# Uradni list L 112/2015

| | ISSN 1977-0804 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | L 112 |
| | |
| Slovenska izdaja | Zakonodaja | Zvezek 5830. april 2015 |

ISSN 1977-0804

Uradni list

Evropske unije

L 112

Slovenska izdaja

Zakonodaja

Zvezek 5830. april 2015

---

| Vsebina | | II   Nezakonodajni akti | Stran |
| --- | --- | --- | --- |
| | | SKLEPI |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/683 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 87460 (MON 8746Ø-4), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2749)

   (
  1
  ) | 1 |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/684 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg gensko spremenjene koruze NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) in podaljšanju odobritve obstoječih proizvodov iz koruze NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2753)

   (
  1
  ) | 6 |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/685 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg gensko spremenjenega bombaža MON 15985 (MON-15985-7) in obnovitvi odobritve za obstoječe proizvode iz gensko spremenjenega bombaža MON 15985 (MON-15985-7) v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2755)

   (
  1
  ) | 11 |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/686 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87769 (MON-87769-7), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2757)

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/687 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico MON 88302 (MON-883Ø2-9), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2759)

   (
  1
  ) | 22 |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/688 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž MON 88913 (MON-88913-8), so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2760)

   (
  1
  ) | 26 |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/689 z dne 24. aprila 2015 o obnovitvi odobritve za obstoječe proizvode iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 (MON-ØØ531-6) v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2761)

   (
  1
  ) | 31 |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/690 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž GHB614xLLCotton25 (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3), so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2762)

   (
  1
  ) | 35 |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/691 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2764)

   (
  1
  ) | 40 |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/692 z dne 24. aprila 2015 o dajanju nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 25958), gensko spremenjenih glede barve cvetov, na trg v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2765)

   (
  1
  ) | 44 |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/693 z dne 24. aprila 2015 o obnovitvi odobritve za obstoječe proizvode iz gensko spremenjenega bombaža MON 1445 (MON-Ø1445-2) v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2766)

   (
  1
  ) | 48 |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/694 z dne 24. aprila 2015 o dajanju nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 26407), gensko spremenjenih glede barve cvetov, na trg v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2768)

   (
  1
  ) | 52 |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/695 z dne 24. aprila 2015 o obnovitvi odobritve obstoječih proizvodov iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445 (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2) in odobritvi za dajanje na trg olja iz bombaževega semena, proizvedenega iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445 (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2), v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2769)

   (
  1
  ) | 56 |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/696 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON87705 (MON-877Ø5-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2770)

   (
  1
  ) | 60 |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/697 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg gensko spremenjene koruze T25 (ACS-ZMØØ3-2) in obnovitvi odobritve obstoječih proizvodov iz koruze T25 (ACS-ZMØØ3-2) v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2772)

   (
  1
  ) | 66 |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/698 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo 305423 (DP-3Ø5423-1), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2773)

   (
  1
  ) | 71 |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/699 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž T304-40 (BCS-GHØØ4-7), so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2782)

   (
  1
  ) | 77 |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/700 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON87708 (MON-877Ø8-9), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2785)

   (
  1
  ) | 81 |
| | * | Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/701 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg živil, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico GT73 ali so iz nje sestavljena, ali živil in krme, proizvedenih iz tega gensko spremenjenega organizma, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2786)

   (
  1
  ) | 86 |

Vsebina

II   Nezakonodajni akti

Stran

SKLEPI

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/683 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 87460 (MON 8746Ø-4), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2749)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2749)

1

1

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/684 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg gensko spremenjene koruze NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) in podaljšanju odobritve obstoječih proizvodov iz koruze NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2753)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2753)

1

6

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/685 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg gensko spremenjenega bombaža MON 15985 (MON-15985-7) in obnovitvi odobritve za obstoječe proizvode iz gensko spremenjenega bombaža MON 15985 (MON-15985-7) v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2755)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2755)

1

11

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/686 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87769 (MON-87769-7), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2757)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2757)

1

16

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/687 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico MON 88302 (MON-883Ø2-9), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2759)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2759)

1

22

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/688 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž MON 88913 (MON-88913-8), so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2760)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2760)

1

26

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/689 z dne 24. aprila 2015 o obnovitvi odobritve za obstoječe proizvode iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 (MON-ØØ531-6) v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2761)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2761)

1

31

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/690 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž GHB614xLLCotton25 (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3), so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2762)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2762)

1

35

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/691 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2764)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2764)

1

40

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/692 z dne 24. aprila 2015 o dajanju nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 25958), gensko spremenjenih glede barve cvetov, na trg v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2765)

   (
  1
  )

Dianthus caryophyllus

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2765)

1

44

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/693 z dne 24. aprila 2015 o obnovitvi odobritve za obstoječe proizvode iz gensko spremenjenega bombaža MON 1445 (MON-Ø1445-2) v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2766)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2766)

1

48

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/694 z dne 24. aprila 2015 o dajanju nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 26407), gensko spremenjenih glede barve cvetov, na trg v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2768)

   (
  1
  )

Dianthus caryophyllus

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2768)

1

52

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/695 z dne 24. aprila 2015 o obnovitvi odobritve obstoječih proizvodov iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445 (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2) in odobritvi za dajanje na trg olja iz bombaževega semena, proizvedenega iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445 (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2), v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2769)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2769)

1

56

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/696 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON87705 (MON-877Ø5-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2770)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2770)

1

60

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/697 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg gensko spremenjene koruze T25 (ACS-ZMØØ3-2) in obnovitvi odobritve obstoječih proizvodov iz koruze T25 (ACS-ZMØØ3-2) v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2772)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2772)

1

66

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/698 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo 305423 (DP-3Ø5423-1), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2773)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2773)

1

71

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/699 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž T304-40 (BCS-GHØØ4-7), so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2782)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2782)

1

77

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/700 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON87708 (MON-877Ø8-9), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2785)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2785)

1

81

*

Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2015/701 z dne 24. aprila 2015 o odobritvi dajanja na trg živil, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico GT73 ali so iz nje sestavljena, ali živil in krme, proizvedenih iz tega gensko spremenjenega organizma, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
  (notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2786)

   (
  1
  )

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2786)

1

86

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Besedilo velja za EGP |

---

(1)   Besedilo velja za EGP

1

| SL | Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.
  Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica. |
| --- | --- |

SL

Akti z rahlo natisnjenimi naslovi so tisti, ki se nanašajo na dnevno upravljanje kmetijskih zadev in so splošno veljavni za omejeno obdobje.

Naslovi vseh drugih aktov so v mastnem tisku in pred njimi stoji zvezdica.

---

II Nezakonodajni akti

SKLEPI

| 30.4.2015 | SL | Uradni list Evropske unije | L 112/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

SL

Uradni list Evropske unije

L 112/1

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/683

z dne 24. aprila 2015

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno koruzo MON 87460 (MON 8746Ø-4), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2749)

(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Družba Monsanto Europe S.A. je 29. maja 2009 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pristojnemu organu Nizozemske predložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo MON 87460, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). |
| --- | --- |

(1)

Družba Monsanto Europe S.A. je 29. maja 2009 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pristojnemu organu Nizozemske predložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo MON 87460, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

| (2) | Vloga zajema tudi dajanje na trg koruze MON 87460 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen za živila in krmo, uporabljajo kot katera koli druga koruza, z izjemo gojenja. |
| --- | --- |

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg koruze MON 87460 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen za živila in krmo, uporabljajo kot katera koli druga koruza, z izjemo gojenja.

| (3) | Vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(3)

Vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

| (4) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 15. novembra 2012 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je koruza MON 87460, kot je opisana v vlogi, v okviru njene predvidene uporabe enako varna kot njej podobna konvencionalna vrsta in gensko nespremenjene referenčne sorte glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje. EFSA je opravila posebno oceno tveganja, povezanega z označevalcem odpornosti na antibiotik gen nptII, prisotnim v koruzi MON 87460. Med podrobno analizo tveganj, povezanih s teoretično možnostjo horizontalnega prenosa gena, ni bilo ugotovljenih pomislekov glede varnosti za zdravje ljudi ali živali ali za okolje v okviru predvidenih uporab koruze MON 87460. EFSA je v mnenju preučila tudi vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) navedene uredbe. |
| --- | --- |

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 15. novembra 2012 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je koruza MON 87460, kot je opisana v vlogi, v okviru njene predvidene uporabe enako varna kot njej podobna konvencionalna vrsta in gensko nespremenjene referenčne sorte glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje. EFSA je opravila posebno oceno tveganja, povezanega z označevalcem odpornosti na antibiotik gen nptII, prisotnim v koruzi MON 87460. Med podrobno analizo tveganj, povezanih s teoretično možnostjo horizontalnega prenosa gena, ni bilo ugotovljenih pomislekov glede varnosti za zdravje ljudi ali živali ali za okolje v okviru predvidenih uporab koruze MON 87460. EFSA je v mnenju preučila tudi vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) navedene uredbe.

| (5) | EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov. |
| --- | --- |

(5)

EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

| (6) | Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba odobriti proizvode, ki vsebujejo koruzo MON 87460, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, kot so opisani v vlogi (v nadaljnjem besedilu: proizvodi). |
| --- | --- |

(6)

Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba odobriti proizvode, ki vsebujejo koruzo MON 87460, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, kot so opisani v vlogi (v nadaljnjem besedilu: proizvodi).

| (7) | Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) bi bilo treba dodeliti posebni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 (3). |
| --- | --- |

(7)

Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) bi bilo treba dodeliti posebni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 (3).

| (8) | Na podlagi mnenja EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo koruzo MON 87460, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa pa bi moralo biti iz oznak proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljeni, ki niso živila, za katere se zahteva odobritev, jasno razvidno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje. |
| --- | --- |

(8)

Na podlagi mnenja EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo koruzo MON 87460, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa pa bi moralo biti iz oznak proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljeni, ki niso živila, za katere se zahteva odobritev, jasno razvidno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

| (9) | Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (4) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za živila in krmo, proizvedene iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe. |
| --- | --- |

(9)

Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (4) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za živila in krmo, proizvedene iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

| (10) | Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (5). Na podlagi mnenja EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (5). Na podlagi mnenja EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (11) | Vse ustrezne informacije iz odobritve proizvodov bi bilo treba vnesti v register EU za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Vse ustrezne informacije iz odobritve proizvodov bi bilo treba vnesti v register EU za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

| (12) | O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6). |
| --- | --- |

(12)

O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6).

| (13) | O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vložnikom. |
| --- | --- |

(13)

O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vložnikom.

| (14) | Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
| --- | --- |

(14)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.) MON 87460, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator MON 8746Ø-4 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.

Člen 2

Odobritev

Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

| (a) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo MON 8746Ø-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo MON 8746Ø-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| (b) | krma, ki vsebuje koruzo MON 8746Ø-4, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

(b)

krma, ki vsebuje koruzo MON 8746Ø-4, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

| (c) | koruza MON 8746Ø-4 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot koruza iz točk (a) in (b), z izjemo gojenja. |
| --- | --- |

(c)

koruza MON 8746Ø-4 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot koruza iz točk (a) in (b), z izjemo gojenja.

Člen 3

Označevanje

1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.

2.   Proizvodi, ki vsebujejo koruzo MON 8746Ø-4 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

Člen 4

Spremljanje učinkov na okolje

1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 5

Register EU

Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register EU za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 6

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je družba Monsanto Europe S.A., Belgija, kot predstavnik družbe Monsanto Company, Združene države Amerike.

Člen 7

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 8

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na družbo Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bruselj, Belgija.

V Bruslju, 24. aprila 2015

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

1

(2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

2

(3)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

3

(4)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

4

(5)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

5

(6)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).

6

---

PRILOGA

(a)   Vložnik in imetnik odobritve

| Ime | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Naslov | : | Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bruselj, Belgija, |

Ime

:

Monsanto Europe S.A.

Naslov

:

Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bruselj, Belgija,

v imenu družbe Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Združene države Amerike.

(b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov

| 1. | Živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo MON 8746Ø-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

1.

Živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo MON 8746Ø-4, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| 2. | krma, ki vsebuje koruzo MON 8746Ø-4, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

2.

krma, ki vsebuje koruzo MON 8746Ø-4, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

| 3. | koruza MON 8746Ø-4 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot koruza iz točk 1 in 2, z izjemo gojenja. |
| --- | --- |

3.

koruza MON 8746Ø-4 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot koruza iz točk 1 in 2, z izjemo gojenja.

Gensko spremenjena koruza MON 8746Ø-4, kakor je opisana v vlogi, izraža hladni šok protein B (CspB), ki naj bi zmanjšal izgubo pridelka, ki jo povzroči stres zaradi suše. Gen nptII, ki je odgovoren za odpornost na kanamicin in neomicin, je bil uporabljen kot selektivni označevalec v postopku genske spremembe.

(c)   Označevanje

| 1. | Za namene posebnih zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“. |
| --- | --- |

1.

Za namene posebnih zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.

| 2. | Proizvodi, ki vsebujejo koruzo MON 8746Ø-4 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a). |
| --- | --- |

2.

Proizvodi, ki vsebujejo koruzo MON 8746Ø-4 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

(d)   Metoda za določanje

| — | Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za koruzo 8746Ø-4; |
| --- | --- |

—

Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za koruzo 8746Ø-4;

| — | na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

—

na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| — | referenčni material: AOCS 0709-A in AOCS 0406-A je na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

—

referenčni material: AOCS 0709-A in AOCS 0406-A je na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/tech/crm.

(e)   Posebni identifikator

MON 8746Ø-4

(f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti

Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti [po prejetju uradnega obvestila se vnesejo v register EU za gensko spremenjena živila in krmo].

(g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi

Se ne zahteva.

(h)   Načrt spremljanja

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES [po prejetju uradnega obvestila se vnese v register EU za gensko spremenjena živila in krmo].

(i)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg

Se ne zahteva.

---

| 30.4.2015 | SL | Uradni list Evropske unije | L 112/6 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

SL

Uradni list Evropske unije

L 112/6

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/684

z dne 24. aprila 2015

o odobritvi dajanja na trg gensko spremenjene koruze NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) in podaljšanju odobritve obstoječih proizvodov iz koruze NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2753)

(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti členov 7(3), 11(3), 19(3) in 23(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Z Odločbo Komisije 2004/643/ES (2) je bilo do 17. oktobra 2014 v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) odobreno dajanje na trg krme, ki vsebuje koruzo NK603 ali je iz nje sestavljena, in proizvodov, ki so sestavljeni iz koruze NK603 ali jo vsebujejo, za vse uporabe, razen za živila in krmo, z izjemo gojenja. |
| --- | --- |

(1)

Z Odločbo Komisije 2004/643/ES (2) je bilo do 17. oktobra 2014 v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) odobreno dajanje na trg krme, ki vsebuje koruzo NK603 ali je iz nje sestavljena, in proizvodov, ki so sestavljeni iz koruze NK603 ali jo vsebujejo, za vse uporabe, razen za živila in krmo, z izjemo gojenja.

| (2) | Z Odločbo Komisije 2005/448/ES (4) je bilo do 2. marca 2015 v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (5) odobreno dajanje na trg živil in živilskih sestavin, ki vsebujejo koruzo NK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. |
| --- | --- |

(2)

Z Odločbo Komisije 2005/448/ES (4) je bilo do 2. marca 2015 v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (5) odobreno dajanje na trg živil in živilskih sestavin, ki vsebujejo koruzo NK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni.

| (3) | Aditivi za živila, krmni dodatki in posamična krmila, proizvedeni iz gensko spremenjene koruze NK603, so bili dani na trg pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter so bili priglašeni kot obstoječi proizvodi v skladu s členom 8(1)(b) in členom 20(1)(b) navedene uredbe, ko je začela veljati. |
| --- | --- |

(3)

Aditivi za živila, krmni dodatki in posamična krmila, proizvedeni iz gensko spremenjene koruze NK603, so bili dani na trg pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter so bili priglašeni kot obstoječi proizvodi v skladu s členom 8(1)(b) in členom 20(1)(b) navedene uredbe, ko je začela veljati.

| (4) | Družba Monsanto Europe S.A. je 2. avgusta 2005 pri Evropski komisiji v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 vložila vlogo za podaljšanje veljavnosti aditivov za živila, krmnih dodatkov in posamičnih krmil, proizvedenih iz koruze NK603, ki so bili priglašeni kot obstoječi proizvodi v skladu s členom 8(1)(b) in členom 20(1)(b) navedene uredbe. |
| --- | --- |

(4)

Družba Monsanto Europe S.A. je 2. avgusta 2005 pri Evropski komisiji v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 vložila vlogo za podaljšanje veljavnosti aditivov za živila, krmnih dodatkov in posamičnih krmil, proizvedenih iz koruze NK603, ki so bili priglašeni kot obstoječi proizvodi v skladu s členom 8(1)(b) in členom 20(1)(b) navedene uredbe.

| (5) | Družba Monsanto Europe S.A. je 2. avgusta 2005 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri nizozemskem pristojnem organu vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo NK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. |
| --- | --- |

(5)

Družba Monsanto Europe S.A. je 2. avgusta 2005 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri nizozemskem pristojnem organu vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo NK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni.

| (6) | Vloga je zajemala tudi dajanje na trg koruze NK603 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen za živila in krmo, uporabljajo kot katera koli druga koruza, vključno s semeni za gojenje. |
| --- | --- |

(6)

Vloga je zajemala tudi dajanje na trg koruze NK603 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen za živila in krmo, uporabljajo kot katera koli druga koruza, vključno s semeni za gojenje.

| (7) | Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(7)

Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

| (8) | Španski pristojni organ in njegova komisija o biološki varnosti sta 25. marca 2008 Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložila svoje mnenje o oceni tveganja za okolje v skladu s členoma 6(3)(c) in 18(3)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter v njem sklenila, da bi glede na trenutna znanstvena dognanja in po preučitvi obstoječih informacij in podatkov, ki jih je zagotovil vlagatelj, španska komisija o biološki varnosti lahko dala pozitivno mnenje o trženju koruze NK603 v EU, če so izpolnjeni predlogi in pogoji iz poročila o oceni tveganja za okolje. |
| --- | --- |

(8)

Španski pristojni organ in njegova komisija o biološki varnosti sta 25. marca 2008 Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložila svoje mnenje o oceni tveganja za okolje v skladu s členoma 6(3)(c) in 18(3)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter v njem sklenila, da bi glede na trenutna znanstvena dognanja in po preučitvi obstoječih informacij in podatkov, ki jih je zagotovil vlagatelj, španska komisija o biološki varnosti lahko dala pozitivno mnenje o trženju koruze NK603 v EU, če so izpolnjeni predlogi in pogoji iz poročila o oceni tveganja za okolje.

| (9) | Agencija je 11. junija 2009 v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 dala pozitivno mnenje o obeh vlogah. V njem je sklenila, da je koruza NK603, kot je opisana v vlogi, glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ali na okolje enako varna kot konvencionalna koruza (6). Agencija je v mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) navedene uredbe. |
| --- | --- |

(9)

Agencija je 11. junija 2009 v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 dala pozitivno mnenje o obeh vlogah. V njem je sklenila, da je koruza NK603, kot je opisana v vlogi, glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ali na okolje enako varna kot konvencionalna koruza (6). Agencija je v mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) navedene uredbe.

| (10) | Agencija je v svojem mnenju tudi sklenila, da je načrt spremljanja okolja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu z nameravano uporabo proizvodov. |
| --- | --- |

(10)

Agencija je v svojem mnenju tudi sklenila, da je načrt spremljanja okolja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu z nameravano uporabo proizvodov.

| (11) | Družba Monsanto Europe S.A. je 14. marca 2014 Evropsko komisijo obvestila o svoji odločitvi, da spremeni obseg zgoraj navedene nove vloge, tako da ne bo več vključevala odobritve gojenje koruze NK603 v Evropski uniji. |
| --- | --- |

(11)

Družba Monsanto Europe S.A. je 14. marca 2014 Evropsko komisijo obvestila o svoji odločitvi, da spremeni obseg zgoraj navedene nove vloge, tako da ne bo več vključevala odobritve gojenje koruze NK603 v Evropski uniji.

| (12) | Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba te proizvode odobriti, razen za gojenje, načrt spremljanja okolja pa bi bilo treba prilagoditi spremenjenemu obsegu. |
| --- | --- |

(12)

Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba te proizvode odobriti, razen za gojenje, načrt spremljanja okolja pa bi bilo treba prilagoditi spremenjenemu obsegu.

| (13) | Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) bi bilo treba dodeliti posebni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 (7). |
| --- | --- |

(13)

Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) bi bilo treba dodeliti posebni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 (7).

| (14) | Na podlagi mnenja Agencije za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo koruzo NK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa pa bi moralo biti iz oznak proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljeni, ki niso živila, za katere se zahteva odobritev, jasno razvidno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje. |
| --- | --- |

(14)

Na podlagi mnenja Agencije za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo koruzo NK603, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa pa bi moralo biti iz oznak proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njega sestavljeni, ki niso živila, za katere se zahteva odobritev, jasno razvidno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

| (15) | Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 (8) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih od 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe. |
| --- | --- |

(15)

Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 (8) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih od 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

| (16) | Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (9). Na podlagi mnenja EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (9). Na podlagi mnenja EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (17) | Vse ustrezne informacije iz odobritve proizvodov bi bilo treba vnesti v register EU za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(17)

Vse ustrezne informacije iz odobritve proizvodov bi bilo treba vnesti v register EU za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

| (18) | O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 (10). |
| --- | --- |

(18)

O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 (10).

| (19) | Odločbi Komisije 2004/643/ES in 2005/448/ES bi bilo treba razveljaviti. |
| --- | --- |

(19)

Odločbi Komisije 2004/643/ES in 2005/448/ES bi bilo treba razveljaviti.

| (20) | Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni izdal mnenja – |
| --- | --- |

(20)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni izdal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.) NK603, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator MON-ØØ6Ø3-6 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.

Člen 2

Odobritev

Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

| (a) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo MON-ØØ6Ø3-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo MON-ØØ6Ø3-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| (b) | krma, ki vsebuje koruzo MON-ØØ6Ø3-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

(b)

krma, ki vsebuje koruzo MON-ØØ6Ø3-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

| (c) | koruza MON-ØØ6Ø3-6 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot koruza iz točk (a) in (b), z izjemo gojenja. |
| --- | --- |

(c)

koruza MON-ØØ6Ø3-6 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot koruza iz točk (a) in (b), z izjemo gojenja.

Člen 3

Označevanje

1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.

2.   Proizvodi, ki vsebujejo koruzo MON-ØØ6Ø3-6 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

Člen 4

Spremljanje učinkov na okolje

1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 5

Register EU

Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register EU za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 6

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je družba Monsanto Europe S.A., Belgija, kot predstavnik družbe Monsanto Company, Združene države Amerike.

Člen 7

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 8

Razveljavitvi

Odločbi 2004/643/ES in 2005/448/ES se razveljavita.

Člen 9

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na družbo Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270–272, B-1150 Bruselj – Belgija.

V Bruslju, 24. aprila 2015

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

1

(2)  Odločba Komisije z dne 19. julija 2004 o dajanju v promet gensko spremenjenega koruznega proizvoda (Zea mays L. linija NK603) s toleranco za glifosat v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 295, 18.9.2004, str. 35).

2

Zea mays

(3)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

3

(4)  Odločba Komisije z dne 3. marca 2005 o odobritvi postopka, da se živila in živilske sestavine, pridobljene iz gensko spremenjene koruze linije NK 603, daje na trg kot nova živila ali nove živilske sestavine v skladu z Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 258/97 (UL L 158, 21.6.2005, str. 20).

4

(5)  Uredba (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (UL L 43, 14.2.1997, str. 1).

5

(6)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00626

6

(7)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

7

(8)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

8

(9)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

9

(10)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).

10

---

PRILOGA

(a)   Vlagatelj in imetnik odobritve

| Ime | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Naslov | : | Avenue de Tervuren 270–272, B-1150 Bruselj – Belgija, |

Ime

:

Monsanto Europe S.A.

Naslov

:

Avenue de Tervuren 270–272, B-1150 Bruselj – Belgija,

v imenu družbe Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Združene države Amerike.

(b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov

| 1. | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo MON-ØØ6Ø3-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

1.

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo MON-ØØ6Ø3-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| 2. | krma, ki vsebuje koruzo MON-ØØ6Ø3-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

2.

krma, ki vsebuje koruzo MON-ØØ6Ø3-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

| 3. | koruza MON-ØØ6Ø3-6 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot koruza iz točk 1 in 2, z izjemo gojenja. |
| --- | --- |

3.

koruza MON-ØØ6Ø3-6 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot koruza iz točk 1 in 2, z izjemo gojenja.

Gensko spremenjena koruza MON-ØØ6Ø3-6, kakor je opisana v vlogah, izraža protein CP4 EPSPS, ki povzroča odpornost na herbicid glifosat.

(c)   Označevanje

| 1. | za namene posebnih zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“; |
| --- | --- |

1.

za namene posebnih zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“;

| 2. | proizvodi, ki vsebujejo koruzo MON-ØØ6Ø3-6 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a). |
| --- | --- |

2.

proizvodi, ki vsebujejo koruzo MON-ØØ6Ø3-6 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

(d)   Metoda za odkrivanje

| — | kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za koruzo MON-ØØ6Ø3-6, |
| --- | --- |

—

kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za koruzo MON-ØØ6Ø3-6,

| — | potrdil jo je referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, na genomski DNA, ekstrahirani iz certificiranega referenčnega materiala, objavljena na spletni strani: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm, |
| --- | --- |

—

potrdil jo je referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, na genomski DNA, ekstrahirani iz certificiranega referenčnega materiala, objavljena na spletni strani: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm,

| — | referenčni material: ERM®-BF415, na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije, Inštitut za referenčne materiale in meritve (IRMM), na spletni strani: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue |
| --- | --- |

—

referenčni material: ERM®-BF415, na voljo pri Skupnem raziskovalnem središču (JRC) Evropske komisije, Inštitut za referenčne materiale in meritve (IRMM), na spletni strani: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue

(e)   Posebni identifikator

MON-ØØ6Ø3-6

(f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti

Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti [po prejetju uradnega obvestila se vnesejo v register EU za gensko spremenjena živila in krmo].

(g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi

Se ne zahteva.

(h)   Načrt spremljanja

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES [po prejetju uradnega obvestila se vnese v register EU za gensko spremenjena živila in krmo].

(i)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg

Se ne zahteva.

---

| 30.4.2015 | SL | Uradni list Evropske unije | L 112/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

SL

Uradni list Evropske unije

L 112/11

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/685

z dne 24. aprila 2015

o odobritvi dajanja na trg gensko spremenjenega bombaža MON 15985 (MON-15985-7) in obnovitvi odobritve za obstoječe proizvode iz gensko spremenjenega bombaža MON 15985 (MON-15985-7) v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2755)

(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti členov 7(3), 11(3), 19(3) in 23(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Družba Monsanto Europe S.A. je 9. decembra 2004 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Združenega kraljestva vložila vlogo za dajanje na trg živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenega bombaža MON 15985. |
| --- | --- |

(1)

Družba Monsanto Europe S.A. je 9. decembra 2004 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Združenega kraljestva vložila vlogo za dajanje na trg živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenega bombaža MON 15985.

| (2) | Aditivi za živila, posamična krmila in krmni dodatki, proizvedeni iz gensko spremenjenega bombaža MON 15985, so bili dani na trg pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter so bili prijavljeni kot obstoječi proizvodi v skladu s členoma 8(1)(b) in 20(1)(b) navedene uredbe. |
| --- | --- |

(2)

Aditivi za živila, posamična krmila in krmni dodatki, proizvedeni iz gensko spremenjenega bombaža MON 15985, so bili dani na trg pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter so bili prijavljeni kot obstoječi proizvodi v skladu s členoma 8(1)(b) in 20(1)(b) navedene uredbe.

| (3) | Monsanto Europe S.A. je 17. aprila 2007 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji predložil vlogo za obnovitev odobritve za obstoječe aditive za živila, posamična krmila in krmne dodatke, proizvedene iz gensko spremenjenega bombaža MON 15985. |
| --- | --- |

(3)

Monsanto Europe S.A. je 17. aprila 2007 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji predložil vlogo za obnovitev odobritve za obstoječe aditive za živila, posamična krmila in krmne dodatke, proizvedene iz gensko spremenjenega bombaža MON 15985.

| (4) | Monsanto Europe S.A. je 22. aprila 2008 predložil novo obsežnejšo vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž MON 15985, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, vključno z obstoječimi proizvodi (v nadaljnjem besedilu: vloga), in 2. julija 2008 umaknil svojo vlogo, predloženo 9. decembra 2004. |
| --- | --- |

(4)

Monsanto Europe S.A. je 22. aprila 2008 predložil novo obsežnejšo vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž MON 15985, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, vključno z obstoječimi proizvodi (v nadaljnjem besedilu: vloga), in 2. julija 2008 umaknil svojo vlogo, predloženo 9. decembra 2004.

| (5) | Vloga zajema tudi dajanje na trg gensko spremenjenega bombaža MON 15985 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot kateri koli drugi bombaž, razen za gojenje. |
| --- | --- |

(5)

Vloga zajema tudi dajanje na trg gensko spremenjenega bombaža MON 15985 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot kateri koli drugi bombaž, razen za gojenje.

| (6) | Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k navedeni direktivi. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(6)

Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k navedeni direktivi. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

| (7) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 29. julija 2014 podala mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). Ugotovila je, da je gensko spremenjeni bombaž MON 15985, kot je opisan v vlogi, enako varen kot konvencionalen bombaž in gensko nespremenjene komercialne sorte bombaža ter da ni verjetno, da bi imel škodljive učinke na zdravje ljudi in živali ter na okolje kljub nepopolnosti nabora agronomskih in fenotipskih podatkov. Glede na obseg teh vlog in slabe sposobnosti preživetja bombaža zunaj obdelanih površin je EFSA sklenila, da je verjetnost škodljivih učinkov na okolje zaradi nenamernega izpusta vitalnih semen iz bombaža MON 15985 v okolje zelo majhna. |
| --- | --- |

(7)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 29. julija 2014 podala mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). Ugotovila je, da je gensko spremenjeni bombaž MON 15985, kot je opisan v vlogi, enako varen kot konvencionalen bombaž in gensko nespremenjene komercialne sorte bombaža ter da ni verjetno, da bi imel škodljive učinke na zdravje ljudi in živali ter na okolje kljub nepopolnosti nabora agronomskih in fenotipskih podatkov. Glede na obseg teh vlog in slabe sposobnosti preživetja bombaža zunaj obdelanih površin je EFSA sklenila, da je verjetnost škodljivih učinkov na okolje zaradi nenamernega izpusta vitalnih semen iz bombaža MON 15985 v okolje zelo majhna.

| (8) | EFSA je ugotovila, da analiza horizontalnega prenosa genov z gensko spremenjenega bombaža MON 15985 na bakterije ne kaže na obstoj tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje v okviru predvidenih vrst uporabe, ob upoštevanju pričakovanega redkega prenosa genov z rastlin na bakterije v primerjavi s prenosom med bakterijami ter zelo nizke izpostavljenosti DNK iz gensko spremenjenega bombaža MON 15985. |
| --- | --- |

(8)

EFSA je ugotovila, da analiza horizontalnega prenosa genov z gensko spremenjenega bombaža MON 15985 na bakterije ne kaže na obstoj tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje v okviru predvidenih vrst uporabe, ob upoštevanju pričakovanega redkega prenosa genov z rastlin na bakterije v primerjavi s prenosom med bakterijami ter zelo nizke izpostavljenosti DNK iz gensko spremenjenega bombaža MON 15985.

| (9) | EFSA je preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(9)

EFSA je preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (10) | EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov. |
| --- | --- |

(10)

EFSA je tudi ugotovila, da je načrt spremljanja učinkov na okolje, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

| (11) | Zato bi bilo treba odobriti proizvode, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž MON 15985, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni. |
| --- | --- |

(11)

Zato bi bilo treba odobriti proizvode, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž MON 15985, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni.

| (12) | V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) treba dodeliti posebni identifikator. |
| --- | --- |

(12)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) treba dodeliti posebni identifikator.

| (13) | Po mnenju agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž MON 15985, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo bombaž MON 15985, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni in ki niso živila, dodana jasna navedba, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje. |
| --- | --- |

(13)

Po mnenju agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž MON 15985, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba navedenih proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo bombaž MON 15985, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni in ki niso živila, dodana jasna navedba, da zadevni proizvodi niso namenjeni za gojenje.

| (14) | Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost navedenih proizvodov so določene v odstavkih od 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe. |
| --- | --- |

(14)

Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost navedenih proizvodov so določene v odstavkih od 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

| (15) | Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predstaviti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členoma 6(5)(e) in 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predstaviti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členoma 6(5)(e) in 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (16) | Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

| (17) | V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
| --- | --- |

(17)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

| (18) | Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni izdal mnenja – |
| --- | --- |

(18)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni izdal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjenemu bombažu (Gossypium hirsutum L. in Gossypium barbadense L.) MON 15985, kakor je opredeljen v točki (b) Priloge k temu sklepu, se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodeli posebni identifikator MON-15985-7.

Člen 2

Odobritev

Za namene členov 4(2) in 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

| (a) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž MON-15985-7, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž MON-15985-7, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni;

| (b) | krma, ki vsebuje bombaž MON-15985-7, je iz njega sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

(b)

krma, ki vsebuje bombaž MON-15985-7, je iz njega sestavljena ali proizvedena;

| (c) | bombaž MON-15985-7 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje. |
| --- | --- |

(c)

bombaž MON-15985-7 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje.

Člen 3

Označevanje

1.   Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„bombaž“.

2.   Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo bombaž MON-15985-7 ali so iz njega sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

Člen 4

Spremljanje učinkov na okolje

1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 5

Register Skupnosti

Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 6

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je Monsanto Europe S.A., Belgija, ki zastopa družbo Monsanto Company, Združene države Amerike.

Člen 7

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 8

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruselj – Belgija.

V Bruslju, 24. aprila 2015

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

1

(2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in o razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

2

(3)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2014. Znanstveno mnenje o vlogah družbe Monsanto (EFSA-GMO-UK-2008-57 in EFSA-GMO-RX-MON15985) za dajanje na trg proti insektom odpornega gensko spremenjenega bombaža MON 15985 za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo ter za obnovitev odobritve obstoječih proizvodov, proizvedenih iz bombaža MON 15985, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. EFSA Journal 2014;12(7):3770, 42 str., doi:10.2903/j.efsa.2014.3770

3

EFSA Journal

(4)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

4

(5)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

5

(6)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

6

(7)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).

7

---

PRILOGA

(a)   Vložnik in imetnik odobritve

| Ime | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Naslov | : | Avenue de Tervuren 270–272, B-1150 Bruselj – Belgija |

Ime

:

Monsanto Europe S.A.

Naslov

:

Avenue de Tervuren 270–272, B-1150 Bruselj – Belgija

V imenu Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Združene države Amerike.

(b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov

| 1. | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž MON-15985-7, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

1.

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž MON-15985-7, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni;

| 2. | krma, ki vsebuje bombaž MON-15985-7, je iz njega sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

2.

krma, ki vsebuje bombaž MON-15985-7, je iz njega sestavljena ali proizvedena;

| 3. | bombaž MON-15985-7 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah 1 in 2, razen za gojenje. |
| --- | --- |

3.

bombaž MON-15985-7 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah 1 in 2, razen za gojenje.

Gensko spremenjeni bombaž MON-15985-7, kakor je opisan v vlogi, izraža beljakovini Cry2Ab2 in Cry1Ac, ki varujeta pred nekaterimi škodljivimi vrstami metuljev, ter beljakovino GUS, ki deluje kot selektivni označevalec. Poleg tega sta se gen nptII, ki povzroča odpornost proti kanamicinu in neomicinu, in gen aadA, ki povzroča odpornost proti spektinomicinu in streptomicinu, uporabljala kot selektivna označevalca v postopku genske spremembe.

(c)   Označevanje

| 1. | Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„bombaž“. |
| --- | --- |

1.

Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„bombaž“.

| 2. | Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo bombaž MON-15985-7 ali so iz njega sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a). |
| --- | --- |

2.

Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo bombaž MON-15985-7 ali so iz njega sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

(d)   Metoda za odkrivanje

| 1. | Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za bombaž MON-15985-7. |
| --- | --- |

1.

Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za bombaž MON-15985-7.

| 2. | Na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen, jo validira referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

Na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen, jo validira referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3. | Referenčni material: AOCS 0804-D in AOCS 0804-A sta na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani: http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

Referenčni material: AOCS 0804-D in AOCS 0804-A sta na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani: http://www.aocs.org/tech/crm

(e)   Posebni identifikator

MON-15985-7

(f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti

Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: glej [izpolniti po obvestilu].

(g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi

Se ne zahtevajo.

(h)   Načrt spremljanja učinkov na okolje

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

[Povezava: načrt je objavljen na spletu]

(i)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg

Se ne zahtevajo.

Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda sčasoma treba spremeniti. Navedene spremembe bodo javnosti na voljo s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

---

| 30.4.2015 | SL | Uradni list Evropske unije | L 112/16 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

SL

Uradni list Evropske unije

L 112/16

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/686

z dne 24. aprila 2015

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON 87769 (MON-87769-7), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2757)

(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Družba Monsanto Europe S.A. je 14. septembra 2009 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Združenega kraljestva vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo MON 87769, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). |
| --- | --- |

(1)

Družba Monsanto Europe S.A. je 14. septembra 2009 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Združenega kraljestva vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo MON 87769, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

| (2) | Vloga zajema tudi dajanje na trg soje MON 87769 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot katera koli druga soja, z izjemo za gojenje. |
| --- | --- |

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg soje MON 87769 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot katera koli druga soja, z izjemo za gojenje.

| (3) | Vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(3)

Vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

| (4) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 16. maja 2014 dala pozitivno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je soja MON 87769, kakor je opisana v vlogi, enako varna kot konvencionalna soja in da ni verjetno, da bi imela škodljive učinke na zdravje ljudi in živali ter na okolje v okviru področja uporabe vloge. |
| --- | --- |

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 16. maja 2014 dala pozitivno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je soja MON 87769, kakor je opisana v vlogi, enako varna kot konvencionalna soja in da ni verjetno, da bi imela škodljive učinke na zdravje ljudi in živali ter na okolje v okviru področja uporabe vloge.

| (5) | EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (6) | EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov. |
| --- | --- |

(6)

EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov.

| (7) | Poleg tega je EFSA priporočila izvedbo načrta spremljanja po dajanju na trg, ki naj bi se osredotočal na zbiranje podatkov o prehrani evropskega prebivalstva. |
| --- | --- |

(7)

Poleg tega je EFSA priporočila izvedbo načrta spremljanja po dajanju na trg, ki naj bi se osredotočal na zbiranje podatkov o prehrani evropskega prebivalstva.

| (8) | Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti. |
| --- | --- |

(8)

Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti.

| (9) | V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator. |
| --- | --- |

(9)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator.

| (10) | Živila, živilske sestavine in krma, ki vsebujejo sojo MON 87769, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, bi morali biti označeni v skladu z zahtevami iz člena 13(1) ter člena 25(2)(a) in (b) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Živila, živilske sestavine in krma, ki vsebujejo sojo MON 87769, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, bi morali biti označeni v skladu z zahtevami iz člena 13(1) ter člena 25(2)(a) in (b) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (11) | Na podlagi mnenja agencije EFSA, ki potrjuje, da je bila sestava maščobnih kislin semen soje MON 87769 in iz njih pridobljenega olja spremenjena v primerjavi s konvencionalno vrsto soje, se zdi v skladu s členom 13(2)(a) in členom 25(2)(c) potrebna posebna oznaka. Ta posebna oznaka bi morala zagotoviti izbiro na podlagi informacij brez zavajanja potrošnikov. |
| --- | --- |

(11)

Na podlagi mnenja agencije EFSA, ki potrjuje, da je bila sestava maščobnih kislin semen soje MON 87769 in iz njih pridobljenega olja spremenjena v primerjavi s konvencionalno vrsto soje, se zdi v skladu s členom 13(2)(a) in členom 25(2)(c) potrebna posebna oznaka. Ta posebna oznaka bi morala zagotoviti izbiro na podlagi informacij brez zavajanja potrošnikov.

| (12) | Da se zagotovi uporaba proizvodov, ki vsebujejo sojo MON 87769 ali so iz nje sestavljeni, v okviru omejitev odobritve na podlagi tega sklepa, bi morala biti na oznakah teh proizvodov dodana jasna navedba, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje. |
| --- | --- |

(12)

Da se zagotovi uporaba proizvodov, ki vsebujejo sojo MON 87769 ali so iz nje sestavljeni, v okviru omejitev odobritve na podlagi tega sklepa, bi morala biti na oznakah teh proizvodov dodana jasna navedba, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

| (13) | Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe. |
| --- | --- |

(13)

Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

| (14) | Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v členu 6(5)(e) in členu 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v členu 6(5)(e) in členu 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (15) | Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja po dajanju na trg. |
| --- | --- |

(15)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja po dajanju na trg.

| (16) | Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

| (17) | V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
| --- | --- |

(17)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

| (18) | Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
| --- | --- |

(18)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjeni soji (Glycine max (L.) Merr.) MON 87769, opredeljeni v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator MON-87769-7, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 65/2004.

Člen 2

Odobritev

Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

| (a) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-87769-7, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-87769-7, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| (b) | krma, ki vsebuje sojo MON-87769-7, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

(b)

krma, ki vsebuje sojo MON-87769-7, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

| (c) | soja MON-87769-7 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk (a) in (b), razen za gojenje. |
| --- | --- |

(c)

soja MON-87769-7 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk (a) in (b), razen za gojenje.

Člen 3

Označevanje

1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.

2.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(2)(a) in člena 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se za imenom organizma na oznaki ali po potrebi v dokumentih, ki so priloženi proizvodu, navede besedilo „s stearidonsko kislino“.

3.   Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo MON-87769-7 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

Člen 4

Spremljanje učinkov na okolje

1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 5

Spremljanje po dajanju na trg v skladu s členom 6(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003

1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja po dajanju na trg sojinega olja MON-87769-7, kakor je določeno v točki (g) Priloge.

2.   Imetnik odobritve Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja po dajanju na trg, in sicer za celotno obdobje odobritve.

Člen 6

Register Skupnosti

Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 7

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je družba Monsanto Europe S.A., Belgija, kot predstavnik Monsanto Company, Združene države Amerike.

Člen 8

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 9

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselj, Belgija.

V Bruslju, 24. aprila 2015

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

1

(2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

2

(3)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2014. Znanstveno mnenje o vlogi EFSA-GMO-UK-2009-76 družbe Monsanto za dajanje na trg gensko spremenjene soje MON87769, ki vsebuje stearidonsko kislino, za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. EFSA Journal 2014;12(5):3644, 41 str. doi:10.2903/j.efsa.2014.3644.

3

EFSA Journal

(4)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

4

(5)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

5

(6)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

6

(7)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).

7

---

PRILOGA

(a)   Vložnik in imetnik odobritve:

| ime | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| naslov | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselj, Belgija, |

ime

:

Monsanto Europe S.A.

naslov

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselj, Belgija,

v imenu družbe Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Združene države Amerike.

(b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov:

| 1. | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-87769-7, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

1.

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-87769-7, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| 2. | krma, ki vsebuje sojo MON-87769-7, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

2.

krma, ki vsebuje sojo MON-87769-7, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

| 3. | soja MON-87769-7 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk 1 in 2, razen za gojenje. |
| --- | --- |

3.

soja MON-87769-7 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk 1 in 2, razen za gojenje.

Gensko spremenjena soja MON-87769-7, kakor je opisana v vlogi, izloča Δ15 desaturazo, kar povzroča pretvorbo linolne kisline v α-linolno kislino, in Δ6 desaturazo, kar povzroča pretvorbo α-linolne kisline v stearidonsko kislino (SDA). SDA je normalni vmesni produkt pri nastanku dolgoverižnih omega-3 polinenasičenih maščobnih kislin.

(c)   Označevanje:

| 1. | za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“; |
| --- | --- |

1.

za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“;

| 2. | za namene zahtev za označevanje iz člena 13(2)(a) in člena 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se za imenom organizma na oznaki in po potrebi v dokumentih, ki so priloženi proizvodu, navede besedilo „s stearidonsko kislino“; |
| --- | --- |

2.

za namene zahtev za označevanje iz člena 13(2)(a) in člena 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se za imenom organizma na oznaki in po potrebi v dokumentih, ki so priloženi proizvodu, navede besedilo „s stearidonsko kislino“;

| 3. | na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo MON-87769-7 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a). |
| --- | --- |

3.

na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo MON-87769-7 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

(d)   Metoda določanja:

| 1. | kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za sojo MON-87769-7; |
| --- | --- |

1.

kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za sojo MON-87769-7;

| 2. | na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen soje, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen soje, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | referenčni material: AOCS 0809-B in AOCS 0906-A sta na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

3.

referenčni material: AOCS 0809-B in AOCS 0906-A sta na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/tech/crm.

(e)   Posebni identifikator:

MON-87769-7

(f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:

Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: glej [izpolniti po uradnem obvestilu].

(g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:

Spremljanje po dajanju na trg v skladu s členom 6(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003

| 1. | Imetnik odobritve zbira naslednje informacije:






  (i) | količine sojinega olja MON-87769-7 in soje MON-87769-7 za ekstrakcijo olja, uvožene v Evropsko unijo za dajanje na trg kot prehrambeni proizvodi ali v prehrambenih proizvodih; |
| --- | --- | --- |

1.

Imetnik odobritve zbira naslednje informacije:

(i)

količine sojinega olja MON-87769-7 in soje MON-87769-7 za ekstrakcijo olja, uvožene v Evropsko unijo za dajanje na trg kot prehrambeni proizvodi ali v prehrambenih proizvodih;

| (ii) | v primeru uvoza proizvodov iz točke (i) rezultate iskanja v zbirki podatkov FAOSTAT o količinah porabljenega rastlinskega olja v državah članicah, vključno s spremembami količin različnih vrst porabljenega olja; |
| --- | --- |

(ii)

v primeru uvoza proizvodov iz točke (i) rezultate iskanja v zbirki podatkov FAOSTAT o količinah porabljenega rastlinskega olja v državah članicah, vključno s spremembami količin različnih vrst porabljenega olja;

| (iii) | v primeru uvoza proizvodov iz točke (i) podatke o različnih kategorijah uporabe olja MON-87769-7 v živilih in krmi v EU. |
| --- | --- |

(iii)

v primeru uvoza proizvodov iz točke (i) podatke o različnih kategorijah uporabe olja MON-87769-7 v živilih in krmi v EU.

| 2. | Imetnik odobritve mora na podlagi zbranih in sporočenih informacij pregledati oceno hranilne vrednosti, opravljeno kot del ocene tveganja. |
| --- | --- |

2.

Imetnik odobritve mora na podlagi zbranih in sporočenih informacij pregledati oceno hranilne vrednosti, opravljeno kot del ocene tveganja.

(h)   Načrt spremljanja učinkov na okolje:

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

[Povezava: načrt je objavljen na spletu]

Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda sčasoma treba spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodobljenim registrom Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

---

| 30.4.2015 | SL | Uradni list Evropske unije | L 112/22 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

SL

Uradni list Evropske unije

L 112/22

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/687

z dne 24. aprila 2015

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico MON 88302 (MON-883Ø2-9), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2759)

(Besedilo v nizozemskem in francoskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) in zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Družba Monsanto Europe S.A. je 31. avgusta 2011 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Belgije vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo oljno ogrščico MON 88302, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). |
| --- | --- |

(1)

Družba Monsanto Europe S.A. je 31. avgusta 2011 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Belgije vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo oljno ogrščico MON 88302, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

| (2) | Vloga zajema tudi dajanje na trg oljne ogrščice MON 88302 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot katera koli druga oljna ogrščica, z izjemo gojenja. |
| --- | --- |

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg oljne ogrščice MON 88302 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot katera koli druga oljna ogrščica, z izjemo gojenja.

| (3) | Vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(3)

Vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

| (4) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 17. junija 2014 dala pozitivno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je oljna ogrščica MON 88302 enako varna kot konvencionalna oljna ogrščica in gensko nespremenjene komercialne sorte in da ni verjetno, da bi imela škodljive učinke na zdravje ljudi in živali ter na okolje v okviru področja uporabe vloge. |
| --- | --- |

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 17. junija 2014 dala pozitivno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je oljna ogrščica MON 88302 enako varna kot konvencionalna oljna ogrščica in gensko nespremenjene komercialne sorte in da ni verjetno, da bi imela škodljive učinke na zdravje ljudi in živali ter na okolje v okviru področja uporabe vloge.

| (5) | EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (6) | EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov. |
| --- | --- |

(6)

EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov.

| (7) | Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti. |
| --- | --- |

(7)

Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti.

| (8) | V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator. |
| --- | --- |

(8)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator.

| (9) | Na podlagi mnenja agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo oljno ogrščico MON 88302, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge posebne zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov, ki vsebujejo oljno ogrščico MON 88302 ali so iz nje sestavljeni, v okviru omejitev odobritve na podlagi tega sklepa, bi morala biti na oznakah teh proizvodov dodana jasna navedba, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje. |
| --- | --- |

(9)

Na podlagi mnenja agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo oljno ogrščico MON 88302, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge posebne zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov, ki vsebujejo oljno ogrščico MON 88302 ali so iz nje sestavljeni, v okviru omejitev odobritve na podlagi tega sklepa, bi morala biti na oznakah teh proizvodov dodana jasna navedba, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

| (10) | Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe. |
| --- | --- |

(10)

Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

| (11) | Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (12) | Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

| (13) | V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
| --- | --- |

(13)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

| (14) | Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
| --- | --- |

(14)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjeni oljni ogrščici (Brassica napus L.) MON 88302, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodeli posebni identifikator MON-883Ø2-9.

Člen 2

Odobritev

Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

| (a) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo oljno ogrščico MON-883Ø2-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo oljno ogrščico MON-883Ø2-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| (b) | krma, ki vsebuje oljno ogrščico MON-883Ø2-9, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

(b)

krma, ki vsebuje oljno ogrščico MON-883Ø2-9, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

| (c) | oljna ogrščica MON-883Ø2-9 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk (a) in (b), razen za gojenje. |
| --- | --- |

(c)

oljna ogrščica MON-883Ø2-9 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk (a) in (b), razen za gojenje.

Člen 3

Označevanje

1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„oljna ogrščica“.

2.   Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo oljno ogrščico MON-883Ø2-9 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

Člen 4

Spremljanje učinkov na okolje

1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 5

Register Skupnosti

Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 6

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je družba Monsanto Europe S.A., Belgija, kot predstavnik Monsanto Company, Združene države Amerike.

Člen 7

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 8

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bruselj, Belgija.

V Bruslju, 24. aprila 2015

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

1

(2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

2

(3)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2014. Znanstveno mnenje o vlogi EFSA-GMO-BE-2011-101 družbe Monsanto za dajanje na trg proti herbicidom odporne gensko spremenjene oljne ogrščice MON 88302 za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. EFSA Journal (2014); 2(6):3701, 37 str., doi:10.2903/j.efsa.2014.3701.

3

EFSA Journal

(4)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

4

(5)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

5

(6)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

6

(7)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).

7

---

PRILOGA

(a)   Vložnik in imetnik odobritve:

| Ime | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Naslov | : | Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bruselj, Belgija. |

Ime

:

Monsanto Europe S.A.

Naslov

:

Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bruselj, Belgija.

V imenu Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Združene države Amerike.

(b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov:

| 1. | Živila in živilske sestavine, ki vsebujejo oljno ogrščico MON-883Ø2-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. |
| --- | --- |

1.

Živila in živilske sestavine, ki vsebujejo oljno ogrščico MON-883Ø2-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni.

| 2. | Krma, ki vsebuje oljno ogrščico MON-883Ø2-9, je iz nje sestavljena ali proizvedena. |
| --- | --- |

2.

Krma, ki vsebuje oljno ogrščico MON-883Ø2-9, je iz nje sestavljena ali proizvedena.

| 3. | Oljna ogrščica MON-883Ø2-9 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk 1 in 2, razen za gojenje. |
| --- | --- |

3.

Oljna ogrščica MON-883Ø2-9 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk 1 in 2, razen za gojenje.

Gensko spremenjena oljna ogrščica MON-883Ø2-9, kakor je opisana v vlogi, izraža beljakovino CP4 5-enolpiruvil-šikimat-3-fosfat sintazo (CP4 EPSPS), ki omogoča odpornost proti herbicidom na osnovi glifosata.

(c)   Označevanje:

| 1. | Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„oljna ogrščica“. |
| --- | --- |

1.

Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„oljna ogrščica“.

| 2. | Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo oljno ogrščico MON-883Ø2-9 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a). |
| --- | --- |

2.

Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo oljno ogrščico MON-883Ø2-9 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

(d)   Metoda določanja:

| 1. | Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za oljno ogrščico MON-883Ø2-9. |
| --- | --- |

1.

Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za oljno ogrščico MON-883Ø2-9.

| 2. | Na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen oljne ogrščice, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

2.

Na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen oljne ogrščice, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| 3. | Referenčni material: AOCS 1011-A in AOCS 0304-A sta na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

3.

Referenčni material: AOCS 1011-A in AOCS 0304-A sta na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/tech/crm.

(e)   Posebni identifikator:

MON-883Ø2-9

(f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:

Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: glej [izpolniti po uradnem obvestilu].

(g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:

Se ne zahtevajo.

(h)   Načrt spremljanja učinkov na okolje:

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

[Povezava: načrt je objavljen na spletu.]

(i)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:

Se ne zahtevajo.

Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda sčasoma treba spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodobljenim registrom Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

---

| 30.4.2015 | SL | Uradni list Evropske unije | L 112/26 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

SL

Uradni list Evropske unije

L 112/26

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/688

z dne 24. aprila 2015

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž MON 88913 (MON-88913-8), so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2760)

(Besedilo v nizozemskem in francoskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1), zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Družba Monsanto Europe S.A. je 28. februarja 2007 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Združenega kraljestva vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo bombaž MON 88913, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). |
| --- | --- |

(1)

Družba Monsanto Europe S.A. je 28. februarja 2007 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Združenega kraljestva vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo bombaž MON 88913, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

| (2) | Vloga zajema tudi dajanje na trg bombaža MON 88913 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot kateri koli drugi bombaž, razen za gojenje. |
| --- | --- |

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg bombaža MON 88913 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot kateri koli drugi bombaž, razen za gojenje.

| (3) | Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(3)

Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

| (4) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 29. julija 2013 dala pozitivno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ker je vložnik uporabljal neposodobljeno podatkovno zbirko toksinov za namene bioinformacijske analize EFSA ni mogla sprejeti splošnega sklepa o bombažu MON 88913. |
| --- | --- |

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 29. julija 2013 dala pozitivno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ker je vložnik uporabljal neposodobljeno podatkovno zbirko toksinov za namene bioinformacijske analize EFSA ni mogla sprejeti splošnega sklepa o bombažu MON 88913.

| (5) | Vložnik je 18. oktobra 2013 predložil novo bioinformacijsko analizo z uporabo posodobljene zbirke podatkov. |
| --- | --- |

(5)

Vložnik je 18. oktobra 2013 predložil novo bioinformacijsko analizo z uporabo posodobljene zbirke podatkov.

| (6) | EFSA je 13. marca 2014 objavila izjavo, s katero je dopolnila svoje znanstveno mnenje (4), pri kateri je upoštevala posodobljeno bioinformacijsko analizo, in ugotovila, da je bombaž MON 88913, ki je bil ocenjen v prvotnem znanstvenem mnenju in na podlagi dodatnih bioinformacijskih podatkov, varen in hranljiv kot konvencionalen bombaž in komercialne sorte bombaža glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje v okviru predvidenih vrst uporabe. |
| --- | --- |

(6)

EFSA je 13. marca 2014 objavila izjavo, s katero je dopolnila svoje znanstveno mnenje (4), pri kateri je upoštevala posodobljeno bioinformacijsko analizo, in ugotovila, da je bombaž MON 88913, ki je bil ocenjen v prvotnem znanstvenem mnenju in na podlagi dodatnih bioinformacijskih podatkov, varen in hranljiv kot konvencionalen bombaž in komercialne sorte bombaža glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje v okviru predvidenih vrst uporabe.

| (7) | EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (8) | EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov. |
| --- | --- |

(8)

EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov.

| (9) | Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti. |
| --- | --- |

(9)

Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti.

| (10) | V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (5) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator. |
| --- | --- |

(10)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (5) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator.

| (11) | Na podlagi mnenja agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo bombaž MON 88913, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge posebne zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov, ki vsebujejo bombaž MON 88913 ali so iz njega sestavljeni, v okviru omejitev odobritve na podlagi tega sklepa, bi morala biti na oznakah teh proizvodov dodana jasna navedba, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje. |
| --- | --- |

(11)

Na podlagi mnenja agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo bombaž MON 88913, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge posebne zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov, ki vsebujejo bombaž MON 88913 ali so iz njega sestavljeni, v okviru omejitev odobritve na podlagi tega sklepa, bi morala biti na oznakah teh proizvodov dodana jasna navedba, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

| (12) | Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih od 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe. |
| --- | --- |

(12)

Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih od 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

| (13) | Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (7). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (7). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (14) | Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

| (15) | V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
| --- | --- |

(15)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

| (16) | Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
| --- | --- |

(16)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjenemu bombažu (Gossypium hirsutum in Gossypium barbadense L.) MON 88913, kakor je opredeljen v točki (b) Priloge k temu sklepu, se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodeli posebni identifikator MON-88913-8.

Člen 2

Odobritev

Za namene členov 4(2) in 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

| (a) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž MON-88913-8, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž MON-88913-8, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni;

| (b) | krma, ki vsebuje bombaž MON-88913-8, je iz njega sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

(b)

krma, ki vsebuje bombaž MON-88913-8, je iz njega sestavljena ali proizvedena;

| (c) | bombaž MON-88913-8 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje. |
| --- | --- |

(c)

bombaž MON-88913-8 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje.

Člen 3

Označevanje

1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„bombaž“.

2.   Proizvodi, ki vsebujejo bombaž MON-88913-8 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

Člen 4

Spremljanje učinkov na okolje

1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 5

Register Skupnosti

Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 6

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je družba Monsanto Europe S.A., Belgija, kot predstavnik Monsanto Company, Združene države Amerike.

Člen 7

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 8

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruselj, Belgija.

V Bruslju, 24. aprila 2015

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

1

(2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

2

(3)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2013. Znanstveno mnenje o vlogi EFSA-GMO-UK-2007-41 družbe Monsanto za dajanje na trg proti herbicidom odpornega gensko spremenjenega bombaža MON 88913 za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. EFSA Journal 2013;11(7):3311, 25 str., doi:10.2903/j.efsa.2013.3311.

3

EFSA Journal

(4)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2014. Izjava, ki dopolnjuje mnenje agencije EFSA o vlogi EFSA-GMO-UK-2007-41 (bombaž MON 88913 za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo) ob upoštevanju posodobljene bioinformacijske analize. EFSA Journal 2014;12(3):3591, 6 str., doi:10.2903/j.efsa.2014.3591.

4

EFSA Journal

(5)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

5

(6)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

6

(7)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

7

(8)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).

8

---

PRILOGA

(a)   Vložnik in imetnik odobritve:

| ime | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| naslov | : | Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bruselj – Belgija, |

ime

:

Monsanto Europe S.A.

naslov

:

Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bruselj – Belgija,

v imenu družbe Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Združene države Amerike.

(b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov:

| 1. | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž MON-88913-8, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

1.

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž MON-88913-8, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni;

| 2. | krma, ki vsebuje bombaž MON-88913-8, je iz njega sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

2.

krma, ki vsebuje bombaž MON-88913-8, je iz njega sestavljena ali proizvedena;

| 3. | bombaž MON-88913-8 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah 1 in 2, razen za gojenje. |
| --- | --- |

3.

bombaž MON-88913-8 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah 1 in 2, razen za gojenje.

Gensko spremenjeni bombaž MON-88913-8, kakor je opisan v vlogi, izraža CP4 5-enolpiruvil-šikimat-3-fosfat sintazo (CP4 EPSPS), ki omogoča odpornost proti herbicidom na osnovi glifosata.

(c)   Označevanje:

| 1. | za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„bombaž“; |
| --- | --- |

1.

za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„bombaž“;

| 2. | na oznaki proizvodov, ki vsebujejo bombaž MON-88913-8 ali so iz njega sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a). |
| --- | --- |

2.

na oznaki proizvodov, ki vsebujejo bombaž MON-88913-8 ali so iz njega sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

(d)   Metoda določanja:

| 1. | kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za bombaž MON-88913-8; |
| --- | --- |

1.

kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za bombaž MON-88913-8;

| 2. | na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz listov bombaža, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz listov bombaža, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | referenčni material: AOCS 0906-D in AOCS 0804-A sta na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

3.

referenčni material: AOCS 0906-D in AOCS 0804-A sta na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/tech/crm.

(e)   Posebni identifikator:

MON-88913-8

(f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:

Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: glej [izpolniti po uradnem obvestilu].

(g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:

Se ne zahtevajo.

(h)   Načrt spremljanja učinkov na okolje:

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

[Povezava: načrt je objavljen na spletu]

(i)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg

Se ne zahtevajo.

Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda sčasoma treba spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodobljenim registrom Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

---

| 30.4.2015 | SL | Uradni list Evropske unije | L 112/31 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

SL

Uradni list Evropske unije

L 112/31

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/689

z dne 24. aprila 2015

o obnovitvi odobritve za obstoječe proizvode iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 (MON-ØØ531-6) v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2761)

(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 11(3) in člena 23(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Aditivi za živila, posamična krmila in krmni dodatki, proizvedeni iz gensko spremenjenega bombaža MON 531, so bili dani na trg pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter so bili prijavljeni kot obstoječi proizvodi v skladu s členom 8(1)(b) in členom 20(1)(b) navedene uredbe. |
| --- | --- |

(1)

Aditivi za živila, posamična krmila in krmni dodatki, proizvedeni iz gensko spremenjenega bombaža MON 531, so bili dani na trg pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter so bili prijavljeni kot obstoječi proizvodi v skladu s členom 8(1)(b) in členom 20(1)(b) navedene uredbe.

| (2) | Družba Monsanto Europe S.A. je 17. aprila 2007 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji predložila vlogo za obnovitev odobritve za obstoječe aditive za živila, posamična krmila in krmne dodatke, proizvedene iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 (v nadaljnjem besedilu: vloga). |
| --- | --- |

(2)

Družba Monsanto Europe S.A. je 17. aprila 2007 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji predložila vlogo za obnovitev odobritve za obstoječe aditive za živila, posamična krmila in krmne dodatke, proizvedene iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 (v nadaljnjem besedilu: vloga).

| (3) | Monsanto Europe S.A. je 16. junija 2011 zaprosil za razširitev področja uporabe vloge z vključitvijo jedilnega olja iz bombažnih semen, proizvedenega iz gensko spremenjenega bombaža MON 531, ki je bilo prej prijavljeno kot obstoječi proizvod v skladu s členom 8(1)(a) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(3)

Monsanto Europe S.A. je 16. junija 2011 zaprosil za razširitev področja uporabe vloge z vključitvijo jedilnega olja iz bombažnih semen, proizvedenega iz gensko spremenjenega bombaža MON 531, ki je bilo prej prijavljeno kot obstoječi proizvod v skladu s členom 8(1)(a) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (4) | Razširjeno področje uporabe vloge zajema celotno trenutno komercialno uporabo živil in krme, proizvedenih iz bombaža, kakor je opredeljeno v členu 3(1)(c) in členu 15(1)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Razširjeno področje uporabe vloge zajema celotno trenutno komercialno uporabo živil in krme, proizvedenih iz bombaža, kakor je opredeljeno v členu 3(1)(c) in členu 15(1)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (5) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 16. septembra 2011 dala pozitivno mnenje (2) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da so proizvodi, pridobljeni iz gensko spremenjenega bombaža MON 531, kot je opisan v vlogi, v okviru predvidenih vrst uporabe enako varni kot proizvodi, pridobljeni iz konvencionalnega bombaža. |
| --- | --- |

(5)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 16. septembra 2011 dala pozitivno mnenje (2) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da so proizvodi, pridobljeni iz gensko spremenjenega bombaža MON 531, kot je opisan v vlogi, v okviru predvidenih vrst uporabe enako varni kot proizvodi, pridobljeni iz konvencionalnega bombaža.

| (6) | EFSA je ugotovila, da analiza horizontalnega prenosa genov z gensko spremenjenega bombaža MON 531 na bakterije ne kaže na obstoj tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje v okviru predvidenih vrst uporabe, ob upoštevanju pričakovane nizke frekvence prenosa genov z rastlin na bakterije v primerjavi s frekvenco prenosa med bakterijami ter zelo nizke izpostavljenosti DNK iz gensko spremenjenega bombaža MON 531. |
| --- | --- |

(6)

EFSA je ugotovila, da analiza horizontalnega prenosa genov z gensko spremenjenega bombaža MON 531 na bakterije ne kaže na obstoj tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje v okviru predvidenih vrst uporabe, ob upoštevanju pričakovane nizke frekvence prenosa genov z rastlin na bakterije v primerjavi s frekvenco prenosa med bakterijami ter zelo nizke izpostavljenosti DNK iz gensko spremenjenega bombaža MON 531.

| (7) | EFSA je proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

EFSA je proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (8) | Zato bi bilo treba obnoviti odobritev za proizvode, proizvedene iz gensko spremenjenega bombaža MON 531. |
| --- | --- |

(8)

Zato bi bilo treba obnoviti odobritev za proizvode, proizvedene iz gensko spremenjenega bombaža MON 531.

| (9) | V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (3) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu dodeliti posebni identifikator. |
| --- | --- |

(9)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (3) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu dodeliti posebni identifikator.

| (10) | Po mnenju EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, proizvedene iz gensko spremenjenega bombaža MON 531, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Po mnenju EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, proizvedene iz gensko spremenjenega bombaža MON 531, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (11) | Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

| (12) | V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (4) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
| --- | --- |

(12)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (4) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

| (13) | Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni predložil mnenja – |
| --- | --- |

(13)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni predložil mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjenemu bombažu (Gossypium hirsutum L. in Gossypium barbadense L.) MON 531, kakor je opredeljen v točki (b) Priloge k temu sklepu, se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodeli posebni identifikator MON-ØØ531-6.

Člen 2

Obnovitev odobritve

Odobritev za dajanje na trg spodaj navedenih proizvodov se obnovi za namene členov 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003, in sicer v skladu s pogoji, določenimi v tem sklepu:

| (a) | živila, proizvedena iz bombaža MON-ØØ531-6; |
| --- | --- |

(a)

živila, proizvedena iz bombaža MON-ØØ531-6;

| (b) | krma, proizvedena iz bombaža MON-ØØ531-6. |
| --- | --- |

(b)

krma, proizvedena iz bombaža MON-ØØ531-6.

Člen 3

Označevanje

Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je „ime organizma“„bombaž“.

Člen 4

Register Skupnosti

Podatki iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 5

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je družba Monsanto Europe S.A., Belgija, ki zastopa družbo Monsanto Company, Združene države Amerike.

Člen 6

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 7

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bruselj, Belgija.

V Bruslju, 24. aprila 2015

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

1

(2)  Odbor EFSA za gensko spremenjene organizme (GSO); znanstveno mnenje o vlogi EFSA-GMO-RX-MON531 za obnovitev odobritve za nadaljnje trženje obstoječega olja iz bombažnih semen, aditivov za živila, krmil in krmnih dodatkov, proizvedenih iz bombaža MON 531, ki jih je prijavil Monsanto v skladu s členi 8(1)(a), 8(1)(b) in 20(1)(b) Uredbe (ES) št. 1829/2003. EFSA Journal 2011;9(9):2373 [1–30]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2373.

2

EFSA Journal

(3)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

3

(4)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).

4

---

PRILOGA

(a)   Vlagatelj in imetnik odobritve

| Ime | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Naslov | : | Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bruselj, Belgija |

Ime

:

Monsanto Europe S.A.

Naslov

:

Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bruselj, Belgija

V imenu Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Združene države Amerike.

(b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov

| 1. | Živila, proizvedena iz bombaža MON-ØØ531-6; |
| --- | --- |

1.

Živila, proizvedena iz bombaža MON-ØØ531-6;

| 2. | krma, proizvedena iz bombaža MON-ØØ531-6. |
| --- | --- |

2.

krma, proizvedena iz bombaža MON-ØØ531-6.

Gensko spremenjeni bombaž MON-ØØ531-6, kakor je opisan v vlogi, izraža protein Cry1Ac, ki povzroča odpornost proti škodljivcem iz reda Lepidoptera. Gen nptIII, ki povzroča odpornost na kanamicin in neomicin, in gen aadA, ki povzroča odpornost na spektinomicin in streptomicin, sta se uporabljala kot selektivna označevalca v postopku genske spremembe.

(c)   Označevanje

Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je „ime organizma“„bombaž“.

(d)   Metoda za odkrivanje

| 1. | Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) za bombaž MON-ØØ531-6. |
| --- | --- |

1.

Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) za bombaž MON-ØØ531-6.

| 2. | Na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm. |
| --- | --- |

2.

Na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.

| 3. | Referenčni material: AOCS 0804-C in AOCS 0804-A sta na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

3.

Referenčni material: AOCS 0804-C in AOCS 0804-A sta na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/tech/crm.

(e)   Posebni identifikator

MON-ØØ531-6

(f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti

Ni relevantno.

(g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi

Se ne zahteva.

(h)   Načrt spremljanja učinkov na okolje

Se ne zahteva.

(i)   Zahteve za spremljanje po začetku trženja za uporabo živil za prehrano ljudi

Se ne zahteva.

---

| 30.4.2015 | SL | Uradni list Evropske unije | L 112/35 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

SL

Uradni list Evropske unije

L 112/35

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/690

z dne 24. aprila 2015

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž GHB614xLLCotton25 (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3), so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2762)

(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Družba Bayer CropScience AG je 1. februarja 2010 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo bombaž GHB614xLLCotton25, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). |
| --- | --- |

(1)

Družba Bayer CropScience AG je 1. februarja 2010 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo bombaž GHB614xLLCotton25, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

| (2) | Vloga zajema tudi dajanje na trg bombaža GHB614xLLCotton25 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot kateri koli drugi bombaž, razen za gojenje. |
| --- | --- |

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg bombaža GHB614xLLCotton25 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se, razen kot živila in krma, uporabljajo kot kateri koli drugi bombaž, razen za gojenje.

| (3) | Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(3)

Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

| (4) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 16. maja 2014 dala pozitivno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je bombaž GHB614xLLCotton25, kot je opisan v vlogi, enako varen kot konvencionalni bombaž in komercialne sorte bombaža ter da v okviru predvidenih vrst uporabe ni verjetno, da bo imel škodljive učinke na zdravje živali in ljudi oziroma na okolje. |
| --- | --- |

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 16. maja 2014 dala pozitivno mnenje (3) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je bombaž GHB614xLLCotton25, kot je opisan v vlogi, enako varen kot konvencionalni bombaž in komercialne sorte bombaža ter da v okviru predvidenih vrst uporabe ni verjetno, da bo imel škodljive učinke na zdravje živali in ljudi oziroma na okolje.

| (5) | EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (6) | EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov. |
| --- | --- |

(6)

EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov.

| (7) | Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti. |
| --- | --- |

(7)

Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti.

| (8) | V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator. |
| --- | --- |

(8)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator.

| (9) | Na podlagi mnenja agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo bombaž GHB614xLLCotton25, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge posebne zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov, ki vsebujejo bombaž GHB614xLLCotton25 ali so iz njega sestavljeni, v okviru omejitev odobritve na podlagi tega sklepa, bi morala biti na oznakah teh proizvodov dodana jasna navedba, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje. |
| --- | --- |

(9)

Na podlagi mnenja agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo bombaž GHB614xLLCotton25, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge posebne zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov, ki vsebujejo bombaž GHB614xLLCotton25 ali so iz njega sestavljeni, v okviru omejitev odobritve na podlagi tega sklepa, bi morala biti na oznakah teh proizvodov dodana jasna navedba, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

| (10) | Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih od 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe. |
| --- | --- |

(10)

Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih od 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

| (11) | Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (12) | Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

| (13) | V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
| --- | --- |

(13)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

| (14) | Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
| --- | --- |

(14)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjenemu bombažu (Gossypium hirsutum in Gossypium barbadense L.) GHB614xLLCotton25, kakor je opredeljen v točki (b) Priloge k temu sklepu, se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodeli posebni identifikator BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3.

Člen 2

Odobritev

Za namene členov 4(2) in 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

| (a) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni;

| (b) | krma, ki vsebuje bombaž BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, je iz njega sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

(b)

krma, ki vsebuje bombaž BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, je iz njega sestavljena ali proizvedena;

| (c) | bombaž BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje. |
| --- | --- |

(c)

bombaž BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje.

Člen 3

Označevanje

1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„bombaž“.

2.   proizvodi, ki vsebujejo bombaž BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 ali so iz njega sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

Člen 4

Spremljanje učinkov na okolje

1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 5

Register Skupnosti

Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 6

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je družba Bayer CropScience AG.

Člen 7

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 8

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na družbo Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, Nemčija.

V Bruslju, 24. aprila 2015

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

1

(2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

2

(3)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2014. Znanstveno mnenje o vlogi EFSA-GMO-NL-2010-77 družbe Bayer CropScience za dajanje na trg proti herbicidom odpornega gensko spremenjenega bombaža GHB614×LLCotton25 za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. EFSA Journal 2014;12(5):3680, 41 str., doi:10.2903/j.efsa.2014.3680.

3

EFSA Journal

(4)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

4

(5)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

5

(6)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

6

(7)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).

7

---

PRILOGA

(a)   Vložnik in imetnik odobritve:

| ime | : | Bayer CropScience AG |
| --- | --- | --- |
| naslov | : | Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Nemčija |

ime

:

Bayer CropScience AG

naslov

:

Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Nemčija

(b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov:

| 1. | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

1.

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni;

| 2. | krma, ki vsebuje bombaž BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, je iz njega sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

2.

krma, ki vsebuje bombaž BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, je iz njega sestavljena ali proizvedena;

| 3. | bombaž BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah 1 in 2, razen za gojenje. |
| --- | --- |

3.

bombaž BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah 1 in 2, razen za gojenje.

Gensko spremenjeni bombaž BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, kakor je opisan v vlogi, izraža beljakovino fosfinotricin acetil transferazo (PAT), ki omogoča odpornost proti glufosinat-amonijevim herbicidom, in modificirano beljakovino 5-enolpiruvil-šikimat-3-fosfat sintazo (2mEPSPS), ki omogoča odpornost proti glifosat herbicidom.

(c)   Označevanje:

| 1. | za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„bombaž“; |
| --- | --- |

1.

za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„bombaž“;

| 2. | proizvodi, ki vsebujejo bombaž BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 ali so iz njega sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a). |
| --- | --- |

2.

proizvodi, ki vsebujejo bombaž BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 ali so iz njega sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

(d)   Metoda določanja:

| 1. | kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za bombaž BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3; |
| --- | --- |

1.

kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za bombaž BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3;

| 2. | na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz listov bombaža, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz listov bombaža, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | referenčni material: AOCS 1108-A, AOCS 0306-A in AOCS 0306-E so na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

3.

referenčni material: AOCS 1108-A, AOCS 0306-A in AOCS 0306-E so na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/tech/crm.

(e)   Posebni identifikator:

BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3

(f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:

Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: glej [izpolniti po uradnem obvestilu].

(g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:

Se ne zahtevajo.

(h)   Načrt spremljanja učinkov na okolje:

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

[Povezava: načrt je objavljen na spletu]

(i)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg:

Se ne zahtevajo.

Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda sčasoma treba spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodobljenim registrom Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

---

| 30.4.2015 | SL | Uradni list Evropske unije | L 112/40 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

SL

Uradni list Evropske unije

L 112/40

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/691

z dne 24. aprila 2015

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2764)

(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Družba BASF Plant Science GmbH je 5. januarja 2009 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo BPS-CV127-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). |
| --- | --- |

(1)

Družba BASF Plant Science GmbH je 5. januarja 2009 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo BPS-CV127-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

| (2) | Vloga zajema tudi dajanje na trg soje BPS-CV127-9 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen živil in krme, uporabljajo kot katera koli druga soja, z izjemo za gojenje. |
| --- | --- |

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg soje BPS-CV127-9 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen živil in krme, uporabljajo kot katera koli druga soja, z izjemo za gojenje.

| (3) | Vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(3)

Vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

| (4) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 17. januarja 2014 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je soja BPS-CV127-9, kot je opisana v vlogi, v okviru predvidenih načinov uporabe glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje enako varna kot konvencionalna vrsta soje in komercialne vrste soje (3). Vendar pa odbor EFSA za GSO ni mogel dokončno oceniti uporabe krmnih rastlin kot hrane za živali ali v hrani za živali, ker podatki o analizi sestave krmnih rastlin niso bili v skladu z zahtevami EFSA, vložnik pa ni zagotovil novih podatkov o krmnih rastlinah. |
| --- | --- |

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 17. januarja 2014 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je soja BPS-CV127-9, kot je opisana v vlogi, v okviru predvidenih načinov uporabe glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje enako varna kot konvencionalna vrsta soje in komercialne vrste soje (3). Vendar pa odbor EFSA za GSO ni mogel dokončno oceniti uporabe krmnih rastlin kot hrane za živali ali v hrani za živali, ker podatki o analizi sestave krmnih rastlin niso bili v skladu z zahtevami EFSA, vložnik pa ni zagotovil novih podatkov o krmnih rastlinah.

| (5) | Ker se krmne rastline po navadi uporabljajo tam, kjer se tudi gojijo, in se zato ne pričakuje uvoz v EU, se lahko krmne rastline izključijo s področja uporabe te odobritve. |
| --- | --- |

(5)

Ker se krmne rastline po navadi uporabljajo tam, kjer se tudi gojijo, in se zato ne pričakuje uvoz v EU, se lahko krmne rastline izključijo s področja uporabe te odobritve.

| (6) | EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(6)

EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (7) | EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov. |
| --- | --- |

(7)

EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov.

| (8) | Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti, z izjemo krmnih rastlin kot hrane za živali ali v hrani za živali. |
| --- | --- |

(8)

Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti, z izjemo krmnih rastlin kot hrane za živali ali v hrani za živali.

| (9) | V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator. |
| --- | --- |

(9)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator.

| (10) | Na podlagi mnenja EFSA se zdi, da za živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo sojo BPS-CV127-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne posebne zahteve za označevanje, razen tiste iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo GSO, za katere se zahteva odobritev, ali so iz njih sestavljeni in ki niso živila, tudi jasno navedeno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje. |
| --- | --- |

(10)

Na podlagi mnenja EFSA se zdi, da za živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo sojo BPS-CV127-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne posebne zahteve za označevanje, razen tiste iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo GSO, za katere se zahteva odobritev, ali so iz njih sestavljeni in ki niso živila, tudi jasno navedeno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

| (11) | Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe. |
| --- | --- |

(11)

Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

| (12) | Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (13) | Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

| (14) | V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
| --- | --- |

(14)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

| (15) | Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
| --- | --- |

(15)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjeni soji (Glycine max (L.) Merr.) BPS-CV127-9, opredeljeni v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator BPS-CV127-9, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 65/2004.

Člen 2

Odobritev

Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

| (a) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo BPS-CV127-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo BPS-CV127-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| (b) | krma, ki vsebuje sojo BPS-CV127-9, je iz nje sestavljena ali proizvedena, razen krmnih rastlin; |
| --- | --- |

(b)

krma, ki vsebuje sojo BPS-CV127-9, je iz nje sestavljena ali proizvedena, razen krmnih rastlin;

| (c) | soja BPS-CV127-9 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk (a) in (b), razen za gojenje. |
| --- | --- |

(c)

soja BPS-CV127-9 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk (a) in (b), razen za gojenje.

Člen 3

Označevanje

1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.

2.   Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo BPS-CV127-9 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

Člen 4

Spremljanje učinkov na okolje

1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 5

Register Skupnosti

Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 6

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je BASF Plant Science GmbH, Nemčija.

Člen 7

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 8

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen, Nemčija.

V Bruslju, 24. aprila 2015

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

1

(2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

2

(3)  Odbor EFSA za gensko spremenjene organizme (GSO), 2014. Znanstveno mnenje o vlogi (EFSAGMO-NL-2009-64) družbe BASF Plant Science za dajanje na trg proti herbicidom odporne gensko spremenjene soje BPS-CV127-9 za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. EFSA Journal 2014;12(1):3505, 30 str. doi:10.2903/j.efsa.2014.3505.

3

EFSA Journal

(4)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

4

(5)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

5

(6)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

6

(7)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).

7

---

PRILOGA

(a)   Vložnik in imetnik odobritve:

| Ime | : | BASF Plant Science GmbH |
| --- | --- | --- |
| Naslov | : | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen, Nemčija |

Ime

:

BASF Plant Science GmbH

Naslov

:

Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen, Nemčija

(b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov:

| 1. | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo BPS-CV127-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

1.

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo BPS-CV127-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| 2. | krma, ki vsebuje sojo BPS-CV127-9, je iz nje sestavljena ali proizvedena, z izjemo krmnih rastlin; |
| --- | --- |

2.

krma, ki vsebuje sojo BPS-CV127-9, je iz nje sestavljena ali proizvedena, z izjemo krmnih rastlin;

| 3. | soja BPS-CV127-9 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk 1 in 2, razen za gojenje. |
| --- | --- |

3.

soja BPS-CV127-9 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk 1 in 2, razen za gojenje.

Gensko spremenjena soja BPS-CV127-9, kot je opisana v vlogi, izraža mutirano podenoto sintaze acetohidroksi kisline Arabidopsis thaliana (AtAHAS), ki povzroča odpornost na imidazolinon herbicide.

(c)   Označevanje:

| 1. | zaradi posebnih zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“; |
| --- | --- |

1.

zaradi posebnih zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“;

| 2. | na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo BPS-CV127-9 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a). |
| --- | --- |

2.

na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo BPS-CV127-9 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

(d)   Metoda določanja:

| — | kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za sojo BPS-CV127-9, |
| --- | --- |

—

kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za sojo BPS-CV127-9,

| — | na podlagi semen jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx, |
| --- | --- |

—

na podlagi semen jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx,

| — | referenčni material: AOCS 0911-B in AOCS 0911-D, na voljo pri združenju American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

—

referenčni material: AOCS 0911-B in AOCS 0911-D, na voljo pri združenju American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/tech/crm.

(e)   Posebni identifikator:

BPS-CV127-9

(f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:

Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: glej [izpolniti po uradnem obvestilu].

(g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:

niso potrebni.

(h)   Načrt spremljanja:

načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

[Povezava: načrt je objavljen na spletu]

(i)   Zahteve glede spremljanja uporabe živil v prehrani ljudi po dajanju na trg:

niso potrebne.

Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda sčasoma treba spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodobljenim registrom Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

---

| 30.4.2015 | SL | Uradni list Evropske unije | L 112/44 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

SL

Uradni list Evropske unije

L 112/44

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/692

z dne 24. aprila 2015

o dajanju nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 25958), gensko spremenjenih glede barve cvetov, na trg v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2765)

(Besedilo v nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (1) ter zlasti prvega pododstavka člena 18(1) Direktive,

po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | V skladu z Direktivo 2001/18/ES je za dajanje proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali kombinacijo gensko spremenjenih organizmov ali so sestavljeni iz njih, na trg potrebna pisna odobritev pristojnega organa države članice, ki mu je bila predložena prijava za dajanje navedenega proizvoda na trg v skladu s postopkom iz navedene direktive. |
| --- | --- |

(1)

V skladu z Direktivo 2001/18/ES je za dajanje proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali kombinacijo gensko spremenjenih organizmov ali so sestavljeni iz njih, na trg potrebna pisna odobritev pristojnega organa države članice, ki mu je bila predložena prijava za dajanje navedenega proizvoda na trg v skladu s postopkom iz navedene direktive.

| (2) | Podjetje Florigene Ltd, Melbourne, Avstralija, je marca 2009 pristojnemu organu Nizozemske predložilo prijavo za dajanje gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 25958) na trg. |
| --- | --- |

(2)

Podjetje Florigene Ltd, Melbourne, Avstralija, je marca 2009 pristojnemu organu Nizozemske predložilo prijavo za dajanje gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 25958) na trg.

| (3) | Prijava zajema uvoz, distribucijo in maloprodajo rezanega cvetja nageljnov Dianthus caryophyllus L., linija 25958 kot katerih koli drugih nageljnov. |
| --- | --- |

(3)

Prijava zajema uvoz, distribucijo in maloprodajo rezanega cvetja nageljnov Dianthus caryophyllus L., linija 25958 kot katerih koli drugih nageljnov.

| (4) | V skladu s postopkom, določenim v členu 14 Direktive 2001/18/ES, je pristojni organ Nizozemske pripravil poročilo o oceni, v katerem je ugotovil, da ni razlogov za zavrnitev odobritve za dajanje rezanega cvetja gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 25958) na trg za okrasne namene, če so izpolnjeni posebni pogoji. |
| --- | --- |

(4)

V skladu s postopkom, določenim v členu 14 Direktive 2001/18/ES, je pristojni organ Nizozemske pripravil poročilo o oceni, v katerem je ugotovil, da ni razlogov za zavrnitev odobritve za dajanje rezanega cvetja gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 25958) na trg za okrasne namene, če so izpolnjeni posebni pogoji.

| (5) | Pristojni organ Nizozemske je v poročilu o oceni prav tako ugotovil, da načrt splošnega nadzora, ki ga je predložil vložnik, ob upoštevanju predvidene uporabe proizvoda zadostuje. |
| --- | --- |

(5)

Pristojni organ Nizozemske je v poročilu o oceni prav tako ugotovil, da načrt splošnega nadzora, ki ga je predložil vložnik, ob upoštevanju predvidene uporabe proizvoda zadostuje.

| (6) | Poročilo o oceni je bilo predloženo Komisiji in pristojnim organom drugih držav članic, izmed katerih so nekateri ugovarjali dajanju tega proizvoda na trg in pri tem vztrajali. |
| --- | --- |

(6)

Poročilo o oceni je bilo predloženo Komisiji in pristojnim organom drugih držav članic, izmed katerih so nekateri ugovarjali dajanju tega proizvoda na trg in pri tem vztrajali.

| (7) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je v mnenju, objavljenem 12. decembra 2014, na podlagi vseh predloženih dokazov ugotovila, da ni nobenih znanstvenih razlogov za domnevo, da bo dajanje gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 25958) na trg za okrasne namene povzročilo kakršne koli škodljive učinke na zdravje ljudi ali okolje (2). EFSA je tudi ugotovila, da je področje uporabe načrta spremljanja, ki ga je predložil prijavitelj, v skladu s predvideno uporabo nageljnov. |
| --- | --- |

(7)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je v mnenju, objavljenem 12. decembra 2014, na podlagi vseh predloženih dokazov ugotovila, da ni nobenih znanstvenih razlogov za domnevo, da bo dajanje gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 25958) na trg za okrasne namene povzročilo kakršne koli škodljive učinke na zdravje ljudi ali okolje (2). EFSA je tudi ugotovila, da je področje uporabe načrta spremljanja, ki ga je predložil prijavitelj, v skladu s predvideno uporabo nageljnov.

| (8) | Po preučitvi celotne prijave, dodatnih informacij, ki jih je predložil prijavitelj, posebnih ugovorov držav članic na podlagi Direktive 2001/18/ES in mnenja agencije EFSA ni razloga za domnevo, da bo dajanje rezanega cvetja gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 25958) na trg za predlagane okrasne namene škodljivo učinkovalo na zdravje ljudi ali okolje. |
| --- | --- |

(8)

Po preučitvi celotne prijave, dodatnih informacij, ki jih je predložil prijavitelj, posebnih ugovorov držav članic na podlagi Direktive 2001/18/ES in mnenja agencije EFSA ni razloga za domnevo, da bo dajanje rezanega cvetja gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 25958) na trg za predlagane okrasne namene škodljivo učinkovalo na zdravje ljudi ali okolje.

| (9) | Za namene Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (3) in Uredbe Komisije (ES) št. 65/2004 (4) je bil gensko spremenjenim nageljnom (Dianthus caryophyllus L., linija 25958) dodeljen posebni identifikator. |
| --- | --- |

(9)

Za namene Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (3) in Uredbe Komisije (ES) št. 65/2004 (4) je bil gensko spremenjenim nageljnom (Dianthus caryophyllus L., linija 25958) dodeljen posebni identifikator.

| (10) | Glede na mnenje Evropske agencije za varnost hrane za predvideno uporabo ni treba določiti posebnih pogojev glede ravnanja s proizvodom ali njegovega pakiranja ter glede varstva posebnih ekosistemov, okolij ali zemljepisnih območij. |
| --- | --- |

(10)

Glede na mnenje Evropske agencije za varnost hrane za predvideno uporabo ni treba določiti posebnih pogojev glede ravnanja s proizvodom ali njegovega pakiranja ter glede varstva posebnih ekosistemov, okolij ali zemljepisnih območij.

| (11) | Pri predlaganem označevanju, in sicer na oznakah ali v spremljajočih dokumentih, bi moralo biti vključeno besedilo, ki obvešča izvajalce dejavnosti in končne uporabnike, da se rezano cvetje Dianthus caryophyllus L., linija 25958, ne sme uporabljati za prehrano ljudi ali živali ali za gojenje. |
| --- | --- |

(11)

Pri predlaganem označevanju, in sicer na oznakah ali v spremljajočih dokumentih, bi moralo biti vključeno besedilo, ki obvešča izvajalce dejavnosti in končne uporabnike, da se rezano cvetje Dianthus caryophyllus L., linija 25958, ne sme uporabljati za prehrano ljudi ali živali ali za gojenje.

| (12) | Metodo odkrivanja, ki se zahteva v Prilogi III B.D.12 Direktive 2001/18/ES, za Dianthus caryophyllus L., linija 25958, je decembra 2012 preveril in preizkusil referenčni laboratorij Evropske unije. |
| --- | --- |

(12)

Metodo odkrivanja, ki se zahteva v Prilogi III B.D.12 Direktive 2001/18/ES, za Dianthus caryophyllus L., linija 25958, je decembra 2012 preveril in preizkusil referenčni laboratorij Evropske unije.

| (13) | Odbor, ustanovljen na podlagi člena 30(1) Direktive 2001/18/ES, ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ker je bil izvedbeni akt potreben, je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
| --- | --- |

(13)

Odbor, ustanovljen na podlagi člena 30(1) Direktive 2001/18/ES, ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ker je bil izvedbeni akt potreben, je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Odobritev

Pristojni organ Nizozemske na podlagi tega sklepa izda pisno odobritev za dajanje proizvoda iz člena 2 na trg, v skladu s prijavo podjetja Florigene Ltd, Melbourne, Avstralija (sklic C/NL/09/01).

V skladu s členom 19(3) Direktive 2001/18/ES so v odobritvi izrecno opredeljeni pogoji, ki veljajo za odobritev in so določeni v členih 3 in 4.

Člen 2

Proizvod

1.   Gensko spremenjeni organizmi, ki se dajo na trg kot proizvod (v nadaljnjem besedilu: proizvod), so rezano cvetje nageljnov (Dianthus caryophyllus L.) s spremenjeno barvo cvetov, ki izhajajo iz celične kulture Dianthus caryophyllus L. in so bili transformirani z Agrobacterium tumefaciens seva AGL0 z uporabo vektorja pCGP3366, česar rezultat je linija 25958.

Proizvod vsebuje naslednji DNK v štirih kasetah:

| (a) | Kaseta 1
  Gen dfr petunije, ki kodira dihidroflavonol-4-reduktazo (DFR), ključni encim pri biosintezi antocianinov, vključno z njegovim promotorjem in terminatorjem. |
| --- | --- |

(a)

Kaseta 1

Gen dfr petunije, ki kodira dihidroflavonol-4-reduktazo (DFR), ključni encim pri biosintezi antocianinov, vključno z njegovim promotorjem in terminatorjem.

| (b) | Kaseta 2
  Promotorsko zaporedje gena navadnega odolina za halkon sintazo, flavonoid-3′5′-hidroksilaza (f3′5′h) iz cDNK Viola hortensis, ki kodira F3′5′H, ključni encim pri biosintezi antocianinov, in terminator gena petunije, ki kodira protein, homologen prenosnemu proteinu za fosfolipide. |
| --- | --- |

(b)

Kaseta 2

Promotorsko zaporedje gena navadnega odolina za halkon sintazo, flavonoid-3′5′-hidroksilaza (f3′5′h) iz cDNK Viola hortensis, ki kodira F3′5′H, ključni encim pri biosintezi antocianinov, in terminator gena petunije, ki kodira protein, homologen prenosnemu proteinu za fosfolipide.

| (c) | Kaseta 3
  Promotor mozaičnega virusa cvetače 35S, zankasti konstrukt iz smiselnega in protismiselnega dela delne dihidroflavonol-4-reduktaze (DFR), ločenih z intronom dfr petunije, za posebno posttranskripcijsko znižanje izražanja endogenega dfr nageljnov in terminacijsko zaporedje mozaičnega virusa cvetače 35S.
  Te tri kasete so bile vstavljene v rastlinski genom za pridobitev želene barve cvetov. |
| --- | --- |

(c)

Kaseta 3

Promotor mozaičnega virusa cvetače 35S, zankasti konstrukt iz smiselnega in protismiselnega dela delne dihidroflavonol-4-reduktaze (DFR), ločenih z intronom dfr petunije, za posebno posttranskripcijsko znižanje izražanja endogenega dfr nageljnov in terminacijsko zaporedje mozaičnega virusa cvetače 35S.

Te tri kasete so bile vstavljene v rastlinski genom za pridobitev želene barve cvetov.

| (d) | Kaseta 4
  Promotor mozaičnega virusa cvetače 35S, neprevedena regija 5′ gena petunije, ki kodira vezavni protein klorofila a/b, gen SuRB (als), ki kodira mutantni protein acetolaktat sintazo (ALS), ki izhaja iz Nicotiana tabacum, ki povzroča toleranco na sulfonilsečnino, vključno z njegovim terminatorjem. Ta lastnost je bila uporabljena kot marker pri selekciji transformant. |
| --- | --- |

(d)

Kaseta 4

Promotor mozaičnega virusa cvetače 35S, neprevedena regija 5′ gena petunije, ki kodira vezavni protein klorofila a/b, gen SuRB (als), ki kodira mutantni protein acetolaktat sintazo (ALS), ki izhaja iz Nicotiana tabacum, ki povzroča toleranco na sulfonilsečnino, vključno z njegovim terminatorjem. Ta lastnost je bila uporabljena kot marker pri selekciji transformant.

2.   Odobritev zajema potomce, pridobljene z vegetativno reprodukcijo gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 25958).

Člen 3

Pogoji za dajanje na trg

Proizvod se lahko daje na trg le za okrasne namene, njegovo gojenje pa ni dovoljeno. Proizvod se lahko daje na trg pod naslednjimi pogoji:

| (a) | v skladu s členom 19(3)(b) Direktive 2001/18/ES odobritev velja 10 let od datuma izdaje odobritve; |
| --- | --- |

(a)

v skladu s členom 19(3)(b) Direktive 2001/18/ES odobritev velja 10 let od datuma izdaje odobritve;

| (b) | posebni identifikator proizvoda je IFD-25958-3; |
| --- | --- |

(b)

posebni identifikator proizvoda je IFD-25958-3;

| (c) | brez poseganja v člen 25 Direktive 2001/18/ES je metodologija za odkrivanje in identifikacijo proizvoda, vključno s poskusnimi podatki, ki kažejo specifičnost metodologije, kot jo je znotrajlaboratorijsko validiral referenčni laboratorij EU, javno dostopna na povezavi http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm; |
| --- | --- |

(c)

brez poseganja v člen 25 Direktive 2001/18/ES je metodologija za odkrivanje in identifikacijo proizvoda, vključno s poskusnimi podatki, ki kažejo specifičnost metodologije, kot jo je znotrajlaboratorijsko validiral referenčni laboratorij EU, javno dostopna na povezavi http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

| (d) | brez poseganja v člen 25 Direktive 2001/18/ES imetnik odobritve pristojnim organom in inšpekcijskim službam držav članic ter nadzornim laboratorijem EU na zahtevo omogoči dostop do pozitivnih in negativnih kontrolnih vzorcev proizvoda, njegovega genskega materiala ali referenčnih materialov; |
| --- | --- |

(d)

brez poseganja v člen 25 Direktive 2001/18/ES imetnik odobritve pristojnim organom in inšpekcijskim službam držav članic ter nadzornim laboratorijem EU na zahtevo omogoči dostop do pozitivnih in negativnih kontrolnih vzorcev proizvoda, njegovega genskega materiala ali referenčnih materialov;

| (e) | na oznaki ali v spremljajočem dokumentu proizvoda je navedeno besedilo „Ta proizvod je gensko spremenjeni organizem.“ ali „Ta proizvod je gensko spremenjeni nagelj.“ in besedilo „Ni za prehrano ljudi ali živali niti za gojenje.“ |
| --- | --- |

(e)

na oznaki ali v spremljajočem dokumentu proizvoda je navedeno besedilo „Ta proizvod je gensko spremenjeni organizem.“ ali „Ta proizvod je gensko spremenjeni nagelj.“ in besedilo „Ni za prehrano ljudi ali živali niti za gojenje.“

Člen 4

Spremljanje

1.   V obdobju veljavnosti odobritve imetnik odobritve zagotovi, da je načrt spremljanja iz prijave, ki vsebuje načrt splošnega nadzora za odkrivanje kakršnih koli škodljivih učinkov na zdravje ljudi ali na okolje, ki izhajajo iz ravnanja s proizvodi ali njihove uporabe, vzpostavljen in se izvaja.

Načrt spremljanja je na voljo na povezavi: [povezava: načrt je objavljen na spletu].

2.   Imetnik odobritve izvajalce dejavnosti in uporabnike neposredno obvešča o varnosti in splošnih značilnostih proizvoda ter pogojih spremljanja, vključno z ustreznimi ukrepi upravljanja, ki se izvedejo v primeru nenamernega gojenja.

3.   Imetnik odobritve Komisiji in pristojnim organom držav članic predloži letna poročila o rezultatih dejavnosti spremljanja.

4.   Imetnik odobritve mora biti Komisiji in pristojnim organom držav članic sposoben predložiti dokaze:

| (a) | da obstoječe mreže za spremljanje, kot so opredeljene v načrtu spremljanja iz prijave, vključno z nacionalnimi botaničnimi mrežami za nadzor in službami za varstvo rastlin, zbirajo podatke, ki so pomembni za spremljanje proizvodov, ter |
| --- | --- |

(a)

da obstoječe mreže za spremljanje, kot so opredeljene v načrtu spremljanja iz prijave, vključno z nacionalnimi botaničnimi mrežami za nadzor in službami za varstvo rastlin, zbirajo podatke, ki so pomembni za spremljanje proizvodov, ter

| (b) | da se te obstoječe mreže za spremljanje iz točke (a) strinjajo, da dajo navedene informacije na voljo imetniku odobritve pred datumom predložitve poročil o spremljanju Komisiji in pristojnim organom držav članic v skladu z odstavkom 3. |
| --- | --- |

(b)

da se te obstoječe mreže za spremljanje iz točke (a) strinjajo, da dajo navedene informacije na voljo imetniku odobritve pred datumom predložitve poročil o spremljanju Komisiji in pristojnim organom držav članic v skladu z odstavkom 3.

Člen 5

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na Kraljevino Nizozemsko.

V Bruslju, 24. aprila 2015

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  UL L 106, 17.4.2001, str. 1.

1

(2)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2014. Znanstveno mnenje o prijavi (sklic C/NL/09/01) za dajanje gensko spremenjenih nageljnov IFD-25958-3 s spremenjeno barvo na trg za uvoz rezanega cvetja za okrasne namene na podlagi dela C Direktive 2001/18/ES s strani podjetja Florigene. EFSA Journal 2014;12(12):3934, 19 str., doi:10.2903/j.efsa.2014.3934

2

EFSA Journal

(3)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

3

(4)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih indikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

4

---

| 30.4.2015 | SL | Uradni list Evropske unije | L 112/48 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

SL

Uradni list Evropske unije

L 112/48

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/693

z dne 24. aprila 2015

o obnovitvi odobritve za obstoječe proizvode iz gensko spremenjenega bombaža MON 1445 (MON-Ø1445-2) v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2766)

(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti členov 11(3) in 23(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Aditivi za živila, posamična krmila in krmni dodatki, proizvedeni iz gensko spremenjenega bombaža MON 1445, so bili dani na trg pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter so bili prijavljeni kot obstoječi proizvodi v skladu s členoma 8(1)(b) in 20(1)(b) navedene uredbe. |
| --- | --- |

(1)

Aditivi za živila, posamična krmila in krmni dodatki, proizvedeni iz gensko spremenjenega bombaža MON 1445, so bili dani na trg pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter so bili prijavljeni kot obstoječi proizvodi v skladu s členoma 8(1)(b) in 20(1)(b) navedene uredbe.

| (2) | Družba Monsanto Europe S.A. je 17. aprila 2007 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji predložila vlogo za obnovitev odobritve za obstoječe aditive za živila, posamična krmila in krmne dodatke, proizvedene iz gensko spremenjenega bombaža MON 1445 (v nadaljnjem besedilu: vloga). |
| --- | --- |

(2)

Družba Monsanto Europe S.A. je 17. aprila 2007 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji predložila vlogo za obnovitev odobritve za obstoječe aditive za živila, posamična krmila in krmne dodatke, proizvedene iz gensko spremenjenega bombaža MON 1445 (v nadaljnjem besedilu: vloga).

| (3) | Monsanto Europe S.A. je 16. junija 2011 zaprosil za razširitev področja uporabe vloge z vključitvijo jedilnega olja iz bombaževega semena, proizvedenega iz gensko spremenjenega bombaža MON 1445, ki je bilo prej prijavljeno kot obstoječi proizvod v skladu s členom 8(1)(a) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(3)

Monsanto Europe S.A. je 16. junija 2011 zaprosil za razširitev področja uporabe vloge z vključitvijo jedilnega olja iz bombaževega semena, proizvedenega iz gensko spremenjenega bombaža MON 1445, ki je bilo prej prijavljeno kot obstoječi proizvod v skladu s členom 8(1)(a) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (4) | Razširjeno področje uporabe vloge zajema celotno trenutno komercialno uporabo živil in krme, proizvedenih iz bombaža, kakor je opredeljeno v členih 3(1)(c) in 15(1)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Razširjeno področje uporabe vloge zajema celotno trenutno komercialno uporabo živil in krme, proizvedenih iz bombaža, kakor je opredeljeno v členih 3(1)(c) in 15(1)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (5) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 16. decembra 2011 dala pozitivno mnenje (2) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da so proizvodi, pridobljeni iz gensko spremenjenega bombaža MON 1445, kot je opisan v vlogi, v okviru predvidenih vrst uporabe enako varni kot proizvodi, pridobljeni iz konvencionalnega bombaža. |
| --- | --- |

(5)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 16. decembra 2011 dala pozitivno mnenje (2) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da so proizvodi, pridobljeni iz gensko spremenjenega bombaža MON 1445, kot je opisan v vlogi, v okviru predvidenih vrst uporabe enako varni kot proizvodi, pridobljeni iz konvencionalnega bombaža.

| (6) | EFSA je ugotovila, da analiza horizontalnega prenosa genov z gensko spremenjenega bombaža MON 1445 na bakterije ne kaže na obstoj tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje v okviru predvidenih vrst uporabe, ob upoštevanju pričakovanega redkega prenosa genov z rastlin na bakterije v primerjavi s prenosom med bakterijami ter zelo nizke izpostavljenosti DNK iz gensko spremenjenega bombaža MON 1445. |
| --- | --- |

(6)

EFSA je ugotovila, da analiza horizontalnega prenosa genov z gensko spremenjenega bombaža MON 1445 na bakterije ne kaže na obstoj tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje v okviru predvidenih vrst uporabe, ob upoštevanju pričakovanega redkega prenosa genov z rastlin na bakterije v primerjavi s prenosom med bakterijami ter zelo nizke izpostavljenosti DNK iz gensko spremenjenega bombaža MON 1445.

| (7) | EFSA je proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

EFSA je proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (8) | Zato bi bilo treba obnoviti odobritev za proizvode, proizvedene iz gensko spremenjenega bombaža MON 1445. |
| --- | --- |

(8)

Zato bi bilo treba obnoviti odobritev za proizvode, proizvedene iz gensko spremenjenega bombaža MON 1445.

| (9) | V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (3) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu dodeliti posebni identifikator. |
| --- | --- |

(9)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (3) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu dodeliti posebni identifikator.

| (10) | Po mnenju agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, proizvedene iz gensko spremenjenega bombaža MON 1445, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Po mnenju agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, proizvedene iz gensko spremenjenega bombaža MON 1445, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen tistih iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (11) | Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

| (12) | V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (4) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
| --- | --- |

(12)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (4) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

| (13) | Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni izdal mnenja – |
| --- | --- |

(13)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni izdal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjenemu bombažu (Gossypium hirsutum L. in Gossypium barbadense L.) MON 1445, kakor je opredeljen v točki (b) Priloge k temu sklepu, se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodeli posebni identifikator MON-Ø1445-2.

Člen 2

Obnovitev odobritve

Za namene členov 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa obnovi odobritev za dajanje na trg spodaj navedenih proizvodov:

| (a) | živila, proizvedena iz bombaža MON-Ø1445-2; |
| --- | --- |

(a)

živila, proizvedena iz bombaža MON-Ø1445-2;

| (b) | krma, proizvedena iz bombaža MON-Ø1445-2. |
| --- | --- |

(b)

krma, proizvedena iz bombaža MON-Ø1445-2.

Člen 3

Označevanje

Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je „ime organizma“„bombaž“.

Člen 4

Register Skupnosti

Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 5

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je družba Monsanto Europe S.A., Belgija, ki zastopa družbo Monsanto Company, Združene države Amerike.

Člen 6

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 7

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruselj – Belgija.

V Bruslju, 24. aprila 2015

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

1

(2)  Odbor EFSA za gensko spremenjene organizme (GSO); znanstveno mnenje o vlogi EFSA-GMO-RX-MON1445 družbe Monsanto za obnovitev odobritve za nadaljnje trženje obstoječega olja iz bombaževega semena, aditivov za živila, krmil in krmnih dodatkov, proizvedenih iz bombaža MON 1445, ki so bili prijavljeni v skladu s členi 8(1)(a), 8(1)(b) in 20(1)(b) Uredbe (ES) št. 1829/2003. EFSA Journal 2011;9(12):2479. [1-28], doi:10.2903/j.efsa.2011.2479

2

EFSA Journal

(3)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

3

(4)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).

4

---

PRILOGA

(a)   Vložnik in imetnik odobritve

| Ime | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Naslov | : | Avenue de Tervuren 270–272, B-1150 Bruselj – Belgija |

Ime

:

Monsanto Europe S.A.

Naslov

:

Avenue de Tervuren 270–272, B-1150 Bruselj – Belgija

V imenu Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Združene države Amerike.

(b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov

| 1. | živila, proizvedena iz bombaža MON-Ø1445-2; |
| --- | --- |

1.

živila, proizvedena iz bombaža MON-Ø1445-2;

| 2. | krma, proizvedena iz bombaža MON-Ø1445-2. |
| --- | --- |

2.

krma, proizvedena iz bombaža MON-Ø1445-2.

Gensko spremenjeni bombaž MON-Ø1445-2, kakor je opisan v vlogi, izraža protein CP4 EPSPS, ki povzroča odpornost proti herbicidom, ki vsebujejo glifosat. Gen nptII, ki povzroča odpornost proti kanamicinu in neomicinu, in gen aadA, ki povzroča odpornost proti spektinomicinu in streptomicinu, sta se uporabljala kot selektivna označevalca v postopku genske spremembe.

(c)   Označevanje

Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je „ime organizma“„bombaž“.

(d)   Metoda za odkrivanje

| 1. | Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za bombaž MON-Ø1445-2. |
| --- | --- |

1.

Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za bombaž MON-Ø1445-2.

| 2. | Na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen, jo validira referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

2.

Na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen, jo validira referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| 3. | Referenčni material: AOCS 0804-B in AOCS 0804-A sta na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani: http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

Referenčni material: AOCS 0804-B in AOCS 0804-A sta na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani: http://www.aocs.org/tech/crm

(e)   Posebni identifikator

MON-Ø1445-2

(f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti

Ni relevantno.

(g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi

Se ne zahtevajo.

(h)   Načrt spremljanja učinkov na okolje

Se ne zahteva.

(i)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg

Se ne zahtevajo.

---

| 30.4.2015 | SL | Uradni list Evropske unije | L 112/52 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

SL

Uradni list Evropske unije

L 112/52

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/694

z dne 24. aprila 2015

o dajanju nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 26407), gensko spremenjenih glede barve cvetov, na trg v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2768)

(Besedilo v nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Direktive 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (1) ter zlasti prvega pododstavka člena 18(1) Direktive,

po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | V skladu z Direktivo 2001/18/ES je za dajanje proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali kombinacijo gensko spremenjenih organizmov ali so sestavljeni iz njih, na trg potrebna pisna odobritev pristojnega organa države članice, ki mu je bila predložena prijava za dajanje navedenega proizvoda na trg v skladu s postopkom iz navedene direktive. |
| --- | --- |

(1)

V skladu z Direktivo 2001/18/ES je za dajanje proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali kombinacijo gensko spremenjenih organizmov ali so sestavljeni iz njih, na trg potrebna pisna odobritev pristojnega organa države članice, ki mu je bila predložena prijava za dajanje navedenega proizvoda na trg v skladu s postopkom iz navedene direktive.

| (2) | Podjetje Florigene Ltd, Melbourne, Avstralija, je marca 2009 pristojnemu organu Nizozemske predložilo prijavo za dajanje gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 26407) na trg. |
| --- | --- |

(2)

Podjetje Florigene Ltd, Melbourne, Avstralija, je marca 2009 pristojnemu organu Nizozemske predložilo prijavo za dajanje gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 26407) na trg.

| (3) | Prijava zajema uvoz, distribucijo in maloprodajo rezanega cvetja nageljnov Dianthus caryophyllus L., linija 26407, kot katerih koli drugih nageljnov. |
| --- | --- |

(3)

Prijava zajema uvoz, distribucijo in maloprodajo rezanega cvetja nageljnov Dianthus caryophyllus L., linija 26407, kot katerih koli drugih nageljnov.

| (4) | V skladu s postopkom, določenim v členu 14 Direktive 2001/18/ES, je pristojni organ Nizozemske pripravil poročilo o oceni, v katerem je ugotovil, da ni razlogov za zavrnitev odobritve za dajanje rezanega cvetja gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 26407) na trg za okrasne namene, če so izpolnjeni posebni pogoji. |
| --- | --- |

(4)

V skladu s postopkom, določenim v členu 14 Direktive 2001/18/ES, je pristojni organ Nizozemske pripravil poročilo o oceni, v katerem je ugotovil, da ni razlogov za zavrnitev odobritve za dajanje rezanega cvetja gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 26407) na trg za okrasne namene, če so izpolnjeni posebni pogoji.

| (5) | Pristojni organ Nizozemske je v poročilu o oceni prav tako ugotovil, da načrt splošnega nadzora, ki ga je predložil vložnik, ob upoštevanju predvidene uporabe proizvoda zadostuje. |
| --- | --- |

(5)

Pristojni organ Nizozemske je v poročilu o oceni prav tako ugotovil, da načrt splošnega nadzora, ki ga je predložil vložnik, ob upoštevanju predvidene uporabe proizvoda zadostuje.

| (6) | Poročilo o oceni je bilo predloženo Komisiji in pristojnim organom drugih držav članic, izmed katerih so nekateri ugovarjali dajanju tega proizvoda na trg in pri tem vztrajali. |
| --- | --- |

(6)

Poročilo o oceni je bilo predloženo Komisiji in pristojnim organom drugih držav članic, izmed katerih so nekateri ugovarjali dajanju tega proizvoda na trg in pri tem vztrajali.

| (7) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je v mnenju, objavljenem 12. decembra 2014, ugotovila, da na podlagi vseh predloženih dokazov ni nobenih znanstvenih razlogov za domnevo, da bo dajanje gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 26407) na trg za okrasne namene povzročilo kakršne koli škodljive učinke na zdravje ljudi ali okolje (2). EFSA je tudi ugotovila, da je področje uporabe načrta spremljanja, ki ga je predložil prijavitelj, v skladu s predvideno uporabo nageljnov. |
| --- | --- |

(7)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je v mnenju, objavljenem 12. decembra 2014, ugotovila, da na podlagi vseh predloženih dokazov ni nobenih znanstvenih razlogov za domnevo, da bo dajanje gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 26407) na trg za okrasne namene povzročilo kakršne koli škodljive učinke na zdravje ljudi ali okolje (2). EFSA je tudi ugotovila, da je področje uporabe načrta spremljanja, ki ga je predložil prijavitelj, v skladu s predvideno uporabo nageljnov.

| (8) | Po preučitvi celotne prijave, dodatnih informacij, ki jih je predložil prijavitelj, posebnih ugovorov držav članic v skladu z Direktivo 2001/18/ES in mnenja EFSA ni razloga za domnevo, da bo dajanje rezanega cvetja gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 26407) na trg za predlagane okrasne namene škodljivo učinkovalo na zdravje ljudi ali okolje. |
| --- | --- |

(8)

Po preučitvi celotne prijave, dodatnih informacij, ki jih je predložil prijavitelj, posebnih ugovorov držav članic v skladu z Direktivo 2001/18/ES in mnenja EFSA ni razloga za domnevo, da bo dajanje rezanega cvetja gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 26407) na trg za predlagane okrasne namene škodljivo učinkovalo na zdravje ljudi ali okolje.

| (9) | Za namene Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (3) in Uredbe Komisije (ES) št. 65/2004 (4) je bil gensko spremenjenim nageljnom (Dianthus caryophyllus L., linija 26407) dodeljen posebni identifikator. |
| --- | --- |

(9)

Za namene Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (3) in Uredbe Komisije (ES) št. 65/2004 (4) je bil gensko spremenjenim nageljnom (Dianthus caryophyllus L., linija 26407) dodeljen posebni identifikator.

| (10) | Glede na mnenje Evropske agencije za varnost hrane za predvideno uporabo ni treba določiti posebnih pogojev glede ravnanja s proizvodom ali njegovega pakiranja ter glede varstva posebnih ekosistemov, okolij ali zemljepisnih območij. |
| --- | --- |

(10)

Glede na mnenje Evropske agencije za varnost hrane za predvideno uporabo ni treba določiti posebnih pogojev glede ravnanja s proizvodom ali njegovega pakiranja ter glede varstva posebnih ekosistemov, okolij ali zemljepisnih območij.

| (11) | Pri predlaganem označevanju, in sicer na oznakah ali v spremljajočih dokumentih, bi moralo biti vključeno besedilo, ki obvešča izvajalce dejavnosti in končne uporabnike, da se rezano cvetje Dianthus caryophyllus L., linija 26407, ne sme uporabljati za prehrano ljudi ali živali ali za gojenje. |
| --- | --- |

(11)

Pri predlaganem označevanju, in sicer na oznakah ali v spremljajočih dokumentih, bi moralo biti vključeno besedilo, ki obvešča izvajalce dejavnosti in končne uporabnike, da se rezano cvetje Dianthus caryophyllus L., linija 26407, ne sme uporabljati za prehrano ljudi ali živali ali za gojenje.

| (12) | Metodo odkrivanja, ki se zahteva v Prilogi III B.D.12 Direktive 2001/18/ES, za Dianthus caryophyllus L., linija 26407, je novembra 2013 preveril in preizkusil referenčni laboratorij Evropske unije. |
| --- | --- |

(12)

Metodo odkrivanja, ki se zahteva v Prilogi III B.D.12 Direktive 2001/18/ES, za Dianthus caryophyllus L., linija 26407, je novembra 2013 preveril in preizkusil referenčni laboratorij Evropske unije.

| (13) | Odbor, ustanovljen na podlagi člena 30(1) Direktive 2001/18/ES, ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ker je bil izvedbeni akt potreben, je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
| --- | --- |

(13)

Odbor, ustanovljen na podlagi člena 30(1) Direktive 2001/18/ES, ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Ker je bil izvedbeni akt potreben, je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Odobritev

Pristojni organ Nizozemske na podlagi tega sklepa izda pisno odobritev za dajanje proizvoda iz člena 2 na trg, v skladu s prijavo podjetja Florigene Ltd, Melbourne, Avstralija (sklic C/NL/09/02).

V skladu s členom 19(3) Direktive 2001/18/ES so v odobritvi izrecno opredeljeni pogoji, ki veljajo za odobritev in so določeni v členih 3 in 4.

Člen 2

Proizvod

1.   Gensko spremenjeni organizmi, ki se dajo na trg kot proizvod (v nadaljnjem besedilu: proizvod), so rezano cvetje nageljnov (Dianthus caryophyllus L.) s spremenjeno barvo cvetov, ki izhajajo iz celične kulture Dianthus caryophyllus L. in so bili transformirani z Agrobacterium tumefaciens seva AGL0 z uporabo vektorja pCGP2355, česar rezultat je linija 26407.

Proizvod vsebuje naslednji DNK v treh kasetah:

| (a) | Kaseta 1
  Promotor gena navadnega odolina za halkon sintazo, cDNK citokroma b5 (difF) petunije, ki kodira protein citokrom b5 za spodbujanje aktivnosti F3′5′H, in terminator gena petunije, ki kodira protein, homologen prenosnemu proteinu za fosfolipide. |
| --- | --- |

(a)

Kaseta 1

Promotor gena navadnega odolina za halkon sintazo, cDNK citokroma b5 (difF) petunije, ki kodira protein citokrom b5 za spodbujanje aktivnosti F3′5′H, in terminator gena petunije, ki kodira protein, homologen prenosnemu proteinu za fosfolipide.

| (b) | Kaseta 2
  cDNK flavonoid-3′5′-hidroksilaze (f3′5′h) petunije, ki kodira F3′5′H, ključni encim pri biosintezi antocianinov, ter promotor in terminator gena za antocanidin sintazo (ans) Dianthus caryophyllus.
  Ti dve kaseti sta bili vstavljeni v rastlinski genom za pridobitev želene barve cvetov. |
| --- | --- |

(b)

Kaseta 2

cDNK flavonoid-3′5′-hidroksilaze (f3′5′h) petunije, ki kodira F3′5′H, ključni encim pri biosintezi antocianinov, ter promotor in terminator gena za antocanidin sintazo (ans) Dianthus caryophyllus.

Ti dve kaseti sta bili vstavljeni v rastlinski genom za pridobitev želene barve cvetov.

| (c) | Kaseta 3
  Promotor mozaičnega virusa cvetače 35S, neprevedena regija 5′ gena petunije, ki kodira vezavni protein klorofila a/b, gen SuRB (als), ki kodira mutantni protein acetolaktat sintazo (ALS), ki izhaja iz Nicotiana tabacum, ki povzroča toleranco na sulfonilsečnino. Ta lastnost je bila uporabljena kot marker pri selekciji transformant. |
| --- | --- |

(c)

Kaseta 3

Promotor mozaičnega virusa cvetače 35S, neprevedena regija 5′ gena petunije, ki kodira vezavni protein klorofila a/b, gen SuRB (als), ki kodira mutantni protein acetolaktat sintazo (ALS), ki izhaja iz Nicotiana tabacum, ki povzroča toleranco na sulfonilsečnino. Ta lastnost je bila uporabljena kot marker pri selekciji transformant.

2.   Odobritev zajema potomce, pridobljene z vegetativno reprodukcijo gensko spremenjenih nageljnov (Dianthus caryophyllus L., linija 26407).

Člen 3

Pogoji za dajanje na trg

Proizvod se lahko daje na trg le za okrasne namene, njegovo gojenje pa ni dovoljeno. Proizvod se lahko daje na trg pod naslednjimi pogoji:

| (a) | v skladu s členom 19(3)(b) Direktive 2001/18/ES odobritev velja 10 let od datuma izdaje odobritve; |
| --- | --- |

(a)

v skladu s členom 19(3)(b) Direktive 2001/18/ES odobritev velja 10 let od datuma izdaje odobritve;

| (b) | posebni identifikator proizvoda je IFD-26407-2; |
| --- | --- |

(b)

posebni identifikator proizvoda je IFD-26407-2;

| (c) | brez poseganja v člen 25 Direktive 2001/18/ES je metodologija za odkrivanje in identifikacijo proizvoda, vključno s poskusnimi podatki, ki kažejo specifičnost metodologije, kot jo je znotrajlaboratorijsko validiral referenčni laboratorij Evropske unije, javno dostopna na povezavi http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm; |
| --- | --- |

(c)

brez poseganja v člen 25 Direktive 2001/18/ES je metodologija za odkrivanje in identifikacijo proizvoda, vključno s poskusnimi podatki, ki kažejo specifičnost metodologije, kot jo je znotrajlaboratorijsko validiral referenčni laboratorij Evropske unije, javno dostopna na povezavi http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

| (d) | brez poseganja v člen 25 Direktive 2001/18/ES imetnik odobritve pristojnim organom in inšpekcijskim službam držav članic ter nadzornim laboratorijem EU na zahtevo omogoči dostop do pozitivnih in negativnih kontrolnih vzorcev proizvoda, njegovega genskega materiala ali referenčnih materialov; |
| --- | --- |

(d)

brez poseganja v člen 25 Direktive 2001/18/ES imetnik odobritve pristojnim organom in inšpekcijskim službam držav članic ter nadzornim laboratorijem EU na zahtevo omogoči dostop do pozitivnih in negativnih kontrolnih vzorcev proizvoda, njegovega genskega materiala ali referenčnih materialov;

| (e) | na oznaki ali v spremljajočem dokumentu proizvoda je navedeno besedilo „Ta proizvod je gensko spremenjeni organizem.“ ali „Ta proizvod je gensko spremenjeni nagelj.“ in besedilo „Ni za prehrano ljudi ali živali niti za gojenje.“. |
| --- | --- |

(e)

na oznaki ali v spremljajočem dokumentu proizvoda je navedeno besedilo „Ta proizvod je gensko spremenjeni organizem.“ ali „Ta proizvod je gensko spremenjeni nagelj.“ in besedilo „Ni za prehrano ljudi ali živali niti za gojenje.“.

Člen 4

Spremljanje

1.   V obdobju veljavnosti odobritve imetnik odobritve zagotovi, da je načrt spremljanja iz prijave, ki vsebuje načrt splošnega nadzora za odkrivanje kakršnih koli škodljivih učinkov na zdravje ljudi ali na okolje, ki izhajajo iz ravnanja s proizvodi ali njihove uporabe, vzpostavljen in se izvaja.

Načrt spremljanja je na voljo na povezavi: [povezava: načrt je objavljen na spletu].

2.   Imetnik odobritve izvajalce dejavnosti in uporabnike neposredno obvešča o varnosti in splošnih značilnostih proizvoda ter pogojih spremljanja, vključno z ustreznimi ukrepi upravljanja, ki se izvedejo v primeru nenamernega gojenja.

3.   Imetnik odobritve Komisiji in pristojnim organom držav članic predloži letna poročila o rezultatih dejavnosti spremljanja.

4.   Imetnik odobritve mora biti Komisiji in pristojnim organom držav članic sposoben predložiti dokaze:

| (a) | da obstoječe mreže za spremljanje, kot so opredeljene v načrtu spremljanja iz prijave, vključno z nacionalnimi botaničnimi mrežami za nadzor in službami za varstvo rastlin, zbirajo podatke, ki so pomembni za spremljanje proizvodov, ter |
| --- | --- |

(a)

da obstoječe mreže za spremljanje, kot so opredeljene v načrtu spremljanja iz prijave, vključno z nacionalnimi botaničnimi mrežami za nadzor in službami za varstvo rastlin, zbirajo podatke, ki so pomembni za spremljanje proizvodov, ter

| (b) | da se te obstoječe mreže za spremljanje iz točke (a) strinjajo, da dajo navedene informacije na voljo imetniku odobritve pred datumom predložitve poročil o spremljanju Komisiji in pristojnim organom držav članic v skladu z odstavkom 3. |
| --- | --- |

(b)

da se te obstoječe mreže za spremljanje iz točke (a) strinjajo, da dajo navedene informacije na voljo imetniku odobritve pred datumom predložitve poročil o spremljanju Komisiji in pristojnim organom držav članic v skladu z odstavkom 3.

Člen 5

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na Kraljevino Nizozemsko.

V Bruslju, 24. aprila 2015

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  UL L 106, 17.4.2001, str. 1.

1

(2)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2014. Znanstveno mnenje o prijavi (sklic C/NL/09/02) za dajanje gensko spremenjenih nageljnov IFD-26407-2 s spremenjeno barvo na trg za uvoz rezanega cvetja za okrasne namene na podlagi dela C Direktive 2001/18/ES s strani podjetja Florigene. EFSA Journal 2014;12(12):3935, 18 str., doi:10.2903/j.efsa.2014.3935

2

EFSA Journal

(3)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

3

(4)  Uredbe Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih indikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

4

---

| 30.4.2015 | SL | Uradni list Evropske unije | L 112/56 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

SL

Uradni list Evropske unije

L 112/56

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/695

z dne 24. aprila 2015

o obnovitvi odobritve obstoječih proizvodov iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445 (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2) in odobritvi za dajanje na trg olja iz bombaževega semena, proizvedenega iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445 (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2), v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2769)

(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti členov 7(3), 11(3), 19(3) in 23(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Družba Monsanto Europe S.A. je 30. novembra 2004 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Združenega kraljestva vložila vlogo za dajanje na trg olja iz bombaževega semena za živila in krmo, proizvedenega iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445, in njegovih sestavin. |
| --- | --- |

(1)

Družba Monsanto Europe S.A. je 30. novembra 2004 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Združenega kraljestva vložila vlogo za dajanje na trg olja iz bombaževega semena za živila in krmo, proizvedenega iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445, in njegovih sestavin.

| (2) | Aditivi za živila, posamična krmila in krmni dodatki, proizvedeni iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445, so bili dani na trg pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter so bili prijavljeni kot obstoječi proizvodi v skladu s členoma 8(1)(b) in 20(1)(b) navedene uredbe. |
| --- | --- |

(2)

Aditivi za živila, posamična krmila in krmni dodatki, proizvedeni iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445, so bili dani na trg pred začetkom veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter so bili prijavljeni kot obstoječi proizvodi v skladu s členoma 8(1)(b) in 20(1)(b) navedene uredbe.

| (3) | Družba Monsanto Europe S.A. je 17. aprila 2007 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji predložila vlogo za obnovitev odobritve obstoječih aditivov za živila, posamičnih krmil in krmnih dodatkov, proizvedenih iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445. |
| --- | --- |

(3)

Družba Monsanto Europe S.A. je 17. aprila 2007 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji predložila vlogo za obnovitev odobritve obstoječih aditivov za živila, posamičnih krmil in krmnih dodatkov, proizvedenih iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445.

| (4) | Področje uporabe obeh vlog skupaj pokriva vse različne vrste komercialne uporabe živil in krme, proizvedenih iz bombaža, kakor je opredeljeno v členih 3(1)(c) in 15(1)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Področje uporabe obeh vlog skupaj pokriva vse različne vrste komercialne uporabe živil in krme, proizvedenih iz bombaža, kakor je opredeljeno v členih 3(1)(c) in 15(1)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (5) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 28. marca 2012 dala pozitivno mnenje (2) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da so proizvodi iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445 v okviru predvidenih načinov uporabe enako varni kot proizvodi iz konvencionalnega bombaža. |
| --- | --- |

(5)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 28. marca 2012 dala pozitivno mnenje (2) v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da so proizvodi iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445 v okviru predvidenih načinov uporabe enako varni kot proizvodi iz konvencionalnega bombaža.

| (6) | EFSA je ugotovila, da analiza horizontalnega genskega prenosa z gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445 na bakterije ni pokazala tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje v okviru predvidenih načinov uporabe glede na pričakovan redek genski prenos z rastlin na bakterije v primerjavi z genskim prenosom med bakterijami in glede na zelo majhno izpostavljenost DNK iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445. |
| --- | --- |

(6)

EFSA je ugotovila, da analiza horizontalnega genskega prenosa z gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445 na bakterije ni pokazala tveganja za zdravje ljudi ali živali ali za okolje v okviru predvidenih načinov uporabe glede na pričakovan redek genski prenos z rastlin na bakterije v primerjavi z genskim prenosom med bakterijami in glede na zelo majhno izpostavljenost DNK iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445.

| (7) | EFSA je preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

EFSA je preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členoma 6(4) in 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (8) | Zato bi bilo treba odobriti proizvode iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445. |
| --- | --- |

(8)

Zato bi bilo treba odobriti proizvode iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445.

| (9) | V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator (3). |
| --- | --- |

(9)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator (3).

| (10) | Na podlagi mnenja agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, proizvedene iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen zahtev iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Na podlagi mnenja agencije EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, proizvedene iz gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen zahtev iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (11) | Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

| (12) | V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (4) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
| --- | --- |

(12)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (4) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

| (13) | Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo predložil osnutek izvedbenega akta. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
| --- | --- |

(13)

Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo predložil osnutek izvedbenega akta. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjenemu bombažu (Gossypium hirsutum L. in Gossypium barbadense L.) MON 531 × MON 1445, kakor je opredeljen v točki (b) Priloge k temu sklepu, se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodeli posebni identifikator MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2.

Člen 2

Odobritev

Za namene členov 4(2) in 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

| (a) | živila, proizvedena iz bombaža MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2; |
| --- | --- |

(a)

živila, proizvedena iz bombaža MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2;

| (b) | krma, proizvedena iz bombaža MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2. |
| --- | --- |

(b)

krma, proizvedena iz bombaža MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2.

Člen 3

Označevanje

Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je „ime organizma“„bombaž“.

Člen 4

Register Skupnosti

Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 5

Imetnik odobritve

Imetnik dovoljenja je Monsanto Europe S.A., Belgija, kot predstavnik Monsanto Company, Združene države Amerike.

Člen 6

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 7

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270–272, 1150 Bruselj – Belgija.

V Bruslju, 24. aprila 2015

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

1

(2)  Znanstveno mnenje o vlogah Monsanta EFSA-GMO-UK-2005-09 in EFSA-GMO-RX-MON531×MON1445 za dajanje na trg živil in krme, proizvedenih iz ali ki vsebujejo sestavine, proizvedene iz na insekte in herbicide odpornega gensko spremenjenega bombaža MON 531 × MON 1445, in za obnovitev odobritve obstoječih proizvodov, proizvedenih iz bombaža MON 531 × MON 1445, oboje v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. EFSA Journal (2012);10(3):2608. doi:10.2903/j.efsa.2012.2608.

2

EFSA Journal

(3)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

3

(4)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).

4

---

PRILOGA

(a)   Vložnik in imetnik odobritve

| Ime | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Naslov | : | Avenue de Tervuren 270–272, 1150, Bruselj – Belgija |

Ime

:

Monsanto Europe S.A.

Naslov

:

Avenue de Tervuren 270–272, 1150, Bruselj – Belgija

V imenu Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Združene države Amerike.

(b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov

| 1. | živila, proizvedena iz bombaža MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2; |
| --- | --- |

1.

živila, proizvedena iz bombaža MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2;

| 2. | krma, proizvedena iz bombaža MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2. |
| --- | --- |

2.

krma, proizvedena iz bombaža MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2.

Gensko spremenjeni bombaž MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2, kakor je opisan v vlogi, izraža beljakovino Cry1Ac, ki povzroča odpornost proti škodljivim vrstam metuljev, in beljakovino CP4 EPSPS, ki povzroča odpornost proti herbicidom, ki vsebujejo glifosat. Gena nptII, ki povzroča odpornost na kanamicin in neomicin, in aadA, ki povzroča odpornost na spektinomicin in streptomicin, sta bila uporabljena kot selektivna označevalca v postopku genske spremembe.

(c)   Označevanje

Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 je „ime organizma“„bombaž“.

(d)   Metoda za odkrivanje

| 1. | Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za bombaž MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2. |
| --- | --- |

1.

Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za bombaž MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2.

| 2. | Na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm. |
| --- | --- |

2.

Na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.

| 3. | Referenčno gradivo: AOCS 0804-B, AOCS 0804-C in AOCS 0804-A so na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

3.

Referenčno gradivo: AOCS 0804-B, AOCS 0804-C in AOCS 0804-A so na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/tech/crm.

(e)   Posebni identifikator

MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2

(f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti

Ni relevantno.

(g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi

Se ne zahtevajo.

(h)   Načrt spremljanja učinkov na okolje

Se ne zahteva.

(i)   Zahteve za spremljanje po začetku trženja za uporabo živil za prehrano ljudi

Se ne zahtevajo.

---

| 30.4.2015 | SL | Uradni list Evropske unije | L 112/60 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

SL

Uradni list Evropske unije

L 112/60

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/696

z dne 24. aprila 2015

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON87705 (MON-877Ø5-6), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2770)

(Besedilo v nizozemskem in francoskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Družba Monsanto Europe S.A je 18. februarja 2010 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo MON87705, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). |
| --- | --- |

(1)

Družba Monsanto Europe S.A je 18. februarja 2010 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo MON87705, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

| (2) | Vloga zajema tudi dajanje na trg soje MON87705 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen živil in krme, uporabljajo kot katera koli druga soja, z izjemo za gojenje. |
| --- | --- |

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg soje MON87705 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen živil in krme, uporabljajo kot katera koli druga soja, z izjemo za gojenje.

| (3) | Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(3)

Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

| (4) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 30. oktobra 2012 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). Ugotovila je, da je soja MON87705, kot je opisana v vlogi, v okviru predvidenih načinov uporabe, ki jih je predlagal vložnik, glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje enako varna kot konvencionalna vrsta soje. Ti načini uporabe so zajemali vse vrste uporabe v živilih in krmi tako kot pri kateri koli konvencionalni soji, razen komercialne uporabe olja za cvrtje. |
| --- | --- |

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 30. oktobra 2012 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). Ugotovila je, da je soja MON87705, kot je opisana v vlogi, v okviru predvidenih načinov uporabe, ki jih je predlagal vložnik, glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje enako varna kot konvencionalna vrsta soje. Ti načini uporabe so zajemali vse vrste uporabe v živilih in krmi tako kot pri kateri koli konvencionalni soji, razen komercialne uporabe olja za cvrtje.

| (5) | EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (6) | EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov. |
| --- | --- |

(6)

EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov.

| (7) | Nato je Komisija pooblastila agencijo EFSA, naj dopolni svoje mnenje, tako da bo zajemalo komercialno uporabo olja za cvrtje, pridobljenega iz soje MON87705, in da po potrebi od vložnika zahteva potrebne informacije. |
| --- | --- |

(7)

Nato je Komisija pooblastila agencijo EFSA, naj dopolni svoje mnenje, tako da bo zajemalo komercialno uporabo olja za cvrtje, pridobljenega iz soje MON87705, in da po potrebi od vložnika zahteva potrebne informacije.

| (8) | EFSA je 17. decembra 2013 izdala poročilo (4), s katerim je dopolnila svoje prvotno mnenje, tako da je vanj vključila olje, pridobljeno iz soje MON87705, za cvrtje v komercialne namene, ter ugotovila, da posodobljena ocena hranilne vrednosti, ki zajema vse vrste uporabe olja iz soje MON87705 v prehrani, ne vpliva na človekovo zdravje in prehrano. |
| --- | --- |

(8)

EFSA je 17. decembra 2013 izdala poročilo (4), s katerim je dopolnila svoje prvotno mnenje, tako da je vanj vključila olje, pridobljeno iz soje MON87705, za cvrtje v komercialne namene, ter ugotovila, da posodobljena ocena hranilne vrednosti, ki zajema vse vrste uporabe olja iz soje MON87705 v prehrani, ne vpliva na človekovo zdravje in prehrano.

| (9) | Poleg tega je EFSA v svojem dopolnjenem poročilu priporočila izvedbo načrta spremljanja po dajanju na trg, ki naj bi se osredotočal na zbiranje podatkov o prehrani evropskega prebivalstva. |
| --- | --- |

(9)

Poleg tega je EFSA v svojem dopolnjenem poročilu priporočila izvedbo načrta spremljanja po dajanju na trg, ki naj bi se osredotočal na zbiranje podatkov o prehrani evropskega prebivalstva.

| (10) | Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti. |
| --- | --- |

(10)

Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti.

| (11) | V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (5) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator. |
| --- | --- |

(11)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (5) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator.

| (12) | Živila, živilske sestavine in krma, ki vsebujejo sojo MON87705, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, bi morali biti označeni v skladu z zahtevami iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Živila, živilske sestavine in krma, ki vsebujejo sojo MON87705, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, bi morali biti označeni v skladu z zahtevami iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (13) | Na podlagi mnenja agencije EFSA, ki potrjuje, da je bila sestava maščobnih kislin semen soje MON87705 in iz njih pridobljenega olja spremenjena v primerjavi s konvencionalno vrsto soje, se zdi v skladu s členoma 13(2)(a) in 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 potrebna posebna oznaka. |
| --- | --- |

(13)

Na podlagi mnenja agencije EFSA, ki potrjuje, da je bila sestava maščobnih kislin semen soje MON87705 in iz njih pridobljenega olja spremenjena v primerjavi s konvencionalno vrsto soje, se zdi v skladu s členoma 13(2)(a) in 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 potrebna posebna oznaka.

| (14) | Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo GSO, za katere se zahteva odobritev, ali so iz njih sestavljeni in ki niso živila, tudi jasno navedeno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje. |
| --- | --- |

(14)

Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo GSO, za katere se zahteva odobritev, ali so iz njih sestavljeni in ki niso živila, tudi jasno navedeno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

| (15) | Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih od 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe. |
| --- | --- |

(15)

Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (6) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih od 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

| (16) | Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (7). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v točki (e) člena 6(5) in členu 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (7). Na podlagi mnenja agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v točki (e) člena 6(5) in členu 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (17) | Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja po dajanju na trg. |
| --- | --- |

(17)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja po dajanju na trg.

| (18) | Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(18)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

| (19) | V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
| --- | --- |

(19)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (8) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

| (20) | Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
| --- | --- |

(20)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjeni soji MON87705 (Glycine max (L.) Merr.), opredeljeni v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator MON-877Ø5-6, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 65/2004.

Člen 2

Odobritev

Za namene členov 4(2) in 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

| (a) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-877Ø5-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-877Ø5-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| (b) | krma, ki vsebuje sojo MON-877Ø5-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

(b)

krma, ki vsebuje sojo MON-877Ø5-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

| (c) | soja MON-877Ø5-6 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk (a) in (b), razen za gojenje. |
| --- | --- |

(c)

soja MON-877Ø5-6 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk (a) in (b), razen za gojenje.

Člen 3

Označevanje

1.   Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.

2.   Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(2)(a) in 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se za imenom organizma na oznaki ali po potrebi v dokumentih, ki so priloženi proizvodu, navede besedilo „z večjo vsebnostjo enkrat nenasičenih maščob in manjšo vsebnostjo večkrat nenasičenih maščob“.

3.   Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo MON-877Ø5-6 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

Člen 4

Spremljanje učinkov na okolje

1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 5

Spremljanje po dajanju na trg v skladu s členom 6(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003

1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja po dajanju na trg sojinega olja MON-877Ø5-6, kakor je določeno v točki (g) Priloge.

2.   Imetnik odobritve Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja po dajanju na trg, in sicer za celotno obdobje odobritve.

Člen 6

Register Skupnosti

Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 7

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je Monsanto Europe S.A., Belgija, ki predstavlja podjetje Monsanto Company, Združene države.

Člen 8

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 9

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruselj – Belgija.

V Bruslju, 24. aprila 2015

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

1

(2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

2

(3)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2012. Znanstveno mnenje o vlogi EFSA-GMO-NL-2010-78 družbe Monsanto za dajanje na trg proti herbicidom odporne gensko spremenjene soje MON87705 z visoko vsebnostjo oleinske kisline za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. EFSA Journal 2012;10(10):2909, 34 str., doi:10.2903/j.efsa.2012.2909

3

EFSA Journal

(4)  Odbor EFSA za GSO, 2013. Poročilo, ki dopolnjuje znanstveno mnenje o vlogi EFSA-GMO-NL-2010-78 in v katerem je zajeta varnost olja iz soje MON87705 za cvrtje v komercialne namene. EFSA journal 2013;11(12):3507, 9 str., doi:10.2903/j.efsa.2013.3507

4

EFSA journal

(5)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

5

(6)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

6

(7)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

7

(8)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).

8

---

PRILOGA

(a)   Vložnik in imetnik odobritve

| Ime | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Naslov | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruselj – Belgija |

Ime

:

Monsanto Europe S.A.

Naslov

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruselj – Belgija

v imenu družbe Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Združene države Amerike.

(b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov

| 1. | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-877Ø5-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

1.

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-877Ø5-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| 2. | krma, ki vsebuje sojo MON-877Ø5-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

2.

krma, ki vsebuje sojo MON-877Ø5-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

| 3. | soja MON-877Ø5-6 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk 1 in 2, razen za gojenje. |
| --- | --- |

3.

soja MON-877Ø5-6 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk 1 in 2, razen za gojenje.

Gensko spremenjena soja MON-877Ø5-6, kot je opisana v vlogi, ima manj izraženo Δ12-desaturazo maščobnih kislin (FAO 2) in tioesterazo palmitoil acilprenašalnega proteina (FATB), posledica česar je povečanje vsebnosti oleinske kisline in zmanjšanje vsebnosti linolne kisline, ter izraža beljakovino CP4 EPSPS, ki povzroča odpornost na herbicide na osnovi glifosata.

(c)   Označevanje

| 1. | zaradi posebnih zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“; |
| --- | --- |

1.

zaradi posebnih zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“;

| 2. | zaradi zahtev za označevanje iz členov 13(2)(a) in 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se za imenom organizma na oznaki ali po potrebi v dokumentih, priloženih proizvodu, navede besedilo „z večjo vsebnostjo enkrat nenasičenih maščob in manjšo vsebnostjo večkrat nenasičenih maščob“; |
| --- | --- |

2.

zaradi zahtev za označevanje iz členov 13(2)(a) in 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se za imenom organizma na oznaki ali po potrebi v dokumentih, priloženih proizvodu, navede besedilo „z večjo vsebnostjo enkrat nenasičenih maščob in manjšo vsebnostjo večkrat nenasičenih maščob“;

| 3. | na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo MON-877Ø5-6 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a). |
| --- | --- |

3.

na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo MON-877Ø5-6 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

(d)   Metoda določanja

| 1. | kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na polimerazni verižni reakciji (PCR) v realnem času, za sojo MON-877Ø5-6; |
| --- | --- |

1.

kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na polimerazni verižni reakciji (PCR) v realnem času, za sojo MON-877Ø5-6;

| 2. | na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen soje, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen soje, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | referenčni material: AOCS 0210-A in AOCS 0906-A, na voljo pri združenju American Oil Chemists Society na spletni strani: http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

referenčni material: AOCS 0210-A in AOCS 0906-A, na voljo pri združenju American Oil Chemists Society na spletni strani: http://www.aocs.org/tech/crm

(e)   Posebni identifikator

MON-877Ø5-6

(f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti

Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: glej [izpolniti po uradnem obvestilu].

(g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi

spremljanje po dajanju na trg v skladu s členom 6(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003

| 1. | Imetnik odobritve zbira naslednje informacije:






  (i) | količine sojinega olja MON-877Ø5-6 in soje MON-877Ø5-6 za ekstrakcijo olja, uvožene v Evropsko unijo za dajanje na trg kot prehrambeni proizvodi ali v prehrambenih proizvodih; |
| --- | --- | --- |

1.

Imetnik odobritve zbira naslednje informacije:

(i)

količine sojinega olja MON-877Ø5-6 in soje MON-877Ø5-6 za ekstrakcijo olja, uvožene v Evropsko unijo za dajanje na trg kot prehrambeni proizvodi ali v prehrambenih proizvodih;

| (ii) | v primeru uvoza proizvodov iz točke (i) rezultate iskanja v zbirki podatkov FAOSTAT o količinah porabljenega rastlinskega olja v državah članicah, vključno s spremembami količin različnih vrst porabljenega olja. |
| --- | --- |

(ii)

v primeru uvoza proizvodov iz točke (i) rezultate iskanja v zbirki podatkov FAOSTAT o količinah porabljenega rastlinskega olja v državah članicah, vključno s spremembami količin različnih vrst porabljenega olja.

| 2. | Imetnik odobritve mora na podlagi zbranih in sporočenih informacij pregledati oceno hranilne vrednosti, opravljeno kot del ocene tveganja. |
| --- | --- |

2.

Imetnik odobritve mora na podlagi zbranih in sporočenih informacij pregledati oceno hranilne vrednosti, opravljeno kot del ocene tveganja.

(h)   Načrt spremljanja učinkov na okolje

načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

[Povezava: načrt je objavljen na spletu]

Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda sčasoma treba spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodobljenim registrom Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

---

| 30.4.2015 | SL | Uradni list Evropske unije | L 112/66 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

SL

Uradni list Evropske unije

L 112/66

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/697

z dne 24. aprila 2015

o odobritvi dajanja na trg gensko spremenjene koruze T25 (ACS-ZMØØ3-2) in obnovitvi odobritve obstoječih proizvodov iz koruze T25 (ACS-ZMØØ3-2) v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2772)

(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3), člena 11(3), člena 19(3) in člena 23(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Družba Bayer CropScience je 17. aprila 2007 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnemu organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo T25, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. |
| --- | --- |

(1)

Družba Bayer CropScience je 17. aprila 2007 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnemu organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo T25, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni.

| (2) | Vloga zajema tudi dajanje na trg koruze T25 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen za živila in krmo, uporabljajo kot katera koli druga koruza, vključno s semeni za gojenje. |
| --- | --- |

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg koruze T25 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen za živila in krmo, uporabljajo kot katera koli druga koruza, vključno s semeni za gojenje.

| (3) | Vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni v skladu z načeli iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(3)

Vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni v skladu z načeli iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

| (4) | Družba Bayer CropScience je 17. aprila 2007 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropski komisiji predložila vlogo za obnovitev dovoljenja za živila in živilske sestavine, proizvedene iz koruze T25, krmo, ki vsebuje ali je sestavljena iz gensko spremenjene koruze T25, krmo, proizvedeno iz koruze T25 (posamična krmila in krmni dodatki), in semena koruze T25 za gojenje, ki so bila priglašena kot obstoječi proizvodi v skladu s členom 8(1)(a) in členom 20(1)(a) navedene uredbe. |
| --- | --- |

(4)

Družba Bayer CropScience je 17. aprila 2007 v skladu s členoma 11 in 23 Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropski komisiji predložila vlogo za obnovitev dovoljenja za živila in živilske sestavine, proizvedene iz koruze T25, krmo, ki vsebuje ali je sestavljena iz gensko spremenjene koruze T25, krmo, proizvedeno iz koruze T25 (posamična krmila in krmni dodatki), in semena koruze T25 za gojenje, ki so bila priglašena kot obstoječi proizvodi v skladu s členom 8(1)(a) in členom 20(1)(a) navedene uredbe.

| (5) | Družba Bayer CropScience je 11. januarja 2013 Evropsko komisijo obvestila o svoji odločitvi, da spremeni obseg zgoraj navedenih vlog, tako da ne vključujejo več dovoljenja za semena koruze T25 za gojenje v Evropski uniji. |
| --- | --- |

(5)

Družba Bayer CropScience je 11. januarja 2013 Evropsko komisijo obvestila o svoji odločitvi, da spremeni obseg zgoraj navedenih vlog, tako da ne vključujejo več dovoljenja za semena koruze T25 za gojenje v Evropski uniji.

| (6) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 3. oktobra 2013 dala pozitivno mnenje tako o novi vlogi kot tudi o vlogi za podaljšanje. Ugotovila je, da je koruza T25, kot je opisana v vlogah, v okviru predvidenega načina uporabe glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje enako varna kot njej podobna konvencionalna vrsta (3). Agencija je v mnenju preučila tudi vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) navedene uredbe. |
| --- | --- |

(6)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 3. oktobra 2013 dala pozitivno mnenje tako o novi vlogi kot tudi o vlogi za podaljšanje. Ugotovila je, da je koruza T25, kot je opisana v vlogah, v okviru predvidenega načina uporabe glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje enako varna kot njej podobna konvencionalna vrsta (3). Agencija je v mnenju preučila tudi vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) navedene uredbe.

| (7) | Agencija je v mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvideno uporabo proizvodov. |
| --- | --- |

(7)

Agencija je v mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

| (8) | Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti. |
| --- | --- |

(8)

Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti.

| (9) | Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) bi bilo treba dodeliti posebni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(9)

Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) bi bilo treba dodeliti posebni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 (4).

| (10) | Na podlagi mnenja Agencije za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo koruzo T25, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, pa bi moralo biti iz oznak proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni in ki niso živila, za katere se zahteva odobritev, jasno razvidno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje. |
| --- | --- |

(10)

Na podlagi mnenja Agencije za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo koruzo T25, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, pa bi moralo biti iz oznak proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni in ki niso živila, za katere se zahteva odobritev, jasno razvidno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

| (11) | Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe. |
| --- | --- |

(11)

Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

| (12) | Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja okoljskih učinkov. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja okoljskih učinkov. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (13) | Vse ustrezne podatke iz odobritve proizvodov je treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Vse ustrezne podatke iz odobritve proizvodov je treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003.

| (14) | O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7). |
| --- | --- |

(14)

O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7).

| (15) | O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vlagateljem. |
| --- | --- |

(15)

O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vlagateljem.

| (16) | Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
| --- | --- |

(16)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt, zato je predsednik odboru za pritožbe predložil osnutek izvedbenega akta v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjeni koruzi (Zea mays L.) T25, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator ACS-ZMØØ3-2 v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004.

Člen 2

Odobritev

Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

| (a) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo ACS-ZMØØ3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo ACS-ZMØØ3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| (b) | krma, ki vsebuje koruzo ACS-ZMØØ3-2, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

(b)

krma, ki vsebuje koruzo ACS-ZMØØ3-2, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

| (c) | koruza ACS-ZMØØ3-2 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot koruza iz točk (a) in (b), z izjemo gojenja. |
| --- | --- |

(c)

koruza ACS-ZMØØ3-2 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot koruza iz točk (a) in (b), z izjemo gojenja.

Člen 3

Označevanje

1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.

2.   Proizvodi, ki vsebujejo koruzo ACS-ZMØØ3-2 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

Člen 4

Spremljanje učinkov na okolje

1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 5

Register Skupnosti

Podatki iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 6

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je družba Bayer CropScience AG.

Člen 7

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 8

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Nemčija.

V Bruslju, 24. aprila 2015

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

1

(2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00761

3

(4)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

4

(5)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

5

(6)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

6

(7)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).

7

---

PRILOGA

(a)   Vlagatelj in imetnik odobritve:

| Ime | : | Bayer CropScience AG. |
| --- | --- | --- |
| Naslov | : | Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Nemčija. |

Ime

:

Bayer CropScience AG.

Naslov

:

Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Nemčija.

(b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov:

| 1. | Živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo ACS-ZMØØ3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. |
| --- | --- |

1.

Živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo ACS-ZMØØ3-2, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni.

| 2. | Krma, ki vsebuje koruzo ACS-ZMØØ3-2, je iz nje sestavljena ali proizvedena. |
| --- | --- |

2.

Krma, ki vsebuje koruzo ACS-ZMØØ3-2, je iz nje sestavljena ali proizvedena.

| 3. | Koruza ACS-ZMØØ3-2 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot koruza iz točk 1 in 2, z izjemo gojenja. |
| --- | --- |

3.

Koruza ACS-ZMØØ3-2 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot koruza iz točk 1 in 2, z izjemo gojenja.

Gensko spremenjena koruza ACS-ZMØØ3-2, kakor je opisana v vlogi, izloča beljakovino PAT, zaradi katere je odporna na herbicid glufosinat-amonij.

(c)   Označevanje:

| 1. | Za namene posebnih zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“. |
| --- | --- |

1.

Za namene posebnih zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„koruza“.

| 2. | Proizvodi, ki vsebujejo koruzo ACS-ZMØØ3-2 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a). |
| --- | --- |

2.

Proizvodi, ki vsebujejo koruzo ACS-ZMØØ3-2 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

(d)   Metoda za odkrivanje:

| — | Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za koruzo ACS-ZMØØ3-2. |
| --- | --- |

—

Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za koruzo ACS-ZMØØ3-2.

| — | Na podlagi DNK, ekstrahirane iz listov, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm. |
| --- | --- |

—

Na podlagi DNK, ekstrahirane iz listov, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm.

| — | Referenčni material: AOCS 0306-H in AOCS 0306-C je na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

—

Referenčni material: AOCS 0306-H in AOCS 0306-C je na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani http://www.aocs.org/tech/crm.

(e)   Posebni identifikator:

ACS-ZMØØ3-2

(f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti:

Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti [po prejetju uradnega obvestila se vnesejo v register EU za gensko spremenjena živila in krmo].

(g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi:

Se ne zahteva.

(h)   Načrt spremljanja:

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES [po prejetju uradnega obvestila se vnese v register EU za gensko spremenjena živila in krmo].

(i)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg

Se ne zahteva.

---

| 30.4.2015 | SL | Uradni list Evropske unije | L 112/71 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

SL

Uradni list Evropske unije

L 112/71

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/698

z dne 24. aprila 2015

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo 305423 (DP-3Ø5423-1), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2773)

(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Družba Pioneer Overseas Corporation je 14. junija 2007 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo 305423, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). |
| --- | --- |

(1)

Družba Pioneer Overseas Corporation je 14. junija 2007 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo 305423, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

| (2) | Vloga zajema tudi dajanje na trg soje 305423 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen živil in krme, uporabljajo kot katera koli druga soja, z izjemo za gojenje. |
| --- | --- |

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg soje 305423 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen živil in krme, uporabljajo kot katera koli druga soja, z izjemo za gojenje.

| (3) | Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(3)

Vloga v skladu s členoma 5(5) in 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

| (4) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 18. decembra 2013 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). Ugotovila je, da je soja 305423, kot je opisana v vlogi, v okviru predvidenih načinov uporabe glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje enako varna kot gensko nespremenjena soja. |
| --- | --- |

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 18. decembra 2013 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 (3). Ugotovila je, da je soja 305423, kot je opisana v vlogi, v okviru predvidenih načinov uporabe glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje enako varna kot gensko nespremenjena soja.

| (5) | EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

EFSA je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (6) | EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov. Poleg tega je EFSA priporočila izvedbo načrta spremljanja po dajanju na trg, ki naj bi se osredotočal na zbiranje podatkov o prehrani evropskega prebivalstva. |
| --- | --- |

(6)

EFSA je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov. Poleg tega je EFSA priporočila izvedbo načrta spremljanja po dajanju na trg, ki naj bi se osredotočal na zbiranje podatkov o prehrani evropskega prebivalstva.

| (7) | Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti. |
| --- | --- |

(7)

Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti.

| (8) | V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator. |
| --- | --- |

(8)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo treba vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) dodeliti posebni identifikator.

| (9) | Živila, živilske sestavine in krma, ki vsebujejo sojo 305423, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, bi morali biti označeni v skladu z zahtevami iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(9)

Živila, živilske sestavine in krma, ki vsebujejo sojo 305423, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, bi morali biti označeni v skladu z zahtevami iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (10) | Na podlagi mnenja agencije EFSA, ki potrjuje, da je bila sestava maščobnih kislin semen soje 305423 in iz njih pridobljenega olja spremenjena v primerjavi s konvencionalno vrsto soje, se zdi v skladu s členoma 13(2)(a) in 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 potrebna posebna oznaka. |
| --- | --- |

(10)

Na podlagi mnenja agencije EFSA, ki potrjuje, da je bila sestava maščobnih kislin semen soje 305423 in iz njih pridobljenega olja spremenjena v primerjavi s konvencionalno vrsto soje, se zdi v skladu s členoma 13(2)(a) in 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 potrebna posebna oznaka.

| (11) | Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo GSO, za katere se zahteva odobritev, ali so iz njih sestavljeni in ki niso živila, tudi jasno navedeno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje. |
| --- | --- |

(11)

Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi moralo biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo GSO, za katere se zahteva odobritev, ali so iz njih sestavljeni in ki niso živila, tudi jasno navedeno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

| (12) | Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe. |
| --- | --- |

(12)

Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

| (13) | Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). V skladu z mnenjem agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v točki (e) člena 6(5) in členu 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). V skladu z mnenjem agencije EFSA ni upravičeno uvesti posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kakor je določeno v točki (e) člena 6(5) in členu 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (14) | Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja po dajanju na trg. |
| --- | --- |

(14)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja po dajanju na trg.

| (15) | Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

| (16) | V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
| --- | --- |

(16)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

| (17) | Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
| --- | --- |

(17)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjeni soji 305423 (Glycine max (L.) Merr.), opredeljeni v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator DP-3Ø5423-1, kakor je določeno v Uredbi (ES) št. 65/2004.

Člen 2

Odobritev

Za namene členov 4(2) in 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

| (a) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo DP-3Ø5423-1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo DP-3Ø5423-1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| (b) | krma, ki vsebuje sojo DP-3Ø5423-1, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

(b)

krma, ki vsebuje sojo DP-3Ø5423-1, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

| (c) | soja DP-3Ø5423-1 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk (a) in (b), razen za gojenje. |
| --- | --- |

(c)

soja DP-3Ø5423-1 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk (a) in (b), razen za gojenje.

Člen 3

Označevanje

1.   Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.

2.   Za namene zahtev za označevanje iz členov 13(2)(a) in 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se za imenom organizma na oznaki ali po potrebi v dokumentih, ki so priloženi proizvodu, navede besedilo „z večjo vsebnostjo enkrat nenasičenih maščob in manjšo vsebnostjo večkrat nenasičenih maščob“.

3.   Na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo DP-3Ø5423-1 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

Člen 4

Spremljanje učinkov na okolje

1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 5

Spremljanje po dajanju na trg v skladu s členom 6(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003

1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja po dajanju na trg sojinega olja DP-3Ø5423-1, kakor je določeno v točki (g) Priloge.

2.   Imetnik odobritve Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja po dajanju na trg, in sicer za celotno obdobje odobritve.

Člen 6

Register Skupnosti

Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 7

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je družba Pioneer Overseas Corporation.

Člen 8

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 9

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruselj – Belgija.

V Bruslju, 24. aprila 2015

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

1

(2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

2

(3)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2013. Znanstveno mnenje o vlogi EFSA-GMO-NL-2007-45 družbe Pioneer za dajanje na trg proti herbicidom odporne gensko spremenjene soje 305423 z visoko vsebnostjo oleinske kisline za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. EFSA Journal 2013;11(12):3499, 35 str., doi:10.2903/j.efsa.2013.3499

3

EFSA Journal

(4)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

4

(5)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

5

(6)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

6

(7)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).

7

---

PRILOGA

(a)   Vložnik in imetnik odobritve

| Ime | : | Pioneer Overseas Corporation |
| --- | --- | --- |
| Naslov | : | Avenue des Arts 44, B-1040 Bruselj – Belgija |

Ime

:

Pioneer Overseas Corporation

Naslov

:

Avenue des Arts 44, B-1040 Bruselj – Belgija

V imenu družbe Pioneer Hi-Bred International, Inc. – 7100 NW 62nd Avenue – P.O. Box 1014 – Johnston, IA 50131-1014 – Združene države Amerike.

(b)   Poimenovanje in opredelitev proizvodov

| 1. | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo DP-3Ø5423-1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

1.

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo DP-3Ø5423-1, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| 2. | krma, ki vsebuje sojo DP-3Ø5423-1, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

2.

krma, ki vsebuje sojo DP-3Ø5423-1, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

| 3. | soja DP-3Ø5423-1 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk 1 in 2, razen za gojenje. |
| --- | --- |

3.

soja DP-3Ø5423-1 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot proizvodi iz točk 1 in 2, razen za gojenje.

Gensko spremenjena soja DP-3Ø5423-1, kot je opisana v vlogi, ima manj izražen encim soje omega-6 desaturaza, posledica tega pa je višja vsebnost oleinske kisline in manjša vsebnost linolne kisline, ter izraža optimiziran gen Glycine max-hra, ki povzroča toleranco za herbicide, ki inhibirajo acetolaktat sintazo.

(c)   Označevanje

| 1. | zaradi posebnih zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“; |
| --- | --- |

1.

zaradi posebnih zahtev za označevanje iz členov 13(1) in 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“;

| 2. | zaradi zahtev za označevanje iz členov 13(2)(a) in 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se za imenom organizma na oznaki ali po potrebi v dokumentih, priloženih proizvodu, navede besedilo „z večjo vsebnostjo enkrat nenasičenih maščob in manjšo vsebnostjo večkrat nenasičenih maščob“; |
| --- | --- |

2.

zaradi zahtev za označevanje iz členov 13(2)(a) in 25(2)(c) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se za imenom organizma na oznaki ali po potrebi v dokumentih, priloženih proizvodu, navede besedilo „z večjo vsebnostjo enkrat nenasičenih maščob in manjšo vsebnostjo večkrat nenasičenih maščob“;

| 3. | na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo DP-3Ø5423-1 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a). |
| --- | --- |

3.

na oznaki proizvodov, ki vsebujejo sojo DP-3Ø5423-1 ali so iz nje sestavljeni, in v dokumentih, priloženih tem proizvodom, se navede besedilo „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

(d)   Metoda določanja

| — | kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za sojo DP-3Ø5423-1, |
| --- | --- |

—

kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za sojo DP-3Ø5423-1,

| — | na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen soje, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx, |
| --- | --- |

—

na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen soje, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx,

| — | referenčni material: ERM-BF426, na voljo pri Inštitutu za referenčne materiale in meritve (IRMM) Skupnega raziskovalnega središča (JRC) Evropske komisije na spletnem naslovu: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm |
| --- | --- |

—

referenčni material: ERM-BF426, na voljo pri Inštitutu za referenčne materiale in meritve (IRMM) Skupnega raziskovalnega središča (JRC) Evropske komisije na spletnem naslovu: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

(e)   Posebni identifikator

DP-3Ø5423-1

(f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti

Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: glej [izpolniti po uradnem obvestilu].

(g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi

Spremljanje po dajanju na trg v skladu s členom 6(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| 1. | Imetnik odobritve zbira naslednje informacije:






  (i) | količine sojinega olja DP-3Ø5423-1 in soje 305423 za ekstrakcijo olja, uvožene v Evropsko unijo za dajanje na trg kot prehrambnega proizvoda ali v prehrambnih proizvodih; |
| --- | --- | --- |

1.

Imetnik odobritve zbira naslednje informacije:

(i)

količine sojinega olja DP-3Ø5423-1 in soje 305423 za ekstrakcijo olja, uvožene v Evropsko unijo za dajanje na trg kot prehrambnega proizvoda ali v prehrambnih proizvodih;

| (ii) | v primeru uvoza proizvodov iz točke (i) rezultate iskanja v zbirki podatkov FAOSTAT o količinah porabljenega rastlinskega olja v državah članicah, vključno s spremembami količin različnih vrst porabljenega olja. |
| --- | --- |

(ii)

v primeru uvoza proizvodov iz točke (i) rezultate iskanja v zbirki podatkov FAOSTAT o količinah porabljenega rastlinskega olja v državah članicah, vključno s spremembami količin različnih vrst porabljenega olja.

| 2. | Imetnik odobritve mora na podlagi zbranih in sporočenih informacij pregledati oceno hranilne vrednosti, opravljeno kot del ocene tveganja. |
| --- | --- |

2.

Imetnik odobritve mora na podlagi zbranih in sporočenih informacij pregledati oceno hranilne vrednosti, opravljeno kot del ocene tveganja.

(h)   Načrt spremljanja učinkov na okolje

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

[Povezava: načrt je objavljen na spletu]

Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda sčasoma treba spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodobljenim registrom Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

---

| 30.4.2015 | SL | Uradni list Evropske unije | L 112/77 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

SL

Uradni list Evropske unije

L 112/77

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/699

z dne 24. aprila 2015

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeni bombaž T304-40 (BCS-GHØØ4-7), so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2782)

(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Družba Bayer CropScience AG je 29. marca 2011 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo bombaž T304-40, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). |
| --- | --- |

(1)

Družba Bayer CropScience AG je 29. marca 2011 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo bombaž T304-40, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

| (2) | Vloga zajema tudi dajanje na trg bombaža T304-40 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se, razen v živilih in krmi, uporabljajo kot kateri koli drugi bombaž, razen za gojenje. |
| --- | --- |

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg bombaža T304-40 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se, razen v živilih in krmi, uporabljajo kot kateri koli drugi bombaž, razen za gojenje.

| (3) | Vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(3)

Vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

| (4) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 20. junija 2013 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je bombaž T304-40, kot je opisan v vlogi, v okviru predvidenih načinov uporabe glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje enako varen kot gensko nespremenjen bombaž (3). |
| --- | --- |

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 20. junija 2013 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je bombaž T304-40, kot je opisan v vlogi, v okviru predvidenih načinov uporabe glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje enako varen kot gensko nespremenjen bombaž (3).

| (5) | Agencija je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

Agencija je v svojem mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (6) | Agencija je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov. |
| --- | --- |

(6)

Agencija je v svojem mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, ki vsebuje splošen načrt spremljanja in ga je predložil vložnik, v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov.

| (7) | Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti. |
| --- | --- |

(7)

Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba te proizvode odobriti.

| (8) | V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) treba dodeliti posebni identifikator. |
| --- | --- |

(8)

V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 65/2004 (4) bi bilo vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) treba dodeliti posebni identifikator.

| (9) | Na podlagi mnenja Agencije za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo bombaž T304-40, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo GSO, za katere se zahteva odobritev, ali so iz njih sestavljeni in ki niso živila, dodana jasna navedba, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje. |
| --- | --- |

(9)

Na podlagi mnenja Agencije za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo bombaž T304-40, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo GSO, za katere se zahteva odobritev, ali so iz njih sestavljeni in ki niso živila, dodana jasna navedba, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

| (10) | Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje za proizvode, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe. |
| --- | --- |

(10)

Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) v členu 4(6) določa zahteve za označevanje za proizvode, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

| (11) | Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). Mnenje Agencije ne upravičuje uvedbe posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (6). Mnenje Agencije ne upravičuje uvedbe posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (12) | Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

| (13) | V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
| --- | --- |

(13)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

| (14) | Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal menja – |
| --- | --- |

(14)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal menja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjenemu bombažu (Gossypium hirsutum) T304-40, kakor je opredeljen v točki (b) Priloge k temu sklepu, se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodeli posebni identifikator BCS-GHØØ4-7.

Člen 2

Odobritev

Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

| (a) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž BCS-GHØØ4-7, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž BCS-GHØØ4-7, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni;

| (b) | krma, ki vsebuje bombaž BCS-GHØØ4-7, je iz njega sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

(b)

krma, ki vsebuje bombaž BCS-GHØØ4-7, je iz njega sestavljena ali proizvedena;

| (c) | bombaž BCS-GHØØ4-7 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje. |
| --- | --- |

(c)

bombaž BCS-GHØØ4-7 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah (a) in (b), razen za gojenje.

Člen 3

Označevanje

1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„bombaž“.

2.   Proizvodi, ki vsebujejo bombaž T304-40 ali so iz njega sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

Člen 4

Spremljanje učinkov na okolje

1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 5

Register Skupnosti

Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 6

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je družba Bayer CropScience AG.

Člen 7

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 8

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na družbo Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Nemčija.

V Bruslju, 24. aprila 2015

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

1

(2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

2

(3)  Odbor EFSA za GSO (odbor EFSA za gensko spremenjene organizme), 2013. Znanstveno mnenje o vlogi EFSA-GMO-NL-2011-97 družbe Bayer CropScience AG za dajanje na trg na insekte in herbicide odpornega gensko spremenjenega bombaža T304-40 za uporabo v živilih in krmi, uvoz in predelavo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. EFSA Journal 2013;11(6):3251, 31 str. doi:10.2903/j.efsa.2013.3251.

3

EFSA Journal

(4)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

4

(5)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

5

(6)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

6

(7)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).

7

---

PRILOGA

(a)   Vložnik in imetnik odobritve

| Naziv | : | Bayer CropScience AG |
| --- | --- | --- |
| Naslov | : | Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Nemčija |

Naziv

:

Bayer CropScience AG

Naslov

:

Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Nemčija

(b)   Oznaka in specifikacija proizvodov

| 1. | Živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž BCS-GHØØ4-7, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

1.

Živila in živilske sestavine, ki vsebujejo bombaž BCS-GHØØ4-7, so iz njega sestavljeni ali proizvedeni;

| 2. | krma, ki vsebuje bombaž BCS-GHØØ4-7, je iz njega sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

2.

krma, ki vsebuje bombaž BCS-GHØØ4-7, je iz njega sestavljena ali proizvedena;

| 3. | bombaž BCS-GHØØ4-7 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah 1 in 2, razen za gojenje. |
| --- | --- |

3.

bombaž BCS-GHØØ4-7 v proizvodih, ki ga vsebujejo ali so iz njega sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah 1 in 2, razen za gojenje.

Gensko spremenjeni bombaž T304-40, kakor je opisan v vlogi, izraža beljakovino Cry1Ab, ki varuje pred nekaterimi škodljivimi vrstami metuljev, in beljakovino PAT, ki omogoča odpornost proti herbicidom na osnovi amonijevega glufosinata.

(c)   Označevanje

| 1. | Za namene posebnih zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„bombaž“. |
| --- | --- |

1.

Za namene posebnih zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„bombaž“.

| 2. | Proizvodi, ki vsebujejo bombaž T304-40 ali so iz njega sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a). |
| --- | --- |

2.

Proizvodi, ki vsebujejo bombaž T304-40 ali so iz njega sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

(d)   Metoda za odkrivanje

| — | Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za bombaž T304-40, |
| --- | --- |

—

Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za bombaž T304-40,

| — | potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx,
  referenčni material: ERM-BF429, na voljo pri Inštitutu za referenčne materiale in meritve (IRMM) Skupnega raziskovalnega središča (JRC) Evropske komisije na spletu: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm. |
| --- | --- |

—

potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx,

referenčni material: ERM-BF429, na voljo pri Inštitutu za referenčne materiale in meritve (IRMM) Skupnega raziskovalnega središča (JRC) Evropske komisije na spletu: http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm.

(e)   Posebni identifikator

BCS-GHØØ4-7

(f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti

Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: glej [izpolniti po uradnem obvestilu].

(g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi

Se ne zahtevajo.

(h)   Načrt spremljanja

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

[Povezava: načrt je objavljen na spletu]

(i)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg

Se ne zahtevajo.

Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda sčasoma treba spremeniti. Take spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

---

| 30.4.2015 | SL | Uradni list Evropske unije | L 112/81 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

SL

Uradni list Evropske unije

L 112/81

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/700

z dne 24. aprila 2015

o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON87708 (MON-877Ø8-9), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2785)

(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Družba Monsanto Europe S.A. je 2. februarja 2011 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnemu organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo MON87708, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). |
| --- | --- |

(1)

Družba Monsanto Europe S.A. je 2. februarja 2011 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnemu organu Nizozemske vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo MON87708, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga).

| (2) | Vloga zajema tudi dajanje na trg soje MON87708 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen za živila in krmo, uporabljajo kot katera koli druga soja, z izjemo gojenja. |
| --- | --- |

(2)

Vloga zajema tudi dajanje na trg soje MON87708 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se, razen za živila in krmo, uporabljajo kot katera koli druga soja, z izjemo gojenja.

| (3) | Vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni v skladu z načeli iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(3)

Vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki so zahtevani v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni v skladu z načeli iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

| (4) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 3. oktobra 2013 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je soja MON87708, kot je opisana v vlogi, v okviru predvidenih načinov uporabe (3) glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje enako varna kot gensko nespremenjena soja in referenčne vrste. |
| --- | --- |

(4)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je 3. oktobra 2013 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Ugotovila je, da je soja MON87708, kot je opisana v vlogi, v okviru predvidenih načinov uporabe (3) glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ter na okolje enako varna kot gensko nespremenjena soja in referenčne vrste.

| (5) | Agencija je v mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) navedene uredbe. |
| --- | --- |

(5)

Agencija je v mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) navedene uredbe.

| (6) | Agencija je v mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvideno uporabo proizvodov. |
| --- | --- |

(6)

Agencija je v mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

| (7) | Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba odobriti dovoljenje za proizvode, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON87708, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni. |
| --- | --- |

(7)

Ob upoštevanju navedenih pomislekov bi bilo treba odobriti dovoljenje za proizvode, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo MON87708, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni.

| (8) | Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) bi bilo treba dodeliti posebni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(8)

Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) bi bilo treba dodeliti posebni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 (4).

| (9) | Na podlagi mnenja Agencije za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo sojo MON87708, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo GSO, za katere se zahteva odobritev, ali so iz njih sestavljeni in ki niso živila, dodana jasna navedba, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje. |
| --- | --- |

(9)

Na podlagi mnenja Agencije za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo sojo MON87708, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa, bi morala biti na oznakah proizvodov, ki vsebujejo GSO, za katere se zahteva odobritev, ali so iz njih sestavljeni in ki niso živila, dodana jasna navedba, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje.

| (10) | Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih od 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe. |
| --- | --- |

(10)

Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (5) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih od 1 do 5 člena 4, zahteve za sledljivost živil in krme, proizvedenih iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

| (11) | Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ (6). Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ (6). Na podlagi mnenja Agencije ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (12) | Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov je treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov je treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

| (13) | O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7). |
| --- | --- |

(13)

O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7).

| (14) | Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
| --- | --- |

(14)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator

Gensko spremenjeni soji (Glycine max (L.) Merr.) MON87708, opredeljeni v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator MON-877Ø8-9, kot je določeno v Uredbi (ES) št. 65/2004.

Člen 2

Odobritev

Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

| (a) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-877Ø8-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-877Ø8-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| (b) | krma, ki vsebuje sojo MON-877Ø8-9, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

(b)

krma, ki vsebuje sojo MON-877Ø8-9, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

| (c) | soja MON-877Ø8-9 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot soja iz točk (a) in (b), z izjemo gojenja. |
| --- | --- |

(c)

soja MON-877Ø8-9 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače kot soja iz točk (a) in (b), z izjemo gojenja.

Člen 3

Označevanje

1.   Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.

2.   Proizvodi, ki vsebujejo sojo MON-877Ø8-9 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

Člen 4

Spremljanje učinkov na okolje

1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 5

Register Skupnosti

Podatki iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 6

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je družba Monsanto Europe S.A., Belgija, ki zastopa družbo Monsanto Company, Združene države Amerike.

Člen 7

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 8

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270–272, B-1150 Bruselj – Belgija.

V Bruslju, 24. aprila 2015

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

1

(2)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00760

3

(4)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

4

(5)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

5

(6)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

6

(7)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).

7

---

PRILOGA

(a)   Vlagatelj in imetnik odobritve

| Naziv | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Naslov | : | Avenue de Tervuren 270–272, B-1150 Bruselj – Belgija, |

Naziv

:

Monsanto Europe S.A.

Naslov

:

Avenue de Tervuren 270–272, B-1150 Bruselj – Belgija,

v imenu družbe Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Združene države Amerike.

(b)   Oznaka in specifikacija proizvodov

| 1. | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-877Ø8-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
| --- | --- |

1.

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo MON-877Ø8-9, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

| 2. | krma, ki vsebuje sojo MON-877Ø8-9, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
| --- | --- |

2.

krma, ki vsebuje sojo MON-877Ø8-9, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

| 3. | soja MON-877Ø8-9 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah 1 in 2, razen za gojenje. |
| --- | --- |

3.

soja MON-877Ø8-9 v proizvodih, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni ter se uporabljajo drugače, kot je navedeno v točkah 1 in 2, razen za gojenje.

Gensko spremenjena soja MON-877Ø8-9, kot je opisana v vlogi, izloča beljakovine DMO (dikamba mono-oksigenaza), zaradi katerih je odporna na herbicide na osnovi aktivnih snovi dikamba.

(c)   Označevanje

| 1. | Za namene posebnih zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“. |
| --- | --- |

1.

Za namene posebnih zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.

| 2. | Proizvodi, ki vsebujejo sojo MON-877Ø8-9 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a). |
| --- | --- |

2.

Proizvodi, ki vsebujejo sojo MON-877Ø8-9 ali so iz nje sestavljeni, in dokumenti, priloženi tem proizvodom, se označijo z besedami „ni za gojenje“, z izjemo proizvodov iz člena 2(a).

(d)   Metoda za odkrivanje

| — | Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za sojo MON-877Ø8-9. |
| --- | --- |

—

Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za sojo MON-877Ø8-9.

| — | Na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

—

Na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| — | Referenčni material: AOCS 0311-A in AOCS 0906-A je na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani: http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

—

Referenčni material: AOCS 0311-A in AOCS 0906-A je na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani: http://www.aocs.org/tech/crm

(e)   Posebni identifikator

MON-877Ø8-9

(f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti

Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: glej [izpolniti po uradnem obvestilu].

(g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi

Se ne zahteva.

(h)   Načrt spremljanja

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

[Povezava: načrt je objavljen na spletu]

(i)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg

Se ne zahteva.

Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda sčasoma treba spremeniti. Navedene spremembe bodo javnosti na voljo s posodabljanjem registra Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

---

| 30.4.2015 | SL | Uradni list Evropske unije | L 112/86 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

SL

Uradni list Evropske unije

L 112/86

---

IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2015/701

z dne 24. aprila 2015

o odobritvi dajanja na trg živil, ki vsebujejo gensko spremenjeno oljno ogrščico GT73 ali so iz nje sestavljena, ali živil in krme, proizvedenih iz tega gensko spremenjenega organizma, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta

(notificirano pod dokumentarno številko C(2015) 2786)

(Besedilo v francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3), člena 11(3), člena 19(3) in člena 23(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

| (1) | Družba Monsanto Europe S.A. je 17. in 18. aprila 2007 v skladu s členom 8(4) in členom 20(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji predložila vlogi za podaljšanje odobritev za obstoječa živila in krmo, proizvedene iz oljne ogrščice GT73. Področje navedenih vlog za podaljšanje zajema nadaljnje trženje obstoječih živil, proizvedenih iz oljne ogrščice GT73 (rafiniranega olja in aditivov za živila), in obstoječe krme, proizvedene iz oljne ogrščice GT73 (posamičnih krmil in krmnih dodatkov), ki so bili zakonito dani na trg Skupnosti pred datumom začetka veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003. Po datumu začetka veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003 so bili ti proizvodi priglašeni Evropski komisiji v skladu s členom 8(1)(a) in 8(1)(b) ter členom 20(1)(b) navedene uredbe in vključeni v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo. |
| --- | --- |

(1)

Družba Monsanto Europe S.A. je 17. in 18. aprila 2007 v skladu s členom 8(4) in členom 20(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003 Komisiji predložila vlogi za podaljšanje odobritev za obstoječa živila in krmo, proizvedene iz oljne ogrščice GT73. Področje navedenih vlog za podaljšanje zajema nadaljnje trženje obstoječih živil, proizvedenih iz oljne ogrščice GT73 (rafiniranega olja in aditivov za živila), in obstoječe krme, proizvedene iz oljne ogrščice GT73 (posamičnih krmil in krmnih dodatkov), ki so bili zakonito dani na trg Skupnosti pred datumom začetka veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003. Po datumu začetka veljavnosti Uredbe (ES) št. 1829/2003 so bili ti proizvodi priglašeni Evropski komisiji v skladu s členom 8(1)(a) in 8(1)(b) ter členom 20(1)(b) navedene uredbe in vključeni v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo.

| (2) | Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 15. decembra 2009 dala pozitivno mnenje o vlogi za podaljšanje. Ugotovila je, da ni verjetno, da bo nadaljnje trženje živil in krme, proizvedenih iz oljne ogrščice GT73, v skladu z opisom v vlogi ob predvidenih načinih uporabe imelo škodljive učinke na zdravje ljudi ali živali oziroma na okolje (2). |
| --- | --- |

(2)

Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 15. decembra 2009 dala pozitivno mnenje o vlogi za podaljšanje. Ugotovila je, da ni verjetno, da bo nadaljnje trženje živil in krme, proizvedenih iz oljne ogrščice GT73, v skladu z opisom v vlogi ob predvidenih načinih uporabe imelo škodljive učinke na zdravje ljudi ali živali oziroma na okolje (2).

| (3) | Dne 26. avgusta 2010 je družba Monsanto Europe S.A. nizozemskemu pristojnemu organu v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 1829/2003 predložila vlogo za dajanje na trg živil in živilskih sestavin, ki vsebujejo oljno ogrščico GT73, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (vključno s pelodom oljne ogrščice GT73 in nenamerno prisotnostjo vitalnih semen), z izjemo predelanega olja in aditivov za živila. Vloga ne zajema gojenja v EU. |
| --- | --- |

(3)

Dne 26. avgusta 2010 je družba Monsanto Europe S.A. nizozemskemu pristojnemu organu v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 1829/2003 predložila vlogo za dajanje na trg živil in živilskih sestavin, ki vsebujejo oljno ogrščico GT73, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (vključno s pelodom oljne ogrščice GT73 in nenamerno prisotnostjo vitalnih semen), z izjemo predelanega olja in aditivov za živila. Vloga ne zajema gojenja v EU.

| (4) | Navedena vloga v skladu s členom 5(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki se zahtevajo v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES (3), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni v skladu z načeli iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(4)

Navedena vloga v skladu s členom 5(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki se zahtevajo v prilogah III in IV k Direktivi 2001/18/ES (3), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni v skladu z načeli iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.

| (5) | Agencija je v skladu s členom 6 Uredbe (ES) št. 1829/2003 12. februarja 2013 dala pozitivno mnenje o novi vlogi. Ugotovila je, da se ne pojavljajo pomisleki glede varnosti za zdravje ljudi ob načinih uporabe, predvidenih v vlogi, in zlasti pri pelodu oljne ogrščice GT73/prehranskih dopolnilih, ki ga vsebujejo, ali pri nenamerni prisotnosti sledi semen v živilih za prehrano ljudi (4). Vendar zaradi nezadostne razpoložljivosti zadevnih podatkov o porabi in varnosti Agencija ni mogla opraviti enakovredne ocene za izolirano beljakovino iz semen. Agencija je prav tako ugotovila, da se pri oceni tveganja GT73 za okolje ob predvidenih načinih uporabe niso pojavili nikakršni pomisleki glede varnosti. |
| --- | --- |

(5)

Agencija je v skladu s členom 6 Uredbe (ES) št. 1829/2003 12. februarja 2013 dala pozitivno mnenje o novi vlogi. Ugotovila je, da se ne pojavljajo pomisleki glede varnosti za zdravje ljudi ob načinih uporabe, predvidenih v vlogi, in zlasti pri pelodu oljne ogrščice GT73/prehranskih dopolnilih, ki ga vsebujejo, ali pri nenamerni prisotnosti sledi semen v živilih za prehrano ljudi (4). Vendar zaradi nezadostne razpoložljivosti zadevnih podatkov o porabi in varnosti Agencija ni mogla opraviti enakovredne ocene za izolirano beljakovino iz semen. Agencija je prav tako ugotovila, da se pri oceni tveganja GT73 za okolje ob predvidenih načinih uporabe niso pojavili nikakršni pomisleki glede varnosti.

| (6) | Dne 19. marca 2013 je Komisija Agencijo prosila, naj dopolni svojo oceno, da bi zajela vse mogoče načine uporabe oljne gorčice GT73 iz vloge. |
| --- | --- |

(6)

Dne 19. marca 2013 je Komisija Agencijo prosila, naj dopolni svojo oceno, da bi zajela vse mogoče načine uporabe oljne gorčice GT73 iz vloge.

| (7) | Družba Monsanto Europe S.A. je nato 8. maja 2013 obvestila Komisijo, da v EU ne namerava tržiti proizvodov iz izolirane beljakovine oljne ogrščice GT73. Ob upoštevanju dejstva, da je ta posebni način uporabe zelo omejen in da je nenamerna prisotnost izolirane beljakovine iz semen v prehranski verigi zelo malo verjetna, bi ga lahko izključili iz področja uporabe tega sklepa. |
| --- | --- |

(7)

Družba Monsanto Europe S.A. je nato 8. maja 2013 obvestila Komisijo, da v EU ne namerava tržiti proizvodov iz izolirane beljakovine oljne ogrščice GT73. Ob upoštevanju dejstva, da je ta posebni način uporabe zelo omejen in da je nenamerna prisotnost izolirane beljakovine iz semen v prehranski verigi zelo malo verjetna, bi ga lahko izključili iz področja uporabe tega sklepa.

| (8) | Agencija je v obeh mnenjih proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke, ki so jih države članice izrazile v okviru posvetovanj s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(8)

Agencija je v obeh mnenjih proučila vsa posebna vprašanja in pomisleke, ki so jih države članice izrazile v okviru posvetovanj s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (9) | Načrt spremljanja učinkov na okolje, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, je v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov. |
| --- | --- |

(9)

Načrt spremljanja učinkov na okolje, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vložnik, je v skladu s predvidenimi načini uporabe proizvodov.

| (10) | Uporaba krme, ki vsebuje oljno ogrščico GT73 ali je iz nje sestavljena, ter proizvodov, razen živil in krme, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni, z izjemo gojenja, je že bila odobrena z Odločbo Komisije 2005/635/ES (5). |
| --- | --- |

(10)

Uporaba krme, ki vsebuje oljno ogrščico GT73 ali je iz nje sestavljena, ter proizvodov, razen živil in krme, ki jo vsebujejo ali so iz nje sestavljeni, z izjemo gojenja, je že bila odobrena z Odločbo Komisije 2005/635/ES (5).

| (11) | Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba odobriti (s podaljšanjem in novo odobritvijo) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo oljno ogrščico GT73 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo izolirane beljakovine iz semen, ter živila in krmo, proizvedene iz oljne ogrščice GT73. |
| --- | --- |

(11)

Ob upoštevanju navedenih vidikov bi bilo treba odobriti (s podaljšanjem in novo odobritvijo) živila in živilske sestavine, ki vsebujejo oljno ogrščico GT73 ali so iz nje sestavljeni, z izjemo izolirane beljakovine iz semen, ter živila in krmo, proizvedene iz oljne ogrščice GT73.

| (12) | Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) bi bilo treba dodeliti posebni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 (6). |
| --- | --- |

(12)

Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) bi bilo treba dodeliti posebni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 (6).

| (13) | Na podlagi obeh mnenj Agencije za živila in živilske sestavine, ki vsebujejo oljno ogrščico GT73 ali so iz nje sestavljeni, ter živila in krmo, proizvedene iz oljne ogrščice GT73, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Na podlagi obeh mnenj Agencije za živila in živilske sestavine, ki vsebujejo oljno ogrščico GT73 ali so iz nje sestavljeni, ter živila in krmo, proizvedene iz oljne ogrščice GT73, niso potrebne nobene posebne zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (14) | Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve glede sledljivosti proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih od 1 do 5 člena 4 navedene uredbe, zahteve za živila in krmo, proizvedene iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe. |
| --- | --- |

(14)

Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (7) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve glede sledljivosti proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih od 1 do 5 člena 4 navedene uredbe, zahteve za živila in krmo, proizvedene iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe.

| (15) | Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (8). Mnenji Agencije ne upravičujeta uvedbe posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Imetnik odobritve bi moral predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja učinkov na okolje. Navedene rezultate bi bilo treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES (8). Mnenji Agencije ne upravičujeta uvedbe posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003.

| (16) | Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

Vse ustrezne informacije o odobritvi proizvodov bi bilo treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kakor določa Uredba (ES) št. 1829/2003.

| (17) | V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (9) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti. |
| --- | --- |

(17)

V skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (9) je treba o tem sklepu prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti.

| (18) | O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vložnikom. |
| --- | --- |

(18)

O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vložnikom.

| (19) | Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
| --- | --- |

(19)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je predložil osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo obravnavo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja –

SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:

Člen 1

Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikatorji

Gensko spremenjeni oljni ogrščici (Brassica napus L.) GT73, kakor je opredeljena v točki (b) Priloge k temu sklepu, se v skladu z Uredbo (ES) št. 65/2004 dodeli posebni identifikator MON-ØØØ73-7.

Člen 2

Odobritev

Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:

| (a) | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo oljno ogrščico MON-ØØØ73-7, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, z izjemo izolirane beljakovine iz semen; |
| --- | --- |

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo oljno ogrščico MON-ØØØ73-7, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, z izjemo izolirane beljakovine iz semen;

| (b) | krma, proizvedena iz oljne ogrščice MON-ØØØ73-7. |
| --- | --- |

(b)

krma, proizvedena iz oljne ogrščice MON-ØØØ73-7.

Člen 3

Označevanje

Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„oljna ogrščica“.

Člen 4

Spremljanje učinkov na okolje

1.   Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.

2.   Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.

Člen 5

Register Skupnosti

Informacije iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.

Člen 6

Imetnik odobritve

Imetnik odobritve je družba Monsanto Europe S.A., Belgija, ki zastopa družbo Monsanto Company, Združene države Amerike.

Člen 7

Veljavnost

Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.

Člen 8

Naslovnik

Ta sklep je naslovljen na družbo Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervueren 270-272, B-1150 Brussels, Belgija, ki zastopa družbo Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, Združene države Amerike.

V Bruslju, 24. aprila 2015

Za Komisijo

Vytenis ANDRIUKAITIS

Član Komisije

---

(1)  UL L 268, 18.10.2003, str. 1.

1

(2)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00952

2

http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00953

(3)  Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).

3

(4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00078

4

(5)  Odločba Komisije z dne 31. avgusta 2005 o dajanju na trg, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta, proizvod iz oljne repice (Brassica napus L., sorta GT73), gensko spremenjen za odpornost na herbicid glifosat (UL L 228, 3.9.2005, str. 11).

5

Brassica napus

(6)  Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (UL L 10, 16.1.2004, str. 5).

6

(7)  Uredba (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive2001/18/ES (UL L 268, 18.10.2003, str. 24).

7

(8)  Odločba Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 275, 21.10.2009, str. 9).

8

(9)  Uredba (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (UL L 287, 5.11.2003, str. 1).

9

---

PRILOGA

(a)   Vložnik in imetnik odobritve

| Naziv | : | Monsanto Europe S.A., Belgija |
| --- | --- | --- |
| Naslov | : | Avenue de Tervueren 270-272, B-1150 Bruselj – Belgija |

Naziv

:

Monsanto Europe S.A., Belgija

Naslov

:

Avenue de Tervueren 270-272, B-1150 Bruselj – Belgija

V imenu Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167 – Združene države Amerike.

(b)   Oznaka in specifikacija proizvodov

| 1. | živila in živilske sestavine, ki vsebujejo oljno ogrščico MON-ØØØ73-7, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, z izjemo izolirane beljakovine iz semen; |
| --- | --- |

1.

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo oljno ogrščico MON-ØØØ73-7, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, z izjemo izolirane beljakovine iz semen;

| 2. | krma, proizvedena iz oljne ogrščice MON-ØØØ73-7. |
| --- | --- |

2.

krma, proizvedena iz oljne ogrščice MON-ØØØ73-7.

Gensko spremenjena oljna ogrščica MON-ØØØ73-7, kakor je opisana v vlogah, izraža beljakovini CP4 5-enolpiruvilšikimat-3-fosfat sintazo (CP4 EPSPS) in glifosat oksidoreduktazo tipa 247 (GOXv247) z odpornostjo proti herbicidom na osnovi glifosata.

(c)   Označevanje

Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„oljna ogrščica“.

(d)   Metoda za odkrivanje

| — | kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za oljno ogrščico MON-ØØØ73-7, |
| --- | --- |

—

kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na verižni reakciji s polimerazo (PCR) v realnem času, za oljno ogrščico MON-ØØØ73-7,

| — | na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx, |
| --- | --- |

—

na podlagi genomske DNK, ekstrahirane iz semen, jo potrdi referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx,

| — | referenčni material: AOCS 0304-A in AOCS 0304-B, na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani: http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

—

referenčni material: AOCS 0304-A in AOCS 0304-B, na voljo pri American Oil Chemists Society na spletni strani: http://www.aocs.org/tech/crm

(e)   Posebni identifikator

MON-ØØØ73-7

(f)   Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti

Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti [po prejetju uradnega obvestila se vnesejo v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo].

(g)   Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, njihovi uporabi ali ravnanju z njimi

Se ne zahtevajo.

(h)   Načrt spremljanja

Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES [po prejetju uradnega obvestila se vnese v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo].

(i)   Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg

Se ne zahtevajo.

---