# Az Európai Unió C 150/2018

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 150 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 61. évfolyam2018. április 27. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 150

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

61. évfolyam2018. április 27.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2018/C 150/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. március 1-től2018. március 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)) | 1 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2018/C 150/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. március 1-től2018. március 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok))

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok))

1

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 27.4.2018 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 150/1 |
| --- | --- | --- | --- |

27.4.2018

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 150/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. március 1-től2018. március 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) (1))

(2018/C 150/01)

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.3.21. | Shingrix | Herpes zoster védőoltás (rekombináns, adjuvált) | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/18/1272 | Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz | J07BK03 | 2018.3.23. |
| 2018.3.21. | Steglatro | ertugliflozin | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/18/1267 | Filmtabletta | A10BK04 | 2018.3.23. |
| 2018.3.22. | Lokelma | nátrium-cirkónium-cikloszilikát | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/17/1173 | Por belsőleges szuszpenzióhoz | V03AE10 | 2018.3.26. |
| 2018.3.23. | Alofisel | Darvadstrocel | TiGenix S.A.U.
  C/Marconi 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, España | EU/1/17/1261 | Szuszpenziós injekció | L04 | 2018.3.27. |
| 2018.3.23. | Lamzede | alfa-velmanáz | Chiesi Farmaceutici S.p.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/17/1258 | Por oldatos infúzióhoz | A16AB | 2018.3.27. |
| 2018.3.23. | Segluromet | ertugliflozin / metformin-hidroklorid | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/18/1265 | Filmtabletta | A10BD23 | 2018.3.27. |
| 2018.3.23. | Semglee | Glargin inzulin | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1270 | Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban | A10AE04 | 2018.3.27. |
| 2018.3.23. | Steglujan | ertugliflozin / szitagliptin | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/18/1266 | Filmtabletta | A10BD24 | 2018.3.27. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2018.3.21.

Shingrix

Herpes zoster védőoltás (rekombináns, adjuvált)

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/18/1272

Por és szuszpenzió szuszpenziós injekcióhoz

J07BK03

2018.3.23.

2018.3.21.

Steglatro

ertugliflozin

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/18/1267

Filmtabletta

A10BK04

2018.3.23.

2018.3.22.

Lokelma

nátrium-cirkónium-cikloszilikát

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/1173

Por belsőleges szuszpenzióhoz

V03AE10

2018.3.26.

2018.3.23.

Alofisel

Darvadstrocel

TiGenix S.A.U.

C/Marconi 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, España

EU/1/17/1261

Szuszpenziós injekció

L04

2018.3.27.

2018.3.23.

Lamzede

alfa-velmanáz

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/17/1258

Por oldatos infúzióhoz

A16AB

2018.3.27.

2018.3.23.

Segluromet

ertugliflozin / metformin-hidroklorid

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/18/1265

Filmtabletta

A10BD23

2018.3.27.

2018.3.23.

Semglee

Glargin inzulin

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/18/1270

Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

A10AE04

2018.3.27.

2018.3.23.

Steglujan

ertugliflozin / szitagliptin

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/18/1266

Filmtabletta

A10BD24

2018.3.27.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.3.1. | Ameluz | Biofrontera Bioscience GmbH
  Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, Deutschland | EU/1/11/740 | 2018.3.5. |
| 2018.3.1. | BiResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/921 | 2018.3.5. |
| 2018.3.1. | Galvus | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/414 | 2018.3.5. |
| 2018.3.1. | GONAL-f | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/95/001 | 2018.3.5. |
| 2018.3.1. | IDELVION | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/16/1095 | 2018.3.5. |
| 2018.3.1. | Insulatard | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/233 | 2018.3.5. |
| 2018.3.1. | Jalra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/485 | 2018.3.5. |
| 2018.3.1. | Mixtard | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/231 | 2018.3.5. |
| 2018.3.1. | Neparvis | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/16/1103 | 2018.3.5. |
| 2018.3.1. | Protaphane | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/234 | 2018.3.5. |
| 2018.3.1. | Xeplion | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/11/672 | 2018.3.5. |
| 2018.3.1. | Xiliarx | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/486 | 2018.3.5. |
| 2018.3.5. | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 2018.3.7. |
| 2018.3.5. | CellCept | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/005 | 2018.3.7. |
| 2018.3.5. | Epivir | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/96/015 | 2018.3.7. |
| 2018.3.5. | Hizentra | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/11/687 | 2018.3.7. |
| 2018.3.5. | Myclausen | Passauer Pharma GmbH
  Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland | EU/1/10/647 | 2018.3.8. |
| 2018.3.5. | Mycophenolate mofetil Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/439 | 2018.3.7. |
| 2018.3.5. | Myfenax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/438 | 2018.3.7. |
| 2018.3.5. | Relvar Ellipta | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/13/886 | 2018.3.7. |
| 2018.3.5. | Sirturo | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | 2018.3.7. |
| 2018.3.5. | Terrosa | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/16/1159 | 2018.3.7. |
| 2018.3.5. | Viekirax | AbbVie Ltd
  Abbvie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4UB, United Kingdom | EU/1/14/982 | 2018.3.7. |
| 2018.3.5. | Zydelig | Gilead Sciences International Limited
  Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom | EU/1/14/938 | 2018.3.7. |
| 2018.3.7. | Aclasta | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/05/308 | 2018.3.9. |
| 2018.3.7. | Adempas | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/907 | 2018.3.9. |
| 2018.3.7. | Kisplyx | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/16/1128 | 2018.3.9. |
| 2018.3.7. | Levetiracetam Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/11/713 | 2018.3.9. |
| 2018.3.7. | Litak | Lipomed GmbH
  Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland | EU/1/04/275 | 2018.3.9. |
| 2018.3.7. | Lonsurf | Les Laboratoires Servier
  50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France | EU/1/16/1096 | 2018.3.9. |
| 2018.3.7. | Pregabalin Pfizer | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/14/916 | 2018.3.9. |
| 2018.3.7. | PritorPlus | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/02/215 | 2018.3.9. |
| 2018.3.7. | Raplixa | Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
  College Business & Technology Park Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland | EU/1/14/985 | 2018.3.9. |
| 2018.3.7. | Revinty Ellipta | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/929 | 2018.3.9. |
| 2018.3.7. | Tecentriq | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 2018.3.9. |
| 2018.3.12. | CellCept | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/005 | 2018.3.14. |
| 2018.3.12. | DuoResp Spiromax | Teva Pharma B.V.
  Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland | EU/1/14/920 | 2018.3.14. |
| 2018.3.12. | Latuda | Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.
  Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia | EU/1/14/913 | 2018.3.14. |
| 2018.3.12. | MicardisPlus | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/02/213 | 2018.3.14. |
| 2018.3.12. | Neuraceq | Piramal Imaging Limited
  Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom | EU/1/13/906 | 2018.3.14. |
| 2018.3.12. | Oprymea | Krka d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 2018.3.15. |
| 2018.3.12. | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 2018.3.14. |
| 2018.3.15. | Alecensa | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/16/1169 | 2018.3.19. |
| 2018.3.15. | Erivedge | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/13/848 | 2018.3.19. |
| 2018.3.15. | Humira | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/03/256 | 2018.3.19. |
| 2018.3.15. | NeoRecormon | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/97/031 | 2018.3.19. |
| 2018.3.15. | Pegasys | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/02/221 | 2018.3.19. |
| 2018.3.15. | Vaxelis | MCM Vaccine B.V.
  Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland | EU/1/15/1079 | 2018.3.19. |
| 2018.3.16. | Aripiprazole Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1029 | 2018.3.20. |
| 2018.3.16. | Avastin | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/04/300 | 2018.3.20. |
| 2018.3.16. | Cetrotide | Merck Serono Europe Limited
  56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/99/100 | 2018.3.22. |
| 2018.3.16. | Cotellic | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/15/1048 | 2018.3.20. |
| 2018.3.16. | Glyxambi | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/16/1146 | 2018.3.20. |
| 2018.3.16. | Herceptin | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/00/145 | 2018.3.20. |
| 2018.3.16. | IDflu | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France | EU/1/08/507 | 2018.3.20. |
| 2018.3.16. | Integrilin | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/109 | 2018.3.20. |
| 2018.3.16. | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/12/780 | 2018.3.20. |
| 2018.3.16. | Kadcyla | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/13/885 | 2018.3.20. |
| 2018.3.16. | Kinzalkomb | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/02/214 | 2018.3.20. |
| 2018.3.16. | Mabthera | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/98/067 | 2018.3.21. |
| 2018.3.16. | Mircera | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/07/400 | 2018.3.20. |
| 2018.3.16. | Silgard | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358 | 2018.3.21. |
| 2018.3.16. | Vaniqa | Almirall, S.A.
  Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España | EU/1/01/173 | 2018.3.20. |
| 2018.3.16. | Xeloda | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/00/163 | 2018.3.20. |
| 2018.3.16. | Zomarist | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/483 | 2018.3.20. |
| 2018.3.19. | Xofigo | Bayer AG
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/873 | 2018.3.21. |
| 2018.3.20. | Invirase | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/026 | 2018.3.22. |
| 2018.3.21. | Aripiprazole Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/15/1009 | 2018.3.23. |
| 2018.3.21. | Faslodex | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/03/269 | 2018.3.23. |
| 2018.3.21. | OCALIVA | Intercept Pharma Ltd
  2 Pancras Square, London N1C 4AG, United Kingdom | EU/1/16/1139 | 2018.3.23. |
| 2018.3.21. | PHEBURANE | Lucane Pharma
  172 rue de Charonne, 75011 Paris, France | EU/1/13/822 | 2018.3.23. |
| 2018.3.21. | Pixuvri | CTI Life Sciences Ltd
  Highland House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom | EU/1/12/764 | 2018.3.23. |
| 2018.3.21. | Vibativ | Theravance Biopharma Ireland Limited
  Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor, D04 C5Y6 Dublin 4, Ireland | EU/1/11/705 | 2018.3.23. |
| 2018.3.23. | Atripla | Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited
  IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland | EU/1/07/430 | 2018.3.27. |
| 2018.3.23. | Blincyto | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/15/1047 | 2018.3.27. |
| 2018.3.23. | Feraccru | Shield TX (UK) Limited
  Gateshead Quays, NE8 3DF, United Kingdom | EU/1/15/1075 | 2018.3.27. |
| 2018.3.23. | Invirase | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/96/026 | 2018.3.27. |
| 2018.3.23. | Isentress | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/436 | 2018.3.27. |
| 2018.3.23. | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1024 | 2018.3.27. |
| 2018.3.23. | Nuwiq | Octapharma AB
  Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige | EU/1/14/936 | 2018.3.27. |
| 2018.3.23. | Ocrevus | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1231 | 2018.3.27. |
| 2018.3.23. | Opdivo | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/15/1014 | 2018.3.27. |
| 2018.3.23. | Perjeta | Roche Registration GmbH
  Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/13/813 | 2018.3.27. |
| 2018.3.23. | Pixuvri | CTI Life Sciences Ltd
  Highland House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom | EU/1/12/764 | 2018.3.27. |
| 2018.3.23. | Torisel | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/424 | 2018.3.27. |
| 2018.3.23. | Translarna | PTC Therapeutics International Limited
  5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland | EU/1/13/902 | 2018.3.27. |
| 2018.3.27. | EndolucinBeta | ITG Isotope Technologies Garching GmbH
  Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland | EU/1/16/1105 | 2018.3.29. |
| 2018.3.27. | Ganfort | Allergan Pharmaceuticals Ireland
  Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland | EU/1/06/340 | 2018.3.29. |
| 2018.3.27. | Xgeva | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/11/703 | 2018.3.29. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.3.1.

Ameluz

Biofrontera Bioscience GmbH

Hemmelrather Weg 201, 51377 Leverkusen, Deutschland

EU/1/11/740

2018.3.5.

2018.3.1.

BiResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/921

2018.3.5.

2018.3.1.

Galvus

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/414

2018.3.5.

2018.3.1.

GONAL-f

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/95/001

2018.3.5.

2018.3.1.

IDELVION

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/16/1095

2018.3.5.

2018.3.1.

Insulatard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/233

2018.3.5.

2018.3.1.

Jalra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/485

2018.3.5.

2018.3.1.

Mixtard

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/231

2018.3.5.

2018.3.1.

Neparvis

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/16/1103

2018.3.5.

2018.3.1.

Protaphane

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/02/234

2018.3.5.

2018.3.1.

Xeplion

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/11/672

2018.3.5.

2018.3.1.

Xiliarx

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/486

2018.3.5.

2018.3.5.

Adenuric

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/447

2018.3.7.

2018.3.5.

CellCept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/005

2018.3.7.

2018.3.5.

Epivir

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/96/015

2018.3.7.

2018.3.5.

Hizentra

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/11/687

2018.3.7.

2018.3.5.

Myclausen

Passauer Pharma GmbH

Eiderstedter Weg 3, 14129 Berlin, Deutschland

EU/1/10/647

2018.3.8.

2018.3.5.

Mycophenolate mofetil Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/439

2018.3.7.

2018.3.5.

Myfenax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/438

2018.3.7.

2018.3.5.

Relvar Ellipta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/886

2018.3.7.

2018.3.5.

Sirturo

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/13/901

2018.3.7.

2018.3.5.

Terrosa

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/16/1159

2018.3.7.

2018.3.5.

Viekirax

AbbVie Ltd

Abbvie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/14/982

2018.3.7.

2018.3.5.

Zydelig

Gilead Sciences International Limited

Flowers Building, Granta Park, Abington, Cambridge CB21 6GT United Kingdom

EU/1/14/938

2018.3.7.

2018.3.7.

Aclasta

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/05/308

2018.3.9.

2018.3.7.

Adempas

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/907

2018.3.9.

2018.3.7.

Kisplyx

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/16/1128

2018.3.9.

2018.3.7.

Levetiracetam Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/11/713

2018.3.9.

2018.3.7.

Litak

Lipomed GmbH

Hegenheimer Straße 2, 79576 Weil/Rhein, Deutschland

EU/1/04/275

2018.3.9.

2018.3.7.

Lonsurf

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, 92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/16/1096

2018.3.9.

2018.3.7.

Pregabalin Pfizer

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/916

2018.3.9.

2018.3.7.

PritorPlus

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/215

2018.3.9.

2018.3.7.

Raplixa

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

College Business & Technology Park Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland

EU/1/14/985

2018.3.9.

2018.3.7.

Revinty Ellipta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/929

2018.3.9.

2018.3.7.

Tecentriq

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1220

2018.3.9.

2018.3.12.

CellCept

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/005

2018.3.14.

2018.3.12.

DuoResp Spiromax

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nederland

EU/1/14/920

2018.3.14.

2018.3.12.

Latuda

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A.

Viale Amelia 70, 00181 Roma, Italia

EU/1/14/913

2018.3.14.

2018.3.12.

MicardisPlus

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/02/213

2018.3.14.

2018.3.12.

Neuraceq

Piramal Imaging Limited

Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom

EU/1/13/906

2018.3.14.

2018.3.12.

Oprymea

Krka d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/469

2018.3.15.

2018.3.12.

Trajenta

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/11/707

2018.3.14.

2018.3.15.

Alecensa

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/16/1169

2018.3.19.

2018.3.15.

Erivedge

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/848

2018.3.19.

2018.3.15.

Humira

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland

EU/1/03/256

2018.3.19.

2018.3.15.

NeoRecormon

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/97/031

2018.3.19.

2018.3.15.

Pegasys

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/02/221

2018.3.19.

2018.3.15.

Vaxelis

MCM Vaccine B.V.

Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Nederland

EU/1/15/1079

2018.3.19.

2018.3.16.

Aripiprazole Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1029

2018.3.20.

2018.3.16.

Avastin

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/04/300

2018.3.20.

2018.3.16.

Cetrotide

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/99/100

2018.3.22.

2018.3.16.

Cotellic

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/15/1048

2018.3.20.

2018.3.16.

Glyxambi

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/16/1146

2018.3.20.

2018.3.16.

Herceptin

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/145

2018.3.20.

2018.3.16.

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France

EU/1/08/507

2018.3.20.

2018.3.16.

Integrilin

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/109

2018.3.20.

2018.3.16.

Jentadueto

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/12/780

2018.3.20.

2018.3.16.

Kadcyla

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/885

2018.3.20.

2018.3.16.

Kinzalkomb

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/02/214

2018.3.20.

2018.3.16.

Mabthera

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/98/067

2018.3.21.

2018.3.16.

Mircera

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/07/400

2018.3.20.

2018.3.16.

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

2018.3.21.

2018.3.16.

Vaniqa

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, España

EU/1/01/173

2018.3.20.

2018.3.16.

Xeloda

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/00/163

2018.3.20.

2018.3.16.

Zomarist

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/483

2018.3.20.

2018.3.19.

Xofigo

Bayer AG

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/1/13/873

2018.3.21.

2018.3.20.

Invirase

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/026

2018.3.22.

2018.3.21.

Aripiprazole Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/15/1009

2018.3.23.

2018.3.21.

Faslodex

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/03/269

2018.3.23.

2018.3.21.

OCALIVA

Intercept Pharma Ltd

2 Pancras Square, London N1C 4AG, United Kingdom

EU/1/16/1139

2018.3.23.

2018.3.21.

PHEBURANE

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/822

2018.3.23.

2018.3.21.

Pixuvri

CTI Life Sciences Ltd

Highland House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom

EU/1/12/764

2018.3.23.

2018.3.21.

Vibativ

Theravance Biopharma Ireland Limited

Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor, D04 C5Y6 Dublin 4, Ireland

EU/1/11/705

2018.3.23.

2018.3.23.

Atripla

Bristol-Myers Squibb and Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland

EU/1/07/430

2018.3.27.

2018.3.23.

Blincyto

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

2018.3.27.

2018.3.23.

Feraccru

Shield TX (UK) Limited

Gateshead Quays, NE8 3DF, United Kingdom

EU/1/15/1075

2018.3.27.

2018.3.23.

Invirase

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/96/026

2018.3.27.

2018.3.23.

Isentress

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/436

2018.3.27.

2018.3.23.

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

2018.3.27.

2018.3.23.

Nuwiq

Octapharma AB

Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sverige

EU/1/14/936

2018.3.27.

2018.3.23.

Ocrevus

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/17/1231

2018.3.27.

2018.3.23.

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

2018.3.27.

2018.3.23.

Perjeta

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

EU/1/13/813

2018.3.27.

2018.3.23.

Pixuvri

CTI Life Sciences Ltd

Highland House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom

EU/1/12/764

2018.3.27.

2018.3.23.

Torisel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/07/424

2018.3.27.

2018.3.23.

Translarna

PTC Therapeutics International Limited

5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland

EU/1/13/902

2018.3.27.

2018.3.27.

EndolucinBeta

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstraße 1, 85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

2018.3.29.

2018.3.27.

Ganfort

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo, Ireland

EU/1/06/340

2018.3.29.

2018.3.27.

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

2018.3.29.

| — | Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke) |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.3.5. | OLYSIO | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/924 | 2018.3.7. |
| 2018.3.19. | IDflu | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France | EU/1/08/507 | 2018.3.21. |
| 2018.3.23. | Vibativ | Theravance Biopharma Ireland Limited
  Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor, D04 C5Y6 Dublin 4, Ireland | EU/1/11/705 | 2018.3.27. |
| 2018.3.27. | Raplixa | Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
  College Business & Technology Park Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland | EU/1/14/985 | 2018.3.29. |
| 2018.3.27. | Zinbryta | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | 2018.3.29. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.3.5.

OLYSIO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/924

2018.3.7.

2018.3.19.

IDflu

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France

EU/1/08/507

2018.3.21.

2018.3.23.

Vibativ

Theravance Biopharma Ireland Limited

Connaught House 1, Burlington Road, Fourth Floor, D04 C5Y6 Dublin 4, Ireland

EU/1/11/705

2018.3.27.

2018.3.27.

Raplixa

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

College Business & Technology Park Cruiserath, Blanchardstown, Dublin 15, Ireland

EU/1/14/985

2018.3.29.

2018.3.27.

Zinbryta

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

2018.3.29.

| — | Forgalombahozatali engedély felfüggesztése (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 20. cikke) |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély felfüggesztése (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 20. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.3.8. | Zinbryta | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | 2018.3.12. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.3.8.

Zinbryta

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

2018.3.12.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.3.19. | Bravecto | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/13/158 | 2018.3.21. |
| 2018.3.19. | Metacam | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/97/004 | 2018.3.21. |
| 2018.3.19. | Porcilis PCV ID | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/15/187 | 2018.3.21. |
| 2018.3.20. | ECOPORC SHIGA | IDT Biologika GmbH
  Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/13/149 | 2018.3.22. |
| 2018.3.20. | Oncept IL-2 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/13/150 | 2018.3.22. |
| 2018.3.20. | Panacur AquaSol | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/135 | 2018.3.22. |
| 2018.3.22. | Draxxin | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/03/041 | 2018.3.26. |
| 2018.3.22. | ERAVAC | Laboratorios Hipra, S.A.
  Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/16/199 | 2018.3.26. |
| 2018.3.22. | Palladia | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/100 | 2018.3.26. |
| 2018.3.22. | Suvaxyn CSF Marker | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/179 | 2018.3.26. |
| 2018.3.22. | Suvaxyn PCV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/09/099 | 2018.3.26. |
| 2018.3.27. | Versican Plus DHPPi | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/169 | 2018.3.29. |
| 2018.3.27. | Versican Plus DHPPi/L4 | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/164 | 2018.3.29. |
| 2018.3.27. | Versican Plus DHPPi/L4R | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/163 | 2018.3.29. |
| 2018.3.27. | Zulvac 1+8 Bovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/12/139 | 2018.3.29. |
| 2018.3.27. | Zulvac 1+8 Ovis | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/11/120 | 2018.3.29. |
| 2018.3.27. | Zulvac SBV | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | 2018.3.29. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.3.19.

Bravecto

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/13/158

2018.3.21.

2018.3.19.

Metacam

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004

2018.3.21.

2018.3.19.

Porcilis PCV ID

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/15/187

2018.3.21.

2018.3.20.

ECOPORC SHIGA

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/13/149

2018.3.22.

2018.3.20.

Oncept IL-2

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/150

2018.3.22.

2018.3.20.

Panacur AquaSol

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

2018.3.22.

2018.3.22.

Draxxin

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/03/041

2018.3.26.

2018.3.22.

ERAVAC

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España

EU/2/16/199

2018.3.26.

2018.3.22.

Palladia

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/100

2018.3.26.

2018.3.22.

Suvaxyn CSF Marker

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/179

2018.3.26.

2018.3.22.

Suvaxyn PCV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/09/099

2018.3.26.

2018.3.27.

Versican Plus DHPPi

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/169

2018.3.29.

2018.3.27.

Versican Plus DHPPi/L4

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/164

2018.3.29.

2018.3.27.

Versican Plus DHPPi/L4R

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/163

2018.3.29.

2018.3.27.

Zulvac 1+8 Bovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/12/139

2018.3.29.

2018.3.27.

Zulvac 1+8 Ovis

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/11/120

2018.3.29.

2018.3.27.

Zulvac SBV

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/178

2018.3.29.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---