# Az Európai Unió L 112/2015

| | ISSN 1977-0731 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | L 112 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Jogszabályok | 58. évfolyam2015. április 30. |

ISSN 1977-0731

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

L 112

Magyar nyelvű kiadás

Jogszabályok

58. évfolyam2015. április 30.

---

| Tartalom | | II   Nem jogalkotási aktusok | Oldal |
| --- | --- | --- | --- |
| | | HATÁROZATOK |
| | * | A Bizottság (EU) 2015/683 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított MON 87460 (MON 8746Ø-4) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2749. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 1 |
| | * | A Bizottság (EU) 2015/684 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) kukorica forgalomba hozatalának és a meglévő, NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) kukoricát tartalmazó termékek forgalombahozatali engedélye megújításának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2753. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 6 |
| | * | A Bizottság (EU) 2015/685 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított MON 15985 (MON-15985-7) gyapot forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről és a géntechnológiával módosított MON 15985 (MON-15985-7) gyapotból előállított létező termékek 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyének megújításáról
  (az értesítés a C(2015) 2755. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 11 |
| | * | A Bizottság (EU) 2015/686 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított MON 87769 (MON-87769-7) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2757. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | A Bizottság (EU) 2015/687 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított MON 88302 (MON-883Ø2-9) olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2759. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 22 |
| | * | A Bizottság (EU) 2015/688 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított MON 88913 (MON-88913-8) gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2760. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 26 |
| | * | A Bizottság (EU) 2015/689 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított MON 531 (MON-ØØ531-6) gyapotból előállított létező termékek 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyének megújításáról
  (az értesítés a C(2015) 2761. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 31 |
| | * | A Bizottság (EU) 2015/690 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított GHB614xLLCotton25 gyapotot (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2762. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 35 |
| | * | A Bizottság (EU) 2015/691 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2764. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 40 |
| | * | A Bizottság (EU) 2015/692 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj színében géntechnológiával módosított egyik fajtájának (25958-as vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról
  (az értesités a C(215) 2765. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 44 |
| | * | A Bizottság (EU) 2015/693 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított MON 1445 (MON-Ø1445-2) gyapotból előállított létező termékek 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyének megújításáról
  (az értesítés a C(2015) 2766. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 48 |
| | * | A Bizottság (EU) 2015/694 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj színében géntechnológiával módosított egyik fajtájának (26407-es vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról
  (az értesítés a C(2015) 2768. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 52 |
| | * | A Bizottság (EU) 2015/695 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) gyapotból előállított létező termékek 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyének megújításáról és a géntechnológiával módosított MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) gyapotból előállított gyapotmagolaj forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2769. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 56 |
| | * | A Bizottság (EU) 2015/696 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított MON87705 (MON-877Ø5-6) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2770. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 60 |
| | * | A Bizottság (EU) 2015/697 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított T25 (ACS-ZMØØ3-2) kukorica forgalomba hozatalának és a meglévő, T25 (ACS-ZMØØ3-2) kukoricát tartalmazó termékek forgalombahozatali engedélye megújításának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2772. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 66 |
| | * | A Bizottság (EU) 2015/698 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított 305423 (DP-3Ø5423-1) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2773. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 71 |
| | * | A Bizottság (EU) 2015/699 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított T304-40 gyapotot (BCS-GHØØ4-7) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2782. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 77 |
| | * | A Bizottság (EU) 2015/700 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított MON87708 (MON-877Ø8-9) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2785. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 81 |
| | * | A Bizottság (EU) 2015/701 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított GT73 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló élelmiszerek, vagy az ezen géntechnológiával módosított szervezetből előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2786. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  ) | 86 |

Tartalom

II   Nem jogalkotási aktusok

Oldal

HATÁROZATOK

*

A Bizottság (EU) 2015/683 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított MON 87460 (MON 8746Ø-4) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2749. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

(az értesítés a C(2015) 2749. számú dokumentummal történt)

1

1

*

A Bizottság (EU) 2015/684 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) kukorica forgalomba hozatalának és a meglévő, NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) kukoricát tartalmazó termékek forgalombahozatali engedélye megújításának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2753. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

(az értesítés a C(2015) 2753. számú dokumentummal történt)

1

6

*

A Bizottság (EU) 2015/685 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított MON 15985 (MON-15985-7) gyapot forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről és a géntechnológiával módosított MON 15985 (MON-15985-7) gyapotból előállított létező termékek 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyének megújításáról
  (az értesítés a C(2015) 2755. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

(az értesítés a C(2015) 2755. számú dokumentummal történt)

1

11

*

A Bizottság (EU) 2015/686 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított MON 87769 (MON-87769-7) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2757. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

(az értesítés a C(2015) 2757. számú dokumentummal történt)

1

16

*

A Bizottság (EU) 2015/687 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított MON 88302 (MON-883Ø2-9) olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2759. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

(az értesítés a C(2015) 2759. számú dokumentummal történt)

1

22

*

A Bizottság (EU) 2015/688 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított MON 88913 (MON-88913-8) gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2760. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

(az értesítés a C(2015) 2760. számú dokumentummal történt)

1

26

*

A Bizottság (EU) 2015/689 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított MON 531 (MON-ØØ531-6) gyapotból előállított létező termékek 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyének megújításáról
  (az értesítés a C(2015) 2761. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

(az értesítés a C(2015) 2761. számú dokumentummal történt)

1

31

*

A Bizottság (EU) 2015/690 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított GHB614xLLCotton25 gyapotot (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2762. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

(az értesítés a C(2015) 2762. számú dokumentummal történt)

1

35

*

A Bizottság (EU) 2015/691 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2764. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

(az értesítés a C(2015) 2764. számú dokumentummal történt)

1

40

*

A Bizottság (EU) 2015/692 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj színében géntechnológiával módosított egyik fajtájának (25958-as vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról
  (az értesités a C(215) 2765. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

Dianthus caryophyllus

(az értesités a C(215) 2765. számú dokumentummal történt)

1

44

*

A Bizottság (EU) 2015/693 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított MON 1445 (MON-Ø1445-2) gyapotból előállított létező termékek 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyének megújításáról
  (az értesítés a C(2015) 2766. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

(az értesítés a C(2015) 2766. számú dokumentummal történt)

1

48

*

A Bizottság (EU) 2015/694 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj színében géntechnológiával módosított egyik fajtájának (26407-es vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról
  (az értesítés a C(2015) 2768. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

Dianthus caryophyllus

(az értesítés a C(2015) 2768. számú dokumentummal történt)

1

52

*

A Bizottság (EU) 2015/695 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) gyapotból előállított létező termékek 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyének megújításáról és a géntechnológiával módosított MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) gyapotból előállított gyapotmagolaj forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2769. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

(az értesítés a C(2015) 2769. számú dokumentummal történt)

1

56

*

A Bizottság (EU) 2015/696 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított MON87705 (MON-877Ø5-6) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2770. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

(az értesítés a C(2015) 2770. számú dokumentummal történt)

1

60

*

A Bizottság (EU) 2015/697 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított T25 (ACS-ZMØØ3-2) kukorica forgalomba hozatalának és a meglévő, T25 (ACS-ZMØØ3-2) kukoricát tartalmazó termékek forgalombahozatali engedélye megújításának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2772. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

(az értesítés a C(2015) 2772. számú dokumentummal történt)

1

66

*

A Bizottság (EU) 2015/698 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított 305423 (DP-3Ø5423-1) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2773. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

(az értesítés a C(2015) 2773. számú dokumentummal történt)

1

71

*

A Bizottság (EU) 2015/699 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított T304-40 gyapotot (BCS-GHØØ4-7) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2782. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

(az értesítés a C(2015) 2782. számú dokumentummal történt)

1

77

*

A Bizottság (EU) 2015/700 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított MON87708 (MON-877Ø8-9) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2785. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

(az értesítés a C(2015) 2785. számú dokumentummal történt)

1

81

*

A Bizottság (EU) 2015/701 végrehajtási határozata (2015. április 24.) a géntechnológiával módosított GT73 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló élelmiszerek, vagy az ezen géntechnológiával módosított szervezetből előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről
  (az értesítés a C(2015) 2786. számú dokumentummal történt)

   (
  1
  )

(az értesítés a C(2015) 2786. számú dokumentummal történt)

1

86

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg

1

| HU | Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.
  Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel. |
| --- | --- |

HU

Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.

Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel.

---

II Nem jogalkotási aktusok

HATÁROZATOK

| 30.4.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 112/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 112/1

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/683 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2015. április 24.)

a géntechnológiával módosított MON 87460 (MON 8746Ø-4) kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(az értesítés a C(2015) 2749. számú dokumentummal történt)

(Csak a francia és holland nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

| (1) | 2009. május 29-én a Monsanto az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságához a MON 87460 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. |
| --- | --- |

(1)

2009. május 29-én a Monsanto az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságához a MON 87460 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.

| (2) | A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a MON 87460 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, bármely más kukoricáéhoz hasonló felhasználásra szánt termékek nem élelmiszerként és takarmányként történő forgalomba hozatalára is. |
| --- | --- |

(2)

A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a MON 87460 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, bármely más kukoricáéhoz hasonló felhasználásra szánt termékek nem élelmiszerként és takarmányként történő forgalomba hozatalára is.

| (3) | Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is. |
| --- | --- |

(3)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.

| (4) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2012. november 15-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt adott ki. Arra a következtetésre jutott, hogy tervezett felhasználása tekintetében, az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt potenciális hatások szempontjából a kérelemben leírt MON 87460 kukorica ugyanolyan biztonságos, mint a hagyományos megfelelője és a géntechnológiával nem módosított referenciafajták. Az EFSA a MON 87460-ban az nptII gene antibiotikum-rezisztenciát kódoló jelzőgén jelenlétére vonatkozó egyedi kockázatértékelést végzett. Az elméletileg lehetséges horizontális génátvitelhez kapcsolódó kockázatok részletes elemzése az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre nézve a MON 87460 kukorica tervezett felhasználása tekintetében biztonsági szempontból nem adott okot aggodalomra. Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt is. |
| --- | --- |

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2012. november 15-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt adott ki. Arra a következtetésre jutott, hogy tervezett felhasználása tekintetében, az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt potenciális hatások szempontjából a kérelemben leírt MON 87460 kukorica ugyanolyan biztonságos, mint a hagyományos megfelelője és a géntechnológiával nem módosított referenciafajták. Az EFSA a MON 87460-ban az nptII gene antibiotikum-rezisztenciát kódoló jelzőgén jelenlétére vonatkozó egyedi kockázatértékelést végzett. Az elméletileg lehetséges horizontális génátvitelhez kapcsolódó kockázatok részletes elemzése az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre nézve a MON 87460 kukorica tervezett felhasználása tekintetében biztonsági szempontból nem adott okot aggodalomra. Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt is.

| (5) | Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. |
| --- | --- |

(5)

Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

| (6) | E megfontolásokat figyelembe véve a kérelemben leírtaknak megfelelően a MON 87460 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékekre (a továbbiakban: termékek) vonatkozó engedélyt meg kell adni. |
| --- | --- |

(6)

E megfontolásokat figyelembe véve a kérelemben leírtaknak megfelelően a MON 87460 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékekre (a továbbiakban: termékek) vonatkozó engedélyt meg kell adni.

| (7) | A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (3) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni. |
| --- | --- |

(7)

A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (3) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

| (8) | Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a MON 87460 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, a GMO-t tartalmazó, vagy abból álló termékek címkézésének – az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem lehet termesztésre használni. |
| --- | --- |

(8)

Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a MON 87460 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, a GMO-t tartalmazó, vagy abból álló termékek címkézésének – az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem lehet termesztésre használni.

| (9) | A 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomon követhetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomon követhetőségi követelményeket pedig a rendelet 5. cikke határozza meg. |
| --- | --- |

(9)

A 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomon követhetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomon követhetőségi követelményeket pedig a rendelet 5. cikke határozza meg.

| (10) | Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket 2009/770/EK bizottsági határozatnak (5) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra, illetve a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is – nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, illetve különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését. |
| --- | --- |

(10)

Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket 2009/770/EK bizottsági határozatnak (5) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra, illetve a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is – nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, illetve különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.

| (11) | A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt uniós nyilvántartásába. |
| --- | --- |

(11)

A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt uniós nyilvántartásába.

| (12) | E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban. |
| --- | --- |

(12)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban.

| (13) | A kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről. |
| --- | --- |

(13)

A kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről.

| (14) | Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével, |
| --- | --- |

(14)

Az e határozatban előírt intézkedések összhangban vannak az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított MON 87460 kukorica (Zea mays L.) a MON 8746Ø-4 egyedi azonosítót kapja.

2. cikk

Engedélyezés

Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazása céljából az e határozatban előírt feltételek szerint a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:

| a) | MON 8746Ø-4 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

a)

MON 8746Ø-4 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| b) | MON 8746Ø-4 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; |
| --- | --- |

b)

MON 8746Ø-4 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

| c) | MON 8746Ø-4 kukorica az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyet az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

c)

MON 8746Ø-4 kukorica az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyet az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

3. cikk

Címkézés

(1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.

(2)   A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON 8746Ø-4 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk

A környezeti hatások felügyelete

(1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

(2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

5. cikk

Uniós nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt uniós nyilvántartásába.

6. cikk

Az engedély jogosultja

Az engedély jogosultja a Monsanto Europe S.A. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.

7. cikk

Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.

8. cikk

Címzett

E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brüsszel, Belgium.

Kelt Brüsszelben, 2015. április 24-én.

a Bizottság részéről

Vytenis ANDRIUKAITIS

a Bizottság tagja

---

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

1

(2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001. március 12-i 2001/18/EK irányelve a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).

2

(3)  A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

3

(4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelete géntechnológiával módosított szervezetek nyomon követhetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomon követhetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

4

(5)  A Bizottság 2009. október 13-i 2009/770/EK határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.)

5

(6)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. július 15-i 1946/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.)

6

---

MELLÉKLET

a)   A kérelmező és az engedély jogosultja

| Név | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Cím | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel, Belgium |

Név

:

Monsanto Europe S.A.

Cím

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel, Belgium

A Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.

b)   A termékek megnevezése és meghatározása

| 1. | MON 8746Ø-4 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

1.

MON 8746Ø-4 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| 2. | MON 8746Ø-4 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; |
| --- | --- |

2.

MON 8746Ø-4 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

| 3. | MON 8746Ø-4 kukorica az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyet az (1) és (2) bekezdésben említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

3.

MON 8746Ø-4 kukorica az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyet az (1) és (2) bekezdésben említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

A kérelemben leírt, géntechnológiával módosított MON 8746Ø-4 kukorica a B (CspB) hidegsokkfehérjét expresszálja, amely a szárazság okozta terhelés miatti terméshozam-csökkenés enyhítésére szolgál. A génmódosítás során genetikai markerként egy nptII gént alkalmaztak, amely kanamicin- és neomicin-ellenállóságot biztosít.

c)   Címkézés

| 1. | Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, különleges címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”. |
| --- | --- |

1.

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, különleges címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.

| 2. | A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON 8746Ø-4 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot. |
| --- | --- |

2.

A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON 8746Ø-4 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

d)   Kimutatási módszer

| — | Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer a MON 8746Ø-4 kukorica mennyiségi kimutatására; |
| --- | --- |

—

Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer a MON 8746Ø-4 kukorica mennyiségi kimutatására;

| — | Magvakból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium, a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

—

Magvakból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium, a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| — | Referenciaanyag: AOCS 0709-A és AOCS 0406-A, amely elérhető az American Oil Chemists Society-n keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen. |
| --- | --- |

—

Referenciaanyag: AOCS 0709-A és AOCS 0406-A, amely elérhető az American Oil Chemists Society-n keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen.

e)   Egyedi azonosító

MON 8746Ø-4

f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ

A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ [értesítést követően be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok uniós nyilvántartásába].

g)   A termékek forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai

Nem szükséges.

h)   Felügyeleti terv

A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások felügyeletét célzó terv [értesítést követően be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok uniós nyilvántartásába].

i)   Az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek forgalomba hozatalát követően a felhasználásra vonatkozó felügyeleti követelmények

Nem szükséges.

---

| 30.4.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 112/6 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 112/6

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/684 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2015. április 24.)

a géntechnológiával módosított NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) kukorica forgalomba hozatalának és a meglévő, NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) kukoricát tartalmazó termékek forgalombahozatali engedélye megújításának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(az értesítés a C(2015) 2753. számú dokumentummal történt)

(Csak a holland és francia nyelvű változat hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére, 11. cikke (3) bekezdésére, 19. cikke (3) bekezdésére és 23. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

| (1) | A 2004/643/EK bizottsági határozat (2) – a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (3) megfelelően – 2014. október 17-ig engedélyezi az NK603 kukoricát tartalmazó vagy abból álló takarmány forgalomba hozatalát, valamint az NK603 kukoricának az azt tartalmazó vagy abból álló, nem élelmiszerekhez vagy takarmányokhoz, valamint nem termesztésre felhasznált termékekben való forgalomba hozatalát. |
| --- | --- |

(1)

A 2004/643/EK bizottsági határozat (2) – a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek (3) megfelelően – 2014. október 17-ig engedélyezi az NK603 kukoricát tartalmazó vagy abból álló takarmány forgalomba hozatalát, valamint az NK603 kukoricának az azt tartalmazó vagy abból álló, nem élelmiszerekhez vagy takarmányokhoz, valamint nem termesztésre felhasznált termékekben való forgalomba hozatalát.

| (2) | A 2005. március 3-i 2005/448/EK bizottsági határozat (4) – a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (5) megfelelően – 2015. március 2-ig engedélyezte az NK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők forgalomba helyezését. |
| --- | --- |

(2)

A 2005. március 3-i 2005/448/EK bizottsági határozat (4) – a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (5) megfelelően – 2015. március 2-ig engedélyezte az NK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők forgalomba helyezését.

| (3) | Már az 1829/2003/EK rendelet hatálybalépése előtt is hoztak forgalomba a géntechnológiával módosított NK603 kukoricából előállított élelmiszer- és takarmány-adalékanyagokat, valamint takarmány-alapanyagokat, amelyeket az említett rendelet hatálybalépésekor a 8. cikk (1) bekezdésének b) pontja és a 20. cikk (1) bekezdésének b) pontja szerint létező termékként bejelentettek. |
| --- | --- |

(3)

Már az 1829/2003/EK rendelet hatálybalépése előtt is hoztak forgalomba a géntechnológiával módosított NK603 kukoricából előállított élelmiszer- és takarmány-adalékanyagokat, valamint takarmány-alapanyagokat, amelyeket az említett rendelet hatálybalépésekor a 8. cikk (1) bekezdésének b) pontja és a 20. cikk (1) bekezdésének b) pontja szerint létező termékként bejelentettek.

| (4) | 2005. augusztus 2-án a Monsanto Europe S.A. megújítás iránti kérelmet nyújtott be az Európai Bizottsághoz az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkének megfelelően az NK603 kukoricából előállított élelmiszer- és takarmány-adalékanyagokra és takarmány-alapanyagokra vonatkozóan, amelyeket azt megelőzően az említett rendelet 8. cikke (1) bekezdése b) pontjának és 20. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően már létező termékként bejelentettek. |
| --- | --- |

(4)

2005. augusztus 2-án a Monsanto Europe S.A. megújítás iránti kérelmet nyújtott be az Európai Bizottsághoz az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkének megfelelően az NK603 kukoricából előállított élelmiszer- és takarmány-adalékanyagokra és takarmány-alapanyagokra vonatkozóan, amelyeket azt megelőzően az említett rendelet 8. cikke (1) bekezdése b) pontjának és 20. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően már létező termékként bejelentettek.

| (5) | 2005. augusztus 2-án a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkének megfelelően kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes hatóságához az NK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. |
| --- | --- |

(5)

2005. augusztus 2-án a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkének megfelelően kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes hatóságához az NK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.

| (6) | A fent említett kérelem kiterjedt az NK603 kukoricának az azt tartalmazó vagy abból álló olyan termékekben való forgalomba hozatalára is, amelyek felhasználása bármely más kukoricáéhoz hasonló – beleértve a termesztésre szánt vetőmagokat is –, de nem élelmiszerként és takarmányként történik. |
| --- | --- |

(6)

A fent említett kérelem kiterjedt az NK603 kukoricának az azt tartalmazó vagy abból álló olyan termékekben való forgalomba hozatalára is, amelyek felhasználása bármely más kukoricáéhoz hasonló – beleértve a termesztésre szánt vetőmagokat is –, de nem élelmiszerként és takarmányként történik.

| (7) | Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően az említett kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is. |
| --- | --- |

(7)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően az említett kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.

| (8) | 2008. március 25-én a spanyol illetékes hatóság és annak biobiztonsági bizottsága az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (3) bekezdése c) pontjának és 18. cikke (3) bekezdése c) pontjának megfelelően véleményt nyújtott be a környezeti kockázatértékelésről az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: EFSA); a dokumentum végkövetkeztetése szerint a spanyol biobiztonsági bizottság a tudomány jelenlegi állása alapján, valamint a meglévő információk és a kérelmező által rendelkezésre bocsátott adatok vizsgálata nyomán az NK603 kukorica EU-ban való forgalmazásáról – a környezeti kockázatértékelési jelentésben foglalt javaslatok és feltételek betartása esetén – kedvező véleményt mondhat. |
| --- | --- |

(8)

2008. március 25-én a spanyol illetékes hatóság és annak biobiztonsági bizottsága az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (3) bekezdése c) pontjának és 18. cikke (3) bekezdése c) pontjának megfelelően véleményt nyújtott be a környezeti kockázatértékelésről az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósághoz (a továbbiakban: EFSA); a dokumentum végkövetkeztetése szerint a spanyol biobiztonsági bizottság a tudomány jelenlegi állása alapján, valamint a meglévő információk és a kérelmező által rendelkezésre bocsátott adatok vizsgálata nyomán az NK603 kukorica EU-ban való forgalmazásáról – a környezeti kockázatértékelési jelentésben foglalt javaslatok és feltételek betartása esetén – kedvező véleményt mondhat.

| (9) | Az EFSA 2009. június 11-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt nyilvánított mindkét kérelemről. Ebben úgy ítélte meg, hogy az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából a kérelemben leírt NK603 kukorica ugyanolyan biztonságos, mint hagyományos megfelelője (6). Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt. |
| --- | --- |

(9)

Az EFSA 2009. június 11-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt nyilvánított mindkét kérelemről. Ebben úgy ítélte meg, hogy az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából a kérelemben leírt NK603 kukorica ugyanolyan biztonságos, mint hagyományos megfelelője (6). Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

| (10) | Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv összhangban van a termékek rendeltetéseivel. |
| --- | --- |

(10)

Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv összhangban van a termékek rendeltetéseivel.

| (11) | 2014. március 14-én a Monsanto Europe S.A. azon döntéséről tájékoztatta az Európai Bizottságot, hogy módosítja a szóban forgó új kérelem hatályát oly módon, hogy az ne tartalmazza az NK603 kukoricából származó, termesztésre szánt termékek engedélyezését az Európai Unióban. |
| --- | --- |

(11)

2014. március 14-én a Monsanto Europe S.A. azon döntéséről tájékoztatta az Európai Bizottságot, hogy módosítja a szóban forgó új kérelem hatályát oly módon, hogy az ne tartalmazza az NK603 kukoricából származó, termesztésre szánt termékek engedélyezését az Európai Unióban.

| (12) | A fentieket figyelembe véve az engedélyt a termesztésre szánt termékek kivételével kell megadni, és a környezeti felülvizsgálati tervet helyénvaló a módosult hatálynak megfelelően kiigazítani. |
| --- | --- |

(12)

A fentieket figyelembe véve az engedélyt a termesztésre szánt termékek kivételével kell megadni, és a környezeti felülvizsgálati tervet helyénvaló a módosult hatálynak megfelelően kiigazítani.

| (13) | A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (7) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni. |
| --- | --- |

(13)

A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (7) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

| (14) | Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, hogy az NK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési követelményekre azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, a GMO-t tartalmazó, vagy abból álló termékek címkézésének – az engedélyeztetés tárgyát képező élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem lehet termesztésre használni. |
| --- | --- |

(14)

Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, hogy az NK603 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési követelményekre azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, a GMO-t tartalmazó, vagy abból álló termékek címkézésének – az engedélyeztetés tárgyát képező élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem lehet termesztésre használni.

| (15) | Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikke határozza meg. |
| --- | --- |

(15)

Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikke határozza meg.

| (16) | Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (9) alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról szóló, 2009. október 13-i 2009/770/EK bizottsági határozatnak megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra, illetve a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is – nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, illetve különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését. |
| --- | --- |

(16)

Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (9) alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról szóló, 2009. október 13-i 2009/770/EK bizottsági határozatnak megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra, illetve a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is – nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, illetve különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.

| (17) | A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt uniós nyilvántartásába. |
| --- | --- |

(17)

A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt uniós nyilvántartásába.

| (18) | E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) 9. cikke (1) bekezdésének és 15. cikke (2) bekezdése c) pontjának megfelelően. |
| --- | --- |

(18)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről szóló, 2003. július 15-i 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (10) 9. cikke (1) bekezdésének és 15. cikke (2) bekezdése c) pontjának megfelelően.

| (19) | A 2004/643/EK és a 2005/448/EK bizottsági határozatot indokolt hatályon kívül helyezni. |
| --- | --- |

(19)

A 2004/643/EK és a 2005/448/EK bizottsági határozatot indokolt hatályon kívül helyezni.

| (20) | Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem bocsátott ki véleményt, |
| --- | --- |

(20)

Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem bocsátott ki véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított NK603 kukoricát (Zea mays L.) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően a MON-ØØ6Ø3-6 egyedi azonosítóval látják el.

2. cikk

Engedély

Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazása céljából az e határozatban előírt feltételek szerint a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:

| a) | MON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

a)

MON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| b) | MON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; |
| --- | --- |

b)

MON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

| c) | MON-ØØ6Ø3-6 kukorica az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyet az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

c)

MON-ØØ6Ø3-6 kukorica az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyet az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

3. cikk

Címkézés

(1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.

(2)   A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokban fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk

A környezeti hatások felügyelete

(1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

(2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

5. cikk

Uniós nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt uniós nyilvántartásába.

6. cikk

Az engedély jogosultja

Az engedély jogosultja a Monsanto Europe S.A. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.

7. cikk

Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.

8. cikk

Hatályon kívül helyezés

A 2004/643/EK és a 2005/448/EK határozat hatályát veszti.

9. cikk

Címzett

E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel, Belgium.

Kelt Brüsszelben, 2015. április 24-én.

a Bizottság részéről

Vytenis ANDRIUKAITIS

a Bizottság tagja

---

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

1

(2)  A Bizottság 2004. július 19-i 2004/643/EK határozata a glüfozáttal szembeni ellenálló képesség érdekében géntechnológiával módosított kukoricakészítménynek (Zea mays L., NK603 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról (HL L 295., 2004.9.18., 35. o.).

2

(3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001. március 12-i 2001/18/EK irányelve a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).

3

(4)  A Bizottság 2005. március 3-i 2005/448/EK határozata a genetikailag módosított NK 603-as kukoricafajtából származó élelmiszereknek és élelmiszer-összetevőknek a 258/97/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerint új élelmiszerként vagy új élelmiszer-összetevőként való forgalomba hozatalának engedélyezéséről (HL L 158., 2005.6.21., 20. o.).

4

(5)  Az Európai Parlament és a Tanács 1997. január 27-i 258/97/EK rendelete az új élelmiszerekről és az új élelmiszer-összetevőkről (HL L 43., 1997.2.14., 1. o.).

5

(6)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00626

6

(7)  A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

7

(8)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

8

(9)  A Bizottság 2009. október 13-i 2009/770/EK határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).

9

(10)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. július 15-i 1946/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).

10

---

MELLÉKLET

a)   A kérelmező és az engedély jogosultja

| Név | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Cím | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel – Belgium |

Név

:

Monsanto Europe S.A.

Cím

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel – Belgium

A Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.

b)   A termékek megnevezése és meghatározása

| 1. | MON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

1.

MON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| 2. | MON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; |
| --- | --- |

2.

MON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

| 3. | MON-ØØ6Ø3-6 kukorica az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyet az 1. és a 2. pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

3.

MON-ØØ6Ø3-6 kukorica az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyet az 1. és a 2. pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

A kérelmekben leírtaknak megfelelően a genetikailag módosított MON-ØØ6Ø3-6 kukorica CP4 EPSPS fehérjét tartalmaz, amely ellenállást biztosít a glifozát gyomirtó szerrel szemben.

c)   Címkézés

| 1. | Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, különleges címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve” után a „kukorica” szót kell feltüntetni. |
| --- | --- |

1.

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, különleges címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve” után a „kukorica” szót kell feltüntetni.

| 2. | A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokban fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot. |
| --- | --- |

2.

A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON-ØØ6Ø3-6 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokban fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

d)   Kimutatási módszer

| — | Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer a MON-ØØ6Ø3-6 kukorica mennyiségi kimutatására, |
| --- | --- |

—

Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer a MON-ØØ6Ø3-6 kukorica mennyiségi kimutatására,

| — | Hitelesített referenciaanyagból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott európai uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

—

Hitelesített referenciaanyagból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott európai uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| — | Referenciaanyag: ERM®-BF410, amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (Joint Reserach Centre, JRC) és az Etalonanyag- és Mérésügyi Intézeten (Institute of Reference Materials and Measurements, IRMM) keresztül, az alábbi internetcímen: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue |
| --- | --- |

—

Referenciaanyag: ERM®-BF410, amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontján (Joint Reserach Centre, JRC) és az Etalonanyag- és Mérésügyi Intézeten (Institute of Reference Materials and Measurements, IRMM) keresztül, az alábbi internetcímen: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue

e)   Egyedi azonosító

MON-ØØ6Ø3-6

f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény biológiai biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ

A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ [értesítést követően be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok uniós nyilvántartásába].

g)   A termékek forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai

Nem szükséges.

h)   Felügyeleti terv

A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások felügyeletét célzó terv [értesítést követően be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok uniós nyilvántartásába].

i)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében

Nem szükséges.

---

| 30.4.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 112/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 112/11

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/685 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2015. április 24.)

a géntechnológiával módosított MON 15985 (MON-15985-7) gyapot forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről és a géntechnológiával módosított MON 15985 (MON-15985-7) gyapotból előállított létező termékek 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyének megújításáról

(az értesítés a C(2015) 2755. számú dokumentummal történt)

(Csak a holland és a francia nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére, 11. cikke (3) bekezdésére, 19. cikk (3) bekezdésére és 23. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

| (1) | 2004. december 9-én a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságához a géntechnológiával módosított MON 15985 gyapotból előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. |
| --- | --- |

(1)

2004. december 9-én a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságához a géntechnológiával módosított MON 15985 gyapotból előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.

| (2) | Már az 1829/2003/EK rendelet hatálybalépése előtt is hoztak forgalomba géntechnológiával módosított MON 15985 gyapotból előállított élelmiszer-adalékanyagokat, takarmányanyagokat és takarmány-adalékanyagokat, amelyeket az említett rendelet 8. cikke (1) bekezdésének b) pontja és 20. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint létező termékként bejelentettek. |
| --- | --- |

(2)

Már az 1829/2003/EK rendelet hatálybalépése előtt is hoztak forgalomba géntechnológiával módosított MON 15985 gyapotból előállított élelmiszer-adalékanyagokat, takarmányanyagokat és takarmány-adalékanyagokat, amelyeket az említett rendelet 8. cikke (1) bekezdésének b) pontja és 20. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint létező termékként bejelentettek.

| (3) | 2007. április 17-én a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a géntechnológiával módosított MON 15985 gyapotból előállított létező élelmiszer-adalékanyagok, takarmányanyagok és takarmány-adalékanyagok engedélyének megújítására vonatkozóan. |
| --- | --- |

(3)

2007. április 17-én a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a géntechnológiával módosított MON 15985 gyapotból előállított létező élelmiszer-adalékanyagok, takarmányanyagok és takarmány-adalékanyagok engedélyének megújítására vonatkozóan.

| (4) | 2008. április 22-én a Monsanto Europe S.A. új, kibővített kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) a géntechnológiával módosított MON 15985 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok –beleértve a létező termékeket is – forgalomba hozatalára vonatkozóan, majd 2008. július 2-án visszavonta a 2004. december 9-én benyújtott kérelmét. |
| --- | --- |

(4)

2008. április 22-én a Monsanto Europe S.A. új, kibővített kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) a géntechnológiával módosított MON 15985 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok –beleértve a létező termékeket is – forgalomba hozatalára vonatkozóan, majd 2008. július 2-án visszavonta a 2004. december 9-én benyújtott kérelmét.

| (5) | A kérelem kiterjed a géntechnológiával módosított MON 15985 gyapotnak az ilyen gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékekben való forgalomba hozatalára, amennyiben azokat bármely más gyapotéhoz hasonló – nem élelmiszerként vagy takarmányként való – felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

(5)

A kérelem kiterjed a géntechnológiával módosított MON 15985 gyapotnak az ilyen gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékekben való forgalomba hozatalára, amennyiben azokat bármely más gyapotéhoz hasonló – nem élelmiszerként vagy takarmányként való – felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

| (6) | Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint az említett irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. A kérelem magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is. |
| --- | --- |

(6)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint az említett irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. A kérelem magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.

| (7) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2014. július 29-én az 1829/2003/EK rendelet (3) 6. és 18. cikkének megfelelően véleményt nyilvánított. Az EFSA megállapította, hogy a kérelemben leírt, géntechnológiával módosított MON 15985 gyapot ugyanolyan biztonságos, mint hagyományos megfelelője és géntechnológiával nem módosított kereskedelmi fajtái, és – az agronómiai és fenotípusra vonatkozó adatok hiányosságai ellenére – valószínűtlen, hogy kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre. Figyelemmel e kérelmek hatókörére és a gyapot azon jellemzőjére, hogy a megművelt területeken kívül csak kis valószínűséggel marad meg, az EFSA megítélése szerint nagyon csekély az esélye az abból adódó kedvezőtlen környezeti hatásoknak, hogy a MON 15985 gyapot életképes magjai véletlenszerűen a környezetbe kerülnek. |
| --- | --- |

(7)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2014. július 29-én az 1829/2003/EK rendelet (3) 6. és 18. cikkének megfelelően véleményt nyilvánított. Az EFSA megállapította, hogy a kérelemben leírt, géntechnológiával módosított MON 15985 gyapot ugyanolyan biztonságos, mint hagyományos megfelelője és géntechnológiával nem módosított kereskedelmi fajtái, és – az agronómiai és fenotípusra vonatkozó adatok hiányosságai ellenére – valószínűtlen, hogy kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre. Figyelemmel e kérelmek hatókörére és a gyapot azon jellemzőjére, hogy a megművelt területeken kívül csak kis valószínűséggel marad meg, az EFSA megítélése szerint nagyon csekély az esélye az abból adódó kedvezőtlen környezeti hatásoknak, hogy a MON 15985 gyapot életképes magjai véletlenszerűen a környezetbe kerülnek.

| (8) | Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy figyelemmel a növényről a baktériumra való génátvitel – a baktériumok közötti génátvitellel összehasonlítva – várhatóan alacsony gyakoriságára és a géntechnológiával módosított MON 15985 gyapot DNS-ének való kitettség nagyon alacsony szintjére, a géntechnológiával módosított MON 15985 gyapotról a baktériumokra történő horizontális génátvitel vizsgálata a tervezett felhasználási körben nem utal az emberek vagy állatok egészségét, illetve a környezetet érintő kockázatra. |
| --- | --- |

(8)

Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy figyelemmel a növényről a baktériumra való génátvitel – a baktériumok közötti génátvitellel összehasonlítva – várhatóan alacsony gyakoriságára és a géntechnológiával módosított MON 15985 gyapot DNS-ének való kitettség nagyon alacsony szintjére, a géntechnológiával módosított MON 15985 gyapotról a baktériumokra történő horizontális génátvitel vizsgálata a tervezett felhasználási körben nem utal az emberek vagy állatok egészségét, illetve a környezetet érintő kockázatra.

| (9) | Az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt. |
| --- | --- |

(9)

Az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

| (10) | Az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. |
| --- | --- |

(10)

Az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

| (11) | Következésképpen a géntechnológiával módosított MON 15985 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékeket engedélyezni kell. |
| --- | --- |

(11)

Következésképpen a géntechnológiával módosított MON 15985 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékeket engedélyezni kell.

| (12) | A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni. |
| --- | --- |

(12)

A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

| (13) | Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, hogy a géntechnológiával módosított MON 15985 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező MON 15985 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni. |
| --- | --- |

(13)

Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, hogy a géntechnológiával módosított MON 15985 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező MON 15985 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

| (14) | Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A szóban forgó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-ból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig a rendelet 5. cikke határozza meg. |
| --- | --- |

(14)

Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A szóban forgó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-ból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig a rendelet 5. cikke határozza meg.

| (15) | Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (6) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan nem indokolja semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését – az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is beleértve –, sem pedig azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltételeket vezessenek be. |
| --- | --- |

(15)

Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (6) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan nem indokolja semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését – az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is beleértve –, sem pedig azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltételeket vezessenek be.

| (16) | A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába. |
| --- | --- |

(16)

A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.

| (17) | E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint. |
| --- | --- |

(17)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

| (18) | A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
| --- | --- |

(18)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított MON 15985 gyapot (Gossypium hirsutum L. és Gossypium barbadense L.) a MON-15985-7 egyedi azonosítót kapja.

2. cikk

Engedély

Az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában a következő termékeket engedélyezi:

| a) | MON-15985-7 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

a)

MON-15985-7 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| b) | MON-15985-7 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; |
| --- | --- |

b)

MON-15985-7 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

| c) | MON-15985-7 gyapot az ilyen gyapotot tartalmazó vagy abból álló olyan termékekben, amelyeket az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

c)

MON-15985-7 gyapot az ilyen gyapotot tartalmazó vagy abból álló olyan termékekben, amelyeket az a) és b) pontban említettektől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

3. cikk

Címkézés

(1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, címkézésre vonatkozó követelmények alkalmazásában „a szervezet neve”: „gyapot”.

(2)   A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON-15985-7 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk

A környezeti hatások felügyelete

(1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

(2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

5. cikk

Közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

6. cikk

Az engedély jogosultja

Az engedély jogosultja a Monsanto Europe S.A. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.

7. cikk

Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.

8. cikk

Címzett

E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brüsszel, Belgium.

Kelt Brüsszelben, 2015. április 24-én.

a Bizottság részéről

Vytenis ANDRIUKAITIS

a Bizottság tagja

---

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

1

(2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001. március 12-i 2001/18/EK irányelve a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).

2

(3)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2014. Tudományos vélemény a Monsanto EFSA-GMO-UK-2008-57 és EFSA-GMO-RX-MON15985 számú, a rovarrezistens, géntechnológiával módosított MON 15985 gyapot élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására, valamint a MON 15985 gyapotból előállított létező termékek engedélyének megújítására vonatkozó, 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelmeiről. The EFSA Journal 2014;12(7):3770, 42 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3770

3

(4)  A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

4

(5)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

5

(6)  A Bizottság 2009. október 13-i 2009/770/EK határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).

6

(7)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. július 15-i 1946/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).

7

---

MELLÉKLET

a)   A kérelmező és az engedély jogosultja

| Név | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Cím | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brüsszel, Belgium |

Név

:

Monsanto Europe S.A.

Cím

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brüsszel, Belgium

A Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok) nevében.

b)   A termékek megnevezése és meghatározása

| 1. | MON-15985-7 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők, |
| --- | --- |

1.

MON-15985-7 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők,

| 2. | MON-15985-7 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok, |
| --- | --- |

2.

MON-15985-7 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok,

| 3. | MON-15985-7 gyapot az ilyen tartalmazó vagy abból álló olyan termékekben, amelyeket az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

3.

MON-15985-7 gyapot az ilyen tartalmazó vagy abból álló olyan termékekben, amelyeket az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

A kérelemben leírt, géntechnológiával módosított MON-15985-7 gyapot expresszálja a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szemben védelmet biztosító Cry2Ab2 és Cry1Ac fehérjét, valamint a kiválasztási markerként működő GUS fehérjét. Ezenkívül a génmódosítás során genetikai markerként kanamicinnel és neomicinnel szembeni ellenálló képességet adó nptII gént, valamint sztreptomicinnel és szpektinomicinnel szembeni ellenálló képességet adó aadA gént alkalmaztak.

c)   Címkézés

| 1. | Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, címkézésre vonatkozó követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”„gyapot”. |
| --- | --- |

1.

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, címkézésre vonatkozó követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”„gyapot”.

| 2. | A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON-15985-7 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot. |
| --- | --- |

2.

A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON-15985-7 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

d)   Kimutatási módszer

| 1. | Eseményspecifikus, valós idejű polimeráz láncreakcióra épülő módszer a MON-15985-7 gyapot mennyiségi kimutatására; |
| --- | --- |

1.

Eseményspecifikus, valós idejű polimeráz láncreakcióra épülő módszer a MON-15985-7 gyapot mennyiségi kimutatására;

| 2. | Magvakból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

Magvakból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3. | Referenciaanyag: AOCS 0804-A és AOCS 0804-A, amelyek elérhetők az American Oil Chemists Society-n keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen. |
| --- | --- |

3.

Referenciaanyag: AOCS 0804-A és AOCS 0804-A, amelyek elérhetők az American Oil Chemists Society-n keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen.

e)   Egyedi azonosító

MON-15985-7

f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ

A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: lásd [értesítéskor töltendő ki].

g)   A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások

Nem szükségesek.

h)   A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv

A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv.

[Hivatkozás: az interneten közzétett terv]

i)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében

Nem szükségesek.

Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.

---

| 30.4.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 112/16 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 112/16

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/686 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2015. április 24.)

a géntechnológiával módosított MON 87769 (MON-87769-7) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(az értesítés a C(2015) 2757. számú dokumentummal történt)

(Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

| (1) | 2009. szeptember 14-én a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet (a továbbiakban: a kérelem) nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságához a MON 87769 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. |
| --- | --- |

(1)

2009. szeptember 14-én a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet (a továbbiakban: a kérelem) nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságához a MON 87769 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.

| (2) | A kérelem a termesztés kivételével kiterjed továbbá a MON 87769 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékeknek az élelmiszerként és takarmányként való felhasználáson kívüli mindegy egyéb, a többi szójababéhoz hasonló felhasználására történő forgalomba hozatalára is. |
| --- | --- |

(2)

A kérelem a termesztés kivételével kiterjed továbbá a MON 87769 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékeknek az élelmiszerként és takarmányként való felhasználáson kívüli mindegy egyéb, a többi szójababéhoz hasonló felhasználására történő forgalomba hozatalára is.

| (3) | Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is. |
| --- | --- |

(3)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.

| (4) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2014. május 16-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt nyilvánított (3). Arra a következtetésre jutott, hogy a kérelem alkalmazási körén belül a kérelemben leírt MON 87769 szójabab ugyanolyan biztonságos, mint a hagyományos megfelelője, és nem valószínű, hogy kedvezőtlen hatással lenne az emberek vagy az állatok egészségére, illetve a környezetre. |
| --- | --- |

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2014. május 16-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt nyilvánított (3). Arra a következtetésre jutott, hogy a kérelem alkalmazási körén belül a kérelemben leírt MON 87769 szójabab ugyanolyan biztonságos, mint a hagyományos megfelelője, és nem valószínű, hogy kedvezőtlen hatással lenne az emberek vagy az állatok egészségére, illetve a környezetre.

| (5) | Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt. |
| --- | --- |

(5)

Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

| (6) | Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. |
| --- | --- |

(6)

Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

| (7) | Ezenkívül az EFSA egy forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv végrehajtását javasolta, amelynek középpontjában az európai lakosságra vonatkozó fogyasztási adatok gyűjtése állna. |
| --- | --- |

(7)

Ezenkívül az EFSA egy forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv végrehajtását javasolta, amelynek középpontjában az európai lakosságra vonatkozó fogyasztási adatok gyűjtése állna.

| (8) | E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni. |
| --- | --- |

(8)

E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.

| (9) | A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni. |
| --- | --- |

(9)

A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

| (10) | A MON 87769 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszereket, élelmiszer-összetevőket és takarmányokat az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában foglalt követelményeknek megfelelően címkével kell ellátni. |
| --- | --- |

(10)

A MON 87769 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszereket, élelmiszer-összetevőket és takarmányokat az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikke (2) bekezdésének a) és b) pontjában foglalt követelményeknek megfelelően címkével kell ellátni.

| (11) | Az EFSA véleménye alapján, amely megerősítette, hogy a MON 87769 szójabab magjainak és az azokból származó olajnak a zsírsavösszetétele eltér hagyományos megfelelőjének zsírsavösszetételétől, a rendelet 13. cikke (2) bekezdése a) pontjának és 25. cikke (2) bekezdése c) pontjának megfelelően egyedi címkézés alkalmazása tűnik szükségesnek. Az egyedi címkézésnek köszönhetően a fogyasztók a megtévesztés veszélye nélkül, megalapozott döntést hozhatnak. |
| --- | --- |

(11)

Az EFSA véleménye alapján, amely megerősítette, hogy a MON 87769 szójabab magjainak és az azokból származó olajnak a zsírsavösszetétele eltér hagyományos megfelelőjének zsírsavösszetételétől, a rendelet 13. cikke (2) bekezdése a) pontjának és 25. cikke (2) bekezdése c) pontjának megfelelően egyedi címkézés alkalmazása tűnik szükségesnek. Az egyedi címkézésnek köszönhetően a fogyasztók a megtévesztés veszélye nélkül, megalapozott döntést hozhatnak.

| (12) | Annak érdekében, hogy a MON 87769 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, a szóban forgó termékek címkéjén – az élelmiszereken kívül – egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni. |
| --- | --- |

(12)

Annak érdekében, hogy a MON 87769 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, a szóban forgó termékek címkéjén – az élelmiszereken kívül – egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

| (13) | Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikke határozza meg. |
| --- | --- |

(13)

Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikke határozza meg.

| (14) | Az engedély jogosultjának évente jelentést kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (6) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését. |
| --- | --- |

(14)

Az engedély jogosultjának évente jelentést kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (6) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.

| (15) | Az engedély jogosultjának továbbá évente jelentést kell benyújtania a forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. |
| --- | --- |

(15)

Az engedély jogosultjának továbbá évente jelentést kell benyújtania a forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

| (16) | A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába. |
| --- | --- |

(16)

A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.

| (17) | E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint. |
| --- | --- |

(17)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

| (18) | A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
| --- | --- |

(18)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított MON 87769 szójabab (Glycine max (L.) Merr.) a MON-87769-7 egyedi azonosítót kapja.

2. cikk

Engedély

Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazása céljából az e határozatban előírt feltételek szerint a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:

| a) | MON-87769-7 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

a)

MON-87769-7 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| b) | MON-87769-7 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány; |
| --- | --- |

b)

MON-87769-7 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;

| c) | MON-87769-7 szójabab az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

c)

MON-87769-7 szójabab az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

3. cikk

Címkézés

(1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, valamint az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”.

(2)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a) pontjában és 25. cikke (2) bekezdésének c) pontjában megállapított címkézési előírások alkalmazásában a szervezet neve után, a termékek címkéjén vagy – adott esetben – a termékeket kísérő dokumentumokban fel kell tüntetni a „sztearidonsavat tartalmaz” kifejezést.

(3)   A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON-87769-7 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk

A környezeti hatások felügyelete

(1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

(2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

5. cikk

Forgalomba hozatalt követő felügyelet az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdése e) pontjának megfelelően

(1)   Az engedély jogosultja biztosítja a MON-87769-7 szójababból származó olajra vonatkozó, a melléklet g) pontjában meghatározott, a forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv kidolgozását és végrehajtását.

(2)   Az engedély jogosultja az engedély érvényességének ideje alatt évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a forgalomba hozatalt követően készített felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

6. cikk

Közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

7. cikk

Az engedély jogosultja

Az engedély jogosultja a Monsanto Europe S.A. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.

8. cikk

Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.

9. cikk

Címzett

E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brüsszel, Belgium.

Kelt Brüsszelben, 2015. április 24-én.

a Bizottság részéről

Vytenis ANDRIUKAITIS

a Bizottság tagja

---

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

1

(2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001. március 12-i 2001/18/EK irányelve a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).

2

(3)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2014. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-UK-2009-76 for the placing on the market of soybean MON87769 genetically modified to contain stearidonic acid, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto (Tudományos vélemény a Monsanto EFSA-GMO-UK-2009-76 számú, sztearidonsav-tartalom céljából géntechnológiával módosított MON87705 szójabab élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelméről). EFSA Journal 2014; 12(5):3644, [41 o.] doi:10.2903/j.efsa.2014.3644.

3

(4)  A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

4

(5)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

5

(6)  A Bizottság 2009. október 13-i 2009/770/EK határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).

6

(7)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. július 15-i 1946/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).

7

---

MELLÉKLET

a)   A kérelmező és az engedély jogosultja:

| Név | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Cím | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brüsszel, Belgium |

Név

:

Monsanto Europe S.A.

Cím

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brüsszel, Belgium

a Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok) nevében.

b)   A termékek megnevezése és meghatározása:

| 1. | MON-87769-7 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

1.

MON-87769-7 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| 2. | MON-87769-7 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány; |
| --- | --- |

2.

MON-87769-7 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;

| 3. | MON-87769-7 szójabab az azt tartalmazó vagy abból álló olyan termékekben, amelyeket az 1. és 2. pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

3.

MON-87769-7 szójabab az azt tartalmazó vagy abból álló olyan termékekben, amelyeket az 1. és 2. pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

A kérelemben leírt, géntechnológiával módosított MON-87769-7 szójabab expresszálja a Δ15 deszaturázt, aminek következtében a linolsav α-linolénsavvá alakul át, illetve expresszálja a Δ6 deszaturázt, aminek következtében az α-linolénsav sztearidonsavvá alakul át. A sztearidonsav a hosszú láncú többszörösen telítetlen omega-3 zsírsavak kialakulásának rendes intermediere.

c)   Címkézés:

| 1. | Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”. |
| --- | --- |

1.

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”.

| 2. | Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a) pontjában és 25. cikke (2) bekezdésének c) pontjában megállapított címkézési előírások alkalmazásában a szervezet neve után, a termékek címkéjén vagy – adott esetben – a termékeket kísérő dokumentumokban fel kell tüntetni a „sztearidonsavat tartalmaz” kifejezést. |
| --- | --- |

2.

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a) pontjában és 25. cikke (2) bekezdésének c) pontjában megállapított címkézési előírások alkalmazásában a szervezet neve után, a termékek címkéjén vagy – adott esetben – a termékeket kísérő dokumentumokban fel kell tüntetni a „sztearidonsavat tartalmaz” kifejezést.

| 3. | A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON-87769-7 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot. |
| --- | --- |

3.

A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON-87769-7 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

d)   Kimutatási módszer:

| 1. | Esemény-specifikus, valós idejű, kvantitatív PCR-alapú módszer a MON-87769-7 szójababra; |
| --- | --- |

1.

Esemény-specifikus, valós idejű, kvantitatív PCR-alapú módszer a MON-87769-7 szójababra;

| 2. | Szójabab magvaiból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott európai uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

Szójabab magvaiból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott európai uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | Referenciaanyag: AOCS 0809-A és AOCS 0906-A, amely elérhető az American Oil Chemists Society-n keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen. |
| --- | --- |

3.

Referenciaanyag: AOCS 0809-A és AOCS 0906-A, amely elérhető az American Oil Chemists Society-n keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen.

e)   Egyedi azonosító:

MON-87769-7

f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ

A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: lásd [értesítéskor töltendő ki].

g)   A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások

Forgalomba hozatalt követő felügyelet az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdése e) pontjának megfelelően

| 1. | Az engedély jogosultja az alábbi információkat gyűjti össze:






  i. | Az Európai Unióba élelmezési célú termékként vagy annak összetevőjeként történő forgalomba hozatal céljából behozott, MON-87769-7 szójababból nyert olaj és olajkinyerésre használt MON-87769-7 szójabab mennyiségei. |
| --- | --- | --- |

1.

Az engedély jogosultja az alábbi információkat gyűjti össze:

i.

Az Európai Unióba élelmezési célú termékként vagy annak összetevőjeként történő forgalomba hozatal céljából behozott, MON-87769-7 szójababból nyert olaj és olajkinyerésre használt MON-87769-7 szójabab mennyiségei.

| ii. | Az i. pontban említett termékek behozatala esetén a FAOSTAT adatbázisban folyatatott keresések eredményei a tagállamonkénti növényiolaj-fogyasztás mennyiségei tekintetében, beleértve az egyes olajfajták közötti mennyiségi eltéréseket is. |
| --- | --- |

ii.

Az i. pontban említett termékek behozatala esetén a FAOSTAT adatbázisban folyatatott keresések eredményei a tagállamonkénti növényiolaj-fogyasztás mennyiségei tekintetében, beleértve az egyes olajfajták közötti mennyiségi eltéréseket is.

| iii. | Az i. pontban említett termékek behozatala esetén a MON-87769-7 olaj élelmiszerként és takarmányként való Unión belüli felhasználásának különböző kategóriáira vonatkozó adatok. |
| --- | --- |

iii.

Az i. pontban említett termékek behozatala esetén a MON-87769-7 olaj élelmiszerként és takarmányként való Unión belüli felhasználásának különböző kategóriáira vonatkozó adatok.

| 2. | Az összegyűjtött és bejelentett információk alapján az engedély jogosultja felülvizsgálja a kockázatfelmérés részeként készített táplálkozás-élettani értékelést. |
| --- | --- |

2.

Az összegyűjtött és bejelentett információk alapján az engedély jogosultja felülvizsgálja a kockázatfelmérés részeként készített táplálkozás-élettani értékelést.

h)   A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv:

A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv.

[Hivatkozás: az interneten közzétett terv]

Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.

---

| 30.4.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 112/22 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 112/22

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/687 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2015. április 24.)

a géntechnológiával módosított MON 88302 (MON-883Ø2-9) olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(az értesítés a C(2015) 2759. számú dokumentummal történt)

(Csak a holland és a francia nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

| (1) | 2011. augusztus 31-én a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Belgium illetékes hatóságához a MON 88302 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. |
| --- | --- |

(1)

2011. augusztus 31-én a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Belgium illetékes hatóságához a MON 88302 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.

| (2) | A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a MON 88302 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló, bármely más olajrepcéhez hasonló felhasználásra szánt termékek nem élelmiszerként és takarmányként történő forgalomba hozatalára is. |
| --- | --- |

(2)

A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a MON 88302 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló, bármely más olajrepcéhez hasonló felhasználásra szánt termékek nem élelmiszerként és takarmányként történő forgalomba hozatalára is.

| (3) | Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is. |
| --- | --- |

(3)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.

| (4) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság 2014. június 17-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt nyilvánított (3). A hatóság megállapította, hogy a MON 88302 olajrepce ugyanolyan biztonságos, mint hagyományos megfelelője és géntechnológiával nem módosított kereskedelmi fajtái, és valószínűtlen, hogy a felhasználásai kör tekintetében kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre. |
| --- | --- |

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság 2014. június 17-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt nyilvánított (3). A hatóság megállapította, hogy a MON 88302 olajrepce ugyanolyan biztonságos, mint hagyományos megfelelője és géntechnológiával nem módosított kereskedelmi fajtái, és valószínűtlen, hogy a felhasználásai kör tekintetében kedvezőtlen hatást gyakorolna az emberi vagy állati egészségre, illetve a környezetre.

| (5) | Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt. |
| --- | --- |

(5)

Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

| (6) | Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. |
| --- | --- |

(6)

Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

| (7) | E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni. |
| --- | --- |

(7)

E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.

| (8) | A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni. |
| --- | --- |

(8)

A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

| (9) | Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a MON 88302 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a MON 88302 olajrepcét az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, a termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni. |
| --- | --- |

(9)

Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a MON 88302 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a MON 88302 olajrepcét az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, a termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

| (10) | Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikke határozza meg. |
| --- | --- |

(10)

Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikke határozza meg.

| (11) | Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (6) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan nem indokolja semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését – az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is beleértve –, sem pedig azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltételeket vezessenek be. |
| --- | --- |

(11)

Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (6) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan nem indokolja semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését – az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is beleértve –, sem pedig azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltételeket vezessenek be.

| (12) | Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába. |
| --- | --- |

(12)

Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.

| (13) | E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint. |
| --- | --- |

(13)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

| (14) | A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
| --- | --- |

(14)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított MON 88302 olajrepcét (Brassica napus L.) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően a MON-883Ø2-9 egyedi azonosítóval látják el.

2. cikk

Engedélyezés

Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazása céljából az e határozatban előírt feltételek szerint a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:

| a) | MON-883Ø2-9 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

a)

MON-883Ø2-9 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| b) | MON-883Ø2-9 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; |
| --- | --- |

b)

MON-883Ø2-9 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

| c) | MON-883Ø2-9 olajrepce az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

c)

MON-883Ø2-9 olajrepce az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

3. cikk

Címkézés

(1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „olajrepce”.

(2)   A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON-883Ø2-9 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk

A környezeti hatások felügyelete

(1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

(2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

5. cikk

Közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

6. cikk

Az engedély jogosultja

Az engedély jogosultja a Monsanto Europe S.A. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.

7. cikk

Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.

8. cikk

Címzett

E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brüsszel, Belgium.

Kelt Brüsszelben, 2015. április 24-én.

a Bizottság részéről

Vytenis ANDRIUKAITIS

a Bizottság tagja

---

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

1

(2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001. március 12-i 2001/18/EK irányelve a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).

2

(3)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2014. Tudományos vélemény az EFSA-GMO-BE-2011-101 számú, a gyomirtó szereknek ellenálló, MON 88302 géntechnológiával módosított, a Monsantótól származó olajrepce élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelméről. EFSA Journal 2014; 2(6):3701., [37. o.] doi:10.2903/j.efsa.2014.3701.

3

(4)  A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

4

(5)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

5

(6)  A Bizottság 2009. október 13-i 2009/770/EK határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).

6

(7)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. július 15-i 1946/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).

7

---

MELLÉKLET

a)   A kérelmező és az engedély jogosultja:

| Név | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Cím | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel – Belgium |

Név

:

Monsanto Europe S.A.

Cím

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel – Belgium

A Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok) képviseletében

b)   A termékek megnevezése és meghatározása:

| 1. | MON-883Ø2-9 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

1.

MON-883Ø2-9 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| 2. | MON-883Ø2 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

2.

MON-883Ø2 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| 3. | MON-883Ø2-9 olajrepce az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az (1) és (2) bekezdésben említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

3.

MON-883Ø2-9 olajrepce az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az (1) és (2) bekezdésben említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

A kérelmekben leírtaknak megfelelően a géntechnológiával módosított MON-883Ø2-9 olajrepce CP4 5-enolpiruvilshikimát-3-foszfát szintázt (CP4 EPSPS) expresszál, amely toleranciát biztosít a glifozáttartalmú gyomirtó szerekkel szemben.

c)   Címkézés:

| 1. | Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „olajrepce”; |
| --- | --- |

1.

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „olajrepce”;

| 2. | A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON-883Ø2-9 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot. |
| --- | --- |

2.

A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON-883Ø2-9 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

d)   Kimutatási módszer:

| 1. | Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer a MON-883Ø2-9 olajrepce mennyiségi meghatározására; |
| --- | --- |

1.

Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer a MON-883Ø2-9 olajrepce mennyiségi meghatározására;

| 2. | Olajrepce magvaiból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott európai uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

Olajrepce magvaiból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott európai uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3. | Referenciaanyag: AOCS 1011-A és AOCS 0304-A, amely elérhető az American Oil Chemists Society-n keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen. |
| --- | --- |

3.

Referenciaanyag: AOCS 1011-A és AOCS 0304-A, amely elérhető az American Oil Chemists Society-n keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen.

e)   Egyedi azonosító:

MON-883Ø2-9

f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:

A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: lásd [értesítéskor töltendő ki].

g)   A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:

Nem szükséges.

h)   A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv:

A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv.

[Hivatkozás: az interneten közzétett terv]

i)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében

Nem szükséges.

Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.

---

| 30.4.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 112/26 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 112/26

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/688 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2015. április 24.)

a géntechnológiával módosított MON 88913 (MON-88913-8) gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(az értesítés a C(2015) 2760. számú dokumentummal történt)

(Csak a holland és a francia nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

| (1) | 2007. február 28-án a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) az Egyesült Királyság illetékes hatóságához a MON 88913 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. |
| --- | --- |

(1)

2007. február 28-án a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) az Egyesült Királyság illetékes hatóságához a MON 88913 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.

| (2) | A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a MON 88913 gyapotnak az ilyen gyapotot tartalmazó vagy abból álló, bármely más gyapotéhoz hasonló – nem élelmiszerként vagy takarmányként való – felhasználásra szánt termékekben történő forgalomba hozatalára is. |
| --- | --- |

(2)

A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a MON 88913 gyapotnak az ilyen gyapotot tartalmazó vagy abból álló, bármely más gyapotéhoz hasonló – nem élelmiszerként vagy takarmányként való – felhasználásra szánt termékekben történő forgalomba hozatalára is.

| (3) | Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is. |
| --- | --- |

(3)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.

| (4) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2013. július 29-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően véleményt nyilvánított (3). Az EFSA a MON 88913 gyapottal kapcsolatban nem tudott levonni átfogó következtetést, mivel a kérelmező a bioinformatikai analízisekhez elavult toxinadatbázist használt. |
| --- | --- |

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2013. július 29-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően véleményt nyilvánított (3). Az EFSA a MON 88913 gyapottal kapcsolatban nem tudott levonni átfogó következtetést, mivel a kérelmező a bioinformatikai analízisekhez elavult toxinadatbázist használt.

| (5) | A kérelmező 2013. október 18-án új, naprakész adatbázis használatával készült bioinformatikai analíziseket nyújtott be. |
| --- | --- |

(5)

A kérelmező 2013. október 18-án új, naprakész adatbázis használatával készült bioinformatikai analíziseket nyújtott be.

| (6) | Az EFSA 2014. március 13-án – az említett naprakész bioinformatikai analízisek figyelembevételével – tudományos véleményéhez kiegészítő nyilatkozatot (4) adott ki, és arra a következtetésre jutott, hogy tervezett felhasználásai tekintetében, az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából az eredeti tudományos véleményben és a kiegészítő bioinformatikai adatállományban értékelt MON 88913 gyapot ugyanolyan biztonságos, mint géntechnológiával nem módosított megfelelője. |
| --- | --- |

(6)

Az EFSA 2014. március 13-án – az említett naprakész bioinformatikai analízisek figyelembevételével – tudományos véleményéhez kiegészítő nyilatkozatot (4) adott ki, és arra a következtetésre jutott, hogy tervezett felhasználásai tekintetében, az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából az eredeti tudományos véleményben és a kiegészítő bioinformatikai adatállományban értékelt MON 88913 gyapot ugyanolyan biztonságos, mint géntechnológiával nem módosított megfelelője.

| (7) | Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt. |
| --- | --- |

(7)

Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

| (8) | Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. |
| --- | --- |

(8)

Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

| (9) | E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni. |
| --- | --- |

(9)

E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.

| (10) | A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (5) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni. |
| --- | --- |

(10)

A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (5) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

| (11) | Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a MON 88913 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a MON 88913 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, e termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni. |
| --- | --- |

(11)

Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a MON 88913 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a MON 88913 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, e termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

| (12) | Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikke határozza meg. |
| --- | --- |

(12)

Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikke határozza meg.

| (13) | Az engedély jogosultjának éves jelentést kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (7) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan nem indokolja semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését – az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is beleértve –, sem pedig azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltételeket vezessenek be. |
| --- | --- |

(13)

Az engedély jogosultjának éves jelentést kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (7) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan nem indokolja semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését – az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is beleértve –, sem pedig azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltételeket vezessenek be.

| (14) | Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába. |
| --- | --- |

(14)

Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.

| (15) | E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyv részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint. |
| --- | --- |

(15)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyv részes feleit, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

| (16) | A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
| --- | --- |

(16)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított MON 88913 gyapot (Gossypium hirsutum L. és Gossypium barbadense L.) a MON-88913-8 egyedi azonosítót kapja.

2. cikk

Engedély

Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazása céljából az e határozatban előírt feltételek szerint a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:

| a) | MON-88913-8 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

a)

MON-88913-8 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| b) | MON-88913-8 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány; |
| --- | --- |

b)

MON-88913-8 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;

| c) | MON-88913-8 gyapot az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

c)

MON-88913-8 gyapot az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

3. cikk

Címkézés

(1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „gyapot”.

(2)   A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON-88913-8 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokban fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk

A környezeti hatások felügyelete

(1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

(2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

5. cikk

Közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

6. cikk

Az engedély jogosultja

Az engedély jogosultja a Monsanto Europe S.A. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.

7. cikk

Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.

8. cikk

Címzett

E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel, Belgium.

Kelt Brüsszelben, 2015. április 24-én.

a Bizottság részéről

Vytenis ANDRIUKAITIS

a Bizottság tagja

---

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

1

(2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001. március 12-i 2001/18/EK irányelve a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).

2

(3)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2013. Tudományos vélemény a Monsanto EFSA-GMO-UK-2007-41 számú, a gyomirtó szereknek ellenálló, géntechnológiával módosított MON 88913 gyapot élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelméről. EFSA Journal 2013; 11(7):3311, [25 o.] doi:10.2903/j.efsa.2013.3311.

3

(4)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2014. Az EFSA véleményét kiegészítő – az említett naprakész bioinformatikai analíziseket figyelembe vevő – nyilatkozat az EFSA-GMO-UK-2007-41 (a MON 88913 gyapot élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő behozatalára és feldolgozására vonatkozó) felhasználásáról. EFSA Journal 2014; 12(3):3591, [6 o.] doi:10.2903/j.efsa.2014.3591.

4

(5)  A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

5

(6)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

6

(7)  A Bizottság 2009. október 13-i 2009/770/EK határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).

7

(8)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. július 15-i 1946/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).

8

---

MELLÉKLET

a)   A kérelmező és az engedély jogosultja:

| Név | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Cím | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel – Belgium |

Név

:

Monsanto Europe S.A.

Cím

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel – Belgium

A Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167, Egyesült Államok) képviseletében.

b)   A termékek megnevezése és meghatározása:

| 1. | MON-88913-8 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

1.

MON-88913-8 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| 2. | MON-88913-8 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány; |
| --- | --- |

2.

MON-88913-8 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;

| 3. | MON-88913-8 gyapot az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az 1. és 2. pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

3.

MON-88913-8 gyapot az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az 1. és 2. pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

A kérelemben leírtaknak megfelelő, genetikailag módosított MON-88913-8 gyapot CP4 5-enolpiruvilshikimát-3-foszfát szintázt (CP4 EPSPS) expresszál, amely védelmet biztosít a glifozáttartalmú gyomirtókkal szemben.

c)   Címkézés:

| 1. | Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „gyapot”; |
| --- | --- |

1.

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „gyapot”;

| 2. | A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON-88913-8 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot. |
| --- | --- |

2.

A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON-88913-8 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

d)   Kimutatási módszer:

| 1. | Eseményspecifikus, valós idejű polimeráz láncreakcióra épülő módszer a MON-88913-8 gyapot mennyiségi kimutatására; |
| --- | --- |

1.

Eseményspecifikus, valós idejű polimeráz láncreakcióra épülő módszer a MON-88913-8 gyapot mennyiségi kimutatására;

| 2. | gyapotlevélből kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott európai uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

gyapotlevélből kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott európai uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | Referenciaanyag: AOCS 0906-A és AOCS 0804-A, amely elérhető az American Oil Chemists Society-n keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen. |
| --- | --- |

3.

Referenciaanyag: AOCS 0906-A és AOCS 0804-A, amely elérhető az American Oil Chemists Society-n keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen.

e)   Egyedi azonosító:

MON-88913-8

f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ

A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: lásd [értesítéskor töltendő ki].

g)   A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások

Nem szükséges.

h)   A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv:

A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv.

[Hivatkozás: az interneten közzétett terv]

i)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében

Nem szükséges.

Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.

---

| 30.4.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 112/31 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 112/31

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/689 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2015. április 24.)

a géntechnológiával módosított MON 531 (MON-ØØ531-6) gyapotból előállított létező termékek 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyének megújításáról

(az értesítés a C(2015) 2761. számú dokumentummal történt)

(Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikke (3) bekezdésére és 23. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Már az 1829/2003/EK rendelet hatálybalépése előtt is hoztak forgalomba géntechnológiával módosított MON 531 gyapotból előállított élelmiszer-adalékanyagokat, takarmányanyagokat és takarmány-adalékanyagokat, amelyeket az említett rendelet 8. cikke (1) bekezdésének b) pontja és 20. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint létező termékként bejelentettek. |
| --- | --- |

(1)

Már az 1829/2003/EK rendelet hatálybalépése előtt is hoztak forgalomba géntechnológiával módosított MON 531 gyapotból előállított élelmiszer-adalékanyagokat, takarmányanyagokat és takarmány-adalékanyagokat, amelyeket az említett rendelet 8. cikke (1) bekezdésének b) pontja és 20. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint létező termékként bejelentettek.

| (2) | 2007. április 17-én a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) a Bizottsághoz a géntechnológiával módosított MON 531 gyapotból előállított létező élelmiszer-adalékanyagok, takarmányanyagok és takarmány-adalékanyagok engedélyének megújítására vonatkozóan. |
| --- | --- |

(2)

2007. április 17-én a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) a Bizottsághoz a géntechnológiával módosított MON 531 gyapotból előállított létező élelmiszer-adalékanyagok, takarmányanyagok és takarmány-adalékanyagok engedélyének megújítására vonatkozóan.

| (3) | 2011. június 16-án a Monsanto Europe S.A. a kérelem hatókörének a korábban az 1829/2003/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének a) pontjával összhangban létező termékként bejelentett, géntechnológiával módosított MON 531 gyapotból előállított étkezési célú gyapotmagolajra történő kiterjesztését kérte. |
| --- | --- |

(3)

2011. június 16-án a Monsanto Europe S.A. a kérelem hatókörének a korábban az 1829/2003/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének a) pontjával összhangban létező termékként bejelentett, géntechnológiával módosított MON 531 gyapotból előállított étkezési célú gyapotmagolajra történő kiterjesztését kérte.

| (4) | A kiterjesztett hatókörű kérelem az 1829/2003/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének c) pontjában és 15. cikke (1) bekezdésének c) pontjában meghatározott, gyapotból előállított élelmiszerek és takarmányok jelenlegi összes kereskedelmi felhasználási módjára vonatkozik. |
| --- | --- |

(4)

A kiterjesztett hatókörű kérelem az 1829/2003/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének c) pontjában és 15. cikke (1) bekezdésének c) pontjában meghatározott, gyapotból előállított élelmiszerek és takarmányok jelenlegi összes kereskedelmi felhasználási módjára vonatkozik.

| (5) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2011. szeptember 16-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt (2) adott. Az EFSA megállapította, hogy a kérelemben leírt, géntechnológiával módosított MON 531 gyapotból származó termékek – azok tervezett felhasználási körében – ugyanolyan biztonságosak, mint a géntechnológiával nem módosított megfelelőjéből származó termékek. |
| --- | --- |

(5)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2011. szeptember 16-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt (2) adott. Az EFSA megállapította, hogy a kérelemben leírt, géntechnológiával módosított MON 531 gyapotból származó termékek – azok tervezett felhasználási körében – ugyanolyan biztonságosak, mint a géntechnológiával nem módosított megfelelőjéből származó termékek.

| (6) | Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy figyelemmel a növényről a baktériumra való génátvitel – a baktériumok közötti génátvitellel összehasonlítva – várhatóan alacsony gyakoriságára és a géntechnológiával módosított MON 531 gyapot DNS-ének való kitettség nagyon alacsony szintjére, a géntechnológiával módosított MON 531 gyapotról a baktériumokra történő horizontális génátvitel vizsgálata a tervezett felhasználási körben nem utal az emberek vagy állatok egészségét, illetve a környezetet érintő kockázatra. |
| --- | --- |

(6)

Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy figyelemmel a növényről a baktériumra való génátvitel – a baktériumok közötti génátvitellel összehasonlítva – várhatóan alacsony gyakoriságára és a géntechnológiával módosított MON 531 gyapot DNS-ének való kitettség nagyon alacsony szintjére, a géntechnológiával módosított MON 531 gyapotról a baktériumokra történő horizontális génátvitel vizsgálata a tervezett felhasználási körben nem utal az emberek vagy állatok egészségét, illetve a környezetet érintő kockázatra.

| (7) | Az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt. |
| --- | --- |

(7)

Az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

| (8) | Következésképpen a géntechnológiával módosított MON 531 gyapotból előállított termékek engedélyét meg kell újítani. |
| --- | --- |

(8)

Következésképpen a géntechnológiával módosított MON 531 gyapotból előállított termékek engedélyét meg kell újítani.

| (9) | A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (3) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez egyedi azonosítót kell hozzárendelni. |
| --- | --- |

(9)

A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (3) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

| (10) | Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, hogy a géntechnológiával módosított MON 531 gyapotból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. |
| --- | --- |

(10)

Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, hogy a géntechnológiával módosított MON 531 gyapotból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír.

| (11) | A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába. |
| --- | --- |

(11)

A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.

| (12) | E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint. |
| --- | --- |

(12)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

| (13) | A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
| --- | --- |

(13)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított MON 531 gyapot (Gossypium hirsutum L. és Gossypium barbadense L.) a MON-ØØ531-6 egyedi azonosítót kapja.

2. cikk

Az engedély megújítása

Az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkének alkalmazásában megújítja a következő termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyt:

| a) | MON-ØØ531-6 gyapotból előállított élelmiszerek, |
| --- | --- |

a)

MON-ØØ531-6 gyapotból előállított élelmiszerek,

| b) | MON-ØØ531-6 gyapotból előállított takarmányok. |
| --- | --- |

b)

MON-ØØ531-6 gyapotból előállított takarmányok.

3. cikk

Címkézés

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében előírt címkézési követelmények alkalmazásában „a szervezet neve”: „gyapot”.

4. cikk

Közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

5. cikk

Az engedély jogosultja

Az engedély jogosultja a Monsanto Europe S.A. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.

6. cikk

Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.

7. cikk

Címzett

E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel, Belgium.

Kelt Brüsszelben, 2015. április 24-én.

a Bizottság részéről

Vytenis ANDRIUKAITIS

a Bizottság tagja

---

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

1

(2)  Az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testületének (GMO-testület) tudományos véleménye a Monsanto EFSA-GMO-RX-MON531 számú, a MON 531 gyapotból előállított létező gyapotmagolaj, élelmiszer-adalékanyagok, takarmányanyagok és takarmány-adalékanyagok engedélyének megújítására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja, valamint 20. cikke (1) bekezdésének b) pontja alapján bejelentett kérelméről. The EFSA Journal 2011; 9(9):2373. [1-30] doi:10.2903/j.efsa.2011.2373.

2

(3)  A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

3

(4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. július 15-i 1946/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).

4

---

MELLÉKLET

a)   A kérelmező és az engedély jogosultja

| Név | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Cím | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel – Belgium |

Név

:

Monsanto Europe S.A.

Cím

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel – Belgium

A Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok) nevében.

b)   A termékek megnevezése és meghatározása

| 1. | MON-ØØ531-6 gyapotból előállított élelmiszerek; |
| --- | --- |

1.

MON-ØØ531-6 gyapotból előállított élelmiszerek;

| 2. | MON-ØØ531-6 gyapotból előállított takarmányok. |
| --- | --- |

2.

MON-ØØ531-6 gyapotból előállított takarmányok.

A kérelemben leírt, géntechnológiával módosított MON-ØØ531-6 gyapot expresszálja a Cry1Ac fehérjét, amely ellenálló képességet ad a Lepidoptera rendbe tartozó kártevőkkel szemben. A génmódosítás során genetikai markerként kanamicinnel és neomicinnel szembeni ellenálló képességet adó nptII gént, valamint sztreptomicinnel és szpektinomicinnel szembeni ellenálló képességet adó aadA gént alkalmaztak.

c)   Címkézés

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikke (2) bekezdésében előírt címkézési követelmények alkalmazásában „a szervezet neve”: „gyapot”.

d)   Kimutatási módszer

| 1. | Eseményspecifikus, valós idejű polimeráz láncreakcióra épülő módszer a MON-ØØ531-6 gyapot mennyiségi kimutatására. |
| --- | --- |

1.

Eseményspecifikus, valós idejű polimeráz láncreakcióra épülő módszer a MON-ØØ531-6 gyapot mennyiségi kimutatására.

| 2. | Magvakból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm. |
| --- | --- |

2.

Magvakból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.

| 3. | Referenciaanyag: AOCS 0804-A és AOCS 0804-A, amelyek elérhetők az American Oil Chemists Society-n keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen. |
| --- | --- |

3.

Referenciaanyag: AOCS 0804-A és AOCS 0804-A, amelyek elérhetők az American Oil Chemists Society-n keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen.

e)   Egyedi azonosító

MON-ØØ531-6

f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ

Nem alkalmazandó.

g)   A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások

Nem szükségesek.

h)   A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv

Nem szükséges.

i)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében

Nem szükségesek.

---

| 30.4.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 112/35 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 112/35

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/690 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2015. április 24.)

a géntechnológiával módosított GHB614xLLCotton25 gyapotot (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(az értesítés a C(2015) 2762. számú dokumentummal történt)

(Csak a német nyelvű változat hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

| (1) | 2011. február 1-jén a Bayer CropScience AG az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet (a továbbiakban: a kérelem) nyújtott be Hollandia illetékes hatóságához a GHB614xLLCotton25 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. |
| --- | --- |

(1)

2011. február 1-jén a Bayer CropScience AG az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet (a továbbiakban: a kérelem) nyújtott be Hollandia illetékes hatóságához a GHB614xLLCotton25 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.

| (2) | A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a GHB614xLLCotton25 gyapotnak az ilyen gyapotot tartalmazó vagy abból álló, bármely más gyapotéhoz hasonló – nem élelmiszerként vagy takarmányként való – felhasználásra szánt termékekben történő forgalomba hozatalára is. |
| --- | --- |

(2)

A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a GHB614xLLCotton25 gyapotnak az ilyen gyapotot tartalmazó vagy abból álló, bármely más gyapotéhoz hasonló – nem élelmiszerként vagy takarmányként való – felhasználásra szánt termékekben történő forgalomba hozatalára is.

| (3) | Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is. |
| --- | --- |

(3)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.

| (4) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2014. május 16-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt (3) nyilvánított. Arra a következtetésre jutott, hogy tervezett felhasználása tekintetében a kérelemben leírt GHB614xLLCotton25 gyapot ugyanolyan biztonságos, mint hagyományos megfelelője és a kereskedelmi gyapotfajták, és nem valószínű, hogy káros hatása lenne az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre. |
| --- | --- |

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2014. május 16-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt (3) nyilvánított. Arra a következtetésre jutott, hogy tervezett felhasználása tekintetében a kérelemben leírt GHB614xLLCotton25 gyapot ugyanolyan biztonságos, mint hagyományos megfelelője és a kereskedelmi gyapotfajták, és nem valószínű, hogy káros hatása lenne az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre.

| (5) | Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt. |
| --- | --- |

(5)

Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

| (6) | Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. |
| --- | --- |

(6)

Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

| (7) | E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni. |
| --- | --- |

(7)

E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.

| (8) | A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell rendelni. |
| --- | --- |

(8)

A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell rendelni.

| (9) | Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a GHB614xLLCotton25 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén – az élelmiszereken kívül – egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni. |
| --- | --- |

(9)

Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a GHB614xLLCotton25 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén – az élelmiszereken kívül – egyértelműen fel kell tüntetni, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

| (10) | Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikke határozza meg. |
| --- | --- |

(10)

Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikke határozza meg.

| (11) | Az engedély jogosultjának évente jelentést kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (6) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan nem indokolja semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését – az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is beleértve –, sem pedig azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltételeket vezessenek be. |
| --- | --- |

(11)

Az engedély jogosultjának évente jelentést kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (6) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan nem indokolja semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás bevezetését – az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is beleértve –, sem pedig azt, hogy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésének e) pontjában előírtaknak megfelelően a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltételeket vezessenek be.

| (12) | A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába. |
| --- | --- |

(12)

A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.

| (13) | E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint. |
| --- | --- |

(13)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

| (14) | A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
| --- | --- |

(14)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított GHB614xLLCotton25 gyapot (Gossypium hirsutum L. és Gossypium barbadense L.) a BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 egyedi azonosítót kapja.

2. cikk

Engedély

Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazása céljából az e határozatban előírt feltételek szerint a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:

| a) | BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

a)

BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| b) | BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; |
| --- | --- |

b)

BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

| c) | BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 gyapot az azt tartalmazó vagy abból álló olyan termékekben, amelyeket az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

c)

BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 gyapot az azt tartalmazó vagy abból álló olyan termékekben, amelyeket az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

3. cikk

Címkézés

(1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „gyapot”.

(2)   A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk

A környezeti hatások felügyelete

(1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

(2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

5. cikk

Közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

6. cikk

Az engedély jogosultja

Az engedély jogosultja a Bayer CropScience AG.

7. cikk

Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.

8. cikk

Címzett

E határozat címzettje a Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Németország.

Kelt Brüsszelben, 2015. április 24-én.

a Bizottság részéről

Vytenis ANDRIUKAITIS

a Bizottság tagja

---

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

1

(2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001. március 12-i 2001/18/EK irányelve a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).

2

(3)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2014. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2010-77 for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified cotton GHB614×LLCotton25 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience (Tudományos vélemény a Bayer CropScience AG EFSA-GMO-NL-2010-77 számú, a gyomirtó szernek ellenálló, géntechnológiával módosított GHB614×LLCotton25 gyapot élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelméről). EFSA Journal 2014; 12(5):3680, [41 o.] doi:10.2903/j.efsa.2014.3680.

3

(4)  A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

4

(5)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

5

(6)  A Bizottság 2009. október 13-i 2009/770/EK határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).

6

(7)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. július 15-i 1946/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).

7

---

MELLÉKLET

a)   A kérelmező és az engedély jogosultja:

| Név | : | Bayer CropScience AG |
| --- | --- | --- |
| Címe | : | Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Németország |

Név

:

Bayer CropScience AG

Címe

:

Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Németország

b)   A termékek megnevezése és meghatározása:

| 1. | BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

1.

BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| 2. | BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; |
| --- | --- |

2.

BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

| 3. | BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 gyapot az azt tartalmazó vagy abból álló olyan termékekben, amelyeket az 1. és 2. pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

3.

BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 gyapot az azt tartalmazó vagy abból álló olyan termékekben, amelyeket az 1. és 2. pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

A kérelemben leírt, géntechnológiával módosított BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 gyapot expresszálja a glufozinát-ammónium gyomirtó szerekkel szemben toleranciát biztosító foszfinotricin-acetiltranszferáz (PAT) fehérjét, valamint a glifozáttartalmú gyomirtó szerekkel szemben toleranciát biztosító módosított 5-enolpiruvilshikimát-3-foszfát szintázt (2mEPSPS).

c)   Címkézés:

| 1. | Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „gyapot”. |
| --- | --- |

1.

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „gyapot”.

| 2. | A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot. |
| --- | --- |

2.

A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

d)   Kimutatási módszer:

| 1. | Eseményspecifikus, valós idejű polimeráz láncreakcióra épülő módszer a BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 gyapot mennyiségi kimutatására; |
| --- | --- |

1.

Eseményspecifikus, valós idejű polimeráz láncreakcióra épülő módszer a BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 gyapot mennyiségi kimutatására;

| 2. | gyapotlevelekből kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott európai uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

gyapotlevelekből kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott európai uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3. | Referenciaanyag: Az AOCS 1108-A, az AOCS 0306-A és az AOCS 0306-E, amelyek elérhetők az American Oil Chemists Society-n (AOCS) keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen. |
| --- | --- |

3.

Referenciaanyag: Az AOCS 1108-A, az AOCS 0306-A és az AOCS 0306-E, amelyek elérhetők az American Oil Chemists Society-n (AOCS) keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen.

e)   Egyedi azonosító:

BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3

f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ

A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: lásd [értesítéskor töltendő ki].

g)   A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások

Nem szükséges.

h)   A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv:

A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv.

[Hivatkozás: az interneten közzétett terv]

i)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében

Nem szükséges.

Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.

---

| 30.4.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 112/40 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 112/40

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/691 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2015. április 24.)

a géntechnológiával módosított BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(az értesítés a C(2015) 2764. számú dokumentummal történt)

(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

| (1) | 2009. január 5-én a BASF Plant Science GmbH az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkének megfelelően kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságához a BPS-CV127-9 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. |
| --- | --- |

(1)

2009. január 5-én a BASF Plant Science GmbH az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkének megfelelően kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságához a BPS-CV127-9 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.

| (2) | A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a BPS-CV127-9 szójababot tartalmazó vagy abból álló, bármely más szójababéhoz hasonló felhasználásra szánt termékek nem élelmiszerként és takarmányként történő forgalomba hozatalára is. |
| --- | --- |

(2)

A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a BPS-CV127-9 szójababot tartalmazó vagy abból álló, bármely más szójababéhoz hasonló felhasználásra szánt termékek nem élelmiszerként és takarmányként történő forgalomba hozatalára is.

| (3) | Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is. |
| --- | --- |

(3)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.

| (4) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2014. január 17-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt adott ki. Arra a következtetésre jutott, hogy tervezett felhasználása tekintetében, az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt potenciális hatások szempontjából a kérelemben leírt BPS-CV127-9 szójabab ugyanolyan biztonságos, mint a hagyományos megfelelője és a kereskedelmi szójababfajták (3). Az EFSA GMO-testülete a szálastakarmányok takarmányként vagy takarmányban történő felhasználására vonatkozóan nem tudott következtetéseket levonni, mivel a szálastakarmány összetétel-elemzésére vonatkozó adatok nem álltak összhangban az EFSA követelményeivel, és a kérelmező nem nyújtott be a szálastakarmányra vonatkozó új adatokat. |
| --- | --- |

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2014. január 17-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt adott ki. Arra a következtetésre jutott, hogy tervezett felhasználása tekintetében, az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt potenciális hatások szempontjából a kérelemben leírt BPS-CV127-9 szójabab ugyanolyan biztonságos, mint a hagyományos megfelelője és a kereskedelmi szójababfajták (3). Az EFSA GMO-testülete a szálastakarmányok takarmányként vagy takarmányban történő felhasználására vonatkozóan nem tudott következtetéseket levonni, mivel a szálastakarmány összetétel-elemzésére vonatkozó adatok nem álltak összhangban az EFSA követelményeivel, és a kérelmező nem nyújtott be a szálastakarmányra vonatkozó új adatokat.

| (5) | Mivel a szálastakarmány felhasználására rendszerint a termesztés helyén kerül sor, és nem várható a termék EU-ba történő behozatala, a szálastakarmányt ki lehet zárni ezen engedély hatálya alól. |
| --- | --- |

(5)

Mivel a szálastakarmány felhasználására rendszerint a termesztés helyén kerül sor, és nem várható a termék EU-ba történő behozatala, a szálastakarmányt ki lehet zárni ezen engedély hatálya alól.

| (6) | Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt. |
| --- | --- |

(6)

Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

| (7) | Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. |
| --- | --- |

(7)

Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

| (8) | E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni, a takarmányként vagy takarmányban felhasznált szálastakarmányra vonatkozó engedély kivételével. |
| --- | --- |

(8)

E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni, a takarmányként vagy takarmányban felhasznált szálastakarmányra vonatkozó engedély kivételével.

| (9) | A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni. |
| --- | --- |

(9)

A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

| (10) | Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a BPS-CV127-9 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni. |
| --- | --- |

(10)

Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a BPS-CV127-9 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

| (11) | Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikke határozza meg. |
| --- | --- |

(11)

Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikke határozza meg.

| (12) | Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (6) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra, illetve a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is – nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, illetve különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését. |
| --- | --- |

(12)

Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (6) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra, illetve a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is – nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, illetve különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.

| (13) | Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába. |
| --- | --- |

(13)

Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.

| (14) | E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint. |
| --- | --- |

(14)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

| (15) | Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
| --- | --- |

(15)

Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított BPS-CV127-9 szójabab (Glycine max (L.) Merr.) a BPS-CV127-9 egyedi azonosítót kapja.

2. cikk

Engedélyezés

Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazása céljából az e határozatban előírt feltételek szerint a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:

| a) | BPS-CV127-9 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

a)

BPS-CV127-9 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| b) | BPS-CV127-9 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány, a szálastakarmány kivételével; |
| --- | --- |

b)

BPS-CV127-9 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány, a szálastakarmány kivételével;

| c) | BPS-CV127-9 szójabab az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

c)

BPS-CV127-9 szójabab az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

3. cikk

Címkézés

(1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”.

(2)   A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a BPS-CV127-9 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk

A környezeti hatások felügyelete

(1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

(2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

5. cikk

Közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

6. cikk

Az engedély jogosultja

Az engedély jogosulja a BASF Plant Science GmbH, Németország.

7. cikk

Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.

8. cikk

Címzett

A határozat címzettje a BASF Plant Science GmbH (Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen, Németország).

Kelt Brüsszelben, 2015. április 24-én.

a Bizottság részéről

Vytenis ANDRIUKAITIS

a Bizottság tagja

---

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

1

(2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001. március 12-i 2001/18/EK irányelve a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).

2

(3)  Az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete (GMO-testület), 2014. Tudományos vélemény a BASF Plant Science EFSA-GMO-NL-2009-64 számú, a gyomirtó szernek ellenálló, géntechnológiával módosított BPS-CV127-9 szójabab élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelméről. EFSA Journal 2014;12(1):3505, 30 oldal, doi: 10.2903/j.efsa.2014.3505.

3

(4)  A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

4

(5)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

5

(6)  A Bizottság 2009. október 13-i 2009/770/EK határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).

6

(7)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. július 15-i 1946/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).

7

---

MELLÉKLET

a)   A kérelmező és az engedély jogosultja:

| Név | : | BASF Plant Science GmbH |
| --- | --- | --- |
| Cím | : | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen, Németország |

Név

:

BASF Plant Science GmbH

Cím

:

Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen, Németország

b)   A termékek megnevezése és meghatározása:

| 1. | BPS-CV127-9 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

1.

BPS-CV127-9 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| 2. | BPS-CV127-9 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány, a szálastakarmány kivételével; |
| --- | --- |

2.

BPS-CV127-9 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány, a szálastakarmány kivételével;

| 3. | BPS-CV127-9 szójabab az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az 1. és 2. pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

3.

BPS-CV127-9 szójabab az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az 1. és 2. pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

A kérelemben leírt, géntechnológiával módosított BPS-CV127-9 szójabab az Arabidopsis thaliana mutáns aceto-hidroxi-sav szintázának (AtAHAS) nagy alegységét expresszálja, amely toleranciát biztosít az imidazolinont tartalmazó gyomirtó szerekkel szemben.

c)   Címkézés:

| 1. | Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, különleges címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”. |
| --- | --- |

1.

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, különleges címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”.

| 2. | A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a BPS-CV127-9 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot. |
| --- | --- |

2.

A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a BPS-CV127-9 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

d)   Kimutatási módszer:

| — | eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer a BPS-CV127-9 szójabab mennyiségi meghatározására, |
| --- | --- |

—

eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer a BPS-CV127-9 szójabab mennyiségi meghatározására,

| — | magvakon hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott európai uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

—

magvakon hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott európai uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| — | referenciaanyag: AOCS 0911-B és AOCS 0911-D, amely elérhető az American Oil Chemists Society-n (AOCS) keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen. |
| --- | --- |

—

referenciaanyag: AOCS 0911-B és AOCS 0911-D, amely elérhető az American Oil Chemists Society-n (AOCS) keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen.

e)   Egyedi azonosító:

BPS-CV127-9

f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:

A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: lásd [értesítéskor töltendő ki].

g)   A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:

Nem szükséges.

h)   Felügyeleti terv:

A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv.

[Hivatkozás: az interneten közzétett terv]

i)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében

Nem szükséges.

Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.

---

| 30.4.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 112/44 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 112/44

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/692 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2015. április 24.)

a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj színében géntechnológiával módosított egyik fajtájának (25958-as vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról

(az értesités a C(215) 2765. számú dokumentummal történt)

(Csak a holland nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 18. cikke (1) bekezdésének első albekezdésére,

az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,

mivel:

| (1) | A 2001/18/EK irányelv szerint a géntechnológiával módosított szervezeteket vagy a géntechnológiával módosított szervezetek kombinációját tartalmazó vagy azokból álló termék forgalomba hozatalához a tagállam azon illetékes hatóságának írásbeli jóváhagyása szükséges, amely hatóságnál az említett irányelv szerinti eljárásnak megfelelően az érintett termék forgalomba hozatalát bejelentették. |
| --- | --- |

(1)

A 2001/18/EK irányelv szerint a géntechnológiával módosított szervezeteket vagy a géntechnológiával módosított szervezetek kombinációját tartalmazó vagy azokból álló termék forgalomba hozatalához a tagállam azon illetékes hatóságának írásbeli jóváhagyása szükséges, amely hatóságnál az említett irányelv szerinti eljárásnak megfelelően az érintett termék forgalomba hozatalát bejelentették.

| (2) | 2009 márciusában a Florigene Ltd (Melbourne, Ausztrália) géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 25958-as vonal) forgalomba hozataláról bejelentést juttatott el Hollandia illetékes hatóságához. |
| --- | --- |

(2)

2009 márciusában a Florigene Ltd (Melbourne, Ausztrália) géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 25958-as vonal) forgalomba hozataláról bejelentést juttatott el Hollandia illetékes hatóságához.

| (3) | A bejelentés a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj (25958-as vonal) vágott virágának az egyéb szegfűfajtákéhoz hasonló behozatalára, terjesztésére és kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozik. |
| --- | --- |

(3)

A bejelentés a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj (25958-as vonal) vágott virágának az egyéb szegfűfajtákéhoz hasonló behozatalára, terjesztésére és kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozik.

| (4) | A 2001/18/EK irányelv 14. cikkében meghatározott eljárásnak megfelelően Hollandia illetékes hatósága elkészített egy értékelő jelentést, amelyben megállapították, hogy nem merült fel olyan indok, amely alapján a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 25958-as vonal) díszítésre szánt, vágott virágának forgalomba hozatalát meg kellene tagadni, feltéve, hogy egyes különleges feltételek teljesülnek. |
| --- | --- |

(4)

A 2001/18/EK irányelv 14. cikkében meghatározott eljárásnak megfelelően Hollandia illetékes hatósága elkészített egy értékelő jelentést, amelyben megállapították, hogy nem merült fel olyan indok, amely alapján a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 25958-as vonal) díszítésre szánt, vágott virágának forgalomba hozatalát meg kellene tagadni, feltéve, hogy egyes különleges feltételek teljesülnek.

| (5) | Értékelő jelentésében Hollandia illetékes hatósága azt is megállapította, hogy a kérelmező által benyújtott általános figyelemmel kísérési terv – tekintettel a termék tervezett felhasználására – elégséges. |
| --- | --- |

(5)

Értékelő jelentésében Hollandia illetékes hatósága azt is megállapította, hogy a kérelmező által benyújtott általános figyelemmel kísérési terv – tekintettel a termék tervezett felhasználására – elégséges.

| (6) | Az értékelő jelentést benyújtották a Bizottsághoz és a többi tagállam illetékes hatóságaihoz, amelyek közül néhányan kifogást nyújtottak be a termék forgalomba hozatalával kapcsolatban, és azt fenntartották. |
| --- | --- |

(6)

Az értékelő jelentést benyújtották a Bizottsághoz és a többi tagállam illetékes hatóságaihoz, amelyek közül néhányan kifogást nyújtottak be a termék forgalomba hozatalával kapcsolatban, és azt fenntartották.

| (7) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2014. december 12-én közzétett véleménye (2) szerint minden rendelkezésre álló bizonyíték azt támasztja alá, hogy nincs tudományos érv arra vonatkozóan, hogy a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 25958-as vonal) díszítő jellegű felhasználásra történő forgalomba hozatala az emberi egészségre vagy a környezetre esetlegesen kedvezőtlen hatásokat gyakorolna. Az EFSA ezenkívül úgy találta, hogy a bejelentő által benyújtott felügyeleti terv a szegfű tervezett felhasználása mellett megfelelő. |
| --- | --- |

(7)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2014. december 12-én közzétett véleménye (2) szerint minden rendelkezésre álló bizonyíték azt támasztja alá, hogy nincs tudományos érv arra vonatkozóan, hogy a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 25958-as vonal) díszítő jellegű felhasználásra történő forgalomba hozatala az emberi egészségre vagy a környezetre esetlegesen kedvezőtlen hatásokat gyakorolna. Az EFSA ezenkívül úgy találta, hogy a bejelentő által benyújtott felügyeleti terv a szegfű tervezett felhasználása mellett megfelelő.

| (8) | A bejelentés egészének, a bejelentő által megadott további információknak és a tagállamok konkrét kifogásainak a 2001/18/EK irányelv alapján történő vizsgálata, valamint az EFSA véleményének vizsgálata nem tárt fel olyan indokot, amely alapján azt lehetne feltételezni, hogy a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 25958-as vonal) vágott virágainak forgalomba hozatala a tervezett díszítő jellegű felhasználás mellett kedvezőtlen hatást gyakorolhatna az emberek egészségére vagy a környezetre. |
| --- | --- |

(8)

A bejelentés egészének, a bejelentő által megadott további információknak és a tagállamok konkrét kifogásainak a 2001/18/EK irányelv alapján történő vizsgálata, valamint az EFSA véleményének vizsgálata nem tárt fel olyan indokot, amely alapján azt lehetne feltételezni, hogy a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 25958-as vonal) vágott virágainak forgalomba hozatala a tervezett díszítő jellegű felhasználás mellett kedvezőtlen hatást gyakorolhatna az emberek egészségére vagy a környezetre.

| (9) | A 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3), valamint a 65/2004/EK bizottsági rendelet (4) alkalmazásában a géntechnológiával módosított szegfűhöz (Dianthus caryophyllus L., 25958-as vonal) egyedi azonosítót rendeltek. |
| --- | --- |

(9)

A 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3), valamint a 65/2004/EK bizottsági rendelet (4) alkalmazásában a géntechnológiával módosított szegfűhöz (Dianthus caryophyllus L., 25958-as vonal) egyedi azonosítót rendeltek.

| (10) | A EFSA véleménye szerint a termék tervezett felhasználására nem szükséges különleges feltételeket megállapítani a kezelés és csomagolás, valamint konkrét ökoszisztémák, élőhelyek és földrajzi területek védelme tekintetében. |
| --- | --- |

(10)

A EFSA véleménye szerint a termék tervezett felhasználására nem szükséges különleges feltételeket megállapítani a kezelés és csomagolás, valamint konkrét ökoszisztémák, élőhelyek és földrajzi területek védelme tekintetében.

| (11) | A javasolt címkézésen – magán a címkén vagy egy kísérő dokumentumban – tájékoztatni kell a gazdasági szereplőket és a végfelhasználókat arról, hogy a Dianthus caryophyllus L. (25958-as vonal) vágott virágait nem szabad emberi vagy állati fogyasztásra, illetve növénytermesztésre használni. |
| --- | --- |

(11)

A javasolt címkézésen – magán a címkén vagy egy kísérő dokumentumban – tájékoztatni kell a gazdasági szereplőket és a végfelhasználókat arról, hogy a Dianthus caryophyllus L. (25958-as vonal) vágott virágait nem szabad emberi vagy állati fogyasztásra, illetve növénytermesztésre használni.

| (12) | Az uniós referencialaboratórium 2012 januárjában megvizsgálta és tesztelte a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj 25958-as vonalára vonatkozó – a 2001/18/EK irányelv III.B. melléklete D. részének 12. pontjában előírt – kimutatási módszert. |
| --- | --- |

(12)

Az uniós referencialaboratórium 2012 januárjában megvizsgálta és tesztelte a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj 25958-as vonalára vonatkozó – a 2001/18/EK irányelv III.B. melléklete D. részének 12. pontjában előírt – kimutatási módszert.

| (13) | A 2001/18/EK irányelv 30. cikkének (1) bekezdése szerint létrehozott bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
| --- | --- |

(13)

A 2001/18/EK irányelv 30. cikkének (1) bekezdése szerint létrehozott bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Jóváhagyás

Hollandia illetékes hatósága írásban jóváhagyását adja a 2. cikkben meghatározott és a Florigene Ltd (Melbourne, Ausztrália) bejelentésében (hivatkozási szám: C/NL/09/01) szereplő termék e határozattal összhangban történő forgalomba hozatalához.

A jóváhagyásban a 2001/18/EK irányelv 19. cikkének (3) bekezdése értelmében meg kell határozni a jóváhagyás megadásának feltételeit a 3. és a 4. cikkben előírtak szerint.

2. cikk

A termék

(1)   A termékként forgalomba kerülő, géntechnológiával módosított szervezet (a továbbiakban: a termék) a Dianthus caryophyllus L. színében módosított szegfű vágott virága, amelyet a Dianthus caryophyllus L. sejtkultúra-vonalából az Agrobacterium tumefaciens AGL0 törzsének felhasználásával, a pCGP3366 vektorral való transzformáció során állítottak elő, a 25958-as vonalat nyerve.

A termék a következő DNS-t tartalmazza négy kazettában:

| a) | 1. kazetta
  A dihidro-flavonol-4-reduktázt (DFR) kódoló petúnia dfr gén, amely az antocianin bioszintézisének egyik kulcsenzime és amely saját promóterét és terminátorát is tartalmazza. |
| --- | --- |

a)

1. kazetta

A dihidro-flavonol-4-reduktázt (DFR) kódoló petúnia dfr gén, amely az antocianin bioszintézisének egyik kulcsenzime és amely saját promóterét és terminátorát is tartalmazza.

| b) | 2. kazetta
  Az oroszlánszáj (tátika) kalkon-szintázt kódoló génjének promóter szakasza, az antocianin bioszintézisének egyik kulcsenzimét, az F3′5′H-t kódoló Viola hortensis cDNS-éből származó flavonoid 3′5′-hidroxiláz (f3′5′h), és a petúnia foszfolipid-transzferfehérje homológját kódoló génjének terminátora. |
| --- | --- |

b)

2. kazetta

Az oroszlánszáj (tátika) kalkon-szintázt kódoló génjének promóter szakasza, az antocianin bioszintézisének egyik kulcsenzimét, az F3′5′H-t kódoló Viola hortensis cDNS-éből származó flavonoid 3′5′-hidroxiláz (f3′5′h), és a petúnia foszfolipid-transzferfehérje homológját kódoló génjének terminátora.

| c) | 3. kazetta
  A karfiol-mozaikvírus 35S promótere, egy részleges dihidro-flavonol-4-reduktáz dfr-t kódoló szensz és antiszensz fragmentumból álló, hajtűstruktúrát kialakító konstrukció, amelyet az endogén szegfű dfr specifikus poszttranszkripciós génexpresszió-gátlására irányuló petúnia dfr intron választ el, valamint a CaMV 35S terminátor szekvense.
  Ezt a három kazettát a kívánt virágszín elérése érdekében építették be a növény genomjába. |
| --- | --- |

c)

3. kazetta

A karfiol-mozaikvírus 35S promótere, egy részleges dihidro-flavonol-4-reduktáz dfr-t kódoló szensz és antiszensz fragmentumból álló, hajtűstruktúrát kialakító konstrukció, amelyet az endogén szegfű dfr specifikus poszttranszkripciós génexpresszió-gátlására irányuló petúnia dfr intron választ el, valamint a CaMV 35S terminátor szekvense.

Ezt a három kazettát a kívánt virágszín elérése érdekében építették be a növény genomjába.

| d) | 4. kazetta
  A karfiol-mozaikvírus 35S promótere, a klorofill a/b kötőfehérjét kódoló petúniagén 5′-ös át nem írt szakasza, a SuRB (als) gén, amely a Nicotiana tabacumból származó acetolaktát-szintáz (ALS) fehérjének a szulfonil-karbamiddal szembeni ellenálló képességet biztosító mutánsát kódolja, és annak saját terminátora. Ezt az agronómiai tulajdonságot markerként használták a transzformánsok kiválasztásához. |
| --- | --- |

d)

4. kazetta

A karfiol-mozaikvírus 35S promótere, a klorofill a/b kötőfehérjét kódoló petúniagén 5′-ös át nem írt szakasza, a SuRB (als) gén, amely a Nicotiana tabacumból származó acetolaktát-szintáz (ALS) fehérjének a szulfonil-karbamiddal szembeni ellenálló képességet biztosító mutánsát kódolja, és annak saját terminátora. Ezt az agronómiai tulajdonságot markerként használták a transzformánsok kiválasztásához.

(2)   A jóváhagyás a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 25958-as vonal) vegetatív szaporodásból származó szaporulatára is vonatkozik.

3. cikk

Forgalombahozatali feltételek

A termék kizárólag díszítő jellegű felhasználásra hozható forgalomba, és termesztése tilos. A termék a következő feltételekkel hozható forgalomba:

| a) | a 2001/18/EK irányelv 19. cikke (3) bekezdésének b) pontja értelmében a jóváhagyás érvényessége a jóváhagyás megadásától számított tíz év; |
| --- | --- |

a)

a 2001/18/EK irányelv 19. cikke (3) bekezdésének b) pontja értelmében a jóváhagyás érvényessége a jóváhagyás megadásától számított tíz év;

| b) | a termék egyedi azonosítója IFD-25958-3; |
| --- | --- |

b)

a termék egyedi azonosítója IFD-25958-3;

| c) | a 2001/18/EK irányelv 25. cikkének sérelme nélkül a termék kimutatására és azonosítására szolgáló módszereket – ideértve a módszer specifikusságát igazoló, az uniós referencialaboratórium által intézményen belül hitelesített kísérleti adatokat is – nyilvánosságra kell hozni a http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm oldalon; |
| --- | --- |

c)

a 2001/18/EK irányelv 25. cikkének sérelme nélkül a termék kimutatására és azonosítására szolgáló módszereket – ideértve a módszer specifikusságát igazoló, az uniós referencialaboratórium által intézményen belül hitelesített kísérleti adatokat is – nyilvánosságra kell hozni a http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm oldalon;

| d) | a 2001/18/EK irányelv 25. cikkének sérelme nélkül, a jóváhagyás birtokosa kérésre köteles a termék vagy annak genetikai anyaga pozitív és negatív ellenőrző mintáit vagy a referenciaanyagokat az illetékes hatóságok és a tagállamok felügyeleti szervei, illetve az uniós ellenőrző laboratóriumok rendelkezésére bocsátani; |
| --- | --- |

d)

a 2001/18/EK irányelv 25. cikkének sérelme nélkül, a jóváhagyás birtokosa kérésre köteles a termék vagy annak genetikai anyaga pozitív és negatív ellenőrző mintáit vagy a referenciaanyagokat az illetékes hatóságok és a tagállamok felügyeleti szervei, illetve az uniós ellenőrző laboratóriumok rendelkezésére bocsátani;

| e) | a címkén vagy a terméket kísérő dokumentumon fel kell tüntetni a következő szövegek egyikét: „Ez a termék géntechnológiával módosított szervezet” vagy „Ez a termék géntechnológiával módosított szegfű”, valamint a következőt: „Emberi és állati fogyasztásra nem alkalmas, termeszteni tilos”. |
| --- | --- |

e)

a címkén vagy a terméket kísérő dokumentumon fel kell tüntetni a következő szövegek egyikét: „Ez a termék géntechnológiával módosított szervezet” vagy „Ez a termék géntechnológiával módosított szegfű”, valamint a következőt: „Emberi és állati fogyasztásra nem alkalmas, termeszteni tilos”.

4. cikk

Felügyelet

(1)   A jóváhagyás érvényességi időtartama alatt a jóváhagyás birtokosa gondoskodik a bejelentésben szereplő és általános figyelemmel kísérési tervből álló felügyeleti terv felállításáról és végrehajtásáról annak érdekében, hogy nyomon kövesse a termék kezeléséből vagy felhasználásából eredően az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt esetleges kedvezőtlen hatásokat.

A felügyeleti terv a következő címen érhető el: [Link: az interneten közzétett terv].

(2)   A jóváhagyás birtokosa közvetlenül tájékoztatja a gazdasági szereplőket és a felhasználókat a termék biztonságosságáról és általános jellemzőiről, valamint a felügyelet feltételeiről, beleértve a véletlenszerű termesztés esetén alkalmazandó megfelelő kezelési intézkedéseket.

(3)   A jóváhagyás birtokosa éves jelentéseket nyújt be a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak a felügyeleti tevékenységek eredményeiről.

(4)   A jóváhagyás birtokosa mindenkor képes bizonyítani a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai számára, hogy:

| a) | a meglévő felügyeleti hálózatok – ideértve a nemzeti botanikai megfigyelőhálózatokat és növényvédelmi szolgálatokat is – összegyűjtik a bejelentésben foglalt felügyeleti tervben meghatározott és a termék ellenőrzéséhez szükséges információkat; valamint |
| --- | --- |

a)

a meglévő felügyeleti hálózatok – ideértve a nemzeti botanikai megfigyelőhálózatokat és növényvédelmi szolgálatokat is – összegyűjtik a bejelentésben foglalt felügyeleti tervben meghatározott és a termék ellenőrzéséhez szükséges információkat; valamint

| b) | az a) pontban említett meglévő felügyeleti hálózatok megállapodtak abban, hogy ezeket az információkat a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak a (3) bekezdéssel összhangban benyújtandó felügyeleti jelentés beadási időpontja előtt elérhetővé teszik a jóváhagyás birtokosa számára. |
| --- | --- |

b)

az a) pontban említett meglévő felügyeleti hálózatok megállapodtak abban, hogy ezeket az információkat a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak a (3) bekezdéssel összhangban benyújtandó felügyeleti jelentés beadási időpontja előtt elérhetővé teszik a jóváhagyás birtokosa számára.

5. cikk

Címzett

E határozat címzettje a Holland Királyság.

Kelt Brüsszelben, 2015. április 24-én.

a Bizottság részéről

Vytenis ANDRIUKAITIS

a Bizottság tagja

---

(1)  HL L 106., 2001.4.17., 1. o.

1

(2)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2014. Scientific Opinion on a notification (reference C/NL/09/01) for the placing on the market of the genetically modified carnation IFD-25958-3 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene. (Tudományos vélemény a színében géntechnológiával módosított IFD-25958-3 szegfű díszítő jellegű használatra szánt vágott virágainak a 2001/18/EK irányelv C. része szerinti, behozatal céljával történő forgalomba hozataláról szóló, a Florigene által benyújtott bejelentéssel (hiv. sz.: C/NL/09/01) kapcsolatban.) EFSA Journal 2014; 12(12):3934, [19 o.] doi:10.2903/j.efsa.2014.3934.

2

(3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelete géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

3

(4)  A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

4

---

| 30.4.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 112/48 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 112/48

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/693 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2015. április 24.)

a géntechnológiával módosított MON 1445 (MON-Ø1445-2) gyapotból előállított létező termékek 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyének megújításáról

(az értesítés a C(2015) 2766. számú dokumentummal történt)

(Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 11. cikke (3) bekezdésére és 23. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Már az 1829/2003/EK rendelet hatálybalépése előtt is hoztak forgalomba géntechnológiával módosított MON 1445 gyapotból előállított élelmiszer-adalékanyagokat, takarmányanyagokat és takarmány-adalékanyagokat, amelyeket az említett rendelet 8. cikke (1) bekezdésének b) pontja és 20. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint létező termékként bejelentettek. |
| --- | --- |

(1)

Már az 1829/2003/EK rendelet hatálybalépése előtt is hoztak forgalomba géntechnológiával módosított MON 1445 gyapotból előállított élelmiszer-adalékanyagokat, takarmányanyagokat és takarmány-adalékanyagokat, amelyeket az említett rendelet 8. cikke (1) bekezdésének b) pontja és 20. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint létező termékként bejelentettek.

| (2) | 2007. április 17-én a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) a Bizottsághoz a géntechnológiával módosított MON 1445 gyapotból előállított létező élelmiszer-adalékanyagok, takarmányanyagok és takarmány-adalékanyagok engedélyének megújítására vonatkozóan. |
| --- | --- |

(2)

2007. április 17-én a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) a Bizottsághoz a géntechnológiával módosított MON 1445 gyapotból előállított létező élelmiszer-adalékanyagok, takarmányanyagok és takarmány-adalékanyagok engedélyének megújítására vonatkozóan.

| (3) | 2011. június 16-án a Monsanto Europe S.A. a kérelem hatókörének a korábban az 1829/2003/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének a) pontjával összhangban létező termékként bejelentett, géntechnológiával módosított MON 1445 gyapotból előállított étkezési célú gyapotmagolajra történő kiterjesztését kérte. |
| --- | --- |

(3)

2011. június 16-án a Monsanto Europe S.A. a kérelem hatókörének a korábban az 1829/2003/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének a) pontjával összhangban létező termékként bejelentett, géntechnológiával módosított MON 1445 gyapotból előállított étkezési célú gyapotmagolajra történő kiterjesztését kérte.

| (4) | A kiterjesztett hatókörű kérelem az 1829/2003/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének c) pontjában és 15. cikke (1) bekezdésének c) pontjában meghatározott, gyapotból előállított élelmiszerek és takarmányok jelenlegi összes kereskedelmi felhasználási módjára vonatkozik. |
| --- | --- |

(4)

A kiterjesztett hatókörű kérelem az 1829/2003/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének c) pontjában és 15. cikke (1) bekezdésének c) pontjában meghatározott, gyapotból előállított élelmiszerek és takarmányok jelenlegi összes kereskedelmi felhasználási módjára vonatkozik.

| (5) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2011. december 16-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt (2) adott. Az EFSA megállapította, hogy a kérelemben leírt, géntechnológiával módosított MON 1445 gyapotból származó termékek – azok tervezett felhasználási körében – ugyanolyan biztonságosak, mint a géntechnológiával nem módosított megfelelőjéből származó termékek. |
| --- | --- |

(5)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2011. december 16-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt (2) adott. Az EFSA megállapította, hogy a kérelemben leírt, géntechnológiával módosított MON 1445 gyapotból származó termékek – azok tervezett felhasználási körében – ugyanolyan biztonságosak, mint a géntechnológiával nem módosított megfelelőjéből származó termékek.

| (6) | Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy figyelemmel a növényről a baktériumra való génátvitel – a baktériumok közötti génátvitellel összehasonlítva – várhatóan alacsony gyakoriságára és a géntechnológiával módosított MON 1445 gyapot DNS-ének való kitettség nagyon alacsony szintjére, a géntechnológiával módosított MON 1445 gyapotról a baktériumokra történő horizontális génátvitel vizsgálata a tervezett felhasználási körben nem utal az emberek vagy állatok egészségét, illetve a környezetet érintő kockázatra. |
| --- | --- |

(6)

Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy figyelemmel a növényről a baktériumra való génátvitel – a baktériumok közötti génátvitellel összehasonlítva – várhatóan alacsony gyakoriságára és a géntechnológiával módosított MON 1445 gyapot DNS-ének való kitettség nagyon alacsony szintjére, a géntechnológiával módosított MON 1445 gyapotról a baktériumokra történő horizontális génátvitel vizsgálata a tervezett felhasználási körben nem utal az emberek vagy állatok egészségét, illetve a környezetet érintő kockázatra.

| (7) | Az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt. |
| --- | --- |

(7)

Az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

| (8) | Következésképpen a géntechnológiával módosított MON 1445 gyapotból előállított termékek engedélyét meg kell újítani. |
| --- | --- |

(8)

Következésképpen a géntechnológiával módosított MON 1445 gyapotból előállított termékek engedélyét meg kell újítani.

| (9) | A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (3) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez egyedi azonosítót kell hozzárendelni. |
| --- | --- |

(9)

A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (3) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

| (10) | Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, hogy a géntechnológiával módosított MON 1445 gyapotból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. |
| --- | --- |

(10)

Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, hogy a géntechnológiával módosított MON 1445 gyapotból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír.

| (11) | A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába. |
| --- | --- |

(11)

A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.

| (12) | E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint. |
| --- | --- |

(12)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

| (13) | A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
| --- | --- |

(13)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított MON 1445 gyapot (Gossypium hirsutum L. és Gossypium barbadense L.) a MON-Ø1445-2 egyedi azonosítót kapja.

2. cikk

Az engedély megújítása

Az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkének alkalmazásában megújítja a következő termékek forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyt:

| a) | MON-Ø1445-2 gyapotból előállított élelmiszerek, |
| --- | --- |

a)

MON-Ø1445-2 gyapotból előállított élelmiszerek,

| b) | MON-Ø1445-2 gyapotból előállított takarmányok. |
| --- | --- |

b)

MON-Ø1445-2 gyapotból előállított takarmányok.

3. cikk

Címkézés

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében előírt címkézési követelmények alkalmazásában „a szervezet neve”: „gyapot”.

4. cikk

Közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

5. cikk

Az engedély jogosultja

Az engedély jogosultja a Monsanto Europe S.A. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.

6. cikk

Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.

7. cikk

Címzett

E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel, Belgium.

Kelt Brüsszelben, 2015. április 24-én.

a Bizottság részéről

Vytenis ANDRIUKAITIS

a Bizottság tagja

---

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

1

(2)  Az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testületének (GMO-testület) tudományos véleménye a Monsanto EFSA-GMO-RX-MON1445 számú, a MON 1445 gyapotból előállított létező gyapotmagolaj, élelmiszer-adalékanyagok, takarmányanyagok és takarmány-adalékanyagok engedélyének megújítására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet 8. cikke (1) bekezdésének a) és b) pontja, valamint 20. cikke (1) bekezdésének b) pontja alapján bejelentett kérelméről. The EFSA Journal 2011; 9(12):2479. [1-28] doi:10.2903/j.efsa.2011.2479.

2

(3)  A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

3

(4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. július 15-i 1946/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).

4

---

MELLÉKLET

a)   A kérelmező és az engedély jogosultja

| Név | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Cím | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel – Belgium |

Név

:

Monsanto Europe S.A.

Cím

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel – Belgium

A Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok) nevében.

b)   A termékek megnevezése és meghatározása

| 1. | MON-Ø1445-2 gyapotból előállított élelmiszerek; |
| --- | --- |

1.

MON-Ø1445-2 gyapotból előállított élelmiszerek;

| 2. | MON-Ø1445-2 gyapotból előállított takarmányok. |
| --- | --- |

2.

MON-Ø1445-2 gyapotból előállított takarmányok.

A kérelemben leírt, géntechnológiával módosított MON-Ø1445-2 gyapot CP4 EPSPS fehérjét tartalmaz, amely ellenálló képességet ad a glifozát gyomirtó szerrel szemben. A génmódosítás során genetikai markerként kanamicinnel és neomicinnel szembeni ellenálló képességet adó nptII gént, valamint sztreptomicinnel és szpektinomicinnel szembeni ellenálló képességet adó aadA gént alkalmaztak.

c)   Címkézés

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikke (2) bekezdésében előírt címkézési követelmények alkalmazásában „a szervezet neve”: „gyapot”.

d)   Kimutatási módszer

| 1. | Eseményspecifikus, valós idejű polimeráz láncreakcióra épülő módszer a MON-Ø1445-2 gyapot mennyiségi kimutatására. |
| --- | --- |

1.

Eseményspecifikus, valós idejű polimeráz láncreakcióra épülő módszer a MON-Ø1445-2 gyapot mennyiségi kimutatására.

| 2. | Magvakból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

2.

Magvakból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| 3. | Referenciaanyag: AOCS 0804-A és AOCS 0804-A, amelyek elérhetők az American Oil Chemists Society-n keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen. |
| --- | --- |

3.

Referenciaanyag: AOCS 0804-A és AOCS 0804-A, amelyek elérhetők az American Oil Chemists Society-n keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen.

e)   Egyedi azonosító

MON-Ø1445-2

f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ

Nem alkalmazandó.

g)   A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások

Nem szükségesek.

h)   A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv

Nem szükséges.

i)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében

Nem szükségesek.

---

| 30.4.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 112/52 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 112/52

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/694 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2015. április 24.)

a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj színében géntechnológiával módosított egyik fajtájának (26407-es vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról

(az értesítés a C(2015) 2768. számú dokumentummal történt)

(Csak a holland nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2001. március 12-i 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvre (1) és különösen annak 18. cikke (1) bekezdésének első albekezdésére,

az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatósággal folytatott konzultációt követően,

mivel:

| (1) | A 2001/18/EK irányelv szerint a géntechnológiával módosított szervezeteket vagy a géntechnológiával módosított szervezetek kombinációját tartalmazó vagy azokból álló termék forgalomba hozatalához a tagállam azon illetékes hatóságának írásbeli jóváhagyása szükséges, amely hatóságnál az említett irányelv szerinti eljárásnak megfelelően az érintett termék forgalomba hozatalát bejelentették. |
| --- | --- |

(1)

A 2001/18/EK irányelv szerint a géntechnológiával módosított szervezeteket vagy a géntechnológiával módosított szervezetek kombinációját tartalmazó vagy azokból álló termék forgalomba hozatalához a tagállam azon illetékes hatóságának írásbeli jóváhagyása szükséges, amely hatóságnál az említett irányelv szerinti eljárásnak megfelelően az érintett termék forgalomba hozatalát bejelentették.

| (2) | 2009 márciusában a Florigene Ltd (Melbourne, Ausztrália) géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 26407-es vonal) forgalomba hozataláról bejelentést juttatott el Hollandia illetékes hatóságához. |
| --- | --- |

(2)

2009 márciusában a Florigene Ltd (Melbourne, Ausztrália) géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 26407-es vonal) forgalomba hozataláról bejelentést juttatott el Hollandia illetékes hatóságához.

| (3) | A bejelentés a Dianthus caryophyllus L. (26407-es vonal) vágott virágának az egyéb szegfűfajtákéhoz hasonló behozatalára, terjesztésére és kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozik. |
| --- | --- |

(3)

A bejelentés a Dianthus caryophyllus L. (26407-es vonal) vágott virágának az egyéb szegfűfajtákéhoz hasonló behozatalára, terjesztésére és kiskereskedelmi értékesítésére vonatkozik.

| (4) | A 2001/18/EK irányelv 14. cikkében meghatározott eljárásnak megfelelően Hollandia illetékes hatósága elkészített egy értékelő jelentést, amelyben megállapították, hogy nem merült fel olyan indok, amely alapján a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 26407-es vonal) díszítésre szánt, vágott virágának forgalomba hozatalát meg kellene tagadni, feltéve, hogy egyes különleges feltételek teljesülnek. |
| --- | --- |

(4)

A 2001/18/EK irányelv 14. cikkében meghatározott eljárásnak megfelelően Hollandia illetékes hatósága elkészített egy értékelő jelentést, amelyben megállapították, hogy nem merült fel olyan indok, amely alapján a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 26407-es vonal) díszítésre szánt, vágott virágának forgalomba hozatalát meg kellene tagadni, feltéve, hogy egyes különleges feltételek teljesülnek.

| (5) | Értékelő jelentésében Hollandia illetékes hatósága azt is megállapította, hogy a kérelmező által benyújtott általános figyelemmel kísérési terv – tekintettel a termék tervezett felhasználására – elégséges. |
| --- | --- |

(5)

Értékelő jelentésében Hollandia illetékes hatósága azt is megállapította, hogy a kérelmező által benyújtott általános figyelemmel kísérési terv – tekintettel a termék tervezett felhasználására – elégséges.

| (6) | Az értékelő jelentést benyújtották a Bizottsághoz és a többi tagállam illetékes hatóságaihoz, amelyek közül néhányan kifogást nyújtottak be a termék forgalomba hozatalával kapcsolatban, és azt fenntartották. |
| --- | --- |

(6)

Az értékelő jelentést benyújtották a Bizottsághoz és a többi tagállam illetékes hatóságaihoz, amelyek közül néhányan kifogást nyújtottak be a termék forgalomba hozatalával kapcsolatban, és azt fenntartották.

| (7) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2014. december 12-én közzétett véleménye (2) szerint minden rendelkezésre álló bizonyíték azt támasztja alá, hogy nincs tudományos érv arra vonatkozóan, hogy a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 26407-es vonal) díszítő jellegű felhasználásra történő forgalomba hozatala az emberi egészségre vagy a környezetre esetlegesen kedvezőtlen hatásokat gyakorolna. Az EFSA ezenkívül úgy találta, hogy a bejelentő által benyújtott felügyeleti terv a szegfű tervezett felhasználása mellett megfelelő. |
| --- | --- |

(7)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2014. december 12-én közzétett véleménye (2) szerint minden rendelkezésre álló bizonyíték azt támasztja alá, hogy nincs tudományos érv arra vonatkozóan, hogy a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 26407-es vonal) díszítő jellegű felhasználásra történő forgalomba hozatala az emberi egészségre vagy a környezetre esetlegesen kedvezőtlen hatásokat gyakorolna. Az EFSA ezenkívül úgy találta, hogy a bejelentő által benyújtott felügyeleti terv a szegfű tervezett felhasználása mellett megfelelő.

| (8) | A bejelentés egészének, a bejelentő által megadott további információknak és a tagállamok konkrét kifogásainak a 2001/18/EK irányelv alapján történő vizsgálata, valamint az EFSA véleményének vizsgálata nem tárt fel olyan indokot, amely alapján azt lehetne feltételezni, hogy a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 26407-es vonal) vágott virágainak forgalomba hozatala a tervezett díszítő jellegű felhasználás mellett kedvezőtlen hatást gyakorolhatna az emberek egészségére vagy a környezetre. |
| --- | --- |

(8)

A bejelentés egészének, a bejelentő által megadott további információknak és a tagállamok konkrét kifogásainak a 2001/18/EK irányelv alapján történő vizsgálata, valamint az EFSA véleményének vizsgálata nem tárt fel olyan indokot, amely alapján azt lehetne feltételezni, hogy a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 26407-es vonal) vágott virágainak forgalomba hozatala a tervezett díszítő jellegű felhasználás mellett kedvezőtlen hatást gyakorolhatna az emberek egészségére vagy a környezetre.

| (9) | Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3), valamint a 65/2004/EK bizottsági rendelet (4) alkalmazásában a géntechnológiával módosított szegfűhöz (Dianthus caryophyllus L., 26407-es vonal) egyedi azonosítót rendeltek. |
| --- | --- |

(9)

Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (3), valamint a 65/2004/EK bizottsági rendelet (4) alkalmazásában a géntechnológiával módosított szegfűhöz (Dianthus caryophyllus L., 26407-es vonal) egyedi azonosítót rendeltek.

| (10) | Az EFSA véleménye szerint a termék tervezett felhasználására nem szükséges különleges feltételeket megállapítani a kezelés és csomagolás, valamint konkrét ökoszisztémák, élőhelyek és földrajzi területek védelme tekintetében. |
| --- | --- |

(10)

Az EFSA véleménye szerint a termék tervezett felhasználására nem szükséges különleges feltételeket megállapítani a kezelés és csomagolás, valamint konkrét ökoszisztémák, élőhelyek és földrajzi területek védelme tekintetében.

| (11) | A javasolt címkézésen – magán a címkén vagy egy kísérő dokumentumban – tájékoztatni kell a gazdasági szereplőket és a végfelhasználókat arról, hogy a Dianthus caryophyllus L. (26407-es vonal) vágott virágait nem szabad emberi vagy állati fogyasztásra, illetve növénytermesztésre használni. |
| --- | --- |

(11)

A javasolt címkézésen – magán a címkén vagy egy kísérő dokumentumban – tájékoztatni kell a gazdasági szereplőket és a végfelhasználókat arról, hogy a Dianthus caryophyllus L. (26407-es vonal) vágott virágait nem szabad emberi vagy állati fogyasztásra, illetve növénytermesztésre használni.

| (12) | Az uniós referencialaboratórium 2013 novemberében megvizsgálta és tesztelte a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj 26407-es vonalára vonatkozó – a 2001/18/EK irányelv III.B. melléklete D. részének 12. pontjában előírt – kimutatási módszert. |
| --- | --- |

(12)

Az uniós referencialaboratórium 2013 novemberében megvizsgálta és tesztelte a Dianthus caryophyllus L. szegfűfaj 26407-es vonalára vonatkozó – a 2001/18/EK irányelv III.B. melléklete D. részének 12. pontjában előírt – kimutatási módszert.

| (13) | A 2001/18/EK irányelv 30. cikkének (1) bekezdése szerint létrehozott bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
| --- | --- |

(13)

A 2001/18/EK irányelv 30. cikkének (1) bekezdése szerint létrehozott bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Jóváhagyás

Hollandia illetékes hatósága írásban jóváhagyását adja a 2. cikkben meghatározott és a Florigene Ltd (Melbourne, Ausztrália) bejelentésében (hivatkozási szám: C/NL/09/02) szereplő termék e határozattal összhangban történő forgalomba hozatalához.

A jóváhagyásban a 2001/18/EK irányelv 19. cikkének (3) bekezdése értelmében meg kell határozni a jóváhagyás megadásának feltételeit a 3. és a 4. cikkben előírtak szerint.

2. cikk

A termék

(1)   A termékként forgalomba kerülő, géntechnológiával módosított szervezet (a továbbiakban: a termék) a Dianthus caryophyllus L. színében módosított szegfű vágott virága, amelyet a Dianthus caryophyllus L. sejtkultúravonalából az Agrobacterium tumefaciens AGL0 törzsének felhasználásával, a pCGP2355 vektorral való transzformáció során állítottak elő, a 26407-es vonalat nyerve.

A termék a következő DNS-t tartalmazza három kazettában:

| a) | 1. kazetta
  Az oroszlánszáj (tátika) kalkon-szintázt kódoló génjének promótere, az F3′5′H aktivitását fokozó citokrómfehérjét kódoló b5 típusú petúnia-citokróm (difF) cDNS és a petúnia foszfolipid-transzferfehérje homológját kódoló génjének terminátora. |
| --- | --- |

a)

1. kazetta

Az oroszlánszáj (tátika) kalkon-szintázt kódoló génjének promótere, az F3′5′H aktivitását fokozó citokrómfehérjét kódoló b5 típusú petúnia-citokróm (difF) cDNS és a petúnia foszfolipid-transzferfehérje homológját kódoló génjének terminátora.

| b) | 2. kazetta
  Az antocianin bioszintézis során kulcsfontosságú F3′5′H enzimet kódoló petúnia flavonoid-3′,5′-hidroxiláz (f3′5′h) cDNS és a Dianthus caryophyllusból izolált antocianidin-szintáz gén (ANS-gén) promótere és terminátora.
  Ezt a két kazettát a kívánt virágszín elérése érdekében építették be a növény genomjába. |
| --- | --- |

b)

2. kazetta

Az antocianin bioszintézis során kulcsfontosságú F3′5′H enzimet kódoló petúnia flavonoid-3′,5′-hidroxiláz (f3′5′h) cDNS és a Dianthus caryophyllusból izolált antocianidin-szintáz gén (ANS-gén) promótere és terminátora.

Ezt a két kazettát a kívánt virágszín elérése érdekében építették be a növény genomjába.

| c) | 3. kazetta
  A karfiol-mozaikvírus 35S promótere, a klorofill a/b kötőfehérjét kódoló petúniagén 5′ át nem írt szakasza és a SuRB (als) gén, amely a Nicotiana tabacumból származó acetolaktát-szintáz (ALS) fehérjének a szulfonil-karbamiddal szembeni ellenálló képességet biztosító mutánsát kódolja. Ezt az agronómiai tulajdonságot markerként használták a transzformánsok kiválasztásához. |
| --- | --- |

c)

3. kazetta

A karfiol-mozaikvírus 35S promótere, a klorofill a/b kötőfehérjét kódoló petúniagén 5′ át nem írt szakasza és a SuRB (als) gén, amely a Nicotiana tabacumból származó acetolaktát-szintáz (ALS) fehérjének a szulfonil-karbamiddal szembeni ellenálló képességet biztosító mutánsát kódolja. Ezt az agronómiai tulajdonságot markerként használták a transzformánsok kiválasztásához.

(2)   A jóváhagyás a géntechnológiával módosított szegfű (Dianthus caryophyllus L., 26407-es vonal) vegetatív szaporodásból származó szaporulatára is vonatkozik.

3. cikk

Forgalombahozatali feltételek

A termék kizárólag díszítő jellegű felhasználásra hozható forgalomba, és termesztése tilos. A termék a következő feltételekkel hozható forgalomba:

| a) | a 2001/18/EK irányelv 19. cikke (3) bekezdésének b) pontja értelmében a jóváhagyás érvényessége a jóváhagyás megadásától számított tíz év; |
| --- | --- |

a)

a 2001/18/EK irányelv 19. cikke (3) bekezdésének b) pontja értelmében a jóváhagyás érvényessége a jóváhagyás megadásától számított tíz év;

| b) | a termék egyedi azonosítója IFD-26407-2; |
| --- | --- |

b)

a termék egyedi azonosítója IFD-26407-2;

| c) | a 2001/18/EK irányelv 25. cikkének sérelme nélkül a termék kimutatására és azonosítására szolgáló módszereket – ideértve a módszer specifikusságát igazoló, az uniós referencialaboratórium által intézményen belül hitelesített kísérleti adatokat is – nyilvánosságra kell hozni a http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm oldalon; |
| --- | --- |

c)

a 2001/18/EK irányelv 25. cikkének sérelme nélkül a termék kimutatására és azonosítására szolgáló módszereket – ideértve a módszer specifikusságát igazoló, az uniós referencialaboratórium által intézményen belül hitelesített kísérleti adatokat is – nyilvánosságra kell hozni a http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm oldalon;

| d) | a 2001/18/EK irányelv 25. cikkének sérelme nélkül, a jóváhagyás birtokosa kérésre köteles a termék vagy annak genetikai anyaga pozitív és negatív ellenőrző mintáit vagy a referenciaanyagokat az illetékes hatóságok és a tagállamok felügyeleti szervei, illetve az uniós ellenőrző laboratóriumok rendelkezésére bocsátani; |
| --- | --- |

d)

a 2001/18/EK irányelv 25. cikkének sérelme nélkül, a jóváhagyás birtokosa kérésre köteles a termék vagy annak genetikai anyaga pozitív és negatív ellenőrző mintáit vagy a referenciaanyagokat az illetékes hatóságok és a tagállamok felügyeleti szervei, illetve az uniós ellenőrző laboratóriumok rendelkezésére bocsátani;

| e) | a címkén vagy a terméket kísérő dokumentumon fel kell tüntetni a következő szövegek egyikét: „Ez a termék géntechnológiával módosított szervezet” vagy „Ez a termék géntechnológiával módosított szegfű”, valamint a következőt: „Emberi és állati fogyasztásra nem alkalmas, termeszteni tilos”. |
| --- | --- |

e)

a címkén vagy a terméket kísérő dokumentumon fel kell tüntetni a következő szövegek egyikét: „Ez a termék géntechnológiával módosított szervezet” vagy „Ez a termék géntechnológiával módosított szegfű”, valamint a következőt: „Emberi és állati fogyasztásra nem alkalmas, termeszteni tilos”.

4. cikk

Felügyelet

(1)   A jóváhagyás érvényességi időtartama alatt a jóváhagyás birtokosa gondoskodik a bejelentésben szereplő és általános figyelemmel kísérési tervből álló felügyeleti terv felállításáról és végrehajtásáról annak érdekében, hogy nyomon kövesse a termék kezeléséből vagy felhasználásából eredően az emberi egészségre vagy a környezetre gyakorolt esetleges kedvezőtlen hatásokat.

A felügyeleti terv a következő címen érhető el: [Link: az interneten közzétett terv].

(2)   A jóváhagyás birtokosa közvetlenül tájékoztatja a gazdasági szereplőket és a felhasználókat a termék biztonságosságáról és általános jellemzőiről, valamint a felügyelet feltételeiről, beleértve a véletlenszerű termesztés esetén alkalmazandó megfelelő kezelési intézkedéseket.

(3)   A jóváhagyás birtokosa éves jelentéseket nyújt be a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak a felügyeleti tevékenységek eredményeiről.

(4)   A jóváhagyás birtokosa mindenkor képes bizonyítani a Bizottság és a tagállamok illetékes hatóságai számára, hogy:

| a) | a meglévő felügyeleti hálózatok – ideértve a nemzeti botanikai megfigyelőhálózatokat és növényvédelmi szolgálatokat is – összegyűjtik a bejelentésben foglalt felügyeleti tervben meghatározott és a termék ellenőrzéséhez szükséges információkat; valamint |
| --- | --- |

a)

a meglévő felügyeleti hálózatok – ideértve a nemzeti botanikai megfigyelőhálózatokat és növényvédelmi szolgálatokat is – összegyűjtik a bejelentésben foglalt felügyeleti tervben meghatározott és a termék ellenőrzéséhez szükséges információkat; valamint

| b) | az a) pontban említett meglévő felügyeleti hálózatok megállapodtak abban, hogy ezeket az információkat a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak a (3) bekezdéssel összhangban benyújtandó felügyeleti jelentés beadási időpontja előtt elérhetővé teszik a jóváhagyás birtokosa számára. |
| --- | --- |

b)

az a) pontban említett meglévő felügyeleti hálózatok megállapodtak abban, hogy ezeket az információkat a Bizottságnak és a tagállamok illetékes hatóságainak a (3) bekezdéssel összhangban benyújtandó felügyeleti jelentés beadási időpontja előtt elérhetővé teszik a jóváhagyás birtokosa számára.

5. cikk

Címzett

E határozat címzettje a Holland Királyság.

Kelt Brüsszelben, 2015. április 24-én.

a Bizottság részéről

Vytenis ANDRIUKAITIS

a Bizottság tagja

---

(1)  HL L 106., 2001.4.17., 1. o.

1

(2)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2014. Scientific Opinion on a notification (reference C/NL/09/02) for the placing on the market of the genetically modified carnation IFD-26407-2 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene. (Tudományos vélemény a színében géntechnológiával módosított IFD-26407-2 szegfű díszítő jellegű használatra szánt vágott virágainak a 2001/18/EK irányelv C. része szerinti, behozatal céljával történő forgalomba hozataláról szóló, a Florigene által benyújtott bejelentéssel (hiv. sz.: C/NL/09/02) kapcsolatban.) EFSA Journal 2014; 12(12):3935, [18 o.] doi:10.2903/j.efsa.2014.3935.

2

(3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

3

(4)  A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

4

---

| 30.4.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 112/56 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 112/56

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/695 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2015. április 24.)

a géntechnológiával módosított MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) gyapotból előállított létező termékek 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyének megújításáról és a géntechnológiával módosított MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) gyapotból előállított gyapotmagolaj forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(az értesítés a C(2015) 2769. számú dokumentummal történt)

(Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére, 11. cikke (3) bekezdésére, 19. cikke (3) bekezdésére és 23. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

| (1) | 2004. november 30-án a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságához a géntechnológiával módosított MON 531 x MON 1445 gyapotból előállított, étkezési és takarmányozási célú gyapotmagolaj és összetevőinek forgalomba hozatalára vonatkozóan. |
| --- | --- |

(1)

2004. november 30-án a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be az Egyesült Királyság illetékes hatóságához a géntechnológiával módosított MON 531 x MON 1445 gyapotból előállított, étkezési és takarmányozási célú gyapotmagolaj és összetevőinek forgalomba hozatalára vonatkozóan.

| (2) | Már az 1829/2003/EK rendelet hatálybalépése előtt is hoztak forgalomba géntechnológiával módosított MON 531 x MON 1445 gyapotból előállított élelmiszer-adalékanyagokat, takarmányanyagokat és takarmány-adalékanyagokat, amelyeket az említett rendelet 8. cikke (1) bekezdésének b) pontja és 20. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint létező termékként bejelentettek. |
| --- | --- |

(2)

Már az 1829/2003/EK rendelet hatálybalépése előtt is hoztak forgalomba géntechnológiával módosított MON 531 x MON 1445 gyapotból előállított élelmiszer-adalékanyagokat, takarmányanyagokat és takarmány-adalékanyagokat, amelyeket az említett rendelet 8. cikke (1) bekezdésének b) pontja és 20. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerint létező termékként bejelentettek.

| (3) | 2007. április 17-én a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a géntechnológiával módosított MON 531 x MON 1445 gyapotból előállított létező élelmiszer-adalékanyagok, takarmányanyagok és takarmány-adalékanyagok engedélyének megújítására vonatkozóan. |
| --- | --- |

(3)

2007. április 17-én a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a géntechnológiával módosított MON 531 x MON 1445 gyapotból előállított létező élelmiszer-adalékanyagok, takarmányanyagok és takarmány-adalékanyagok engedélyének megújítására vonatkozóan.

| (4) | A két kérelem együttes hatóköre az 1829/2003/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének c) pontjában és 15. cikke (1) bekezdésének c) pontjában meghatározott, gyapotból előállított élelmiszerek és takarmányok jelenlegi összes kereskedelmi felhasználási módjára vonatkozik. |
| --- | --- |

(4)

A két kérelem együttes hatóköre az 1829/2003/EK rendelet 3. cikke (1) bekezdésének c) pontjában és 15. cikke (1) bekezdésének c) pontjában meghatározott, gyapotból előállított élelmiszerek és takarmányok jelenlegi összes kereskedelmi felhasználási módjára vonatkozik.

| (5) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2012. március 28-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt (2) adott. Az EFSA megállapította, hogy a kérelemben leírt, géntechnológiával módosított MON 531 x MON 1445 gyapotból származó termékek – azok tervezett felhasználási körében – ugyanolyan biztonságosak, mint a géntechnológiával nem módosított megfelelőjéből származó termékek. |
| --- | --- |

(5)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2012. március 28-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt (2) adott. Az EFSA megállapította, hogy a kérelemben leírt, géntechnológiával módosított MON 531 x MON 1445 gyapotból származó termékek – azok tervezett felhasználási körében – ugyanolyan biztonságosak, mint a géntechnológiával nem módosított megfelelőjéből származó termékek.

| (6) | Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy figyelemmel a növényről a baktériumra való génátvitel – a baktériumok közötti génátvitellel összehasonlítva – várhatóan alacsony gyakoriságára és a géntechnológiával módosított MON 531 x MON 1445 gyapot DNS-ének való kitettség nagyon alacsony szintjére, a géntechnológiával módosított MON 531 x MON 1445 gyapotról a baktériumokra történő horizontális génátvitel vizsgálata a tervezett felhasználási körben nem utal az emberek vagy állatok egészségét, illetve a környezetet érintő kockázatra. |
| --- | --- |

(6)

Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy figyelemmel a növényről a baktériumra való génátvitel – a baktériumok közötti génátvitellel összehasonlítva – várhatóan alacsony gyakoriságára és a géntechnológiával módosított MON 531 x MON 1445 gyapot DNS-ének való kitettség nagyon alacsony szintjére, a géntechnológiával módosított MON 531 x MON 1445 gyapotról a baktériumokra történő horizontális génátvitel vizsgálata a tervezett felhasználási körben nem utal az emberek vagy állatok egészségét, illetve a környezetet érintő kockázatra.

| (7) | Az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt. |
| --- | --- |

(7)

Az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

| (8) | Következésképpen a géntechnológiával módosított MON 531 x MON 1445 gyapotból előállított termékeket engedélyezni kell. |
| --- | --- |

(8)

Következésképpen a géntechnológiával módosított MON 531 x MON 1445 gyapotból előállított termékeket engedélyezni kell.

| (9) | A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (3) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni. |
| --- | --- |

(9)

A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (3) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

| (10) | Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, hogy a géntechnológiával módosított MON 531 x MON 1445 gyapotból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. |
| --- | --- |

(10)

Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, hogy a géntechnológiával módosított MON 531 x MON 1445 gyapotból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír.

| (11) | A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába. |
| --- | --- |

(11)

A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.

| (12) | E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint. |
| --- | --- |

(12)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (4) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

| (13) | A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
| --- | --- |

(13)

A Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottsága nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított MON 531 x MON 1445 gyapot (Gossypium hirsutum L. és Gossypium barbadense L.) a MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 egyedi azonosítót kapja.

2. cikk

Engedély

Az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában engedélyezi a következő termékeket:

| a) | MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 gyapotból előállított élelmiszerek, |
| --- | --- |

a)

MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 gyapotból előállított élelmiszerek,

| b) | MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 gyapotból előállított takarmányok. |
| --- | --- |

b)

MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 gyapotból előállított takarmányok.

3. cikk

Címkézés

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében előírt címkézési követelmények alkalmazásában „a szervezet neve”: „gyapot”.

4. cikk

Közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

5. cikk

Az engedély jogosultja

Az engedély jogosultja a Monsanto Europe S.A. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.

6. cikk

Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.

7. cikk

Címzett

E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel, Belgium.

Kelt Brüsszelben, 2015. április 24-én.

a Bizottság részéről

Vytenis ANDRIUKAITIS

a Bizottság tagja

---

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

1

(2)  Tudományos vélemény a Monsanto EFSA-GMO-UK-2005-09 és EFSA-GMO-RX-MON531×MON1445 számú, a géntechnológiával módosított, gyomirtó szernek ellenálló, rovarrezisztens MON 531 x MON 1445 gyapotból előállított vagy abból előállított összetevőket tartalmazó élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalára, valamint a MON 531 x MON 1445 gyapotból előállított létező termékek engedélyének megújítására vonatkozó, 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelmeiről. The EFSA Journal (2012);10(3):2608. doi:10.2903/j.efsa.2012.2608.

2

(3)  A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

3

(4)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. július 15-i 1946/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).

4

---

MELLÉKLET

a)   A kérelmező és az engedély jogosultja

| Név | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Cím | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel – Belgium |

Név

:

Monsanto Europe S.A.

Cím

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel – Belgium

A Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok) nevében.

b)   A termékek megnevezése és meghatározása

| 1. | MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 gyapotból előállított élelmiszerek, |
| --- | --- |

1.

MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 gyapotból előállított élelmiszerek,

| 2. | MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 gyapotból előállított takarmányok. |
| --- | --- |

2.

MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 gyapotból előállított takarmányok.

A kérelemben leírt, géntechnológiával módosított MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 gyapot expresszálja a Cry1Ac fehérjét, amely ellenálló képességet ad a Lepidoptera rendbe tartozó kártevőkkel szemben, valamint a CP4 EPSPS fehérjét, amely védelmet biztosít a glifozátot tartalmazó gyomirtó szerekkel szemben. A génmódosítás során genetikai markerként kanamicinnel és neomicinnel szembeni ellenálló képességet adó nptII gént, valamint sztreptomicinnel és szpektinomicinnel szembeni ellenálló képességet adó aadA gént alkalmaztak.

c)   Címkézés

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikke (2) bekezdésében előírt címkézési követelmények alkalmazásában „a szervezet neve”: „gyapot”.

d)   Kimutatási módszer

| 1. | Eseményspecifikus, valós idejű polimeráz láncreakcióra épülő módszer a MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 gyapot mennyiségi kimutatására. |
| --- | --- |

1.

Eseményspecifikus, valós idejű polimeráz láncreakcióra épülő módszer a MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2 gyapot mennyiségi kimutatására.

| 2. | Magvakból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm. |
| --- | --- |

2.

Magvakból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.

| 3. | Referenciaanyag: AOCS 0804-B, AOCS 0804-C és AOCS 0804-A, amelyek elérhetők az American Oil Chemists Society-n (AOCS) keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen. |
| --- | --- |

3.

Referenciaanyag: AOCS 0804-B, AOCS 0804-C és AOCS 0804-A, amelyek elérhetők az American Oil Chemists Society-n (AOCS) keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen.

e)   Egyedi azonosító

MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2

f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ

Nem alkalmazandó.

g)   A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások

Nem szükségesek.

h)   A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv

Nem szükséges.

i)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében

Nem szükségesek.

---

| 30.4.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 112/60 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 112/60

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/696 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2015. április 24.)

a géntechnológiával módosított MON87705 (MON-877Ø5-6) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(az értesítés a C(2015) 2770. számú dokumentummal történt)

(Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

| (1) | 2010. február 18-án a Monsanto Europe S.A az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkének megfelelően kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságához a MON87705 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. |
| --- | --- |

(1)

2010. február 18-án a Monsanto Europe S.A az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkének megfelelően kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságához a MON87705 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.

| (2) | A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a MON87705 szójababot tartalmazó vagy abból álló, bármely más szójababéhoz hasonló felhasználásra szánt termékek nem élelmiszerként és takarmányként történő forgalomba hozatalára is. |
| --- | --- |

(2)

A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a MON87705 szójababot tartalmazó vagy abból álló, bármely más szójababéhoz hasonló felhasználásra szánt termékek nem élelmiszerként és takarmányként történő forgalomba hozatalára is.

| (3) | Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is. |
| --- | --- |

(3)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.

| (4) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2012. október 30-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt adott ki (3). Arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által javasolt tervezett felhasználásai tekintetében, az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából a kérelemben leírt MON87705 szójabab ugyanolyan biztonságos, mint hagyományos megfelelője. E felhasználások kiterjedtek a hagyományos szójabab valamennyi élelmezési és takarmányozási célú felhasználására, az olaj sütési célú kereskedelmi felhasználásának kivételével. |
| --- | --- |

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2012. október 30-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt adott ki (3). Arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által javasolt tervezett felhasználásai tekintetében, az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából a kérelemben leírt MON87705 szójabab ugyanolyan biztonságos, mint hagyományos megfelelője. E felhasználások kiterjedtek a hagyományos szójabab valamennyi élelmezési és takarmányozási célú felhasználására, az olaj sütési célú kereskedelmi felhasználásának kivételével.

| (5) | Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt. |
| --- | --- |

(5)

Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

| (6) | Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. |
| --- | --- |

(6)

Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

| (7) | Ezt követően a Bizottság felkérte az EFSA-t, hogy egészítse ki véleményét, és terjessze ki azt a MON87705 szójababból nyert olaj sütési célú kereskedelmi felhasználására is, és ehhez szükség esetén további információkat kérjen a kérelmezőtől. |
| --- | --- |

(7)

Ezt követően a Bizottság felkérte az EFSA-t, hogy egészítse ki véleményét, és terjessze ki azt a MON87705 szójababból nyert olaj sütési célú kereskedelmi felhasználására is, és ehhez szükség esetén további információkat kérjen a kérelmezőtől.

| (8) | 2013. december 17-én az EFSA a MON87705 szójababból nyert olaj sütési célú kereskedelmi felhasználására kiterjedő nyilatkozattal (4) egészítette ki az eredeti véleményt, és megállapította, hogy a MON87705 szójababból nyert olaj valamennyi élelmezési célú felhasználására kiterjedő aktualizált táplálkozás-élettani értékelés nem tárt fel az emberi egészséget és táplálkozást érintő hatásokat. |
| --- | --- |

(8)

2013. december 17-én az EFSA a MON87705 szójababból nyert olaj sütési célú kereskedelmi felhasználására kiterjedő nyilatkozattal (4) egészítette ki az eredeti véleményt, és megállapította, hogy a MON87705 szójababból nyert olaj valamennyi élelmezési célú felhasználására kiterjedő aktualizált táplálkozás-élettani értékelés nem tárt fel az emberi egészséget és táplálkozást érintő hatásokat.

| (9) | Ezenkívül az EFSA a kiegészítő nyilatkozatban egy forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv végrehajtását javasolta, amelynek középpontjában az európai lakosságra vonatkozó fogyasztási adatok gyűjtése állna. |
| --- | --- |

(9)

Ezenkívül az EFSA a kiegészítő nyilatkozatban egy forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv végrehajtását javasolta, amelynek középpontjában az európai lakosságra vonatkozó fogyasztási adatok gyűjtése állna.

| (10) | E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni. |
| --- | --- |

(10)

E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.

| (11) | A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (5) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni. |
| --- | --- |

(11)

A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (5) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

| (12) | A MON87705 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszereket, élelmiszer-összetevőket és takarmányokat az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében foglalt követelményeknek megfelelően címkével kell ellátni. |
| --- | --- |

(12)

A MON87705 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszereket, élelmiszer-összetevőket és takarmányokat az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében foglalt követelményeknek megfelelően címkével kell ellátni.

| (13) | Az EFSA véleménye alapján, amely megerősítette, hogy a MON87705 szójabab magjainak és az azokból származó olajnak a zsírsavösszetétele eltér hagyományos megfelelőjének zsírsavösszetételétől, az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdése a) pontjának és 25. cikke (2) bekezdése c) pontjának megfelelően különleges címkézés alkalmazása tűnik szükségesnek. |
| --- | --- |

(13)

Az EFSA véleménye alapján, amely megerősítette, hogy a MON87705 szójabab magjainak és az azokból származó olajnak a zsírsavösszetétele eltér hagyományos megfelelőjének zsírsavösszetételétől, az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdése a) pontjának és 25. cikke (2) bekezdése c) pontjának megfelelően különleges címkézés alkalmazása tűnik szükségesnek.

| (14) | Annak biztosítására, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni. |
| --- | --- |

(14)

Annak biztosítására, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

| (15) | Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikke határozza meg. |
| --- | --- |

(15)

Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (6) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikke határozza meg.

| (16) | Az engedély jogosultjának évente jelentést kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (7) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésében előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését. |
| --- | --- |

(16)

Az engedély jogosultjának évente jelentést kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (7) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésében előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.

| (17) | Az engedély jogosultjának továbbá évente jelentést kell benyújtania a forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. |
| --- | --- |

(17)

Az engedély jogosultjának továbbá évente jelentést kell benyújtania a forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

| (18) | Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába. |
| --- | --- |

(18)

Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.

| (19) | E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint. |
| --- | --- |

(19)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (8) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

| (20) | Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
| --- | --- |

(20)

Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított MON87705 szójabab (Glycine max (L.) Merr.) a MON-877Ø5-6 egyedi azonosítót kapja.

2. cikk

Engedélyezés

Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazása céljából az e határozatban előírt feltételek szerint a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:

| a) | MON-877Ø5-6 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

a)

MON-877Ø5-6 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| b) | MON-877Ø5-6 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány; |
| --- | --- |

b)

MON-877Ø5-6 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;

| c) | MON-877Ø5-6 szójabab az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

c)

MON-877Ø5-6 szójabab az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

3. cikk

Címkézés

(1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”.

(2)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a) pontjában és 25. cikke (2) bekezdésének c) pontjában megállapított címkézési előírások alkalmazásában a termékek címkéjén a szervezet neve után és adott esetben a termékeket kísérő dokumentumokban fel kell tüntetni a „magasabb egyszeresen telítetlen zsírtartalom, alacsonyabb többszörösen telítetlen zsírtartalom” kifejezést.

(3)   A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON-877Ø5-6 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk

A környezeti hatások felügyelete

(1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

(2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

5. cikk

Forgalomba hozatalt követő felügyelet az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdése e) pontjának megfelelően

(1)   Az engedély jogosultja biztosítja a MON-877Ø5-6 szójababból származó olajra vonatkozó, a melléklet g) pontjában meghatározott, a forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv kidolgozását és végrehajtását.

(2)   Az engedély jogosultja az engedély érvényességének ideje alatt évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a forgalomba hozatalt követően készített felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

6. cikk

Közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

7. cikk

Az engedély jogosultja

Az engedély jogosultja a Monsanto Europe S.A. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.

8. cikk

Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.

9. cikk

Címzett

E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brüsszel, Belgium.

Kelt Brüsszelben, 2015. április 24-én.

a Bizottság részéről

Vytenis ANDRIUKAITIS

a Bizottság tagja

---

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

1

(2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001. március 12-i 2001/18/EK irányelve a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).

2

(3)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2012. Tudományos vélemény a Monsanto EFSA-GMO-NL-2010-78 számú, a gyomirtó szereknek ellenálló, magas olajsavtartalmú, géntechnológiával módosított MON87705 szójabab élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelméről. EFSA Journal 2012;10(10):2909, 34 o. doi:10.2903/j.efsa.2012.2909

3

(4)  Az EFSA GMO-testülete, 2013. Kiegészítő nyilatkozat az EFSA-GMO-NL-2010-78 számú kérelemhez kapcsolódó tudományos véleményhez a MON87705 szójababból nyert olaj sütési célú kereskedelmi felhasználásának biztonságosságáról. EFSA Journal 2013;11(12):3507, 9. o. doi:10.2903/j.efsa.2013.3507

4

(5)  A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

5

(6)  Az Európai Parlament és Tanács 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

6

(7)  A Bizottság 2009. október 13-i 2009/770/EK határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).

7

(8)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. július 15-i 1946/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).

8

---

MELLÉKLET

a)   A kérelmező és az engedély jogosultja:

| Név | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Cím | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel – Belgium |

Név

:

Monsanto Europe S.A.

Cím

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel – Belgium

A Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.

b)   A termékek megnevezése és meghatározása:

| 1. | MON-877Ø5-6 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

1.

MON-877Ø5-6 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| 2. | MON-877Ø5-6 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány; |
| --- | --- |

2.

MON-877Ø5-6 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;

| 3. | MON-877Ø5-6 szójabab az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az 1. és 2. pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

3.

MON-877Ø5-6 szójabab az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az 1. és 2. pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

A kérelemben leírt, géntechnológiával módosított MON-877Ø5-6 szójabab csökkent mértékben expresszálja a Δ12 zsírsav-deszaturáz (FAD2) és a palmitoil-ACP tioészteráz (FATB) enzimet, ami megnövekedett olajsavtartalmat és csökkent linolsavtartalmat eredményez; emellett CP4 EPSPS fehérjét expresszál, amely toleranciát biztosít a glifozáttartalmú gyomirtó szerekkel szemben.

c)   Címkézés:

| 1. | Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, különleges címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”. |
| --- | --- |

1.

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, különleges címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”.

| 2. | Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdésének a) pontjában és 25. cikke (2) bekezdésének c) pontjában megállapított címkézési előírások alkalmazásában a termékek címkéjén a szervezet neve után és adott esetben a termékeket kísérő dokumentumokban fel kell tüntetni a „magasabb egyszeresen telítetlen zsírtartalom, alacsonyabb többszörösen telítetlen zsírtartalom” kifejezést; |
| --- | --- |

2.

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdésének a) pontjában és 25. cikke (2) bekezdésének c) pontjában megállapított címkézési előírások alkalmazásában a termékek címkéjén a szervezet neve után és adott esetben a termékeket kísérő dokumentumokban fel kell tüntetni a „magasabb egyszeresen telítetlen zsírtartalom, alacsonyabb többszörösen telítetlen zsírtartalom” kifejezést;

| 3. | A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON-877Ø5-6 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot. |
| --- | --- |

3.

A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON-877Ø5-6 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

d)   Kimutatási módszer:

| 1. | Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer a MON-877Ø5-6 szójabab mennyiségi meghatározására; |
| --- | --- |

1.

Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer a MON-877Ø5-6 szójabab mennyiségi meghatározására;

| 2. | Szójabab magvaiból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott európai uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

Szójabab magvaiból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott európai uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3. | Referenciaanyag: AOCS 0210-A és AOCS 0906-A, amely elérhető az American Oil Chemists Society-n (AOCS) keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen. |
| --- | --- |

3.

Referenciaanyag: AOCS 0210-A és AOCS 0906-A, amely elérhető az American Oil Chemists Society-n (AOCS) keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen.

e)   Egyedi azonosító:

MON-877Ø5-6

f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ

A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: lásd [értesítéskor töltendő ki].

g)   A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások

Forgalomba hozatalt követő felügyelet az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdése e) pontjának megfelelően

| 1. | Az engedély jogosultja az alábbi információkat gyűjti össze:






  i. | Az Európai Unióba élelmezési célú termékként vagy annak összetevőjeként történő forgalomba hozatal céljából behozott, MON-877Ø5-6 szójababból nyert olaj és olajkinyerésre használt MON-877Ø5-6 szójabab mennyiségei. |
| --- | --- | --- |

1.

Az engedély jogosultja az alábbi információkat gyűjti össze:

i.

Az Európai Unióba élelmezési célú termékként vagy annak összetevőjeként történő forgalomba hozatal céljából behozott, MON-877Ø5-6 szójababból nyert olaj és olajkinyerésre használt MON-877Ø5-6 szójabab mennyiségei.

| ii. | Az i. pontban megnevezett termékek behozatala esetén a FAOSTAT adatbázisban folyatatott keresések eredményei a tagállamonkénti növényiolaj-fogyasztás mennyiségei tekintetében, beleértve az egyes olajfajták közötti mennyiségi eltéréseket is. |
| --- | --- |

ii.

Az i. pontban megnevezett termékek behozatala esetén a FAOSTAT adatbázisban folyatatott keresések eredményei a tagállamonkénti növényiolaj-fogyasztás mennyiségei tekintetében, beleértve az egyes olajfajták közötti mennyiségi eltéréseket is.

| 2. | Az összegyűjtött és bejelentett információk alapján az engedély jogosultja felülvizsgálja a kockázatfelmérés részeként készített táplálkozás-élettani értékelést. |
| --- | --- |

2.

Az összegyűjtött és bejelentett információk alapján az engedély jogosultja felülvizsgálja a kockázatfelmérés részeként készített táplálkozás-élettani értékelést.

h)   A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv:

A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások felügyeletét célzó terv.

[Hivatkozás: az interneten közzétett terv]

Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.

---

| 30.4.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 112/66 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 112/66

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/697 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2015. április 24.)

a géntechnológiával módosított T25 (ACS-ZMØØ3-2) kukorica forgalomba hozatalának és a meglévő, T25 (ACS-ZMØØ3-2) kukoricát tartalmazó termékek forgalombahozatali engedélye megújításának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(az értesítés a C(2015) 2772. számú dokumentummal történt)

(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére, 11. cikke (3) bekezdésére, 19. cikke (3) bekezdésére és 23. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

| (1) | 2007. április 17-én a Bayer CropScience az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes hatóságához a T25 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. |
| --- | --- |

(1)

2007. április 17-én a Bayer CropScience az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes hatóságához a T25 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.

| (2) | A kérelem kiterjed a T25 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, bármely más kukoricáéhoz hasonló felhasználásra szánt termékek – beleértve a termesztésre szánt vetőmagokat is – nem élelmiszerként és takarmányként történő forgalomba hozatalára is. |
| --- | --- |

(2)

A kérelem kiterjed a T25 kukoricát tartalmazó vagy abból álló, bármely más kukoricáéhoz hasonló felhasználásra szánt termékek – beleértve a termesztésre szánt vetőmagokat is – nem élelmiszerként és takarmányként történő forgalomba hozatalára is.

| (3) | Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is. |
| --- | --- |

(3)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.

| (4) | 2007. április 17-én a Bayer CropScience az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottságnak a T25 kukoricából előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők, a géntechnológiával módosított T25 kukoricát tartalmazó vagy abból álló takarmányok, valamint a T25 kukoricából előállított takarmányok (takarmány-alapanyagok és takarmány-adalékanyagok), valamint a T25 kukoricából származó vetőmagok engedélyezésének megújítására vonatkozóan; ezekről az említett rendelet 8. cikke (1) bekezdése a) pontjának, valamint 20. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően már előzőleg értesítették a Bizottságot. |
| --- | --- |

(4)

2007. április 17-én a Bayer CropScience az 1829/2003/EK rendelet 11. és 23. cikkének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottságnak a T25 kukoricából előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők, a géntechnológiával módosított T25 kukoricát tartalmazó vagy abból álló takarmányok, valamint a T25 kukoricából előállított takarmányok (takarmány-alapanyagok és takarmány-adalékanyagok), valamint a T25 kukoricából származó vetőmagok engedélyezésének megújítására vonatkozóan; ezekről az említett rendelet 8. cikke (1) bekezdése a) pontjának, valamint 20. cikke (1) bekezdése a) pontjának megfelelően már előzőleg értesítették a Bizottságot.

| (5) | 2013. január 11-én a Bayer CropScience arról a döntéséről tájékoztatta az Európai Bizottságot, hogy módosítja a fenti kérelmek hatályát oly módon, hogy azok ne tartalmazzák a T25 kukoricából származó vetőmagok engedélyezését az Európai Unióban. |
| --- | --- |

(5)

2013. január 11-én a Bayer CropScience arról a döntéséről tájékoztatta az Európai Bizottságot, hogy módosítja a fenti kérelmek hatályát oly módon, hogy azok ne tartalmazzák a T25 kukoricából származó vetőmagok engedélyezését az Európai Unióban.

| (6) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2013. október 3-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt nyilvánított mind az új, mind pedig a megújítási kérelemről. Arra a következtetésre jutott, hogy tervezett felhasználásai tekintetében, az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából a kérelmekben leírt T25 kukorica ugyanolyan biztonságos, mint a hagyományos megfelelője (3). Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt is. |
| --- | --- |

(6)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2013. október 3-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt nyilvánított mind az új, mind pedig a megújítási kérelemről. Arra a következtetésre jutott, hogy tervezett felhasználásai tekintetében, az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából a kérelmekben leírt T25 kukorica ugyanolyan biztonságos, mint a hagyományos megfelelője (3). Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt is.

| (7) | Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. |
| --- | --- |

(7)

Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

| (8) | E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni. |
| --- | --- |

(8)

E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.

| (9) | A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni. |
| --- | --- |

(9)

A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

| (10) | Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, hogy a T25 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, a GMO-t tartalmazó, vagy abból álló termékek címkézésének – az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem lehet termesztésre használni. |
| --- | --- |

(10)

Az EFSA véleménye alapján úgy tűnik, hogy a T25 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozat által előírt engedély hatáskörének megfelelően használják fel, a GMO-t tartalmazó, vagy abból álló termékek címkézésének – az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem lehet termesztésre használni.

| (11) | Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikke határozza meg. |
| --- | --- |

(11)

Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikke határozza meg.

| (12) | Az engedély jogosultjainak éves jelentéseket kell benyújtaniuk a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (6) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra, illetve a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is – nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, illetve különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését. |
| --- | --- |

(12)

Az engedély jogosultjainak éves jelentéseket kell benyújtaniuk a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (6) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra, illetve a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is – nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, illetve különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.

| (13) | A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába. |
| --- | --- |

(13)

A termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok 1829/2003/EK rendeletben előírt közösségi nyilvántartásába.

| (14) | E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban. |
| --- | --- |

(14)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban.

| (15) | A kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről. |
| --- | --- |

(15)

A kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről.

| (16) | Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt. |
| --- | --- |

(16)

Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt.

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított T25 kukoricát (Zea mays L.) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően az ACS-ZMØØ3-2 egyedi azonosítóval látják el.

2. cikk

Engedélyezés

Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban előírt feltételek szerint a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:

| a) | ACS-ZMØØ3-2 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

a)

ACS-ZMØØ3-2 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| b) | ACS-ZMØØ3-2 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; |
| --- | --- |

b)

ACS-ZMØØ3-2 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

| c) | ACS-ZMØØ3-2 kukorica az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyet az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

c)

ACS-ZMØØ3-2 kukorica az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyet az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

3. cikk

Címkézés

(1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”.

(2)   A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével az ACS-ZMØØ3-2 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk

A környezeti hatások felügyelete

(1)   Az engedély jogosultja gondoskodik a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

(2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

5. cikk

Közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

6. cikk

Az engedély jogosultja

Az engedély jogosultja a Bayer CropScience AG.

7. cikk

Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.

8. cikk

Címzett

E határozat címzettje a Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D – 40789 Monheim am Rhein – Németország.

Kelt Brüsszelben, 2015. április 24-én.

a Bizottság részéről

Vytenis ANDRIUKAITIS

a Bizottság tagja

---

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

1

(2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001. március 12-i 2001/18/EK irányelve a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00761

3

(4)  A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

4

(5)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

5

(6)  A Bizottság 2009. október 13-i 2009/770/EK határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).

6

(7)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. július 15-i 1946/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).

7

---

MELLÉKLET

a)   A kérelmező és az engedély jogosultja:

| Név | : | Bayer CropScience AG |
| --- | --- | --- |
| Cím | : | Alfred-Nobel-Strasse 50, D – 40789 Monheim am Rhein – Németország |

Név

:

Bayer CropScience AG

Cím

:

Alfred-Nobel-Strasse 50, D – 40789 Monheim am Rhein – Németország

b)   A termékek megnevezése és meghatározása:

| 1. | ACS-ZMØØ3-2 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

1.

ACS-ZMØØ3-2 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| 2. | ACS-ZMØØ3-2 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; |
| --- | --- |

2.

ACS-ZMØØ3-2 kukoricát tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

| 3. | ACS-ZMØØ3-2 kukorica az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyet az 1. és a 2. pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

3.

ACS-ZMØØ3-2 kukorica az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyet az 1. és a 2. pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

A kérelemben leírtaknak megfelelően, a genetikailag módosított ACS-ZMØØ3-2 kukorica a glufozinát-ammónium gyomirtó szerekkel szemben toleranciát biztosító PAT fehérjét expresszálja.

c)   Címkézés:

| 1. | az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, különleges címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”; |
| --- | --- |

1.

az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, különleges címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „kukorica”;

| 2. | a 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével az ACS-ZMØØ3-2 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot. |
| --- | --- |

2.

a 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével az ACS-ZMØØ3-2 kukoricát tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

d)   Kimutatási módszer:

| — | eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer az ACS-ZMØØ3-2 kukorica mennyiségi kimutatására; |
| --- | --- |

—

eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer az ACS-ZMØØ3-2 kukorica mennyiségi kimutatására;

| — | levelekből kivont DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium, a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm. |
| --- | --- |

—

levelekből kivont DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium, a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.

| — | Referenciaanyag: AOCS 0306-H és AOCS 0306-C, amely elérhető az American Oil Chemists Society-n keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen. |
| --- | --- |

—

Referenciaanyag: AOCS 0306-H és AOCS 0306-C, amely elérhető az American Oil Chemists Society-n keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen.

e)   Egyedi azonosító:

ACS-ZMØØ3-2

f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ:

A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ [értesítést követően be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok uniós nyilvántartásába].

g)   A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások:

Nem szükséges.

h)   Felügyeleti terv:

A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások felügyeletét célzó terv [értesítést követően be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok uniós nyilvántartásába].

i)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében:

Nem szükséges.

---

| 30.4.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 112/71 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 112/71

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/698 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2015. április 24.)

a géntechnológiával módosított 305423 (DP-3Ø5423-1) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(az értesítés a C(2015) 2773. számú dokumentummal történt)

(Csak a francia és a holland nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

| (1) | 2007. június 14-én a Pioneer Overseas Corporation az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkének megfelelően kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságához a 305423 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. |
| --- | --- |

(1)

2007. június 14-én a Pioneer Overseas Corporation az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkének megfelelően kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságához a 305423 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.

| (2) | A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a 305423 szójababot tartalmazó vagy abból álló, bármely más szójababéhoz hasonló felhasználásra szánt termékek nem élelmiszerként és takarmányként történő forgalomba hozatalára is. |
| --- | --- |

(2)

A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a 305423 szójababot tartalmazó vagy abból álló, bármely más szójababéhoz hasonló felhasználásra szánt termékek nem élelmiszerként és takarmányként történő forgalomba hozatalára is.

| (3) | Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is. |
| --- | --- |

(3)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.

| (4) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2013. december 18-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt adott ki (3). Arra a következtetésre jutott, hogy tervezett felhasználásai tekintetében, az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából a kérelemben leírt 305423 szójabab ugyanolyan biztonságos, mint géntechnológiával nem módosított megfelelője. |
| --- | --- |

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2013. december 18-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt adott ki (3). Arra a következtetésre jutott, hogy tervezett felhasználásai tekintetében, az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából a kérelemben leírt 305423 szójabab ugyanolyan biztonságos, mint géntechnológiával nem módosított megfelelője.

| (5) | Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt. |
| --- | --- |

(5)

Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

| (6) | Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. Ezenkívül az EFSA egy forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv végrehajtását javasolta, amelynek középpontjában az európai lakosságra vonatkozó fogyasztási adatok gyűjtése állna. |
| --- | --- |

(6)

Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. Ezenkívül az EFSA egy forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv végrehajtását javasolta, amelynek középpontjában az európai lakosságra vonatkozó fogyasztási adatok gyűjtése állna.

| (7) | E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni. |
| --- | --- |

(7)

E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.

| (8) | A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni. |
| --- | --- |

(8)

A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

| (9) | A 305423 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszereket, élelmiszer-összetevőket és takarmányokat az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében foglalt követelményeknek megfelelően címkével kell ellátni. |
| --- | --- |

(9)

A 305423 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszereket, élelmiszer-összetevőket és takarmányokat az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében foglalt követelményeknek megfelelően címkével kell ellátni.

| (10) | Az EFSA véleménye alapján, amely megerősítette, hogy a 305423 szójabab magjainak és az azokból származó olajnak a zsírsavösszetétele eltér hagyományos megfelelőjének zsírsavösszetételétől, az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdése a) pontjának és 25. cikke (2) bekezdése c) pontjának megfelelően különleges címkézés alkalmazása tűnik szükségesnek. |
| --- | --- |

(10)

Az EFSA véleménye alapján, amely megerősítette, hogy a 305423 szójabab magjainak és az azokból származó olajnak a zsírsavösszetétele eltér hagyományos megfelelőjének zsírsavösszetételétől, az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdése a) pontjának és 25. cikke (2) bekezdése c) pontjának megfelelően különleges címkézés alkalmazása tűnik szükségesnek.

| (11) | Annak biztosítására, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni. |
| --- | --- |

(11)

Annak biztosítására, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

| (12) | Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikke határozza meg. |
| --- | --- |

(12)

Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikke határozza meg.

| (13) | Az engedély jogosultjának évente jelentést kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (6) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésében előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését. |
| --- | --- |

(13)

Az engedély jogosultjának évente jelentést kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (6) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésében előírt, a különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.

| (14) | Az engedély jogosultjának továbbá évente jelentést kell benyújtania a forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. |
| --- | --- |

(14)

Az engedély jogosultjának továbbá évente jelentést kell benyújtania a forgalomba hozatalt követő felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

| (15) | Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába. |
| --- | --- |

(15)

Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.

| (16) | E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint. |
| --- | --- |

(16)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

| (17) | Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
| --- | --- |

(17)

Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított 305423 szójabab (Glycine max (L.) Merr.) a DP-3Ø5423-1 egyedi azonosítót kapja.

2. cikk

Engedélyezés

Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazása céljából az e határozatban előírt feltételek szerint a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:

| a) | DP-3Ø5423-1 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

a)

DP-3Ø5423-1 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| b) | DP-3Ø5423-1 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány; |
| --- | --- |

b)

DP-3Ø5423-1 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;

| c) | DP-3Ø5423-1 szójabab az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

c)

DP-3Ø5423-1 szójabab az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

3. cikk

Címkézés

(1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”.

(2)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdésének a) pontjában és 25. cikke (2) bekezdésének c) pontjában megállapított címkézési előírások alkalmazásában a termékek címkéjén a szervezet neve után és adott esetben a termékeket kísérő dokumentumokban fel kell tüntetni a „magasabb egyszeresen telítetlen zsírtartalom, alacsonyabb többszörösen telítetlen zsírtartalom” kifejezést.

(3)   A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a DP-3Ø5423-1 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk

A környezeti hatások felügyelete

(1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

(2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

5. cikk

Forgalomba hozatalt követő felügyelet az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdése e) pontjának megfelelően

(1)   Az engedély jogosultja biztosítja a DP-3Ø5423-1 szójababból származó olajra vonatkozó, a melléklet g) pontjában meghatározott, a forgalomba hozatalt követő felügyeleti terv kidolgozását és végrehajtását.

(2)   Az engedély jogosultja az engedély érvényességének ideje alatt évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a forgalomba hozatalt követően készített felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

6. cikk

Közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

7. cikk

Az engedély jogosultja

Az engedély jogosulja a Pioneer Overseas Corporation.

8. cikk

Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.

9. cikk

Címzett

E határozat címzettje a Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Brüsszel, Belgium.

Kelt Brüsszelben, 2015. április 24-én.

a Bizottság részéről

Vytenis ANDRIUKAITIS

a Bizottság tagja

---

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

1

(2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001. március 12-i 2001/18/EK irányelve a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).

2

(3)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2013. Tudományos vélemény a Pioneer EFSA-GMO-NL-2007-45 számú, a gyomirtó szereknek ellenálló, magas olajsavtartalmú, géntechnológiával módosított 305423 szójabab élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelméről. EFSA Journal 2013;11(12):3499, 35 o. doi:10.2903/j.efsa.2013.3499.

3

(4)  A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

4

(5)  Az Európai Parlament és Tanács 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

5

(6)  A Bizottság 2009. október 13-i 2009/770/EK határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).

6

(7)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. július 15-i 1946/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).

7

---

MELLÉKLET

a)   A kérelmező és az engedély jogosultja

| Név | : | Pioneer Overseas Corporation |
| --- | --- | --- |
| Cím | : | Avenue des Arts 44, B-1040 Brüsszel – Belgium |

Név

:

Pioneer Overseas Corporation

Cím

:

Avenue des Arts 44, B-1040 Brüsszel – Belgium

A Pioneer Hi-Bred International, Inc. (7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014 – Amerikai Egyesült Államok) nevében.

b)   A termékek megnevezése és meghatározása

| 1. | DP-3Ø5423-1 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

1.

DP-3Ø5423-1 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| 2. | DP-3Ø5423-1 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány; |
| --- | --- |

2.

DP-3Ø5423-1 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;

| 3. | DP-3Ø5423-1 szójabab az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az 1. és 2. pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

3.

DP-3Ø5423-1 szójabab az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az 1. és 2. pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

A kérelemben leírt, géntechnológiával módosított DP-3Ø5423-1 szójabab csökkent mértékben expresszálja a szójabab omega-6 deszaturáz enzimjét, ami magas olajsavtartalmat és alacsony linolsavtartalmat eredményez; emellett optimalizált Glycine max-hra gént expresszál, amely toleranciát biztosít az acetolaktát-szintáz működését gátló gyomirtó szerekkel szemben.

c)   Címkézés

| 1. | Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, különleges címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”. |
| --- | --- |

1.

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított, különleges címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”.

| 2. | Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdése a) pontjában és 25. cikkének (2) bekezdése c) pontjában megállapított címkézési előírások alkalmazásában a termékek címkéjén a szervezet neve után és adott esetben a termékeket kísérő dokumentumokban fel kell tüntetni a „magasabb egyszeresen telítetlen zsírtartalom, alacsonyabb többszörösen telítetlen zsírtartalom” kifejezést; |
| --- | --- |

2.

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikke (2) bekezdése a) pontjában és 25. cikkének (2) bekezdése c) pontjában megállapított címkézési előírások alkalmazásában a termékek címkéjén a szervezet neve után és adott esetben a termékeket kísérő dokumentumokban fel kell tüntetni a „magasabb egyszeresen telítetlen zsírtartalom, alacsonyabb többszörösen telítetlen zsírtartalom” kifejezést;

| 3. | A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a DP-3Ø5423-1 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot. |
| --- | --- |

3.

A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a DP-3Ø5423-1 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

d)   Kimutatási módszer

| — | Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer a DP-3Ø5423-1 szójabab mennyiségi meghatározására; |
| --- | --- |

—

Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer a DP-3Ø5423-1 szójabab mennyiségi meghatározására;

| — | szójabab magvaiból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott európai uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

—

szójabab magvaiból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott európai uniós referencialaboratórium; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| — | Referenciaanyag: ERM-BF426, amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontjának (Joint Reserach Centre, JRC) Etalonanyag- és Mérésügyi Intézetén (Institute of Reference Materials and Measurements, IRMM) keresztül, az alábbi internetcímen: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm |
| --- | --- |

—

Referenciaanyag: ERM-BF426, amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontjának (Joint Reserach Centre, JRC) Etalonanyag- és Mérésügyi Intézetén (Institute of Reference Materials and Measurements, IRMM) keresztül, az alábbi internetcímen: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

e)   Egyedi azonosító

DP-3Ø5423-1

f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ

A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: lásd [értesítéskor töltendő ki].

g)   A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások

Forgalomba hozatalt követő felügyelet az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdése e) pontjának megfelelően

| 1. | Az engedély jogosultja az alábbi információkat gyűjti össze:






  i. | Az Európai Unióba élelmezési célú termékként vagy annak összetevőjeként történő forgalomba hozatal céljából behozott, DP-3Ø5423-1 szójababból nyert olaj és olajkinyerésre használt 305423 szójabab mennyiségei. |
| --- | --- | --- |

1.

Az engedély jogosultja az alábbi információkat gyűjti össze:

i.

Az Európai Unióba élelmezési célú termékként vagy annak összetevőjeként történő forgalomba hozatal céljából behozott, DP-3Ø5423-1 szójababból nyert olaj és olajkinyerésre használt 305423 szójabab mennyiségei.

| ii. | Az i. pontban megnevezett termékek behozatala esetén a FAOSTAT adatbázisban folyatatott keresések eredményei a tagállamonkénti növényiolaj-fogyasztás mennyiségei tekintetében, beleértve az egyes olajfajták közötti mennyiségi eltéréseket is. |
| --- | --- |

ii.

Az i. pontban megnevezett termékek behozatala esetén a FAOSTAT adatbázisban folyatatott keresések eredményei a tagállamonkénti növényiolaj-fogyasztás mennyiségei tekintetében, beleértve az egyes olajfajták közötti mennyiségi eltéréseket is.

| 2. | Az összegyűjtött és bejelentett információk alapján az engedély jogosultja felülvizsgálja a kockázatfelmérés részeként készített táplálkozás-élettani értékelést. |
| --- | --- |

2.

Az összegyűjtött és bejelentett információk alapján az engedély jogosultja felülvizsgálja a kockázatfelmérés részeként készített táplálkozás-élettani értékelést.

h)   A környezeti hatásokra vonatkozó felügyeleti terv

A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv.

[Hivatkozás: az interneten közzétett terv]

Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.

---

| 30.4.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 112/77 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 112/77

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/699 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2015. április 24.)

a géntechnológiával módosított T304-40 gyapotot (BCS-GHØØ4-7) tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(az értesítés a C(2015) 2782. számú dokumentummal történt)

(Csak a német nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

| (1) | 2011. március 29-én a Bayer CropScience AG az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságához a T304-40 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. |
| --- | --- |

(1)

2011. március 29-én a Bayer CropScience AG az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkével összhangban kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságához a T304-40 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.

| (2) | A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a T304-40 gyapotnak az ilyen gyapotot tartalmazó vagy abból álló, bármely más gyapotéhoz hasonló – nem élelmiszerként vagy takarmányként való – felhasználásra szánt termékekben történő forgalomba hozatalára is. |
| --- | --- |

(2)

A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a T304-40 gyapotnak az ilyen gyapotot tartalmazó vagy abból álló, bármely más gyapotéhoz hasonló – nem élelmiszerként vagy takarmányként való – felhasználásra szánt termékekben történő forgalomba hozatalára is.

| (3) | Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is. |
| --- | --- |

(3)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.

| (4) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2013. június 20-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt nyilvánított. Arra a következtetésre jutott, hogy tervezett felhasználásai tekintetében, az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából a kérelemben leírt T304-40 gyapot ugyanolyan biztonságos, mint géntechnológiával nem módosított megfelelője (3). |
| --- | --- |

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2013. június 20-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt nyilvánított. Arra a következtetésre jutott, hogy tervezett felhasználásai tekintetében, az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából a kérelemben leírt T304-40 gyapot ugyanolyan biztonságos, mint géntechnológiával nem módosított megfelelője (3).

| (5) | Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt. |
| --- | --- |

(5)

Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

| (6) | Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. |
| --- | --- |

(6)

Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

| (7) | E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni. |
| --- | --- |

(7)

E megfontolásokat figyelembe véve a termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.

| (8) | A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni. |
| --- | --- |

(8)

A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

| (9) | Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a T304-40 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni. |
| --- | --- |

(9)

Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a T304-40 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

| (10) | Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikke határozza meg. |
| --- | --- |

(10)

Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikke határozza meg.

| (11) | Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (6) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra, illetve a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is – nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikkének (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, illetve különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését. |
| --- | --- |

(11)

Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (6) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra, illetve a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is – nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikkének (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, illetve különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.

| (12) | Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába. |
| --- | --- |

(12)

Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.

| (13) | E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint. |
| --- | --- |

(13)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

| (14) | Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
| --- | --- |

(14)

Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében az e határozat mellékletének b) pontjában meghatározott, géntechnológiával módosított T304-40 gyapot (Gossypium hirsutum) a BCS-GHØØ4-7 egyedi azonosítót kapja.

2. cikk

Engedélyezés

Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazása céljából az e határozatban előírt feltételek szerint a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:

| a) | BCS-GHØØ4-7 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

a)

BCS-GHØØ4-7 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| b) | BCS-GHØØ4-7 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; |
| --- | --- |

b)

BCS-GHØØ4-7 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

| c) | BCS-GHØØ4-7 gyapot az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

c)

BCS-GHØØ4-7 gyapot az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

3. cikk

Címkézés

(1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „gyapot”.

(2)   A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a T304-40 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk

A környezeti hatások felügyelete

(1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

(2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően évente jelentést nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

5. cikk

Közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

6. cikk

Az engedély jogosultja

Az engedély jogosultja a Bayer CropScience AG.

7. cikk

Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.

8. cikk

Címzett

E határozat címzettje a Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D – 40789 Monheim am Rhein – Németország.

Kelt Brüsszelben, 2015. április 24-én.

a Bizottság részéről

Vytenis ANDRIUKAITIS

a Bizottság tagja

---

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

1

(2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001. március 12-i 2001/18/EK irányelve a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).

2

(3)  Az EFSA GMO-testülete (az EFSA géntechnológiával módosított szervezetekkel foglalkozó tudományos testülete), 2013. Tudományos vélemény a Bayer CropScience AG EFSA-GMO-NL-2011-97 számú, a gyomirtó szernek ellenálló, rovarrezisztens, T304-40 géntechnológiával módosított gyapot élelmiszerként és takarmányként való felhasználás céljából történő forgalomba hozatalára, behozatalára és feldolgozására vonatkozó, az 1829/2003/EK rendelet szerinti kérelméről. EFSA Journal 2013; 11(6):3251, 31 oldal, doi:10.2903/j.efsa.2013.3251.

3

(4)  A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

4

(5)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

5

(6)  A Bizottság 2009. október 13-i 2009/770/EK határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).

6

(7)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. július 15-i 1946/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).

7

---

MELLÉKLET

a)   A kérelmező és az engedély jogosultja

| Név | : | Bayer CropScience AG |
| --- | --- | --- |
| Cím | : | Alfred-Nobel-Strasse 50, D – 40789 Monheim am Rhein – Németország |

Név

:

Bayer CropScience AG

Cím

:

Alfred-Nobel-Strasse 50, D – 40789 Monheim am Rhein – Németország

b)   A termékek megnevezése és meghatározása

| 1. | BCS-GHØØ4-7 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

1.

BCS-GHØØ4-7 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| 2. | BCS-GHØØ4-7 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok; |
| --- | --- |

2.

BCS-GHØØ4-7 gyapotot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmányok;

| 3. | BCS-GHØØ4-7 gyapot az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az 1. és 2. pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

3.

BCS-GHØØ4-7 gyapot az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az 1. és 2. pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

A kérelemben leírt, géntechnológiával módosított T304-40 gyapot a Lepidoptera rendbe tartozó egyes kártevőkkel szemben védelmet biztosító Cry1Ab fehérjét és a glufozinát-ammóniumot tartalmazó gyomirtó szerekkel szemben toleranciát biztosító PAT fehérjét expresszálja.

c)   Címkézés

| 1. | Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított különleges címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „gyapot”. |
| --- | --- |

1.

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított különleges címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „gyapot”.

| 2. | A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a T304-40 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot. |
| --- | --- |

2.

A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a T304-40 gyapotot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

d)   Kimutatási módszer

| — | Eseményspecifikus, valós idejű polimeráz láncreakcióra épülő módszer a T304-40 gyapot mennyiségi kimutatására. |
| --- | --- |

—

Eseményspecifikus, valós idejű polimeráz láncreakcióra épülő módszer a T304-40 gyapot mennyiségi kimutatására.

| — | A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
  Referenciaanyag: ERM-BF429, amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontjának (Joint Reserach Centre, JRC) Etalonanyag- és Mérésügyi Intézetén (Institute of Reference Materials and Measurements, IRMM) keresztül, az alábbi internetcímen: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm. |
| --- | --- |

—

A hitelesítést az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium végezte; a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

Referenciaanyag: ERM-BF429, amely hozzáférhető az Európai Bizottság Közös Kutatóközpontjának (Joint Reserach Centre, JRC) Etalonanyag- és Mérésügyi Intézetén (Institute of Reference Materials and Measurements, IRMM) keresztül, az alábbi internetcímen: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

e)   Egyedi azonosító

BCS-GHØØ4-7

f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ

A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: lásd [értesítéskor töltendő ki].

g)   A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások

Nem szükséges.

h)   Felügyeleti terv

A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv.

[Hivatkozás: az interneten közzétett terv]

i)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében

Nem szükséges.

Megjegyzés: Idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.

---

| 30.4.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 112/81 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 112/81

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/700 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2015. április 24.)

a géntechnológiával módosított MON87708 (MON-877Ø8-9) szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékek forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(az értesítés a C(2015) 2785. számú dokumentummal történt)

(Csak a francia és holland nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére és 19. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

| (1) | 2011. február 2-án a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkének megfelelően kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságához a MON87708 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan. |
| --- | --- |

(1)

2011. február 2-án a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 5. és 17. cikkének megfelelően kérelmet nyújtott be (a továbbiakban: kérelem) Hollandia illetékes hatóságához a MON87708 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek, élelmiszer-összetevők és takarmányok forgalomba hozatalára vonatkozóan.

| (2) | A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a MON87708 szójababot tartalmazó vagy abból álló, bármely más szójababéhoz hasonló felhasználásra szánt termékek nem élelmiszerként és takarmányként történő forgalomba hozatalára is. |
| --- | --- |

(2)

A kérelem a termesztés kivételével kiterjed a MON87708 szójababot tartalmazó vagy abból álló, bármely más szójababéhoz hasonló felhasználásra szánt termékek nem élelmiszerként és takarmányként történő forgalomba hozatalára is.

| (3) | Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is. |
| --- | --- |

(3)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének és 17. cikke (5) bekezdésének megfelelően a kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (2) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.

| (4) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2013. október 3-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt nyilvánított. Arra a következtetésre jutott, hogy tervezett felhasználásai tekintetében, az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából a kérelemben leírt MON87708 szójabab ugyanolyan biztonságos, mint géntechnológiával nem módosított megfelelője (3). |
| --- | --- |

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: EFSA) 2013. október 3-án az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkével összhangban kedvező véleményt nyilvánított. Arra a következtetésre jutott, hogy tervezett felhasználásai tekintetében, az emberi és állati egészségre, illetve a környezetre gyakorolt lehetséges hatások szempontjából a kérelemben leírt MON87708 szójabab ugyanolyan biztonságos, mint géntechnológiával nem módosított megfelelője (3).

| (5) | Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt. |
| --- | --- |

(5)

Véleményében az EFSA figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az említett rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében és 18. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultáció keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

| (6) | Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. |
| --- | --- |

(6)

Véleményében az EFSA továbbá arra a következtetésre jutott, hogy a kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

| (7) | E megfontolásokat figyelembe véve a kérelemben leírtaknak megfelelően a géntechnológiával módosított MON 87708 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni. |
| --- | --- |

(7)

E megfontolásokat figyelembe véve a kérelemben leírtaknak megfelelően a géntechnológiával módosított MON 87708 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított termékekre vonatkozó engedélyt meg kell adni.

| (8) | A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni. |
| --- | --- |

(8)

A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (4) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

| (9) | Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a MON 87708 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni. |
| --- | --- |

(9)

Az EFSA által kiadott vélemény alapján úgy tűnik, hogy a MON 87708 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerekre, élelmiszer-összetevőkre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség különleges címkézési előírásokra azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. Annak biztosítására azonban, hogy a termékeket az e határozatban előírt engedélynek megfelelően használják fel, az engedélyre irányuló kérelem tárgyát képező GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésének – az élelmiszereken kívül – egyértelműen utalnia kell arra, hogy a szóban forgó termékeket nem szabad termesztésre használni.

| (10) | Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikke határozza meg. |
| --- | --- |

(10)

Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (5) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdése, a GMO-kból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelményeket pedig az említett rendelet 5. cikke határozza meg.

| (11) | Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (6) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra, illetve a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is – nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, illetve különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését. |
| --- | --- |

(11)

Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (6) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleménye a forgalomba hozatalra, illetve a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszer vagy takarmány forgalomba hozatalát követő felügyeleti követelményeket is – nem indokolja semmilyen, az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában, illetve 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges feltétel vagy korlátozás, illetve különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.

| (12) | Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába. |
| --- | --- |

(12)

Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.

| (13) | E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban. |
| --- | --- |

(13)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 9. cikkének (1) bekezdésével és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontjával összhangban.

| (14) | Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
| --- | --- |

(14)

Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Mivel végrehajtási aktus elfogadására volt szükség, az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosító

A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított MON87708 szójababot (Glycine max (L.) Merr.) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően a MON-877Ø8-9 egyedi azonosítóval látják el.

2. cikk

Engedélyezés

Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban előírt feltételek szerint a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:

| a) | MON-877Ø8-9 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

a)

MON-877Ø8-9 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| b) | MON-877Ø8-9 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány; |
| --- | --- |

b)

MON-877Ø8-9 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;

| c) | MON-877Ø8-9 szójabab az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

c)

MON-877Ø8-9 szójabab az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az a) és b) pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

3. cikk

Címkézés

(1)   Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”.

(2)   A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON-877Ø8-9 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

4. cikk

A környezeti hatások felügyelete

(1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

(2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

5. cikk

Közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

6. cikk

Az engedély jogosultja

Az engedély jogosultja a Monsanto Europe S.A. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.

7. cikk

Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.

8. cikk

Címzett

E határozat címzettje a Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel – Belgium

Kelt Brüsszelben, 2015. április 24-én.

a Bizottság részéről

Vytenis ANDRIUKAITIS

a Bizottság tagja

---

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

1

(2)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001. március 12-i 2001/18/EK irányelve a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00760.

3

(4)  A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

4

(5)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

5

(6)  A Bizottság 2009. október 13-i 2009/770/EK határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).

6

(7)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. július 15-i 1946/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).

7

---

MELLÉKLET

a)   A kérelmező és az engedély jogosultja

| Név | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Cím | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel, Belgium |

Név

:

Monsanto Europe S.A.

Cím

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brüsszel, Belgium

A Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167, Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.

b)   A termékek megnevezése és meghatározása

| 1. | MON-877Ø8-9 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők; |
| --- | --- |

1.

MON-877Ø8-9 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők;

| 2. | MON-877Ø8-9 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány; |
| --- | --- |

2.

MON-877Ø8-9 szójababot tartalmazó, abból álló vagy abból előállított takarmány;

| 3. | MON-877Ø8-9 szójabab az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az 1. és 2. pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével. |
| --- | --- |

3.

MON-877Ø8-9 szójabab az azt tartalmazó vagy abból álló termékekben, amelyeket az 1. és 2. pontban említettől eltérő felhasználásra szánnak, a termesztés kivételével.

A kérelemben leírt, géntechnológiával módosított MON-877Ø8-9 szójabab dikamba-monooxigenáz fehérjéket fejez ki, amelyek védelmet biztosítanak a dikamba alapú gyomirtókkal szemben.

c)   Címkézés

| 1. | Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított különleges címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”. |
| --- | --- |

1.

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított különleges címkézési előírások alkalmazásában a „szervezet neve”: „szójabab”.

| 2. | A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON-877Ø8-9 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot. |
| --- | --- |

2.

A 2. cikk a) pontjában említett termékek kivételével a MON-877Ø8-9 szójababot tartalmazó vagy abból álló termékek címkéjén, valamint az ilyen termékeket kísérő dokumentumokon fel kell tüntetni a „nem termesztésre” feliratot.

d)   Kimutatási módszer

| — | Eseményspecifikus, valós idejű polimeráz láncreakcióra épülő módszer a MON-877Ø8-9 szójabab mennyiségi kimutatására; |
| --- | --- |

—

Eseményspecifikus, valós idejű polimeráz láncreakcióra épülő módszer a MON-877Ø8-9 szójabab mennyiségi kimutatására;

| — | Magvakból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium, a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

—

Magvakból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium, a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| — | Referenciaanyag: AOCS 0311-A és AOCS 0906-A, amely elérhető az American Oil Chemists Society-n keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen. |
| --- | --- |

—

Referenciaanyag: AOCS 0311-A és AOCS 0906-A, amely elérhető az American Oil Chemists Society-n keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen.

e)   Egyedi azonosító

MON-877Ø8-9

f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagenai Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ

A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ, a bejegyzés azonosító száma: lásd [értesítéskor töltendő ki].

g)   A termékek forgalomba hozatalának, felhasználásának vagy kezelésének feltételei vagy korlátozásai

Nem szükséges.

h)   Felügyeleti terv

A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv.

[Hivatkozás: az interneten közzétett terv]

i)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében

Nem szükséges.

Megjegyzés: idővel szükségessé válhat a vonatkozó dokumentumok internetes hivatkozásainak módosítása. Ezeket a módosításokat a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásának frissítése útján teszik közzé.

---

| 30.4.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 112/86 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 112/86

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2015/701 VÉGREHAJTÁSI HATÁROZATA

(2015. április 24.)

a géntechnológiával módosított GT73 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló élelmiszerek, vagy az ezen géntechnológiával módosított szervezetből előállított élelmiszerek és takarmányok forgalomba hozatalának az 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet szerinti engedélyezéséről

(az értesítés a C(2015) 2786. számú dokumentummal történt)

(Csak a holland és a francia nyelvű szöveg hiteles)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a géntechnológiával módosított élelmiszerekről és takarmányokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1829/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 7. cikke (3) bekezdésére, 11. cikke (3) bekezdésére, 19. cikke (3) bekezdésére és 23. cikke (3) bekezdésére,

mivel:

| (1) | 2007. április 17-én és 18-án a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 8. cikke (4) bekezdésének és 20. cikke (4) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a GT73 olajrepcéből előállított meglévő élelmiszerek és takarmányok engedélyének megújítására vonatkozóan. A két megújítási kérelem azon GT73 olajrepcéből előállított meglévő élelmiszerek (finomított olaj és élelmiszer-adalékanyagok), valamint a GT73 olajrepcéből előállított meglévő takarmányok (takarmány-alapanyagok és takarmány-adalékanyagok) folyamatos forgalmazására vonatkozik, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet hatálybalépésének időpontját megelőzően jogszerűen hoztak forgalomba a Közösségben. Az 1829/2003/EK rendelet hatálybalépésének időpontját követően a gyártó a szóban forgó termékeket az említett rendelet 8. cikke (1) bekezdése a) pontjának, 8. cikke (1) bekezdése b) pontjának és 20. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően bejelentette az Európai Bizottságnak, és azokat bevezették a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába. |
| --- | --- |

(1)

2007. április 17-én és 18-án a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 8. cikke (4) bekezdésének és 20. cikke (4) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtott be a Bizottsághoz a GT73 olajrepcéből előállított meglévő élelmiszerek és takarmányok engedélyének megújítására vonatkozóan. A két megújítási kérelem azon GT73 olajrepcéből előállított meglévő élelmiszerek (finomított olaj és élelmiszer-adalékanyagok), valamint a GT73 olajrepcéből előállított meglévő takarmányok (takarmány-alapanyagok és takarmány-adalékanyagok) folyamatos forgalmazására vonatkozik, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet hatálybalépésének időpontját megelőzően jogszerűen hoztak forgalomba a Közösségben. Az 1829/2003/EK rendelet hatálybalépésének időpontját követően a gyártó a szóban forgó termékeket az említett rendelet 8. cikke (1) bekezdése a) pontjának, 8. cikke (1) bekezdése b) pontjának és 20. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően bejelentette az Európai Bizottságnak, és azokat bevezették a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.

| (2) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2009. december 15-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt nyilvánított a megújítási kérelemről. Arra a következtetésre jutott, hogy valószínűtlen, hogy a kérelemben szereplő, GT73 olajrepcéből előállított élelmiszerek és takarmányok folytatólagos forgalmazásának – a termékek tervezett felhasználási körében – káros hatása lenne az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre (2). |
| --- | --- |

(2)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2009. december 15-én az 1829/2003/EK rendelet 6. és 18. cikkének megfelelően kedvező véleményt nyilvánított a megújítási kérelemről. Arra a következtetésre jutott, hogy valószínűtlen, hogy a kérelemben szereplő, GT73 olajrepcéből előállított élelmiszerek és takarmányok folytatólagos forgalmazásának – a termékek tervezett felhasználási körében – káros hatása lenne az emberi vagy az állati egészségre, illetve a környezetre (2).

| (3) | 2010. augusztus 26-án a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 5. cikkének megfelelően kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes hatóságához a GT73 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők (ideértve a GT73 olajrepce pollenjét, valamint az esetlegesen nem szándékosan előforduló életképes magokat) forgalomba hozatalára vonatkozóan, a feldolgozott olaj és az élelmiszer-adalékanyagok kivételével. A kérelem nem foglalja magába az érintett növény Unión belüli termesztését. |
| --- | --- |

(3)

2010. augusztus 26-án a Monsanto Europe S.A. az 1829/2003/EK rendelet 5. cikkének megfelelően kérelmet nyújtott be Hollandia illetékes hatóságához a GT73 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők (ideértve a GT73 olajrepce pollenjét, valamint az esetlegesen nem szándékosan előforduló életképes magokat) forgalomba hozatalára vonatkozóan, a feldolgozott olaj és az élelmiszer-adalékanyagok kivételével. A kérelem nem foglalja magába az érintett növény Unión belüli termesztését.

| (4) | Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének megfelelően az említett kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is. |
| --- | --- |

(4)

Az 1829/2003/EK rendelet 5. cikke (5) bekezdésének megfelelően az említett kérelem tartalmazza a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (3) III. és IV. mellékletében előírt adatokat és információkat, valamint a 2001/18/EK irányelv II. mellékletében megállapított elvekkel összhangban végzett kockázatértékelésről szóló információkat és következtetéseket is. Magában foglalja továbbá a 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelő, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti tervet is.

| (5) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2013. február 12-én az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének megfelelően kedvező véleményt nyilvánított az újabb kérelemről. Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy semmi nem utal az emberi egészséget fenyegető élelmiszer-biztonsági kockázatokra a kérelemben leírt tervezett felhasználások esetében, nevezetesen sem a GT73 olajrepce pollen/pollentartalmú étrendkiegészítők, sem pedig a magok emberi élelmiszerekben nyomokban történő véletlen előfordulása esetén (4). Megfelelő fogyasztási és élelmiszer-biztonsági adatok hiányában ugyanakkor az EFSA nem tudott ezzel egyenértékű értékelést végezni az izolált magfehérjére vonatkozóan. Az EFSA emellett arra a következtetésre jutott, hogy a GT73-ra vonatkozó környezeti kockázatfelmérés nem derített fényt a tervezett felhasználásokkal kapcsolatos élelmiszer-biztonsági aggályokra. |
| --- | --- |

(5)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) 2013. február 12-én az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének megfelelően kedvező véleményt nyilvánított az újabb kérelemről. Az EFSA arra a következtetésre jutott, hogy semmi nem utal az emberi egészséget fenyegető élelmiszer-biztonsági kockázatokra a kérelemben leírt tervezett felhasználások esetében, nevezetesen sem a GT73 olajrepce pollen/pollentartalmú étrendkiegészítők, sem pedig a magok emberi élelmiszerekben nyomokban történő véletlen előfordulása esetén (4). Megfelelő fogyasztási és élelmiszer-biztonsági adatok hiányában ugyanakkor az EFSA nem tudott ezzel egyenértékű értékelést végezni az izolált magfehérjére vonatkozóan. Az EFSA emellett arra a következtetésre jutott, hogy a GT73-ra vonatkozó környezeti kockázatfelmérés nem derített fényt a tervezett felhasználásokkal kapcsolatos élelmiszer-biztonsági aggályokra.

| (6) | 2013. március 19-én a Bizottság felkérte az EFSA-t, hogy egészítse ki korábbi értékelését, hogy az a GT73 olajrepce valamennyi, a kérelemben felsorolt lehetséges felhasználására kiterjedjen. |
| --- | --- |

(6)

2013. március 19-én a Bizottság felkérte az EFSA-t, hogy egészítse ki korábbi értékelését, hogy az a GT73 olajrepce valamennyi, a kérelemben felsorolt lehetséges felhasználására kiterjedjen.

| (7) | Ezt követően a Monsanto Europe S.A. 2013. május 8-án tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem szándékozik GT73-ból származó izolált magfehérje-termékeket forgalmazni az EU-ban. Tekintettel arra, hogy ez a konkrét felhasználás rendkívül korlátozott kiterjedésű, és az izolált magfehérje véletlen előfordulására az élelmiszerláncban igen kicsi az esély, az érintett felhasználást ki lehet zárni e határozat alkalmazási köréből. |
| --- | --- |

(7)

Ezt követően a Monsanto Europe S.A. 2013. május 8-án tájékoztatta a Bizottságot, hogy nem szándékozik GT73-ból származó izolált magfehérje-termékeket forgalmazni az EU-ban. Tekintettel arra, hogy ez a konkrét felhasználás rendkívül korlátozott kiterjedésű, és az izolált magfehérje véletlen előfordulására az élelmiszerláncban igen kicsi az esély, az érintett felhasználást ki lehet zárni e határozat alkalmazási köréből.

| (8) | Az EFSA mindkét véleményében figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultációk keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt. |
| --- | --- |

(8)

Az EFSA mindkét véleményében figyelembe vette az illetékes nemzeti hatóságokkal az 1829/2003/EK rendelet 6. cikkének (4) bekezdésében előírtak szerint folytatott konzultációk keretében a tagállamok által felvetett összes konkrét kérdést és aggályt.

| (9) | A kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával. |
| --- | --- |

(9)

A kérelmező által benyújtott, általános felügyeleti tervből álló, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló terv összhangban áll a termékek tervezett felhasználásával.

| (10) | A GT73 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló takarmányok, valamint az azt tartalmazó vagy abból álló, élelmiszertől és takarmánytól eltérő termékek felhasználását – a termesztés kivételével – a 2005/635/EK bizottsági határozat (5) már engedélyezte. |
| --- | --- |

(10)

A GT73 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló takarmányok, valamint az azt tartalmazó vagy abból álló, élelmiszertől és takarmánytól eltérő termékek felhasználását – a termesztés kivételével – a 2005/635/EK bizottsági határozat (5) már engedélyezte.

| (11) | E megfontolásokat figyelembe véve a GT73 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló élelmiszereket és élelmiszer-összetevőket – az izolált magfehérje kivételével –, valamint a GT73 olajrepcéből előállított élelmiszereket és takarmányokat (megújítási és új engedélyezési kérelem) engedélyezni kell. |
| --- | --- |

(11)

E megfontolásokat figyelembe véve a GT73 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló élelmiszereket és élelmiszer-összetevőket – az izolált magfehérje kivételével –, valamint a GT73 olajrepcéből előállított élelmiszereket és takarmányokat (megújítási és új engedélyezési kérelem) engedélyezni kell.

| (12) | A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (6) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni. |
| --- | --- |

(12)

A 65/2004/EK bizottsági rendeletben (6) előírtaknak megfelelően minden egyes géntechnológiával módosított szervezethez (a továbbiakban: GMO) egyedi azonosítót kell hozzárendelni.

| (13) | Az EFSA két véleménye alapján úgy tűnik, hogy a GT73 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre, valamint az abból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség egyedi címkézési követelményekre azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír. |
| --- | --- |

(13)

Az EFSA két véleménye alapján úgy tűnik, hogy a GT73 olajrepcét tartalmazó vagy abból álló élelmiszerekre és élelmiszer-összetevőkre, valamint az abból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozóan nincs szükség egyedi címkézési követelményekre azokon kívül, amelyeket az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdése és 25. cikkének (2) bekezdése előír.

| (14) | Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelmények az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdésében, a GMO-ból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelmények pedig az 5. cikkében vannak meghatározva. |
| --- | --- |

(14)

Az 1830/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (7) 4. cikkének (6) bekezdése meghatározza a GMO-t tartalmazó vagy abból álló termékek címkézésére vonatkozó követelményeket. A GMO-kból álló vagy azokat tartalmazó termékekre vonatkozó nyomonkövethetőségi követelmények az említett rendelet 4. cikkének (1)–(5) bekezdésében, a GMO-ból előállított élelmiszerekre és takarmányokra vonatkozó nyomonkövethetőségi követelmények pedig az 5. cikkében vannak meghatározva.

| (15) | Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (8) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleményei a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszerek vagy takarmányok forgalomba hozatalát követő felhasználásának felügyeletére vonatkozó követelményeket is – nem indokolják semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás, vagy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését. |
| --- | --- |

(15)

Az engedély jogosultjának éves jelentéseket kell benyújtania a környezetre gyakorolt hatások felügyeletére vonatkozó tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről. Ezeket az eredményeket a 2009/770/EK bizottsági határozatnak (8) megfelelően kell benyújtani. Az EFSA véleményei a forgalomba hozatalra és/vagy a felhasználásra és a kezelésre vonatkozóan – beleértve az élelmiszerek vagy takarmányok forgalomba hozatalát követő felhasználásának felügyeletére vonatkozó követelményeket is – nem indokolják semmilyen különleges feltétel vagy korlátozás, vagy az 1829/2003/EK rendelet 6. cikke (5) bekezdésének e) pontjában és 18. cikke (5) bekezdésében előírt különleges ökológiai rendszerek/környezet és/vagy földrajzi területek védelmére irányuló különleges feltétel bevezetését.

| (16) | Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába. |
| --- | --- |

(16)

Az 1829/2003/EK rendeletben előírtak szerint a termékek engedélyezésére vonatkozó minden információt be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába.

| (17) | E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint. |
| --- | --- |

(17)

E határozatról a Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központon keresztül értesíteni kell a Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvében részes feleket, az 1946/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (9) 9. cikkének (1) bekezdése és 15. cikke (2) bekezdésének c) pontja szerint.

| (18) | A kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről. |
| --- | --- |

(18)

A kérelmezővel konzultáltak az e határozatban előírt intézkedésekről.

| (19) | Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Szükségesnek bizonyult végrehajtási aktus elfogadása, ezért az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt, |
| --- | --- |

(19)

Az Élelmiszerlánc- és Állategészségügyi Állandó Bizottság nem nyilvánított véleményt az elnöke által kitűzött határidőn belül. Szükségesnek bizonyult végrehajtási aktus elfogadása, ezért az elnök a végrehajtási aktus tervezetét további megvitatás céljából a fellebbviteli bizottság elé terjesztette. A fellebbviteli bizottság nem nyilvánított véleményt,

ELFOGADTA EZT A HATÁROZATOT:

1. cikk

Géntechnológiával módosított szervezet és egyedi azonosítók

A 65/2004/EK rendelet értelmében a géntechnológiával módosított GT73 olajrepcét (Brassica napus L.) e határozat melléklete b) pontjának megfelelően a MON-ØØØ73-7 egyedi azonosítóval látják el.

2. cikk

Engedély

Az 1829/2003/EK rendelet 4. cikke (2) bekezdésének és 16. cikke (2) bekezdésének alkalmazásában az e határozatban megállapított feltételeknek megfelelően a Bizottság a következő termékeket engedélyezi:

| a) | a MON-ØØØ73-7 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők, az izolált magfehérje kivételével; |
| --- | --- |

a)

a MON-ØØØ73-7 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők, az izolált magfehérje kivételével;

| b) | a MON-ØØØ73-7 olajrepcéből előállított takarmányok. |
| --- | --- |

b)

a MON-ØØØ73-7 olajrepcéből előállított takarmányok.

3. cikk

Címkézés

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „olajrepce”.

4. cikk

A környezeti hatások felügyelete

(1)   Az engedély jogosultja köteles gondoskodni a melléklet h) pontjában meghatározott, a környezeti hatások megfigyelésére irányuló felügyeleti terv kidolgozásáról és végrehajtásáról.

(2)   Az engedély jogosultja a 2009/770/EK határozatnak megfelelően éves jelentéseket nyújt be a Bizottsághoz a felügyeleti tervben meghatározott tevékenységek végrehajtásáról és eredményeiről.

5. cikk

Közösségi nyilvántartás

Az e határozat mellékletében szereplő információkat be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszereknek és takarmányoknak az 1829/2003/EK rendelet 28. cikkében előírt közösségi nyilvántartásába.

6. cikk

Az engedély jogosultja

Az engedély jogosultja a Monsanto Europe S.A. (Belgium), a Monsanto Company (Amerikai Egyesült Államok) képviseletében.

7. cikk

Érvényesség

E határozat az értesítés napjától számított tíz évig alkalmazandó.

8. cikk

Címzett

E határozat címzettjei a Monsanto Europe S.A., Belgium (Avenue de Tervueren 270-272, B-1150 Brüsszel, Belgium), a Monsanto Company (800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, U.S.A.) képviseletében.

Kelt Brüsszelben, 2015. április 24-én.

a Bizottság részéről

Vytenis ANDRIUKAITIS

a Bizottság tagja

---

(1)  HL L 268., 2003.10.18., 1. o.

1

(2)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00952

2

http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00953

(3)  Az Európai Parlament és a Tanács 2001. március 12-i 2001/18/EK irányelve a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről (HL L 106., 2001.4.17., 1. o.).

3

(4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00078

4

(5)  A Bizottság 2005. augusztus 31-i határozata a glifozát gyomirtó szerrel szembeni tűrőképességre géntechnológiával módosított olajrepceterméknek (Brassica napus L., GT73 vonal) a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel összhangban történő forgalomba hozataláról (HL L 228., 2005.9.3., 11. o.).

5

(6)  A Bizottság 2004. január 14-i 65/2004/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek egyedi azonosítóinak kialakítására és hozzárendelésére szolgáló rendszer létrehozásáról (HL L 10., 2004.1.16., 5. o.).

6

(7)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. szeptember 22-i 1830/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek nyomonkövethetőségéről és címkézéséről, és a géntechnológiával módosított szervezetekből előállított élelmiszer- és takarmánytermékek nyomonkövethetőségéről, valamint a 2001/18/EK irányelv módosításáról (HL L 268., 2003.10.18., 24. o.).

7

(8)  A Bizottság 2009. október 13-i 2009/770/EK határozata a 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv alapján a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásával, illetve forgalomba hozatalra szánt termékekben vagy termékekként való felhasználásával kapcsolatos felügyeleti eredmények ismertetésére szolgáló egységes jelentéstételi formanyomtatványok létrehozásáról (HL L 275., 2009.10.21., 9. o.).

8

(9)  Az Európai Parlament és a Tanács 2003. július 15-i 1946/2003/EK rendelete a géntechnológiával módosított szervezetek országhatárokon történő átviteléről (HL L 287., 2003.11.5., 1. o.).

9

---

MELLÉKLET

a)   A kérelmező és az engedély jogosultja

| Név | : | Monsanto Europe S.A., Belgium |
| --- | --- | --- |
| Cím | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Belgium |

Név

:

Monsanto Europe S.A., Belgium

Cím

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Belgium

a Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, USA részéről.

b)   A termékek megnevezése és meghatározása

| 1. | a MON-ØØØ73-7 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők, az izolált magfehérje kivételével; |
| --- | --- |

1.

a MON-ØØØ73-7 olajrepcét tartalmazó, abból álló vagy abból előállított élelmiszerek és élelmiszer-összetevők, az izolált magfehérje kivételével;

| 2. | a MON-ØØØ73-7 olajrepcéből előállított takarmányok. |
| --- | --- |

2.

a MON-ØØØ73-7 olajrepcéből előállított takarmányok.

A kérelmekben leírtaknak megfelelő, genetikailag módosított MON-ØØØ73-7 olajrepce a CP4 5-enolpiruvilshikimát-3-foszfát szintáz (CP4 EPSPS) fehérjét és a glifozát oxidoreduktáz fehérje 247-es variánsát (GOXv247) fejezi ki, amely védelmet biztosít a glifozáttartalmú gyomirtókkal szemben.

c)   Címkézés

Az 1829/2003/EK rendelet 13. cikkének (1) bekezdésében és 25. cikkének (2) bekezdésében, illetve az 1830/2003/EK rendelet 4. cikkének (6) bekezdésében megállapított különleges címkézési követelmények alkalmazásában a „szervezet neve”: „olajrepce”.

d)   Kimutatási módszer

| — | Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer a MON-ØØØ73-7 olajrepce mennyiségi meghatározására. |
| --- | --- |

—

Eseményspecifikus, valós idejű PCR-alapú módszer a MON-ØØØ73-7 olajrepce mennyiségi meghatározására.

| — | Magvakból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium, a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

—

Magvakból kivont genomikus DNS-en hitelesítette az 1829/2003/EK rendelet alapján létrehozott uniós referencialaboratórium, a hitelesítési jelentés az alábbi internetcímen olvasható: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| — | Referenciaanyag: AOCS 0304-A és AOCS 0304-B, amely elérhető az American Oil Chemists Society-n (AOCS) keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen. |
| --- | --- |

—

Referenciaanyag: AOCS 0304-A és AOCS 0304-B, amely elérhető az American Oil Chemists Society-n (AOCS) keresztül a http://www.aocs.org/tech/crm internetcímen.

e)   Egyedi azonosító

MON-ØØØ73-7

f)   A Biológiai Sokféleség Egyezmény Biológiai Biztonságról szóló Cartagena Jegyzőkönyvének II. melléklete szerint előírt információ

A Biológiai Biztonság Kérdéseiben illetékes Információs Központ [értesítést követően be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába].

g)   A termékek forgalomba hozatalára, felhasználására vagy kezelésére vonatkozó feltételek vagy korlátozások

Nincsenek.

h)   Felügyeleti terv

A 2001/18/EK irányelv VII. mellékletének megfelelően a környezeti hatások felügyeletét célzó terv [értesítést követően be kell jegyezni a géntechnológiával módosított élelmiszerek és takarmányok közösségi nyilvántartásába].

i)   Forgalomba hozatal utáni felügyeleti követelmények az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerek felhasználása tekintetében

Nincsenek.

---