# Amtsblatt C 350/2013

| | ISSN 1977-088X
  doi:10.3000/1977088X.C_2013.350.deu |
| --- | --- |
| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 350 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 56. Jahrgang29. November 2013 |

ISSN 1977-088X

doi:10.3000/1977088X.C_2013.350.deu

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 350

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

56. Jahrgang29. November 2013

---

| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäische Kommission |
| 2013/C 350/01 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2013 bis 30. September 2013(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG) | 1 |
| 2013/C 350/02 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2013 bis 31. Oktober 2013(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 26 |
| 2013/C 350/03 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2013 bis 31. Oktober 2013(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG) | 30 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

2013/C 350/01

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2013 bis 30. September 2013(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

1

2013/C 350/02

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2013 bis 31. Oktober 2013(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

26

2013/C 350/03

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2013 bis 31. Oktober 2013(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

30

| DE | |
| --- | --- |

DE

---

IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

| 29.11.2013 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 350/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2013

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 350/1

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. September 2013 bis 30. September 2013

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG
   (1)
  oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG
   (2)
  )

2013/C 350/01

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.9.2013 | Sandimmun | Siehe Anhang I | Siehe Anhang I | 26.9.2013 |
| 25.9.2013 | Sandimmun Neoral | Siehe Anhang II | Siehe Anhang II | 26.9.2013 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

25.9.2013

Sandimmun

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

26.9.2013

25.9.2013

Sandimmun Neoral

Siehe Anhang II

Siehe Anhang II

26.9.2013

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

---

ANHANG I

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat EU/EWR | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Name | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung
  Inhalt (Konzentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Mitgliedstaat EU/EWR

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Inhalt (Konzentration)

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun

50 mg – Konzentrat zur Infusionsbereitung

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Belgien

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40, bus 1

B-1800 Vilvoorde

Belgium

SANDIMMUN

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Tschechische Republik

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Dänemark

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Finnland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Frankreich

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Frankreich

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Frankreich

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Frankreich

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Frankreich

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 25 mg Weichkapseln

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 50 mg Weichkapseln

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 100 mg Weichkapseln

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Griechenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

250 mg/5 ml amp

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Griechenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

50 mg/ml amp

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Ungarn

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Island

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Irland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Irland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Irland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Irland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Irland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg/1 ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Italien

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Italien

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Italien

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Italien

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Italien

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Niederlande

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Norwegen

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Slowakei

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun 50 mg/ml

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Slovenien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Spanien

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Spanien

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

250 mg/5 ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Schweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Oral Solution

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50 mg/ml

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

---

ANHANG II

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat EU/EWR | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Name | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung
  Inhalt (Konzentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Mitgliedstaat EU/EWR

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Inhalt (Konzentration)

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 10 mg Kapseln

10 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Österreich

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 25 mg Kapseln

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Österreich

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 50 mg Kapseln

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Österreich

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 100 mg Kapseln

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Österreich

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 100 mg/ml - Trinklösung

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Belgien

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 10 mg

10 mg

Kapsel

zum Einnehmen

Belgien

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral-Sandimmun 100 mg

100 mg

Kapsel

zum Einnehmen

Belgien

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 25 mg

25 mg

Kapsel

zum Einnehmen

Belgien

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 50 mg

50 mg

Kapsel

zum Einnehmen

Belgien

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral-Sandimmun 100 mg/ml

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Bulgarien

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg capsule

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Bulgarien

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg capsule

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Bulgarien

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg capsule

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Bulgarien

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml – 50 ml

Zypern

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Zypern

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Zypern

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Zypern

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral Oral Solution 100 mg/ml

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Tschechische Republik

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Tschechische Republik

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Tschechische Republik

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Tschechische Republik

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Dänemark

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

10 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Dänemark

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Dänemark

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Dänemark

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Dänemark

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Estland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Estland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Estland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Finnland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Finnland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Finnland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Finnland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Frankreich

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

10 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Frankreich

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Frankreich

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Frankreich

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Frankreich

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Griechenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

25 mg/cap

Weichkapsel

zum Einnehmen

Griechenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

50 mg/cap

Weichkapsel

zum Einnehmen

Griechenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

100 mg/cap

Weichkapsel

zum Einnehmen

Griechenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

500 mg/5 ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Ungarn

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula

10 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Ungarn

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Ungarn

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Ungarn

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Ungarn

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Island

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Island

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Island

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Island

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Irland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Irland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Irland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Irland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Italien

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

10 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Italien

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Italien

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Italien

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Italien

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Lettland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 25 mg mīkstās kapsulas

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Lettland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 50 mg mīkstās kapsulas

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Lettland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 100 mg mīkstās kapsulas

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Litauen

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Litauen

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo, |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo,

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Litauen

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Niederlande

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 25 mg, capsules

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Niederlande

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg, capsules

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Niederlande

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg/ml, drank

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Norwegen

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Norwegen

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Norwegen

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Norwegen

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

10 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Rumänien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL capsule moi, 25 mg

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Rumänien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL, capsule moi, 50 mg

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Rumänien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL, solutie orala, 100 mg/ml

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Slowakei

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Slowakei

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Slowakei

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Slowakei

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Slovenien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Slovenien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg mehke kapsule

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Slovenien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg mehke kapsule

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Slovenien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg/ml peroralna raztopina

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Spanien

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Spanien

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Spanien

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Spanien

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Schweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

10 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Schweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Schweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Schweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Schweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 10 mg

10 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Oral solution

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

---

| 29.11.2013 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 350/26 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2013

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 350/26

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2013 bis 31. Oktober 2013

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
   (1)
  )

2013/C 350/02

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.10.2013 | Defitelio | Defibrotid | Gentium S.p.A. |
| Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), |
| Italia |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

18.10.2013

Defitelio

Defibrotid

Gentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO),

Italia

EU/1/13/878

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

B01AX01

22.10.2013

18.10.2013

Grastofil

Filgrastim

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, |
| Nederland |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/13/877

Injektions- oder Infusionslösung

L03AA02

22.10.2013

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.10.2013 | Myocet | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

2.10.2013

Myocet

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/00/141

4.10.2013

2.10.2013

Spedra

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, avenue de la Gare - L-1611 |
| Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, avenue de la Gare - L-1611

Luxembourg

EU/1/13/841

4.10.2013

2.10.2013

Zonegran

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307

4.10.2013

4.10.2013

ATryn

| GTC Biotherapeutics UK Limited |
| --- |
| 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, |
| United Kingdom |

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD,

United Kingdom

EU/1/06/355

8.10.2013

4.10.2013

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, |
| Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo,

Ireland

EU/1/06/340

8.10.2013

9.10.2013

Biograstim

| AbZ-Pharma GmbH |
| --- |
| Graf -Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, |
| Deutschland |

AbZ-Pharma GmbH

Graf -Arco-Straße 3, D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/08/450

11.10.2013

9.10.2013

Biopoin

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, |
| Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/09/565

11.10.2013

9.10.2013

Bridion

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/08/466

18.10.2013

9.10.2013

Revestive

| NPS Pharma Holdings Limited |
| --- |
| Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, |
| Ireland |

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4,

Ireland

EU/1/12/787

11.10.2013

11.10.2013

Foscan

| Biolitec Pharma Ltd |
| --- |
| United Drug House, Magna Drive, Dublin 24, |
| Ireland |

Biolitec Pharma Ltd

United Drug House, Magna Drive, Dublin 24,

Ireland

EU/1/01/197

14.10.2013

18.10.2013

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

22.10.2013

18.10.2013

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/01/200

22.10.2013

24.10.2013

ADCETRIS

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, |
| Danmark |

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/12/794

28.10.2013

24.10.2013

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, |
| Deutschland |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/07/394

28.10.2013

31.10.2013

Incivo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720

17.10.2013

31.10.2013

Incivo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720

4.11.2013

31.10.2013

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/11/698

5.11.2013

—   Rücknahme einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.10.2013 | Clopidogrel ratiopharm | Archie Samuel s.r.o. |
| Slunná 16, CZ-61700 Brno, |
| Česká republika |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

25.10.2013

Clopidogrel ratiopharm

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno,

Česká republika

EU/1/09/554

28.10.2013

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.10.2013 | Equip WNV | Zoetis Belgium S.A. |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, |
| Belgique |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

11.10.2013

Equip WNV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/08/086

15.10.2013

18.10.2013

Advocate

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, |
| Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen,

Deutschland

EU/2/03/039

22.10.2013

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

---

| 29.11.2013 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 350/30 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2013

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 350/30

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. Oktober 2013 bis 31. Oktober 2013

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG
   (1)
  oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG
   (2)
  )

2013/C 350/03

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.10.2013 | Suifertil 4 mg/ml | Siehe Anhang I | Siehe Anhang I | 3.10.2013 |
| 9.10.2013 | Methylphenidate Hexal | Siehe Anhang II | Siehe Anhang II | 11.10.2013 |
| 9.10.2013 | Methylphenidate Sandoz | Siehe Anhang III | Siehe Anhang III | 10.10.2013 |
| 18.10.2013 | Dexadreson 2 mg/ml | Siehe Anhang IV | Siehe Anhang IV | 21.10.2013 |
| 18.10.2013 | Micotil 300 | Siehe Anhang V | Siehe Anhang V | 21.10.2013 |
| 31.10.2013 | Sandimmun | Siehe Anhang VI | Siehe Anhang VI | 4.11.2013 |
| 31.10.2013 | Sandimmun Neoral | Siehe Anhang VII | Siehe Anhang VII | 4.11.2013 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

2.10.2013

Suifertil 4 mg/ml

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

3.10.2013

9.10.2013

Methylphenidate Hexal

Siehe Anhang II

Siehe Anhang II

11.10.2013

9.10.2013

Methylphenidate Sandoz

Siehe Anhang III

Siehe Anhang III

10.10.2013

18.10.2013

Dexadreson 2 mg/ml

Siehe Anhang IV

Siehe Anhang IV

21.10.2013

18.10.2013

Micotil 300

Siehe Anhang V

Siehe Anhang V

21.10.2013

31.10.2013

Sandimmun

Siehe Anhang VI

Siehe Anhang VI

4.11.2013

31.10.2013

Sandimmun Neoral

Siehe Anhang VII

Siehe Anhang VII

4.11.2013

—   Aussetzung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.10.2013 | Ketoconazole | Siehe Anhang VIII | Siehe Anhang VIII | 14.10.2013 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

11.10.2013

Ketoconazole

Siehe Anhang VIII

Siehe Anhang VIII

14.10.2013

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

---

ANHANG I

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedsstaat | Antragsteller | Name | Wirkstoff | Stärke | Darreichungsform | Tierarten | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | aniMedica GmbH |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Deutschland |

Mitgliedsstaat

Antragsteller

Name

Wirkstoff

Stärke

Darreichungsform

Tierarten

Art der Anwendung

Österreich

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Deutschland

Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine

Altrenogest

4 mg/ml

Lösung zum Eingeben

Schwein (zuchtreife Jungsauen)

Zum Eingeben über das Futter (Top-Dressing)

Frankreich

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Deutschland |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Deutschland

Synchroplan 4 mg/ml solution buvable porcins

Altrenogest

4 mg/ml

Lösung zum Eingeben

Schwein (zuchtreife Jungsauen)

Zum Eingeben über das Futter (Top-Dressing)

Deutschland

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Deutschland |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Deutschland

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

Lösung zum Eingeben

Schwein (zuchtreife Jungsauen)

Zum Eingeben über das Futter (Top-Dressing)

Ungarn

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Deutschland |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Deutschland

Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére A.U.V.

Altrenogest

4 mg/ml

Lösung zum Eingeben

Schwein (zuchtreife Jungsauen)

Zum Eingeben über das Futter (Top-Dressing)

Niederlande

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Deutschland |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Deutschland

Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens

Altrenogest

4 mg/ml

Lösung zum Eingeben

Schwein (zuchtreife Jungsauen)

Zum Eingeben über das Futter (Top-Dressing)

Polen

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Deutschland |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Deutschland

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

Lösung zum Eingeben

Schwein (zuchtreife Jungsauen)

Zum Eingeben über das Futter (Top-Dressing)

Rumänien

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Deutschland |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Deutschland

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

Lösung zum Eingeben

Schwein (zuchtreife Jungsauen)

Zum Eingeben über das Futter (Top-Dressing)

Spanien

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Deutschland |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Deutschland

Suifertil 4 mg/ml solución oral para porcino

Altrenogest

4 mg/ml

Lösung zum Eingeben

Schwein (zuchtreife Jungsauen)

Zum Eingeben über das Futter (Top-Dressing)

Vereinigtes Königreich

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Deutschland |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Deutschland

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

Lösung zum Eingeben

Schwein (zuchtreife Jungsauen)

Zum Eingeben über das Futter (Top-Dressing)

---

ANHANG II

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHNUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSSTELLER/ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSSTAATEN

| Mitgliedsstaat EU/EEA | Zulassungsinhaber Firmenname, Adresse | Antragssteller Firmenname, Addresse | (Fantasie) Name | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Dänemark | Hexal A/S |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Mitgliedsstaat EU/EEA

Zulassungsinhaber Firmenname, Adresse

Antragssteller Firmenname, Addresse

(Fantasie) Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Dänemark

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate „Hexal“

18 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Dänemark

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate „Hexal“

36 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Dänemark

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate „Hexal“

54 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 18 mg Retardtabletten

18 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 36 mg Retardtabletten

36 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 54 mg Retardtabletten

54 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Irland

| Rowex Ltd |
| --- |
| Bantry |
| Co. Cork |
| Ireland |

Rowex Ltd

Bantry

Co. Cork

Ireland

Metidate XL 54 mg Prolonged-Release Tablets

54 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Irland

| Rowex Ltd |
| --- |
| Bantry |
| Co. Cork |
| Ireland |

Rowex Ltd

Bantry

Co. Cork

Ireland

Metidate XL 18 mg Prolonged-Release Tablets

18 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Irland

| Rowex Ltd |
| --- |
| Bantry |
| Co. Cork |
| Ireland |

Rowex Ltd

Bantry

Co. Cork

Ireland

Metidate XL 36 mg Prolonged-Release Tablets

36 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

---

ANHANG III

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHNUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSSTELLER/ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSSTAATEN

| Mitgliedsstaat EU/EEA | Zulassungsinhaber Firmenname, Adresse | Antragssteller Firmenname, Addresse | (Fantasie) Name | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | | Sandoz A/S |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Mitgliedsstaat EU/EEA

Zulassungsinhaber Firmenname, Adresse

Antragssteller Firmenname, Addresse

(Fantasie) Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Belgien

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte

18 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Belgien

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte

36 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Belgien

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte

54 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Zypern

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Methylphenidate Sandoz

18 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Zypern

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Methylphenidate Sandoz

36 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Zypern

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Methylphenidate Sandoz

54 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Dänemark

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate „Sandoz“

18 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Dänemark

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate „Sandoz“

36 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Dänemark

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate „Sandoz“

54 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Finnland

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

18 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Finnland

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

36 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Finnland

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

54 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Frankreich

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Méthylphénidate Sandoz LP 18 mg, comprimé à liberation prolongée

18 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Frankreich

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Méthylphénidate Sandoz LP 36 mg, comprimé à libération prolongée

36 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Frankreich

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Méthylphénidate Sandoz LP 54 mg, comprimé à librétaion prolongée

54 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten

18 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten

36 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Deutschland

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

54 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Island

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur

18 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Island

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur

36 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Island

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur

54 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 18 mg comprimé à libération prolongée

18 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 36 mg comprimé à libération prolongée

36 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat Sandoz 54 mg comprimé à libération prolongée

54 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Malta

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets

18 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Malta

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets

36 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Malta

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

54 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Norwegen

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

18 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Norwegen

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

36 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Norwegen

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

54 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Polen

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Difumenil

18 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Polen

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Difumenil

36 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Polen

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Austria |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Austria

Difumenil

54 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Portugal

| Sandoz Farmacêutica Lda. |
| --- |
| Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15 |
| 2710-693 Sintra |
| Portugal |

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15

2710-693 Sintra

Portugal

Metilfenidato Sandoz

18 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Portugal

| Sandoz Farmacêutica Lda. |
| --- |
| Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15 |
| 2710-693 Sintra |
| Portugal |

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15

2710-693 Sintra

Portugal

Metilfenidato Sandoz

36 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Portugal

| Sandoz Farmacêutica Lda. |
| --- |
| Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15 |
| 2710-693 Sintra |
| Portugal |

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15

2710-693 Sintra

Portugal

Metilfenidato Sandoz

54 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Spanien

| Sandoz Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Osa Mayor |
| Avda Osa Mayor no 4 |
| 28023 – Aravaca, Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor no 4

28023 – Aravaca, Madrid

Spain

Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

18 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Spanien

| Sandoz Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Osa Mayor |
| Avda Osa Mayor no 4 |
| 28023 – Aravaca, Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor no 4

28023 – Aravaca, Madrid

Spain

Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

36 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Spanien

| Sandoz Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Osa Mayor |
| Avda Osa Mayor no 4 |
| 28023 – Aravaca, Madrid |
| Spain |

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor no 4

28023 – Aravaca, Madrid

Spain

Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

54 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Schweden

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

18 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Schweden

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

36 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Schweden

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylphenidate Sandoz

54 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Niederlande

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte

18 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Niederlande

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

36 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Niederlande

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

54 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets

18 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets

36 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Denmark |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Denmark

Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

54 mg

Retardtablette

Zum Einnehmen

---

ANHANG IV

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, WIRKSTOFFE, STÄRKEN DER TIERARZNEIMITTEL, TIERARTEN UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat EU/EWR | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Bezeichnung | Wirkstoff | Stärke | Darreichungsform | Tierarten |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Intervet GmbH |
| Siemensstraße 107 |
| AT-1210 Wien |
| ÖSTERREICH |

Mitgliedstaat EU/EWR

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Bezeichnung

Wirkstoff

Stärke

Darreichungsform

Tierarten

Österreich

Intervet GmbH

Siemensstraße 107

AT-1210 Wien

ÖSTERREICH

Hexadreson 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Österreich

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NIEDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NIEDERLANDE

Rapidexon 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Katzen und Hunde

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Belgien

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NIEDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NIEDERLANDE

RAPIDEXON 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Belgien

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NIEDERLANDE |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIEDERLANDE

DEXA-JECT 2 MG/ML oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens, honden en katten

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Zypern

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NIEDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NIEDERLANDE

DEXADRESON INJECTION 2 MG/ML

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Tschechische Republik

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NIEDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NIEDERLANDE

Dexadreson, 2 mg/ml Injekční roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Tschechische Republik

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NIEDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NIEDERLANDE

RAPIDEXON 2 mg/ml injekční roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Dänemark

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NIEDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NIEDERLANDE

Dexadreson Vet

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde

Dänemark

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NIEDERLANDE |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIEDERLANDE

Dexaject

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Dänemark

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NIEDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NIEDERLANDE

Rapidexon

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Finnland

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NIEDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NIEDERLANDE

Rapidexon vet

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Frankreich

| Intervet |
| --- |
| Rue Olivier De Serres |
| Angers Technopole |
| 49071 Beaucouze Cedex |
| FRANKREICH |

Intervet

Rue Olivier De Serres

Angers Technopole

49071 Beaucouze Cedex

FRANKREICH

Dexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Frankreich

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NIEDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NIEDERLANDE

Rapidexon 2 mg/ml solution injectable

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Frankreich

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NIEDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NIEDERLANDE

Cortadex 2 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins, chiens et chats

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schweine, Hunde und Katzen

Frankreich

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NIEDERLANDE |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIEDERLANDE

Dexa-ject 2 mg/ml solution injectable pour bovins, chevaux, porcins, chiens et chats

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Deutschland

| Intervet Deutschland GmbH |
| --- |
| Feldstr. 1a |
| D-85716 Unterschleißheim |
| DEUTSCHLAND |

Intervet Deutschland GmbH

Feldstr. 1a

D-85716 Unterschleißheim

DEUTSCHLAND

Hexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Deutschland

| Albrecht GmbH |
| --- |
| Hauptstr. 6-8 |
| 88326 Aulendorf |
| DEUTSCHLAND |

Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

88326 Aulendorf

DEUTSCHLAND

Rapidexon Albrecht 2 mg/ml

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Deutschland

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NIEDERLANDE |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIEDERLANDE

Dexa-ject 2 mg/ml

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Griechenland

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NIEDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NIEDERLANDE

DEXADRESON

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Griechenland

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NIEDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NIEDERLANDE

RAPIDEXON

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Ungarn

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NIEDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NIEDERLANDE

Dexadreson injekció A.U.V.

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Ungarn

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NIEDERLANDE |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIEDERLANDE

Dexa-ject 2 mg/ml injekció szarvasmarhák, lovak, sertések, kutyák és macskák részére A.U.V.

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Ungarn

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NIEDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NIEDERLANDE

Rapidexon 2 mg/ml injekció A.U.V.

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Island

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NIEDERLANDE |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIEDERLANDE

Dexaject

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Irland

| Intervet Ireland Ltd. |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road |
| Dublin 24 |
| IRLAND |

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

IRLAND

Dexadresson 2 mg/ml solution for injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Irland

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NIEDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NIEDERLANDE

Rapidexon 2 mg/ml solution for injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Ireland

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NIEDERLANDE |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIEDERLANDE

Dexa-ject 2 mg/ml solution for injection for cattle, horses, pigs, dogs and cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Italien

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NIEDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NIEDERLANDE

Dexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Ziegen, Schweine, Hunde und Katzen

Litauen

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NIEDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NIEDERLANDE

Dexacortin

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schweine, Hunde und Katzen

Lettland

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NIEDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NIEDERLANDE

DEXACORTIN 2 mg/ml solution for injection for cattle, swine, dogs and cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schweine, Hunde und Katzen

Lettland

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NIEDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NIEDERLANDE

RAPIDEXON 2 mg/ml, solution for injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Lettland

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NIEDERLANDE |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIEDERLANDE

DEXA-JECT 2 mg/ml solution for injection for cattle, horse, pigs, dogs and cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Niederlande

| Intervet Nederland B.V. |
| --- |
| p.o. box 50 |
| 5830 AB Boxmeer |
| NIEDERLANDE |

Intervet Nederland B.V.

p.o. box 50

5830 AB Boxmeer

NIEDERLANDE

Dexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder

Niederlande

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NIEDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NIEDERLANDE

Rapidexon

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder

Niederlande

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NIEDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NIEDERLANDE

Rapidexon

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Niederlande

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NIEDERLANDE |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIEDERLANDE

Dexa-ject

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Norwegen

| Intervet AB |
| --- |
| Box 7121 |
| 192 07 Sollentuna |
| SCHWEDEN |

Intervet AB

Box 7121

192 07 Sollentuna

SCHWEDEN

Dexadreson vet.

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Polen

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NIEDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NIEDERLANDE

DEXACORTIN 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schweine, Hunde und Katzen.

Polen

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NIEDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NIEDERLANDE

RAPIDEXON 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Polen

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NIEDERLANDE |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIEDERLANDE

Dexa-ject 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, psów i kotów

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Portugal

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NIEDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NIEDERLANDE

Rapidexon 2 mg/ml, solução injectável

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Portugal

| Intervet Portugal – Saúde Animal, Lda |
| --- |
| Rua Agualva dos Açores n.o 16 |
| 2735-557 Agualva-Cacém, |
| PORTUGAL |

Intervet Portugal – Saúde Animal, Lda

Rua Agualva dos Açores n.o 16

2735-557 Agualva-Cacém,

PORTUGAL

Dexacortin 2 mg/ml solução injectável para bovinos, suínos, cães e gatos

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schweine, Hunde und Katzen

Rumänien

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NIEDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NIEDERLANDE

DEXADRESON

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Ziegen, Schweine, Hunde und Katzen

Slowakei

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NIEDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NIEDERLANDE

Dexadreson 2 mg/ml injekčný roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Slowakei

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NIEDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NIEDERLANDE

Rapidexon 2 mg/ml injekčný roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Slowenien

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NIEDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NIEDERLANDE

RAPIDEXON 2 mg/ml raztopina za injiciranje

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Slowenien

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| NIEDERLANDE |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

NIEDERLANDE

DEXACORTIN 2 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schweine, Hunde und Katzen

Spanien

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NIEDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NIEDERLANDE

Rapidexon 2 mg/ml solución inyectable

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Spanien

| S.P. Veterinaria, S.A. |
| --- |
| Ctra. Reus-Vinyols, Km 4,1 |
| 43330 Riudoms, Tarragona |
| SPANIEN |

S.P. Veterinaria, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, Km 4,1

43330 Riudoms, Tarragona

SPANIEN

Dexavex

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Spanien

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NIEDERLANDE |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIEDERLANDE

Dexa-ject 2 mg/ml

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Schweden

| Intervet AB |
| --- |
| Box 7121 |
| 192 07 Sollentuna |
| SCHWEDEN |

Intervet AB

Box 7121

192 07 Sollentuna

SCHWEDEN

Dexadreson vet.

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Vereinigtes Königreich

| Intervet UK Ltd |
| --- |
| Walton Manor, Walton |
| Milton Keynes MK7 7AJ |
| VEREINIGTES KÖNIGREICH |

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

VEREINIGTES KÖNIGREICH

Dexadreson 2 mg/ml Solution for Injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Vereinigtes Königreich

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| NIEDERLANDE |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

NIEDERLANDE

Dexa-ject 2 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Horses, Pigs, Dogs and Cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

Vereinigtes Königreich

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| NIEDERLANDE |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

NIEDERLANDE

Rapidexon 2 mg/ml Solution for Injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Pferde, Schweine, Hunde und Katzen

---

ANHANG V

LISTE MIT NAMEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, TIERARTEN, VERABREICHUNGSMETHODE, ZULASSUNGSINHABERN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN

| Mitgliedsstaat EU/EWR | Zulassungsinhaber | Phantasiebezeichnung | INN | Stärke | Darreichungsform | Zieltierart(en) | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Richter Pharma AG |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| ÖSTERREICH |

Mitgliedsstaat EU/EWR

Zulassungsinhaber

Phantasiebezeichnung

INN

Stärke

Darreichungsform

Zieltierart(en)

Art der Anwendung

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

ÖSTERREICH

Micotil 300 mg/ml - Injektionslösung für Rinder

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektionslösung

Rinder

Subkutane Injektion

Belgien

| ELI LILLY BENELUX N.V. |
| --- |
| Division Elanco Animal Health |
| Stoofstraat 52 |
| 1000 Brussel |
| BELGIEN |

ELI LILLY BENELUX N.V.

Division Elanco Animal Health

Stoofstraat 52

1000 Brussel

BELGIEN

Micotil 300 mg/ml

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe

Subkutane Injektion

Tschechische Republik

| EIi Lílly Regional Operations GmbH |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Wien |
| ÖSTERREICH |

EIi Lílly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Wien

ÖSTERREICH

Micotil 300 mg/ml injekční roztok pro skot (telata, mladý skot)

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektionslösung

Rinder

Subkutane Injektion

Deutschland

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| 35396 Gießen |
| DEUTSCHLAND |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

35396 Gießen

DEUTSCHLAND

Micotil 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektionslösung

Rinder

Subkutane Injektion

Frankreich

| LILLY FRANCE |
| --- |
| 13 Rue Pages |
| 92158 Suresnes Cedex |
| FRANKREICH |

LILLY FRANCE

13 Rue Pages

92158 Suresnes Cedex

FRANKREICH

MICOTIL 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektionslösung

Rinder

Subkutane Injektion

Griechenland

| Eli Lilly Regional Operations GesmbH |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| ÖSTERREICH |

Eli Lilly Regional Operations GesmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

ÖSTERREICH

MICOTIL 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe

Subkutane Injektion

Spanien

| ELANCO VALQUÍMICA S.A, |
| --- |
| Avenida de la Industria 30 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| SPANIEN |

ELANCO VALQUÍMICA S.A,

Avenida de la Industria 30

28108 Alcobendas

Madrid

SPANIEN

Micotil 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektionslösung

Rinder

Subkutane Injektion

Ungarn

| Eli Lilly Regional Operations GmbH |
| --- |
| Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| ÖSTERREICH |

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

ÖSTERREICH

Micotil 300 injekció

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektionslösung

Rinder

Subkutane Injektion

Irland

| Eli Lilly and Company Ltd |
| --- |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire |
| RG24 9NL |
| GROSSBRITANNIEN |

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

GROSSBRITANNIEN

Micotil 300 mg/ml Solution for Injection

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe

Subkutane Injektion

Italien

| ELI LILLY ITALIA S.p.A. |
| --- |
| Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino |
| ITALIEN |

ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino

ITALIEN

Micotil 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe, Kaninchen

Subkutane Injektion

Niederlande

| Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| NIEDERLANDE |

Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

NIEDERLANDE

MICOTIL 300 INJECTIE

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe

Subkutane Injektion

Portugal

| Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Cesário Verde, 5 – piso 4 |
| Linda-a-Pastora |
| 2790-326 QUEIJAS |
| PORTUGAL |

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Cesário Verde, 5 – piso 4

Linda-a-Pastora

2790-326 QUEIJAS

PORTUGAL

Micotil 300 mg/ml solução injectável

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektionslösung

Rinder

Subkutane Injektion

Großbritannien

| Eli Lilly & Company Ltd |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| RG24 9NL |
| GROSSBRITANNIEN |

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

GROSSBRITANNIEN

Micotil 300 mg/ml Solution for Injection

Tilmicosin

300 mg/ml

Injektionslösung

Rinder, Schafe

Subkutane Injektion

---

ANHANG VI

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat EU/EWR | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Name | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung
  Inhalt (Konzentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Mitgliedstaat EU/EWR

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Inhalt (Konzentration)

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun

50 mg – Konzentrat zur Infusionsbereitung

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Belgien

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40, bus 1

B-1800 Vilvoorde

Belgium

SANDIMMUN

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Tschechische Republik

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Dänemark

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Finnland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Frankreich

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Frankreich

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Frankreich

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Frankreich

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Frankreich

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 25 mg Weichkapseln

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 50 mg Weichkapseln

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 100 mg Weichkapseln

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Griechenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

250 mg/5 ml amp

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Griechenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

50 mg/ml amp

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Ungarn

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Island

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 |
| Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003

Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Irland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Irland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Irland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Irland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Irland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg/1 ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Italien

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Italien

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Italien

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Italien

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Italien

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Niederlande

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Norwegen

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Slowakei

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun 50 mg/ml

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Slovenien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Spanien

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Spanien

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

250 mg/5 ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Schweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Oral Solution

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50 mg/ml

50 mg/ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslöung

intravenöse Anwwendung

50 mg/ml

---

ANHANG VII

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedstaat EU/EWR | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Phantasiebezeichnung | Name | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung
  Inhalt (Konzentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Mitgliedstaat EU/EWR

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Phantasiebezeichnung

Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Inhalt (Konzentration)

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 10 mg Kapseln

10 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Österreich

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 25 mg Kapseln

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Österreich

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 50 mg Kapseln

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Österreich

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 100 mg Kapseln

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Österreich

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 100 mg/ml - Trinklösung

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Belgien

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 10 mg

10 mg

Kapsel

zum Einnehmen

Belgien

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral-Sandimmun 100 mg

100 mg

Kapsel

zum Einnehmen

Belgien

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 25 mg

25 mg

Kapsel

zum Einnehmen

Belgien

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 50 mg

50 mg

Kapsel

zum Einnehmen

Belgien

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral-Sandimmun 100 mg/ml

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Bulgarien

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg capsule

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Bulgarien

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg capsule

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Bulgarien

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg capsule

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Bulgarien

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml – 50 ml

Zypern

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Zypern

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Zypern

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Zypern

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral Oral Solution 100 mg/ml

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Tschechische Republik

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Tschechische Republik

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Tschechische Republik

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Tschechische Republik

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Dänemark

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

10 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Dänemark

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Dänemark

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Dänemark

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Dänemark

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Estland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Estland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Estland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Finnland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Finnland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Finnland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Finnland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Frankreich

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

10 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Frankreich

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Frankreich

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Frankreich

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Frankreich

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Deutschland

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Griechenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

25 mg/cap

Weichkapsel

zum Einnehmen

Griechenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

50 mg/cap

Weichkapsel

zum Einnehmen

Griechenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

100 mg/cap

Weichkapsel

zum Einnehmen

Griechenland

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

500 mg/5 ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Ungarn

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula

10 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Ungarn

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Ungarn

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Ungarn

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Ungarn

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Island

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark

Sandimmun Neoral

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Island

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark

Sandimmun Neoral

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Island

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Island

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Irland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Irland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Irland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Irland

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Italien

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

10 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Italien

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Italien

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Italien

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Italien

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Lettland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 25 mg mīkstās kapsulas

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Lettland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 50 mg mīkstās kapsulas

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Lettland

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 100 mg mīkstās kapsulas

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Litauen

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Litauen

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo, |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo,

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Litauen

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Luxemburg

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Malta

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Niederlande

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 25 mg, capsules

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Niederlande

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg, capsules

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Niederlande

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg/ml, drank

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Norwegen

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Norwegen

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Norwegen

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Norwegen

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

10 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Polen

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Portugal

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Rumänien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL capsule moi, 25 mg

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Rumänien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL,capsule moi, 50 mg

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Rumänien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL, solutie orala, 100 mg/ml

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg /ml

Slowakei

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Slowakei

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Slowakei

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Slowakei

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Slovenien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Slovenien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg mehke kapsule

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Slovenien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg mehke kapsule

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Slovenien

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg/ml peroralna raztopina

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Spanien

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Spanien

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Spanien

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Spanien

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Schweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

10 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Schweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Schweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Schweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Schweden

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 10 mg

10 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

Weichkapsel

zum Einnehmen

Vereinigtes Königreich

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Oral solution

100 mg/ml

Lösung zum Einnehmen

zum Einnehmen

100 mg/ml

---

ANHANG VIII

VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN,DARREICHUNGSFORM(EN), STÄRKE(N), ART(EN) DER ANWENDUNG DES(DER) ARZNEIMITTEL(S), DES(DER) ANTRAGSTELLER(S), DES(DER) INHABER(S) DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN

| Mitgliedsstaat (EU/EWR) | Inhaber der Zulassung | Phantasiebezeichnung | Stärke | Pharmazeutische Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | Janssen-Cilag NV |
| Antwerpseweg 15-17 |
| 2340 Beerse |
| Belgien |

Mitgliedsstaat (EU/EWR)

Inhaber der Zulassung

Phantasiebezeichnung

Stärke

Pharmazeutische Darreichungsform

Art der Anwendung

Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

2340 Beerse

Belgien

Nizoral 200 mg Tabletten

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Bulgarien

| Jonson & Jonson D.O.O., |
| --- |
| Smartinska cesta 53, |
| 1000 Ljubljana, |
| Slowenien |

Jonson & Jonson D.O.O.,

Smartinska cesta 53,

1000 Ljubljana,

Slowenien

NIZORAL

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Zypern

| Aegis Ltd |
| --- |
| 17 Athinon street |
| 2081 Lefkosia |
| Zypern |

Aegis Ltd

17 Athinon street

2081 Lefkosia

Zypern

KETOZAL Tabletten 200 mg

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Zypern

| Remedica ltd |
| --- |
| Aharnon street |
| 3508 Lemesos |
| Zypern |

Remedica ltd

Aharnon street

3508 Lemesos

Zypern

KETROZOL Tabletten 200 mg

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Zypern

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beers |
| Belgien |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beers

Belgien

NIZORAL Tabletten 200 mg

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Zypern

| Medochemie ltd |
| --- |
| 1-10 Constantinoupoleos street |
| 3505 Lemesos |
| Zypern |

Medochemie ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3505 Lemesos

Zypern

TINUVIN Tabletten 200 mg

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Zypern

| CDL Pharmaceutical Products ltd |
| --- |
| Agiou Spyridonos 12 |
| 7102 Larnaca |
| Zypern |

CDL Pharmaceutical Products ltd

Agiou Spyridonos 12

7102 Larnaca

Zypern

VAFLUSON Tabletten 200 mg

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Tschechische Republik

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 |
| Tschechische Republik |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5

Tschechische Republik

NIZORAL

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Estland

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Gelezinio Vilko g. 18A |
| 08104 Vilnius |
| Litauen |

UAB Johnson & Johnson

Gelezinio Vilko g. 18A

08104 Vilnius

Litauen

NIZORAL

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Finnland

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Vaisalantie 2 |
| 02130 Espoo |
| Finnland |

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finnland

NIZORAL

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Frankreich

| Janssen Cilag |
| --- |
| 1, rue Camille Desmoulins TSA |
| 91003 92787 Issy-les-Moulineaux |
| Cedex 9 |
| Frankreich |

Janssen Cilag

1, rue Camille Desmoulins TSA

91003 92787 Issy-les-Moulineaux

Cedex 9

Frankreich

NIZORAL 200 mg, Tabletten

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Griechenland

| Coup ABEE |
| --- |
| Agias Barbaras 53-55 |
| Dafni 15235 |
| Griechenland |

Coup ABEE

Agias Barbaras 53-55

Dafni 15235

Griechenland

MYCOFEBRIN

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Griechenland

| Demo ABEE |
| --- |
| 21ST Km National Highway |
| Athens - Lamia |
| Kryoneri 14568 |
| Griechenland |

Demo ABEE

21ST Km National Highway

Athens - Lamia

Kryoneri 14568

Griechenland

AQUARIUS

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Griechenland

| Rafarm AEBE |
| --- |
| Korinthou 12 |
| Neo Psychiko 15451 |
| Griechenland |

Rafarm AEBE

Korinthou 12

Neo Psychiko 15451

Griechenland

ILGEM

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Griechenland

| Angelini Pharma Hellas ABEE |
| --- |
| Achaias & Trizinias |
| Nea Kifissia 14564 |
| Athen |
| Griechenland |

Angelini Pharma Hellas ABEE

Achaias & Trizinias

Nea Kifissia 14564

Athen

Griechenland

SOSTATIN

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Griechenland

| Bros ltd |
| --- |
| Avgis & Galinis 15 |
| Nea Kifissia |
| Athen |
| Griechenland |

Bros ltd

Avgis & Galinis 15

Nea Kifissia

Athen

Griechenland

EBERSEPT

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Ungarn

| Janssen-Cilag Kft. |
| --- |
| West Gate Business Park |
| Tó Park |
| 2045, Törökbálint |
| Ungarn |

Janssen-Cilag Kft.

West Gate Business Park

Tó Park

2045, Törökbálint

Ungarn

NIZORAL 200 mg Tabletten

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Island

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| 192 07 Sollentuna |
| Schweden |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Schweden

Fungoral

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Lettland

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Gelezinio Vilko g. 18A |
| 08104 Vilnius |
| Litauen |

UAB Johnson & Johnson

Gelezinio Vilko g. 18A

08104 Vilnius

Litauen

Nizoral 200 mg Tabletten

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Litauen

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Gelezinio Vilko g. 18A |
| 08104 Vilnius |
| Litauen |

UAB Johnson & Johnson

Gelezinio Vilko g. 18A

08104 Vilnius

Litauen

Nizoral

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Luxemburg

| Janssen Cilag NV |
| --- |
| 15-17 Antwerpseweg |
| B-2340 Beerse |
| Belgien |

Janssen Cilag NV

15-17 Antwerpseweg

B-2340 Beerse

Belgien

Nizoral 200 mg Tabletten

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Norwegen

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Postboks 144 |
| 1325 Lysaker |
| Norwegen |

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

1325 Lysaker

Norwegen

Fungoral

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Polen

| Polfarmex S.A. |
| --- |
| Józefów 9 |
| 99-300 Kutno |
| Polen |

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Polen

Ketokonazol

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Portugal

| Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A |
| Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| Portugal |

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Nizale

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Rumänien

| S.C. Arena Group S.A. |
| --- |
| Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, București |
| Rumänien |

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, București

Rumänien

KETOCONAZOL ARENA 200 mg

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Rumänien

| Terapia SA |
| --- |
| Str. Fabricii nr. 124 |
| Cluj-Napoca |
| Rumänien |

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca

Rumänien

NIZORAL 200 mg

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Rumänien

| S.C. Magistra C&C |
| --- |
| Str. Aurel Vlaicu nr. 82A |
| 8700 Constanța |
| Rumänien |

S.C. Magistra C&C

Str. Aurel Vlaicu nr. 82A

8700 Constanța

Rumänien

KETOCONAZOL 200 mg

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Rumänien

| S.C. Slavia Pharm S.R.L. |
| --- |
| Bd.Theodor Pallady nr. 44C |
| Sector 3 |
| București |
| Rumänien |

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

Bd.Theodor Pallady nr. 44C

Sector 3

București

Rumänien

KETOCONAZOL 200 mg

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Rumänien

| A.C. Helcor s.r.l. |
| --- |
| Str. Dr. Victor Babeș nr. 50 |
| Baia Mare |
| Rumänien |

A.C. Helcor s.r.l.

Str. Dr. Victor Babeș nr. 50

Baia Mare

Rumänien

KETOSTIN 200 mg

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Slowakei

| Johnson & Johnson s.r.o. |
| --- |
| Karadžičova 12 |
| 821 08 Bratislava |
| Slowakei |

Johnson & Johnson s.r.o.

Karadžičova 12

821 08 Bratislava

Slowakei

NIZORAL

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Spanien

| Zeus, S.L. |
| --- |
| Collado mediano, s/n |
| 28230 Las Rozas |
| Madrid |
| Spanien |

Zeus, S.L.

Collado mediano, s/n

28230 Las Rozas

Madrid

Spanien

FUNGO ZEUS 200 mg Tabletten

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Spanien

| Janssen-Cilag, S.A. |
| --- |
| Po de Las Doce Estrellas 5-7 |
| 28042 Madrid |
| Spanien |

Janssen-Cilag, S.A.

Po de Las Doce Estrellas 5-7

28042 Madrid

Spanien

FUNGAREST Tabletten

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Spanien

| Ratiopharm Espana, S.A. |
| --- |
| C/ Anabel Segura, 11 |
| Edificio Albatros B 1a planta |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spanien |

Ratiopharm Espana, S.A.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spanien

Ketoconazol ratiopharm 200 mg Tabletten

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Schweden

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| 192 07 Sollentuna |
| Schweden |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Schweden

Fungoral®

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Niederlande

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH TILBURG |
| Niederlande |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH TILBURG

Niederlande

Nizoral Tabletten 200 mg

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

Großbritannien

| Janssen-Cilag Limited |
| --- |
| 50-100 Holmers Farm Way |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP12 4EG |
| Großbritannien |

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

Großbritannien

Nizoral 200 mg Tabletten

200 mg

Tablette

Zum Einnehmen

---