# Euroopan unionin C 350/2013

| | ISSN 1977-1053
  doi:10.3000/19771053.C_2013.350.fin |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 350 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 56. vuosikerta29. marraskuuta 2013 |

ISSN 1977-1053

doi:10.3000/19771053.C_2013.350.fin

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 350

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

56. vuosikerta29. marraskuuta 2013

---

| Ilmoitusnumero | Sisältö | Sivu |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tiedotteet |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| | Euroopan komissio |
| 2013/C 350/01 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä syyskuuta 201330 päivään syyskuuta 2013(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan
  nojalla) | 1 |
| 2013/C 350/02 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä lokakuuta 201331 päivään lokakuuta 2013(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla) | 26 |
| 2013/C 350/03 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä lokakuuta 201331 päivään lokakuuta 2013(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan
  nojalla) | 30 |

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

2013/C 350/01

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä syyskuuta 201330 päivään syyskuuta 2013(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan
  nojalla)

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan

nojalla)

1

2013/C 350/02

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä lokakuuta 201331 päivään lokakuuta 2013(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

26

2013/C 350/03

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä lokakuuta 201331 päivään lokakuuta 2013(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan
  nojalla)

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan

nojalla)

30

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

| 29.11.2013 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 350/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2013

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 350/1

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä syyskuuta 201330 päivään syyskuuta 2013

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan
   (1)
  tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan
   (2)
  nojalla)

2013/C 350/01

—   Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi (nimet) | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.9.2013 | Sandimmun | Katso liite I | Katso liite I | 26.9.2013 |
| 25.9.2013 | Sandimmun Neoral | Katso liite II | Katso liite II | 26.9.2013 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

25.9.2013

Sandimmun

Katso liite I

Katso liite I

26.9.2013

25.9.2013

Sandimmun Neoral

Katso liite II

Katso liite II

26.9.2013

---

(1)  EUVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

LIITE I

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

| Jäsenvaltio EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti | Määrä
  (Pitoisuus) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |
| Austria |

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Määrä

(Pitoisuus)

Itävalta

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandimmun

50 mg – Konzentrat zur Infusions¬bereitung

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Belgia

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40, bus 1

B-1800 Vilvoorde

Belgium

SANDIMMUN

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Tshekki

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Tanska

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Suomi

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Suomi |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Suomi

Sandimmun

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Ranska

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Ranska

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Ranska

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Ranska

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Ranska

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 25 mg Weichkapseln

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 50 mg Weichkapseln

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 100 mg Weichkapseln

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Kreikka

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

250 mg/5 ml ampulli

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Kreikka

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

50 mg/ml ampulli

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Unkari

| Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Islanti

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 |
| Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003

Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Irlanti

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Irlanti

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Irlanti

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Irlanti

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Irlanti

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg/1 ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Italia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

SANDIMMUN

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Italia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

SANDIMMUN

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Italia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

SANDIMMUN

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Italia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

SANDIMMUN

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Italia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

SANDIMMUN

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Alankomaat

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Norja

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Medical Department |
| Postboks 237 Økern |
| NO-0510 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Medical Department

Postboks 237 Økern

NO-0510 Oslo

Norway

Sandimmun

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Puola

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Portugali

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Slovakia

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun 50 mg/ml

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Slovenia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Espanja

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Espanja

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

250 mg/5 ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Ruotsi

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Oral Solution

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50 mg/ml

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

---

LIITE II

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

| Jäsenvaltio EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti | Määrä
  (Pitoisuus) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Määrä

(Pitoisuus)

Itävalta

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Sandimmun - Neoral 10 mg

10 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Itävalta

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Sandimmun - Neoral 25 mg

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Itävalta

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Sandimmun - Neoral 50 mg

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Itävalta

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Sandimmun - Neoral 100 mg

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Itävalta

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Sandimmun - Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Belgia

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Neoral - Sandimmun 10 mg

10 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Belgia

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Neoral-Sandimmun 100 mg

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Belgia

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Neoral - Sandimmun 25 mg

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Belgia

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Neoral - Sandimmun 50 mg

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Belgia

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Neoral-Sandimmun 100 mg/ml

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Bulgaria

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg,

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg capsules

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Bulgaria

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg,

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg capsules

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Bulgaria

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg,

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg capsules

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Bulgaria

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg,

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml – 50 ml

Kypros

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Kypros

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Kypros

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Kypros

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral Oral Solution 100 mg/ml

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Tshekki

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Praha |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Praha

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Tshekki

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Praha |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Praha

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Tshekki

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Praha |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Praha

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Tshekki

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Praha |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Praha

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Tanska

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Sandimmun Neoral

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Tanska

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Sandimmun Neoral

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Tanska

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Sandimmun Neoral

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Tanska

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Viro

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Soome |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Soome

Sandimmun Neoral

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Viro

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Soome |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Soome

Sandimmun Neoral

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Viro

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Soome |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Soome

Sandimmun Neoral

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Viro

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Soome |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Soome

Sandimmun Neoral

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Suomi

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Suomi |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Suomi

Sandimmun Neoral

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Suomi

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Suomi |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Suomi

Sandimmun Neoral

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Suomi

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Suomi |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Suomi

Sandimmun Neoral

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Suomi

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Suomi |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Suomi

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Ranska

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

10 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Ranska

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Ranska

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Ranska

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Ranska

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Kreikka

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

SANDIMMUN NEORAL

25 mg/kapseli

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Kreikka

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

SANDIMMUN NEORAL

50 mg/kapseli

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Kreikka

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

SANDIMMUN NEORAL

100 mg/kapseli

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Kreikka

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

SANDIMMUN NEORAL

500 mg/5 ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Unkari

| Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula

10 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Unkari

| Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Unkari

| Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Unkari

| Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Unkari

| Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Islanti

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Kopenhagen Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Kopenhagen Ø

Sandimmun Neoral

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Islanti

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 DK-2100 Kopenhagen Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172 DK-2100 Kopenhagen Ø

Sandimmun Neoral

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Islanti

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 DK-2100 Kopenhagen Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172 DK-2100 Kopenhagen Ø

Sandimmun Neoral

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Islanti

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 DK-2100 Kopenhagen Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172 DK-2100 Kopenhagen Ø

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Irlanti

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Irlanti

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Irlanti

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Irlanti

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Italia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

Sandimmun Neoral

10 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Italia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

Sandimmun Neoral

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Italia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

Sandimmun Neoral

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Italia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Italia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Latvia

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Sandimmun Neoral® 25 mg mīkstās kapsulas

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Latvia

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Sandimmun Neoral® 50 mg mīkstās kapsulas

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Latvia

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Sandimmun Neoral® 100 mg mīkstās kapsulas

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Liettua

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Sandimmun Neoral 25 mg minkštos kapsulės

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Liettua

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Sandimmun Neoral 50 mg minkštos kapsulės

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Liettua

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Sandimmun Neoral 100 mg minkštos kapsulės

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Alankomaat

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 25 mg, capsules

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Alankomaat

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg, capsules

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Alankomaat

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg/ml, drank

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Norja

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Medical Department |
| Postboks 237 Økern |
| NO-0510 Oslo |

Novartis Norge AS

Medical Department

Postboks 237 Økern

NO-0510 Oslo

Sandimmun Neoral 25 mg kapsler

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Norja

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Medical Department |
| Postboks 237 Økern |
| NO-0510 Oslo |

Novartis Norge AS

Medical Department

Postboks 237 Økern

NO-0510 Oslo

Sandimmun Neoral 50 mg kapsler

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Norja

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Medical Department |
| Postboks 237 Økern |
| NO-0510 Oslo |

Novartis Norge AS

Medical Department

Postboks 237 Økern

NO-0510 Oslo

Sandimmun Neoral 100 mg kapsler

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Norja

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Medical Department |
| Postboks 237 Økern |
| NO-0510 Oslo |

Novartis Norge AS

Medical Department

Postboks 237 Økern

NO-0510 Oslo

Sandimmun Neoral 100 mg/ml mikstur

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Puola

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

10 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Puola

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Puola

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Puola

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Puola

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Portugali

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Sandimmun Neoral

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Portugali

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Sandimmun Neoral

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Portugali

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Sandimmun Neoral

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Portugali

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Romania

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

SANDIMMUN NEORAL capsule moi, 25 mg

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Romania

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

SANDIMMUN NEORAL, capsule moi, 50 mg

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Romania

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

SANDIMMUN NEORAL,emulsie orală, 100 mg/ml

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Slovakia

| Novartis s.r.o., |
| --- |
| Prague, |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.,

Prague,

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Slovakia

| Novartis s.r.o., |
| --- |
| Prague, |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.,

Prague,

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Slovakia

| Novartis s.r.o., |
| --- |
| Prague, |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.,

Prague,

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Slovakia

| Novartis s.r.o., |
| --- |
| Prague, |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.,

Prague,

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Slovenia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Slovenia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Neoral 50 mg mehke kapsule

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Slovenia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Neoral 100 mg mehke kapsule

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Slovenia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Neoral peroralna raztopina

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Espanja

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Espanja

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Espanja

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Espanja

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Ruotsi

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sandimmun Neoral

10 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Ruotsi

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sandimmun Neoral

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Ruotsi

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sandimmun Neoral

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Ruotsi

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sandimmun Neoral

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Ruotsi

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 10 mg

10 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Oral solution

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

---

| 29.11.2013 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 350/26 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2013

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 350/26

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä lokakuuta 201331 päivään lokakuuta 2013

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla
   (1)
  )

2013/C 350/02

—   Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.10.2013 | Defitelio | defibrotidi | Gentium S.p.A. |
| Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), |
| Italia |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

18.10.2013

Defitelio

defibrotidi

Gentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO),

Italia

EU/1/13/878

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

B01AX01

22.10.2013

18.10.2013

Grastofil

filgrastiimi

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, |
| Nederland |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/13/877

Injektio- tai infuusioneste, liuos

L03AA02

22.10.2013

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.10.2013 | Myocet | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

2.10.2013

Myocet

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/00/141

4.10.2013

2.10.2013

Spedra

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, avenue de la Gare - L-1611 |
| Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, avenue de la Gare - L-1611

Luxembourg

EU/1/13/841

4.10.2013

2.10.2013

Zonegran

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307

4.10.2013

4.10.2013

ATryn

| GTC Biotherapeutics UK Limited |
| --- |
| 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, |
| United Kingdom |

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD,

United Kingdom

EU/1/06/355

8.10.2013

4.10.2013

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, |
| Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo,

Ireland

EU/1/06/340

8.10.2013

9.10.2013

Biograstim

| AbZ-Pharma GmbH |
| --- |
| Graf -Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, |
| Deutschland |

AbZ-Pharma GmbH

Graf -Arco-Straße 3, D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/08/450

11.10.2013

9.10.2013

Biopoin

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, |
| Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/09/565

11.10.2013

9.10.2013

Bridion

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/08/466

18.10.2013

9.10.2013

Revestive

| NPS Pharma Holdings Limited |
| --- |
| Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, |
| Ireland |

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4,

Ireland

EU/1/12/787

11.10.2013

11.10.2013

Foscan

| Biolitec Pharma Ltd |
| --- |
| United Drug House, Magna Drive, Dublin 24, |
| Ireland |

Biolitec Pharma Ltd

United Drug House, Magna Drive, Dublin 24,

Ireland

EU/1/01/197

14.10.2013

18.10.2013

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

22.10.2013

18.10.2013

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/01/200

22.10.2013

24.10.2013

ADCETRIS

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, |
| Danmark |

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/12/794

28.10.2013

24.10.2013

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, |
| Deutschland |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/07/394

28.10.2013

31.10.2013

Incivo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720

17.10.2013

31.10.2013

Incivo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720

4.11.2013

31.10.2013

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/11/698

5.11.2013

—   Myyntiluvan peruuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla)

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.10.2013 | Clopidogrel ratiopharm | Archie Samuel s.r.o. |
| Slunná 16, CZ-61700 Brno, |
| Česká republika |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

25.10.2013

Clopidogrel ratiopharm

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno,

Česká republika

EU/1/09/554

28.10.2013

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.10.2013 | Equip WNV | Zoetis Belgium S.A. |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, |
| Belgique |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

11.10.2013

Equip WNV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/08/086

15.10.2013

18.10.2013

Advocate

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, |
| Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen,

Deutschland

EU/2/03/039

22.10.2013

Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  EUVL L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 29.11.2013 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 350/30 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2013

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 350/30

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1 päivästä lokakuuta 201331 päivään lokakuuta 2013

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan
   (1)
  tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan
   (2)
  nojalla)

2013/C 350/03

—   Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi (nimet) | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.10.2013 | Suifertil 4 mg/ml | Katso liite I | Katso liite I | 3.10.2013 |
| 9.10.2013 | Methylphenidate Hexal | Katso liite II | Katso liite II | 11.10.2013 |
| 9.10.2013 | Methylphenidate Sandoz | Katso liite III | Katso liite III | 10.10.2013 |
| 18.10.2013 | Dexadreson 2 mg/ml | Katso liite IV | Katso liite IV | 21.10.2013 |
| 18.10.2013 | Micotil 300 | Katso liite V | Katso liite V | 21.10.2013 |
| 31.10.2013 | Sandimmun | Katso liite VI | Katso liite VI | 4.11.2013 |
| 31.10.2013 | Sandimmun Neoral | Katso liite VII | Katso liite VII | 4.11.2013 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

2.10.2013

Suifertil 4 mg/ml

Katso liite I

Katso liite I

3.10.2013

9.10.2013

Methylphenidate Hexal

Katso liite II

Katso liite II

11.10.2013

9.10.2013

Methylphenidate Sandoz

Katso liite III

Katso liite III

10.10.2013

18.10.2013

Dexadreson 2 mg/ml

Katso liite IV

Katso liite IV

21.10.2013

18.10.2013

Micotil 300

Katso liite V

Katso liite V

21.10.2013

31.10.2013

Sandimmun

Katso liite VI

Katso liite VI

4.11.2013

31.10.2013

Sandimmun Neoral

Katso liite VII

Katso liite VII

4.11.2013

—   Kansallisen myyntiluvan keskeyttäminen

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi (nimet) | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.10.2013 | Ketoconazole | Katso liite VIII | Katso liite VIII | 14.10.2013 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

11.10.2013

Ketoconazole

Katso liite VIII

Katso liite VIII

14.10.2013

---

(1)  EUVL L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUVL L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

LIITE I

LUETTELO ELÄINLÄÄKKEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA JA VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA TAI HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

| Jäsenvaltio | Myyntiluvan hakija | Kauppanimi | Vaikuttava aine | Vahvuus | Lääkemuoto | Eläinlajit | Antotapa |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | aniMedica GmbH |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Saksa |

Jäsenvaltio

Myyntiluvan hakija

Kauppanimi

Vaikuttava aine

Vahvuus

Lääkemuoto

Eläinlajit

Antotapa

Itävalta

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Saksa

Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine

Altrenogest

4 mg/ml

Oraaliliuos

Siat (sukukypsiä ensikot)

Suun kautta, Rehun päällä annettuna

Ranska

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Saksa |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Saksa

Synchroplan 4 mg/ml solution buvable porcins

Altrenogest

4 mg/ml

Oraaliliuos

Siat (sukukypsiä ensikot)

Suun kautta, Rehun päällä annettuna

Saksa

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Saksa |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Saksa

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

Oraaliliuos

Siat (sukukypsiä ensikot)

Suun kautta, Rehun päällä annettuna

Unkari

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Saksa |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Saksa

Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére A.U.V.

Altrenogest

4 mg/ml

Oraaliliuos

Siat (sukukypsiä ensikot)

Suun kautta, Rehun päällä annettuna

Alankomaat

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Saksa |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Saksa

Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens

Altrenogest

4 mg/ml

Oraaliliuos

Siat (sukukypsiä ensikot)

Suun kautta, Rehun päällä annettuna

Puola

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Saksa |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Saksa

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

Oraaliliuos

Siat (sukukypsiä ensikot)

Suun kautta, Rehun päällä annettuna

Romania

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Saksa |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Saksa

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

Oraaliliuos

Siat (sukukypsiä ensikot)

Suun kautta, Rehun päällä annettuna

Espanja

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Saksa |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Saksa

Suifertil 4 mg/ml solución oral para porcino

Altrenogest

4 mg/ml

Oraaliliuos

Siat (sukukypsiä ensikot)

Suun kautta, Rehun päällä annettuna

Iso-Britannia

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Saksa |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Saksa

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

Oraaliliuos

Siat (sukukypsiä ensikot)

Suun kautta, Rehun päällä annettuna

---

LIITE II

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

| EU / ETA -jäsenvaltio | Myyntiluvan haltija | Hakija | Nimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tanska | Hexal A/S |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

EU / ETA -jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Hakija

Nimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Tanska

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate ”Hexal”

18 mg

Depottabletti

Suun kautta

Tanska

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate ”Hexal”

36 mg

Depottabletti

Suun kautta

Tanska

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate ”Hexal”

54 mg

Depottabletti

Suun kautta

Saksa

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 18 mg Retardtabletten

18 mg

Depottabletti

Suun kautta

Saksa

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 36 mg Retardtabletten

36 mg

Depottabletti

Suun kautta

Saksa

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 54 mg Retardtabletten

54 mg

Depottabletti

Suun kautta

Irlanti

| Rowex Ltd |
| --- |
| Bantry |
| Co. Cork |
| Ireland |

Rowex Ltd

Bantry

Co. Cork

Ireland

Metidate XL 54 mg Prolonged-Release Tablets

54 mg

Depottabletti

Suun kautta

Irlanti

| Rowex Ltd |
| --- |
| Bantry |
| Co. Cork |
| Ireland |

Rowex Ltd

Bantry

Co. Cork

Ireland

Metidate XL 18 mg Prolonged-Release Tablets

18 mg

Depottabletti

Suun kautta

Irlanti

| Rowex Ltd |
| --- |
| Bantry |
| Co. Cork |
| Ireland |

Rowex Ltd

Bantry

Co. Cork

Ireland

Metidate XL 36 mg Prolonged-Release Tablets

36 mg

Depottabletti

Suun kautta

---

LIITE III

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

| EU/ETA -jäsenvaltio | Myyntiluvan haltija | Hakija | Nimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | | Sandoz A/S |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

EU/ETA -jäsenvaltio

Myyntiluvan haltija

Hakija

Nimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Belgia

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte

18 mg

Depottabletti

Suun kautta

Belgia

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte

36 mg

Depottabletti

Suun kautta

Belgia

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte

54 mg

Depottabletti

Suun kautta

Kypros

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Methylphenidate Sandoz

18 mg

Depottabletti

Suun kautta

Kypros

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Methylphenidate Sandoz

36 mg

Depottabletti

Suun kautta

Kypros

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Methylphenidate Sandoz

54 mg

Depottabletti

Suun kautta

Tanska

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate ”Sandoz”

18 mg

Depottabletti

Suun kautta

Tanska

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate ”Sandoz”

36 mg

Depottabletti

Suun kautta

Tanska

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate ”Sandoz”

54 mg

Depottabletti

Suun kautta

Suomi

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

18 mg

Depottabletti

Suun kautta

Suomi

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

36 mg

Depottabletti

Suun kautta

Suomi

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

54 mg

Depottabletti

Suun kautta

Ranska

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Méthylphénidate Sandoz LP 18 mg, comprimé à liberation prolongée

18 mg

Depottabletti

Suun kautta

Ranska

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Méthylphénidate Sandoz LP 36 mg, comprimé à libération prolongée

36 mg

Depottabletti

Suun kautta

Ranska

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Méthylphénidate Sandoz LP 54 mg, comprimé à librétaion prolongée

54 mg

Depottabletti

Suun kautta

Saksa

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten

18 mg

Depottabletti

Suun kautta

Saksa

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten

36 mg

Depottabletti

Suun kautta

Saksa

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

54 mg

Depottabletti

Suun kautta

Islanti

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur

18 mg

Depottabletti

Suun kautta

Islanti

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur

36 mg

Depottabletti

Suun kautta

Islanti

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur

54 mg

Depottabletti

Suun kautta

Luxemburg

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 18 mg comprimé à libération prolongée

18 mg

Depottabletti

Suun kautta

Luxemburg

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 36 mg comprimé à libération prolongée

36 mg

Depottabletti

Suun kautta

Luxemburg

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 54 mg comprimé à libération prolongée

54 mg

Depottabletti

Suun kautta

Malta

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets

18 mg

Depottabletti

Suun kautta

Malta

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets

36 mg

Depottabletti

Suun kautta

Malta

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

54 mg

Depottabletti

Suun kautta

Norja

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

18 mg

Depottabletti

Suun kautta

Norja

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

36 mg

Depottabletti

Suun kautta

Norja

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

54 mg

Depottabletti

Suun kautta

Puola

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Difumenil

18 mg

Depottabletti

Suun kautta

Puola

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Difumenil

36 mg

Depottabletti

Suun kautta

Puola

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Difumenil

54 mg

Depottabletti

Suun kautta

Portugali

| Sandoz Farmacêutica Lda. |
| --- |
| Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15 |
| 2710-693 Sintra |
| Portugal |

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15

2710-693 Sintra

Portugal

Metilfenidato Sandoz

18 mg

Depottabletti

Suun kautta

Portugali

| Sandoz Farmacêutica Lda. |
| --- |
| Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15 |
| 2710-693 Sintra |
| Portugal |

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15

2710-693 Sintra

Portugal

Metilfenidato Sandoz

36 mg

Depottabletti

Suun kautta

Portugali

| Sandoz Farmacêutica Lda. |
| --- |
| Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15 |
| 2710-693 Sintra |
| Portugal |

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15

2710-693 Sintra

Portugal

Metilfenidato Sandoz

54 mg

Depottabletti

Suun kautta

Espanja

| Sandoz Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Osa Mayor |
| Avda Osa Mayor no 4 |
| 28023 – Aravaca, Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor no 4

28023 – Aravaca, Madrid

Spain

Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

18 mg

Depottabletti

Suun kautta

Espanja

| Sandoz Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Osa Mayor |
| Avda Osa Mayor no 4 |
| 28023 – Aravaca, Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor no 4

28023 – Aravaca, Madrid

Spain

Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

36 mg

Depottabletti

Suun kautta

Espanja

| Sandoz Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Osa Mayor |
| Avda Osa Mayor no 4 |
| 28023 – Aravaca, Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor no 4

28023 – Aravaca, Madrid

Spain

Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

54 mg

Depottabletti

Suun kautta

Ruotsi

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

18 mg

Depottabletti

Suun kautta

Ruotsi

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

36 mg

Depottabletti

Suun kautta

Ruotsi

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

54 mg

Depottabletti

Suun kautta

Alankomaat

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte

18 mg

Depottabletti

Suun kautta

Alankomaat

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

36 mg

Depottabletti

Suun kautta

Alankomaat

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

54 mg

Depottabletti

Suun kautta

Iso-Britannia

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets

18 mg

Depottabletti

Suun kautta

Iso-Britannia

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets

36 mg

Depottabletti

Suun kautta

Iso-Britannia

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

54 mg

Depottabletti

Suun kautta

---

LIITE IV

LISTA NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUKSISTA, ELÄINLAJEISTA, MYYNTILUVANHALTIJOISTA

| Jäsenmaa EU/EEA | Myyntiluvan haltija | Nimi | INN | Vahvuus | Lääkemuoto | Eläinlajit |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Intervet GmbH |
| Siemensstraße 107 |
| AT-1210 Wien |
| ITÄVALTA |

Jäsenmaa EU/EEA

Myyntiluvan haltija

Nimi

INN

Vahvuus

Lääkemuoto

Eläinlajit

Itävalta

Intervet GmbH

Siemensstraße 107

AT-1210 Wien

ITÄVALTA

Hexadreson 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Itävalta

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ALANKOMAAT |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ALANKOMAAT

Rapidexon 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Katzen und Hunde

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Belgia

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ALANKOMAAT |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ALANKOMAAT

RAPIDEXON 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Belgia

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| ALANKOMAAT |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ALANKOMAAT

DEXA-JECT 2 MG/ML oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens, honden en katten

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Kypros

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ALANKOMAAT |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ALANKOMAAT

DEXADRESON INJECTION 2 MG/ML

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Tšekki

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ALANKOMAAT |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ALANKOMAAT

Dexadreson, 2 mg/ml Injekční roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Tšekki

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ALANKOMAAT |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ALANKOMAAT

RAPIDEXON 2 mg/ml injekční roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Tanska

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ALANKOMAAT |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ALANKOMAAT

Dexadreson Vet

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen

Tanska

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| ALANKOMAAT |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ALANKOMAAT

Dexaject

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Tanska

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ALANKOMAAT |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ALANKOMAAT

Rapidexon

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Suomi

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ALANKOMAAT |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ALANKOMAAT

Rapidexon vet

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Ranska

| Intervet |
| --- |
| Rue Olivier De Serres |
| Angers Technopole |
| 49071 Beaucouze Cedex |
| RANSKA |

Intervet

Rue Olivier De Serres

Angers Technopole

49071 Beaucouze Cedex

RANSKA

Dexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Ranska

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ALANKOMAAT |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ALANKOMAAT

Rapidexon 2 mg/ml solution injectable

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Ranska

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ALANKOMAAT |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ALANKOMAAT

Cortadex 2 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins, chiens et chats

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, sika, koira ja kissa

Ranska

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| ALANKOMAAT |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ALANKOMAAT

Dexa-ject 2 mg/ml solution injectable pour bovins, chevaux, porcins, chiens et chats

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Saksa

| Intervet Deutschland GmbH |
| --- |
| Feldstr. 1a |
| D-85716 Unterschleißheim |
| SAKSA |

Intervet Deutschland GmbH

Feldstr. 1a

D-85716 Unterschleißheim

SAKSA

Hexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Saksa

| Albrecht GmbH |
| --- |
| Hauptstr. 6-8 |
| 88326 Aulendorf |
| SAKSA |

Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

88326 Aulendorf

SAKSA

Rapidexon Albrecht 2 mg/ml

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Saksa

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| ALANKOMAAT |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ALANKOMAAT

Dexa-ject 2 mg/ml

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Kreikka

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ALANKOMAAT |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ALANKOMAAT

DEXADRESON

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Kreikka

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ALANKOMAAT |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ALANKOMAAT

RAPIDEXON

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Unkari

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ALANKOMAAT |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ALANKOMAAT

Dexadreson injekció A.U.V.

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Unkari

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| ALANKOMAAT |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ALANKOMAAT

Dexa-ject 2 mg/ml injekció szarvasmarhák, lovak, sertések, kutyák és macskák részére A.U.V.

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Unkari

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ALANKOMAAT |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ALANKOMAAT

Rapidexon 2 mg/ml injekció A.U.V.

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Islanti

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| ALANKOMAAT |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ALANKOMAAT

Dexaject

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Irlanti

| Intervet Ireland Ltd. |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road |
| Dublin 24 |
| IRLANTI |

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

IRLANTI

Dexadresson 2 mg/ml solution for injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Irlanti

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ALANKOMAAT |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ALANKOMAAT

Rapidexon 2 mg/ml solution for injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Irlanti

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| ALANKOMAAT |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ALANKOMAAT

Dexa-ject 2 mg/ml solution for injection for cattle, horses, pigs, dogs and cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Italia

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ALANKOMAAT |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ALANKOMAAT

Dexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, vuohi, sika, koira ja kissa

Latvia

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ALANKOMAAT |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ALANKOMAAT

Dexacortin

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, sika, koira ja kissa

Liettua

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ALANKOMAAT |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ALANKOMAAT

DEXACORTIN 2 mg/ml solution for injection for cattle, swine, dogs and cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, sika, koira ja kissa

Liettua

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ALANKOMAAT |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ALANKOMAAT

RAPIDEXON 2 mg/ml, solution for injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Liettua

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| ALANKOMAAT |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ALANKOMAAT

DEXA-JECT 2 mg/ml solution for injection for cattle, horse, pigs, dogs and cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Alankomaat

| Intervet Nederland B.V. |
| --- |
| p.o. box 50 |
| 5830 AB Boxmeer |
| ALANKOMAAT |

Intervet Nederland B.V.

p.o. box 50

5830 AB Boxmeer

ALANKOMAAT

Dexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Alankomaat

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ALANKOMAAT |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ALANKOMAAT

Rapidexon

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta

Alankomaat

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ALANKOMAAT |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ALANKOMAAT

Rapidexon

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Alankomaat

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| ALANKOMAAT |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ALANKOMAAT

Dexa-ject

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Norja

| Intervet AB |
| --- |
| Box 7121 |
| 192 07 Sollentuna |
| RUOTSI |

Intervet AB

Box 7121

192 07 Sollentuna

RUOTSI

Dexadreson vet.

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Puola

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ALANKOMAAT |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ALANKOMAAT

DEXACORTIN 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, sika, koira ja kissa

Puola

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ALANKOMAAT |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ALANKOMAAT

RAPIDEXON 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Puola

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| ALANKOMAAT |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ALANKOMAAT

Dexa-ject 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, psów i kotów

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Portugali

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ALANKOMAAT |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ALANKOMAAT

Rapidexon 2 mg/ml, solução injectável

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Portugali

| Intervet Portugal – Saúde Animal, Lda |
| --- |
| Rua Agualva dos Açores n.o 16 |
| 2735-557 Agualva-Cacém, |
| PORTUGALI |

Intervet Portugal – Saúde Animal, Lda

Rua Agualva dos Açores n.o 16

2735-557 Agualva-Cacém,

PORTUGALI

Dexacortin 2 mg/ml solução injectável para bovinos, suínos, cães e gatos

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, sika, koira ja kissa

Romania

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ALANKOMAAT |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ALANKOMAAT

DEXADRESON

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, vuohi, sika, koira ja kissa

Slovakia

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ALANKOMAAT |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ALANKOMAAT

Dexadreson 2 mg/ml injekčný roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Slovakia

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ALANKOMAAT |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ALANKOMAAT

Rapidexon 2 mg/ml injekčný roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Slovenia

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ALANKOMAAT |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ALANKOMAAT

RAPIDEXON 2 mg/ml raztopina za injiciranje

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Slovenia

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ALANKOMAAT |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ALANKOMAAT

DEXACORTIN 2 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, sika, koira ja kissa

Espanja

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ALANKOMAAT |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ALANKOMAAT

Rapidexon 2 mg/ml solución inyectable

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Espanja

| S.P. Veterinaria, S.A. |
| --- |
| Ctra. Reus-Vinyols, Km 4,1 |
| 43330 Riudoms, Tarragona |
| ESPANJA |

S.P. Veterinaria, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, Km 4,1

43330 Riudoms, Tarragona

ESPANJA

Dexavex

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Espanja

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| ALANKOMAAT |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ALANKOMAAT

Dexa-ject 2 mg/ml

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Ruotsi

| Intervet AB |
| --- |
| Box 7121 |
| 192 07 Sollentuna |
| RUOTSI |

Intervet AB

Box 7121

192 07 Sollentuna

RUOTSI

Dexadreson vet.

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Yhdistynyt kuningaskunta

| Intervet UK Ltd |
| --- |
| Walton Manor, Walton |
| Milton Keynes MK7 7AJ |
| YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA |

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA

Dexadreson 2 mg/ml Solution for Injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Yhdistynyt kuningaskunta

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| ALANKOMAAT |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ALANKOMAAT

Dexa-ject 2 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Horses, Pigs, Dogs and Cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

Yhdistynyt kuningaskunta

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ALANKOMAAT |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ALANKOMAAT

Rapidexon 2 mg/ml Solution for Injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektioneste, liuos

Nauta, hevonen, sika, koira ja kissa

---

LIITE V

NIMIEN, LÄÄKEMUOTOJEN, ELÄINLÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUKSIEN, ELÄINLAJIEN JA ANTOREITTIEN LUETTELO JÄSENVALTIOIDEN MYYNTILUVAN HALTIJOILLE

| Jäsenvaltio EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Nimi | INN | Vahvuus | Lääkemuoto | Eläinlajit | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Richter Pharma AG |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| ITÄVALTA |

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Nimi

INN

Vahvuus

Lääkemuoto

Eläinlajit

Antoreitti

Itävalta

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

ITÄVALTA

Micotil 300 mg/ml - Injektionslösung für Rinder

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektioliuos

Nauta

Injektio ihon alle

Belgia

| ELI LILLY BENELUX N.V. |
| --- |
| Division Elanco Animal Health |
| Stoofstraat 52 |
| 1000 Brussel |
| BELGIA |

ELI LILLY BENELUX N.V.

Division Elanco Animal Health

Stoofstraat 52

1000 Brussel

BELGIA

Micotil 300 mg/ml

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektioliuos

Nauta, lammas

Injektio ihon alle

Tšekin tasavalta

| EIi Lílly Regional Operations GmbH |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Wien |
| ITÄVALTA |

EIi Lílly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Wien

ITÄVALTA

Micotil 300 mg/ml injekční roztok pro skot (telata, mladý skot)

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektioliuos

Nautaeläin / nautakarja

Injektio ihon alle

Saksa

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| 35396 Gießen |
| SAKSA |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

35396 Gießen

SAKSA

Micotil 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektioliuos

Nautaeläin / nautakarja

Injektio ihon alle

Ranska

| LILLY FRANCE |
| --- |
| 13 Rue Pages |
| 92158 Suresnes Cedex |
| RANSKA |

LILLY FRANCE

13 Rue Pages

92158 Suresnes Cedex

RANSKA

MICOTIL 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektioliuos

Nautaeläin / nautakarja

Injektio ihon alle

Kreikka

| Eli Lilly Regional Operations GesmbH |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| ITÄVALTA |

Eli Lilly Regional Operations GesmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

ITÄVALTA

MICOTIL 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektioliuos

Nautaeläin / nautakarja, lammas / lampaat

Injektio ihon alle

Espanja

| ELANCO VALQUÍMICA S.A, |
| --- |
| Avenida de la Industria 30 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| ESPANJA |

ELANCO VALQUÍMICA S.A,

Avenida de la Industria 30

28108 Alcobendas

Madrid

ESPANJA

Micotil 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektioliuos

Nautaeläin / nautakarja

Injektio ihon alle

Unkari

| Eli Lilly Regional Operations GmbH |
| --- |
| Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| ITÄVALTA |

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

ITÄVALTA

Micotil 300 injekció

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektioliuos

Nautaeläin / nautakarja

Injektio ihon alle

Irlanti

| Eli Lilly and Company Ltd |
| --- |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire |
| RG24 9NL |
| YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA |

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA

Micotil 300mg/ml Solution for Injection

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektioliuos

Nautaeläin / nautakarja, lammas / lampaat

Injektio ihon alle

Italia

| ELI LILLY ITALIA S.p.A. |
| --- |
| Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino |
| ITALIA |

ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino

ITALIA

Micotil 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektioliuos

Nautaeläin / nautakarja, lammas / lampaat, kani

Injektio ihon alle

Alankomaat

| Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| ALANKOMAAT |

Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

ALANKOMAAT

MICOTIL 300 INJECTIE

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektioliuos

Nautaeläin / nautakarja, lammas / lampaat

Injektio ihon alle

Portugali

| Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Cesário Verde, 5 – piso 4 |
| Linda-a-Pastora |
| 2790-326 QUEIJAS |
| PORTUGALI |

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Cesário Verde, 5 – piso 4

Linda-a-Pastora

2790-326 QUEIJAS

PORTUGALI

Micotil 300 mg/ml solução injectável

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektioliuos

Nautaeläin / nautakarja

Injektio ihon alle

Yhdistynyt kuningaskunta

| Eli Lilly & Company Ltd |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| RG24 9NL |
| YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA |

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

YHDISTYNYT KUNINGASKUNTA

Micotil 300 mg/ml Solution for Injection

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektioliuos

Nautaeläin / nautakarja, lammas / lampaat

Injektio ihon alle

---

LIITE VI

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

| Jäsenvaltio EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti | Määrä
  (Pitoisuus) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |
| Austria |

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Määrä

(Pitoisuus)

Itävalta

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Austria

Sandimmun

50 mg – Konzentrat zur Infusionsbereitung

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Belgia

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40, bus 1

B-1800 Vilvoorde

Belgium

SANDIMMUN

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Tshekki

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Tanska

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Suomi

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Suomi |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Suomi

Sandimmun

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Ranska

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Ranska

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Ranska

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Ranska

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Ranska

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 25 mg Weichkapseln

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 50 mg Weichkapseln

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 100 mg Weichkapseln

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Kreikka

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

250 mg/5 ml ampulli

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Kreikka

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

50mg/ml ampulli

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Unkari

| Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Islanti

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 |
| Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003

Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Irlanti

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Irlanti

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Irlanti

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Irlanti

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Irlanti

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg/1 ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Italia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

SANDIMMUN

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Italia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

SANDIMMUN

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Italia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

SANDIMMUN

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Italia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

SANDIMMUN

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Italia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

SANDIMMUN

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Alankomaat

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Norja

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Medical Department |
| Postboks 237 Økern |
| NO-0510 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Medical Department

Postboks 237 Økern

NO-0510 Oslo

Norway

Sandimmun

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Puola

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Portugali

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Slovakia

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun 50 mg/ml

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Slovenia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Espanja

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Espanja

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

250 mg/5 ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Ruotsi

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Oral Solution

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50 mg/ml

50 mg/ml

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

50 mg/ml

---

LIITE VII

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

| Jäsenvaltio EU/ETA | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti | Määrä
  (Pitoisuus) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |

Jäsenvaltio EU/ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Määrä

(Pitoisuus)

Itävalta

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Sandimmun - Neoral 10 mg

10 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Itävalta

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Sandimmun - Neoral 25 mg

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Itävalta

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Sandimmun - Neoral 50 mg

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Itävalta

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Sandimmun - Neoral 100 mg

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Itävalta

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Sandimmun - Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Belgia

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Neoral - Sandimmun 10 mg

10 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Belgia

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Neoral-Sandimmun 100 mg

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Belgia

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Neoral - Sandimmun 25 mg

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Belgia

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Neoral - Sandimmun 50 mg

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Belgia

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Neoral-Sandimmun 100 mg/ml

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Bulgaria

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg,

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg capsules

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Bulgaria

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg,

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg capsules

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Bulgaria

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg,

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg capsules

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Bulgaria

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg,

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml – 50 ml

Kypros

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Kypros

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Kypros

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Kypros

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral Oral Solution 100 mg/ml

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Tshekki

Novartis s.r.o.

Praha

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Tshekki

Novartis s.r.o.

Praha

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Tshekki

Novartis s.r.o.

Praha

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Tshekki

Novartis s.r.o.

Praha

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Tanska

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Sandimmun Neoral

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Tanska

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Sandimmun Neoral

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Tanska

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Sandimmun Neoral

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Tanska

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Viro

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Soome |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Soome

Sandimmun Neoral

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Viro

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Soome |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Soome

Sandimmun Neoral

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Viro

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Soome |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Soome

Sandimmun Neoral

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Suomi

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Suomi |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Suomi

Sandimmun Neoral

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Suomi

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Suomi |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Suomi

Sandimmun Neoral

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Suomi

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Suomi |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Suomi

Sandimmun Neoral

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Suomi

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Suomi |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Suomi

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Ranska

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

10 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Ranska

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Ranska

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Ranska

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Ranska

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Saksa

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Kreikka

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

SANDIMMUN NEORAL

25 mg/kapseli

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Kreikka

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

SANDIMMUN NEORAL

50 mg/kapseli

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Kreikka

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

SANDIMMUN NEORAL

100 mg/kapseli

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Kreikka

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

SANDIMMUN NEORAL

500 mg/5 ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Unkari

| Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula

10 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Unkari

| Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Unkari

| Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Unkari

| Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Unkari

| Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Islanti

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 DK-2100 Kopenhagen Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172 DK-2100 Kopenhagen Ø

Sandimmun Neoral

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Islanti

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 DK-2100 Kopenhagen Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172 DK-2100 Kopenhagen Ø

Sandimmun Neoral

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Islanti

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 DK-2100 Kopenhagen Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172 DK-2100 Kopenhagen Ø

Sandimmun Neoral

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Islanti

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 DK-2100 Kopenhagen Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172 DK-2100 Kopenhagen Ø

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Irlanti

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Irlanti

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Irlanti

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Irlanti

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Italia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

Sandimmun Neoral

10 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Italia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

Sandimmun Neoral

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Italia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

Sandimmun Neoral

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Italia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Italia

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Latvia

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Sandimmun Neoral® 25 mg mīkstās kapsulas

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Latvia

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Sandimmun Neoral® 50 mg mīkstās kapsulas

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Latvia

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Sandimmun Neoral® 100 mg mīkstās kapsulas

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Liettua

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Sandimmun Neoral 25 mg minkštos kapsulės

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Liettua

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Sandimmun Neoral 50 mg minkštos kapsulės

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Liettua

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Sandimmun Neoral 100 mg minkštos kapsulės

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Alankomaat

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 25 mg, capsules

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Alankomaat

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg, capsules

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Alankomaat

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg/ml, drank

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Norja

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Medical Department |
| Postboks 237 Økern |
| NO-0510 Oslo |

Novartis Norge AS

Medical Department

Postboks 237 Økern

NO-0510 Oslo

Sandimmun Neoral 25 mg kapsler

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Norja

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Medical Department |
| Postboks 237 Økern |
| NO-0510 Oslo |

Novartis Norge AS

Medical Department

Postboks 237 Økern

NO-0510 Oslo

Sandimmun Neoral 50 mg kapsler

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Norja

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Medical Department |
| Postboks 237 Økern |
| NO-0510 Oslo |

Novartis Norge AS

Medical Department

Postboks 237 Økern

NO-0510 Oslo

Sandimmun Neoral 100 mg kapsler

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Norja

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Medical Department |
| Postboks 237 Økern |
| NO-0510 Oslo |

Novartis Norge AS

Medical Department

Postboks 237 Økern

NO-0510 Oslo

Sandimmun Neoral 100 mg/ml mikstur

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Puola

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

10 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Puola

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Puola

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Puola

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Puola

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Portugali

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Sandimmun Neoral

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Portugali

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Sandimmun Neoral

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Portugali

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Sandimmun Neoral

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Portugali

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Romania

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

SANDIMMUN NEORAL capsule moi, 25 mg

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Romania

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

SANDIMMUN NEORAL, capsule moi, 50 mg

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Romania

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

SANDIMMUN NEORAL,emulsie orală, 100 mg/ml

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg /ml

Slovakia

Novartis s.r.o.,

Prague,

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Slovakia

Novartis s.r.o.,

Prague,

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Slovakia

Novartis s.r.o.,

Prague,

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Slovakia

Novartis s.r.o.,

Prague,

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Slovenia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Slovenia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Neoral 50 mg mehke kapsule

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Slovenia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Neoral 100 mg mehke kapsule

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Slovenia

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Neoral peroralna raztopina

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Espanja

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Espanja

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Espanja

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Espanja

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Ruotsi

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sandimmun Neoral

10 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Ruotsi

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sandimmun Neoral

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Ruotsi

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sandimmun Neoral

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Ruotsi

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sandimmun Neoral

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Ruotsi

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 10 mg

10 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

Kapseli, pehmeä

Suun kautta

Yhdistynyt kuningaskunta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Oral solution

100 mg/ml

Oraaliliuos

Suun kautta

100 mg/ml

---

LIITE VIII

LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA

| Jäsenvaltio ETA | Myyntiluvan haltija | Kauppanimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Janssen-Cilag NV |
| Antwerpseweg 15-17 |
| 2340 Beerse |
| Belgium |

Jäsenvaltio ETA

Myyntiluvan haltija

Kauppanimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Belgia

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

2340 Beerse

Belgium

Nizoral 200 mg tabletten

200 mg

tabletti

sun kautta

Bulgaria

| Jonson & Jonson D.O.O., |
| --- |
| Smartinska cesta 53, |
| 1000 Ljubljana, |
| Slovenia |

Jonson & Jonson D.O.O.,

Smartinska cesta 53,

1000 Ljubljana,

Slovenia

NIZORAL

200 mg

tabletti

sun kautta

Kypros

| Aegis Ltd |
| --- |
| 17 Athinon street |
| 2081 Lefkosia |
| Cyprus |

Aegis Ltd

17 Athinon street

2081 Lefkosia

Cyprus

KETOZAL TABLETS 200 mg

200 mg

tabletti

sun kautta

Kypros

| Remedica ltd |
| --- |
| Aharnon street |
| 3508 Lemesos |
| Cyprus |

Remedica ltd

Aharnon street

3508 Lemesos

Cyprus

KETROZOL TABLETS 200 mg

200 mg

tabletti

sun kautta

Kypros

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beers |
| Belgium |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beers

Belgium

NIZORAL TABLETS 200 mg

200 mg

tabletti

sun kautta

Kypros

| Medochemie ltd |
| --- |
| 1-10 Constantinoupoleos street |
| 3505 Lemesos |
| Cyprus |

Medochemie ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3505 Lemesos

Cyprus

TINUVIN TABLETS 200 mg

200 mg

tabletti

sun kautta

Kypros

| CDL Pharmaceutical Products ltd |
| --- |
| Agiou Spyridonos 12 |
| 7102 Larnaca |
| Cyprus |

CDL Pharmaceutical Products ltd

Agiou Spyridonos 12

7102 Larnaca

Cyprus

VAFLUSON TABLETS 200 mg

200 mg

tabletti

sun kautta

Tshekki

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 |
| Czech Republic |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5

Czech Republic

NIZORAL

200 mg

tabletti

sun kautta

Viro

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Gelezinio Vilko g. 18A |
| 08104 Vilnius |
| Lithuania |

UAB Johnson & Johnson

Gelezinio Vilko g. 18A

08104 Vilnius

Lithuania

NIZORAL

200 mg

tabletti

sun kautta

Suomi

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Vaisalantie 2 |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

NIZORAL

200 mg

tabletti

sun kautta

Ranska

| Janssen Cilag |
| --- |
| 1, rue Camille Desmoulins TSA |
| 91003 92787 Issy-les-Moulineaux |
| Cedex 9 |
| France |

Janssen Cilag

1, rue Camille Desmoulins TSA

91003 92787 Issy-les-Moulineaux

Cedex 9

France

NIZORAL 200 mg, comprimé

200 mg

tabletti

sun kautta

Kreikka

| Coup ABEE |
| --- |
| Agias Barbaras 53-55 |
| Dafni 15235 |
| Greece |

Coup ABEE

Agias Barbaras 53-55

Dafni 15235

Greece

MYCOFEBRIN

200 mg

tabletti

sun kautta

Kreikka

| Demo ABEE |
| --- |
| 21ST Km National Highway |
| Athens - Lamia |
| Kryoneri 14568 |
| Greece |

Demo ABEE

21ST Km National Highway

Athens - Lamia

Kryoneri 14568

Greece

AQUARIUS

200 mg

tabletti

sun kautta

Kreikka

| Rafarm AEBE |
| --- |
| Korinthou 12 |
| Neo Psychiko 15451 |
| Greece |

Rafarm AEBE

Korinthou 12

Neo Psychiko 15451

Greece

ILGEM

200 mg

tabletti

sun kautta

Kreikka

| Angelini Pharma Hellas ABEE |
| --- |
| Achaias & Trizinias |
| Nea Kifissia 14564 |
| Athens |
| Greece |

Angelini Pharma Hellas ABEE

Achaias & Trizinias

Nea Kifissia 14564

Athens

Greece

SOSTATIN

200 mg

tabletti

sun kautta

Kreikka

| Bros ltd |
| --- |
| Avgis & Galinis 15 |
| Nea Kifissia |
| Athens |
| Greece |

Bros ltd

Avgis & Galinis 15

Nea Kifissia

Athens

Greece

EBERSEPT

200 mg

tabletti

sun kautta

Unkari

| Janssen-Cilag Kft. |
| --- |
| West Gate Business Park |
| Tó Park |
| 2045, Törökbálint |
| Hungary |

Janssen-Cilag Kft.

West Gate Business Park

Tó Park

2045, Törökbálint

Hungary

NIZORAL 200 mg tabletta

200 mg

tabletti

sun kautta

Islanti

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| 192 07 Sollentuna |
| Sweden |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Fungoral

200 mg

tabletti

sun kautta

Latvia

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Gelezinio Vilko g. 18A |
| 08104 Vilnius |
| Lithuania |

UAB Johnson & Johnson

Gelezinio Vilko g. 18A

08104 Vilnius

Lithuania

Nizoral 200 mg tablets

200 mg

tabletti

sun kautta

Liettua

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Gelezinio Vilko g. 18A |
| 08104 Vilnius |
| Lithuania |

UAB Johnson & Johnson

Gelezinio Vilko g. 18A

08104 Vilnius

Lithuania

Nizoral

200 mg

tabletti

sun kautta

Luxemburg

| Janssen Cilag NV |
| --- |
| 15-17 Antwerpseweg |
| B-2340 Beerse |
| Belgium |

Janssen Cilag NV

15-17 Antwerpseweg

B-2340 Beerse

Belgium

Nizoral 200 mg comprimés

200 mg

tabletti

sun kautta

Norja

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Postboks 144 |
| 1325 Lysaker |
| Norway |

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

1325 Lysaker

Norway

Fungoral

200 mg

tabletti

sun kautta

Puola

| Polfarmex S.A. |
| --- |
| Józefów 9 |
| 99-300 Kutno |
| Poland |

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Poland

Ketokonazol

200 mg

tabletti

sun kautta

Portugali

| Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A |
| Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| Portugal |

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Nizale

200 mg

tabletti

sun kautta

Romania

| S.C. Arena Group S.A. |
| --- |
| Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, București |
| România |

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, București

România

KETOCONAZOL ARENA 200 mg

200 mg

tabletti

sun kautta

Romania

| Terapia SA |
| --- |
| Str. Fabricii nr. 124 |
| Cluj-Napoca |
| Romania |

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca

Romania

NIZORAL 200 mg

200 mg

tabletti

sun kautta

Romania

| S.C. Magistra C&C |
| --- |
| Str. Aurel Vlaicu nr. 82A |
| 8700 Constanța |
| România |

S.C. Magistra C&C

Str. Aurel Vlaicu nr. 82A

8700 Constanța

România

KETOCONAZOL 200 mg

200 mg

tabletti

sun kautta

Romania

| S.C. Slavia Pharm S.R.L. |
| --- |
| Bd.Theodor Pallady nr. 44C |
| Sector 3 |
| București |
| România |

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

Bd.Theodor Pallady nr. 44C

Sector 3

București

România

KETOCONAZOL 200 mg

200 mg

tabletti

sun kautta

Romania

| A.C. Helcor s.r.l. |
| --- |
| Str. Dr. Victor Babeș nr. 50 |
| Baia Mare |
| România |

A.C. Helcor s.r.l.

Str. Dr. Victor Babeș nr. 50

Baia Mare

România

KETOSTIN 200 mg

200 mg

tabletti

sun kautta

Slovakia

| Johnson & Johnson s.r.o. |
| --- |
| Karadžičova 12 |
| 821 08 Bratislava |
| Slovak Republic |

Johnson & Johnson s.r.o.

Karadžičova 12

821 08 Bratislava

Slovak Republic

NIZORAL

200 mg

tabletti

sun kautta

Espanja

| Zeus, S.L. |
| --- |
| Collado mediano, s/n |
| 28230 Las Rozas |
| Madrid |
| Spain |

Zeus, S.L.

Collado mediano, s/n

28230 Las Rozas

Madrid

Spain

FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos

200 mg

tabletti

sun kautta

Espanja

| Janssen-Cilag, S.A. |
| --- |
| Po de Las Doce Estrellas 5-7 |
| 28042 Madrid |
| Spain |

Janssen-Cilag, S.A.

Po de Las Doce Estrellas 5-7

28042 Madrid

Spain

FUNGAREST comprimidos

200 mg

tabletti

sun kautta

Espanja

| Ratiopharm Espana, S.A. |
| --- |
| C/ Anabel Segura, 11 |
| Edificio Albatros B 1a planta |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

Ratiopharm Espana, S.A.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos

200 mg

tabletti

sun kautta

Ruotsi

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| 192 07 Sollentuna |
| Sweden |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Fungoral®

200 mg

tabletti

sun kautta

Alankomaat

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH TILBURG |
| The Netherlands |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH TILBURG

The Netherlands

Nizoral tabletten 200 mg

200 mg

tabletti

sun kautta

Iso-Britannia

| Janssen-Cilag Limited |
| --- |
| 50-100 Holmers Farm Way |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP12 4EG |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Nizoral 200 mg tablets

200 mg

tabletti

sun kautta

---