# Publicatieblad L 112/2015

| | ISSN 1977-0758 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 112 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 58e jaargang30 april 2015 |

ISSN 1977-0758

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 112

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

58e jaargang30 april 2015

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | BESLUITEN |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/683 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MON 87460 (MON 8746Ø-4) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2749)

   (
  1
  ) | 1 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/684 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde mais NK 603 (MON-ØØ6Ø3-6) en tot verlenging van de bestaande vergunning voor producten op basis van de maisvariëteit NK 603 (MON-ØØ6Ø3-6), overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2753)

   (
  1
  ) | 6 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/685 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde katoen MON 15985 (MON-15985-7) en tot verlenging van de vergunning voor bestaande producten uit genetisch gemodificeerde katoen MON 15985 (MON-15985-7) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2755)

   (
  1
  ) | 11 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/686 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde soja MON 87769 (MON-87769-7) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2757)

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/687 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerde koolzaad MON 88302 (MON-883Ø2-9) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2759)

   (
  1
  ) | 22 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/688 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde katoen MON 88913 (MON-88913-8) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2760)

   (
  1
  ) | 26 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/689 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlenging van de vergunning voor bestaande producten uit genetisch gemodificeerde katoen MON 531 (MON-ØØ531-6) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2761)

   (
  1
  ) | 31 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/690 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde katoen GHB614xLLCotton25 (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2762)

   (
  1
  ) | 35 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/691 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2764)

   (
  1
  ) | 40 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/692 van de Commissie van 24 april 2015 betreffende het in de handel brengen van een anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 25958), genetisch gemodificeerd met het oog op bloemkleur, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2765)

   (
  1
  ) | 44 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/693 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlenging van de vergunning voor bestaande producten uit genetisch gemodificeerde katoen MON 1445 (MON-Ø1445-2) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2766)

   (
  1
  ) | 48 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/694 van de Commissie van 24 april 2015 betreffende het in de handel brengen van een anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 26407), genetisch gemodificeerd met het oog op bloemkleur, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2768)

   (
  1
  ) | 52 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/695 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlenging van de vergunning voor bestaande producten uit genetisch gemodificeerde katoen MON531 × MON 1445 (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2) en tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van katoenzaadolie uit genetisch gemodificeerde katoen MON 531 × MON 1445 (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2769)

   (
  1
  ) | 56 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/696 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja MON 87705 (MON-877Ø5-6) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2770)

   (
  1
  ) | 60 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/697 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde mais T25 (ACS-ZMØØ3-2) en tot verlenging van de bestaande vergunning voor producten op basis van de maisvariëteit T25 (ACS-ZMØØ3-2), overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2772)

   (
  1
  ) | 66 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/698 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja 305423 (DP-3Ø5423-1) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2773)

   (
  1
  ) | 71 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/699 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerde katoen T304-40 (BCS-GHØØ4-7) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2782)

   (
  1
  ) | 77 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/700 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of edeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja MON87708 (MON-877Ø8-9) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2785)

   (
  1
  ) | 81 |
| | * | Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/701 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerd koolzaad GT73 of met dat genetisch gemodificeerde organisme geproduceerde levensmiddelen en diervoeders, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2786)

   (
  1
  ) | 86 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

BESLUITEN

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/683 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MON 87460 (MON 8746Ø-4) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2749)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2749)

1

1

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/684 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde mais NK 603 (MON-ØØ6Ø3-6) en tot verlenging van de bestaande vergunning voor producten op basis van de maisvariëteit NK 603 (MON-ØØ6Ø3-6), overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2753)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2753)

1

6

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/685 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde katoen MON 15985 (MON-15985-7) en tot verlenging van de vergunning voor bestaande producten uit genetisch gemodificeerde katoen MON 15985 (MON-15985-7) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2755)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2755)

1

11

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/686 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde soja MON 87769 (MON-87769-7) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2757)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2757)

1

16

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/687 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerde koolzaad MON 88302 (MON-883Ø2-9) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2759)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2759)

1

22

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/688 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde katoen MON 88913 (MON-88913-8) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2760)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2760)

1

26

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/689 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlenging van de vergunning voor bestaande producten uit genetisch gemodificeerde katoen MON 531 (MON-ØØ531-6) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2761)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2761)

1

31

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/690 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde katoen GHB614xLLCotton25 (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2762)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2762)

1

35

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/691 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2764)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2764)

1

40

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/692 van de Commissie van 24 april 2015 betreffende het in de handel brengen van een anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 25958), genetisch gemodificeerd met het oog op bloemkleur, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2765)

   (
  1
  )

Dianthus caryophyllus

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2765)

1

44

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/693 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlenging van de vergunning voor bestaande producten uit genetisch gemodificeerde katoen MON 1445 (MON-Ø1445-2) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2766)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2766)

1

48

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/694 van de Commissie van 24 april 2015 betreffende het in de handel brengen van een anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 26407), genetisch gemodificeerd met het oog op bloemkleur, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2768)

   (
  1
  )

Dianthus caryophyllus

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2768)

1

52

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/695 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlenging van de vergunning voor bestaande producten uit genetisch gemodificeerde katoen MON531 × MON 1445 (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2) en tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van katoenzaadolie uit genetisch gemodificeerde katoen MON 531 × MON 1445 (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2769)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2769)

1

56

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/696 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja MON 87705 (MON-877Ø5-6) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2770)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2770)

1

60

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/697 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde mais T25 (ACS-ZMØØ3-2) en tot verlenging van de bestaande vergunning voor producten op basis van de maisvariëteit T25 (ACS-ZMØØ3-2), overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2772)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2772)

1

66

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/698 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja 305423 (DP-3Ø5423-1) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2773)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2773)

1

71

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/699 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerde katoen T304-40 (BCS-GHØØ4-7) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2782)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2782)

1

77

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/700 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of edeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja MON87708 (MON-877Ø8-9) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2785)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2785)

1

81

*

Uitvoeringsbesluit (EU) 2015/701 van de Commissie van 24 april 2015 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerd koolzaad GT73 of met dat genetisch gemodificeerde organisme geproduceerde levensmiddelen en diervoeders, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad
  (Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2786)

   (
  1
  )

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2786)

1

86

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

BESLUITEN

| 30.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 112/1 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 112/1

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/683 VAN DE COMMISSIE

van 24 april 2015

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais MON 87460 (MON 8746Ø-4) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2749)

(Slechts de tekst in de Franse en de Nederlandse taal is authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 29 mei 2009 heeft Monsanto bij de bevoegde instantie van Nederland overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON 87460 („de aanvraag”). |
| --- | --- |

(1)

Op 29 mei 2009 heeft Monsanto bij de bevoegde instantie van Nederland overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON 87460 („de aanvraag”).

| (2) | De aanvraag betreft ook het in de handel brengen van mais MON 87460 in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor alle toepassingen — behalve als levensmiddel of als diervoeder — die ook voor alle andere maissoorten zijn toegelaten, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

(2)

De aanvraag betreft ook het in de handel brengen van mais MON 87460 in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor alle toepassingen — behalve als levensmiddel of als diervoeder — die ook voor alle andere maissoorten zijn toegelaten, met uitzondering van de teelt.

| (3) | Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat de aanvraag de gegevens en informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), alsmede informatie en conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. Zij omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG. |
| --- | --- |

(3)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat de aanvraag de gegevens en informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), alsmede informatie en conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. Zij omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

| (4) | Op 15 november 2012 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht. Zij kwam tot de conclusie dat mais MON 87460, als beschreven in de aanvraag, bij gebruik overeenkomstig de beoogde toepassing even veilig is als de conventionele tegenhanger ervan en de referentievariëteiten zonder genetische modificatie wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu. De EFSA voerde een specifieke beoordeling uit van de risico's die verband houden met de aanwezigheid van het markergen voor antibioticaresistentie (nptII) in MON 87460. Uit de gedetailleerde analyse van de risico's die samenhangen met een theoretisch mogelijke horizontale genoverdracht is niet gebleken van veiligheidsrisico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu bij gebruik van MON 87460 overeenkomstig de beoogde toepassingen. In haar advies heeft de EFSA tevens alle specifieke vraagpunten en bedenkingen in beschouwing genomen die door de lidstaten naar voren gebracht waren in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van die verordening. |
| --- | --- |

(4)

Op 15 november 2012 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht. Zij kwam tot de conclusie dat mais MON 87460, als beschreven in de aanvraag, bij gebruik overeenkomstig de beoogde toepassing even veilig is als de conventionele tegenhanger ervan en de referentievariëteiten zonder genetische modificatie wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu. De EFSA voerde een specifieke beoordeling uit van de risico's die verband houden met de aanwezigheid van het markergen voor antibioticaresistentie (nptII) in MON 87460. Uit de gedetailleerde analyse van de risico's die samenhangen met een theoretisch mogelijke horizontale genoverdracht is niet gebleken van veiligheidsrisico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu bij gebruik van MON 87460 overeenkomstig de beoogde toepassingen. In haar advies heeft de EFSA tevens alle specifieke vraagpunten en bedenkingen in beschouwing genomen die door de lidstaten naar voren gebracht waren in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van die verordening.

| (5) | De EFSA heeft in haar advies ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten. |
| --- | --- |

(5)

De EFSA heeft in haar advies ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

| (6) | Gezien het bovenstaande moet een vergunning worden verleend voor de producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON 87460 als beschreven in de aanvraag („de producten”). |
| --- | --- |

(6)

Gezien het bovenstaande moet een vergunning worden verleend voor de producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON 87460 als beschreven in de aanvraag („de producten”).

| (7) | Aan elk genetisch gemodificeerd organisme (ggo) moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (3). |
| --- | --- |

(7)

Aan elk genetisch gemodificeerd organisme (ggo) moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (3).

| (8) | Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON 87460 geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. Om ervoor te zorgen dat de producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van producten die geheel of gedeeltelijk uit het ggo bestaan en waarvoor een vergunning wordt aangevraagd, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt. |
| --- | --- |

(8)

Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON 87460 geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. Om ervoor te zorgen dat de producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van producten die geheel of gedeeltelijk uit het ggo bestaan en waarvoor een vergunning wordt aangevraagd, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt.

| (9) | In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (4) worden etiketteringsvoorschriften vastgesteld voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen of diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening. |
| --- | --- |

(9)

In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (4) worden etiketteringsvoorschriften vastgesteld voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen of diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening.

| (10) | De vergunninghouder moet jaarverslagen indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (5). Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, of specifieke voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003, worden opgelegd. |
| --- | --- |

(10)

De vergunninghouder moet jaarverslagen indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (5). Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, of specifieke voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003, worden opgelegd.

| (11) | Alle relevante informatie over de verlening van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde EU-register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(11)

Alle relevante informatie over de verlening van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde EU-register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (12) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (6) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld. |
| --- | --- |

(12)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (6) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

| (13) | De aanvrager is over de in dit besluit vervatte maatregelen geraadpleegd. |
| --- | --- |

(13)

De aanvrager is over de in dit besluit vervatte maatregelen geraadpleegd.

| (14) | De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid, |
| --- | --- |

(14)

De in dit besluit vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

Aan de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) MON 87460, als nader gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt het eenduidige identificatienummer MON 8746Ø-4 toegekend, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 65/2004.

Artikel 2

Vergunning

Voor de volgende producten wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit:

| a) | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON 8746Ø-4; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON 8746Ø-4;

| b) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON 8746Ø-4; |
| --- | --- |

b)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON 8746Ø-4;

| c) | producten voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt, die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais MON 8746Ø-4. |
| --- | --- |

c)

producten voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt, die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais MON 8746Ø-4.

Artikel 3

Etikettering

1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „mais”.

2.   De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit mais MON 8746Ø-4 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

Artikel 4

Monitoring van de milieueffecten

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2.   De vergunninghouder dient bij de Commissie elk jaar overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG een verslag in over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan opgenomen activiteiten.

Artikel 5

EU-register

De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het bij artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde EU-register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 6

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Monsanto Europe NV, België, als vertegenwoordiger van Monsanto Company, Verenigde Staten van Amerika.

Artikel 7

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum van kennisgeving.

Artikel 8

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Monsanto Europe NV, Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België.

Gedaan te Brussel, 24 april 2015.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

2

(3)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

3

(4)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

4

(5)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

5

(6)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

6

---

BIJLAGE

a)   Aanvrager en vergunninghouder

| Naam | : | Monsanto Europe NV |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België |

Naam

:

Monsanto Europe NV

Adres

:

Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België

namens Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Verenigde Staten van Amerika.

b)   Benaming en specificatie van de producten

| 1. | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON 8746Ø-4; |
| --- | --- |

1.

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON 8746Ø-4;

| 2. | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON 8746Ø-4; |
| --- | --- |

2.

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON 8746Ø-4;

| 3. | producten voor ander gebruik dan bedoeld onder 1 en 2, met uitzondering van de teelt, die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais MON 8746Ø-4. |
| --- | --- |

3.

producten voor ander gebruik dan bedoeld onder 1 en 2, met uitzondering van de teelt, die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais MON 8746Ø-4.

De genetisch gemodificeerde mais MON 8746Ø-4, als beschreven in de aanvraag, brengt het koudeschokeiwit B (CspB) tot expressie, waarmee de door droogtestress veroorzaakte oogstdaling moet worden beperkt. Een nptII-gen, dat resistentie verleent tegen kanamycine en neomycine, werd gebruikt als selectiemarker in het genetische modificatieproces.

c)   Etikettering

| 1. | voor de specifieke etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „mais”; |
| --- | --- |

1.

voor de specifieke etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „mais”;

| 2. | de woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit mais MON 8746Ø-4 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten. |
| --- | --- |

2.

de woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit mais MON 8746Ø-4 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

d)   Detectiemethode

| — | modificatiespecifieke realtime PCR-methode voor de kwantificering van mais MON 8746Ø-4; |
| --- | --- |

—

modificatiespecifieke realtime PCR-methode voor de kwantificering van mais MON 8746Ø-4;

| — | gevalideerd op uit zaaizaad geëxtraheerd genomisch DNA door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

—

gevalideerd op uit zaaizaad geëxtraheerd genomisch DNA door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| — | referentiemateriaal: AOCS 0709-A en AOCS 0406-A zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

—

referentiemateriaal: AOCS 0709-A en AOCS 0406-A zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Eenduidig identificatienummer

MON 8746Ø-4

f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid bij het Verdrag inzake biologische diversiteit

Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid (bij kennisgeving vermelden in het EU-register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders).

g)   Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling van de producten

Niet vereist.

h)   Monitoringplan

Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG (bij kennisgeving vermelden in het EU-register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders).

i)   Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie

Niet vereist.

---

| 30.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 112/6 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 112/6

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/684 VAN DE COMMISSIE

van 24 april 2015

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde mais NK 603 (MON-ØØ6Ø3-6) en tot verlenging van de bestaande vergunning voor producten op basis van de maisvariëteit NK 603 (MON-ØØ6Ø3-6), overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2753)

(Slechts de teksten in de Nederlandse en de Franse taal zijn authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, artikel 11, lid 3, artikel 19, lid 3, en artikel 23, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Bij Beschikking 2004/643/EG van de Commissie (2) is het in de handel brengen van diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais NK 603 en mais NK 603 in producten voor alle andere toepassingen dan levensmiddelen en diervoeders, met uitzondering van de teelt, toegelaten in overeenstemming met Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), tot en met 17 oktober 2014. |
| --- | --- |

(1)

Bij Beschikking 2004/643/EG van de Commissie (2) is het in de handel brengen van diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais NK 603 en mais NK 603 in producten voor alle andere toepassingen dan levensmiddelen en diervoeders, met uitzondering van de teelt, toegelaten in overeenstemming met Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (3), tot en met 17 oktober 2014.

| (2) | Bij Beschikking 2005/448/EG van de Commissie (4) is voor het in de handel brengen van voedingsmiddelen en voedselingrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais NK 603, vergunning verleend in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (5), tot en met 2 maart 2015. |
| --- | --- |

(2)

Bij Beschikking 2005/448/EG van de Commissie (4) is voor het in de handel brengen van voedingsmiddelen en voedselingrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais NK 603, vergunning verleend in overeenstemming met Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (5), tot en met 2 maart 2015.

| (3) | Levensmiddelenadditieven en toevoegingsmiddelen voor diervoeders en voedermiddelen die zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais NK 603, werden in de handel gebracht vóór de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en zij werden als bestaande producten aangemeld overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder b), en artikel 20, lid 1, onder b), in het kader van de inwerkingtreding ervan. |
| --- | --- |

(3)

Levensmiddelenadditieven en toevoegingsmiddelen voor diervoeders en voedermiddelen die zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde mais NK 603, werden in de handel gebracht vóór de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en zij werden als bestaande producten aangemeld overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder b), en artikel 20, lid 1, onder b), in het kader van de inwerkingtreding ervan.

| (4) | Op 2 augustus 2005 heeft Monsanto Europe N.V. overeenkomstig artikel 11 en artikel 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bij de Europese Commissie een aanvraag ingediend voor de verlenging van de vergunning voor levensmiddelenadditieven en toevoegingsmiddelen voor diervoeders en voedermiddelen die zijn geproduceerd met mais NK 603, die vroeger werden aangegeven als bestaande producten overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder b), en artikel 20, lid 1, onder b), van die verordening. |
| --- | --- |

(4)

Op 2 augustus 2005 heeft Monsanto Europe N.V. overeenkomstig artikel 11 en artikel 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bij de Europese Commissie een aanvraag ingediend voor de verlenging van de vergunning voor levensmiddelenadditieven en toevoegingsmiddelen voor diervoeders en voedermiddelen die zijn geproduceerd met mais NK 603, die vroeger werden aangegeven als bestaande producten overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder b), en artikel 20, lid 1, onder b), van die verordening.

| (5) | Op 2 augustus 2005 heeft Monsanto Europe N.V. bij de bevoegde instantie van Nederland overeenkomstig artikel 5 en artikel 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, voedselingrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais NK 603. |
| --- | --- |

(5)

Op 2 augustus 2005 heeft Monsanto Europe N.V. bij de bevoegde instantie van Nederland overeenkomstig artikel 5 en artikel 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, voedselingrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais NK 603.

| (6) | Deze aanvraag betrof ook het in de handel brengen van mais NK 603 in producten die daar geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor alle toepassingen — behalve als levensmiddel of als diervoeder — die ook voor alle andere maissoorten zijn toegelaten, inclusief zaaizaad. |
| --- | --- |

(6)

Deze aanvraag betrof ook het in de handel brengen van mais NK 603 in producten die daar geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor alle toepassingen — behalve als levensmiddel of als diervoeder — die ook voor alle andere maissoorten zijn toegelaten, inclusief zaaizaad.

| (7) | Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat die aanvraag de gegevens en de informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG en de informatie en de conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de in bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG vervatte beginselen. De aanvraag omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG. |
| --- | --- |

(7)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat die aanvraag de gegevens en de informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG en de informatie en de conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de in bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG vervatte beginselen. De aanvraag omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

| (8) | Op 25 maart 2008 heeft de bevoegde Spaanse autoriteit en haar Commissie voor bioveiligheid aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) een advies over de milieurisicobeoordeling overeenkomstig artikel 6, lid 3, onder c), en artikel 18, lid 3, onder c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 verstrekt en geconcludeerd dat volgens de huidige stand van de wetenschappelijke kennis en na onderzoek van de beschikbare informatie en van de door de aanvrager verstrekte gegevens, de Spaanse Commissie voor bioveiligheid een positief advies kon geven inzake het in de handel brengen in de EU van mais NK 603 indien aan de in de milieurisicobeoordeling neergelegde voorwaarden en voorstellen uitvoering wordt gegeven. |
| --- | --- |

(8)

Op 25 maart 2008 heeft de bevoegde Spaanse autoriteit en haar Commissie voor bioveiligheid aan de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) een advies over de milieurisicobeoordeling overeenkomstig artikel 6, lid 3, onder c), en artikel 18, lid 3, onder c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 verstrekt en geconcludeerd dat volgens de huidige stand van de wetenschappelijke kennis en na onderzoek van de beschikbare informatie en van de door de aanvrager verstrekte gegevens, de Spaanse Commissie voor bioveiligheid een positief advies kon geven inzake het in de handel brengen in de EU van mais NK 603 indien aan de in de milieurisicobeoordeling neergelegde voorwaarden en voorstellen uitvoering wordt gegeven.

| (9) | Op 11 juni 2009 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 6 en artikel 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een positief advies uitgebracht over beide aanvragen. Zij kwam tot de conclusie dat mais NK 603, als omschreven in de aanvraag, even veilig is als zijn niet genetisch gemodificeerde pendant wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu (6). In haar advies heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van die verordening. |
| --- | --- |

(9)

Op 11 juni 2009 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 6 en artikel 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een positief advies uitgebracht over beide aanvragen. Zij kwam tot de conclusie dat mais NK 603, als omschreven in de aanvraag, even veilig is als zijn niet genetisch gemodificeerde pendant wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu (6). In haar advies heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van die verordening.

| (10) | De EFSA heeft in haar advies tevens geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten. |
| --- | --- |

(10)

De EFSA heeft in haar advies tevens geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

| (11) | Op 14 maart 2014 heeft Monsanto Europe N.V. de Europese Commissie in kennis gesteld van haar besluit om het toepassingsgebied van bovengenoemde nieuwe aanvraag zo te wijzigen dat zij niet langer betrekking heeft op de toelating voor teelt van mais NK 603 in de Europese Unie. |
| --- | --- |

(11)

Op 14 maart 2014 heeft Monsanto Europe N.V. de Europese Commissie in kennis gesteld van haar besluit om het toepassingsgebied van bovengenoemde nieuwe aanvraag zo te wijzigen dat zij niet langer betrekking heeft op de toelating voor teelt van mais NK 603 in de Europese Unie.

| (12) | Rekening houdend met deze beschouwingen moet een vergunning voor de producten worden verleend, met uitzondering van de teelt, en het monitoringplan voor de milieueffecten moet worden aangepast aan het gewijzigde toepassingsgebied. |
| --- | --- |

(12)

Rekening houdend met deze beschouwingen moet een vergunning voor de producten worden verleend, met uitzondering van de teelt, en het monitoringplan voor de milieueffecten moet worden aangepast aan het gewijzigde toepassingsgebied.

| (13) | Aan elk genetisch gemodificeerd organisme (ggo) moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (7). |
| --- | --- |

(13)

Aan elk genetisch gemodificeerd organisme (ggo) moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (7).

| (14) | Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met NK 603-mais geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. Om er echter voor te zorgen dat de producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van producten die geheel of gedeeltelijk uit het ggo bestaan en waarvoor een vergunning wordt aangevraagd, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt. |
| --- | --- |

(14)

Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met NK 603-mais geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. Om er echter voor te zorgen dat de producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van producten die geheel of gedeeltelijk uit het ggo bestaan en waarvoor een vergunning wordt aangevraagd, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt.

| (15) | In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (8) worden etiketteringsvoorschriften vastgesteld voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen of diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening. |
| --- | --- |

(15)

In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (8) worden etiketteringsvoorschriften vastgesteld voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen of diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening.

| (16) | De vergunninghouder moet jaarverslagen indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (9). Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, of specifieke voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

De vergunninghouder moet jaarverslagen indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (9). Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, of specifieke voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (17) | Alle relevante informatie over de verlening van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde EU-register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(17)

Alle relevante informatie over de verlening van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde EU-register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (18) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (10) moeten de partijen bij het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid bij het Verdrag inzake biologische diversiteit via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld. |
| --- | --- |

(18)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (10) moeten de partijen bij het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid bij het Verdrag inzake biologische diversiteit via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

| (19) | Beschikking 2004/643/EG van de Commissie en Beschikking 2005/448/EG van de Commissie moeten worden ingetrokken. |
| --- | --- |

(19)

Beschikking 2004/643/EG van de Commissie en Beschikking 2005/448/EG van de Commissie moeten worden ingetrokken.

| (20) | Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(20)

Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

Aan de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) NK 603, als nader gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt het eenduidige identificatienummer MON-ØØ6Ø3-6 toegekend, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 65/2004.

Artikel 2

Vergunning

Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend voor de volgende producten:

| a) | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON-ØØ6Ø3-6;

| b) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

b)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON-ØØ6Ø3-6;

| c) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais MON-ØØ6Ø3-6, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

c)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais MON-ØØ6Ø3-6, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3

Etikettering

1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „mais”.

2.   De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit mais MON-ØØ6Ø3-6 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

Artikel 4

Monitoring van de milieueffecten

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2.   Overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG dient de vergunninghouder elk jaar een verslag in bij de Commissie over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan opgenomen activiteiten.

Artikel 5

EU-register

De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het bij artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde EU-register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 6

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Monsanto Europe N.V., België, als vertegenwoordiger van Monsanto Company, Verenigde Staten van Amerika.

Artikel 7

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum van kennisgeving ervan.

Artikel 8

Intrekking

De Beschikkingen 2004/643/EG en 2005/448/EG worden ingetrokken.

Artikel 9

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Monsanto Europe N.V., Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België.

Gedaan te Brussel, 24 april 2015.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Beschikking 2004/643/EG van de Commissie van 19 juli 2004 betreffende het in de handel brengen van een maïsproduct (Zea mays L., lijn NK 603), genetisch gemodificeerd met het oog op tolerantie voor glyfosaat, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 295 van 18.9.2004, blz. 35).

2

(3)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

3

(4)  Beschikking 2005/448/EG van de Commissie van 3 maart 2005 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van voedingsmiddelen en voedselingrediënten afkomstig van de genetisch gemodificeerde maïslijn NK 603 als nieuwe voedingsmiddelen of nieuwe voedselingrediënten krachtens Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 158 van 21.6.2005, blz. 20).

4

(5)  Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten (PB L 43 van 14.2.1997, blz. 1).

5

(6)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00626

6

(7)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

7

(8)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

8

(9)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

9

(10)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

10

---

BIJLAGE

a)   Aanvrager en vergunninghouder

| Naam | : | Monsanto Europe N.V. |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België |

Naam

:

Monsanto Europe N.V.

Adres

:

Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België

Namens Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Verenigde Staten van Amerika.

b)   Benaming en specificatie van de producten

| 1. | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

1.

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON-ØØ6Ø3-6;

| 2. | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

2.

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais MON-ØØ6Ø3-6;

| 3. | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais MON-ØØ6Ø3-6, voor ander gebruik dan bedoeld onder 1 en 2, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

3.

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais MON-ØØ6Ø3-6, voor ander gebruik dan bedoeld onder 1 en 2, met uitzondering van de teelt.

De in de aanvragen beschreven genetisch gemodificeerde mais MON-ØØ6Ø3-6 brengen het CP4 EPSPS-eiwit tot expressie dat tolerantie geeft voor de glyfosaatherbiciden.

c)   Etikettering

| 1. | Voor de specifieke etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „mais”; |
| --- | --- |

1.

Voor de specifieke etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „mais”;

| 2. | De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit mais MON-ØØ6Ø3-6 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten. |
| --- | --- |

2.

De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit mais MON-ØØ6Ø3-6 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

d)   Detectiemethode

| — | Modificatiespecifieke real-time PCR-methode voor de kwantificering van mais MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

—

Modificatiespecifieke real-time PCR-methode voor de kwantificering van mais MON-ØØ6Ø3-6;

| — | Gevalideerd door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, op uit gecertificeerd referentiemateriaal geëxtraheerd genomisch DNA, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

—

Gevalideerd door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, op uit gecertificeerd referentiemateriaal geëxtraheerd genomisch DNA, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| — | Referentiemateriaal: ERM®-BF422, verkrijgbaar bij het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek (JRC) van de Europese Commissie, Instituut voor Referentiematerialen en Metingen (IRMM), op https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue |
| --- | --- |

—

Referentiemateriaal: ERM®-BF422, verkrijgbaar bij het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek (JRC) van de Europese Commissie, Instituut voor Referentiematerialen en Metingen (IRMM), op https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue

e)   Eenduidig identificatienummer

MON-ØØ6Ø3-6

f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid dat aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehecht is

Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid [bij kennisgeving vermelden in het EU-register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders].

g)   Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling van het product

Niet van toepassing.

h)   Monitoringplan

Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG [bij kennisgeving vermelden in het EU-register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders].

i)   Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie

Niet van toepassing.

---

| 30.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 112/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 112/11

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/685 VAN DE COMMISSIE

van 24 april 2015

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde katoen MON 15985 (MON-15985-7) en tot verlenging van de vergunning voor bestaande producten uit genetisch gemodificeerde katoen MON 15985 (MON-15985-7) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2755)

(Slechts de teksten in de Franse en de Nederlandse taal zijn authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, artikel 11, lid 3, artikel 19, lid 3, en artikel 23, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 9 december 2004 heeft Monsanto Europe NV bij de bevoegde instantie van het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die met katoen MON 15985 zijn geproduceerd. |
| --- | --- |

(1)

Op 9 december 2004 heeft Monsanto Europe NV bij de bevoegde instantie van het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die met katoen MON 15985 zijn geproduceerd.

| (2) | Levensmiddelenadditieven, voedermiddelen en toevoegingsmiddelen voor diervoeding die met genetisch gemodificeerde katoen MON 15985 worden geproduceerd, zijn vóór de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1829/2003 in de handel gebracht en zijn overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder b), en artikel 20, lid 1, onder b), van die verordening als bestaande producten aangemeld. |
| --- | --- |

(2)

Levensmiddelenadditieven, voedermiddelen en toevoegingsmiddelen voor diervoeding die met genetisch gemodificeerde katoen MON 15985 worden geproduceerd, zijn vóór de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1829/2003 in de handel gebracht en zijn overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder b), en artikel 20, lid 1, onder b), van die verordening als bestaande producten aangemeld.

| (3) | Op 17 april 2007 heeft Monsanto Europe NV bij de Commissie overeenkomstig de artikelen 11 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend om de vergunning voor bestaande levensmiddelenadditieven, voedermiddelen en toevoegingsmiddelen voor diervoeding die met genetisch gemodificeerde katoen MON 15985 worden geproduceerd te verlengen. |
| --- | --- |

(3)

Op 17 april 2007 heeft Monsanto Europe NV bij de Commissie overeenkomstig de artikelen 11 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend om de vergunning voor bestaande levensmiddelenadditieven, voedermiddelen en toevoegingsmiddelen voor diervoeding die met genetisch gemodificeerde katoen MON 15985 worden geproduceerd te verlengen.

| (4) | Op 22 april 2008 heeft Monsanto Europe NV een nieuwe, omvangrijkere aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde katoen MON 15985, met inbegrip van de bestaande producten („de aanvraag”), en op 2 juli 2008 heeft zij de op 9 december 2004 ingediende aanvraag ingetrokken. |
| --- | --- |

(4)

Op 22 april 2008 heeft Monsanto Europe NV een nieuwe, omvangrijkere aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde katoen MON 15985, met inbegrip van de bestaande producten („de aanvraag”), en op 2 juli 2008 heeft zij de op 9 december 2004 ingediende aanvraag ingetrokken.

| (5) | De aanvraag betreft ook het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde katoen MON 15985 in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor toepassingen anders dan als levensmiddel of als diervoeder die ook voor andere katoensoorten zijn toegelaten, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

(5)

De aanvraag betreft ook het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde katoen MON 15985 in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor toepassingen anders dan als levensmiddel of als diervoeder die ook voor andere katoensoorten zijn toegelaten, met uitzondering van de teelt.

| (6) | Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat de aanvraag de gegevens en informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) alsmede informatie en conclusies over de risicobeoordeling die overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG is uitgevoerd. De aanvraag omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG. |
| --- | --- |

(6)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat de aanvraag de gegevens en informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) alsmede informatie en conclusies over de risicobeoordeling die overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG is uitgevoerd. De aanvraag omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

| (7) | Op 29 juli 2014 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid („de EFSA”) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 (3) een advies uitgebracht. Ondanks de onvolledigheid van de agronomische en fenotypische gegevensset heeft zij geconcludeerd dat de in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde katoen MON 15985 even veilig is als de conventionele tegenhanger ervan en niet-genetisch gemodificeerde commerciële katoenvariëteiten, en dat nadelige gevolgen voor de menselijke en dierlijke gezondheid en het milieu onwaarschijnlijk zijn. Rekening houdend met de reikwijdte van deze aanvragen en het lage overlevingsvermogen van katoen buiten teeltvelden, heeft de EFSA geconcludeerd dat schadelijke gevolgen voor het milieu als gevolg van de accidentele introductie van levensvatbare zaden van katoen MON 15985 in het milieu zeer onwaarschijnlijk zijn. |
| --- | --- |

(7)

Op 29 juli 2014 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid („de EFSA”) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 (3) een advies uitgebracht. Ondanks de onvolledigheid van de agronomische en fenotypische gegevensset heeft zij geconcludeerd dat de in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde katoen MON 15985 even veilig is als de conventionele tegenhanger ervan en niet-genetisch gemodificeerde commerciële katoenvariëteiten, en dat nadelige gevolgen voor de menselijke en dierlijke gezondheid en het milieu onwaarschijnlijk zijn. Rekening houdend met de reikwijdte van deze aanvragen en het lage overlevingsvermogen van katoen buiten teeltvelden, heeft de EFSA geconcludeerd dat schadelijke gevolgen voor het milieu als gevolg van de accidentele introductie van levensvatbare zaden van katoen MON 15985 in het milieu zeer onwaarschijnlijk zijn.

| (8) | De EFSA heeft — rekening houdend met de frequentie van genoverdracht tussen planten en bacteriën die, in vergelijking met die tussen bacteriën, naar verwachting laag is en met de zeer geringe blootstelling aan DNA van genetisch gemodificeerde katoen MON 15985 — geconcludeerd dat de analyse van horizontale genoverdracht van genetisch gemodificeerde katoen MON 15985 op bacteriën geen aanwijzingen bevat van eventuele risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu in de context van het beoogde gebruik. |
| --- | --- |

(8)

De EFSA heeft — rekening houdend met de frequentie van genoverdracht tussen planten en bacteriën die, in vergelijking met die tussen bacteriën, naar verwachting laag is en met de zeer geringe blootstelling aan DNA van genetisch gemodificeerde katoen MON 15985 — geconcludeerd dat de analyse van horizontale genoverdracht van genetisch gemodificeerde katoen MON 15985 op bacteriën geen aanwijzingen bevat van eventuele risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu in de context van het beoogde gebruik.

| (9) | De EFSA heeft aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(9)

De EFSA heeft aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (10) | De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij het beoogde gebruik van de producten. |
| --- | --- |

(10)

De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij het beoogde gebruik van de producten.

| (11) | Derhalve moet voor de producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde katoen MON 15985 een vergunning worden verleend. |
| --- | --- |

(11)

Derhalve moet voor de producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde katoen MON 15985 een vergunning worden verleend.

| (12) | Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4) moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme („ggo”) een eenduidig identificatienummer worden toegekend. |
| --- | --- |

(12)

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4) moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme („ggo”) een eenduidig identificatienummer worden toegekend.

| (13) | Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde katoen MON 15985 geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. Om er echter voor te zorgen dat dergelijke producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen MON 15985, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt bedoeld zijn. |
| --- | --- |

(13)

Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde katoen MON 15985 geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. Om er echter voor te zorgen dat dergelijke producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen MON 15985, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt bedoeld zijn.

| (14) | In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5) zijn etiketteringsvoorschriften vastgelegd voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor dergelijke producten zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen en diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd in artikel 5 van die verordening. |
| --- | --- |

(14)

In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5) zijn etiketteringsvoorschriften vastgelegd voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor dergelijke producten zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen en diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd in artikel 5 van die verordening.

| (15) | De vergunninghouder moet elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6). Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, of specifieke voorwaarden voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

De vergunninghouder moet elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6). Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, of specifieke voorwaarden voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (16) | Alle relevante informatie over de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(16)

Alle relevante informatie over de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (17) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld. |
| --- | --- |

(17)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

| (18) | Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(18)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

Aan de genetisch gemodificeerde katoen (Gossypium hirsutum L. en Gossypium barbadense L.) MON 15985, zoals gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 het eenduidige identificatienummer MON-15985-7 toegekend.

Artikel 2

Vergunning

Krachtens artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 wordt, overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit, een vergunning verleend voor de volgende producten:

| a) | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen MON-15985-7; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen MON-15985-7;

| b) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen MON-15985-7; |
| --- | --- |

b)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen MON-15985-7;

| c) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit katoen MON-15985-7, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

c)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit katoen MON-15985-7, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3

Etikettering

1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „katoen”.

2.   De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit katoen MON-15985-7 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

Artikel 4

Monitoring van de milieueffecten

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2.   Overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG dient de vergunninghouder elk jaar een verslag in bij de Commissie over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan opgenomen activiteiten.

Artikel 5

Communautair register

De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het bij artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 6

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Monsanto Europe NV, België, als vertegenwoordiger van Monsanto Company, Verenigde Staten van Amerika.

Artikel 7

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum van kennisgeving ervan.

Artikel 8

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Monsanto Europe NV, Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België.

Gedaan te Brussel, 24 april 2015.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

2

(3)  Ggo-panel van de EFSA (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2014. Scientific Opinion on applications (EFSA-GMO-UK-2008-57 and EFSA-GMO-RX-MON15985) for the placing on the market of insect-resistant genetically modified cotton MON 15985 for food and feed uses, import and processing, and for renewal of authorisation of existing products produced from cotton MON 15985, both under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2014;12(7):3770, 42 blz. doi:10.2903/j.efsa.2014.3770

3

(4)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

4

(5)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

5

(6)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

6

(7)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

7

---

BIJLAGE

a)   Aanvrager en vergunninghouder

| Naam | : | Monsanto Europe NV |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België |

Naam

:

Monsanto Europe NV

Adres

:

Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België

Namens Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Verenigde Staten van Amerika.

b)   Benaming en specificatie van de producten

| 1. | Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen MON-15985-7; |
| --- | --- |

1.

Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen MON-15985-7;

| 2. | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen MON-15985-7; |
| --- | --- |

2.

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen MON-15985-7;

| 3. | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit katoen MON-15985-7, voor ander gebruik dan bedoeld onder 1 en 2, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

3.

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit katoen MON-15985-7, voor ander gebruik dan bedoeld onder 1 en 2, met uitzondering van de teelt.

De in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde katoen MON-15985-7 brengt het Cry2Ab2- en Cry1Ac-eiwit tot expressie, die bescherming bieden tegen bepaalde schubvleugelige insecten, en brengt het GUS-eiwit tot expressie, dat als selectiemarker fungeert. Daarnaast werden een nptII-gen, dat resistentie tegen kanamycine en neomycine verleent, en een aadA-gen, dat resistentie tegen spectinomycine en streptomycine verleent, in het genetische modificatieproces als selectiemarkers gebruikt.

c)   Etikettering

| 1. | Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „katoen”. |
| --- | --- |

1.

Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „katoen”.

| 2. | De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit katoen MON-15985-7 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten. |
| --- | --- |

2.

De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit katoen MON-15985-7 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

d)   Detectiemethode

| 1. | Modificatiespecifieke real-time PCR-methode voor de kwantificering van MON-15985-7; |
| --- | --- |

1.

Modificatiespecifieke real-time PCR-methode voor de kwantificering van MON-15985-7;

| 2. | gevalideerd op uit zaaizaad geëxtraheerd genomisch DNA door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 opgerichte referentielaboratorium van de Europese Unie, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

gevalideerd op uit zaaizaad geëxtraheerd genomisch DNA door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 opgerichte referentielaboratorium van de Europese Unie, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | referentiemateriaal: AOCS 0804-D en AOCS 0804-A zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

3.

referentiemateriaal: AOCS 0804-D en AOCS 0804-A zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm.

e)   Eenduidig identificatienummer

MON-15985-7

f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid, dat aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehecht is

Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: zie [wordt ingevuld bij de kennisgeving].

g)   Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling van de producten

Niet van toepassing.

h)   Monitoringplan voor de milieueffecten

Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

[Link: op internet gepubliceerd plan]

i)   Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie

Niet van toepassing.

NB: Het kan gebeuren dat de links naar de documenten na verloop van tijd gewijzigd moeten worden. Dergelijke wijzigingen worden bekendgemaakt door bijwerking van het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

---

| 30.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 112/16 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 112/16

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/686 VAN DE COMMISSIE

van 24 april 2015

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde soja MON 87769 (MON-87769-7) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2757)

(Slechts de teksten in de Franse en de Nederlandse taal zijn authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 14 september 2009 heeft Monsanto Europe N.V. bij de bevoegde instantie van het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON 87769 („de aanvraag”). |
| --- | --- |

(1)

Op 14 september 2009 heeft Monsanto Europe N.V. bij de bevoegde instantie van het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON 87769 („de aanvraag”).

| (2) | De aanvraag betreft ook het in de handel brengen van soja MON 87769 in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor alle toepassingen — behalve als levensmiddel of als diervoeder — die ook voor andere sojasoorten zijn toegelaten, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

(2)

De aanvraag betreft ook het in de handel brengen van soja MON 87769 in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor alle toepassingen — behalve als levensmiddel of als diervoeder — die ook voor andere sojasoorten zijn toegelaten, met uitzondering van de teelt.

| (3) | Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat de aanvraag de gegevens en informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), alsmede informatie en conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. De aanvraag omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG. |
| --- | --- |

(3)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat de aanvraag de gegevens en informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), alsmede informatie en conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. De aanvraag omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

| (4) | Op 16 mei 2014 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies (3) uitgebracht. Zij kwam tot de conclusie dat soja MON 87769, zoals beschreven in de aanvraag, in het kader van de reikwijdte van de aanvraag even veilig is als de conventionele tegenhanger ervan en waarschijnlijk geen nadelige effecten zal hebben op de menselijke en dierlijke gezondheid en het milieu. |
| --- | --- |

(4)

Op 16 mei 2014 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies (3) uitgebracht. Zij kwam tot de conclusie dat soja MON 87769, zoals beschreven in de aanvraag, in het kader van de reikwijdte van de aanvraag even veilig is als de conventionele tegenhanger ervan en waarschijnlijk geen nadelige effecten zal hebben op de menselijke en dierlijke gezondheid en het milieu.

| (5) | In haar advies heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

In haar advies heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (6) | De EFSA heeft in haar advies ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten. |
| --- | --- |

(6)

De EFSA heeft in haar advies ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

| (7) | Voorts heeft de EFSA aanbevolen een plan voor monitoring na het in de handel brengen uit te voeren, dat erop gericht is gegevens over de consumptie van de Europese bevolking te verzamelen. |
| --- | --- |

(7)

Voorts heeft de EFSA aanbevolen een plan voor monitoring na het in de handel brengen uit te voeren, dat erop gericht is gegevens over de consumptie van de Europese bevolking te verzamelen.

| (8) | Gezien bovenstaande overwegingen moet een vergunning voor de producten worden verleend. |
| --- | --- |

(8)

Gezien bovenstaande overwegingen moet een vergunning voor de producten worden verleend.

| (9) | Zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4), moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme (ggo) een eenduidig identificatienummer worden toegekend. |
| --- | --- |

(9)

Zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4), moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme (ggo) een eenduidig identificatienummer worden toegekend.

| (10) | Levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON 87769, moeten worden geëtiketteerd in overeenstemming met de voorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, onder a) en b), van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON 87769, moeten worden geëtiketteerd in overeenstemming met de voorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, onder a) en b), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (11) | Op basis van het advies van de EFSA, waaruit blijkt dat de vetzuursamenstelling van de zaden van soja MON 87769 en daarvan afgeleide olie is gewijzigd ten opzichte van de vetzuursamenstelling van de conventionele tegenhanger ervan, lijkt specifieke etikettering overeenkomstig de artikelen 13, lid 2, onder a), en artikel 25, lid 2, onder c), van die verordening noodzakelijk. Deze specifieke etikettering dient te waarborgen dat consumenten een geïnformeerde keuze kunnen maken zonder misleid te worden. |
| --- | --- |

(11)

Op basis van het advies van de EFSA, waaruit blijkt dat de vetzuursamenstelling van de zaden van soja MON 87769 en daarvan afgeleide olie is gewijzigd ten opzichte van de vetzuursamenstelling van de conventionele tegenhanger ervan, lijkt specifieke etikettering overeenkomstig de artikelen 13, lid 2, onder a), en artikel 25, lid 2, onder c), van die verordening noodzakelijk. Deze specifieke etikettering dient te waarborgen dat consumenten een geïnformeerde keuze kunnen maken zonder misleid te worden.

| (12) | Om ervoor te zorgen dat de producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit soja MON 87769 binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt. |
| --- | --- |

(12)

Om ervoor te zorgen dat de producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit soja MON 87769 binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van die producten, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt.

| (13) | In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5) zijn etiketteringsvoorschriften vastgelegd voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen of diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening. |
| --- | --- |

(13)

In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5) zijn etiketteringsvoorschriften vastgelegd voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen of diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening.

| (14) | De vergunninghouder moet elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6). Het advies van de EFSA vormt geen rechtvaardiging voor het opleggen van specifieke voorwaarden voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(14)

De vergunninghouder moet elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6). Het advies van de EFSA vormt geen rechtvaardiging voor het opleggen van specifieke voorwaarden voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (15) | De vergunninghouder moet eveneens elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten die zijn vastgelegd in het plan voor monitoring na het in de handel brengen. |
| --- | --- |

(15)

De vergunninghouder moet eveneens elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten die zijn vastgelegd in het plan voor monitoring na het in de handel brengen.

| (16) | Alle relevante informatie over de verlening van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(16)

Alle relevante informatie over de verlening van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (17) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld. |
| --- | --- |

(17)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

| (18) | Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(18)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

Aan de genetisch gemodificeerde soja (Glycine max (L.) Merr.) MON 87769, zoals gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt het eenduidige identificatienummer MON-87769-7 toegekend, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004.

Artikel 2

Vergunning

Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend voor de volgende producten:

| a) | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-87769-7; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-87769-7;

| b) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-87769-7; |
| --- | --- |

b)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-87769-7;

| c) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit soja MON-87769-7, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

c)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit soja MON-87769-7, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3

Etikettering

1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „soja”.

2.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 2, onder a), en artikel 25, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 worden de woorden „met stearidonzuur” op het etiket na de naam van het organisme, of indien toepasselijk in de begeleidende documenten van de producten vermeld.

3.   De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden vermeld op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit soja MON-87769-7 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

Artikel 4

Monitoring van de milieueffecten

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2.   Overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG dient de vergunninghouder elk jaar een verslag in bij de Commissie over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan opgenomen activiteiten.

Artikel 5

Monitoring na het in de handel brengen overeenkomstig artikel 6, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt g) van de bijlage vermelde plan voor monitoring na het in de handel brengen van olie van soja MON-87769-7 wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2.   Zolang de vergunning van kracht is, dient de vergunninghouder elk jaar een verslag in bij de Commissie over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten die zijn opgenomen in het plan voor monitoring na het in de handel brengen.

Artikel 6

Communautair register

De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het bij artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 7

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Monsanto Europe N.V., België, als vertegenwoordiger van Monsanto Company, Verenigde Staten.

Artikel 8

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum van kennisgeving ervan.

Artikel 9

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Monsanto Europe N.V., Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België.

Gedaan te Brussel, 24 april 2015.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

2

(3)  Ggo-panel van de EFSA (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2014. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-UK-2009-76 for the placing on the market of soybean MON87769 genetically modified to contain stearidonic acid, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2014;12(5):3644, 41 blz., doi:10.2903/j.efsa.2014.3644.

3

(4)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

4

(5)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

5

(6)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

6

(7)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

7

---

BIJLAGE

a)   Aanvrager en vergunninghouder:

| Naam | : | Monsanto Europe N.V. |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België |

Naam

:

Monsanto Europe N.V.

Adres

:

Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België

namens Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Verenigde Staten.

b)   Benaming en specificatie van de producten:

| 1. | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-87769-7; |
| --- | --- |

1.

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-87769-7;

| 2. | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-87769-7; |
| --- | --- |

2.

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-87769-7;

| 3. | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit soja MON-87769-7, voor ander gebruik dan bedoeld in de punten 1 en 2, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

3.

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit soja MON-87769-7, voor ander gebruik dan bedoeld in de punten 1 en 2, met uitzondering van de teelt.

Genetisch gemodificeerde soja MON-87769-7, zoals beschreven in de aanvraag, brengt Δ15-desaturase, dat resulteert in de omzetting van linolzuur in α-linolzuur, en Δ6-desaturase, dat resulteert in de omzetting van α-linolzuur in stearidonzuur, tot expressie. Stearidonzuur is een normaal tussenproduct bij de vorming van langketenige, meervoudig onverzadigde omega 3-vetzuren.

c)   Etikettering:

| 1. | voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „soja”; |
| --- | --- |

1.

voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „soja”;

| 2. | voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 2, onder a), en artikel 25, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 worden de woorden „met stearidonzuur” op het etiket na de naam van het organisme, of indien toepasselijk in de begeleidende documenten van de producten vermeld; |
| --- | --- |

2.

voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 2, onder a), en artikel 25, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 worden de woorden „met stearidonzuur” op het etiket na de naam van het organisme, of indien toepasselijk in de begeleidende documenten van de producten vermeld;

| 3. | de woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden vermeld op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit soja MON-87769-7 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten. |
| --- | --- |

3.

de woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden vermeld op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit soja MON-87769-7 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

d)   Detectiemethode:

| 1. | modificatiespecifieke realtime PCR-methode voor de kwantificering van soja MON-87769-7; |
| --- | --- |

1.

modificatiespecifieke realtime PCR-methode voor de kwantificering van soja MON-87769-7;

| 2. | gevalideerd door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, op uit sojazaad geëxtraheerd genomisch DNA, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

gevalideerd door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, op uit sojazaad geëxtraheerd genomisch DNA, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | referentiemateriaal: AOCS 0809-B en AOCS 0906-A zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

referentiemateriaal: AOCS 0809-B en AOCS 0906-A zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Eenduidig identificatienummer:

MON-87769-7

f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid:

Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: zie [wordt ingevuld bij de kennisgeving].

g)   Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling van de producten:

Monitoring na het in de handel brengen overeenkomstig artikel 6, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003

| 1. | De vergunninghouder verzamelt de volgende informatie:






  i) | de hoeveelheden olie van soja MON-87769-7 en voor de winning van olie bestemde soja MON-87769-7 die in de Europese Unie worden ingevoerd met het oog op het in de handel brengen ervan als levensmiddel of in levensmiddelen; |
| --- | --- | --- |

1.

De vergunninghouder verzamelt de volgende informatie:

i)

de hoeveelheden olie van soja MON-87769-7 en voor de winning van olie bestemde soja MON-87769-7 die in de Europese Unie worden ingevoerd met het oog op het in de handel brengen ervan als levensmiddel of in levensmiddelen;

| ii) | bij invoer van onder i) bedoelde producten, de zoekresultaten uit de Faostat-gegevensbank betreffende de hoeveelheid plantaardige olie die in elke lidstaat wordt geconsumeerd, inclusief de kwantitatieve consumptieverschillen tussen de diverse soorten oliën; |
| --- | --- |

ii)

bij invoer van onder i) bedoelde producten, de zoekresultaten uit de Faostat-gegevensbank betreffende de hoeveelheid plantaardige olie die in elke lidstaat wordt geconsumeerd, inclusief de kwantitatieve consumptieverschillen tussen de diverse soorten oliën;

| iii) | bij invoer van onder i) bedoelde producten, gegevens over de verschillende categorieën toepassingen in levensmiddelen en diervoeders van olie van MON-87769-7 in de EU. |
| --- | --- |

iii)

bij invoer van onder i) bedoelde producten, gegevens over de verschillende categorieën toepassingen in levensmiddelen en diervoeders van olie van MON-87769-7 in de EU.

| 2. | Op basis van de verzamelde en gerapporteerde informatie herziet de vergunninghouder de beoordeling van de voedingswaarde die is uitgevoerd in het kader van de risicobeoordeling. |
| --- | --- |

2.

Op basis van de verzamelde en gerapporteerde informatie herziet de vergunninghouder de beoordeling van de voedingswaarde die is uitgevoerd in het kader van de risicobeoordeling.

h)   Monitoringplan voor de milieueffecten:

Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

[Link: op internet gepubliceerd plan].

N.B.: Het kan gebeuren dat de links naar de documenten na verloop van tijd moeten worden gewijzigd. Dergelijke wijzigingen worden bekendgemaakt door bijwerking van het communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

---

| 30.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 112/22 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 112/22

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/687 VAN DE COMMISSIE

van 24 april 2015

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerde koolzaad MON 88302 (MON-883Ø2-9) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2759)

(Slechts de teksten in de Franse en de Nederlandse taal zijn authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 31 augustus 2011 heeft Monsanto Europe N.V. bij de bevoegde instantie van België overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met koolzaad MON 88302 („de aanvraag”). |
| --- | --- |

(1)

Op 31 augustus 2011 heeft Monsanto Europe N.V. bij de bevoegde instantie van België overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met koolzaad MON 88302 („de aanvraag”).

| (2) | De aanvraag betreft ook het in de handel brengen van koolzaad MON 88302 in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor alle toepassingen — behalve als levensmiddel of als diervoeder — die ook voor alle andere koolzaadsoorten zijn toegelaten, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

(2)

De aanvraag betreft ook het in de handel brengen van koolzaad MON 88302 in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor alle toepassingen — behalve als levensmiddel of als diervoeder — die ook voor alle andere koolzaadsoorten zijn toegelaten, met uitzondering van de teelt.

| (3) | Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat de aanvraag de gegevens en informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), alsmede informatie en conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. De aanvraag omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG. |
| --- | --- |

(3)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat de aanvraag de gegevens en informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), alsmede informatie en conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. De aanvraag omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

| (4) | Op 17 juni 2014 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies (3) uitgebracht. Zij kwam tot de conclusie dat koolzaad MON 88302 in het kader van de reikwijdte van de aanvraag even veilig is als de conventionele tegenhanger ervan en als niet genetisch gemodificeerde commerciële koolzaadvariëteiten en waarschijnlijk geen nadelige effecten zal hebben op de menselijke en dierlijke gezondheid en het milieu. |
| --- | --- |

(4)

Op 17 juni 2014 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies (3) uitgebracht. Zij kwam tot de conclusie dat koolzaad MON 88302 in het kader van de reikwijdte van de aanvraag even veilig is als de conventionele tegenhanger ervan en als niet genetisch gemodificeerde commerciële koolzaadvariëteiten en waarschijnlijk geen nadelige effecten zal hebben op de menselijke en dierlijke gezondheid en het milieu.

| (5) | In haar advies heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

In haar advies heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (6) | De EFSA heeft in haar advies ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten. |
| --- | --- |

(6)

De EFSA heeft in haar advies ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

| (7) | Gezien bovenstaande overwegingen moet een vergunning voor de producten worden verleend. |
| --- | --- |

(7)

Gezien bovenstaande overwegingen moet een vergunning voor de producten worden verleend.

| (8) | Zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4), moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme (ggo) een eenduidig identificatienummer worden toegekend. |
| --- | --- |

(8)

Zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4), moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme (ggo) een eenduidig identificatienummer worden toegekend.

| (9) | Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met koolzaad MON 88302 geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. Om ervoor te zorgen dat de producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit koolzaad MON 88302 binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet echter op het etiket van die producten, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt. |
| --- | --- |

(9)

Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met koolzaad MON 88302 geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. Om ervoor te zorgen dat de producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit koolzaad MON 88302 binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet echter op het etiket van die producten, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt.

| (10) | In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5) zijn etiketteringsvoorschriften vastgelegd voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen of diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening. |
| --- | --- |

(10)

In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5) zijn etiketteringsvoorschriften vastgelegd voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen of diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening.

| (11) | De vergunninghouder moet elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6). Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, of specifieke voorwaarden voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

De vergunninghouder moet elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6). Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, of specifieke voorwaarden voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (12) | Alle relevante informatie over de verlening van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(12)

Alle relevante informatie over de verlening van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (13) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld. |
| --- | --- |

(13)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

| (14) | Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(14)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

Aan het genetisch gemodificeerde koolzaad (Brassica napus L.) MON 88302, zoals gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt het eenduidige identificatienummer MON-883Ø2-9 toegekend, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004.

Artikel 2

Vergunning

Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend voor de volgende producten:

| a) | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met koolzaad MON-883Ø2-9; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met koolzaad MON-883Ø2-9;

| b) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met koolzaad MON-883Ø2-9; |
| --- | --- |

b)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met koolzaad MON-883Ø2-9;

| c) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit koolzaad MON-883Ø2-9, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

c)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit koolzaad MON-883Ø2-9, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3

Etikettering

1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „koolzaad”.

2.   De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden vermeld op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit koolzaad MON-883Ø2-9 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

Artikel 4

Monitoring van de milieueffecten

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2.   Overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG dient de vergunninghouder elk jaar een verslag in bij de Commissie over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan opgenomen activiteiten.

Artikel 5

Communautair register

De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het bij artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 6

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Monsanto Europe N.V., België, als vertegenwoordiger van Monsanto Company, Verenigde Staten.

Artikel 7

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum van kennisgeving ervan.

Artikel 8

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Monsanto Europe N.V., Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België.

Gedaan te Brussel, 24 april 2015.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

2

(3)  Ggo-panel van de EFSA (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2014. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-BE-2011-101 for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified oilseed rape MON 88302 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2014; 2(6):3701, 37 blz., doi:10.2903/j.efsa.2014.3701.

3

(4)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

4

(5)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

5

(6)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

6

(7)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

7

---

BIJLAGE

a)   Aanvrager en vergunninghouder:

| Naam | : | Monsanto Europe N.V. |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België |

Naam

:

Monsanto Europe N.V.

Adres

:

Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België

namens Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Verenigde Staten.

b)   Benaming en specificatie van de producten:

| 1. | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met koolzaad MON-883Ø2-9; |
| --- | --- |

1.

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met koolzaad MON-883Ø2-9;

| 2. | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met koolzaad MON-883Ø2-9; |
| --- | --- |

2.

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met koolzaad MON-883Ø2-9;

| 3. | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit koolzaad MON-883Ø2-9, voor ander gebruik dan bedoeld in de punten 1 en 2, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

3.

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit koolzaad MON-883Ø2-9, voor ander gebruik dan bedoeld in de punten 1 en 2, met uitzondering van de teelt.

Het genetisch gemodificeerde koolzaad MON-883Ø2-9, zoals beschreven in de aanvraag, brengt het eiwit CP4 5-enolpyruvylshikimaat-3-fosfaatsynthase (CP4 EPSPS) tot expressie, dat tolerantie geeft voor op glyfosaat gebaseerde herbiciden.

c)   Etikettering:

| 1. | voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „koolzaad”; |
| --- | --- |

1.

voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „koolzaad”;

| 2. | de woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden vermeld op het etiket en in begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit koolzaad MON-883Ø2-9 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten. |
| --- | --- |

2.

de woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden vermeld op het etiket en in begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit koolzaad MON-883Ø2-9 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

d)   Detectiemethode:

| 1. | modificatiespecifieke realtime PCR-methode voor de kwantificering van koolzaad MON-883Ø2-9; |
| --- | --- |

1.

modificatiespecifieke realtime PCR-methode voor de kwantificering van koolzaad MON-883Ø2-9;

| 2. | gevalideerd door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, op uit koolzaad geëxtraheerd genomisch DNA, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

gevalideerd door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, op uit koolzaad geëxtraheerd genomisch DNA, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | referentiemateriaal: AOCS 1011-A en AOCS 0304-A zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

referentiemateriaal: AOCS 1011-A en AOCS 0304-A zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Eenduidig identificatienummer:

MON-883Ø2-9

f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid:

Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: zie [wordt ingevuld bij de kennisgeving].

g)   Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling van de producten:

Niet van toepassing.

h)   Monitoringplan voor de milieueffecten:

Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

[Link: op internet gepubliceerd plan].

i)   Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie:

Niet van toepassing.

N.B.: Het kan gebeuren dat de links naar de documenten na verloop van tijd moeten worden gewijzigd. Dergelijke wijzigingen worden bekendgemaakt door bijwerking van het communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

---

| 30.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 112/26 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 112/26

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/688 VAN DE COMMISSIE

van 24 april 2015

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde katoen MON 88913 (MON-88913-8) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2760)

(Slechts de teksten in de Franse en de Nederlandse taal zijn authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 28 februari 2007 heeft Monsanto Europe N.V. bij de bevoegde instantie van het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen MON 88913 („de aanvraag”). |
| --- | --- |

(1)

Op 28 februari 2007 heeft Monsanto Europe N.V. bij de bevoegde instantie van het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen MON 88913 („de aanvraag”).

| (2) | De aanvraag betreft ook het in de handel brengen van katoen MON 88913 in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor alle toepassingen — behalve als levensmiddel of als diervoeder — die ook voor andere katoensoorten zijn toegelaten, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

(2)

De aanvraag betreft ook het in de handel brengen van katoen MON 88913 in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor alle toepassingen — behalve als levensmiddel of als diervoeder — die ook voor andere katoensoorten zijn toegelaten, met uitzondering van de teelt.

| (3) | Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat de aanvraag de gegevens en informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), alsmede informatie en conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. De aanvraag omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG. |
| --- | --- |

(3)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat de aanvraag de gegevens en informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), alsmede informatie en conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. De aanvraag omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

| (4) | Op 29 juli 2013 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een advies (3) uitgebracht. Zij was niet in staat tot een algemene conclusie over katoen MON 88913 te komen vanwege het feit dat de aanvrager een achterhaalde toxinedatabank had gebruikt voor de bio-informatica-analyses. |
| --- | --- |

(4)

Op 29 juli 2013 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een advies (3) uitgebracht. Zij was niet in staat tot een algemene conclusie over katoen MON 88913 te komen vanwege het feit dat de aanvrager een achterhaalde toxinedatabank had gebruikt voor de bio-informatica-analyses.

| (5) | Op 18 oktober 2013 heeft de aanvrager nieuwe bio-informatica-analyses verstrekt waarvoor bijgewerkte databanken zijn gebruikt. |
| --- | --- |

(5)

Op 18 oktober 2013 heeft de aanvrager nieuwe bio-informatica-analyses verstrekt waarvoor bijgewerkte databanken zijn gebruikt.

| (6) | Op 13 maart 2014 heeft de EFSA een verklaring ter aanvulling van haar wetenschappelijk advies gepubliceerd (4), waarin zij met die bijgewerkte bio-informatica-analyses rekening houdt en tot de conclusie komt dat de in het oorspronkelijke wetenschappelijk advies en in de aanvullende bio-informaticadataset beoordeelde katoen MON 88913 bij de beoogde toepassingen even veilig en voedzaam is als de conventionele tegenhanger ervan en als commerciële katoenvariëteiten wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu. |
| --- | --- |

(6)

Op 13 maart 2014 heeft de EFSA een verklaring ter aanvulling van haar wetenschappelijk advies gepubliceerd (4), waarin zij met die bijgewerkte bio-informatica-analyses rekening houdt en tot de conclusie komt dat de in het oorspronkelijke wetenschappelijk advies en in de aanvullende bio-informaticadataset beoordeelde katoen MON 88913 bij de beoogde toepassingen even veilig en voedzaam is als de conventionele tegenhanger ervan en als commerciële katoenvariëteiten wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu.

| (7) | In haar advies heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

In haar advies heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (8) | De EFSA heeft in haar advies ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten. |
| --- | --- |

(8)

De EFSA heeft in haar advies ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

| (9) | Gezien bovenstaande overwegingen moet een vergunning voor de producten worden verleend. |
| --- | --- |

(9)

Gezien bovenstaande overwegingen moet een vergunning voor de producten worden verleend.

| (10) | Zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (5), moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme (ggo) een eenduidig identificatienummer worden toegekend. |
| --- | --- |

(10)

Zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (5), moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme (ggo) een eenduidig identificatienummer worden toegekend.

| (11) | Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen MON 88913 geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. Om ervoor te zorgen dat de producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit katoen MON 88913 binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet echter op het etiket van die producten, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt. |
| --- | --- |

(11)

Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen MON 88913 geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. Om ervoor te zorgen dat de producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit katoen MON 88913 binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet echter op het etiket van die producten, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt.

| (12) | In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (6) zijn etiketteringsvoorschriften vastgelegd voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen of diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening. |
| --- | --- |

(12)

In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (6) zijn etiketteringsvoorschriften vastgelegd voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen of diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening.

| (13) | De vergunninghouder moet elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (7). Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, of specifieke voorwaarden voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

De vergunninghouder moet elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (7). Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, of specifieke voorwaarden voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (14) | Alle relevante informatie over de verlening van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(14)

Alle relevante informatie over de verlening van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (15) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (8) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld. |
| --- | --- |

(15)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (8) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

| (16) | Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(16)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

Aan de genetisch gemodificeerde katoen (Gossypium hirsutum L. en Gossypium barbadense L.) MON 88913, als nader gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt het eenduidige identificatienummer MON-88913-8 toegekend, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 65/2004.

Artikel 2

Vergunning

Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend voor de volgende producten:

| a) | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen MON-88913-8; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen MON-88913-8;

| b) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen MON-88913-8; |
| --- | --- |

b)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen MON-88913-8;

| c) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit katoen MON-88913-8, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

c)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit katoen MON-88913-8, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3

Etikettering

1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „katoen”.

2.   De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit katoen MON-88913-8 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

Artikel 4

Monitoring van de milieueffecten

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2.   Overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG dient de vergunninghouder elk jaar een verslag in bij de Commissie over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan opgenomen activiteiten.

Artikel 5

Communautair register

De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het bij artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 6

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Monsanto Europe N.V., België, als vertegenwoordiger van Monsanto Company, Verenigde Staten.

Artikel 7

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum van kennisgeving ervan.

Artikel 8

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Monsanto Europe N.V., Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België.

Gedaan te Brussel, 24 april 2015.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

2

(3)  Ggo-panel van de EFSA (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2013. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-UK-2007-41 for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified cotton MON 88913 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2013;11(7):3311, 25 blz., doi:10.2903/j.efsa.2013.3311.

3

(4)  Ggo-panel van de EFSA (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2014. Statement complementing the EFSA opinion on application EFSA-GMO-UK-2007-41 (cotton MON 88913 for food and feed uses, import and processing) taking into consideration updated bioinformatic analyses. EFSA Journal 2014;12(3):3591, 6 blz., doi:10.2903/j.efsa.2014.3591.

4

(5)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

5

(6)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

6

(7)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

7

(8)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

8

---

BIJLAGE

a)   Aanvrager en vergunninghouder:

| Naam | : | Monsanto Europe N.V. |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België |

Naam

:

Monsanto Europe N.V.

Adres

:

Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België

namens Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Verenigde Staten.

b)   Benaming en specificatie van de producten:

| 1. | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen MON-88913-8; |
| --- | --- |

1.

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen MON-88913-8;

| 2. | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen MON-88913-8; |
| --- | --- |

2.

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen MON-88913-8;

| 3. | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit katoen MON-88913-8, voor ander gebruik dan bedoeld in de punten 1 en 2, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

3.

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit katoen MON-88913-8, voor ander gebruik dan bedoeld in de punten 1 en 2, met uitzondering van de teelt.

De genetisch gemodificeerde katoen MON-88913-8, zoals beschreven in de aanvraag, brengt het CP4 5-enolpyruvylshikimaat-3-fosfaatsynthase (CP4 EPSPS) tot expressie, dat tolerantie geeft voor op glyfosaat gebaseerde herbiciden.

c)   Etikettering:

| 1. | voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „katoen”; |
| --- | --- |

1.

voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „katoen”;

| 2. | de woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit katoen MON-88913-8 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten. |
| --- | --- |

2.

de woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit katoen MON-88913-8 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

d)   Detectiemethode:

| 1. | modificatiespecifieke realtime PCR-methode voor de kwantificering van katoen MON-88913-8; |
| --- | --- |

1.

modificatiespecifieke realtime PCR-methode voor de kwantificering van katoen MON-88913-8;

| 2. | gevalideerd door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, op uit katoenbladeren geëxtraheerd genomisch DNA, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

gevalideerd door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, op uit katoenbladeren geëxtraheerd genomisch DNA, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | referentiemateriaal: AOCS 0906-A en AOCS 0804-A zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

referentiemateriaal: AOCS 0906-A en AOCS 0804-A zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Eenduidig identificatienummer:

MON-88913-8

f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid:

Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: zie [wordt ingevuld bij de kennisgeving].

g)   Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling van de producten:

Niet van toepassing.

h)   Monitoringplan voor de milieueffecten:

Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

[Link: op internet gepubliceerd plan].

i)   Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie:

Niet van toepassing.

N.B.: Het kan gebeuren dat de links naar de documenten na verloop van tijd moeten worden gewijzigd. Dergelijke wijzigingen worden bekendgemaakt door bijwerking van het communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

---

| 30.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 112/31 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 112/31

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/689 VAN DE COMMISSIE

van 24 april 2015

tot verlenging van de vergunning voor bestaande producten uit genetisch gemodificeerde katoen MON 531 (MON-ØØ531-6) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2761)

(Slechts de teksten in de Nederlandse en de Franse taal zijn authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 11, lid 3, en artikel 23, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Levensmiddelenadditieven, voedermiddelen en toevoegingsmiddelen voor diervoeding die met genetisch gemodificeerde katoen MON 531 worden geproduceerd, zijn vóór de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1829/2003 in de handel gebracht en zijn overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder b), en artikel 20, lid 1, onder b), van die verordening als bestaande producten aangemeld. |
| --- | --- |

(1)

Levensmiddelenadditieven, voedermiddelen en toevoegingsmiddelen voor diervoeding die met genetisch gemodificeerde katoen MON 531 worden geproduceerd, zijn vóór de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1829/2003 in de handel gebracht en zijn overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder b), en artikel 20, lid 1, onder b), van die verordening als bestaande producten aangemeld.

| (2) | Op 17 april 2007 heeft Monsanto Europe nv bij de Commissie overeenkomstig de artikelen 11 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend tot verlenging van de vergunning voor bestaande levensmiddelenadditieven, voedermiddelen en toevoegingsmiddelen voor diervoeding die met genetisch gemodificeerde katoen MON 531 worden geproduceerd („de aanvraag”). |
| --- | --- |

(2)

Op 17 april 2007 heeft Monsanto Europe nv bij de Commissie overeenkomstig de artikelen 11 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend tot verlenging van de vergunning voor bestaande levensmiddelenadditieven, voedermiddelen en toevoegingsmiddelen voor diervoeding die met genetisch gemodificeerde katoen MON 531 worden geproduceerd („de aanvraag”).

| (3) | Op 16 juni 2011 heeft Monsanto Europe nv verzocht om de reikwijdte van de aanvraag uit te breiden zodat zij ook katoenzaadolie voor levensmiddelen omvat die met genetisch gemodificeerde katoen MON 531 wordt geproduceerd; deze was al eerder overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 als bestaand product aangemeld. |
| --- | --- |

(3)

Op 16 juni 2011 heeft Monsanto Europe nv verzocht om de reikwijdte van de aanvraag uit te breiden zodat zij ook katoenzaadolie voor levensmiddelen omvat die met genetisch gemodificeerde katoen MON 531 wordt geproduceerd; deze was al eerder overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 als bestaand product aangemeld.

| (4) | Door de uitbreiding omvat de reikwijdte van de aanvraag alle in artikel 3, lid 1, onder c), en artikel 15, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde huidige commerciële toepassingen van levensmiddelen en diervoeders die met katoen worden geproduceerd. |
| --- | --- |

(4)

Door de uitbreiding omvat de reikwijdte van de aanvraag alle in artikel 3, lid 1, onder c), en artikel 15, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde huidige commerciële toepassingen van levensmiddelen en diervoeders die met katoen worden geproduceerd.

| (5) | Op 16 september 2011 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid („de EFSA”) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies (2) uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat, in de context van de beoogde toepassingen, de in de aanvraag beschreven producten die zijn afgeleid van genetisch gemodificeerde katoen MON 531, even veilig zijn als de producten die zijn afgeleid van de conventionele tegenhanger ervan. |
| --- | --- |

(5)

Op 16 september 2011 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid („de EFSA”) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies (2) uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat, in de context van de beoogde toepassingen, de in de aanvraag beschreven producten die zijn afgeleid van genetisch gemodificeerde katoen MON 531, even veilig zijn als de producten die zijn afgeleid van de conventionele tegenhanger ervan.

| (6) | De EFSA heeft — rekening houdend met de frequentie van genoverdracht tussen planten en bacteriën die, in vergelijking met die tussen bacteriën, naar verwachting laag is, en met de zeer geringe blootstelling aan DNA van genetisch gemodificeerde katoen MON 531 — geconcludeerd dat de analyse van horizontale genoverdracht van genetisch gemodificeerde katoen MON 531 op bacteriën geen aanwijzingen bevat van eventuele risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu in de context van het beoogde gebruik. |
| --- | --- |

(6)

De EFSA heeft — rekening houdend met de frequentie van genoverdracht tussen planten en bacteriën die, in vergelijking met die tussen bacteriën, naar verwachting laag is, en met de zeer geringe blootstelling aan DNA van genetisch gemodificeerde katoen MON 531 — geconcludeerd dat de analyse van horizontale genoverdracht van genetisch gemodificeerde katoen MON 531 op bacteriën geen aanwijzingen bevat van eventuele risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu in de context van het beoogde gebruik.

| (7) | De EFSA heeft aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

De EFSA heeft aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (8) | Derhalve moet de vergunning voor de producten die met genetisch gemodificeerde katoen MON 531 worden geproduceerd, worden verlengd. |
| --- | --- |

(8)

Derhalve moet de vergunning voor de producten die met genetisch gemodificeerde katoen MON 531 worden geproduceerd, worden verlengd.

| (9) | Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (3) moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme een eenduidig identificatienummer worden toegekend. |
| --- | --- |

(9)

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (3) moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme een eenduidig identificatienummer worden toegekend.

| (10) | Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die met genetisch gemodificeerde katoen MON 531 worden geproduceerd, geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die met genetisch gemodificeerde katoen MON 531 worden geproduceerd, geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (11) | Alle relevante informatie over de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(11)

Alle relevante informatie over de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (12) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (4) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid, via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld. |
| --- | --- |

(12)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (4) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid, via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

| (13) | Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(13)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

Aan de genetisch gemodificeerde katoen (Gossypium hirsutum L. en Gossypium barbadense L.) MON 531, zoals gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 het eenduidige identificatienummer MON-ØØ531-6 toegekend.

Artikel 2

Verlenging van de vergunning

Krachtens de artikelen 11 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 wordt, overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit, de vergunning voor het in de handel brengen van de volgende producten verlengd:

| a) | levensmiddelen geproduceerd met katoen MON-ØØ531-6; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen geproduceerd met katoen MON-ØØ531-6;

| b) | diervoeders geproduceerd met katoen MON-ØØ531-6. |
| --- | --- |

b)

diervoeders geproduceerd met katoen MON-ØØ531-6.

Artikel 3

Etikettering

Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 is de naam van het organisme „katoen”.

Artikel 4

Communautair register

De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het bij artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 5

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Monsanto Europe nv, België, als vertegenwoordiger van Monsanto Company, Verenigde Staten van Amerika.

Artikel 6

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum van kennisgeving ervan.

Artikel 7

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Monsanto Europe nv, Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België.

Gedaan te Brussel, 24 april 2015.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen (ggo's); Scientific Opinion on application EFSA-GMO-RX-MON531 for renewal of the authorisation for continued marketing of existing cottonseed oil, food additives, feed materials and feed additives produced from MON 531 cotton that were notified under Articles 8(1)(a), 8(1)(b) and 20(1)(b) of Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2011;9(9):2373. [1-30] doi:10.2903/j.efsa.2011.2373.

2

(3)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

3

(4)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

4

---

BIJLAGE

a)   Aanvrager en vergunninghouder

| Naam | : | Monsanto Europe nv |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel — België |

Naam

:

Monsanto Europe nv

Adres

:

Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel — België

Namens Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — Verenigde Staten van Amerika.

b)   Benaming en specificatie van de producten

| 1. | Levensmiddelen geproduceerd met katoen MON-ØØ531-6; |
| --- | --- |

1.

Levensmiddelen geproduceerd met katoen MON-ØØ531-6;

| 2. | diervoeders geproduceerd met katoen MON-ØØ531-6. |
| --- | --- |

2.

diervoeders geproduceerd met katoen MON-ØØ531-6.

De in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde katoen MON-ØØ531-6 brengt het Cry1Ac-eiwit tot expressie, dat bescherming biedt tegen schubvleugelige insecten. Een nptII-gen, dat resistentie tegen kanamycine en neomycine verleent, en een aadA-gen, dat resistentie tegen spectinomycine en streptomycine verleent, werden in het genetische modificatieproces als selectiemarkers gebruikt.

c)   Etikettering

Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 is de naam van het organisme „katoen”.

d)   Detectiemethode

| 1. | Modificatiespecifieke realtime PCR-methode voor de kwantificering van katoen MON-ØØ531-6; |
| --- | --- |

1.

Modificatiespecifieke realtime PCR-methode voor de kwantificering van katoen MON-ØØ531-6;

| 2. | gevalideerd op uit zaaizaad geëxtraheerd genomisch DNA door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 opgerichte referentielaboratorium van de Europese Unie, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

gevalideerd op uit zaaizaad geëxtraheerd genomisch DNA door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 opgerichte referentielaboratorium van de Europese Unie, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| 3. | referentiemateriaal: AOCS 0804-C en AOCS 0804-A zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

referentiemateriaal: AOCS 0804-C en AOCS 0804-A zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Eenduidig identificatienummer

MON-ØØ531-6

f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid, dat aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehecht is

Niet van toepassing.

g)   Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling van de producten

Niet van toepassing.

h)   Monitoringplan voor de milieueffecten

Niet van toepassing.

i)   Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie

Niet van toepassing.

---

| 30.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 112/35 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 112/35

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/690 VAN DE COMMISSIE

van 24 april 2015

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met de genetisch gemodificeerde katoen GHB614xLLCotton25 (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2762)

(Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 1 februari 2010 heeft Bayer CropScience AG bij de bevoegde instantie van Nederland overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen GHB614xLLCotton25 („de aanvraag”). |
| --- | --- |

(1)

Op 1 februari 2010 heeft Bayer CropScience AG bij de bevoegde instantie van Nederland overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen GHB614xLLCotton25 („de aanvraag”).

| (2) | De aanvraag betreft ook het in de handel brengen van katoen GHB614xLLCotton25 in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor alle toepassingen — behalve als levensmiddel of als diervoeder — die ook voor andere katoensoorten zijn toegelaten, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

(2)

De aanvraag betreft ook het in de handel brengen van katoen GHB614xLLCotton25 in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor alle toepassingen — behalve als levensmiddel of als diervoeder — die ook voor andere katoensoorten zijn toegelaten, met uitzondering van de teelt.

| (3) | Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat de aanvraag de gegevens en informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), alsmede informatie en conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. De aanvraag omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG. |
| --- | --- |

(3)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat de aanvraag de gegevens en informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), alsmede informatie en conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. De aanvraag omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

| (4) | Op 16 mei 2014 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies (3) uitgebracht. Zij kwam tot de conclusie dat katoen GHB614xLLCotton25, zoals beschreven in de aanvraag, bij de beoogde toepassingen even veilig is als de conventionele tegenhanger ervan en als commerciële katoenvariëteiten, en waarschijnlijk geen nadelige effecten zal hebben op de menselijke en dierlijke gezondheid en het milieu. |
| --- | --- |

(4)

Op 16 mei 2014 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies (3) uitgebracht. Zij kwam tot de conclusie dat katoen GHB614xLLCotton25, zoals beschreven in de aanvraag, bij de beoogde toepassingen even veilig is als de conventionele tegenhanger ervan en als commerciële katoenvariëteiten, en waarschijnlijk geen nadelige effecten zal hebben op de menselijke en dierlijke gezondheid en het milieu.

| (5) | In haar advies heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

In haar advies heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (6) | De EFSA heeft in haar advies ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten. |
| --- | --- |

(6)

De EFSA heeft in haar advies ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

| (7) | Gezien bovenstaande overwegingen moet een vergunning voor de producten worden verleend. |
| --- | --- |

(7)

Gezien bovenstaande overwegingen moet een vergunning voor de producten worden verleend.

| (8) | Zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4), moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme (ggo) een eenduidig identificatienummer worden toegekend. |
| --- | --- |

(8)

Zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4), moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme (ggo) een eenduidig identificatienummer worden toegekend.

| (9) | Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen GHB614xLLCotton25 geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. Om ervoor te zorgen dat de producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit katoen GHB614xLLCotton25 binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet echter op het etiket van die producten, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt. |
| --- | --- |

(9)

Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen GHB614xLLCotton25 geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. Om ervoor te zorgen dat de producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit katoen GHB614xLLCotton25 binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet echter op het etiket van die producten, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt.

| (10) | In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5) zijn etiketteringsvoorschriften vastgelegd voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen of diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening. |
| --- | --- |

(10)

In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5) zijn etiketteringsvoorschriften vastgelegd voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen of diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening.

| (11) | De vergunninghouder moet elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6). Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, of specifieke voorwaarden voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

De vergunninghouder moet elk jaar een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6). Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, of specifieke voorwaarden voor de bescherming van bepaalde ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (12) | Alle relevante informatie over de verlening van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(12)

Alle relevante informatie over de verlening van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (13) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld. |
| --- | --- |

(13)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

| (14) | Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(14)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

Aan de genetisch gemodificeerde katoen (Gossypium hirsutum L. en Gossypium barbadense L.) GHB614xLLCotton25, als nader gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt het eenduidige identificatienummer BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 toegekend, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 65/2004.

Artikel 2

Vergunning

Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend voor de volgende producten:

| a) | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3;

| b) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3; |
| --- | --- |

b)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3;

| c) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit katoen BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

c)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit katoen BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3

Etikettering

1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „katoen”.

2.   De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden vermeld op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit katoen BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

Artikel 4

Monitoring van de milieueffecten

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2.   Overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG dient de vergunninghouder elk jaar een verslag in bij de Commissie over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan opgenomen activiteiten.

Artikel 5

Communautair register

De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het bij artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 6

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Bayer CropScience AG.

Artikel 7

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum van kennisgeving ervan.

Artikel 8

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, Duitsland.

Gedaan te Brussel, 24 april 2015.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

2

(3)  Ggo-panel van de EFSA (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2014. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2010-77 for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified cotton GHB614×LLCotton25 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience. EFSA Journal 2014;12(5):3680, 41 blz., doi:10.2903/j.efsa.2014.3680.

3

(4)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

4

(5)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

5

(6)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

6

(7)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

7

---

BIJLAGE

a)   Aanvrager en vergunninghouder:

| Naam | : | Bayer CropScience AG |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, Duitsland |

Naam

:

Bayer CropScience AG

Adres

:

Alfred-Nobel-Straße 50, 40789 Monheim am Rhein, Duitsland

b)   Benaming en specificatie van de producten:

| 1. | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3; |
| --- | --- |

1.

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3;

| 2. | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3; |
| --- | --- |

2.

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3;

| 3. | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit katoen BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, voor ander gebruik dan bedoeld in de punten 1 en 2, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

3.

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit katoen BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, voor ander gebruik dan bedoeld in de punten 1 en 2, met uitzondering van de teelt.

Genetisch gemodificeerd katoen BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, als beschreven in de aanvraag, brengt het eiwit fosfinotricineacetyltransferase (PAT), dat tolerantie geeft voor op glufosinaat-ammonium gebaseerde herbiciden, en het gemodificeerde eiwit 5-enolpyruvylshikimaat-3-fosfaatsynthase (2mEPSPS), dat tolerantie geeft voor op glyfosaat gebaseerde herbiciden, tot expressie.

c)   Etikettering:

| 1. | voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „katoen”; |
| --- | --- |

1.

voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „katoen”;

| 2. | de woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit katoen BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten. |
| --- | --- |

2.

de woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit katoen BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

d)   Detectiemethode:

| 1. | modificatiespecifieke real-time PCR-methode voor de kwantificering van katoen BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3; |
| --- | --- |

1.

modificatiespecifieke real-time PCR-methode voor de kwantificering van katoen BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3;

| 2. | gevalideerd door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, op uit katoenbladeren geëxtraheerd genomisch DNA, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

gevalideerd door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, op uit katoenbladeren geëxtraheerd genomisch DNA, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | referentiemateriaal: AOCS 1108-A, AOCS 0306-A en AOCS 0306-E zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

referentiemateriaal: AOCS 1108-A, AOCS 0306-A en AOCS 0306-E zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Eenduidig identificatienummer:

BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3

f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid:

Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: zie [wordt ingevuld bij de kennisgeving].

g)   Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling van de producten:

Niet van toepassing.

h)   Monitoringplan voor de milieueffecten:

Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

[Link: op internet gepubliceerd plan].

i)   Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie:

Niet van toepassing.

N.B.: Het kan gebeuren dat de links naar de documenten na verloop van tijd moeten worden gewijzigd. Dergelijke wijzigingen worden bekendgemaakt door bijwerking van het communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

---

| 30.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 112/40 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 112/40

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/691 VAN DE COMMISSIE

van 24 april 2015

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2764)

(Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 5 januari 2009 heeft BASF Plant Science GmbH overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bij de bevoegde instantie van Nederland een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja BPS-CV127-9 („de aanvraag”). |
| --- | --- |

(1)

Op 5 januari 2009 heeft BASF Plant Science GmbH overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bij de bevoegde instantie van Nederland een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja BPS-CV127-9 („de aanvraag”).

| (2) | De aanvraag betreft ook het in de handel brengen van soja BPS-CV127-9 in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor alle toepassingen — behalve als levensmiddel of als diervoeder — die ook voor andere soja zijn toegelaten, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

(2)

De aanvraag betreft ook het in de handel brengen van soja BPS-CV127-9 in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor alle toepassingen — behalve als levensmiddel of als diervoeder — die ook voor andere soja zijn toegelaten, met uitzondering van de teelt.

| (3) | Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat de aanvraag de gegevens en informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), evenals de informatie en conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. De aanvraag omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG. |
| --- | --- |

(3)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat de aanvraag de gegevens en informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), evenals de informatie en conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. De aanvraag omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

| (4) | Op 17 januari 2014 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht. Zij kwam tot de conclusie dat soja BPS-CV127-9, als beschreven in de aanvraag, bij de beoogde toepassingen even veilig is als de conventionele tegenhanger en commerciële variëteiten ervan wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu (3). Het panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen (ggo-panel) heeft echter geen conclusie kunnen trekken over het gebruik van de soja als veevoer of in diervoeder aangezien de analysegegevens betreffende de samenstelling van veevoer niet in overeenstemming waren met de eisen van de EFSA en de aanvrager geen nieuwe gegevens betreffende veevoer heeft verstrekt. |
| --- | --- |

(4)

Op 17 januari 2014 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht. Zij kwam tot de conclusie dat soja BPS-CV127-9, als beschreven in de aanvraag, bij de beoogde toepassingen even veilig is als de conventionele tegenhanger en commerciële variëteiten ervan wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu (3). Het panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen (ggo-panel) heeft echter geen conclusie kunnen trekken over het gebruik van de soja als veevoer of in diervoeder aangezien de analysegegevens betreffende de samenstelling van veevoer niet in overeenstemming waren met de eisen van de EFSA en de aanvrager geen nieuwe gegevens betreffende veevoer heeft verstrekt.

| (5) | Aangezien veevoer meestal wordt gebruikt op de plaats waar het wordt geteeld en er bijgevolg geen invoer naar de EU wordt verwacht, zou veevoer van het toepassingsgebied van deze vergunning kunnen worden uitgesloten. |
| --- | --- |

(5)

Aangezien veevoer meestal wordt gebruikt op de plaats waar het wordt geteeld en er bijgevolg geen invoer naar de EU wordt verwacht, zou veevoer van het toepassingsgebied van deze vergunning kunnen worden uitgesloten.

| (6) | In haar advies heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(6)

In haar advies heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (7) | De EFSA heeft in haar advies ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten. |
| --- | --- |

(7)

De EFSA heeft in haar advies ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

| (8) | Gezien bovenstaande overwegingen moet een vergunning voor de producten worden verleend, behalve voor het gebruik ervan als veevoer of in diervoeder. |
| --- | --- |

(8)

Gezien bovenstaande overwegingen moet een vergunning voor de producten worden verleend, behalve voor het gebruik ervan als veevoer of in diervoeder.

| (9) | Zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4), moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme (ggo) een eenduidig identificatienummer worden toegekend. |
| --- | --- |

(9)

Zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4), moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme (ggo) een eenduidig identificatienummer worden toegekend.

| (10) | Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja BPS-CV127-9 geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. Om ervoor te zorgen dat de producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van producten die geheel of gedeeltelijk uit het ggo bestaan en waarvoor een vergunning wordt aangevraagd, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt. |
| --- | --- |

(10)

Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja BPS-CV127-9 geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. Om ervoor te zorgen dat de producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van producten die geheel of gedeeltelijk uit het ggo bestaan en waarvoor een vergunning wordt aangevraagd, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt.

| (11) | In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5) zijn etiketteringsvoorschriften vastgelegd voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen of diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening. |
| --- | --- |

(11)

In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5) zijn etiketteringsvoorschriften vastgelegd voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen of diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening.

| (12) | De vergunninghouder moet jaarverslagen indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6). Het advies van de EFSA vormt geen rechtvaardiging voor het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, of specifieke voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

De vergunninghouder moet jaarverslagen indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6). Het advies van de EFSA vormt geen rechtvaardiging voor het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, of specifieke voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (13) | Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(13)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (14) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld. |
| --- | --- |

(14)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

| (15) | Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(15)

Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

Aan de genetisch gemodificeerde soja (Glycine max (L.) Merr.) BPS-CV127-9, als nader omschreven in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 het eenduidige identificatienummer BPS-CV127-9 toegekend.

Artikel 2

Vergunning

Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend voor de volgende producten:

| a) | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja BPS-CV127-9; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja BPS-CV127-9;

| b) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja BPS-CV127-9, met uitzondering van veevoer; |
| --- | --- |

b)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja BPS-CV127-9, met uitzondering van veevoer;

| c) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit soja BPS-CV127-9, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

c)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit soja BPS-CV127-9, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3

Etikettering

1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „soja”.

2.   De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden vermeld op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit soja BPS-CV127-9 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

Artikel 4

Monitoring van de milieueffecten

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2.   Overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG dient de vergunninghouder elk jaar een verslag in bij de Commissie over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan opgenomen activiteiten.

Artikel 5

Communautair register

De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het bij artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 6

Vergunninghouder

De vergunninghouder is BASF Plant Science GmbH, Duitsland.

Artikel 7

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum van kennisgeving ervan.

Artikel 8

Adressaat

Dit besluit is gericht tot BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-Straße 38, 67056 Ludwigshafen, Duitsland.

Gedaan te Brussel, 24 april 2015.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

2

(3)  Ggo-panel van de EFSA, 2014. Scientific Opinion on application (EFSAGMO-NL-2009-64) for the placing on the market of herbicide-tolerant genetically modified soybean BPS-CV127-9 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from BASF Plant Science. EFSA Journal 2014;12(1):3505, 30 blz., doi: 10.2903/j.efsa.2014.3505.

3

(4)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

4

(5)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

5

(6)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

6

(7)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

7

---

BIJLAGE

a)   Aanvrager en vergunninghouder:

| Naam | : | BASF Plant Science GmbH |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | Carl-Bosch-Straße 38, 67056 Ludwigshafen, Duitsland |

Naam

:

BASF Plant Science GmbH

Adres

:

Carl-Bosch-Straße 38, 67056 Ludwigshafen, Duitsland

b)   Benaming en specificatie van de producten:

| 1. | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja BPS-CV127-9; |
| --- | --- |

1.

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja BPS-CV127-9;

| 2. | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja BPS-CV127-9, met uitzondering van veevoer; |
| --- | --- |

2.

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja BPS-CV127-9, met uitzondering van veevoer;

| 3. | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit soja BPS-CV127-9, voor ander gebruik dan bedoeld onder 1 en 2, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

3.

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit soja BPS-CV127-9, voor ander gebruik dan bedoeld onder 1 en 2, met uitzondering van de teelt.

Bij genetisch gemodificeerde soja BPS-CV127-9, als beschreven in de aanvraag, wordt een mutante grote subeenheid van het acetohydroxyzuur-synthase-enzym Arabidopsis thaliana (AtAHAS) tot expressie gebracht, die tolerantie geeft voor herbiciden op basis van imidazolinon.

c)   Etikettering:

| 1. | voor de specifieke etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „soja”; |
| --- | --- |

1.

voor de specifieke etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „soja”;

| 2. | de woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden vermeld op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit soja BPS-CV127-9 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten. |
| --- | --- |

2.

de woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden vermeld op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit soja BPS-CV127-9 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

d)   Detectiemethode:

| — | modificatiespecifieke realtime PCR-methode voor de kwantificering van soja BPS-CV127-9; |
| --- | --- |

—

modificatiespecifieke realtime PCR-methode voor de kwantificering van soja BPS-CV127-9;

| — | gevalideerd op zaaizaad door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

—

gevalideerd op zaaizaad door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| — | referentiemateriaal: AOCS 0911-B en AOCS 0911-D zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

—

referentiemateriaal: AOCS 0911-B en AOCS 0911-D zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Eenduidig identificatienummer:

BPS-CV127-9

f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid:

Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: zie [wordt ingevuld bij de kennisgeving]

g)   Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling van de producten:

Niet vereist.

h)   Monitoringplan:

Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG

[Link naar het plan op internet].

i)   Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie:

Niet vereist.

N.B.: Het is mogelijk dat de links naar relevante documenten na verloop van tijd moeten worden gewijzigd. Dergelijke wijzigingen worden bekendgemaakt door middel van updates van het communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

---

| 30.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 112/44 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 112/44

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/692 VAN DE COMMISSIE

van 24 april 2015

betreffende het in de handel brengen van een anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 25958), genetisch gemodificeerd met het oog op bloemkleur, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2765)

(Slechts de tekst in de Nederlandse taal is authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (1), en met name artikel 18, lid 1, eerste alinea,

Na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Krachtens Richtlijn 2001/18/EG mag een product dat geheel of gedeeltelijk uit een genetisch gemodificeerd organisme of een combinatie van genetisch gemodificeerde organismen bestaat, alleen in de handel worden gebracht als de bevoegde instantie van de lidstaat die overeenkomstig de in die richtlijn vastgestelde procedure de kennisgeving voor het in de handel brengen van dat product heeft ontvangen, daarvoor schriftelijk toestemming heeft verleend. |
| --- | --- |

(1)

Krachtens Richtlijn 2001/18/EG mag een product dat geheel of gedeeltelijk uit een genetisch gemodificeerd organisme of een combinatie van genetisch gemodificeerde organismen bestaat, alleen in de handel worden gebracht als de bevoegde instantie van de lidstaat die overeenkomstig de in die richtlijn vastgestelde procedure de kennisgeving voor het in de handel brengen van dat product heeft ontvangen, daarvoor schriftelijk toestemming heeft verleend.

| (2) | Florigene Ltd (Melbourne, Australië) heeft in maart 2009 bij de bevoegde instantie van Nederland een kennisgeving ingediend voor het in de handel brengen van een genetisch gemodificeerde anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 25958). |
| --- | --- |

(2)

Florigene Ltd (Melbourne, Australië) heeft in maart 2009 bij de bevoegde instantie van Nederland een kennisgeving ingediend voor het in de handel brengen van een genetisch gemodificeerde anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 25958).

| (3) | De kennisgeving heeft betrekking op de invoer, de distributie en de verkoop in de detailhandel van snijbloemen van de anjer Dianthus caryophyllus L., lijn 25958, onder dezelfde voorwaarden als alle andere anjers. |
| --- | --- |

(3)

De kennisgeving heeft betrekking op de invoer, de distributie en de verkoop in de detailhandel van snijbloemen van de anjer Dianthus caryophyllus L., lijn 25958, onder dezelfde voorwaarden als alle andere anjers.

| (4) | Overeenkomstig de in artikel 14 van Richtlijn 2001/18/EG vastgestelde procedure heeft de bevoegde instantie van Nederland een beoordelingsrapport opgesteld, waarin wordt geconcludeerd dat er geen redenen zijn om geen toestemming te geven voor het in de handel brengen van snijbloemen van de genetisch gemodificeerde anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 25958) om als sierbloemen te worden gebruikt, mits aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan. |
| --- | --- |

(4)

Overeenkomstig de in artikel 14 van Richtlijn 2001/18/EG vastgestelde procedure heeft de bevoegde instantie van Nederland een beoordelingsrapport opgesteld, waarin wordt geconcludeerd dat er geen redenen zijn om geen toestemming te geven voor het in de handel brengen van snijbloemen van de genetisch gemodificeerde anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 25958) om als sierbloemen te worden gebruikt, mits aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan.

| (5) | In haar beoordelingsrapport heeft de bevoegde instantie van Nederland ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende algemeen toezichtsplan, gelet op het voorgenomen gebruik van het product, toereikend is. |
| --- | --- |

(5)

In haar beoordelingsrapport heeft de bevoegde instantie van Nederland ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende algemeen toezichtsplan, gelet op het voorgenomen gebruik van het product, toereikend is.

| (6) | Het beoordelingsrapport is ingediend bij de Commissie en bij de bevoegde instanties van de andere lidstaten, waarvan sommige bezwaren hebben geformuleerd en gehandhaafd tegen het in de handel brengen van het product. |
| --- | --- |

(6)

Het beoordelingsrapport is ingediend bij de Commissie en bij de bevoegde instanties van de andere lidstaten, waarvan sommige bezwaren hebben geformuleerd en gehandhaafd tegen het in de handel brengen van het product.

| (7) | De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) komt in haar op 12 december 2014 gepubliceerde advies op grond van alle ingediende gegevens tot de conclusie dat er geen wetenschappelijke grond is om aan te nemen dat het in de handel brengen van de genetisch gemodificeerde anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 25958) om als sierbloemen te worden gebruikt nadelige gevolgen zal hebben voor de volksgezondheid of het milieu (2). De EFSA concludeerde tevens dat de reikwijdte van het door de kennisgever ingediende monitoringplan in overeenstemming is met het voorgenomen gebruik van de anjer. |
| --- | --- |

(7)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) komt in haar op 12 december 2014 gepubliceerde advies op grond van alle ingediende gegevens tot de conclusie dat er geen wetenschappelijke grond is om aan te nemen dat het in de handel brengen van de genetisch gemodificeerde anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 25958) om als sierbloemen te worden gebruikt nadelige gevolgen zal hebben voor de volksgezondheid of het milieu (2). De EFSA concludeerde tevens dat de reikwijdte van het door de kennisgever ingediende monitoringplan in overeenstemming is met het voorgenomen gebruik van de anjer.

| (8) | Bij het onderzoek van de volledige kennisgeving, de aanvullende informatie van de kennisgever, de specifieke bezwaren van de lidstaten in het licht van Richtlijn 2001/18/EG en het advies van de EFSA zijn geen redenen naar voren gekomen om aan te nemen dat het in de handel brengen van snijbloemen van de genetisch gemodificeerde anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 25958) in de context van het voorgestelde gebruik als sierbloemen nadelige gevolgen zal hebben voor de volksgezondheid of het milieu. |
| --- | --- |

(8)

Bij het onderzoek van de volledige kennisgeving, de aanvullende informatie van de kennisgever, de specifieke bezwaren van de lidstaten in het licht van Richtlijn 2001/18/EG en het advies van de EFSA zijn geen redenen naar voren gekomen om aan te nemen dat het in de handel brengen van snijbloemen van de genetisch gemodificeerde anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 25958) in de context van het voorgestelde gebruik als sierbloemen nadelige gevolgen zal hebben voor de volksgezondheid of het milieu.

| (9) | Met het oog op Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (3) en Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4) is aan de genetisch gemodificeerde anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 25958) een eenduidig identificatienummer toegekend. |
| --- | --- |

(9)

Met het oog op Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (3) en Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4) is aan de genetisch gemodificeerde anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 25958) een eenduidig identificatienummer toegekend.

| (10) | In het licht van het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid moeten er voor het voorgenomen gebruik geen specifieke voorwaarden worden vastgesteld voor de behandeling of verpakking van het product en de bescherming van specifieke ecosystemen, milieus of geografische gebieden. |
| --- | --- |

(10)

In het licht van het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid moeten er voor het voorgenomen gebruik geen specifieke voorwaarden worden vastgesteld voor de behandeling of verpakking van het product en de bescherming van specifieke ecosystemen, milieus of geografische gebieden.

| (11) | De voorgestelde etikettering dient een mededeling op een etiket of in een begeleidend document te omvatten om de exploitanten en de eindgebruikers erop te wijzen dat de snijbloemen van Dianthus caryophyllus L., lijn 25958, noch voor consumptie door mens of dier, noch voor de teelt mogen worden gebruikt. |
| --- | --- |

(11)

De voorgestelde etikettering dient een mededeling op een etiket of in een begeleidend document te omvatten om de exploitanten en de eindgebruikers erop te wijzen dat de snijbloemen van Dianthus caryophyllus L., lijn 25958, noch voor consumptie door mens of dier, noch voor de teelt mogen worden gebruikt.

| (12) | Het referentielaboratorium van de Europese Unie heeft in december 2012 een krachtens bijlage III B.D.12 bij Richtlijn 2001/18/EG vereiste detectiemethode voor Dianthus caryophyllus L., lijn 25958, geverifieerd en getest. |
| --- | --- |

(12)

Het referentielaboratorium van de Europese Unie heeft in december 2012 een krachtens bijlage III B.D.12 bij Richtlijn 2001/18/EG vereiste detectiemethode voor Dianthus caryophyllus L., lijn 25958, geverifieerd en getest.

| (13) | Het krachtens artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2001/18/EG ingestelde comité heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(13)

Het krachtens artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2001/18/EG ingestelde comité heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Toestemming

Door de bevoegde instantie van Nederland wordt schriftelijke toestemming gegeven om het in artikel 2 gespecificeerde product, waarvan kennisgeving is gedaan door Florigene Ltd (Melbourne, Australië; referentie C/NL/09/01), overeenkomstig dit besluit in de handel te brengen.

Overeenkomstig artikel 19, lid 3, van Richtlijn 2001/18/EG worden in de toestemming expliciet de in de artikelen 3 en 4 uiteengezette voorwaarden vermeld die aan deze toestemming worden verbonden.

Artikel 2

Product

1.   De genetisch gemodificeerde organismen die als product in de handel worden gebracht, hierna „het product” genoemd, zijn snijbloemen van een anjer (Dianthus caryophyllus L.) met een gewijzigde bloemkleur, afgeleid van een celcultuurlijn van Dianthus caryophyllus L. en gemodificeerd met Agrobacterium tumefaciens, stam AGL0, met behulp van de vector pCGP3366, waaruit lijn 25958 is ontstaan.

Het product bevat de volgende DNA-sequenties in vier cassettes:

| a) | Cassette 1
  Het dfr-petuniagen dat codeert voor dihydroflavonol-4-reductase (DFR), een sleutelenzym in de biosynthese van anthocyanines, met inbegrip van zijn eigen promotor en terminator. |
| --- | --- |

a)

Cassette 1

Het dfr-petuniagen dat codeert voor dihydroflavonol-4-reductase (DFR), een sleutelenzym in de biosynthese van anthocyanines, met inbegrip van zijn eigen promotor en terminator.

| b) | Cassette 2
  De promotorsequentie van het leeuwenbekchalconsynthasegen, flavonoïd-3′5′-hydroxylase (f3′5′h) van Viola hortensis-cDNA dat codeert voor F3′5′H, een sleutelenzym in de biosynthese van anthocyanines, en de terminator van het petuniagen dat codeert voor een fosfolipide-transporteiwithomoloog. |
| --- | --- |

b)

Cassette 2

De promotorsequentie van het leeuwenbekchalconsynthasegen, flavonoïd-3′5′-hydroxylase (f3′5′h) van Viola hortensis-cDNA dat codeert voor F3′5′H, een sleutelenzym in de biosynthese van anthocyanines, en de terminator van het petuniagen dat codeert voor een fosfolipide-transporteiwithomoloog.

| c) | Cassette 3
  De 35S-promotor van het bloemkoolmozaïekvirus, een haarspeldvormende constructie die bestaat uit door een petunia-dfr-intron gescheiden sense- en antisensefragment van een gedeelte van voor dihydroflavonol-4-reductase coderend dfr, bedoeld voor de specifieke, post-transcriptionele downregulatie van endogeen anjer-dfr, en de CaMV-35S-terminatorsequentie.
  Deze drie cassettes werden in het plantengenoom ingevoegd om de gewenste bloemkleur te verkrijgen. |
| --- | --- |

c)

Cassette 3

De 35S-promotor van het bloemkoolmozaïekvirus, een haarspeldvormende constructie die bestaat uit door een petunia-dfr-intron gescheiden sense- en antisensefragment van een gedeelte van voor dihydroflavonol-4-reductase coderend dfr, bedoeld voor de specifieke, post-transcriptionele downregulatie van endogeen anjer-dfr, en de CaMV-35S-terminatorsequentie.

Deze drie cassettes werden in het plantengenoom ingevoegd om de gewenste bloemkleur te verkrijgen.

| d) | Cassette 4
  De 35S-promotor van het bloemkoolmozaïekvirus, het niet-afgelezen 5′-uiteinde van het petuniagen dat codeert voor bindingseiwit van chlorofyl a/b en het van Nicotiana tabacum afgeleid gen SuRB (als) dat codeert voor een mutant acetolactaatsynthase-eiwit (ALS), dat tolerantie voor sulfonylureum geeft, met inbegrip van zijn eigen terminator. Dit kenmerk werd bij de selectie van transformaties als merker gebruikt. |
| --- | --- |

d)

Cassette 4

De 35S-promotor van het bloemkoolmozaïekvirus, het niet-afgelezen 5′-uiteinde van het petuniagen dat codeert voor bindingseiwit van chlorofyl a/b en het van Nicotiana tabacum afgeleid gen SuRB (als) dat codeert voor een mutant acetolactaatsynthase-eiwit (ALS), dat tolerantie voor sulfonylureum geeft, met inbegrip van zijn eigen terminator. Dit kenmerk werd bij de selectie van transformaties als merker gebruikt.

2.   De toestemming geldt voor nakomelingen die zijn verkregen door vegetatieve vermeerdering van de genetisch gemodificeerde anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 25958).

Artikel 3

Voorwaarden voor het in de handel brengen

Het product mag alleen in de handel worden gebracht om als sierbloemen te worden gebruikt en de teelt ervan is niet toegestaan. Het product mag met inachtneming van de volgende voorwaarden in de handel worden gebracht:

| a) | overeenkomstig artikel 19, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/18/EG heeft de toestemming een geldigheidsduur van tien jaar, ingaande op de datum waarop de toestemming is verleend; |
| --- | --- |

a)

overeenkomstig artikel 19, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/18/EG heeft de toestemming een geldigheidsduur van tien jaar, ingaande op de datum waarop de toestemming is verleend;

| b) | het eenduidige identificatienummer van het product is IFD-25958-3; |
| --- | --- |

b)

het eenduidige identificatienummer van het product is IFD-25958-3;

| c) | onverminderd artikel 25 van Richtlijn 2001/18/EG is de methodologie voor de detectie en identificatie van het product, met inbegrip van experimentele gegevens die de specificiteit van de methodologie aantonen, zoals door het referentielaboratorium van de Europese Unie door middel van een intralaboratoriumonderzoek gevalideerd, publiek beschikbaar op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm; |
| --- | --- |

c)

onverminderd artikel 25 van Richtlijn 2001/18/EG is de methodologie voor de detectie en identificatie van het product, met inbegrip van experimentele gegevens die de specificiteit van de methodologie aantonen, zoals door het referentielaboratorium van de Europese Unie door middel van een intralaboratoriumonderzoek gevalideerd, publiek beschikbaar op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

| d) | onverminderd artikel 25 van Richtlijn 2001/18/EG stelt de houder van de toestemming op verzoek positieve en negatieve controlemonsters van het product, of het genetisch materiaal daarvan, of referentiematerialen ter beschikking van de bevoegde instanties en inspectiediensten van de lidstaten en de controlelaboratoria van de Unie; |
| --- | --- |

d)

onverminderd artikel 25 van Richtlijn 2001/18/EG stelt de houder van de toestemming op verzoek positieve en negatieve controlemonsters van het product, of het genetisch materiaal daarvan, of referentiematerialen ter beschikking van de bevoegde instanties en inspectiediensten van de lidstaten en de controlelaboratoria van de Unie;

| e) | op een etiket of in een bij het product gevoegd document worden de woorden „Dit product is een genetisch gemodificeerd organisme” of „Dit product is een genetisch gemodificeerde anjer”, en de woorden „niet voor consumptie door mens of dier of voor de teelt” vermeld. |
| --- | --- |

e)

op een etiket of in een bij het product gevoegd document worden de woorden „Dit product is een genetisch gemodificeerd organisme” of „Dit product is een genetisch gemodificeerde anjer”, en de woorden „niet voor consumptie door mens of dier of voor de teelt” vermeld.

Artikel 4

Monitoring

1.   Gedurende de hele geldigheidsduur van de toestemming ziet de houder van de toestemming erop toe dat het in de kennisgeving opgenomen monitoringplan, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan om na te gaan of de behandeling of het gebruik van de producten eventueel nadelige gevolgen heeft voor de volksgezondheid of het milieu, wordt opgesteld en ten uitvoer wordt gelegd.

Het monitoringplan is beschikbaar op [Link: op internet gepubliceerd plan].

2.   De houder van de toestemming stelt de exploitanten en gebruikers rechtstreeks in kennis van de veiligheid en de algemene kenmerken van het product en van de voorwaarden ten aanzien van de monitoring, inclusief de beheersmaatregelen die in het geval van accidentele teelt moeten worden genomen.

3.   De houder van de toestemming dient bij de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten jaarlijks een verslag over de resultaten van de monitoringactiviteiten in.

4.   De houder van de toestemming kan de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten het bewijs leveren dat:

| a) | de bestaande monitoringnetwerken, met inbegrip van de nationale botanische toezichtsnetwerken en gewasbeschermingsdiensten, zoals gespecificeerd in het in de kennisgeving opgenomen monitoringplan, de informatie verzamelen die relevant is voor de monitoring van de producten, en |
| --- | --- |

a)

de bestaande monitoringnetwerken, met inbegrip van de nationale botanische toezichtsnetwerken en gewasbeschermingsdiensten, zoals gespecificeerd in het in de kennisgeving opgenomen monitoringplan, de informatie verzamelen die relevant is voor de monitoring van de producten, en

| b) | deze onder a) genoemde bestaande monitoringnetwerken hebben toegezegd deze informatie vóór de in lid 3 vastgestelde datum voor de indiening van de monitoringverslagen bij de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten, aan de houder van de toestemming beschikbaar te stellen. |
| --- | --- |

b)

deze onder a) genoemde bestaande monitoringnetwerken hebben toegezegd deze informatie vóór de in lid 3 vastgestelde datum voor de indiening van de monitoringverslagen bij de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten, aan de houder van de toestemming beschikbaar te stellen.

Artikel 5

Adressaat

Dit besluit is gericht tot het Koninkrijk der Nederlanden.

Gedaan te Brussel, 24 april 2015.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1.

1

(2)  Ggo-panel van de EFSA (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2014. Scientific Opinion on a notification (reference C/NL/09/01) for the placing on the market of the genetically modified carnation IFD-25958-3 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene. EFSA Journal 2014;12(12):3934, 19 blz. doi:10.2903/j.efsa.2014.3934.

2

(3)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

3

(4)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

4

---

| 30.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 112/48 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 112/48

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/693 VAN DE COMMISSIE

van 24 april 2015

tot verlenging van de vergunning voor bestaande producten uit genetisch gemodificeerde katoen MON 1445 (MON-Ø1445-2) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2766)

(Slechts de teksten in de Franse en de Nederlandse taal zijn authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 11, lid 3, en artikel 23, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Levensmiddelenadditieven, voedermiddelen en toevoegingsmiddelen voor diervoeding die met genetisch gemodificeerde katoen MON 1445 worden geproduceerd, zijn vóór de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1829/2003 in de handel gebracht en zijn overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder b), en artikel 20, lid 1, onder b), van die verordening als bestaande producten aangemeld. |
| --- | --- |

(1)

Levensmiddelenadditieven, voedermiddelen en toevoegingsmiddelen voor diervoeding die met genetisch gemodificeerde katoen MON 1445 worden geproduceerd, zijn vóór de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1829/2003 in de handel gebracht en zijn overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder b), en artikel 20, lid 1, onder b), van die verordening als bestaande producten aangemeld.

| (2) | Op 17 april 2007 heeft Monsanto Europe NV bij de Commissie overeenkomstig de artikelen 11 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend tot verlenging van de vergunning voor bestaande levensmiddelenadditieven, voedermiddelen en toevoegingsmiddelen voor diervoeding die met genetisch gemodificeerde katoen MON 1445 worden geproduceerd („de aanvraag”). |
| --- | --- |

(2)

Op 17 april 2007 heeft Monsanto Europe NV bij de Commissie overeenkomstig de artikelen 11 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend tot verlenging van de vergunning voor bestaande levensmiddelenadditieven, voedermiddelen en toevoegingsmiddelen voor diervoeding die met genetisch gemodificeerde katoen MON 1445 worden geproduceerd („de aanvraag”).

| (3) | Op 16 juni 2011 heeft Monsanto Europe NV verzocht om de reikwijdte van de aanvraag uit te breiden zodat zij ook katoenzaadolie voor levensmiddelen omvat die met genetisch gemodificeerde katoen MON 1445 wordt geproduceerd; deze was al eerder overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 als bestaand product is aangemeld. |
| --- | --- |

(3)

Op 16 juni 2011 heeft Monsanto Europe NV verzocht om de reikwijdte van de aanvraag uit te breiden zodat zij ook katoenzaadolie voor levensmiddelen omvat die met genetisch gemodificeerde katoen MON 1445 wordt geproduceerd; deze was al eerder overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 als bestaand product is aangemeld.

| (4) | Door de uitbreiding omvat de reikwijdte alle in artikel 3, lid 1, onder c), en artikel 15, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde huidige commerciële toepassingen van levensmiddelen en diervoeders die met katoen worden geproduceerd. |
| --- | --- |

(4)

Door de uitbreiding omvat de reikwijdte alle in artikel 3, lid 1, onder c), en artikel 15, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde huidige commerciële toepassingen van levensmiddelen en diervoeders die met katoen worden geproduceerd.

| (5) | Op 16 december 2011 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid („de EFSA”) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies (2) uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat, in de context van de beoogde toepassingen, de in de aanvraag beschreven producten die zijn afgeleid van genetisch gemodificeerde katoen MON 1445 even veilig zijn als de producten die zijn afgeleid van de conventionele tegenhanger ervan. |
| --- | --- |

(5)

Op 16 december 2011 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid („de EFSA”) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies (2) uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat, in de context van de beoogde toepassingen, de in de aanvraag beschreven producten die zijn afgeleid van genetisch gemodificeerde katoen MON 1445 even veilig zijn als de producten die zijn afgeleid van de conventionele tegenhanger ervan.

| (6) | De EFSA heeft — rekening houdend met de frequentie van genoverdracht tussen planten en bacteriën die, in vergelijking met die tussen bacteriën, naar verwachting laag is en met de zeer geringe blootstelling aan DNA van genetisch gemodificeerde katoen MON 1445 — geconcludeerd dat de analyse van horizontale genoverdracht van genetisch gemodificeerde katoen MON 1445 op bacteriën geen aanwijzingen bevat van eventuele risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu in de context van het beoogde gebruik. |
| --- | --- |

(6)

De EFSA heeft — rekening houdend met de frequentie van genoverdracht tussen planten en bacteriën die, in vergelijking met die tussen bacteriën, naar verwachting laag is en met de zeer geringe blootstelling aan DNA van genetisch gemodificeerde katoen MON 1445 — geconcludeerd dat de analyse van horizontale genoverdracht van genetisch gemodificeerde katoen MON 1445 op bacteriën geen aanwijzingen bevat van eventuele risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu in de context van het beoogde gebruik.

| (7) | De EFSA heeft aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

De EFSA heeft aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (8) | Derhalve moet de vergunning voor de producten die met genetisch gemodificeerde katoen MON 1445 worden geproduceerd, worden verlengd. |
| --- | --- |

(8)

Derhalve moet de vergunning voor de producten die met genetisch gemodificeerde katoen MON 1445 worden geproduceerd, worden verlengd.

| (9) | Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (3) moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme een eenduidig identificatienummer worden toegekend. |
| --- | --- |

(9)

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (3) moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme een eenduidig identificatienummer worden toegekend.

| (10) | Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die met genetisch gemodificeerde katoen MON 1445 worden geproduceerd geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die met genetisch gemodificeerde katoen MON 1445 worden geproduceerd geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (11) | Alle relevante informatie over de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(11)

Alle relevante informatie over de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (12) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (4) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld. |
| --- | --- |

(12)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (4) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

| (13) | Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(13)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

Aan de genetisch gemodificeerde katoen (Gossypium hirsutum L. en Gossypium barbadense L.) MON 1445, zoals gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 het eenduidige identificatienummer MON-Ø1445-2 toegekend.

Artikel 2

Verlenging van de vergunning

Krachtens de artikelen 11 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 wordt, overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit, de vergunning voor het in de handel brengen van de volgende producten verlengd:

| a) | levensmiddelen geproduceerd met katoen MON-Ø1445-2; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen geproduceerd met katoen MON-Ø1445-2;

| b) | diervoeders geproduceerd met katoen MON-Ø1445-2. |
| --- | --- |

b)

diervoeders geproduceerd met katoen MON-Ø1445-2.

Artikel 3

Etikettering

Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 is de naam van het organisme „katoen”.

Artikel 4

Communautair register

De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het bij artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 5

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Monsanto Europe NV, België, als vertegenwoordiger van Monsanto Company, Verenigde Staten van Amerika.

Artikel 6

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum van kennisgeving ervan.

Artikel 7

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Monsanto Europe NV, Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België.

Gedaan te Brussel, 24 april 2015.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Panel van de EFSA voor genetisch gemodificeerde organismen (ggo's); Scientific Opinion on application EFSA-GMO-RX-MON1445 for renewal of the authorisation for continued marketing of existing cottonseed oil, food additives, feed materials and feed additives produced from cotton MON 1445 that were notified under Articles 8(1)(a), 8(1)(b) and 20(1)(b) of Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2011;9(12):2479. [1-28] doi:10.2903/j.efsa.2011.2479.

2

(3)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

3

(4)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

4

---

BIJLAGE

a)   Aanvrager en vergunninghouder

| Naam | : | Monsanto Europe NV |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België |

Naam

:

Monsanto Europe NV

Adres

:

Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België

Namens Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Verenigde Staten van Amerika.

b)   Benaming en specificatie van de producten

| 1. | Levensmiddelen geproduceerd met katoen MON-Ø1445-2; |
| --- | --- |

1.

Levensmiddelen geproduceerd met katoen MON-Ø1445-2;

| 2. | diervoeders geproduceerd met katoen MON-Ø1445-2. |
| --- | --- |

2.

diervoeders geproduceerd met katoen MON-Ø1445-2.

De in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde katoen MON-Ø1445-2 brengt het CP4-EPSPS-eiwit tot expressie, dat tolerantie geeft voor herbiciden die glyfosaat bevatten. Een nptII-gen, dat resistentie tegen kanamycine en neomycine verleent, en een aadA-gen, dat resistentie tegen spectinomycine en streptomycine verleent, werden in het genetische modificatieproces als selectiemarkers gebruikt.

c)   Etikettering

Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 is de naam van het organisme „katoen”.

d)   Detectiemethode

| 1. | Modificatiespecifieke real-time PCR-methode voor de kwantificering van katoen MON-Ø1445-2; |
| --- | --- |

1.

Modificatiespecifieke real-time PCR-methode voor de kwantificering van katoen MON-Ø1445-2;

| 2. | gevalideerd op uit zaaizaad geëxtraheerd genomisch DNA door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 opgerichte referentielaboratorium van de Europese Unie, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.htm; |
| --- | --- |

2.

gevalideerd op uit zaaizaad geëxtraheerd genomisch DNA door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 opgerichte referentielaboratorium van de Europese Unie, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.htm;

| 3. | referentiemateriaal: AOCS 0804-B en AOCS 0804-A zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

3.

referentiemateriaal: AOCS 0804-B en AOCS 0804-A zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm.

e)   Eenduidig identificatienummer

MON-Ø1445-2

f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid, dat aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehecht is

Niet van toepassing.

g)   Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling van de producten

Niet van toepassing.

h)   Monitoringplan voor de milieueffecten

Niet van toepassing.

i)   Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie

Niet van toepassing.

---

| 30.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 112/52 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 112/52

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/694 VAN DE COMMISSIE

van 24 april 2015

betreffende het in de handel brengen van een anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 26407), genetisch gemodificeerd met het oog op bloemkleur, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2768)

(Slechts de tekst in de Nederlandse taal is authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (1), en met name artikel 18, lid 1, eerste alinea,

Na raadpleging van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Krachtens Richtlijn 2001/18/EG mag een product dat geheel of gedeeltelijk uit een genetisch gemodificeerd organisme of een combinatie van genetisch gemodificeerde organismen bestaat, alleen in de handel worden gebracht als de bevoegde instantie van de lidstaat die overeenkomstig de in die richtlijn vastgestelde procedure de kennisgeving voor het in de handel brengen van dat product heeft ontvangen, daarvoor schriftelijk toestemming heeft verleend. |
| --- | --- |

(1)

Krachtens Richtlijn 2001/18/EG mag een product dat geheel of gedeeltelijk uit een genetisch gemodificeerd organisme of een combinatie van genetisch gemodificeerde organismen bestaat, alleen in de handel worden gebracht als de bevoegde instantie van de lidstaat die overeenkomstig de in die richtlijn vastgestelde procedure de kennisgeving voor het in de handel brengen van dat product heeft ontvangen, daarvoor schriftelijk toestemming heeft verleend.

| (2) | Florigene Ltd (Melbourne, Australië) heeft in maart 2009 bij de bevoegde instantie van Nederland een kennisgeving ingediend voor het in de handel brengen van een genetisch gemodificeerde anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 26407). |
| --- | --- |

(2)

Florigene Ltd (Melbourne, Australië) heeft in maart 2009 bij de bevoegde instantie van Nederland een kennisgeving ingediend voor het in de handel brengen van een genetisch gemodificeerde anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 26407).

| (3) | De kennisgeving heeft betrekking op de invoer, de distributie en de verkoop in de detailhandel van snijbloemen van Dianthus caryophyllus L., lijn 26407, onder dezelfde voorwaarden als alle andere anjers. |
| --- | --- |

(3)

De kennisgeving heeft betrekking op de invoer, de distributie en de verkoop in de detailhandel van snijbloemen van Dianthus caryophyllus L., lijn 26407, onder dezelfde voorwaarden als alle andere anjers.

| (4) | Overeenkomstig de in artikel 14 van Richtlijn 2001/18/EG vastgestelde procedure heeft de bevoegde instantie van Nederland een beoordelingsrapport opgesteld, waarin wordt geconcludeerd dat er geen redenen zijn om geen toestemming te geven voor het in de handel brengen van snijbloemen van de genetisch gemodificeerde anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 26407) om als sierbloemen te worden gebruikt, mits aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan. |
| --- | --- |

(4)

Overeenkomstig de in artikel 14 van Richtlijn 2001/18/EG vastgestelde procedure heeft de bevoegde instantie van Nederland een beoordelingsrapport opgesteld, waarin wordt geconcludeerd dat er geen redenen zijn om geen toestemming te geven voor het in de handel brengen van snijbloemen van de genetisch gemodificeerde anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 26407) om als sierbloemen te worden gebruikt, mits aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan.

| (5) | In haar beoordelingsrapport heeft de bevoegde instantie van Nederland ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende algemeen toezichtsplan, gelet op het voorgenomen gebruik van het product, toereikend is. |
| --- | --- |

(5)

In haar beoordelingsrapport heeft de bevoegde instantie van Nederland ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende algemeen toezichtsplan, gelet op het voorgenomen gebruik van het product, toereikend is.

| (6) | Het beoordelingsrapport is ingediend bij de Commissie en bij de bevoegde instanties van de andere lidstaten, waarvan sommige bezwaren hebben geformuleerd en gehandhaafd tegen het in de handel brengen van het product. |
| --- | --- |

(6)

Het beoordelingsrapport is ingediend bij de Commissie en bij de bevoegde instanties van de andere lidstaten, waarvan sommige bezwaren hebben geformuleerd en gehandhaafd tegen het in de handel brengen van het product.

| (7) | De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) komt in haar op 12 december 2014 gepubliceerde advies tot de conclusie dat er, op grond van alle ingediende gegevens, geen wetenschappelijke grond is om aan te nemen dat het in de handel brengen van de genetisch gemodificeerde anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 26407) om als sierbloemen te worden gebruikt nadelige gevolgen zal hebben voor de volksgezondheid of het milieu (2). De EFSA concludeerde tevens dat de reikwijdte van het door de kennisgever ingediende monitoringplan in overeenstemming is met het voorgenomen gebruik van de anjer. |
| --- | --- |

(7)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) komt in haar op 12 december 2014 gepubliceerde advies tot de conclusie dat er, op grond van alle ingediende gegevens, geen wetenschappelijke grond is om aan te nemen dat het in de handel brengen van de genetisch gemodificeerde anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 26407) om als sierbloemen te worden gebruikt nadelige gevolgen zal hebben voor de volksgezondheid of het milieu (2). De EFSA concludeerde tevens dat de reikwijdte van het door de kennisgever ingediende monitoringplan in overeenstemming is met het voorgenomen gebruik van de anjer.

| (8) | Bij het onderzoek van de volledige kennisgeving, de aanvullende informatie van de kennisgever, de specifieke bezwaren van de lidstaten in het licht van Richtlijn 2001/18/EG en het advies van de EFSA zijn geen redenen naar voren gekomen om aan te nemen dat het in de handel brengen van snijbloemen van de genetisch gemodificeerde anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 26407) in de context van het voorgestelde gebruik als sierbloemen nadelige gevolgen zal hebben voor de volksgezondheid of het milieu. |
| --- | --- |

(8)

Bij het onderzoek van de volledige kennisgeving, de aanvullende informatie van de kennisgever, de specifieke bezwaren van de lidstaten in het licht van Richtlijn 2001/18/EG en het advies van de EFSA zijn geen redenen naar voren gekomen om aan te nemen dat het in de handel brengen van snijbloemen van de genetisch gemodificeerde anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 26407) in de context van het voorgestelde gebruik als sierbloemen nadelige gevolgen zal hebben voor de volksgezondheid of het milieu.

| (9) | Met het oog op Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (3) en Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4) is aan de genetisch gemodificeerde anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 26407) een eenduidig identificatienummer toegekend. |
| --- | --- |

(9)

Met het oog op Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (3) en Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4) is aan de genetisch gemodificeerde anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 26407) een eenduidig identificatienummer toegekend.

| (10) | In het licht van het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid moeten er voor het voorgenomen gebruik geen specifieke voorwaarden worden vastgesteld voor de behandeling of verpakking van het product en de bescherming van specifieke ecosystemen, milieus of geografische gebieden. |
| --- | --- |

(10)

In het licht van het advies van de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid moeten er voor het voorgenomen gebruik geen specifieke voorwaarden worden vastgesteld voor de behandeling of verpakking van het product en de bescherming van specifieke ecosystemen, milieus of geografische gebieden.

| (11) | De voorgestelde etikettering dient een mededeling op een etiket of in een begeleidend document te omvatten om de exploitanten en de eindgebruikers erop te wijzen dat de snijbloemen van Dianthus caryophyllus L., lijn 26407, noch voor consumptie door mens of dier, noch voor de teelt mogen worden gebruikt. |
| --- | --- |

(11)

De voorgestelde etikettering dient een mededeling op een etiket of in een begeleidend document te omvatten om de exploitanten en de eindgebruikers erop te wijzen dat de snijbloemen van Dianthus caryophyllus L., lijn 26407, noch voor consumptie door mens of dier, noch voor de teelt mogen worden gebruikt.

| (12) | Het referentielaboratorium van de Europese Unie heeft in november 2013 een krachtens bijlage III B.D.12 bij Richtlijn 2001/18/EG vereiste detectiemethode voor Dianthus caryophyllus L., lijn 26407, geverifieerd en getest. |
| --- | --- |

(12)

Het referentielaboratorium van de Europese Unie heeft in november 2013 een krachtens bijlage III B.D.12 bij Richtlijn 2001/18/EG vereiste detectiemethode voor Dianthus caryophyllus L., lijn 26407, geverifieerd en getest.

| (13) | Het krachtens artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2001/18/EG ingestelde comité heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(13)

Het krachtens artikel 30, lid 1, van Richtlijn 2001/18/EG ingestelde comité heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Toestemming

Door de bevoegde instantie van Nederland wordt schriftelijke toestemming gegeven om het in artikel 2 gespecificeerde product, waarvan kennisgeving is gedaan door Florigene Ltd (Melbourne, Australië; referentie C/NL/09/02), overeenkomstig dit besluit in de handel te brengen.

Overeenkomstig artikel 19, lid 3, van Richtlijn 2001/18/EG worden in de toestemming expliciet de in de artikelen 3 en 4 uiteengezette voorwaarden vermeld die aan deze toestemming worden verbonden.

Artikel 2

Product

1.   De genetisch gemodificeerde organismen die als product in de handel worden gebracht, hierna „het product” genoemd, zijn snijbloemen van een anjer (Dianthus caryophyllus L.) met een gewijzigde bloemkleur, afgeleid van een celcultuurlijn van Dianthus caryophyllus L. en gemodificeerd met Agrobacterium tumefaciens, stam AGL0, met behulp van de vector pCGP2355, waaruit lijn 26407 is ontstaan.

Het product bevat de volgende DNA-sequenties in drie cassettes:

| a) | Cassette 1
  De promotor van het leeuwenbekchalconsynthasegen, cytochroom b5 (difF) van petunia-cDNA dat codeert voor een cytochroom b5-eiwit om de werking van F3'5'H te bevorderen, en de terminator van het petuniagen dat codeert voor een fosfolipide-transporteiwithomoloog. |
| --- | --- |

a)

Cassette 1

De promotor van het leeuwenbekchalconsynthasegen, cytochroom b5 (difF) van petunia-cDNA dat codeert voor een cytochroom b5-eiwit om de werking van F3'5'H te bevorderen, en de terminator van het petuniagen dat codeert voor een fosfolipide-transporteiwithomoloog.

| b) | Cassette 2
  Flavonoïd-3'5'-hydroxylase (f3'5'h) van petunia-cDNA dat codeert voor F3'5'H, een sleutelenzym in de biosynthese van anthocyanines, en de promotor en terminator van het anthocyanidinsynthasegen (ans-gen) van Dianthus caryophyllus.
  Deze twee cassettes werden in het plantengenoom ingevoegd om de gewenste bloemkleur te verkrijgen. |
| --- | --- |

b)

Cassette 2

Flavonoïd-3'5'-hydroxylase (f3'5'h) van petunia-cDNA dat codeert voor F3'5'H, een sleutelenzym in de biosynthese van anthocyanines, en de promotor en terminator van het anthocyanidinsynthasegen (ans-gen) van Dianthus caryophyllus.

Deze twee cassettes werden in het plantengenoom ingevoegd om de gewenste bloemkleur te verkrijgen.

| c) | Cassette 3
  De 35S-promotor van het bloemkoolmozaïekvirus, het niet-afgelezen 5'-uiteinde van het petuniagen dat codeert voor bindingseiwit van chlorofyl a/b en het van Nicotiana tabacum afgeleid gen SuRB (als) dat codeert voor een mutant acetolactaatsynthase-eiwit (ALS), dat tolerantie voor sulfonylureum geeft. Dit kenmerk werd bij de selectie van transformaties als merker gebruikt. |
| --- | --- |

c)

Cassette 3

De 35S-promotor van het bloemkoolmozaïekvirus, het niet-afgelezen 5'-uiteinde van het petuniagen dat codeert voor bindingseiwit van chlorofyl a/b en het van Nicotiana tabacum afgeleid gen SuRB (als) dat codeert voor een mutant acetolactaatsynthase-eiwit (ALS), dat tolerantie voor sulfonylureum geeft. Dit kenmerk werd bij de selectie van transformaties als merker gebruikt.

2.   De toestemming geldt voor nakomelingen die zijn verkregen door vegetatieve vermeerdering van de genetisch gemodificeerde anjer (Dianthus caryophyllus L., lijn 26407).

Artikel 3

Voorwaarden voor het in de handel brengen

Het product mag alleen in de handel worden gebracht om als sierbloemen te worden gebruikt en de teelt ervan is niet toegestaan. Het product mag met inachtneming van de volgende voorwaarden in de handel worden gebracht:

| a) | overeenkomstig artikel 19, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/18/EG heeft de toestemming een geldigheidsduur van tien jaar, ingaande op de datum waarop de toestemming is verleend; |
| --- | --- |

a)

overeenkomstig artikel 19, lid 3, onder b), van Richtlijn 2001/18/EG heeft de toestemming een geldigheidsduur van tien jaar, ingaande op de datum waarop de toestemming is verleend;

| b) | het eenduidige identificatienummer van het product is IFD-26407-2; |
| --- | --- |

b)

het eenduidige identificatienummer van het product is IFD-26407-2;

| c) | Onverminderd artikel 25 van Richtlijn 2001/18/EG is de methodologie voor de detectie en identificatie van het product, met inbegrip van experimentele gegevens die de specificiteit van de methodologie aantonen, zoals door het referentielaboratorium van de Europese Unie door middel van een intralaboratoriumonderzoek gevalideerd, publiek beschikbaar op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm; |
| --- | --- |

c)

Onverminderd artikel 25 van Richtlijn 2001/18/EG is de methodologie voor de detectie en identificatie van het product, met inbegrip van experimentele gegevens die de specificiteit van de methodologie aantonen, zoals door het referentielaboratorium van de Europese Unie door middel van een intralaboratoriumonderzoek gevalideerd, publiek beschikbaar op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

| d) | onverminderd artikel 25 van Richtlijn 2001/18/EG stelt de houder van de toestemming op verzoek positieve en negatieve controlemonsters van het product, of het genetisch materiaal daarvan, of referentiematerialen ter beschikking van de bevoegde instanties en inspectiediensten van de lidstaten en de controlelaboratoria van de Unie; |
| --- | --- |

d)

onverminderd artikel 25 van Richtlijn 2001/18/EG stelt de houder van de toestemming op verzoek positieve en negatieve controlemonsters van het product, of het genetisch materiaal daarvan, of referentiematerialen ter beschikking van de bevoegde instanties en inspectiediensten van de lidstaten en de controlelaboratoria van de Unie;

| e) | op een etiket of in een bij het product gevoegd document worden de woorden „Dit product is een genetisch gemodificeerd organisme” of „Dit product is een genetisch gemodificeerde anjer”, en de woorden „niet voor consumptie door mens of dier of voor de teelt” vermeld. |
| --- | --- |

e)

op een etiket of in een bij het product gevoegd document worden de woorden „Dit product is een genetisch gemodificeerd organisme” of „Dit product is een genetisch gemodificeerde anjer”, en de woorden „niet voor consumptie door mens of dier of voor de teelt” vermeld.

Artikel 4

Monitoring

1.   Gedurende de hele geldigheidsduur van de toestemming ziet de houder van de toestemming erop toe dat het in de kennisgeving opgenomen monitoringplan, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan om na te gaan of de behandeling of het gebruik van de producten eventueel nadelige gevolgen heeft voor de volksgezondheid of het milieu, wordt opgesteld en ten uitvoer wordt gelegd.

Het monitoringplan is beschikbaar op [Link: op internet gepubliceerd plan].

2.   De houder van de toestemming stelt de exploitanten en gebruikers rechtstreeks in kennis van de veiligheid en de algemene kenmerken van het product en de voorwaarden ten aanzien van de monitoring, inclusief de beheersmaatregelen die in het geval van accidentele teelt moeten worden genomen.

3.   De houder van de toestemming dient bij de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten jaarlijks een verslag over de resultaten van de monitoringactiviteiten in.

4.   De houder van de toestemming kan aan de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten het bewijs leveren dat:

| a) | de bestaande monitoringnetwerken, met inbegrip van de nationale botanische toezichtsnetwerken en gewasbeschermingsdiensten, zoals gespecificeerd in het in de kennisgeving opgenomen monitoringplan, de informatie verzamelen die relevant is voor de monitoring van de producten, en |
| --- | --- |

a)

de bestaande monitoringnetwerken, met inbegrip van de nationale botanische toezichtsnetwerken en gewasbeschermingsdiensten, zoals gespecificeerd in het in de kennisgeving opgenomen monitoringplan, de informatie verzamelen die relevant is voor de monitoring van de producten, en

| b) | deze onder a) genoemde bestaande monitoringnetwerken hebben toegezegd deze informatie vóór de in lid 3 vastgestelde datum voor de indiening van de monitoringverslagen bij de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten, aan de houder van de toestemming beschikbaar te stellen. |
| --- | --- |

b)

deze onder a) genoemde bestaande monitoringnetwerken hebben toegezegd deze informatie vóór de in lid 3 vastgestelde datum voor de indiening van de monitoringverslagen bij de Commissie en de bevoegde instanties van de lidstaten, aan de houder van de toestemming beschikbaar te stellen.

Artikel 5

Adressaat

Dit besluit is gericht tot het Koninkrijk der Nederlanden.

Gedaan te Brussel, 24 april 2015.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1.

1

(2)  Ggo-panel van de EFSA (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2014. Scientific Opinion on a notification (reference C/NL/09/02) for the placing on the market of the genetically modified carnation IFD-26407-2 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene. EFSA Journal 2014;12(12):3935, 18 blz. doi:10.2903/j.efsa.2014.3935.

2

(3)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

3

(4)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

4

---

| 30.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 112/56 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 112/56

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/695 VAN DE COMMISSIE

van 24 april 2015

tot verlenging van de vergunning voor bestaande producten uit genetisch gemodificeerde katoen MON531 × MON 1445 (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2) en tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van katoenzaadolie uit genetisch gemodificeerde katoen MON 531 × MON 1445 (MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2) krachtens Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2769)

(Slechts de teksten in de Nederlandse en de Franse taal zijn authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, artikel 11, lid 3, artikel 19, lid 3, en artikel 23, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 30 november 2004 heeft Monsanto Europe nv bij de bevoegde instantie van het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van voor levensmiddelen en diervoeders bestemde katoenzaadolie en bestanddelen daarvan die met genetisch gemodificeerde katoen MON 531 × MON 1445 worden geproduceerd. |
| --- | --- |

(1)

Op 30 november 2004 heeft Monsanto Europe nv bij de bevoegde instantie van het Verenigd Koninkrijk overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van voor levensmiddelen en diervoeders bestemde katoenzaadolie en bestanddelen daarvan die met genetisch gemodificeerde katoen MON 531 × MON 1445 worden geproduceerd.

| (2) | Levensmiddelenadditieven, voedermiddelen en toevoegingsmiddelen voor diervoeding die met genetisch gemodificeerde katoen MON 531 × MON 1445 worden geproduceerd, zijn vóór de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1829/2003 in de handel gebracht en zijn overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder b), en artikel 20, lid 1, onder b), van die verordening als bestaande producten aangemeld. |
| --- | --- |

(2)

Levensmiddelenadditieven, voedermiddelen en toevoegingsmiddelen voor diervoeding die met genetisch gemodificeerde katoen MON 531 × MON 1445 worden geproduceerd, zijn vóór de inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1829/2003 in de handel gebracht en zijn overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder b), en artikel 20, lid 1, onder b), van die verordening als bestaande producten aangemeld.

| (3) | Op 17 april 2007 heeft Monsanto Europe nv bij de Commissie overeenkomstig de artikelen 11 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend om de vergunning voor bestaande levensmiddelenadditieven, voedermiddelen en toevoegingsmiddelen voor diervoeding die met genetisch gemodificeerde katoen MON 531 × MON 1445 worden geproduceerd, te verlengen. |
| --- | --- |

(3)

Op 17 april 2007 heeft Monsanto Europe nv bij de Commissie overeenkomstig de artikelen 11 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend om de vergunning voor bestaande levensmiddelenadditieven, voedermiddelen en toevoegingsmiddelen voor diervoeding die met genetisch gemodificeerde katoen MON 531 × MON 1445 worden geproduceerd, te verlengen.

| (4) | De reikwijdte van beide aanvragen samengenomen heeft betrekking op alle in artikel 3, lid 1, onder c), en artikel 15, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde huidige commerciële toepassingen van levensmiddelen en diervoeders die met katoen worden geproduceerd. |
| --- | --- |

(4)

De reikwijdte van beide aanvragen samengenomen heeft betrekking op alle in artikel 3, lid 1, onder c), en artikel 15, lid 1, onder c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bedoelde huidige commerciële toepassingen van levensmiddelen en diervoeders die met katoen worden geproduceerd.

| (5) | Op 28 maart 2012 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid („de EFSA”) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies (2) uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat, in de context van de beoogde toepassingen, de producten die zijn afgeleid van genetisch gemodificeerde katoen MON 531 × MON 1445, even veilig zijn als de producten die zijn afgeleid van de conventionele tegenhanger. |
| --- | --- |

(5)

Op 28 maart 2012 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid („de EFSA”) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies (2) uitgebracht. Zij heeft geconcludeerd dat, in de context van de beoogde toepassingen, de producten die zijn afgeleid van genetisch gemodificeerde katoen MON 531 × MON 1445, even veilig zijn als de producten die zijn afgeleid van de conventionele tegenhanger.

| (6) | De EFSA heeft — rekening houdend met de frequentie van genoverdracht tussen planten en bacteriën die, in vergelijking met die tussen bacteriën, naar verwachting laag is en met de zeer geringe blootstelling aan DNA van genetisch gemodificeerde katoen MON 531 × MON 1445 — geconcludeerd dat de analyse van horizontale genoverdracht van genetisch gemodificeerde katoen MON 531 × MON 1445 op bacteriën geen aanwijzingen bevat van eventuele risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu in de context van het beoogde gebruik. |
| --- | --- |

(6)

De EFSA heeft — rekening houdend met de frequentie van genoverdracht tussen planten en bacteriën die, in vergelijking met die tussen bacteriën, naar verwachting laag is en met de zeer geringe blootstelling aan DNA van genetisch gemodificeerde katoen MON 531 × MON 1445 — geconcludeerd dat de analyse van horizontale genoverdracht van genetisch gemodificeerde katoen MON 531 × MON 1445 op bacteriën geen aanwijzingen bevat van eventuele risico's voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu in de context van het beoogde gebruik.

| (7) | De EFSA heeft aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

De EFSA heeft aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (8) | Derhalve moet voor de producten die met genetisch gemodificeerde katoen MON 531 × MON 1445 worden geproduceerd, een vergunning worden verleend. |
| --- | --- |

(8)

Derhalve moet voor de producten die met genetisch gemodificeerde katoen MON 531 × MON 1445 worden geproduceerd, een vergunning worden verleend.

| (9) | Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (3) moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme („ggo”) een eenduidig identificatienummer worden toegekend. |
| --- | --- |

(9)

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (3) moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme („ggo”) een eenduidig identificatienummer worden toegekend.

| (10) | Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die met genetisch gemodificeerde katoen MON 531 × MON 1445 worden geproduceerd, geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die met genetisch gemodificeerde katoen MON 531 × MON 1445 worden geproduceerd, geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (11) | Alle relevante informatie over de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(11)

Alle relevante informatie over de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (12) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (4) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid, via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld. |
| --- | --- |

(12)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (4) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid, via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

| (13) | Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(13)

Het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

Aan de genetisch gemodificeerde katoen (Gossypium hirsutum L. en Gossypium barbadense L.) MON 531 × MON 1445, zoals gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 het eenduidige identificatienummer MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2 toegekend.

Artikel 2

Vergunning

Krachtens artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 wordt, overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit, een vergunning verleend voor de volgende producten:

| a) | levensmiddelen geproduceerd met katoen MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen geproduceerd met katoen MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2;

| b) | diervoeders geproduceerd met katoen MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2. |
| --- | --- |

b)

diervoeders geproduceerd met katoen MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2.

Artikel 3

Etikettering

Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 is de naam van het organisme „katoen”.

Artikel 4

Communautair register

De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het bij artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 5

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Monsanto Europe nv, België, als vertegenwoordiger van Monsanto Company, Verenigde Staten van Amerika.

Artikel 6

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum van kennisgeving ervan.

Artikel 7

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Monsanto Europe nv, Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België.

Gedaan te Brussel, 24 april 2015.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Scientific Opinion on applications EFSA-GMO-UK-2005-09 and EFSA-GMO-RX-MON531×MON1445 for the placing on the market of food and feed produced from or containing ingredients produced from insect-resistant and herbicide-tolerant genetically modified cotton MON 531 × MON 1445; and for the renewal of authorisation of existing products produced from cotton MON 531 × MON 1445, both under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. The EFSA Journal (2012);10(3):2608. doi:10.2903/j.efsa.2012.2608.

2

(3)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

3

(4)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

4

---

BIJLAGE

a)   Aanvrager en vergunninghouder

| Naam | : | Monsanto Europe nv |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel — België |

Naam

:

Monsanto Europe nv

Adres

:

Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel — België

Namens Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — Verenigde Staten van Amerika.

b)   Benaming en specificatie van de producten

| 1. | Levensmiddelen geproduceerd met katoen MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2; |
| --- | --- |

1.

Levensmiddelen geproduceerd met katoen MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2;

| 2. | diervoeders geproduceerd met katoen MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2. |
| --- | --- |

2.

diervoeders geproduceerd met katoen MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2.

De in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde katoen MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2 brengt het Cry1Ac-eiwit tot expressie, dat bescherming biedt tegen schubvleugelige insecten, en brengt het CP4-EPSPS-eiwit tot expressie, dat tolerantie geeft voor herbiciden die glyfosaat bevatten. Een nptII-gen, dat resistentie tegen kanamycine en neomycine verleent, en een aadA-gen, dat resistentie tegen spectinomycine en streptomycine verleent, werden in het genetische modificatieproces als selectiemarkers gebruikt.

c)   Etikettering

Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 is de naam van het organisme „katoen”.

d)   Detectiemethode

| 1. | Modificatiespecifieke reatime PCR-methode voor de kwantificering van katoen MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2; |
| --- | --- |

1.

Modificatiespecifieke reatime PCR-methode voor de kwantificering van katoen MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2;

| 2. | gevalideerd op uit zaaizaad geëxtraheerd genomisch DNA door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 opgerichte referentielaboratorium van de Europese Unie, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

gevalideerd op uit zaaizaad geëxtraheerd genomisch DNA door het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 opgerichte referentielaboratorium van de Europese Unie, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx

| 3. | referentiemateriaal: AOCS 0804-B, AOCS 0804-C en AOCS 0804-A zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

referentiemateriaal: AOCS 0804-B, AOCS 0804-C en AOCS 0804-A zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Eenduidig identificatienummer

MON-ØØ531-6 × MON-Ø1445-2

f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid, dat aan het Verdrag inzake biodiversiteit gehecht is

Niet van toepassing.

g)   Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling van de producten

Niet van toepassing.

h)   Monitoringplan voor de milieueffecten

Niet van toepassing.

i)   Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie

Niet van toepassing.

---

| 30.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 112/60 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 112/60

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/696 VAN DE COMMISSIE

van 24 april 2015

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja MON 87705 (MON-877Ø5-6) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2770)

(Slechts de teksten in de Nederlandse en de Franse taal zijn authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 18 februari 2010 heeft Monsanto Europe N.V. overeenkomstig artikel 5 en artikel 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bij de bevoegde instantie van Nederland een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON 87705 („de aanvraag”). |
| --- | --- |

(1)

Op 18 februari 2010 heeft Monsanto Europe N.V. overeenkomstig artikel 5 en artikel 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bij de bevoegde instantie van Nederland een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON 87705 („de aanvraag”).

| (2) | De aanvraag betreft ook het in de handel brengen van soja MON87705 in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor alle toepassingen — behalve als levensmiddel of als diervoeder — die ook voor andere soja zijn toegelaten, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

(2)

De aanvraag betreft ook het in de handel brengen van soja MON87705 in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor alle toepassingen — behalve als levensmiddel of als diervoeder — die ook voor andere soja zijn toegelaten, met uitzondering van de teelt.

| (3) | Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat de aanvraag de gegevens en informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) evenals de informatie en conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. De aanvraag omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG. |
| --- | --- |

(3)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat de aanvraag de gegevens en informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) evenals de informatie en conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. De aanvraag omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

| (4) | Op 30 oktober 2012 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht (3). Zij kwam tot de conclusie dat soja MON 87705, als beschreven in de aanvraag, bij de beoogde toepassingen even veilig is als de niet genetisch gemodificeerde tegenhanger ervan wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu. Deze toepassingen omvatten dezelfde vormen van gebruik als levensmiddel en diervoeder als voor conventionele soja, met uitzondering van het commerciële gebruik van de sojaolie voor bakken en braden. |
| --- | --- |

(4)

Op 30 oktober 2012 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht (3). Zij kwam tot de conclusie dat soja MON 87705, als beschreven in de aanvraag, bij de beoogde toepassingen even veilig is als de niet genetisch gemodificeerde tegenhanger ervan wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu. Deze toepassingen omvatten dezelfde vormen van gebruik als levensmiddel en diervoeder als voor conventionele soja, met uitzondering van het commerciële gebruik van de sojaolie voor bakken en braden.

| (5) | In haar advies heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

In haar advies heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (6) | De EFSA heeft in haar advies ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten. |
| --- | --- |

(6)

De EFSA heeft in haar advies ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

| (7) | De Commissie heeft de EFSA vervolgens gevraagd haar advies aan te vullen met het oog op de opname van het commerciële gebruik van de olie van soja MON 87705 voor bakken en braden, en de aanvrager hiertoe indien nodig om de vereiste informatie te verzoeken. |
| --- | --- |

(7)

De Commissie heeft de EFSA vervolgens gevraagd haar advies aan te vullen met het oog op de opname van het commerciële gebruik van de olie van soja MON 87705 voor bakken en braden, en de aanvrager hiertoe indien nodig om de vereiste informatie te verzoeken.

| (8) | Op 17 december 2013 heeft de EFSA ter aanvulling van haar oorspronkelijke advies een verklaring (4) afgegeven over het commerciële gebruik van de olie van soja MON 87705 voor bakken en braden. In deze verklaring concludeerde de EFSA dat de bijgewerkte, voor alle gebruiksvormen in levensmiddelen van sojaolie MON 87705 geldende beoordeling van de voedingswaarde geen gevolgen inhoudt voor de menselijke gezondheid en voeding. |
| --- | --- |

(8)

Op 17 december 2013 heeft de EFSA ter aanvulling van haar oorspronkelijke advies een verklaring (4) afgegeven over het commerciële gebruik van de olie van soja MON 87705 voor bakken en braden. In deze verklaring concludeerde de EFSA dat de bijgewerkte, voor alle gebruiksvormen in levensmiddelen van sojaolie MON 87705 geldende beoordeling van de voedingswaarde geen gevolgen inhoudt voor de menselijke gezondheid en voeding.

| (9) | In haar aanvullende verklaring heeft de EFSA daarnaast aanbevolen een plan voor monitoring na het in de handel brengen uit te voeren, dat erop gericht is gegevens over de consumptie van de Europese bevolking te verzamelen. |
| --- | --- |

(9)

In haar aanvullende verklaring heeft de EFSA daarnaast aanbevolen een plan voor monitoring na het in de handel brengen uit te voeren, dat erop gericht is gegevens over de consumptie van de Europese bevolking te verzamelen.

| (10) | Gezien bovenstaande overwegingen moet een vergunning voor de producten worden verleend. |
| --- | --- |

(10)

Gezien bovenstaande overwegingen moet een vergunning voor de producten worden verleend.

| (11) | Zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (5), moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme („ggo”) een eenduidig identificatienummer worden toegekend. |
| --- | --- |

(11)

Zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (5), moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme („ggo”) een eenduidig identificatienummer worden toegekend.

| (12) | Levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON 87705, moeten worden geëtiketteerd in overeenstemming met de voorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON 87705, moeten worden geëtiketteerd in overeenstemming met de voorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (13) | Op basis van het advies van de EFSA, waaruit blijkt dat de vetzuursamenstelling van de zaden van soja MON 87705 en daarvan afgeleide olie is gewijzigd ten opzichte van de vetzuursamenstelling van de conventionele tegenhanger ervan, lijkt een specifieke etikettering overeenkomstig de artikelen 13, lid 2, onder a), en artikel 25, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 noodzakelijk. |
| --- | --- |

(13)

Op basis van het advies van de EFSA, waaruit blijkt dat de vetzuursamenstelling van de zaden van soja MON 87705 en daarvan afgeleide olie is gewijzigd ten opzichte van de vetzuursamenstelling van de conventionele tegenhanger ervan, lijkt een specifieke etikettering overeenkomstig de artikelen 13, lid 2, onder a), en artikel 25, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 noodzakelijk.

| (14) | Om ervoor te zorgen dat de producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het ggo waarvoor een vergunning wordt aangevraagd, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt. |
| --- | --- |

(14)

Om ervoor te zorgen dat de producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het ggo waarvoor een vergunning wordt aangevraagd, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt.

| (15) | In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (6) zijn etiketteringsvoorschriften vastgelegd voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen of diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening. |
| --- | --- |

(15)

In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (6) zijn etiketteringsvoorschriften vastgelegd voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen of diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening.

| (16) | De vergunninghouder moet jaarverslagen indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (7). Het advies van de EFSA vormt geen rechtvaardiging voor het opleggen van specifieke voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr.1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

De vergunninghouder moet jaarverslagen indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (7). Het advies van de EFSA vormt geen rechtvaardiging voor het opleggen van specifieke voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr.1829/2003.

| (17) | De vergunninghouder moet eveneens jaarverslagen indienen over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten die zijn vastgelegd in het plan voor monitoring na het in de handel brengen. |
| --- | --- |

(17)

De vergunninghouder moet eveneens jaarverslagen indienen over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten die zijn vastgelegd in het plan voor monitoring na het in de handel brengen.

| (18) | Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(18)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (19) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (8) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld. |
| --- | --- |

(19)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (8) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

| (20) | Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(20)

Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

Aan de genetisch gemodificeerde soja (Glycine max (L.) Merr.) MON 87705, als nader omschreven in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 het eenduidige identificatienummer MON-877Ø5-6 toegekend.

Artikel 2

Vergunning

Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend voor de volgende producten:

| a) | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-877Ø5-6; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-877Ø5-6;

| b) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-877Ø5-6; |
| --- | --- |

b)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-877Ø5-6;

| c) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit soja MON-877Ø5-6, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

c)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit soja MON-877Ø5-6, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3

Etikettering

1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „soja”.

2.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 2, onder a), en artikel 25, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 worden de woorden „met meer enkelvoudig onverzadigde vetten en minder meervoudig onverzadigde vetten” op het etiket na de naam van het organisme, of indien toepasselijk in de begeleidende documenten van de producten vermeld.

3.   De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden vermeld op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit soja MON-877Ø5-6 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

Artikel 4

Monitoring van de milieueffecten

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2.   Overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG dient de vergunninghouder elk jaar een verslag in bij de Commissie over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan opgenomen activiteiten.

Artikel 5

Monitoring na het in de handel brengen overeenkomstig artikel 6, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt g) van de bijlage vermelde plan voor monitoring na het in de handel brengen van soja MON-877Ø5-6 wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2.   Zolang de vergunning van kracht is, dient de vergunninghouder elk jaar een verslag in bij de Commissie over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten die zijn opgenomen in het plan voor monitoring na het in de handel brengen.

Artikel 6

Communautair register

De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het bij artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 7

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Monsanto Europe N.V., België, als vertegenwoordiger van Monsanto Company, Verenigde Staten.

Artikel 8

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum van kennisgeving ervan.

Artikel 9

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Monsanto Europe N.V., Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België.

Gedaan te Brussel, 24 april 2015.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

2

(3)  Ggo-panel van de EFSA (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2012. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2010-78 for the placing on the market of herbicide-tolerant, high-oleic acid, genetically modified soybean MON87705 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal 2012;10(10):2909, 34 blz. doi:10.2903/j.efsa.2012.2909

3

(4)  Ggo-panel van de EFSA, 2013. Statement complementing the scientific opinion on application EFSA-GMO-NL-2010-78 to cover the safety of soybean MON87705 oil for commercial frying. EFSA journal 2013;11(12):3507, 9pp.doi:10.2903/j.efsa.2013.3507

4

(5)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

5

(6)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

6

(7)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

7

(8)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

8

---

BIJLAGE

a)   Aanvrager en vergunninghouder

| Naam | : | Monsanto Europe N.V. |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België |

Naam

:

Monsanto Europe N.V.

Adres

:

Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België

namens Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Verenigde Staten van Amerika

b)   Benaming en specificatie van de producten

| 1. | Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-877Ø5-6. |
| --- | --- |

1.

Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-877Ø5-6.

| 2. | Diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-877Ø5-6. |
| --- | --- |

2.

Diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-877Ø5-6.

| 3. | Producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit soja MON-877Ø5-6, voor ander gebruik dan bedoeld onder 1 en 2, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

3.

Producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit soja MON-877Ø5-6, voor ander gebruik dan bedoeld onder 1 en 2, met uitzondering van de teelt.

Bij genetisch gemodificeerde soja MON- 877Ø5-6, zoals beschreven in de aanvraag, worden de enzymen vetzuur-Δ12-desaturase (FAD2) en palmitoyl-acyldragereiwit-thioësterase (FATB) minder tot expressie gebracht, wat resulteert in een hoger oliezuur- en lager linolzuurgehalte, en wordt het CP4-EPSPS-eiwit tot expressie gebracht, dat tolerantie geeft voor op glyfosaat gebaseerde herbiciden.

c)   Etikettering

| 1. | Voor de specifieke etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „soja”. |
| --- | --- |

1.

Voor de specifieke etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „soja”.

| 2. | Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 2, onder a), en artikel 25, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 worden de woorden „met meer enkelvoudig onverzadigde vetten en minder meervoudig onverzadigde vetten” op het etiket na de naam van het organisme, of indien toepasselijk in de begeleidende documenten van de producten vermeld. |
| --- | --- |

2.

Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 2, onder a), en artikel 25, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 worden de woorden „met meer enkelvoudig onverzadigde vetten en minder meervoudig onverzadigde vetten” op het etiket na de naam van het organisme, of indien toepasselijk in de begeleidende documenten van de producten vermeld.

| 3. | De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden vermeld op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit soja MON-877Ø5-6 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten. |
| --- | --- |

3.

De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden vermeld op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit soja MON-877Ø5-6 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

d)   Detectiemethode

| 1. | Modificatiespecifieke real-time PCR-methode voor de kwantificering van soja MON-877Ø5-6 |
| --- | --- |

1.

Modificatiespecifieke real-time PCR-methode voor de kwantificering van soja MON-877Ø5-6

| 2. | Gevalideerd door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, op uit sojazaad geëxtraheerd genomisch DNA, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

Gevalideerd door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, op uit sojazaad geëxtraheerd genomisch DNA, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3. | Referentiemateriaal: AOCS 0210-A en AOCS 0906-A zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

Referentiemateriaal: AOCS 0210-A en AOCS 0906-A zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Eenduidig identificatienummer

MON-877Ø5-6

f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid

Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: zie [wordt ingevuld bij de kennisgeving]

g)   Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling van de producten

Monitoring na het in de handel brengen overeenkomstig artikel 6, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003

| 1. | De vergunninghouder verzamelt de volgende informatie:






  i) | de hoeveelheden sojaolie MON-877Ø5-6 en voor de winning van olie bestemde sojabonen MON-877Ø5-6 die in de Europese Unie worden ingevoerd met het oog op het in de handel brengen ervan als levensmiddel of in levensmiddelen; |
| --- | --- | --- |

1.

De vergunninghouder verzamelt de volgende informatie:

i)

de hoeveelheden sojaolie MON-877Ø5-6 en voor de winning van olie bestemde sojabonen MON-877Ø5-6 die in de Europese Unie worden ingevoerd met het oog op het in de handel brengen ervan als levensmiddel of in levensmiddelen;

| ii) | bij invoer van onder i) vermelde producten, de zoekresultaten uit de Faostat-gegevensbank betreffende de hoeveelheid plantaardige olie die in elke lidstaat wordt geconsumeerd, inclusief de kwantitatieve consumptieverschillen tussen de diverse soorten oliën. |
| --- | --- |

ii)

bij invoer van onder i) vermelde producten, de zoekresultaten uit de Faostat-gegevensbank betreffende de hoeveelheid plantaardige olie die in elke lidstaat wordt geconsumeerd, inclusief de kwantitatieve consumptieverschillen tussen de diverse soorten oliën.

| 2. | Op basis van de verzamelde en gerapporteerde informatie herziet de vergunninghouder de beoordeling van de voedingswaarde die is uitgevoerd in het kader van de risicobeoordeling. |
| --- | --- |

2.

Op basis van de verzamelde en gerapporteerde informatie herziet de vergunninghouder de beoordeling van de voedingswaarde die is uitgevoerd in het kader van de risicobeoordeling.

h)   Monitoringplan voor de milieueffecten

Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG

[Link naar het plan op internet].

Opmerking: het is mogelijk dat de links naar relevante documenten na verloop van tijd moeten worden gewijzigd. Dergelijke wijzigingen worden bekendgemaakt door middel van updates van het communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

---

| 30.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 112/66 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 112/66

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/697 VAN DE COMMISSIE

van 24 april 2015

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van genetisch gemodificeerde mais T25 (ACS-ZMØØ3-2) en tot verlenging van de bestaande vergunning voor producten op basis van de maisvariëteit T25 (ACS-ZMØØ3-2), overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2772)

(Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, artikel 11, lid 3, artikel 19, lid 3, en artikel 23, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 17 april 2007 heeft Bayer CropScience overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bij de bevoegde instantie van Nederland een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met T25-mais. |
| --- | --- |

(1)

Op 17 april 2007 heeft Bayer CropScience overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bij de bevoegde instantie van Nederland een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met T25-mais.

| (2) | De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van T25-mais in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor alle toepassingen — behalve als levensmiddel of als diervoeder — die ook voor alle andere maissoorten zijn toegelaten, inclusief zaaizaad. |
| --- | --- |

(2)

De aanvraag betrof ook het in de handel brengen van T25-mais in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor alle toepassingen — behalve als levensmiddel of als diervoeder — die ook voor alle andere maissoorten zijn toegelaten, inclusief zaaizaad.

| (3) | Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag de gegevens en de informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), alsook de informatie en de conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. De aanvraag omvatte eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG. |
| --- | --- |

(3)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvatte de aanvraag de gegevens en de informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), alsook de informatie en de conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. De aanvraag omvatte eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

| (4) | Op 17 april 2007 heeft Bayer CropScience overeenkomstig de artikelen 11 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bij de Europese Commissie een aanvraag ingediend voor de verlenging van de vergunning voor levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die zijn geproduceerd met T25-mais, diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde T25-mais bestaan, diervoeders die zijn geproduceerd met T25-mais (voedermiddelen en toevoegingsmiddelen voor diervoeding) en zaaizaad voor T25-mais, die vroeger werden aangegeven als bestaande producten overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder a), en artikel 20, lid 1, onder a), van die verordening. |
| --- | --- |

(4)

Op 17 april 2007 heeft Bayer CropScience overeenkomstig de artikelen 11 en 23 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bij de Europese Commissie een aanvraag ingediend voor de verlenging van de vergunning voor levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die zijn geproduceerd met T25-mais, diervoeders die geheel of gedeeltelijk uit genetisch gemodificeerde T25-mais bestaan, diervoeders die zijn geproduceerd met T25-mais (voedermiddelen en toevoegingsmiddelen voor diervoeding) en zaaizaad voor T25-mais, die vroeger werden aangegeven als bestaande producten overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder a), en artikel 20, lid 1, onder a), van die verordening.

| (5) | Op 11 januari 2013 heeft Bayer CropScience de Europese Commissie in kennis gesteld van zijn besluit om het toepassingsgebied van de bovengenoemde aanvragen zo te wijzigen dat zij niet langer betrekking hebben op de toelating van T25-maiszaad voor teelt in de Europese Unie. |
| --- | --- |

(5)

Op 11 januari 2013 heeft Bayer CropScience de Europese Commissie in kennis gesteld van zijn besluit om het toepassingsgebied van de bovengenoemde aanvragen zo te wijzigen dat zij niet langer betrekking hebben op de toelating van T25-maiszaad voor teelt in de Europese Unie.

| (6) | Op 3 oktober 2013 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht over zowel de nieuwe aanvraag als de aanvraag tot verlenging. De EFSA kwam tot de conclusie dat T25-mais, zoals omschreven in de aanvragen, bij het beoogde gebruik even veilig is als de conventionele tegenhanger ervan wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu (3). In haar advies heeft de EFSA eveneens rekening gehouden met alle specifieke vragen en bedenkingen die de lidstaten in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van die verordening, naar voren hebben gebracht. |
| --- | --- |

(6)

Op 3 oktober 2013 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht over zowel de nieuwe aanvraag als de aanvraag tot verlenging. De EFSA kwam tot de conclusie dat T25-mais, zoals omschreven in de aanvragen, bij het beoogde gebruik even veilig is als de conventionele tegenhanger ervan wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu (3). In haar advies heeft de EFSA eveneens rekening gehouden met alle specifieke vragen en bedenkingen die de lidstaten in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van die verordening, naar voren hebben gebracht.

| (7) | De EFSA heeft in haar advies ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten. |
| --- | --- |

(7)

De EFSA heeft in haar advies ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

| (8) | Gezien het bovenstaande moet een vergunning voor de producten worden verleend. |
| --- | --- |

(8)

Gezien het bovenstaande moet een vergunning voor de producten worden verleend.

| (9) | Zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4), moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme (ggo) een eenduidig identificatienummer worden toegekend. |
| --- | --- |

(9)

Zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4), moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme (ggo) een eenduidig identificatienummer worden toegekend.

| (10) | Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met T25-mais geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. Om ervoor te zorgen dat de producten binnen de grenzen van de bij dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van producten die geheel of gedeeltelijk uit het ggo bestaan en waarvoor een vergunning wordt aangevraagd, met uitzondering van levensmiddelen, evenwel ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt. |
| --- | --- |

(10)

Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met T25-mais geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. Om ervoor te zorgen dat de producten binnen de grenzen van de bij dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van producten die geheel of gedeeltelijk uit het ggo bestaan en waarvoor een vergunning wordt aangevraagd, met uitzondering van levensmiddelen, evenwel ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt.

| (11) | In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5) zijn etiketteringsvoorschriften vastgesteld voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen of diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening. |
| --- | --- |

(11)

In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5) zijn etiketteringsvoorschriften vastgesteld voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen of diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening.

| (12) | De vergunninghouder moet jaarlijks een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd in overeenstemming met Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6). Het advies van de EFSA vormt geen rechtvaardiging voor het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, noch van specifieke voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

De vergunninghouder moet jaarlijks een verslag indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden gepresenteerd in overeenstemming met Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6). Het advies van de EFSA vormt geen rechtvaardiging voor het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, noch van specifieke voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (13) | Alle relevante informatie over de verlening van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(13)

Alle relevante informatie over de verlening van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (14) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld. |
| --- | --- |

(14)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

| (15) | De aanvrager is over de in dit besluit vervatte maatregelen geraadpleegd. |
| --- | --- |

(15)

De aanvrager is over de in dit besluit vervatte maatregelen geraadpleegd.

| (16) | Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht; de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(16)

Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht; de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

Aan de genetisch gemodificeerde mais (Zea mays L.) T25, als nader gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt het eenduidige identificatienummer ACS-ZMØØ3-2 toegekend, als bedoeld in Verordening (EG) nr. 65/2004.

Artikel 2

Vergunning

Voor de volgende producten wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit:

| a) | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais ACS-ZMØØ3-2; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais ACS-ZMØØ3-2;

| b) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais ACS-ZMØØ3-2; |
| --- | --- |

b)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais ACS-ZMØØ3-2;

| c) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais ACS-ZMØØ3-2, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

c)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais ACS-ZMØØ3-2, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3

Etikettering

1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „mais”.

2.   De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit mais ACS-ZMØØ3-2 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

Artikel 4

Monitoring van de milieueffecten

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2.   Overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG dient de vergunninghouder elk jaar bij de Commissie een verslag in over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan opgenomen activiteiten.

Artikel 5

Communautair register

De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het bij artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 6

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Bayer CropScience AG.

Artikel 7

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum van kennisgeving.

Artikel 8

Adressaat

Deze beschikking is gericht tot Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Duitsland.

Gedaan te Brussel, 24 april 2015.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00761

3

(4)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

4

(5)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

5

(6)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

6

(7)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

7

---

BIJLAGE

a)   Aanvrager en vergunninghouder:

| Naam | : | Bayer CropScience AG |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Duitsland |

Naam

:

Bayer CropScience AG

Adres

:

Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Duitsland

b)   Benaming en specificatie van de producten:

| 1. | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais ACS-ZMØØ3-2; |
| --- | --- |

1.

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais ACS-ZMØØ3-2;

| 2. | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais ACS-ZMØØ3-2; |
| --- | --- |

2.

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met mais ACS-ZMØØ3-2;

| 3. | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais ACS-ZMØØ3-2, voor ander gebruik dan bedoeld onder 1 en 2, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

3.

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit mais ACS-ZMØØ3-2, voor ander gebruik dan bedoeld onder 1 en 2, met uitzondering van de teelt.

De in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde mais ACS-ZMØØ3-2 brengt het PAT-eiwit tot expressie dat tolerantie geeft voor glufosinaat-ammoniumherbiciden.

c)   Etikettering:

| 1. | voor de specifieke etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 evenals artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „mais”; |
| --- | --- |

1.

voor de specifieke etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 evenals artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „mais”;

| 2. | de woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit mais ACS-ZMØØ3-2 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten. |
| --- | --- |

2.

de woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit mais ACS-ZMØØ3-2 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

d)   Detectiemethode:

| — | modificatiespecifieke realtime PCR-methode voor de kwantificering van mais ACS-ZMØØ3-2; |
| --- | --- |

—

modificatiespecifieke realtime PCR-methode voor de kwantificering van mais ACS-ZMØØ3-2;

| — | gevalideerd op uit bladeren geëxtraheerd DNA door het EU-referentielaboratorium dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

—

gevalideerd op uit bladeren geëxtraheerd DNA door het EU-referentielaboratorium dat is opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| — | referentiemateriaal: AOCS 0306-H en AOCS 0306-C zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

—

referentiemateriaal: AOCS 0306-H en AOCS 0306-C zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Eenduidig identificatienummer:

ACS-ZMØØ3-2

f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid:

Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid [bij kennisgeving vermelden in het EU-register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders].

g)   Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling van de producten:

Niet van toepassing.

h)   Monitoringplan:

Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG [bij kennisgeving vermelden in het EU-register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders].

i)   Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie:

Niet van toepassing.

---

| 30.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 112/71 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 112/71

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/698 VAN DE COMMISSIE

van 24 april 2015

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja 305423 (DP-3Ø5423-1) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2773)

(Slechts de teksten in de Franse en de Nederlandse taal zijn authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 14 juni 2007 heeft Pioneer Overseas Corporation overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bij de bevoegde instantie van Nederland een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja 305423 („de aanvraag”). |
| --- | --- |

(1)

Op 14 juni 2007 heeft Pioneer Overseas Corporation overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bij de bevoegde instantie van Nederland een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja 305423 („de aanvraag”).

| (2) | De aanvraag betreft ook het in de handel brengen van soja 305423 in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor alle toepassingen — behalve als levensmiddel of als diervoeder — die ook voor andere soja zijn toegelaten, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

(2)

De aanvraag betreft ook het in de handel brengen van soja 305423 in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor alle toepassingen — behalve als levensmiddel of als diervoeder — die ook voor andere soja zijn toegelaten, met uitzondering van de teelt.

| (3) | Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat de aanvraag de gegevens en informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) evenals de informatie en conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. De aanvraag omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG. |
| --- | --- |

(3)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat de aanvraag de gegevens en informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) evenals de informatie en conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. De aanvraag omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

| (4) | Op 18 december 2013 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht (3). Zij kwam tot de conclusie dat soja 305423, als beschreven in de aanvraag, bij de beoogde toepassingen even veilig is als de niet genetisch gemodificeerde tegenhanger ervan wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu. |
| --- | --- |

(4)

Op 18 december 2013 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht (3). Zij kwam tot de conclusie dat soja 305423, als beschreven in de aanvraag, bij de beoogde toepassingen even veilig is als de niet genetisch gemodificeerde tegenhanger ervan wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu.

| (5) | In haar advies heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

In haar advies heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (6) | De EFSA heeft in haar advies ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten. Voorts heeft de EFSA aanbevolen om een plan voor monitoring na het in de handel brengen uit te voeren, dat erop gericht is gegevens over de consumptie van de Europese bevolking te verzamelen. |
| --- | --- |

(6)

De EFSA heeft in haar advies ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten. Voorts heeft de EFSA aanbevolen om een plan voor monitoring na het in de handel brengen uit te voeren, dat erop gericht is gegevens over de consumptie van de Europese bevolking te verzamelen.

| (7) | Gezien bovenstaande overwegingen moet een vergunning voor de producten worden verleend. |
| --- | --- |

(7)

Gezien bovenstaande overwegingen moet een vergunning voor de producten worden verleend.

| (8) | Zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4), moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme („ggo”) een eenduidig identificatienummer worden toegekend. |
| --- | --- |

(8)

Zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4), moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme („ggo”) een eenduidig identificatienummer worden toegekend.

| (9) | Levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja 305423, moeten worden geëtiketteerd in overeenstemming met de voorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(9)

Levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja 305423, moeten worden geëtiketteerd in overeenstemming met de voorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (10) | Op basis van het advies van de EFSA, waaruit blijkt dat de vetzuursamenstelling van de zaden van soja 305423 en daarvan afgeleide olie is gewijzigd ten opzichte van de vetzuursamenstelling van de conventionele tegenhanger ervan, lijkt een specifieke etikettering noodzakelijk, overeenkomstig de artikelen 13, lid 2, onder a), en artikel 25, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Op basis van het advies van de EFSA, waaruit blijkt dat de vetzuursamenstelling van de zaden van soja 305423 en daarvan afgeleide olie is gewijzigd ten opzichte van de vetzuursamenstelling van de conventionele tegenhanger ervan, lijkt een specifieke etikettering noodzakelijk, overeenkomstig de artikelen 13, lid 2, onder a), en artikel 25, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (11) | Om ervoor te zorgen dat de producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het ggo waarvoor een vergunning wordt aangevraagd, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt. |
| --- | --- |

(11)

Om ervoor te zorgen dat de producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit het ggo waarvoor een vergunning wordt aangevraagd, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt.

| (12) | In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5) zijn etiketteringsvoorschriften vastgelegd voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen of diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening. |
| --- | --- |

(12)

In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5) zijn etiketteringsvoorschriften vastgelegd voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen of diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening.

| (13) | De vergunninghouder moet jaarverslagen indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6). Het advies van de EFSA vormt geen rechtvaardiging voor het opleggen van specifieke voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

De vergunninghouder moet jaarverslagen indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6). Het advies van de EFSA vormt geen rechtvaardiging voor het opleggen van specifieke voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (14) | De vergunninghouder moet eveneens jaarverslagen indienen over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten die zijn vastgelegd in het plan voor monitoring na het in de handel brengen. |
| --- | --- |

(14)

De vergunninghouder moet eveneens jaarverslagen indienen over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten die zijn vastgelegd in het plan voor monitoring na het in de handel brengen.

| (15) | Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(15)

Alle relevante informatie over het verlenen van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (16) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld. |
| --- | --- |

(16)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

| (17) | Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(17)

Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

Aan de genetisch gemodificeerde soja (Glycine max (L.) Merr.) 305423, als nader omschreven in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 het eenduidige identificatienummer DP-3Ø5423-1 toegekend.

Artikel 2

Vergunning

Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend voor de volgende producten:

| a) | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja DP-3Ø5423-1; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja DP-3Ø5423-1;

| b) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja DP-3Ø5423-1; |
| --- | --- |

b)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja DP-3Ø5423-1;

| c) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit soja DP-3Ø5423-1, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

c)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit soja DP-3Ø5423-1, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3

Etikettering

1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „soja”.

2.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 2, onder a), en artikel 25, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 worden de woorden „met meer enkelvoudig onverzadigde vetten en minder meervoudig onverzadigde vetten” op het etiket na de naam van het organisme, of indien toepasselijk in de begeleidende documenten van de producten vermeld.

3.   De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden vermeld op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit soja DP-3Ø5423-1 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

Artikel 4

Monitoring van de milieueffecten

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2.   Overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG dient de vergunninghouder elk jaar een verslag in bij de Commissie over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan opgenomen activiteiten.

Artikel 5

Monitoring na het in de handel brengen overeenkomstig artikel 6, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt g) van de bijlage vermelde plan voor monitoring na het in de handel brengen van soja DP-3Ø5423-1 wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2.   Zolang de vergunning van kracht is, dient de vergunninghouder elk jaar een verslag in bij de Commissie over de uitvoering en de resultaten van de activiteiten die zijn opgenomen in het plan voor monitoring na het in de handel brengen.

Artikel 6

Communautair register

De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het bij artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 7

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Pioneer Overseas Corporation.

Artikel 8

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum van kennisgeving ervan.

Artikel 9

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Pioneer Overseas Corporation, Kunstlaan 44, 1040 Brussel, België.

Gedaan te Brussel, 24 april 2015.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

2

(3)  Ggo-panel van de EFSA (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2013. Wetenschappelijk advies over aanvraag EFSA-GMO-NL-2007-45 van Pioneer voor het in de handel brengen van herbicide-tolerante en oliezuurrijke genetisch gemodificeerde soja 305423 in levensmiddelen en diervoeders en de invoer en verwerking ervan overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003. EFSA Journal 2013;11(12):3499, 35 blz. doi:10.2903/j.efsa.2013.3499.

3

(4)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

4

(5)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

5

(6)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

6

(7)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

7

---

BIJLAGE

a)   Aanvrager en vergunninghouder

| Naam | : | Pioneer Overseas Corporation |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | Kunstlaan 44, 1040 Brussel, België |

Naam

:

Pioneer Overseas Corporation

Adres

:

Kunstlaan 44, 1040 Brussel, België

namens Pioneer Hi-Bred International, Inc. — 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Verenigde Staten van Amerika.

b)   Benaming en specificatie van de producten

| 1. | Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja DP-3Ø5423-1; |
| --- | --- |

1.

Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja DP-3Ø5423-1;

| 2. | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja DP-3Ø5423-1; |
| --- | --- |

2.

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja DP-3Ø5423-1;

| 3. | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit soja DP-3Ø5423-1, voor ander gebruik dan bedoeld onder 1 en 2, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

3.

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit soja DP-3Ø5423-1, voor ander gebruik dan bedoeld onder 1 en 2, met uitzondering van de teelt.

Bij genetisch gemodificeerde soja DP-3Ø5423-1, zoals beschreven in de aanvraag, wordt het soja-enzym omega-6-desaturase minder tot expressie gebracht, wat resulteert in een hoog oliezuur- en een lager linolzuurgehalte, en wordt een verbeterd glycine max-hra-gen tot expressie gebracht, dat tolerantie geeft voor acetolactaatsynthase-remmende herbiciden.

c)   Etikettering

| 1. | Voor de specifieke etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „soja”. |
| --- | --- |

1.

Voor de specifieke etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „soja”.

| 2. | Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 2, onder a), en artikel 25, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 worden de woorden „met meer enkelvoudig onverzadigde vetten en minder meervoudig onverzadigde vetten” op het etiket na de naam van het organisme, of indien toepasselijk in de begeleidende documenten van de producten vermeld. |
| --- | --- |

2.

Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 2, onder a), en artikel 25, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1829/2003 worden de woorden „met meer enkelvoudig onverzadigde vetten en minder meervoudig onverzadigde vetten” op het etiket na de naam van het organisme, of indien toepasselijk in de begeleidende documenten van de producten vermeld.

| 3. | De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden vermeld op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit soja DP-3Ø5423-1 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten. |
| --- | --- |

3.

De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden vermeld op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit soja DP-3Ø5423-1 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

d)   Detectiemethode

| — | Modificatiespecifieke real-time PCR-methode voor de kwantificering van soja DP-3Ø5423-1 |
| --- | --- |

—

Modificatiespecifieke real-time PCR-methode voor de kwantificering van soja DP-3Ø5423-1

| — | Gevalideerd door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, op uit sojazaad geëxtraheerd genomisch DNA, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

—

Gevalideerd door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, op uit sojazaad geëxtraheerd genomisch DNA, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| — | Referentiemateriaal: ERM-BF426, verkrijgbaar bij het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) van de Europese Commissie, Instituut voor referentiematerialen en -metingen (IRMM), op http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm |
| --- | --- |

—

Referentiemateriaal: ERM-BF426, verkrijgbaar bij het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) van de Europese Commissie, Instituut voor referentiematerialen en -metingen (IRMM), op http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

e)   Eenduidig identificatienummer

DP-3Ø5423-1

f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid

Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: zie [wordt ingevuld bij de kennisgeving]

g)   Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling van de producten

Monitoring na het in de handel brengen overeenkomstig artikel 6, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003

| 1. | De vergunninghouder verzamelt de volgende informatie:






  i) | de hoeveelheden sojaolie DP-3Ø5423-1 en voor de winning van olie bestemde sojabonen 305423 die in de Europese Unie worden ingevoerd met het oog op het in de handel brengen ervan als levensmiddel of in levensmiddelen; |
| --- | --- | --- |

1.

De vergunninghouder verzamelt de volgende informatie:

i)

de hoeveelheden sojaolie DP-3Ø5423-1 en voor de winning van olie bestemde sojabonen 305423 die in de Europese Unie worden ingevoerd met het oog op het in de handel brengen ervan als levensmiddel of in levensmiddelen;

| ii) | bij invoer van onder i) vermelde producten, de zoekresultaten uit de FAOSTAT-gegevensbank betreffende de hoeveelheid plantaardige olie die in elke lidstaat wordt geconsumeerd, inclusief de kwantitatieve consumptieverschillen tussen de diverse soorten oliën. |
| --- | --- |

ii)

bij invoer van onder i) vermelde producten, de zoekresultaten uit de FAOSTAT-gegevensbank betreffende de hoeveelheid plantaardige olie die in elke lidstaat wordt geconsumeerd, inclusief de kwantitatieve consumptieverschillen tussen de diverse soorten oliën.

| 2. | Op basis van de verzamelde en gerapporteerde informatie herziet de vergunninghouder de beoordeling van de voedingswaarde die is uitgevoerd in het kader van de risicobeoordeling. |
| --- | --- |

2.

Op basis van de verzamelde en gerapporteerde informatie herziet de vergunninghouder de beoordeling van de voedingswaarde die is uitgevoerd in het kader van de risicobeoordeling.

h)   Monitoringplan voor de milieueffecten

Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG

[Link naar het plan op internet].

Opmerking: het is mogelijk dat de links naar relevante documenten na verloop van tijd moeten worden gewijzigd. Dergelijke wijzigingen worden bekendgemaakt door middel van updates van het communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

---

| 30.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 112/77 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 112/77

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/699 VAN DE COMMISSIE

van 24 april 2015

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met het genetisch gemodificeerde katoen T304-40 (BCS-GHØØ4-7) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2782)

(Slechts de tekst in de Duitse taal is authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 29 maart 2011 heeft Bayer CropScience AG overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bij de bevoegde instanties van Nederland een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen T304-40 („de aanvraag”). |
| --- | --- |

(1)

Op 29 maart 2011 heeft Bayer CropScience AG overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bij de bevoegde instanties van Nederland een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen T304-40 („de aanvraag”).

| (2) | De aanvraag betreft ook het in de handel brengen van katoen T304-40 in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor alle toepassingen — behalve als levensmiddel of als diervoeder — die ook voor andere katoensoorten zijn toegelaten, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

(2)

De aanvraag betreft ook het in de handel brengen van katoen T304-40 in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor alle toepassingen — behalve als levensmiddel of als diervoeder — die ook voor andere katoensoorten zijn toegelaten, met uitzondering van de teelt.

| (3) | Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat de aanvraag de gegevens en informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) alsmede informatie en conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. Zij omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG. |
| --- | --- |

(3)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat de aanvraag de gegevens en informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2) alsmede informatie en conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. Zij omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

| (4) | Op 20 juni 2013 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht. Zij kwam tot de conclusie dat katoen T304-40, als beschreven in de aanvraag, bij gebruik overeenkomstig de beoogde toepassing even veilig is als de niet genetisch gemodificeerde tegenhanger ervan wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu (3). |
| --- | --- |

(4)

Op 20 juni 2013 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht. Zij kwam tot de conclusie dat katoen T304-40, als beschreven in de aanvraag, bij gebruik overeenkomstig de beoogde toepassing even veilig is als de niet genetisch gemodificeerde tegenhanger ervan wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu (3).

| (5) | In haar advies heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

In haar advies heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (6) | De EFSA heeft in haar advies ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten. |
| --- | --- |

(6)

De EFSA heeft in haar advies ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

| (7) | Gezien bovenstaande overwegingen moet een vergunning voor de producten worden verleend. |
| --- | --- |

(7)

Gezien bovenstaande overwegingen moet een vergunning voor de producten worden verleend.

| (8) | Zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4), moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme („ggo”) een eenduidig identificatienummer worden toegekend. |
| --- | --- |

(8)

Zoals bepaald in Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4), moet aan ieder genetisch gemodificeerd organisme („ggo”) een eenduidig identificatienummer worden toegekend.

| (9) | Op grond van het EFSA-advies lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen T304-40, geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. Om ervoor te zorgen dat de producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van producten die geheel of gedeeltelijk uit het ggo bestaan en waarvoor een vergunning wordt aangevraagd, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt. |
| --- | --- |

(9)

Op grond van het EFSA-advies lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen T304-40, geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. Om ervoor te zorgen dat de producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van producten die geheel of gedeeltelijk uit het ggo bestaan en waarvoor een vergunning wordt aangevraagd, met uitzondering van levensmiddelen, ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt.

| (10) | Artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5) bevat etiketteringsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen of diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening. |
| --- | --- |

(10)

Artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5) bevat etiketteringsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen of diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening.

| (11) | De vergunninghouder moet jaarverslagen indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6). Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, of specifieke voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003, worden opgelegd. |
| --- | --- |

(11)

De vergunninghouder moet jaarverslagen indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6). Het advies van de EFSA rechtvaardigt niet dat specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, of specifieke voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003, worden opgelegd.

| (12) | Alle relevante informatie over de verlening van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(12)

Alle relevante informatie over de verlening van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (13) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld. |
| --- | --- |

(13)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

| (14) | Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht; de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(14)

Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht; de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

Aan het genetisch gemodificeerde katoen Gossypium hirsutum T304-40, als nader gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt het eenduidige identificatienummer BCS-GHØØ4-7 toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004.

Artikel 2

Verlening van een vergunning

Voor de volgende producten wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit:

| a) | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen BCS-GHØØ4-7; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen BCS-GHØØ4-7;

| b) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen BCS-GHØØ4-7; |
| --- | --- |

b)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen BCS-GHØØ4-7;

| c) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit katoen BCS-GHØØ4-7, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

c)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit katoen BCS-GHØØ4-7, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3

Etikettering

1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „katoen”.

2.   De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit katoen T304-40 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

Artikel 4

Monitoring van de milieueffecten

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2.   De vergunninghouder dient bij de Commissie elk jaar overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG een verslag in over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan opgenomen activiteiten.

Artikel 5

Communautair register

De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het bij artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde EU-register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 6

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Bayer CropScience AG.

Artikel 7

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum van kennisgeving.

Artikel 8

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D — 40789 Monheim am Rhein, Duitsland.

Gedaan te Brussel, 24 april 2015.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

2

(3)  EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2013. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2011-97 for the placing on the market of insect-resistant and herbicide-tolerant genetically modified cotton T304-40 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience AG. EFSA Journal 2013; 11(6):3251, 31 blz. doi:10.2903/j.efsa.2013.3251.

3

(4)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

4

(5)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

5

(6)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

6

(7)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

7

---

BIJLAGE

a)   Aanvrager en vergunninghouder

| Naam | : | Bayer CropScience AG |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | Alfred-Nobel-Strasse 50, D — 40789 Monheim am Rhein — Duitsland |

Naam

:

Bayer CropScience AG

Adres

:

Alfred-Nobel-Strasse 50, D — 40789 Monheim am Rhein — Duitsland

b)   Benaming en specificatie van de producten

| 1. | Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen BCS-GHØØ4-7; |
| --- | --- |

1.

Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen BCS-GHØØ4-7;

| 2. | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen BCS-GHØØ4-7; |
| --- | --- |

2.

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met katoen BCS-GHØØ4-7;

| 3. | producten voor ander gebruik dan bedoeld onder 1 en 2, behalve voor de teelt, die geheel of gedeeltelijk bestaan uit katoen BCS-GHØØ4-7. |
| --- | --- |

3.

producten voor ander gebruik dan bedoeld onder 1 en 2, behalve voor de teelt, die geheel of gedeeltelijk bestaan uit katoen BCS-GHØØ4-7.

Het in de aanvraag beschreven genetisch gemodificeerde katoen T304-40 brengt het Cry1Ab-eiwit tot expressie dat bescherming biedt tegen bepaalde schadelijke lepidoptera, en het PAT-eiwit dat tolerantie geeft voor glufosinaat-ammoniumherbiciden.

c)   Etikettering

| 1. | Voor de specifieke etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „katoen”; |
| --- | --- |

1.

Voor de specifieke etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „katoen”;

| 2. | de woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit katoen T304-40 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten. |
| --- | --- |

2.

de woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden aangebracht op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit katoen T304-40 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

d)   Detectiemethode

| — | Modificatiespecifieke realtime PCR-methode voor de kwantificering van katoen T304-40; |
| --- | --- |

—

Modificatiespecifieke realtime PCR-methode voor de kwantificering van katoen T304-40;

| — | gevalideerd door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
  Referentiemateriaal: ERM-BF429, verkrijgbaar bij het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) van de Europese Commissie, Instituut voor referentiematerialen en -metingen (IRMM), op https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue |
| --- | --- |

—

gevalideerd door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

Referentiemateriaal: ERM-BF429, verkrijgbaar bij het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) van de Europese Commissie, Instituut voor referentiematerialen en -metingen (IRMM), op https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue

e)   Eenduidig identificatienummer

BCS-GHØØ4-7

f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid bij het Verdrag inzake biologische diversiteit

Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: zie [wordt ingevuld bij de kennisgeving].

g)   Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling van de producten

Niet vereist.

h)   Monitoringplan

Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

[Link: op internet gepubliceerd plan].

i)   Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie

Niet vereist.

NB: Het kan gebeuren dat de links naar de documenten na verloop van tijd moeten worden gewijzigd. Dergelijke wijzigingen worden bekendgemaakt door middel van updates van het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

---

| 30.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 112/81 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 112/81

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/700 VAN DE COMMISSIE

van 24 april 2015

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van producten die geheel of edeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja MON87708 (MON-877Ø8-9) overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2785)

(Slechts de teksten in de Franse en de Nederlandse taal zijn authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, en artikel 19, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 2 februari 2011 heeft Monsanto Europe NV bij de bevoegde instantie van Nederland overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON87708 („de aanvraag”). |
| --- | --- |

(1)

Op 2 februari 2011 heeft Monsanto Europe NV bij de bevoegde instantie van Nederland overeenkomstig de artikelen 5 en 17 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON87708 („de aanvraag”).

| (2) | De aanvraag betreft ook het in de handel brengen van soja MON87708 in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor alle toepassingen — behalve als levensmiddel of als diervoeder — die ook voor alle andere soja zijn toegelaten, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

(2)

De aanvraag betreft ook het in de handel brengen van soja MON87708 in producten die er geheel of gedeeltelijk uit bestaan, voor alle toepassingen — behalve als levensmiddel of als diervoeder — die ook voor alle andere soja zijn toegelaten, met uitzondering van de teelt.

| (3) | Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat de aanvraag de gegevens en de informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), evenals de informatie en conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. De aanvraag omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG. |
| --- | --- |

(3)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, en artikel 17, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat de aanvraag de gegevens en de informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (2), evenals de informatie en conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. De aanvraag omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

| (4) | Op 3 oktober 2013 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht. Zij kwam tot de conclusie dat soja MON87708, als beschreven in de aanvraag, bij de beoogde toepassingen even veilig is als de niet genetisch gemodificeerde tegenhanger en referentievariëteiten ervan wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu (3). |
| --- | --- |

(4)

Op 3 oktober 2013 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht. Zij kwam tot de conclusie dat soja MON87708, als beschreven in de aanvraag, bij de beoogde toepassingen even veilig is als de niet genetisch gemodificeerde tegenhanger en referentievariëteiten ervan wat betreft de mogelijke gevolgen voor de gezondheid van mens en dier en voor het milieu (3).

| (5) | In haar advies heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van die verordening. |
| --- | --- |

(5)

In haar advies heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die de lidstaten aan de orde hebben gesteld in het kader van de raadpleging van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, en artikel 18, lid 4, van die verordening.

| (6) | De EFSA heeft in haar advies ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten. |
| --- | --- |

(6)

De EFSA heeft in haar advies ook geconcludeerd dat het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, aansluit bij de beoogde toepassingen van de producten.

| (7) | Gezien het bovenstaande moet een vergunning worden verleend voor de producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja MON87708. |
| --- | --- |

(7)

Gezien het bovenstaande moet een vergunning worden verleend voor de producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met genetisch gemodificeerde soja MON87708.

| (8) | Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4) moet aan elk genetisch gemodificeerd organisme (ggo) een eenduidig identificatienummer worden toegekend. |
| --- | --- |

(8)

Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie (4) moet aan elk genetisch gemodificeerd organisme (ggo) een eenduidig identificatienummer worden toegekend.

| (9) | Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON87708 geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. Om ervoor te zorgen dat de producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van producten die geheel of gedeeltelijk uit het ggo bestaan en waarvoor een vergunning wordt aangevraagd, met uitzondering van levensmiddelen, evenwel ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt. |
| --- | --- |

(9)

Op grond van het advies van de EFSA lijken voor levensmiddelen, levensmiddeleningrediënten en diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON87708 geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. Om ervoor te zorgen dat de producten binnen de grenzen van de door dit besluit verleende vergunning worden gebruikt, moet op het etiket van producten die geheel of gedeeltelijk uit het ggo bestaan en waarvoor een vergunning wordt aangevraagd, met uitzondering van levensmiddelen, evenwel ook duidelijk worden vermeld dat de producten in kwestie niet voor de teelt mogen worden gebruikt.

| (10) | In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5) zijn etiketteringsvoorschriften vastgesteld voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen en diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening. |
| --- | --- |

(10)

In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (5) zijn etiketteringsvoorschriften vastgesteld voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. Traceerbaarheidsvoorschriften voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan, zijn vastgelegd in artikel 4, leden 1 tot en met 5, en traceerbaarheidsvoorschriften voor levensmiddelen en diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd, in artikel 5 van die verordening.

| (11) | De vergunninghouder moet jaarverslagen indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6). Het advies van de EFSA vormt geen rechtvaardiging voor het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, of specifieke voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

De vergunninghouder moet jaarverslagen indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (6). Het advies van de EFSA vormt geen rechtvaardiging voor het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, of specifieke voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, onder e), van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (12) | Alle toepasselijke informatie over de verlening van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(12)

Alle toepasselijke informatie over de verlening van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (13) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld. |
| --- | --- |

(13)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

| (14) | Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(14)

Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling werd nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het Comité van beroep voorgelegd. Het Comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidig identificatienummer

Aan de genetisch gemodificeerde soja (Glycine max (L.) Merr.) MON87708, als nader omschreven in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 het eenduidige identificatienummer MON-877Ø8-9 toegekend.

Artikel 2

Vergunning

Overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit wordt voor de volgende producten voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend:

| a) | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-877Ø8-9; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-877Ø8-9;

| b) | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-877Ø8-9; |
| --- | --- |

b)

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-877Ø8-9;

| c) | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit soja MON-877Ø8-9, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

c)

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit soja MON-877Ø8-9, voor ander gebruik dan bedoeld onder a) en b), met uitzondering van de teelt.

Artikel 3

Etikettering

1.   Voor de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „soja”.

2.   De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden vermeld op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit soja MON-877Ø8-9 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

Artikel 4

Monitoring van de milieueffecten

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2.   Overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG dient de vergunninghouder elk jaar bij de Commissie een verslag in over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan opgenomen activiteiten.

Artikel 5

Communautair register

De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het bij artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 6

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Monsanto Europe NV, België, als vertegenwoordiger van Monsanto Company, Verenigde Staten van Amerika.

Artikel 7

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum van kennisgeving ervan.

Artikel 8

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Monsanto Europe NV, Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België.

Gedaan te Brussel, 24 april 2015.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00760

3

(4)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

4

(5)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

5

(6)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

6

(7)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

7

---

BIJLAGE

a)   Aanvrager en vergunninghouder

| Naam | : | Monsanto Europe NV |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België |

Naam

:

Monsanto Europe NV

Adres

:

Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België

namens Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Verenigde Staten van Amerika.

b)   Benaming en specificatie van de producten

| 1. | Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-877Ø8-9; |
| --- | --- |

1.

Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-877Ø8-9;

| 2. | diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-877Ø8-9; |
| --- | --- |

2.

diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met soja MON-877Ø8-9;

| 3. | producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit soja MON-877Ø8-9, voor ander gebruik dan bedoeld onder 1 en 2, met uitzondering van de teelt. |
| --- | --- |

3.

producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit soja MON-877Ø8-9, voor ander gebruik dan bedoeld onder 1 en 2, met uitzondering van de teelt.

Genetisch gemodificeerde soja MON-877Ø8-9, als beschreven in de aanvraag, brengt de DMO-eiwitten (dicamba-monoöxygenase) tot expressie, die tolerantie geven voor herbiciden op basis van dicamba.

c)   Etikettering

| 1. | Voor de specifieke etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „soja”. |
| --- | --- |

1.

Voor de specifieke etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „soja”.

| 2. | De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden vermeld op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit soja MON-877Ø8-9 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten. |
| --- | --- |

2.

De woorden „niet voor teeltdoeleinden” worden vermeld op het etiket en in de begeleidende documenten van producten die geheel of gedeeltelijk uit soja MON-877Ø8-9 bestaan, met uitzondering van de in artikel 2, onder a), bedoelde producten.

d)   Detectiemethode

| — | Modificatiespecifieke real-time PCR-methode voor de kwantificering van soja MON-877Ø8-9 |
| --- | --- |

—

Modificatiespecifieke real-time PCR-methode voor de kwantificering van soja MON-877Ø8-9

| — | Gevalideerd op uit zaaizaad geëxtraheerd genomisch DNA door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspxht |
| --- | --- |

—

Gevalideerd op uit zaaizaad geëxtraheerd genomisch DNA door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspxht

| — | Referentiemateriaal: AOCS 0311-A en AOCS 0906-A zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

—

Referentiemateriaal: AOCS 0311-A en AOCS 0906-A zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Eenduidig identificatienummer

MON-877Ø8-9

f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid dat aan het Verdrag inzake biologische diversiteit is gehecht

Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid, Record ID: zie [wordt ingevuld bij de kennisgeving].

g)   Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling van de producten

Niet vereist.

h)   Monitoringplan

Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

[Link naar het plan op internet].

i)   Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie

Niet vereist.

NB: het is mogelijk dat de links naar de documenten na verloop van tijd moeten worden gewijzigd. Dergelijke wijzigingen worden bekendgemaakt door middel van updates van het communautaire register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

---

| 30.4.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 112/86 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 112/86

---

UITVOERINGSBESLUIT (EU) 2015/701 VAN DE COMMISSIE

van 24 april 2015

tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van levensmiddelen die geheel of gedeeltelijk bestaan uit genetisch gemodificeerd koolzaad GT73 of met dat genetisch gemodificeerde organisme geproduceerde levensmiddelen en diervoeders, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad

(Kennisgeving geschied onder nummer C(2015) 2786)

(Slechts de teksten in de Franse en de Nederlandse taal zijn authentiek)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1829/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 inzake genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders (1), en met name artikel 7, lid 3, artikel 11, lid 3, artikel 19, lid 3, en artikel 23, lid 3,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Op 17 en 18 april 2007 heeft Monsanto Europe nv overeenkomstig artikel 8, lid 4, en artikel 20, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 aanvragen bij de Commissie ingediend tot verlenging van de vergunningen voor bestaande levensmiddelen en diervoeders die met koolzaad GT73 zijn geproduceerd. De werkingssfeer van de twee aanvragen tot verlenging bestrijkt de voortzetting van het in de handel brengen van bestaande levensmiddelen die met koolzaad GT73 zijn geproduceerd (geraffineerde olie en levensmiddelenadditieven) en bestaande diervoeders die met koolzaad GT73 zijn geproduceerd (diervoeders en voederadditieven) die vóór de datum van inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1829/2003 rechtmatig in de Gemeenschap in de handel zijn gebracht. Na de datum van inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1829/2003 zijn deze producten overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder a) en b), en artikel 20, lid 1, onder b), van de genoemde verordening bij de Europese Commissie aangemeld en in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders opgenomen. |
| --- | --- |

(1)

Op 17 en 18 april 2007 heeft Monsanto Europe nv overeenkomstig artikel 8, lid 4, en artikel 20, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 aanvragen bij de Commissie ingediend tot verlenging van de vergunningen voor bestaande levensmiddelen en diervoeders die met koolzaad GT73 zijn geproduceerd. De werkingssfeer van de twee aanvragen tot verlenging bestrijkt de voortzetting van het in de handel brengen van bestaande levensmiddelen die met koolzaad GT73 zijn geproduceerd (geraffineerde olie en levensmiddelenadditieven) en bestaande diervoeders die met koolzaad GT73 zijn geproduceerd (diervoeders en voederadditieven) die vóór de datum van inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1829/2003 rechtmatig in de Gemeenschap in de handel zijn gebracht. Na de datum van inwerkingtreding van Verordening (EG) nr. 1829/2003 zijn deze producten overeenkomstig artikel 8, lid 1, onder a) en b), en artikel 20, lid 1, onder b), van de genoemde verordening bij de Europese Commissie aangemeld en in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders opgenomen.

| (2) | Op 15 december 2009 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht over de aanvraag tot verlenging. De EFSA heeft geconcludeerd dat het onwaarschijnlijk is dat voortzetting van het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die zijn geproduceerd met koolzaad GT73, zoals beschreven in de aanvraag, schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu zal hebben in de context van de beoogde toepassingen ervan (2). |
| --- | --- |

(2)

Op 15 december 2009 heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig de artikelen 6 en 18 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht over de aanvraag tot verlenging. De EFSA heeft geconcludeerd dat het onwaarschijnlijk is dat voortzetting van het in de handel brengen van levensmiddelen en diervoeders die zijn geproduceerd met koolzaad GT73, zoals beschreven in de aanvraag, schadelijke gevolgen voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu zal hebben in de context van de beoogde toepassingen ervan (2).

| (3) | Op 26 augustus 2010 heeft Monsanto Europe nv overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bij de bevoegde instantie van Nederland een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met koolzaad GT73 (met inbegrip van het pollen van koolzaad GT73 en de accidentele en onbedoelde aanwezigheid van levensvatbare zaden), met uitzondering van verwerkte olie en levensmiddelenadditieven. De aanvraag omvat niet de teelt in de EU. |
| --- | --- |

(3)

Op 26 augustus 2010 heeft Monsanto Europe nv overeenkomstig artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 bij de bevoegde instantie van Nederland een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met koolzaad GT73 (met inbegrip van het pollen van koolzaad GT73 en de accidentele en onbedoelde aanwezigheid van levensvatbare zaden), met uitzondering van verwerkte olie en levensmiddelenadditieven. De aanvraag omvat niet de teelt in de EU.

| (4) | Overeenkomstig artikel 5, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat die aanvraag de gegevens en de informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) en informatie en conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. Zij omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG. |
| --- | --- |

(4)

Overeenkomstig artikel 5, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 omvat die aanvraag de gegevens en de informatie als voorgeschreven in de bijlagen III en IV bij Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (3) en informatie en conclusies over de risicobeoordeling die is uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van bijlage II bij Richtlijn 2001/18/EG. Zij omvat eveneens een monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG.

| (5) | Op 12 februari 2013 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht over de nieuwe aanvraag. Zij kwam tot de conclusie dat in de context van het gebruik waarvoor de aanvraag is ingediend, en in het bijzonder met betrekking tot pollen van koolzaad GT73, voedingssupplementen die pollen van koolzaad GT73 bevatten en de accidentele aanwezigheid van sporen van zaden in levensmiddelen voor menselijke consumptie, niets wijst op gevaren voor de gezondheid van de mens (4). Doordat er onvoldoende relevante gegevens over consumptie en veiligheid beschikbaar zijn, heeft de EFSA echter geen soortgelijke beoordeling kunnen uitvoeren voor geïsoleerd koolzaadeiwit. Voorts heeft de EFSA geconcludeerd dat uit de milieurisicobeoordeling van GT73 geen veiligheidsrisico is gebleken voor de beoogde toepassingen ervan. |
| --- | --- |

(5)

Op 12 februari 2013 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een gunstig advies uitgebracht over de nieuwe aanvraag. Zij kwam tot de conclusie dat in de context van het gebruik waarvoor de aanvraag is ingediend, en in het bijzonder met betrekking tot pollen van koolzaad GT73, voedingssupplementen die pollen van koolzaad GT73 bevatten en de accidentele aanwezigheid van sporen van zaden in levensmiddelen voor menselijke consumptie, niets wijst op gevaren voor de gezondheid van de mens (4). Doordat er onvoldoende relevante gegevens over consumptie en veiligheid beschikbaar zijn, heeft de EFSA echter geen soortgelijke beoordeling kunnen uitvoeren voor geïsoleerd koolzaadeiwit. Voorts heeft de EFSA geconcludeerd dat uit de milieurisicobeoordeling van GT73 geen veiligheidsrisico is gebleken voor de beoogde toepassingen ervan.

| (6) | Op 19 maart 2013 heeft de Commissie de EFSA verzocht haar beoordeling zodanig aan te vullen dat die alle in de aanvraag opgenomen gebruiksmogelijkheden van koolzaad GT73 bestrijkt. |
| --- | --- |

(6)

Op 19 maart 2013 heeft de Commissie de EFSA verzocht haar beoordeling zodanig aan te vullen dat die alle in de aanvraag opgenomen gebruiksmogelijkheden van koolzaad GT73 bestrijkt.

| (7) | Op 8 mei 2013 heeft Monsanto Europe nv de Commissie ervan in kennis gesteld niet van plan te zijn in de EU producten op basis van geïsoleerd eiwit van GT73 in de handel te brengen. Aangezien dit specifieke gebruik zeer beperkt is en de accidentele aanwezigheid van geïsoleerd koolzaadeiwit in de voedselketen zeer onwaarschijnlijk is, kan dit gebruik buiten de werkingssfeer van dit besluit worden gehouden. |
| --- | --- |

(7)

Op 8 mei 2013 heeft Monsanto Europe nv de Commissie ervan in kennis gesteld niet van plan te zijn in de EU producten op basis van geïsoleerd eiwit van GT73 in de handel te brengen. Aangezien dit specifieke gebruik zeer beperkt is en de accidentele aanwezigheid van geïsoleerd koolzaadeiwit in de voedselketen zeer onwaarschijnlijk is, kan dit gebruik buiten de werkingssfeer van dit besluit worden gehouden.

| (8) | In beide adviezen heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadplegingen van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(8)

In beide adviezen heeft de EFSA aandacht besteed aan alle specifieke kwesties en problemen die door de lidstaten aan de orde waren gesteld in de context van de raadplegingen van de bevoegde nationale instanties, als bedoeld in artikel 6, lid 4, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (9) | Het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, sluit aan bij de beoogde toepassingen van de producten. |
| --- | --- |

(9)

Het door de aanvrager ingediende monitoringplan voor de milieueffecten, dat bestaat uit een algemeen toezichtsplan, sluit aan bij de beoogde toepassingen van de producten.

| (10) | Het gebruik van diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit koolzaad GT73 en van andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die daar geheel of gedeeltelijk uit bestaan, met uitzondering van gebruik voor de teelt, is reeds toegestaan bij Beschikking 2005/635/EG van de Commissie (5). |
| --- | --- |

(10)

Het gebruik van diervoeders die geheel of gedeeltelijk bestaan uit koolzaad GT73 en van andere producten dan levensmiddelen en diervoeders die daar geheel of gedeeltelijk uit bestaan, met uitzondering van gebruik voor de teelt, is reeds toegestaan bij Beschikking 2005/635/EG van de Commissie (5).

| (11) | Gezien het bovenstaande moet een vergunning worden verleend (verlenging van een vergunning en verlening van een nieuwe vergunning) voor levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit koolzaad GT73, met uitzondering van geïsoleerd koolzaadeiwit, en voor met koolzaad GT73 geproduceerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(11)

Gezien het bovenstaande moet een vergunning worden verleend (verlenging van een vergunning en verlening van een nieuwe vergunning) voor levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit koolzaad GT73, met uitzondering van geïsoleerd koolzaadeiwit, en voor met koolzaad GT73 geproduceerde levensmiddelen en diervoeders.

| (12) | Aan elk genetisch gemodificeerd organisme (ggo) moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 (6). |
| --- | --- |

(12)

Aan elk genetisch gemodificeerd organisme (ggo) moet een eenduidig identificatienummer worden toegekend overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004 (6).

| (13) | Op grond van de twee adviezen van de EFSA lijken voor levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit koolzaad GT73, en voor met dat koolzaad geproduceerde levensmiddelen en diervoeders geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Op grond van de twee adviezen van de EFSA lijken voor levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit koolzaad GT73, en voor met dat koolzaad geproduceerde levensmiddelen en diervoeders geen andere specifieke etiketteringsvoorschriften nodig te zijn dan die van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (14) | In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) zijn etiketteringsvoorschriften vastgesteld voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. In artikel 4, leden 1 tot en met 5, en artikel 5 van die verordening zijn traceerbaarheidsvoorschriften vastgesteld voor respectievelijk producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan en levensmiddelen en diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd. |
| --- | --- |

(14)

In artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad (7) zijn etiketteringsvoorschriften vastgesteld voor producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan. In artikel 4, leden 1 tot en met 5, en artikel 5 van die verordening zijn traceerbaarheidsvoorschriften vastgesteld voor respectievelijk producten die geheel of gedeeltelijk uit ggo's bestaan en levensmiddelen en diervoeders die met ggo's zijn geproduceerd.

| (15) | De vergunninghouder moet jaarverslagen indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (8). De EFSA-adviezen rechtvaardigen niet het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen, betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, of specifieke voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

De vergunninghouder moet jaarverslagen indienen over de uitvoering en de resultaten van de in het monitoringplan voor de milieueffecten opgenomen activiteiten. Die resultaten moeten worden ingediend overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG van de Commissie (8). De EFSA-adviezen rechtvaardigen niet het opleggen van specifieke voorwaarden of beperkingen voor het in de handel brengen en/of specifieke voorwaarden of beperkingen voor het gebruik en de behandeling, met inbegrip van voorschriften voor monitoring na het in de handel brengen, betreffende het gebruik van de levensmiddelen en diervoeders, of specifieke voorwaarden voor de bescherming van bijzondere ecosystemen/het milieu en/of geografische gebieden, als bedoeld in artikel 6, lid 5, onder e), en artikel 18, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1829/2003.

| (16) | Alle relevante informatie over de verlening van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders. |
| --- | --- |

(16)

Alle relevante informatie over de verlening van de vergunning voor de producten moet worden opgenomen in het bij Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

| (17) | Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (9) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid, via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld. |
| --- | --- |

(17)

Krachtens artikel 9, lid 1, en artikel 15, lid 2, onder c), van Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad (9) moeten de partijen bij het aan het Verdrag inzake biologische diversiteit gehechte Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid, via het uitwisselingscentrum voor bioveiligheid van dit besluit in kennis worden gesteld.

| (18) | De aanvrager is over de in dit besluit vervatte maatregelen geraadpleegd. |
| --- | --- |

(18)

De aanvrager is over de in dit besluit vervatte maatregelen geraadpleegd.

| (19) | Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling is nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht, |
| --- | --- |

(19)

Het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid heeft binnen de door zijn voorzitter vastgestelde termijn geen advies uitgebracht. Een uitvoeringshandeling is nodig geacht en de voorzitter heeft de ontwerpuitvoeringshandeling voor verder beraad aan het comité van beroep voorgelegd. Het comité van beroep heeft geen advies uitgebracht,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Genetisch gemodificeerd organisme en eenduidige identificatienummers

Aan het genetisch gemodificeerde koolzaad (Brassica napus L.) GT73, zoals gespecificeerd in punt b) van de bijlage bij dit besluit, wordt het eenduidige identificatienummer MON-ØØØ73-7 toegekend, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 65/2004.

Artikel 2

Vergunning

Voor de volgende producten wordt voor de doeleinden van artikel 4, lid 2, en artikel 16, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 een vergunning verleend overeenkomstig de voorwaarden van dit besluit:

| a) | levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met koolzaad MON-ØØØ73-7, met uitzondering van geïsoleerd koolzaadeiwit; |
| --- | --- |

a)

levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met koolzaad MON-ØØØ73-7, met uitzondering van geïsoleerd koolzaadeiwit;

| b) | diervoeders die zijn geproduceerd met koolzaad MON-ØØØ73-7. |
| --- | --- |

b)

diervoeders die zijn geproduceerd met koolzaad MON-ØØØ73-7.

Artikel 3

Etikettering

Met het oog op de toepassing van de etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „koolzaad”.

Artikel 4

Monitoring van de milieueffecten

1.   De vergunninghouder zorgt ervoor dat het in punt h) van de bijlage vermelde monitoringplan voor de milieueffecten wordt vastgesteld en uitgevoerd.

2.   De vergunninghouder dient bij de Commissie elk jaar overeenkomstig Beschikking 2009/770/EG een verslag in over de uitvoering en de resultaten van het monitoringplan.

Artikel 5

Communautair register

De informatie in de bijlage bij dit besluit wordt opgenomen in het bij artikel 28 van Verordening (EG) nr. 1829/2003 vastgestelde communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders.

Artikel 6

Vergunninghouder

De vergunninghouder is Monsanto Europe nv, België, als vertegenwoordiger van Monsanto Company, Verenigde Staten van Amerika.

Artikel 7

Geldigheid

Dit besluit is van toepassing gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum van kennisgeving.

Artikel 8

Adressaat

Dit besluit is gericht tot Monsanto Europe nv, België, Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België, als vertegenwoordiger van Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, Verenigde Staten van Amerika.

Gedaan te Brussel, 24 april 2015.

Voor de Commissie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Lid van de Commissie

---

(1)  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 1.

1

(2)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00952

2

http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00953

(3)  Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad van 12 maart 2001 inzake de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu en tot intrekking van Richtlijn 90/220/EEG van de Raad (PB L 106 van 17.4.2001, blz. 1).

3

(4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00078

4

(5)  Beschikking 2005/635/EG van de Commissie van 31 augustus 2005 betreffende het in de handel brengen van een koolzaadproduct (Brassica napus L., lijn GT73), genetisch gemodificeerd met het oog op tolerantie voor het herbicide glyfosaat, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 228 van 3.9.2005, blz. 11).

5

Brassica napus

(6)  Verordening (EG) nr. 65/2004 van de Commissie van 14 januari 2004 tot vaststelling van een systeem voor de ontwikkeling en toekenning van eenduidige identificatienummers voor genetisch gemodificeerde organismen (PB L 10 van 16.1.2004, blz. 5).

6

(7)  Verordening (EG) nr. 1830/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende de traceerbaarheid en etikettering van genetisch gemodificeerde organismen en de traceerbaarheid van met genetisch gemodificeerde organismen geproduceerde levensmiddelen en diervoeders en tot wijziging van Richtlijn 2001/18/EG (PB L 268 van 18.10.2003, blz. 24).

7

(8)  Beschikking 2009/770/EG van de Commissie van 13 oktober 2009 tot vaststelling van standaardrapportageformulieren voor de presentatie van de resultaten van monitoring van de doelbewuste introductie van genetisch gemodificeerde organismen in het milieu, als product of in producten, en met het oog op het in de handel brengen, overeenkomstig Richtlijn 2001/18/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 275 van 21.10.2009, blz. 9).

8

(9)  Verordening (EG) nr. 1946/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 15 juli 2003 betreffende de grensoverschrijdende verplaatsing van genetisch gemodificeerde organismen (PB L 287 van 5.11.2003, blz. 1).

9

---

BIJLAGE

a)   Aanvrager en vergunninghouder

| Naam | : | Monsanto Europe nv, België |
| --- | --- | --- |
| Adres | : | Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België |

Naam

:

Monsanto Europe nv, België

Adres

:

Tervurenlaan 270-272, 1150 Brussel, België

namens Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Verenigde Staten van Amerika

b)   Benaming en specificatie van de producten

| 1. | Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met koolzaad MON-ØØØ73-7, met uitzondering van geïsoleerd koolzaadeiwit; |
| --- | --- |

1.

Levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit of zijn geproduceerd met koolzaad MON-ØØØ73-7, met uitzondering van geïsoleerd koolzaadeiwit;

| 2. | diervoeders die zijn geproduceerd met koolzaad MON-ØØØ73-7. |
| --- | --- |

2.

diervoeders die zijn geproduceerd met koolzaad MON-ØØØ73-7.

Het genetisch gemodificeerde koolzaad MON-ØØØ73-7, zoals beschreven in de aanvragen, brengt de eiwitten CP4 5-enolpyruvylshikimaat-3-fosfaatsynthase (CP4 EPSPS) en glyfosaat-oxidoredutase variant 247 (GOXv247) tot expressie, die tolerantie geven voor op glyfosaat gebaseerde herbiciden.

c)   Etikettering

Met het oog op de toepassing van de specifieke etiketteringsvoorschriften van artikel 13, lid 1, en artikel 25, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1829/2003 en artikel 4, lid 6, van Verordening (EG) nr. 1830/2003 is de naam van het organisme „koolzaad”.

d)   Detectiemethode

| — | Modificatiespecifieke realtime PCR-methode voor de kwantificering van koolzaad MON-ØØØ73-7; |
| --- | --- |

—

Modificatiespecifieke realtime PCR-methode voor de kwantificering van koolzaad MON-ØØØ73-7;

| — | gevalideerd op uit zaaizaad geëxtraheerd genomisch DNA door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

—

gevalideerd op uit zaaizaad geëxtraheerd genomisch DNA door het EU-referentielaboratorium, opgericht bij Verordening (EG) nr. 1829/2003, gepubliceerd op http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| — | referentiemateriaal: AOCS 0304-A en AOCS 0304-B zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

—

referentiemateriaal: AOCS 0304-A en AOCS 0304-B zijn verkrijgbaar bij de American Oil Chemists Society op http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Eenduidig identificatienummer

MON-ØØØ73-7

f)   Informatie die vereist is krachtens bijlage II bij het Protocol van Cartagena inzake bioveiligheid bij het Verdrag inzake biologische diversiteit

Uitwisselingscentrum voor bioveiligheid [bij kennisgeving vermelden in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders].

g)   Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het in de handel brengen, het gebruik en de behandeling van de producten

Niet van toepassing.

h)   Monitoringplan

Monitoringplan voor de milieueffecten overeenkomstig bijlage VII bij Richtlijn 2001/18/EG [bij kennisgeving vermelden in het communautair register van genetisch gemodificeerde levensmiddelen en diervoeders].

i)   Voorschriften voor monitoring, na het in de handel brengen, van het gebruik van het levensmiddel voor menselijke consumptie

Niet van toepassing.

---