# Publicatieblad C 350/2013

| | ISSN 1977-0995
  doi:10.3000/19770995.C_2013.350.nld |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 350 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 56e jaargang29 november 2013 |

ISSN 1977-0995

doi:10.3000/19770995.C_2013.350.nld

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 350

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

56e jaargang29 november 2013

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2013/C 350/01 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2013 tot en met 30 september 2013(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG) | 1 |
| 2013/C 350/02 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2013 tot en met 31 oktober 2013(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
  ) | 26 |
| 2013/C 350/03 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2013 tot en met 31 oktober 2013(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG) | 30 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2013/C 350/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2013 tot en met 30 september 2013(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

1

2013/C 350/02

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2013 tot en met 31 oktober 2013(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
  )

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad

)

26

2013/C 350/03

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2013 tot en met 31 oktober 2013(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

30

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 29.11.2013 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 350/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2013

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 350/1

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2013 tot en met 30 september 2013

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG
   (1)
  of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG
   (2)
  )

2013/C 350/01

—   Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.9.2013 | Sandimmun | Zie bijlage I | Zie bijlage I | 26.9.2013 |
| 25.9.2013 | Sandimmun Neoral | Zie bijlage II | Zie bijlage II | 26.9.2013 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

25.9.2013

Sandimmun

Zie bijlage I

Zie bijlage I

26.9.2013

25.9.2013

Sandimmun Neoral

Zie bijlage II

Zie bijlage II

26.9.2013

---

(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

---

BIJLAGE I

LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat EU/EEA | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg | Inhoud
  (concentratie) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Lidstaat EU/EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Inhoud

(concentratie)

Oostenrijk

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun

50 mg/ml

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

België

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40, bus 1

B-1800 Vilvoorde

Belgium

SANDIMMUN

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie 50 mg/ml

Intravenous use

50 mg/ml

Tsjechië

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Denemarken

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

50 mg/ml

Finland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Frankrijk

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Frankrijk

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Frankrijk

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Frankrijk

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Frankrijk

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 25 mg Weichkapseln

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Immunosporin 50 mg Weichkapseln

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 100 mg Weichkapseln

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

250 mg/5 ml amp

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Griekenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

50 mg/ml amp

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Hongarije

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

IJsland

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 |
| Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003

Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Ierland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Ierland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Ierland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Ierland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Ierland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg/1 ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Italië

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

SANDIMMUN

25 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

SANDIMMUN

50 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

SANDIMMUN

100 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

SANDIMMUN

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Italië

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

SANDIMMUN 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Nederland

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Noorwegen

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun® 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Slowakije

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun 50 mg/ml

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Slovenië

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Spanje

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Spanje

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

250 mg/5 ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Zweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Verenigd Koninkrijk

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN® Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN® Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN® Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN® Oral Solution

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Verenigd Koninkrijk

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN® Concentrate for Solution for Infusion 50 mg/ml

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

---

ANNEX II

LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat EU/EEA | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg | Inhoud
  (concentratie) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |
| Austria |

Lidstaat EU/EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Inhoud

(concentratie)

Oostenrijk

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 10 mg

10 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Oostenrijk

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 25 mg

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Oostenrijk

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 50 mg

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Oostenrijk

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 100 mg

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Oostenrijk

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

België

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 10 mg

10 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

België

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral-Sandimmun 100 mg

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

België

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 25 mg

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

België

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 50 mg

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

België

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral-Sandimmun 100 mg/ml

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Bulgarije

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg capsules

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Bulgarije

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg capsules

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Bulgarije

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg capsules

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Bulgarije

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml – 50 ml

Cyprus

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Cyprus

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Cyprus

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Cyprus

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral Oral Solution 100 mg/ml

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Tsjechië

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Tsjechië

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Tsjechië

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Tsjechië

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Denemarken

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

10 mg

Capsule, soft

Oral use

Denemarken

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Denemarken

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Denemarken

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Denemarken

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Estland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Estland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Estland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Finland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 25 mg kapseli, pehmeä

25 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Finland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 50 mg kapseli, pehmeä

50 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Finland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 100 mg kapseli, pehmeä

100 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Finland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 100 mg/ml oraaliliuos

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Frankrijk

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

10 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Frankrijk

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

25 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Frankrijk

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

50 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Frankrijk

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Frankrijk

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Griekenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

25 mg/cap

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

50 mg/cap

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

100 mg/cap

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

500 mg/5 ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Hongarije

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula

10 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Hongarije

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula

25 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Hongarije

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula

50 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Hongarije

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula

100 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Hongarije

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

IJsland

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

IJsland

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

IJsland

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

IJsland

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Ierland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Ierland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Ierland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Ierland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Italië

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

Sandimmun Neoral 10 mg capsule molli

10 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

Sandimmun Neoral 25 mg capsule molli

25 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

Sandimmun Neoral 50 mg capsule molli

50 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

Sandimmun Neoral 100 mg capsule molli

100 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzione orale

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Latvia

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 25 mg mīkstās kapsulas

25 mg

Capsule, soft

Oral use

Latvia

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 50 mg mīkstās kapsulas

50 mg

Capsule, soft

Oral use

Latvia

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 100 mg mīkstās kapsulas

100 mg

Capsule, soft

Oral use

Letland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral® 25 mg mīkstās kapsulas

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Letland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo Finland |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo Finland

Finland

Sandimmun Neoral® 50 mg mīkstās kapsulas

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Letland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral® 100 mg mīkstās kapsulas

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

Capsules, soft

Oraal gebruik

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Nederland

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 25 mg, capsules

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Nederland

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg, capsules

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Nederland

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg/ml, drank

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Noorwegen

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral 25 mg kapsler

25 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Noorwegen

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral 50 mg kapsler

50 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Noorwegen

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral 100 mg kapsler

100 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Noorwegen

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Medical Department |
| Postboks 237 Økern |
| NO-0510 Oslo |

Novartis Norge AS

Medical Department

Postboks 237 Økern

NO-0510 Oslo

Sandimmun Neoral 100 mg/ml mikstur

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

10 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral® 25 mg cápsulas

25 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral® 50 mg cápsulas

50 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral® 100 mg cápsulas

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral® 100 mg/mL solução oral

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Roemenië

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL capsule moi, 25 mg

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Roemenië

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL, capsule moi, 50 mg

50 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Roemenië

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL, emulsie orală, 100 mg/ml

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Slowakije

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Slowakije

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Slowakije

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Slowakije

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Slovenië

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Slovenië

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg mehke kapsule

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Slovenië

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg mehke kapsule

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Slovenië

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral peroralna raztopina

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Spanje

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Spanje

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Spanje

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Spanje

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Zweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

10 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Zweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Zweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Zweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Zweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Verenigd Koninkrijk

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 10 mg

10 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Oral solution

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

---

| 29.11.2013 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 350/26 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2013

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 350/26

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2013 tot en met 31 oktober 2013

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
   (1)
  )

2013/C 350/02

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.10.2013 | Defitelio | defibrotide | Gentium S.p.A. |
| Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), |
| Italia |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

18.10.2013

Defitelio

defibrotide

Gentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO),

Italia

EU/1/13/878

Concentraat voor oplossing voor infusie

B01AX01

22.10.2013

18.10.2013

Grastofil

filgrastim

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, |
| Nederland |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/13/877

Oplossing voor injectie of infusie

L03AA02

22.10.2013

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.10.2013 | Myocet | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

2.10.2013

Myocet

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/00/141

4.10.2013

2.10.2013

Spedra

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, avenue de la Gare - L-1611 |
| Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, avenue de la Gare - L-1611

Luxembourg

EU/1/13/841

4.10.2013

2.10.2013

Zonegran

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307

4.10.2013

4.10.2013

ATryn

| GTC Biotherapeutics UK Limited |
| --- |
| 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, |
| United Kingdom |

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD,

United Kingdom

EU/1/06/355

8.10.2013

4.10.2013

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, |
| Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo,

Ireland

EU/1/06/340

8.10.2013

9.10.2013

Biograstim

| AbZ-Pharma GmbH |
| --- |
| Graf -Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, |
| Deutschland |

AbZ-Pharma GmbH

Graf -Arco-Straße 3, D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/08/450

11.10.2013

9.10.2013

Biopoin

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, |
| Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/09/565

11.10.2013

9.10.2013

Bridion

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/08/466

18.10.2013

9.10.2013

Revestive

| NPS Pharma Holdings Limited |
| --- |
| Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, |
| Ireland |

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4,

Ireland

EU/1/12/787

11.10.2013

11.10.2013

Foscan

| Biolitec Pharma Ltd |
| --- |
| United Drug House, Magna Drive, Dublin 24, |
| Ireland |

Biolitec Pharma Ltd

United Drug House, Magna Drive, Dublin 24,

Ireland

EU/1/01/197

14.10.2013

18.10.2013

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

22.10.2013

18.10.2013

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/01/200

22.10.2013

24.10.2013

ADCETRIS

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, |
| Danmark |

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/12/794

28.10.2013

24.10.2013

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, |
| Deutschland |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/07/394

28.10.2013

31.10.2013

Incivo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720

17.10.2013

31.10.2013

Incivo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720

4.11.2013

31.10.2013

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/11/698

5.11.2013

—   Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.10.2013 | Clopidogrel ratiopharm | Archie Samuel s.r.o. |
| Slunná 16, CZ-61700 Brno, |
| Česká republika |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

25.10.2013

Clopidogrel ratiopharm

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno,

Česká republika

EU/1/09/554

28.10.2013

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.10.2013 | Equip WNV | Zoetis Belgium S.A. |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, |
| Belgique |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

11.10.2013

Equip WNV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/08/086

15.10.2013

18.10.2013

Advocate

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, |
| Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen,

Deutschland

EU/2/03/039

22.10.2013

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---

| 29.11.2013 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 350/30 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2013

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 350/30

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2013 tot en met 31 oktober 2013

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG
   (1)
  of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG
   (2)
  )

2013/C 350/03

—   Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.10.2013 | Suifertil 4 mg/ml | Zie bijlage I | Zie bijlage I | 3.10.2013 |
| 9.10.2013 | Methylphenidate Hexal | Zie bijlage II | Zie bijlage II | 11.10.2013 |
| 9.10.2013 | Methylphenidate Sandoz | Zie bijlage III | Zie bijlage III | 10.10.2013 |
| 18.10.2013 | Dexadreson 2 mg/ml | Zie bijlage IV | Zie bijlage IV | 21.10.2013 |
| 18.10.2013 | Micotil 300 | Zie bijlage V | Zie bijlage V | 21.10.2013 |
| 31.10.2013 | Sandimmun | Zie bijlage VI | Zie bijlage VI | 4.11.2013 |
| 31.10.2013 | Sandimmun Neoral | Zie bijlage VII | Zie bijlage VII | 4.11.2013 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

2.10.2013

Suifertil 4 mg/ml

Zie bijlage I

Zie bijlage I

3.10.2013

9.10.2013

Methylphenidate Hexal

Zie bijlage II

Zie bijlage II

11.10.2013

9.10.2013

Methylphenidate Sandoz

Zie bijlage III

Zie bijlage III

10.10.2013

18.10.2013

Dexadreson 2 mg/ml

Zie bijlage IV

Zie bijlage IV

21.10.2013

18.10.2013

Micotil 300

Zie bijlage V

Zie bijlage V

21.10.2013

31.10.2013

Sandimmun

Zie bijlage VI

Zie bijlage VI

4.11.2013

31.10.2013

Sandimmun Neoral

Zie bijlage VII

Zie bijlage VII

4.11.2013

—   Schorsing van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.10.2013 | Ketoconazole | Zie bijlage VIII | Zie bijlage VIII | 14.10.2013 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

11.10.2013

Ketoconazole

Zie bijlage VIII

Zie bijlage VIII

14.10.2013

---

(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

---

BIJLAGE I

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat | Aanvrager | Naam | Werkzaam bestanddeel | Sterkte | Farmaceutische vorm | Diersoorten | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | aniMedica GmbH |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Duitsland |

Lidstaat

Aanvrager

Naam

Werkzaam bestanddeel

Sterkte

Farmaceutische vorm

Diersoorten

Toedieningsweg

Oostenrijk

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Duitsland

Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine

Altrenogest

4 mg/ml

Orale oplossing

Varkens (geslachtsrijpe gelten)

Voor oraal gebruik als topdressing

Frankrijk

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Duitsland |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Duitsland

Synchroplan 4 mg/ml solution buvable porcins

Altrenogest

4 mg/ml

Orale oplossing

Varkens (geslachtsrijpe gelten)

Voor oraal gebruik als topdressing

Duitsland

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Duitsland |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Duitsland

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

Orale oplossing

Varkens (geslachtsrijpe gelten)

Voor oraal gebruik als topdressing

Hongarije

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Duitsland |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Duitsland

Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére A.U.V.

Altrenogest

4 mg/ml

Orale oplossing

Varkens (geslachtsrijpe gelten)

Voor oraal gebruik als topdressing

Nederland

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Duitsland |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Duitsland

Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens

Altrenogest

4 mg/ml

Orale oplossing

Varkens (geslachtsrijpe gelten)

Voor oraal gebruik als topdressing

Polen

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Duitsland |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Duitsland

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

Orale oplossing

Varkens (geslachtsrijpe gelten)

Voor oraal gebruik als topdressing

Roemenië

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Duitsland |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Duitsland

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

Orale oplossing

Varkens (geslachtsrijpe gelten)

Voor oraal gebruik als topdressing

Spanje

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Duitsland |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Duitsland

Suifertil 4 mg/ml solución oral para porcino

Altrenogest

4 mg/ml

Orale oplossing

Varkens (geslachtsrijpe gelten)

Voor oraal gebruik als topdressing

Verenigd Koninkrijk

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Duitsland |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Duitsland

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

Orale oplossing

Varkens (geslachtsrijpe gelten)

Voor oraal gebruik als topdressing

---

BIJLAGE II

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat EU/EEA | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres | Aanvrager bedrijfsnaam, adres | Fantasienaam Naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedienings-weg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Denemarken | Hexal A/S |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Lidstaat EU/EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres

Aanvrager bedrijfsnaam, adres

Fantasienaam Naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedienings-weg

Denemarken

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate „Hexal”

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Denemarken

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate „Hexal”

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Denemarken

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate „Hexal”

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Duitsland

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 18 mg Retardtabletten

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Duitsland

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 36 mg Retardtabletten

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Duitsland

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 54 mg Retardtabletten

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Ierland

| Rowex Ltd |
| --- |
| Bantry |
| Co. Cork |
| Ireland |

Rowex Ltd

Bantry

Co. Cork

Ireland

Metidate XL 54 mg Prolonged-Release Tablets

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Ierland

| Rowex Ltd |
| --- |
| Bantry |
| Co. Cork |
| Ireland |

Rowex Ltd

Bantry

Co. Cork

Ireland

Metidate XL 18 mg Prolonged-Release Tablets

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Ierland

| Rowex Ltd |
| --- |
| Bantry |
| Co. Cork |
| Ireland |

Rowex Ltd

Bantry

Co. Cork

Ireland

Metidate XL 36 mg Prolonged-Release Tablets

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

---

BIJLAGE III

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat EU/EEA | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres | Aanvrager bedrijfsnaam, adres | Fantasienaam Naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedienings-weg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| België | | Sandoz A/S |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Lidstaat EU/EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen bedrijfsnaam, adres

Aanvrager bedrijfsnaam, adres

Fantasienaam Naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedienings-weg

België

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

België

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

België

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Cyprus

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Methylphenidate Sandoz

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Cyprus

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Methylphenidate Sandoz

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Cyprus

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Methylphenidate Sandoz

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Denemarken

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate „Sandoz”

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Denemarken

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate „Sandoz”

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Denemarken

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate „Sandoz”

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Finland

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Finland

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Finland

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Méthylphénidate Sandoz LP 18 mg, comprimé à liberation prolongée

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Méthylphénidate Sandoz LP 36 mg, comprimé à libération prolongée

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Méthylphénidate Sandoz LP 54 mg, comprimé à librétaion prolongée

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Duitsland

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Duitsland

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Duitsland

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

IJsland

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

IJsland

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

IJsland

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Luxemburg

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 18 mg comprimé à libération prolongée

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Luxemburg

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 36 mg comprimé à libération prolongée

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Luxemburg

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 54 mg comprimé à libération prolongée

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Malta

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Malta

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Malta

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Noorwegen

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Noorwegen

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Noorwegen

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Polen

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Difumenil

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Polen

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Difumenil

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Polen

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Difumenil

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

| Sandoz Farmacêutica Lda. |
| --- |
| Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15 |
| 2710-693 Sintra |
| Portugal |

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15

2710-693 Sintra

Portugal

Metilfenidato Sandoz

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

| Sandoz Farmacêutica Lda. |
| --- |
| Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15 |
| 2710-693 Sintra |
| Portugal |

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15

2710-693 Sintra

Portugal

Metilfenidato Sandoz

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Portugal

| Sandoz Farmacêutica Lda. |
| --- |
| Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15 |
| 2710-693 Sintra |
| Portugal |

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15

2710-693 Sintra

Portugal

Metilfenidato Sandoz

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Spanje

| Sandoz Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Osa Mayor |
| Avda Osa Mayor no 4 |
| 28023 – Aravaca, Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor no 4

28023 – Aravaca, Madrid

Spain

Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Spanje

| Sandoz Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Osa Mayor |
| Avda Osa Mayor no 4 |
| 28023 – Aravaca, Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor no 4

28023 – Aravaca, Madrid

Spain

Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Spanje

| Sandoz Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Osa Mayor |
| Avda Osa Mayor no 4 |
| 28023 – Aravaca, Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor no 4

28023 – Aravaca, Madrid

Spain

Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Zweden

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Zweden

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Zweden

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Nederland

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Nederland

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Nederland

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets

18 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets

36 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

54 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

---

BIJLAGE IV

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DIERSOORTEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat EU/EER | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Naam | Werkzaam bestanddeel | Sterkte | Farmaceutische vorm | Diersoort |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Intervet GmbH |
| Siemensstraße 107 |
| AT-1210 Wien |
| OOSTENRIJK |

Lidstaat EU/EER

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam

Werkzaam bestanddeel

Sterkte

Farmaceutische vorm

Diersoort

Oostenrijk

Intervet GmbH

Siemensstraße 107

AT-1210 Wien

OOSTENRIJK

Hexadreson 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Oostenrijk

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NEDERLAND |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NEDERLAND

Rapidexon 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Katzen und Hunde

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

België

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NEDERLAND |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NEDERLAND

RAPIDEXON 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

België

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NEDERLAND |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLAND

DEXA-JECT 2 MG/ML oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens, honden en katten

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Cyprus

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NEDERLAND

DEXADRESON INJECTION 2 MG/ML

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Tsjechië

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NEDERLAND

Dexadreson, 2 mg/ml Injekční roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Tsjechië

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NEDERLAND |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NEDERLAND

RAPIDEXON 2 mg/ml injekční roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Denemarken

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NEDERLAND

Dexadreson Vet

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden

Denemarken

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NEDERLAND |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLAND

Dexaject

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Denemarken

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NEDERLAND |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NEDERLAND

Rapidexon

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Finland

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NEDERLAND |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NEDERLAND

Rapidexon vet

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Frankrijk

| Intervet |
| --- |
| Rue Olivier De Serres |
| Angers Technopole |
| 49071 Beaucouze Cedex |
| FRANKRIJK |

Intervet

Rue Olivier De Serres

Angers Technopole

49071 Beaucouze Cedex

FRANKRIJK

Dexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, geiten, varkens, honden en katten

Frankrijk

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NEDERLAND |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NEDERLAND

Rapidexon 2 mg/ml solution injectable

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Frankrijk

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NEDERLAND

Cortadex 2 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins, chiens et chats

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, varkens, honden en katten

Frankrijk

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NEDERLAND |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLAND

Dexa-ject 2 mg/ml solution injectable pour bovins, chevaux, porcins, chiens et chats

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Duitsland

| Intervet Deutschland GmbH |
| --- |
| Feldstr. 1a |
| D-85716 Unterschleißheim |
| DUITSLAND |

Intervet Deutschland GmbH

Feldstr. 1a

D-85716 Unterschleißheim

DUITSLAND

Hexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Duitsland

| Albrecht GmbH |
| --- |
| Hauptstr. 6-8 |
| 88326 Aulendorf |
| DUITSLAND |

Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

88326 Aulendorf

DUITSLAND

Rapidexon Albrecht 2 mg/ml

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Duitsland

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NEDERLAND |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLAND

Dexa-ject 2 mg/ml

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Griekenland

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NEDERLAND

DEXADRESON

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Griekenland

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NEDERLAND |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NEDERLAND

RAPIDEXON

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Hongarije

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NEDERLAND

Dexadreson injekció A.U.V.

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Hongarije

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NEDERLAND |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLAND

Dexa-ject 2 mg/ml injekció szarvasmarhák, lovak, sertések, kutyák és macskák részére A.U.V.

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Hongarije

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NEDERLAND |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NEDERLAND

Rapidexon 2 mg/ml injekció A.U.V.

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

IJsland

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NEDERLAND |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLAND

Dexaject

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Ierland

| Intervet Ireland Ltd. |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road |
| Dublin 24 |
| IERLAND |

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

IERLAND

Dexadresson 2 mg/ml solution for injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Ierland

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NEDERLAND |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NEDERLAND

Rapidexon 2 mg/ml solution for injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Ierland

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NEDERLAND |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLAND

Dexa-ject 2 mg/ml solution for injection for cattle, horses, pigs, dogs and cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Italië

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NEDERLAND

Dexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, geiten, varkens, honden en katten

Letland

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NEDERLAND

Dexacortin

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, varkens, honden en katten

Litouwen

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NEDERLAND

DEXACORTIN 2 mg/ml solution for injection for cattle, swine, dogs and cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, varkens, honden en katten

Litouwen

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NEDERLAND |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NEDERLAND

RAPIDEXON 2 mg/ml, solution for injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Litouwen

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NEDERLAND |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLAND

DEXA-JECT 2 mg/ml solution for injection for cattle, horse, pigs, dogs and cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Nederland

| Intervet Nederland B.V. |
| --- |
| p.o. box 50 |
| 5830 AB Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet Nederland B.V.

p.o. box 50

5830 AB Boxmeer

NEDERLAND

Dexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Nederland

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NEDERLAND |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NEDERLAND

Rapidexon

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen

Nederland

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NEDERLAND |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NEDERLAND

Rapidexon

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Nederland

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NEDERLAND |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLAND

Dexa-ject

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Noorwegen

| Intervet AB |
| --- |
| Box 7121 |
| 192 07 Sollentuna |
| ZWEDEN |

Intervet AB

Box 7121

192 07 Sollentuna

ZWEDEN

Dexadreson vet.

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Polen

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NEDERLAND

DEXACORTIN 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, varkens, honden en katten

Polen

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NEDERLAND |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NEDERLAND

RAPIDEXON 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Polen

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NEDERLAND |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLAND

Dexa-ject 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, psów i kotów

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Portugal

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NEDERLAND |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NEDERLAND

Rapidexon 2 mg/ml, solução injectável

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Portugal

| Intervet Portugal – Saúde Animal, Lda |
| --- |
| Rua Agualva dos Açores n.o 16 |
| 2735-557 Agualva-Cacém, |
| PORTUGAL |

Intervet Portugal – Saúde Animal, Lda

Rua Agualva dos Açores n.o 16

2735-557 Agualva-Cacém,

PORTUGAL

Dexacortin 2 mg/ml solução injectável para bovinos, suínos, cães e gatos

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, varkens, honden en katten

Roemenië

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NEDERLAND

DEXADRESON

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, geiten, varkens, honden en katten

Slowakije

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NEDERLAND

Dexadreson 2 mg/ml injekčný roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Slowakije

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NEDERLAND |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NEDERLAND

Rapidexon 2 mg/ml injekčný roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Slovenië

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NEDERLAND |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NEDERLAND

RAPIDEXON 2 mg/ml raztopina za injiciranje

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Slovenië

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NEDERLAND |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NEDERLAND

DEXACORTIN 2 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, varkens, honden en katten

Spanje

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NEDERLAND |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NEDERLAND

Rapidexon 2 mg/ml solución inyectable

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Spanje

| S.P. Veterinaria, S.A. |
| --- |
| Ctra. Reus-Vinyols, Km 4,1 |
| 43330 Riudoms, Tarragona |
| SPANJE |

S.P. Veterinaria, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, Km 4,1

43330 Riudoms, Tarragona

SPANJE

Dexavex

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Spanje

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NEDERLAND |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLAND

Dexa-ject 2 mg/ml

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Zweden

| Intervet AB |
| --- |
| Box 7121 |
| 192 07 Sollentuna |
| ZWEDEN |

Intervet AB

Box 7121

192 07 Sollentuna

ZWEDEN

Dexadreson vet.

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Verenigd Koninkrijk

| Intervet UK Ltd |
| --- |
| Walton Manor, Walton |
| Milton Keynes MK7 7AJ |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

VERENIGD KONINKRIJK

Dexadreson 2 mg/ml Solution for Injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Verenigd Koninkrijk

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NEDERLAND |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NEDERLAND

Dexa-ject 2 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Horses, Pigs, Dogs and Cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

Verenigd Koninkrijk

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NEDERLAND |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NEDERLAND

Rapidexon 2 mg/ml Solution for Injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Oplossing voor injectie

Runderen, paarden, varkens, honden en katten

---

BIJLAGE V

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN HET DIERGENEESMIDDEL, DIERSOORT, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat EU/EER | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Naam | INN | Sterkte | Farmaceutische vorm | Diersoort | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Richter Pharma AG |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| OOSTENRIJK |

Lidstaat EU/EER

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam

INN

Sterkte

Farmaceutische vorm

Diersoort

Toedieningsweg

Oostenrijk

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

OOSTENRIJK

Micotil 300 mg/ml - Injektionslösung für Rinder

Tilmicosin

300 mg/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Subcutane injectie

België

| ELI LILLY BENELUX N.V. |
| --- |
| Division Elanco Animal Health |
| Stoofstraat 52 |
| 1000 Brussel |
| BELGIË |

ELI LILLY BENELUX N.V.

Division Elanco Animal Health

Stoofstraat 52

1000 Brussel

BELGIË

Micotil

Tilmicosin

300 mg/ml

Inspuitbare oplossing (Injectable solution)

Jonge runderen schapen

Subcutane injectie

Tsjechië

| EIi Lílly Regional Operations GmbH |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Wien |
| OOSTENRIJK |

EIi Lílly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Wien

OOSTENRIJK

Micotil 300 mg/ml injekční roztok pro skot (telata, mladý skot)

Tilmicosin

300 mg/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Subcutane injectie

Duitsland

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| 35396 Gießen |
| DUITSLAND |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

35396 Gießen

DUITSLAND

Micotil 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Subcutane injectie

Frankrijk

| LILLY FRANCE |
| --- |
| 13 Rue Pages |
| 92158 Suresnes Cedex |
| FRANKRIJK |

LILLY FRANCE

13 Rue Pages

92158 Suresnes Cedex

FRANKRIJK

MICOTIL 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Subcutane injectie

Griekenland

| Eli Lilly Regional Operations GesmbH |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| OOSTENRIJK |

Eli Lilly Regional Operations GesmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

OOSTENRIJK

MICOTIL 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee, schapen

Subcutane injectie

Spanje

| ELANCO VALQUÍMICA S.A, |
| --- |
| Avenida de la Industria 30 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| SPANJE |

ELANCO VALQUÍMICA S.A,

Avenida de la Industria 30

28108 Alcobendas

Madrid

SPANJE

Micotil 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Subcutane injectie

Hongarije

| Eli Lilly Regional Operations GmbH |
| --- |
| Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| OOSTENRIJK |

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

OOSTENRIJK

Micotil 300 injekció

Tilmicosin

300 mg/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Subcutane injectie

Ierland

| Eli Lilly and Company Ltd |
| --- |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire |
| RG24 9NL |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

VERENIGD KONINKRIJK

Micotil 300mg/ml Solution for Injection

Tilmicosin

300 mg/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee, schapen

Subcutane injectie

Italië

| ELI LILLY ITALIA S.p.A. |
| --- |
| Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino |
| ITALIË |

ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino

ITALIË

Micotil 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee, schapen, konijnen

Subcutane injectie

Nederland

| Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NEDERLAND |

Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NEDERLAND

MICOTIL 300 INJECTIE

Tilmicosin

300 mg/ml

Oplossing voor injectie

Kalf en rundvee tot een leeftijd van 2 jaar schapen

Subcutane injectie

Portugal

| Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Cesário Verde, 5 – piso 4 |
| Linda-a-Pastora |
| 2790-326 QUEIJAS |
| PORTUGAL |

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Cesário Verde, 5 – piso 4

Linda-a-Pastora

2790-326 QUEIJAS

PORTUGAL

Micotil 300 mg/ml solução injectável

Tilmicosin

300 mg/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee

Subcutane injectie

Verenigd Koninkrijk

| Eli Lilly & Company Ltd |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| RG24 9NL |
| VERENIGD KONINKRIJK |

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

VERENIGD KONINKRIJK

Micotil 300 mg/ml Solution for Injection

Tilmicosin

300 mg/ml

Oplossing voor injectie

Rundvee, schapen

Subcutane injectie

---

BIJLAGE VI

LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat EU/EEA | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg | Inhoud
  (concentratie) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Lidstaat EU/EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Inhoud

(concentratie)

Oostenrijk

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie 50 mg/ml

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

België

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40, bus 1

B-1800 Vilvoorde

Belgium

SANDIMMUN

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie 50 mg/ml

Intravenous use

50 mg/ml

Tsjechië

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Denemarken

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

50 mg/ml

Finland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Frankrijk

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Frankrijk

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Frankrijk

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Frankrijk

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Frankrijk

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 25 mg Weichkapseln

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Immunosporin 50 mg Weichkapseln

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 100 mg Weichkapseln

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

250 mg/5 ml amp

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Griekenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

50 mg/ml amp

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Hongarije

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

IJsland

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 |
| Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003

Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Ierland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Ierland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Ierland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Ierland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Ierland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg/1 ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Italië

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

SANDIMMUN

25 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

SANDIMMUN

50 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

SANDIMMUN

100 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

SANDIMMUN

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Italië

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

SANDIMMUN 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Nederland

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Noorwegen

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun® 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Slowakije

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun 50 mg/ml

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Slovenië

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Spanje

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Spanje

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

250 mg/5 ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Zweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

Verenigd Koninkrijk

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN® Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN® Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN® Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN® Oral Solution

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Verenigd Koninkrijk

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN® Concentrate for Solution for Infusion 50 mg/ml

50 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

50 mg/ml

---

BIJLAGE VII

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat EU/EEA | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | (Fantasie)naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg | Inhoud
  (concentratie) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |
| Austria |

Lidstaat EU/EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

(Fantasie)naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Inhoud

(concentratie)

Oostenrijk

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 10 mg Kapseln

10 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Oostenrijk

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 25 mg Kapseln

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Oostenrijk

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 50 mg Kapseln

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Oostenrijk

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 100 mg Kapseln

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Oostenrijk

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 100 mg/ml – Trinklösung

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

België

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 10 mg

10 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

België

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral-Sandimmun 100 mg

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

België

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 25 mg

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

België

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 50 mg

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

België

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral-Sandimmun 100 mg/ml

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Bulgarije

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg capsule

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Bulgarije

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg capsule

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Bulgarije

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg capsule

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Bulgarije

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml – 50 ml

Cyprus

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Cyprus

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Cyprus

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Cyprus

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral Oral Solution 100 mg/ml

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Tsjechië

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Tsjechië

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Tsjechië

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Tsjechië

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Denemarken

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

10 mg

Capsule, soft

Oraal gebruik

Denemarken

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Denemarken

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Denemarken

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Denemarken

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Estland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Estland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Estland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Finland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Finland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Finland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Finland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Frankrijk

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

10 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Frankrijk

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

25 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Frankrijk

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

50 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Frankrijk

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Frankrijk

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Duitsland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Griekenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

25 mg/cap

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

50 mg/cap

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

100 mg/cap

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Griekenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

500 mg/5 ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Hongarije

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula

10 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Hongarije

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula

25 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Hongarije

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula

50 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Hongarije

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula

100 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Hongarije

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

IJsland

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

IJsland

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

IJsland

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

IJsland

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Ierland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Ierland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Ierland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Ierland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Italië

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

Sandimmun Neoral

10 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Italië

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Letland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 25 mg mīkstās kapsulas

25 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Letland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 50 mg mīkstās kapsulas

50 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Letland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 100 mg mīkstās kapsulas

100 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Litouwen

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Litouwen

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Litouwen

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

Capsules, soft

Oraal gebruik

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Nederland

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 25 mg, capsules

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Nederland

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg, capsules

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Nederland

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg/ml, drank

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Noorwegen

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Noorwegen

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Noorwegen

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Noorwegen

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Medical Department |
| Postboks 237 Økern |
| NO-0510 Oslo |

Novartis Norge AS

Medical Department

Postboks 237 Økern

NO-0510 Oslo

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

10 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Roemenië

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL capsule moi, 25 mg

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Roemenië

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL, capsule moi, 50 mg

50 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Roemenië

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL, solutie orală, 100 mg/ml

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Slowakije

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Slowakije

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Slowakije

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Slowakije

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Slovenië

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Slovenië

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg mehke kapsule

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Slovenië

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg mehke kapsule

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Slovenië

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg/ml peroralna raztopina

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Spanje

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Spanje

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Spanje

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Spanje

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Zweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B/Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B/Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

10 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Zweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B/Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B/Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

25 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Zweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B/Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B/Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

50 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Zweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B/Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B/Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

100 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Zweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B/Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B/Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

Verenigd Koninkrijk

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 10 mg

10 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

Capsules, zacht

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Oral solution

100 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

100 mg/ml

---

BILJAGE VIII

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat EU/EEA | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| België | Janssen-Cilag NV |
| Antwerpseweg 15-17 |
| 2340 Beerse |
| Belgium |

Lidstaat EU/EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

België

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

2340 Beerse

Belgium

Nizoral 200 mg tabletten

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Bulgarije

| Jonson & Jonson D.O.O., |
| --- |
| Smartinska cesta 53, |
| 1000 Ljubljana, |
| Slovenia |

Jonson & Jonson D.O.O.,

Smartinska cesta 53,

1000 Ljubljana,

Slovenia

NIZORAL

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Cyprus

| Aegis Ltd |
| --- |
| 17 Athinon street |
| 2081 Lefkosia |
| Cyprus |

Aegis Ltd

17 Athinon street

2081 Lefkosia

Cyprus

KETOZAL TABLETS 200 mg

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Cyprus

| Remedica ltd |
| --- |
| Aharnon street |
| 3508 Lemesos |
| Cyprus |

Remedica ltd

Aharnon street

3508 Lemesos

Cyprus

KETROZOL TABLETS 200 mg

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Cyprus

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beers |
| Belgium |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beers

Belgium

NIZORAL TABLETS 200 mg

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Cyprus

| Medochemie ltd |
| --- |
| 1-10 Constantinoupoleos street |
| 3505 Lemesos |
| Cyprus |

Medochemie ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3505 Lemesos

Cyprus

TINUVIN TABLETS 200 mg

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Cyprus

| CDL Pharmaceutical Products ltd |
| --- |
| Agiou Spyridonos 12 |
| 7102 Larnaca |
| Cyprus |

CDL Pharmaceutical Products ltd

Agiou Spyridonos 12

7102 Larnaca

Cyprus

VAFLUSON TABLETS 200 MG

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Tsjechische Republiek

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 |
| Czech Republic |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5

Czech Republic

NIZORAL

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Estland

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Gelezinio Vilko g. 18A |
| 08104 Vilnius |
| Lithuania |

UAB Johnson & Johnson

Gelezinio Vilko g. 18A

08104 Vilnius

Lithuania

NIZORAL

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Finland

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Vaisalantie 2 |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

NIZORAL

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| Janssen Cilag |
| --- |
| 1, rue Camille Desmoulins TSA |
| 91003 92787 Issy-les-Moulineaux |
| Cedex 9 |
| France |

Janssen Cilag

1, rue Camille Desmoulins TSA

91003 92787 Issy-les-Moulineaux

Cedex 9

France

NIZORAL 200 mg, comprimé

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Griekenland

| Coup ABEE |
| --- |
| Agias Barbaras 53-55 |
| Dafni 15235 |
| Greece |

Coup ABEE

Agias Barbaras 53-55

Dafni 15235

Greece

MYCOFEBRIN

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Griekenland

| Demo ABEE |
| --- |
| 21ST Km National Highway |
| Athens - Lamia |
| Kryoneri 14568 |
| Greece |

Demo ABEE

21ST Km National Highway

Athens - Lamia

Kryoneri 14568

Greece

AQUARIUS

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Griekenland

| Rafarm AEBE |
| --- |
| Korinthou 12 |
| Neo Psychiko 15451 |
| Greece |

Rafarm AEBE

Korinthou 12

Neo Psychiko 15451

Greece

ILGEM

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Griekenland

| Angelini Pharma Hellas ABEE |
| --- |
| Achaias & Trizinias |
| Nea Kifissia 14564 |
| Athens |
| Greece |

Angelini Pharma Hellas ABEE

Achaias & Trizinias

Nea Kifissia 14564

Athens

Greece

SOSTATIN

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Griekenland

| Bros ltd |
| --- |
| Avgis & Galinis 15 |
| Nea Kifissia |
| Athens |
| Greece |

Bros ltd

Avgis & Galinis 15

Nea Kifissia

Athens

Greece

EBERSEPT

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Hungarije

| Janssen-Cilag Kft. |
| --- |
| West Gate Business Park |
| Tó Park |
| 2045, Törökbálint |
| Hungary |

Janssen-Cilag Kft.

West Gate Business Park

Tó Park

2045, Törökbálint

Hungary

NIZORAL 200 mg tabletta

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Ijsland

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| Rotebergsvägen 1 |
| 192 07 Sollentuna |
| Sweden |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

Rotebergsvägen 1

192 07 Sollentuna

Sweden

Fungoral

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Letland

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Gelezinio Vilko g. 18A |
| 08104 Vilnius |
| Lithuania |

UAB Johnson & Johnson

Gelezinio Vilko g. 18A

08104 Vilnius

Lithuania

Nizoral 200 mg tablets

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Litouwen

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Gelezinio Vilko g. 18A |
| 08104 Vilnius |
| Lithuania |

UAB Johnson & Johnson

Gelezinio Vilko g. 18A

08104 Vilnius

Lithuania

Nizoral

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

| Janssen Cilag NV |
| --- |
| 15-17 Antwerpseweg |
| B-2340 Beerse |
| Belgium |

Janssen Cilag NV

15-17 Antwerpseweg

B-2340 Beerse

Belgium

Nizoral 200 mg comprimés

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Noorwegen

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Postboks 144 |
| 1325 Lysaker |
| Norway |

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

1325 Lysaker

Norway

Fungoral

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Polen

| Polfarmex S.A. |
| --- |
| Józefów 9 |
| 99-300 Kutno |
| Poland |

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Poland

Ketokonazol

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Portugal

| Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A |
| Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| Portugal |

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Nizale

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Roemenië

| S.C. Arena Group S.A. |
| --- |
| Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, București |
| România |

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, București

România

KETOCONAZOL ARENA 200 mg

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Roemenië

| Terapia SA |
| --- |
| Str. Fabricii nr. 124 |
| Cluj-Napoca |
| Romania |

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca

Romania

NIZORAL 200 mg

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Roemenië

| S.C. Magistra C&C |
| --- |
| Str. Aurel Vlaicu nr. 82A |
| 8700 Constanța |
| România |

S.C. Magistra C&C

Str. Aurel Vlaicu nr. 82A

8700 Constanța

România

KETOCONAZOL 200 mg

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Roemenië

| S.C. Slavia Pharm S.R.L. |
| --- |
| Bd.Theodor Pallady nr. 44C |
| Sector 3 |
| București |
| România |

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

Bd.Theodor Pallady nr. 44C

Sector 3

București

România

KETOCONAZOL 200 mg

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Roemenië

| A.C. Helcor s.r.l. |
| --- |
| Str. Dr. Victor Babeș nr. 50 |
| Baia Mare |
| România |

A.C. Helcor s.r.l.

Str. Dr. Victor Babeș nr. 50

Baia Mare

România

KETOSTIN 200 mg

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Slowaakse Republiek

| Johnson & Johnson s.r.o. |
| --- |
| Karadžičova 12 |
| 821 08 Bratislava |
| Slovak Republic |

Johnson & Johnson s.r.o.

Karadžičova 12

821 08 Bratislava

Slovak Republic

NIZORAL

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Spanje

| Zeus, S.L. |
| --- |
| Collado mediano, s/n |
| 28230 Las Rozas |
| Madrid |
| Spain |

Zeus, S.L.

Collado mediano, s/n

28230 Las Rozas

Madrid

Spain

FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Spanje

| Janssen-Cilag, S.A. |
| --- |
| Po de Las Doce Estrellas 5-7 |
| 28042 Madrid |
| Spain |

Janssen-Cilag, S.A.

Po de Las Doce Estrellas 5-7

28042 Madrid

Spain

FUNGAREST comprimidos

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Spanje

| Ratiopharm Espana, S.A. |
| --- |
| C/ Anabel Segura, 11 |
| Edificio Albatros B 1a planta |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

Ratiopharm Espana, S.A.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Zweden

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| Rotebergsvägen 1 |
| 192 07 Sollentuna |
| Sweden |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

Rotebergsvägen 1

192 07 Sollentuna

Sweden

Fungoral®

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Nederland

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH TILBURG |
| The Netherlands |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH TILBURG

The Netherlands

Nizoral tabletten 200 mg

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Janssen-Cilag Limited |
| --- |
| 50-100 Holmers Farm Way |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP12 4EG |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Nizoral 200 mg tablets

200 mg

Tablet

Oraal gebruik

---