# Az Európai Unió C 176/2015

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 176 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 58. évfolyam2015. május 29. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 176

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

58. évfolyam2015. május 29.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2015/C 176/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. február 1-jétől2015. február 28-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |
| 2015/C 176/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. április 1-jétől2015. április 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 4 |
| 2015/C 176/03 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. április 1-jétől2015. április 30-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 11 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2015/C 176/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. február 1-jétől2015. február 28-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2015/C 176/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. április 1-jétől2015. április 30-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

4

2015/C 176/03

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. április 1-jétől2015. április 30-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

11

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 29.5.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 176/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.5.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 176/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. február 1-jétől2015. február 28-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2015/C 176/01)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.2.10. | Suvaxyn CSF Marker | Élő rekombináns E2 gén-deléciós Szarvasmarha Vírusos Hasmenése vírus, amely klasszikus sertéspestis E2-t (CP7_E2alf) tartalmaz | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1,
  1348 Louvain-la-Neuve,
  Belgique | EU/2/14/179 | Liofilizátum és oldószer injekciós szuszpenzióhoz | QI09AD04 | 2015.2.12. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2015.2.10.

Suvaxyn CSF Marker

Élő rekombináns E2 gén-deléciós Szarvasmarha Vírusos Hasmenése vírus, amely klasszikus sertéspestis E2-t (CP7_E2alf) tartalmaz

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgique

EU/2/14/179

Liofilizátum és oldószer injekciós szuszpenzióhoz

QI09AD04

2015.2.12.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 29.5.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 176/4 |
| --- | --- | --- | --- |

29.5.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 176/4

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. április 1-jétől2015. április 30-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) (1)

(2015/C 176/02)

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.4.13. | Ristempa | Pegfilgrasztim | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/996 | Oldatos Injekció | L03AA13 | 2015.4.15. |
| 2015.4.24. | Arzerra | Ofatumumab | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/625 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | L01XC10 | 2015.4.28. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2015.4.13.

Ristempa

Pegfilgrasztim

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/996

Oldatos Injekció

L03AA13

2015.4.15.

2015.4.24.

Arzerra

Ofatumumab

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/625

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XC10

2015.4.28.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.4.8. | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 2015.4.10. |
| 2015.4.8. | Ammonaps | Swedish Orphan International AB
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/99/120 | 2015.4.10. |
| 2015.4.8. | Daxas | Takeda GmbH
  Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/10/636 | 2015.4.10. |
| 2015.4.8. | Dukoral | Valneva Sweden AB
  SE-105 21 Stockholm, Sverige | EU/1/03/263 | 2015.4.13. |
| 2015.4.8. | Invokana | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/884 | 2015.4.10. |
| 2015.4.8. | ReFacto AF | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/103 | 2015.4.10. |
| 2015.4.8. | Rivastigmine Sandoz | Sandoz Pharmaceuticals GmbH
  Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/09/599 | 2015.4.10. |
| 2015.4.8. | Rotarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/05/330 | 2015.4.10. |
| 2015.4.8. | Sustiva | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/99/110 | 2015.4.10. |
| 2015.4.9. | Capecitabine medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/12/802 | 2015.4.13. |
| 2015.4.9. | Clopidogrel Acino | Acino AG
  Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland | EU/1/09/532 | 2015.4.13. |
| 2015.4.9. | Clopidogrel DURA | Mylan dura GmbH
  Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland | EU/1/09/560 | 2015.4.13. |
| 2015.4.9. | Clopidogrel Mylan | Mylan S.A.S
  117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France | EU/1/09/559 | 2015.4.13. |
| 2015.4.9. | Cubicin | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/05/328 | 2015.4.14. |
| 2015.4.9. | Eucreas | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/425 | 2015.4.14. |
| 2015.4.9. | Forsteo | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/03/247 | 2015.4.13. |
| 2015.4.9. | Glybera | uniQure biopharma B.V.
  Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland | EU/1/12/791 | 2015.4.13. |
| 2015.4.9. | GONAL-f | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/95/001 | 2015.4.13. |
| 2015.4.9. | Levitra | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/03/248 | 2015.4.13. |
| 2015.4.9. | M-M-RVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/337 | 2015.4.13. |
| 2015.4.9. | Olanzapine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/427 | 2015.4.13. |
| 2015.4.13. | Axura | Merz Pharmaceuticals GmbH
  Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/02/218 | 2015.4.15. |
| 2015.4.13. | Azopt | Alcon Laboratories (UK) Ltd
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/129 | 2015.4.15. |
| 2015.4.13. | Capecitabine Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/12/762 | 2015.4.15. |
| 2015.4.13. | Clopidogrel ratiopharm GmbH | Archie Samuel s.r. o.
  Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika | EU/1/09/541 | 2015.4.15. |
| 2015.4.13. | Ecansya | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/12/763 | 2015.4.15. |
| 2015.4.13. | Icandra | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/08/484 | 2015.4.16. |
| 2015.4.13. | SonoVue | Bracco International B.V.
  Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland | EU/1/01/177 | 2015.4.15. |
| 2015.4.13. | Targretin | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/01/178 | 2015.4.15. |
| 2015.4.13. | Taxotere | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/95/002 | 2015.4.15. |
| 2015.4.13. | Tecfidera | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/13/837 | 2015.4.15. |
| 2015.4.13. | Zomarist | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/08/483 | 2015.4.16. |
| 2015.4.13. | Zyllt | Krka, d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/09/553 | 2015.4.15. |
| 2015.4.13. | Zyprexa | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/96/022 | 2015.4.15. |
| 2015.4.13. | Zyprexa Velotab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/99/125 | 2015.4.15. |
| 2015.4.15. | Zevalin | Spectrum Pharmaceuticals B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/03/264 | 2015.4.17. |
| 2015.4.20. | Combivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/98/058 | 2015.4.22. |
| 2015.4.20. | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/14/931 | 2015.4.22. |
| 2015.4.24. | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 2015.4.28. |
| 2015.4.24. | ABILIFY MAINTENA | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.
  Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/13/882 | 2015.4.28. |
| 2015.4.24. | Atriance | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/403 | 2015.4.28. |
| 2015.4.24. | Benlysta | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/11/700 | 2015.4.28. |
| 2015.4.24. | Bretaris Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/781 | 2015.4.28. |
| 2015.4.24. | Daliresp | Takeda GmbH
  Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/668 | 2015.4.28. |
| 2015.4.24. | Daxas | Takeda GmbH
  Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/10/636 | 2015.4.28. |
| 2015.4.24. | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH
  Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland | EU/1/13/875 | 2015.4.28. |
| 2015.4.24. | Docetaxel Winthrop | Aventis Pharma S.A.
  20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France | EU/1/07/384 | 2015.4.28. |
| 2015.4.24. | Eklira Genuair | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/778 | 2015.4.28. |
| 2015.4.24. | Fosavance | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/310 | 2015.4.28. |
| 2015.4.24. | Galvus | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/07/414 | 2015.4.28. |
| 2015.4.24. | Hycamtin | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/96/027 | 2015.4.28. |
| 2015.4.24. | Imatinib Medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland | EU/1/13/876 | 2015.4.28. |
| 2015.4.24. | Jalra | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/08/485 | 2015.4.28. |
| 2015.4.24. | JETREA | ThromboGenics NV
  Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 2015.4.28. |
| 2015.4.24. | Libertek | Takeda GmbH
  Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland | EU/1/11/666 | 2015.4.28. |
| 2015.4.24. | Luveris | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/00/155 | 2015.4.28. |
| 2015.4.24. | Onglyza | AstraZeneca AB
  SE-151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/09/545 | 2015.4.28. |
| 2015.4.24. | Rapiscan | Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd
  Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, United Kingdom | EU/1/10/643 | 2015.4.28. |
| 2015.4.24. | Tivicay | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/13/892 | 2015.4.28. |
| 2015.4.24. | Toujeo | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 2015.4.28. |
| 2015.4.24. | Trobalt | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/11/681 | 2015.4.28. |
| 2015.4.24. | Xiapex | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  SE-112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/11/671 | 2015.4.28. |
| 2015.4.24. | Xiliarx | Novartis Europharm Limited
  Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom | EU/1/08/486 | 2015.4.28. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2015.4.8.

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

2015.4.10.

2015.4.8.

Ammonaps

Swedish Orphan International AB

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/99/120

2015.4.10.

2015.4.8.

Daxas

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

2015.4.10.

2015.4.8.

Dukoral

Valneva Sweden AB

SE-105 21 Stockholm, Sverige

EU/1/03/263

2015.4.13.

2015.4.8.

Invokana

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/884

2015.4.10.

2015.4.8.

ReFacto AF

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/103

2015.4.10.

2015.4.8.

Rivastigmine Sandoz

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/599

2015.4.10.

2015.4.8.

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/05/330

2015.4.10.

2015.4.8.

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

2015.4.10.

2015.4.9.

Capecitabine medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/12/802

2015.4.13.

2015.4.9.

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

2015.4.13.

2015.4.9.

Clopidogrel DURA

Mylan dura GmbH

Wittichstraße 6, D-64295 Darmstadt, Deutschland

EU/1/09/560

2015.4.13.

2015.4.9.

Clopidogrel Mylan

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559

2015.4.13.

2015.4.9.

Cubicin

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/05/328

2015.4.14.

2015.4.9.

Eucreas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/425

2015.4.14.

2015.4.9.

Forsteo

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/03/247

2015.4.13.

2015.4.9.

Glybera

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/791

2015.4.13.

2015.4.9.

GONAL-f

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/95/001

2015.4.13.

2015.4.9.

Levitra

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/248

2015.4.13.

2015.4.9.

M-M-RVAXPRO

Sanofi Pasteur MSD, SNC

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/337

2015.4.13.

2015.4.9.

Olanzapine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/427

2015.4.13.

2015.4.13.

Axura

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/02/218

2015.4.15.

2015.4.13.

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

2015.4.15.

2015.4.13.

Capecitabine Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/762

2015.4.15.

2015.4.13.

Clopidogrel ratiopharm GmbH

Archie Samuel s.r. o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno, Česká republika

EU/1/09/541

2015.4.15.

2015.4.13.

Ecansya

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/12/763

2015.4.15.

2015.4.13.

Icandra

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/484

2015.4.16.

2015.4.13.

SonoVue

Bracco International B.V.

Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland

EU/1/01/177

2015.4.15.

2015.4.13.

Targretin

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/01/178

2015.4.15.

2015.4.13.

Taxotere

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/95/002

2015.4.15.

2015.4.13.

Tecfidera

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/13/837

2015.4.15.

2015.4.13.

Zomarist

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/483

2015.4.16.

2015.4.13.

Zyllt

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/09/553

2015.4.15.

2015.4.13.

Zyprexa

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/96/022

2015.4.15.

2015.4.13.

Zyprexa Velotab

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/99/125

2015.4.15.

2015.4.15.

Zevalin

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/03/264

2015.4.17.

2015.4.20.

Combivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/98/058

2015.4.22.

2015.4.20.

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/14/931

2015.4.22.

2015.4.24.

Abilify

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

2015.4.28.

2015.4.24.

ABILIFY MAINTENA

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/13/882

2015.4.28.

2015.4.24.

Atriance

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/403

2015.4.28.

2015.4.24.

Benlysta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/700

2015.4.28.

2015.4.24.

Bretaris Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/781

2015.4.28.

2015.4.24.

Daliresp

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/668

2015.4.28.

2015.4.24.

Daxas

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/10/636

2015.4.28.

2015.4.24.

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

2015.4.28.

2015.4.24.

Docetaxel Winthrop

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/07/384

2015.4.28.

2015.4.24.

Eklira Genuair

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/778

2015.4.28.

2015.4.24.

Fosavance

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/310

2015.4.28.

2015.4.24.

Galvus

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/07/414

2015.4.28.

2015.4.24.

Hycamtin

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/96/027

2015.4.28.

2015.4.24.

Imatinib Medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6, D-22880 Wedel, Deutschland

EU/1/13/876

2015.4.28.

2015.4.24.

Jalra

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/485

2015.4.28.

2015.4.24.

JETREA

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, B-3001 Leuven, België

EU/1/13/819

2015.4.28.

2015.4.24.

Libertek

Takeda GmbH

Byk-Gulden-Straße 2, D-78467 Konstanz, Deutschland

EU/1/11/666

2015.4.28.

2015.4.24.

Luveris

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/00/155

2015.4.28.

2015.4.24.

Onglyza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/545

2015.4.28.

2015.4.24.

Rapiscan

Rapidscan Pharma Solutions EU Ltd

Regent's Place, 338 Euston Road, London NW1 3BT, United Kingdom

EU/1/10/643

2015.4.28.

2015.4.24.

Tivicay

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/892

2015.4.28.

2015.4.24.

Toujeo

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/00/133

2015.4.28.

2015.4.24.

Trobalt

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/11/681

2015.4.28.

2015.4.24.

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

2015.4.28.

2015.4.24.

Xiliarx

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/08/486

2015.4.28.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.4.13. | Rienso | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/774 | 2015.4.15. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2015.4.13.

Rienso

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/774

2015.4.15.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.4.9. | Metacam | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/97/004 | 2015.4.13. |
| 2015.4.13. | BROADLINE | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/13/157 | 2015.4.15. |
| 2015.4.13. | Draxxin | Zoetis Belgium S.A.
  Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/03/041 | 2015.4.15. |
| 2015.4.13. | Porcilis Porcoli | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/96/001 | 2015.4.15. |
| 2015.4.24. | Porcilis ColiClos | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/12/141 | 2015.4.28. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2015.4.9.

Metacam

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004

2015.4.13.

2015.4.13.

BROADLINE

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/157

2015.4.15.

2015.4.13.

Draxxin

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/03/041

2015.4.15.

2015.4.13.

Porcilis Porcoli

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/96/001

2015.4.15.

2015.4.24.

Porcilis ColiClos

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/12/141

2015.4.28.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 30, Churchill Place, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 5EU |

The European Medicines Agency

30, Churchill Place, Canary Wharf

UK – LONDON E14 5EU

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 29.5.2015 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 176/11 |
| --- | --- | --- | --- |

29.5.2015

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 176/11

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2015. április 1-jétől2015. április 30-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(2015/C 176/03)

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2015.4.15. | fentanyl | fentanyl | Nem releváns | Nem releváns | 2015.4.16. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2015.4.15.

fentanyl

fentanyl

Nem releváns

Nem releváns

2015.4.16.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---