# Gazzetta ufficiale C 115/28 m

| | ISSN 1977-0944 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | C 115 |
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| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 61° anno28 marzo 2018 |

ISSN 1977-0944

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

C 115

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

61° anno28 marzo 2018

---

| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione europea |
| 2018/C 115/01 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o febbraio 2018 al 28 febbraio 2018[Pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 1 |
| 2018/C 115/02 | Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o febbraio 2018 al 28 febbraio 2018(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE) | 9 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

2018/C 115/01

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o febbraio 2018 al 28 febbraio 2018[Pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[Pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

1

2018/C 115/02

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o febbraio 2018 al 28 febbraio 2018(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE)

o

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE)

9

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| IT | |
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IT

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IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

| 28.3.2018 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 115/1 |
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28.3.2018

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 115/1

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Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o febbraio 2018 al 28 febbraio 2018

[Pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)]

(2018/C 115/01)

| — | Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate |
| --- | --- |

—

Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.2.2018 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil | Krka d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | Compressa rivestita con film | J05AR06 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Ozempic | semaglutide | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1251 | Soluzione iniettabile | A10BJ06 | 12.2.2018 |
| 9.2.2018 | Alkindi | idrocortisone | Diurnal Ltd
  Cardiff Medicentre, Heath Park, Cardiff CF14 4UJ, United Kingdom | EU/1/17/1260 | Granuli in capsule da aprire | H02AB09 | 13.2.2018 |
| 9.2.2018 | Herzuma | trastuzumab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, 1051 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1257 | Polvere per concentrato per soluzione per infusione | L01XC03 | 13.2.2018 |
| 15.2.2018 | Anagrelide Mylan | anagrelide | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1256 | Capsula rigida | L01XX35 | 19.2.2018 |
| 19.2.2018 | CRYSVITA | Burosumab | Kyowa Kirin Limited
  Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/17/1262 | Soluzione iniettabile | M05BX | 21.2.2018 |
| 23.2.2018 | Hemlibra | emicizumab | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/18/1271 | Soluzione iniettabile | B02BX06 | 27.2.2018 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

8.2.2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil

Krka d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263

Compressa rivestita con film

J05AR06

12.2.2018

8.2.2018

Ozempic

semaglutide

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1251

Soluzione iniettabile

A10BJ06

12.2.2018

9.2.2018

Alkindi

idrocortisone

Diurnal Ltd

Cardiff Medicentre, Heath Park, Cardiff CF14 4UJ, United Kingdom

EU/1/17/1260

Granuli in capsule da aprire

H02AB09

13.2.2018

9.2.2018

Herzuma

trastuzumab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, 1051 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1257

Polvere per concentrato per soluzione per infusione

L01XC03

13.2.2018

15.2.2018

Anagrelide Mylan

anagrelide

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1256

Capsula rigida

L01XX35

19.2.2018

19.2.2018

CRYSVITA

Burosumab

Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/17/1262

Soluzione iniettabile

M05BX

21.2.2018

23.2.2018

Hemlibra

emicizumab

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/18/1271

Soluzione iniettabile

B02BX06

27.2.2018

| — | Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate |
| --- | --- |

—

Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.2.2018 | Ebilfumin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/14/915 | 7.2.2018 |
| 5.2.2018 | Episalvan | Amryt AG
  Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland | EU/1/15/1069 | 8.2.2018 |
| 5.2.2018 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/694 | 7.2.2018 |
| 5.2.2018 | Pedea | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/04/284 | 8.2.2018 |
| 5.2.2018 | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 7.2.2018 |
| 5.2.2018 | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 7.2.2018 |
| 5.2.2018 | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 7.2.2018 |
| 5.2.2018 | Truvada | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/04/305 | 7.2.2018 |
| 5.2.2018 | Vedrop | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 8.2.2018 |
| 8.2.2018 | Bosulif | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/818 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Daptomycin Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/17/1175 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Exforge | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/370 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Iclusig | Incyte Biosciences UK Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Metiltioninio cloruro Proveblue | Provepharm S.A.S.
  22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France | EU/1/11/682 | 15.2.2018 |
| 8.2.2018 | OLYSIO | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/924 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | VELCADE | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/04/274 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Voriconazolo Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/835 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 12.2.2018 |
| 9.2.2018 | Caprelsa | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/11/749 | 13.2.2018 |
| 9.2.2018 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/296 | 13.2.2018 |
| 9.2.2018 | Cystadane | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/06/379 | 13.2.2018 |
| 9.2.2018 | Entyvio | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/923 | 13.2.2018 |
| 9.2.2018 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 13.2.2018 |
| 9.2.2018 | Neuraceq | Piramal Imaging Limited
  Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom | EU/1/13/906 | 13.2.2018 |
| 9.2.2018 | Ventavis | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/03/255 | 13.2.2018 |
| 15.2.2018 | Emselex | Merus Labs Luxco II S.à R.L.
  26-28, rue Edward Steichen, 2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 19.2.2018 |
| 15.2.2018 | Fosavance | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/310 | 19.2.2018 |
| 15.2.2018 | Vantavo | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/572 | 19.2.2018 |
| 16.2.2018 | Esmya | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/12/750 | 20.2.2018 |
| 19.2.2018 | Adcirca | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/08/476 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Aerivio Spiromax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/16/1122 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Airexar Spiromax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/16/1123 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Anoro | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Gardasil 9 | MSD VACCINS
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/15/1007 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Icandra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/484 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Lyrica | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Mycamine | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/08/448 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Neulasta | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Nucala | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/15/1043 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Olanzapine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/427 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Ongentys | Bial — Portela & Ca, SA
  À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/15/1066 | 22.2.2018 |
| 19.2.2018 | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | PegIntron | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/131 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Rebetol | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/107 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Senshio | Shionogi Limited
  33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom | EU/1/14/978 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Simulect | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/084 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Talmanco | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1153 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1129 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Vfend | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/212 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | ViraferonPeg | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/132 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Wilzin | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/04/286 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Zyprexa Velotab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/99/125 | 21.2.2018 |
| 22.2.2018 | Dynastat | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/209 | 26.2.2018 |
| 22.2.2018 | Eucreas | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/425 | 26.2.2018 |
| 22.2.2018 | NutropinAq | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/00/164 | 26.2.2018 |
| 22.2.2018 | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/956 | 26.2.2018 |
| 22.2.2018 | Zurampic | Grünenthal GmbH
  Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland | EU/1/15/1080 | 26.2.2018 |
| 27.2.2018 | Abasaglar | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/944 | 1.3.2018 |
| 27.2.2018 | Omnitrope | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/06/332 | 1.3.2018 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

5.2.2018

Ebilfumin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/14/915

7.2.2018

5.2.2018

Episalvan

Amryt AG

Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland

EU/1/15/1069

8.2.2018

5.2.2018

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694

7.2.2018

5.2.2018

Pedea

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/04/284

8.2.2018

5.2.2018

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

7.2.2018

5.2.2018

Pregabalin Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

7.2.2018

5.2.2018

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/06/380

7.2.2018

5.2.2018

Truvada

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305

7.2.2018

5.2.2018

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

8.2.2018

8.2.2018

Bosulif

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

12.2.2018

8.2.2018

Daptomycin Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/17/1175

12.2.2018

8.2.2018

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

12.2.2018

8.2.2018

Exforge

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/370

12.2.2018

8.2.2018

Iclusig

Incyte Biosciences UK Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

12.2.2018

8.2.2018

Metiltioninio cloruro Proveblue

Provepharm S.A.S.

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682

15.2.2018

8.2.2018

OLYSIO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/924

12.2.2018

8.2.2018

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

12.2.2018

8.2.2018

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

12.2.2018

8.2.2018

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/04/274

12.2.2018

8.2.2018

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

12.2.2018

8.2.2018

Voriconazolo Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835

12.2.2018

8.2.2018

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

12.2.2018

9.2.2018

Caprelsa

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/11/749

13.2.2018

9.2.2018

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/296

13.2.2018

9.2.2018

Cystadane

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/06/379

13.2.2018

9.2.2018

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

13.2.2018

9.2.2018

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

13.2.2018

9.2.2018

Neuraceq

Piramal Imaging Limited

Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom

EU/1/13/906

13.2.2018

9.2.2018

Ventavis

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/255

13.2.2018

15.2.2018

Emselex

Merus Labs Luxco II S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, 2540 Luxembourg

EU/1/04/294

19.2.2018

15.2.2018

Fosavance

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/310

19.2.2018

15.2.2018

Vantavo

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/572

19.2.2018

16.2.2018

Esmya

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750

20.2.2018

19.2.2018

Adcirca

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476

21.2.2018

19.2.2018

Aerivio Spiromax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1122

21.2.2018

19.2.2018

Airexar Spiromax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1123

21.2.2018

19.2.2018

Anoro

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

21.2.2018

19.2.2018

Gardasil 9

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/15/1007

21.2.2018

19.2.2018

Icandra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/484

21.2.2018

19.2.2018

Lyrica

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279

21.2.2018

19.2.2018

Mycamine

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/08/448

21.2.2018

19.2.2018

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227

21.2.2018

19.2.2018

Nucala

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/15/1043

21.2.2018

19.2.2018

Olanzapine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/427

21.2.2018

19.2.2018

Ongentys

Bial — Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/15/1066

22.2.2018

19.2.2018

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

21.2.2018

19.2.2018

PegIntron

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/131

21.2.2018

19.2.2018

Rebetol

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/107

21.2.2018

19.2.2018

Senshio

Shionogi Limited

33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom

EU/1/14/978

21.2.2018

19.2.2018

Simulect

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/084

21.2.2018

19.2.2018

Talmanco

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1153

21.2.2018

19.2.2018

Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1129

21.2.2018

19.2.2018

Vfend

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/212

21.2.2018

19.2.2018

ViraferonPeg

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/132

21.2.2018

19.2.2018

Wilzin

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/04/286

21.2.2018

19.2.2018

Zyprexa Velotab

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/99/125

21.2.2018

22.2.2018

Dynastat

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209

26.2.2018

22.2.2018

Eucreas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/425

26.2.2018

22.2.2018

NutropinAq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/00/164

26.2.2018

22.2.2018

Trulicity

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/956

26.2.2018

22.2.2018

Zurampic

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/1080

26.2.2018

27.2.2018

Abasaglar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/944

1.3.2018

27.2.2018

Omnitrope

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/06/332

1.3.2018

| — | Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate |
| --- | --- |

—

Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.2.2018 | Suvaxyn Circo | Vaccino circovirus suino (inattivato, ricombinante) | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/223 | Emulsione iniettabile | QI09AA07 | 9.2.2018 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

7.2.2018

Suvaxyn Circo

Vaccino circovirus suino (inattivato, ricombinante)

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/223

Emulsione iniettabile

QI09AA07

9.2.2018

| — | Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate |
| --- | --- |

—

Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.2.2018 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 22.2.2018 |
| 20.2.2018 | Porcilis PCV | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/08/091 | 22.2.2018 |
| 20.2.2018 | Porcilis PCV M Hyo | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/175 | 22.2.2018 |
| 20.2.2018 | Vectormune ND | CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
  Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország | EU/2/15/188 | 22.2.2018 |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

20.2.2018

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

22.2.2018

20.2.2018

Porcilis PCV

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/08/091

22.2.2018

20.2.2018

Porcilis PCV M Hyo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

22.2.2018

20.2.2018

Vectormune ND

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/15/188

22.2.2018

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1.

---

| 28.3.2018 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 115/9 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2018

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 115/9

---

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o febbraio 2018 al 28 febbraio 2018

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2))

(2018/C 115/02)

| — | Sospensione di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio |
| --- | --- |

—

Sospensione di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.2.2018 | Paracetamol, modified and prolonged release | paracetamol, modified and prolonged release | Cfr. Allegato I | Cfr. Allegato I | 20.2.2018 |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

19.2.2018

Paracetamol, modified and prolonged release

paracetamol, modified and prolonged release

Cfr. Allegato I

Cfr. Allegato I

20.2.2018

---

(1)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.

---

ALLEGATO I

Elenco dei medicinali autorizzati a livello nazionale

| Stato membro
  EU/SEE | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome del prodotto | Principio attivo e dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgio | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE | PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO | USO ORALE |
| Belgio | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE | PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO | USO ORALE |
| Belgio | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL | PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO | USO ORALE |
| Belgio | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL | PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO | USO ORALE |
| Belgio | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 UUR, 665 MG TABLET MET GEREGULEERDE AFGIFTE | PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO | USO ORALE |
| Belgio | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 UUR, 665 MG TABLET MET GEREGULEERDE AFGIFTE | PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO | USO ORALE |
| Bulgaria | KRKA, D.D., NOVO MESTO | ДОРЕТА SR 75 MG/650 MG ТАБЛЕТКИ С УДЪЛЖЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Repubblica Ceca | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA PROLONG 75 MG/650 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Danimarca | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S | PANODIL RETARD, DEPOTTABLETTER | PARACETAMOLO 500 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Danimarca | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S | PANODIL, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING | PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO | USO ORALE |
| Danimarca | ACTAVIS GROUP HF. | PINEX RETARD | PARACETAMOLO 500 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Estonia | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA, 75 MG/650 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Finlandia | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S | PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI | PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO | USO ORALE |
| Finlandia | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S | PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL | PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO | USO ORALE |
| Grecia | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE HELLAS SA | PANADOL EXTEND 665 MG ΔΙΣΚΙΑ ΕΛΕΓΧOΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔEΣΜΕΥΣΗΣ | PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO | USO ORALE |
| Ungheria | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Ungheria | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Ungheria | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Ungheria | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Ungheria | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Ungheria | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Ungheria | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Ungheria | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Ungheria | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Ungheria | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Iceland | GEBRO PHARMA GMBH | DILIBAN RETARD 75 MG/650 MG FORÐATÖFLUR | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Islanda | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S | PANODIL EXTEND | PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO | USO ORALE |
| Islanda | ACTAVIS HF. | PARATABS RETARD | PARACETAMOLO 500 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Lettonia | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Lituania | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Lituania | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Lituania | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Lituania | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Lituania | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Lituania | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Lituania | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Lussemburgo | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE | PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO | USO ORALE |
| Lussemburgo | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL | PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO | USO ORALE |
| Paesi Bassi | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE B.V | PANADOL EXTEND 665 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE | PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO | USO ORALE |
| Polonia | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR, 75 MG + 650 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Portogallo | JABA RECORDATI, S.A. | DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Portogallo | JABA RECORDATI, S.A. | DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Portogallo | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA | PANADOL PROLONG, 665 MG, COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Portogallo | KRKA, D.D., NOVO MESTO | TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA, TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Portogallo | KRKA, D.D., NOVO MESTO | TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA, TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Portogallo | KRKA, D.D., NOVO MESTO | TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA, TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Portogallo | KRKA, D.D., NOVO MESTO | TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Romania | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Romania | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Romania | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Romania | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Romania | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Romania | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Romania | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Romania | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Romania | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Romania | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Romania | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Romania | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Romania | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Romania | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Romania | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD | PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Romania | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD | PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Romania | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD | PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Romania | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD | PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Slovacchia | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETY S PREDLŽENÝM UVOLNOVANÍM | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Slovenia | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Slovenia | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Slovenia | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Slovenia | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Slovenia | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Slovenia | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Slovenia | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Slovenia | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Slovenia | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Slovenia | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Slovenia | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Slovenia | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Slovenia | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Slovenia | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Spagna | LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A. | DILIBAN RETARD 75 MG/650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA | CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO | USO ORALE |
| Svezia | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S | ALVEDON 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING | PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA | COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO | USO ORALE |

Stato membro

EU/SEE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome del prodotto

Principio attivo e dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Belgio

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE

PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO

USO ORALE

Belgio

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE

PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO

USO ORALE

Belgio

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL

PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO

USO ORALE

Belgio

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL

PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO

USO ORALE

Belgio

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 UUR, 665 MG TABLET MET GEREGULEERDE AFGIFTE

PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO

USO ORALE

Belgio

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 UUR, 665 MG TABLET MET GEREGULEERDE AFGIFTE

PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO

USO ORALE

Bulgaria

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ДОРЕТА SR 75 MG/650 MG ТАБЛЕТКИ С УДЪЛЖЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Repubblica Ceca

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA PROLONG 75 MG/650 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Danimarca

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S

PANODIL RETARD, DEPOTTABLETTER

PARACETAMOLO 500 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Danimarca

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S

PANODIL, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING

PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO

USO ORALE

Danimarca

ACTAVIS GROUP HF.

PINEX RETARD

PARACETAMOLO 500 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Estonia

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA, 75 MG/650 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Finlandia

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S

PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI

PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO

USO ORALE

Finlandia

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S

PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL

PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO

USO ORALE

Grecia

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE HELLAS SA

PANADOL EXTEND 665 MG ΔΙΣΚΙΑ ΕΛΕΓΧOΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔEΣΜΕΥΣΗΣ

PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO

USO ORALE

Ungheria

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Ungheria

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Ungheria

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Ungheria

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Ungheria

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Ungheria

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Ungheria

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Ungheria

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Ungheria

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Ungheria

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Iceland

GEBRO PHARMA GMBH

DILIBAN RETARD 75 MG/650 MG FORÐATÖFLUR

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Islanda

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S

PANODIL EXTEND

PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO

USO ORALE

Islanda

ACTAVIS HF.

PARATABS RETARD

PARACETAMOLO 500 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Lettonia

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Lituania

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Lituania

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Lituania

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Lituania

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Lituania

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Lituania

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Lituania

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Lussemburgo

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE

PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO

USO ORALE

Lussemburgo

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL

PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO

USO ORALE

Paesi Bassi

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE B.V

PANADOL EXTEND 665 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE

PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO

USO ORALE

Polonia

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR, 75 MG + 650 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Portogallo

JABA RECORDATI, S.A.

DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Portogallo

JABA RECORDATI, S.A.

DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Portogallo

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA

PANADOL PROLONG, 665 MG, COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Portogallo

KRKA, D.D., NOVO MESTO

TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA, TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Portogallo

KRKA, D.D., NOVO MESTO

TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA, TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Portogallo

KRKA, D.D., NOVO MESTO

TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA, TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Portogallo

KRKA, D.D., NOVO MESTO

TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Romania

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Romania

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Romania

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Romania

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Romania

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Romania

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Romania

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Romania

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Romania

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Romania

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Romania

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Romania

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Romania

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Romania

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Romania

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD

PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Romania

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD

PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Romania

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD

PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Romania

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD

PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Slovacchia

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETY S PREDLŽENÝM UVOLNOVANÍM

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Slovenia

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Slovenia

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Slovenia

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Slovenia

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Slovenia

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Slovenia

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Slovenia

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Slovenia

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Slovenia

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Slovenia

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Slovenia

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Slovenia

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Slovenia

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Slovenia

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Spagna

LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.

DILIBAN RETARD 75 MG/650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

CLORIDRATO DI TRAMADOLO 75 MG COMPRESSA, PARACETAMOLO 650 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO PROLUNGATO

USO ORALE

Svezia

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S

ALVEDON 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING

PARACETAMOLO 665 MG COMPRESSA

COMPRESSA A RILASCIO MODIFICATO

USO ORALE

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