# Publicatieblad C 29/2014

| | ISSN 1977-0995
  doi:10.3000/19770995.C_2014.029.nld |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | C 29 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Mededelingen en bekendmakingen | 57e jaargang31 januari 2014 |

ISSN 1977-0995

doi:10.3000/19770995.C_2014.029.nld

Publicatieblad

van de Europese Unie

C 29

Uitgave in de Nederlandse taal

Mededelingen en bekendmakingen

57e jaargang31 januari 2014

---

| Nummer | Inhoud | Bladzijde |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informatie |
| | INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE |
| | Europese Commissie |
| 2014/C 029/01 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 december 2013 tot en met 31 december 2013(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad) | 1 |
| 2014/C 029/02 | Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 december 2013 tot en met 31 december 2013(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG) | 13 |

Nummer

Inhoud

Bladzijde

IV   Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

2014/C 029/01

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 december 2013 tot en met 31 december 2013(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)

1

2014/C 029/02

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 december 2013 tot en met 31 december 2013(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

13

| NL | |
| --- | --- |

NL

---

IV Informatie

INFORMATIE AFKOMSTIG VAN DE INSTELLINGEN, ORGANEN EN INSTANTIES VAN DE EUROPESE UNIE

Europese Commissie

| 31.1.2014 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 29/1 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2014

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 29/1

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 december 2013 tot en met 31 december 2013

(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
   (1)
  )

2014/C 29/01

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2013 | Fluenz Tetra | Influenza Virus Type A, H1N1 / Influenza Virus Type A, H3N2 / Influenza Virus Type B (Victoria lineage) / Influenza Virus, Type B (Yamagata lineage) | MedImmune, LLC |
| Lagelandseweg 78, |
| NL-6545 CG Nijmegen, |
| Nederland |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

4.12.2013

Fluenz Tetra

Influenza Virus Type A, H1N1 / Influenza Virus Type A, H3N2 / Influenza Virus Type B (Victoria lineage) / Influenza Virus, Type B (Yamagata lineage)

MedImmune, LLC

Lagelandseweg 78,

NL-6545 CG Nijmegen,

Nederland

EU/1/13/887

Neusspray suspensie

J07BB03

6.12.2013

4.12.2013

Memantine Accord

Memantine

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage House, |
| 319 Pinner Road, North Harrow, |
| Middlesex, |
| HA1 4HF, |
| United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage House,

319 Pinner Road, North Harrow,

Middlesex,

HA1 4HF,

United Kingdom

EU/1/13/880

Filmomhulde tablet

N06DX01

6.12.2013

18.12.2013

Brintellix

vortioxetine

| H. Lundbeck A/S |
| --- |
| Ottiliavej 9, |
| DK-2500 Valby, |
| Danmark |

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9,

DK-2500 Valby,

Danmark

EU/1/13/891

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Filmomhulde tablet

N06AX26

20.12.2013

20.12.2013

Opsumit

macitentan

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| Cheswick Tower, 13th floor, |
| 389 Cheswick High Road, |
| London |
| W4 4AL, |
| United Kingdom |

Actelion Registration Ltd

Cheswick Tower, 13th floor,

389 Cheswick High Road,

London

W4 4AL,

United Kingdom

EU/1/13/893

Filmomhulde tablet

C02KX04

27.12.2013

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.12.2013 | Abraxane | Celgene Europe Limited |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, |
| Uxbridge |
| UB11 1DB, |
| United Kingdom |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

3.12.2013

Abraxane

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park,

Uxbridge

UB11 1DB,

United Kingdom

EU/1/07/428

6.12.2013

3.12.2013

Bondronat

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/96/012

6.12.2013

3.12.2013

Cubicin

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/05/328

6.12.2013

3.12.2013

Dynastat

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/02/209

6.12.2013

3.12.2013

Orencia

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/07/389

6.12.2013

3.12.2013

Rasilamlo

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/686

6.12.2013

3.12.2013

Rasilez

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/405

6.12.2013

3.12.2013

Rasilez HCT

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/491

6.12.2013

3.12.2013

Xeplion

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/672

6.12.2013

3.12.2013

Zoledroninezuur medac

| medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH |
| --- |
| Theaterstr. 6, |
| D-22880 Wedel, |
| Deutschland |

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6,

D-22880 Wedel,

Deutschland

EU/1/12/779

6.12.2013

4.12.2013

Synagis

| AbbVie Ltd |
| --- |
| Maidenhead, |
| SL6 4XE, |
| United Kingdom |

AbbVie Ltd

Maidenhead,

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/99/117

6.12.2013

4.12.2013

Tamiflu

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/02/222

6.12.2013

9.12.2013

Sildenafil ratiopharm

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, |
| D-89079 Ulm, |
| Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/09/603

11.12.2013

13.12.2013

Dificlir

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, |
| NL-2333 BE Leiden, |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62,

NL-2333 BE Leiden,

Nederland

EU/1/11/733

16.12.2013

13.12.2013

Inovelon

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts |
| AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts

AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/06/378

17.12.2013

13.12.2013

Irbesartan / Hydrochloortiazide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| NL-3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

NL-3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/583

18.12.2013

13.12.2013

JEVTANA

| Sanofi-Aventis groupe |
| --- |
| 54 rue La Boétie, |
| F-75008 Paris, |
| France |

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie,

F-75008 Paris,

France

EU/1/11/676

17.12.2013

13.12.2013

Mimpara

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, |
| NL-4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/04/292

17.12.2013

13.12.2013

Revatio

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent |
| CT13 9NJ, |
| United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

EU/1/05/318

17.12.2013

13.12.2013

Temozolomide HEXAL

| Hexal AG |
| --- |
| Industriestrasse 25, |
| D-83607 Holzkirchen, |
| Deutschland |

Hexal AG

Industriestrasse 25,

D-83607 Holzkirchen,

Deutschland

EU/1/10/616

17.12.2013

13.12.2013

Tracleer

| Actelion Registration Ltd |
| --- |
| Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road, |
| London |
| W4 4AL, |
| United Kingdom |

Actelion Registration Ltd

Cheswick Tower, 13th floor, 389 Cheswick High Road,

London

W4 4AL,

United Kingdom

EU/1/02/220

17.12.2013

17.12.2013

Benlysta

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, |
| TW8 9GS, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/11/700

19.12.2013

17.12.2013

Esbriet

| InterMune UK Limited |
| --- |
| Grove House, 2nd Floor, 248A Marylebone Road, |
| London |
| NW1 6JZ, |
| United Kingdom |

InterMune UK Limited

Grove House, 2nd Floor, 248A Marylebone Road,

London

NW1 6JZ,

United Kingdom

EU/1/11/667

19.12.2013

17.12.2013

Glybera

| uniQure biopharma B.V. |
| --- |
| Meibergdreef 61, |
| NL-1105 BA Amsterdam, |
| Nederland |

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61,

NL-1105 BA Amsterdam,

Nederland

EU/1/12/791

19.12.2013

17.12.2013

Isentress

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/436

19.12.2013

17.12.2013

Ovitrelle

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, |
| London |
| E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London

E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/00/165

20.12.2013

18.12.2013

Actraphane

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/229

20.12.2013

18.12.2013

Actrapid

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/230

20.12.2013

18.12.2013

Aflunov

| Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. |
| --- |
| Via Fiorentina, 1, |
| 53100 Siena, |
| Italia |

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina, 1,

53100 Siena,

Italia

EU/1/10/658

20.12.2013

18.12.2013

Aldurazyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, |
| NL-1411 DD Naarden, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/03/253

23.12.2013

18.12.2013

APTIVUS

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/05/315

2.1.2014

18.12.2013

Bonviva

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/03/265

20.12.2013

18.12.2013

Bronchitol

| Pharmaxis Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire |
| SL1 7LW, |
| United Kingdom |

Pharmaxis Pharmaceuticals Limited

The Priory, Stomp Road, Burnham, Buckinghamshire

SL1 7LW,

United Kingdom

EU/1/12/760

23.12.2013

18.12.2013

Buccolam

| ViroPharma SPRL-BVBA rue Montoyer 47, |
| --- |
| 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, |
| 1000 Brussel, |
| België |

ViroPharma SPRL-BVBA rue Montoyer 47,

1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47,

1000 Brussel,

België

EU/1/11/709

19.12.2013

18.12.2013

Cervarix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, |
| 1330 Rixensart, |
| Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89,

1330 Rixensart,

Belgique

EU/1/07/419

23.12.2013

18.12.2013

Corlentor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, |
| F-92284 Suresnes CEDEX, |
| France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot,

F-92284 Suresnes CEDEX,

France

EU/1/05/317

23.12.2013

18.12.2013

Dexdor

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1, |
| FI-02200 |
| Espoo, |
| Suomi |

Orion Corporation

Orionintie 1,

FI-02200

Espoo,

Suomi

EU/1/11/718

23.12.2013

18.12.2013

Efient

| Eli Lilly Nederland B.V. |
| --- |
| Grootslag 1-5, |
| NL-3991 RA Houten, |
| Nederland |

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5,

NL-3991 RA Houten,

Nederland

EU/1/08/503

23.12.2013

18.12.2013

Emend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/03/262

20.12.2013

18.12.2013

Eporatio

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, |
| D-89079 Ulm, |
| Deutschland |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3,

D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/09/573

20.12.2013

18.12.2013

Erbitux

| Merck KGaA |
| --- |
| 64271 Darmstadt |

Merck KGaA

64271 Darmstadt

EU/1/04/281

23.12.2013

18.12.2013

Esmya

| Gedeon Richter Plc. |
| --- |
| Gyömrői út 19-21., |
| H-1103 Budapest, |
| Magyarország |

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.,

H-1103 Budapest,

Magyarország

EU/1/12/750

23.12.2013

18.12.2013

Extavia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/08/454

20.12.2013

18.12.2013

Faslodex

| AstraZeneca UK Limited |
| --- |
| Alderley Park, Macclesfield, Cheshire, |
| SK10 4TG |
| United Kingdom |

AstraZeneca UK Limited

Alderley Park, Macclesfield, Cheshire,

SK10 4TG

United Kingdom

EU/1/03/269

23.12.2013

18.12.2013

GILENYA

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/11/677

23.12.2013

18.12.2013

Herceptin

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/00/145

23.12.2013

18.12.2013

Hizentra

| CSL Behring GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, |
| D-35041 |
| Marburg, |
| Deutschland |

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76,

D-35041

Marburg,

Deutschland

EU/1/11/687

23.12.2013

18.12.2013

Incivo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720

20.12.2013

18.12.2013

Kaletra

| AbbVie Ltd |
| --- |
| Maidenhead, |
| SL6 4XE, |
| United Kingdom |

AbbVie Ltd

Maidenhead,

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/01/172

23.12.2013

18.12.2013

Levetiracetam SUN

| Sun Pharmaceutical Industries Europe BV |
| --- |
| Polarisavenue 87, |
| NL-2132 JH |
| Hoofddorp, |
| Nederland |

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87,

NL-2132 JH

Hoofddorp,

Nederland

EU/1/11/741

23.12.2013

18.12.2013

Lojuxta

| Aegerion Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge |
| UB11 1BD, |
| United Kingdom |

Aegerion Pharmaceuticals Limited

Lakeside House, 1 Furzeground Way, Stockley Park East, Uxbridge

UB11 1BD,

United Kingdom

EU/1/13/851

23.12.2013

18.12.2013

Luveris

| Merck Serono Europe Limited |
| --- |
| 56, Marsh Wall, |
| London |
| E14 9TP, |
| United Kingdom |

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall,

London

E14 9TP,

United Kingdom

EU/1/00/155

23.12.2013

18.12.2013

Mepact

| Takeda France SAS |
| --- |
| Immeuble Pacific, |
| 11-13 cours Valmy, |
| 92800 Puteaux, |
| France |

Takeda France SAS

Immeuble Pacific,

11-13 cours Valmy,

92800 Puteaux,

France

EU/1/08/502

23.12.2013

18.12.2013

Myozyme

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, |
| NL-1411 DD Naarden, |
| Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10,

NL-1411 DD Naarden,

Nederland

EU/1/06/333

23.12.2013

18.12.2013

Nivestim

| Hospira UK Limited |
| --- |
| Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire |
| CV31 3RW, |
| United Kingdom |

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire

CV31 3RW,

United Kingdom

EU/1/10/631

20.12.2013

18.12.2013

Norvir

| AbbVie Ltd |
| --- |
| Maidenhead, |
| SL6 4XE, |
| United Kingdom |

AbbVie Ltd

Maidenhead,

SL6 4XE,

United Kingdom

EU/1/96/016

20.12.2013

18.12.2013

NovoSeven

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/96/006

23.12.2013

18.12.2013

Pradaxa

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, |
| D-55216 Ingelheim am Rhein, |
| Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173,

D-55216 Ingelheim am Rhein,

Deutschland

EU/1/08/442

2.1.2014

18.12.2013

Procoralan

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, |
| F-92284 Suresnes CEDEX, |
| France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot,

F-92284 Suresnes CEDEX,

France

EU/1/05/316

23.12.2013

18.12.2013

ProQuad

| Sanofi Pasteur MSD, SNC |
| --- |
| 8 rue Jonas Salk, |
| F-69007 Lyon, |
| France |

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk,

F-69007 Lyon,

France

EU/1/05/323

20.12.2013

18.12.2013

Protopic

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, |
| NL-2333 BE Leiden, |
| Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62,

NL-2333 BE Leiden,

Nederland

EU/1/02/201

23.12.2013

18.12.2013

Removab

| Fresenius Biotech GmbH |
| --- |
| Am Haag 6-7, |
| D-82166 Graefelfing, |
| Deutschland |

Fresenius Biotech GmbH

Am Haag 6-7,

D-82166 Graefelfing,

Deutschland

EU/1/09/512

20.12.2013

18.12.2013

Repaglinide Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, |
| NL-3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10,

NL-3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/09/530

24.12.2013

18.12.2013

Ribavirine Mylan

| Generics [UK] Limited |
| --- |
| Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, |
| EN6 1TL, |
| United Kingdom |

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,

EN6 1TL,

United Kingdom

EU/1/10/634

20.12.2013

18.12.2013

Soliris

| Alexion Europe SAS |
| --- |
| 25 boulevard de l'Amiral Bruix, |
| F-75016 Paris, |
| France |

Alexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix,

F-75016 Paris,

France

EU/1/07/393

23.12.2013

18.12.2013

Temodal

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/98/096

23.12.2013

18.12.2013

VELCADE

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, |
| B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30,

B-2340 Beerse,

België

EU/1/04/274

23.12.2013

18.12.2013

Xeloda

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/00/163

23.12.2013

18.12.2013

Xgeva

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, |
| NL-4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/11/703

23.12.2013

18.12.2013

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge |
| UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge

UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/11/698

23.12.2013

18.12.2013

Yondelis

| Pharma Mar S.A. |
| --- |
| Polígono Industrial La Mina, |
| Avda de los Reyes 1, |
| E-28770 Colmenar Viejo, Madrid, |
| España |

Pharma Mar S.A.

Polígono Industrial La Mina,

Avda de los Reyes 1,

E-28770 Colmenar Viejo, Madrid,

España

EU/1/07/417

23.12.2013

18.12.2013

Zelboraf

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, |
| AL7 1TW, |
| United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

EU/1/12/751

23.12.2013

20.12.2013

Abraxane

| Celgene Europe Limited |
| --- |
| 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge |
| UB11 1DB, |
| United Kingdom |

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge

UB11 1DB,

United Kingdom

EU/1/07/428

30.12.2013

20.12.2013

Advate

| Baxter AG |
| --- |
| Industriestraße 67, |
| A-1221 Wien, |
| Österreich |

Baxter AG

Industriestraße 67,

A-1221 Wien,

Österreich

EU/1/03/271

6.1.2014

20.12.2013

Atriance

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, |
| TW8 9GS, |
| United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex,

TW8 9GS,

United Kingdom

EU/1/07/403

2.1.2014

20.12.2013

Caprelsa

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Södertälje, |
| Sverige |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje,

Sverige

EU/1/11/749

27.12.2013

20.12.2013

Comtan

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/98/081

2.1.2014

20.12.2013

ellaOne

| Laboratoire HRA Pharma |
| --- |
| 15 rue Béranger, |
| F-75003 Paris, |
| France |

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger,

F-75003 Paris,

France

EU/1/09/522

24.12.2013

20.12.2013

Iclusig

| ARIAD Pharma Ltd |
| --- |
| Brooklands Business Park, Wellington Way, Weybridge, |
| KT13 0TT, |
| United Kingdom |

ARIAD Pharma Ltd

Brooklands Business Park, Wellington Way, Weybridge,

KT13 0TT,

United Kingdom

EU/1/13/839

27.12.2013

20.12.2013

Ivemend

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire |
| EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire

EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/07/437

2.1.2014

20.12.2013

Lantus

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/00/134

27.12.2013

20.12.2013

Lumigan

| Allergan Pharmaceuticals Ireland |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, |
| Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road, Westport, County Mayo,

Ireland

EU/1/02/205

2.1.2014

20.12.2013

Mixtard

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, |
| DK-2880 Bagsvaerd, |
| Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé,

DK-2880 Bagsvaerd,

Danmark

EU/1/02/231

27.12.2013

20.12.2013

Nplate

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, |
| NL-4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/08/497

24.12.2013

20.12.2013

Optisulin

| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
| --- |
| D-65926 Frankfurt am Main, |
| Deutschland |

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main,

Deutschland

EU/1/00/133

27.12.2013

20.12.2013

Pioglitazon Accord

| Accord Healthcare Limited |
| --- |
| Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, |
| HA1 4HF, |
| United Kingdom |

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF,

United Kingdom

EU/1/11/722

24.12.2013

20.12.2013

Prolia

| Amgen Europe B.V. |
| --- |
| Minervum 7061, |
| NL-4817 ZK Breda, |
| Nederland |

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

NL-4817 ZK Breda,

Nederland

EU/1/10/618

24.12.2013

20.12.2013

Sabervel

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, |
| 15351 Pallini Attiki, |
| Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion,

15351 Pallini Attiki,

Ελλάδα

EU/1/12/765

24.12.2013

20.12.2013

Tasigna

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex |
| RH12 5AB, |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex

RH12 5AB,

United Kingdom

EU/1/07/422

2.1.2014

20.12.2013

Vizarsin

| Krka, d. d., Novo mesto |
| --- |
| Šmarješka cesta 6, |
| 8501 Novo mesto, |
| Slovenija |

Krka, d. d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenija

EU/1/09/551

24.12.2013

20.12.2013

VPRIV

| Shire Pharmaceuticals Ireland Limited |
| --- |
| 5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, |
| Ireland |

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24,

Ireland

EU/1/10/646

24.12.2013

20.12.2013

Xaluprine

| Nova Laboratories Limited |
| --- |
| Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester, |
| LE18 4YL, |
| United Kingdom |

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent, Wigston Leicester,

LE18 4YL,

United Kingdom

EU/1/11/727

24.12.2013

—   Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad
   (2)
  ): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 4.12.2013 | BROADLINE | Fipronil/ S-methopreen/ Eprinomectine/ Praziquantel | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, |
| F-69007 Lyon, |
| France |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

INN (internationale generieke benaming)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Farmaceutische vorm

ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum van kennisgeving

4.12.2013

BROADLINE

Fipronil/ S-methopreen/ Eprinomectine/ Praziquantel

Merial

29 avenue Tony Garnier,

F-69007 Lyon,

France

EU/2/13/157

Spot-on oplossing

QP54AA54

6.12.2013

4.12.2013

Vectra 3D

dinotefuran, pyriproxyfen, permethrin

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, |
| F-33500 Libourne, |
| France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

F-33500 Libourne,

France

EU/2/13/156

Spot-on oplossing

QP53AC54

6.12.2013

—   Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd

| Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.12.2013 | Emdocam | Emdoka bvba |
| J. Lijsenstraat 16, |
| B-2321 Hoogstraten, |
| België |

Datum van het besluit

Naam van het geneesmiddel

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Nr. in het communautair geneesmiddelenregister

Datum van kennisgeving

3.12.2013

Emdocam

Emdoka bvba

J. Lijsenstraat 16,

B-2321 Hoogstraten,

België

EU/2/11/128

6.12.2013

3.12.2013

Meloxidolor

| Le Vet Beheer B.V. |
| --- |
| Wilgenweg 7, |
| NL-3421 TV Oudewater, |
| Nederland |

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7,

NL-3421 TV Oudewater,

Nederland

EU/2/13/148

6.12.2013

4.12.2013

Aivlosin

| ECO Animal Health Ltd |
| --- |
| 78 Coombe Road, New Malden, Surrey |
| KT3 4QS |
| United Kingdom |

ECO Animal Health Ltd

78 Coombe Road, New Malden, Surrey

KT3 4QS

United Kingdom

EU/2/04/044

6.12.2013

9.12.2013

Acticam

| Ecuphar NV |
| --- |
| Legeweg 157-I, |
| B-8020 Oostkamp, |
| België |

Ecuphar NV

Legeweg 157-I,

B-8020 Oostkamp,

België

EU/2/08/088

11.12.2013

13.12.2013

Porcilis PCV

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, |
| NL-5831 AN Boxmeer, |
| Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35,

NL-5831 AN Boxmeer,

Nederland

EU/2/08/091

17.12.2013

13.12.2013

Prac-Tic

| Novartis Sanidad Animal S.L. |
| --- |
| Calle de la Marina, 206, |
| E-08013 Barcelona, |
| España |

Novartis Sanidad Animal S.L.

Calle de la Marina, 206,

E-08013 Barcelona,

España

EU/2/06/066

17.12.2013

18.12.2013

Meloxidyl

| CEVA SANTE ANIMALE |
| --- |
| 10 avenue de la Ballastière, |
| F-33500 Libourne, |
| France |

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière,

F-33500 Libourne,

France

EU/2/06/070

20.12.2013

Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

(2)  PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.

---

| 31.1.2014 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 29/13 |
| --- | --- | --- | --- |

31.1.2014

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 29/13

---

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 december 2013 tot en met 31 december 2013

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG
   (1)
  of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG
   (2)
  )

2014/C 29/02

—   Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 20.12.2013 | Nicardipine | Zie bijlage I | Zie bijlage I | 6.1.2014 |
| 19.12.2013 | Hydroxyethyl starch | Zie bijlage II | Zie bijlage II | 20.12.2013 |
| 20.12.2013 | Metoclopramide only containing products | Zie bijlage III | Zie bijlage III | 6.1.2014 |
| 18.12.2013 | Ergot derivatives - (dihydroergotoxine) | Zie bijlage IV | Zie bijlage IV | 20.12.2013 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

20.12.2013

Nicardipine

Zie bijlage I

Zie bijlage I

6.1.2014

19.12.2013

Hydroxyethyl starch

Zie bijlage II

Zie bijlage II

20.12.2013

20.12.2013

Metoclopramide only containing products

Zie bijlage III

Zie bijlage III

6.1.2014

18.12.2013

Ergot derivatives - (dihydroergotoxine)

Zie bijlage IV

Zie bijlage IV

20.12.2013

—   Schorsing van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

| Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.12.2013 | Ergot derivatives - (dihydroergotoxine) | Zie bijlage IV | Zie bijlage IV | 20.12.2013 |

Datum van het besluit

Naam (namen) van het geneesmiddel

Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

Betrokken lidstaat

Datum van kennisgeving

18.12.2013

Ergot derivatives - (dihydroergotoxine)

Zie bijlage IV

Zie bijlage IV

20.12.2013

---

(1)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

(2)  PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

---

BIJLAGE I

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGERS EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat
  EU/EEA | Aanvrager | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Naam | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| België | | Astellas Pharma BV, Erasmus Park, |
| Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor |
| 1070 Brussels |
| Belgium |

Lidstaat

EU/EEA

Aanvrager

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam

Fantasienaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

België

Astellas Pharma BV, Erasmus Park,

Square Marie Curie 50, Building 5, 1st floor

1070 Brussels

Belgium

Nicardipine hydrochloride

Rydene

1 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

België

| Magenta Pharma Consulting |
| --- |
| Ericapark 38 |
| 2403 EG Alphen aan den Rijn |
| The Netherlands |

Magenta Pharma Consulting

Ericapark 38

2403 EG Alphen aan den Rijn

The Netherlands

Nicardipine hydrochloride

Nicardipine Aguettant

10 mg/10 ml

Oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

Frankrijk

| NOVARTIS PHARMA SAS |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 Rueil-Malmaison |
| FRANCE |

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

nicardipine (chlorhydrate de)

LOXEN 10 mg/10 ml, solution injectable (I.V.)

10 mg/10 ml

Oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

Frankrijk

| LABORATOIRE AGUETTANT |
| --- |
| 1, rue Alexander Fleming |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

LABORATOIRE AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

FRANCE

nicardipine (chlorhydrate de)

NICARDIPINE AGUETTANT 10 mg/10 ml, solution injectable

10 mg/10 ml

Oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

Frankrijk

| ARROW GENERIQUES |
| --- |
| 26, avenue Tony Garnier |
| 69007 Lyon |
| FRANCE |

ARROW GENERIQUES

26, avenue Tony Garnier

69007 Lyon

FRANCE

nicardipine (chlorhydrate de)

NICARDIPINE ARROW 10 mg/10 ml, solution injectable

10 mg/10 ml

Oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

Luxemburg

| ASTELLAS PHARMA |
| --- |
| Square Marie Curie 50 1 |
| Building 5 |
| 1070 Brussels |
| Belgium |

ASTELLAS PHARMA

Square Marie Curie 50 1

Building 5

1070 Brussels

Belgium

Nicardipine

Rydene

1 mg/ml (5 ml)

Oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

Spanje

| ASTELLAS PHARMA, S.A. |
| --- |
| Paseo del Club Deportivo,1 |
| bloque 14 |
| 28223 Pozuelo de Alarcón |
| (Madrid) |

ASTELLAS PHARMA, S.A.

Paseo del Club Deportivo,1

bloque 14

28223 Pozuelo de Alarcón

(Madrid)

Nicardipine hydrochloride

VASONASE 1 mg/ml solución para perfusión

1 mg/ml

Oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Nederland

| Astellas Pharma B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62 |
| 2333 BE Leiden |
| The Netherlands |

Astellas Pharma B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

The Netherlands

Nicardipine

Cardene IV

5 mg/5 ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Mercury Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| No. 1 Croydon, |
| 12-16 Addiscombe Road, |
| Croydon, Surrey |
| CR0 0XT, |
| United Kingdom |

Mercury Pharmaceuticals Limited

No. 1 Croydon,

12-16 Addiscombe Road,

Croydon, Surrey

CR0 0XT,

United Kingdom

Nicardipine hydrochloride

Nicardipine 10 mg/10 ml solution for injection

1 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

---

BIJLAGE II

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat
  EU/EEA | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | INN | (Fantasie)naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Fresenius Kabi Austria GmbH |
| Hafnerstraße 36 |
| 8055 Graz |
| Austria |

Lidstaat

EU/EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

INN

(Fantasie)naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austria

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

HAES-steril „Fresenius” (HES 200/0,5) 6 % - Infusionsloesung

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Oostenrijk

| Fresenius Kabi Austria GmbH |
| --- |
| Hafnerstraße 36 |
| 8055 Graz |
| Austria |

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austria

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

HyperHAES 6 % in 7,2 % NaCl – Infusionsloesung

60 g/l, 72 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Oostenrijk

| Baxter Healthcare GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Loew-Weg 15 |
| 1020 Vienna |
| Austria |

Baxter Healthcare GmbH

Stella-Klein-Loew-Weg 15

1020 Vienna

Austria

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat

PlasmaHES Redibag – Infusionsloesung

60 g/l, 6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,200 g/l, 3,70 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Oostenrijk

| Fresenius Kabi Austria GmbH |
| --- |
| Hafnerstraße 36 |
| 055 Graz |
| Austria |

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

055 Graz

Austria

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

Refortan 6 % Infusionsflasche

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Oostenrijk

| Fresenius Kabi Austria GmbH |
| --- |
| Hafnerstraße 36 |
| 8055 Graz |
| Austria |

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austria

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

Refortan plus 10 % Infusionsflasche

100 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Oostenrijk

| Fresenius Kabi Austria GmbH |
| --- |
| Hafnerstraße 36 |
| 8055 Graz |
| Austria |

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austria

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

Stabisol 6 % Infusionsflasche

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Oostenrijk

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur

Tetraspan 100 mg/ml Infusionsloesung

100,0 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Oostenrijk

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur

Tetraspan 60 mg/ml Infusionsloesung

60,0 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Oostenrijk

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

VENOFUNDIN 60 mg/ml Infusionsloesung

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Oostenrijk

| Fresenius Kabi Austria mbH |
| --- |
| Hafnerstraße 36 |
| 8055 Graz |
| Austria |

Fresenius Kabi Austria mbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austria

Hydroxyethylzetmeel, Natriumacetaat trihydraat, Natriumchloride, Kaliumchloride, Magnesiumchloride hexahydraat

Volulyte 6 % Infusionsloesung

60,00 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,30 g/l, 0,30 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Oostenrijk

| Fresenius Kabi Austria mbH |
| --- |
| Hafnerstraße 36 |
| 8055 Graz |
| Austria |

Fresenius Kabi Austria mbH

Hafnerstraße 36

8055 Graz

Austria

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

Voluven (HES 130/0,4) 6 % - Infusionsloesung

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

België

| Fresenius Kabi NV |
| --- |
| Molenberglei 7 |
| 2627 Schelle |
| Belgium |

Fresenius Kabi NV

Molenberglei 7

2627 Schelle

Belgium

Hydroxyethylzetmeel

Haes-Steril 10 %

100 mg/ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

België

| Fresenius Kabi NV |
| --- |
| Molenberglei 7 |
| 2627 Schelle |
| Belgium |

Fresenius Kabi NV

Molenberglei 7

2627 Schelle

Belgium

Hydroxyethylzetmeel

Haes-Steril 6 %

60 mg/ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

België

| Baxter SA |
| --- |
| Bd Rene Branquart, 80 |
| 7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter SA

Bd Rene Branquart, 80

7860 Lessines

Belgium

Natriumacetaat (trihydraat), Kaliumchloride, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumchloride, Calciumchloride (dihydraat), Hydroxyethylzetmeel

Plasmavolume Redibag 6 %

3,70 mg/ml, 0,40 mg/ml, 0,20 mg/ml,6 mg/ml, 0,13 mg/ml, 60 mg/ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

België

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1 |
| 34212 Melsugen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsugen

Germany

Natriumacetaat (trihydraat), Kaliumchloride, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumchloride, Calciumchloride (dihydraat), Hydroxyethylzetmeel, Appelzuur

Tetraspan 10 %

3,27 mg/ml, 0,30 mg/ml, 0,20 mg/ml, 6,25 mg/ml, 0,37 mg/ml, 100 mg/ml, 0,67 mg/ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

België

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1 |
| 34212 Melsugen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsugen

Germany

Natriumacetaat (trihydraat), Kaliumchloride, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumchloride, Calciumchloride (dihydraat), Hydroxyethylzetmeel, Appelzuur

Tetraspan 6 %

3,27 mg/ml, 0,30 mg/ml, 0,20 mg/ml, 6,25 mg/ml, 0,37 mg/ml, 60 mg/ml, 0,67 mg/ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

België

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1 |
| 34212 Melsugen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsugen

Germany

Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel

Venohes 6 %

9 mg/ml, 60 mg/ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

België

| Fresenius Kabi NV |
| --- |
| Molenberglei 7 |
| 2627 Schelle |
| Belgium |

Fresenius Kabi NV

Molenberglei 7

2627 Schelle

Belgium

Natriumacetaat (trihydraat), Kaliumchloride, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel

Volulyte 6 %

4,63 mg/ml, 0,30 mg/ml, 0,30 mg/ml, 6,02 mg/ml, 60 mg/ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

België

| Fresenius Kabi NV |
| --- |
| Molenberglei 7 |
| 2627 Schelle |
| Belgium |

Fresenius Kabi NV

Molenberglei 7

2627 Schelle

Belgium

Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel

Voluven 10 %

9 mg/ml, 100 mg/ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

België

| Fresenius Kabi NV |
| --- |
| Molenberglei 7 |
| 2627 Schelle |
| Belgium |

Fresenius Kabi NV

Molenberglei 7

2627 Schelle

Belgium

Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel

Voluven 6 %

9 mg/ml, 60 mg/ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Bulgarije

| B.Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1 |
| D-34212 Melsungen |
| Germany |

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

D-34212 Melsungen

Germany

Poly(O-2-Hydroxyethyl)zetmeel, Natriumchloride

Hemohes 6 %

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Bulgarije

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kroner-Strasse 1 |
| Bad Homburg |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroner-Strasse 1

Bad Homburg

Germany

Poly(O-2-Hydroxyethyl)zetmeel, Natriumchloride

Voluven 6 %

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Bulgarije

| Fresenius Kabi EOOD |
| --- |
| 1 „Alexander Jendov” str. |
| 6th floor, ap 37 +Sofia |
| 1113 |
| Bulgaria |

Fresenius Kabi EOOD

1 „Alexander Jendov” str.

6th floor, ap 37 +Sofia

1113

Bulgaria

Poly(O-2-Hydroxyethyl)zetmeel, Natriumchloride

Voluven 10 %

100 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Bulgarije

| Fresenius Kabi EOOD |
| --- |
| 1 „Alexander Jendov” str. |
| 6th floor, ap 37 +Sofia |
| 1113 |
| Bulgaria |

Fresenius Kabi EOOD

1 „Alexander Jendov” str.

6th floor, ap 37 +Sofia

1113

Bulgaria

Poly(O-2-Hydroxyethyl)zetmeel, Natriumchloride, Natriumacetaat trihydraat, Kaliumchloride, Magnesiumchloride hexahydraat

Volulyte 6 %

60 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Bulgarije

| Baxter Deutschland GmbH, |
| --- |
| Edissonstrasse 4 + Unterschleissheim, 85716 |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH,

Edissonstrasse 4 + Unterschleissheim, 85716

Germany

Hydroxyethylzetmeel 130/0,42, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat

Plasma volume Redibag

60,0 g/l, 6 g/l, 0,400 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,70 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Kroatië

| B. Braun Adria d.o.o |
| --- |
| Hondlova 2/9 |
| 10000 Zagreb |
| Croatia |

B. Braun Adria d.o.o

Hondlova 2/9

10000 Zagreb

Croatia

Calciumchloride dihydraat, hydroxyethylzetmeel (HES), kaliumchloride, magnesiumchloride hexahydraat, natriumchloride, natriumacetaat trihydraat, appelzuur

TETRASPAN 60 mg/ml SOLUTION FOR INFUSION

0,37 g/l, 60,0 g/l, 0,30 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Kroatië

| B. Braun Adria d.o.o |
| --- |
| Hondlova 2/9 |
| 10000 Zagreb |
| Croatia |

B. Braun Adria d.o.o

Hondlova 2/9

10000 Zagreb

Croatia

Calciumchloride dihydraat, hydroxyethylzetmeel (HES), kaliumchloride, magnesiumchloride hexahydraat, natriumchloride, natriumacetaat trihydraat, appelzuur

TETRASPAN 100 mg/ml SOLUTION FOR INFUSION

0,37 g/l, 100,0 g/l, 0,30 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Kroatië

| Fresenius Kabi d.o.o. |
| --- |
| Trg J.F. Kennedya 6b |
| 10000 Zagreb |
| Croatia |

Fresenius Kabi d.o.o.

Trg J.F. Kennedya 6b

10000 Zagreb

Croatia

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Natriumacetaat trihydraat, Kaliumchloride, Magnesiumchloride hexahydraat

VOLULYTE 6 % SOLUTION FOR INFUSION

60,0 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, 0,30 g/l 0,30 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Kroatië

| Fresenius Kabi d.o.o. |
| --- |
| Trg J.F. Kennedya 6b |
| 10000 Zagreb |
| Croatia |

Fresenius Kabi d.o.o.

Trg J.F. Kennedya 6b

10000 Zagreb

Croatia

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

VOLUVEN 6 % SOLUTION FOR INFUSION

60,0 g/l, 9,0 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Cyprus

| FRESENIUS KABI HELLAS AE |
| --- |
| Mesogeion Avenue 354, |
| Agia Paraskevi 15341, Athens |
| Greece |

FRESENIUS KABI HELLAS AE

Mesogeion Avenue 354,

Agia Paraskevi 15341, Athens

Greece

Hydroxyethylzetmeel + Natriumchloride + Natrium-acetaat trihydraat + Kaliumchloride + Magnesiumchloride hexahydraat

VOLULYTE SOLUTION FOR INFUSION 6 %

60 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l 0,3 g/l, 0,3 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Cyprus

| FRESENIUS KABI HELLAS AE |
| --- |
| Mesogeion Avenue 354, |
| Agia Paraskevi 15341, Athens |
| Greece |

FRESENIUS KABI HELLAS AE

Mesogeion Avenue 354,

Agia Paraskevi 15341, Athens

Greece

Hydroxyethylzetmeel + Natriumchloride

VOLUVEN SOLUTION FOR INFUSION 10 %

100 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Tsjechië

| BAXTER CZECH spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Hydroxyethylzetmeel 130 000, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat

PLASMA VOLUME REDIBAG 6 %

60,0 g/l, 6,0 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Tsjechië

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun Strasse 1 |
| 342 12 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

342 12 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel 130 000, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, L-Appelzuur

TETRASPAN 10 %

100,0 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Tsjechië

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun Strasse 1 |
| 342 12 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

342 12 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel 130 000, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, L-Appelzuur

TETRASPAN 6 %

60,0 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Tsjechië

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1 |
| 613 52 Bad Homburg v.d.Höhe |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

613 52 Bad Homburg v.d.Höhe

Germany

Hetazetmeel, Natriumacetaat trihydraat, Natriumchloride, Kaliumchloride, Magnesiumchloride hexahydraat

VOLULYTE 6 %

60,0 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Tsjechië

| Fresenius Kabi s.r.o. |
| --- |
| Želetavská 1525/1 |
| 140 00 Praha 4 – Michle |
| Czech Republic |

Fresenius Kabi s.r.o.

Želetavská 1525/1

140 00 Praha 4 – Michle

Czech Republic

Hetazetmeel, Natriumchloride

VOLUVEN 10 %

100 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Tsjechië

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1 |
| 613 52 Bad Homburg v.d.Höhe |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

613 52 Bad Homburg v.d.Höhe

Germany

Hetazetmeel, Natriumchloride

HYPERHAES

60 g/l, 72 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Tsjechië

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1 |
| 613 52 Bad Homburg v.d.Höhe |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

613 52 Bad Homburg v.d.Höhe

Germany

Hetazetmeel, Natriumchloride

VOLUVEN

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Denemarken

| Baxter A/S, |
| --- |
| Gydevang 43, |
| DK-3450 Allerød, |
| Denmark |

Baxter A/S,

Gydevang 43,

DK-3450 Allerød,

Denmark

Calciumchloride dihydraat, hydroxyethylzetmeel (HES), kaliumchloride, magnesiumchloride hexahydraat, natriumchloride, natriumacetaat trihydraat, water

Hesra

0,134 g/l, 60 g/l, 0,4 g/l, 0,2 g/l, 6 g/l, 3,7 g/l, water ad 1 000 ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Denemarken

| Fresenius Kabi AB, |
| --- |
| Rapsgatan 7, |
| SE-751 74 Uppsala, |
| Sweden |

Fresenius Kabi AB,

Rapsgatan 7,

SE-751 74 Uppsala,

Sweden

Hydroxyethylzetmeel (HES), Natriumchloride, water

HyperHAES

60 g/l, 72 g/l, water ad 1 000 ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Denemarken

| B. Braun Melsungen, |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1, |
| DE-34212 Melsungen, |
| Germany |

B. Braun Melsungen,

Carl-Braun-Strasse 1,

DE-34212 Melsungen,

Germany

Calciumchloride dihydraat, hydroxyethylzetmeel (HES), kaliumchloride, magnesiumchloride hexahydraat, natriumchloride, natriumacetaat trihydraat, appelzuur, natriumhydroxide, water

Tetraspan

0,37 g/l, 60 g/l, 0,3 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l, 1,197 g/l, water ad 1 000 ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Denemarken

| B. Braun Melsungen, |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1, |
| DE-34212 Melsungen, |
| Germany |

B. Braun Melsungen,

Carl-Braun-Strasse 1,

DE-34212 Melsungen,

Germany

Calciumchloride dihydraat, hydroxyethylzetmeel (HES), kaliumchloride, magnesiumchloride hexahydraat, natriumchloride, natriumacetaat trihydraat, appelzuur, natriumhydroxide, water

Tetraspan

0,37 g/l, 100 g/l, 0,3 g/l, 0,2 g/l, 6,25 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l, 1,197 g/l, water ad 1 000 ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Denemarken

| B. Braun Melsungen, |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1, |
| DE-34212 Melsungen, |
| Germany |

B. Braun Melsungen,

Carl-Braun-Strasse 1,

DE-34212 Melsungen,

Germany

Hydroxyethylzetmeel (HES), natriumchloride, water

Venofundin

60 g/l, 9 g/l, water ad 1 000 ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Denemarken

| Fresenius Kabi AB |
| --- |
| Rapsgatan 7 |
| SE-751 74 Uppsala |
| Sweden |

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-751 74 Uppsala

Sweden

Hydroxyethylzetmeel (HES), kaliumchloride, magnesiumchloride hexahydraat, natriumchloride, Natriumacetaat trihydraat, water

Volulyte

60 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, water ad 1 000 ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Denemarken

| Fresenius Kabi AB |
| --- |
| Rapsgatan 7 |
| SE-751 74 Uppsala |
| Sweden |

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-751 74 Uppsala

Sweden

Hydroxyethylzetmeel (HES), Natriumchloride, water

Voluven

60 g/l, 9 g/l, water ad 1 000 ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Denemarken

| Fresenius Kabi AB |
| --- |
| Rapsgatan 7 |
| SE-751 74 Uppsala |
| Sweden |

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

SE-751 74 Uppsala

Sweden

Hydroxyethylzetmeel (HES), Natriumchloride, water

Voluven

100 g/l, 9 g/l, water ad 1 000 ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Estland

| B.Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1 |
| Melsungen D-34212 |
| Germany |

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

Melsungen D-34212

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur

TETRASPAN 60MG/ML

60 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Estland

| B.Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1 |
| Melsungen D-34212 |
| Germany |

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

Melsungen D-34212

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur

TETRASPAN 100MG/ML

100 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Estland

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| 61346 Bad Homburg v.d.H |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

VOLUVEN

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Estland

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| 61346 Bad Homburg v.d.H |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumacetaat trihydraat, Natriumchloride, Natriumchloride, Magnesiumchloride

VOLULYTE

60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Estland

| Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o |
| --- |
| Crown Tower |
| ul.Hrubieszowska 2 |
| Warszawa |
| 01-209 |
| Poland |

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o

Crown Tower

ul.Hrubieszowska 2

Warszawa

01-209

Poland

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

VOLUFORTE

100 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Finland

| Baxter Oy |
| --- |
| Tammasaarenkatu 1 |
| P.O.Box 119 |
| 00181 Helsinki, |
| Finland |

Baxter Oy

Tammasaarenkatu 1

P.O.Box 119

00181 Helsinki,

Finland

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride dihydraat, Natriumacetaat trihydraat

HESRA

60,0 g/l, 6,000 g/l, 0,400 g/l, 0,134 g/l, 0,200 g/l, 3,700 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Finland

| Fresenius Kabi Ab |
| --- |
| Rapsgatan 7 |
| 75174 Uppsala, |
| Sweden |

Fresenius Kabi Ab

Rapsgatan 7

75174 Uppsala,

Sweden

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel, Natriumchloride

HYPERHAES

60,0 g/l, 72 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Finland

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1 |
| 34209 Melsungen, |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34209 Melsungen,

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur

TETRASPAN

100,0 g/l, 6,252 g/l, 0,2984 g/l, 0,3675 g/l, 0,2033 g/l, 3,266 g/l, 0,671 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Finland

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1 |
| 34209 Melsungen, |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34209 Melsungen,

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride dihydraat, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur

TETRASPAN

60,0 g/l, 6,252 g/l, 0,2984 g/l, 0,3675 g/l, 0,2033 g/l, 3,266 g/l, 0,671 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Finland

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1 |
| 34209 Melsungen, |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34209 Melsungen,

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel, Natriumchloride

VENOFUNDIN

60,0 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Finland

| Fresenius Kabi Ab |
| --- |
| Rapsgatan 7 |
| 75174 Uppsala, |
| Sweden |

Fresenius Kabi Ab

Rapsgatan 7

75174 Uppsala,

Sweden

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel, Natriumacetaat trihydraat, Natriumchloride, Kaliumchloride, Magnesiumchloride hexahydraat

VOLULYTE

60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Finland

| Fresenius Kabi Ab |
| --- |
| Rapsgatan 7 |
| 75174 Uppsala, |
| Sweden |

Fresenius Kabi Ab

Rapsgatan 7

75174 Uppsala,

Sweden

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel, Natriumchloride

VOLUVEN

60 g/l, 9,0 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Finland

| Fresenius Kabi Ab |
| --- |
| Rapsgatan 7 |
| 75174 Uppsala, |
| Sweden |

Fresenius Kabi Ab

Rapsgatan 7

75174 Uppsala,

Sweden

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

VOLUVEN

100 g/l, 9,0 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Frankrijk

| B BRAUN MELSUNGEN |
| --- |
| Carl-Braun Strasse 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B BRAUN MELSUNGEN

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel 130 000 Calciumchloride dihydraat Magnesiumchloride hexahydraat Appelzure kaliumchloride Natriumacetaat trihydraat Natriumchloride

ISOVOL 6 %, solution pour perfusion

60 g/l 0,367 g/l 0,203 g/l 0,671 g/l 0,298 g/l 3,266 g/l 6,252 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Frankrijk

| BAXTER S.A.S. |
| --- |
| Avenue Louis Pasteur |
| ZA de Coignères Maurepas |
| 78310 Maurepas |
| France |

BAXTER S.A.S.

Avenue Louis Pasteur

ZA de Coignères Maurepas

78310 Maurepas

France

Hydroxyethylzetmeel 130 000 calciumchloride dihydraat magnesiumchloride hexahydraat kaliumchloride natriumacetaat trihydraat natriumchloride

PLASMAVOLUME 6 %, solution pour perfusion

60 g/l 0,134 g/l 0,2 g/l 0,4 g/l 3,7 g/l 6 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Frankrijk

| FRESENIUS KABI FRANCE |
| --- |
| 5, place du Marivel |
| 92316 Sèvres Cedex |
| France |

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

France

Hydroxyethylzetmeel 130 000 magnesiumchloride hexahydraat kaliumchloride natriumacetaat trihydraat natriumchloride

VOLULYTE 6 %, solution pour perfusion

60 g/l 0,3 g/l 0,3 g/l 4,63 g/l 6,02 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Frankrijk

| B BRAUN MELSUNGEN |
| --- |
| Carl-Braun Strasse 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B BRAUN MELSUNGEN

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel 130 000 natriumchloride

RESTORVOL 6 %, solution pour perfusion

60 g/l 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Frankrijk

| FRESENIUS KABI FRANCE |
| --- |
| 5, place du Marivel |
| 92316 Sèvres Cedex |
| France |

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

France

Hydroxyethylzetmeel 130 000 natriumchloride

VOLUVEN, solution pour perfusion

60 g/l 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Frankrijk

| FRESENIUS KABI FRANCE |
| --- |
| 5, place du Marivel |
| 92316 Sèvres Cedex |
| France |

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

France

Hydroxyethylzetmeel 200 000

ELOHES 6 %, solution pour perfusion en poche

6 g/100 ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Frankrijk

| FRESENIUS KABI FRANCE |
| --- |
| 5, place du Marivel |
| 92316 Sèvres Cedex |
| France |

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

France

Hydroxyethylzetmeel 200 000

ELOHES 6 %, solution injectable pour perfusion en flacon

6 g/100 ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Frankrijk

| AGUETTANT |
| --- |
| 1, rue Alexander Fleming |
| 69007 Lyon |
| France |

AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon

France

Hydroxyethylzetmeel 200 000

PLASMOHES 6 %, solution pour perfusion

6 g/100 ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Frankrijk

| B BRAUN MELSUNGEN |
| --- |
| Carl-Braun Strasse 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B BRAUN MELSUNGEN

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel 200 000 natriumchloride

HEAFUSINE 10 %, solution pour perfusion en poche

10 g/100 ml 0,90 g/100 ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Frankrijk

| B BRAUN MELSUNGEN |
| --- |
| Carl-Braun Strasse 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B BRAUN MELSUNGEN

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel 200 000 natriumchloride

HEAFUSINE 6 %, solution pour perfusion en poche

6 g/100 ml 0,90 g/100 ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Frankrijk

| FRESENIUS KABI FRANCE |
| --- |
| 5, place du Marivel |
| 92316 Sèvres Cedex |
| France |

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

France

Hydroxyethylzetmeel 200 000 natriumchloride

HYPERHES, solution pour perfusion

60 g/l, 72 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Frankrijk

| FRESENIUS KABI FRANCE |
| --- |
| 5, place du Marivel |
| 92316 Sèvres Cedex |
| France |

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

France

Hydroxyethylzetmeel 240 000

HESTERIL 10 %, solution pour perfusion

10 g/100 ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Frankrijk

| FRESENIUS KABI FRANCE |
| --- |
| 5, place du Marivel |
| 92316 Sèvres Cedex |
| France |

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

France

Hydroxyethylzetmeel 240 000

HESTERIL 6 %, solution pour perfusion

6 g/100 ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Frankrijk

| FRESENIUS KABI FRANCE |
| --- |
| 5, place du Marivel |
| 92316 Sèvres Cedex |
| France |

FRESENIUS KABI FRANCE

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

France

Hydroxyethylzetmeel 250 000

LOMOL, solution injectable pour perfusion en poche

10 g/100 ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Str. 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel Natriumchloride

Hemohes 6 %

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Str. 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel Natriumchloride

Hemohes 10 %

100 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Str. 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel Natriumchloride

VENOFUNDIN 60 mg/ml Infusionslösung

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Str. 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur

Tetraspan 6 % Infusionslösung

60 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Str. 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Str. 1

34212 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur

Tetraspan 10 % Infusionslösung

100 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| Baxter Deutschland GmbH |
| --- |
| Edisonstr. 4 |
| 85716 Unterschleißheim |
| Germany |

Baxter Deutschland GmbH

Edisonstr. 4

85716 Unterschleißheim

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat Natriumacetaat trihydraat

Plasma Volume Redibag

60 g/l, 6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| Berlin-Chemie AG |
| --- |
| Glienicker Weg 125 |
| 12489 Berlin |
| Germany |

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Germany

Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel

Refortan 6 %

9 g/l, 60 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| Berlin-Chemie AG |
| --- |
| Glienicker Weg 125 |
| 12489 Berlin |
| Germany |

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Germany

Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel

Refortan 10 %

9 g/l, 100 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| 61352 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumacetaat trihydraat, Natriumchloride, Kaliumchloride, Magnesiumchloride hexahydraat

Volulyte 6 % Infusionslösung

60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| 61352 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel

Voluven 6 % Infusionslösung

9 g/l, 60 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| 61352 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel

Voluven 10 % Infusionslösung

9 g/l, 100 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| 61352 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel

Elohäst 6 %

9 g/l, 60 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| 61352 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel

HyperHAES Infusionslösung

72 g/l, 60 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| 61352 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel

HAES-steril 3 %

9 g/l, 30 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| 61352 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel

Voluven Fresenius 6 % Infusionslösung

9 g/l, 60 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| 61352 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel

Haes-steril 10 %

9 g/l, 100 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| 61352 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumacetaat trihydraat, Natriumchloride, Kaliumchloride, Magnesiumchloride hexahydraat

Volulyte 6 % Infusionslösung

60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| 61352 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

Haes-steril 6 %

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| 61352 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

Voluven 6 % Infusionslösung

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| 61352 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

Voluven 10 % Infusionslösung

100 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| 61352 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

HyperHAES Infusionslösung

60 g/l, 72 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstr. 105b |
| 06406 Bernburg |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105b

06406 Bernburg

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

Infukoll HES 6 %

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstr. 105b |
| 06406 Bernburg |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105b

06406 Bernburg

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat Natriumacetaat trihydraat

Vitafusal 10 %

100 g/l, 6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstr. 105b |
| 06406 Bernburg |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105b

06406 Bernburg

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat Natriumacetaat trihydraat

Vitakoll 10 %

100 g/l, 6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstr. 105b |
| 06406 Bernburg |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105b

06406 Bernburg

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

Infukoll HES 10 %

100 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstr. 105b |
| 06406 Bernburg |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105b

06406 Bernburg

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat Natriumacetaat trihydraat

Vitafusal 6 %

60 g/l, 6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstr. 105b |
| 06406 Bernburg |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105b

06406 Bernburg

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat Natriumacetaat trihydraat

Vitafusal

60 g/l, 6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Duitsland

| Serumwerk Bernburg AG |
| --- |
| Hallesche Landstr. 105b |
| 06406 Bernburg |
| Germany |

Serumwerk Bernburg AG

Hallesche Landstr. 105b

06406 Bernburg

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

VitaHES Infusionslösung

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Griekenland

| FRESENIUS KABI HELLAS AE |
| --- |
| Mesogeion Avenue 354, |
| Agia Paraskevi 15341, |
| Athens |
| Greece |

FRESENIUS KABI HELLAS AE

Mesogeion Avenue 354,

Agia Paraskevi 15341,

Athens

Greece

Poly(O-2 hydroxyethyl)zetmeel (M.W 200 000) + Natriumchloride

HAES-STERIL

60 g/l + 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Griekenland

| FRESENIUS KABI HELLAS AE |
| --- |
| Mesogeion Avenue 354, |
| Agia Paraskevi 15341, |
| Athens |
| Greece |

FRESENIUS KABI HELLAS AE

Mesogeion Avenue 354,

Agia Paraskevi 15341,

Athens

Greece

Hydroxyethylzetmeel + Natriumchloride

VOLUVEN

60 g/l + 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Griekenland

| FRESENIUS KABI HELLAS AE |
| --- |
| Mesogeion Avenue 354, |
| Agia Paraskevi 15341, |
| Athens |
| Greece |

FRESENIUS KABI HELLAS AE

Mesogeion Avenue 354,

Agia Paraskevi 15341,

Athens

Greece

Hydroxyethylzetmeel + Natriumchloride

VOLUVEN

100 g/l + 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Griekenland

| VIOSER SA, |
| --- |
| 9th Km National Highway Trikala-Larissis, |
| P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala, |
| Trikala 42100 |
| Greece |

VIOSER SA,

9th Km National Highway Trikala-Larissis,

P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,

Trikala 42100

Greece

Hydroxyethylzetmeel + Natriumchloride

VENOFUNDIN

60 g/l + 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Griekenland

| FRESENIUS KABI HELLAS AE |
| --- |
| Mesogeion Avenue 354, |
| Agia Paraskevi 15341, |
| Athens |
| Greece |

FRESENIUS KABI HELLAS AE

Mesogeion Avenue 354,

Agia Paraskevi 15341,

Athens

Greece

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel (M.W 200 000) + natriumacetaat trihydraat + natriumchloride + kaliumchloride + magnesiumchloride hexahydraat

VOLULYTE

60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Griekenland

| BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, |
| --- |
| Neo Irakleion 14121, |
| Athens |
| Greece |

BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3,

Neo Irakleion 14121,

Athens

Greece

Hydroxyethylzetmeel + Natriumchloride + Kaliumchloride + Calciumchloride dihydraat + Magnesiumchloride hexahydraat + Natriumacetaat trihydraat

PLASMAVOLUME REDIBAG

60 g/l, 6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Griekenland

| VIOSER SA |
| --- |
| 9th Km National Highway Trikal-Larissa, |
| P.O. Box 35,Taksiarhes rikalon, |
| Trikala 42100 |
| Greece |

VIOSER SA

9th Km National Highway Trikal-Larissa,

P.O. Box 35,Taksiarhes rikalon,

Trikala 42100

Greece

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel (M.W 200 000) + Natriumchloride + Kaliumchloride + Calciumchloride dihydraat + Magnesiumchloride hexahydraat + Natriumacetaat trihydraat + Appelzuur

TETRASPAN

60 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Griekenland

| VIOSER SA |
| --- |
| 9th Km National Highway Trikal-Larissa, |
| P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon, |
| Trikala 42100 |
| Greece |

VIOSER SA

9th Km National Highway Trikal-Larissa,

P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,

Trikala 42100

Greece

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel (MW 200 000) + Natriumchloride + Kaliumchloride + Calciumchloride dihydraat + Magnesiumchloride hexahydraat + Natriumacetaat trihydraat + Appelzuur

TETRASPAN

100 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Hongarije

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| 1352 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

1352 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

VOLUVEN 10 % oldatos infúzió

100 g/l, 9,0 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Hongarije

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| 61352 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

VOLUVEN 6 % oldatos infúzió

60,0 g/l, 9,0 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Hongarije

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| 61352 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

HAES-STERIL 10 % oldatos infúzió

100 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Hongarije

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Str. 1 |
| 61352 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

HYPERHAES oldatos infúzió

101 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Hongarije

| B.Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl Braun Strasse 1 |
| Melsungen |
| Germany |

B.Braun Melsungen AG

Carl Braun Strasse 1

Melsungen

Germany

HES, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur

Tetraspan 60 mg/ml

60 g/l, 6,252 g/l, 0,2984 g/l, 0,3675 g/l, 0,2033 g/l, 3,266 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Hongarije

| B.Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl Braun Strasse 1 |
| Melsungen |
| Germany |

B.Braun Melsungen AG

Carl Braun Strasse 1

Melsungen

Germany

HES, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur

Tetraspan 100 mg/ml

100 g/l, 6,252 g/l, 0,2984 g/l, 0,3675 g/l, 0,2033 g/l, 3,266 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Hongarije

| Baxter Hungary Kft |
| --- |
| Népfürdő u. 22. |
| Budapest H-1138 |
| Hungary |

Baxter Hungary Kft

Népfürdő u. 22.

Budapest H-1138

Hungary

HES, Sodium Chloride, Potassium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate, Sodium Acetate Trihydrate

HesRa

60 g/l, 6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l. 3,7 g/l

solution for infusion

intravenous use

IJsland

| Fresenius Kabi AB – |
| --- |
| Rapsgatan 7 – |
| 751 74 Uppsala |
| Sweden |

Fresenius Kabi AB –

Rapsgatan 7 –

751 74 Uppsala

Sweden

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

HyperHAES

60 g/l, 72 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

IJsland

| B.Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl Braun Strasse 1 |
| Melsungen |
| Germany |

B.Braun Melsungen AG

Carl Braun Strasse 1

Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel, natriumchloride, kaliumchloride, calciumchloride, magnesiumchloride, natriumacetaat, appelzuur

Tetraspan

60 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

IJsland

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH – |
| --- |
| 61346 Bad Homburg v.d.H |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH –

61346 Bad Homburg v.d.H

Germany

Hydroxyethylzetmeel, natriumacetaat, natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloride

Volulyte

60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,30 g/l, 0,30 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

IJsland

| Fresenius Kabi AB |
| --- |
| Rapsgatan 7 |
| 751 74 Uppsala |
| Sweden |

Fresenius Kabi AB

Rapsgatan 7

751 74 Uppsala

Sweden

Hydroxyethylzetmeel, natriumchloride

Voluven

60 g/l, 9,0 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Ierland

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| Norfolk |
| IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford

Norfolk

IP24 3SE

United Kingdom

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat

Plasma Volume Redibag 6 % Solution for Infusion

60 g/l, 6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,200 g/l, 3,7 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Ierland

| B. Braun Melsungen AG, |
| --- |
| Harald Weis, |
| Carl-Braun Strasse 1, |
| 34212 Melsungen, |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG,

Harald Weis,

Carl-Braun Strasse 1,

34212 Melsungen,

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel (HES) Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, L-Appelzuur DAB

EquiHes 60 mg/ml solution for infusion, Ecoflac Plus

60 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Ierland

| B. Braun Melsungen AG, |
| --- |
| Harald Weis, |
| Carl-Braun Strasse 1, |
| 34212 Melsungen, |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG,

Harald Weis,

Carl-Braun Strasse 1,

34212 Melsungen,

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel (HES), Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur DAB

EquiHes 100 mg/ml solution for infusion, Ecoflac Plus

100 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Ierland

| B. Braun Melsungen AG, |
| --- |
| Harald Weis, |
| Carl-Braun Strasse 1, |
| 34212 Melsungen, |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG,

Harald Weis,

Carl-Braun Strasse 1,

34212 Melsungen,

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel (HES), Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur DAB

EquiHes 60 mg/ml solution for infusion, Ecobag

60 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Ierland

| B. Braun Melsungen AG, |
| --- |
| Harald Weis, |
| Carl-Braun Strasse 1, |
| 34212 Melsungen, |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG,

Harald Weis,

Carl-Braun Strasse 1,

34212 Melsungen,

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel (HES), Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur DAB

EquiHes 100 mg/ml solution for infusion, Ecobag

100 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Ierland

| Fresenius Kabi Limited |
| --- |
| Cestrian Court, |
| Eastgate way, |
| Manor Park, |
| Runcorn,Cheshire, |
| WA7 1NT |
| United Kingdom |

Fresenius Kabi Limited

Cestrian Court,

Eastgate way,

Manor Park,

Runcorn,Cheshire,

WA7 1NT

United Kingdom

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel natriumchloride

HyperHAES

60 g/l, 72 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Ierland

| Fresenius Kabi Limited |
| --- |
| Cestrian Court |
| Eastgate way |
| Manor Park |
| Runcorn,Cheshire |
| WA7 1NT |
| United Kingdom |

Fresenius Kabi Limited

Cestrian Court

Eastgate way

Manor Park

Runcorn,Cheshire

WA7 1NT

United Kingdom

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel natriumchloride

Voluven 10 % Solution for Infusion (Polyolefine Bag)

100 g/l 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Ierland

| Fresenius Kabi Limited |
| --- |
| Cestrian Court |
| Eastgate way |
| Manor Park |
| Runcorn,Cheshire |
| WA7 1NT |
| United Kingdom |

Fresenius Kabi Limited

Cestrian Court

Eastgate way

Manor Park

Runcorn,Cheshire

WA7 1NT

United Kingdom

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel natriumchloride

Voluven 10 % Solution for Infusion (PE Bottle)

100 g/l 9,00 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Ierland

| Fresenius Kabi Limited |
| --- |
| Cestrian Court |
| Eastgate way |
| Manor Park |
| Runcorn,Cheshire |
| WA7 1NT |
| United Kingdom |

Fresenius Kabi Limited

Cestrian Court

Eastgate way

Manor Park

Runcorn,Cheshire

WA7 1NT

United Kingdom

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel natriumchloride

Voluven 6 % Solution for Infusion (Glass bottle)

60 g/l 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Ierland

| Fresenius Kabi Limited |
| --- |
| Cestrian Court |
| Eastgate way |
| Manor Park |
| Runcorn,Cheshire |
| WA7 1NT |
| United Kingdom |

Fresenius Kabi Limited

Cestrian Court

Eastgate way

Manor Park

Runcorn,Cheshire

WA7 1NT

United Kingdom

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel natriumchloride

Voluven 6 % Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag

60 g/l 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Ierland

| Fresenius Kabi Limited |
| --- |
| Cestrian Court |
| Eastgate way |
| Manor Park |
| Runcorn,Cheshire |
| WA7 1NT |
| United Kingdom |

Fresenius Kabi Limited

Cestrian Court

Eastgate way

Manor Park

Runcorn,Cheshire

WA7 1NT

United Kingdom

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel natriumchloride

Voluven 6 % Solution for Infusion (PVC Bag)

60 g/l 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Ierland

| Fresenius Kabi Limited |
| --- |
| Cestrian Court |
| Eastgate way |
| Manor Park |
| Runcorn,Cheshire |
| WA7 1NT |
| United Kingdom |

Fresenius Kabi Limited

Cestrian Court

Eastgate way

Manor Park

Runcorn,Cheshire

WA7 1NT

United Kingdom

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel natriumacetaat trihydraat natriumchloride kaliumchloride magnesiumchloride hexahydraat

Volulyte 6 % Solution for Infusion, polyoelfine bags

60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Ierland

| Fresenius Kabi Limited |
| --- |
| Cestrian Court |
| Eastgate way |
| Manor Park |
| Runcorn,Cheshire |
| WA7 1NT |
| United Kingdom |

Fresenius Kabi Limited

Cestrian Court

Eastgate way

Manor Park

Runcorn,Cheshire

WA7 1NT

United Kingdom

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel natriumacetaat trihydraat natriumchloride kaliumchloride magnesiumchloride hexahydraat

Volulyte 6 % Solution for Infusion, glass bottle

60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Italië

| FRESENIUS KABI ITALIA Srl |
| --- |
| Via Camagre, 41-43 |
| Isola della Scala (Verona) 37063 |
| Italy |

FRESENIUS KABI ITALIA Srl

Via Camagre, 41-43

Isola della Scala (Verona) 37063

Italy

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

Vonten

100 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Italië

| FRESENIUS KABI ITALIA Srl |
| --- |
| Via Camagre, 41-43 |
| Isola della Scala (Verona) 37063 |
| Italy |

FRESENIUS KABI ITALIA Srl

Via Camagre, 41-43

Isola della Scala (Verona) 37063

Italy

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

HyperHAES

60 g/l, 72 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Italië

| FRESENIUS KABI ITALIA Srl |
| --- |
| Via Camagre, 41-43 |
| Isola della Scala (Verona) 37063 |
| Italy |

FRESENIUS KABI ITALIA Srl

Via Camagre, 41-43

Isola della Scala (Verona) 37063

Italy

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

Voluven

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Italië

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Straße 1 |
| 34209 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34209 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

Amidolite

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Italië

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Straße 1 |
| 34209 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34209 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur

Tetraspan

60 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Italië

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Straße 1 |
| 34209 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34209 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur

Tetraspan

100 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Italië

| Baxter S.p.A. |
| --- |
| Piazzale dell industria, 20 |
| 00144 Rome |
| Italy |

Baxter S.p.A.

Piazzale dell industria, 20

00144 Rome

Italy

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat

Plasmavolume

60 g/l, 6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Italië

| FRESENIUS KABI ITALIA Srl |
| --- |
| Via Camagre, 41-43 |
| Isola della Scala (Verona) 37063 |
| Italy |

FRESENIUS KABI ITALIA Srl

Via Camagre, 41-43

Isola della Scala (Verona) 37063

Italy

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat

Volulyte

60 g/l, 6,02 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 4,63 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Italië

| Fresenius Kabi Deutschland GMBH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1 |
| 61352 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GMBH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

HAES-STERIL

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Italië

| Fresenius Kabi Deutschland GMBH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1 |
| 61352 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GMBH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

HAES-STERIL

100 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Letland

| Fresenius Kabi Deutschland GMBH |
| --- |
| 61346 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GMBH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel, Natriumchloride

Voluven 6 % solution for infusion

60 g, 9 g

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Letland

| Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o. |
| --- |
| Ul. Hrubieszowska 2 |
| 01-209 Warszawa |
| Poland |

Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o.

Ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Poland

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel, Natriumchloride

Voluforte solution for infusion

100 g, 9 g

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Letland

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| 61346 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel, Natriumacetaat trihydraat, Natriumchloride, Kaliumchloride, Magnesiumchloride hexahydraat

Volulyte 6 % solution for infusion

60 g, 4,63 g, 6,02 g, 0,30 g, 0,30 g

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Letland

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur

Tetraspan 60 mg/ml solution for infusion

60 g, 6,25 g, 0,30 g, 0,37 g, 0,20 g, 3,27 g, 0,67 g

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Letland

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur

Tetraspan 100 mg/ml solution for infusion

100 g, 6,25 g, 0,30 g, 0,37 g, 0,20 g, 3,27 g, 0,67 g

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Litouwen

| UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” |
| --- |
| Jasinskio 16a, |
| LT-01112 Vilnius, |
| Lithuania |

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”

Jasinskio 16a,

LT-01112 Vilnius,

Lithuania

Hydroxyethylzetmeel

Refortan

60 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Litouwen

| UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” |
| --- |
| Jasinskio 16a, |
| LT-01112 Vilnius, |
| Lithuania |

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”

Jasinskio 16a,

LT-01112 Vilnius,

Lithuania

Hydroxyethylzetmeel

Refortan Plus

100 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Litouwen

| UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” |
| --- |
| Jasinskio 16a, |
| LT-01112 Vilnius, |
| Lithuania |

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC”

Jasinskio 16a,

LT-01112 Vilnius,

Lithuania

Hydroxyethylzetmeel

Stabisol

60 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Litouwen

| Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o. |
| --- |
| ul.Hrubieszowska 2 |
| 01-209 Warszawa, |
| Poland |

Fresenius Kabi Polska Sp.zo.o.

ul.Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa,

Poland

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel, Natriumchloride

Voluforte

100 g + 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Litouwen

| Fresenius Kabi Deutchland GmbH |
| --- |
| 61346 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutchland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel

Volulyte

60 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Litouwen

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| 61346 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel, Natriumchloride

Voluven

60 g + 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Litouwen

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-strasse 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-strasse 1

34212 Melsungen

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel (HEK), Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur

Tetraspan

60 g, 6,25 g, 0,3 g, 0,37 g, 0,2 g, 3,27 g, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Litouwen

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-strasse 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-strasse 1

34212 Melsungen

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel (HEK), Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur

Tetraspan

100 g, 6,25 g, 0,3 g 0,37 g, 0,2 g, 3,27 g, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Luxemburg

| Fresenius kabi deutschland G.m.b.H. |
| --- |
| 61346 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.

61346 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 200 kDa mol.subst. 0,43-0,55, Natriumchloride

Haes-steril 6 %

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Luxemburg

| Fresenius kabi deutschland G.m.b.H. |
| --- |
| 61346 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.

61346 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 200 kDa mol.subst. 0,43-0,55, Natriumchloride

Haes-steril 10 %

100 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Luxemburg

| B.Braun Melsungen A.G. |
| --- |
| Carl-Braun-Straße 1 |
| D-34212 Melsungen |
| Germany |

B.Braun Melsungen A.G.

Carl-Braun-Straße 1

D-34212 Melsungen

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 200 kDa mol.subst. 0,45-0,55, Natriumchloride

Hemohes 6 %

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Luxemburg

| B.Braun Melsungen A.G. |
| --- |
| Carl-Braun-Straße 1 |
| D-34212 Melsungen |
| Germany |

B.Braun Melsungen A.G.

Carl-Braun-Straße 1

D-34212 Melsungen

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 200 kDa mol.subst. 0,45-0,55, Natriumchloride

Hemohes 10 %

100 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Luxemburg

| Fresenius kabi deutschland G.m.b.H. |
| --- |
| 61346 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.

61346 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 200 kDa mol.subst. 0,43-0,55, Natriumchloride

Hyperhaes

60 g/l, 72 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Luxemburg

| Baxter S.A. |
| --- |
| Boulevard René Branquart 80 |
| B-7860 Lessines |
| Belgium |

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines

Belgium

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 130 kDa mol.subst. 0,42, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride trihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat

Plasma Volume Redibag 6 %

60 g/l, 6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Luxemburg

| B.Braun Melsungen A.G. |
| --- |
| Carl-Braun-Straße 1 |
| D-34212 Melsungen |
| Germany |

B.Braun Melsungen A.G.

Carl-Braun-Straße 1

D-34212 Melsungen

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 130 kDa mol.subst. 0,42, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur

Tetraspan 6 %

60 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Luxemburg

| B.Braun Melsungen A.G. |
| --- |
| Carl-Braun-Straße 1 |
| D-34212 Melsungen |
| Germany |

B.Braun Melsungen A.G.

Carl-Braun-Straße 1

D-34212 Melsungen

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 130 kDa mol.subst. 0,42, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur

Tetraspan 10 %

100 g/l, 6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Luxemburg

| B.Braun Melsungen A.G. |
| --- |
| Carl-Braun-Straße 1 |
| D-34212 Melsungen |
| Germany |

B.Braun Melsungen A.G.

Carl-Braun-Straße 1

D-34212 Melsungen

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 130 kDa mol.subst. 0,42, Natriumchloride

Venofundin 60 mg/ml

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Luxemburg

| Fresenius kabi deutschland G.m.b.H. |
| --- |
| 61346 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.

61346 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 130 kDa mol.subst. 0,38-0,45, Natriumacetaat trihydraat, natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloride hexahydraat

Volulyte 6 %

60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Luxemburg

| Fresenius kabi deutschland G.m.b.H. |
| --- |
| 61346 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.

61346 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 130 kDa mol.subst. 0,38-0,45, Natriumchloride

Voluven 6 %

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Luxemburg

| Fresenius kabi deutschland G.m.b.H. |
| --- |
| 61346 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius kabi deutschland G.m.b.H.

61346 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 130 kDa mol.subst. 0,38-0,45, Natriumchloride

Voluven 10 %

100 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Malta

| Fresenius Kabi Limited |
| --- |
| Cestrian Court |
| Eastgate Way |
| Manor Park |
| Runcorn |
| Cheshire |
| WA7 1NT |
| United Kingdom |

Fresenius Kabi Limited

Cestrian Court

Eastgate Way

Manor Park

Runcorn

Cheshire

WA7 1NT

United Kingdom

Natriumacetaat trihydraat, natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloride hexahydraat, hydroxyethylzetmeel 130/0,4

Volulyte 6 % solution for infusion

4,63 g/l, 6,02 g/l. 0,3 g/l, 0,3 g/l, 60 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Malta

| Baxter Healthcare Limited |
| --- |
| Caxton Way |
| Thetford |
| Norfolk |
| IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited

Caxton Way

Thetford

Norfolk

IP24 3SE

United Kingdom

Poly(O-2-Hydroxyethyl)zetmeel (HES), natriumchloride, kaliumchloride, calciumchloride dihydraat, magnesiumchloride hexahydraat, natriumacetaat trihydraat

Plasma Volume Redibag 6 % solution for infusion

60 g/l, 6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,200 g/l, 3,7 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Noorwegen

| Baxter AS |
| --- |
| Gjerdumsvei 11 |
| 0484 Oslo |
| Norway |

Baxter AS

Gjerdumsvei 11

0484 Oslo

Norway

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel (HES), Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat

Hesra

60 g/l, 6,00 g/l, 0,400 g/l, 0,134 g/l, 0,200 g/l, 3,70 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Noorwegen

| Fresenius Kabi Norge AS |
| --- |
| Postboks 430 |
| 1753 Halden |
| Norway |

Fresenius Kabi Norge AS

Postboks 430

1753 Halden

Norway

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel (HES), Natriumchloride

HyperHAES

60 g/l, 72 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Noorwegen

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Straße 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel (HES), Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur

Tetraspan

60 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3, 27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Noorwegen

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Straße 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel (HES), Natriumchloride

Venofundin

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Noorwegen

| Fresenius Kabi Norge AS |
| --- |
| Postboks 430 |
| 1753 Halden |
| Norway |

Fresenius Kabi Norge AS

Postboks 430

1753 Halden

Norway

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel (HES), Natriumacetaat trihydraat, Natriumchloride, Kaliumchloride, Magnesiumchloride hexahydraat

Volulyte

60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,30 g/l, 0,30 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Noorwegen

| Fresenius Kabi Norge AS |
| --- |
| Postboks 430 |
| 1753 Halden |
| Norway |

Fresenius Kabi Norge AS

Postboks 430

1753 Halden

Norway

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel (HES), Natriumchloride

Voluven

100 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Noorwegen

| Fresenius Kabi Norge AS |
| --- |
| Postboks 430 |
| 1753 Halden |
| Norway |

Fresenius Kabi Norge AS

Postboks 430

1753 Halden

Norway

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel (HES), Natriumchloride

Voluven

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Polen

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| 61346 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Hydroxyethylzetmeel

HAES - steril 10 %

100 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Polen

| Berlin-Chemie AG |
| --- |
| Glienicker Weg 125 |
| 12489 Berlin |
| Germany |

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

Refortan

60 g/l 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Polen

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Hydroxyethylzetmeel

6 % Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter

60 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Polen

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Hydroxyethylzetmeel

10 % Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter

100 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Polen

| Berlin-Chemie AG |
| --- |
| Glienicker Weg 125 |
| 12489 Berlin |
| Germany |

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

12489 Berlin

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

Refortan Forte

100 g/l 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Polen

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun Strasse 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

Hemohes 6 %

60 g/l 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Polen

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun Strasse 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

Hemohes 10 %

100 g/l 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Polen

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun Strasse 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloridehydraat, Magnesiumchloridehydraat, Natriumacetaathydraat, Appelzuur

Tetraspan 60 mg/ml HES roztwór do infuzji

60 g/l 6,25 g/l 0,30 g/l 0,37 g/l 0,20 g/l 3,27 g/l 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Polen

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun Strasse 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloridehydraat, Magnesiumchloridehydraat, Natriumacetaathydraat, Appelzuur

Tetraspan 100 mg/ml HES roztwór do infuzji

100 g/l 6,252 g/l 0,2984 g/l 0,3675 g/l 0,2033 g/l 3,266 g/l 0,6710 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Polen

| Baxter Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Kruczkowskiego 8 |
| 00-380 Warszawa |
| Poland |

Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowskiego 8

00-380 Warszawa

Poland

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloridehydraat, Magnesiumchloridehydraat, Natriumacetaathydraat

PlasmaVolume Redibag

60 g/l 6,0 g/l 0,4 g/l 0,134 g/l 0,2 g/l 3,70 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Polen

| Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| --- |
| ul. Hrubieszowska 2 |
| 01-209 Warszawa |
| Poland |

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

Poland

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

Voluven 10 %

100 g/l 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Polen

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| 61346 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Polyhydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

HyperHAES

60 g/l, 72 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Polen

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| 61346 Bad Homburg v.d.H |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

VOLUVEN

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Polen

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| 61346 Bad Homburg v.d.H |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel 130/0,4, Natriumchloride, Natriumacetaat trihydraat, Kaliumchloride, Magnesiumchloride hexahydraat

Volulyte 6 %

60 g/l, 6,02 g/l, 4,63 g/l, 0,30 g/l, 0,30 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Portugal

| Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda |
| --- |
| Av. do Forte, 3 |
| Edifício Suécia III - Piso 2 |
| 2790-073 Carnaxide |
| Portugal |

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Av. do Forte, 3

Edifício Suécia III - Piso 2

2790-073 Carnaxide

Portugal

Hydroxyethylzetmeel + Natriumchloride

Haes-Steril 10 %

100 mg/ml + 9 mg/ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Portugal

| Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda |
| --- |
| Av. do Forte, 3 |
| Edifício Suécia III - Piso 2 |
| 2790-073 Carnaxide |
| Portugal |

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Av. do Forte, 3

Edifício Suécia III - Piso 2

2790-073 Carnaxide

Portugal

Hydroxyethylzetmeel + Natriumchloride

Haes-Steril 6 %

60 mg/ml + 9 mg/ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Portugal

| Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda |
| --- |
| Av. do Forte, 3 |
| Edifício Suécia III - Piso 2 |
| 2790-073 Carnaxide |
| Portugal |

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Av. do Forte, 3

Edifício Suécia III - Piso 2

2790-073 Carnaxide

Portugal

Hydroxyethylzetmeel + Natriumchloride

Voluven Fresenius

60 mg/ml + 9 mg/ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Portugal

| Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda |
| --- |
| Av. do Forte, 3 |
| Edifício Suécia III - Piso 2 |
| 2790-073 Carnaxide |
| Portugal |

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Av. do Forte, 3

Edifício Suécia III - Piso 2

2790-073 Carnaxide

Portugal

Hydroxyethylzetmeel + Natriumchloride

HyperHAES

60 mg/ml + 72 mg/ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Portugal

| B. Braun Melsungen A.G. |
| --- |
| Carl-Braun Strasse, 1 |
| D-34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen A.G.

Carl-Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel + Natriumchloride

Venofundin

60 mg/ml + 9 mg/ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Portugal

| Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda |
| --- |
| Av. do Forte, 3 |
| Edifício Suécia III - Piso 2 |
| 2790-073 Carnaxide |
| Portugal |

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Av. do Forte, 3

Edifício Suécia III - Piso 2

2790-073 Carnaxide

Portugal

Kaliumchloride + Natriumacetaat trihydraat + Magnesiumchloride hexahydraat + Hydroxyethylzetmeel + Natriumchloride

Volulyte

0,3 mg/ml, 4,63 mg/ml, 0,3 mg/ml, 60 mg/ml, 6,02 mg/ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Portugal

| B. Braun Melsungen A.G. |
| --- |
| Carl-Braun Strasse, 1 |
| D-34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen A.G.

Carl-Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen

Germany

Kaliumchloride + Natriumacetaat trihydraat + Appelzuur + Magnesiumchloride hexahydraat + Natriumchloride + Hydroxyethylzetmeel + Calciumchloride dihydraat

Tetraspan

0,3 mg/ml, 3,27 mg/ml 0,67 mg/ml, 0,2 mg/ml 6,25 mg/ml, 60 mg/ml, 0,37 mg/ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Portugal

| B. Braun Melsungen A.G. |
| --- |
| Carl-Braun Strasse, 1 |
| D-34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen A.G.

Carl-Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen

Germany

Kaliumchloride + Natriumacetaat trihydraat + Appelzuur + Magnesiumchloride hexahydraat + Natriumchloride + Hydroxyethylzetmeel + Calciumchloride dihydraat

Tetraspan

0,3 mg/ml, 3,27 mg/ml, 0,67 mg/ml, 0,2 mg/ml, 6,25 mg/ml, 100 mg/ml, 0,37 mg/ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Portugal

| Baxter Médico-Farmacêutica, Lda. |
| --- |
| Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park |
| 2710-089 Sintra |
| Portugal |

Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.

Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park

2710-089 Sintra

Portugal

Natriumacetaat trihydraat + Kaliumchloride + Magnesiumchloride hexahydraat + Hydroxyethylzetmeel + Calciumchloride dihydraat + Natriumchloride

PlasmaVolume Redibag

3,7 mg/ml, 0,4 mg/ml, 0,2 mg/ml, 60 mg/ml, 0,134 mg/ml, 6 mg/ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Portugal

| Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda |
| --- |
| Av. do Forte, 3 |
| Edifício Suécia III - Piso 2 |
| 2790-073 Carnaxide |
| Portugal |

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Av. do Forte, 3

Edifício Suécia III - Piso 2

2790-073 Carnaxide

Portugal

Hydroxyethylzetmeel + Natriumchloride

Voluven Fresenius

100 mg/ml, 9 mg/ml

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Roemenië

| S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L., |
| --- |
| B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, București, |
| 032266 |
| Romania |

S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, București,

032266

Romania

Hydroxyethylzetmeel Natriumchloride Kaliumchloride Calciumchloride dihydraat Magnesiumchloride hexahydraat Natriumacetaat trihydraat

VITAFUSAL

60 g/l, 6 g/l, 0,40 g/l, 0,134 g/l, 0,20 g/l, 3,70 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Roemenië

| FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH, |
| --- |
| 61346 Bad Homburg v.d.H., |
| Germany |

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH,

61346 Bad Homburg v.d.H.,

Germany

Hydroxyethylzetmeel Natriumchloride

Voluven 60 g/1 000 ml

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Roemenië

| S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L. |
| --- |
| Strada Fânarului nr. 2A, |
| 500464 Brașov, |
| Romania |

S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.

Strada Fânarului nr. 2A,

500464 Brașov,

Romania

Hydroxyethylzetmeel Natriumchloride

VOLUVEN 10 %

100 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Roemenië

| S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L. |
| --- |
| B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, București, |
| 032266 |
| Romania |

S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, București,

032266

Romania

Hydroxyethylzetmeel Natriumchloride

INFOHES 60 g/L

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Roemenië

| S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L. |
| --- |
| B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, București, |
| Romania |

S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, București,

Romania

Hydroxyethylzetmeel Natriumchloride

INFOHES 100 g/L

100 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Roemenië

| B. BRAUN MELSUNGEN AG |
| --- |
| Carl – Braun str. 1, D – 34212 Melsungen, |
| Germany |

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl – Braun str. 1, D – 34212 Melsungen,

Germany

Hydroxyethylzetmeel Natriumchloride

HEMOHES 6 %

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Roemenië

| B. BRAUN MELSUNGEN AG |
| --- |
| Carl – Braun str. 1, |
| D – 34212 Melsungen, |
| Germany |

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl – Braun str. 1,

D – 34212 Melsungen,

Germany

Hydroxyethylzetmeel Natriumchloride

HEMOHES 10 %

100 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Roemenië

| FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH, |
| --- |
| 61346 Bad Homburg, v.d.H. |
| Germany |

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH,

61346 Bad Homburg, v.d.H.

Germany

Hydroxyethylzetmeel Natriumchloride

HAES-steril 60 g/1 000 ml

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Roemenië

| FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH, |
| --- |
| 61346 Bad Homburg, v.d.H. |
| Germany |

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH,

61346 Bad Homburg, v.d.H.

Germany

Hydroxyethylzetmeel Natriumchloride

HAES-steril 100 g/1 000 ml

100 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Roemenië

| B. BRAUN MELSUNGEN AG, |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1 |
| 34212 Melsungen, |
| Germany |

B. BRAUN MELSUNGEN AG,

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen,

Germany

Hydroxyethylzetmeel Natriumchloride

Venofundin 6 g/100 ml

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Roemenië

| S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, |
| --- |
| strada Fanarului nr. 2A, |
| 500464 Brasov, |
| Romania |

S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L,

strada Fanarului nr. 2A,

500464 Brasov,

Romania

Hydroxyethylzetmeel, Natriumacetaat trihydraat, Kaliumchloride, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumchloride

Volulyte 6 %

60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,30 g/l, 0,30 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Roemenië

| B. BRAUN MELSUNGEN AG |
| --- |
| Carl-Braun. Str.1, |
| D-34212 Melsungen, |
| Germany |

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun. Str.1,

D-34212 Melsungen,

Germany

Hydroxyethyl amidon, Natriumchloride, Kaliumchloride, Magnesiumchloride hexahydraat, Calciumchloride dihydraat, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur

TETRASPAN 60 mg/ml

60 g/l, 6,252 g/l, 0,298 g/l, 0,203 g/l, 0,367 g/l, 3,266 g/l, 0,671 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Roemenië

| B. BRAUN MELSUNGEN AG |
| --- |
| Carl-Braun. Str.1, |
| D-34212 Melsungen, |
| Germany |

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun. Str.1,

D-34212 Melsungen,

Germany

Hydroxyethyl amidon, Natriumchloride, Kaliumchloride, Magnesiumchloride hexahydraat, Calciumchloride dihydraat, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur

TETRASPAN 100 mg/ml

100 g/l, 6,252 g/l, 0,298 g/l, 0,203 g/l, 0,367 g/l, 3,266 g/l, 0,671 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Slowakije

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg |
| v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg

v.d.H.

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

HAES-steril 10 %

100 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Slowakije

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1 |
| 61352 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

HyperHAES

60 g/l, 72 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Slowakije

| Baxter Czech spol. s r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 150 00 Praha 5 |
| Czech Republic |

Baxter Czech spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Czech Republic

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat

PlasmaVolume Redibag

60 g/l, 6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,70 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Slowakije

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Straße 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat, Appelzuur

Tetraspan 10 %

100 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Slowakije

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Straße 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat, Appelzuur

Tetraspan 6 %

60 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Slowakije

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1 |
| 61352 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumacetaat trihydraat, Natriumchloride, Kaliumchloride, Magnesiumchloride hexahydraat

Volulyte 6 %, infúzny roztok

60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,30 g/l, 0,30 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Slowakije

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| Else-Kröner-Straße 1 |
| 61352 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

VOLUVEN

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Slowakije

| Fresenius Kabi s.r.o. |
| --- |
| Želetavská 1525/1 |
| 140 00 Praha 4 – Michle |
| Czech Republic |

Fresenius Kabi s.r.o.

Želetavská 1525/1

140 00 Praha 4 – Michle

Czech Republic

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

Voluven 10 %

100 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Slovenië

| Medias International d.o.o. |
| --- |
| Leskoškova cesta 9D |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Medias International d.o.o.

Leskoškova cesta 9D

1000 Ljubljana

Slovenia

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

HAES-steril 60 mg/ml raztopina za infundiranje

60,0 g/l, 9,0 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Slovenië

| Baxter d.o.o. |
| --- |
| Železna cesta 18 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenija |

Baxter d.o.o.

Železna cesta 18

1000 Ljubljana

Slovenija

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat

Plasma Volume Redibag 60 mg/ml raztopina za infundiranje

60,0 g/l, 6,0 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l,

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Slovenië

| B.Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur

Tetraspan 60 mg/ml raztopina za infundiranje

60,0 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Slovenië

| B.Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur

Tetraspan 100 mg/ml raztopina za infundiranje

100,0 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Slovenië

| Medias International d.o.o. |
| --- |
| Leskoškova cesta 9D |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Medias International d.o.o.

Leskoškova cesta 9D

1000 Ljubljana

Slovenia

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride, Kaliumchloride, Magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat

Volulyte 60 mg/ml raztopina za infundiranje

60,0 g/l, 6,02 g/l, 0,30 g/l, 0,30 g/l, 4,63 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Slovenië

| Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| --- |
| 61346 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

61346 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

VOLUVEN 100 mg/ml raztopina za infundiranje

100,0 g/l, 9,0 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Slovenië

| Medias International d.o.o. |
| --- |
| Leskoškova cesta 9D |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Medias International d.o.o.

Leskoškova cesta 9D

1000 Ljubljana

Slovenia

Hydroxyethylzetmeel, Natriumchloride

VOLUVEN 60 mg/ml raztopina za infundiranje

60,0 g/l, 9,0 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Spanje

| B. BRAUN MELSUNGEN AG |
| --- |
| Carl-Braun Strasse, 1 |
| Melsungen D-34212 |
| Germany |

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse, 1

Melsungen D-34212

Germany

Hydroxyethylzetmeel + Natriumchloride

HEMOES 6 % SOLUCIÓN

60 g/l + 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Spanje

| B. BRAUN MELSUNGEN AG |
| --- |
| Carl-Braun Strasse, 1 |
| Melsungen D-34212 |
| Germany |

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse, 1

Melsungen D-34212

Germany

Hydroxyethylzetmeel + Natriumchloride

HEMOES 10 % SOLUCIÓN

100 g/l + 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Spanje

| FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH |
| --- |
| Else-Kröner Strasse, 1 |
| 61352 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

Else-Kröner Strasse, 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Hydroxyethylzetmeel + Natriumchloride

VOLUVEN 6 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

60 g/l + 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Spanje

| FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A. |
| --- |
| Marina, 16-18-17 |
| 08005 Barcelona |
| Spain |

FRESENIUS KABI ESPAÑA S.A.

Marina, 16-18-17

08005 Barcelona

Spain

Hydroxyethylzetmeel + Natriumchloride

VOLUVEN 10 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

100 g/l + 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Spanje

| FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH |
| --- |
| Else-Kröner Strasse, 1 |
| 61352 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

Else-Kröner Strasse, 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Hydroxyethylzetmeel + Natriumchloride

HES HIPERTONICO FRESENIUS SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

60 g/l + 72 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Spanje

| FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH |
| --- |
| Else-Kröner Strasse, 1 |
| 61352 Bad Homburg v.d.H. |
| Germany |

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

Else-Kröner Strasse, 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germany

Hydroxyethylzetmeel + Natriumacetaat trihydraat + Natriumchloride + Kaliumchloride+ Magnesiumchloride hexahydraat

VOLULYTE 6 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

60 g/l, 4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,30 g/l, 0,30 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Spanje

| B. BRAUN MELSUNGEN AG |
| --- |
| Carl-Braun Strasse, 1 |
| Melsungen D-34212 |
| Germany |

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse, 1

Melsungen D-34212

Germany

Hydroxyethylzetmeel + Natriumchloride + Kaliumchloride+ Calciumchloride dihydraat + Magnesiumchloride hexahydraat + Natriumacetaat trihydraat + Appelzuur

ISOHES 6 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

60 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Spanje

| B. BRAUN MELSUNGEN |
| --- |
| AG Carl-Braun Strasse, 1 |
| Melsungen D-34212 |
| Germany |

B. BRAUN MELSUNGEN

AG Carl-Braun Strasse, 1

Melsungen D-34212

Germany

Hydroxyethylzetmeel + Natriumchloride + Kaliumchloride+ Calciumchloride dihydraat + Magnesiumchloride hexahydraat + Natriumacetaat trihydraat + Appelzuur

ISOHES 10 % SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

100 g/l, 6,25 g/l, 0,30 g/l, 0,37 g/l, 0,20 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Spanje

| BAXTER S.L. |
| --- |
| Polígono Industrial Sector 14 |
| Pouet de Camilo, 2 |
| 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) |
| Spain |

BAXTER S.L.

Polígono Industrial Sector 14

Pouet de Camilo, 2

46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Spain

Hydroxyethylzetmeel + Natriumchloride + Kaliumchloride+ Calciumchloride dihydraat + Magnesiumchloride hexahydraat + Natriumacetaat trihydraat

PLASMAVOLUME REDIBAG SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

60 g/l, 6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,70 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Zweden

| Fresenius Kabi AB, |
| --- |
| 751 74 Uppsala |
| Sweden |

Fresenius Kabi AB,

751 74 Uppsala

Sweden

Hydroxyethylzetmeel, 130/0,4, Natriumchloride

Voluven

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Zweden

| Fresenius Kabi AB, |
| --- |
| 751 74 Uppsala |
| Sweden |

Fresenius Kabi AB,

751 74 Uppsala

Sweden

Hydroxyethylzetmeel, 200/0,5, Natriumchloride

HyperHAES

60 g/l, 72 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Zweden

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| P.O. Box 1110 + 1120 |
| DE-34209 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

P.O. Box 1110 + 1120

DE-34209 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel, 130/0,4, Natriumchloride

Venofundin®

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Zweden

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel, 130/0,4, natriumchloride, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur, Calciumchloride dihydraat, kaliumchloride, magnesiumchloride hexahydraat

Tetraspan

60 g/l, 6,252 g/l, 3,266 g/l, 0,671 g/l, 0,368 g/l, 0,298 g/l, 0,203 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Zweden

| B. Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Germany

Hydroxyethylzetmeel, 130/0,4, natriumchloride, Natriumacetaat trihydraat, Appelzuur, Calciumchloride dihydraat, kaliumchloride, magnesiumchloride hexahydraat

Tetraspan

100 g/l, 6,252 g/l, 3,266 g/l, 0,671 g/l, 0,368 g/l, 0,298 g/l, 0,203 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Zweden

| Fresenius Kabi AB, |
| --- |
| 751 74 Uppsala |
| Sweden |

Fresenius Kabi AB,

751 74 Uppsala

Sweden

Hydroxyethylzetmeel, 130/0,4, natriumchloride, natriumacetaat trihydraat, magnesiumchloride hexahydraat, kaliumchloride

Volulyte

60 g/l, 6,020 g/l, 4,630 g/l, 0,300 g/l, 0,300 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Zweden

| Baxter Medical AB |
| --- |
| Box 63 |
| 164 94 Kista |
| Sweden |

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista

Sweden

Hydroxyethylzetmeel, 130/0,4, natriumchloride, natriumacetaat trihydraat, kaliumchloride, magnesiumchloride hexahydraat, calciumchloride dihydraat

Hesra

60 g/l, 6,000 g/l, 3,700 g/l, 0,400 g/l, 0,200 g/l, 0,134 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Zweden

| Fresenius Kabi AB, |
| --- |
| 751 74 Uppsala |
| Sweden |

Fresenius Kabi AB,

751 74 Uppsala

Sweden

Hydroxyethylzetmeel, 130/0,4, Natriumchloride

Voluven

100 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Nederland

| Fresenius Kabi Nederland B.V. |
| --- |
| Molenberglei 7 |
| 2627 Schelle |
| Belgium |

Fresenius Kabi Nederland B.V.

Molenberglei 7

2627 Schelle

Belgium

werkzame stof: Hydroxyethylzetmeel (MR 200.000), Natriumchloride

EloHAES, infusievloeistof

60,0 g/l, 9,0 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Nederland

| Fresenius Kabi Nederland B.V. |
| --- |
| Molenberglei 7 |
| 2627 Schelle |
| Belgium |

Fresenius Kabi Nederland B.V.

Molenberglei 7

2627 Schelle

Belgium

werkzame stof: Hydroxyethylzetmeel (MR 200.000)

HyperHAES, oplossing voor intraveneuze infusie 60 g/l

60,0 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Nederland

| B. Braun Melsungen AG (Melsungen) |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG (Melsungen)

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Germany

werkzame stof: Hydroxyethylzetmeel (MR 130.000), Natriumchloride, Appelzuur, Calciumchloride, Kaliumchloride, Magnesiumchloride, Natriumacetaat

Tetraspan 10 % g/v, oplossing voor infusie 100 g/l

100,0 g/l, 9 g/l, 0,67 g/l, 0,37 g/l, 0,3 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Nederland

| B. Braun Melsungen AG (Melsungen) |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG (Melsungen)

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Germany

werkzame stof: Hydroxyethylzetmeel (MR 130.000), Natriumchloride, Appelzuur, Calciumchloride, Kaliumchloride, Magnesiumchloride, Natriumacetaat

Tetraspan 6 % g/v, oplossing voor infusie 60 g/l

60,0 g/l, 6,25 g/l, 0,67 g/l, 0,37 g/l, 0,3 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Nederland

| B. Braun Melsungen AG (Melsungen) |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1 |
| 34212 Melsungen |
| Germany |

B. Braun Melsungen AG (Melsungen)

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Germany

werkzame stof: Hydroxyethylzetmeel (MR 130.000), natriumchloride

Venofundin 60 mg/ml, oplossing voor intraveneuze infusie

60,0 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Nederland

| Fresenius Kabi Nederland B.V. |
| --- |
| Molenberglei 7 |
| 2627 Schelle |
| Belgium |

Fresenius Kabi Nederland B.V.

Molenberglei 7

2627 Schelle

Belgium

werkzame stof: Hydroxyethylzetmeel (MR 130.000), Natriumchloride, Kaliumchloride, Magnesiumchloride, Natriumacetaat, Zoutzuur

Volulyte 6 % oplossing voor infusie

60,0 g/l, 6,02 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 4,63 g/l, 0,3 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Nederland

| Fresenius Kabi Nederland B.V. |
| --- |
| Molenberglei 7 |
| 2627 Schelle |
| Belgium |

Fresenius Kabi Nederland B.V.

Molenberglei 7

2627 Schelle

Belgium

werkzame stof: Hydroxyethylzetmeel (MR 130.000), natriumchloride

Voluven, 6 % (60 mg/ml) oplossing voor infusie

60,0 g/l, 0,9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Nederland

| Fresenius Kabi Nederland B.V. |
| --- |
| Molenberglei 7 |
| 2627 Schelle |
| Belgium |

Fresenius Kabi Nederland B.V.

Molenberglei 7

2627 Schelle

Belgium

werkzame stof: Hydroxyethylzetmeel (polymeer 130/0,4) en natriumchloride

Voluven 10 % (100 mg/ml)

100 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Nederland

| Baxter B.V. |
| --- |
| Kobaltweg 49 |
| 3542 CE UTRECHT/The Netherlands |

Baxter B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE UTRECHT/The Netherlands

Natriumchloride, kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Hydroxyethylzetmeel 130/0,42

Plasma Volume Redibag 6 %, solution for infusion

6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l, 60 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Baxter Healthcare Limited, |
| --- |
| Caxton Way, |
| Thetford, |
| Norfolk IP24 3SE |
| United Kingdom |

Baxter Healthcare Limited,

Caxton Way,

Thetford,

Norfolk IP24 3SE

United Kingdom

Natriumchloride, kaliumchloride, Calciumchloride dihydraat, magnesiumchloride hexahydraat, Natriumacetaat trihydraat, Hydroxyethylzetmeel 130/0,42

Plasma Volume Redibag 6 % Solution for Infusion

6 g/l, 0,4 g/l, 0,134 g/l, 0,2 g/l, 3,7 g/l, 60 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Fresenius Kabi Limited, |
| --- |
| Cestrian Court, |
| Eastgate Way, |
| Manor Park, |
| Runcorn, Cheshire |
| WA7 1NT |
| United Kingdom |

Fresenius Kabi Limited,

Cestrian Court,

Eastgate Way,

Manor Park,

Runcorn, Cheshire

WA7 1NT

United Kingdom

Hydroxyethylzetmeel 130/0,4, natriumchloride

Voluven 6 % solution for injection

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Fresenius Kabi Limited, |
| --- |
| Cestrian Court, |
| Eastgate Way, |
| Manor Park, |
| Runcorn, Cheshire |
| WA7 1NT |
| United Kingdom |

Fresenius Kabi Limited,

Cestrian Court,

Eastgate Way,

Manor Park,

Runcorn, Cheshire

WA7 1NT

United Kingdom

Hydroxyethylzetmeel 200/0,5, natriumchloride

Hyperhaes Solution for Injection

72 g/l, 60 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Fresenius Kabi Limited, |
| --- |
| Cestrian Court, |
| Eastgate Way, |
| Manor Park, |
| Runcorn, Cheshire |
| WA7 1NT |
| United Kingdom |

Fresenius Kabi Limited,

Cestrian Court,

Eastgate Way,

Manor Park,

Runcorn, Cheshire

WA7 1NT

United Kingdom

Natriumacetaat trihydraat, natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloride hexahydraat, Hydroxyethylzetmeel 130/0,4

Volulyte 6 % solution for infusion

4,63 g/l, 6,02 g/l, 0,3 g/l, 0,3 g/l, 60 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Fresenius Kabi Limited, |
| --- |
| Cestrian Court, |
| Eastgate Way, |
| Manor Park, |
| Runcorn, Cheshire |
| WA7 1NT |
| United Kingdom |

Fresenius Kabi Limited,

Cestrian Court,

Eastgate Way,

Manor Park,

Runcorn, Cheshire

WA7 1NT

United Kingdom

Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel 130/0,4

Voluven 6 % solution for infusion

9 g/l, 60 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Fresenius Kabi Limited |
| --- |
| Cestrian Court |
| Eastgate way |
| Manor Park |
| Runcorn, Cheshire |
| WA7 1NT |
| United Kingdom |

Fresenius Kabi Limited

Cestrian Court

Eastgate way

Manor Park

Runcorn, Cheshire

WA7 1NT

United Kingdom

Natriumchloride, Hydroxyethylzetmeel 130/0,4

Voluven 10 % solution for infusion

9 g/l, 100 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

| B Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1 |
| Melsungen, D-34212 |
| Germany |

B Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

Melsungen, D-34212

Germany

Poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel mol. sub. 0,45-0,55 AV. MW 200K, natriumchloride

Venofundin 6 % solution for infusion

60 g/l, 9 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

| B Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1 |
| Melsungen, D-34212 |
| Germany |

B Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

Melsungen, D-34212

Germany

Natriumchloride, kaliumchloride, magnesiumchloride hexahydraat, natriumacetaat trihydraat, appelzuur, poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel, calciumchloride dihydraat

Tetraspan 6 % solution for infusion

6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l, 60 g/l, 0,37 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

| B Braun Melsungen AG |
| --- |
| Carl-Braun-Strasse 1 |
| Melsungen, D-34212 |
| Germany |

B Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

Melsungen, D-34212

Germany

Natriumchloride, kaliumchloride, calciumchloride dihydraat, magnesiumchloride hexahydraat, natriumacetaat trihydraat, appelzuur, poly(O-2-hydroxyethyl)zetmeel

Tetraspan 10 % solution for infusion

6,25 g/l, 0,3 g/l, 0,37 g/l, 0,2 g/l, 3,27 g/l, 0,67 g/l, 100 g/l

oplossing voor infusie

Voor intraveneus gebruik

---

BIJLAGE III

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat
  EEA | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Productnaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Oostenrijk | Hexal Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |
| Austria |

Lidstaat

EEA

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Productnaam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Oostenrijk

Hexal Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Metogastron 10 mg - Ampullen

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Oostenrijk

| Hexal Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |
| Austria |

Hexal Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Metogastron 4 mg/ml - Tropfen

4 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Oostenrijk

| Abbott Products GmbH |
| --- |
| Perfektastraße 84A |
| 1230 Wien |
| Austria |

Abbott Products GmbH

Perfektastraße 84A

1230 Wien

Austria

Paspertin - Filmtabletten

10 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Oostenrijk

| Abbott Products GmbH |
| --- |
| Perfektastraße 84A |
| 1230 Wien |
| Austria |

Abbott Products GmbH

Perfektastraße 84A

1230 Wien

Austria

Paspertin 10 mg - Ampullen

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Oostenrijk

| Abbott Products GmbH |
| --- |
| Perfektastraße 84A |
| 1230 Wien |
| Austria |

Abbott Products GmbH

Perfektastraße 84A

1230 Wien

Austria

Paspertin 50 mg - Konzentrat zur Infusionsbereitung

50 mg/10 ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Oostenrijk

| Abbott Products GmbH |
| --- |
| Perfektastraße 84A |
| 1230 Wien |
| Austria |

Abbott Products GmbH

Perfektastraße 84A

1230 Wien

Austria

Paspertin 4 mg/ml - Tropfen

4 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

België

| Sanofi-Aventis Belgium N.V. |
| --- |
| Culliganlaan 1 C |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi-Aventis Belgium N.V.

Culliganlaan 1 C

1831 Diegem

Belgium

Primperan

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

België

| Sanofi-Aventis Belgium N.V. |
| --- |
| Culliganlaan 1 C |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi-Aventis Belgium N.V.

Culliganlaan 1 C

1831 Diegem

Belgium

Primperan

1 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

België

| Sanofi-Aventis Belgium N.V. |
| --- |
| Culliganlaan 1 C |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi-Aventis Belgium N.V.

Culliganlaan 1 C

1831 Diegem

Belgium

Primperan

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

België

| Sanofi-Aventis Belgium N.V. |
| --- |
| Culliganlaan 1 C |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi-Aventis Belgium N.V.

Culliganlaan 1 C

1831 Diegem

Belgium

Primperan 20 mg

20 mg

Zetpil

Rectaal gebruik

België

| Takeda Belgium |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussel |
| Belgium |

Takeda Belgium

Gentsesteenweg 615

1080 Brussel

Belgium

Dibertil

5 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

België

| Takeda Belgium |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussel |
| Belgium |

Takeda Belgium

Gentsesteenweg 615

1080 Brussel

Belgium

Dibertil

10 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Bulgarije

| Sopharma PLC |
| --- |
| 16 Iliensko Shosse Str. |
| Sofia |
| 1220 |
| Bulgaria |

Sopharma PLC

16 Iliensko Shosse Str.

Sofia

1220

Bulgaria

Antiemetin

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Bulgarije

| Sopharma PLC |
| --- |
| 16 Iliensko Shosse Str. |
| Sofia |
| 1220 |
| Bulgaria |

Sopharma PLC

16 Iliensko Shosse Str.

Sofia

1220

Bulgaria

Antiemetin

5 mg/ml

Stroop

Oraal gebruik

Bulgarije

| AWD.pharma GmbH&Co.KG |
| --- |
| Wasastrasse 50 |
| Radebeul |
| 01445 |
| Germany |

AWD.pharma GmbH&Co.KG

Wasastrasse 50

Radebeul

01445

Germany

Cerucal

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Bulgarije

| Lek Pharmaceuticals d.d. |
| --- |
| Verovskova 57 |
| Ljubljana |
| 1526 |
| Slovenia |

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

Ljubljana

1526

Slovenia

Degan

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Bulgarije

| Lek Pharmaceuticals d.d. |
| --- |
| Verovskova 57 |
| Ljubljana |
| 1526 |
| Slovenia |

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

Ljubljana

1526

Slovenia

Degan

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Bulgarije

| CSC Pharmaceuticals Ltd. |
| --- |
| 10 Assen Yordanov str. |
| Sofia |
| 1592 |
| Bulgaria |

CSC Pharmaceuticals Ltd.

10 Assen Yordanov str.

Sofia

1592

Bulgaria

Pramidin 10

10 mg/spray

Neusspray, oplossing

Nasaal gebruik

Bulgarije

| CSC Pharmaceuticals Ltd. |
| --- |
| 10 Assen Yordanov str. |
| Sofia |
| 1592 |
| Bulgaria |

CSC Pharmaceuticals Ltd.

10 Assen Yordanov str.

Sofia

1592

Bulgaria

Pramidin 20

20 mg/spray

Neusspray, oplossing

Nasaal gebruik

Bulgarije

| Alkaloid Ltd |
| --- |
| 2 Ricardo Vakarini str. |
| Sofia |
| 1404 |
| Bulgaria |

Alkaloid Ltd

2 Ricardo Vakarini str.

Sofia

1404

Bulgaria

Reglan

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Cyprus

| Sanofi Aventis Cyprus ltd |
| --- |
| Charalambou Mouskou 14 |
| 2015 Strovolos Nicosia |
| Cyprus |

Sanofi Aventis Cyprus ltd

Charalambou Mouskou 14

2015 Strovolos Nicosia

Cyprus

Primperan for adults suppository 20 mg

20 mg

Zetpil

Rectaal gebruik

Cyprus

| Sanofi Aventis Cyprus ltd |
| --- |
| Charalambou Mouskou 14 |
| 2015 Strovolos Nicosia |
| Cyprus |

Sanofi Aventis Cyprus ltd

Charalambou Mouskou 14

2015 Strovolos Nicosia

Cyprus

Primperan solution for injection 10 mg/2 ml

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Cyprus

| Sanofi Aventis Cyprus ltd |
| --- |
| Charalambou Mouskou 14 |
| 2015 Strovolos Nicosia |
| Cyprus |

Sanofi Aventis Cyprus ltd

Charalambou Mouskou 14

2015 Strovolos Nicosia

Cyprus

Primperan tablets 10 mg

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Cyprus

| Medochemie ltd |
| --- |
| 1-10 Constantinoupoleos street |
| P.O.BOX 51409 |
| 3505 Lemesos |
| Cyprus |

Medochemie ltd

1-10 Constantinoupoleos street

P.O.BOX 51409

3505 Lemesos

Cyprus

Elitan tablets 10 mg

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Cyprus

| Medochemie ltd |
| --- |
| 1-10 Constantinoupoleos street |
| P.O.BOX 51409 |
| 3505 Lemesos |
| Cyprus |

Medochemie ltd

1-10 Constantinoupoleos street

P.O.BOX 51409

3505 Lemesos

Cyprus

Elitan injection 10 mg/2 ml

10 mg/2 ml

Injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Cyprus

| Remedica ltd |
| --- |
| Aharnon street |
| P.O.Box 51706 |
| 3508 Lemesos |
| Cyprus |

Remedica ltd

Aharnon street

P.O.Box 51706

3508 Lemesos

Cyprus

Cloperan tablets 10 mg

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Cyprus

| Accord Healthcare Ltd |
| --- |
| Sage House |
| 319 Pinner Road |
| North Harrow |
| Middlesex HA1 4HF |
| United Kingdom |

Accord Healthcare Ltd

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

United Kingdom

Metoclopramide Accord 10 mg tablet

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Tsjechië

| Lek Pharmaceuticals d.d. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1526 Ljubljana |
| Slovenia |

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Degan 10 mg tablety

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Tsjechië

| Lek Pharmaceuticals d.d. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1526 Ljubljana |
| Slovenia |

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenia

Degan 10 mg roztok pro injekci

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Tsjechië

| Hexal AG |
| --- |
| Industriestrasse 25 |
| 83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal AG

Industriestrasse 25

83607 Holzkirchen

Germany

Mcp hexal 10

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Tsjechië

| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. |
| --- |
| Radlická 3185/1c |
| 150 00 Prague |
| Czech Republic |

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Prague

Czech Republic

Cerucal

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Tsjechië

| Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. |
| --- |
| Radlická 3185/1c |
| 150 00 Prague |
| Czech Republic |

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Prague

Czech Republic

Cerucal

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Denemarken

| Sanofi-aventis Denmark A/S |
| --- |
| Slotsmarken 13 |
| DK-2970 Hørsholm |
| Denmark |

Sanofi-aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

DK-2970 Hørsholm

Denmark

Primperan

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Denemarken

| Sanofi-aventis Denmark A/S |
| --- |
| Slotsmarken 13 |
| DK-2970 Hørsholm |
| Denmark |

Sanofi-aventis Denmark A/S

Slotsmarken 13

DK-2970 Hørsholm

Denmark

Primperan

20 mg

Zetpil

Rectaal gebruik

Denemarken

| Orion Corporation |
| --- |
| Orionintie 1A |
| FI-02200 Espoo |
| Finland |

Orion Corporation

Orionintie 1A

FI-02200 Espoo

Finland

Emperal

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Denemarken

| Temmler Pharma GmbH & Co |
| --- |
| KG, Temmlerstrasse 2 |
| DE-35039 Marburg |
| Germany |

Temmler Pharma GmbH & Co

KG, Temmlerstrasse 2

DE-35039 Marburg

Germany

Gasto-Timelets

30 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

Estland

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

CERUCAL

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Finland

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| 00350 Helsinki |
| Finland |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki

Finland

Primperan

20 mg

Zetpil

Rectaal gebruik

Finland

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| 00350 Helsinki |
| Finland |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki

Finland

Primperan

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Finland

| sanofi-aventis Oy |
| --- |
| Huopalahdentie 24 |
| 00350 Helsinki |
| Finland |

sanofi-aventis Oy

Huopalahdentie 24

00350 Helsinki

Finland

Primperan

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Frankrijk

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

PRIMPERAN 10 mg, comprimé sécable

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

PRIMPERAN 10 mg, suppositoire sécable

10 mg

Zetpil

Rectaal gebruik

Frankrijk

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

PRIMPERAN 20 mg, suppositoire

20 mg

Zetpil

Rectaal gebruik

Frankrijk

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

PRIMPERAN ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable

2,6 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Frankrijk

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

PRIMPERAN NOURRISSONS ET ENFANTS 2,6 mg/ml, solution buvable

2,6 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Frankrijk

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

PRIMPERAN 0,1 % ADULTES, solution buvable édulcorée au cyclamate de sodium et à la saccharine sodique

0,10 %

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Frankrijk

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

PRIMPERAN 0,1 %, solution buvable édulcorée à la saccharine sodique

0,10 %

Drank

Oraal gebruik

Frankrijk

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

PRIMPERAN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Frankrijk

| Sanofi Aventis France |
| --- |
| 1-13, boulevard Romain Rolland |
| 75014 Paris |
| France |

Sanofi Aventis France

1-13, boulevard Romain Rolland

75014 Paris

France

PRIMPERAN 100 mg, solution injectable

100 mg/5 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Frankrijk

| Laboratoire Renaudin |
| --- |
| Z A. Errobi |
| Itxassou |
| 64250 Cambo les Bains |
| France |

Laboratoire Renaudin

Z A. Errobi

Itxassou

64250 Cambo les Bains

France

CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 10 mg/2 ml, solution injectable en ampoule

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Frankrijk

| Laboratoire Renaudin |
| --- |
| Z A. Errobi |
| Itxassou |
| 64250 Cambo les Bains |
| France |

Laboratoire Renaudin

Z A. Errobi

Itxassou

64250 Cambo les Bains

France

CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RENAUDIN 20 mg/ml, solution injectable

20 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Frankrijk

| Panpharma |
| --- |
| ZI du Clairay Luitré |
| 35133 Fougères |
| France |

Panpharma

ZI du Clairay Luitré

35133 Fougères

France

DICHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE PANPHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IM, IV) en ampoule

100 mg/100 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Frankrijk

| Laboratoires Richard |
| --- |
| rue du Progrès |
| ZI des Reys de Saulce |
| 26270 Saulce sur Rhone |
| France |

Laboratoires Richard

rue du Progrès

ZI des Reys de Saulce

26270 Saulce sur Rhone

France

CHLORHYDRATE DE METOCLOPRAMIDE RICHARD 1 mg/ml, solution buvable

1 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Frankrijk

| Mylan SAS |
| --- |
| 117, allée des Parcs |
| 69800 Saint-Priest |
| France |

Mylan SAS

117, allée des Parcs

69800 Saint-Priest

France

METOCLOPRAMIDE MYLAN 10 mg, comprimé sécable

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| Sandoz |
| --- |
| 49, avenue Georges Pompidou |
| 92300 Levallois-Perret |
| France |

Sandoz

49, avenue Georges Pompidou

92300 Levallois-Perret

France

METOCLOPRAMIDE SANDOZ 10 mg, comprimé sécable

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Frankrijk

| Meda Pharma France |
| --- |
| 25, boulevard de l'Amiral Bruix |
| 75016 Paris |
| France |

Meda Pharma France

25, boulevard de l'Amiral Bruix

75016 Paris

France

ANAUSIN METOCLOPRAMIDE 15 mg, comprimé à libération prolongée

15 mg

Tablet met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Frankrijk

| Techni-Pharma |
| --- |
| 7, rue de l'Industrie |
| BP 717 |
| 98014 Monaco Cedex |
| Monaco |

Techni-Pharma

7, rue de l'Industrie

BP 717

98014 Monaco Cedex

Monaco

PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée

15 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

Duitsland

| 1 A Pharma GmbH |
| --- |
| Keltenring 1 + 3 |
| D-82041 Oberhaching |
| Germany |

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

D-82041 Oberhaching

Germany

MCP Tropfen-1 A-Pharma

4,21 mg/1 g

Drank

Oraal gebruik

Duitsland

| Abbott Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Freundallee 9A |
| 30173 Hannover |
| Germany |

Abbott Arzneimittel GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Germany

Paspertin 10 mg/2 ml Ampullen

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Duitsland

| Abbott Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Freundallee 9A |
| 30173 Hannover |
| Germany |

Abbott Arzneimittel GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Germany

Paspertin 50 mg/10 ml Ampullen

50 mg/10 ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Duitsland

| Abbott Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Freundallee 9A |
| 30173 Hannover |
| Germany |

Abbott Arzneimittel GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Germany

Paspertin Filmtabletten

10 mg

Filmomhulde tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| Abbott Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Freundallee 9A |
| 30173 Hannover |
| Germany |

Abbott Arzneimittel GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Germany

Paspertin Tropfen

4 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Duitsland

| AbZ-Pharma GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 89079 Ulm |
| Germany |

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germany

MCP AbZ 5 mg/ml Tropfen

5,91 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Duitsland

| ALIUD PHARMA GmbH |
| --- |
| Gottlieb-Daimler-Str. 19 |
| D-89150 Laichingen |
| Germany |

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Germany

MCP AL 10

10,53 mg

Tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| ALIUD PHARMA GmbH |
| --- |
| Gottlieb-Daimler-Str. 19 |
| D-89150 Laichingen |
| Germany |

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Germany

MCP AL retard

30 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

Duitsland

| ALIUD PHARMA GmbH |
| --- |
| Gottlieb-Daimler-Str. 19 |
| D-89150 Laichingen |
| Germany |

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Germany

MCP AL Tropfen

4,21 mg/1 ml

Drank

Oraal gebruik

Duitsland

| AWD.pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Wasastr. 50 |
| D-01445 Radebeul |
| Germany |

AWD.pharma GmbH & Co.KG

Wasastr. 50

D-01445 Radebeul

Germany

Cerucal inject

10,54 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Duitsland

| AWD.pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Wasastr. 50 |
| D-01445 Radebeul |
| Germany |

AWD.pharma GmbH & Co.KG

Wasastr. 50

D-01445 Radebeul

Germany

Metoclopramid AWD 10 mg Tabletten

10,53 mg

Tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| axcount Generika AG |
| --- |
| Max-Planck-Str. 36b |
| D-61381 Friedrichsdorf |
| Germany |

axcount Generika AG

Max-Planck-Str. 36b

D-61381 Friedrichsdorf

Germany

MCP axcount Tropfen

4,21 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Duitsland

| betapharm Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Kobelweg 95 |
| D-86156 Augsburg |
| Germany |

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

D-86156 Augsburg

Germany

MCP-beta Tropfen

4,21 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Duitsland

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 79079 Ulm |
| Germany |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

79079 Ulm

Germany

MCP-CT 10 mg/2 ml Ampullen

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Duitsland

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 79079 Ulm |
| Germany |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

79079 Ulm

Germany

MCP-CT 30 mg Retardkapseln

30 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

Duitsland

| CT Arzneimittel GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| 79079 Ulm |
| Germany |

CT Arzneimittel GmbH

Graf-Arco-Str. 3

79079 Ulm

Germany

MCP-CT 4 mg/1 ml Tropfen

5,2 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Duitsland

| DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co |
| --- |
| Greschbachstr. 7 |
| D-76229 Karlsruhe |
| Germany |

DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH & Co

Greschbachstr. 7

D-76229 Karlsruhe

Germany

Metoclopramid Injektionslösung 10 ml PB

52,65 mg/10 ml

Oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

Duitsland

| Dolorgiet GmbH & Co.KG |
| --- |
| Otto-von-Guericke-Str. 1 |
| D-53757 Sankt Augustin |
| Germany |

Dolorgiet GmbH & Co.KG

Otto-von-Guericke-Str. 1

D-53757 Sankt Augustin

Germany

Gastronerton

465 mg/100 ml

Drank

Oraal gebruik

Duitsland

| Dolorgiet GmbH & Co.KG |
| --- |
| Otto-von-Guericke-Str. 1 |
| D-53757 Sankt Augustin |
| Germany |

Dolorgiet GmbH & Co.KG

Otto-von-Guericke-Str. 1

D-53757 Sankt Augustin

Germany

Gastronerton

8,92 mg

Tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| hameln pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Langes Feld 13 |
| D-31789 Hameln |
| Germany |

hameln pharmaceuticals GmbH

Langes Feld 13

D-31789 Hameln

Germany

Metoclo-hameln 5 mg/ml, Injektionslösung

10,53 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Duitsland

| Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| --- |
| Südwestpark 50 |
| D-90449 Nürnberg |
| Germany |

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

D-90449 Nürnberg

Germany

Gastrosil 10 mg Amp.

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Duitsland

| Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| --- |
| Südwestpark 50 |
| D-90449 Nürnberg |
| Germany |

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

D-90449 Nürnberg

Germany

Gastrosil 20 mg Supp.

20 mg

Zetpil

Rectaal gebruik

Duitsland

| Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| --- |
| Südwestpark 50 |
| D-90449 Nürnberg |
| Germany |

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

D-90449 Nürnberg

Germany

Gastrosil 50 mg Amp.

52,7 mg/10 ml

Oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

Duitsland

| Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| --- |
| Südwestpark 50 |
| D-90449 Nürnberg |
| Germany |

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

D-90449 Nürnberg

Germany

Gastrosil akut Tropfen

5,97 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Duitsland

| Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| --- |
| Südwestpark 50 |
| D-90449 Nürnberg |
| Germany |

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

D-90449 Nürnberg

Germany

Gastrosil retard

31,6 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

Duitsland

| Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| --- |
| Südwestpark 50 |
| D-90449 Nürnberg |
| Germany |

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

D-90449 Nürnberg

Germany

Gastrosil retard mite

15,8 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

Duitsland

| Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| --- |
| Südwestpark 50 |
| D-90449 Nürnberg |
| Germany |

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

D-90449 Nürnberg

Germany

Gastrosil Tabletten

10,54 mg

Tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| --- |
| Südwestpark 50 |
| D-90449 Nürnberg |
| Germany |

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

D-90449 Nürnberg

Germany

Gastrsosil Tropfen

5,97 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Duitsland

| Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG |
| --- |
| Südwestpark 50 |
| D-90449 Nürnberg |
| Germany |

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG

Südwestpark 50

D-90449 Nürnberg

Germany

MCP Heumann 10 mg Tabletten

10,53 mg

Tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Germany |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Germany

MCP Hexal 10

10,53 mg

Tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Germany |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Germany

MCP Hexal injekt

10,53 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Duitsland

| HEXAL AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Germany |

HEXAL AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Germany

MCP Hexal Tropfen

4,21 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Duitsland

| Mylan dura GmbH |
| --- |
| Wittichstr. 6 |
| D-64295 Darmstadt |
| Germany |

Mylan dura GmbH

Wittichstr. 6

D-64295 Darmstadt

Germany

MCP dura 4 mg/ml Tropfen zum Einnehmen

4,21 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Duitsland

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

MCP-ratiopharm 10 mg Tabletten

11,82 mg

Tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

MCP-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

10 mg

Zetpil

Rectaal gebruik

Duitsland

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

MCP-Ratiopharm 30 mg Retardkapseln

30 mg

Capsule met verlengde afgifte

Oraal gebruik

Duitsland

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

MCP-ratiopharm 4 mg/ml Tropfen

5,2 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Duitsland

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

MCP-ratiopharm SF 10 mg/2 ml Injektionslösung

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Duitsland

| ratiopharm GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

MCP-ratiopharm SF 50 mg/10 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/10 ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Duitsland

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Germany |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

D-83607 Holzkirchen

Germany

MCP Sandoz 10 mg Tabletten

10,53 mg

Tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstr. 11 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Germany |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstr. 11

D-83607 Holzkirchen

Germany

MCP Sandoz 4 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

4,21 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Duitsland

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2 - 18 |
| D-61118 Bad Vilbel |
| Germany |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2 - 18

D-61118 Bad Vilbel

Germany

MCP STADA 10 mg Tabletten

10,53 mg

Tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| Stadapharm GmbH |
| --- |
| Stadastr. 2 - 18 |
| D-61118 Bad Vilbel |
| Germany |

Stadapharm GmbH

Stadastr. 2 - 18

D-61118 Bad Vilbel

Germany

MCP STADA 4 mg/1 ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

4,21 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Duitsland

| Temmler Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Temmlerstr. 2 |
| D-35039 Marburg |
| Germany |

Temmler Pharma GmbH & Co.KG

Temmlerstr. 2

D-35039 Marburg

Germany

Cerucal

10,54 mg

Tablet

Oraal gebruik

Duitsland

| Temmler Pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Temmlerstr. 2 |
| D-35039 Marburg |
| Germany |

Temmler Pharma GmbH & Co.KG

Temmlerstr. 2

D-35039 Marburg

Germany

Cerucal retard

30 mg

Capsule met verlengde afgifte, hard

Oraal gebruik

Griekenland

| Sanofi Aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue |
| Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| Greece |

Sanofi Aventis AEBE

348 Syngrou avenue

Building A

176 74 Kalithea – Athens

Greece

PRIMPERAN

10 mg

Zetpil

Rectaal gebruik

Griekenland

| Sanofi Aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue |
| Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| Greece |

Sanofi Aventis AEBE

348 Syngrou avenue

Building A

176 74 Kalithea – Athens

Greece

PRIMPERAN

20 mg

Zetpil

Rectaal gebruik

Griekenland

| Sanofi Aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue |
| Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| Greece |

Sanofi Aventis AEBE

348 Syngrou avenue

Building A

176 74 Kalithea – Athens

Greece

PRIMPERAN

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Griekenland

| Sanofi Aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue |
| Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| Greece |

Sanofi Aventis AEBE

348 Syngrou avenue

Building A

176 74 Kalithea – Athens

Greece

PRIMPERAN

5 mg/5 ml

Stroop

Oraal gebruik

Griekenland

| Sanofi Aventis AEBE |
| --- |
| 348 Syngrou avenue |
| Building A |
| 176 74 Kalithea – Athens |
| Greece |

Sanofi Aventis AEBE

348 Syngrou avenue

Building A

176 74 Kalithea – Athens

Greece

PRIMPERAN

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Hongarije

| AWD Pharma GmbH&Co. KG |
| --- |
| Wasastrasse 50 |
| Radebeul 1445 |
| Germany |

AWD Pharma GmbH&Co. KG

Wasastrasse 50

Radebeul 1445

Germany

CERUCAL 5 mg/ml oldatos injekció

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Parenteraal gebruik

Hongarije

| AWD Pharma GmbH&Co. KG |
| --- |
| Wasastrasse 50 |
| Radebeul 1445 |
| Germany |

AWD Pharma GmbH&Co. KG

Wasastrasse 50

Radebeul 1445

Germany

CERUCAL tabletta

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

IJsland

| Nycomed Pharma AS |
| --- |
| P.O Box 205 |
| NO-1375, Asker |
| Norway |

Nycomed Pharma AS

P.O Box 205

NO-1375, Asker

Norway

Afipran

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

IJsland

| Nycomed Pharma AS |
| --- |
| P.O Box 205 |
| NO-1375, Asker |
| Norway |

Nycomed Pharma AS

P.O Box 205

NO-1375, Asker

Norway

Afipran

20 mg

Zetpil

Rectaal gebruik

IJsland

| Nycomed Pharma AS |
| --- |
| P.O Box 205 |
| NO-1375, Asker |
| Norway |

Nycomed Pharma AS

P.O Box 205

NO-1375, Asker

Norway

Afipran

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Ierland

| Mercury Pharmacuticals (Ierland) Ltd |
| --- |
| 4045 Kingswood Road |
| Citywest Business Park |
| Co. Dublin |
| Ireland |

Mercury Pharmacuticals (Ierland) Ltd

4045 Kingswood Road

Citywest Business Park

Co. Dublin

Ireland

Metoclopramide

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Ierland

| Amdipharm Limited |
| --- |
| Regency House |
| Miles Gray Road |
| Basildon |
| Essex, SS14 3AF |
| United Kingdom |

Amdipharm Limited

Regency House

Miles Gray Road

Basildon

Essex, SS14 3AF

United Kingdom

Maxolon

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Ierland

| Amdipharm Limited |
| --- |
| Regency House |
| Miles Gray Road |
| Basildon |
| Essex, SS14 3AF |
| United Kingdom |

Amdipharm Limited

Regency House

Miles Gray Road

Basildon

Essex, SS14 3AF

United Kingdom

Maxolon

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Italië

| Sanofi-Aventis spa |
| --- |
| Viale Luigi BODIO, 37/B |
| 20158 Milano |
| Italy |

Sanofi-Aventis spa

Viale Luigi BODIO, 37/B

20158 Milano

Italy

PLASIL

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Italië

| Sanofi-Aventis spa |
| --- |
| Viale Luigi BODIO, 37/B |
| 20158 Milano |
| Italy |

Sanofi-Aventis spa

Viale Luigi BODIO, 37/B

20158 Milano

Italy

PLASIL

1 mg/ml

Stroop

Oraal gebruik

Italië

| Sanofi-Aventis spa |
| --- |
| Viale Luigi BODIO, 37/B |
| 20158 Milano |
| Italy |

Sanofi-Aventis spa

Viale Luigi BODIO, 37/B

20158 Milano

Italy

PLASIL

4 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Italië

| Sanofi-Aventis spa |
| --- |
| Viale Luigi BODIO, 37/B |
| 20158 Milano |
| Italy |

Sanofi-Aventis spa

Viale Luigi BODIO, 37/B

20158 Milano

Italy

PLASIL

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Italië

| Teofarma srl |
| --- |
| Via Fratelli Cervi, 8 |
| 27010 Valle Salimbene Pavia |
| Italy |

Teofarma srl

Via Fratelli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene Pavia

Italy

RANDUM

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Italië

| F.I.R.M.A. spa |
| --- |
| Via Scandicci, 37 |
| 50143 Firenze |
| Italy |

F.I.R.M.A. spa

Via Scandicci, 37

50143 Firenze

Italy

CLOPAN

10 mg

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Italië

| Sirton Medicare spa |
| --- |
| Piazza XX Settembre, 2 |
| 22079 Villa Guardia - COMO |
| Italy |

Sirton Medicare spa

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia - COMO

Italy

PRAMIDIN

10 mg/spray

Neusspray, oplossing

Nasaal gebruik

Italië

| Sirton Medicare spa |
| --- |
| Piazza XX Settembre, 2 |
| 22079 Villa Guardia - COMO |
| Italy |

Sirton Medicare spa

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia - COMO

Italy

PRAMIDIN

20 mg/spray

Neusspray, oplossing

Nasaal gebruik

Italië

| Sanofi-Aventis spa |
| --- |
| Viale Luigi BODIO, 37/B |
| 20158 Milano |
| Italy |

Sanofi-Aventis spa

Viale Luigi BODIO, 37/B

20158 Milano

Italy

DIGESTIVO S.PELLEGRINO

5 mg

Bruistablet

Oraal gebruik

Italië

| Sanofi-Aventis spa |
| --- |
| Viale Luigi BODIO, 37/B |
| 20158 Milano |
| Italy |

Sanofi-Aventis spa

Viale Luigi BODIO, 37/B

20158 Milano

Italy

DIGESTIVO S.PELLEGRINO

5 mg

Bruisgranulaat

Oraal gebruik

Italië

| Hospira Italia srl |
| --- |
| Via Orazio, 20/22 |
| 80122 NAPOLI |
| Italy |

Hospira Italia srl

Via Orazio, 20/22

80122 NAPOLI

Italy

METOCLOPRAMIDE CLORIDRATO HOSPIRA

10 mg

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Italië

| Farmakopea spa |
| --- |
| Via Cavriana, 14 |
| 20134 MILANO |
| Italy |

Farmakopea spa

Via Cavriana, 14

20134 MILANO

Italy

ISAPRANDIL

5 mg

Bruistablet

Oraal gebruik

Italië

| Farmakopea spa |
| --- |
| Via Cavriana, 14 |
| 20134 MILANO |
| Italy |

Farmakopea spa

Via Cavriana, 14

20134 MILANO

Italy

ISAPRANDIL

5 mg

Bruisgranulaat

Oraal gebruik

Letland

| Pharmaceutical Works POLPHARMA SA |
| --- |
| 19 Pelplińska Street |
| 83-200 Starogard Gdański |
| Poland |

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Poland

Metoclopramid Polpharma 10 mg tablets

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Letland

| Pharmaceutical Works POLPHARMA SA |
| --- |
| 19 Pelplińska Street |
| 83-200 Starogard Gdański |
| Poland |

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Poland

Metoclopramid Polpharma 10 mg/2 ml solution for injection

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Letland

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Cerucal 10 mg tablets

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Litouwen

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10 |
| 3542 DR Utrecht |
| The Netherlands |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10

3542 DR Utrecht

The Netherlands

Cerucal

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Litouwen

| Medochemie Ltd. |
| --- |
| p.o box 51409 |
| CY-3505, Limassol |
| Cyprus |

Medochemie Ltd.

p.o box 51409

CY-3505, Limassol

Cyprus

ELITAN

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Litouwen

| Pharmaceutical Works POLPHARMA SA |
| --- |
| 19 Pelplińska Street |
| 83-200 Starogard Gdański |
| Poland |

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Poland

Metoclopramid Polpharma

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Litouwen

| Pharmaceutical Works POLPHARMA SA |
| --- |
| 19 Pelplińska Street |
| 83-200 Starogard Gdański |
| Poland |

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Poland

Metoclopramid Polpharma

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Luxemburg

| Nycomed Belgium s.a. |
| --- |
| 615, chaussee de Gand |
| B-1080 Bruxelles |
| Belgium |

Nycomed Belgium s.a.

615, chaussee de Gand

B-1080 Bruxelles

Belgium

Dibertil

10 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Luxemburg

| Nycomed Belgium s.a. |
| --- |
| 615, chaussee de Gand |
| B-1080 Bruxelles |
| Belgium |

Nycomed Belgium s.a.

615, chaussee de Gand

B-1080 Bruxelles

Belgium

Dibertil

5 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Luxemburg

| Dolorgiet Gmbh&Co |
| --- |
| Otto-von-Guericke-Str. 1 |
| D-53757 Sankt Augustin |
| Germany |

Dolorgiet Gmbh&Co

Otto-von-Guericke-Str. 1

D-53757 Sankt Augustin

Germany

Gastronerton

4,65 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik

Oraal gebruik

Luxemburg

| Dolorgiet Gmbh&Co |
| --- |
| Otto-von-Guericke-Str. 1 |
| D-53757 Sankt Augustin |
| Germany |

Dolorgiet Gmbh&Co

Otto-von-Guericke-Str. 1

D-53757 Sankt Augustin

Germany

Gastronerton

8,92 mg

Tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

| Ratiopharm GMBH Arzneimittel |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GMBH Arzneimittel

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

MCP Ratiopharm

5,2 mg

Druppels voor oraal gebruik

Oraal gebruik

Luxemburg

| Ratiopharm GMBH Arzneimittel |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GMBH Arzneimittel

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

MCP Ratiopharm

10 mg

Zetpil

Rectaal gebruik

Luxemburg

| Ratiopharm GMBH Arzneimittel |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GMBH Arzneimittel

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

MCP Ratiopharm

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

| Ratiopharm GMBH Arzneimittel |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GMBH Arzneimittel

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

mcP Ratiopharm SF

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Luxemburg

| Ratiopharm GMBH Arzneimittel |
| --- |
| Graf-Arco-Str. 3 |
| D-89079 Ulm |
| Germany |

Ratiopharm GMBH Arzneimittel

Graf-Arco-Str. 3

D-89079 Ulm

Germany

MCP Ratiopharm-30

30 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, zacht

Oraal gebruik

Luxemburg

| Eurogenerics s.a. |
| --- |
| Heizel Esplanade B22 |
| 1020 Laeken |
| Belgium |

Eurogenerics s.a.

Heizel Esplanade B22

1020 Laeken

Belgium

Metoclopramide EG-10

10 mg

Capsule, zacht

Oraal gebruik

Luxemburg

| Sanofi-Aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan 1 C |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi-Aventis Belgium

Culliganlaan 1 C

1831 Diegem

Belgium

Primperan adultes

20 mg

Zetpil

Rectaal gebruik

Luxemburg

| Hexal AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Germany

MCP Hexal-10

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

| Hexal AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Germany

MCP Hexal Injekt

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Luxemburg

| Hexal AG |
| --- |
| Industriestr. 25 |
| D-83607 Holzkirchen |
| Germany |

Hexal AG

Industriestr. 25

D-83607 Holzkirchen

Germany

MCP Hexal Tropfen

4 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik

Oraal gebruik

Luxemburg

| Sanofi-Aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan 1 C |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi-Aventis Belgium

Culliganlaan 1 C

1831 Diegem

Belgium

Primperan

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Luxemburg

| Sanofi-Aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan 1 C |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi-Aventis Belgium

Culliganlaan 1 C

1831 Diegem

Belgium

Primperan

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Luxemburg

| Sanofi-Aventis Belgium |
| --- |
| Culliganlaan 1 C |
| 1831 Diegem |
| Belgium |

Sanofi-Aventis Belgium

Culliganlaan 1 C

1831 Diegem

Belgium

Primperan

1 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Malta

| Accord Healthcare Ltd |
| --- |
| Sage House |
| 319 Pinner Road |
| North Harrow |
| Middlesex HA1 4HF |
| United Kingdom |

Accord Healthcare Ltd

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

United Kingdom

Metoclopramide 10 mg tablets

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Malta

| Antigen International Limited |
| --- |
| Chandler House |
| Castle Street, Roscrea |
| County Tipperary |
| Ireland |

Antigen International Limited

Chandler House

Castle Street, Roscrea

County Tipperary

Ireland

Metoclopramide Injection BP 10 mg/2 ml Solution for Injection

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Malta

| Hameln Pharmaceuticals Ltd. |
| --- |
| Nexus, Gloucester Business Park |
| Gloucester GL3 4AG |
| United Kingdom |

Hameln Pharmaceuticals Ltd.

Nexus, Gloucester Business Park

Gloucester GL3 4AG

United Kingdom

Metoclopramide 5 mg/ml Injection

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Malta

| Medochemie Limited |
| --- |
| 1-10 Constantinoupleos Str |
| 3011 Limassol |
| Cyprus |

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupleos Str

3011 Limassol

Cyprus

Elitan 10 mg tablet

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Malta

| Medochemie Ltd. |
| --- |
| 1-10, Constantinoupleos Street |
| 3011 Limassol |
| Cyprus |

Medochemie Ltd.

1-10, Constantinoupleos Street

3011 Limassol

Cyprus

Elitan Injection, 10 mg/2 ml, Solution for Injection

10 mg

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Malta

| Remedica Ltd. |
| --- |
| Limassol Industrial Estate |
| Aharnon Street |
| P.O. Box 51706 |
| 3508 Limassol |
| Cyprus |

Remedica Ltd.

Limassol Industrial Estate

Aharnon Street

P.O. Box 51706

3508 Limassol

Cyprus

Cloperan 10

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Nederland

| Sanofi-Aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| 2803 PE GOUDA |
| The Netherlands |

Sanofi-Aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

2803 PE GOUDA

The Netherlands

Primperan injectie 10/2 ml, oplossing voor injection 10 mg/2 ml

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

Nederland

| Sanofi-Aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| 2803 PE GOUDA |
| The Netherlands |

Sanofi-Aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

2803 PE GOUDA

The Netherlands

Primperan drank, drank

1 mg/ml

1 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Nederland

| Sanofi-Aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| 2803 PE GOUDA |
| The Netherlands |

Sanofi-Aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

2803 PE GOUDA

The Netherlands

Primperan 10, zetpillen 10 mg

10 mg

Zetpil

Rectaal gebruik

Nederland

| Sanofi-Aventis Netherlands B.V. |
| --- |
| Kampenringweg 45 D-E |
| 2803 PE GOUDA |
| The Netherlands |

Sanofi-Aventis Netherlands B.V.

Kampenringweg 45 D-E

2803 PE GOUDA

The Netherlands

Primperan 20, zetpillen 20 mg

20 mg

Zetpil

Rectaal gebruik

Nederland

| Pharmachemie B.V. |
| --- |
| Swensweg 5 |
| 2031 GA HAARLEM |
| The Netherlands |

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

The Netherlands

Metoclopramide HCl 10 PCH, tabletten 10 mg

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Nederland

| Centrafarm B.V. |
| --- |
| Nieuwe Donk 3 |
| 4879 AC Etten Leur |
| The Netherlands |

Centrafarm B.V.

Nieuwe Donk 3

4879 AC Etten Leur

The Netherlands

Metoclopramide HCl CF 10 mg, tabletten

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Nederland

| Accord Healthcare B.V. |
| --- |
| De Waterman 15 A |
| 4891 TL Rijsbergen |
| The Netherlands |

Accord Healthcare B.V.

De Waterman 15 A

4891 TL Rijsbergen

The Netherlands

Metoclopramidemonohydrochloride Accord 10 mg Tabletten

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Noorwegen

| Nycomed Pharma AS |
| --- |
| Postboks 205 |
| 1372 Asker |
| Norway |

Nycomed Pharma AS

Postboks 205

1372 Asker

Norway

Afipran

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Noorwegen

| Nycomed Pharma AS |
| --- |
| Postboks 205 |
| 1372 Asker |
| Norway |

Nycomed Pharma AS

Postboks 205

1372 Asker

Norway

Afipran

20 mg

Zetpil

Rectaal gebruik

Noorwegen

| Nycomed Pharma AS |
| --- |
| Postboks 205 |
| 1372 Asker |
| Norway |

Nycomed Pharma AS

Postboks 205

1372 Asker

Norway

Afipran

100 mg/ml

Concentraat voor oplossing voor infusie

Intraveneus gebruik

Noorwegen

| Nycomed Pharma AS |
| --- |
| Postboks 205 |
| 1372 Asker |
| Norway |

Nycomed Pharma AS

Postboks 205

1372 Asker

Norway

Afipran

1 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Noorwegen

| Nycomed Pharma AS |
| --- |
| Postboks 205 |
| 1372 Asker |
| Norway |

Nycomed Pharma AS

Postboks 205

1372 Asker

Norway

Afipran

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Polen

| Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA |
| --- |
| ul. Pelplińska 19 |
| 83-200 Starogard Gdański |
| Poland |

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Poland

Metoclopramidum 0,5 % Polpharma

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Polen

| Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA |
| --- |
| ul. Pelplińska 19 |
| 83-200 Starogard Gdański |
| Poland |

Zakłady Farmaceutyczne Polpharma SA

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Poland

Metoclopramidum Polpharma

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Portugal

| Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 - 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |
| Portugal |

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 - 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

Portugal

Primperan

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Portugal

| Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. |
| --- |
| Zona Industrial do Lagedo |
| 3465-157 Santiago de Besteiros |
| Portugal |

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Metoclopramida Labesfal

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Portugal

| Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. |
| --- |
| Zona Industrial do Lagedo |
| 3465-157 Santiago de Besteiros |
| Portugal |

Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Metoclopramida Labesfal

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Portugal

| Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 - 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |
| Portugal |

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 - 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

Portugal

Primperan

1 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Portugal

| Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Empreendimento Lagoas Park |
| Edifício 7 - 3o Piso |
| 2740-244 Porto Salvo |
| Portugal |

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 - 3o Piso

2740-244 Porto Salvo

Portugal

Primperan

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Portugal

| Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| l Ribeiro de Pavia, 1 - 1o - Venda Nova 2700-547 Amadora |
| Portugal |

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

l Ribeiro de Pavia, 1 - 1o - Venda Nova 2700-547 Amadora

Portugal

Metoclopramida Medinfar

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Portugal

| Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia |
| 1 - 1 - Venda Nova |
| 2700-547 Amadora |
| Portugal |

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua Manuel Ribeiro de Pavia

1 - 1 - Venda Nova

2700-547 Amadora

Portugal

Metoclopramida Medinfar

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Portugal

| Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia |
| 1 - 1 - Venda Nova |
| 2700-547 Amadora |
| Portugal |

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua Manuel Ribeiro de Pavia

1 - 1 - Venda Nova

2700-547 Amadora

Portugal

Metoclopramida Medinfar

2,6 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Portugal

| Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| --- |
| Rua Manuel Ribeiro de Pavia |
| 1 - 1 - Venda Nova |
| 2700-547 Amadora |
| Portugal |

Laboratório Medinfar - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua Manuel Ribeiro de Pavia

1 - 1 - Venda Nova

2700-547 Amadora

Portugal

Metoclopramida Medinfar

1 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Roemenië

| S.C. LAROPHARM S.R.L. |
| --- |
| Șos. Alexandriei, nr 145 A |
| B07-Bragadiru, jud Ilfov |
| Romania |

S.C. LAROPHARM S.R.L.

Șos. Alexandriei, nr 145 A

B07-Bragadiru, jud Ilfov

Romania

METOCLOPRAMID LAROPHARM

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Roemenië

| S.C. SLAVIA PHARM S.R.L. |
| --- |
| B-dul Theodor Pallady nr. 44C |
| Sector 3, București 032266 |
| Romania |

S.C. SLAVIA PHARM S.R.L.

B-dul Theodor Pallady nr. 44C

Sector 3, București 032266

Romania

METOCLOPRAMID

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Roemenië

| S.C. MEDUMAN S.A. |
| --- |
| Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vișeu de Sus, |
| Județul Maramureș 435700 |
| Romania |

S.C. MEDUMAN S.A.

Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vișeu de Sus,

Județul Maramureș 435700

Romania

N - METOCLOPRAMID

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Roemenië

| S.C. ARENA GROUP S.A |
| --- |
| Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 |
| sector 2; Bucuresti 024022 |
| Romania |

S.C. ARENA GROUP S.A

Str. Stefan Mihaileanu, nr.31

sector 2; Bucuresti 024022

Romania

METOCLOPRAMID ARENA 10 mg

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Roemenië

| S.C. TERAPIA S.A. |
| --- |
| Str. Fabricii nr. 124 |
| Cluj - Napoca 400632 |
| Romania |

S.C. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj - Napoca 400632

Romania

METOCLOPRAMID 10 mg

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Roemenië

| S.C. BIOFARM S.A. |
| --- |
| Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 |
| sector 3, București 031212 |
| Romania |

S.C. BIOFARM S.A.

Str. Logofăt Tăutu, nr. 99

sector 3, București 031212

Romania

METOCLOPRAMID BIOFARM 1 mg/5 ml

1 mg/5 ml

Stroop

Oraal gebruik

Roemenië

| S.C. BIOFARM S.A. |
| --- |
| Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 |
| sector 3, București 031212 |
| Romania |

S.C. BIOFARM S.A.

Str. Logofăt Tăutu, nr. 99

sector 3, București 031212

Romania

METOCLOPRAMID

7 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Roemenië

| S.C. TERAPIA S.A. |
| --- |
| Str. Fabricii nr. 124 |
| Cluj - Napoca 400632 |
| Romania |

S.C. TERAPIA S.A.

Str. Fabricii nr. 124

Cluj - Napoca 400632

Romania

METOCLOPRAMID 10 mg

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Roemenië

| Accord Healthcar |
| --- |
| Ltd Sage House |
| 319 Pinner Road |
| North Harrow |
| Middlesex HA1 4HF |
| United Kingdom |

Accord Healthcar

Ltd Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

United Kingdom

Metoclopramid Accord 10 mg comprimate

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Slowakije

| TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. |
| --- |
| Teslova 26 |
| 82102 Bratislava |
| Slovakia |

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26

82102 Bratislava

Slovakia

Cerucal

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Slowakije

| AWD. pharma GmbH & Co.KG |
| --- |
| Wasastr. 50 |
| 01445 Radebeul |
| Germany |

AWD. pharma GmbH & Co.KG

Wasastr. 50

01445 Radebeul

Germany

Cerucal

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Slowakije

| Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

DEGAN 10 mg

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Slowakije

| Sandoz Pharmaceuticals d.d. |
| --- |
| Verovškova 57 |
| 1000 Ljubljana |
| Slovenia |

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovenia

DEGAN 10 mg/2 ml

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Slovenië

| Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana |
| --- |
| Slandrova ulica 4 |
| 1231 Ljubljana- Crnuce |
| Slovenia |

Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana

Slandrova ulica 4

1231 Ljubljana- Crnuce

Slovenia

Reglan 1 mg/1 ml peroralna raztopina

1 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Slovenië

| Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana |
| --- |
| Slandrova ulica 4 |
| 1231 Ljubljana- Crnuce |
| Slovenia |

Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana

Slandrova ulica 4

1231 Ljubljana- Crnuce

Slovenia

Reglan 10 mg tablete

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Spanje

| Sanofi Aventis, S.A. |
| --- |
| Josep Plá, 2 |
| 08019 Barcelona |
| Spain |

Sanofi Aventis, S.A.

Josep Plá, 2

08019 Barcelona

Spain

PRIMPERAN 10 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Spanje

| Sanofi Aventis, S.A. |
| --- |
| Josep Plá, 2 |
| 08019 Barcelona |
| Spain |

Sanofi Aventis, S.A.

Josep Plá, 2

08019 Barcelona

Spain

PRIMPERAN 1 mg/1 ml SOLUCION ORAL

1 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Spanje

| Sanofi Aventis, S.A. |
| --- |
| Josep Plá, 2 |
| 08019 Barcelona |
| Spain |

Sanofi Aventis, S.A.

Josep Plá, 2

08019 Barcelona

Spain

PRIMPERAN 10 mg COMPRIMIDOS

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Spanje

| Sanofi Aventis, S.A. |
| --- |
| Josep Plá, 2 |
| 08019 Barcelona |
| Spain |

Sanofi Aventis, S.A.

Josep Plá, 2

08019 Barcelona

Spain

PRIMPERAN 260 mg/100 ml GOTAS

2,6 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Spanje

| Sanofi Aventis, S.A. |
| --- |
| Josep Plá, 2 |
| 08019 Barcelona |
| Spain |

Sanofi Aventis, S.A.

Josep Plá, 2

08019 Barcelona

Spain

PRIMPERAN 100 mg/5 ml SOLUCION INYECTABLE

100 mg/5 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Spanje

| Kern Pharma, S.L. |
| --- |
| Venus, 72. |
| Poligono Industrial Colon II. |
| 08228 Tarrasa |
| Spain |

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72.

Poligono Industrial Colon II.

08228 Tarrasa

Spain

METOCLOPRAMIDA KERN PHARMA 1 mg/ml SOLUCION ORAL

1 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Spanje

| Pensa Pharma, S.A.U |
| --- |
| Jorge Comín (médico pediatra) |
| 3 - 46015 Valencia |
| Spain |

Pensa Pharma, S.A.U

Jorge Comín (médico pediatra)

3 - 46015 Valencia

Spain

METOCLOPRAMIDA PENSA 1 mg/ml SOLUCION ORAL

1 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Spanje

| Accord Healthcare, S.L.U. |
| --- |
| Moll de Barcelona s/n |
| World Trade Centre |
| Edifici Est 6a planta |
| 08039 Barcelona |
| Spain |

Accord Healthcare, S.L.U.

Moll de Barcelona s/n

World Trade Centre

Edifici Est 6a planta

08039 Barcelona

Spain

METOCLOPRAMIDA ACCORD 10 mg COMPRIMIDOS

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Zweden

| sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 14142 |
| 167 14 Bromma |
| Sweden |

sanofi-aventis AB

Box 14142

167 14 Bromma

Sweden

Primperan

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Zweden

| sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 14142 |
| 167 14 Bromma |
| Sweden |

sanofi-aventis AB

Box 14142

167 14 Bromma

Sweden

Primperan

10 mg/2 ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Zweden

| sanofi-aventis AB |
| --- |
| Box 14142 |
| 167 14 Bromma |
| Sweden |

sanofi-aventis AB

Box 14142

167 14 Bromma

Sweden

Primperan

20 mg

Zetpil

Rectaal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Actavis UK Limited |
| --- |
| Whiddon Valley |
| Barnstaple |
| North evon EX32 8NS |
| United Kingdom |

Actavis UK Limited

Whiddon Valley

Barnstaple

North evon EX32 8NS

United Kingdom

Metoclopramide Tablets BP 10 mg

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Amdipharm plc |
| --- |
| Regency House |
| Miles Gray Road, Basildon |
| Essex SS14 3AF |
| United Kingdom |

Amdipharm plc

Regency House

Miles Gray Road, Basildon

Essex SS14 3AF

United Kingdom

Maxolon SR

15 mg

Capsule met gereguleerde afgifte, hard

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Amdipharm plc |
| --- |
| Regency House |
| Miles Gray Road, Basildon |
| Essex SS14 3AF |
| United Kingdom |

Amdipharm plc

Regency House

Miles Gray Road, Basildon

Essex SS14 3AF

United Kingdom

Maxolon Tablets 10 mg

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Amdipharm plc |
| --- |
| Regency House |
| Miles Gray Road, Basildon |
| Essex SS14 3AF |
| United Kingdom |

Amdipharm plc

Regency House

Miles Gray Road, Basildon

Essex SS14 3AF

United Kingdom

Maxolon Injection 5 mg/ml

0,5 % w/v

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Amdipharm plc |
| --- |
| Regency House |
| Miles Gray Road, Basildon |
| Essex SS14 3AF |
| United Kingdom |

Amdipharm plc

Regency House

Miles Gray Road, Basildon

Essex SS14 3AF

United Kingdom

Maxolon High Dose 100 mg/20 ml

0,5 % w/v

Oplossing voor injectie

Intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Chelonia Healthcare Limited |
| --- |
| Boumpoulinas 11, 3rd Floor |
| Nicosia, CY-1060 |
| Cyprus |

Chelonia Healthcare Limited

Boumpoulinas 11, 3rd Floor

Nicosia, CY-1060

Cyprus

Metoclopramide 10 mg Tablets

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Crescent Pharma Limited |
| --- |
| Units 3 & 4 |
| Quidhampton Business Units |
| Polhampton Lane, Overton |
| Hampshire RG25 3ED |
| United Kingdom |

Crescent Pharma Limited

Units 3 & 4

Quidhampton Business Units

Polhampton Lane, Overton

Hampshire RG25 3ED

United Kingdom

Metoclopramide 10 mg Tablets

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Ennogen Limited |
| --- |
| 78 York Street |
| London W1H 1DP |
| United Kingdom |

Ennogen Limited

78 York Street

London W1H 1DP

United Kingdom

Metoclopramide 10 mg Tablets

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Ennogen Limited |
| --- |
| 78 York Street |
| London W1H 1DP |
| United Kingdom |

Ennogen Limited

78 York Street

London W1H 1DP

United Kingdom

Metoclopramide 5 mg/ml Injection

0,5 % w/v

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Generics (United Kingdom) Limited |
| --- |
| Station Close, Potters Bar |
| Hertfordshire EN6 1TL |
| United Kingdom |

Generics (United Kingdom) Limited

Station Close, Potters Bar

Hertfordshire EN6 1TL

United Kingdom

Metoclopramide Tablets 10 mg

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Hameln Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Nexus, Gloucester Business Park |
| Gloucester GL3 4AG |
| United Kingdom |

Hameln Pharmaceuticals Limited

Nexus, Gloucester Business Park

Gloucester GL3 4AG

United Kingdom

Metoclopramide Injection BP 5 mg/ml

0,526 % w/v

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Metwest Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| 15 Runnelfield |
| Harrow on the Hill |
| Middlesex HA1 3NY |
| United Kingdom |

Metwest Pharmaceuticals Limited

15 Runnelfield

Harrow on the Hill

Middlesex HA1 3NY

United Kingdom

Metoclopramide 10 mg Tablets

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Pharmvit Limited |
| --- |
| 177 Bilton Road, Perivale |
| Middlesex UB6 7HQ |
| United Kingdom |

Pharmvit Limited

177 Bilton Road, Perivale

Middlesex UB6 7HQ

United Kingdom

Metoclopramide Tablets BP 10 mg

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Rosemont Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Rosemont House |
| Yorkdale Industrial Park |
| Braithwaite Street |
| Leeds, W Yorkshire LS11 9XE |
| United Kingdom |

Rosemont Pharmaceuticals Limited

Rosemont House

Yorkdale Industrial Park

Braithwaite Street

Leeds, W Yorkshire LS11 9XE

United Kingdom

Metoclopramide Hydrochloride 5 mg/5 ml Oral Solution

5 mg/5 ml

Drank

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Rosemont Pharmaceuticals Limited |
| --- |
| Rosemont House |
| Yorkdale Industrial Park |
| Braithwaite Street |
| Leeds, W Yorkshire LS11 9XE |
| United Kingdom |

Rosemont Pharmaceuticals Limited

Rosemont House

Yorkdale Industrial Park

Braithwaite Street

Leeds, W Yorkshire LS11 9XE

United Kingdom

Maxolon Paediatric Liquid

5 mg/5 ml

Drank

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Teva United Kingdomlimted |
| --- |
| Brampton Road |
| Hampden Park, Eastbourne |
| East Sussex BN22 9AG |
| United Kingdom |

Teva United Kingdomlimted

Brampton Road

Hampden Park, Eastbourne

East Sussex BN22 9AG

United Kingdom

Primperan; Metoclopramide Tablets BP 10 mg

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Accord Healthcare Ltd |
| --- |
| Sage House |
| 319 Pinner Road |
| North Harrow |
| Middlesex HA1 4HF |
| United Kingdom |

Accord Healthcare Ltd

Sage House

319 Pinner Road

North Harrow

Middlesex HA1 4HF

United Kingdom

Metoclopramide Hydrochloride 10 mg tablets

10 mg

Tablet

Oraal gebruik

Verenigd Koninkrijk

| Mercury Pharma International Limited |
| --- |
| 4045 Kingswood Raod |
| City West Business Park |
| County Dublin |
| Ireland |

Mercury Pharma International Limited

4045 Kingswood Raod

City West Business Park

County Dublin

Ireland

Metoclopramide 5 mg/ml solution for Injection

5 mg/ml

Oplossing voor injectie

Intramusculair gebruik

Intraveneus gebruik

---

BIJLAGE IV

LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN

| Lidstaat
  (in EEA) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | Defiante Farmaceutica S.A., |
| Rua dos Ferreiros 260, |
| 9000-082 Funchal/Madeira, |
| Portugal |

Lidstaat

(in EEA)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Naam

Sterkte

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Austria

Defiante Farmaceutica S.A.,

Rua dos Ferreiros 260,

9000-082 Funchal/Madeira,

Portugal

Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten

4,5 mg (1:1:1)

Tablet

Oraal gebruik

Austria

| Defiante Farmaceutica S.A., |
| --- |
| Rua dos Ferreiros 260, |
| 9000-082 Funchal/Madeira, |
| Portugal |

Defiante Farmaceutica S.A.,

Rua dos Ferreiros 260,

9000-082 Funchal/Madeira,

Portugal

Hydergin 1 mg/ml Tropfen

1 mg/ml (1:1:1)

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Austria

| Defiante Farmaceutica S.A., |
| --- |
| Rua dos Ferreiros 260, |
| 9000-082 Funchal/Madeira, |
| Portugal |

Defiante Farmaceutica S.A.,

Rua dos Ferreiros 260,

9000-082 Funchal/Madeira,

Portugal

Hydergin 3 mg/ml Tropfen

3 mg/ml (1:1:1)

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Austria

| Defiante Farmaceutica S.A., |
| --- |
| Rua dos Ferreiros 260, |
| 9000-082 Funchal/Madeira, |
| Portugal |

Defiante Farmaceutica S.A.,

Rua dos Ferreiros 260,

9000-082 Funchal/Madeira,

Portugal

Hydergin 1 mg Tabletten

1 mg (1:1:1)

Tablet

Oraal gebruik

Austria

| Defiante Farmaceutica S.A., |
| --- |
| Rua dos Ferreiros 260, |
| 9000-082 Funchal/Madeira, |
| Portugal |

Defiante Farmaceutica S.A.,

Rua dos Ferreiros 260,

9000-082 Funchal/Madeira,

Portugal

Hydergin 2 mg Tabletten

2 mg (1:1:1)

Tablet

Oraal gebruik

Austria

| Defiante Farmaceutica S.A., |
| --- |
| Rua dos Ferreiros 260, |
| 9000-082 Funchal/Madeira, |
| Portugal |

Defiante Farmaceutica S.A.,

Rua dos Ferreiros 260,

9000-082 Funchal/Madeira,

Portugal

Hydergin SRO 6 mg Kapseln

6 mg (1:1:1)

Capsule

Oraal gebruik

Belgium

| Defiante Farmacêutica S.A., |
| --- |
| Rua dos Ferreiros 260, |
| 9000-082 Funchal, |
| Portugal |

Defiante Farmacêutica S.A.,

Rua dos Ferreiros 260,

9000-082 Funchal,

Portugal

Hydergine

1 mg-ml

Drank

Oraal gebruik

Belgium

| Defiante Farmacêutica S.A., |
| --- |
| Rua dos Ferreiros 260, |
| 9000-082 Funchal, |
| Portugal |

Defiante Farmacêutica S.A.,

Rua dos Ferreiros 260,

9000-082 Funchal,

Portugal

Hydergine

1,5 mg

Tablet

Oraal gebruik

Belgium

| Defiante Farmacêutica S.A., |
| --- |
| Rua dos Ferreiros 260, |
| 9000-082 Funchal, |
| Portugal |

Defiante Farmacêutica S.A.,

Rua dos Ferreiros 260,

9000-082 Funchal,

Portugal

Hydergine

4,5 mg

Tablet

Oraal gebruik

Belgium

| Defiante Farmacêutica S.A., |
| --- |
| Rua dos Ferreiros 260, |
| 9000-082 Funchal, |
| Portugal |

Defiante Farmacêutica S.A.,

Rua dos Ferreiros 260,

9000-082 Funchal,

Portugal

Hydergine FAS

4,5 mg

Maagsapresistente tablet

Oraal gebruik

Belgium

| Nycomed Belgium N.V. |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgium |

Nycomed Belgium N.V.

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgium

Ibexone

1,5 mg

Tablet

Oraal gebruik

Belgium

| Nycomed Belgium N.V. |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgium |

Nycomed Belgium N.V.

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgium

Ibexone

1 mg-ml

Drank

Oraal gebruik

Belgium

| Nycomed Belgium N.V. |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgium |

Nycomed Belgium N.V.

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgium

Ibexone

3 mg-ml

Drank

Oraal gebruik

Belgium

| Nycomed Belgium N.V. |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgium |

Nycomed Belgium N.V.

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgium

Ibexone

4,5 mg

Tablet

Oraal gebruik

Belgium

| Nycomed Belgium N.V. |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgium |

Nycomed Belgium N.V.

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgium

STOFILAN

1,5 mg

Tablet

Oraal gebruik

Belgium

| Nycomed Belgium N.V. |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgium |

Nycomed Belgium N.V.

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgium

STOFILAN

1 mg-ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Belgium

| Nycomed Belgium N.V. |
| --- |
| Gentsesteenweg 615 |
| 1080 Brussels |
| Belgium |

Nycomed Belgium N.V.

Gentsesteenweg 615

1080 Brussels

Belgium

STOFILAN FORTE

4,5 mg

Tablet

Oraal gebruik

Czech Republic

| TEVA Czech Industries s.r.o. |
| --- |
| Ostravská 29 |
| 747 70 Opava-Komárov |
| Czech Republic |

TEVA Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29

747 70 Opava-Komárov

Czech Republic

SECATOXIN FORTE

2,5 MG/ML

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Finland

| Defiante Farmacêutica, S.A. |
| --- |
| Rua dos Ferreiros, 260 |
| 9000-082 Funchal |
| Portugal |

Defiante Farmacêutica, S.A.

Rua dos Ferreiros, 260

9000-082 Funchal

Portugal

Hydergin

1,5 mg

Tablet

Oraal gebruik

Finland

| Defiante Farmacêutica, S.A. |
| --- |
| Rua dos Ferreiros, 260 |
| 9000-082 Funchal |
| Portugal |

Defiante Farmacêutica, S.A.

Rua dos Ferreiros, 260

9000-082 Funchal

Portugal

Hydergin

1 mg

Tablet

Oraal gebruik

France

| THERICA |
| --- |
| 15, avenue Henry Dunant |
| 27400 Louviers |
| France |

THERICA

15, avenue Henry Dunant

27400 Louviers

France

CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule

4,5 mg

Capsule

Oraal gebruik

France

| DEFIANTE FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) |
| --- |
| Rua dos Ferreiros, 260 |
| 9000-082 Funchal |
| Portugal |

DEFIANTE FARMACEUTICA SA (PORTUGAL)

Rua dos Ferreiros, 260

9000-082 Funchal

Portugal

HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes

1 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

France

| DEFIANTE FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) |
| --- |
| Rua dos Ferreiros, 260 |
| 9000-082 Funchal |
| Portugal |

DEFIANTE FARMACEUTICA SA (PORTUGAL)

Rua dos Ferreiros, 260

9000-082 Funchal

Portugal

HYDERGINE 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, comprimé

4,5 mg

Tablet

Oraal gebruik

Germany

| Defiante Farmacêutica, S.A. |
| --- |
| Rua dos Ferreiros, 260 |
| 9000-082 Funchal |
| Portugal |

Defiante Farmacêutica, S.A.

Rua dos Ferreiros, 260

9000-082 Funchal

Portugal

Hydergin

2 mg

Tablets

Oraal gebruik

Germany

| Defiante Farmacêutica, S.A. |
| --- |
| Rua dos Ferreiros, 260 |
| 9000-082 Funchal |
| Portugal |

Defiante Farmacêutica, S.A.

Rua dos Ferreiros, 260

9000-082 Funchal

Portugal

Hydergin

1 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Germany

| Defiante Farmacêutica, S.A. |
| --- |
| Rua dos Ferreiros, 260 |
| 9000-082 Funchal |
| Portugal |

Defiante Farmacêutica, S.A.

Rua dos Ferreiros, 260

9000-082 Funchal

Portugal

Hydergin

2 mg/ml

Druppels

Oraal gebruik

Greece

| Defiante Farmacêutica, S.A. |
| --- |
| Rua dos Ferreiros, 260 |
| 9000-082 Funchal |
| Portugal |

Defiante Farmacêutica, S.A.

Rua dos Ferreiros, 260

9000-082 Funchal

Portugal

Hydergine

1 mg/ml

Druppels

Oraal gebruik

Italy

| Defiante Farmaceutica sa |
| --- |
| Rua dos Ferreiros, 260 |
| Funchal Madeira - |
| Portugal |

Defiante Farmaceutica sa

Rua dos Ferreiros, 260

Funchal Madeira -

Portugal

HYDERGINA

1,5 mg

Tablet

Oraal gebruik

Italy

| Defiante Farmaceutica sa |
| --- |
| Rua dos Ferreiros, 260 |
| Funchal Madeira - |
| Portugal |

Defiante Farmaceutica sa

Rua dos Ferreiros, 260

Funchal Madeira -

Portugal

HYDERGINA

1 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Luxembourg

| Defiante Farmacêutica, S.A. |
| --- |
| Rua dos Ferreiros, 260 |
| 9000-082 Funchal |
| Portugal |

Defiante Farmacêutica, S.A.

Rua dos Ferreiros, 260

9000-082 Funchal

Portugal

Hydergin

1 mg/ml

Druppels

Oraal gebruik

Luxembourg

| Defiante Farmacêutica, S.A. |
| --- |
| Rua dos Ferreiros, 260 |
| 9000-082 Funchal |
| Portugal |

Defiante Farmacêutica, S.A.

Rua dos Ferreiros, 260

9000-082 Funchal

Portugal

Hydergin

2 mg/ml

Druppels

Oraal gebruik

Poland

| Farmaceutyczna |
| --- |
| Spółdzielnia Pracy |
| FILOFARM |
| ul. Pułaskiego 39 |
| 85-619 Bydgoszcz |
| Poland |

Farmaceutyczna

Spółdzielnia Pracy

FILOFARM

ul. Pułaskiego 39

85-619 Bydgoszcz

Poland

Dihydroergotoxinum Filofarm

1 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Portugal

| Defiante Farmacêutica, S.A. PRT |
| --- |
| Rua dos Ferreiros, 260 |
| 9000-082 Funchal - Madeira |
| Portugal |

Defiante Farmacêutica, S.A. PRT

Rua dos Ferreiros, 260

9000-082 Funchal - Madeira

Portugal

Hydergine

1,5 mg

Tablet

Oraal gebruik

Portugal

| Defiante Farmacêutica, S.A. PRT |
| --- |
| Rua dos Ferreiros, 260 |
| 9000-082 Funchal - Madeira |
| Portugal |

Defiante Farmacêutica, S.A. PRT

Rua dos Ferreiros, 260

9000-082 Funchal - Madeira

Portugal

Hydergine

4,5 mg

Tablet

Oraal gebruik

Portugal

| Defiante Farmacêutica, S.A. PRT |
| --- |
| Rua dos Ferreiros, 260 |
| 9000-082 Funchal - Madeira |
| Portugal |

Defiante Farmacêutica, S.A. PRT

Rua dos Ferreiros, 260

9000-082 Funchal - Madeira

Portugal

Hydergine

1 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Portugal

| Defiante Farmacêutica, S.A. PRT |
| --- |
| Rua dos Ferreiros, 260 |
| 9000-082 Funchal - Madeira |
| Portugal |

Defiante Farmacêutica, S.A. PRT

Rua dos Ferreiros, 260

9000-082 Funchal - Madeira

Portugal

Hydergine

3 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Romania

| LEK PHARMACEUTICALS d.d. |
| --- |
| Verovskova 57, |
| 1526 Ljubljana, |
| Slovenia |

LEK PHARMACEUTICALS d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana,

Slovenia

REDERGIN

1 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Slovak Republic

| Teva Czech Industries s.r.o. |
| --- |
| Ostravská 29, |
| č. p. 305 747 70 Opava- Komárov |
| Czech republic |

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29,

č. p. 305 747 70 Opava- Komárov

Czech republic

SECATOXIN FORTE

2,5 mg / 1 ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Slovenia

| LEK farmacevtska družba d.d., |
| --- |
| Verovskova 57, |
| SI-1526 Ljubljana, |
| Slovenia |

LEK farmacevtska družba d.d.,

Verovskova 57,

SI-1526 Ljubljana,

Slovenia

Redergin 1,5 mg tablete

1,5 mg

Tablet

Oraal gebruik

Slovenia

| LEK farmacevtska družba d.d., |
| --- |
| Verovskova 57, |
| SI-1526 Ljubljana, |
| Slovenia |

LEK farmacevtska družba d.d.,

Verovskova 57,

SI-1526 Ljubljana,

Slovenia

Redergin 4,5 mg tablete

4,5 mg

Tablet

Oraal gebruik

Slovenia

| LEK farmacevtska družba d.d., |
| --- |
| Verovskova 57, |
| SI-1526 Ljubljana, |
| Slovenia |

LEK farmacevtska družba d.d.,

Verovskova 57,

SI-1526 Ljubljana,

Slovenia

Redergin 1 mg/ ml peroralna raztopina

1 mg/ml

Drank

Oraal gebruik

Spain

| DEFIANTE FARMACEUTICA, S.A. |
| --- |
| Rua dos Ferreiros, |
| 260 9000-082 Funchal |
| PORTUGAL |

DEFIANTE FARMACEUTICA, S.A.

Rua dos Ferreiros,

260 9000-082 Funchal

PORTUGAL

HYDERGINA SOLUCIÓN GOTAS

1 mg/ml

Druppels voor oraal gebruik, oplossing

Oraal gebruik

Spain

| DEFIANTE FARMACEUTICA, S.A. |
| --- |
| Rua dos Ferreiros, 260 |
| 9000-082 Funchal |
| PORTUGAL |

DEFIANTE FARMACEUTICA, S.A.

Rua dos Ferreiros, 260

9000-082 Funchal

PORTUGAL

HYDERGINA 4,5 mg COMPRIMIDOS

4,5 mg

Tablet

Oraal gebruik

Sweden

| Defiante Farmacêutica, S.A. |
| --- |
| Rua dos Ferreiros, 260 |
| 9000-082 Funchal |
| Portugal |

Defiante Farmacêutica, S.A.

Rua dos Ferreiros, 260

9000-082 Funchal

Portugal

Hydergin

1 mg

Tablet

Oraal gebruik

---