# Uradni list C 115/28.

| | ISSN 1977-1045 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 115 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Letnik 6128. marec 2018 |

ISSN 1977-1045

Uradni list

Evropske unije

C 115

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Letnik 6128. marec 2018

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2018/C 115/01 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. februarja 2018 do 28. februarja 2018(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) | 1 |
| 2018/C 115/02 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. februarja 2018 do 28. februarja 2018(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES) | 9 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2018/C 115/01

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. februarja 2018 do 28. februarja 2018(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

1

2018/C 115/02

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. februarja 2018 do 28. februarja 2018(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

9

---

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 28.3.2018 | SL | Uradni list Evropske unije | C 115/1 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2018

SL

Uradni list Evropske unije

C 115/1

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. februarja 2018 do 28. februarja 2018

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1))

(2018/C 115/01)

| — | Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena |
| --- | --- |

—

Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 8.2.2018 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka | efavirenz / emtricitabin / dizoproksiltenofovirat | Krka d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1263 | Filmsko obložene tablete | J05AR06 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Ozempic | semaglutid | Novo Nordisk A/S
  Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/17/1251 | Raztopina za injiciranje | A10BJ06 | 12.2.2018 |
| 9.2.2018 | Alkindi | hidrokortizon | Diurnal Ltd
  Cardiff Medicentre, Heath Park, Cardiff CF14 4UJ, United Kingdom | EU/1/17/1260 | zrnca v kapsulah za odpiranje | H02AB09 | 13. 2.2018 |
| 9.2.2018 | Herzuma | trastuzumab | Celltrion Healthcare Hungary Kft.
  Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, 1051 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1257 | Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje | L01XC03 | 13.2.2018 |
| 15.2.2018 | Anagrelid Mylan | anagrelid | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1256 | Kapsula, trda | L01XX35 | 19.2.2018 |
| 19.2.2018 | CRYSVITA | Burosumab | Kyowa Kirin Limited
  Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom | EU/1/17/1262 | Raztopina za injiciranje | M05BX | 21.2.2018 |
| 23.2.2018 | Hemlibra | emicizumab | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/18/1271 | Raztopina za injiciranje | B02BX06 | 27.2.2018 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

8.2.2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka

efavirenz / emtricitabin / dizoproksiltenofovirat

Krka d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1263

Filmsko obložene tablete

J05AR06

12.2.2018

8.2.2018

Ozempic

semaglutid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/17/1251

Raztopina za injiciranje

A10BJ06

12.2.2018

9.2.2018

Alkindi

hidrokortizon

Diurnal Ltd

Cardiff Medicentre, Heath Park, Cardiff CF14 4UJ, United Kingdom

EU/1/17/1260

zrnca v kapsulah za odpiranje

H02AB09

13. 2.2018

9.2.2018

Herzuma

trastuzumab

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Bajcsy-Zsilinszky út 12., 4. em. 410, 1051 Budapest, Magyarország

EU/1/17/1257

Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

L01XC03

13.2.2018

15.2.2018

Anagrelid Mylan

anagrelid

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1256

Kapsula, trda

L01XX35

19.2.2018

19.2.2018

CRYSVITA

Burosumab

Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/17/1262

Raztopina za injiciranje

M05BX

21.2.2018

23.2.2018

Hemlibra

emicizumab

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/18/1271

Raztopina za injiciranje

B02BX06

27.2.2018

| — | Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena |
| --- | --- |

—

Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.2.2018 | Ebilfumin | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/14/915 | 7.2.2018 |
| 5.2.2018 | Episalvan | Amryt AG
  Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland | EU/1/15/1069 | 8.2.2018 |
| 5.2.2018 | NULOJIX | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/694 | 7.2.2018 |
| 5.2.2018 | Pedea | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/04/284 | 8.2.2018 |
| 5.2.2018 | Pregabalin Sandoz | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1011 | 7.2.2018 |
| 5.2.2018 | Pregabalin Sandoz GmbH | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1012 | 7.2.2018 |
| 5.2.2018 | PREZISTA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/06/380 | 7.2.2018 |
| 5.2.2018 | Truvada | Gilead Sciences International Limited
  Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/04/305 | 7.2.2018 |
| 5.2.2018 | Vedrop | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 8.2.2018 |
| 8.2.2018 | Bosulif | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/818 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Daptomycin Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/17/1175 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Esbriet | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Exforge | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/370 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Iclusig | Incyte Biosciences UK Ltd
  Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Methylthioninium chloride Proveblue | Provepharm S.A.S.
  22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France | EU/1/11/682 | 15.2.2018 |
| 8.2.2018 | OLYSIO | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/924 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe Limited
  1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/443 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | VELCADE | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/04/274 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Vorikonazol Accord | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/835 | 12.2.2018 |
| 8.2.2018 | Xtandi | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/13/846 | 12.2.2018 |
| 9.2.2018 | Caprelsa | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/11/749 | 13.2.2018 |
| 9.2.2018 | Cymbalta | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/04/296 | 13.2.2018 |
| 9.2.2018 | Cystadane | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/06/379 | 13.2.2018 |
| 9.2.2018 | Entyvio | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/923 | 13.2.2018 |
| 9.2.2018 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 13.2.2018 |
| 9.2.2018 | Neuraceq | Piramal Imaging Limited
  Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom | EU/1/13/906 | 13.2.2018 |
| 9.2.2018 | Ventavis | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/03/255 | 13.2.2018 |
| 15.2.2018 | Emselex | Merus Labs Luxco II S.à R.L.
  26-28, rue Edward Steichen, 2540 Luxembourg | EU/1/04/294 | 19.2.2018 |
| 15.2.2018 | Fosavance | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/05/310 | 19.2.2018 |
| 15.2.2018 | Vantavo | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/572 | 19.2.2018 |
| 16.2.2018 | Esmya | Gedeon Richter Plc.
  Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország | EU/1/12/750 | 20.2.2018 |
| 19.2.2018 | Adcirca | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/08/476 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Aerivio Spiromax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/16/1122 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Airexar Spiromax | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/16/1123 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Anoro | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/898 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Gardasil 9 | MSD VACCINS
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/15/1007 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Icandra | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/484 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Lyrica | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/04/279 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Mycamine | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/08/448 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Neulasta | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/02/227 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Nucala | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/15/1043 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Olanzapine Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/427 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Ongentys | Bial – Portela & Ca, SA
  À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal | EU/1/15/1066 | 22.2.2018 |
| 19.2.2018 | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | PegIntron | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/131 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Rebetol | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/107 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Senshio | Shionogi Limited
  33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom | EU/1/14/978 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Simulect | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/084 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Talmanco | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1153 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/16/1129 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Vfend | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/212 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | ViraferonPeg | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/00/132 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Wilzin | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/04/286 | 21.2.2018 |
| 19.2.2018 | Zyprexa Velotab | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/99/125 | 21.2.2018 |
| 22.2.2018 | Dynastat | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/209 | 26.2.2018 |
| 22.2.2018 | Eucreas | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/425 | 26.2.2018 |
| 22.2.2018 | NutropinAq | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/00/164 | 26.2.2018 |
| 22.2.2018 | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/956 | 26.2.2018 |
| 22.2.2018 | Zurampic | Grünenthal GmbH
  Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland | EU/1/15/1080 | 26.2.2018 |
| 27.2.2018 | Abasaglar | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/944 | 1.3.2018 |
| 27.2.2018 | Omnitrope | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/06/332 | 1.3.2018 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

5.2.2018

Ebilfumin

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/14/915

7.2.2018

5.2.2018

Episalvan

Amryt AG

Streiflingsweg 11, 75223 Niefern-Öschelbronn, Deutschland

EU/1/15/1069

8.2.2018

5.2.2018

NULOJIX

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/694

7.2.2018

5.2.2018

Pedea

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/04/284

8.2.2018

5.2.2018

Pregabalin Sandoz

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1011

7.2.2018

5.2.2018

Pregabalin Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/15/1012

7.2.2018

5.2.2018

PREZISTA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/06/380

7.2.2018

5.2.2018

Truvada

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/04/305

7.2.2018

5.2.2018

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

8.2.2018

8.2.2018

Bosulif

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/818

12.2.2018

8.2.2018

Daptomycin Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/17/1175

12.2.2018

8.2.2018

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

12.2.2018

8.2.2018

Exforge

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/370

12.2.2018

8.2.2018

Iclusig

Incyte Biosciences UK Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

12.2.2018

8.2.2018

Methylthioninium chloride Proveblue

Provepharm S.A.S.

22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682

15.2.2018

8.2.2018

OLYSIO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/924

12.2.2018

8.2.2018

Rezolsta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/967

12.2.2018

8.2.2018

Thalidomide Celgene

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/08/443

12.2.2018

8.2.2018

VELCADE

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/04/274

12.2.2018

8.2.2018

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

12.2.2018

8.2.2018

Vorikonazol Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/13/835

12.2.2018

8.2.2018

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

12.2.2018

9.2.2018

Caprelsa

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/11/749

13.2.2018

9.2.2018

Cymbalta

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/04/296

13.2.2018

9.2.2018

Cystadane

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/06/379

13.2.2018

9.2.2018

Entyvio

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/923

13.2.2018

9.2.2018

IMBRUVICA

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/945

13.2.2018

9.2.2018

Neuraceq

Piramal Imaging Limited

Langstone Technology Park, Langstone Road, Havant, Hampshire, PO9 1SA, United Kingdom

EU/1/13/906

13.2.2018

9.2.2018

Ventavis

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/255

13.2.2018

15.2.2018

Emselex

Merus Labs Luxco II S.à R.L.

26-28, rue Edward Steichen, 2540 Luxembourg

EU/1/04/294

19.2.2018

15.2.2018

Fosavance

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/310

19.2.2018

15.2.2018

Vantavo

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/572

19.2.2018

16.2.2018

Esmya

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21., 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750

20.2.2018

19.2.2018

Adcirca

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/476

21.2.2018

19.2.2018

Aerivio Spiromax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1122

21.2.2018

19.2.2018

Airexar Spiromax

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/16/1123

21.2.2018

19.2.2018

Anoro

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/898

21.2.2018

19.2.2018

Gardasil 9

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/15/1007

21.2.2018

19.2.2018

Icandra

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/08/484

21.2.2018

19.2.2018

Lyrica

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/04/279

21.2.2018

19.2.2018

Mycamine

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/08/448

21.2.2018

19.2.2018

Neulasta

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/02/227

21.2.2018

19.2.2018

Nucala

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland

EU/1/15/1043

21.2.2018

19.2.2018

Olanzapine Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/07/427

21.2.2018

19.2.2018

Ongentys

Bial – Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/15/1066

22.2.2018

19.2.2018

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

21.2.2018

19.2.2018

PegIntron

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/131

21.2.2018

19.2.2018

Rebetol

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/107

21.2.2018

19.2.2018

Senshio

Shionogi Limited

33 Kingsway, London WC2B 6UF, United Kingdom

EU/1/14/978

21.2.2018

19.2.2018

Simulect

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/084

21.2.2018

19.2.2018

Talmanco

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1153

21.2.2018

19.2.2018

Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/16/1129

21.2.2018

19.2.2018

Vfend

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/212

21.2.2018

19.2.2018

ViraferonPeg

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/00/132

21.2.2018

19.2.2018

Wilzin

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/04/286

21.2.2018

19.2.2018

Zyprexa Velotab

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/99/125

21.2.2018

22.2.2018

Dynastat

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/209

26.2.2018

22.2.2018

Eucreas

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/07/425

26.2.2018

22.2.2018

NutropinAq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/00/164

26.2.2018

22.2.2018

Trulicity

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/956

26.2.2018

22.2.2018

Zurampic

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6, 52078, Aachen, Deutschland

EU/1/15/1080

26.2.2018

27.2.2018

Abasaglar

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/944

1.3.2018

27.2.2018

Omnitrope

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich

EU/1/06/332

1.3.2018

| — | Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena |
| --- | --- |

—

Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 7.2.2018 | Suvaxyn Circo | Prašičji cirko virus (inaktiviran, rekombinanten) | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/223 | emulzija za injiciranje | QI09AA07 | 9.2.2018 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

7.2.2018

Suvaxyn Circo

Prašičji cirko virus (inaktiviran, rekombinanten)

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/223

emulzija za injiciranje

QI09AA07

9.2.2018

| — | Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena |
| --- | --- |

—

Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.2.2018 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH
  D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 22.2.2018 |
| 20.2.2018 | Porcilis PCV | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/08/091 | 22.2.2018 |
| 20.2.2018 | Porcilis PCV M Hyo | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/14/175 | 22.2.2018 |
| 20.2.2018 | Vectormune ND | CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
  Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország | EU/2/15/188 | 22.2.2018 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

20.2.2018

Advocate

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen, Deutschland

EU/2/03/039

22.2.2018

20.2.2018

Porcilis PCV

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/08/091

22.2.2018

20.2.2018

Porcilis PCV M Hyo

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/14/175

22.2.2018

20.2.2018

Vectormune ND

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország

EU/2/15/188

22.2.2018

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| United Kingdom |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

---

(1)  UL L 136, 30.4.2004, str. 1.

---

| 28.3.2018 | SL | Uradni list Evropske unije | C 115/9 |
| --- | --- | --- | --- |

28.3.2018

SL

Uradni list Evropske unije

C 115/9

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. februarja 2018 do 28. februarja 2018

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2))

(2018/C 115/02)

| — | Umik nacionalnega dovoljenja za promet |
| --- | --- |

—

Umik nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 19.2.2018 | Paracetamol, modified and prolonged release | paracetamol, modified and prolonged release | Glej Prilogo I | Glej Prilogo I | 20.2.2018 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

19.2.2018

Paracetamol, modified and prolonged release

paracetamol, modified and prolonged release

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

20.2.2018

---

(1)  UL L 311, 28.11.2001, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.2001, str. 1.

---

PRILOGA I

Seznam nacionalno odobrenih zdravil

| Država članica
  EU/EGP | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Mednarodno nelastniško ime in jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgija | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE | PARACETAMOL 665 MG TABLETE | TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM | PERORALN |
| Belgija | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE | PARACETAMOL 665 MG TABLETE | TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Belgija | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL | PARACETAMOL 665 MG TABLETE | TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Belgija | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL | PARACETAMOL 665 MG TABLETE | TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Belgija | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 UUR, 665 MG TABLET MET GEREGULEERDE AFGIFTE | PARACETAMOL 665 MG TABLETE | TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Belgija | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 UUR, 665 MG TABLET MET GEREGULEERDE AFGIFTE | PARACETAMOL 665 MG TABLETE | TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Bolgarija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | ДОРЕТА SR 75 MG/650 MG ТАБЛЕТКИ С УДЪЛЖЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Češka | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA PROLONG 75 MG/650 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Danska | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S | PANODIL RETARD, DEPOTTABLETTER | PARACETAMOL 500 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Danska | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S | PANODIL, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING | PARACETAMOL 665 MG TABLETE | TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Danska | ACTAVIS GROUP HF. | PINEX RETARD | PARACETAMOL 500 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Estonija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA, 75 MG/650 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Finska | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S | PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI | PARACETAMOL 665 MG TABLETE | TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Finska | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S | PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL | PARACETAMOL 665 MG TABLETE | TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Grčija | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE HELLAS SA | PANADOL EXTEND 665 MG ΔΙΣΚΙΑ ΕΛΕΓΧOΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔEΣΜΕΥΣΗΣ | PARACETAMOL 665 MG TABLETE | TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Madžarska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Madžarska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Madžarska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Madžarska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Madžarska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Madžarska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Madžarska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Madžarska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Madžarska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Madžarska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Islandija | GEBRO PHARMA GMBH | DILIBAN RETARD 75 MG/650 MG FORÐATÖFLUR | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Islandija | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S | PANODIL EXTEND | PARACETAMOL 665 MG TABLETE | TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Islandija | ACTAVIS HF. | PARATABS RETARD | PARACETAMOL 500 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Latvija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Litva | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Litva | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Litva | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Litva | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Litva | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Litva | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Litva | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Luksemburg | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE | PARACETAMOL 665 MG TABLETE | TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Luksemburg | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V. | PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL | PARACETAMOL 665 MG TABLETE | TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Nizozemska | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE B.V | PANADOL EXTEND 665 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE | PARACETAMOL 665 MG TABLETE | TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Poljska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR, 75 MG + 650 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Portugalska | JABA RECORDATI, S.A. | DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Portugalska | JABA RECORDATI, S.A. | DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Portugalska | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA | PANADOL PROLONG, 665 MG, COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | PARACETAMOL 665 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Portugalska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | PARACETAMOL 650 MG TABLETE, TRAMADOL 75 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Portugalska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | PARACETAMOL 650 MG TABLETE, TRAMADOL 75 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Portugalska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | PARACETAMOL 650 MG TABLETE, TRAMADOL 75 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Portugalska | KRKA, D.D., NOVO MESTO | TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Romunija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Romunija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Romunija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Romunija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Romunija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Romunija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Romunija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Romunija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Romunija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Romunija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Romunija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Romunija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Romunija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Romunija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Romunija | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD | PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | PARACETAMOL 665 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Romunija | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD | PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | PARACETAMOL 665 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Romunija | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD | PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | PARACETAMOL 665 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Romunija | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD | PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ | PARACETAMOL 665 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Slovaška | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETY S PREDLŽENÝM UVOLNOVANÍM | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Slovenija | KRKA, D.D., NOVO MESTO | DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Španija | LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A. | DILIBAN RETARD 75 MG/650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA | TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE | TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |
| Švedska | GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S | ALVEDON 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING | PARACETAMOL 665 MG TABLETE | TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM | PERORALNA UPORABA |

Država članica

EU/EGP

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Mednarodno nelastniško ime in jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Belgija

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE

PARACETAMOL 665 MG TABLETE

TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM

PERORALN

Belgija

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE

PARACETAMOL 665 MG TABLETE

TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Belgija

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL

PARACETAMOL 665 MG TABLETE

TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Belgija

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL

PARACETAMOL 665 MG TABLETE

TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Belgija

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 UUR, 665 MG TABLET MET GEREGULEERDE AFGIFTE

PARACETAMOL 665 MG TABLETE

TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Belgija

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 UUR, 665 MG TABLET MET GEREGULEERDE AFGIFTE

PARACETAMOL 665 MG TABLETE

TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Bolgarija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

ДОРЕТА SR 75 MG/650 MG ТАБЛЕТКИ С УДЪЛЖЕНО ОСВОБОЖДАВАНЕ

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Češka

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA PROLONG 75 MG/650 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Danska

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S

PANODIL RETARD, DEPOTTABLETTER

PARACETAMOL 500 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Danska

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S

PANODIL, TABLETTER MED MODIFICERET UDLØSNING

PARACETAMOL 665 MG TABLETE

TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Danska

ACTAVIS GROUP HF.

PINEX RETARD

PARACETAMOL 500 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Estonija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA, 75 MG/650 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVAD TABLETID

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Finska

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S

PANADOL EXTEND 665 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA TABLETTI

PARACETAMOL 665 MG TABLETE

TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Finska

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S

PANADOL EXTEND 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING PARACETAMOL

PARACETAMOL 665 MG TABLETE

TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Grčija

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE HELLAS SA

PANADOL EXTEND 665 MG ΔΙΣΚΙΑ ΕΛΕΓΧOΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔEΣΜΕΥΣΗΣ

PARACETAMOL 665 MG TABLETE

TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Madžarska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Madžarska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Madžarska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Madžarska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Madžarska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Madžarska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Madžarska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Madžarska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Madžarska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Madžarska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG RETARD TABLETTA

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Islandija

GEBRO PHARMA GMBH

DILIBAN RETARD 75 MG/650 MG FORÐATÖFLUR

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Islandija

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S

PANODIL EXTEND

PARACETAMOL 665 MG TABLETE

TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Islandija

ACTAVIS HF.

PARATABS RETARD

PARACETAMOL 500 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Latvija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG ILGSTOŠĀS DARBĪBAS TABLETES

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Litva

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Litva

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Litva

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Litva

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Litva

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Litva

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Litva

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA 75 MG/650 MG PAILGINTO ATPALAIDAVIMO TABLETĖS

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Luksemburg

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 HEURES, 665 MG COMPRIMÉ À LIBÉRATION MODIFIÉE

PARACETAMOL 665 MG TABLETE

TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Luksemburg

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.A/N.V.

PANADOL RETARD 8 STUNDEN, 665 MG TABLETTE MIT VERÄNDERTER WIRKSTOFFFREISETZUNG PARACETAMOL

PARACETAMOL 665 MG TABLETE

TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Nizozemska

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE B.V

PANADOL EXTEND 665 MG, TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE

PARACETAMOL 665 MG TABLETE

TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Poljska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR, 75 MG + 650 MG, TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Portugalska

JABA RECORDATI, S.A.

DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Portugalska

JABA RECORDATI, S.A.

DILIBAN RETARD 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Portugalska

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, PRODUTOS PARA A SAÚDE E HIGIENE, LDA

PANADOL PROLONG, 665 MG, COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

PARACETAMOL 665 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Portugalska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

PARACETAMOL 650 MG TABLETE, TRAMADOL 75 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Portugalska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

PARACETAMOL 650 MG TABLETE, TRAMADOL 75 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Portugalska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

PARACETAMOL 650 MG TABLETE, TRAMADOL 75 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Portugalska

KRKA, D.D., NOVO MESTO

TRAMADOL + PARACETAMOL KRKA 75 MG + 650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Romunija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Romunija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Romunija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Romunija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Romunija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Romunija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Romunija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Romunija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Romunija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Romunija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Romunija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Romunija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Romunija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Romunija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA EP 75 MG/650 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Romunija

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD

PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

PARACETAMOL 665 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Romunija

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD

PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

PARACETAMOL 665 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Romunija

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD

PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

PARACETAMOL 665 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Romunija

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, GLAXOSMITHKLINE EXPORT LTD

PANADOL ARTRO 665 MG COMPRIMATE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ

PARACETAMOL 665 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Slovaška

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETY S PREDLŽENÝM UVOLNOVANÍM

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Slovenija

KRKA, D.D., NOVO MESTO

DORETA SR 75 MG/650 MG TABLETE S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Španija

LABORATORIOS GEBRO PHARMA, S.A.

DILIBAN RETARD 75 MG/650 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA

TRAMADOL HIDROKLORID 75 MG TABLETE, PARACETAMOL 650 MG TABLETE

TABLETA S PODALJŠANIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

Švedska

GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE A/S

ALVEDON 665 MG TABLETT MED MODIFIERAD FRISÄTTNING

PARACETAMOL 665 MG TABLETE

TABLETA S PRIREJENIM SPROŠČANJEM

PERORALNA UPORABA

---