# Službeni list C 115/28.

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 115 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | Godište 61.28. ožujka 2018. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 115

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

Godište 61.28. ožujka 2018.

---

| Obavijest br. | Sadržaj | Stranica |
| --- | --- | --- |
| | IV.   Obavijesti |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2018/C 115/01 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. veljače 2018. do 28. veljače 2018.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) | 1 |
| 2018/C 115/02 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. veljače 2018. do 28. veljače 2018.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ) | 9 |

Obavijest br.

Sadržaj

Stranica

IV.   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2018/C 115/01

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. veljače 2018. do 28. veljače 2018.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

1

2018/C 115/02

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. veljače 2018. do 28. veljače 2018.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

9

---

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

IV. Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 28.3.2018 | HR | Službeni list Europske unije | C 115/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2018

HR

Službeni list Europske unije

C 115/1

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. veljače 2018. do 28. veljače 2018.

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))

(2018/C 115/01)

| — | Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.2.2018. | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | efavirenz / emtricitabin / tenofovirdizoproksil | Krka d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | Filmom obložena tableta | J05AR06 | 12.2.2018. |
| 8.2.2018. | Ozempic | semaglutid | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1251 | Otopina za injekciju | A10BJ06 | 12.2.2018. |
| 9.2.2018. | Alkindi | hidrokortizon | Diurnal Ltd
  Cardiff Medicentre, Heath Park, Cardiff CF14 4UJ, United Kingdom | EU/1/17/1260 | granule u kapsulama za otvaranje | H02AB09 | 13.2.2018. |
| 9.2.2018. | Herzuma | trastuzumab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, 1051 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1257 | Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju | L01XC03 | 13.2.2018. |
| 15.2.2018. | Anagrelid Mylan | anagrelid | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1256 | Kapsula, tvrda | L01XX35 | 19.2.2018. |
| 19.2.2018. | CRYSVITA | Burosumab | Kyowa Kirin Limited
  Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/17/1262 | Otopina za injekciju | M05BX | 21.2.2018. |
| 23.2.2018. | Hemlibra | emicizumab | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/18/1271 | Otopina za injekciju | B02BX06 | 27.2.2018. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

8.2.2018.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

efavirenz / emtricitabin / tenofovirdizoproksil

Krka d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263

Filmom obložena tableta

J05AR06

12.2.2018.

8.2.2018.

Ozempic

semaglutid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1251

Otopina za injekciju

A10BJ06

12.2.2018.

9.2.2018.

Alkindi

hidrokortizon

Diurnal Ltd

Cardiff Medicentre, Heath Park, Cardiff CF14 4UJ, United Kingdom

EU/1/17/1260

granule u kapsulama za otvaranje

H02AB09

13.2.2018.

9.2.2018.

Herzuma

trastuzumab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, 1051 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1257

Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

L01XC03

13.2.2018.

15.2.2018.

Anagrelid Mylan

anagrelid

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1256

Kapsula, tvrda

L01XX35

19.2.2018.

19.2.2018.

CRYSVITA

Burosumab

Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/17/1262

Otopina za injekciju

M05BX

21.2.2018.

23.2.2018.

Hemlibra

emicizumab

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/18/1271

Otopina za injekciju

B02BX06

27.2.2018.

| — | Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.2.2018. | Ebilfumin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/14/915 | 7.2.2018. |
| 5.2.2018. | Episalvan | Amryt AG
  Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland | EU/1/15/1069 | 8.2.2018. |
| 5.2.2018. | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/694 | 7.2.2018. |
| 5.2.2018. | Pedea | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/04/284 | 8.2.2018. |
| 5.2.2018. | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 7.2.2018. |
| 5.2.2018. | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 7.2.2018. |
| 5.2.2018. | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 7.2.2018. |
| 5.2.2018. | Truvada | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/04/305 | 7.2.2018. |
| 5.2.2018. | Vedrop | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 8.2.2018. |
| 8.2.2018. | Bosulif | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/818 | 12.2.2018. |
| 8.2.2018. | Daptomycin Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/17/1175 | 12.2.2018. |
| 8.2.2018. | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 12.2.2018. |
| 8.2.2018. | Exforge | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/370 | 12.2.2018. |
| 8.2.2018. | Iclusig | Incyte Biosciences UK Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 12.2.2018. |
| 8.2.2018. | Methylthioninium chloride Proveblue | Provepharm S.A.S.
  22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France | EU/1/11/682 | 15.2.2018. |
| 8.2.2018. | OLYSIO | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/924 | 12.2.2018. |
| 8.2.2018. | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 12.2.2018. |
| 8.2.2018. | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 12.2.2018. |
| 8.2.2018. | VELCADE | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/04/274 | 12.2.2018. |
| 8.2.2018. | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 12.2.2018. |
| 8.2.2018. | Voriconazole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/835 | 12.2.2018. |
| 8.2.2018. | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 12.2.2018. |
| 9.2.2018. | Caprelsa | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/11/749 | 13.2.2018. |
| 9.2.2018. | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/296 | 13.2.2018. |
| 9.2.2018. | Cystadane | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/06/379 | 13.2.2018. |
| 9.2.2018. | Entyvio | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/923 | 13.2.2018. |
| 9.2.2018. | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 13.2.2018. |
| 9.2.2018. | Neuraceq | Piramal Imaging Limited
  Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom | EU/1/13/906 | 13.2.2018. |
| 9.2.2018. | Ventavis | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/03/255 | 13.2.2018. |
| 15.2.2018. | Emselex | Merus Labs Luxco II S.à R.L.
  26-28, rue Edward Steichen, 2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 19.2.2018. |
| 15.2.2018. | Fosavance | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/310 | 19.2.2018. |
| 15.2.2018. | Vantavo | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/572 | 19.2.2018. |
| 16.2.2018. | Esmya | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/12/750 | 20.2.2018. |
| 19.2.2018. | Adcirca | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/08/476 | 21.2.2018. |
| 19.2.2018. | Aerivio Spiromax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/16/1122 | 21.2.2018. |
| 19.2.2018. | Airexar Spiromax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/16/1123 | 21.2.2018. |
| 19.2.2018. | Anoro | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 21.2.2018. |
| 19.2.2018. | Gardasil 9 | MSD VACCINS
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/15/1007 | 21.2.2018. |
| 19.2.2018. | Icandra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/484 | 21.2.2018. |
| 19.2.2018. | Lyrica | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279 | 21.2.2018. |
| 19.2.2018. | Mycamine | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/08/448 | 21.2.2018. |
| 19.2.2018. | Neulasta | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227 | 21.2.2018. |
| 19.2.2018. | Nucala | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/15/1043 | 21.2.2018. |
| 19.2.2018. | Olanzapine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/427 | 21.2.2018. |
| 19.2.2018. | Ongentys | Bial – Portela & Ca, SA
  À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/15/1066 | 22.2.2018. |
| 19.2.2018. | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | 21.2.2018. |
| 19.2.2018. | PegIntron | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/131 | 21.2.2018. |
| 19.2.2018. | Rebetol | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/107 | 21.2.2018. |
| 19.2.2018. | Senshio | Shionogi Limited
  33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom | EU/1/14/978 | 21.2.2018. |
| 19.2.2018. | Simulect | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/084 | 21.2.2018. |
| 19.2.2018. | Talmanco | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1153 | 21.2.2018. |
| 19.2.2018. | Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1129 | 21.2.2018. |
| 19.2.2018. | Vfend | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/212 | 21.2.2018. |
| 19.2.2018. | ViraferonPeg | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/132 | 21.2.2018. |
| 19.2.2018. | Wilzin | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/04/286 | 21.2.2018. |
| 19.2.2018. | Zyprexa Velotab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/99/125 | 21.2.2018. |
| 22.2.2018. | Dynastat | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/209 | 26.2.2018. |
| 22.2.2018. | Eucreas | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/425 | 26.2.2018. |
| 22.2.2018. | NutropinAq | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/00/164 | 26.2.2018. |
| 22.2.2018. | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/956 | 26.2.2018. |
| 22.2.2018. | Zurampic | Grünenthal GmbH
  Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland | EU/1/15/1080 | 26.2.2018. |
| 27.2.2018. | Abasaglar | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/944 | 1.3.2018. |
| 27.2.2018. | Omnitrope | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/06/332 | 1.3.2018. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

5.2.2018.

Ebilfumin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/14/915

7.2.2018.

5.2.2018.

Episalvan

Amryt AG

Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland

EU/1/15/1069

8.2.2018.

5.2.2018.

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694

7.2.2018.

5.2.2018.

Pedea

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/04/284

8.2.2018.

5.2.2018.

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

7.2.2018.

5.2.2018.

Pregabalin Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

7.2.2018.

5.2.2018.

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/06/380

7.2.2018.

5.2.2018.

Truvada

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305

7.2.2018.

5.2.2018.

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

8.2.2018.

8.2.2018.

Bosulif

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

12.2.2018.

8.2.2018.

Daptomycin Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/17/1175

12.2.2018.

8.2.2018.

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

12.2.2018.

8.2.2018.

Exforge

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/370

12.2.2018.

8.2.2018.

Iclusig

Incyte Biosciences UK Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

12.2.2018.

8.2.2018.

Methylthioninium chloride Proveblue

Provepharm S.A.S.

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682

15.2.2018.

8.2.2018.

OLYSIO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/924

12.2.2018.

8.2.2018.

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

12.2.2018.

8.2.2018.

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

12.2.2018.

8.2.2018.

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/04/274

12.2.2018.

8.2.2018.

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

12.2.2018.

8.2.2018.

Voriconazole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835

12.2.2018.

8.2.2018.

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

12.2.2018.

9.2.2018.

Caprelsa

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/11/749

13.2.2018.

9.2.2018.

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/296

13.2.2018.

9.2.2018.

Cystadane

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/06/379

13.2.2018.

9.2.2018.

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

13.2.2018.

9.2.2018.

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

13.2.2018.

9.2.2018.

Neuraceq

Piramal Imaging Limited

Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom

EU/1/13/906

13.2.2018.

9.2.2018.

Ventavis

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/255

13.2.2018.

15.2.2018.

Emselex

Merus Labs Luxco II S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, 2540 Luxembourg

EU/1/04/294

19.2.2018.

15.2.2018.

Fosavance

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/310

19.2.2018.

15.2.2018.

Vantavo

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/572

19.2.2018.

16.2.2018.

Esmya

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750

20.2.2018.

19.2.2018.

Adcirca

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476

21.2.2018.

19.2.2018.

Aerivio Spiromax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1122

21.2.2018.

19.2.2018.

Airexar Spiromax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1123

21.2.2018.

19.2.2018.

Anoro

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

21.2.2018.

19.2.2018.

Gardasil 9

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/15/1007

21.2.2018.

19.2.2018.

Icandra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/484

21.2.2018.

19.2.2018.

Lyrica

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279

21.2.2018.

19.2.2018.

Mycamine

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/08/448

21.2.2018.

19.2.2018.

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227

21.2.2018.

19.2.2018.

Nucala

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/15/1043

21.2.2018.

19.2.2018.

Olanzapine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/427

21.2.2018.

19.2.2018.

Ongentys

Bial – Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/15/1066

22.2.2018.

19.2.2018.

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

21.2.2018.

19.2.2018.

PegIntron

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/131

21.2.2018.

19.2.2018.

Rebetol

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/107

21.2.2018.

19.2.2018.

Senshio

Shionogi Limited

33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom

EU/1/14/978

21.2.2018.

19.2.2018.

Simulect

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/084

21.2.2018.

19.2.2018.

Talmanco

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1153

21.2.2018.

19.2.2018.

Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1129

21.2.2018.

19.2.2018.

Vfend

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/212

21.2.2018.

19.2.2018.

ViraferonPeg

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/132

21.2.2018.

19.2.2018.

Wilzin

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/04/286

21.2.2018.

19.2.2018.

Zyprexa Velotab

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/99/125

21.2.2018.

22.2.2018.

Dynastat

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209

26.2.2018.

22.2.2018.

Eucreas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/425

26.2.2018.

22.2.2018.

NutropinAq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/00/164

26.2.2018.

22.2.2018.

Trulicity

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/956

26.2.2018.

22.2.2018.

Zurampic

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/1080

26.2.2018.

27.2.2018.

Abasaglar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/944

1.3.2018.

27.2.2018.

Omnitrope

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/06/332

1.3.2018.

| — | Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.2.2018. | Suvaxyn Circo | Himerni cirkovirus svinja (inaktivirani rekombinirani) | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/223 | Emulzija za injekciju | QI09AA07 | 9.2.2018. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

7.2.2018.

Suvaxyn Circo

Himerni cirkovirus svinja (inaktivirani rekombinirani)

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/223

Emulzija za injekciju

QI09AA07

9.2.2018.

| — | Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno |
| --- | --- |

—

Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.2.2018. | Advocate | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 22.2.2018. |
| 20.2.2018. | Porcilis PCV | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/08/091 | 22.2.2018. |
| 20.2.2018. | Porcilis PCV M Hyo | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/175 | 22.2.2018. |
| 20.2.2018. | Vectormune ND | CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
  Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország | EU/2/15/188 | 22.2.2018. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

20.2.2018.

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

22.2.2018.

20.2.2018.

Porcilis PCV

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/08/091

22.2.2018.

20.2.2018.

Porcilis PCV M Hyo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

22.2.2018.

20.2.2018.

Vectormune ND

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/15/188

22.2.2018.

Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  SL L 136, 30.4.2004, str. 1.

---

| 28.3.2018 | HR | Službeni list Europske unije | C 115/9 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2018

HR

Službeni list Europske unije

C 115/9

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. veljače 2018. do 28. veljače 2018.

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ (1) ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ (2))

(2018/C 115/02)

| — | Obustava nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet |
| --- | --- |

—

Obustava nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država članica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.2.2018. | Paracetamol, modified and prolonged release | paracetamol, modified and prolonged release | Vidjeti Prilog I. | Vidjeti Prilog I. | 20.2.2018. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (međunarodni nezaštićeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država članica na koju se odnosi

Datum obavijesti

19.2.2018.

Paracetamol, modified and prolonged release

paracetamol, modified and prolonged release

Vidjeti Prilog I.

Vidjeti Prilog I.

20.2.2018.

---

(1)  SL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  SL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

PRILOG I.

Popis nacionalno odobrenih lijekova

| Država članica
  EU/EGP | Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet | Naziv proizvoda | Djelatna tvar + jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgija | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE | TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM | KROZ USTA |
| Belgija | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE | TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM | KROZ USTA |
| Belgija | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL | TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM | KROZ USTA |
| Belgija | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL | TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM | KROZ USTA |
| Belgija | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 UUR, 665 MG TABLET MET GEREGULEERDE AFGIFTE | TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM | KROZ USTA |
| Belgija | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 UUR, 665 MG TABLET MET GEREGULEERDE AFGIFTE | TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM | KROZ USTA |
| Bugarska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | ДОРЕТА SR 75 MG/650 MG ТАБЛЕТКИ С УДЪЛЖЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Češka Republika | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA PROLONG 75 MG/650 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Danska | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S | PANODIL RETARD, DEPOTTABLETTER | TABLETA OD 500MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Danska | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S | PANODIL, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING | TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM | KROZ USTA |
| Danska | ACTAVIS GROUP HF. | PINEX RETARD | TABLETA OD 500MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Estonija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA, 75 MG/650 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Finska | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S | PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI | TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM | KROZ USTA |
| Finska | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S | PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL | TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM | KROZ USTA |
| Grčka | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE HELLAS SA | PANADOL EXTEND 665 MG ΔΙΣΚΙΑ ΕΛΕΓΧOΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔEΣΜΕΥΣΗΣ | TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM | KROZ USTA |
| Mađarska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Mađarska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Mađarska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Mađarska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Mađarska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Mađarska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Mađarska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Mađarska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Mađarska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Mađarska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Island | GEBRO PHARMA GMBH | DILIBAN RETARD 75 MG/650 MG FORÐATÖFLUR | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Island | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S | PANODIL EXTEND | TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM | KROZ USTA |
| Island | ACTAVIS HF. | PARATABS RETARD | TABLETA OD 500MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Latvija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Litva | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Litva | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Litva | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Litva | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Litva | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Litva | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Litva | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Luksemburg | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE | TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM | KROZ USTA |
| Luksemburg | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL | TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM | KROZ USTA |
| Nizozemska | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE B.V | PANADOL EXTEND 665 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE | TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM | KROZ USTA |
| Poljska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR, 75 MG + 650 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Portugal | JABA RECORDATI, S.A. | DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Portugal | JABA RECORDATI, S.A. | DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Portugal | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA | PANADOL PROLONG, 665 MG, COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Portugal | KRKA, D.D., NOVO MESTO | TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA, TABLETA OD 75MG TRAMADOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Portugal | KRKA, D.D., NOVO MESTO | TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA, TABLETA OD 75MG TRAMADOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Portugal | KRKA, D.D., NOVO MESTO | TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA, TABLETA OD 75MG TRAMADOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Portugal | KRKA, D.D., NOVO MESTO | TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Rumunjska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Rumunjska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Rumunjska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Rumunjska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Rumunjska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Rumunjska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Rumunjska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Rumunjska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Rumunjska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Rumunjska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Rumunjska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Rumunjska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Rumunjska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Rumunjska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Rumunjska | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD | PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Rumunjska | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD | PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Rumunjska | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD | PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Rumunjska | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD | PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Slovačka Republika | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETY S PREDLŽENÝM UVOLNOVANÍM | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Španjolska | LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A. | DILIBAN RETARD 75 MG/650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA | TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM | KROZ USTA |
| Švedska | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S | ALVEDON 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING | TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA | TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM | KROZ USTA |

Država članica

EU/EGP

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Naziv proizvoda

Djelatna tvar + jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Belgija

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE

TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM

KROZ USTA

Belgija

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE

TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM

KROZ USTA

Belgija

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL

TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM

KROZ USTA

Belgija

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL

TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM

KROZ USTA

Belgija

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 UUR, 665 MG TABLET MET GEREGULEERDE AFGIFTE

TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM

KROZ USTA

Belgija

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 UUR, 665 MG TABLET MET GEREGULEERDE AFGIFTE

TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM

KROZ USTA

Bugarska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ДОРЕТА SR 75 MG/650 MG ТАБЛЕТКИ С УДЪЛЖЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Češka Republika

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA PROLONG 75 MG/650 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Danska

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S

PANODIL RETARD, DEPOTTABLETTER

TABLETA OD 500MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Danska

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S

PANODIL, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING

TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM

KROZ USTA

Danska

ACTAVIS GROUP HF.

PINEX RETARD

TABLETA OD 500MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Estonija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA, 75 MG/650 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Finska

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S

PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI

TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM

KROZ USTA

Finska

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S

PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL

TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM

KROZ USTA

Grčka

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE HELLAS SA

PANADOL EXTEND 665 MG ΔΙΣΚΙΑ ΕΛΕΓΧOΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔEΣΜΕΥΣΗΣ

TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM

KROZ USTA

Mađarska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Mađarska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Mađarska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Mađarska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Mađarska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Mađarska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Mađarska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Mađarska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Mađarska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Mađarska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Island

GEBRO PHARMA GMBH

DILIBAN RETARD 75 MG/650 MG FORÐATÖFLUR

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Island

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S

PANODIL EXTEND

TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM

KROZ USTA

Island

ACTAVIS HF.

PARATABS RETARD

TABLETA OD 500MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Latvija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Litva

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Litva

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Litva

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Litva

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Litva

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Litva

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Litva

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Luksemburg

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE

TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM

KROZ USTA

Luksemburg

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL

TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM

KROZ USTA

Nizozemska

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE B.V

PANADOL EXTEND 665 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE

TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM

KROZ USTA

Poljska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR, 75 MG + 650 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Portugal

JABA RECORDATI, S.A.

DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Portugal

JABA RECORDATI, S.A.

DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Portugal

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA

PANADOL PROLONG, 665 MG, COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Portugal

KRKA, D.D., NOVO MESTO

TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA, TABLETA OD 75MG TRAMADOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Portugal

KRKA, D.D., NOVO MESTO

TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA, TABLETA OD 75MG TRAMADOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Portugal

KRKA, D.D., NOVO MESTO

TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA, TABLETA OD 75MG TRAMADOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Portugal

KRKA, D.D., NOVO MESTO

TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Rumunjska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Rumunjska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Rumunjska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Rumunjska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Rumunjska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Rumunjska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Rumunjska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Rumunjska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Rumunjska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Rumunjska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Rumunjska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Rumunjska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Rumunjska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Rumunjska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Rumunjska

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD

PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Rumunjska

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD

PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Rumunjska

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD

PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Rumunjska

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD

PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Slovačka Republika

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETY S PREDLŽENÝM UVOLNOVANÍM

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Španjolska

LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.

DILIBAN RETARD 75 MG/650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

TABLETA OD 75MG TRAMADOL HIDROKLORIDA, TABLETA OD 650MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM

KROZ USTA

Švedska

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S

ALVEDON 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING

TABLETA OD 665MG PARACETAMOLA

TABLETA S PRILAGODJENIM OSLOBADJANJEM

KROZ USTA

---