# Eiropas Savienības C 176/2015

| | ISSN 1977-0952 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 176 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 58. sējums2015. gada 29. maijs |

ISSN 1977-0952

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 176

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

58. sējums2015. gada 29. maijs

---

| Paziņojums Nr. | Saturs | Lappuse |
| --- | --- | --- |
| | IV   Paziņojumi |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2015/C 176/01 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2015. gada 1. februāra līdz 2015. gada 28. februārim(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu) | 1 |
| 2015/C 176/02 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2015. gada 1. aprīļa līdz 2015. gada 30. aprīlim(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu) | 4 |
| 2015/C 176/03 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2015. gada 1. aprīļa līdz 2015. gada 30. aprīlim(lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu) | 11 |

Paziņojums Nr.

Saturs

Lappuse

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2015/C 176/01

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2015. gada 1. februāra līdz 2015. gada 28. februārim(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

1

2015/C 176/02

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2015. gada 1. aprīļa līdz 2015. gada 30. aprīlim(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

4

2015/C 176/03

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2015. gada 1. aprīļa līdz 2015. gada 30. aprīlim(lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu)

(lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu)

11

---

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 29.5.2015 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 176/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.5.2015

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 176/1

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2015. gada 1. februāra līdz 2015. gada 28. februārim

(Publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu)

(2015/C 176/01)

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 10.2.2015. | Suvaxyn CSF Marker | Dzīvs rekombinants E2 gēna dzēsts govju virusālās diarejas vīruss, kas satur klasisko cūku mēri E2 (CP7_E2alf) | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1,
  1348 Louvain-la-Neuve,
  Belgique | EU/2/14/179 | Liofilizāts un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai | QI09AD04 | 12.2.2015. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

10.2.2015.

Suvaxyn CSF Marker

Dzīvs rekombinants E2 gēna dzēsts govju virusālās diarejas vīruss, kas satur klasisko cūku mēri E2 (CP7_E2alf)

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/14/179

Liofilizāts un šķīdinātājs injekciju suspensijas pagatavošanai

QI09AD04

12.2.2015.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004, 1. lpp.

---

| 29.5.2015 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 176/4 |
| --- | --- | --- | --- |

29.5.2015

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 176/4

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2015. gada 1. aprīļa līdz 2015. gada 30. aprīlim

(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu)

(2015/C 176/02)

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.4.2015. | Ristempa | Pegfilgrastim | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/996 | Šķīdums injekcijai | L03AA13 | 15.4.2015. |
| 24.4.2015. | Arzerra | Ofatumumabs | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/625 | Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai | L01XC10 | 28.4.2015. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

13.4.2015.

Ristempa

Pegfilgrastim

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/996

Šķīdums injekcijai

L03AA13

15.4.2015.

24.4.2015.

Arzerra

Ofatumumabs

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/625

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

L01XC10

28.4.2015.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.4.2015. | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 10.4.2015. |
| 8.4.2015. | Ammonaps | Swedish Orphan International AB
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/99/120 | 10.4.2015. |
| 8.4.2015. | Daxas | Takeda GmbH
  Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/10/636 | 10.4.2015. |
| 8.4.2015. | Dukoral | Valneva Sweden AB
  SE-105 21 Stockholm, Sverige | EU/1/03/263 | 13.4.2015. |
| 8.4.2015. | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 10.4.2015. |
| 8.4.2015. | ReFacto AF | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/103 | 10.4.2015. |
| 8.4.2015. | Rivastigmine Sandoz | Sandoz Pharmaceuticals GmbH
  Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/09/599 | 10.4.2015. |
| 8.4.2015. | Rotarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/05/330 | 10.4.2015. |
| 8.4.2015. | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/99/110 | 10.4.2015. |
| 9.4.2015. | Capecitabine medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/802 | 13.4.2015. |
| 9.4.2015. | Clopidogrel Acino | Acino AG
  Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland | EU/1/09/532 | 13.4.2015. |
| 9.4.2015. | Clopidogrel DURA | Mylan dura GmbH
  Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland | EU/1/09/560 | 13.4.2015. |
| 9.4.2015. | Clopidogrel Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/09/559 | 13.4.2015. |
| 9.4.2015. | Cubicin | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/05/328 | 14.4.2015. |
| 9.4.2015. | Eucreas | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/425 | 14.4.2015. |
| 9.4.2015. | Forsteo | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/03/247 | 13.4.2015. |
| 9.4.2015. | Glybera | uniQure biopharma B.V.
  Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland | EU/1/12/791 | 13.4.2015. |
| 9.4.2015. | GONAL-f | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/95/001 | 13.4.2015. |
| 9.4.2015. | Levitra | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/03/248 | 13.4.2015. |
| 9.4.2015. | M-M-RVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/337 | 13.4.2015. |
| 9.4.2015. | Olanzapine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/427 | 13.4.2015. |
| 13.4.2015. | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/02/218 | 15.4.2015. |
| 13.4.2015. | Azopt | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/129 | 15.4.2015. |
| 13.4.2015. | Capecitabine Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/12/762 | 15.4.2015. |
| 13.4.2015. | Clopidogrel ratiopharm GmbH | Archie Samuel s.r.o.
  Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika | EU/1/09/541 | 15.4.2015. |
| 13.4.2015. | Ecansya | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/12/763 | 15.4.2015. |
| 13.4.2015. | Icandra | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/08/484 | 16.4.2015. |
| 13.4.2015. | SonoVue | Bracco International B.V.
  Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/177 | 15.4.2015. |
| 13.4.2015. | Targretin | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/01/178 | 15.4.2015. |
| 13.4.2015. | Taxotere | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/95/002 | 15.4.2015. |
| 13.4.2015. | Tecfidera | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/13/837 | 15.4.2015. |
| 13.4.2015. | Zomarist | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/08/483 | 16.4.2015. |
| 13.4.2015. | Zyllt | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 15.4.2015. |
| 13.4.2015. | Zyprexa | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/96/022 | 15.4.2015. |
| 13.4.2015. | Zyprexa Velotab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/99/125 | 15.4.2015. |
| 15.4.2015. | Zevalin | Spectrum Pharmaceuticals B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/03/264 | 17.4.2015. |
| 20.4.2015. | Combivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/98/058 | 22.4.2015. |
| 20.4.2015. | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 22.4.2015. |
| 24.4.2015. | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 28.4.2015. |
| 24.4.2015. | ABILIFY MAINTENA | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/13/882 | 28.4.2015. |
| 24.4.2015. | Atriance | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/403 | 28.4.2015. |
| 24.4.2015. | Benlysta | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/11/700 | 28.4.2015. |
| 24.4.2015. | Bretaris Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/781 | 28.4.2015. |
| 24.4.2015. | Daliresp | Takeda GmbH
  Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/668 | 28.4.2015. |
| 24.4.2015. | Daxas | Takeda GmbH
  Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/10/636 | 28.4.2015. |
| 24.4.2015. | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH
  Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland | EU/1/13/875 | 28.4.2015. |
| 24.4.2015. | Docetaxel Winthrop | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/07/384 | 28.4.2015. |
| 24.4.2015. | Eklira Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/778 | 28.4.2015. |
| 24.4.2015. | Fosavance | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/310 | 28.4.2015. |
| 24.4.2015. | Galvus | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/07/414 | 28.4.2015. |
| 24.4.2015. | Hycamtin | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/96/027 | 28.4.2015. |
| 24.4.2015. | Imatinib Medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/13/876 | 28.4.2015. |
| 24.4.2015. | Jalra | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/08/485 | 28.4.2015. |
| 24.4.2015. | JETREA | ThromboGenics NV
  Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 28.4.2015. |
| 24.4.2015. | Libertek | Takeda GmbH
  Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/666 | 28.4.2015. |
| 24.4.2015. | Luveris | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/00/155 | 28.4.2015. |
| 24.4.2015. | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 28.4.2015. |
| 24.4.2015. | Rapiscan | Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd
  Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, United Kingdom | EU/1/10/643 | 28.4.2015. |
| 24.4.2015. | Tivicay | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/13/892 | 28.4.2015. |
| 24.4.2015. | Toujeo | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 28.4.2015. |
| 24.4.2015. | Trobalt | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/11/681 | 28.4.2015. |
| 24.4.2015. | Xiapex | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/11/671 | 28.4.2015. |
| 24.4.2015. | Xiliarx | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/08/486 | 28.4.2015. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

8.4.2015.

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

10.4.2015.

8.4.2015.

Ammonaps

Swedish Orphan International AB

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/99/120

10.4.2015.

8.4.2015.

Daxas

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

10.4.2015.

8.4.2015.

Dukoral

Valneva Sweden AB

SE-105 21 Stockholm, Sverige

EU/1/03/263

13.4.2015.

8.4.2015.

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

10.4.2015.

8.4.2015.

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103

10.4.2015.

8.4.2015.

Rivastigmine Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/599

10.4.2015.

8.4.2015.

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/05/330

10.4.2015.

8.4.2015.

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

10.4.2015.

9.4.2015.

Capecitabine medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

13.4.2015.

9.4.2015.

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

13.4.2015.

9.4.2015.

Clopidogrel DURA

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland

EU/1/09/560

13.4.2015.

9.4.2015.

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559

13.4.2015.

9.4.2015.

Cubicin

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/328

14.4.2015.

9.4.2015.

Eucreas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/425

14.4.2015.

9.4.2015.

Forsteo

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/03/247

13.4.2015.

9.4.2015.

Glybera

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/791

13.4.2015.

9.4.2015.

GONAL-f

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/95/001

13.4.2015.

9.4.2015.

Levitra

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/248

13.4.2015.

9.4.2015.

M-M-RVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/337

13.4.2015.

9.4.2015.

Olanzapine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/427

13.4.2015.

13.4.2015.

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/02/218

15.4.2015.

13.4.2015.

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

15.4.2015.

13.4.2015.

Capecitabine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/762

15.4.2015.

13.4.2015.

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika

EU/1/09/541

15.4.2015.

13.4.2015.

Ecansya

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

15.4.2015.

13.4.2015.

Icandra

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

16.4.2015.

13.4.2015.

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

15.4.2015.

13.4.2015.

Targretin

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/01/178

15.4.2015.

13.4.2015.

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/95/002

15.4.2015.

13.4.2015.

Tecfidera

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/837

15.4.2015.

13.4.2015.

Zomarist

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

16.4.2015.

13.4.2015.

Zyllt

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

15.4.2015.

13.4.2015.

Zyprexa

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/96/022

15.4.2015.

13.4.2015.

Zyprexa Velotab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/99/125

15.4.2015.

15.4.2015.

Zevalin

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/03/264

17.4.2015.

20.4.2015.

Combivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

22.4.2015.

20.4.2015.

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

22.4.2015.

24.4.2015.

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

28.4.2015.

24.4.2015.

ABILIFY MAINTENA

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/13/882

28.4.2015.

24.4.2015.

Atriance

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/403

28.4.2015.

24.4.2015.

Benlysta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/700

28.4.2015.

24.4.2015.

Bretaris Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/781

28.4.2015.

24.4.2015.

Daliresp

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

28.4.2015.

24.4.2015.

Daxas

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

28.4.2015.

24.4.2015.

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

28.4.2015.

24.4.2015.

Docetaxel Winthrop

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/07/384

28.4.2015.

24.4.2015.

Eklira Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/778

28.4.2015.

24.4.2015.

Fosavance

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/310

28.4.2015.

24.4.2015.

Galvus

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414

28.4.2015.

24.4.2015.

Hycamtin

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/96/027

28.4.2015.

24.4.2015.

Imatinib Medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/13/876

28.4.2015.

24.4.2015.

Jalra

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/485

28.4.2015.

24.4.2015.

JETREA

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

28.4.2015.

24.4.2015.

Libertek

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

28.4.2015.

24.4.2015.

Luveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/00/155

28.4.2015.

24.4.2015.

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

28.4.2015.

24.4.2015.

Rapiscan

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd

Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, United Kingdom

EU/1/10/643

28.4.2015.

24.4.2015.

Tivicay

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/892

28.4.2015.

24.4.2015.

Toujeo

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

28.4.2015.

24.4.2015.

Trobalt

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

28.4.2015.

24.4.2015.

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

28.4.2015.

24.4.2015.

Xiliarx

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/486

28.4.2015.

—   Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. pants)

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 13.4.2015. | Rienso | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/774 | 15.4.2015. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

13.4.2015.

Rienso

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/774

15.4.2015.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 38. pants): pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 9.4.2015. | Metacam | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/97/004 | 13.4.2015. |
| 13.4.2015. | BROADLINE | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/157 | 15.4.2015. |
| 13.4.2015. | Draxxin | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/03/041 | 15.4.2015. |
| 13.4.2015. | Porcilis Porcoli | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/96/001 | 15.4.2015. |
| 24.4.2015. | Porcilis ColiClos | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/12/141 | 28.4.2015. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

9.4.2015.

Metacam

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004

13.4.2015.

13.4.2015.

BROADLINE

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/157

15.4.2015.

13.4.2015.

Draxxin

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/03/041

15.4.2015.

13.4.2015.

Porcilis Porcoli

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/96/001

15.4.2015.

24.4.2015.

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

28.4.2015.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004, 1. lpp.

---

| 29.5.2015 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 176/11 |
| --- | --- | --- | --- |

29.5.2015

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 176/11

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2015. gada 1. aprīļa līdz 2015. gada 30. aprīlim

(lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (1) 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK (2) 38. pantu)

(2015/C 176/03)

—   Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums(-i) | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) | Attiecīgā dalībvalsts | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 15.4.2015. | fentanyl | fentanyl | Nav piemērojams | Nav piemērojams | 16.4.2015. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

15.4.2015.

fentanyl

fentanyl

Nav piemērojams

Nav piemērojams

16.4.2015.

---

(1)  OV L 311, 28.11.2001, 67. lpp.

(2)  OV L 311, 28.11.2001, 1. lpp.

---