# Europos Sąjungos C 176/2015

| | ISSN 1977-0960 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 176 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir pranešimai | 58 tomas2015m. gegužės 29d. |

ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 176

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

58 tomas2015m. gegužės 29d.

---

| Pranešimo Nr. | Turinys | Puslapis |
| --- | --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Europos Komisija |
| 2015/C 176/01 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2015 m. vasario 1 d. iki 2015 m. vasario 28 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 1 |
| 2015/C 176/02 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2015 m. balandžio 1 d. iki 2015 m. balandžio 30 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 4 |
| 2015/C 176/03 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2015 m. balandžio 1 d. iki 2015 m. balandžio 30 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį) | 11 |

Pranešimo Nr.

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2015/C 176/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2015 m. vasario 1 d. iki 2015 m. vasario 28 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

1

2015/C 176/02

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2015 m. balandžio 1 d. iki 2015 m. balandžio 30 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

4

2015/C 176/03

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2015 m. balandžio 1 d. iki 2015 m. balandžio 30 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

11

---

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

| 29.5.2015 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 176/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.5.2015

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 176/1

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2015 m. vasario 1 d. iki 2015 m. vasario 28 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(2015/C 176/01)

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015 2 10 | Suvaxyn CSF Marker | gyvo rekombinantinio galvijų virusinės diarėjos viruso be E2 geno, kuriame yra klasikinio kiaulių maro E2 (CP7_E2alf) | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1,
  1348 Louvain-la-Neuve,
  Belgique | EU/2/14/179 | Liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti | QI09AD04 | 2015 2 12 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2015 2 10

Suvaxyn CSF Marker

gyvo rekombinantinio galvijų virusinės diarėjos viruso be E2 geno, kuriame yra klasikinio kiaulių maro E2 (CP7_E2alf)

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/14/179

Liofilizatas ir tirpiklis injekcinei suspensijai ruošti

QI09AD04

2015 2 12

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---

| 29.5.2015 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 176/4 |
| --- | --- | --- | --- |

29.5.2015

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 176/4

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2015 m. balandžio 1 d. iki 2015 m. balandžio 30 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(2015/C 176/02)

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015 4 13 | Ristempa | Pegfilgrastim | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/996 | Injekcinis tirpalas | L03AA13 | 2015 4 15 |
| 2015 4 24 | Arzerra | Ofatumumabas | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/625 | Koncentratas infuziniam tirpalui | L01XC10 | 2015 4 28 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2015 4 13

Ristempa

Pegfilgrastim

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/996

Injekcinis tirpalas

L03AA13

2015 4 15

2015 4 24

Arzerra

Ofatumumabas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/625

Koncentratas infuziniam tirpalui

L01XC10

2015 4 28

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015 4 8 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 2015 4 10 |
| 2015 4 8 | Ammonaps | Swedish Orphan International AB
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/99/120 | 2015 4 10 |
| 2015 4 8 | Daxas | Takeda GmbH
  Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/10/636 | 2015 4 10 |
| 2015 4 8 | Dukoral | Valneva Sweden AB
  SE-105 21 Stockholm, Sverige | EU/1/03/263 | 2015 4 13 |
| 2015 4 8 | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 2015 4 10 |
| 2015 4 8 | ReFacto AF | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/103 | 2015 4 10 |
| 2015 4 8 | Rivastigmine Sandoz | Sandoz Pharmaceuticals GmbH
  Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/09/599 | 2015 4 10 |
| 2015 4 8 | Rotarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/05/330 | 2015 4 10 |
| 2015 4 8 | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/99/110 | 2015 4 10 |
| 2015 4 9 | Capecitabine medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/802 | 2015 4 13 |
| 2015 4 9 | Clopidogrel Acino | Acino AG
  Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland | EU/1/09/532 | 2015 4 13 |
| 2015 4 9 | Clopidogrel DURA | Mylan dura GmbH
  Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland | EU/1/09/560 | 2015 4 13 |
| 2015 4 9 | Clopidogrel Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/09/559 | 2015 4 13 |
| 2015 4 9 | Cubicin | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/05/328 | 2015 4 14 |
| 2015 4 9 | Eucreas | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/425 | 2015 4 14 |
| 2015 4 9 | Forsteo | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/03/247 | 2015 4 13 |
| 2015 4 9 | Glybera | uniQure biopharma B.V.
  Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland | EU/1/12/791 | 2015 4 13 |
| 2015 4 9 | GONAL-f | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/95/001 | 2015 4 13 |
| 2015 4 9 | Levitra | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/03/248 | 2015 4 13 |
| 2015 4 9 | M-M-RVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/337 | 2015 4 13 |
| 2015 4 9 | Olanzapine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/427 | 2015 4 13 |
| 2015 4 13 | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/02/218 | 2015 4 15 |
| 2015 4 13 | Azopt | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/129 | 2015 4 15 |
| 2015 4 13 | Capecitabine Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/12/762 | 2015 4 15 |
| 2015 4 13 | Clopidogrel ratiopharm GmbH | Archie Samuel s.r.o.
  Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika | EU/1/09/541 | 2015 4 15 |
| 2015 4 13 | Ecansya | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/12/763 | 2015 4 15 |
| 2015 4 13 | Icandra | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/08/484 | 2015 4 16 |
| 2015 4 13 | SonoVue | Bracco International B.V.
  Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/177 | 2015 4 15 |
| 2015 4 13 | Targretin | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/01/178 | 2015 4 15 |
| 2015 4 13 | Taxotere | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/95/002 | 2015 4 15 |
| 2015 4 13 | Tecfidera | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/13/837 | 2015 4 15 |
| 2015 4 13 | Zomarist | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/08/483 | 2015 4 16 |
| 2015 4 13 | Zyllt | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 2015 4 15 |
| 2015 4 13 | Zyprexa | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/96/022 | 2015 4 15 |
| 2015 4 13 | Zyprexa Velotab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/99/125 | 2015 4 15 |
| 2015 4 15 | Zevalin | Spectrum Pharmaceuticals B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/03/264 | 2015 4 17 |
| 2015 4 20 | Combivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/98/058 | 2015 4 22 |
| 2015 4 20 | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 2015 4 22 |
| 2015 4 24 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 2015 4 28 |
| 2015 4 24 | ABILIFY MAINTENA | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/13/882 | 2015 4 28 |
| 2015 4 24 | Atriance | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/403 | 2015 4 28 |
| 2015 4 24 | Benlysta | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/11/700 | 2015 4 28 |
| 2015 4 24 | Bretaris Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/781 | 2015 4 28 |
| 2015 4 24 | Daliresp | Takeda GmbH
  Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/668 | 2015 4 28 |
| 2015 4 24 | Daxas | Takeda GmbH
  Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/10/636 | 2015 4 28 |
| 2015 4 24 | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH
  Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland | EU/1/13/875 | 2015 4 28 |
| 2015 4 24 | Docetaxel Winthrop | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/07/384 | 2015 4 28 |
| 2015 4 24 | Eklira Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/778 | 2015 4 28 |
| 2015 4 24 | Fosavance | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/310 | 2015 4 28 |
| 2015 4 24 | Galvus | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/07/414 | 2015 4 28 |
| 2015 4 24 | Hycamtin | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/96/027 | 2015 4 28 |
| 2015 4 24 | Imatinib Medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/13/876 | 2015 4 28 |
| 2015 4 24 | Jalra | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/08/485 | 2015 4 28 |
| 2015 4 24 | JETREA | ThromboGenics NV
  Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 2015 4 28 |
| 2015 4 24 | Libertek | Takeda GmbH
  Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/666 | 2015 4 28 |
| 2015 4 24 | Luveris | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/00/155 | 2015 4 28 |
| 2015 4 24 | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 2015 4 28 |
| 2015 4 24 | Rapiscan | Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd
  Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, United Kingdom | EU/1/10/643 | 2015 4 28 |
| 2015 4 24 | Tivicay | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/13/892 | 2015 4 28 |
| 2015 4 24 | Toujeo | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 2015 4 28 |
| 2015 4 24 | Trobalt | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/11/681 | 2015 4 28 |
| 2015 4 24 | Xiapex | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/11/671 | 2015 4 28 |
| 2015 4 24 | Xiliarx | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/08/486 | 2015 4 28 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2015 4 8

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

2015 4 10

2015 4 8

Ammonaps

Swedish Orphan International AB

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/99/120

2015 4 10

2015 4 8

Daxas

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

2015 4 10

2015 4 8

Dukoral

Valneva Sweden AB

SE-105 21 Stockholm, Sverige

EU/1/03/263

2015 4 13

2015 4 8

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

2015 4 10

2015 4 8

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103

2015 4 10

2015 4 8

Rivastigmine Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/599

2015 4 10

2015 4 8

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/05/330

2015 4 10

2015 4 8

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

2015 4 10

2015 4 9

Capecitabine medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

2015 4 13

2015 4 9

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

2015 4 13

2015 4 9

Clopidogrel DURA

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland

EU/1/09/560

2015 4 13

2015 4 9

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559

2015 4 13

2015 4 9

Cubicin

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/328

2015 4 14

2015 4 9

Eucreas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/425

2015 4 14

2015 4 9

Forsteo

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/03/247

2015 4 13

2015 4 9

Glybera

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/791

2015 4 13

2015 4 9

GONAL-f

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/95/001

2015 4 13

2015 4 9

Levitra

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/248

2015 4 13

2015 4 9

M-M-RVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/337

2015 4 13

2015 4 9

Olanzapine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/427

2015 4 13

2015 4 13

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/02/218

2015 4 15

2015 4 13

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

2015 4 15

2015 4 13

Capecitabine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/762

2015 4 15

2015 4 13

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika

EU/1/09/541

2015 4 15

2015 4 13

Ecansya

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

2015 4 15

2015 4 13

Icandra

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

2015 4 16

2015 4 13

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

2015 4 15

2015 4 13

Targretin

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/01/178

2015 4 15

2015 4 13

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/95/002

2015 4 15

2015 4 13

Tecfidera

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/837

2015 4 15

2015 4 13

Zomarist

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

2015 4 16

2015 4 13

Zyllt

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

2015 4 15

2015 4 13

Zyprexa

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/96/022

2015 4 15

2015 4 13

Zyprexa Velotab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/99/125

2015 4 15

2015 4 15

Zevalin

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/03/264

2015 4 17

2015 4 20

Combivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

2015 4 22

2015 4 20

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

2015 4 22

2015 4 24

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

2015 4 28

2015 4 24

ABILIFY MAINTENA

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/13/882

2015 4 28

2015 4 24

Atriance

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/403

2015 4 28

2015 4 24

Benlysta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/700

2015 4 28

2015 4 24

Bretaris Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/781

2015 4 28

2015 4 24

Daliresp

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

2015 4 28

2015 4 24

Daxas

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

2015 4 28

2015 4 24

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

2015 4 28

2015 4 24

Docetaxel Winthrop

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/07/384

2015 4 28

2015 4 24

Eklira Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/778

2015 4 28

2015 4 24

Fosavance

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/310

2015 4 28

2015 4 24

Galvus

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414

2015 4 28

2015 4 24

Hycamtin

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/96/027

2015 4 28

2015 4 24

Imatinib Medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/13/876

2015 4 28

2015 4 24

Jalra

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/485

2015 4 28

2015 4 24

JETREA

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

2015 4 28

2015 4 24

Libertek

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

2015 4 28

2015 4 24

Luveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/00/155

2015 4 28

2015 4 24

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

2015 4 28

2015 4 24

Rapiscan

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd

Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, United Kingdom

EU/1/10/643

2015 4 28

2015 4 24

Tivicay

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/892

2015 4 28

2015 4 24

Toujeo

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

2015 4 28

2015 4 24

Trobalt

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

2015 4 28

2015 4 24

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

2015 4 28

2015 4 24

Xiliarx

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/486

2015 4 28

—   Rinkodaros leidimo atšaukimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis)

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015 4 13 | Rienso | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/774 | 2015 4 15 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2015 4 13

Rienso

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/774

2015 4 15

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015 4 9 | Metacam | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/97/004 | 2015 4 13 |
| 2015 4 13 | BROADLINE | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/157 | 2015 4 15 |
| 2015 4 13 | Draxxin | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/03/041 | 2015 4 15 |
| 2015 4 13 | Porcilis Porcoli | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/96/001 | 2015 4 15 |
| 2015 4 24 | Porcilis ColiClos | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/12/141 | 2015 4 28 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2015 4 9

Metacam

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004

2015 4 13

2015 4 13

BROADLINE

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/157

2015 4 15

2015 4 13

Draxxin

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/03/041

2015 4 15

2015 4 13

Porcilis Porcoli

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/96/001

2015 4 15

2015 4 24

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

2015 4 28

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---

| 29.5.2015 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 176/11 |
| --- | --- | --- | --- |

29.5.2015

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 176/11

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2015 m. balandžio 1 d. iki 2015 m. balandžio 30 d.

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB (1) 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB (2) 38 straipsnį)

(2015/C 176/03)

—   Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015 4 15 | fentanyl | fentanyl | Netaikoma | Netaikoma | 2015 4 16 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

2015 4 15

fentanyl

fentanyl

Netaikoma

Netaikoma

2015 4 16

---

(1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

---