# Eiropas Savienības C 350/2013

| | ISSN 1977-0952
  doi:10.3000/19770952.C_2013.350.lav |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 350 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 56. sējums2013. gada 29. novembris |

ISSN 1977-0952

doi:10.3000/19770952.C_2013.350.lav

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 350

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

56. sējums2013. gada 29. novembris

---

| Paziņojums Nr. | Saturs | Lappuse |
| --- | --- | --- |
| | IV   Paziņojumi |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2013/C 350/01 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. septembra līdz 2013. gada 30. septembrim(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK) | 1 |
| 2013/C 350/02 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. oktobra līdz 2013. gada 31. oktobrim(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004) | 26 |
| 2013/C 350/03 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. oktobra līdz 2013. gada 31. oktobrim(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK) | 30 |

Paziņojums Nr.

Saturs

Lappuse

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2013/C 350/01

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. septembra līdz 2013. gada 30. septembrim(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK)

(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK)

1

2013/C 350/02

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. oktobra līdz 2013. gada 31. oktobrim(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)

(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)

26

2013/C 350/03

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. oktobra līdz 2013. gada 31. oktobrim(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK)

(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK)

30

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 29.11.2013 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 350/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2013

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 350/1

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. septembra līdz 2013. gada 30. septembrim

(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK
   (1)
  vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK
   (2)
  )

2013/C 350/01

—   Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums(-i) | Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) | Attiecīgā dalībvalsts | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.9.2013 | Sandimmun | Skatīt pielikumu I | Skatīt pielikumu I | 26.9.2013 |
| 25.9.2013 | Sandimmun Neoral | Skatīt pielikumu II | Skatīt pielikumu II | 26.9.2013 |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

25.9.2013

Sandimmun

Skatīt pielikumu I

Skatīt pielikumu I

26.9.2013

25.9.2013

Sandimmun Neoral

Skatīt pielikumu II

Skatīt pielikumu II

26.9.2013

---

(1)  OV L 311, 28.11.2001, 67. lpp.

(2)  OV L 311, 28.11.2001, 1. lpp.

---

I PIELIKUMS

ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS

| Dalībvalsts ES/EEA | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids | Saturs
  (koncentrācija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Dalībvalsts ES/EEA

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Saturs

(koncentrācija)

Austrija

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun

50 mg – Konzentrat zur Infusionsbereitung

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Beļģija

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40, bus 1

B-1800 Vilvoorde

Belgium

SANDIMMUN

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Čehijas Republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Dānija

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Somija

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Francija

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Francija

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Vācija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Vācija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Vācija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 25 mg Weichkapseln

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 50 mg Weichkapseln

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 100 mg Weichkapseln

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

250 mg/5 ml amp

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Grieķija

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

50 mg/ml amp

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Ungārija

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Islande

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 |
| Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003

Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Īrija

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Īrija

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg/1 ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Itālija

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Itālija

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Luksemburga

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Luksemburga

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Nīderlande

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Norvēģija

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Polija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Portugāle

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Slovākijas Republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun 50 mg/ml

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Slovēnija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Spānija

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Spānija

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

250 mg/5 ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Zviedrija

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Lielbritānija

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Oral Solution

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Lielbritānija

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50 mg/ml

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

---

II. PIELIKUMS

ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS

| Dalībvalsts ES/EEA | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids | Saturs
  (koncentrācija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Dalībvalsts ES/EEA

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Saturs

(koncentrācija)

Austrija

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 10 mg Kapseln

10 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 25 mg Kapseln

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 50 mg Kapseln

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 100 mg Kapseln

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 100 mg/ml - Trinklösung

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Beļģija

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 10 mg

10 mg

Kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral-Sandimmun 100 mg

100 mg

Kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 25 mg

25 mg

Kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 50 mg

50 mg

Kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral-Sandimmun 100 mg/ml

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Bulgārija

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg capsule

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Bulgārija

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg capsule

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Bulgārija

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg capsule

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Bulgārija

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml – 50ml

Kipra

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Kipra

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Kipra

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Kipra

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral Oral Solution 100 mg/ml

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Čehijas Republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Čehijas Republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Čehijas Republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Čehijas Republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Dānija

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

10 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Igaunija

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Igaunija

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Igaunija

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Francija

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

10 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Vācija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Grieķija

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

25 mg/cap

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

50 mg/cap

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

100 mg/cap

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

500 mg/5ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Ungārija

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula

10 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Ungārija

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Ungārija

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Ungārija

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Ungārija

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Islande

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Islande

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Islande

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Islande

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Īrija

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Itālija

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

10 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Latvija

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 25 mg mīkstās kapsulas

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Latvija

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 50 mg mīkstās kapsulas

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Latvija

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 100 mg mīkstās kapsulas

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Lietuva

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Lietuva

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo, |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo,

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Lietuva

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Nīderlande

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 25 mg, capsules

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg, capsules

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg/ml, drank

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Norvēģija

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Polija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

10 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Portugāle

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Rumānija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL capsule moi, 25 mg

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Rumānija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL, capsule moi, 50 mg

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Rumānija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL, solutie orala, 100 mg/ml

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg /ml

Slovākijas Republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Slovākijas Republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Slovākijas Republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Slovākijas Republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Slovēnija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Slovēnija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg mehke kapsule

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Slovēnija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg mehke kapsule

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Slovēnija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg/ml peroralna raztopina

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Spānija

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Zviedrija

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

10 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Lielbritānija

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 10 mg

10 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

Mīkstās kapsulas

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Oral solution

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

---

| 29.11.2013 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 350/26 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2013

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 350/26

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. oktobra līdz 2013. gada 31. oktobrim

(publicēts saskaņā ar 13. vai 38. pantu Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004
   (1)
  )

2013/C 350/02

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.10.2013 | Defitelio | defibrotīds | Gentium S.p.A. |
| Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), |
| Italia |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

18.10.2013

Defitelio

defibrotīds

Gentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO),

Italia

EU/1/13/878

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

B01AX01

22.10.2013

18.10.2013

Grastofil

filgrastim

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, |
| Nederland |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/13/877

Šķīdums injekcijām vai infūzijām

L03AA02

22.10.2013

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.10.2013 | Myocet | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

2.10.2013

Myocet

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/00/141

4.10.2013

2.10.2013

Spedra

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, avenue de la Gare - L-1611 |
| Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, avenue de la Gare - L-1611

Luxembourg

EU/1/13/841

4.10.2013

2.10.2013

Zonegran

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307

4.10.2013

4.10.2013

ATryn

| GTC Biotherapeutics UK Limited |
| --- |
| 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, |
| United Kingdom |

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD,

United Kingdom

EU/1/06/355

8.10.2013

4.10.2013

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, |
| Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo,

Ireland

EU/1/06/340

8.10.2013

9.10.2013

Biograstim

| AbZ-Pharma GmbH |
| --- |
| Graf -Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, |
| Deutschland |

AbZ-Pharma GmbH

Graf -Arco-Straße 3, D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/08/450

11.10.2013

9.10.2013

Biopoin

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, |
| Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/09/565

11.10.2013

9.10.2013

Bridion

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/08/466

18.10.2013

9.10.2013

Revestive

| NPS Pharma Holdings Limited |
| --- |
| Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, |
| Ireland |

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4,

Ireland

EU/1/12/787

11.10.2013

11.10.2013

Foscan

| Biolitec Pharma Ltd |
| --- |
| United Drug House, Magna Drive, Dublin 24, |
| Ireland |

Biolitec Pharma Ltd

United Drug House, Magna Drive, Dublin 24,

Ireland

EU/1/01/197

14.10.2013

18.10.2013

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

22.10.2013

18.10.2013

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/01/200

22.10.2013

24.10.2013

ADCETRIS

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, |
| Danmark |

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/12/794

28.10.2013

24.10.2013

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, |
| Deutschland |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/07/394

28.10.2013

31.10.2013

Incivo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720

17.10.2013

31.10.2013

Incivo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720

4.11.2013

31.10.2013

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/11/698

5.11.2013

—   Tirdzniecības atļaujas izņemšana no aprites (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004)

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.10.2013 | Clopidogrel ratiopharm | Archie Samuel s.r.o. |
| Slunná 16, CZ-61700 Brno, |
| Česká republika |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

25.10.2013

Clopidogrel ratiopharm

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno,

Česká republika

EU/1/09/554

28.10.2013

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.10.2013 | Equip WNV | Zoetis Belgium S.A. |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, |
| Belgique |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

11.10.2013

Equip WNV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/08/086

15.10.2013

18.10.2013

Advocate

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, |
| Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen,

Deutschland

EU/2/03/039

22.10.2013

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  OV L 136, 30.4.2004, 1. lpp.

---

| 29.11.2013 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 350/30 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2013

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 350/30

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2013. gada 1. oktobra līdz 2013. gada 31. oktobrim

(lēmumi pieņemti saskaņā ar 34. pantu Direktīvā 2001/83/EK
   (1)
  vai 38. pantu Direktīvā 2001/82/EK
   (2)
  )

2013/C 350/03

—   Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums(-i) | Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) | Attiecīgā dalībvalsts | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.10.2013 | Suifertil 4 mg/ml | Skatīt pielikumu I | Skatīt pielikumu I | 3.10.2013 |
| 9.10.2013 | Methylphenidate Hexal | Skatīt pielikumu II | Skatīt pielikumu II | 11.10.2013 |
| 9.10.2013 | Methylphenidate Sandoz | Skatīt pielikumu III | Skatīt pielikumu III | 10.10.2013 |
| 18.10.2013 | Dexadreson 2 mg/ml | Skatīt pielikumu IV | Skatīt pielikumu IV | 21.10.2013 |
| 18.10.2013 | Micotil 300 | Skatīt pielikumu V | Skatīt pielikumu V | 21.10.2013 |
| 31.10.2013 | Sandimmun | Skatīt pielikumu VI | Skatīt pielikumu VI | 4.11.2013 |
| 31.10.2013 | Sandimmun Neoral | Skatīt pielikumu VII | Skatīt pielikumu VII | 4.11.2013 |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

2.10.2013

Suifertil 4 mg/ml

Skatīt pielikumu I

Skatīt pielikumu I

3.10.2013

9.10.2013

Methylphenidate Hexal

Skatīt pielikumu II

Skatīt pielikumu II

11.10.2013

9.10.2013

Methylphenidate Sandoz

Skatīt pielikumu III

Skatīt pielikumu III

10.10.2013

18.10.2013

Dexadreson 2 mg/ml

Skatīt pielikumu IV

Skatīt pielikumu IV

21.10.2013

18.10.2013

Micotil 300

Skatīt pielikumu V

Skatīt pielikumu V

21.10.2013

31.10.2013

Sandimmun

Skatīt pielikumu VI

Skatīt pielikumu VI

4.11.2013

31.10.2013

Sandimmun Neoral

Skatīt pielikumu VII

Skatīt pielikumu VII

4.11.2013

—   Valsts tirdzniecības atļaujas atlikšana

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums(-i) | Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) | Attiecīgā dalībvalsts | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.10.2013 | Ketoconazole | Skatīt pielikumu VIII | Skatīt pielikumu VIII | 14.10.2013 |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

11.10.2013

Ketoconazole

Skatīt pielikumu VIII

Skatīt pielikumu VIII

14.10.2013

---

(1)  OV L 311, 28.11.2001, 67. lpp.

(2)  OV L 311, 28.11.2001, 1. lpp.

---

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMA, DZĪVNIEKU SUGU, LIETOŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS UN PIETEIKUMA IESNIEDZĒJA SARAKSTS DALĪBVALSTĪS

| Dalībvalsts | Pieteikuma iesniedzējs | Nosaukums | Aktīvā viela | Stiprums | Farmaceitiskā forma | Dzīvnieku suga | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | aniMedica GmbH |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Vācija |

Dalībvalsts

Pieteikuma iesniedzējs

Nosaukums

Aktīvā viela

Stiprums

Farmaceitiskā forma

Dzīvnieku suga

Lietošanas veids

Austrija

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Vācija

Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine

Altrenogest

4 mg/ml

šķīdums iekšķīgai lietošanai

Cūkas (seksuāli nobriest jauncūkas)

perorālai/iekšķīgai lietošanai, uzkaisot barībai

Francija

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Vācija |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Vācija

Synchroplan 4 mg/ml solution buvable porcins

Altrenogest

4 mg/ml

šķīdums iekšķīgai lietošanai

Cūkas (seksuāli nobriest jauncūkas)

perorālai/iekšķīgai lietošanai, uzkaisot barībai

Vācija

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Vācija |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Vācija

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

šķīdums iekšķīgai lietošanai

Cūkas (seksuāli nobriest jauncūkas)

perorālai/iekšķīgai lietošanai, uzkaisot barībai

Ungārija

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Vācija |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Vācija

Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére A.U.V.

Altrenogest

4 mg/ml

šķīdums iekšķīgai lietošanai

Cūkas (seksuāli nobriest jauncūkas)

perorālai/iekšķīgai lietošanai, uzkaisot barībai

Nīderlande

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Vācija |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Vācija

Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens

Altrenogest

4 mg/ml

šķīdums iekšķīgai lietošanai

Cūkas (seksuāli nobriest jauncūkas)

perorālai/iekšķīgai lietošanai, uzkaisot barībai

Polija

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Vācija |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Vācija

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

šķīdums iekšķīgai lietošanai

Cūkas (seksuāli nobriest jauncūkas)

perorālai/iekšķīgai lietošanai, uzkaisot barībai

Rumānija

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Vācija |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Vācija

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

šķīdums iekšķīgai lietošanai

Cūkas (seksuāli nobriest jauncūkas)

perorālai/iekšķīgai lietošanai, uzkaisot barībai

Spānija

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Vācija |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Vācija

Suifertil 4 mg/ml solución oral para porcino

Altrenogest

4 mg/ml

šķīdums iekšķīgai lietošanai

Cūkas (seksuāli nobriest jauncūkas)

perorālai/iekšķīgai lietošanai, uzkaisot barībai

Lielbritānija

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Vācija |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Vācija

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

šķīdums iekšķīgai lietošanai

Cūkas (seksuāli nobriest jauncūkas)

perorālai/iekšķīgai lietošanai, uzkaisot barībai

---

PIELIKUMS II

SARAKSTS AR ZĀĻU NOSAUKUMIEM, ZĀĻU FORMĀM, STIPRUMIEM, LIETOŠANAS VEIDIEM, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJIEM UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKIEM DALĪBVALSTĪS

| ES/EEZ dalībvalsts | Reģistrācijas apliecības īpašnieks kompānijas nosaukums, adrese | Pieteikuma iesniedzējs kompānijas nosaukums, adrese | (Piešķirtais) nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dānija | Hexal A/S |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

ES/EEZ dalībvalsts

Reģistrācijas apliecības īpašnieks kompānijas nosaukums, adrese

Pieteikuma iesniedzējs kompānijas nosaukums, adrese

(Piešķirtais) nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Dānija

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate “Hexal”

18 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate “Hexal”

36 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate “Hexal”

54 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 18 mg Retardtabletten

18 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 36 mg Retardtabletten

36 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 54 mg Retardtabletten

54 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Rowex Ltd |
| --- |
| Bantry |
| Co. Cork |
| Ireland |

Rowex Ltd

Bantry

Co. Cork

Ireland

Metidate XL 54 mg Prolonged-Release Tablets

54 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Rowex Ltd |
| --- |
| Bantry |
| Co. Cork |
| Ireland |

Rowex Ltd

Bantry

Co. Cork

Ireland

Metidate XL 18 mg Prolonged-Release Tablets

18 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Rowex Ltd |
| --- |
| Bantry |
| Co. Cork |
| Ireland |

Rowex Ltd

Bantry

Co. Cork

Ireland

Metidate XL 36 mg Prolonged-Release Tablets

36 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

---

PIELIKUMS III

SARAKSTS AR ZĀĻU NOSAUKUMIEM, ZĀĻU FORMĀM, STIPRUMIEM, LIETOŠANAS VEIDIEM, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJIEM UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKIEM DALĪBVALSTĪS

| ES/EEZ dalībvalsts | Reģistrācijas apliecības īpašnieks kompānijas nosaukums, adrese | Pieteikuma iesniedzējs kompānijas nosaukums, adrese | (Piešķirtais) nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Beļģija | | Sandoz A/S |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

ES/EEZ dalībvalsts

Reģistrācijas apliecības īpašnieks kompānijas nosaukums, adrese

Pieteikuma iesniedzējs kompānijas nosaukums, adrese

(Piešķirtais) nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Beļģija

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte

18 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte

36 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte

54 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Kipra

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Methylphenidate Sandoz

18 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Kipra

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Methylphenidate Sandoz

36 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Kipra

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Methylphenidate Sandoz

54 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate “Sandoz”

18 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate “Sandoz”

36 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate “Sandoz”

54 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

18 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

36 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

54 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Méthylphénidate Sandoz LP 18 mg, comprimé à liberation prolongée

18 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Méthylphénidate Sandoz LP 36 mg, comprimé à libération prolongée

36 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Méthylphénidate Sandoz LP 54 mg, comprimé à librétaion prolongée

54 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten

18 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten

36 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

54 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Islande

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur

18 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Islande

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur

36 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Islande

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur

54 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 18 mg comprimé à libération prolongée

18 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 36 mg comprimé à libération prolongée

36 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 54 mg comprimé à libération prolongée

54 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Malta

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets

18 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Malta

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets

36 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Malta

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

54 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

18 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

36 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

54 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Difumenil

18 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Difumenil

36 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Difumenil

54 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Sandoz Farmacêutica Lda. |
| --- |
| Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15 |
| 2710-693 Sintra |
| Portugal |

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15

2710-693 Sintra

Portugal

Metilfenidato Sandoz

18 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Sandoz Farmacêutica Lda. |
| --- |
| Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15 |
| 2710-693 Sintra |
| Portugal |

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15

2710-693 Sintra

Portugal

Metilfenidato Sandoz

36 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Sandoz Farmacêutica Lda. |
| --- |
| Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15 |
| 2710-693 Sintra |
| Portugal |

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15

2710-693 Sintra

Portugal

Metilfenidato Sandoz

54 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Sandoz Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Osa Mayor |
| Avda Osa Mayor no 4 |
| 28023 – Aravaca, Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor no 4

28023 – Aravaca, Madrid

Spain

Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

18 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Sandoz Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Osa Mayor |
| Avda Osa Mayor no 4 |
| 28023 – Aravaca, Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor no 4

28023 – Aravaca, Madrid

Spain

Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

36 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Sandoz Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Osa Mayor |
| Avda Osa Mayor no 4 |
| 28023 – Aravaca, Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor no 4

28023 – Aravaca, Madrid

Spain

Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

54 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

18 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

36 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

54 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte

18 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

36 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

54 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets

18 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets

36 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

54 mg

Ilgstošās darbības tablete

Iekšķīgai lietošanai

---

IV PIELIKUMS

ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, VETERINĀRO ZĀĻU STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS

| ES/EEZ dalībvalsts | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Nosaukums | SNN | Stiprums | Zāļu forma | Dzīvnieku sugas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Intervet GmbH |
| Siemensstraße 107 |
| AT-1210 Wien |
| AUSTRIJA |

ES/EEZ dalībvalsts

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Nosaukums

SNN

Stiprums

Zāļu forma

Dzīvnieku sugas

Austrija

Intervet GmbH

Siemensstraße 107

AT-1210 Wien

AUSTRIJA

Hexadreson 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Austrija

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NĪDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NĪDERLANDE

Rapidexon 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Katzen und Hunde

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Beļģija

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NĪDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NĪDERLANDE

RAPIDEXON 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Beļģija

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NĪDERLANDE |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NĪDERLANDE

DEXA-JECT 2 MG/ML oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens, honden en katten

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Kipra

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NĪDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NĪDERLANDE

DEXADRESON INJECTION 2 MG/ML

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Čehijas republika

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NĪDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NĪDERLANDE

Dexadreson, 2 mg/ml Injekční roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Čehijas republika

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NĪDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NĪDERLANDE

RAPIDEXON 2 mg/ml injekční roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Dānija

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NĪDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NĪDERLANDE

Dexadreson Vet

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi

Dānija

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NĪDERLANDE |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NĪDERLANDE

Dexaject

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Dānija

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NĪDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NĪDERLANDE

Rapidexon

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Somija

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NĪDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NĪDERLANDE

Rapidexon vet

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Francija

| Intervet |
| --- |
| Rue Olivier De Serres |
| Angers Technopole |
| 49071 Beaucouze Cedex |
| FRANCIJA |

Intervet

Rue Olivier De Serres

Angers Technopole

49071 Beaucouze Cedex

FRANCIJA

Dexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, kazas, cūkas, suņi un kaķi

Francija

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NĪDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NĪDERLANDE

Rapidexon 2 mg/ml solution injectable

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Francija

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NĪDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NĪDERLANDE

Cortadex 2 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins, chiens et chats

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, cūkas, suņi un kaķi

Francija

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NĪDERLANDE |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NĪDERLANDE

Dexa-ject 2 mg/ml solution injectable pour bovins, chevaux, porcins, chiens et chats

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Vācija

| Intervet Deutschland GmbH |
| --- |
| Feldstr. 1a |
| D-85716 Unterschleißheim |
| VĀCIJA |

Intervet Deutschland GmbH

Feldstr. 1a

D-85716 Unterschleißheim

VĀCIJA

Hexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Vācija

| Albrecht GmbH |
| --- |
| Hauptstr. 6-8 |
| 88326 Aulendorf |
| VĀCIJA |

Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

88326 Aulendorf

VĀCIJA

Rapidexon Albrecht 2 mg/ml

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Vācija

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NĪDERLANDE |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NĪDERLANDE

Dexa-ject 2 mg/ml

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Grieķija

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NĪDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NĪDERLANDE

DEXADRESON

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Grieķija

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NĪDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NĪDERLANDE

RAPIDEXON

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Ungārija

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NĪDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NĪDERLANDE

Dexadreson injekció A.U.V.

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Ungārija

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NĪDERLANDE |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NĪDERLANDE

Dexa-ject 2 mg/ml injekció szarvasmarhák, lovak, sertések, kutyák és macskák részére A.U.V.

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Ungārija

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NĪDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NĪDERLANDE

Rapidexon 2 mg/ml injekció A.U.V.

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Islande

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NĪDERLANDE |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NĪDERLANDE

Dexaject

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Īrija

| Intervet Ireland Ltd. |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road |
| Dublin 24 |
| ĪRIJA |

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

ĪRIJA

Dexadresson 2 mg/ml Šķīdums injekcijām

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Īrija

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NĪDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NĪDERLANDE

Rapidexon 2 mg/ml Šķīdums injekcijām

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Īrija

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NĪDERLANDE |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NĪDERLANDE

Dexa-ject 2 mg/ml Šķīdums injekcijām for Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Itālija

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NĪDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NĪDERLANDE

Dexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, kazas, cūkas, suņi un kaķi

Latvija

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NĪDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NĪDERLANDE

Dexacortin

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, cūkas, suņi un kaķi

Lietuva

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NĪDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NĪDERLANDE

DEXACORTIN 2 mg/ml Šķīdums injekcijām for Liellopi, swine, dogs and cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, cūkas, suņi un kaķi

Lietuva

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NĪDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NĪDERLANDE

RAPIDEXON 2 mg/ml, Šķīdums injekcijām

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Lietuva

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NĪDERLANDE |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NĪDERLANDE

DEXA-JECT 2 mg/ml Šķīdums injekcijām for Liellopi, horse, pigs, dogs and cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Nīderlande

| Intervet Nederland B.V. |
| --- |
| p.o. box 50 |
| 5830 AB Boxmeer |
| NĪDERLANDE |

Intervet Nederland B.V.

p.o. box 50

5830 AB Boxmeer

NĪDERLANDE

Dexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi

Nīderlande

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NĪDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NĪDERLANDE

Rapidexon

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi

Nīderlande

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NĪDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NĪDERLANDE

Rapidexon

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Nīderlande

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NĪDERLANDE |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NĪDERLANDE

Dexa-ject

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Norvēģija

| Intervet AB |
| --- |
| Box 7121 |
| 192 07 Sollentuna |
| ZVIEDRIJA |

Intervet AB

Box 7121

192 07 Sollentuna

ZVIEDRIJA

Dexadreson vet.

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Polija

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NĪDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NĪDERLANDE

DEXACORTIN 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, cūkas, suņi un kaķi

Polija

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NĪDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NĪDERLANDE

RAPIDEXON 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Polija

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NĪDERLANDE |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NĪDERLANDE

Dexa-ject 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, psów i kotów

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Portugāle

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NĪDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NĪDERLANDE

Rapidexon 2 mg/ml, solução injectável

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Portugāle

| Intervet Portugal – Saúde Animal, Lda |
| --- |
| Rua Agualva dos Açores n.o 16 |
| 2735-557 Agualva-Cacém, |
| PORTUGĀLE |

Intervet Portugal – Saúde Animal, Lda

Rua Agualva dos Açores n.o 16

2735-557 Agualva-Cacém,

PORTUGĀLE

Dexacortin 2 mg/ml solução injectável para bovinos, suínos, cães e gatos

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, cūkas, suņi un kaķi

Rumānija

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NĪDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NĪDERLANDE

DEXADRESON

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, kazas, cūkas, suņi un kaķi

Slovākija

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NĪDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NĪDERLANDE

Dexadreson 2 mg/ml injekčný roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Slovākija

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NĪDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NĪDERLANDE

Rapidexon 2 mg/ml injekčný roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Slovēnija

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NĪDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NĪDERLANDE

RAPIDEXON 2 mg/ml raztopina za injiciranje

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Slovēnija

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NĪDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NĪDERLANDE

DEXACORTIN 2 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, cūkas, suņi un kaķi

Spānija

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NĪDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NĪDERLANDE

Rapidexon 2 mg/ml solución inyectable

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Spānija

| S.P. Veterinaria, S.A. |
| --- |
| Ctra. Reus-Vinyols, Km 4,1 |
| 43330 Riudoms, Tarragona |
| SPĀNIJA |

S.P. Veterinaria, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, Km 4,1

43330 Riudoms, Tarragona

SPĀNIJA

Dexavex

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Spānija

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NĪDERLANDE |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NĪDERLANDE

Dexa-ject 2 mg/ml

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Zviedrija

| Intervet AB |
| --- |
| Box 7121 |
| 192 07 Sollentuna |
| ZVIEDRIJA |

Intervet AB

Box 7121

192 07 Sollentuna

ZVIEDRIJA

Dexadreson vet.

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Apvienotā Karaliste

| Intervet UK Ltd |
| --- |
| Walton Manor, Walton |
| Milton Keynes MK7 7AJ |
| APVIENOTĀ KARALISTE |

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

APVIENOTĀ KARALISTE

Dexadreson 2 mg/ml Šķīdums injekcijām

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Apvienotā Karaliste

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NĪDERLANDE |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NĪDERLANDE

Dexa-ject 2 mg/ml Šķīdums injekcijām for Liellopi, Zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

Apvienotā Karaliste

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NĪDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NĪDERLANDE

Rapidexon 2 mg/ml Šķīdums injekcijām

Dexamethasone

2 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, zirgi, cūkas, suņi un kaķi

---

V PIELIKUMS

NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, VETERINĀRO ZĀĻU STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, IEVADĪŠANAS VEIDA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU DALĪBVALSTĪS SARAKSTS

| Dalībvalsts ES/EEZ | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Nosaukums | Starptautiskais nepatentētais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Dzīvnieku sugas | Ievadīšanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Richter Pharma AG |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| AUSTRIJA |

Dalībvalsts ES/EEZ

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Nosaukums

Starptautiskais nepatentētais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Dzīvnieku sugas

Ievadīšanas veids

Austrija

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

AUSTRIJA

Micotil 300 mg/ml - Injektionslösung für Rinder

Tilmicosin

300 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi

Zemādas injekcija

Beļģija

| ELI LILLY BENELUX N.V. |
| --- |
| Division Elanco Animal Health |
| Stoofstraat 52 |
| 1000 Brussel |
| BEĻĢIJA |

ELI LILLY BENELUX N.V.

Division Elanco Animal Health

Stoofstraat 52

1000 Brussel

BEĻĢIJA

Micotil 300 mg/ml

Tilmicosin

300 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Govis, aitas

Zemādas injekcija

Čehija

| EIi Lílly Regional Operations GmbH |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Wien |
| AUSTRIJA |

EIi Lílly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Wien

AUSTRIJA

Micotil 300 mg/ml injekční roztok pro skot (telata, mladý skot)

Tilmicosin

300 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi

Zemādas injekcija

Vācija

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| 35396 Gießen |
| VĀCIJA |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

35396 Gießen

VĀCIJA

Micotil 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi

Zemādas injekcija

Francija

| LILLY FRANCE |
| --- |
| 13 Rue Pages |
| 92158 Suresnes Cedex |
| FRANCIJA |

LILLY FRANCE

13 Rue Pages

92158 Suresnes Cedex

FRANCIJA

MICOTIL 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi

Zemādas injekcija

Grieķija

| Eli Lilly Regional Operations GesmbH |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| AUSTRIJA |

Eli Lilly Regional Operations GesmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

AUSTRIJA

MICOTIL 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Govis, aitas

Zemādas injekcija

Spānija

| ELANCO VALQUÍMICA S.A, |
| --- |
| Avenida de la Industria 30 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| SPĀNIJA |

ELANCO VALQUÍMICA S.A,

Avenida de la Industria 30

28108 Alcobendas

Madrid

SPĀNIJA

Micotil 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi

Zemādas injekcija

Ungārija

| Eli Lilly Regional Operations GmbH |
| --- |
| Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| AUSTRIJA |

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

AUSTRIJA

Micotil 300 injekció

Tilmicosin

300 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi

Zemādas injekcija

Īrija

| Eli Lilly and Company Ltd |
| --- |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire |
| RG24 9NL |
| APVIENOTĀ KARALISTE |

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

APVIENOTĀ KARALISTE

Micotil 300mg/ml Solution for Injection

Tilmicosin

300 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Govis, aitas

Zemādas injekcija

Itālija

| ELI LILLY ITALIA S.p.A. |
| --- |
| Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino |
| ITĀLIJA |

ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino

ITĀLIJA

Micotil 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi, aitas, truši

Zemādas injekcija

Nīderlande

| Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NĪDERLANDE |

Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NĪDERLANDE

MICOTIL 300 INJECTIE

Tilmicosin

300 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Govis, aitas

Zemādas injekcija

Portugāle

| Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Cesário Verde, 5 – piso 4 |
| Linda-a-Pastora |
| 2790-326 QUEIJAS |
| PORTUGĀLE |

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Cesário Verde, 5 – piso 4

Linda-a-Pastora

2790-326 QUEIJAS

PORTUGĀLE

Micotil 300 mg/ml solução injectável

Tilmicosin

300 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Liellopi

Zemādas injekcija

Apvienotā Karaliste

| Eli Lilly & Company Ltd |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| RG24 9NL |
| APVIENOTĀ KARALISTE |

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

APVIENOTĀ KARALISTE

Micotil 300 mg/ml Solution for Injection

Tilmicosin

300 mg/ml

Šķīdums injekcijām

Govis, aitas

Zemādas injekcija

---

VI. PIELIKUMS

ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS

| Dalībvalsts ES/EEZ | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids | Saturs
  (koncentrācija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Dalībvalsts ES/EEZ

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Saturs

(koncentrācija)

Austrija

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun

50 mg – Konzentrat zur Infusionsbereitung

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Beļģija

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40, bus 1

B-1800 Vilvoorde

Belgium

SANDIMMUN

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Čehijas Republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Dānija

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Somija

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Francija

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Francija

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Vācija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Vācija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Vācija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 25 mg Weichkapseln

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 50 mg Weichkapseln

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 100 mg Weichkapseln

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

250 mg/5 ml amp

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Grieķija

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

50 mg/ml amp

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Ungārija

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Islande

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 |
| Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003

Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Īrija

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Īrija

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg/1 ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Itālija

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Itālija

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Luksemburga

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Luksemburga

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Nīderlande

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Norvēģija

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Polija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Portugāle

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Slovākijas Republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun 50 mg/ml

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Slovēnija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Spānija

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Spānija

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

250 mg/5 ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Zviedrija

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

Lielbritānija

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Oral Solution

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Lielbritānija

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50 mg/ml

50 mg/ml

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

50 mg/ml

---

VII. PIELIKUMS

ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS

| Dalībvalsts ES/EEZ | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids | Saturs
  (koncentrācija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Dalībvalsts ES/EEZ

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Saturs

(koncentrācija)

Austrija

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 10 mg Kapseln

10 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 25 mg Kapseln

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 50 mg Kapseln

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 100 mg Kapseln

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Austrija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 100 mg/ml - Trinklösung

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Beļģija

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 10 mg

10 mg

Kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral-Sandimmun 100 mg

100 mg

Kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 25 mg

25 mg

Kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 50 mg

50 mg

Kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Beļģija

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral-Sandimmun 100 mg/ml

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Bulgārija

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg capsule

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Bulgārija

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg capsule

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Bulgārija

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg capsule

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Bulgārija

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml – 50 ml

Kipra

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Kipra

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Kipra

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Kipra

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral Oral Solution 100 mg/ml

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Čehijas Republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Čehijas Republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Čehijas Republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Čehijas Republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Dānija

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

10 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Dānija

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Igaunija

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Igaunija

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Igaunija

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Francija

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

10 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Vācija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Vācija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Grieķija

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

25 mg/cap

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

50 mg/cap

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

100 mg/cap

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

500 mg/5 ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Ungārija

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula

10 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Ungārija

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Ungārija

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Ungārija

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Ungārija

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Islande

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark

Sandimmun Neoral

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Islande

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark

Sandimmun Neoral

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Islande

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Islande

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Īrija

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Īrija

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Itālija

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

10 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Itālija

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Latvija

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 25 mg mīkstās kapsulas

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Latvija

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 50 mg mīkstās kapsulas

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Latvija

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 100 mg mīkstās kapsulas

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Lietuva

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Lietuva

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo, |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo,

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Lietuva

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Nīderlande

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 25 mg, capsules

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg, capsules

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg/ml, drank

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Norvēģija

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Polija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

10 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Portugāle

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Rumānija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL capsule moi, 25 mg

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Rumānija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL,capsule moi, 50 mg

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Rumānija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL, solutie orala, 100 mg/ml

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Slovākijas Republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Slovākijas Republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Slovākijas Republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Slovākijas Republika

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Slovēnija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Slovēnija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg mehke kapsule

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Slovēnija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg mehke kapsule

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Slovēnija

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg/ml peroralna raztopina

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Spānija

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Zviedrija

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

10 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

Lielbritānija

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 10 mg

10 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

Mīkstā kapsula

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Oral solution

100 mg/ml

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

Iekšķīgai lietošanai

100 mg/ml

---

VIII PIELIKUMS

ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS

| Dalībvalsts (EEA) | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Beļģija | Janssen-Cilag NV |
| Antwerpseweg 15-17 |
| 2340 Beerse |
| Belgium |

Dalībvalsts (EEA)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Beļģija

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

2340 Beerse

Belgium

Nizoral 200 mg tabletten

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Bulgārija

| Jonson & Jonson D.O.O., |
| --- |
| Smartinska cesta 53, |
| 1000 Ljubljana, |
| Slovenia |

Jonson & Jonson D.O.O.,

Smartinska cesta 53,

1000 Ljubljana,

Slovenia

NIZORAL

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Kipra

| Aegis Ltd |
| --- |
| 17 Athinon street |
| 2081 Lefkosia |
| Cyprus |

Aegis Ltd

17 Athinon street

2081 Lefkosia

Cyprus

KETOZAL TABLETS 200 mg

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Kipra

| Remedica ltd |
| --- |
| Aharnon street |
| 3508 Lemesos |
| Cyprus |

Remedica ltd

Aharnon street

3508 Lemesos

Cyprus

KETROZOL TABLETS 200 mg

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Kipra

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beers |
| Belgium |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beers

Belgium

NIZORAL TABLETS 200 mg

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Kipra

| Medochemie ltd |
| --- |
| 1-10 Constantinoupoleos street |
| 3505 Lemesos |
| Cyprus |

Medochemie ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3505 Lemesos

Cyprus

TINUVIN TABLETS 200 mg

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Kipra

| CDL Pharmaceutical Products ltd |
| --- |
| Agiou Spyridonos 12 |
| 7102 Larnaca |
| Cyprus |

CDL Pharmaceutical Products ltd

Agiou Spyridonos 12

7102 Larnaca

Cyprus

VAFLUSON TABLETS 200 mg

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Čehija

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 |
| Czech Republic |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5

Czech Republic

NIZORAL

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Igaunija

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Gelezinio Vilko g. 18A |
| 08104 Vilnius |
| Lithuania |

UAB Johnson & Johnson

Gelezinio Vilko g. 18A

08104 Vilnius

Lithuania

NIZORAL

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Somija

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Vaisalantie 2 |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

NIZORAL

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Francija

| Janssen Cilag |
| --- |
| 1, rue Camille Desmoulins TSA |
| 91003 92787 Issy-les-Moulineaux |
| Cedex 9 |
| France |

Janssen Cilag

1, rue Camille Desmoulins TSA

91003 92787 Issy-les-Moulineaux

Cedex 9

France

NIZORAL 200 mg, comprimé

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| Coup ABEE |
| --- |
| Agias Barbaras 53-55 |
| Dafni 15235 |
| Greece |

Coup ABEE

Agias Barbaras 53-55

Dafni 15235

Greece

MYCOFEBRIN

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| Demo ABEE |
| --- |
| 21ST Km National Highway |
| Athens - Lamia |
| Kryoneri 14568 |
| Greece |

Demo ABEE

21ST Km National Highway

Athens - Lamia

Kryoneri 14568

Greece

AQUARIUS

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| Rafarm AEBE |
| --- |
| Korinthou 12 |
| Neo Psychiko 15451 |
| Greece |

Rafarm AEBE

Korinthou 12

Neo Psychiko 15451

Greece

ILGEM

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| Angelini Pharma Hellas ABEE |
| --- |
| Achaias & Trizinias |
| Nea Kifissia 14564 |
| Athens |
| Greece |

Angelini Pharma Hellas ABEE

Achaias & Trizinias

Nea Kifissia 14564

Athens

Greece

SOSTATIN

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Grieķija

| Bros ltd |
| --- |
| Avgis & Galinis 15 |
| Nea Kifissia |
| Athens |
| Greece |

Bros ltd

Avgis & Galinis 15

Nea Kifissia

Athens

Greece

EBERSEPT

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Ungārija

| Janssen-Cilag Kft. |
| --- |
| West Gate Business Park |
| Tó Park |
| 2045, Törökbálint |
| Hungary |

Janssen-Cilag Kft.

West Gate Business Park

Tó Park

2045, Törökbálint

Hungary

NIZORAL 200 mg tabletta

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Islande

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| 192 07 Sollentuna |
| Sweden |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Fungoral

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Latvija

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Gelezinio Vilko g. 18A |
| 08104 Vilnius |
| Lithuania |

UAB Johnson & Johnson

Gelezinio Vilko g. 18A

08104 Vilnius

Lithuania

Nizoral 200 mg tablets

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Lietuva

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Gelezinio Vilko g. 18A |
| 08104 Vilnius |
| Lithuania |

UAB Johnson & Johnson

Gelezinio Vilko g. 18A

08104 Vilnius

Lithuania

Nizoral

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Luksemburga

| Janssen Cilag NV |
| --- |
| 15-17 Antwerpseweg |
| B-2340 Beerse |
| Belgium |

Janssen Cilag NV

15-17 Antwerpseweg

B-2340 Beerse

Belgium

Nizoral 200 mg comprimés

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Norvēģija

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Postboks 144 |
| 1325 Lysaker |
| Norway |

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

1325 Lysaker

Norway

Fungoral

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Polija

| Polfarmex S.A. |
| --- |
| Józefów 9 |
| 99-300 Kutno |
| Poland |

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Poland

Ketokonazol

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Portugāle

| Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A |
| Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| Portugal |

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Nizale

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Rumānija

| S.C. Arena Group S.A. |
| --- |
| Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, București |
| România |

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, București

România

KETOCONAZOL ARENA 200 mg

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Rumānija

| Terapia SA |
| --- |
| Str. Fabricii nr. 124 |
| Cluj-Napoca |
| Romania |

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca

Romania

NIZORAL 200 mg

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Rumānija

| S.C. Magistra C&C |
| --- |
| Str. Aurel Vlaicu nr. 82A |
| 8700 Constanța |
| România |

S.C. Magistra C&C

Str. Aurel Vlaicu nr. 82A

8700 Constanța

România

KETOCONAZOL 200 mg

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Rumānija

| S.C. Slavia Pharm S.R.L. |
| --- |
| Bd.Theodor Pallady nr. 44C |
| Sector 3 |
| București |
| România |

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

Bd.Theodor Pallady nr. 44C

Sector 3

București

România

KETOCONAZOL 200 mg

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Rumānija

| A.C. Helcor s.r.l. |
| --- |
| Str. Dr. Victor Babeș nr. 50 |
| Baia Mare |
| România |

A.C. Helcor s.r.l.

Str. Dr. Victor Babeș nr. 50

Baia Mare

România

KETOSTIN 200 mg

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Slovākija

| Johnson & Johnson s.r.o. |
| --- |
| Karadžičova 12 |
| 821 08 Bratislava |
| Slovak Republic |

Johnson & Johnson s.r.o.

Karadžičova 12

821 08 Bratislava

Slovak Republic

NIZORAL

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Zeus, S.L. |
| --- |
| Collado mediano, s/n |
| 28230 Las Rozas |
| Madrid |
| Spain |

Zeus, S.L.

Collado mediano, s/n

28230 Las Rozas

Madrid

Spain

FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Janssen-Cilag, S.A. |
| --- |
| Po de Las Doce Estrellas 5-7 |
| 28042 Madrid |
| Spain |

Janssen-Cilag, S.A.

Po de Las Doce Estrellas 5-7

28042 Madrid

Spain

FUNGAREST comprimidos

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Spānija

| Ratiopharm Espana, S.A. |
| --- |
| C/ Anabel Segura, 11 |
| Edificio Albatros B 1a planta |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

Ratiopharm Espana, S.A.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Zviedrija

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| 192 07 Sollentuna |
| Sweden |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Fungoral®

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Nīderlande

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH TILBURG |
| The Netherlands |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH TILBURG

The Netherlands

Nizoral tabletten 200 mg

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

Lielbritānija

| Janssen-Cilag Limited |
| --- |
| 50-100 Holmers Farm Way |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP12 4EG |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Nizoral 200 mg tablets

200 mg

Tablete

Iekšķīgai lietošanai

---