# Jornal Oficial L 112/2015

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 112 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Legislação | 58.° ano30 de abril de 2015 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 112

Edição em língua portuguesa

Legislação

58.° ano30 de abril de 2015

---

| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | DECISÕES |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2015/683 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87460 (MON 8746Ø-4) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2105) 2749]

   (
  1
  ) | 1 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2015/684 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de milho geneticamente modificado NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) e renova a autorização dos produtos existentes à base de milho NK603 (MON-ØØ6Ø3-6), nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2753]

   (
  1
  ) | 6 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2015/685 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de algodão geneticamente modificado MON 15985 (MON-15985-7) e renova a autorização de produtos existentes derivados de algodão geneticamente modificado MON 15985 (MON-15985-7) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2755]

   (
  1
  ) | 11 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2015/686 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87769 (MON-87769-7) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2757]

   (
  1
  ) | 16 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2015/687 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza geneticamente modificada MON 88302 (MON-883Ø2-9) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2759]

   (
  1
  ) | 22 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2015/688 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 88913 (MON-88913-8) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2760]

   (
  1
  ) | 26 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2015/689 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que renova a autorização de produtos existentes derivados de algodão geneticamente modificado MON 531 (MON-ØØ531-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2761]

   (
  1
  ) | 31 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2015/690 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão geneticamente modificado GHB614xLLCotton25 (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2762]

   (
  1
  ) | 35 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2015/691 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2764]

   (
  1
  ) | 40 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2015/692 da Comissão, de 24 de abril de 2015, relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um craveiro (Dianthus caryophyllus L., linha 25958) geneticamente modificado no que respeita à cor da flor
  [notificada com o número C(2015) 2765]

   (
  1
  ) | 44 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2015/693 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que renova a autorização de produtos existentes derivados de algodão geneticamente modificado MON 1445 (MON-Ø1445-2) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2766]

   (
  1
  ) | 48 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2015/694 da Comissão, de 24 de abril de 2015, relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um craveiro (Dianthus caryophyllus L., linha 26407) geneticamente modificado no que respeita à cor da flor
  [notificada com o número C(2015) 2769]

   (
  1
  ) | 52 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2015/695 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que renova a autorização dos produtos existentes derivados de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) e autoriza a colocação no mercado de óleo de sementes de algodão produzido a partir de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2769]

   (
  1
  ) | 56 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2015/696 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON87705 (MON-877Ø5-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2770]

   (
  1
  ) | 60 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2015/697 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de milho geneticamente modificado T25 (ACS-ZMØØ3-2) e renova a autorização dos produtos existentes à base de milho T25 (ACS-ZMØØ3-2), nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2005) 2772]

   (
  1
  ) | 66 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2015/698 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada 305423 (DP-3Ø5423-1) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2773]

   (
  1
  ) | 71 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2015/699 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão geneticamente modificado T304-40 (BCS-GHØØ4-7) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2782]

   (
  1
  ) | 77 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2015/700 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON87708 (MON-877Ø8-9), nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2785]

   (
  1
  ) | 81 |
| | * | Decisão de Execução (UE) 2015/701 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de géneros alimentícios que contenham ou sejam constituídos por colza geneticamente modificada GT73 ou de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir desse organismo geneticamente modificado nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2786]

   (
  1
  ) | 86 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

DECISÕES

*

Decisão de Execução (UE) 2015/683 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87460 (MON 8746Ø-4) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2105) 2749]

   (
  1
  )

o

[notificada com o número C(2105) 2749]

1

1

*

Decisão de Execução (UE) 2015/684 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de milho geneticamente modificado NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) e renova a autorização dos produtos existentes à base de milho NK603 (MON-ØØ6Ø3-6), nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2753]

   (
  1
  )

o

[notificada com o número C(2015) 2753]

1

6

*

Decisão de Execução (UE) 2015/685 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de algodão geneticamente modificado MON 15985 (MON-15985-7) e renova a autorização de produtos existentes derivados de algodão geneticamente modificado MON 15985 (MON-15985-7) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2755]

   (
  1
  )

o

[notificada com o número C(2015) 2755]

1

11

*

Decisão de Execução (UE) 2015/686 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87769 (MON-87769-7) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2757]

   (
  1
  )

o

[notificada com o número C(2015) 2757]

1

16

*

Decisão de Execução (UE) 2015/687 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza geneticamente modificada MON 88302 (MON-883Ø2-9) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2759]

   (
  1
  )

o

[notificada com o número C(2015) 2759]

1

22

*

Decisão de Execução (UE) 2015/688 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 88913 (MON-88913-8) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2760]

   (
  1
  )

o

[notificada com o número C(2015) 2760]

1

26

*

Decisão de Execução (UE) 2015/689 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que renova a autorização de produtos existentes derivados de algodão geneticamente modificado MON 531 (MON-ØØ531-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2761]

   (
  1
  )

o

[notificada com o número C(2015) 2761]

1

31

*

Decisão de Execução (UE) 2015/690 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão geneticamente modificado GHB614xLLCotton25 (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2762]

   (
  1
  )

o

[notificada com o número C(2015) 2762]

1

35

*

Decisão de Execução (UE) 2015/691 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2764]

   (
  1
  )

o

[notificada com o número C(2015) 2764]

1

40

*

Decisão de Execução (UE) 2015/692 da Comissão, de 24 de abril de 2015, relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um craveiro (Dianthus caryophyllus L., linha 25958) geneticamente modificado no que respeita à cor da flor
  [notificada com o número C(2015) 2765]

   (
  1
  )

Dianthus caryophyllus

[notificada com o número C(2015) 2765]

1

44

*

Decisão de Execução (UE) 2015/693 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que renova a autorização de produtos existentes derivados de algodão geneticamente modificado MON 1445 (MON-Ø1445-2) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2766]

   (
  1
  )

o

[notificada com o número C(2015) 2766]

1

48

*

Decisão de Execução (UE) 2015/694 da Comissão, de 24 de abril de 2015, relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um craveiro (Dianthus caryophyllus L., linha 26407) geneticamente modificado no que respeita à cor da flor
  [notificada com o número C(2015) 2769]

   (
  1
  )

Dianthus caryophyllus

[notificada com o número C(2015) 2769]

1

52

*

Decisão de Execução (UE) 2015/695 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que renova a autorização dos produtos existentes derivados de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) e autoriza a colocação no mercado de óleo de sementes de algodão produzido a partir de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2769]

   (
  1
  )

o

[notificada com o número C(2015) 2769]

1

56

*

Decisão de Execução (UE) 2015/696 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON87705 (MON-877Ø5-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2770]

   (
  1
  )

o

[notificada com o número C(2015) 2770]

1

60

*

Decisão de Execução (UE) 2015/697 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de milho geneticamente modificado T25 (ACS-ZMØØ3-2) e renova a autorização dos produtos existentes à base de milho T25 (ACS-ZMØØ3-2), nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2005) 2772]

   (
  1
  )

o

[notificada com o número C(2005) 2772]

1

66

*

Decisão de Execução (UE) 2015/698 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada 305423 (DP-3Ø5423-1) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2773]

   (
  1
  )

o

[notificada com o número C(2015) 2773]

1

71

*

Decisão de Execução (UE) 2015/699 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão geneticamente modificado T304-40 (BCS-GHØØ4-7) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2782]

   (
  1
  )

o

[notificada com o número C(2015) 2782]

1

77

*

Decisão de Execução (UE) 2015/700 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON87708 (MON-877Ø8-9), nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2785]

   (
  1
  )

o

[notificada com o número C(2015) 2785]

1

81

*

Decisão de Execução (UE) 2015/701 da Comissão, de 24 de abril de 2015, que autoriza a colocação no mercado de géneros alimentícios que contenham ou sejam constituídos por colza geneticamente modificada GT73 ou de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir desse organismo geneticamente modificado nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
  [notificada com o número C(2015) 2786]

   (
  1
  )

o

[notificada com o número C(2015) 2786]

1

86

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE

1

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
| --- | --- |

PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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II Atos não legislativos

DECISÕES

| 30.4.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 112/1 |
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30.4.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 112/1

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/683 DA COMISSÃO

de 24 de abril de 2015

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho geneticamente modificado MON 87460 (MON 8746Ø-4) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2105) 2749]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | A 29 de maio de 2009, a empresa Monsanto Europe S. A. apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON 87460 («pedido»). |
| --- | --- |

(1)

A 29 de maio de 2009, a empresa Monsanto Europe S. A. apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON 87460 («pedido»).

| (2) | O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de milho MON 87460 em produtos por ele constituídos ou que o contenham destinados às utilizações habituais do milho que não sejam géneros alimentícios, nem alimentos para animais, à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

(2)

O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de milho MON 87460 em produtos por ele constituídos ou que o contenham destinados às utilizações habituais do milho que não sejam géneros alimentícios, nem alimentos para animais, à exceção do cultivo.

| (3) | Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

| (4) | Em 15 de novembro de 2012, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer favorável, nos termos do artigo 6.o e do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Concluiu que o milho MON 87460, tal como descrito no pedido, é tão seguro como o seu equivalente convencional e variedades de referência não geneticamente modificadas no que respeita aos efeitos potenciais para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, no contexto da sua utilização prevista. A AESA efetuou uma avaliação dos riscos específicos ligados à presença do gene nptII do marcador de resistência aos antibióticos em MON 87460. A análise pormenorizada dos riscos associados a uma teoricamente possível transferência horizontal de genes não suscita preocupações de segurança para a saúde humana ou animal nem para o ambiente no contexto das utilizações previstas de MON 87460. No seu parecer, a AESA atentou ainda a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes, prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do referido regulamento. |
| --- | --- |

(4)

Em 15 de novembro de 2012, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer favorável, nos termos do artigo 6.o e do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Concluiu que o milho MON 87460, tal como descrito no pedido, é tão seguro como o seu equivalente convencional e variedades de referência não geneticamente modificadas no que respeita aos efeitos potenciais para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, no contexto da sua utilização prevista. A AESA efetuou uma avaliação dos riscos específicos ligados à presença do gene nptII do marcador de resistência aos antibióticos em MON 87460. A análise pormenorizada dos riscos associados a uma teoricamente possível transferência horizontal de genes não suscita preocupações de segurança para a saúde humana ou animal nem para o ambiente no contexto das utilizações previstas de MON 87460. No seu parecer, a AESA atentou ainda a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes, prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do referido regulamento.

| (5) | No seu parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com a utilização prevista dos produtos. |
| --- | --- |

(5)

No seu parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com a utilização prevista dos produtos.

| (6) | Tendo em conta estas considerações, deve ser concedida autorização aos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON 87460, tal como descritos no pedido («os produtos»). |
| --- | --- |

(6)

Tendo em conta estas considerações, deve ser concedida autorização aos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON 87460, tal como descritos no pedido («os produtos»).

| (7) | Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (a seguir «OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (3). |
| --- | --- |

(7)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (a seguir «OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (3).

| (8) | Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON 87460, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que os produtos são utilizados dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos produtos, exceto produtos alimentares, que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo. |
| --- | --- |

(8)

Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON 87460, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que os produtos são utilizados dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos produtos, exceto produtos alimentares, que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo.

| (9) | O artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), institui requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.o 1 a n.o 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento. |
| --- | --- |

(9)

O artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), institui requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.o 1 a n.o 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.

| (10) | O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (5). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado para a utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, nem condições específicas relativas à proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (5). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado para a utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, nem condições específicas relativas à proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (11) | Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo da UE dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados. |
| --- | --- |

(11)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo da UE dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

| (12) | A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica anexo à Convenção sobre Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6). |
| --- | --- |

(12)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica anexo à Convenção sobre Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6).

| (13) | O requerente foi consultado sobre as medidas previstas na presente decisão. |
| --- | --- |

(13)

O requerente foi consultado sobre as medidas previstas na presente decisão.

| (14) | O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer, |
| --- | --- |

(14)

O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

Ao milho geneticamente modificado (Zea mays L.) MON 87460, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON 8746Ø-4.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

| a) | géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON 8746Ø-4; |
| --- | --- |

a)

géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON 8746Ø-4;

| b) | alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho MON 8746Ø-4; |
| --- | --- |

b)

alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho MON 8746Ø-4;

| c) | milho MON 8746Ø-4 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer utilizações salvo as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

c)

milho MON 8746Ø-4 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer utilizações salvo as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».

2.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho MON 8746Ø-4, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1.   O detentor da autorização deve garantir a aplicação e execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 5.o

Registo da UE

Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo à presente decisão devem ser inscritas no Registo da UE dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 6.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Monsanto Europe S.A., Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos da América.

Artigo 7.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 8.o

Destinatário

A destinatária da presente decisão é a empresa Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas, Bélgica.

Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2015.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

---

(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

3

o

(4)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

4

o

(5)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

5

(6)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

6

o

---

ANEXO

a)   Requerente e detentor da autorização

| Nome | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Endereço | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas — Bélgica |

Nome

:

Monsanto Europe S.A.

Endereço

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas — Bélgica

Em nome da empresa Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — United States of America.

b)   Designação e especificação dos produtos

| 1. | géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON 8746Ø-4; |
| --- | --- |

1.

géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON 8746Ø-4;

| 2. | alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho MON 8746Ø-4; |
| --- | --- |

2.

alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de milho MON 8746Ø-4;

| 3. | milho 8746Ø-4 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer utilizações salvo as previstas em 1 e 2, à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

3.

milho 8746Ø-4 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer utilizações salvo as previstas em 1 e 2, à exceção do cultivo.

O milho geneticamente modificado MON 8746Ø-4, tal como descrito no pedido, exprime a proteína do choque do frio B (CspB), que pretende reduzir as perdas de rendimento causadas por secas. Um gene nptII, que confere resistência a canamicina e neomicina, foi utilizado como marcador seletivo no processo de modificação genética.

c)   Rotulagem

| 1. | Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho»; |
| --- | --- |

1.

Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho»;

| 2. | A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho MON 8746Ø-4, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a). |
| --- | --- |

2.

A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho MON 8746Ø-4, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

d)   Método de deteção

| — | método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação do milho MON 8746Ø-4; |
| --- | --- |

—

método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação do milho MON 8746Ø-4;

| — | validado em ADN genómico, extraído de sementes, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

—

validado em ADN genómico, extraído de sementes, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| — | materiais de referência: AOCS 0709-A e AOCS 0406-A acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

—

materiais de referência: AOCS 0709-A e AOCS 0406-A acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Identificador único

MON 8746Ø-4

f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica anexo à Convenção sobre Diversidade Biológica

Centro de Informação sobre Biossegurança [a inscrever no Registo da UE dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].

g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos

Não aplicável.

h)   Plano de monitorização

Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE [a inscrever no Registo da UE dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].

i)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado

Não aplicável.

---

| 30.4.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 112/6 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 112/6

---

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/684 DA COMISSÃO

de 24 de abril de 2015

que autoriza a colocação no mercado de milho geneticamente modificado NK603 (MON-ØØ6Ø3-6) e renova a autorização dos produtos existentes à base de milho NK603 (MON-ØØ6Ø3-6), nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2015) 2753]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, o artigo 11.o, n.o 3, o artigo 19.o, n.o 3, e o artigo 23.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | A Decisão 2004/643/CE da Comissão (2) autoriza, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), até 17 de outubro de 2014, a colocação no mercado de alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por milho NK603 e de milho NK603 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer outras utilizações que não em géneros alimentícios e em alimentos para animais, com exceção do cultivo. |
| --- | --- |

(1)

A Decisão 2004/643/CE da Comissão (2) autoriza, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), até 17 de outubro de 2014, a colocação no mercado de alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por milho NK603 e de milho NK603 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer outras utilizações que não em géneros alimentícios e em alimentos para animais, com exceção do cultivo.

| (2) | A Decisão 2005/448/CE da Comissão (4) autoriza, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), até 2 de março de 2015, a colocação no mercado de géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho NK603. |
| --- | --- |

(2)

A Decisão 2005/448/CE da Comissão (4) autoriza, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), até 2 de março de 2015, a colocação no mercado de géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho NK603.

| (3) | Os aditivos alimentares e aditivos para alimentação animal e matérias-primas para a alimentação animal produzidos a partir de milho geneticamente modificado NK603 foram colocados no mercado antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e foram notificados como produtos existentes, em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea b), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento aquando da sua entrada em vigor. |
| --- | --- |

(3)

Os aditivos alimentares e aditivos para alimentação animal e matérias-primas para a alimentação animal produzidos a partir de milho geneticamente modificado NK603 foram colocados no mercado antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e foram notificados como produtos existentes, em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea b), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento aquando da sua entrada em vigor.

| (4) | Em 2 de agosto de 2005, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à Comissão Europeia um pedido, em conformidade com os artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação de aditivos alimentares e aditivos para alimentação animal e matérias-primas para a alimentação animal produzidos a partir de milho NK603, que tinham sido anteriormente notificados como produtos existentes, em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea b), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento. |
| --- | --- |

(4)

Em 2 de agosto de 2005, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à Comissão Europeia um pedido, em conformidade com os artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação de aditivos alimentares e aditivos para alimentação animal e matérias-primas para a alimentação animal produzidos a partir de milho NK603, que tinham sido anteriormente notificados como produtos existentes, em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea b), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

| (5) | Em 2 de agosto de 2005, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, em conformidade com os artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho NK603. |
| --- | --- |

(5)

Em 2 de agosto de 2005, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, em conformidade com os artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho NK603.

| (6) | Este pedido abrangia igualmente a colocação no mercado de milho NK603 em produtos por ele constituídos ou que o contenham destinados a quaisquer outras utilizações habituais do milho, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, incluindo as sementes para cultivo. |
| --- | --- |

(6)

Este pedido abrangia igualmente a colocação no mercado de milho NK603 em produtos por ele constituídos ou que o contenham destinados a quaisquer outras utilizações habituais do milho, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, incluindo as sementes para cultivo.

| (7) | Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE, bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(7)

Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE, bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

| (8) | Em 25 de março de 2008, a autoridade competente espanhola e a sua Comissão de Segurança Biológica transmitiram à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») o seu parecer sobre a avaliação do risco ambiental, em conformidade com os artigos 6.o, n.o 3, alínea c), e 18.o, n.o 3, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, concluindo que, de acordo com o atual estado do conhecimento científico e depois de analisar as informações e os dados existentes fornecidos pelo requerente, a Comissão espanhola de Segurança Biológica poderia dar um parecer favorável à comercialização na UE de milho NK603 se as propostas e condições estabelecidas no relatório de avaliação dos riscos ambientais fossem implementadas. |
| --- | --- |

(8)

Em 25 de março de 2008, a autoridade competente espanhola e a sua Comissão de Segurança Biológica transmitiram à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») o seu parecer sobre a avaliação do risco ambiental, em conformidade com os artigos 6.o, n.o 3, alínea c), e 18.o, n.o 3, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, concluindo que, de acordo com o atual estado do conhecimento científico e depois de analisar as informações e os dados existentes fornecidos pelo requerente, a Comissão espanhola de Segurança Biológica poderia dar um parecer favorável à comercialização na UE de milho NK603 se as propostas e condições estabelecidas no relatório de avaliação dos riscos ambientais fossem implementadas.

| (9) | Em 11 de junho de 2009, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos emitiu um parecer favorável acerca de ambos os pedidos, em conformidade com os artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A EFSA concluiu que o milho NK603, tal como descrito no pedido, é tão seguro como o seu homólogo não geneticamente modificado no que respeita aos efeitos potenciais para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente (6). No seu parecer, a EFSA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do referido regulamento. |
| --- | --- |

(9)

Em 11 de junho de 2009, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos emitiu um parecer favorável acerca de ambos os pedidos, em conformidade com os artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A EFSA concluiu que o milho NK603, tal como descrito no pedido, é tão seguro como o seu homólogo não geneticamente modificado no que respeita aos efeitos potenciais para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente (6). No seu parecer, a EFSA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do referido regulamento.

| (10) | No mesmo parecer, a EFSA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente está em conformidade com as utilizações previstas dos produtos. |
| --- | --- |

(10)

No mesmo parecer, a EFSA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente está em conformidade com as utilizações previstas dos produtos.

| (11) | Em 14 de março de 2014, a empresa Monsanto Europe S.A. informou a Comissão Europeia da sua decisão de alterar o âmbito do novo pedido acima referido de modo a deixar de incluir a autorização do cultivo de milho NK603 na União Europeia. |
| --- | --- |

(11)

Em 14 de março de 2014, a empresa Monsanto Europe S.A. informou a Comissão Europeia da sua decisão de alterar o âmbito do novo pedido acima referido de modo a deixar de incluir a autorização do cultivo de milho NK603 na União Europeia.

| (12) | Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos, com exceção do cultivo, devendo o plano de monitorização ambiental ser adaptado ao âmbito de aplicação alterado. |
| --- | --- |

(12)

Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos, com exceção do cultivo, devendo o plano de monitorização ambiental ser adaptado ao âmbito de aplicação alterado.

| (13) | Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (a seguir «OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (7). |
| --- | --- |

(13)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (a seguir «OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (7).

| (14) | Com base no parecer da EFSA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho NK603, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que os produtos são utilizados dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos produtos, exceto produtos alimentares, que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo. |
| --- | --- |

(14)

Com base no parecer da EFSA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho NK603, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que os produtos são utilizados dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos produtos, exceto produtos alimentares, que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo.

| (15) | O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento. |
| --- | --- |

(15)

O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.

| (16) | O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (9). O parecer da EFSA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado para a utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, nem condições específicas relativas à proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (9). O parecer da EFSA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado para a utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, nem condições específicas relativas à proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (17) | Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo da UE dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados. |
| --- | --- |

(17)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo da UE dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

| (18) | A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (10). |
| --- | --- |

(18)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (10).

| (19) | Devem ser revogadas as Decisões 2004/643/CE e 2005/448/CE da Comissão. |
| --- | --- |

(19)

Devem ser revogadas as Decisões 2004/643/CE e 2005/448/CE da Comissão.

| (20) | O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer, |
| --- | --- |

(20)

O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

Ao milho (Zea mays L.) geneticamente modificado NK603, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-ØØ6Ø3-6.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

| a) | Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

a)

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-ØØ6Ø3-6;

| b) | Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

b)

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-ØØ6Ø3-6;

| c) | Milho MON-ØØ6Ø3-6 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

c)

Milho MON-ØØ6Ø3-6 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».

2.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho MON-ØØ6Ø3-6, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 5.o

Registo da UE

Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo da UE dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 6.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Monsanto Europe S.A., Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos da América.

Artigo 7.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 8.o

Revogação

As Decisões 2004/643/CE e 2005/448/CE são revogadas.

Artigo 9.o

Destinatário

A destinatária da presente decisão é a empresa Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelas — Bélgica.

Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2015.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

---

(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Decisão 2004/643/CE da Comissão, de 19 de julho de 2004, relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um milho (Zea mays L., linha NK603) geneticamente modificado no respeitante à tolerância ao glifosato (JO L 295 de 18.9.2004, p. 35).

2

(3)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

3

(4)  Decisão 2005/448/CE da Comissão, de 3 de março de 2005, que autoriza a colocação no mercado de alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603 como novos alimentos ou novos ingredientes alimentares nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 158 de 21.6.2005, p. 20).

4

o

(5)  Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (JO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

5

o

(6)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00626.

6

(7)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

7

o

(8)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

8

o

(9)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

9

(10)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

10

o

---

ANEXO

a)   Requerente e detentor da autorização

| Nome | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Endereço | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelas — Bélgica |

Nome

:

Monsanto Europe S.A.

Endereço

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelas — Bélgica

Em nome da empresa Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — Estados Unidos da América.

b)   Designação e especificação dos produtos

| 1. | Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

1.

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-ØØ6Ø3-6;

| 2. | Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

2.

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho MON-ØØ6Ø3-6;

| 3. | Milho MON-ØØ6Ø3-6 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas em 1 e 2, à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

3.

Milho MON-ØØ6Ø3-6 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas em 1 e 2, à exceção do cultivo.

O milho geneticamente modificado MON-ØØ6Ø3-6, tal como descrito nos pedidos, exprime a proteína CP4 EPSPS que confere tolerância aos herbicidas de glifosato.

c)   Rotulagem

| 1. | Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho». |
| --- | --- |

1.

Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».

| 2. | A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho MON-ØØ6Ø3-6, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a). |
| --- | --- |

2.

A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho MON-ØØ6Ø3-6, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

d)   Método de deteção

| — | Método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação do milho MON-ØØ6Ø3-6; |
| --- | --- |

—

Método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação do milho MON-ØØ6Ø3-6;

| — | Validado em ADN genómico, extraído de material de referência certificado, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

—

Validado em ADN genómico, extraído de material de referência certificado, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| — | Material de referência: ERM®-BF415, acessível através do Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão Europeia, Instituto de Materiais e Medições de Referência (IRMM) em: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue |
| --- | --- |

—

Material de referência: ERM®-BF415, acessível através do Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão Europeia, Instituto de Materiais e Medições de Referência (IRMM) em: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue

e)   Identificador único

MON-ØØ6Ø3-6

f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica

Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica [a inscrever no Registo da UE dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].

g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos

Não aplicável.

h)   Plano de monitorização

Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE [a inscrever no Registo da UE dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].

i)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado

Não aplicável.

---

| 30.4.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 112/11 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 112/11

---

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/685 DA COMISSÃO

de 24 de abril de 2015

que autoriza a colocação no mercado de algodão geneticamente modificado MON 15985 (MON-15985-7) e renova a autorização de produtos existentes derivados de algodão geneticamente modificado MON 15985 (MON-15985-7) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2015) 2755]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, o artigo 11.o, n.o 3, o artigo 19.o, n.o 3, e o artigo 23.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 9 de dezembro de 2004, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente do Reino Unido um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 15985. |
| --- | --- |

(1)

Em 9 de dezembro de 2004, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente do Reino Unido um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 15985.

| (2) | Os aditivos alimentares, as matérias-primas para a alimentação animal e os aditivos para alimentação animal produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 15985 foram colocados no mercado antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e foram notificados como produtos existentes em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea b), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento. |
| --- | --- |

(2)

Os aditivos alimentares, as matérias-primas para a alimentação animal e os aditivos para alimentação animal produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 15985 foram colocados no mercado antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e foram notificados como produtos existentes em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea b), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

| (3) | Em 17 de abril de 2007, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à Comissão um pedido, nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação da autorização de aditivos alimentares, matérias-primas para a alimentação animal e aditivos para alimentação animal existentes produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 15985. |
| --- | --- |

(3)

Em 17 de abril de 2007, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à Comissão um pedido, nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação da autorização de aditivos alimentares, matérias-primas para a alimentação animal e aditivos para alimentação animal existentes produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 15985.

| (4) | Em 22 de abril de 2008, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou um novo pedido mais abrangente para a colocação no mercado de géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 15985, incluindo os produtos existentes (o «pedido») e, em 2 de julho de 2008, retirou o seu pedido apresentado em 9 de dezembro de 2004. |
| --- | --- |

(4)

Em 22 de abril de 2008, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou um novo pedido mais abrangente para a colocação no mercado de géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 15985, incluindo os produtos existentes (o «pedido») e, em 2 de julho de 2008, retirou o seu pedido apresentado em 9 de dezembro de 2004.

| (5) | O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de algodão geneticamente modificado MON 15985 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, destinados a outras utilizações habituais do algodão, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

(5)

O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de algodão geneticamente modificado MON 15985 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, destinados a outras utilizações habituais do algodão, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

| (6) | Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II daquela diretiva. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(6)

Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II daquela diretiva. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

| (7) | Em 29 de julho de 2014, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (3). Nesse parecer concluía que o algodão geneticamente modificado MON 15985, tal como descrito no pedido, é tão seguro como o seu equivalente convencional e as variedades comerciais de algodão não geneticamente modificadas, sendo improvável que tenha efeitos negativos para a saúde humana e animal e para o ambiente, apesar de o conjunto de dados agronómicos e fenotípicos não estar completo. Tendo em conta o âmbito destes pedidos e a fraca capacidade do algodão para sobreviver fora de campos cultivados, a AESA concluiu que a probabilidade de qualquer impacto ambiental negativo devido à libertação acidental no ambiente de sementes viáveis de algodão MON 15985 é muito reduzida. |
| --- | --- |

(7)

Em 29 de julho de 2014, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (3). Nesse parecer concluía que o algodão geneticamente modificado MON 15985, tal como descrito no pedido, é tão seguro como o seu equivalente convencional e as variedades comerciais de algodão não geneticamente modificadas, sendo improvável que tenha efeitos negativos para a saúde humana e animal e para o ambiente, apesar de o conjunto de dados agronómicos e fenotípicos não estar completo. Tendo em conta o âmbito destes pedidos e a fraca capacidade do algodão para sobreviver fora de campos cultivados, a AESA concluiu que a probabilidade de qualquer impacto ambiental negativo devido à libertação acidental no ambiente de sementes viáveis de algodão MON 15985 é muito reduzida.

| (8) | A AESA concluiu que a análise da transferência horizontal de genes a partir do algodão geneticamente modificado MON 15985 para as bactérias não indicava um risco para a saúde humana ou animal nem para o ambiente no contexto das utilizações previstas, tendo em conta a baixa frequência prevista da transferência de genes das plantas para as bactérias, em comparação com a transferência entre bactérias, e a muito reduzida exposição ao ADN de algodão geneticamente modificado MON 15985. |
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(8)

A AESA concluiu que a análise da transferência horizontal de genes a partir do algodão geneticamente modificado MON 15985 para as bactérias não indicava um risco para a saúde humana ou animal nem para o ambiente no contexto das utilizações previstas, tendo em conta a baixa frequência prevista da transferência de genes das plantas para as bactérias, em comparação com a transferência entre bactérias, e a muito reduzida exposição ao ADN de algodão geneticamente modificado MON 15985.

| (9) | A AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
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(9)

A AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (10) | A AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos. |
| --- | --- |

(10)

A AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

| (11) | Por conseguinte, deve conceder-se a autorização aos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 15985. |
| --- | --- |

(11)

Por conseguinte, deve conceder-se a autorização aos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 15985.

| (12) | Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4). |
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(12)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).

| (13) | Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 15985, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que os referidos produtos são utilizados dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON 15985, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não se destinam ao cultivo. |
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(13)

Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 15985, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que os referidos produtos são utilizados dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON 15985, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não se destinam ao cultivo.

| (14) | O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para esses produtos constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos de rastreabilidade relativos aos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento. |
| --- | --- |

(14)

O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para esses produtos constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos de rastreabilidade relativos aos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.

| (15) | O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (16) | Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados. |
| --- | --- |

(16)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

| (17) | A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7). |
| --- | --- |

(17)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

| (18) | O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer, |
| --- | --- |

(18)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

Ao algodão (Gossypium hirsutum L. e Gossypium barbadense L.) geneticamente modificado MON 15985, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-15985-7.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

| a) | géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON-15985-7; |
| --- | --- |

a)

géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON-15985-7;

| b) | alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON-15985-7; |
| --- | --- |

b)

alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON-15985-7;

| c) | algodão MON-15985-7 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

c)

algodão MON-15985-7 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «algodão».

2.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por algodão MON-15985-7, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1.   O detentor da autorização deve garantir a aplicação e execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 5.o

Registo comunitário

Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 6.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Monsanto Europe S.A., Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos da América.

Artigo 7.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 8.o

Destinatária

A destinatária da presente decisão é a empresa Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas, Bélgica.

Feito em Bruxelas, em 24 de Abril de 2015.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

---

(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da AESA (Painel OGM), 2014. Parecer científico sobre os pedidos (EFSA-GMO-UK-2008-57 e EFSA-GMO-RX-MON15985), apresentados pela Monsanto, para a colocação no mercado de algodão geneticamente modificado MON 15985, resistente aos insetos, para utilização como géneros alimentícios e alimentos para animais, assim como importação e transformação, e para a renovação da autorização de produtos existentes produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 15985, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal 2014;12(7):3770, 42 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3770

3

o

EFSA Journal

(4)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

4

o

(5)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

5

o

(6)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

7

o

---

ANEXO

a)   Requerente e detentor da autorização

| Nome | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Endereço | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas — Bélgica |

Nome

:

Monsanto Europe S.A.

Endereço

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas — Bélgica

Em nome da empresa Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos da América.

b)   Designação e especificação dos produtos

| 1. | géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON-15985-7. |
| --- | --- |

1.

géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON-15985-7.

| 2. | alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON-15985-7. |
| --- | --- |

2.

alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON-15985-7.

| 3. | algodão MON-15985-7 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer utilizações que não as indicadas nos pontos 1 e 2, à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

3.

algodão MON-15985-7 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer utilizações que não as indicadas nos pontos 1 e 2, à exceção do cultivo.

O algodão geneticamente modificado MON-15985-7, tal como descrito no pedido, exprime as proteínas Cry2Ab2 e Cry1Ac que conferem proteção contra determinadas pragas de lepidópteros e a proteína GUS que age como marcador de seleção. Além disso, utilizaram-se como marcadores seletivos no processo de modificação genética, um gene nptII, que confere resistência à canamicina e à neomicina, e um gene aadA, que confere resistência à espetinomicina e à estreptomicina.

c)   Rotulagem

| 1. | para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «algodão». |
| --- | --- |

1.

para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «algodão».

| 2. | a menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por algodão MON-15985-7, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a). |
| --- | --- |

2.

a menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por algodão MON-15985-7, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

d)   Método de deteção

| 1. | método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação do MON-15985-7. |
| --- | --- |

1.

método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação do MON-15985-7.

| 2. | validado em ADN genómico, extraído de sementes, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

validado em ADN genómico, extraído de sementes, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3. | materiais de referência: OCS 0804-D e AOCS 0804-A acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

3.

materiais de referência: OCS 0804-D e AOCS 0804-A acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm.

e)   Identificador único

MON-15985-7

f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica

Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [a preencher aquando da notificação].

g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos

Não aplicável.

h)   Plano de monitorização dos efeitos ambientais

Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE

[Ligação: plano publicado na Internet].

i)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado

Não aplicável.

Nota: As ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

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| 30.4.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 112/16 |
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30.4.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 112/16

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/686 DA COMISSÃO

de 24 de abril de 2015

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87769 (MON-87769-7) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2015) 2757]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 14 de setembro de 2009, a Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente do Reino Unido um pedido, nos termos do artigo 5.o e do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON 87769 (o «pedido»). |
| --- | --- |

(1)

Em 14 de setembro de 2009, a Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente do Reino Unido um pedido, nos termos do artigo 5.o e do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON 87769 (o «pedido»).

| (2) | O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de soja MON 87769 em produtos por ela constituídos ou que a contenham destinados a quaisquer outras utilizações da soja que não em géneros alimentícios e em alimentos para animais, à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

(2)

O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de soja MON 87769 em produtos por ela constituídos ou que a contenham destinados a quaisquer outras utilizações da soja que não em géneros alimentícios e em alimentos para animais, à exceção do cultivo.

| (3) | Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

| (4) | Em 16 de maio de 2014, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) emitiu um parecer favorável (3), nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. O parecer concluiu que a soja MON 87769, tal como descrita no pedido, é tão segura como a sua equivalente convencional e não é suscetível de ter efeitos adversos sobre a saúde humana e animal e o ambiente, no contexto do âmbito de aplicação. |
| --- | --- |

(4)

Em 16 de maio de 2014, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) emitiu um parecer favorável (3), nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. O parecer concluiu que a soja MON 87769, tal como descrita no pedido, é tão segura como a sua equivalente convencional e não é suscetível de ter efeitos adversos sobre a saúde humana e animal e o ambiente, no contexto do âmbito de aplicação.

| (5) | No seu parecer, a AESA teve em consideração todas as questões e preocupações específicas manifestadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

No seu parecer, a AESA teve em consideração todas as questões e preocupações específicas manifestadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (6) | No mesmo parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pela requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com a utilização prevista dos produtos. |
| --- | --- |

(6)

No mesmo parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pela requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com a utilização prevista dos produtos.

| (7) | Além disso, a AESA recomendou a implementação de um plano de monitorização após a colocação no mercado, centrado na recolha de dados de consumo relativos à população europeia. |
| --- | --- |

(7)

Além disso, a AESA recomendou a implementação de um plano de monitorização após a colocação no mercado, centrado na recolha de dados de consumo relativos à população europeia.

| (8) | Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos. |
| --- | --- |

(8)

Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos.

| (9) | Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (a seguir «OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4). |
| --- | --- |

(9)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (a seguir «OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).

| (10) | Os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON 87769 devem ser rotulados em conformidade com os requisitos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON 87769 devem ser rotulados em conformidade com os requisitos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, alíneas a) e b), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (11) | Com base no parecer da AESA, que confirma que a composição em ácidos gordos das sementes de soja MON 87769 e óleo derivado foi alterada em relação à sua equivalente convencional, afigura-se necessária uma rotulagem específica em conformidade com os artigos 13.o, n.o 2, alínea a), e 25.o, n.o 2, alínea c). Esta rotulagem específica deve garantir uma escolha informada sem induzir em erro os consumidores. |
| --- | --- |

(11)

Com base no parecer da AESA, que confirma que a composição em ácidos gordos das sementes de soja MON 87769 e óleo derivado foi alterada em relação à sua equivalente convencional, afigura-se necessária uma rotulagem específica em conformidade com os artigos 13.o, n.o 2, alínea a), e 25.o, n.o 2, alínea c). Esta rotulagem específica deve garantir uma escolha informada sem induzir em erro os consumidores.

| (12) | A fim de assegurar a utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja MON 87769 dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem destes produtos, com exceção dos produtos alimentares, deve ser complementada por uma indicação clara de que os produtos em causa não devem ser usados para cultivo. |
| --- | --- |

(12)

A fim de assegurar a utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja MON 87769 dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem destes produtos, com exceção dos produtos alimentares, deve ser complementada por uma indicação clara de que os produtos em causa não devem ser usados para cultivo.

| (13) | O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos de rastreabilidade relativos aos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento. |
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(13)

O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos de rastreabilidade relativos aos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.

| (14) | O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambiente e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
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(14)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambiente e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (15) | O detentor da autorização deve apresentar ainda relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização após colocação no mercado. |
| --- | --- |

(15)

O detentor da autorização deve apresentar ainda relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização após colocação no mercado.

| (16) | Todas as informações pertinentes relativas à autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

Todas as informações pertinentes relativas à autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados, tal como previsto no Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (17) | A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7). |
| --- | --- |

(17)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

| (18) | O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu qualquer parecer, |
| --- | --- |

(18)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu qualquer parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

À soja geneticamente modificada [Glycine max (L.) Merr.] MON 87769, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-87769-7.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

| a) | géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-87769-7; |
| --- | --- |

a)

géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-87769-7;

| b) | alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-87769-7; |
| --- | --- |

b)

alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-87769-7;

| c) | soja MON-87769-7 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

c)

soja MON-87769-7 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».

2.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 2, alínea a), e no artigo 25.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a expressão «com ácido estearidónico» deve figurar após o nome do organismo no rótulo ou, se necessário, nos documentos que acompanham os produtos.

3.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja MON-87769-7, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 5.o

Monitorização após colocação no mercado, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003

1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização do óleo de soja MON-87769-7 após a colocação no mercado, de acordo com o disposto na alínea g) do anexo.

2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização após a colocação no mercado, durante a duração da decisão.

Artigo 6.o

Registo comunitário

Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 7.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Monsanto Europe S.A., Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos da América.

Artigo 8.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 9.o

Destinatária

A destinatária da presente decisão é a empresa Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas, Bélgica.

Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2015.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

---

(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Painel dos OGM da AESA (Painel dos organismos geneticamente modificados da AESA), 2014. Parecer científico sobre o pedido EFSA-GMO-UK-2009-76, apresentado pela Monsanto, para a colocação no mercado de soja MON 87769 geneticamente modificada para conter ácido estearidónico, para utilização como género alimentício e alimento para animais, assim como importação e transformação ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal 2014;12(5):3644, 41 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3644.

3

o

EFSA Journal

(4)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

4

o

(5)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

5

o

(6)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

7

o

---

ANEXO

a)   Requerente e detentor da autorização:

| Nome | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Endereço | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas — Bélgica |

Nome

:

Monsanto Europe S.A.

Endereço

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas — Bélgica

Em nome da empresa Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — Estados Unidos da América.

b)   Designação e especificação dos produtos:

| 1. | géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-87769-7; |
| --- | --- |

1.

géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-87769-7;

| 2. | alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-87769-7; |
| --- | --- |

2.

alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-87769-7;

| 3. | soja MON-87769-7 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1 e 2, à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

3.

soja MON-87769-7 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1 e 2, à exceção do cultivo.

A soja geneticamente modificada MON-87769-7, tal como descrita no pedido, exprime a Δ 15 dessaturase que tem como resultado a conversão do ácido linoleico para ácido α-linolénico e a Δ 6 dessaturase que tem como resultado a conversão do ácido α-linolénico em ácido estearidónico (SDA). O SDA é um intermediário normal na formação de ácidos gordos ómega-3 polinsaturados de cadeia longa.

c)   Rotulagem:

| 1. | para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja»; |
| --- | --- |

1.

para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja»;

| 2. | para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 2, alínea a), e no artigo 25.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a expressão «com ácido estearidónico» deve figurar após o nome do organismo no rótulo ou, se necessário, nos documentos que acompanham os produtos; |
| --- | --- |

2.

para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 2, alínea a), e no artigo 25.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a expressão «com ácido estearidónico» deve figurar após o nome do organismo no rótulo ou, se necessário, nos documentos que acompanham os produtos;

| 3. | a menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo, assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja MON-87769-7, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a). |
| --- | --- |

3.

a menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo, assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja MON-87769-7, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

d)   Método de deteção:

| 1. | método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação da soja MON-87769-7; |
| --- | --- |

1.

método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação da soja MON-87769-7;

| 2. | validado em ADN genómico, extraído de sementes de soja, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

validado em ADN genómico, extraído de sementes de soja, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3. | material de referência: AOCS 0809-B e AOCS 0906-A acessíveis através da American Oil Chemists Society em: http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

material de referência: AOCS 0809-B e AOCS 0906-A acessíveis através da American Oil Chemists Society em: http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Identificador único:

MON-87769-7

f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:

Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [a preencher aquando da notificação].

g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Monitorização após a colocação no mercado, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003

| 1) | o detentor da autorização deve recolher as seguintes informações:






  i) | as quantidades de óleo de soja MON-87769-7 e de soja MON-87769-7 para a extração de óleo, importados para a União Europeia para colocação no mercado como ou em produtos destinados a géneros alimentícios, |
| --- | --- | --- |

1)

o detentor da autorização deve recolher as seguintes informações:

i)

as quantidades de óleo de soja MON-87769-7 e de soja MON-87769-7 para a extração de óleo, importados para a União Europeia para colocação no mercado como ou em produtos destinados a géneros alimentícios,

| ii) | no caso de importação dos produtos mencionados na subalínea i), os resultados das pesquisas na base de dados FAOSTAT sobre as quantidades de óleo vegetal consumidas por Estado-Membro, incluindo variações das quantidades entre os diferentes tipos de óleos consumidos, |
| --- | --- |

ii)

no caso de importação dos produtos mencionados na subalínea i), os resultados das pesquisas na base de dados FAOSTAT sobre as quantidades de óleo vegetal consumidas por Estado-Membro, incluindo variações das quantidades entre os diferentes tipos de óleos consumidos,

| iii) | no caso de importação dos produtos mencionados na subalínea i), os dados sobre as diferentes categorias de géneros alimentícios e alimentos para animais com que se utilizam o óleo MON-87769-7 na UE; |
| --- | --- |

iii)

no caso de importação dos produtos mencionados na subalínea i), os dados sobre as diferentes categorias de géneros alimentícios e alimentos para animais com que se utilizam o óleo MON-87769-7 na UE;

| 2) | o detentor da autorização deve, com base nas informações recolhidas e comunicadas, rever a avaliação nutricional realizada no âmbito da avaliação do risco. |
| --- | --- |

2)

o detentor da autorização deve, com base nas informações recolhidas e comunicadas, rever a avaliação nutricional realizada no âmbito da avaliação do risco.

h)   Plano de monitorização dos efeitos ambientais:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

[Ligação: plano publicado na Internet].

Nota: As ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

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| 30.4.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 112/22 |
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30.4.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 112/22

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/687 DA COMISSÃO

de 24 de abril de 2015

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza geneticamente modificada MON 88302 (MON-883Ø2-9) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2015) 2759]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | A 31 de agosto de 2011, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente da Bélgica um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza MON 88302 (o «pedido»). |
| --- | --- |

(1)

A 31 de agosto de 2011, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente da Bélgica um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza MON 88302 (o «pedido»).

| (2) | O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de colza MON 88302 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, destinados a outras utilizações habituais da colza, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

(2)

O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de colza MON 88302 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, destinados a outras utilizações habituais da colza, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

| (3) | Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

| (4) | Em 17 de junho de 2014, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») emitiu um parecer favorável (3), nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Concluiu que a colza MON 88302 é tão segura como a sua equivalente convencional e as variedades comerciais de colza não geneticamente modificadas e é improvável que tenha efeitos negativos para a saúde humana e animal e para o ambiente, no contexto do âmbito do pedido. |
| --- | --- |

(4)

Em 17 de junho de 2014, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») emitiu um parecer favorável (3), nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Concluiu que a colza MON 88302 é tão segura como a sua equivalente convencional e as variedades comerciais de colza não geneticamente modificadas e é improvável que tenha efeitos negativos para a saúde humana e animal e para o ambiente, no contexto do âmbito do pedido.

| (5) | No seu parecer, a EFSA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas suscitadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

No seu parecer, a EFSA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas suscitadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (6) | No mesmo parecer, a EFSA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos. |
| --- | --- |

(6)

No mesmo parecer, a EFSA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

| (7) | Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos. |
| --- | --- |

(7)

Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos.

| (8) | Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4). |
| --- | --- |

(8)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).

| (9) | Com base no parecer da EFSA, afigura-se não serem necessários para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza MON 88302, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar a utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por colza MON 88302 dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem desses produtos, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo. |
| --- | --- |

(9)

Com base no parecer da EFSA, afigura-se não serem necessários para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza MON 88302, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar a utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por colza MON 88302 dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem desses produtos, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo.

| (10) | O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.o 1 a n.o 5, e os requisitos de rastreabilidade relativos aos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento. |
| --- | --- |

(10)

O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.o 1 a n.o 5, e os requisitos de rastreabilidade relativos aos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.

| (11) | O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). O parecer da EFSA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). O parecer da EFSA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (12) | Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados. |
| --- | --- |

(12)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

| (13) | A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7). |
| --- | --- |

(13)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

| (14) | O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer, |
| --- | --- |

(14)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

À colza geneticamente modificada (Brassica napus L.) MON 88302, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-883Ø2-9.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

| a) | Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza MON-883Ø2-9; |
| --- | --- |

a)

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza MON-883Ø2-9;

| b) | Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza MON-883Ø2-9; |
| --- | --- |

b)

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza MON-883Ø2-9;

| c) | Colza MON-883Ø2-9 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer utilizações salvo as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

c)

Colza MON-883Ø2-9 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer utilizações salvo as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «colza».

2.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por colza MON-883Ø2-9, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 5.o

Registo comunitário

Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo à presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 6.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Monsanto Europe S.A., Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos da América.

Artigo 7.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 8.o

Destinatária

A destinatária da presente decisão é a empresa Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas, Bélgica.

Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2015.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

---

(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), 2014. Parecer científico sobre o pedido EFSA-GMO-BE-2011-101, apresentado pela Monsanto, para a colocação no mercado de colza MON 88302 geneticamente modificada, tolerante aos herbicidas, para utilização como género alimentício e alimento para animais, assim como importação e transformação, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal (2014); 2(6):3701, 37 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3701.

3

o

EFSA Journal

(4)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

4

o

(5)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

5

o

(6)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

7

o

---

ANEXO

a)   Requerente e detentor da autorização:

| Nome | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Endereço | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas — Bélgica |

Nome

:

Monsanto Europe S.A.

Endereço

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas — Bélgica

Em nome da empresa Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos da América.

b)   Designação e especificação dos produtos:

| 1. | Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza MON-883Ø2-9; |
| --- | --- |

1.

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza MON-883Ø2-9;

| 2. | Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza MON-883Ø2-9; |
| --- | --- |

2.

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza MON-883Ø2-9;

| 3. | Colza MON-883Ø2-9 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer utilizações salvo as indicadas em 1 e 2, à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

3.

Colza MON-883Ø2-9 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer utilizações salvo as indicadas em 1 e 2, à exceção do cultivo.

A colza geneticamente modificada MON-883Ø2-9, tal como descrita no pedido, exprime a proteína CP4 5-enolpiruvil-chiquimato-3-fosfato-sintase (CP4 EPSPS), que confere tolerância aos herbicidas à base de glifosato.

c)   Rotulagem:

| 1. | Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «colza»; |
| --- | --- |

1.

Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «colza»;

| 2. | A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por colza MON-883Ø2-9, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a). |
| --- | --- |

2.

A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por colza MON-883Ø2-9, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

d)   Método de deteção:

| 1. | Método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação da colza MON-883Ø2-9; |
| --- | --- |

1.

Método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação da colza MON-883Ø2-9;

| 2. | Validado em ADN genómico, extraído de sementes de colza, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

Validado em ADN genómico, extraído de sementes de colza, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3. | Material de referência: AOCS 1011-A e AOCS 0304-A acessíveis através da American Oil Chemists Society http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

Material de referência: AOCS 1011-A e AOCS 0304-A acessíveis através da American Oil Chemists Society http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Identificador único:

MON-883Ø2-9

f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:

Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [a preencher quando da notificação].

g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Não aplicável.

h)   Plano de monitorização dos efeitos ambientais:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

[Ligação: plano publicado na Internet].

i)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado:

Não aplicável.

Nota: As ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

---

| 30.4.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 112/26 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 112/26

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/688 DA COMISSÃO

de 24 de abril de 2015

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 88913 (MON-88913-8) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2015) 2760]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 28 de fevereiro de 2007, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente do Reino Unido um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON 88913 (o «pedido»). |
| --- | --- |

(1)

Em 28 de fevereiro de 2007, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente do Reino Unido um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON 88913 (o «pedido»).

| (2) | O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de algodão MON 88913 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, destinados a outras utilizações habituais do algodão, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

(2)

O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de algodão MON 88913 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, destinados a outras utilizações habituais do algodão, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

| (3) | Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

| (4) | A 29 de julho de 2013, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer (3) nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Não foi possível chegar a uma conclusão global sobre o algodão MON 88913 devido ao facto de o requerente utilizar para a realização das análises bioinformáticas uma base de dados de toxinas desatualizada. |
| --- | --- |

(4)

A 29 de julho de 2013, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer (3) nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Não foi possível chegar a uma conclusão global sobre o algodão MON 88913 devido ao facto de o requerente utilizar para a realização das análises bioinformáticas uma base de dados de toxinas desatualizada.

| (5) | Em 18 de outubro de 2013, o requerente apresentou novas análises bioinformáticas utilizando bases de dados atualizadas. |
| --- | --- |

(5)

Em 18 de outubro de 2013, o requerente apresentou novas análises bioinformáticas utilizando bases de dados atualizadas.

| (6) | Em 13 de março de 2014, a AESA emitiu uma declaração que complementa o seu parecer científico (4), tendo em conta essas análises bioinformáticas atualizadas, e concluiu que o algodão MON 88913 avaliado no parecer científico inicial e no conjunto de dados bioinformáticos suplementares é tão seguro e nutritivo como o seu equivalente convencional e as variedades comerciais de algodão no que diz respeito aos efeitos potenciais para a saúde humana e animal e para o ambiente, no contexto das utilizações previstas. |
| --- | --- |

(6)

Em 13 de março de 2014, a AESA emitiu uma declaração que complementa o seu parecer científico (4), tendo em conta essas análises bioinformáticas atualizadas, e concluiu que o algodão MON 88913 avaliado no parecer científico inicial e no conjunto de dados bioinformáticos suplementares é tão seguro e nutritivo como o seu equivalente convencional e as variedades comerciais de algodão no que diz respeito aos efeitos potenciais para a saúde humana e animal e para o ambiente, no contexto das utilizações previstas.

| (7) | No seu parecer, a AESA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas suscitadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

No seu parecer, a AESA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas suscitadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (8) | No mesmo parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos. |
| --- | --- |

(8)

No mesmo parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

| (9) | Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos. |
| --- | --- |

(9)

Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos.

| (10) | Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (5). |
| --- | --- |

(10)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (5).

| (11) | Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON 88913 requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar a utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por algodão MON 88913 dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem desses produtos, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo. |
| --- | --- |

(11)

Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON 88913 requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar a utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por algodão MON 88913 dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem desses produtos, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo.

| (12) | O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos de rastreabilidade relativos aos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento. |
| --- | --- |

(12)

O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos de rastreabilidade relativos aos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.

| (13) | O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (7). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (7). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (14) | Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados. |
| --- | --- |

(14)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

| (15) | A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8). |
| --- | --- |

(15)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8).

| (16) | O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer, |
| --- | --- |

(16)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

Ao algodão geneticamente modificado (Gossypium hirsutum L. e Gossypium barbadense L.) MON 88913, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-88913-8.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

| a) | géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON-88913-8; |
| --- | --- |

a)

géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON-88913-8;

| b) | alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON-88913-8; |
| --- | --- |

b)

alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON-88913-8;

| c) | algodão MON-88913-8 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer utilizações salvo as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

c)

algodão MON-88913-8 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer utilizações salvo as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «algodão».

2.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo, assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por algodão MON-88913-8, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 5.o

Registo comunitário

Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo à presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 6.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Monsanto Europe S.A., Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos da América.

Artigo 7.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 8.o

Destinatária

A destinatária da presente decisão é a empresa Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas, Bélgica.

Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2015.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

---

(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da AESA (Painel OGM), 2013. Parecer científico sobre o pedido EFSA-GMO-UK-2007-41, apresentado pela Monsanto, para a colocação no mercado de algodão MON 88913 geneticamente modificado, tolerante aos herbicidas, para utilização como género alimentício e alimento para animais, assim como importação e transformação, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal 2013;11(7):3311, 25 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3311.

3

o

EFSA Journal

(4)  Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da AESA (Painel OGM), 2014. Declaração que complementa o parecer da AESA sobre o pedido EFSA-GMO-UK-2007-41 (algodão MON 88913 para utilização como género alimentício e alimento para animais, assim como importação e transformação), tendo em consideração análises bioinformáticas atualizadas. EFSA Journal 2014;12(3):3591, 6 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3591.

4

EFSA Journal

(5)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

5

o

(6)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

6

o

(7)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

7

(8)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

8

o

---

ANEXO

a)   Requerente e detentor da autorização:

| Nome | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Endereço | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas — Bélgica |

Nome

:

Monsanto Europe S.A.

Endereço

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas — Bélgica

Em nome da empresa Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos da América.

b)   Designação e especificação dos produtos:

| 1. | géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON-88913-8; |
| --- | --- |

1.

géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON-88913-8;

| 2. | alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON-88913-8; |
| --- | --- |

2.

alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão MON-88913-8;

| 3. | algodão MON-88913-8 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer utilizações salvo as indicadas em 1 e 2, à exceção do cultivo; |
| --- | --- |

3.

algodão MON-88913-8 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer utilizações salvo as indicadas em 1 e 2, à exceção do cultivo;

O algodão geneticamente modificado MON-88913-8, tal como descrito no pedido, exprime a CP4 5-enolpiruvilchiquimato-3-fosfato-sintase (CP4 EPSPS), que confere tolerância aos herbicidas à base de glifosato.

c)   Rotulagem:

| 1. | para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «algodão»; |
| --- | --- |

1.

para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «algodão»;

| 2. | a menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por algodão MON-88913-8, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a). |
| --- | --- |

2.

a menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por algodão MON-88913-8, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

d)   Método de deteção:

| 1. | método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação do algodão MON-88913-8; |
| --- | --- |

1.

método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação do algodão MON-88913-8;

| 2. | validado em ADN genómico, extraído de folhas de algodão, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

validado em ADN genómico, extraído de folhas de algodão, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3. | material de referência: AOCS 0906-A e AOCS 0804-A acessíveis através da American Oil Chemists Society em: http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

material de referência: AOCS 0906-A e AOCS 0804-A acessíveis através da American Oil Chemists Society em: http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Identificador único:

MON-88913-8

f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:

Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [a preencher quando da notificação].

g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Não aplicável.

h)   Plano de monitorização dos efeitos ambientais:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

[Ligação: plano publicado na Internet].

i)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado:

Não aplicável.

Nota: As ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

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| 30.4.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 112/31 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 112/31

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/689 DA COMISSÃO

de 24 de abril de 2015

que renova a autorização de produtos existentes derivados de algodão geneticamente modificado MON 531 (MON-ØØ531-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2015) 2761]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 3, e o artigo 23.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | Os aditivos alimentares, as matérias-primas para a alimentação animal e os aditivos para alimentação animal produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 531 foram colocados no mercado antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e foram notificados como produtos existentes em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea b), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento. |
| --- | --- |

(1)

Os aditivos alimentares, as matérias-primas para a alimentação animal e os aditivos para alimentação animal produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 531 foram colocados no mercado antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e foram notificados como produtos existentes em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea b), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

| (2) | Em 17 de abril de 2007, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à Comissão um pedido, nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação da autorização de aditivos alimentares, matérias-primas para a alimentação animal e aditivos para alimentação animal existentes produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 531 (o «pedido»). |
| --- | --- |

(2)

Em 17 de abril de 2007, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à Comissão um pedido, nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação da autorização de aditivos alimentares, matérias-primas para a alimentação animal e aditivos para alimentação animal existentes produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 531 (o «pedido»).

| (3) | Em 16 de junho de 2011, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou um pedido de extensão do âmbito do pedido de modo a incluir óleo alimentar de sementes de algodão produzido a partir de algodão geneticamente modificado MON 531, que foi anteriormente notificado como um produto existente em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(3)

Em 16 de junho de 2011, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou um pedido de extensão do âmbito do pedido de modo a incluir óleo alimentar de sementes de algodão produzido a partir de algodão geneticamente modificado MON 531, que foi anteriormente notificado como um produto existente em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (4) | O âmbito do pedido, tal como alargado, abrange a gama completa das atuais utilizações comerciais de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de algodão tal como definidos no artigo 3.o, n.o 1, alínea c), e no artigo 15.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

O âmbito do pedido, tal como alargado, abrange a gama completa das atuais utilizações comerciais de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de algodão tal como definidos no artigo 3.o, n.o 1, alínea c), e no artigo 15.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (5) | Em 16 de setembro de 2011, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») emitiu um parecer (2) favorável nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Nesse parecer concluía que os produtos derivados de algodão geneticamente modificado MON 531, tal como descritos no pedido, são tão seguros como os produtos derivados do seu equivalente tradicional, no contexto das utilizações previstas. |
| --- | --- |

(5)

Em 16 de setembro de 2011, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») emitiu um parecer (2) favorável nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Nesse parecer concluía que os produtos derivados de algodão geneticamente modificado MON 531, tal como descritos no pedido, são tão seguros como os produtos derivados do seu equivalente tradicional, no contexto das utilizações previstas.

| (6) | A EFSA concluiu que a análise da transferência horizontal de genes a partir do algodão geneticamente modificado MON 531 para as bactérias não indicava um risco para a saúde humana ou animal nem para o ambiente no contexto das utilizações previstas, tendo em conta a baixa frequência prevista da transferência de genes das plantas para as bactérias, em comparação com a transferência entre bactérias, e a muito reduzida exposição ao ADN do algodão geneticamente modificado MON 531. |
| --- | --- |

(6)

A EFSA concluiu que a análise da transferência horizontal de genes a partir do algodão geneticamente modificado MON 531 para as bactérias não indicava um risco para a saúde humana ou animal nem para o ambiente no contexto das utilizações previstas, tendo em conta a baixa frequência prevista da transferência de genes das plantas para as bactérias, em comparação com a transferência entre bactérias, e a muito reduzida exposição ao ADN do algodão geneticamente modificado MON 531.

| (7) | A EFSA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

A EFSA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (8) | Por conseguinte, deve renovar-se a autorização dos produtos produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 531. |
| --- | --- |

(8)

Por conseguinte, deve renovar-se a autorização dos produtos produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 531.

| (9) | Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (3). |
| --- | --- |

(9)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (3).

| (10) | Com base no parecer da EFSA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 531, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Com base no parecer da EFSA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 531, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (11) | Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados. |
| --- | --- |

(11)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

| (12) | A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). |
| --- | --- |

(12)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (4).

| (13) | O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer, |
| --- | --- |

(13)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

Ao algodão (Gossypium hirsutum L. e Gossypium barbadense L.) geneticamente modificado MON 531, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-ØØ531-6.

Artigo 2.o

Renovação da autorização

A autorização de colocação no mercado dos seguintes produtos é renovada para efeitos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

| a) | Géneros alimentícios produzidos a partir de algodão MON-ØØ531-6; |
| --- | --- |

a)

Géneros alimentícios produzidos a partir de algodão MON-ØØ531-6;

| b) | Alimentos para animais produzidos a partir de algodão MON-ØØ531-6. |
| --- | --- |

b)

Alimentos para animais produzidos a partir de algodão MON-ØØ531-6.

Artigo 3.o

Rotulagem

Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o «nome do organismo» é «algodão».

Artigo 4.o

Registo comunitário

Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 5.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Monsanto Europe S.A., Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos da América.

Artigo 6.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 7.o

Destinatária

A destinatária da presente decisão é a empresa Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas, Bélgica.

Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2015.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

---

(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da AESA (Painel OGM); Parecer científico sobre o pedido EFSA-GMO-RX-MON531, apresentado pela Monsanto, relativo à renovação da autorização para o prosseguimento da comercialização de óleo de sementes de algodão, aditivos alimentares, matérias-primas para alimentação animal e aditivos para a alimentação animal existentes produzidos a partir de algodão MON 531, que foram notificados nos termos do artigo 8.o, n.o 1, alínea a), do artigo 8.o, n.o 1, alínea b), e do artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal 2011;9(9):2373. [1-30] doi:10.2903/j.efsa.2011.2373.

2

o

o

o

o

o

o

o

EFSA Journal

(3)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

3

o

(4)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

4

o

---

ANEXO

a)   Requerente e detentor da autorização

| Nome | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Endereço | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas — Bélgica |

Nome

:

Monsanto Europe S.A.

Endereço

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas — Bélgica

Em nome da empresa Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos da América.

b)   Designação e especificação dos produtos

| 1. | Géneros alimentícios produzidos a partir de algodão MON-ØØ531-6. |
| --- | --- |

1.

Géneros alimentícios produzidos a partir de algodão MON-ØØ531-6.

| 2. | Alimentos para animais produzidos a partir de algodão MON-ØØ531-6. |
| --- | --- |

2.

Alimentos para animais produzidos a partir de algodão MON-ØØ531-6.

O algodão geneticamente modificado MON-ØØ531-6, tal como descrito no pedido, exprime a proteína Cry1Ac que confere resistência a pragas de lepidópteros. Utilizaram-se como marcadores seletivos no processo de modificação genética, um gene nptII, que confere resistência à canamicina e à neomicina, e um gene aadA, que confere resistência à espetinomicina e à estreptomicina.

c)   Rotulagem

Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o «nome do organismo» é «algodão».

d)   Método de deteção

| 1. | Método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real ara a quantificação do algodão MON-ØØ531-6. |
| --- | --- |

1.

Método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real ara a quantificação do algodão MON-ØØ531-6.

| 2. | Validado em ADN genómico, extraído de sementes, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

2.

Validado em ADN genómico, extraído de sementes, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| 3. | Materiais de referência: AOCS 0804-C e AOCS 0804-A acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

Materiais de referência: AOCS 0804-C e AOCS 0804-A acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Identificador único

MON-ØØ531-6

f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica

Não aplicável.

g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos

Não aplicável.

h)   Plano de monitorização dos efeitos ambientais

Não aplicável.

i)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado

Não aplicável.

---

| 30.4.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 112/35 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 112/35

---

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/690 DA COMISSÃO

de 24 de abril de 2015

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão geneticamente modificado GHB614xLLCotton25 (BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2015) 2762]

(Apenas faz fé o texto na língua alemã)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 1 de fevereiro de 2010, a empresa Bayer CropScience AG apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão GHB614xLLCotton25 (o «pedido»). |
| --- | --- |

(1)

Em 1 de fevereiro de 2010, a empresa Bayer CropScience AG apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão GHB614xLLCotton25 (o «pedido»).

| (2) | O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de algodão GHB614xLLCotton25 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, destinados a outras utilizações habituais do algodão, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

(2)

O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de algodão GHB614xLLCotton25 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, destinados a outras utilizações habituais do algodão, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

| (3) | Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

| (4) | Em 16 de maio de 2014, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer favorável (3), nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, tendo concluído que o algodão GHB614xLLCotton25, tal como descrito no pedido, é tão seguro como o seu equivalente convencional e as variedades comerciais de algodão e é improvável que tenha efeitos negativos para a saúde humana e animal e para o ambiente, no contexto das utilizações previstas. |
| --- | --- |

(4)

Em 16 de maio de 2014, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer favorável (3), nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, tendo concluído que o algodão GHB614xLLCotton25, tal como descrito no pedido, é tão seguro como o seu equivalente convencional e as variedades comerciais de algodão e é improvável que tenha efeitos negativos para a saúde humana e animal e para o ambiente, no contexto das utilizações previstas.

| (5) | No seu parecer, a AESA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas suscitadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

No seu parecer, a AESA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas suscitadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (6) | No mesmo parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos. |
| --- | --- |

(6)

No mesmo parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

| (7) | Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos. |
| --- | --- |

(7)

Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos.

| (8) | Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4). |
| --- | --- |

(8)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).

| (9) | Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão GHB614×LLCotton25 requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar a utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por algodão GHB614×LLCotton25 dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem desses produtos, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo. |
| --- | --- |

(9)

Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão GHB614×LLCotton25 requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar a utilização dos produtos que contenham ou sejam constituídos por algodão GHB614×LLCotton25 dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem desses produtos, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo.

| (10) | O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos de rastreabilidade relativos aos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento. |
| --- | --- |

(10)

O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos de rastreabilidade relativos aos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.

| (11) | O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (12) | Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados. |
| --- | --- |

(12)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

| (13) | A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7). |
| --- | --- |

(13)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

| (14) | O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer, |
| --- | --- |

(14)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

Ao algodão geneticamente modificado (Gossypium hirsutum L. e Gossypium barbadense L.) GHB614×LLCotton25, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

| a) | géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3; |
| --- | --- |

a)

géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3;

| b) | alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3; |
| --- | --- |

b)

alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3;

| c) | algodão BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer utilizações salvo as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

c)

algodão BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer utilizações salvo as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «algodão».

2.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por algodão BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 5.o

Registo comunitário

Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo à presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 6.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Bayer CropScience AG.

Artigo 7.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 8.o

Destinatária

A destinatária da presente decisão é a empresa Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein, Alemanha.

Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2015.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

---

(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da AESA (Painel OGM), 2014. Parecer científico sobre o pedido EFSA-GMO-NL-2010-77, apresentado pela Monsanto, para a colocação no mercado de algodão GHB614×LLCotton25 geneticamente modificado, tolerante aos herbicidas, para utilização como género alimentício e alimento para animais, assim como importação e transformação, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal 2014;12(5):3680, 41 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3680.

3

o

EFSA Journal

(4)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

4

o

(5)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

5

o

(6)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

7

o

---

ANEXO

a)   Requerente e detentor da autorização:

| Nome | : | Bayer CropScience AG |
| --- | --- | --- |
| Endereço | : | Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein — Alemanha |

Nome

:

Bayer CropScience AG

Endereço

:

Alfred-Nobel-Strasse 50, D-40789 Monheim am Rhein — Alemanha

b)   Designação e especificação dos produtos:

| 1. | géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3; |
| --- | --- |

1.

géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3;

| 2. | alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3; |
| --- | --- |

2.

alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3;

| 3. | algodão BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer utilizações salvo as indicadas em 1 e 2, à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

3.

algodão BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer utilizações salvo as indicadas em 1 e 2, à exceção do cultivo.

O algodão geneticamente modificado BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, tal como descrito no pedido, exprime a proteína fosfinotricina acetiltransferase (PAT) que confere tolerância aos herbicidas de glufosinato-amónio e a proteína modificada 5-enolpiruvil-chiquimato-3-fosfato-sintase (2mEPSPS) que confere tolerância aos herbicidas de glifosato.

c)   Rotulagem:

| 1. | para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «algodão»; |
| --- | --- |

1.

para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «algodão»;

| 2. | a menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por algodão BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a). |
| --- | --- |

2.

a menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por algodão BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

d)   Método de deteção:

| 1. | método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação do algodão BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3; |
| --- | --- |

1.

método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação do algodão BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3;

| 2. | validado em ADN genómico, extraído de folhas de algodão, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

validado em ADN genómico, extraído de folhas de algodão, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3. | material de referência: AOCS 1108-A, AOCS 0306-A e AOCS 0306-E acessíveis através da American Oil Chemists Society em: http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

material de referência: AOCS 1108-A, AOCS 0306-A e AOCS 0306-E acessíveis através da American Oil Chemists Society em: http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Identificador único:

BCS-GHØØ2-5xACS-GHØØ1-3

f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:

Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [a preencher quando da notificação].

g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Não aplicável.

h)   Plano de monitorização dos efeitos ambientais:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

[Ligação: plano publicado na Internet].

i)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado:

Não aplicável.

Nota: As ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

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| 30.4.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 112/40 |
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30.4.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 112/40

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/691 DA COMISSÃO

de 24 de abril de 2015

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada BPS-CV127-9 (BPS-CV127-9) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2015) 2764]

(Apenas faz fé o texto em língua alemã)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | A 5 de janeiro de 2009, a empresa BASF Plant Science GmbH apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja BPS-CV127-9 (o «pedido»). |
| --- | --- |

(1)

A 5 de janeiro de 2009, a empresa BASF Plant Science GmbH apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja BPS-CV127-9 (o «pedido»).

| (2) | O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de soja BPS-CV127-9 em produtos por ela constituídos ou que a contenham destinados a quaisquer outras utilizações habituais da soja que não como géneros alimentícios nem alimentos para animais, à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

(2)

O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de soja BPS-CV127-9 em produtos por ela constituídos ou que a contenham destinados a quaisquer outras utilizações habituais da soja que não como géneros alimentícios nem alimentos para animais, à exceção do cultivo.

| (3) | Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

| (4) | Em 17 de janeiro de 2014, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer favorável, em conformidade com os artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, tendo concluído que a soja BPS-CV127-9, tal como descrita no pedido, é tão segura como a sua homóloga convencional e as variedades de soja comerciais no que diz respeito aos efeitos potenciais para a saúde humana e animal e para o ambiente, no contexto das utilizações previstas (3). No entanto, o Painel OGM da AESA não pôde chegar a uma conclusão sobre a utilização de forragem como alimento para animais ou em alimentos para animais, uma vez que os dados sobre a análise da composição da forragem não estavam em conformidade com os requisitos da AESA e o requerente não forneceu novos dados sobre a forragem. |
| --- | --- |

(4)

Em 17 de janeiro de 2014, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer favorável, em conformidade com os artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, tendo concluído que a soja BPS-CV127-9, tal como descrita no pedido, é tão segura como a sua homóloga convencional e as variedades de soja comerciais no que diz respeito aos efeitos potenciais para a saúde humana e animal e para o ambiente, no contexto das utilizações previstas (3). No entanto, o Painel OGM da AESA não pôde chegar a uma conclusão sobre a utilização de forragem como alimento para animais ou em alimentos para animais, uma vez que os dados sobre a análise da composição da forragem não estavam em conformidade com os requisitos da AESA e o requerente não forneceu novos dados sobre a forragem.

| (5) | Uma vez que a forragem é geralmente utilizada no local do cultivo e que, por conseguinte, não se prevê importação para a UE, a forragem poderia ser excluída do âmbito da presente autorização. |
| --- | --- |

(5)

Uma vez que a forragem é geralmente utilizada no local do cultivo e que, por conseguinte, não se prevê importação para a UE, a forragem poderia ser excluída do âmbito da presente autorização.

| (6) | No seu parecer, a AESA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(6)

No seu parecer, a AESA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (7) | No mesmo parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos. |
| --- | --- |

(7)

No mesmo parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

| (8) | Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos, com exceção da forragem como alimento para animais ou em alimentos para animais. |
| --- | --- |

(8)

Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos, com exceção da forragem como alimento para animais ou em alimentos para animais.

| (9) | Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4). |
| --- | --- |

(9)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).

| (10) | Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja BPS-CV127-9, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que os produtos são utilizados dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo. |
| --- | --- |

(10)

Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja BPS-CV127-9, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que os produtos são utilizados dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo.

| (11) | O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento. |
| --- | --- |

(11)

O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.

| (12) | O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas relativas à proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas relativas à proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (13) | Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados. |
| --- | --- |

(13)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

| (14) | A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7). |
| --- | --- |

(14)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

| (15) | O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer, |
| --- | --- |

(15)

O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

À soja (Glycine max (L.) Merr.) geneticamente modificada BPS-CV127-9, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único BPS-CV127-9.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

| a) | Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja BPS-CV127-9; |
| --- | --- |

a)

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja BPS-CV127-9;

| b) | Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja BPS-CV127-9 com exceção de forragem; |
| --- | --- |

b)

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja BPS-CV127-9 com exceção de forragem;

| c) | Soja BPS-CV127-9 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações, que não as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

c)

Soja BPS-CV127-9 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações, que não as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».

2.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja BPS-CV127-9, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 5.o

Registo comunitário

Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo à presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 6.o

Detentor da autorização

O detentor de autorização é a empresa BASF Plant Science GmbH, Alemanha.

Artigo 7.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 8.o

Destinatária

A destinatária da presente decisão é a empresa BASF Plant Science GmbH, Carl-Bosch-Str.38, D-67056 Ludwigshafen, Alemanha.

Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2015.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

---

(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da AESA (Painel OGM), 2014. Parecer científico sobre o pedido (EFSAGMO-NL-2009-64), apresentado pela BASF Plant Science, para a colocação no mercado de soja BPS-CV127-9 geneticamente modificada e tolerante aos herbicidas para utilização como género alimentício e alimento para animais, assim como importação e transformação, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal 2014;12(1):3505, 30 pp. doi: 10.2903/j.efsa.2014.3505.

3

o

EFSA Journal

(4)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

4

o

(5)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

5

o

(6)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

7

o

---

ANEXO

a)   Requerente e detentor da autorização

| Nome | : | BASF Plant Science GmbH |
| --- | --- | --- |
| Endereço | : | Carl-Bosch-Str.38, D-67056 Ludwigshafen, Alemanha |

Nome

:

BASF Plant Science GmbH

Endereço

:

Carl-Bosch-Str.38, D-67056 Ludwigshafen, Alemanha

b)   Designação e especificação dos produtos:

| 1. | Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja BPS-CV127-9; |
| --- | --- |

1.

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja BPS-CV127-9;

| 2. | Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja BPS-CV127-9, com exceção de forragem; |
| --- | --- |

2.

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja BPS-CV127-9, com exceção de forragem;

| 3. | Soja BPS-CV127-9 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nos pontos 1 e 2, à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

3.

Soja BPS-CV127-9 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nos pontos 1 e 2, à exceção do cultivo.

A soja geneticamente modificada BPS-CV127-9, tal como descrita no pedido, exprime a subunidade maior da enzima aceto-hidroxiácido sintase de Arabidopsis thaliana mutante (AtAHAS) que confere tolerância aos herbicidas de imidazolinonas.

c)   Rotulagem:

| 1. | Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja»; |
| --- | --- |

1.

Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja»;

| 2. | A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja BPS-CV127-9, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a). |
| --- | --- |

2.

A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja BPS-CV127-9, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

d)   Método de deteção:

| — | Método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação da soja BPS-CV127-9; |
| --- | --- |

—

Método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação da soja BPS-CV127-9;

| — | Validado em sementes pelo Laboratório de Referência da UE, criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

—

Validado em sementes pelo Laboratório de Referência da UE, criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| — | Material de referência: AOCS 0911-B e AOCS 0911-D acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

—

Material de referência: AOCS 0911-B e AOCS 0911-D acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm.

e)   Identificador único:

BPS-CV127-9

f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:

Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [a preencher quando da notificação].

g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Não aplicável.

h)   Plano de monitorização:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII à Diretiva 2001/18/CE

[Ligação: plano publicado na Internet].

i)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado:

Não aplicável.

Nota: As ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

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| 30.4.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 112/44 |
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30.4.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 112/44

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/692 DA COMISSÃO

de 24 de abril de 2015

relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um craveiro (Dianthus caryophyllus L., linha 25958) geneticamente modificado no que respeita à cor da flor

[notificada com o número C(2015) 2765]

(Apenas faz fé o texto na língua neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 1, primeiro parágrafo,

Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE, a colocação no mercado de um produto que contenha ou seja constituído por um organismo geneticamente modificado ou por uma combinação de organismos geneticamente modificados está sujeita a uma autorização, por escrito, da autoridade competente do Estado-Membro que recebeu a notificação relativa à colocação no mercado desse produto, de acordo com o procedimento estabelecido na mesma diretiva. |
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(1)

Em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE, a colocação no mercado de um produto que contenha ou seja constituído por um organismo geneticamente modificado ou por uma combinação de organismos geneticamente modificados está sujeita a uma autorização, por escrito, da autoridade competente do Estado-Membro que recebeu a notificação relativa à colocação no mercado desse produto, de acordo com o procedimento estabelecido na mesma diretiva.

| (2) | A empresa Florigene Ltd, de Melbourne, Austrália, apresentou à autoridade competente dos Países Baixos, em março de 2009, uma notificação relativa à colocação no mercado de um craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 25958). |
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(2)

A empresa Florigene Ltd, de Melbourne, Austrália, apresentou à autoridade competente dos Países Baixos, em março de 2009, uma notificação relativa à colocação no mercado de um craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 25958).

| (3) | A notificação abrange a importação, distribuição e venda a retalho de flores cortadas do craveiro Dianthus caryophyllus L., linha 25958, como para qualquer outro craveiro. |
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(3)

A notificação abrange a importação, distribuição e venda a retalho de flores cortadas do craveiro Dianthus caryophyllus L., linha 25958, como para qualquer outro craveiro.

| (4) | Em conformidade com o procedimento definido no artigo 14.o da Diretiva 2001/18/CE, a autoridade competente dos Países Baixos elaborou um relatório de avaliação, no qual conclui não existirem razões que justifiquem a recusa da autorização de colocação no mercado de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 25958) para utilização ornamental, caso determinadas condições específicas sejam satisfeitas. |
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(4)

Em conformidade com o procedimento definido no artigo 14.o da Diretiva 2001/18/CE, a autoridade competente dos Países Baixos elaborou um relatório de avaliação, no qual conclui não existirem razões que justifiquem a recusa da autorização de colocação no mercado de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 25958) para utilização ornamental, caso determinadas condições específicas sejam satisfeitas.

| (5) | No seu relatório de avaliação, a autoridade competente dos Países Baixos concluiu igualmente que o plano de vigilância geral apresentado pelo requerente é suficiente, tendo em conta as utilizações do produto pretendidas. |
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(5)

No seu relatório de avaliação, a autoridade competente dos Países Baixos concluiu igualmente que o plano de vigilância geral apresentado pelo requerente é suficiente, tendo em conta as utilizações do produto pretendidas.

| (6) | O relatório de avaliação foi apresentado à Comissão e às autoridades competentes dos outros Estados-Membros, algumas das quais levantaram e mantiveram objeções à colocação do produto no mercado. |
| --- | --- |

(6)

O relatório de avaliação foi apresentado à Comissão e às autoridades competentes dos outros Estados-Membros, algumas das quais levantaram e mantiveram objeções à colocação do produto no mercado.

| (7) | O parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), publicado em 12 de dezembro de 2014, concluiu, com base em todos os elementos fornecidos, que não existem motivos científicos para considerar que a colocação no mercado, para fins ornamentais, do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 25958) terá efeitos adversos na saúde humana ou no ambiente (2). A AESA concluiu igualmente que o âmbito do plano de monitorização apresentado pelo notificador se adequa à utilização pretendida deste craveiro. |
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(7)

O parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), publicado em 12 de dezembro de 2014, concluiu, com base em todos os elementos fornecidos, que não existem motivos científicos para considerar que a colocação no mercado, para fins ornamentais, do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 25958) terá efeitos adversos na saúde humana ou no ambiente (2). A AESA concluiu igualmente que o âmbito do plano de monitorização apresentado pelo notificador se adequa à utilização pretendida deste craveiro.

| (8) | O exame da notificação completa, das informações adicionais prestadas pelo notificador, das objeções específicas mantidas pelos Estados-Membros em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE e do parecer da AESA não revelou qualquer razão que leve a crer que a colocação no mercado de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 25958) terá efeitos adversos na saúde humana ou no ambiente, no contexto da utilização ornamental proposta. |
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(8)

O exame da notificação completa, das informações adicionais prestadas pelo notificador, das objeções específicas mantidas pelos Estados-Membros em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE e do parecer da AESA não revelou qualquer razão que leve a crer que a colocação no mercado de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 25958) terá efeitos adversos na saúde humana ou no ambiente, no contexto da utilização ornamental proposta.

| (9) | Foi atribuído ao craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 25958) um identificador único para efeitos do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) e do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4). |
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(9)

Foi atribuído ao craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 25958) um identificador único para efeitos do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) e do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).

| (10) | À luz do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, não é necessário, para as utilizações pretendidas, estabelecer condições específicas em relação ao manuseamento ou à embalagem do produto e à proteção de determinados ecossistemas, ambientes ou zonas geográficas. |
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(10)

À luz do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, não é necessário, para as utilizações pretendidas, estabelecer condições específicas em relação ao manuseamento ou à embalagem do produto e à proteção de determinados ecossistemas, ambientes ou zonas geográficas.

| (11) | A rotulagem proposta, num rótulo ou num documento de acompanhamento, deve incluir uma menção que informe os operadores e os utilizadores finais de que as flores cortadas de Dianthus caryophyllus L., linha 25958 não podem ser utilizadas para consumo humano ou animal nem para cultivo. |
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(11)

A rotulagem proposta, num rótulo ou num documento de acompanhamento, deve incluir uma menção que informe os operadores e os utilizadores finais de que as flores cortadas de Dianthus caryophyllus L., linha 25958 não podem ser utilizadas para consumo humano ou animal nem para cultivo.

| (12) | O laboratório de referência da União Europeia verificou e ensaiou, em dezembro de 2012, um método de deteção para o Dianthus caryophyllus L., linha 25958, conforme previsto no anexo III B.D.12 da Diretiva 2001/18/CE. |
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(12)

O laboratório de referência da União Europeia verificou e ensaiou, em dezembro de 2012, um método de deteção para o Dianthus caryophyllus L., linha 25958, conforme previsto no anexo III B.D.12 da Diretiva 2001/18/CE.

| (13) | O comité criado ao abrigo do artigo 30.o, n.o 1, da Diretiva 2001/18/CE não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer, |
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(13)

O comité criado ao abrigo do artigo 30.o, n.o 1, da Diretiva 2001/18/CE não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Autorização

A autoridade competente dos Países Baixos deve autorizar, por escrito, a colocação no mercado, em conformidade com a presente decisão, do produto identificado no artigo 2.o, notificado pela empresa Florigene Ltd, de Melbourne, Austrália (referência C/NL/09/01).

Em conformidade com o artigo 19.o, n.o 3, da Diretiva 2001/18/CE, a autorização deve indicar explicitamente as condições que a acompanham, estabelecidas nos artigos 3.o e 4.o

Artigo 2.o

Produto

1.   Os organismos geneticamente modificados a colocar no mercado como produto, a seguir designados por «produto», são flores cortadas de um craveiro (Dianthus caryophyllus L.) com a cor da flor modificada, derivado de uma cultura celular de Dianthus caryophyllus L. e transformado com a estirpe AGL0 de Agrobacterium tumefaciens, utilizando o vetor pCGP3366, resultando na linha 25958.

O produto contém o ADN a seguir descrito, em quatro cassetes:

| a) | Cassete 1
  O gene dfr da petúnia, que codifica a di-hidroflavonol-4-redutase (DFR), uma enzima-chave na via biossintética da antocianina, incluindo o seu próprio promotor e terminador. |
| --- | --- |

a)

Cassete 1

O gene dfr da petúnia, que codifica a di-hidroflavonol-4-redutase (DFR), uma enzima-chave na via biossintética da antocianina, incluindo o seu próprio promotor e terminador.

| b) | Cassete 2
  A sequência do promotor do gene de calcona-sintase do Anthirrhinum, a flavonóide-3′5′-hidroxilase (f3′5′h) do ADNc de Viola hortensis que codifica a F3′5′H, uma enzima-chave na via biossintética da antocianina, e o terminador de um gene de petúnia que codifica um homólogo da proteína de transferência de fosfolípidos. |
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b)

Cassete 2

A sequência do promotor do gene de calcona-sintase do Anthirrhinum, a flavonóide-3′5′-hidroxilase (f3′5′h) do ADNc de Viola hortensis que codifica a F3′5′H, uma enzima-chave na via biossintética da antocianina, e o terminador de um gene de petúnia que codifica um homólogo da proteína de transferência de fosfolípidos.

| c) | Cassete 3
  O promotor 35S do vírus do mosaico da couve-flor, uma estrutura em gancho constituída por fragmentos «sentido» e «antissentido» de uma di-hidroflavonol 4-redutase dfr parcial, separados por um intrão dfr de petúnia, que visa a redução específica pós-transcrição da dfr endógena do craveiro, e a sequência de terminação CaMV 35S.
  Estas três cassetes foram inseridas no genoma da planta para obter a cor desejada da flor. |
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c)

Cassete 3

O promotor 35S do vírus do mosaico da couve-flor, uma estrutura em gancho constituída por fragmentos «sentido» e «antissentido» de uma di-hidroflavonol 4-redutase dfr parcial, separados por um intrão dfr de petúnia, que visa a redução específica pós-transcrição da dfr endógena do craveiro, e a sequência de terminação CaMV 35S.

Estas três cassetes foram inseridas no genoma da planta para obter a cor desejada da flor.

| d) | Cassete 4
  O promotor 35S do vírus do mosaico da couve-flor, a região 5′ não traduzida do gene de petúnia que codifica a proteína ligante da clorofila a/b, o gene SuRB (als), derivado da Nicotiana tabacum, que codifica uma proteína acetolactato-sintase (ALS) mutante, a qual confere tolerância à sulfonilureia, incluindo o seu próprio terminador. Esta caraterística foi utilizada como marcador na seleção das linhas transformadas. |
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d)

Cassete 4

O promotor 35S do vírus do mosaico da couve-flor, a região 5′ não traduzida do gene de petúnia que codifica a proteína ligante da clorofila a/b, o gene SuRB (als), derivado da Nicotiana tabacum, que codifica uma proteína acetolactato-sintase (ALS) mutante, a qual confere tolerância à sulfonilureia, incluindo o seu próprio terminador. Esta caraterística foi utilizada como marcador na seleção das linhas transformadas.

2.   A autorização deve abranger a descendência obtida por reprodução vegetativa do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 25958).

Artigo 3.o

Condições de colocação no mercado

O produto só pode ser colocado no mercado para utilizações ornamentais e o seu cultivo não é autorizado. O produto pode ser colocado no mercado mediante as seguintes condições:

| a) | em conformidade com o artigo 19.o, n.o 3, alínea b), da Diretiva 2001/18/CE, o período de validade da autorização é de 10 anos a contar da data da sua emissão; |
| --- | --- |

a)

em conformidade com o artigo 19.o, n.o 3, alínea b), da Diretiva 2001/18/CE, o período de validade da autorização é de 10 anos a contar da data da sua emissão;

| b) | o identificador único do produto é IFD-25958-3; |
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b)

o identificador único do produto é IFD-25958-3;

| c) | sem prejuízo do disposto no artigo 25.o da Diretiva 2001/18/CE, a metodologia para detetar e identificar o produto, incluindo dados experimentais que demonstrem a especificidade da metodologia, validada por um único laboratório no âmbito do laboratório de referência da UE, está à disposição do público no seguinte endereço Internet: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm; |
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c)

sem prejuízo do disposto no artigo 25.o da Diretiva 2001/18/CE, a metodologia para detetar e identificar o produto, incluindo dados experimentais que demonstrem a especificidade da metodologia, validada por um único laboratório no âmbito do laboratório de referência da UE, está à disposição do público no seguinte endereço Internet: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

| d) | sem prejuízo do disposto no artigo 25.o da Diretiva 2001/18/CE, e sempre que tal lhe seja solicitado, o titular da autorização deve pôr à disposição das autoridades competentes e dos serviços de inspeção dos Estados-Membros, bem como dos laboratórios de controlo da UE, amostras de controlo positivas e negativas do produto, ou do seu material genético, ou materiais de referência; |
| --- | --- |

d)

sem prejuízo do disposto no artigo 25.o da Diretiva 2001/18/CE, e sempre que tal lhe seja solicitado, o titular da autorização deve pôr à disposição das autoridades competentes e dos serviços de inspeção dos Estados-Membros, bem como dos laboratórios de controlo da UE, amostras de controlo positivas e negativas do produto, ou do seu material genético, ou materiais de referência;

| e) | as menções «Este produto é um organismo geneticamente modificado» ou «Este produto é um craveiro geneticamente modificado», bem como a menção «Não se destina ao consumo humano ou animal nem ao cultivo», devem constar de um rótulo ou de um documento de acompanhamento do produto. |
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e)

as menções «Este produto é um organismo geneticamente modificado» ou «Este produto é um craveiro geneticamente modificado», bem como a menção «Não se destina ao consumo humano ou animal nem ao cultivo», devem constar de um rótulo ou de um documento de acompanhamento do produto.

Artigo 4.o

Monitorização

1.   Durante o período de validade da autorização, competirá ao seu titular garantir que o plano de monitorização constante da notificação, que consiste num plano geral de vigilância e cujo objetivo é detetar qualquer efeito adverso para a saúde humana ou para o ambiente decorrente do manuseamento ou da utilização do produto, seja posto em prática e executado.

O plano de monitorização está disponível no seguinte endereço Internet: [Ligação: plano publicado na Internet].

2.   O titular da autorização deve informar diretamente os operadores e os utilizadores sobre a segurança e as características gerais do produto, bem como as condições de monitorização, incluindo as medidas de gestão apropriadas a tomar em caso de cultivo acidental.

3.   O titular da autorização deve apresentar à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros relatórios anuais sobre os resultados das atividades de monitorização.

4.   O titular da autorização deve poder apresentar à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros prova de que:

| a) | as redes de monitorização existentes, indicadas no plano de monitorização constante da notificação, incluindo as redes de observação botânica e os serviços de proteção fitossanitária nacionais, recolhem as informações necessárias à monitorização dos produtos; e |
| --- | --- |

a)

as redes de monitorização existentes, indicadas no plano de monitorização constante da notificação, incluindo as redes de observação botânica e os serviços de proteção fitossanitária nacionais, recolhem as informações necessárias à monitorização dos produtos; e

| b) | as redes de monitorização existentes, mencionadas na alínea a), acordaram em disponibilizar as referidas informações ao titular da autorização antes da data de apresentação dos relatórios de monitorização à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros, em conformidade com o n.o 3. |
| --- | --- |

b)

as redes de monitorização existentes, mencionadas na alínea a), acordaram em disponibilizar as referidas informações ao titular da autorização antes da data de apresentação dos relatórios de monitorização à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros, em conformidade com o n.o 3.

Artigo 5.o

Destinatário

O destinatário da presente decisão é o Reino dos Países Baixos.

Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2015.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

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(1)  JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

1

(2)  Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da AESA (Painel OGM), 2014. Scientific Opinion on a notification (reference C/NL/09/01) for the placing on the market of the genetically modified carnation IFD-25958-3 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene. EFSA Journal 2014;12(12):3934, 19 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3934.

2

Scientific Opinion on a notification (reference C/NL/09/01) for the placing on the market of the genetically modified carnation IFD-25958-3 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene

EFSA Journal

(3)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

3

o

(4)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

4

o

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| 30.4.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 112/48 |
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30.4.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 112/48

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/693 DA COMISSÃO

de 24 de abril de 2015

que renova a autorização de produtos existentes derivados de algodão geneticamente modificado MON 1445 (MON-Ø1445-2) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2015) 2766]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 3, e o artigo 23.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | Os aditivos alimentares, as matérias-primas para a alimentação animal e os aditivos para alimentação animal produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 1445 foram colocados no mercado antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e foram notificados como produtos existentes em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea b), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento. |
| --- | --- |

(1)

Os aditivos alimentares, as matérias-primas para a alimentação animal e os aditivos para alimentação animal produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 1445 foram colocados no mercado antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e foram notificados como produtos existentes em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea b), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

| (2) | Em 17 de abril de 2007, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à Comissão um pedido, nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação da autorização de aditivos alimentares, matérias-primas para a alimentação animal e aditivos para alimentação animal existentes produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 1445 (o «pedido»). |
| --- | --- |

(2)

Em 17 de abril de 2007, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à Comissão um pedido, nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação da autorização de aditivos alimentares, matérias-primas para a alimentação animal e aditivos para alimentação animal existentes produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 1445 (o «pedido»).

| (3) | Em 16 de junho de 2011, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou um pedido de alargamento do âmbito do pedido de modo a incluir óleo alimentar de sementes de algodão produzido a partir de algodão geneticamente modificado MON 1445, que foi anteriormente notificado como um produto existente em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(3)

Em 16 de junho de 2011, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou um pedido de alargamento do âmbito do pedido de modo a incluir óleo alimentar de sementes de algodão produzido a partir de algodão geneticamente modificado MON 1445, que foi anteriormente notificado como um produto existente em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (4) | O âmbito do pedido, tal como alargado, abrange a gama completa das atuais utilizações comerciais de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de algodão tal como definidos no artigo 3.o, n.o 1, alínea c), e no artigo 15.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

O âmbito do pedido, tal como alargado, abrange a gama completa das atuais utilizações comerciais de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de algodão tal como definidos no artigo 3.o, n.o 1, alínea c), e no artigo 15.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (5) | Em 16 de dezembro de 2011, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer (2) favorável nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Nesse parecer concluía que os produtos derivados de algodão geneticamente modificado MON 1445, tal como descritos no pedido, são tão seguros como os produtos derivados do seu equivalente tradicional, no contexto das utilizações previstas. |
| --- | --- |

(5)

Em 16 de dezembro de 2011, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer (2) favorável nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Nesse parecer concluía que os produtos derivados de algodão geneticamente modificado MON 1445, tal como descritos no pedido, são tão seguros como os produtos derivados do seu equivalente tradicional, no contexto das utilizações previstas.

| (6) | A AESA concluiu que a análise da transferência horizontal de genes a partir do algodão geneticamente modificado MON 1445 para as bactérias não indicava um risco para a saúde humana ou animal nem para o ambiente no contexto das utilizações previstas, tendo em conta a baixa frequência prevista da transferência de genes das plantas para as bactérias, em comparação com a transferência entre bactérias, e a muito reduzida exposição ao ADN de algodão geneticamente modificado MON 1445. |
| --- | --- |

(6)

A AESA concluiu que a análise da transferência horizontal de genes a partir do algodão geneticamente modificado MON 1445 para as bactérias não indicava um risco para a saúde humana ou animal nem para o ambiente no contexto das utilizações previstas, tendo em conta a baixa frequência prevista da transferência de genes das plantas para as bactérias, em comparação com a transferência entre bactérias, e a muito reduzida exposição ao ADN de algodão geneticamente modificado MON 1445.

| (7) | A AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
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(7)

A AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (8) | Por conseguinte, deve renovar-se a autorização dos produtos produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 1445. |
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(8)

Por conseguinte, deve renovar-se a autorização dos produtos produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 1445.

| (9) | Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (3). |
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(9)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (3).

| (10) | Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 1445, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 1445, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (11) | Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados. |
| --- | --- |

(11)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

| (12) | A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). |
| --- | --- |

(12)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (4).

| (13) | O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer, |
| --- | --- |

(13)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

Ao algodão (Gossypium hirsutum L. e Gossypium barbadense L.) geneticamente modificado MON 1445, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-Ø1445-2.

Artigo 2.o

Renovação da autorização

A autorização de colocação no mercado dos seguintes produtos é renovada para efeitos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

| a) | géneros alimentícios produzidos a partir de algodão MON-Ø1445-2; |
| --- | --- |

a)

géneros alimentícios produzidos a partir de algodão MON-Ø1445-2;

| b) | alimentos para animais produzidos a partir de algodão MON-Ø1445-2. |
| --- | --- |

b)

alimentos para animais produzidos a partir de algodão MON-Ø1445-2.

Artigo 3.o

Rotulagem

Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o «nome do organismo» é «algodão».

Artigo 4.o

Registo comunitário

Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 5.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Monsanto Europe S.A., Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos da América.

Artigo 6.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 7.o

Destinatária

A destinatária da presente decisão é a empresa Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas, Bélgica.

Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2015.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

---

(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da AESA (Painel OGM); Parecer científico sobre o pedido EFSA-GMO-RX-MON1445, apresentado pela Monsanto, relativo à renovação da autorização para o prosseguimento da comercialização de óleo de sementes de algodão, aditivos alimentares, matérias-primas para alimentação animal e aditivos para alimentação animal existentes produzidos a partir de algodão MON 1445, que foram notificados nos termos do artigo 8.o, n.o 1, alínea a), do artigo 8.o, n.o 1, alínea b), e do artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal 2011; 9(12):2479. [1-28] doi:10.2903/j.efsa.2011.2479.

2

o

o

o

o

o

o

o

EFSA Journal

(3)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

3

o

(4)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

4

o

---

ANEXO

a)   Requerente e detentor da autorização

| Nome | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Endereço | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas — Bélgica |

Nome

:

Monsanto Europe S.A.

Endereço

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas — Bélgica

Em nome da empresa Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos da América.

b)   Designação e especificação dos produtos

| 1. | géneros alimentícios produzidos a partir de algodão MON-Ø1445-2; |
| --- | --- |

1.

géneros alimentícios produzidos a partir de algodão MON-Ø1445-2;

| 2. | alimentos para animais produzidos a partir de algodão MON-Ø1445-2. |
| --- | --- |

2.

alimentos para animais produzidos a partir de algodão MON-Ø1445-2.

O algodão geneticamente modificado MON-Ø1445-2, tal como descrito no pedido, exprime a proteína CP4 EPSPS que confere tolerância aos herbicidas que contêm glifosato. Utilizaram-se como marcadores seletivos no processo de modificação genética, um gene nptII, que confere resistência à canamicina e à neomicina, e um gene aadA, que confere resistência à espetinomicina e à estreptomicina.

c)   Rotulagem

Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o «nome do organismo» é «algodão».

d)   Método de deteção

| 1. | método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação do algodão MON-Ø1445-2; |
| --- | --- |

1.

método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação do algodão MON-Ø1445-2;

| 2. | validado em ADN genómico, extraído de sementes, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

2.

validado em ADN genómico, extraído de sementes, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| 3. | materiais de referência: AOCS 0804-B e AOCS 0804-A acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

materiais de referência: AOCS 0804-B e AOCS 0804-A acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Identificador único

MON-Ø1445-2

f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica

Não aplicável.

g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos

Não aplicável.

h)   Plano de monitorização dos efeitos ambientais

Não aplicável.

i)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado

Não aplicável.

---

| 30.4.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 112/52 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 112/52

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/694 DA COMISSÃO

de 24 de abril de 2015

relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de um craveiro (Dianthus caryophyllus L., linha 26407) geneticamente modificado no que respeita à cor da flor

[notificada com o número C(2015) 2769]

(Apenas faz fé o texto na língua neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 1, primeiro parágrafo,

Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE, a colocação no mercado de um produto que contenha ou seja constituído por um organismo geneticamente modificado ou por uma combinação de organismos geneticamente modificados está sujeita a uma autorização, por escrito, da autoridade competente do Estado-Membro que recebeu a notificação relativa à colocação no mercado desse produto, de acordo com o procedimento estabelecido na mesma diretiva. |
| --- | --- |

(1)

Em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE, a colocação no mercado de um produto que contenha ou seja constituído por um organismo geneticamente modificado ou por uma combinação de organismos geneticamente modificados está sujeita a uma autorização, por escrito, da autoridade competente do Estado-Membro que recebeu a notificação relativa à colocação no mercado desse produto, de acordo com o procedimento estabelecido na mesma diretiva.

| (2) | A empresa Florigene Ltd, de Melbourne, Austrália, apresentou à autoridade competente dos Países Baixos, em março de 2009, uma notificação relativa à colocação no mercado de um craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 26407). |
| --- | --- |

(2)

A empresa Florigene Ltd, de Melbourne, Austrália, apresentou à autoridade competente dos Países Baixos, em março de 2009, uma notificação relativa à colocação no mercado de um craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 26407).

| (3) | A notificação abrange a importação, distribuição e venda a retalho de flores cortadas de Dianthus caryophyllus L., linha 26407, como para qualquer outro craveiro. |
| --- | --- |

(3)

A notificação abrange a importação, distribuição e venda a retalho de flores cortadas de Dianthus caryophyllus L., linha 26407, como para qualquer outro craveiro.

| (4) | Em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 14.o da Diretiva 2001/18/CE, a autoridade competente dos Países Baixos elaborou um relatório de avaliação, no qual conclui não existirem razões que justifiquem a recusa da autorização de colocação no mercado de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 26407) para utilização ornamental, caso determinadas condições específicas sejam satisfeitas. |
| --- | --- |

(4)

Em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 14.o da Diretiva 2001/18/CE, a autoridade competente dos Países Baixos elaborou um relatório de avaliação, no qual conclui não existirem razões que justifiquem a recusa da autorização de colocação no mercado de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 26407) para utilização ornamental, caso determinadas condições específicas sejam satisfeitas.

| (5) | No seu relatório de avaliação, a autoridade competente dos Países Baixos concluiu igualmente que o plano de vigilância geral apresentado pelo requerente é suficiente, tendo em conta as utilizações do produto pretendidas. |
| --- | --- |

(5)

No seu relatório de avaliação, a autoridade competente dos Países Baixos concluiu igualmente que o plano de vigilância geral apresentado pelo requerente é suficiente, tendo em conta as utilizações do produto pretendidas.

| (6) | O relatório de avaliação foi apresentado à Comissão e às autoridades competentes dos outros Estados-Membros, algumas das quais levantaram e mantiveram objeções à colocação do produto no mercado. |
| --- | --- |

(6)

O relatório de avaliação foi apresentado à Comissão e às autoridades competentes dos outros Estados-Membros, algumas das quais levantaram e mantiveram objeções à colocação do produto no mercado.

| (7) | O parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), publicado em 12 de dezembro de 2014, concluiu, com base em todos os elementos fornecidos, que não existem motivos científicos para considerar que a colocação no mercado, para fins ornamentais, do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 26407) terá efeitos adversos na saúde humana ou no ambiente (2). A AESA concluiu igualmente que o âmbito do plano de monitorização apresentado pelo notificador se adequa à utilização pretendida deste craveiro. |
| --- | --- |

(7)

O parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), publicado em 12 de dezembro de 2014, concluiu, com base em todos os elementos fornecidos, que não existem motivos científicos para considerar que a colocação no mercado, para fins ornamentais, do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 26407) terá efeitos adversos na saúde humana ou no ambiente (2). A AESA concluiu igualmente que o âmbito do plano de monitorização apresentado pelo notificador se adequa à utilização pretendida deste craveiro.

| (8) | O exame da notificação completa, das informações adicionais prestadas pelo notificador, das objeções específicas mantidas pelos Estados-Membros em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE e do parecer da AESA não revelou qualquer razão que leve a crer que a colocação no mercado de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 26407) terá efeitos adversos na saúde humana ou no ambiente, no contexto da utilização ornamental proposta. |
| --- | --- |

(8)

O exame da notificação completa, das informações adicionais prestadas pelo notificador, das objeções específicas mantidas pelos Estados-Membros em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE e do parecer da AESA não revelou qualquer razão que leve a crer que a colocação no mercado de flores cortadas do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 26407) terá efeitos adversos na saúde humana ou no ambiente, no contexto da utilização ornamental proposta.

| (9) | Foi atribuído ao craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 26407) um identificador único para efeitos do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) e do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4). |
| --- | --- |

(9)

Foi atribuído ao craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 26407) um identificador único para efeitos do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) e do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).

| (10) | À luz do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, não é necessário, para as utilizações pretendidas, estabelecer condições específicas em relação ao manuseamento ou à embalagem do produto e à proteção de determinados ecossistemas, ambientes ou zonas geográficas. |
| --- | --- |

(10)

À luz do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, não é necessário, para as utilizações pretendidas, estabelecer condições específicas em relação ao manuseamento ou à embalagem do produto e à proteção de determinados ecossistemas, ambientes ou zonas geográficas.

| (11) | A rotulagem proposta, num rótulo ou num documento de acompanhamento, deve incluir uma menção que informe os operadores e os utilizadores finais de que as flores cortadas de Dianthus caryophyllus L., linha 26407 não podem ser utilizadas para consumo humano ou animal nem para cultivo. |
| --- | --- |

(11)

A rotulagem proposta, num rótulo ou num documento de acompanhamento, deve incluir uma menção que informe os operadores e os utilizadores finais de que as flores cortadas de Dianthus caryophyllus L., linha 26407 não podem ser utilizadas para consumo humano ou animal nem para cultivo.

| (12) | O laboratório de referência da União Europeia verificou e ensaiou, em novembro de 2013, um método de deteção para o Dianthus caryophyllus L., linha 26407, conforme previsto no anexo III B.D.12 da Diretiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(12)

O laboratório de referência da União Europeia verificou e ensaiou, em novembro de 2013, um método de deteção para o Dianthus caryophyllus L., linha 26407, conforme previsto no anexo III B.D.12 da Diretiva 2001/18/CE.

| (13) | O comité criado ao abrigo do artigo 30.o, n.o 1, da Diretiva 2001/18/CE não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer, |
| --- | --- |

(13)

O comité criado ao abrigo do artigo 30.o, n.o 1, da Diretiva 2001/18/CE não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Autorização

A autoridade competente dos Países Baixos deve autorizar, por escrito, a colocação no mercado, em conformidade com a presente decisão, do produto identificado no artigo 2.o, notificado pela empresa Florigene Ltd, de Melbourne, Austrália (referência C/NL/09/02).

Em conformidade com o artigo 19.o, n.o 3, da Diretiva 2001/18/CE, a autorização deve indicar explicitamente as condições que a acompanham, estabelecidas nos artigos 3.o e 4.o

Artigo 2.o

Produto

1.   Os organismos geneticamente modificados a colocar no mercado como produto, a seguir designados por «produto», são flores cortadas de um craveiro (Dianthus caryophyllus L.) com a cor da flor modificada, derivado de uma cultura celular de Dianthus caryophyllus L. e transformado com a estirpe AGL0 de Agrobacterium tumefaciens, utilizando o vetor pCGP2355, resultando na linha 26407.

O produto contém o ADN a seguir descrito, em três cassetes:

| a) | Cassete 1
  O promotor do gene de calcona-sintase do Anthirrhinum, o ADNc do citocromo b5 (difF) de petúnia, que codifica uma proteína citocromo b5 para aumentar a atividade da F3'5'H, e o terminador de um gene de petúnia que codifica um homólogo da proteína de transferência de fosfolípidos. |
| --- | --- |

a)

Cassete 1

O promotor do gene de calcona-sintase do Anthirrhinum, o ADNc do citocromo b5 (difF) de petúnia, que codifica uma proteína citocromo b5 para aumentar a atividade da F3'5'H, e o terminador de um gene de petúnia que codifica um homólogo da proteína de transferência de fosfolípidos.

| b) | Cassete 2
  O ADNc da flavonóide-3′5′-hidroxilase (f3′5′h) de petúnia, que codifica a F3′5′H, uma enzima-chave na via biossintética da antocianina, e o promotor e terminador de um gene de antocianina-sintase (ans) de Dianthus caryophyllus.
  Estas duas cassetes foram inseridas no genoma da planta para obter a cor desejada da flor. |
| --- | --- |

b)

Cassete 2

O ADNc da flavonóide-3′5′-hidroxilase (f3′5′h) de petúnia, que codifica a F3′5′H, uma enzima-chave na via biossintética da antocianina, e o promotor e terminador de um gene de antocianina-sintase (ans) de Dianthus caryophyllus.

Estas duas cassetes foram inseridas no genoma da planta para obter a cor desejada da flor.

| c) | Cassete 3
  O promotor 35S do vírus do mosaico da couve-flor, a região 5′ não traduzida do gene de petúnia que codifica a proteína ligante da clorofila a/b, o gene SuRB (als), derivado da Nicotiana tabacum, que codifica uma proteína acetolactato-sintase (ALS) mutante, a qual confere tolerância à sulfonilureia. Esta caraterística foi utilizada como marcador na seleção das linhas transformadas. |
| --- | --- |

c)

Cassete 3

O promotor 35S do vírus do mosaico da couve-flor, a região 5′ não traduzida do gene de petúnia que codifica a proteína ligante da clorofila a/b, o gene SuRB (als), derivado da Nicotiana tabacum, que codifica uma proteína acetolactato-sintase (ALS) mutante, a qual confere tolerância à sulfonilureia. Esta caraterística foi utilizada como marcador na seleção das linhas transformadas.

2.   A autorização deve abranger a descendência obtida por reprodução vegetativa do craveiro geneticamente modificado (Dianthus caryophyllus L., linha 26407).

Artigo 3.o

Condições de colocação no mercado

O produto só pode ser colocado no mercado para utilizações ornamentais e o seu cultivo não é autorizado. O produto pode ser colocado no mercado mediante as seguintes condições:

| a) | em conformidade com o artigo 19.o, n.o 3, alínea b), da Diretiva 2001/18/CE, o período de validade da autorização é de 10 anos a contar da data da sua emissão; |
| --- | --- |

a)

em conformidade com o artigo 19.o, n.o 3, alínea b), da Diretiva 2001/18/CE, o período de validade da autorização é de 10 anos a contar da data da sua emissão;

| b) | o identificador único do produto é IFD-26407-2; |
| --- | --- |

b)

o identificador único do produto é IFD-26407-2;

| c) | sem prejuízo do disposto no artigo 25.o da Diretiva 2001/18/CE, a metodologia para detetar e identificar o produto, incluindo dados experimentais que demonstrem a especificidade da metodologia, validada por um único laboratório no âmbito do laboratório de referência da União Europeia, está à disposição do público no seguinte endereço Internet: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm; |
| --- | --- |

c)

sem prejuízo do disposto no artigo 25.o da Diretiva 2001/18/CE, a metodologia para detetar e identificar o produto, incluindo dados experimentais que demonstrem a especificidade da metodologia, validada por um único laboratório no âmbito do laboratório de referência da União Europeia, está à disposição do público no seguinte endereço Internet: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

| d) | sem prejuízo do disposto no artigo 25.o da Diretiva 2001/18/CE, e sempre que tal lhe seja solicitado, o titular da autorização deve por à disposição das autoridades competentes e dos serviços de inspeção dos Estados-Membros, bem como dos laboratórios de controlo da UE, amostras de controlo positivas e negativas do produto, ou do seu material genético, ou materiais de referência; |
| --- | --- |

d)

sem prejuízo do disposto no artigo 25.o da Diretiva 2001/18/CE, e sempre que tal lhe seja solicitado, o titular da autorização deve por à disposição das autoridades competentes e dos serviços de inspeção dos Estados-Membros, bem como dos laboratórios de controlo da UE, amostras de controlo positivas e negativas do produto, ou do seu material genético, ou materiais de referência;

| e) | as menções «Este produto é um organismo geneticamente modificado» ou «Este produto é um craveiro geneticamente modificado», bem como a menção «Não se destina ao consumo humano ou animal nem ao cultivo», devem constar de um rótulo ou de um documento de acompanhamento do produto. |
| --- | --- |

e)

as menções «Este produto é um organismo geneticamente modificado» ou «Este produto é um craveiro geneticamente modificado», bem como a menção «Não se destina ao consumo humano ou animal nem ao cultivo», devem constar de um rótulo ou de um documento de acompanhamento do produto.

Artigo 4.o

Monitorização

1.   Durante o período de validade da autorização, competirá ao seu titular garantir que o plano de monitorização constante da notificação, que consiste num plano geral de vigilância e cujo objetivo é detetar qualquer efeito adverso para a saúde humana ou para o ambiente decorrente do manuseamento ou da utilização do produto, seja posto em prática e executado.

O plano de monitorização está disponível no seguinte endereço Internet: [Ligação: plano publicado na Internet].

2.   O titular da autorização deve informar diretamente os operadores e os utilizadores sobre a segurança e as características gerais do produto, bem como as condições de monitorização, incluindo as medidas de gestão apropriadas a tomar em caso de cultivo acidental.

3.   O titular da autorização deve apresentar à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros relatórios anuais sobre os resultados das atividades de monitorização.

4.   O titular da autorização deve poder apresentar à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros prova de que:

| a) | as redes de monitorização existentes, indicadas no plano de monitorização constante da notificação, incluindo as redes de observação botânica e os serviços de proteção fitossanitária nacionais, recolhem as informações necessárias à monitorização dos produtos; e |
| --- | --- |

a)

as redes de monitorização existentes, indicadas no plano de monitorização constante da notificação, incluindo as redes de observação botânica e os serviços de proteção fitossanitária nacionais, recolhem as informações necessárias à monitorização dos produtos; e

| b) | as redes de monitorização existentes, mencionadas na alínea a), acordaram em disponibilizar as referidas informações ao titular da autorização antes da data de apresentação dos relatórios de monitorização à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros, em conformidade com o n.o 3. |
| --- | --- |

b)

as redes de monitorização existentes, mencionadas na alínea a), acordaram em disponibilizar as referidas informações ao titular da autorização antes da data de apresentação dos relatórios de monitorização à Comissão e às autoridades competentes dos Estados-Membros, em conformidade com o n.o 3.

Artigo 5.o

Destinatário

O destinatário da presente decisão é o Reino dos Países Baixos.

Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2015.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

---

(1)  JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

1

(2)  Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da AESA (Painel OGM), 2014. Scientific Opinion on a notification (reference C/NL/09/02) for the placing on the market of the genetically modified carnation IFD-26407-2 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene. EFSA Journal 2014;12(12):3935, 18 pp. doi:10.2903/j.efsa.2014.3935.

2

Scientific Opinion on a notification (reference C/NL/09/02) for the placing on the market of the genetically modified carnation IFD-26407-2 with a modified colour, for import of cut flowers for ornamental use, under Part C of Directive 2001/18/EC from Florigene

EFSA Journal

(3)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CEJ (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

3

o

(4)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

4

o

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| 30.4.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 112/56 |
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30.4.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 112/56

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/695 DA COMISSÃO

de 24 de abril de 2015

que renova a autorização dos produtos existentes derivados de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) e autoriza a colocação no mercado de óleo de sementes de algodão produzido a partir de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445 (MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2015) 2769]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, o artigo 11.o, n.o 3, o artigo 19.o, n.o 3, e o artigo 23.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 30 de novembro de 2004, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente do Reino Unido um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado óleo de sementes de algodão destinado à alimentação humana e animal produzido a partir de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445. |
| --- | --- |

(1)

Em 30 de novembro de 2004, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente do Reino Unido um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado óleo de sementes de algodão destinado à alimentação humana e animal produzido a partir de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445.

| (2) | Os aditivos alimentares, as matérias-primas para alimentação animal e os aditivos para alimentação animal produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445 foram colocados no mercado antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e foram notificados como produtos existentes em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea b), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento. |
| --- | --- |

(2)

Os aditivos alimentares, as matérias-primas para alimentação animal e os aditivos para alimentação animal produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445 foram colocados no mercado antes da entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e foram notificados como produtos existentes em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea b), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento.

| (3) | Em 17 de abril de 2007, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à Comissão um pedido, nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação da autorização de aditivos alimentares, matérias-primas para a alimentação animal e aditivos para alimentação animal existentes produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445. |
| --- | --- |

(3)

Em 17 de abril de 2007, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à Comissão um pedido, nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a renovação da autorização de aditivos alimentares, matérias-primas para a alimentação animal e aditivos para alimentação animal existentes produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445.

| (4) | O âmbito dos dois pedidos, considerados no seu conjunto, abrange a gama completa das atuais utilizações comerciais dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de algodão tal como definidos no artigo 3.o, n.o 1, alínea c), e no artigo 15.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

O âmbito dos dois pedidos, considerados no seu conjunto, abrange a gama completa das atuais utilizações comerciais dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de algodão tal como definidos no artigo 3.o, n.o 1, alínea c), e no artigo 15.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (5) | Em 28 de março de 2012, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») emitiu um parecer (2) favorável nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Nesse parecer concluía que os produtos derivados de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445 são tão seguros como os produtos derivados do seu equivalente convencional, no contexto das utilizações previstas. |
| --- | --- |

(5)

Em 28 de março de 2012, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») emitiu um parecer (2) favorável nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Nesse parecer concluía que os produtos derivados de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445 são tão seguros como os produtos derivados do seu equivalente convencional, no contexto das utilizações previstas.

| (6) | A EFSA concluiu que a análise da transferência horizontal de genes a partir do algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445 para as bactérias não indicava um risco para a saúde humana ou animal nem para o ambiente no contexto das utilizações previstas, tendo em conta a baixa frequência prevista da transferência de genes das plantas para as bactérias, em comparação com a transferência entre bactérias, e a muito reduzida exposição ao ADN de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445. |
| --- | --- |

(6)

A EFSA concluiu que a análise da transferência horizontal de genes a partir do algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445 para as bactérias não indicava um risco para a saúde humana ou animal nem para o ambiente no contexto das utilizações previstas, tendo em conta a baixa frequência prevista da transferência de genes das plantas para as bactérias, em comparação com a transferência entre bactérias, e a muito reduzida exposição ao ADN de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445.

| (7) | A EFSA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(7)

A EFSA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (8) | Por conseguinte, deve ser concedida autorização para os produtos produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445. |
| --- | --- |

(8)

Por conseguinte, deve ser concedida autorização para os produtos produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445.

| (9) | Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (3). |
| --- | --- |

(9)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (3).

| (10) | Com base no parecer da EFSA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Com base no parecer da EFSA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 531 x MON 1445, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (11) | Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados. |
| --- | --- |

(11)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

| (12) | A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (4). |
| --- | --- |

(12)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (4).

| (13) | O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer, |
| --- | --- |

(13)

O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

Ao algodão (Gossypium hirsutum L. e Gossypium barbadense L.) geneticamente modificado MON 531 x MON 1445, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

| a) | Géneros alimentícios produzidos a partir de algodão MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2; |
| --- | --- |

a)

Géneros alimentícios produzidos a partir de algodão MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2;

| b) | Alimentos para animais produzidos a partir de algodão MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2. |
| --- | --- |

b)

Alimentos para animais produzidos a partir de algodão MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.

Artigo 3.o

Rotulagem

Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o «nome do organismo» é «algodão».

Artigo 4.o

Registo comunitário

Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 5.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Monsanto Europe S.A., Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos da América.

Artigo 6.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 7.o

Destinatária

A destinatária da presente decisão é a empresa Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas, Bélgica.

Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2015.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

---

(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Parecer científico sobre os pedidos EFSA-GMO-UK-2005-09 e EFSA-GMO-RX-MON531×MON1445, apresentados pela Monsanto, para a colocação no mercado de géneros alimentícios e alimentos para animais que sejam produzidos a partir de ou que contenham ingredientes produzidos a partir de algodão geneticamente modificado MON 531 × MON 1445, resistente aos insetos e tolerante aos herbicidas, e para a renovação da autorização de produtos existentes produzidos a partir de algodão MON 531 × MON 1445, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal (2012);10(3):2608. doi:10.2903/j.efsa.2012.2608.

2

o

EFSA Journal

(3)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

3

o

(4)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

4

o

---

ANEXO

a)   Requerente e detentor da autorização

| Nome | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Endereço | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas — Bélgica |

Nome

:

Monsanto Europe S.A.

Endereço

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas — Bélgica

Em nome da empresa Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos da América.

b)   Designação e especificação dos produtos

| 1. | Géneros alimentícios produzidos a partir de algodão MON-ØØ531-6 x MON Ø1445-2. |
| --- | --- |

1.

Géneros alimentícios produzidos a partir de algodão MON-ØØ531-6 x MON Ø1445-2.

| 2. | Alimentos para animais produzidos a partir de algodão MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2. |
| --- | --- |

2.

Alimentos para animais produzidos a partir de algodão MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.

O algodão geneticamente modificado MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2, tal como descrito no pedido, exprime a proteína Cry1Ac que confere resistência a pragas de lepidópteros e a proteína CP4 EPSPS que confere tolerância aos herbicidas que contêm glifosato. Utilizaram-se como marcadores seletivos no processo de modificação genética, um gene nptII, que confere resistência à canamicina e à neomicina, e um gene aadA, que confere resistência à espetinomicina e à estreptomicina.

c)   Rotulagem

Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o «nome do organismo» é «algodão».

d)   Método de deteção

| 1. | Método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação do algodão MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2. |
| --- | --- |

1.

Método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação do algodão MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2.

| 2. | Validado em ADN genómico, extraído de sementes, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm |
| --- | --- |

2.

Validado em ADN genómico, extraído de sementes, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm

| 3. | Materiais de referência: AOCS 0804-B, AOCS 0804-C e AOCS 0804-A acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

Materiais de referência: AOCS 0804-B, AOCS 0804-C e AOCS 0804-A acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Identificador único

MON-ØØ531-6 x MON-Ø1445-2

f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica

Não aplicável.

g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos

Não aplicável.

h)   Plano de monitorização dos efeitos ambientais

Não aplicável.

i)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado

Não aplicável.

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| 30.4.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 112/60 |
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30.4.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 112/60

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/696 DA COMISSÃO

de 24 de abril de 2015

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON87705 (MON-877Ø5-6) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2015) 2770]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | A 18 de fevereiro de 2010, a empresa Monsanto Europe S.A apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON87705 (o «pedido»). |
| --- | --- |

(1)

A 18 de fevereiro de 2010, a empresa Monsanto Europe S.A apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON87705 (o «pedido»).

| (2) | O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de soja MON87705 em produtos por ela constituídos ou que a contenham destinados a quaisquer outras utilizações habituais da soja, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

(2)

O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de soja MON87705 em produtos por ela constituídos ou que a contenham destinados a quaisquer outras utilizações habituais da soja, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

| (3) | Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

| (4) | Em 30 de outubro de 2012, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») emitiu um parecer favorável, em conformidade com os artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (3), tendo concluído que a soja MON87705, tal como descrita no pedido, é tão segura como a sua homóloga convencional no que diz respeito aos efeitos potenciais para a saúde humana e animal e para o ambiente, no contexto das utilizações previstas tal como propostas pelo requerente. Estas utilizações abrangiam todas as utilizações de géneros alimentícios e alimentos para animais semelhantes às de qualquer soja convencional, exceto para as utilizações do óleo para fritura comercial. |
| --- | --- |

(4)

Em 30 de outubro de 2012, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») emitiu um parecer favorável, em conformidade com os artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (3), tendo concluído que a soja MON87705, tal como descrita no pedido, é tão segura como a sua homóloga convencional no que diz respeito aos efeitos potenciais para a saúde humana e animal e para o ambiente, no contexto das utilizações previstas tal como propostas pelo requerente. Estas utilizações abrangiam todas as utilizações de géneros alimentícios e alimentos para animais semelhantes às de qualquer soja convencional, exceto para as utilizações do óleo para fritura comercial.

| (5) | No seu parecer, a EFSA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

No seu parecer, a EFSA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (6) | No mesmo parecer, a EFSA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos. |
| --- | --- |

(6)

No mesmo parecer, a EFSA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

| (7) | Posteriormente, a Comissão solicitou à EFSA que complementasse o seu parecer a fim de incluir as utilizações para fritura comercial do óleo obtido a partir de soja MON87705, solicitando as informações necessárias ao requerente, se necessário. |
| --- | --- |

(7)

Posteriormente, a Comissão solicitou à EFSA que complementasse o seu parecer a fim de incluir as utilizações para fritura comercial do óleo obtido a partir de soja MON87705, solicitando as informações necessárias ao requerente, se necessário.

| (8) | Em 17 de dezembro de 2013, a EFSA emitiu uma declaração (4) que complementa o seu parecer inicial relativamente ao óleo obtido a partir de soja MON 87705 para fritura comercial e concluiu que a avaliação nutricional atualizada, abrangendo todas as utilizações alimentares do óleo de soja MON87705 não tem impacto na saúde humana e na nutrição. |
| --- | --- |

(8)

Em 17 de dezembro de 2013, a EFSA emitiu uma declaração (4) que complementa o seu parecer inicial relativamente ao óleo obtido a partir de soja MON 87705 para fritura comercial e concluiu que a avaliação nutricional atualizada, abrangendo todas as utilizações alimentares do óleo de soja MON87705 não tem impacto na saúde humana e na nutrição.

| (9) | Além disso, a EFSA recomendou nesta declaração complementar a implementação de um plano de monitorização após colocação no mercado, centrado na recolha de dados de consumo relativos à população europeia. |
| --- | --- |

(9)

Além disso, a EFSA recomendou nesta declaração complementar a implementação de um plano de monitorização após colocação no mercado, centrado na recolha de dados de consumo relativos à população europeia.

| (10) | Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos. |
| --- | --- |

(10)

Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos.

| (11) | Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (5). |
| --- | --- |

(11)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (5).

| (12) | Os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON87705 devem ser rotulados em conformidade com os requisitos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON87705 devem ser rotulados em conformidade com os requisitos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (13) | Com base no parecer da EFSA que confirma que a composição em ácidos gordos das sementes de soja MON87705 e óleo derivado foi alterada em relação à sua equivalente convencional, afigura-se necessária uma rotulagem específica em conformidade com os artigos 13.o, n.o 2, alínea a), e 25.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Com base no parecer da EFSA que confirma que a composição em ácidos gordos das sementes de soja MON87705 e óleo derivado foi alterada em relação à sua equivalente convencional, afigura-se necessária uma rotulagem específica em conformidade com os artigos 13.o, n.o 2, alínea a), e 25.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (14) | A fim de assegurar que os produtos são utilizados dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo. |
| --- | --- |

(14)

A fim de assegurar que os produtos são utilizados dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo.

| (15) | O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.o 1 a n.o 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento. |
| --- | --- |

(15)

O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (6) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.o 1 a n.o 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.

| (16) | O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (7). O parecer da EFSA não justifica a imposição de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambiente e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(16)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (7). O parecer da EFSA não justifica a imposição de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambiente e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (17) | O detentor da autorização deve apresentar igualmente relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização após colocação no mercado. |
| --- | --- |

(17)

O detentor da autorização deve apresentar igualmente relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização após colocação no mercado.

| (18) | Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados. |
| --- | --- |

(18)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

| (19) | A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8). |
| --- | --- |

(19)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (8).

| (20) | O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer, |
| --- | --- |

(20)

O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

À soja [Glycine max (L.) Merr.] geneticamente modificada MON87705, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-877Ø5-6.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

| a) | Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø5-6; |
| --- | --- |

a)

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø5-6;

| b) | Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø5-6; |
| --- | --- |

b)

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø5-6;

| c) | Soja MON-877Ø5-6 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

c)

Soja MON-877Ø5-6 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».

2.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 2, alínea a), e no artigo 25.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a expressão «Teor elevado de gorduras monoinsaturadas e teor reduzido de gorduras polinsaturadas» deve figurar após o nome do organismo no rótulo ou, quando adequado, nos documentos que acompanham os produtos.

3.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja MON-877Ø5-6, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 5.o

Monitorização após colocação no mercado, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003

1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e execução do plano de monitorização após colocação no mercado do óleo de soja MON-877Ø5-6, de acordo com o disposto na alínea g) do anexo.

2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização após colocação no mercado durante o período de autorização.

Artigo 6.o

Registo comunitário

Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo à presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 7.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Monsanto Europe S.A., Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos da América.

Artigo 8.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 9.o

Destinatária

A destinatária da presente decisão é a empresa Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles — Bélgica.

Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2015.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

---

(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), 2012. Parecer científico sobre o pedido EFSA-GMO-NL-2010-78, apresentado pela Monsanto, para a colocação no mercado de soja MON87705 geneticamente modificada, tolerante aos herbicidas e com elevado teor de ácido oleico, para utilização como género alimentício e alimento para animais, assim como importação e transformação ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal 2012;10(10):2909, 34 pp. doi:10.2903/j.efsa.2012.2909.

3

o

EFSA Journal

(4)  Painel dos OGM da EFSA, 2013. Declaração que complementa o parecer científico sobre o pedido EFSA-GMO-NL-2010-78 no sentido de abranger a segurança do óleo de soja MON87705 para fritura comercial. EFSA Journal 2013;11(12):3507, 9pp.doi:10.2903/j.efsa.2013.3507.

4

EFSA Journal

(5)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de Janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

5

o

(6)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

6

o

(7)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

7

(8)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

8

o

---

ANEXO

a)   Requerente e detentor da autorização:

| Nome | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Endereço | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas — Bélgica |

Nome

:

Monsanto Europe S.A.

Endereço

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas — Bélgica

Em nome da empresa Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos da América.

b)   Designação e especificação dos produtos:

| 1. | Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø5-6; |
| --- | --- |

1.

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø5-6;

| 2. | Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø5-6; |
| --- | --- |

2.

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø5-6;

| 3. | Soja MON-877Ø5-6 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nos pontos 1 e 2, à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

3.

Soja MON-877Ø5-6 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nos pontos 1 e 2, à exceção do cultivo.

A soja geneticamente modificada MON-877Ø5-6, tal como descrita no pedido, tem uma expressão reduzida das enzimas Δ12-dessaturase de ácidos gordos (FAD2) e tioesterase proteína transportadora de plamitoíl acilo (FATB), o que resulta num perfil de ácido oleico elevado e de ácido linoleico reduzido, e exprime uma proteína CP4 EPSPS que confere tolerância aos herbicidas à base de glifosato.

c)   Rotulagem:

| 1. | Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja»; |
| --- | --- |

1.

Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja»;

| 2. | Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 2, alínea a), e no artigo 25.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a expressão «Teor elevado de gorduras monoinsaturadas e teor reduzido de gorduras polinsaturadas» deve figurar após o nome do organismo no rótulo ou, quando adequado, nos documentos que acompanham os produtos; |
| --- | --- |

2.

Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 2, alínea a), e no artigo 25.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a expressão «Teor elevado de gorduras monoinsaturadas e teor reduzido de gorduras polinsaturadas» deve figurar após o nome do organismo no rótulo ou, quando adequado, nos documentos que acompanham os produtos;

| 3. | A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja MON-877Ø5-6, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a). |
| --- | --- |

3.

A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja MON-877Ø5-6, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

d)   Método de deteção:

| 1. | Método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação da soja MON-877Ø5-6; |
| --- | --- |

1.

Método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação da soja MON-877Ø5-6;

| 2. | Validado em ADN genómico, extraído de sementes de soja, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2.

Validado em ADN genómico, extraído de sementes de soja, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3. | Material de referência: AOCS 0210-A e AOCS 0906-A acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

3.

Material de referência: AOCS 0210-A e AOCS 0906-A acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Identificador único:

MON-877Ø5-6

f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:

Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [a preencher quando da notificação].

g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Monitorização após colocação no mercado, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003

| 1. | O detentor da autorização deve recolher as seguintes informações:






  i) | as quantidades de óleo de soja MON-877Ø5-6 e de soja MON-877Ø5-6 para a extração de óleo, importados para a União Europeia para colocação no mercado como ou em produtos destinados a géneros alimentícios, |
| --- | --- | --- |

1.

O detentor da autorização deve recolher as seguintes informações:

i)

as quantidades de óleo de soja MON-877Ø5-6 e de soja MON-877Ø5-6 para a extração de óleo, importados para a União Europeia para colocação no mercado como ou em produtos destinados a géneros alimentícios,

| ii) | no caso de importação dos produtos mencionados na subalínea i), os resultados das pesquisas na base de dados FAOSTAT sobre as quantidades de óleo vegetal consumidas por Estado-Membro, incluindo variações das quantidades entre os diferentes tipos de óleos consumidos; |
| --- | --- |

ii)

no caso de importação dos produtos mencionados na subalínea i), os resultados das pesquisas na base de dados FAOSTAT sobre as quantidades de óleo vegetal consumidas por Estado-Membro, incluindo variações das quantidades entre os diferentes tipos de óleos consumidos;

| 2. | O detentor da autorização deve, com base nas informações recolhidas e comunicadas, rever a avaliação nutricional realizada no âmbito da avaliação do risco. |
| --- | --- |

2.

O detentor da autorização deve, com base nas informações recolhidas e comunicadas, rever a avaliação nutricional realizada no âmbito da avaliação do risco.

h)   Plano de monitorização dos efeitos ambientais:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII à Diretiva 2001/18/CE.

[Ligação: plano publicado na Internet].

Nota: As ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

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| 30.4.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 112/66 |
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30.4.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 112/66

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/697 DA COMISSÃO

de 24 de abril de 2015

que autoriza a colocação no mercado de milho geneticamente modificado T25 (ACS-ZMØØ3-2) e renova a autorização dos produtos existentes à base de milho T25 (ACS-ZMØØ3-2), nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2005) 2772]

(Apenas faz fé o texto em língua alemã)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, o artigo 11.o, n.o 3, o artigo 19.o, n.o 3, e o artigo 23.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 17 de abril de 2007, a empresa Bayer CropScience apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho T25. |
| --- | --- |

(1)

Em 17 de abril de 2007, a empresa Bayer CropScience apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho T25.

| (2) | O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de milho T25 em produtos por ele constituídos ou que o contenham destinados a quaisquer outras utilizações habituais do milho, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, incluindo as sementes para cultivo. |
| --- | --- |

(2)

O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de milho T25 em produtos por ele constituídos ou que o contenham destinados a quaisquer outras utilizações habituais do milho, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, incluindo as sementes para cultivo.

| (3) | Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

| (4) | Em 17 de abril de 2007, a empresa Bayer CropScience apresentou à Comissão Europeia, nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, um pedido de renovação da autorização de géneros alimentícios e ingredientes alimentares produzidos a partir de milho T25, alimentos para animais que contenham e sejam constituídos por milho geneticamente modificado T25, alimentos para animais produzidos a partir de milho T25 (matérias-primas e aditivos para alimentação animal) e sementes de milho T25 para cultivo que tinham sido anteriormente notificados como produtos existentes em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea a), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea a), do referido regulamento. |
| --- | --- |

(4)

Em 17 de abril de 2007, a empresa Bayer CropScience apresentou à Comissão Europeia, nos termos dos artigos 11.o e 23.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, um pedido de renovação da autorização de géneros alimentícios e ingredientes alimentares produzidos a partir de milho T25, alimentos para animais que contenham e sejam constituídos por milho geneticamente modificado T25, alimentos para animais produzidos a partir de milho T25 (matérias-primas e aditivos para alimentação animal) e sementes de milho T25 para cultivo que tinham sido anteriormente notificados como produtos existentes em conformidade com o artigo 8.o, n.o 1, alínea a), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea a), do referido regulamento.

| (5) | Em 11 de janeiro de 2013, a empresa Bayer CropScience informou a Comissão Europeia da sua decisão de alterar o âmbito dos pedidos acima referidos de modo a deixarem de incluir a autorização de sementes de milho T25 para cultivo na União Europeia. |
| --- | --- |

(5)

Em 11 de janeiro de 2013, a empresa Bayer CropScience informou a Comissão Europeia da sua decisão de alterar o âmbito dos pedidos acima referidos de modo a deixarem de incluir a autorização de sementes de milho T25 para cultivo na União Europeia.

| (6) | Em 3 de outubro de 2013, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer favorável acerca do novo pedido e do pedido de renovação, em conformidade com os artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A AESA concluiu que o milho T25, tal como descrito nos pedidos, é tão seguro como o seu homólogo não geneticamente modificado no que respeita aos efeitos potenciais para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, no contexto das utilizações previstas (3). No seu parecer, a AESA atentou ainda a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do referido regulamento. |
| --- | --- |

(6)

Em 3 de outubro de 2013, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer favorável acerca do novo pedido e do pedido de renovação, em conformidade com os artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A AESA concluiu que o milho T25, tal como descrito nos pedidos, é tão seguro como o seu homólogo não geneticamente modificado no que respeita aos efeitos potenciais para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, no contexto das utilizações previstas (3). No seu parecer, a AESA atentou ainda a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do referido regulamento.

| (7) | No mesmo parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos. |
| --- | --- |

(7)

No mesmo parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

| (8) | Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos. |
| --- | --- |

(8)

Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos.

| (9) | Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (a seguir «OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4). |
| --- | --- |

(9)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (a seguir «OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).

| (10) | Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho T25, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que os produtos são utilizados dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos produtos, exceto produtos alimentares, que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo. |
| --- | --- |

(10)

Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho T25, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que os produtos são utilizados dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos produtos, exceto produtos alimentares, que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo.

| (11) | O artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento. |
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(11)

O artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.

| (12) | O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados nos termos da Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados nos termos da Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (13) | Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados. |
| --- | --- |

(13)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

| (14) | A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7). |
| --- | --- |

(14)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

| (15) | O requerente foi consultado sobre as medidas previstas na presente decisão. |
| --- | --- |

(15)

O requerente foi consultado sobre as medidas previstas na presente decisão.

| (16) | O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer, |
| --- | --- |

(16)

O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

Ao milho (Zea mays L.) geneticamente modificado T25, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único ACS-ZMØØ3-2.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

| a) | Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho ACS-ZMØØ3-2; |
| --- | --- |

a)

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho ACS-ZMØØ3-2;

| b) | Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho ACS-ZMØØ3-2; |
| --- | --- |

b)

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho ACS-ZMØØ3-2;

| c) | Milho ACS-ZMØØ3-2 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

c)

Milho ACS-ZMØØ3-2 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho».

2.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho ACS-ZMØØ3-2, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 5.o

Registo Comunitário

Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 6.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Bayer CropScience AG.

Artigo 7.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 8.o

Destinatária

A destinatária da presente decisão é a empresa Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, D — 40789 Monheim am Rhein — Alemanha.

Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2015.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

---

(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00761

3

(4)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

4

o

(5)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

5

o

(6)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

7

o

---

ANEXO

a)   Requerente e detentor da autorização:

| Nome | : | Bayer CropScience AG |
| --- | --- | --- |
| Endereço | : | Alfred-Nobel-Strasse 50, D — 40789 Monheim am Rhein — Alemanha |

Nome

:

Bayer CropScience AG

Endereço

:

Alfred-Nobel-Strasse 50, D — 40789 Monheim am Rhein — Alemanha

b)   Designação e especificação dos produtos:

| 1. | Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho ACS-ZMØØ3-2; |
| --- | --- |

1.

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho ACS-ZMØØ3-2;

| 2. | Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho ACS-ZMØØ3-2; |
| --- | --- |

2.

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de milho ACS-ZMØØ3-2;

| 3. | Milho ACS-ZMØØ3-2 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nos pontos 1 e 2, à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

3.

Milho ACS-ZMØØ3-2 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nos pontos 1 e 2, à exceção do cultivo.

O milho geneticamente modificado ACS-ZMØØ3-2, tal como descrito no pedido, exprime a proteína PAT que confere tolerância ao herbicida glufosinato-amónio.

c)   Rotulagem:

| 1. | Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho»; |
| --- | --- |

1.

Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «milho»;

| 2. | A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho ACS-ZMØØ3-2, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a). |
| --- | --- |

2.

A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por milho ACS-ZMØØ3-2, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

d)   Método de deteção:

| — | Método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação do milho ACS-ZMØØ3-2; |
| --- | --- |

—

Método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação do milho ACS-ZMØØ3-2;

| — | Validado em ADN extraído de folhas pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm; |
| --- | --- |

—

Validado em ADN extraído de folhas pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;

| — | Materiais de referência: AOCS 0306-H e AOCS 0306-C acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm. |
| --- | --- |

—

Materiais de referência: AOCS 0306-H e AOCS 0306-C acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm.

e)   Identificador único:

ACS-ZMØØ3-2

f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:

Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica [a inscrever no Registo da UE dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].

g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:

Não aplicável.

h)   Plano de monitorização:

Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE [a inscrever no Registo da UE dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].

i)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado:

Não aplicável.

---

| 30.4.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 112/71 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 112/71

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/698 DA COMISSÃO

de 24 de abril de 2015

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada 305423 (DP-3Ø5423-1) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2015) 2773]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | A 14 de junho de 2007, a empresa Pioneer Overseas Corporation apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja 305423 (o «pedido»). |
| --- | --- |

(1)

A 14 de junho de 2007, a empresa Pioneer Overseas Corporation apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja 305423 (o «pedido»).

| (2) | O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de soja 305423 em produtos por ela constituídos ou que a contenham destinados a quaisquer outras utilizações habituais da soja, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

(2)

O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de soja 305423 em produtos por ela constituídos ou que a contenham destinados a quaisquer outras utilizações habituais da soja, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

| (3) | Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

| (4) | Em 18 de dezembro de 2013, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») emitiu um parecer favorável, em conformidade com os artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (3), tendo concluído que a soja 305423, tal como descrita no pedido, é tão segura como a sua homóloga não geneticamente modificada no que diz respeito aos efeitos potenciais para a saúde humana e animal ou para o ambiente, no contexto das utilizações previstas. |
| --- | --- |

(4)

Em 18 de dezembro de 2013, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («EFSA») emitiu um parecer favorável, em conformidade com os artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (3), tendo concluído que a soja 305423, tal como descrita no pedido, é tão segura como a sua homóloga não geneticamente modificada no que diz respeito aos efeitos potenciais para a saúde humana e animal ou para o ambiente, no contexto das utilizações previstas.

| (5) | No seu parecer, a EFSA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

No seu parecer, a EFSA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (6) | No mesmo parecer, a EFSA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos. Além disso, a EFSA recomendou a implementação de um plano de monitorização após colocação no mercado, centrado na recolha de dados de consumo relativos à população europeia. |
| --- | --- |

(6)

No mesmo parecer, a EFSA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos. Além disso, a EFSA recomendou a implementação de um plano de monitorização após colocação no mercado, centrado na recolha de dados de consumo relativos à população europeia.

| (7) | Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos. |
| --- | --- |

(7)

Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos.

| (8) | Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4). |
| --- | --- |

(8)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).

| (9) | Os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja 305423 devem ser rotulados em conformidade com os requisitos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(9)

Os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja 305423 devem ser rotulados em conformidade com os requisitos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (10) | Com base no parecer da EFSA, que confirma que a composição em ácidos gordos das sementes de soja 305423 e óleo derivado foi alterada em relação à sua equivalente convencional, afigura-se necessária uma rotulagem específica em conformidade com os artigos 13.o, n.o 2, alínea a), e 25.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Com base no parecer da EFSA, que confirma que a composição em ácidos gordos das sementes de soja 305423 e óleo derivado foi alterada em relação à sua equivalente convencional, afigura-se necessária uma rotulagem específica em conformidade com os artigos 13.o, n.o 2, alínea a), e 25.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (11) | A fim de assegurar que os produtos são utilizados dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo. |
| --- | --- |

(11)

A fim de assegurar que os produtos são utilizados dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo.

| (12) | O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.o 1 a n.o 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento. |
| --- | --- |

(12)

O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.o 1 a n.o 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.

| (13) | O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). O parecer da EFSA não justifica a imposição de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambiente e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). O parecer da EFSA não justifica a imposição de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambiente e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (14) | O detentor da autorização deve apresentar igualmente relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização após colocação no mercado. |
| --- | --- |

(14)

O detentor da autorização deve apresentar igualmente relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização após colocação no mercado.

| (15) | Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados. |
| --- | --- |

(15)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

| (16) | A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7). |
| --- | --- |

(16)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

| (17) | O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer, |
| --- | --- |

(17)

O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

À soja [Glycine max (L.) Merr.] geneticamente modificada 305423, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único DP-3Ø5423-1.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

| a) | Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja DP-3Ø5423-1; |
| --- | --- |

a)

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja DP-3Ø5423-1;

| b) | Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja DP-3Ø5423-1; |
| --- | --- |

b)

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja DP-3Ø5423-1;

| c) | Soja DP-3Ø5423-1 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

c)

Soja DP-3Ø5423-1 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».

2.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 2, alínea a), e no artigo 25.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a expressão «Teor elevado de gorduras monoinsaturadas e teor reduzido de gorduras polinsaturadas» deve figurar após o nome do organismo no rótulo ou, quando adequado, nos documentos que acompanham os produtos.

3.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja DP-3Ø5423-1, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 5.o

Monitorização após colocação no mercado, em conformidade com o artigo 6.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003

1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e execução do plano de monitorização após colocação no mercado do óleo de soja DP-3Ø5423-1, de acordo com o disposto na alínea g) do anexo.

2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização após colocação no mercado durante o período de autorização.

Artigo 6.o

Registo comunitário

Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo à presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 7.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Pioneer Overseas Corporation.

Artigo 8.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 9.o

Destinatária

A destinatária da presente decisão é a empresa Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles — Bélgica.

Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2015.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

---

(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), 2013. Parecer científico sobre o pedido EFSA-GMO-NL-2007-45, apresentado pela Pioneer, para a colocação no mercado de soja 305423 geneticamente modificada, tolerante aos herbicidas e com elevado teor de ácido oleico, para utilização como género alimentício e alimento para animais, assim como importação e transformação, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal 2013;11(12):3499, 35 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3499.

3

o

EFSA Journal

(4)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

4

o

(5)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

5

o

(6)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

7

o

---

ANEXO

a)   Requerente e detentor da autorização

| Nome | : | Pioneer Overseas Corporation |
| --- | --- | --- |
| Endereço | : | Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Bélgica |

Nome

:

Pioneer Overseas Corporation

Endereço

:

Avenue des Arts 44, B-1040 Bruxelles, Bélgica

Em nome de Pioneer Hi-Bred International, Inc. — 7100 NW 62nd Avenue — P.O. Box 1014 — Johnston, IA 50131-1014 — Estados Unidos da América.

b)   Designação e especificação dos produtos

| 1. | Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja DP-3Ø5423-1; |
| --- | --- |

1.

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja DP-3Ø5423-1;

| 2. | Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja DP-3Ø5423-1; |
| --- | --- |

2.

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja DP-3Ø5423-1;

| 3. | Soja DP-3Ø5423-1 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nos pontos 1 e 2, à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

3.

Soja DP-3Ø5423-1 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nos pontos 1 e 2, à exceção do cultivo.

A soja geneticamente modificada DP-3Ø5423-1, tal como descrita no pedido, tem uma expressão reduzida da enzima ómega-6 dessaturase da soja, o que resulta num perfil de ácido oleico elevado e ácido linoleico reduzido, e exprime um gene Glycine max-hra otimizado que confere tolerância aos herbicidas que inibem a acetolactato-sintase.

c)   Rotulagem

| 1. | Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja»; |
| --- | --- |

1.

Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja»;

| 2. | Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 2, alínea a), e no artigo 25.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a expressão «Teor elevado de gorduras monoinsaturadas e teor reduzido de gorduras polinsaturadas» deve figurar após o nome do organismo no rótulo ou, quando adequado, nos documentos que acompanham os produtos; |
| --- | --- |

2.

Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 2, alínea a), e no artigo 25.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, a expressão «Teor elevado de gorduras monoinsaturadas e teor reduzido de gorduras polinsaturadas» deve figurar após o nome do organismo no rótulo ou, quando adequado, nos documentos que acompanham os produtos;

| 3. | A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja DP-3Ø5423-1, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a). |
| --- | --- |

3.

A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja DP-3Ø5423-1, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

d)   Método de deteção

| — | Método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação da soja DP-3Ø5423-1; |
| --- | --- |

—

Método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação da soja DP-3Ø5423-1;

| — | Validado em ADN genómico, extraído de sementes de soja, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

—

Validado em ADN genómico, extraído de sementes de soja, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| — | Material de referência: ERM-BF426 acessível através do Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão Europeia, Instituto de Materiais e Medições de Referência (IMMR) em http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm |
| --- | --- |

—

Material de referência: ERM-BF426 acessível através do Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão Europeia, Instituto de Materiais e Medições de Referência (IMMR) em http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

e)   Identificador único

DP-3Ø5423-1

f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica

Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [a preencher quando da notificação].

g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos

Monitorização após colocação no mercado em conformidade com o artigo 6.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| 1. | O detentor da autorização deve recolher as seguintes informações:






  i) | as quantidades de óleo de soja DP-3Ø5423-1 e de soja 305423 para a extração de óleo, importados para a União Europeia para colocação no mercado como ou em produtos destinados a géneros alimentícios, |
| --- | --- | --- |

1.

O detentor da autorização deve recolher as seguintes informações:

i)

as quantidades de óleo de soja DP-3Ø5423-1 e de soja 305423 para a extração de óleo, importados para a União Europeia para colocação no mercado como ou em produtos destinados a géneros alimentícios,

| ii) | no caso de importação dos produtos mencionados na subalínea i), os resultados das pesquisas na base de dados FAOSTAT sobre as quantidades de óleo vegetal consumidas por Estado-Membro, incluindo variações das quantidades entre os diferentes tipos de óleos consumidos; |
| --- | --- |

ii)

no caso de importação dos produtos mencionados na subalínea i), os resultados das pesquisas na base de dados FAOSTAT sobre as quantidades de óleo vegetal consumidas por Estado-Membro, incluindo variações das quantidades entre os diferentes tipos de óleos consumidos;

| 2. | O detentor da autorização deve, com base nas informações recolhidas e comunicadas, rever a avaliação nutricional realizada no âmbito da avaliação do risco. |
| --- | --- |

2.

O detentor da autorização deve, com base nas informações recolhidas e comunicadas, rever a avaliação nutricional realizada no âmbito da avaliação do risco.

h)   Plano de monitorização dos efeitos ambientais

Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII à Diretiva 2001/18/CE.

[Ligação: plano publicado na Internet].

Nota: As ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

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| 30.4.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 112/77 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 112/77

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/699 DA COMISSÃO

de 24 de abril de 2015

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão geneticamente modificado T304-40 (BCS-GHØØ4-7) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2015) 2782]

(Apenas faz fé o texto em língua alemã)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 29 de março de 2011, a empresa Bayer CropScience AG apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão T304-40 (o «pedido»). |
| --- | --- |

(1)

Em 29 de março de 2011, a empresa Bayer CropScience AG apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão T304-40 (o «pedido»).

| (2) | O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de algodão T304-40 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, destinados a outras utilizações habituais do algodão, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

(2)

O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de algodão T304-40 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, destinados a outras utilizações habituais do algodão, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

| (3) | Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

| (4) | Em 20 de junho de 2013, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, tendo concluído que o algodão T304-40, tal como descrito no pedido, é tão seguro como o seu homólogo não geneticamente modificado no que respeita aos efeitos potenciais para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, no contexto das utilizações previstas (3). |
| --- | --- |

(4)

Em 20 de junho de 2013, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, tendo concluído que o algodão T304-40, tal como descrito no pedido, é tão seguro como o seu homólogo não geneticamente modificado no que respeita aos efeitos potenciais para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, no contexto das utilizações previstas (3).

| (5) | No seu parecer, a AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas manifestadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

No seu parecer, a AESA atentou a todas as questões e preocupações específicas manifestadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (6) | No mesmo parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos. |
| --- | --- |

(6)

No mesmo parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

| (7) | Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos. |
| --- | --- |

(7)

Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização para os produtos.

| (8) | Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4). |
| --- | --- |

(8)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado («OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).

| (9) | Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão T304-40, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que os produtos são utilizados dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo. |
| --- | --- |

(9)

Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão T304-40, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que os produtos são utilizados dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo.

| (10) | O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento. |
| --- | --- |

(10)

O Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5) estabelece, no artigo 4.o, n.o 6, requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.

| (11) | O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado para a utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, nem de condições específicas relativas à proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados em conformidade com o disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização após colocação no mercado para a utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, nem de condições específicas relativas à proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (12) | Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados. |
| --- | --- |

(12)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

| (13) | A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7). |
| --- | --- |

(13)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

| (14) | O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité de Recurso, |
| --- | --- |

(14)

O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité de Recurso,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

Ao algodão (Gossypium hirsutum) geneticamente modificado T304-40, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único BCS-GHØØ4-7.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

| a) | Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão BCS-GHØØ4-7; |
| --- | --- |

a)

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão BCS-GHØØ4-7;

| b) | Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão BCS-GHØØ4-7; |
| --- | --- |

b)

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão BCS-GHØØ4-7;

| c) | Algodão BCS-GHØØ4-7 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer utilizações salvo as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

c)

Algodão BCS-GHØØ4-7 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer utilizações salvo as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «algodão».

2.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por algodão T304-40, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 5.o

Registo comunitário

Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo à presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 6.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Bayer CropScience AG.

Artigo 7.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 8.o

Destinatária

A destinatária da presente decisão é a empresa Bayer CropScience AG, Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein, Alemanha.

Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2015.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

---

(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da AESA (Painel OGM), 2013. Parecer científico sobre o pedido EFSA-GMO-NL-2011-97, apresentado pela Bayer CropScience AG, para a colocação no mercado de algodão T304-40, geneticamente modificado, resistente aos insetos e tolerante aos herbicidas, para utilização como género alimentício e alimento para animais, assim como importação e transformação ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. EFSA Journal 2013; 11(6):3251, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2013.3251.

3

o

EFSA Journal

(4)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

4

o

(5)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

5

o

(6)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

7

o

---

ANEXO

a)   Requerente e detentor da autorização

| Nome | : | Bayer CropScience AG |
| --- | --- | --- |
| Endereço | : | Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein — Alemanha |

Nome

:

Bayer CropScience AG

Endereço

:

Alfred-Nobel-Strasse 50, 40789 Monheim am Rhein — Alemanha

b)   Designação e especificação dos produtos

| 1. | Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão BCS-GHØØ4-7; |
| --- | --- |

1.

Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão BCS-GHØØ4-7;

| 2. | Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão BCS-GHØØ4-7; |
| --- | --- |

2.

Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de algodão BCS-GHØØ4-7;

| 3. | Algodão BCS-GHØØ4-7 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer utilizações salvo as indicadas em 1 e 2, à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

3.

Algodão BCS-GHØØ4-7 em produtos por ele constituídos ou que o contenham, para quaisquer utilizações salvo as indicadas em 1 e 2, à exceção do cultivo.

O algodão geneticamente modificado T304-40, tal como descrito no pedido, exprime a proteína Cry1Ab que confere proteção contra determinadas pragas de lepidópteros e a proteína PAT que confere tolerância aos herbicidas à base de glufosinato-amónio.

c)   Rotulagem

| 1. | Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «algodão»; |
| --- | --- |

1.

Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «algodão»;

| 2. | A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por algodão T304-40, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a). |
| --- | --- |

2.

A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por algodão T304-40, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

d)   Método de deteção

| — | Método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação do algodão T304-40; |
| --- | --- |

—

Método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação do algodão T304-40;

| — | Validado pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicados em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx
  Material de referência: ERM-BF429 acessível através do Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão Europeia, Instituto de Materiais e Medições de Referência (IMMR) em http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm |
| --- | --- |

—

Validado pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicados em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

Material de referência: ERM-BF429 acessível através do Centro Comum de Investigação (JRC) da Comissão Europeia, Instituto de Materiais e Medições de Referência (IMMR) em http://www.irmm.jrc.be/html/reference_materials_catalogue/index.htm

e)   Identificador único

BCS-GHØØ4-7

f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica

Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [a preencher quando da notificação].

g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos

Não aplicável.

h)   Plano de monitorização

Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

[Ligação: plano publicado na Internet].

i)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado

Não aplicável.

Nota: As ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

---

| 30.4.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 112/81 |
| --- | --- | --- | --- |

30.4.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 112/81

---

DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/700 DA COMISSÃO

de 24 de abril de 2015

que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON87708 (MON-877Ø8-9), nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2015) 2785]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 2 de fevereiro de 2011, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON87708 («o pedido»). |
| --- | --- |

(1)

Em 2 de fevereiro de 2011, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para colocar no mercado géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON87708 («o pedido»).

| (2) | O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de soja MON87708 em produtos por ela constituídos ou que a contenham destinados a quaisquer outras utilizações habituais da soja, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

(2)

O pedido abrange igualmente a colocação no mercado de soja MON87708 em produtos por ela constituídos ou que a contenham destinados a quaisquer outras utilizações habituais da soja, que não como géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo.

| (3) | Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, e no artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), bem como informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

| (4) | Em 3 de outubro de 2013, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer favorável em conformidade com os artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A AESA concluiu que a soja MON87708, tal como descrita no pedido, é tão segura como a sua homóloga não geneticamente modificada e as variedades de referência no que respeita aos efeitos potenciais para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, no contexto das utilizações previstas (3). |
| --- | --- |

(4)

Em 3 de outubro de 2013, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer favorável em conformidade com os artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A AESA concluiu que a soja MON87708, tal como descrita no pedido, é tão segura como a sua homóloga não geneticamente modificada e as variedades de referência no que respeita aos efeitos potenciais para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, no contexto das utilizações previstas (3).

| (5) | No seu parecer, a AESA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do referido regulamento. |
| --- | --- |

(5)

No seu parecer, a AESA tomou em conta todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do referido regulamento.

| (6) | No mesmo parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos. |
| --- | --- |

(6)

No mesmo parecer, a AESA concluiu igualmente que o plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

| (7) | Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização aos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON87708. |
| --- | --- |

(7)

Tendo em conta essas considerações, deve ser concedida autorização aos produtos que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON87708.

| (8) | Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (a seguir «OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4). |
| --- | --- |

(8)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (a seguir «OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4).

| (9) | Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON87708, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que os produtos são utilizados dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo. |
| --- | --- |

(9)

Com base no parecer da AESA, afigura-se não serem necessários para os géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON87708, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Todavia, a fim de assegurar que os produtos são utilizados dentro dos limites da autorização prevista na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos pelo OGM, para os quais se solicita a autorização, exceto os produtos alimentares, deve ser complementada pela indicação clara de que os produtos em causa não devem ser utilizados para cultivo.

| (10) | O artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), estabelece requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.o 1 a n.o 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento. |
| --- | --- |

(10)

O artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), estabelece requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.o 1 a n.o 5, e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do artigo 5.o do referido regulamento.

| (11) | O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados nos termos do disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados nos termos do disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). O parecer da AESA não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (12) | Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados. |
| --- | --- |

(12)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

| (13) | A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7). |
| --- | --- |

(13)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

| (14) | O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer, |
| --- | --- |

(14)

O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu um parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificador único

À soja (Glycine max (L.) Merr.) geneticamente modificada MON87708, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-877Ø8-9.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

| a) | géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø8-9; |
| --- | --- |

a)

géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø8-9;

| b) | alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø8-9; |
| --- | --- |

b)

alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø8-9;

| c) | soja MON-877Ø8-9 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

c)

soja MON-877Ø8-9 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo.

Artigo 3.o

Rotulagem

1.   Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».

2.   A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja MON-877Ø8-9, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

Artigo 4.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1.   O detentor da autorização deve garantir a elaboração e execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 5.o

Registo Comunitário

Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 6.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Monsanto Europe S.A., Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos da América.

Artigo 7.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 8.o

Destinatária

A destinatária da presente decisão é a empresa Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas — Bélgica.

Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2015.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

---

(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00760

3

(4)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

4

o

(5)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

5

o

(6)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

7

o

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ANEXO

a)   Requerente e detentor da autorização

| Nome | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Endereço | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas — Bélgica |

Nome

:

Monsanto Europe S.A.

Endereço

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas — Bélgica

Em nome da empresa Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — Estados Unidos da América.

b)   Designação e especificação dos produtos

| 1. | géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø8-9; |
| --- | --- |

1.

géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø8-9;

| 2. | alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø8-9; |
| --- | --- |

2.

alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de soja MON-877Ø8-9;

| 3. | soja MON-877Ø8-9 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nos pontos 1 e 2, à exceção do cultivo. |
| --- | --- |

3.

soja MON-877Ø8-9 em produtos por ela constituídos ou que a contenham, para quaisquer outras utilizações que não as previstas nos pontos 1 e 2, à exceção do cultivo.

A soja geneticamente modificada MON-877Ø8-9, tal como descrita no pedido, exprime a proteína DMO (dicamba mono-oxigenase) que confere tolerância aos herbicidas à base de dicamba.

c)   Rotulagem

| 1. | Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja»; |
| --- | --- |

1.

Para efeitos dos requisitos de rotulagem específicos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja»;

| 2. | A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja MON-877Ø8-9, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a). |
| --- | --- |

2.

A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja MON-877Ø8-9, com exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).

d)   Método de deteção

| — | método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação da soja MON-877Ø8-9; |
| --- | --- |

—

método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação da soja MON-877Ø8-9;

| — | validado em ADN genómico, extraído de sementes, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

—

validado em ADN genómico, extraído de sementes, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| — | materiais de referência: AOCS 0311-A e AOCS 0906-A acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

—

materiais de referência: AOCS 0311-A e AOCS 0906-A acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Identificador único

MON-877Ø8-9

f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica

Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: ver [a preencher quando da notificação].

g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos

Não aplicável.

h)   Plano de monitorização

Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

[Ligação: plano publicado na Internet].

i)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado

Não aplicável.

Nota: As ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

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| 30.4.2015 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 112/86 |
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30.4.2015

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 112/86

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DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/701 DA COMISSÃO

de 24 de abril de 2015

que autoriza a colocação no mercado de géneros alimentícios que contenham ou sejam constituídos por colza geneticamente modificada GT73 ou de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir desse organismo geneticamente modificado nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho

[notificada com o número C(2015) 2786]

(Apenas fazem fé os textos nas línguas neerlandesa e francesa)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, o artigo 11, n.o 3, o artigo 19.o, n.o 3, e o artigo 23.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | Em 17 e 18 de abril de 2007, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à Comissão, nos termos do artigo 8.o, n.o 4, e do artigo 20.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, pedidos de renovação das autorizações de géneros alimentícios e alimentos para animais existentes produzidos a partir de colza GT73. O âmbito dos dois pedidos de renovação abrange o prosseguimento da comercialização de géneros alimentícios existentes produzidos a partir de colza GT73 (óleo refinado e aditivos alimentares) e alimentos para animais existentes produzidos a partir de colza GT73 (matérias-primas e aditivos para a alimentação animal) que foram legalmente colocados no mercado na Comunidade antes da data de entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Após a data de entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, estes produtos foram objeto de notificação à Comissão Europeia de acordo com o artigo 8.o, n.o 1, alíneas a) e b), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento e foram inscritos no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados. |
| --- | --- |

(1)

Em 17 e 18 de abril de 2007, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à Comissão, nos termos do artigo 8.o, n.o 4, e do artigo 20.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, pedidos de renovação das autorizações de géneros alimentícios e alimentos para animais existentes produzidos a partir de colza GT73. O âmbito dos dois pedidos de renovação abrange o prosseguimento da comercialização de géneros alimentícios existentes produzidos a partir de colza GT73 (óleo refinado e aditivos alimentares) e alimentos para animais existentes produzidos a partir de colza GT73 (matérias-primas e aditivos para a alimentação animal) que foram legalmente colocados no mercado na Comunidade antes da data de entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Após a data de entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, estes produtos foram objeto de notificação à Comissão Europeia de acordo com o artigo 8.o, n.o 1, alíneas a) e b), e o artigo 20.o, n.o 1, alínea b), do referido regulamento e foram inscritos no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

| (2) | Em 15 de dezembro de 2009, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer favorável acerca dos pedidos de renovação nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A AESA concluiu que é improvável que o prosseguimento da comercialização dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de colza GT73, tal como descritos no pedido, tenha efeitos nocivos para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, no contexto das utilizações previstas (2). |
| --- | --- |

(2)

Em 15 de dezembro de 2009, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («AESA») emitiu um parecer favorável acerca dos pedidos de renovação nos termos dos artigos 6.o e 18.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. A AESA concluiu que é improvável que o prosseguimento da comercialização dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de colza GT73, tal como descritos no pedido, tenha efeitos nocivos para a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, no contexto das utilizações previstas (2).

| (3) | Em 26 de agosto de 2010, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a colocação no mercado de géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza GT73 (incluindo pólen de colza GT73 e a presença acidental e não intencional de sementes viáveis), com exceção de óleo transformado e de aditivos alimentares. O pedido não inclui o cultivo na UE. |
| --- | --- |

(3)

Em 26 de agosto de 2010, a empresa Monsanto Europe S.A. apresentou à autoridade competente dos Países Baixos um pedido, em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, para a colocação no mercado de géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza GT73 (incluindo pólen de colza GT73 e a presença acidental e não intencional de sementes viáveis), com exceção de óleo transformado e de aditivos alimentares. O pedido não inclui o cultivo na UE.

| (4) | Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (3), bem como informações e conclusões relativas à avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(4)

Em conformidade com o disposto no artigo 5.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido inclui os dados e informações exigidos pelos anexos III e IV da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (3), bem como informações e conclusões relativas à avaliação dos riscos, realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE. Inclui ainda um plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.

| (5) | Em 12 de fevereiro de 2013, a AESA emitiu um parecer favorável acerca do novo pedido nos termos do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Concluiu não existir indicação de qualquer preocupação de segurança em termos de saúde humana no contexto das utilizações abrangidas pelo pedido, em especial na utilização de pólen de colza GT73/suplementos dietéticos que contenham esse pólen ou na presença acidental de níveis vestigiais de sementes em alimentos para consumo humano (4). Todavia, em virtude da indisponibilidade de dados relevantes em matéria de consumo e de segurança, não foi possível à AESA efetuar uma avaliação equivalente com proteína de sementes isolada. A AESA concluiu também que a avaliação dos riscos ambientais da colza GT73 não identificou quaisquer preocupações de segurança no contexto das utilizações previstas. |
| --- | --- |

(5)

Em 12 de fevereiro de 2013, a AESA emitiu um parecer favorável acerca do novo pedido nos termos do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. Concluiu não existir indicação de qualquer preocupação de segurança em termos de saúde humana no contexto das utilizações abrangidas pelo pedido, em especial na utilização de pólen de colza GT73/suplementos dietéticos que contenham esse pólen ou na presença acidental de níveis vestigiais de sementes em alimentos para consumo humano (4). Todavia, em virtude da indisponibilidade de dados relevantes em matéria de consumo e de segurança, não foi possível à AESA efetuar uma avaliação equivalente com proteína de sementes isolada. A AESA concluiu também que a avaliação dos riscos ambientais da colza GT73 não identificou quaisquer preocupações de segurança no contexto das utilizações previstas.

| (6) | Em 19 de março de 2013, a Comissão solicitou à AESA que completasse a sua avaliação a fim de cobrir todas as possíveis utilizações da colza GT73 solicitadas no pedido. |
| --- | --- |

(6)

Em 19 de março de 2013, a Comissão solicitou à AESA que completasse a sua avaliação a fim de cobrir todas as possíveis utilizações da colza GT73 solicitadas no pedido.

| (7) | Subsequentemente, em 8 de maio de 2013, a Monsanto Europe S.A. informou a Comissão de que não pretende comercializar na UE produtos à base de proteínas isoladas de colza GT73. Atendendo ao facto de que esta utilização particular é muito limitada e que a presença acidental na cadeia alimentar da proteína de sementes isolada é muito improvável, pode ser excluída do âmbito da presente decisão. |
| --- | --- |

(7)

Subsequentemente, em 8 de maio de 2013, a Monsanto Europe S.A. informou a Comissão de que não pretende comercializar na UE produtos à base de proteínas isoladas de colza GT73. Atendendo ao facto de que esta utilização particular é muito limitada e que a presença acidental na cadeia alimentar da proteína de sementes isolada é muito improvável, pode ser excluída do âmbito da presente decisão.

| (8) | Em ambos os pareceres, a EFSA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto das consultas às autoridades nacionais competentes, prevista no artigo 6.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(8)

Em ambos os pareceres, a EFSA atentou a todas as questões e preocupações específicas referidas pelos Estados-Membros no contexto das consultas às autoridades nacionais competentes, prevista no artigo 6.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (9) | O plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos. |
| --- | --- |

(9)

O plano de monitorização ambiental apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos.

| (10) | A utilização de alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por colza GT73 e de produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por essa colza, à exceção do cultivo, já foi autorizada pela Decisão 2005/635/CE da Comissão (5). |
| --- | --- |

(10)

A utilização de alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por colza GT73 e de produtos que não sejam géneros alimentícios nem alimentos para animais que contenham ou sejam constituídos por essa colza, à exceção do cultivo, já foi autorizada pela Decisão 2005/635/CE da Comissão (5).

| (11) | Atendendo a estas considerações, deve ser concedida a autorização (renovação e nova autorização) de géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham ou sejam constituídos por colza GT73, com exceção de proteína de sementes isolada, assim como de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de colza GT73. |
| --- | --- |

(11)

Atendendo a estas considerações, deve ser concedida a autorização (renovação e nova autorização) de géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham ou sejam constituídos por colza GT73, com exceção de proteína de sementes isolada, assim como de géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de colza GT73.

| (12) | Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (a seguir «OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (6). |
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(12)

Deve ser atribuído um identificador único a cada organismo geneticamente modificado (a seguir «OGM») nos termos do Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (6).

| (13) | Com base nos dois pareceres da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham ou sejam constituídos por colza GT73 e para os géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de colza GT73, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Com base nos dois pareceres da AESA, afigura-se não serem necessários, para os géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham ou sejam constituídos por colza GT73 e para os géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de colza GT73, requisitos de rotulagem específicos para além dos previstos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (14) | O artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003 (7) estabelece requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, do referido regulamento e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do seu artigo 5.o. |
| --- | --- |

(14)

O artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003 (7) estabelece requisitos de rotulagem aplicáveis aos produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM. Os requisitos de rastreabilidade para produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM constam do artigo 4.o, n.os 1 a 5, do referido regulamento e os requisitos relativos a géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de OGM constam do seu artigo 5.o.

| (15) | O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados nos termos do disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (8). Os pareceres da AESA não justificam a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
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(15)

O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Os referidos resultados devem ser apresentados nos termos do disposto na Decisão 2009/770/CE da Comissão (8). Os pareceres da AESA não justificam a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado e/ou de condições ou restrições específicas de utilização e manuseamento, incluindo requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais após colocação no mercado, nem de condições específicas tendo em vista a proteção de determinados ecossistemas/ambientes e/ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.

| (16) | Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados. |
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(16)

Nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

| (17) | A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (9). |
| --- | --- |

(17)

A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (9).

| (18) | O requerente foi consultado sobre as medidas previstas na presente decisão. |
| --- | --- |

(18)

O requerente foi consultado sobre as medidas previstas na presente decisão.

| (19) | O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer, |
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(19)

O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se necessário um ato de execução, cujo projeto foi apresentado pelo presidente ao Comité de Recurso para nova deliberação. O Comité de Recurso não emitiu qualquer parecer,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Organismo geneticamente modificado e identificadores únicos

À colza geneticamente modificada (Brassica napus L.) GT73, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, como previsto no Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-ØØØ73-7.

Artigo 2.o

Autorização

Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:

| a) | géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza MON-ØØØ73-7, com exceção de proteína de sementes isolada; |
| --- | --- |

a)

géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza MON-ØØØ73-7, com exceção de proteína de sementes isolada;

| b) | géneros alimentícios produzidos a partir de colza MON-ØØØ73-7. |
| --- | --- |

b)

géneros alimentícios produzidos a partir de colza MON-ØØØ73-7.

Artigo 3.o

Rotulagem

Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «colza».

Artigo 4.o

Monitorização dos efeitos ambientais

1.   O detentor da autorização deve garantir a aplicação e execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.

2.   O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização, em conformidade com a Decisão 2009/770/CE.

Artigo 5.o

Registo comunitário

Nos termos do artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, as informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.

Artigo 6.o

Detentor da autorização

O detentor da autorização é a empresa Monsanto Europe S.A., Bélgica, em representação da Monsanto Company, Estados Unidos da América.

Artigo 7.o

Validade

A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.

Artigo 8.o

Destinatária

A destinatária da presente decisão é a empresa Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas, Bélgica, em representação da Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos da América.

Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2015.

Pela Comissão

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro da Comissão

---

(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00952

2

http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2009-00953

(3)  Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).

3

(4)  http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2013-00078

4

(5)  Decisão 2005/635/CE da Comissão, de 31 de Agosto de 2005, relativa à colocação no mercado, em conformidade com a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de uma colza (Brassica napus L., linha GT73) geneticamente modificada no respeitante à tolerância ao herbicida glifosato (JO L 228 de 3.9.2005, p. 11).

5

(6)  Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).

6

o

(7)  Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).

7

o

(8)  Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que, em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).

8

(9)  Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).

9

o

---

ANEXO

a)   Requerente e detentor da autorização

| Nome | : | Monsanto Europe S.A., Bélgica |
| --- | --- | --- |
| Morada | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas, Bélgica |

Nome

:

Monsanto Europe S.A., Bélgica

Morada

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas, Bélgica

em nome de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, EUA.

b)   Designação e especificação dos produtos

| 1. | géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza MON-ØØØ73-7, com exceção de proteína de sementes isolada; |
| --- | --- |

1.

géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por, ou produzidos a partir de colza MON-ØØØ73-7, com exceção de proteína de sementes isolada;

| 2. | alimentos para animais produzidos a partir de colza MON-ØØØ73-7. |
| --- | --- |

2.

alimentos para animais produzidos a partir de colza MON-ØØØ73-7.

A colza geneticamente modificada MON-ØØØ73-7, tal como descrita nos pedidos, exprime as proteínas 5-enolpiruvilchiquimato-3-fosfato sintase de CP4 (CP4 EPSPS) e glifosato oxidoredutase variante 247 (GOXv247) que conferem tolerância aos herbicidas à base de glifosato.

c)   Rotulagem

Para efeitos dos requisitos específicos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «colza».

d)   Método de deteção

| — | método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação da colza MON-ØØØ73-7; |
| --- | --- |

—

método de deteção específico da ação com a técnica de PCR em tempo real para a quantificação da colza MON-ØØØ73-7;

| — | validado em ADN genómico, extraído de sementes, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

—

validado em ADN genómico, extraído de sementes, pelo Laboratório de Referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| — | material de referência: AOCS 0304-A e AOCS 0304-A acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm |
| --- | --- |

—

material de referência: AOCS 0304-A e AOCS 0304-A acessíveis através da American Oil Chemists Society em http://www.aocs.org/tech/crm

e)   Identificador único

MON-ØØØ73-7

f)   Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica

Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica [a inscrever no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].

g)   Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos

Não aplicável.

h)   Plano de monitorização

Plano de monitorização dos efeitos ambientais nos termos do anexo VII da Diretiva 2001/18/CE [a inscrever no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].

i)   Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado

Não aplicável.

---