# Europos Sąjungos C 123/2014

| | ISSN 1977-0960 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 123 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir pranešimai | 57 tomas2014m. balandžio 25d. |

ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 123

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

57 tomas2014m. balandžio 25d.

---

| Pranešimo Nr. | Turinys | Puslapis |
| --- | --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Europos Komisija |
| 2014/C 123/01 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2014 m. kovo 1 d. iki 2014 m. kovo 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 1 |
| 2014/C 123/02 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2014 m. kovo 1 d. iki 2014 m. kovo 31 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį) | 8 |

Pranešimo Nr.

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2014/C 123/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2014 m. kovo 1 d. iki 2014 m. kovo 31 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

1

2014/C 123/02

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2014 m. kovo 1 d. iki 2014 m. kovo 31 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

8

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

| 25.4.2014 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 123/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 123/1

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2014 m. kovo 1 d. iki 2014 m. kovo 31 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

2014/C 123/01

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014 3 5 | Sirturo | bedakvilinas | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | Tabletės | J04A | 2014 3 7 |
| 2014 3 21 | Cometriq | kabozantinibo | TMC Pharma Services Ltd.
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | Kieta kapsulė | Pending | 2014 3 26 |
| 2014 3 21 | Eperzan | Albigliutidas | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland | EU/1/13/908 | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | A10BX13 | 2014 3 26 |
| 2014 3 21 | Latuda | lurazidons | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | Plėvele dengta tabletė | N05AE05 | 2014 3 27 |
| 2014 3 27 | Adempas | Riociguatas | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | Plėvele dengta tabletė | C02KX05 | 2014 3 31 |
| 2014 3 27 | Bemfola | alfa folitropinas | FINOX Biotech AG
  Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein | EU/1/13/909 | Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje | G03GA05 | 2014 3 31 |
| 2014 3 27 | Zoledronic acid Teva Generics | zoledrono rūgšties | Teva Generics B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/912 | Infuzinis tirpalas | M05BA08 | 2014 4 1 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2014 3 5

Sirturo

bedakvilinas

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

Tabletės

J04A

2014 3 7

2014 3 21

Cometriq

kabozantinibo

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

Kieta kapsulė

Pending

2014 3 26

2014 3 21

Eperzan

Albigliutidas

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/908

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

A10BX13

2014 3 26

2014 3 21

Latuda

lurazidons

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

Plėvele dengta tabletė

N05AE05

2014 3 27

2014 3 27

Adempas

Riociguatas

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

Plėvele dengta tabletė

C02KX05

2014 3 31

2014 3 27

Bemfola

alfa folitropinas

FINOX Biotech AG

Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein

EU/1/13/909

Injekcinis tirpalas užpildytoje švirkštimo priemonėje

G03GA05

2014 3 31

2014 3 27

Zoledronic acid Teva Generics

zoledrono rūgšties

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/912

Infuzinis tirpalas

M05BA08

2014 4 1

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Atmesta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014 3 21 | Winfuran | Toray International U.K. Limited
  Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom | — | 2014 3 25 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2014 3 21

Winfuran

Toray International U.K. Limited

Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom

—

2014 3 25

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014 3 3 | Opatanol | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/02/217 | 2014 3 5 |
| 2014 3 3 | Peyona | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/09/528 | 2014 3 5 |
| 2014 3 3 | Sildenafil Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/09/595 | 2014 3 5 |
| 2014 3 5 | Azopt | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/129 | 2014 3 10 |
| 2014 3 5 | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 2014 3 10 |
| 2014 3 5 | Forxiga | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
  Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/12/795 | 2014 3 7 |
| 2014 3 5 | IntronA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/127 | 2014 3 7 |
| 2014 3 5 | Tasmar | Meda AB
  Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige | EU/1/97/044 | 2014 3 7 |
| 2014 3 10 | Osigraft | Olympus Biotech International Limited
  Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland | EU/1/01/179 | 2014 3 12 |
| 2014 3 10 | Pedea | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/04/284 | 2014 3 12 |
| 2014 3 10 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 2014 3 12 |
| 2014 3 12 | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 2014 3 14 |
| 2014 3 12 | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 2014 3 14 |
| 2014 3 12 | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 2014 3 14 |
| 2014 3 14 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 2014 3 18 |
| 2014 3 14 | Pandemrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/452 | 2014 3 18 |
| 2014 3 14 | Zevalin | Spectrum Pharmaceuticals B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/03/264 | 2014 3 18 |
| 2014 3 21 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 2014 3 26 |
| 2014 3 21 | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 2014 3 26 |
| 2014 3 21 | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 2014 3 26 |
| 2014 3 21 | Clopidogrel Acino | Acino AG
  Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland | EU/1/09/532 | 2014 3 26 |
| 2014 3 21 | Dificlir | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/11/733 | 2014 3 26 |
| 2014 3 21 | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 2014 3 25 |
| 2014 3 21 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 2014 3 26 |
| 2014 3 21 | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 2014 3 25 |
| 2014 3 21 | Entacapone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/665 | 2014 3 25 |
| 2014 3 21 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 2014 3 26 |
| 2014 3 21 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 2014 3 26 |
| 2014 3 21 | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 2014 3 25 |
| 2014 3 21 | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 2014 3 26 |
| 2014 3 21 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 2014 3 26 |
| 2014 3 21 | Soliris | Alexion Europe SAS
  25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France | EU/1/07/393 | 2014 3 28 |
| 2014 3 21 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 2014 3 25 |
| 2014 3 21 | Temozolomide SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/697 | 2014 3 25 |
| 2014 3 21 | Vedrop | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 2014 3 26 |
| 2014 3 21 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 2014 3 25 |
| 2014 3 21 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 2014 3 25 |
| 2014 3 21 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 2014 3 26 |
| 2014 3 27 | Altargo | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/390 | 2014 3 31 |
| 2014 3 27 | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 2014 3 31 |
| 2014 3 27 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358 | 2014 3 31 |
| 2014 3 31 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland | EU/1/09/605 | 2014 4 2 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2014 3 3

Opatanol

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/217

2014 3 5

2014 3 3

Peyona

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

2014 3 5

2014 3 3

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/09/595

2014 3 5

2014 3 5

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

2014 3 10

2014 3 5

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

2014 3 10

2014 3 5

Forxiga

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/12/795

2014 3 7

2014 3 5

IntronA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/127

2014 3 7

2014 3 5

Tasmar

Meda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/044

2014 3 7

2014 3 10

Osigraft

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland

EU/1/01/179

2014 3 12

2014 3 10

Pedea

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/04/284

2014 3 12

2014 3 10

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

2014 3 12

2014 3 12

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

2014 3 14

2014 3 12

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

2014 3 14

2014 3 12

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

2014 3 14

2014 3 14

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

2014 3 18

2014 3 14

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/452

2014 3 18

2014 3 14

Zevalin

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/03/264

2014 3 18

2014 3 21

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

2014 3 26

2014 3 21

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

2014 3 26

2014 3 21

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

2014 3 26

2014 3 21

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

2014 3 26

2014 3 21

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733

2014 3 26

2014 3 21

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

2014 3 25

2014 3 21

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

2014 3 26

2014 3 21

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

2014 3 25

2014 3 21

Entacapone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/665

2014 3 25

2014 3 21

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

2014 3 26

2014 3 21

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

2014 3 26

2014 3 21

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

2014 3 25

2014 3 21

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

2014 3 26

2014 3 21

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

2014 3 26

2014 3 21

Soliris

Alexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France

EU/1/07/393

2014 3 28

2014 3 21

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

2014 3 25

2014 3 21

Temozolomide SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697

2014 3 25

2014 3 21

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

2014 3 26

2014 3 21

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

2014 3 25

2014 3 21

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

2014 3 25

2014 3 21

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

2014 3 26

2014 3 27

Altargo

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/390

2014 3 31

2014 3 27

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/357

2014 3 31

2014 3 27

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

2014 3 31

2014 3 31

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/09/605

2014 4 2

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (2) 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014 3 12 | Equisolon | Prednizolonas | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | Geriamieji milteliai | QH02AB06 | 2014 3 14 |
| 2014 3 12 | Fungitraxx | Itrakonazolas | Avimedical B.V.
  Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland | EU/2/13/160 | Geriamasis tirpalas | QJ02AC02 | 2014 3 17 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2014 3 12

Equisolon

Prednizolonas

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

Geriamieji milteliai

QH02AB06

2014 3 14

2014 3 12

Fungitraxx

Itrakonazolas

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland

EU/2/13/160

Geriamasis tirpalas

QJ02AC02

2014 3 17

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014 3 12 | BTVPUR AlSap 8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/094 | 2014 3 14 |
| 2014 3 12 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 2014 3 14 |
| 2014 3 12 | RevitaCAM | Abbott Laboratories Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom | EU/2/12/138 | 2014 3 14 |
| 2014 3 14 | Bovilis BTV8 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/106 | 2014 3 18 |
| 2014 3 14 | Panacur AquaSol | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/135 | 2014 3 18 |
| 2014 3 31 | Meloxidyl | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/06/070 | 2014 4 2 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2014 3 12

BTVPUR AlSap 8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/094

2014 3 14

2014 3 12

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

2014 3 14

2014 3 12

RevitaCAM

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/2/12/138

2014 3 14

2014 3 14

Bovilis BTV8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

2014 3 18

2014 3 14

Panacur AquaSol

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

2014 3 18

2014 3 31

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/06/070

2014 4 2

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

(2)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---

| 25.4.2014 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 123/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 123/8

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2014 m. kovo 1 d. iki 2014 m. kovo 31 d.

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB (1) 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB (2) 38 straipsnį)

2014/C 123/02

—   Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014 3 5 | Tibolona Aristo | Žr. Priedą I | Žr. Priedą I | Žr. Priedą I | 2014 3 6 |
| 2014 3 21 | Norbonex | Žr. Priedą II | Žr. Priedą II | Žr. Priedą II | 2014 3 25 |
| 2014 3 10 | Valebo | Žr. Priedą III | Žr. Priedą III | Žr. Priedą III | 2014 3 11 |
| 2014 3 5 | Tibocina | Žr. Priedą IV | Žr. Priedą IV | Žr. Priedą IV | 2014 3 6 |
| 2014 3 21 | Rocephin | Žr. Priedą V | Žr. Priedą V | Žr. Priedą V | 2014 3 25 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

2014 3 5

Tibolona Aristo

Žr. Priedą I

Žr. Priedą I

Žr. Priedą I

2014 3 6

2014 3 21

Norbonex

Žr. Priedą II

Žr. Priedą II

Žr. Priedą II

2014 3 25

2014 3 10

Valebo

Žr. Priedą III

Žr. Priedą III

Žr. Priedą III

2014 3 11

2014 3 5

Tibocina

Žr. Priedą IV

Žr. Priedą IV

Žr. Priedą IV

2014 3 6

2014 3 21

Rocephin

Žr. Priedą V

Žr. Priedą V

Žr. Priedą V

2014 3 25

—   Atsisakymas suteikti nacionalinį rinkodaros leidimą

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014 3 28 | Barium selenate | Žr. Priedą VI | Žr. Priedą VI | Žr. Priedą VI | 2014 3 31 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

2014 3 28

Barium selenate

Žr. Priedą VI

Žr. Priedą VI

Žr. Priedą VI

2014 3 31

—   Nacionalinio rinkodaros leidimo sustabdymas

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014 3 28 | Barium selenate | Žr. Priedą VI | Žr. Priedą VI | Žr. Priedą VI | 2014 3 31 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

2014 3 28

Barium selenate

Žr. Priedą VI

Žr. Priedą VI

Žr. Priedą VI

2014 3 31

---

(1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

---

I PRIEDAS

Preparato pavadinimų, vaistų formų, medicinos produktų stiprumo, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas

| Valstybė narė | ES/EEE
  Pareiškėjo įmonės pavadinimas ir adresas | (Sugalvotas pavadinimas) Pavadinimas | Stiprumas | Vaisto forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vokietija | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo | 2,5 mg | tabletė | Vartojama per burną |
| Ispanija | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolona Aristo | 2,5 mg | tabletė | Vartojama per burną |

Valstybė narė

ES/EEE

Pareiškėjo įmonės pavadinimas ir adresas

(Sugalvotas pavadinimas) Pavadinimas

Stiprumas

Vaisto forma

Vartojimo būdas

Vokietija

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo

2,5 mg

tabletė

Vartojama per burną

Ispanija

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolona Aristo

2,5 mg

tabletė

Vartojama per burną

---

II PRIEDAS

Pavadinimų, farmacinių formų, veterinarinių vaistinių preparatų stiprumo sąrašas, gyvūnų rūšys, vartojimo metodas, pareiškėjas valstybėse narėse

| Valstybė narė ES/EEE | Pareiškėjas | Pavadinimas | INN | Stiprumas | VAISTO FORMA | Gyvūnų rūšys | Vartojimo metodas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vokietija | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Šiaurės Airija | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Užpilamasis tirpalas. | Mėsiniai | Vartoti ant odos |
| Nyderlandai | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Šiaurės Airija | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Užpilamasis tirpalas. | Mėsiniai | Vartoti ant odos |
| Jungtinė Karalystė | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Šiaurės Airija | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Užpilamasis tirpalas. | Mėsiniai | Vartoti ant odos |

Valstybė narė ES/EEE

Pareiškėjas

Pavadinimas

INN

Stiprumas

VAISTO FORMA

Gyvūnų rūšys

Vartojimo metodas

Vokietija

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Šiaurės Airija

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Užpilamasis tirpalas.

Mėsiniai

Vartoti ant odos

Nyderlandai

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Šiaurės Airija

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Užpilamasis tirpalas.

Mėsiniai

Vartoti ant odos

Jungtinė Karalystė

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Šiaurės Airija

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Užpilamasis tirpalas.

Mėsiniai

Vartoti ant odos

---

III PRIEDAS

Vaistinio (-ų) preparato (-ų) pavadinimo (–ų), farmacinės (-ių) formos (-ų), stiprumo (-ų), vartojimo būdo (-ų), pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas

| Valstybė narė ES/EEE | Rinkodaros teisės turėtojas | (Sugalvotas) pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  ir
  1 mikrogramas | Tabletės
  ir
  minkštosios kapsulės | Per burną |
| Belgija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tabletten + capsules, zacht | 70 mg
  ir
  1 mikrogramas | Tabletės
  ir
  minkštosios kapsulės | Per burną |
| Bulgarija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teвабон 70 mg таблетки и 1
  микрограм меки капсули | 70 mg
  ir
  1 mikrogramas | Tabletės
  ir
  minkštosios kapsulės | Per burną |
| Danija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  ir
  1 mikrogrmas | Tabletės
  ir
  minkštosios kapsulės | Per burną |
| Prancūzija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle | 70 mg
  ir
  1 mikrogramas | Tabletės
  ir
  minkštosios kapsulės | Per burną |
| Vokietija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  ir
  1 mikrogramas | Tabletės
  ir
  minkštosios kapsulės | Per burną |
| Vengrija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletta és 1
  mikrogramm lágy kapszula | 70 mg
  ir
  1 mikrogramas | Tabletės
  ir
  minkštosios kapsulės | Per burną |
| Airija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teboneva 70 mg tablets and 1
  microgram capsules, soft | 70 mg
  ir
  1 mikrogramas | Tabletės
  ir
  minkštosios kapsulės | Per burną |
| Nyderlandai | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletten en 1
  microgram zachte capsules | 70 mg
  ir
  1 mikrogramas | Tabletės
  ir
  minkštosios kapsulės | Per burną |
| Portugalija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  ir
  1 mikrogramas | Tabletės
  ir
  minkštosios kapsulės | Per burną |
| Slovakija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly | 70 mg
  ir
  1 mikrogramas | Tabletės
  ir
  minkštosios kapsulės | Per burną |
| Slovėnija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg tablete in 1
  mikrogram mehke kapsule v
  kombiniranem pakiranju | 70 mg
  ir
  1 mikrogramas | Tabletės
  ir
  minkštosios kapsulės | Per burną |
| Ispanija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg comprimidos y 1
  mcg capsulas blandas | 70 mg
  ir
  1 mikrogramas | Tabletės
  ir
  minkštosios kapsulės | Per burną |
| Jungtinė Karalystė | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tablets + Capsules, soft | 70 mg
  ir
  1 mikrogramas | Tabletės
  ir
  minkštosios kapsulės | Per burną |

Valstybė narė ES/EEE

Rinkodaros teisės turėtojas

(Sugalvotas) pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Austrija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

ir

1 mikrogramas

Tabletės

ir

minkštosios kapsulės

Per burną

Belgija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tabletten + capsules, zacht

70 mg

ir

1 mikrogramas

Tabletės

ir

minkštosios kapsulės

Per burną

Bulgarija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teвабон 70 mg таблетки и 1

микрограм меки капсули

70 mg

ir

1 mikrogramas

Tabletės

ir

minkštosios kapsulės

Per burną

Danija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

ir

1 mikrogrmas

Tabletės

ir

minkštosios kapsulės

Per burną

Prancūzija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle

70 mg

ir

1 mikrogramas

Tabletės

ir

minkštosios kapsulės

Per burną

Vokietija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

ir

1 mikrogramas

Tabletės

ir

minkštosios kapsulės

Per burną

Vengrija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletta és 1

mikrogramm lágy kapszula

70 mg

ir

1 mikrogramas

Tabletės

ir

minkštosios kapsulės

Per burną

Airija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teboneva 70 mg tablets and 1

microgram capsules, soft

70 mg

ir

1 mikrogramas

Tabletės

ir

minkštosios kapsulės

Per burną

Nyderlandai

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletten en 1

microgram zachte capsules

70 mg

ir

1 mikrogramas

Tabletės

ir

minkštosios kapsulės

Per burną

Portugalija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

ir

1 mikrogramas

Tabletės

ir

minkštosios kapsulės

Per burną

Slovakija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly

70 mg

ir

1 mikrogramas

Tabletės

ir

minkštosios kapsulės

Per burną

Slovėnija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg tablete in 1

mikrogram mehke kapsule v

kombiniranem pakiranju

70 mg

ir

1 mikrogramas

Tabletės

ir

minkštosios kapsulės

Per burną

Ispanija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg comprimidos y 1

mcg capsulas blandas

70 mg

ir

1 mikrogramas

Tabletės

ir

minkštosios kapsulės

Per burną

Jungtinė Karalystė

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tablets + Capsules, soft

70 mg

ir

1 mikrogramas

Tabletės

ir

minkštosios kapsulės

Per burną

---

IV PRIEDAS

Preparato pavadinimų, vaistų formų, medicinos produktų stiprumo, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas

| Valstybė narė | ES/EEE
  Pareiškėjo įmonės pavadinimas ir adresas | (Sugalvotas pavadinimas) Pavadinimas | Stiprumas | Vaisto forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgija | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tabletė | Vartojama per burną |
| Vokietija | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo Doublette | 2,5 mg | tabletė | Vartojama per burną |
| Olandija | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tabletė | Vartojama per burną |
| Ispanija | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibocina | 2,5 mg | tabletė | Vartojama per burną |

Valstybė narė

ES/EEE

Pareiškėjo įmonės pavadinimas ir adresas

(Sugalvotas pavadinimas) Pavadinimas

Stiprumas

Vaisto forma

Vartojimo būdas

Belgija

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

tabletė

Vartojama per burną

Vokietija

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo Doublette

2,5 mg

tabletė

Vartojama per burną

Olandija

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

tabletė

Vartojama per burną

Ispanija

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibocina

2,5 mg

tabletė

Vartojama per burną

---

V PRIEDAS

Vaistų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas

| Valstybė narė
  ES/EEE | Rinkodaros teisės turėtojas | Sugalvotas pavadinimas | Stiprumas | Farmacinė forma | Vartojimo būdas | Kiekis
  (koncentracija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgija | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgija | Rocephine | 2 g | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną | 2 g |
| Belgija | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgija | Rocephine | 1 g | Milteliai ir tirpiklis injekciniam i.m. tirpalui | Leisti į raumenis | 1 g |
| Belgija | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgija | Rocephine | 1 g | Milteliai ir tirpiklis injekciniam i.v. tirpalui | Leisti į veną | 1 g |
| Danija | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danija | Rocephalin | 2 g | Koncentratas infuziniam tirpalui | Leisti į veną | 2 g |
| Danija | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danija | Rocephalin | 1 g | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis arba į veną | 1 g |
| Danija | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danija | Rocephalin | 500 mg | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis arba į veną | 500mg |
| Suomija | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Suomija | Rocephalin cum lidocain | 1 g | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis arba leisti į veną | 1 g |
| Suomija | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Suomija | Rocephalin cum lidocain | 500 mg | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis arba leisti į veną | 500mg |
| Prancūzija | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  Prancūzija | Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 1 g/10 ml | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į veną arba leisti po oda | 1 g |
| Prancūzija | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  Prancūzija | Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 1 g/3.5 ml | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis arba leisti po oda | 1 g |
| Prancūzija | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  Prancūzija | Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 500 mg/2 ml | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis arba leisti po oda | 500 mg |
| Prancūzija | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  Prancūzija | Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 500 mg/5 ml | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į veną arba leisti po oda | 500 mg |
| Vokietija | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Vokietija | Rocephin zur Infusion 2 g | 2 g | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną | 2 g |
| Vokietija | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Vokietija | Rocephin i.v. 1g | 1 g | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į veną | 1 g |
| Vokietija | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Vokietija | Rocephin 500 mg | 500 mg | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis arba į veną | 500 mg |
| Graikija | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Graikija | Rocephin | 2 g | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną | 2 g |
| Graikija | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Graikija | Rocephin | 1 g | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į veną | 1 g |
| Graikija | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Graikija | Rocephin | 1 g | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis | 1 g |
| Vengrija | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Vengrija | Rocephin | 1 g | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į veną | 1000 mg |
| Vengrija | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Vengrija | Rocephin | 500 mg | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis | 500 mg |
| Vengrija | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Vengrija | Rocephin | 250 mg | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis | 250 mg |
| Islandija | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danija | Rocephalin | 2 g | Koncentratas infuziniam tirpalui | Leisti į veną | 2 g |
| Islandija | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danija | Rocephalin | 1 g | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis arba į veną | 1 g |
| Airija | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Jungtinė Karalystė | Rocephin | 1 g | Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui | Leisti į raumenis arba į veną | 1 g |
| Airija | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Jungtinė Karalystė | Rocephin | 1 g | Milteliai ir tirpiklis injekciniam i.m. tirpalui | Leisti į raumenis | 1 g |
| Italija | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italija | Rocefin | 2 g | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną | 2 g |
| Italija | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italija | Rocefin | 1 g | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į veną | 1 g |
| Italija | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italija | Rocefin | 1 g | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis | 1 g |
| Italija | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italija | Rocefin | 500 mg | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis | 500 mg |
| Italija | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italija | Rocefin | 250 mg | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis | 250 mg |
| Latvija | Roche Latvija SIA
  8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
  Latvija | Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | 1 g | Milteliai injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis arba į veną | 1 g |
| Liuksemburgas | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgija | Rocephine | 2 g | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną | 2 g |
| Liuksemburgas | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgija | Rocephine | 1 g | Milteliai ir tirpiklis injekciniam i.v. tirpalui | Leisti į veną | 1 g |
| Liuksemburgas | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgija | Rocephine | 1 g | Milteliai ir tirpiklis injekciniam i.m. tirpalui | Leisti į raumenis | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Jungtinė Karalystė | Rocephin | 2 g | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną | 2 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Jungtinė Karalystė | Rocephin | 1 g | Milteliai injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis arba į veną | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Jungtinė Karalystė | Rocephin | 250 mg | Milteliai injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis arba į veną | 250mg |
| Nyderlandai | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Nyderlandai | Rocephin 2 i.v. | 2 g | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną | 2 g |
| Nyderlandai | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Nyderlandai | Rocephin 1 i.m. | 1 g | Milteliai injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis | 1 g |
| Nyderlandai | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Nyderlandai | Rocephin 1 i.v. | 1 g | Milteliai injekciniam tirpalui | Leisti į veną | 1 g |
| Nyderlandai | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Nyderlandai | Rocephin 0,5 i.v. | 500 mg | Milteliai injekciniam tirpalui | Leisti į veną | 500 mg |
| Nyderlandai | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Nyderlandai | Rocephin 0,25 i.m. | 250 mg | Milteliai injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis | 250 mg |
| Portugalija | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugalija | Rocephin | 2 g | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną | 2 g |
| Portugalija | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugalija | Rocephin | 1000 mg/10 ml | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į veną | 1 g |
| Portugalija | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugalija | Rocephin | 1000 mg/3,5 ml | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis | 1 g |
| Portugalija | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugalija | Rocephin | 500 mg/2 ml | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis | 500 mg |
| Portugalija | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugalija | Rocephin | 250 mg/2 ml | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis | 250 mg |
| Rumunija | Roche România SRL
  Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
  Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,
  Sector 1, Bucureşti,
  Rumunija | Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă | 2 g | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną | 2 g |
| Švedija | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Švedija | Rocephalin | 2 g | Milteliai infuziniam tirpalui | Leisti į veną | 2 g |
| Švedija | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Švedija | Rocephalin | 1 g | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis arba į veną | 1 g |
| Švedija | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Švedija | Rocephalin | 1 g | Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis | 1 g |
| Jungtinė Karalystė | Roche Product Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Jungtinė Karalystė | Rocephin | 2 g | Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui | Leisti į raumenis arba į veną | 2 g |
| Jungtinė Karalystė | Roche Product Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Jungtinė Karalystė | Rocephin | 1 g | Milteliai injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis arba į veną | 1 g |
| Jungtinė Karalystė | Roche Product Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Jungtinė Karalystė | Rocephin | 250 mg | Milteliai injekciniam tirpalui | Leisti į raumenis arba į veną | 250 mg |

Valstybė narė

ES/EEE

Rinkodaros teisės turėtojas

Sugalvotas pavadinimas

Stiprumas

Farmacinė forma

Vartojimo būdas

Kiekis

(koncentracija)

Belgija

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgija

Rocephine

2 g

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

2 g

Belgija

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgija

Rocephine

1 g

Milteliai ir tirpiklis injekciniam i.m. tirpalui

Leisti į raumenis

1 g

Belgija

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgija

Rocephine

1 g

Milteliai ir tirpiklis injekciniam i.v. tirpalui

Leisti į veną

1 g

Danija

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danija

Rocephalin

2 g

Koncentratas infuziniam tirpalui

Leisti į veną

2 g

Danija

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danija

Rocephalin

1 g

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis arba į veną

1 g

Danija

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danija

Rocephalin

500 mg

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis arba į veną

500mg

Suomija

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Suomija

Rocephalin cum lidocain

1 g

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis arba leisti į veną

1 g

Suomija

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Suomija

Rocephalin cum lidocain

500 mg

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis arba leisti į veną

500mg

Prancūzija

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

Prancūzija

Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

1 g/10 ml

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į veną arba leisti po oda

1 g

Prancūzija

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

Prancūzija

Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

1 g/3.5 ml

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis arba leisti po oda

1 g

Prancūzija

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

Prancūzija

Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

500 mg/2 ml

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis arba leisti po oda

500 mg

Prancūzija

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

Prancūzija

Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

500 mg/5 ml

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į veną arba leisti po oda

500 mg

Vokietija

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Rocephin zur Infusion 2 g

2 g

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

2 g

Vokietija

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Rocephin i.v. 1g

1 g

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į veną

1 g

Vokietija

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vokietija

Rocephin 500 mg

500 mg

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis arba į veną

500 mg

Graikija

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Graikija

Rocephin

2 g

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

2 g

Graikija

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Graikija

Rocephin

1 g

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į veną

1 g

Graikija

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Graikija

Rocephin

1 g

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis

1 g

Vengrija

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Vengrija

Rocephin

1 g

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į veną

1000 mg

Vengrija

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Vengrija

Rocephin

500 mg

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis

500 mg

Vengrija

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Vengrija

Rocephin

250 mg

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis

250 mg

Islandija

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danija

Rocephalin

2 g

Koncentratas infuziniam tirpalui

Leisti į veną

2 g

Islandija

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danija

Rocephalin

1 g

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis arba į veną

1 g

Airija

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Jungtinė Karalystė

Rocephin

1 g

Milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui

Leisti į raumenis arba į veną

1 g

Airija

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Jungtinė Karalystė

Rocephin

1 g

Milteliai ir tirpiklis injekciniam i.m. tirpalui

Leisti į raumenis

1 g

Italija

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italija

Rocefin

2 g

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

2 g

Italija

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italija

Rocefin

1 g

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į veną

1 g

Italija

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italija

Rocefin

1 g

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis

1 g

Italija

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italija

Rocefin

500 mg

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis

500 mg

Italija

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italija

Rocefin

250 mg

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis

250 mg

Latvija

Roche Latvija SIA

8b G.Astras Street, Riga, LV1082,

Latvija

Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

1 g

Milteliai injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis arba į veną

1 g

Liuksemburgas

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgija

Rocephine

2 g

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

2 g

Liuksemburgas

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgija

Rocephine

1 g

Milteliai ir tirpiklis injekciniam i.v. tirpalui

Leisti į veną

1 g

Liuksemburgas

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgija

Rocephine

1 g

Milteliai ir tirpiklis injekciniam i.m. tirpalui

Leisti į raumenis

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Jungtinė Karalystė

Rocephin

2 g

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

2 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Jungtinė Karalystė

Rocephin

1 g

Milteliai injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis arba į veną

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Jungtinė Karalystė

Rocephin

250 mg

Milteliai injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis arba į veną

250mg

Nyderlandai

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Nyderlandai

Rocephin 2 i.v.

2 g

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

2 g

Nyderlandai

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Nyderlandai

Rocephin 1 i.m.

1 g

Milteliai injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis

1 g

Nyderlandai

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Nyderlandai

Rocephin 1 i.v.

1 g

Milteliai injekciniam tirpalui

Leisti į veną

1 g

Nyderlandai

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Nyderlandai

Rocephin 0,5 i.v.

500 mg

Milteliai injekciniam tirpalui

Leisti į veną

500 mg

Nyderlandai

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Nyderlandai

Rocephin 0,25 i.m.

250 mg

Milteliai injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis

250 mg

Portugalija

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugalija

Rocephin

2 g

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

2 g

Portugalija

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugalija

Rocephin

1000 mg/10 ml

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į veną

1 g

Portugalija

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugalija

Rocephin

1000 mg/3,5 ml

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis

1 g

Portugalija

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugalija

Rocephin

500 mg/2 ml

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis

500 mg

Portugalija

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugalija

Rocephin

250 mg/2 ml

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis

250 mg

Rumunija

Roche România SRL

Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,

Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,

Sector 1, Bucureşti,

Rumunija

Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

2 g

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

2 g

Švedija

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Švedija

Rocephalin

2 g

Milteliai infuziniam tirpalui

Leisti į veną

2 g

Švedija

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Švedija

Rocephalin

1 g

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis arba į veną

1 g

Švedija

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Švedija

Rocephalin

1 g

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis

1 g

Jungtinė Karalystė

Roche Product Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Jungtinė Karalystė

Rocephin

2 g

Milteliai injekciniam/infuziniam tirpalui

Leisti į raumenis arba į veną

2 g

Jungtinė Karalystė

Roche Product Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Jungtinė Karalystė

Rocephin

1 g

Milteliai injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis arba į veną

1 g

Jungtinė Karalystė

Roche Product Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Jungtinė Karalystė

Rocephin

250 mg

Milteliai injekciniam tirpalui

Leisti į raumenis arba į veną

250 mg

---

VI PRIEDAS

Veterinarių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumų, gyvūnų rūšių, naudojimo būdų, išlaukų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas

| Valstybė narė ES/EEE | Pareiškėjas/Rinkodaros teisės turėtojas | Pavadinimas | Tarptautiniu prekės ženklu nepatentuotas pavadinimas (INN) | Vaisto forma | Stiprumas | Gyvūnų rūšis | Naudojimo būdas | Rekomenduojama dozė | Išlauka |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Airija | Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins | Barium selenate | Švirkščiamoji suspensija | 50 mg/ml | Galvijai | Švirkšti po oda | 1 ml/50 kg kūno svorio | Skerdiena ir subproduktai: 31 para.
  Pienas: netaikytina. |
| Čekija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Airija | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot | Barium selenate | Švirkščiamoji suspensija | 50 mg/ml | Galvijai | Švirkšti po oda | 1 ml/50 kg kūno svorio | Skerdiena ir subproduktai: 31 para.
  Pienas: netaikytina. |
| Vokietija (1) | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Airija | Selenate LA 5% | Barium selenate | Švirkščiamoji suspensija | 50 mg/ml | Galvijai | Švirkšti po oda | 1 ml/50 kg kūno svorio | Skerdiena ir subproduktai: 31 para.
  Pienas: netaikytina. |
| Danija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Airija | Selongatum Long Acting, Suspension til injektion | Barium selenate | Švirkščiamoji suspensija | 50 mg/ml | Galvijai | Švirkšti po oda | 1 ml/50 kg kūno svorio | Skerdiena ir subproduktai: 31 para.
  Pienas: netaikytina. |
| Estija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Airija | Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele | Barium selenate | Švirkščiamoji suspensija | 50 mg/ml | Galvijai | Švirkšti po oda | 1 ml/50 kg kūno svorio | Skerdiena ir subproduktai: 31 para.
  Pienas: netaikytina. |
| Ispanija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Airija | Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino | Barium selenate | Švirkščiamoji suspensija | 50 mg/ml | Galvijai | Švirkšti po oda | 1 ml/50 kg kūno svorio | Skerdiena ir subproduktai: 31 para.
  Pienas: netaikytina. |
| Prancūzija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Airija | SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS | Barium selenate | Švirkščiamoji suspensija | 50 mg/ml | Galvijai | Švirkšti po oda | 1 ml/50 kg kūno svorio | Skerdiena ir subproduktai: 31 para.
  Pienas: netaikytina. |
| Airija | Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs
  Killarney
  Co. Kerry
  Airija | B.V.P. Barium Selenate Injection | Barium selenate | Švirkščiamoji suspensija | 50 mg/ml | Galvijai | Švirkšti po oda | 1 mg Se/kg kūno svorio, o tai atitinka: galvijai (suaugę) – 6–10 ml; galvijai (jauni) – 3–8 ml; veršeliai – 1–2 ml. | Skerdiena ir subproduktai: 31 para.
  Pienas: netaikytina. |
| Airija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Airija | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Švirkščiamoji suspensija | 50 mg/ml | Galvijai | Švirkšti po oda | 1 ml/50 kg kūno svorio | Skerdiena ir subproduktai: 31 para.
  Pienas: netaikytina. |
| Lietuva | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Airija | SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams | Barium selenate | Švirkščiamoji suspensija | 50 mg/ml | Galvijai | Švirkšti po oda | 1 ml/50 kg kūno svorio | Skerdiena ir subproduktai: 31 para.
  Pienas: netaikytina. |
| Latvija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Airija | Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem | Barium selenate | Švirkščiamoji suspensija | 50 mg/ml | Galvijai | Švirkšti po oda | 1 ml/50 kg kūno svorio | Skerdiena ir subproduktai: 31 para.
  Pienas: netaikytina. |
| Lenkija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Airija | Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła | Barium selenate | Švirkščiamoji suspensija | 50 mg/ml | Galvijai | Švirkšti po oda | 1 ml/50 kg kūno svorio | Skerdiena ir subproduktai: 31 para.
  Pienas: netaikytina. |
| Rumunija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Airija | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine | Barium selenate | Švirkščiamoji suspensija | 50 mg/ml | Galvijai | Švirkšti po oda | 1 ml/50 kg kūno svorio | Skerdiena ir subproduktai: 31 para.
  Pienas: netaikytina. |
| Slovakija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Airija | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok | Barium selenate | Švirkščiamoji suspensija | 50 mg/ml | Galvijai | Švirkšti po oda | 1 ml/50 kg kūno svorio | Skerdiena ir subproduktai: 31 para.
  Pienas: netaikytina. |
| Švedija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Airija | Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur | Barium selenate | Švirkščiamoji suspensija | 50 mg/ml | Galvijai | Švirkšti po oda | 1 ml/50 kg kūno svorio | Skerdiena ir subproduktai: 31 para.
  Pienas: netaikytina. |
| Jungtinė Karalystė | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Airija | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Švirkščiamoji suspensija | 50 mg/ml | Galvijai | Švirkšti po oda | 1 ml/50 kg kūno svorio | Skerdiena ir subproduktai: 31 para.
  Pienas: netaikytina. |

Valstybė narė ES/EEE

Pareiškėjas/Rinkodaros teisės turėtojas

Pavadinimas

Tarptautiniu prekės ženklu nepatentuotas pavadinimas (INN)

Vaisto forma

Stiprumas

Gyvūnų rūšis

Naudojimo būdas

Rekomenduojama dozė

Išlauka

Belgija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Airija

Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins

Barium selenate

Švirkščiamoji suspensija

50 mg/ml

Galvijai

Švirkšti po oda

1 ml/50 kg kūno svorio

Skerdiena ir subproduktai: 31 para.

Pienas: netaikytina.

Čekija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Airija

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot

Barium selenate

Švirkščiamoji suspensija

50 mg/ml

Galvijai

Švirkšti po oda

1 ml/50 kg kūno svorio

Skerdiena ir subproduktai: 31 para.

Pienas: netaikytina.

Vokietija (1)

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Airija

Selenate LA 5%

Barium selenate

Švirkščiamoji suspensija

50 mg/ml

Galvijai

Švirkšti po oda

1 ml/50 kg kūno svorio

Skerdiena ir subproduktai: 31 para.

Pienas: netaikytina.

Danija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Airija

Selongatum Long Acting, Suspension til injektion

Barium selenate

Švirkščiamoji suspensija

50 mg/ml

Galvijai

Švirkšti po oda

1 ml/50 kg kūno svorio

Skerdiena ir subproduktai: 31 para.

Pienas: netaikytina.

Estija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Airija

Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele

Barium selenate

Švirkščiamoji suspensija

50 mg/ml

Galvijai

Švirkšti po oda

1 ml/50 kg kūno svorio

Skerdiena ir subproduktai: 31 para.

Pienas: netaikytina.

Ispanija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Airija

Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino

Barium selenate

Švirkščiamoji suspensija

50 mg/ml

Galvijai

Švirkšti po oda

1 ml/50 kg kūno svorio

Skerdiena ir subproduktai: 31 para.

Pienas: netaikytina.

Prancūzija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Airija

SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS

Barium selenate

Švirkščiamoji suspensija

50 mg/ml

Galvijai

Švirkšti po oda

1 ml/50 kg kūno svorio

Skerdiena ir subproduktai: 31 para.

Pienas: netaikytina.

Airija

Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs

Killarney

Co. Kerry

Airija

B.V.P. Barium Selenate Injection

Barium selenate

Švirkščiamoji suspensija

50 mg/ml

Galvijai

Švirkšti po oda

1 mg Se/kg kūno svorio, o tai atitinka: galvijai (suaugę) – 6–10 ml; galvijai (jauni) – 3–8 ml; veršeliai – 1–2 ml.

Skerdiena ir subproduktai: 31 para.

Pienas: netaikytina.

Airija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Airija

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Švirkščiamoji suspensija

50 mg/ml

Galvijai

Švirkšti po oda

1 ml/50 kg kūno svorio

Skerdiena ir subproduktai: 31 para.

Pienas: netaikytina.

Lietuva

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Airija

SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams

Barium selenate

Švirkščiamoji suspensija

50 mg/ml

Galvijai

Švirkšti po oda

1 ml/50 kg kūno svorio

Skerdiena ir subproduktai: 31 para.

Pienas: netaikytina.

Latvija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Airija

Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

Barium selenate

Švirkščiamoji suspensija

50 mg/ml

Galvijai

Švirkšti po oda

1 ml/50 kg kūno svorio

Skerdiena ir subproduktai: 31 para.

Pienas: netaikytina.

Lenkija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Airija

Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

Barium selenate

Švirkščiamoji suspensija

50 mg/ml

Galvijai

Švirkšti po oda

1 ml/50 kg kūno svorio

Skerdiena ir subproduktai: 31 para.

Pienas: netaikytina.

Rumunija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Airija

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine

Barium selenate

Švirkščiamoji suspensija

50 mg/ml

Galvijai

Švirkšti po oda

1 ml/50 kg kūno svorio

Skerdiena ir subproduktai: 31 para.

Pienas: netaikytina.

Slovakija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Airija

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok

Barium selenate

Švirkščiamoji suspensija

50 mg/ml

Galvijai

Švirkšti po oda

1 ml/50 kg kūno svorio

Skerdiena ir subproduktai: 31 para.

Pienas: netaikytina.

Švedija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Airija

Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur

Barium selenate

Švirkščiamoji suspensija

50 mg/ml

Galvijai

Švirkšti po oda

1 ml/50 kg kūno svorio

Skerdiena ir subproduktai: 31 para.

Pienas: netaikytina.

Jungtinė Karalystė

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Airija

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Švirkščiamoji suspensija

50 mg/ml

Galvijai

Švirkšti po oda

1 ml/50 kg kūno svorio

Skerdiena ir subproduktai: 31 para.

Pienas: netaikytina.

---

(1)  Rinkodaros leidimas nesuteiktas

---