# Az Európai Unió C 188/2018

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 188 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 61. évfolyam2018. június 1. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 188

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

61. évfolyam2018. június 1.

---

| Tartalom | Oldal |
| --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2018/C 188/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. április 1-től 2018. április 30-ig (A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2018/C 188/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. április 1-től 2018. április 30-ig (A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 1.6.2018 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 188/1 |
| --- | --- | --- | --- |

1.6.2018

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 188/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. április 1-től 2018. április 30-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2018/C 188/01)

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.4.13. | Alpivab | peramivir | BioCryst UK Ltd.
  c/o Morgan Lewis & Bockius, Condor House, 5-10 St. Paul’s Churchyard, London EC4M 8AL, United Kingdom | EU/1/18/1269 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | J05AH03 | 2018.4.17. |
| 2018.4.19. | Mylotarg | gemtuzumab ozogamicin | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/18/1277 | Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz | L01XC05 | 2018.4.23. |
| 2018.4.23. | Riarify | beklometazon/formoterol/glikopirrónium-bromid | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/18/1275 | Túlnyomásos inhalációs oldat | R03AL | 2018.4.26. |
| 2018.4.26. | Trydonis | beklometazon/formoterol/glikopirrónium-bromid | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/18/1274 | Túlnyomásos inhalációs oldat | R03AL | 2018.5.2. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2018.4.13.

Alpivab

peramivir

BioCryst UK Ltd.

c/o Morgan Lewis & Bockius, Condor House, 5-10 St. Paul’s Churchyard, London EC4M 8AL, United Kingdom

EU/1/18/1269

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

J05AH03

2018.4.17.

2018.4.19.

Mylotarg

gemtuzumab ozogamicin

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/18/1277

Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

L01XC05

2018.4.23.

2018.4.23.

Riarify

beklometazon/formoterol/glikopirrónium-bromid

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/18/1275

Túlnyomásos inhalációs oldat

R03AL

2018.4.26.

2018.4.26.

Trydonis

beklometazon/formoterol/glikopirrónium-bromid

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/18/1274

Túlnyomásos inhalációs oldat

R03AL

2018.5.2.

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.4.6. | EnCyzix | Renable Pharma Limited
  20-22 Bedford Row, London WC1R 4JS, United Kingdom | — | 2018.4.23. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.4.6.

EnCyzix

Renable Pharma Limited

20-22 Bedford Row, London WC1R 4JS, United Kingdom

—

2018.4.23.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.4.4. | Bondronat | Atnahs Pharma UK Limited
  Sovereign House Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR, United Kingdom | EU/1/96/012 | 2018.4.6. |
| 2018.4.4. | Bonviva | Atnahs Pharma UK Limited
  Sovereign House Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR, United Kingdom | EU/1/03/265 | 2018.4.6. |
| 2018.4.4. | Esbriet | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/11/667 | 2018.4.6. |
| 2018.4.4. | Kinzalmono | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/98/091 | 2018.4.6. |
| 2018.4.4. | Lacosamide Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/17/1230 | 2018.4.6. |
| 2018.4.4. | Lumark | IDB Holland B.V.
  Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland | EU/1/15/1013 | 2018.4.6. |
| 2018.4.4. | Marixino | KRKA, d.d., Novo mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/13/820 | 2018.4.6. |
| 2018.4.4. | Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1089 | 2018.4.6. |
| 2018.4.4. | Tecentriq | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 2018.4.6. |
| 2018.4.6. | Fuzeon | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/03/252 | 2018.4.10. |
| 2018.4.6. | Gazyvaro | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/14/937 | 2018.4.10. |
| 2018.4.6. | Herceptin | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/00/145 | 2018.4.10. |
| 2018.4.6. | Kineret | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
  112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/02/203 | 2018.4.10. |
| 2018.4.6. | Revolade | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/10/612 | 2018.4.10. |
| 2018.4.6. | RoActemra | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/08/492 | 2018.4.10. |
| 2018.4.6. | Tamiflu | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/02/222 | 2018.4.10. |
| 2018.4.6. | Tarceva | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/05/311 | 2018.4.10. |
| 2018.4.6. | Zelboraf | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/12/751 | 2018.4.10. |
| 2018.4.12. | Actraphane | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark | EU/1/02/229 | 2018.4.16. |
| 2018.4.12. | Actrapid | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark | EU/1/02/230 | 2018.4.16. |
| 2018.4.12. | Azopt | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/00/129 | 2018.4.16. |
| 2018.4.12. | Extavia | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/454 | 2018.4.16. |
| 2018.4.12. | Farydak | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1023 | 2018.4.16. |
| 2018.4.12. | Ferriprox | Apotex Europe B.V.
  Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/99/108 | 2018.4.16. |
| 2018.4.12. | Fiasp | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark | EU/1/16/1160 | 2018.4.16. |
| 2018.4.12. | Forxiga | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 2018.4.16. |
| 2018.4.12. | Galafold | Amicus Therapeutics UK Ltd
  Phoenix House, Oxford Road, Tatling End, Gerrards Cross, Buckinghamshire SL9 7AP, United Kingdom | EU/1/15/1082 | 2018.4.16. |
| 2018.4.12. | Icandra | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/484 | 2018.4.16. |
| 2018.4.12. | Kinzalkomb | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/02/214 | 2018.4.16. |
| 2018.4.12. | Kisqali | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/17/1221 | 2018.4.16. |
| 2018.4.12. | Lumigan | Allergan Pharmaceuticals Ireland
  Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/02/205 | 2018.4.16. |
| 2018.4.12. | Mekinist | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/931 | 2018.4.16. |
| 2018.4.12. | Neparvis | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/16/1103 | 2018.4.16. |
| 2018.4.12. | Pemetrexed Lilly | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1034 | 2018.4.16. |
| 2018.4.12. | Ravicti | Horizon Pharma Ireland Limited
  Connaught House, 1st Floor, 1 Burlington Road, Dublin 4, D04 C5Y6, Ireland | EU/1/15/1062 | 2018.4.16. |
| 2018.4.12. | RoActemra | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/08/492 | 2018.4.16. |
| 2018.4.12. | Sebivo | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/388 | 2018.4.16. |
| 2018.4.12. | Sialanar | Proveca Limited
  Neo, Charlotte Street, Manchester, M1 4ET, United Kingdom | EU/1/16/1135 | 2018.4.17. |
| 2018.4.12. | Signifor | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/12/753 | 2018.4.16. |
| 2018.4.12. | Simulect | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/98/084 | 2018.4.16. |
| 2018.4.12. | Sylvant | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/928 | 2018.4.16. |
| 2018.4.12. | Tadalafil Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/14/961 | 2018.4.16. |
| 2018.4.12. | Vidaza | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 2018.4.16. |
| 2018.4.12. | Zomarist | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/483 | 2018.4.16. |
| 2018.4.13. | Bretaris Genuair | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/781 | 2018.4.17. |
| 2018.4.13. | Eklira Genuair | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/778 | 2018.4.17. |
| 2018.4.13. | Memantine ratiopharm | ratiopharm GmbH
  Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/13/836 | 2018.4.17. |
| 2018.4.13. | Pritor | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/98/089 | 2018.4.17. |
| 2018.4.13. | PritorPlus | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/02/215 | 2018.4.17. |
| 2018.4.13. | Sialanar | Proveca Limited
  Neo, Charlotte Street, Manchester, M1 4ET, United Kingdom | EU/1/16/1135 | 2018.4.17. |
| 2018.4.13. | Travatan | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/01/199 | 2018.4.17. |
| 2018.4.19. | Aclasta | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/05/308 | 2018.4.23. |
| 2018.4.19. | Azarga | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/482 | 2018.4.23. |
| 2018.4.19. | Blincyto | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1047 | 2018.4.23. |
| 2018.4.19. | Comtan | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/98/081 | 2018.4.23. |
| 2018.4.19. | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH
  Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland | EU/1/13/875 | 2018.4.23. |
| 2018.4.19. | Descovy | Gilead Sciences International Limited
  Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/16/1099 | 2018.4.23. |
| 2018.4.19. | Exjade | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/356 | 2018.4.23. |
| 2018.4.19. | Imatinib Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/845 | 2018.4.23. |
| 2018.4.19. | Imatinib Medac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/13/876 | 2018.4.23. |
| 2018.4.19. | Kyprolis | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1060 | 2018.4.23. |
| 2018.4.19. | Movymia | STADA Arzneimittel AG
  Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland | EU/1/16/1161 | 2018.4.23. |
| 2018.4.19. | Natpar | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
  5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1078 | 2018.4.23. |
| 2018.4.19. | Opatanol | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/02/217 | 2018.4.23. |
| 2018.4.19. | Peyona | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/09/528 | 2018.4.23. |
| 2018.4.19. | Repatha | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1016 | 2018.4.23. |
| 2018.4.19. | Simbrinza | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/933 | 2018.4.23. |
| 2018.4.19. | Stribild | Gilead Sciences International Limited
  Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/13/830 | 2018.4.23. |
| 2018.4.19. | Suliqua | Sanofi-Aventis groupe
  54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/16/1157 | 2018.4.23. |
| 2018.4.19. | Sutent | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/347 | 2018.4.23. |
| 2018.4.19. | Volibris | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/08/451 | 2018.4.23. |
| 2018.4.19. | Xadago | Zambon S.p.A.
  Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | 2018.4.23. |
| 2018.4.19. | Yargesa | JensonR+ Limited
  Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 3UD, United Kingdom | EU/1/17/1176 | 2018.4.23. |
| 2018.4.23. | Aerinaze | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/399 | 2018.4.25. |
| 2018.4.23. | Bosulif | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/818 | 2018.4.25. |
| 2018.4.23. | Daxas | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/10/636 | 2018.4.25. |
| 2018.4.23. | Desloratadine Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/745 | 2018.4.25. |
| 2018.4.23. | Duloxetine Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1028 | 2018.4.25. |
| 2018.4.23. | Emadine | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 2018.4.25. |
| 2018.4.23. | Entresto | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1058 | 2018.4.25. |
| 2018.4.23. | Eucreas | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/425 | 2018.4.25. |
| 2018.4.23. | Exelon | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/066 | 2018.4.25. |
| 2018.4.23. | Fycompa | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/12/776 | 2018.4.25. |
| 2018.4.23. | GILENYA | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/11/677 | 2018.4.25. |
| 2018.4.23. | Humira | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/03/256 | 2018.4.25. |
| 2018.4.23. | Hycamtin | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/96/027 | 2018.4.25. |
| 2018.4.23. | Imnovid | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/13/850 | 2018.4.25. |
| 2018.4.23. | Imvanex | Bavarian Nordic A/S
  Hejreskovvej 10a, 3490 Kvistgaard, Danmark | EU/1/13/855 | 2018.4.25. |
| 2018.4.23. | Lojuxta | Aegerion Pharmaceuticals Limited
  Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom | EU/1/13/851 | 2018.4.25. |
| 2018.4.23. | NeuroBloc | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/00/166 | 2018.4.25. |
| 2018.4.23. | Nevanac | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/433 | 2018.4.25. |
| 2018.4.23. | Onbrez Breezhaler | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/593 | 2018.4.25. |
| 2018.4.23. | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 2018.4.25. |
| 2018.4.23. | Pregabalin Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1021 | 2018.4.25. |
| 2018.4.23. | Spedra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/13/841 | 2018.4.25. |
| 2018.4.23. | TOBI Podhaler | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/10/652 | 2018.4.25. |
| 2018.4.23. | Viread | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/01/200 | 2018.4.25. |
| 2018.4.23. | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/14/938 | 2018.4.25. |
| 2018.4.23. | Zykadia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/15/999 | 2018.4.25. |
| 2018.4.26. | Aloxi | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
  Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/04/306 | 2018.4.30. |
| 2018.4.26. | Avonex | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/97/033 | 2018.4.30. |
| 2018.4.26. | Cosentyx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/14/980 | 2018.4.30. |
| 2018.4.26. | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 2018.4.30. |
| 2018.4.26. | Firazyr | Shire Orphan Therapies GmbH
  Friedrichstraße 149, 10117 Berlin, Deutschland | EU/1/08/461 | 2018.4.30. |
| 2018.4.26. | Galvus | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/414 | 2018.4.30. |
| 2018.4.26. | Jalra | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/485 | 2018.4.30. |
| 2018.4.26. | Lucentis | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/374 | 2018.4.30. |
| 2018.4.26. | Maviret | AbbVie Ltd
  Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/17/1213 | 2018.4.30. |
| 2018.4.26. | Tasigna | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/422 | 2018.4.30. |
| 2018.4.26. | Truxima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/16/1167 | 2018.5.2. |
| 2018.4.26. | Voncento | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/13/857 | 2018.4.30. |
| 2018.4.26. | Xiliarx | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/08/486 | 2018.4.30. |
| 2018.4.26. | Xolair | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/05/319 | 2018.4.30. |
| 2018.4.26. | Zometa | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/01/176 | 2018.4.30. |
| 2018.4.30. | Avamys | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/434 | 2018.5.3. |
| 2018.4.30. | Clopidogrel Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/08/465 | 2018.5.3. |
| 2018.4.30. | Entresto | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/15/1058 | 2018.5.3. |
| 2018.4.30. | Hemlibra | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/18/1271 | 2018.5.3. |
| 2018.4.30. | Perjeta | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/13/813 | 2018.5.3. |
| 2018.4.30. | Pramipexole Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/490 | 2018.5.3. |
| 2018.4.30. | Remsima | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/13/853 | 2018.5.3. |
| 2018.4.30. | Rydapt | Novartis Europharm Limited
  Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/17/1218 | 2018.5.3. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.4.4.

Bondronat

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR, United Kingdom

EU/1/96/012

2018.4.6.

2018.4.4.

Bonviva

Atnahs Pharma UK Limited

Sovereign House Miles Gray Road, Basildon, Essex SS14 3FR, United Kingdom

EU/1/03/265

2018.4.6.

2018.4.4.

Esbriet

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/11/667

2018.4.6.

2018.4.4.

Kinzalmono

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/98/091

2018.4.6.

2018.4.4.

Lacosamide Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/17/1230

2018.4.6.

2018.4.4.

Lumark

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

2018.4.6.

2018.4.4.

Marixino

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/820

2018.4.6.

2018.4.4.

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1089

2018.4.6.

2018.4.4.

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

2018.4.6.

2018.4.6.

Fuzeon

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/03/252

2018.4.10.

2018.4.6.

Gazyvaro

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/14/937

2018.4.10.

2018.4.6.

Herceptin

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/145

2018.4.10.

2018.4.6.

Kineret

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/02/203

2018.4.10.

2018.4.6.

Revolade

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/612

2018.4.10.

2018.4.6.

RoActemra

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/08/492

2018.4.10.

2018.4.6.

Tamiflu

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/02/222

2018.4.10.

2018.4.6.

Tarceva

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/05/311

2018.4.10.

2018.4.6.

Zelboraf

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/12/751

2018.4.10.

2018.4.12.

Actraphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/02/229

2018.4.16.

2018.4.12.

Actrapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/02/230

2018.4.16.

2018.4.12.

Azopt

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/00/129

2018.4.16.

2018.4.12.

Extavia

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/454

2018.4.16.

2018.4.12.

Farydak

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1023

2018.4.16.

2018.4.12.

Ferriprox

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/99/108

2018.4.16.

2018.4.12.

Fiasp

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsværd, Danmark

EU/1/16/1160

2018.4.16.

2018.4.12.

Forxiga

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/795

2018.4.16.

2018.4.12.

Galafold

Amicus Therapeutics UK Ltd

Phoenix House, Oxford Road, Tatling End, Gerrards Cross, Buckinghamshire SL9 7AP, United Kingdom

EU/1/15/1082

2018.4.16.

2018.4.12.

Icandra

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/484

2018.4.16.

2018.4.12.

Kinzalkomb

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/214

2018.4.16.

2018.4.12.

Kisqali

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1221

2018.4.16.

2018.4.12.

Lumigan

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/02/205

2018.4.16.

2018.4.12.

Mekinist

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/931

2018.4.16.

2018.4.12.

Neparvis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/16/1103

2018.4.16.

2018.4.12.

Pemetrexed Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1034

2018.4.16.

2018.4.12.

Ravicti

Horizon Pharma Ireland Limited

Connaught House, 1st Floor, 1 Burlington Road, Dublin 4, D04 C5Y6, Ireland

EU/1/15/1062

2018.4.16.

2018.4.12.

RoActemra

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/08/492

2018.4.16.

2018.4.12.

Sebivo

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/388

2018.4.16.

2018.4.12.

Sialanar

Proveca Limited

Neo, Charlotte Street, Manchester, M1 4ET, United Kingdom

EU/1/16/1135

2018.4.17.

2018.4.12.

Signifor

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/12/753

2018.4.16.

2018.4.12.

Simulect

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/084

2018.4.16.

2018.4.12.

Sylvant

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/928

2018.4.16.

2018.4.12.

Tadalafil Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/14/961

2018.4.16.

2018.4.12.

Vidaza

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/488

2018.4.16.

2018.4.12.

Zomarist

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/483

2018.4.16.

2018.4.13.

Bretaris Genuair

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/781

2018.4.17.

2018.4.13.

Eklira Genuair

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/12/778

2018.4.17.

2018.4.13.

Memantine ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/13/836

2018.4.17.

2018.4.13.

Pritor

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/98/089

2018.4.17.

2018.4.13.

PritorPlus

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/02/215

2018.4.17.

2018.4.13.

Sialanar

Proveca Limited

Neo, Charlotte Street, Manchester, M1 4ET, United Kingdom

EU/1/16/1135

2018.4.17.

2018.4.13.

Travatan

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/01/199

2018.4.17.

2018.4.19.

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/05/308

2018.4.23.

2018.4.19.

Azarga

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/482

2018.4.23.

2018.4.19.

Blincyto

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

2018.4.23.

2018.4.19.

Comtan

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/98/081

2018.4.23.

2018.4.19.

Deltyba

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

2018.4.23.

2018.4.19.

Descovy

Gilead Sciences International Limited

Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/16/1099

2018.4.23.

2018.4.19.

Exjade

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/356

2018.4.23.

2018.4.19.

Imatinib Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/845

2018.4.23.

2018.4.19.

Imatinib Medac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland

EU/1/13/876

2018.4.23.

2018.4.19.

Kyprolis

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1060

2018.4.23.

2018.4.19.

Movymia

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

EU/1/16/1161

2018.4.23.

2018.4.19.

Natpar

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland

EU/1/15/1078

2018.4.23.

2018.4.19.

Opatanol

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/02/217

2018.4.23.

2018.4.19.

Peyona

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

2018.4.23.

2018.4.19.

Repatha

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1016

2018.4.23.

2018.4.19.

Simbrinza

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/933

2018.4.23.

2018.4.19.

Stribild

Gilead Sciences International Limited

Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/13/830

2018.4.23.

2018.4.19.

Suliqua

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, 75008 Paris, France

EU/1/16/1157

2018.4.23.

2018.4.19.

Sutent

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/06/347

2018.4.23.

2018.4.19.

Volibris

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/08/451

2018.4.23.

2018.4.19.

Xadago

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia

EU/1/14/984

2018.4.23.

2018.4.19.

Yargesa

JensonR+ Limited

Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple, Devon, EX31 3UD, United Kingdom

EU/1/17/1176

2018.4.23.

2018.4.23.

Aerinaze

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/399

2018.4.25.

2018.4.23.

Bosulif

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

2018.4.25.

2018.4.23.

Daxas

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/10/636

2018.4.25.

2018.4.23.

Desloratadine Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/745

2018.4.25.

2018.4.23.

Duloxetine Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1028

2018.4.25.

2018.4.23.

Emadine

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

2018.4.25.

2018.4.23.

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

2018.4.25.

2018.4.23.

Eucreas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/425

2018.4.25.

2018.4.23.

Exelon

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/066

2018.4.25.

2018.4.23.

Fycompa

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776

2018.4.25.

2018.4.23.

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/11/677

2018.4.25.

2018.4.23.

Humira

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/03/256

2018.4.25.

2018.4.23.

Hycamtin

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/96/027

2018.4.25.

2018.4.23.

Imnovid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/13/850

2018.4.25.

2018.4.23.

Imvanex

Bavarian Nordic A/S

Hejreskovvej 10a, 3490 Kvistgaard, Danmark

EU/1/13/855

2018.4.25.

2018.4.23.

Lojuxta

Aegerion Pharmaceuticals Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge UB11 1BD, United Kingdom

EU/1/13/851

2018.4.25.

2018.4.23.

NeuroBloc

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/00/166

2018.4.25.

2018.4.23.

Nevanac

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/433

2018.4.25.

2018.4.23.

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/593

2018.4.25.

2018.4.23.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

2018.4.25.

2018.4.23.

Pregabalin Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1021

2018.4.25.

2018.4.23.

Spedra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/13/841

2018.4.25.

2018.4.23.

TOBI Podhaler

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/10/652

2018.4.25.

2018.4.23.

Viread

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/01/200

2018.4.25.

2018.4.23.

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/14/938

2018.4.25.

2018.4.23.

Zykadia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/15/999

2018.4.25.

2018.4.26.

Aloxi

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/04/306

2018.4.30.

2018.4.26.

Avonex

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/97/033

2018.4.30.

2018.4.26.

Cosentyx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/14/980

2018.4.30.

2018.4.26.

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

2018.4.30.

2018.4.26.

Firazyr

Shire Orphan Therapies GmbH

Friedrichstraße 149, 10117 Berlin, Deutschland

EU/1/08/461

2018.4.30.

2018.4.26.

Galvus

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/414

2018.4.30.

2018.4.26.

Jalra

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/485

2018.4.30.

2018.4.26.

Lucentis

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/06/374

2018.4.30.

2018.4.26.

Maviret

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/17/1213

2018.4.30.

2018.4.26.

Tasigna

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/07/422

2018.4.30.

2018.4.26.

Truxima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1167

2018.5.2.

2018.4.26.

Voncento

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/13/857

2018.4.30.

2018.4.26.

Xiliarx

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/08/486

2018.4.30.

2018.4.26.

Xolair

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/05/319

2018.4.30.

2018.4.26.

Zometa

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/01/176

2018.4.30.

2018.4.30.

Avamys

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/434

2018.5.3.

2018.4.30.

Clopidogrel Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/08/465

2018.5.3.

2018.4.30.

Entresto

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/15/1058

2018.5.3.

2018.4.30.

Hemlibra

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/18/1271

2018.5.3.

2018.4.30.

Perjeta

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/813

2018.5.3.

2018.4.30.

Pramipexole Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/490

2018.5.3.

2018.4.30.

Remsima

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország

EU/1/13/853

2018.5.3.

2018.4.30.

Rydapt

Novartis Europharm Limited

Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland

EU/1/17/1218

2018.5.3.

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.4.13. | Clevor | Ropinirol | Orion Corporation
  Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/2/17/222 | Oldatos szemcsepp | QN04BC04 | 2018.4.17. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2018.4.13.

Clevor

Ropinirol

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/2/17/222

Oldatos szemcsepp

QN04BC04

2018.4.17.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.4.4. | Convenia | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/06/059 | 2018.4.6. |
| 2018.4.4. | Stronghold | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/99/014 | 2018.4.6. |
| 2018.4.4. | Zulvac 1 Bovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/130 | 2018.4.6. |
| 2018.4.4. | Zulvac 1 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/131 | 2018.4.6. |
| 2018.4.4. | Zulvac 8 Bovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/105 | 2018.4.6. |
| 2018.4.6. | Apoquel | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/13/154 | 2018.4.10. |
| 2018.4.6. | Stronghold Plus | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/16/204 | 2018.4.10. |
| 2018.4.11. | Zulvac 8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/104 | 2018.4.13. |
| 2018.4.13. | Equip WNV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/08/086 | 2018.4.17. |
| 2018.4.13. | ProZinc | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/13/152 | 2018.4.17. |
| 2018.4.16. | BTVPUR | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/10/113 | 2018.4.18. |
| 2018.4.16. | Equilis West Nile | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/13/151 | 2018.4.18. |
| 2018.4.20. | Meloxidolor | Le Vet Beheer B.V.
  Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/13/148 | 2018.4.24. |
| 2018.4.26. | Naxcel | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/05/053 | 2018.4.30. |
| 2018.4.26. | Onsior | Elanco Europe Ltd.
  Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom | EU/2/08/089 | 2018.4.30. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.4.4.

Convenia

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/06/059

2018.4.6.

2018.4.4.

Stronghold

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/99/014

2018.4.6.

2018.4.4.

Zulvac 1 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/130

2018.4.6.

2018.4.4.

Zulvac 1 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/131

2018.4.6.

2018.4.4.

Zulvac 8 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/105

2018.4.6.

2018.4.6.

Apoquel

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/13/154

2018.4.10.

2018.4.6.

Stronghold Plus

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/16/204

2018.4.10.

2018.4.11.

Zulvac 8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/104

2018.4.13.

2018.4.13.

Equip WNV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/08/086

2018.4.17.

2018.4.13.

ProZinc

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

2018.4.17.

2018.4.16.

BTVPUR

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/10/113

2018.4.18.

2018.4.16.

Equilis West Nile

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/151

2018.4.18.

2018.4.20.

Meloxidolor

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/13/148

2018.4.24.

2018.4.26.

Naxcel

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/05/053

2018.4.30.

2018.4.26.

Onsior

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/08/089

2018.4.30.

| — | Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke) |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.4.26. | CERTIFECT | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/11/125 | 2018.4.30. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.4.26.

CERTIFECT

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/11/125

2018.4.30.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---