# Europeiska unionens C 115/28 m

| | ISSN 1977-1061 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 115 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 61 årgången28 mars 2018 |

ISSN 1977-1061

Europeiska unionens

officiella tidning

C 115

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

61 årgången28 mars 2018

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | IV   Upplysningar |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2018/C 115/01 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 februari 2018 t.o.m. den 28 februari 2018(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) | 1 |
| 2018/C 115/02 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 februari 2018 t.o.m. 28 februari 2018(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG) | 9 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

2018/C 115/01

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 februari 2018 t.o.m. den 28 februari 2018(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

1

2018/C 115/02

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 februari 2018 t.o.m. 28 februari 2018(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG)

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG)

9

---

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

| 28.3.2018 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 115/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2018

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 115/1

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 februari 2018 t.o.m. den 28 februari 2018

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2018/C 115/01)

| — | Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes |
| --- | --- |

—

Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.2.2018 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil | Krka d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, SI-8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | Filmdragerad tablett | J05AR06 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Ozempic | semaglutid | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1251 | Injektionsvätska, lösning | A10BJ06 | 12.2.2018 |
| 9.2.2018 | Alkindi | hydrokortison | Diurnal Ltd
  Cardiff Medicentre, Heath Park, Cardiff CF14 4UJ, United Kingdom | EU/1/17/1260 | Granulat i kapslar avsedda att öppnas | H02AB09 | 13.2.2018 |
| 9.2.2018 | Herzuma | trastuzumab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, 1051 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1257 | Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning | L01XC03 | 13.2.2018 |
| 15.2.2018 | Anagrelide Mylan | anagrelid | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1256 | Kapsel, hård | L01XX35 | 19.2.2018 |
| 19.2.2018 | CRYSVITA | Burosumab | Kyowa Kirin Limited
  Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/17/1262 | Injektionsvätska, lösning | M05BX | 21.2.2018 |
| 23.2.2018 | Hemlibra | emicizumab | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/18/1271 | Injektionsvätska, lösning | B02BX06 | 27.2.2018 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

8.2.2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Krka d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, SI-8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263

Filmdragerad tablett

J05AR06

12.2.2018

8.2.2018

Ozempic

semaglutid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1251

Injektionsvätska, lösning

A10BJ06

12.2.2018

9.2.2018

Alkindi

hydrokortison

Diurnal Ltd

Cardiff Medicentre, Heath Park, Cardiff CF14 4UJ, United Kingdom

EU/1/17/1260

Granulat i kapslar avsedda att öppnas

H02AB09

13.2.2018

9.2.2018

Herzuma

trastuzumab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, 1051 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1257

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

L01XC03

13.2.2018

15.2.2018

Anagrelide Mylan

anagrelid

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1256

Kapsel, hård

L01XX35

19.2.2018

19.2.2018

CRYSVITA

Burosumab

Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/17/1262

Injektionsvätska, lösning

M05BX

21.2.2018

23.2.2018

Hemlibra

emicizumab

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/18/1271

Injektionsvätska, lösning

B02BX06

27.2.2018

| — | Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes |
| --- | --- |

—

Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.2.2018 | Ebilfumin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/14/915 | 7.2.2018 |
| 5.2.2018 | Episalvan | Amryt AG
  Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland | EU/1/15/1069 | 8.2.2018 |
| 5.2.2018 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/694 | 7.2.2018 |
| 5.2.2018 | Pedea | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/04/284 | 8.2.2018 |
| 5.2.2018 | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 7.2.2018 |
| 5.2.2018 | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 7.2.2018 |
| 5.2.2018 | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 7.2.2018 |
| 5.2.2018 | Truvada | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/04/305 | 7.2.2018 |
| 5.2.2018 | Vedrop | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 8.2.2018 |
| 8.2.2018 | Bosulif | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/818 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Daptomycin Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/17/1175 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Exforge | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/370 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Iclusig | Incyte Biosciences UK Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Methylthioninium chloride Proveblue | Provepharm S.A.S.
  22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France | EU/1/11/682 | 15.2.2018 |
| 8.2.2018 | OLYSIO | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/924 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | VELCADE | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/04/274 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Voriconazole Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/835 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 12.2.2018 |
| 9.2.2018 | Caprelsa | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/11/749 | 13.2.2018 |
| 9.2.2018 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/296 | 13.2.2018 |
| 9.2.2018 | Cystadane | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/06/379 | 13.2.2018 |
| 9.2.2018 | Entyvio | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/923 | 13.2.2018 |
| 9.2.2018 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 13.2.2018 |
| 9.2.2018 | Neuraceq | Piramal Imaging Limited
  Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom | EU/1/13/906 | 13.2.2018 |
| 9.2.2018 | Ventavis | Bayer Pharma AG
  13342 Berlin, Deutschland | EU/1/03/255 | 13.2.2018 |
| 15.2.2018 | Emselex | Merus Labs Luxco II S.à R.L.
  26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 19.2.2018 |
| 15.2.2018 | Fosavance | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/310 | 19.2.2018 |
| 15.2.2018 | Vantavo | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/572 | 19.2.2018 |
| 16.2.2018 | Esmya | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/12/750 | 20.2.2018 |
| 19.2.2018 | Adcirca | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/08/476 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Aerivio Spiromax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/16/1122 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Airexar Spiromax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/16/1123 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Anoro | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Gardasil 9 | MSD VACCINS
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/15/1007 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Icandra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/484 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Lyrica | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Mycamine | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/08/448 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Neulasta | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Nucala | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/15/1043 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Olanzapine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/427 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Ongentys | Bial – Portela & Ca, SA
  À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/15/1066 | 22.2.2018 |
| 19.2.2018 | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | PegIntron | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/131 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Rebetol | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/107 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Senshio | Shionogi Limited
  33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom | EU/1/14/978 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Simulect | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/084 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Talmanco | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1153 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1129 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Vfend | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/212 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | ViraferonPeg | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/132 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Wilzin | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/04/286 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Zyprexa Velotab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/99/125 | 21.2.2018 |
| 22.2.2018 | Dynastat | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/209 | 26.2.2018 |
| 22.2.2018 | Eucreas | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/425 | 26.2.2018 |
| 22.2.2018 | NutropinAq | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/00/164 | 26.2.2018 |
| 22.2.2018 | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/956 | 26.2.2018 |
| 22.2.2018 | Zurampic | Grünenthal GmbH
  Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Deutschland | EU/1/15/1080 | 26.2.2018 |
| 27.2.2018 | Abasaglar | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/944 | 1.3.2018 |
| 27.2.2018 | Omnitrope | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/06/332 | 1.3.2018 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

5.2.2018

Ebilfumin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/14/915

7.2.2018

5.2.2018

Episalvan

Amryt AG

Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland

EU/1/15/1069

8.2.2018

5.2.2018

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694

7.2.2018

5.2.2018

Pedea

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/04/284

8.2.2018

5.2.2018

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

7.2.2018

5.2.2018

Pregabalin Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

7.2.2018

5.2.2018

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/06/380

7.2.2018

5.2.2018

Truvada

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305

7.2.2018

5.2.2018

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

8.2.2018

8.2.2018

Bosulif

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

12.2.2018

8.2.2018

Daptomycin Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/17/1175

12.2.2018

8.2.2018

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

12.2.2018

8.2.2018

Exforge

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/370

12.2.2018

8.2.2018

Iclusig

Incyte Biosciences UK Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

12.2.2018

8.2.2018

Methylthioninium chloride Proveblue

Provepharm S.A.S.

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682

15.2.2018

8.2.2018

OLYSIO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/924

12.2.2018

8.2.2018

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

12.2.2018

8.2.2018

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

12.2.2018

8.2.2018

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/04/274

12.2.2018

8.2.2018

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

12.2.2018

8.2.2018

Voriconazole Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835

12.2.2018

8.2.2018

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

12.2.2018

9.2.2018

Caprelsa

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/11/749

13.2.2018

9.2.2018

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/296

13.2.2018

9.2.2018

Cystadane

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/06/379

13.2.2018

9.2.2018

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

13.2.2018

9.2.2018

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

13.2.2018

9.2.2018

Neuraceq

Piramal Imaging Limited

Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom

EU/1/13/906

13.2.2018

9.2.2018

Ventavis

Bayer Pharma AG

13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/255

13.2.2018

15.2.2018

Emselex

Merus Labs Luxco II S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, L-2540 Luxembourg

EU/1/04/294

19.2.2018

15.2.2018

Fosavance

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/310

19.2.2018

15.2.2018

Vantavo

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/572

19.2.2018

16.2.2018

Esmya

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750

20.2.2018

19.2.2018

Adcirca

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476

21.2.2018

19.2.2018

Aerivio Spiromax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1122

21.2.2018

19.2.2018

Airexar Spiromax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1123

21.2.2018

19.2.2018

Anoro

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

21.2.2018

19.2.2018

Gardasil 9

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/15/1007

21.2.2018

19.2.2018

Icandra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/484

21.2.2018

19.2.2018

Lyrica

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279

21.2.2018

19.2.2018

Mycamine

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/08/448

21.2.2018

19.2.2018

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227

21.2.2018

19.2.2018

Nucala

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/15/1043

21.2.2018

19.2.2018

Olanzapine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/427

21.2.2018

19.2.2018

Ongentys

Bial – Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/15/1066

22.2.2018

19.2.2018

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

21.2.2018

19.2.2018

PegIntron

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/131

21.2.2018

19.2.2018

Rebetol

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/107

21.2.2018

19.2.2018

Senshio

Shionogi Limited

33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom

EU/1/14/978

21.2.2018

19.2.2018

Simulect

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/084

21.2.2018

19.2.2018

Talmanco

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1153

21.2.2018

19.2.2018

Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1129

21.2.2018

19.2.2018

Vfend

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/212

21.2.2018

19.2.2018

ViraferonPeg

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/132

21.2.2018

19.2.2018

Wilzin

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/04/286

21.2.2018

19.2.2018

Zyprexa Velotab

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/99/125

21.2.2018

22.2.2018

Dynastat

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209

26.2.2018

22.2.2018

Eucreas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/425

26.2.2018

22.2.2018

NutropinAq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/00/164

26.2.2018

22.2.2018

Trulicity

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/956

26.2.2018

22.2.2018

Zurampic

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078 Aachen, Deutschland

EU/1/15/1080

26.2.2018

27.2.2018

Abasaglar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/944

1.3.2018

27.2.2018

Omnitrope

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/06/332

1.3.2018

| — | Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes |
| --- | --- |

—

Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.2.2018 | Suvaxyn Circo | Porcint circovirus vaccin (inaktiverat, rekombinant) | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/223 | Injektionsvätska, emulsion | QI09AA07 | 9.2.2018 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

7.2.2018

Suvaxyn Circo

Porcint circovirus vaccin (inaktiverat, rekombinant)

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/223

Injektionsvätska, emulsion

QI09AA07

9.2.2018

| — | Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes |
| --- | --- |

—

Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.2.2018 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH
  51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 22.2.2018 |
| 20.2.2018 | Porcilis PCV | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/08/091 | 22.2.2018 |
| 20.2.2018 | Porcilis PCV M Hyo | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/175 | 22.2.2018 |
| 20.2.2018 | Vectormune ND | CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
  Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország | EU/2/15/188 | 22.2.2018 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

20.2.2018

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

22.2.2018

20.2.2018

Porcilis PCV

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/08/091

22.2.2018

20.2.2018

Porcilis PCV M Hyo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

22.2.2018

20.2.2018

Vectormune ND

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/15/188

22.2.2018

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  EUT L 136, 30.4.04, s. 1.

---

| 28.3.2018 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 115/9 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2018

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 115/9

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 februari 2018 t.o.m. 28 februari 2018

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG (2))

(2018/C 115/02)

| — | Tillfälligt återkallande av nationellt godkännande för försäljning |
| --- | --- |

—

Tillfälligt återkallande av nationellt godkännande för försäljning

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännandet för försäljning | Berörd medlemsstat | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.2.2018 | Paracetamol, modified and prolonged release | paracetamol, modified and prolonged release | Se bilaga I | Se bilaga I | 20.2.2018 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

19.2.2018

Paracetamol, modified and prolonged release

paracetamol, modified and prolonged release

Se bilaga I

Se bilaga I

20.2.2018

---

(1)  EUT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUT L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

BILAGA I

Förteckning över nationellt godkända läkemedel

| Medlemsstat
  EU/EES | Innehavare av godkännande för försäljning | Produktnamn | Aktiv substans + styrka | Läkemedelsform | Administreringsväg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE | PARACETAMOL, 665 MG TABLETT | TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING | ORAL ANVÄNDNING |
| Belgien | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE | PARACETAMOL, 665 MG TABLETT | TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING | ORAL ANVÄNDNING |
| Belgien | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL | PARACETAMOL, 665 MG TABLETT | TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING | ORAL ANVÄNDNING |
| Belgien | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL | PARACETAMOL, 665 MG TABLETT | TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING | ORAL ANVÄNDNING |
| Belgien | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 UUR, 665 MG TABLET MET GEREGULEERDE AFGIFTE | PARACETAMOL, 665 MG TABLETT | TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING | ORAL ANVÄNDNING |
| Belgien | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 UUR, 665 MG TABLET MET GEREGULEERDE AFGIFTE | PARACETAMOL, 665 MG TABLETT | TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING | ORAL ANVÄNDNING |
| Bulgarien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | ДОРЕТА SR 75 MG/650 MG ТАБЛЕТКИ С УДЪЛЖЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Tjeckien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA PROLONG 75 MG/650 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Danmark | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S | PANODIL RETARD, DEPOTTABLETTER | PARACETAMOL, 500 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Danmark | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S | PANODIL, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING | PARACETAMOL, 665 MG TABLETT | TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING | ORAL ANVÄNDNING |
| Danmark | ACTAVIS GROUP HF. | PINEX RETARD | PARACETAMOL, 500 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Estland | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA, 75 MG/650 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Finland | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S | PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI | PARACETAMOL, 665 MG TABLETT | TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING | ORAL ANVÄNDNING |
| Finland | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S | PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL | PARACETAMOL, 665 MG TABLETT | TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING | ORAL ANVÄNDNING |
| Grekland | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE HELLAS SA | PANADOL EXTEND 665 MG ΔΙΣΚΙΑ ΕΛΕΓΧOΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔEΣΜΕΥΣΗΣ | PARACETAMOL, 665 MG TABLETT | TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING | ORAL ANVÄNDNING |
| Ungern | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Ungern | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Ungern | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Ungern | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Ungern | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Ungern | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Ungern | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Ungern | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Ungern | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Ungern | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Island | GEBRO PHARMA GMBH | DILIBAN RETARD 75 MG/650 MG FORÐATÖFLUR | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Island | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S | PANODIL EXTEND | PARACETAMOL, 665 MG TABLETT | TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING | ORAL ANVÄNDNING |
| Island | ACTAVIS HF. | PARATABS RETARD | PARACETAMOL, 500 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Lettland | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Litauen | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Litauen | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Litauen | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Litauen | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Litauen | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Litauen | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Litauen | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Luxemburg | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE | PARACETAMOL, 665 MG TABLETT | TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING | ORAL ANVÄNDNING |
| Luxemburg | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL | PARACETAMOL, 665 MG TABLETT | TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING | ORAL ANVÄNDNING |
| Nederländerna | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE B.V | PANADOL EXTEND 665 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE | PARACETAMOL, 665 MG TABLETT | TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING | ORAL ANVÄNDNING |
| Polen | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR, 75 MG + 650 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Portugal | JABA RECORDATI, S.A. | DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Portugal | JABA RECORDATI, S.A. | DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Portugal | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA | PANADOL PROLONG, 665 MG, COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | PARACETAMOL, 665 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Portugal | KRKA, D.D., NOVO MESTO | TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | PARACETAMOL, 650 MG TABLETT; TRAMADOL, 75 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Portugal | KRKA, D.D., NOVO MESTO | TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | PARACETAMOL, 650 MG TABLETT; TRAMADOL, 75 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Portugal | KRKA, D.D., NOVO MESTO | TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | PARACETAMOL, 650 MG TABLETT; TRAMADOL, 75 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Portugal | KRKA, D.D., NOVO MESTO | TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Rumänien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Rumänien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Rumänien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Rumänien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Rumänien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Rumänien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Rumänien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Rumänien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Rumänien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Rumänien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Rumänien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Rumänien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Rumänien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Rumänien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Rumänien | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD | PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | PARACETAMOL, 665 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Rumänien | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD | PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | PARACETAMOL, 665 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Rumänien | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD | PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | PARACETAMOL, 665 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Rumänien | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD | PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | PARACETAMOL, 665 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Slovakien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETY S PREDLŽENÝM UVOLNOVANÍM | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Slovenien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Slovenien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Slovenien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Slovenien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Slovenien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Slovenien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Slovenien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Slovenien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Slovenien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Slovenien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Slovenien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Slovenien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Slovenien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Slovenien | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Spanien | LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A. | DILIBAN RETARD 75 MG/650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA | TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT | DEPOTTABLETT | ORAL ANVÄNDNING |
| Sverige | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S | ALVEDON 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING | PARACETAMOL, 665 MG TABLETT | TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING | ORAL ANVÄNDNING |

Medlemsstat

EU/EES

Innehavare av godkännande för försäljning

Produktnamn

Aktiv substans + styrka

Läkemedelsform

Administreringsväg

Belgien

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE

PARACETAMOL, 665 MG TABLETT

TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING

ORAL ANVÄNDNING

Belgien

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE

PARACETAMOL, 665 MG TABLETT

TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING

ORAL ANVÄNDNING

Belgien

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL

PARACETAMOL, 665 MG TABLETT

TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING

ORAL ANVÄNDNING

Belgien

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL

PARACETAMOL, 665 MG TABLETT

TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING

ORAL ANVÄNDNING

Belgien

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 UUR, 665 MG TABLET MET GEREGULEERDE AFGIFTE

PARACETAMOL, 665 MG TABLETT

TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING

ORAL ANVÄNDNING

Belgien

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 UUR, 665 MG TABLET MET GEREGULEERDE AFGIFTE

PARACETAMOL, 665 MG TABLETT

TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING

ORAL ANVÄNDNING

Bulgarien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ДОРЕТА SR 75 MG/650 MG ТАБЛЕТКИ С УДЪЛЖЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Tjeckien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA PROLONG 75 MG/650 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Danmark

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S

PANODIL RETARD, DEPOTTABLETTER

PARACETAMOL, 500 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Danmark

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S

PANODIL, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING

PARACETAMOL, 665 MG TABLETT

TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING

ORAL ANVÄNDNING

Danmark

ACTAVIS GROUP HF.

PINEX RETARD

PARACETAMOL, 500 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Estland

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA, 75 MG/650 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Finland

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S

PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI

PARACETAMOL, 665 MG TABLETT

TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING

ORAL ANVÄNDNING

Finland

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S

PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL

PARACETAMOL, 665 MG TABLETT

TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING

ORAL ANVÄNDNING

Grekland

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE HELLAS SA

PANADOL EXTEND 665 MG ΔΙΣΚΙΑ ΕΛΕΓΧOΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔEΣΜΕΥΣΗΣ

PARACETAMOL, 665 MG TABLETT

TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING

ORAL ANVÄNDNING

Ungern

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Ungern

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Ungern

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Ungern

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Ungern

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Ungern

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Ungern

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Ungern

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Ungern

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Ungern

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Island

GEBRO PHARMA GMBH

DILIBAN RETARD 75 MG/650 MG FORÐATÖFLUR

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Island

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S

PANODIL EXTEND

PARACETAMOL, 665 MG TABLETT

TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING

ORAL ANVÄNDNING

Island

ACTAVIS HF.

PARATABS RETARD

PARACETAMOL, 500 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Lettland

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Litauen

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Litauen

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Litauen

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Litauen

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Litauen

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Litauen

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Litauen

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Luxemburg

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE

PARACETAMOL, 665 MG TABLETT

TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING

ORAL ANVÄNDNING

Luxemburg

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL

PARACETAMOL, 665 MG TABLETT

TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING

ORAL ANVÄNDNING

Nederländerna

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE B.V

PANADOL EXTEND 665 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE

PARACETAMOL, 665 MG TABLETT

TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING

ORAL ANVÄNDNING

Polen

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR, 75 MG + 650 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Portugal

JABA RECORDATI, S.A.

DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Portugal

JABA RECORDATI, S.A.

DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Portugal

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA

PANADOL PROLONG, 665 MG, COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

PARACETAMOL, 665 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Portugal

KRKA, D.D., NOVO MESTO

TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

PARACETAMOL, 650 MG TABLETT; TRAMADOL, 75 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Portugal

KRKA, D.D., NOVO MESTO

TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

PARACETAMOL, 650 MG TABLETT; TRAMADOL, 75 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Portugal

KRKA, D.D., NOVO MESTO

TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

PARACETAMOL, 650 MG TABLETT; TRAMADOL, 75 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Portugal

KRKA, D.D., NOVO MESTO

TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Rumänien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Rumänien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Rumänien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Rumänien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Rumänien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Rumänien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Rumänien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Rumänien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Rumänien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Rumänien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Rumänien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Rumänien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Rumänien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Rumänien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Rumänien

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD

PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

PARACETAMOL, 665 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Rumänien

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD

PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

PARACETAMOL, 665 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Rumänien

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD

PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

PARACETAMOL, 665 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Rumänien

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD

PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

PARACETAMOL, 665 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Slovakien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETY S PREDLŽENÝM UVOLNOVANÍM

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Slovenien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Slovenien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Slovenien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Slovenien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Slovenien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Slovenien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Slovenien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Slovenien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Slovenien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Slovenien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Slovenien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Slovenien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Slovenien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Slovenien

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Spanien

LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.

DILIBAN RETARD 75 MG/650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

TRAMADOLHYDROKLORID, 75 MG TABLETT; PARACETAMOL, 650 MG TABLETT

DEPOTTABLETT

ORAL ANVÄNDNING

Sverige

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S

ALVEDON 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING

PARACETAMOL, 665 MG TABLETT

TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING

ORAL ANVÄNDNING

---