# Επίσημη Εφημερίδα C 350/2013

| | ISSN 1977-0901
  doi:10.3000/19770901.C_2013.350.ell |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 350 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 56ό έτος29 Νοεμβρίου 2013 |

ISSN 1977-0901

doi:10.3000/19770901.C_2013.350.ell

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 350

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

56ό έτος29 Νοεμβρίου 2013

---

| Ανακοίνωση αριθ | Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- | --- |
| | IV   Πληροφορίες |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2013/C 350/01 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Σεπτεμβρίου 2013 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2013(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ) | 1 |
| 2013/C 350/02 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Οκτωβρίου 2013 έως τις 31 Οκτωβρίου 2013(Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) | 26 |
| 2013/C 350/03 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Οκτωβρίου 2013 έως τις 31 Οκτωβρίου 2013(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ) | 30 |

Ανακοίνωση αριθ

Περιεχόμενα

Σελίδα

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2013/C 350/01

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Σεπτεμβρίου 2013 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2013(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

1

2013/C 350/02

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Οκτωβρίου 2013 έως τις 31 Οκτωβρίου 2013(Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

(Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

26

2013/C 350/03

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Οκτωβρίου 2013 έως τις 31 Οκτωβρίου 2013(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ)

30

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΚΑΙ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 29.11.2013 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 350/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2013

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 350/1

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Σεπτεμβρίου 2013 έως τις 30 Σεπτεμβρίου 2013

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
   (1)
  ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
   (2)
  )

2013/C 350/01

—   Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.9.2013 | Sandimmun | Βλ. Παράρτημα I | Βλ. Παράρτημα I | 26.9.2013 |
| 25.9.2013 | Sandimmun Neoral | Βλ. Παράρτημα II | Βλ. Παράρτημα II | 26.9.2013 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

25.9.2013

Sandimmun

Βλ. Παράρτημα I

Βλ. Παράρτημα I

26.9.2013

25.9.2013

Sandimmun Neoral

Βλ. Παράρτημα II

Βλ. Παράρτημα II

26.9.2013

---

(1)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικό-τητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης | Περιεχόμενο
  (συγκέντρωση) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικό-τητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Περιεχόμενο

(συγκέντρωση)

Αυστρία

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 50 mg/ml

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Βέλγιο

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40, bus 1

B-1800 Vilvoorde

Belgium

SANDIMMUN

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 50 mg/ml

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Τσεχική Δημοκρατία

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Δανία

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

50 mg/ml

Φινλανδία

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Γαλλία

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

25 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

NA

Γαλλία

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

NA

Γαλλία

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

NA

Γαλλία

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Γαλλία

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 25 mg Weichkapseln

25 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

NA

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 50 mg Weichkapseln

50 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

NA

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 100 mg Weichkapseln

100 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

NA

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

NA

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

NA

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Ελλάδα

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

50 mg/5 ml φύσιγγα

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Ελλάδα

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

250 mg/5 ml φύσιγγα

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Ουγγαρία

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Ισλανδία

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 |
| Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003

Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Ιρλανδία

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

25 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

NA

Ιρλανδία

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

NA

Ιρλανδία

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

NA

Ιρλανδία

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Ιρλανδία

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg/1 ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Ιταλία

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun 25 mg capsule molli

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

NA

Ιταλία

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun 50 mg capsule molli

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

NA

Ιταλία

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun 100 mg capsule molli

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

NA

Ιταλία

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun 100 mg/ml soluzione orale

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Ιταλία

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Λουξεμβούργο

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

NA

Λουξεμβούργο

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

NA

Λουξεμβούργο

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Λουξεμβούργο

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Ολλανδία

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Νορβηγία

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Πολωνία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

50 mg/ml

Πορτογαλία

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun® 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

50 mg/ml

Σλοβακία

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun 50 mg/ml

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

50 mg/ml

Σλοβενία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Ισπανία

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Ισπανία

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

250 mg/5 ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Σουηδία

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN® Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

NA

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN® Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

NA

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN® Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

NA

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN® Oral Solution

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN® Concentrate for Solution for Infusion 50 mg/ml

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ(-ΕΣ), ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικό-τητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης | Περιεχόμενο (συγκέντρωση) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικό-τητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Περιεχόμενο (συγκέντρωση)

Αυστρία

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Sandimmun - Neoral 10 mg

10 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Αυστρία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Sandimmun - Neoral 25 mg

25 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Αυστρία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Sandimmun - Neoral 50 mg

50 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Αυστρία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Sandimmun - Neoral 100 mg

100 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Αυστρία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| 1020 Wien |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

1020 Wien

Sandimmun - Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Βέλγιο

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Neoral - Sandimmun 10 mg

10 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Neoral-Sandimmun 100 mg

25 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Neoral - Sandimmun 25 mg

50 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Neoral - Sandimmun 50 mg

100 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Neoral-Sandimmun 100 mg/ml

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Βουλγαρία

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg,

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg capsules

25 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg,

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg capsules

50 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg,

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg capsules

100 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg,

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml – 50 ml

Κύπρος

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Κύπρος

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Κύπρος

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Κύπρος

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral Oral Solution 100 mg/ml

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Τσεχική Δημοκρατία

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Praha |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Praha

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Praha |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Praha

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Praha |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Praha

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Praha |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Praha

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Δανία

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Sandimmun Neoral

10 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Δανία

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Sandimmun Neoral

25 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Δανία

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Sandimmun Neoral

50 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Δανία

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Sandimmun Neoral

100 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Δανία

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 København Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 København Ø

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Εσθονία

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Soome |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Soome

Sandimmun Neoral

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Εσθονία

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Soome |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Soome

Sandimmun Neoral

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Εσθονία

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Soome |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Soome

Sandimmun Neoral

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Suomi |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Suomi

Sandimmun Neoral 25 mg kapseli, pehmeä

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Suomi |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Suomi

Sandimmun Neoral 50 mg kapseli, pehmeä

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Suomi |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Suomi

Sandimmun Neoral 100 mg kapseli, pehmeä

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Suomi |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Suomi

Sandimmun Neoral 100 mg/ml oraaliliuos

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Γαλλία

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

10 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Ελλάδα

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

SANDIMMUN NEORAL

25 mg/καψάκιο

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

SANDIMMUN NEORAL

50 mg/καψάκιο

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

SANDIMMUN NEORAL

100 mg/καψάκιο

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

SANDIMMUN NEORAL

500 mg/5 ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Ουγγαρία

| Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula

10 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

| Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

| Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

| Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

| Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege) |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |

Novartis Hungária Kft. (Pharma részlege)

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Ισλανδία

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 DK-2100 Kopenhagen Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172 DK-2100 Kopenhagen Ø

Sandimmun Neoral

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ισλανδία

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 DK-2100 Kopenhagen Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172 DK-2100 Kopenhagen Ø

Sandimmun Neoral

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ισλανδία

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 DK-2100 Kopenhagen Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172 DK-2100 Kopenhagen Ø

Sandimmun Neoral

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ισλανδία

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 DK-2100 Kopenhagen Ø |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172 DK-2100 Kopenhagen Ø

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Ιρλανδία

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

25 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

50 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Ιταλία

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

Sandimmun Neoral 10 mg capsule molli

10 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

Sandimmun Neoral 25 mg capsule molli

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

Sandimmun Neoral 50 mg capsule molli

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

Sandimmun Neoral 100 mg capsule molli

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex |
| RH125AB - United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex

RH125AB - United Kingdom

Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzione orale

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Λετονία

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Sandimmun Neoral® 25 mg mīkstās kapsulas

25 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Λετονία

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Sandimmun Neoral® 50 mg mīkstās kapsulas

50 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Λετονία

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Sandimmun Neoral® 100 mg mīkstās kapsulas

100 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Sandimmun Neoral 25 mg minkštos kapsulės

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Sandimmun Neoral 50 mg minkštos kapsulės

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Sandimmun Neoral 100 mg minkštos kapsulės

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Μάλτα

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Μάλτα

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Μάλτα

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Ολλανδία

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 25 mg, capsules

25 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Ολλανδία

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg, capsules

100 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Ολλανδία

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg/ml, drank

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Νορβηγία

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Medical Department |
| Postboks 237 Økern |
| NO-0510 Oslo |

Novartis Norge AS

Medical Department

Postboks 237 Økern

NO-0510 Oslo

Sandimmun Neoral 25 mg kapsler

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Medical Department |
| Postboks 237 Økern |
| NO-0510 Oslo |

Novartis Norge AS

Medical Department

Postboks 237 Økern

NO-0510 Oslo

Sandimmun Neoral 50 mg kapsler

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Medical Department |
| Postboks 237 Økern |
| NO-0510 Oslo |

Novartis Norge AS

Medical Department

Postboks 237 Økern

NO-0510 Oslo

Sandimmun Neoral 100 mg kapsler

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Medical Department |
| Postboks 237 Økern |
| NO-0510 Oslo |

Novartis Norge AS

Medical Department

Postboks 237 Økern

NO-0510 Oslo

Sandimmun Neoral 100 mg/ml mikstur

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Πολωνία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

10 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

25 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

50 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Πορτογαλία

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Sandimmun Neoral® 25 mg cápsulas

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Sandimmun Neoral® 50 mg cápsulas

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Sandimmun Neoral® 100 mg cápsulas

100 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Sandimmun Neoral® 100 mg/mL solução oral

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Ρουμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

SANDIMMUN NEORAL capsule moi, 25 mg

25 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Ρουμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

SANDIMMUN NEORAL, capsule moi, 50 mg

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ρουμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

SANDIMMUN NEORAL,emulsie orală, 100 mg/ml

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Σλοβακία

| Novartis s.r.o., |
| --- |
| Prague, |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.,

Prague,

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

| Novartis s.r.o., |
| --- |
| Prague, |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.,

Prague,

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

| Novartis s.r.o., |
| --- |
| Prague, |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.,

Prague,

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

| Novartis s.r.o., |
| --- |
| Prague, |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.,

Prague,

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Σλοβενία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule

25 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Σλοβενία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Neoral 50 mg mehke kapsule

50 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Σλοβενία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Neoral 100 mg mehke kapsule

100 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Σλοβενία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Sandimmun Neoral peroralna raztopina

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Ισπανία

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas

25 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas

50 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas

100 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Σουηδία

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sandimmun Neoral

10 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Σουηδία

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sandimmun Neoral

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Σουηδία

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sandimmun Neoral

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Σουηδία

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sandimmun Neoral

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Σουηδία

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 10 mg

10 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Oral solution

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

---

| 29.11.2013 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 350/26 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2013

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 350/26

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Οκτωβρίου 2013 έως τις 31 Οκτωβρίου 2013

(Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
   (1)
  )

2013/C 350/02

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 18.10.2013 | Defitelio | δεφιβρωτίδη | Gentium S.p.A. |
| Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO), |
| Italia |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

18.10.2013

Defitelio

δεφιβρωτίδη

Gentium S.p.A.

Piazza XX Settembre, 2, I-22079 Villa Guardia (CO),

Italia

EU/1/13/878

Συμπυκνωμένο διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

B01AX01

22.10.2013

18.10.2013

Grastofil

Φιλγραστίμη

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, |
| Nederland |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden,

Nederland

EU/1/13/877

Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα προς έγχυση

L03AA02

22.10.2013

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.10.2013 | Myocet | Teva Pharma B.V. |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, |
| Nederland |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

2.10.2013

Myocet

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht,

Nederland

EU/1/00/141

4.10.2013

2.10.2013

Spedra

| Menarini International Operations Luxembourg S.A. |
| --- |
| 1, avenue de la Gare - L-1611 |
| Luxembourg |

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, avenue de la Gare - L-1611

Luxembourg

EU/1/13/841

4.10.2013

2.10.2013

Zonegran

| Eisai Limited |
| --- |
| European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, |
| United Kingdom |

Eisai Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

United Kingdom

EU/1/04/307

4.10.2013

4.10.2013

ATryn

| GTC Biotherapeutics UK Limited |
| --- |
| 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, |
| United Kingdom |

GTC Biotherapeutics UK Limited

10 Norwich Street, London EC4A 1BD,

United Kingdom

EU/1/06/355

8.10.2013

4.10.2013

Ganfort

| Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125) |
| --- |
| Castlebar Road, Westport, County Mayo, |
| Ireland |

Allergan Pharmaceuticals Ireland, (514125)

Castlebar Road, Westport, County Mayo,

Ireland

EU/1/06/340

8.10.2013

9.10.2013

Biograstim

| AbZ-Pharma GmbH |
| --- |
| Graf -Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, |
| Deutschland |

AbZ-Pharma GmbH

Graf -Arco-Straße 3, D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/08/450

11.10.2013

9.10.2013

Biopoin

| Teva GmbH |
| --- |
| Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, |
| Deutschland |

Teva GmbH

Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm,

Deutschland

EU/1/09/565

11.10.2013

9.10.2013

Bridion

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, |
| United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU,

United Kingdom

EU/1/08/466

18.10.2013

9.10.2013

Revestive

| NPS Pharma Holdings Limited |
| --- |
| Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4, |
| Ireland |

NPS Pharma Holdings Limited

Grand Canal House, 1 Grand Canal Street Upper, Dublin 4,

Ireland

EU/1/12/787

11.10.2013

11.10.2013

Foscan

| Biolitec Pharma Ltd |
| --- |
| United Drug House, Magna Drive, Dublin 24, |
| Ireland |

Biolitec Pharma Ltd

United Drug House, Magna Drive, Dublin 24,

Ireland

EU/1/01/197

14.10.2013

18.10.2013

Cimzia

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/09/544

22.10.2013

18.10.2013

Viread

| Gilead Sciences International Limited |
| --- |
| Cambridge CB21 6GT, |
| United Kingdom |

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT,

United Kingdom

EU/1/01/200

22.10.2013

24.10.2013

ADCETRIS

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, |
| Danmark |

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde,

Danmark

EU/1/12/794

28.10.2013

24.10.2013

Optaflu

| Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH |
| --- |
| Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, |
| Deutschland |

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg,

Deutschland

EU/1/07/394

28.10.2013

31.10.2013

Incivo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720

17.10.2013

31.10.2013

Incivo

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, |
| België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse,

België

EU/1/11/720

4.11.2013

31.10.2013

Yervoy

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, |
| United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH,

United Kingdom

EU/1/11/698

5.11.2013

—   Απόσυρση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 25.10.2013 | Clopidogrel ratiopharm | Archie Samuel s.r.o. |
| Slunná 16, CZ-61700 Brno, |
| Česká republika |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

25.10.2013

Clopidogrel ratiopharm

Archie Samuel s.r.o.

Slunná 16, CZ-61700 Brno,

Česká republika

EU/1/09/554

28.10.2013

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.10.2013 | Equip WNV | Zoetis Belgium S.A. |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, |
| Belgique |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

11.10.2013

Equip WNV

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve,

Belgique

EU/2/08/086

15.10.2013

18.10.2013

Advocate

| Bayer Animal Health GmbH |
| --- |
| D-51368 Leverkusen, |
| Deutschland |

Bayer Animal Health GmbH

D-51368 Leverkusen,

Deutschland

EU/2/03/039

22.10.2013

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, |
| Canary Wharf |
| UK-LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus,

Canary Wharf

UK-LONDON E14 4H

---

(1)  EE L 136 της 30.4.2004, σ. 1.

---

| 29.11.2013 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 350/30 |
| --- | --- | --- | --- |

29.11.2013

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 350/30

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από την 1η Οκτωβρίου 2013 έως τις 31 Οκτωβρίου 2013

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
   (1)
  ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ
   (2)
  )

2013/C 350/03

—   Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2.10.2013 | Suifertil 4 mg/ml | Βλ. Παράρτημα I | Βλ. Παράρτημα I | 3.10.2013 |
| 9.10.2013 | Methylphenidate Hexal | Βλ. Παράρτημα II | Βλ. Παράρτημα II | 11.10.2013 |
| 9.10.2013 | Methylphenidate Sandoz | Βλ. Παράρτημα III | Βλ. Παράρτημα III | 10.10.2013 |
| 18.10.2013 | Dexadreson 2 mg/ml | Βλ. Παράρτημα IV | Βλ. Παράρτημα IV | 21.10.2013 |
| 18.10.2013 | Micotil 300 | Βλ. Παράρτημα V | Βλ. Παράρτημα V | 21.10.2013 |
| 31.10.2013 | Sandimmun | Βλ. Παράρτημα VI | Βλ. Παράρτημα VI | 4.11.2013 |
| 31.10.2013 | Sandimmun Neoral | Βλ. Παράρτημα VII | Βλ. Παράρτημα VII | 4.11.2013 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

2.10.2013

Suifertil 4 mg/ml

Βλ. Παράρτημα I

Βλ. Παράρτημα I

3.10.2013

9.10.2013

Methylphenidate Hexal

Βλ. Παράρτημα II

Βλ. Παράρτημα II

11.10.2013

9.10.2013

Methylphenidate Sandoz

Βλ. Παράρτημα III

Βλ. Παράρτημα III

10.10.2013

18.10.2013

Dexadreson 2 mg/ml

Βλ. Παράρτημα IV

Βλ. Παράρτημα IV

21.10.2013

18.10.2013

Micotil 300

Βλ. Παράρτημα V

Βλ. Παράρτημα V

21.10.2013

31.10.2013

Sandimmun

Βλ. Παράρτημα VI

Βλ. Παράρτημα VI

4.11.2013

31.10.2013

Sandimmun Neoral

Βλ. Παράρτημα VII

Βλ. Παράρτημα VII

4.11.2013

—   Αναστολή εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 11.10.2013 | Ketoconazole | Βλ. Παράρτημα VIII | Βλ. Παράρτημα VIII | 14.10.2013 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

11.10.2013

Ketoconazole

Βλ. Παράρτημα VIII

Βλ. Παράρτημα VIII

14.10.2013

---

(1)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 67.

(2)  EE L 311 της 28.11.2001, σ. 1.

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΑΙΤΟΥΝΤΑ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος | Αιτών | Επινοηθείσα ονομασία | Δραστικό συστατικό | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Ζωικό είδος | τρόπος χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | aniMedica GmbH |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Γερμανία |

Κράτος μέλος

Αιτών

Επινοηθείσα ονομασία

Δραστικό συστατικό

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ζωικό είδος

τρόπος χορήγησης

Αυστρία

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Γερμανία

Suifertil 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Schweine

Altrenogest

4 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Χοίροι (σεξουαλικώς ώριμα μικρούς θηλυκούς χοίρους)

Από στόματος χρήση, Χορήγηση με επίπαση πάνω στην τροφήuse

Γαλλία

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Γερμανία |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Γερμανία

Synchroplan 4 mg/ml solution buvable porcins

Altrenogest

4 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Χοίροι (σεξουαλικώς ώριμα μικρούς θηλυκούς χοίρους)

Από στόματος χρήση, Χορήγηση με επίπαση πάνω στην τροφήuse

Γερμανία

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Γερμανία |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Γερμανία

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Χοίροι (σεξουαλικώς ώριμα μικρούς θηλυκούς χοίρους)

Από στόματος χρήση, Χορήγηση με επίπαση πάνω στην τροφήuse

Hungary

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Γερμανία |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Γερμανία

Suifertil 4 mg/ml belsőleges oldat sertések részére A.U.V.

Altrenogest

4 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Χοίροι (σεξουαλικώς ώριμα μικρούς θηλυκούς χοίρους)

Από στόματος χρήση, Χορήγηση με επίπαση πάνω στην τροφήuse

The Netherlands

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Γερμανία |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Γερμανία

Suifertil 4 mg/ml orale oplossing voor varkens

Altrenogest

4 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Χοίροι (σεξουαλικώς ώριμα μικρούς θηλυκούς χοίρους)

Από στόματος χρήση, Χορήγηση με επίπαση πάνω στην τροφήuse

Poland

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Γερμανία |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Γερμανία

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Χοίροι (σεξουαλικώς ώριμα μικρούς θηλυκούς χοίρους)

Από στόματος χρήση, Χορήγηση με επίπαση πάνω στην τροφήuse

Romania

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Γερμανία |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Γερμανία

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Χοίροι (σεξουαλικώς ώριμα μικρούς θηλυκούς χοίρους)

Από στόματος χρήση, Χορήγηση με επίπαση πάνω στην τροφήuse

Spain

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Γερμανία |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Γερμανία

Suifertil 4 mg/ml solución oral para porcino

Altrenogest

4 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Χοίροι (σεξουαλικώς ώριμα μικρούς θηλυκούς χοίρους)

Από στόματος χρήση, Χορήγηση με επίπαση πάνω στην τροφήuse

United Kingdom

| aniMedica GmbH |
| --- |
| Im Südfeld 9 |
| 48308 Senden-Bösensell |
| Γερμανία |

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

Γερμανία

Suifertil 4 mg/ml Oral Solution for Pigs

Altrenogest

4 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Χοίροι (σεξουαλικώς ώριμα μικρούς θηλυκούς χοίρους)

Από στόματος χρήση, Χορήγηση με επίπαση πάνω στην τροφήuse

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ/ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας επωνυμία εταιρίας, διεύθυνση | Αιτών επωνυμία εταιρίας, διεύθυνση | (Επινοηθείσα) Ονομασία | Περιεκτικό-τητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Δανία | Hexal A/S |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας επωνυμία εταιρίας, διεύθυνση

Αιτών επωνυμία εταιρίας, διεύθυνση

(Επινοηθείσα) Ονομασία

Περιεκτικό-τητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Δανία

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylphenidate «Hexal»

18 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Δανία

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylphenidate «Hexal»

36 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Δανία

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylphenidate «Hexal»

54 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 18 mg Retardtabletten

18 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 36 mg Retardtabletten

36 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Hexal A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Hexal A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylphenidathydrochlorid HEXAL 54 mg Retardtabletten

54 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

| Rowex Ltd |
| --- |
| Bantry |
| Co.Cork |
| Ιρλανδία |

Rowex Ltd

Bantry

Co.Cork

Ιρλανδία

Metidate XL 54 mg Prolonged-Release Tablets

54 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

| Rowex Ltd |
| --- |
| Bantry |
| Co.Cork |
| Ιρλανδία |

Rowex Ltd

Bantry

Co.Cork

Ιρλανδία

Metidate XL 18 mg Prolonged-Release Tablets

18 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

| Rowex Ltd |
| --- |
| Bantry |
| Co.Cork |
| Ιρλανδία |

Rowex Ltd

Bantry

Co.Cork

Ιρλανδία

Metidate XL 36 mg Prolonged-Release Tablets

36 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ / ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας επωνυμία εταιρίας, διεύθυνση | Αιτών επωνυμία εταιρίας, διεύθυνση | (Επινοηθείσα) Ονομασία | Περιεκτικό-τητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Βέλγιο | | Sandoz A/S |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας επωνυμία εταιρίας, διεύθυνση

Αιτών επωνυμία εταιρίας, διεύθυνση

(Επινοηθείσα) Ονομασία

Περιεκτικό-τητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Βέλγιο

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylfenidaat Sandoz 18 mg tabletten met verlengde afgifte

18 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylfenidaat Sandoz 36 mg tabletten met verlengde afgifte

36 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylfenidaat Sandoz 54 mg tabletten met verlengde afgifte

54 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Κύπρος

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Αυστρία |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Αυστρία

Methylphenidate Sandoz

18 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Κύπρος

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Αυστρία |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Αυστρία

Methylphenidate Sandoz

36 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Κύπρος

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Αυστρία |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Αυστρία

Methylphenidate Sandoz

54 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Δανία

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylphenidate «Sandoz»

18 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Δανία

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylphenidate «Sandoz»

36 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Δανία

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylphenidate «Sandoz»

54 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylphenidate Sandoz

18 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylphenidate Sandoz

36 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylphenidate Sandoz

54 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Méthylphénidate Sandoz LP 18 mg, comprimé à liberation prolongée

18 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Méthylphénidate Sandoz LP 36 mg, comprimé à libération prolongée

36 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Méthylphénidate Sandoz LP 54 mg, comprimé à librétaion prolongée

54 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 18 mg Retardtabletten

18 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 36 mg Retardtabletten

36 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylphenidathydrochlorid - 1 A Pharma 54 mg Retardtabletten

54 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ισλανδία

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylphenidate Sandoz, 18 mg, forðatöflur

18 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ισλανδία

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylphenidate Sandoz, 36 mg, forðatöflur

36 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ισλανδία

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylphenidate Sandoz, 54 mg, forðatöflur

54 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylfenidaat Sandoz 18 mg comprimé à libération prolongée

18 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylfenidaat Sandoz 36 mg comprimé à libération prolongée

36 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylfenidaat Sandoz 54 mg comprimé à libération prolongée

54 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Μάλτα

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets

18 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Μάλτα

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets

36 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Μάλτα

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

54 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylphenidate Sandoz 18 mg depottabletter

18 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylphenidate Sandoz 36 mg depottabletter

36 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylphenidate Sandoz 54 mg depottabletter

54 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Αυστρία |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Αυστρία

Difumenil

18 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Αυστρία |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Αυστρία

Difumenil

36 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| Sandoz GmbH |
| --- |
| Biochemiestrasse 10 |
| 6250 Kundl |
| Αυστρία |

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Αυστρία

Difumenil

54 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Sandoz Farmacêutica Lda. |
| --- |
| Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15 |
| 2710-693 Sintra |
| Πορτογαλία |

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15

2710-693 Sintra

Πορτογαλία

Metilfenidato Sandoz

18 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Sandoz Farmacêutica Lda. |
| --- |
| Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15 |
| 2710-693 Sintra |
| Πορτογαλία |

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15

2710-693 Sintra

Πορτογαλία

Metilfenidato Sandoz

36 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Sandoz Farmacêutica Lda. |
| --- |
| Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15 |
| 2710-693 Sintra |
| Πορτογαλία |

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura, Edifício 1 – 2o Andar - Esc. 15

2710-693 Sintra

Πορτογαλία

Metilfenidato Sandoz

54 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| Sandoz Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Osa Mayor |
| Avda Osa Mayor no 4 |
| 28023 – Aravaca, Madrid |
| Ισπανία |

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor no 4

28023 – Aravaca, Madrid

Ισπανία

Metilfenidato Sandoz 18 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

18 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| Sandoz Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Osa Mayor |
| Avda Osa Mayor no 4 |
| 28023 – Aravaca, Madrid |
| Ισπανία |

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor no 4

28023 – Aravaca, Madrid

Ισπανία

Metilfenidato Sandoz 36 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

36 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| Sandoz Farmacéutica, S.A. |
| --- |
| Centro Empresarial Osa Mayor |
| Avda Osa Mayor no 4 |
| 28023 – Aravaca, Madrid |
| Ισπανία |

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor

Avda Osa Mayor no 4

28023 – Aravaca, Madrid

Ισπανία

Metilfenidato Sandoz 54 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

54 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Σουηδία

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylphenidate Sandoz

18 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Σουηδία

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylphenidate Sandoz

36 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Σουηδία

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylphenidate Sandoz

54 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 18 mg, tabletten met verlengde afgifte

18 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 36 mg, tabletten met verlengde afgifte

36 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Κάτω Χώρες

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Methylfenidaat HCl Sandoz retard 54 mg, tabletten met verlengde afgifte

54 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets

18 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets

36 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Sandoz A/S |
| --- |
| Edvard Thomsens Vej 14 |
| DK-2300 København S |
| Δανία |

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Δανία

Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets

54 mg

Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης

Από στόματος χρήση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΛΙΣΤΑ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΩΝ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ, ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΚ | Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Ονομασία | INN | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Είδη ζώων |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Intervet GmbH |
| Siemensstraße 107 |
| AT-1210 Wien |
| ΑΥΣΤΡΙΑ |

Κράτος Μέλος ΕΕ/ΕΟΚ

Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας

Ονομασία

INN

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Είδη ζώων

Αυστρία

Intervet GmbH

Siemensstraße 107

AT-1210 Wien

ΑΥΣΤΡΙΑ

Hexadreson 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Αυστρία

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Rapidexon 2 mg/ml Injektionslösung für Pferde, Rinder, Schweine, Katzen und Hunde

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Βέλγιο

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

RAPIDEXON 2 MG/ML SOLUTION INJECTABLE

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Βέλγιο

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

DEXA-JECT 2 MG/ML oplossing voor injectie voor runderen, paarden, varkens, honden en katten

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Κύπρος

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

DEXADRESON INJECTION 2 MG/ML

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Τσεχία

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Dexadreson, 2 mg/ml Injekční roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Τσεχία

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

RAPIDEXON 2 mg/ml injekční roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Δανία

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Dexadreson Vet

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι

Δανία

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Dexaject

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Δανία

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Rapidexon

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Φινλανδία

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Rapidexon vet

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Γαλλία

| Intervet |
| --- |
| Rue Olivier De Serres |
| Angers Technopole |
| 49071 Beaucouze Cedex |
| ΓΑΛΛΙΑ |

Intervet

Rue Olivier De Serres

Angers Technopole

49071 Beaucouze Cedex

ΓΑΛΛΙΑ

Dexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, αίγα, χοίροι, σκύλος και γάτα.

Γαλλία

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Rapidexon 2 mg/ml solution injectable

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Γαλλία

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Cortadex 2 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins, chiens et chats

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, χοίροι, σκύλος και γάτα

Γαλλία

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Dexa-ject 2 mg/ml solution injectable pour bovins, chevaux, porcins, chiens et chats

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Γερμανία

| Intervet Deutschland GmbH |
| --- |
| Feldstr. 1a |
| D-85716 Unterschleißheim |
| ΓΕΡΜΑΝΙΑ |

Intervet Deutschland GmbH

Feldstr. 1a

D-85716 Unterschleißheim

ΓΕΡΜΑΝΙΑ

Hexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Γερμανία

| Albrecht GmbH |
| --- |
| Hauptstr. 6-8 |
| 88326 Aulendorf |
| ΓΕΡΜΑΝΙΑ |

Albrecht GmbH

Hauptstr. 6-8

88326 Aulendorf

ΓΕΡΜΑΝΙΑ

Rapidexon Albrecht 2 mg/ml

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Γερμανία

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Dexa-ject 2 mg/ml

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Ελλάδα

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

DEXADRESON

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Ελλάδα

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

RAPIDEXON

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Ουγγαρία

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Dexadreson injekció A.U.V.

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Ουγγαρία

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Dexa-ject 2 mg/ml injekció szarvasmarhák, lovak, sertések, kutyák és macskák részére A.U.V.

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Ουγγαρία

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Rapidexon 2 mg/ml injekció A.U.V.

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Ισλανδία

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Dexaject

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Ιρλανδία

| Intervet Ireland Ltd. |
| --- |
| Magna Drive, Magna Business Park |
| Citywest Road |
| Dublin 24 |
| ΙΡΛΑΝΔΙΑ |

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive, Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

ΙΡΛΑΝΔΙΑ

Dexadresson 2 mg/ml solution for injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Ιρλανδία

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Rapidexon 2 mg/ml solution for injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Ιρλανδία

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Dexa-ject 2 mg/ml solution for injection for cattle, horses, pigs, dogs and cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Ιταλία

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Dexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, αίγα, χοίροι, σκύλος και γάτα.

Λετονία

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Dexacortin

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, χοίροι, σκύλος και γάτα

Λιθουανία

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

DEXACORTIN 2 mg/ml solution for injection for cattle, swine, dogs and cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, χοίροι, σκύλος και γάτα

Λιθουανία

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

RAPIDEXON 2 mg/ml, solution for injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Λιθουανία

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

DEXA-JECT 2 mg/ml solution for injection for cattle, horse, pigs, dogs and cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Ολλανδία

| Intervet Nederland B.V. |
| --- |
| p.o. box 50 |
| 5830 AB Boxmeer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Intervet Nederland B.V.

p.o. box 50

5830 AB Boxmeer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Dexadreson

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ολλανδία

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Rapidexon

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Ολλανδία

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Rapidexon

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Ολλανδία

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Dexa-ject

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Νορβηγία

| Intervet AB |
| --- |
| Box 7121 |
| 192 07 Sollentuna |
| ΣΟΥΗΔΙΑ |

Intervet AB

Box 7121

192 07 Sollentuna

ΣΟΥΗΔΙΑ

Dexadreson vet.

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Πολωνία

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

DEXACORTIN 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, świń, psów i kotów

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, χοίροι, σκύλος και γάτα

Πολωνία

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

RAPIDEXON 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Πολωνία

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Dexa-ject 2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, koni, świń, psów i kotów

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Πορτογαλία

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Rapidexon 2 mg/ml, solução injectável

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Πορτογαλία

| Intervet Portugal – Saúde Animal, Lda |
| --- |
| Rua Agualva dos Açores n.o 16 |
| 2735-557 Agualva-Cacém, |
| ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ |

Intervet Portugal – Saúde Animal, Lda

Rua Agualva dos Açores n.o 16

2735-557 Agualva-Cacém,

ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ

Dexacortin 2 mg/ml solução injectável para bovinos, suínos, cães e gatos

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, χοίροι, σκύλος και γάτα

Ρουμανία

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

DEXADRESON

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, αίγα, χοίροι, σκύλος και γάτα.

Σλοβακία

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Dexadreson 2 mg/ml injekčný roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Σλοβακία

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Rapidexon 2 mg/ml injekčný roztok

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Σλοβενία

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

RAPIDEXON 2 mg/ml raztopina za injiciranje

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Σλοβενία

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35 |
| 5831, AN Boxmeer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831, AN Boxmeer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

DEXACORTIN 2 mg/ml, raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, χοίροι, σκύλος και γάτα

Ισπανία

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Rapidexon 2 mg/ml solución inyectable

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Ισπανία

| S.P. Veterinaria, S.A. |
| --- |
| Ctra. Reus-Vinyols, Km 4,1 |
| 43330 Riudoms, Tarragona |
| ΙΣΠΑΝΙΑ |

S.P. Veterinaria, S.A.

Ctra. Reus-Vinyols, Km 4,1

43330 Riudoms, Tarragona

ΙΣΠΑΝΙΑ

Dexavex

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Ισπανία

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Dexa-ject 2 mg/ml

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Σουηδία

| Intervet AB |
| --- |
| Box 7121 |
| 192 07 Sollentuna |
| ΣΟΥΗΔΙΑ |

Intervet AB

Box 7121

192 07 Sollentuna

ΣΟΥΗΔΙΑ

Dexadreson vet.

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Ηνωμένο Βασίλειο

| Intervet UK Ltd |
| --- |
| Walton Manor, Walton |
| Milton Keynes MK7 7AJ |
| ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ |

Intervet UK Ltd

Walton Manor, Walton

Milton Keynes MK7 7AJ

ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ

Dexadreson 2 mg/ml Solution for Injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Ηνωμένο Βασίλειο

| Dopharma Research B.V. |
| --- |
| Zalmweg 24 |
| 4941 VX Raamsdonksveer |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Dopharma Research B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Dexa-ject 2 mg/ml Solution for Injection for Cattle, Horses, Pigs, Dogs and Cats

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

Ηνωμένο Βασίλειο

| Eurovet Animal Health B.V. |
| --- |
| Handelsweg 25 |
| 5531 AE Bladel |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

Rapidexon 2 mg/ml Solution for Injection

Dexamethasone

2 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, ίπποι, χοίροι, σκύλος και γάτα

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΑ ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ

| Κράτος-Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Ονομασία | Διεθνής κοινή ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Ζωικό είδος | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Richter Pharma AG |
| Feldgasse 19 |
| 4600 Wels |
| Αυστρία |

Κράτος-Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ονομασία

Διεθνής κοινή ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ζωικό είδος

Οδός χορήγησης

Αυστρία

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

Αυστρία

Micotil 300 mg/ml - Injektionslösung für Rinder

Tilmicosin

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Υποδόρια ένεση

Βέλγιο

| ELI LILLY BENELUX N.V. |
| --- |
| Division Elanco Animal Health |
| Stoofstraat 52 |
| 1000 Brussel |
| ΒΕΛΓΙΟ |

ELI LILLY BENELUX N.V.

Division Elanco Animal Health

Stoofstraat 52

1000 Brussel

ΒΕΛΓΙΟ

Micotil 300 mg/ml

Tilmicosin

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, πρόβατα

Υποδόρια ένεση

Δημοκρατία της Τσεχίας

| EIi Lílly Regional Operations GmbH |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Wien |
| ΑΥΣΤΡΙΑ |

EIi Lílly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Wien

ΑΥΣΤΡΙΑ

Micotil 300 mg/ml injekční roztok pro skot (telata, mladý skot)

Tilmicosin

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Υποδόρια ένεση

Γερμανία

| Lilly Deutschland GmbH |
| --- |
| Teichweg 3 |
| 35396 Gießen |
| ΓΕΡΜΑΝΙΑ |

Lilly Deutschland GmbH

Teichweg 3

35396 Gießen

ΓΕΡΜΑΝΙΑ

Micotil 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Υποδόρια ένεση

Γαλλία

| LILLY FRANCE |
| --- |
| 13 Rue Pages |
| 92158 Suresnes Cedex |
| ΓΑΛΛΙΑ |

LILLY FRANCE

13 Rue Pages

92158 Suresnes Cedex

ΓΑΛΛΙΑ

MICOTIL 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Υποδόρια ένεση

Ελλάδα

| Eli Lilly Regional Operations GesmbH |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| ΑΥΣΤΡΙΑ |

Eli Lilly Regional Operations GesmbH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

ΑΥΣΤΡΙΑ

MICOTIL 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, πρόβατα

Υποδόρια ένεση

Ισπανία

| ELANCO VALQUÍMICA S.A, |
| --- |
| Avenida de la Industria 30 |
| 28108 Alcobendas |
| Madrid |
| ΙΣΠΑΝΙΑ |

ELANCO VALQUÍMICA S.A,

Avenida de la Industria 30

28108 Alcobendas

Madrid

ΙΣΠΑΝΙΑ

Micotil 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Υποδόρια ένεση

Ουγγαρία

| Eli Lilly Regional Operations GmbH |
| --- |
| Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10 |
| 1030 Vienna |
| ΑΥΣΤΡΙΑ |

Eli Lilly Regional Operations GmbH

Elanco Animal Health Kölblgasse 8-10

1030 Vienna

ΑΥΣΤΡΙΑ

Micotil 300 injekció

Tilmicosin

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Υποδόρια ένεση

Ιρλανδία

| Eli Lilly and Company Ltd |
| --- |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| Hampshire |
| RG24 9NL |
| ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ |

Eli Lilly and Company Ltd

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ

Micotil 300mg/ml Solution for Injection

Tilmicosin

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, πρόβατα

Υποδόρια ένεση

Ιταλία

| ELI LILLY ITALIA S.p.A. |
| --- |
| Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino |
| ΙΤΑΛΙΑ |

ELI LILLY ITALIA S.p.A.

Via A. Gramsci, 731/733 Sesto Fiorentino

ΙΤΑΛΙΑ

Micotil 300

Tilmicosin

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, πρόβατα, κουνέλι

Υποδόρια ένεση

Ολλανδία

| Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth |
| --- |
| Grootslag 1-5 |
| 3991 RA Houten |
| ΟΛΛΑΝΔΙΑ |

Eli Lilly Nederland B.V./Elanco AnimalHealth

Grootslag 1-5

3991 RA Houten

ΟΛΛΑΝΔΙΑ

MICOTIL 300 INJECTIE

Tilmicosin

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, πρόβατα

Υποδόρια ένεση

Πορτογαλία

| Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| --- |
| Rua Cesário Verde, 5 – piso 4 |
| Linda-a-Pastora |
| 2790-326 QUEIJAS |
| ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ |

Lilly Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Cesário Verde, 5 – piso 4

Linda-a-Pastora

2790-326 QUEIJAS

ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ

Micotil 300 mg/ml solução injectável

Tilmicosin

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή

Υποδόρια ένεση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Eli Lilly & Company Ltd |
| --- |
| Elanco Animal Health |
| Lilly House |
| Priestley Road |
| Basingstoke |
| RG24 9NL |
| ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ |

Eli Lilly & Company Ltd

Elanco Animal Health

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ

Micotil 300 mg/ml Solution for Injection

Tilmicosin

300 mg/ml

Ενέσιμο διάλυμα

Βοοειδή, πρόβατα

Υποδόρια ένεση

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικό-τητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης | Περιεχόμενο
  (συγκέντρωση) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικό-τητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Περιεχόμενο

(συγκέντρωση)

Αυστρία

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 50 mg/ml

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Βέλγιο

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, bus 1 |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40, bus 1

B-1800 Vilvoorde

Belgium

SANDIMMUN

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση 50 mg/ml

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Τσεχική Δημοκρατία

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Δανία

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

50 mg/ml

Φινλανδία

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun 50 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Γαλλία

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

NA

Γαλλία

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

NA

Γαλλία

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

NA

Γαλλία

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Γαλλία

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

SANDIMMUN

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 25 mg Weichkapseln

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

NA

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 50 mg Weichkapseln

50 mg

Καψάκιο, μαλακο

Από στόματος χρήση

NA

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Immunosporin 100 mg Weichkapseln

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

NA

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

NA

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

NA

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Ελλάδα

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

50 mg/5 ml φύσιγγα

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Ελλάδα

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN

250 mg/5 ml φύσιγγα

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Ουγγαρία

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun 50 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Ισλανδία

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 |
| Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003

Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Ιρλανδία

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

NA

Ιρλανδία

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

NA

Ιρλανδία

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

NA

Ιρλανδία

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Ιρλανδία

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun

50 mg/1 ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Ιταλία

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun 25 mg capsule molli

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

NA

Ιταλία

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun 50 mg capsule molli

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

NA

Ιταλία

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun 100 mg capsule molli

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

NA

Ιταλία

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun 100 mg/ml soluzione orale

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Ιταλία

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

SANDIMMUN 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Λουξεμβούργο

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 25 mg Weichkapseln

25 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

NA

Λουξεμβούργο

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg Weichkapseln

100 mg

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος χρήση

NA

Λουξεμβούργο

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Λουξεμβούργο

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Ολλανδία

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Sandimmune, concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie 50 mg/ml

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Νορβηγία

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun 50 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Πολωνία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

50 mg/ml

Πορτογαλία

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun® 50 mg/ml concentrado para solução para perfusão

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

50 mg/ml

Σλοβακία

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun 50 mg/ml

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

50 mg/ml

Σλοβενία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun 50 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Ισπανία

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 50 mg/ml concentrado para solución para perfusión

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Ισπανία

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun 250 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión

250 mg/5 ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Σουηδία

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN® Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

NA

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN® Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

NA

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN® Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

NA

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN® Oral Solution

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

SANDIMMUN® Concentrate for Solution for Infusion 50 mg/ml

50 mg/ml

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

50 mg/ml

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VII

ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΚΑΤΟΧΟΥΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

| Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Επινοηθείσα ονομασία | Περιεκτικό-τητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης | Περιεχόμενο
  (συγκέντρωση) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | Novartis Pharma GmbH |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Επινοηθείσα ονομασία

Περιεκτικό-τητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Περιεχόμενο

(συγκέντρωση)

Αυστρία

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 10 mg

10 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Αυστρία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 25 mg

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Αυστρία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 50 mg

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Αυστρία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 100 mg

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Αυστρία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Stella-Klein-Löw-Weg 17 |
| AT-1020 Wien |
| Austria |

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17

AT-1020 Wien

Austria

Sandimmun - Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Βέλγιο

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 10 mg

10 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral-Sandimmun 100 mg

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 25 mg

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral - Sandimmun 50 mg

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Βέλγιο

| N.V. Novartis Pharma S.A. |
| --- |
| Medialaan 40, |
| B-1800 Vilvoorde |
| Belgium |

N.V. Novartis Pharma S.A.

Medialaan 40,

B-1800 Vilvoorde

Belgium

Neoral-Sandimmun 100 mg/ml

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Βουλγαρία

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg capsules

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg capsules

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg capsules

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Βουλγαρία

| Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg |
| --- |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral solution

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml – 50 ml

Κύπρος

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Κύπρος

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Κύπρος

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Κύπρος

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral Oral Solution 100 mg/ml

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Τσεχική Δημοκρατία

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Τσεχική Δημοκρατία

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| 140 00 Prague 4 - Nusle |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

140 00 Prague 4 - Nusle

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Δανία

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

10 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Δανία

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Δανία

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Δανία

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Δανία

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Lyngbyvej 172 |
| DK-2100 Copenhagen |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Εσθονία

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Εσθονία

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Εσθονία

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 25 mg kapseli, pehmeä

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 50 mg kapseli, pehmeä

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 100 mg kapseli, pehmeä

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Φινλανδία

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FI-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 100 mg/ml oraaliliuos

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Γαλλία

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

10 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2- 4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2- 4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Γαλλία

| Novartis Pharma S.A.S. |
| --- |
| 2-4, rue Lionel Terray |
| 92500 RUEIL-MALMAISON, |
| France |

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON,

France

NEORAL

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Γερμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Ελλάδα

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

25 mg/καψάκιο

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

50 mg/καψάκιο

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

100 mg/καψάκιο

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ελλάδα

| Novartis (Hellas) S.A.C.I. |
| --- |
| National Road No. 1 (12th Km) |
| Metamorphosis |
| GR-144 51 Athens |
| Greece |

Novartis (Hellas) S.A.C.I.

National Road No. 1 (12th Km)

Metamorphosis

GR-144 51 Athens

Greece

SANDIMMUN NEORAL

500 mg/5 ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Ουγγαρία

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 10 mg lágy kapszula

10 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 25 mg lágy kapszula

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 50 mg lágy kapszula

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 100 mg lágy kapszula

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ουγγαρία

| Novartis Hungária Kft. Pharma részlege |
| --- |
| Bartók Béla út 43-47 |
| H-1114 Budapest |
| Hungary |

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47

H-1114 Budapest

Hungary

Sandimmun Neoral 100 mg/ml belsőleges oldat

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Ισλανδία

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ισλανδία

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ισλανδία

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ισλανδία

| Novartis Healthcare A/S |
| --- |
| Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S |
| Denmark |

Novartis Healthcare A/S

Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S

Denmark

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Ιρλανδία

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ιρλανδία

| Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Ιταλία

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral 10 mg capsule molli

10 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral 25 mg capsule molli

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral 50 mg capsule molli

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral 100 mg capsule molli

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ιταλία

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road |
| Horsham |
| West Sussex, RH12 5AB |
| United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

United Kingdom

Sandimmun Neoral 100 mg/ml soluzione orale

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Λετονία

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral® 25 mg mīkstās kapsulas

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Λετονία

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral® 50 mg mīkstās kapsulas

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Λετονία

| Novartis Finland OY |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland OY

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral® 100 mg mīkstās kapsulas

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 25 mg minkštos kapsulės

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo, |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo,

Finland

Sandimmun Neoral 50 mg minkštos kapsulės

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Λιθουανία

| Novartis Finland Oy |
| --- |
| Metsänneidonkuja 10 |
| FIN-02130 Espoo |
| Finland |

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FIN-02130 Espoo

Finland

Sandimmun Neoral 100 mg minkštos kapsulės

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 10 mg Weichkapseln

10 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 25 mg Weichkapseln

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 50 mg Weichkapseln

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg Weichkapseln

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Λουξεμβούργο

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Optoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Μάλτα

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Μάλτα

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Μάλτα

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Ολλανδία

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 25 mg, capsules

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ολλανδία

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg, capsules

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ολλανδία

| Novartis Pharma B.V. |
| --- |
| Raapopseweg 1 |
| 6824 DP Arnhem |
| The Netherlands |

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP Arnhem

The Netherlands

Neoral 100 mg/ml, drank

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Νορβηγία

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral 25 mg kapsler

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral 50 mg kapsler

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral 100 mg kapsler

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Νορβηγία

| Novartis Norge AS |
| --- |
| Nydalen Alle 37A |
| P.O Box 4284 |
| Nydalen, N-0401 Oslo |
| Norway |

Novartis Norge AS

Nydalen Alle 37A

P.O Box 4284

Nydalen, N-0401 Oslo

Norway

Sandimmun Neoral 100 mg/ml mikstur

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Πολωνία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

10 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Πολωνία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Πορτογαλία

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral® 25 mg cápsulas

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral® 50 mg cápsulas

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral® 100 mg cápsulas

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Πορτογαλία

| Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A. |
| --- |
| Rua do Centro Empresarial, Edificio 8 |
| Quinta da Beloura |
| P-2710-444 Sintra |
| Portugal |

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.

Rua do Centro Empresarial, Edificio 8

Quinta da Beloura

P-2710-444 Sintra

Portugal

Sandimmun Neoral® 100 mg/mL solução oral

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Ρουμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL capsule moi, 25 mg

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ρουμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL, capsule moi, 50 mg

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ρουμανία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

SANDIMMUN NEORAL,emulsie orală, 100 mg/ml

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Σλοβακία

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 25 mg

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 50 mg

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Σλοβακία

| Novartis s.r.o. |
| --- |
| Na Pankráci 1724/129 |
| Prague 140 00 |
| Czech Republic |

Novartis s.r.o.

Na Pankráci 1724/129

Prague 140 00

Czech Republic

Sandimmun Neoral 100 mg/ml

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Σλοβενία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 25 mg mehke kapsule

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Σλοβενία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 50 mg mehke kapsule

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Σλοβενία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral 100 mg mehke kapsule

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Σλοβενία

| Novartis Pharma GmbH |
| --- |
| Roonstrasse 25 |
| D-90429 Nürnberg |
| Germany |

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Sandimmun Neoral peroralna raztopina

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Ισπανία

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas blandas

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas blandas

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas blandas

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ισπανία

| Novartis Farmacéutica S.A. |
| --- |
| Gran Via de les Corts Catalanes, 764 |
| E-08013 Barcelona |
| Spain |

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

E-08013 Barcelona

Spain

Sandimmun Neoral 100 mg/ml solución oral

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Σουηδία

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

10 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Σουηδία

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Σουηδία

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Σουηδία

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Σουηδία

| Novartis Sverige AB |
| --- |
| Kemistvägen 1B / Box 1150 |
| SE-183 11 Täby |
| Sweden |

Novartis Sverige AB

Kemistvägen 1B / Box 1150

SE-183 11 Täby

Sweden

Sandimmun Neoral

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 10 mg

10 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 25 mg

25 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 50 mg

50 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Soft Gelatin Capsules 100 mg

100 mg

Καψάκιο, μαλακό

Από στόματος χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Novartis Pharmaceuticals UK Ltd |
| --- |
| Frimley Business Park |
| Frimley, Camberley |
| Surrey GU16 7SR |
| United Kingdom |

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd

Frimley Business Park

Frimley, Camberley

Surrey GU16 7SR

United Kingdom

Neoral Oral solution

100 mg/ml

Πόσιμο διάλυμα

Από στόματος χρήση

100 mg/ml

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VIII

ΛΙΣΤΑ ΟΝΟΜΑΤΩΝ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΩΝ ΜΟΡΦΩΝ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΟΔΩΝ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΚΑΤΟΧΩΝ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ-ΜΕΛΗ

| Κράτος Μέλος (στην EOX) | Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας | Ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική Μορφή | Οδός Χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Βέλγιο | Janssen-Cilag NV |
| Antwerpseweg 15-17 |
| 2340 Beerse |
| Belgium |

Κράτος Μέλος (στην EOX)

Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας

Ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική Μορφή

Οδός Χορήγησης

Βέλγιο

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

2340 Beerse

Belgium

Nizoral 200 mg tabletten

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Βουλγαρία

| Jonson & Jonson D.O.O., |
| --- |
| Smartinska cesta 53, |
| 1000 Ljubljana, |
| Slovenia |

Jonson & Jonson D.O.O.,

Smartinska cesta 53,

1000 Ljubljana,

Slovenia

NIZORAL

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Κύπρος

| Aegis Ltd |
| --- |
| 17 Athinon street |
| 2081 Lefkosia |
| Cyprus |

Aegis Ltd

17 Athinon street

2081 Lefkosia

Cyprus

KETOZAL TABLETS 200 mg

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Κύπρος

| Remedica ltd |
| --- |
| Aharnon street |
| 3508 Lemesos |
| Cyprus |

Remedica ltd

Aharnon street

3508 Lemesos

Cyprus

KETROZOL TABLETS 200 mg

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Κύπρος

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30 |
| B-2340 Beers |
| Belgium |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beers

Belgium

NIZORAL TABLETS 200 mg

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Κύπρος

| Medochemie ltd |
| --- |
| 1-10 Constantinoupoleos street |
| 3505 Lemesos |
| Cyprus |

Medochemie ltd

1-10 Constantinoupoleos street

3505 Lemesos

Cyprus

TINUVIN TABLETS 200 mg

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Κύπρος

| CDL Pharmaceutical Products ltd |
| --- |
| Agiou Spyridonos 12 |
| 7102 Larnaca |
| Cyprus |

CDL Pharmaceutical Products ltd

Agiou Spyridonos 12

7102 Larnaca

Cyprus

VAFLUSON TABLETS 200 MG

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Τσεχία

| Janssen-Cilag s.r.o. |
| --- |
| Karla Engliše 3201/6 |
| 15000 Praha 5 |
| Czech Republic |

Janssen-Cilag s.r.o.

Karla Engliše 3201/6

15000 Praha 5

Czech Republic

NIZORAL

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Εσθονία

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Gelezinio Vilko g. 18A |
| 08104 Vilnius |
| Lithuania |

UAB Johnson & Johnson

Gelezinio Vilko g. 18A

08104 Vilnius

Lithuania

NIZORAL

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Φινλανδία

| Janssen-Cilag Oy |
| --- |
| Vaisalantie 2 |
| 02130 Espoo |
| Finland |

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie 2

02130 Espoo

Finland

NIZORAL

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Γαλλία

| Janssen Cilag |
| --- |
| 1, rue Camille Desmoulins TSA |
| 91003 92787 Issy-les-Moulineaux |
| Cedex 9 |
| France |

Janssen Cilag

1, rue Camille Desmoulins TSA

91003 92787 Issy-les-Moulineaux

Cedex 9

France

NIZORAL 200 mg, comprimé

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Ελλάδα

| Coup ABEE |
| --- |
| Agias Barbaras 53-55 |
| Dafni 15235 |
| Greece |

Coup ABEE

Agias Barbaras 53-55

Dafni 15235

Greece

MYCOFEBRIN

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Ελλάδα

| Demo ABEE |
| --- |
| 21ST Km National Highway |
| Athens - Lamia |
| Kryoneri 14568 |
| Greece |

Demo ABEE

21ST Km National Highway

Athens - Lamia

Kryoneri 14568

Greece

AQUARIUS

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Ελλάδα

| Rafarm AEBE |
| --- |
| Korinthou 12 |
| Neo Psychiko 15451 |
| Greece |

Rafarm AEBE

Korinthou 12

Neo Psychiko 15451

Greece

ILGEM

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Ελλάδα

| Angelini Pharma Hellas ABEE |
| --- |
| Achaias & Trizinias |
| Nea Kifissia 14564 |
| Athens |
| Greece |

Angelini Pharma Hellas ABEE

Achaias & Trizinias

Nea Kifissia 14564

Athens

Greece

SOSTATIN

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Ελλάδα

| Bros ltd |
| --- |
| Avgis & Galinis 15 |
| Nea Kifissia |
| Athens |
| Greece |

Bros ltd

Avgis & Galinis 15

Nea Kifissia

Athens

Greece

EBERSEPT

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Ουγγαρία

| Janssen-Cilag Kft. |
| --- |
| West Gate Business Park |
| Tó Park |
| 2045, Törökbálint |
| Hungary |

Janssen-Cilag Kft.

West Gate Business Park

Tó Park

2045, Törökbálint

Hungary

NIZORAL 200 mg tabletta

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Ισλανδία

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| 192 07 Sollentuna |
| Sweden |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Fungoral

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Λετονία

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Gelezinio Vilko g. 18A |
| 08104 Vilnius |
| Lithuania |

UAB Johnson & Johnson

Gelezinio Vilko g. 18A

08104 Vilnius

Lithuania

Nizoral 200 mg tablets

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Λιθουανία

| UAB Johnson & Johnson |
| --- |
| Gelezinio Vilko g. 18A |
| 08104 Vilnius |
| Lithuania |

UAB Johnson & Johnson

Gelezinio Vilko g. 18A

08104 Vilnius

Lithuania

Nizoral

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Λουξεμβούργο

| Janssen Cilag NV |
| --- |
| 15-17 Antwerpseweg |
| B-2340 Beerse |
| Belgium |

Janssen Cilag NV

15-17 Antwerpseweg

B-2340 Beerse

Belgium

Nizoral 200 mg comprimés

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Νορβηγία

| Janssen-Cilag AS |
| --- |
| Postboks 144 |
| 1325 Lysaker |
| Norway |

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

1325 Lysaker

Norway

Fungoral

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Πολωνία

| Polfarmex S.A. |
| --- |
| Józefów 9 |
| 99-300 Kutno |
| Poland |

Polfarmex S.A.

Józefów 9

99-300 Kutno

Poland

Ketokonazol

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Πορτογαλία

| Janssen Farmacêutica Portugal, Lda. |
| --- |
| Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A |
| Queluz de Baixo |
| 2734-503 Barcarena |
| Portugal |

Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A

Queluz de Baixo

2734-503 Barcarena

Portugal

Nizale

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Ρουμανία

| S.C. Arena Group S.A. |
| --- |
| Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, București |
| România |

S.C. Arena Group S.A.

Str. Ștefan Mihăileanu nr. 31 Sector 2, București

România

KETOCONAZOL ARENA 200 mg

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Ρουμανία

| Terapia SA |
| --- |
| Str. Fabricii nr. 124 |
| Cluj-Napoca |
| Romania |

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124

Cluj-Napoca

Romania

NIZORAL 200 mg

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Ρουμανία

| S.C. Magistra C&C |
| --- |
| Str. Aurel Vlaicu nr. 82A |
| 8700 Constanța |
| România |

S.C. Magistra C&C

Str. Aurel Vlaicu nr. 82A

8700 Constanța

România

KETOCONAZOL 200 mg

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Ρουμανία

| S.C. Slavia Pharm S.R.L. |
| --- |
| Bd.Theodor Pallady nr. 44C |
| Sector 3 |
| București |
| România |

S.C. Slavia Pharm S.R.L.

Bd.Theodor Pallady nr. 44C

Sector 3

București

România

KETOCONAZOL 200 mg

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Ρουμανία

| A.C. Helcor s.r.l. |
| --- |
| Str. Dr. Victor Babeș nr. 50 |
| Baia Mare |
| România |

A.C. Helcor s.r.l.

Str. Dr. Victor Babeș nr. 50

Baia Mare

România

KETOSTIN 200 mg

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Σλοβακία

| Johnson & Johnson s.r.o. |
| --- |
| Karadžičova 12 |
| 821 08 Bratislava |
| Slovak Republic |

Johnson & Johnson s.r.o.

Karadžičova 12

821 08 Bratislava

Slovak Republic

NIZORAL

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Ισπανία

| Zeus, S.L. |
| --- |
| Collado mediano, s/n |
| 28230 Las Rozas |
| Madrid |
| Spain |

Zeus, S.L.

Collado mediano, s/n

28230 Las Rozas

Madrid

Spain

FUNGO ZEUS 200 mg comprimidos

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Ισπανία

| Janssen-Cilag, S.A. |
| --- |
| Po de Las Doce Estrellas 5-7 |
| 28042 Madrid |
| Spain |

Janssen-Cilag, S.A.

Po de Las Doce Estrellas 5-7

28042 Madrid

Spain

FUNGAREST comprimidos

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Ισπανία

| Ratiopharm Espana, S.A. |
| --- |
| C/ Anabel Segura, 11 |
| Edificio Albatros B 1a planta |
| 28108 Alcobendas (Madrid) |
| Spain |

Ratiopharm Espana, S.A.

C/ Anabel Segura, 11

Edificio Albatros B 1a planta

28108 Alcobendas (Madrid)

Spain

Ketoconazol ratiopharm 200 mg comprimidos

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Σουηδία

| Janssen-Cilag AB |
| --- |
| Box 7073 |
| 192 07 Sollentuna |
| Sweden |

Janssen-Cilag AB

Box 7073

192 07 Sollentuna

Sweden

Fungoral®

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Κάτω Χώρες

| Janssen-Cilag B.V. |
| --- |
| Dr. Paul Janssenweg 150 |
| 5026 RH TILBURG |
| The Netherlands |

Janssen-Cilag B.V.

Dr. Paul Janssenweg 150

5026 RH TILBURG

The Netherlands

Nizoral tabletten 200 mg

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

| Janssen-Cilag Limited |
| --- |
| 50-100 Holmers Farm Way |
| High Wycombe |
| Buckinghamshire HP12 4EG |
| United Kingdom |

Janssen-Cilag Limited

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG

United Kingdom

Nizoral 200 mg tablets

200 mg

Δισκίο

Στοματική χρήση

---