# Az Európai Unió C 70/2018

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 70 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 61. évfolyam2018. február 23. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 70

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

61. évfolyam2018. február 23.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2018/C 70/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. január 1-től2018. január 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2018/C 70/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. január 1-től2018. január 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

---

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 23.2.2018 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 70/1 |
| --- | --- | --- | --- |

23.2.2018

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 70/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2018. január 1-től2018. január 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

(2018/C 070/01)

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.1.8. | ADYNOVI | alfa-rurioktokog pegol | Baxalta Innovations GmbH
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/17/1247 | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | B02BD02 | 2018.1.10. |
| 2018.1.8. | Fasenra | benralizumab | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/17/1252 | Oldatos Injekció | R03DX10 | 2018.1.10. |
| 2018.1.8. | Fulvestrant Mylan | fulvesztrant | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1253 | Oldatos Injekció | L02BA03 | 2018.1.10. |
| 2018.1.8. | Intrarosa | praszteron | Endoceutics Ltd.
  Salisbury house, London Wall, London, EC2M 5PS, United Kingdom | EU/1/17/1255 | Hüvelykúp | QM01AX92 | 2018.2.6. |
| 2018.1.8. | Jorveza | budezonid | Dr Falk Pharma GmbH
  Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland | EU/1/17/1254 | Szájban diszpergálódó tabletta | A07EA06 | 2018.1.10. |
| 2018.1.8. | Ocrevus | okrelizumab | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/17/1231 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | L04AA36 | 2018.1.10. |
| 2018.1.8. | PREVYMIS | letermovir | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/17/1245 | Filmtabletta
  Koncentrátum oldatos infúzióhoz | J05AX18 | 2018.1.10. |
| 2018.1.15. | Mvasi | bevacizumab | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/17/1246 | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | L01XC07 | 2018.1.17. |
| 2018.1.18. | Darunavir Krka d.d. | darunavir | Krka d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1248 | Filmtabletta | J05AE10 | 2018.1.22. |
| 2018.1.26. | Darunavir Krka | darunavir | Krka d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1249 | Filmtabletta | J05AE10 | 2018.1.30. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2018.1.8.

ADYNOVI

alfa-rurioktokog pegol

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/17/1247

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

B02BD02

2018.1.10.

2018.1.8.

Fasenra

benralizumab

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/17/1252

Oldatos Injekció

R03DX10

2018.1.10.

2018.1.8.

Fulvestrant Mylan

fulvesztrant

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1253

Oldatos Injekció

L02BA03

2018.1.10.

2018.1.8.

Intrarosa

praszteron

Endoceutics Ltd.

Salisbury house, London Wall, London, EC2M 5PS, United Kingdom

EU/1/17/1255

Hüvelykúp

QM01AX92

2018.2.6.

2018.1.8.

Jorveza

budezonid

Dr Falk Pharma GmbH

Leinenweberstraße 5, 79041 Freiburg im Breisgau, Deutschland

EU/1/17/1254

Szájban diszpergálódó tabletta

A07EA06

2018.1.10.

2018.1.8.

Ocrevus

okrelizumab

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/17/1231

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L04AA36

2018.1.10.

2018.1.8.

PREVYMIS

letermovir

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/17/1245

Filmtabletta

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

J05AX18

2018.1.10.

2018.1.15.

Mvasi

bevacizumab

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/17/1246

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

L01XC07

2018.1.17.

2018.1.18.

Darunavir Krka d.d.

darunavir

Krka d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1248

Filmtabletta

J05AE10

2018.1.22.

2018.1.26.

Darunavir Krka

darunavir

Krka d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/17/1249

Filmtabletta

J05AE10

2018.1.30.

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.1.8. | Onzeald | Nektar Therapeutics UK Limited
  Elizabeth House, 13-19 Queen Street, Leeds LS1 2TW, United Kingdom | — | 2018.1.10. |
| 2018.1.15. | Fanaptum | Vanda Pharmaceuticals Limited
  222 Regent Street, London W1B 5TR, United Kingdom | — | 2018.1.19. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.1.8.

Onzeald

Nektar Therapeutics UK Limited

Elizabeth House, 13-19 Queen Street, Leeds LS1 2TW, United Kingdom

—

2018.1.10.

2018.1.15.

Fanaptum

Vanda Pharmaceuticals Limited

222 Regent Street, London W1B 5TR, United Kingdom

—

2018.1.19.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.1.8. | Bronchitol | Pharmaxis Pharmaceuticals Limited
  25 Moorgate, London, EC2R 6AY, United Kingdom | EU/1/12/760 | 2018.1.10. |
| 2018.1.8. | Cimzia | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/09/544 | 2018.1.10. |
| 2018.1.8. | Cometriq | Ipsen Pharma
  65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/890 | 2018.1.10. |
| 2018.1.8. | Comtess | Orion Corporation
  Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/1/98/082 | 2018.1.10. |
| 2018.1.8. | Hexacima | Sanofi Pasteur SA
  2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 2018.1.10. |
| 2018.1.8. | Hexyon | Sanofi Pasteur Europe
  2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 2018.1.10. |
| 2018.1.8. | HyQvia | Baxalta Innovations GmbH
  Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/13/840 | 2018.1.10. |
| 2018.1.8. | Imatinib Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/13/825 | 2018.1.10. |
| 2018.1.8. | Ixiaro | Valneva Austria GmbH
  Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich | EU/1/08/501 | 2018.1.10. |
| 2018.1.8. | Jardiance | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/930 | 2018.1.10. |
| 2018.1.8. | Memantine LEK | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/13/826 | 2018.1.10. |
| 2018.1.8. | Memantine Mylan | Generics [UK] Limited
  Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/13/827 | 2018.1.15. |
| 2018.1.8. | Nemdatine | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland | EU/1/13/824 | 2018.1.10. |
| 2018.1.8. | Orkambi | Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited
  2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1059 | 2018.1.10. |
| 2018.1.8. | Pradaxa | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/08/442 | 2018.1.10. |
| 2018.1.8. | Stayveer | Marklas Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2b, 3446 GR Woerden, Nederland | EU/1/13/832 | 2018.1.10. |
| 2018.1.8. | Synjardy | Boehringer Ingelheim International GmbH
  Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1003 | 2018.1.10. |
| 2018.1.8. | Tolucombi | Krka d. d., Novo Mesto
  Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/13/821 | 2018.1.10. |
| 2018.1.8. | Votrient | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/10/628 | 2018.1.10. |
| 2018.1.8. | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/698 | 2018.1.10. |
| 2018.1.8. | Zinbryta | Biogen Idec Limited
  Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/16/1107 | 2018.1.10. |
| 2018.1.8. | Zonegran | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/04/307 | 2018.1.10. |
| 2018.1.11. | Carbaglu | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/02/246 | 2018.1.15. |
| 2018.1.11. | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1054 | 2018.1.15. |
| 2018.1.11. | Cystadrops | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/15/1049 | 2018.1.15. |
| 2018.1.11. | Cystagon | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France | EU/1/97/039 | 2018.1.15. |
| 2018.1.11. | Lartruvo | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1143 | 2018.1.15. |
| 2018.1.11. | Laventair | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/14/899 | 2018.1.15. |
| 2018.1.11. | Levetiracetam Teva | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/701 | 2018.1.15. |
| 2018.1.11. | OLYSIO | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/924 | 2018.1.15. |
| 2018.1.15. | Adasuve | Ferrer Internacional S.A.
  Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona, España | EU/1/13/823 | 2018.1.17. |
| 2018.1.15. | Ciambra | Menarini International Operations Luxembourg S.A.
  1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/15/1055 | 2018.1.17. |
| 2018.1.15. | Prialt | Eisai Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/04/302 | 2018.1.17. |
| 2018.1.15. | Zostavax | MSD VACCINS
  162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/341 | 2018.1.17. |
| 2018.1.18. | Bortezomib Hospira | Hospira UK Limited
  Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/16/1114 | 2018.1.22. |
| 2018.1.18. | Leganto | UCB Pharma S.A.
  Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/11/695 | 2018.1.22. |
| 2018.1.18. | Marixino | Consilient Health Ltd
  5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland | EU/1/13/820 | 2018.1.22. |
| 2018.1.18. | Omidria | Omeros London Limited
  Berkeley Square, London, W1J 6BD, United Kingdom | EU/1/15/1018 | 2018.1.22. |
| 2018.1.18. | Taltz | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/15/1085 | 2018.1.22. |
| 2018.1.18. | Tenofovir disoproxil Zentiva | Zentiva, k.s.
  U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika | EU/1/16/1127 | 2018.1.22. |
| 2018.1.18. | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 2018.1.22. |
| 2018.1.18. | Yervoy | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
  Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/11/698 | 2018.1.22. |
| 2018.1.24. | Cervarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/07/419 | 2018.1.26. |
| 2018.1.24. | DUAVIVE | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/14/960 | 2018.1.26. |
| 2018.1.24. | IBRANCE | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/16/1147 | 2018.1.26. |
| 2018.1.24. | LeukoScan | Immunomedics GmbH
  Paul-Ehrlich-Straße 22/D1, 63322 Rödermark, Deutschland | EU/1/97/032 | 2018.1.26. |
| 2018.1.25. | Matever | Pharmathen S.A.
  6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/11/711 | 2018.1.29. |
| 2018.1.26. | Cerdelga | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/974 | 2018.1.30. |
| 2018.1.26. | Mysimba | Orexigen Therapeutics Ireland Limited
  2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/14/988 | 2018.1.30. |
| 2018.1.30. | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/02/237 | 2018.1.31. |
| 2018.1.30. | Colobreathe | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/747 | 2018.2.1. |
| 2018.1.30. | Copalia | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/372 | 2018.2.1. |
| 2018.1.30. | Copalia HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/575 | 2018.2.1. |
| 2018.1.30. | Cresemba | Basilea Medical Ltd
  c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth, Hertfordshire WD3 1EQ, United Kingdom | EU/1/15/1036 | 2018.2.1. |
| 2018.1.30. | Dafiro | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/371 | 2018.2.1. |
| 2018.1.30. | Dafiro HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/574 | 2018.2.1. |
| 2018.1.30. | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S.
  117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1222 | 2018.2.1. |
| 2018.1.30. | Effentora | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/08/441 | 2018.2.1. |
| 2018.1.30. | Exforge HCT | Novartis Europharm Limited
  Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/569 | 2018.2.1. |
| 2018.1.30. | Fycompa | Eisai Europe Limited
  European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/12/776 | 2018.2.1. |
| 2018.1.30. | Granpidam | Accord Healthcare Limited
  Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/16/1137 | 2018.2.1. |
| 2018.1.30. | Hizentra | CSL Behring GmbH
  Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland | EU/1/11/687 | 2018.2.1. |
| 2018.1.30. | Ivemend | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/07/437 | 2018.2.1. |
| 2018.1.30. | Nplate | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/08/497 | 2018.2.1. |
| 2018.1.30. | Rotarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/05/330 | 2018.2.1. |
| 2018.1.30. | Stelara | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/08/494 | 2018.2.2. |
| 2018.1.30. | Vectibix | Amgen Europe B.V.
  Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/07/423 | 2018.2.1. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.1.8.

Bronchitol

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

25 Moorgate, London, EC2R 6AY, United Kingdom

EU/1/12/760

2018.1.10.

2018.1.8.

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

2018.1.10.

2018.1.8.

Cometriq

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/13/890

2018.1.10.

2018.1.8.

Comtess

Orion Corporation

Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi

EU/1/98/082

2018.1.10.

2018.1.8.

Hexacima

Sanofi Pasteur SA

2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France

EU/1/13/828

2018.1.10.

2018.1.8.

Hexyon

Sanofi Pasteur Europe

2 avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France

EU/1/13/829

2018.1.10.

2018.1.8.

HyQvia

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/13/840

2018.1.10.

2018.1.8.

Imatinib Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/825

2018.1.10.

2018.1.8.

Ixiaro

Valneva Austria GmbH

Campus Vienna Biocenter 3, 1030 Wien, Österreich

EU/1/08/501

2018.1.10.

2018.1.8.

Jardiance

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/14/930

2018.1.10.

2018.1.8.

Memantine LEK

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/13/826

2018.1.10.

2018.1.8.

Memantine Mylan

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/13/827

2018.1.15.

2018.1.8.

Nemdatine

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/824

2018.1.10.

2018.1.8.

Orkambi

Vertex Pharmaceuticals (Europe) Limited

2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1059

2018.1.10.

2018.1.8.

Pradaxa

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/08/442

2018.1.10.

2018.1.8.

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, 3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

2018.1.10.

2018.1.8.

Synjardy

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/15/1003

2018.1.10.

2018.1.8.

Tolucombi

Krka d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/13/821

2018.1.10.

2018.1.8.

Votrient

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/628

2018.1.10.

2018.1.8.

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/698

2018.1.10.

2018.1.8.

Zinbryta

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/16/1107

2018.1.10.

2018.1.8.

Zonegran

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/04/307

2018.1.10.

2018.1.11.

Carbaglu

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/02/246

2018.1.15.

2018.1.11.

Cinacalcet Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/15/1054

2018.1.15.

2018.1.11.

Cystadrops

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/15/1049

2018.1.15.

2018.1.11.

Cystagon

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, 92 800 Puteaux, France

EU/1/97/039

2018.1.15.

2018.1.11.

Lartruvo

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1143

2018.1.15.

2018.1.11.

Laventair

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/899

2018.1.15.

2018.1.11.

Levetiracetam Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/701

2018.1.15.

2018.1.11.

OLYSIO

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/14/924

2018.1.15.

2018.1.15.

Adasuve

Ferrer Internacional S.A.

Gran Via Carlos III, 94 08028 Barcelona, España

EU/1/13/823

2018.1.17.

2018.1.15.

Ciambra

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/15/1055

2018.1.17.

2018.1.15.

Prialt

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/04/302

2018.1.17.

2018.1.15.

Zostavax

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/341

2018.1.17.

2018.1.18.

Bortezomib Hospira

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/16/1114

2018.1.22.

2018.1.18.

Leganto

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/11/695

2018.1.22.

2018.1.18.

Marixino

Consilient Health Ltd

5th floor, Beaux Lane House, Mercer Street Lower, Dublin 2, Ireland

EU/1/13/820

2018.1.22.

2018.1.18.

Omidria

Omeros London Limited

Berkeley Square, London, W1J 6BD, United Kingdom

EU/1/15/1018

2018.1.22.

2018.1.18.

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

2018.1.22.

2018.1.18.

Tenofovir disoproxil Zentiva

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

EU/1/16/1127

2018.1.22.

2018.1.18.

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

2018.1.22.

2018.1.18.

Yervoy

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/11/698

2018.1.22.

2018.1.24.

Cervarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/07/419

2018.1.26.

2018.1.24.

DUAVIVE

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/960

2018.1.26.

2018.1.24.

IBRANCE

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/16/1147

2018.1.26.

2018.1.24.

LeukoScan

Immunomedics GmbH

Paul-Ehrlich-Straße 22/D1, 63322 Rödermark, Deutschland

EU/1/97/032

2018.1.26.

2018.1.25.

Matever

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/11/711

2018.1.29.

2018.1.26.

Cerdelga

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/14/974

2018.1.30.

2018.1.26.

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

2018.1.30.

2018.1.30.

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/02/237

2018.1.31.

2018.1.30.

Colobreathe

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/11/747

2018.2.1.

2018.1.30.

Copalia

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/372

2018.2.1.

2018.1.30.

Copalia HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/575

2018.2.1.

2018.1.30.

Cresemba

Basilea Medical Ltd

c/o Cox Costello & Horne Limited, Langwood House, 63-81 High Street, Rickmansworth, Hertfordshire WD3 1EQ, United Kingdom

EU/1/15/1036

2018.2.1.

2018.1.30.

Dafiro

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/371

2018.2.1.

2018.1.30.

Dafiro HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/574

2018.2.1.

2018.1.30.

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Mylan S.A.S.

117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France

EU/1/17/1222

2018.2.1.

2018.1.30.

Effentora

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/08/441

2018.2.1.

2018.1.30.

Exforge HCT

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/569

2018.2.1.

2018.1.30.

Fycompa

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/12/776

2018.2.1.

2018.1.30.

Granpidam

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/16/1137

2018.2.1.

2018.1.30.

Hizentra

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Deutschland

EU/1/11/687

2018.2.1.

2018.1.30.

Ivemend

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/437

2018.2.1.

2018.1.30.

Nplate

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/08/497

2018.2.1.

2018.1.30.

Rotarix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/05/330

2018.2.1.

2018.1.30.

Stelara

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België

EU/1/08/494

2018.2.2.

2018.1.30.

Vectibix

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/07/423

2018.2.1.

| — | Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke) |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.1.11. | Daliresp | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/668 | 2018.1.15. |
| 2018.1.11. | Insulin Human Winthrop | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
  D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/06/368 | 2018.1.15. |
| 2018.1.11. | Libertek | AstraZeneca AB
  151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/11/666 | 2018.1.15. |
| 2018.1.18. | Zoledronsav Teva Pharma | Teva B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/12/772 | 2018.1.22. |
| 2018.1.30. | LeukoScan | Immunomedics GmbH
  Paul-Ehrlich-Straße 22/D1, 63322 Rödermark, Deutschland | EU/1/97/032 | 2018.2.1. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.1.11.

Daliresp

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/668

2018.1.15.

2018.1.11.

Insulin Human Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/06/368

2018.1.15.

2018.1.11.

Libertek

AstraZeneca AB

151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/11/666

2018.1.15.

2018.1.18.

Zoledronsav Teva Pharma

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/772

2018.1.22.

2018.1.30.

LeukoScan

Immunomedics GmbH

Paul-Ehrlich-Straße 22/D1, 63322 Rödermark, Deutschland

EU/1/97/032

2018.2.1.

| — | Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.1.9. | GALLIPRANT | grapiprant | Aratana Therapeutics NV
  Ambachtenlaan 1, 3001 Heverlee, België | EU/2/17/221 | Tabletta | QM01AX92 | 2018.1.11. |
| 2018.1.31. | MiPet Easecto | sarolaner | Zoetis Belgium S.A.
  rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/17/220 | Elrágható tabletták | QP53BE03 | 2018.2.2. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2018.1.9.

GALLIPRANT

grapiprant

Aratana Therapeutics NV

Ambachtenlaan 1, 3001 Heverlee, België

EU/2/17/221

Tabletta

QM01AX92

2018.1.11.

2018.1.31.

MiPet Easecto

sarolaner

Zoetis Belgium S.A.

rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/17/220

Elrágható tabletták

QP53BE03

2018.2.2.

| — | Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva |
| --- | --- |

—

Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2018.1.9. | Cortavance | VIRBAC S.A.
  1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/06/069 | 2018.1.11. |
| 2018.1.9. | Ypozane | VIRBAC S.A.
  1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/06/068 | 2018.1.11. |
| 2018.1.12. | Aftovaxpur Doe | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/13/153 | 2018.1.16. |
| 2018.1.12. | Leucofeligen FeLV/RCP | Virbac
  1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/09/097 | 2018.1.16. |
| 2018.1.12. | Virbagen Omega | VIRBAC S.A.
  1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France | EU/2/01/030 | 2018.1.16. |
| 2018.1.12. | Zactran | Merial
  29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/08/082 | 2018.1.16. |
| 2018.1.16. | Semintra | Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
  D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/2/12/146 | 2018.1.18. |
| 2018.1.31. | Meloxoral | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/10/111 | 2018.2.2. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2018.1.9.

Cortavance

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/06/069

2018.1.11.

2018.1.9.

Ypozane

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/06/068

2018.1.11.

2018.1.12.

Aftovaxpur Doe

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/13/153

2018.1.16.

2018.1.12.

Leucofeligen FeLV/RCP

Virbac

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/09/097

2018.1.16.

2018.1.12.

Virbagen Omega

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/01/030

2018.1.16.

2018.1.12.

Zactran

Merial

29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France

EU/2/08/082

2018.1.16.

2018.1.16.

Semintra

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/12/146

2018.1.18.

2018.1.31.

Meloxoral

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/10/111

2018.2.2.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| European Medicines Agency |
| --- |
| 30 Churchill Place |
| Canary Wharf |
| London E14 5EU |
| UNITED KINGDOM |

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

UNITED KINGDOM

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---