# Az Európai Unió C 350/2013

| | ISSN 1977-0979
  doi:10.3000/19770979.C_2013.350.hun |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 350 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 56. évfolyam2013. november 29. |

ISSN 1977-0979

doi:10.3000/19770979.C_2013.350.hun

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 350

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

56. évfolyam2013. november 29.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2013/C 350/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. szeptember 1-jétől2013. szeptember 30-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 1 |
| 2013/C 350/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében a 2013. október 1-jétől2013. október 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 26 |
| 2013/C 350/03 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. október 1-jétől2013. október 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 30 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2013/C 350/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. szeptember 1-jétől2013. szeptember 30-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv

38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

1

2013/C 350/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében a 2013. október 1-jétől2013. október 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

26

2013/C 350/03

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. október 1-jétől2013. október 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv

38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

30

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 29.11.2013 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 350/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2013

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 350/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. szeptember 1-jétől2013. szeptember 30-ig

(A 2001/83/EK irányelv
   (1)
  34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
   (2)
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

2013/C 350/01

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.9.2013. | Sandimmun | Lásd az I. mellékletet | Lásd az I. mellékletet | 26.9.2013. |
| 25.9.2013. | Sandimmun Neoral | Lásd az II. mellékletet | Lásd az II. mellékletet | 26.9.2013. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

25.9.2013.

Sandimmun

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

26.9.2013.

25.9.2013.

Sandimmun Neoral

Lásd az II. mellékletet

Lásd az II. mellékletet

26.9.2013.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam EU/EGT | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Törzskönyvezett megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód | Tartalom
  (koncentráció) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Tagállam EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Tartalom

(koncentráció)

Ausztria

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun

50 mg – Konzentrat zur Infusionsbereitung

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Belgium

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40, bus 1

B-1800 Vilvoorde

Belgium

SANDIMMUN

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Csehország

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Dánia

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Finnország

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Franciaország

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Franciaország

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg/ml

oldatos infúzió

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 25 mg Weichkapseln

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 50 mg Weichkapseln

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 100 mg Weichkapseln

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Görögország

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

250 ml ampulla

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Görögország

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

50 mg/ml ampulla

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Magyarország

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Izland

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 |
| Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003

Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Írország

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Írország

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Írország

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Írország

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Írország

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg/1 ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Olaszország

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Olaszország

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Hollandia

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml

50 mg/ml

koncentrátum oldatos intravénás infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Norvégia

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Lengyelország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Portugália

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Szlovákia

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun 50 mg/ml

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Szlovénia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Spanyolország

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Spanyolország

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

250 mg/5 ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Svédország

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Nagy-Brittania

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Nagy-Brittania

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Nagy-Brittania

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Nagy-Brittania

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Oral Solution

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Nagy-Brittania

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50 mg/ml

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

---

II. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam EU/EGT | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Törzskönyvezett megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód | Tartalom
  (koncentráció) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Tagállam EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Tartalom

(koncentráció)

Ausztria

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 10 mg Kapseln

10 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Ausztria

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 25 mg Kapseln

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Ausztria

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 50 mg Kapseln

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Ausztria

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 100 mg Kapseln

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Ausztria

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 100 mg/ml - Trinklösung

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Belgium

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 10 mg

10 mg

kapszula

szájon át történő alkalmazás

Belgium

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral-Sandimmun 100 mg

100 mg

kapszula

szájon át történő alkalmazás

Belgium

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 25 mg

25 mg

kapszula

szájon át történő alkalmazás

Belgium

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 50 mg

50 mg

kapszula

szájon át történő alkalmazás

Belgium

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral-Sandimmun 100 mg/ml

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Bulgária

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg capsule

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Bulgária

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg capsule

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Bulgária

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg capsule

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Bulgária

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml – 50ml

Ciprus

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Ciprus

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Ciprus

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Ciprus

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral Oral Solution 100 mg/ml

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Csehország

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Csehország

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Csehország

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Csehország

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Dánia

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

10 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Dánia

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Dánia

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Dánia

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Dánia

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Észtország

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Észtország

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Észtország

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Finnország

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Finnország

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Finnország

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Finnország

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Franciaország

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

10 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Görögország

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

25 mg/kapszula

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Görögország

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

50 mg/kapszula

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Görögország

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

100 mg/kapszula

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Görögország

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

500mg/5ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Magyarország

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula

10 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Magyarország

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Magyarország

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Magyarország

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Magyarország

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Izland

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Izland

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Izland

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Izland

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Írország

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Írország

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Írország

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Írország

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Olaszország

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

10 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Lettország

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 25 mg mīkstās kapsulas

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Lettország

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 50 mg mīkstās kapsulas

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Lettország

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 100 mg mīkstās kapsulas

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Litvánia

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Litvánia

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo, |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo,

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Litvánia

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Málta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Málta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Málta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Hollandia

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 25 mg, capsules

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Hollandia

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg, capsules

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Hollandia

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg/ml, drank

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Norvégia

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Norvégia

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Norvégia

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Norvégia

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Lengyelország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

10 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Portugália

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Románia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL capsule moi, 25 mg

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Románia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL, capsule moi, 50 mg

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Románia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL, solutie orala, 100 mg/ml

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Szlovákia

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Szlovénia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Szlovénia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg mehke kapsule

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Szlovénia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg mehke kapsule

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Szlovénia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg/ml peroralna raztopina

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Spanyolország

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Svédország

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

10 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Nagy-Brittania

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 10 mg

10 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Nagy-Brittania

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Nagy-Brittania

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Nagy-Brittania

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Nagy-Brittania

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Oral solution

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

---

| 29.11.2013 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 350/26 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2013

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 350/26

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében a 2013. október 1-jétől2013. október 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok
   (1)
  )

2013/C 350/02

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.10.2013. | Defitelio | defibrotid | Gentium S.p.A. |
| Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), |
| Italia |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

18.10.2013.

Defitelio

defibrotid

Gentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO),

Italia

EU/1/13/878

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

B01AX01

22.10.2013.

18.10.2013.

Grastofil

filgrasztim

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, |
| Nederland |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/13/877

Injekcióhoz vagy infúzióhoz való oldat

L03AA02

22.10.2013.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.10.2013. | Myocet | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2.10.2013.

Myocet

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/00/141

4.10.2013.

2.10.2013.

Spedra

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, avenue de la Gare - L-1611 |
| Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, avenue de la Gare - L-1611

Luxembourg

EU/1/13/841

4.10.2013.

2.10.2013.

Zonegran

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307

4.10.2013.

4.10.2013.

ATryn

| GTC Biotherapeutics UK Limited |
| --- |
| 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, |
| United Kingdom |

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD,

United Kingdom

EU/1/06/355

8.10.2013.

4.10.2013.

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, |
| Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo,

Ireland

EU/1/06/340

8.10.2013.

9.10.2013.

Biograstim

| AbZ-Pharma GmbH |
| --- |
| Graf -Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, |
| Deutschland |

AbZ-Pharma GmbH

Graf -Arco-Straße 3, D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/08/450

11.10.2013.

9.10.2013.

Biopoin

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, |
| Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/09/565

11.10.2013.

9.10.2013.

Bridion

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/08/466

18.10.2013.

9.10.2013.

Revestive

| NPS Pharma Holdings Limited |
| --- |
| Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, |
| Ireland |

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4,

Ireland

EU/1/12/787

11.10.2013.

11.10.2013.

Foscan

| Biolitec Pharma Ltd |
| --- |
| United Drug House, Magna Drive, Dublin 24, |
| Ireland |

Biolitec Pharma Ltd

United Drug House, Magna Drive, Dublin 24,

Ireland

EU/1/01/197

14.10.2013.

18.10.2013.

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

22.10.2013.

18.10.2013.

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/01/200

22.10.2013.

24.10.2013.

ADCETRIS

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, |
| Danmark |

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/12/794

28.10.2013.

24.10.2013.

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, |
| Deutschland |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/07/394

28.10.2013.

31.10.2013.

Incivo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720

17.10.2013.

31.10.2013.

Incivo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720

4.11.2013.

31.10.2013.

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/11/698

5.11.2013.

—   Forgalombahozatali engedély visszavonása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke)

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.10.2013. | Clopidogrel ratiopharm | Archie Samuel s.r.o. |
| Slunná 16, CZ-61700 Brno, |
| Česká republika |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

25.10.2013.

Clopidogrel ratiopharm

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno,

Česká republika

EU/1/09/554

28.10.2013.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.10.2013. | Equip WNV | Zoetis Belgium S.A. |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, |
| Belgique |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

11.10.2013.

Equip WNV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/08/086

15.10.2013.

18.10.2013.

Advocate

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, |
| Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen,

Deutschland

EU/2/03/039

22.10.2013.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 29.11.2013 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 350/30 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2013

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 350/30

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2013. október 1-jétől2013. október 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv
   (1)
  34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv
   (2)
  38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

2013/C 350/03

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.10.2013. | Suifertil 4 mg/ml | Lásd az I. mellékletet | Lásd az I. mellékletet | 3.10.2013. |
| 9.10.2013. | Methylphenidate Hexal | Lásd az II. mellékletet | Lásd az II. mellékletet | 11.10.2013. |
| 9.10.2013. | Methylphenidate Sandoz | Lásd az III. mellékletet | Lásd az III. mellékletet | 10.10.2013. |
| 18.10.2013. | Dexadreson 2 mg/ml | Lásd az IV. mellékletet | Lásd az IV. mellékletet | 21.10.2013. |
| 18.10.2013. | Micotil 300 | Lásd az V. mellékletet | Lásd az V. mellékletet | 21.10.2013. |
| 31.10.2013. | Sandimmun | Lásd az VI. mellékletet | Lásd az VI. mellékletet | 4.11.2013. |
| 31.10.2013. | Sandimmun Neoral | Lásd az VII. mellékletet | Lásd az VII. mellékletet | 4.11.2013. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2.10.2013.

Suifertil 4 mg/ml

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

3.10.2013.

9.10.2013.

Methylphenidate Hexal

Lásd az II. mellékletet

Lásd az II. mellékletet

11.10.2013.

9.10.2013.

Methylphenidate Sandoz

Lásd az III. mellékletet

Lásd az III. mellékletet

10.10.2013.

18.10.2013.

Dexadreson 2 mg/ml

Lásd az IV. mellékletet

Lásd az IV. mellékletet

21.10.2013.

18.10.2013.

Micotil 300

Lásd az V. mellékletet

Lásd az V. mellékletet

21.10.2013.

31.10.2013.

Sandimmun

Lásd az VI. mellékletet

Lásd az VI. mellékletet

4.11.2013.

31.10.2013.

Sandimmun Neoral

Lásd az VII. mellékletet

Lásd az VII. mellékletet

4.11.2013.

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.10.2013. | Ketoconazole | Lásd az VIII. mellékletet | Lásd az VIII. mellékletet | 14.10.2013. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

11.10.2013.

Ketoconazole

Lásd az VIII. mellékletet

Lásd az VIII. mellékletet

14.10.2013.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, KÉRELMEZŐJÉNEK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam | Kérelmező | A termék neve | Hatóanyag | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Állatfaj | Alkalmazás módjaof |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | aniMedica GmbH |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Németország |

Tagállam

Kérelmező

A termék neve

Hatóanyag

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Állatfaj

Alkalmazás módjaof

Ausztria

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Németország

Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine

Altrenogest

4 mg/ml

Belsőleges oldat

Sertés (ivarérett kocasüldők)

Szájon át alkalmazandó, takarmányra juttatással.

Franciaország

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Németország |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Németország

Synchroplan 4 mg/ml solution buvable porcins

Altrenogest

4 mg/ml

Belsőleges oldat

Sertés (ivarérett kocasüldők)

Szájon át alkalmazandó, takarmányra juttatással.

Németország

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Németország |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Németország

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

Belsőleges oldat

Sertés (ivarérett kocasüldők)

Szájon át alkalmazandó, takarmányra juttatással.

Magyarország

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Németország |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Németország

Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére A.U.V.

Altrenogest

4 mg/ml

Belsőleges oldat

Sertés (ivarérett kocasüldők)

Szájon át alkalmazandó, takarmányra juttatással.

Hollandia

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Németország |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Németország

Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens

Altrenogest

4 mg/ml

Belsőleges oldat

Sertés (ivarérett kocasüldők)

Szájon át alkalmazandó, takarmányra juttatással.

Lengyelország

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Németország |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Németország

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

Belsőleges oldat

Sertés (ivarérett kocasüldők)

Szájon át alkalmazandó, takarmányra juttatással.

Románia

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Németország |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Németország

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

Belsőleges oldat

Sertés (ivarérett kocasüldők)

Szájon át alkalmazandó, takarmányra juttatással.

Spanyolország

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Németország |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Németország

Suifertil 4 mg/ml solución oral para porcino

Altrenogest

4 mg/ml

Belsőleges oldat

Sertés (ivarérett kocasüldők)

Szájon át alkalmazandó, takarmányra juttatással.

Nagy-Britannia

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Németország |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Németország

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

Belsőleges oldat

Sertés (ivarérett kocasüldők)

Szájon át alkalmazandó, takarmányra juttatással.

---

II. MELLÉKLET

MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A KÉRELMEZŐK/A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam EU/EGT | Forgalomba hozatali engedély jogosultja Cég neve, címe | Kérelmező Cég neve, címe | (Fantázia-) Név | Hatáserős-ség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dánia | Hexal A/S |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Tagállam EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja Cég neve, címe

Kérelmező Cég neve, címe

(Fantázia-) Név

Hatáserős-ség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Dánia

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate „Hexal”

18 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Dánia

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate „Hexal”

36 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Dánia

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate „Hexal”

54 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Németország

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 18 mg Retardtabletten

18 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Németország

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 36 mg Retardtabletten

36 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Németország

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 54 mg Retardtabletten

54 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Írország

| Rowex Ltd |
| --- |
| Bantry |
| Co. Cork |
| Ireland |

Rowex Ltd

Bantry

Co. Cork

Ireland

Metidate XL 54 mg Prolonged-Release Tablets

54 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Írország

| Rowex Ltd |
| --- |
| Bantry |
| Co. Cork |
| Ireland |

Rowex Ltd

Bantry

Co. Cork

Ireland

Metidate XL 18 mg Prolonged-Release Tablets

18 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Írország

| Rowex Ltd |
| --- |
| Bantry |
| Co. Cork |
| Ireland |

Rowex Ltd

Bantry

Co. Cork

Ireland

Metidate XL 36 mg Prolonged-Release Tablets

36 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

---

III. MELLÉKLET

MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK ÉS A KÉRELMEZŐK / A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK JOGOSULJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam EU/EGT | Forgalomba hozatali engedély jogosultja Cég neve, címe | Kérelmező Cég neve, címe | (Fantázia-) Név | Hatáserős-ség | Gyógyszerforma | Az alkalmazás módja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgium | | Sandoz A/S |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Tagállam EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja Cég neve, címe

Kérelmező Cég neve, címe

(Fantázia-) Név

Hatáserős-ség

Gyógyszerforma

Az alkalmazás módja

Belgium

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte

18 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Belgium

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte

36 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Belgium

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte

54 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Ciprus

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Methylphenidate Sandoz

18 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Ciprus

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Methylphenidate Sandoz

36 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Ciprus

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Methylphenidate Sandoz

54 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Dánia

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate „Sandoz”

18 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Dánia

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate „Sandoz”

36 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Dánia

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate „Sandoz”

54 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Finnország

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

18 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Finnország

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

36 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Finnország

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

54 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Franciaország

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Méthylphénidate Sandoz LP 18 mg, comprimé à liberation prolongée

18 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Franciaország

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Méthylphénidate Sandoz LP 36 mg, comprimé à libération prolongée

36 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Franciaország

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Méthylphénidate Sandoz LP 54 mg, comprimé à librétaion prolongée

54 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Németország

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten

18 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Németország

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten

36 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Németország

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

54 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Írország

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur

18 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Írország

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur

36 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Írország

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur

54 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Luxemburg

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 18 mg comprimé à libération prolongée

18 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Luxemburg

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 36 mg comprimé à libération prolongée

36 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Luxemburg

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 54 mg comprimé à libération prolongée

54 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Málta

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets

18 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Málta

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets

36 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Málta

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

54 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Norvégia

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

18 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Norvégia

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

36 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Norvégia

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

54 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Lengyelország

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Difumenil

18 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Lengyelország

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Difumenil

36 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Lengyelország

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Difumenil

54 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Portugália

| Sandoz Farmacêutica Lda. |
| --- |
| Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15 |
| 2710-693 Sintra |
| Portugal |

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15

2710-693 Sintra

Portugal

Metilfenidato Sandoz

18 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Portugália

| Sandoz Farmacêutica Lda. |
| --- |
| Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15 |
| 2710-693 Sintra |
| Portugal |

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15

2710-693 Sintra

Portugal

Metilfenidato Sandoz

36 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Portugália

| Sandoz Farmacêutica Lda. |
| --- |
| Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15 |
| 2710-693 Sintra |
| Portugal |

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15

2710-693 Sintra

Portugal

Metilfenidato Sandoz

54 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Spanyolország

| Sandoz Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Osa Mayor |
| Avda Osa Mayor no 4 |
| 28023 – Aravaca, Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor no 4

28023 – Aravaca, Madrid

Spain

Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

18 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Spanyolország

| Sandoz Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Osa Mayor |
| Avda Osa Mayor no 4 |
| 28023 – Aravaca, Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor no 4

28023 – Aravaca, Madrid

Spain

Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

36 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Spanyolország

| Sandoz Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Osa Mayor |
| Avda Osa Mayor no 4 |
| 28023 – Aravaca, Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor no 4

28023 – Aravaca, Madrid

Spain

Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

54 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Svédország

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

18 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Svédország

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

36 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Svédország

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

54 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Hollandia

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte

18 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Hollandia

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

36 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Hollandia

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

54 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Nagy-Britannia

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets

18 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Nagy-Britannia

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets

36 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

Nagy-Britannia

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

54 mg

Retard tabletta

Orális alkalmazásra

---

IV. MELLÉKLET

A NEVEK, A GYÓGYSZERFORMÁK, AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK HATÓANYAG TARTALMAINAK, CÉLÁLLAT FAJAINAK, A TAGORSZÁGOKBAN A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY BIRTOKOSOK LISTÁJA

| Tagország EU/EEA | Forgalomba hozatali engedély birtokos | Kereskedelmi név | Hatóanyag név | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Célállat faj |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Intervet GmbH |
| Siemensstraße 107 |
| AT-1210 Wien |
| AUSZTRIA |

Tagország EU/EEA

Forgalomba hozatali engedély birtokos

Kereskedelmi név

Hatóanyag név

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Célállat faj

Ausztria

Intervet GmbH

Siemensstraße 107

AT-1210 Wien

AUSZTRIA

Hexadreson 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Ausztria

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| HOLLANDIA |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLLANDIA

Rapidexon 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Katzen und Hunde

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Belgium

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| HOLLANDIA |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLLANDIA

RAPIDEXON 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Belgium

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| HOLLANDIA |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLLANDIA

DEXA-JECT 2 MG/ML oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens, honden en katten

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Ciprus

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| HOLLANDIA |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

HOLLANDIA

DEXADRESON INJECTION 2 MG/ML

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Cseh Köztársaság

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| HOLLANDIA |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

HOLLANDIA

Dexadreson, 2 mg/ml Injekční roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Cseh Köztársaság

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| HOLLANDIA |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLLANDIA

RAPIDEXON 2 mg/ml injekční roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Dánia

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| HOLLANDIA |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

HOLLANDIA

Dexadreson Vet

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló

Dánia

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| HOLLANDIA |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLLANDIA

Dexaject

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Dánia

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| HOLLANDIA |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLLANDIA

Rapidexon

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Finnország

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| HOLLANDIA |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLLANDIA

Rapidexon vet

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Franciaország

| Intervet |
| --- |
| Rue Olivier De Serres |
| Angers Technopole |
| 49071 Beaucouze Cedex |
| FRANCIAORSZÁG |

Intervet

Rue Olivier De Serres

Angers Technopole

49071 Beaucouze Cedex

FRANCIAORSZÁG

Dexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Kecske, Sertés, Kutya és Macska

Franciaország

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| HOLLANDIA |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLLANDIA

Rapidexon 2 mg/ml solution injectable

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Franciaország

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| HOLLANDIA |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

HOLLANDIA

Cortadex 2 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins, chiens et chats

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Sertés, Kutya és Macska

Franciaország

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| HOLLANDIA |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLLANDIA

Dexa-ject 2 mg/ml solution injectable pour bovins, chevaux, porcins, chiens et chats

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Németország

| Intervet Deutschland GmbH |
| --- |
| Feldstr. 1a |
| D-85716 Unterschleißheim |
| NÉMETORSZÁG |

Intervet Deutschland GmbH

Feldstr. 1a

D-85716 Unterschleißheim

NÉMETORSZÁG

Hexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Németország

| Albrecht GmbH |
| --- |
| Hauptstr. 6-8 |
| 88326 Aulendorf |
| NÉMETORSZÁG |

Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

88326 Aulendorf

NÉMETORSZÁG

Rapidexon Albrecht 2 mg/ml

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Németország

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| HOLLANDIA |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLLANDIA

Dexa-ject 2 mg/ml

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Görögország

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| HOLLANDIA |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

HOLLANDIA

DEXADRESON

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Görögország

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| HOLLANDIA |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLLANDIA

RAPIDEXON

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Magyarország

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| HOLLANDIA |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

HOLLANDIA

Dexadreson injekció A.U.V.

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Magyarország

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| HOLLANDIA |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLLANDIA

Dexa-ject 2 mg/ml injekció szarvasmarhák, lovak, sertések, kutyák és macskák részére A.U.V.

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Magyarország

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| HOLLANDIA |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLLANDIA

Rapidexon 2 mg/ml injekció A.U.V.

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Izland

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| HOLLANDIA |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLLANDIA

Dexaject

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Irország

| Intervet Ireland Ltd. |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road |
| Dublin 24 |
| IRORSZÁG |

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

IRORSZÁG

Dexadresson 2 mg/ml solution for injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Irország

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| HOLLANDIA |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLLANDIA

Rapidexon 2 mg/ml solution for injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Irország

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| HOLLANDIA |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLLANDIA

Dexa-ject 2 mg/ml solution for injection for cattle, horses, pigs, dogs and cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Olaszország

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| HOLLANDIA |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

HOLLANDIA

Dexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Kecske, Sertés, Kutya és Macska

Lettország

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| HOLLANDIA |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

HOLLANDIA

Dexacortin

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Sertés, Kutya és Macska

Litvánia

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| HOLLANDIA |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

HOLLANDIA

DEXACORTIN 2 mg/ml solution for injection for cattle, swine, dogs and cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Sertés, Kutya és Macska

Litvánia

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| HOLLANDIA |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLLANDIA

RAPIDEXON 2 mg/ml, solution for injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Litvánia

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| HOLLANDIA |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLLANDIA

DEXA-JECT 2 mg/ml solution for injection for cattle, horse, pigs, dogs and cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Hollandia

| Intervet Nederland B.V. |
| --- |
| p.o. box 50 |
| 5830 AB Boxmeer |
| HOLLANDIA |

Intervet Nederland B.V.

p.o. box 50

5830 AB Boxmeer

HOLLANDIA

Dexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha,

Hollandia

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| HOLLANDIA |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLLANDIA

Rapidexon

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha,

Hollandia

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| HOLLANDIA |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLLANDIA

Rapidexon

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Hollandia

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| HOLLANDIA |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLLANDIA

Dexa-ject

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Norvégia

| Intervet AB |
| --- |
| Box 7121 |
| 192 07 Sollentuna |
| SVÉDORSZÁG |

Intervet AB

Box 7121

192 07 Sollentuna

SVÉDORSZÁG

Dexadreson vet.

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Lengyelország

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| HOLLANDIA |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

HOLLANDIA

DEXACORTIN 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Lengyelország

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| HOLLANDIA |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLLANDIA

RAPIDEXON 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Lengyelország

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| HOLLANDIA |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLLANDIA

Dexa-ject 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, psów i kotów

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Portugália

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| HOLLANDIA |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLLANDIA

Rapidexon 2 mg/ml, solução injectável

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Portugália

| Intervet Portugal – Saúde Animal, Lda |
| --- |
| Rua Agualva dos Açores n.o 16 |
| 2735-557 Agualva-Cacém, |
| PORTUGÁLIA |

Intervet Portugal – Saúde Animal, Lda

Rua Agualva dos Açores n.o 16

2735-557 Agualva-Cacém,

PORTUGÁLIA

Dexacortin 2 mg/ml solução injectável para bovinos, suínos, cães e gatos

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Románia

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| HOLLANDIA |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

HOLLANDIA

DEXADRESON

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Kecske, Sertés, Kutya és Macska

Szlovákia

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| HOLLANDIA |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

HOLLANDIA

Dexadreson 2 mg/ml injekčný roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Szlovákia

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| HOLLANDIA |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLLANDIA

Rapidexon 2 mg/ml injekčný roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Szlovénia

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| HOLLANDIA |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLLANDIA

RAPIDEXON 2 mg/ml raztopina za injiciranje

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Szlovénia

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| HOLLANDIA |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

HOLLANDIA

DEXACORTIN 2 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Spanyolország

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| HOLLANDIA |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLLANDIA

Rapidexon 2 mg/ml solución inyectable

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Spanyolország

| S.P. Veterinaria, S.A. |
| --- |
| Ctra. Reus-Vinyols, Km 4,1 |
| 43330 Riudoms, Tarragona |
| SPANYOLORSZÁG |

S.P. Veterinaria, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, Km 4,1

43330 Riudoms, Tarragona

SPANYOLORSZÁG

Dexavex

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Spanyolország

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| HOLLANDIA |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLLANDIA

Dexa-ject 2 mg/ml

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Svédország

| Intervet AB |
| --- |
| Box 7121 |
| 192 07 Sollentuna |
| SVÉDORSZÁG |

Intervet AB

Box 7121

192 07 Sollentuna

SVÉDORSZÁG

Dexadreson vet.

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Egyesült Királyság

| Intervet UK Ltd |
| --- |
| Walton Manor, Walton |
| Milton Keynes MK7 7AJ |
| EGYESÜLT KIRÁLYSÁG |

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

EGYESÜLT KIRÁLYSÁG

Dexadreson 2 mg/ml Solution for Injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Egyesült Királyság

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| HOLLANDIA |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

HOLLANDIA

Dexa-ject 2 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Horses, Pigs, Dogs and Cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

Egyesült Királyság

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| HOLLANDIA |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

HOLLANDIA

Rapidexon 2 mg/ml Solution for Injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Injekció

Szarvasmarha, Ló, Sertés, Kutya és Macska

---

V. MELLÉKLET

AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK NEVEINEK, GYÓGYSZERFORMÁINAK, HATÁSERŐSSÉGEINEK, A CÉLÁLLATFAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDOKNAK, FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLYEK TAGÁLLAMOKBELI JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA

| EU/EGT tagállam | A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Név | Nemzetközi szabadnév | Hatáserősség | Gyógyszerforma | Célállat fajok | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Richter Pharma AG |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| AUSZTRIA |

EU/EGT tagállam

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Név

Nemzetközi szabadnév

Hatáserősség

Gyógyszerforma

Célállat fajok

Alkalmazási mód

Ausztria

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

AUSZTRIA

Micotil 300 mg/ml - Injektionslösung für Rinder

Tilmicosin

300 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Subcutan injekció

Belgium

| ELI LILLY BENELUX N.V. |
| --- |
| Division Elanco Animal Health |
| Stoofstraat 52 |
| 1000 Brussel |
| BELGIUM |

ELI LILLY BENELUX N.V.

Division Elanco Animal Health

Stoofstraat 52

1000 Brussel

BELGIUM

Micotil 300 mg/ml

Tilmicosin

300 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, juh

Subcutan injekció

Cseh Köztársaság

| EIi Lílly Regional Operations GmbH |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Wien |
| AUSZTRIA |

EIi Lílly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Wien

AUSZTRIA

Micotil 300 mg/ml injekční roztok pro skot (telata, mladý skot)

Tilmicosin

300 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Subcutan injekció

Németország

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| 35396 Gießen |
| NÉMETORSZÁG |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

35396 Gießen

NÉMETORSZÁG

Micotil 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Subcutan injekció

Franciaország

| LILLY FRANCE |
| --- |
| 13 Rue Pages |
| 92158 Suresnes Cedex |
| FRANCIAORSZÁG |

LILLY FRANCE

13 Rue Pages

92158 Suresnes Cedex

FRANCIAORSZÁG

MICOTIL 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Subcutan injekció

Görögország

| Eli Lilly Regional Operations GesmbH |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| AUSZTRIA |

Eli Lilly Regional Operations GesmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

AUSZTRIA

MICOTIL 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, juh

Subcutan injekció

Spanyolország

| ELANCO VALQUÍMICA S.A, |
| --- |
| Avenida de la Industria 30 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| SPANYOLORSZÁG |

ELANCO VALQUÍMICA S.A,

Avenida de la Industria 30

28108 Alcobendas

Madrid

SPANYOLORSZÁG

Micotil 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Subcutan injekció

Magyarország

| Eli Lilly Regional Operations GmbH |
| --- |
| Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Bécs |
| AUSZTRIA |

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10

1030 Bécs

AUSZTRIA

Micotil 300 mg/ml oldatos injekció A.U.V.

Tilmicosin

300 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, juh

Szubkután injekció

Írország

| Eli Lilly and Company Ltd |
| --- |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire |
| RG24 9NL |
| EGYESÜLT KIRÁLYSÁG |

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

EGYESÜLT KIRÁLYSÁG

Micotil 300mg/ml Solution for Injection

Tilmicosin

300 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, juh

Subcutan injekció

Olaszország

| ELI LILLY ITALIA S.p.A. |
| --- |
| Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino |
| OLASZORSZÁG |

ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino

OLASZORSZÁG

Micotil 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, juh, nyúl

Subcutan injekció

Hollandia

| Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| HOLLANDIA |

Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

HOLLANDIA

MICOTIL 300 INJECTIE

Tilmicosin

300 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, juh

Subcutan injekció

Portugália

| Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Cesário Verde, 5 – piso 4 |
| Linda-a-Pastora |
| 2790-326 QUEIJAS |
| PORTUGÁLIA |

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Cesário Verde, 5 – piso 4

Linda-a-Pastora

2790-326 QUEIJAS

PORTUGÁLIA

Micotil 300 mg/ml solução injectável

Tilmicosin

300 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha

Subcutan injekció

Egyesült Királyság

| Eli Lilly & Company Ltd |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| RG24 9NL |
| EGYESÜLT KIRÁLYSÁG |

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

EGYESÜLT KIRÁLYSÁG

Micotil 300 mg/ml Solution for Injection

Tilmicosin

300 mg/ml

Oldatos injekció

Szarvasmarha, juh

Subcutan injekció

---

VI. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam EU/EGT | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Törzskönyvezett megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód | Tartalom
  (koncentráció) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Tagállam EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Tartalom

(koncentráció)

Ausztria

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun

50 mg – Konzentrat zur Infusionsbereitung

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Belgium

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40, bus 1

B-1800 Vilvoorde

Belgium

SANDIMMUN

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Csehország

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Dánia

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Finnország

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Franciaország

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Franciaország

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg/ml

oldatos infúzió

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 25 mg Weichkapseln

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 50 mg Weichkapseln

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 100 mg Weichkapseln

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Görögország

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

250 mg/5 ml ampulla

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Görögország

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

50 mg/ml ampulla

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Magyarország

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Izland

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 |
| Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003

Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Írország

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Írország

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Írország

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Írország

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Írország

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg/1 ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Olaszország

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Olaszország

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Hollandia

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml

50 mg/ml

koncentrátum oldatos intravénás infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Norvégia

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Lengyelország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Portugália

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Szlovákia

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun 50 mg/ml

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Szlovénia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Spanyolország

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Spanyolország

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

250 mg/5 ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Svédország

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

Nagy-Brittania

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Nagy-Brittania

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Nagy-Brittania

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Nagy-Brittania

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Oral Solution

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Nagy-Brittania

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50 mg/ml

50 mg/ml

koncentrátum oldatos infúzióhoz

intravénás alkalmazás

50 mg/ml

---

VII. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam EU/EGT | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Törzskönyvezett megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód | Tartalom
  (koncentráció) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Tagállam EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Tartalom

(koncentráció)

Ausztria

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 10 mg Kapseln

10 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Ausztria

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 25 mg Kapseln

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Ausztria

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 50 mg Kapseln

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Ausztria

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 100 mg Kapseln

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Ausztria

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 100 mg/ml - Trinklösung

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Belgium

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 10 mg

10 mg

kapszula

szájon át történő alkalmazás

Belgium

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral-Sandimmun 100 mg

100 mg

kapszula

szájon át történő alkalmazás

Belgium

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 25 mg

25 mg

kapszula

szájon át történő alkalmazás

Belgium

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 50 mg

50 mg

kapszula

szájon át történő alkalmazás

Belgium

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral-Sandimmun 100 mg/ml

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Bulgária

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg capsule

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Bulgária

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg capsule

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Bulgária

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg capsule

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Bulgária

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml – 50 ml

Ciprus

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Ciprus

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Ciprus

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Ciprus

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral Oral Solution 100 mg/ml

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Csehország

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Csehország

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Csehország

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Csehország

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Dánia

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

10 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Dánia

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Dánia

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Dánia

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Dánia

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Észtország

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Észtország

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Észtország

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Finnország

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Finnország

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Finnország

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Finnország

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Franciaország

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

10 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Franciaország

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Németország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Görögország

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

25 mg/kapszula

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Görögország

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

50 mg/kapszula

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Görögország

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

100 mg/kapszula

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Görögország

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

500 mg/5 ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Magyarország

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula

10 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Magyarország

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Magyarország

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Magyarország

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Magyarország

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Izland

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark

Sandimmun Neoral

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Izland

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark

Sandimmun Neoral

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Izland

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Izland

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Írország

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Írország

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Írország

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Írország

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Olaszország

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

10 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Olaszország

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Lettország

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 25 mg mīkstās kapsulas

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Lettország

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 50 mg mīkstās kapsulas

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Lettország

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 100 mg mīkstās kapsulas

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Litvánia

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Litvánia

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo, |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo,

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Litvánia

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Málta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Málta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Málta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Hollandia

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 25 mg, capsules

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Hollandia

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg, capsules

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Hollandia

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg/ml, drank

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Norvégia

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Norvégia

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Norvégia

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Norvégia

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Lengyelország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

10 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Lengyelország

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Portugália

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Portugália

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Románia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL capsule moi, 25 mg

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Románia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL,capsule moi, 50 mg

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Románia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL, solutie orala, 100 mg/ml

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Szlovákia

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Szlovákia

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Szlovénia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Szlovénia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg mehke kapsule

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Szlovénia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg mehke kapsule

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Szlovénia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg/ml peroralna raztopina

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Spanyolország

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Spanyolország

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Svédország

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

10 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Svédország

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

Nagy-Brittania

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 10 mg

10 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Nagy-Brittania

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Nagy-Brittania

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Nagy-Brittania

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

lágy kapszula

szájon át történő alkalmazás

Nagy-Brittania

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Oral solution

100 mg/ml

belsőleges oldat

szájon át történő alkalmazás

100 mg/ml

---

VIII. MELLÉKLET

FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY-DÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN

| Tagállam (EGT) | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Törzskönyvezett megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgium | Janssen-Cilag NV |
| Antwerpseweg 15-17 |
| 2340 Beerse |
| Belgium |

Tagállam (EGT)

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Belgium

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

2340 Beerse

Belgium

Nizoral 200 mg tabletten

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Bulgária

| Jonson & Jonson D.O.O., |
| --- |
| Smartinska cesta 53, |
| 1000 Ljubljana, |
| Slovenia |

Jonson & Jonson D.O.O.,

Smartinska cesta 53,

1000 Ljubljana,

Slovenia

NIZORAL

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Ciprus

| Aegis Ltd |
| --- |
| 17 Athinon street |
| 2081 Lefkosia |
| Cyprus |

Aegis Ltd

17 Athinon street

2081 Lefkosia

Cyprus

KETOZAL TABLETTAS 200 mg

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Ciprus

| Remedica ltd |
| --- |
| Aharnon street |
| 3508 Lemesos |
| Cyprus |

Remedica ltd

Aharnon street

3508 Lemesos

Cyprus

KETROZOL TABLETTAS 200 mg

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Ciprus

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beers |
| Belgium |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beers

Belgium

NIZORAL TABLETTAS 200 mg

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Ciprus

| Medochemie ltd |
| --- |
| 1-10 Constantinoupoleos street |
| 3505 Lemesos |
| Cyprus |

Medochemie ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3505 Lemesos

Cyprus

TINUVIN TABLETTAS 200 mg

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Ciprus

| CDL Pharmaceutical Products ltd |
| --- |
| Agiou Spyridonos 12 |
| 7102 Larnaca |
| Cyprus |

CDL Pharmaceutical Products ltd

Agiou Spyridonos 12

7102 Larnaca

Cyprus

VAFLUSON TABLETTAS 200 mg

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Csehország

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 |
| Czech Republic |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5

Czech Republic

NIZORAL

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Észtország

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Gelezinio Vilko g. 18A |
| 08104 Vilnius |
| Lithuania |

UAB Johnson & Johnson

Gelezinio Vilko g. 18A

08104 Vilnius

Lithuania

NIZORAL

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Finnország

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Vaisalantie 2 |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

NIZORAL

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Franciaország

| Janssen Cilag |
| --- |
| 1, rue Camille Desmoulins TSA |
| 91003 92787 Issy-les-Moulineaux |
| Cedex 9 |
| France |

Janssen Cilag

1, rue Camille Desmoulins TSA

91003 92787 Issy-les-Moulineaux

Cedex 9

France

NIZORAL 200 mg, comprimé

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Görögország

| Coup ABEE |
| --- |
| Agias Barbaras 53-55 |
| Dafni 15235 |
| Greece |

Coup ABEE

Agias Barbaras 53-55

Dafni 15235

Greece

MYCOFEBRIN

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Görögország

| Demo ABEE |
| --- |
| 21ST Km National Highway |
| Athens - Lamia |
| Kryoneri 14568 |
| Greece |

Demo ABEE

21ST Km National Highway

Athens - Lamia

Kryoneri 14568

Greece

AQUARIUS

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Görögország

| Rafarm AEBE |
| --- |
| Korinthou 12 |
| Neo Psychiko 15451 |
| Greece |

Rafarm AEBE

Korinthou 12

Neo Psychiko 15451

Greece

ILGEM

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Görögország

| Angelini Pharma Hellas ABEE |
| --- |
| Achaias & Trizinias |
| Nea Kifissia 14564 |
| Athens |
| Greece |

Angelini Pharma Hellas ABEE

Achaias & Trizinias

Nea Kifissia 14564

Athens

Greece

SOSTATIN

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Görögország

| Bros ltd |
| --- |
| Avgis & Galinis 15 |
| Nea Kifissia |
| Athens |
| Greece |

Bros ltd

Avgis & Galinis 15

Nea Kifissia

Athens

Greece

EBERSEPT

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Magyarország

| Janssen-Cilag Kft. |
| --- |
| West Gate Business Park |
| Tó Park |
| 2045, Törökbálint |
| Hungary |

Janssen-Cilag Kft.

West Gate Business Park

Tó Park

2045, Törökbálint

Hungary

NIZORAL 200 mg tablettata

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Izland

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| 192 07 Sollentuna |
| Sweden |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Fungoral

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Lettország

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Gelezinio Vilko g. 18A |
| 08104 Vilnius |
| Lithuania |

UAB Johnson & Johnson

Gelezinio Vilko g. 18A

08104 Vilnius

Lithuania

Nizoral 200 mg tablettas

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Litvánia

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Gelezinio Vilko g. 18A |
| 08104 Vilnius |
| Lithuania |

UAB Johnson & Johnson

Gelezinio Vilko g. 18A

08104 Vilnius

Lithuania

Nizoral

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Luxembourg

| Janssen Cilag NV |
| --- |
| 15-17 Antwerpseweg |
| B-2340 Beerse |
| Belgium |

Janssen Cilag NV

15-17 Antwerpseweg

B-2340 Beerse

Belgium

Nizoral 200 mg comprimés

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Norvégia

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Postboks 144 |
| 1325 Lysaker |
| Norway |

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

1325 Lysaker

Norway

Fungoral

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Lengyelország

| Polfarmex S.A. |
| --- |
| Józefów 9 |
| 99-300 Kutno |
| Poland |

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Poland

Ketokonazol

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Portugália

| Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A |
| Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| Portugal |

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Nizale

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Románia

| S.C. Arena Group S.A. |
| --- |
| Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, București |
| România |

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, București

România

KETOCONAZOL ARENA 200 mg

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Románia

| Terapia SA |
| --- |
| Str. Fabricii nr. 124 |
| Cluj-Napoca |
| Romania |

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca

Romania

NIZORAL 200 mg

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Románia

| S.C. Magistra C&C |
| --- |
| Str. Aurel Vlaicu nr. 82A |
| 8700 Constanța |
| România |

S.C. Magistra C&C

Str. Aurel Vlaicu nr. 82A

8700 Constanța

România

KETOCONAZOL 200 mg

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Románia

| S.C. Slavia Pharm S.R.L. |
| --- |
| Bd.Theodor Pallady nr. 44C |
| Sector 3 |
| București |
| România |

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

Bd.Theodor Pallady nr. 44C

Sector 3

București

România

KETOCONAZOL 200 mg

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Románia

| A.C. Helcor s.r.l. |
| --- |
| Str. Dr. Victor Babeș nr. 50 |
| Baia Mare |
| România |

A.C. Helcor s.r.l.

Str. Dr. Victor Babeș nr. 50

Baia Mare

România

KETOSTIN 200 mg

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Slovak Republic

| Johnson & Johnson s.r.o. |
| --- |
| Karadžičova 12 |
| 821 08 Bratislava |
| Slovak Republic |

Johnson & Johnson s.r.o.

Karadžičova 12

821 08 Bratislava

Slovak Republic

NIZORAL

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Spanyolország

| Zeus, S.L. |
| --- |
| Collado mediano, s/n |
| 28230 Las Rozas |
| Madrid |
| Spain |

Zeus, S.L.

Collado mediano, s/n

28230 Las Rozas

Madrid

Spain

FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Spanyolország

| Janssen-Cilag, S.A. |
| --- |
| Po de Las Doce Estrellas 5-7 |
| 28042 Madrid |
| Spain |

Janssen-Cilag, S.A.

Po de Las Doce Estrellas 5-7

28042 Madrid

Spain

FUNGAREST comprimidos

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Spanyolország

| Ratiopharm Espana, S.A. |
| --- |
| C/ Anabel Segura, 11 |
| Edificio Albatros B 1a planta |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

Ratiopharm Espana, S.A.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Svédország

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| 192 07 Sollentuna |
| Sweden |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Fungoral®

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Hollandia

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH TILBURG |
| The Netherlands |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH TILBURG

The Netherlands

Nizoral tablettaten 200 mg

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

Egyesült Királyság

| Janssen-Cilag Limited |
| --- |
| 50-100 Holmers Farm Way |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP12 4EG |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Nizoral 200 mg tablettas

200 mg

Tabletta

Orális alkalmazás

---