# Jornal Oficial L 182/2014

| | ISSN 1977-0774 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 182 |
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| Edição em língua portuguesa | Legislação | 57.° ano21 de junho de 2014 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 182

Edição em língua portuguesa

Legislação

57.° ano21 de junho de 2014

---

| Índice | | I   Atos legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | DECISÕES |
| | * | Decisão n.o 376/2014/UE do Conselho, de 12 de junho de 2014, que autoriza Portugal a aplicar uma taxa reduzida do imposto especial sobre o consumo do rum e dos licores produzidos e consumidos na Região Autónoma da Madeira e dos licores e aguardentes produzidos e consumidos na Região Autónoma dos Açores | 1 |
| | * | Decisão n.o 377/2014/UE do Conselho, de 12 de junho de 2014, relativa ao regime do imposto AIEM aplicável às ilhas Canárias | 4 |
| | * | Decisão n.o 378/2014/UE do Conselho, de 12 de junho de 2014, que altera a Decisão 2004/162/CE relativa ao regime do octroi de mer nos departamentos ultramarinos franceses quanto ao seu período de aplicação | 9 |

Índice

I   Atos legislativos

Página

DECISÕES

*

Decisão n.o 376/2014/UE do Conselho, de 12 de junho de 2014, que autoriza Portugal a aplicar uma taxa reduzida do imposto especial sobre o consumo do rum e dos licores produzidos e consumidos na Região Autónoma da Madeira e dos licores e aguardentes produzidos e consumidos na Região Autónoma dos Açores

o

1

*

Decisão n.o 377/2014/UE do Conselho, de 12 de junho de 2014, relativa ao regime do imposto AIEM aplicável às ilhas Canárias

o

4

*

Decisão n.o 378/2014/UE do Conselho, de 12 de junho de 2014, que altera a Decisão 2004/162/CE relativa ao regime do octroi de mer nos departamentos ultramarinos franceses quanto ao seu período de aplicação

o

9

| | | II   Atos não legislativos |
| --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento de Execução (UE) n.o 681/2014 da Comissão, de 20 de junho de 2014, que altera o Regulamento (UE) n.o 37/2010 no que diz respeito à substância rafoxanida (
  1
  ) | 11 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) n.o 682/2014 da Comissão, de 20 de junho de 2014, que altera o Regulamento (UE) n.o 37/2010 no que diz respeito à substância closantel (
  1
  ) | 14 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) n.o 683/2014 da Comissão, de 20 de junho de 2014, que altera o Regulamento (UE) n.o 37/2010 no que diz respeito à substância clorsulon (
  1
  ) | 17 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) n.o 684/2014 da Comissão, de 20 de junho de 2014, relativo à autorização da cantaxantina como aditivo para a alimentação de galinhas de reprodução (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd.) (
  1
  ) | 20 |
| | * | Regulamento (UE) n.o 685/2014 da Comissão, de 20 de junho de 2014, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão no que diz respeito à utilização do copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol em suplementos alimentares sólidos (
  1
  ) | 23 |
| | * | Regulamento (UE) n.o 686/2014 da Comissão, de 20 de junho de 2014, que altera os Regulamentos (CE) n.o 983/2009 e (UE) n.o 384/2010 no que se refere às condições de utilização de determinadas alegações de saúde relativas ao efeito dos esteróis e estanóis vegetais sobre a redução do colesterol LDL no sangue (
  1
  ) | 27 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) n.o 687/2014 da Comissão, de 20 de junho de 2014, que altera o Regulamento (UE) n.o 185/2010 no respeitante à clarificação, harmonização e simplificação das medidas de segurança da aviação, à equivalência das normas de segurança e às medidas de segurança da carga e do correio (
  1
  ) | 31 |
| | | Regulamento de Execução (UE) n.o 688/2014 da Comissão, de 20 de junho de 2014, que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas | 47 |
| | | DIRECTIVAS |
| | * | Diretiva 2014/79/UE da Comissão, de 20 de junho de 2014, que altera o apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos, no que diz respeito ao TCEP, TCPP e TDCP (
  1
  ) | 49 |
| | * | Diretiva 2014/80/UE da Comissão, de 20 de junho de 2014, que altera o anexo II da Diretiva 2006/118/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à proteção das águas subterrâneas contra a poluição e a deterioração (
  1
  ) | 52 |
| | | REGULAMENTOS INTERNOS E DE PROCESSO |
| | * | Regulamento Interno do Conselho de Supervisão do Banco Central Europeu | 56 |
| | | ACTOS ADOPTADOS POR INSTÂNCIAS CRIADAS POR ACORDOS INTERNACIONAIS |
| | | 2014/379/UE |
| | * | Decisão n.o 1/2014 do Comité instituído ao abrigo do Acordo entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de 1 de abril de 2014, no que respeita à alteração do capítulo 6 relativo aos recipientes sob pressão, do capítulo 16 relativo aos produtos de construção e à atualização das referências jurídicas constantes do anexo 1 | 61 |

II   Atos não legislativos

REGULAMENTOS

*

Regulamento de Execução (UE) n.o 681/2014 da Comissão, de 20 de junho de 2014, que altera o Regulamento (UE) n.o 37/2010 no que diz respeito à substância rafoxanida (
  1
  )

o

o

1

11

*

Regulamento de Execução (UE) n.o 682/2014 da Comissão, de 20 de junho de 2014, que altera o Regulamento (UE) n.o 37/2010 no que diz respeito à substância closantel (
  1
  )

o

o

1

14

*

Regulamento de Execução (UE) n.o 683/2014 da Comissão, de 20 de junho de 2014, que altera o Regulamento (UE) n.o 37/2010 no que diz respeito à substância clorsulon (
  1
  )

o

o

1

17

*

Regulamento de Execução (UE) n.o 684/2014 da Comissão, de 20 de junho de 2014, relativo à autorização da cantaxantina como aditivo para a alimentação de galinhas de reprodução (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd.) (
  1
  )

o

1

20

*

Regulamento (UE) n.o 685/2014 da Comissão, de 20 de junho de 2014, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão no que diz respeito à utilização do copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol em suplementos alimentares sólidos (
  1
  )

o

o

o

1

23

*

Regulamento (UE) n.o 686/2014 da Comissão, de 20 de junho de 2014, que altera os Regulamentos (CE) n.o 983/2009 e (UE) n.o 384/2010 no que se refere às condições de utilização de determinadas alegações de saúde relativas ao efeito dos esteróis e estanóis vegetais sobre a redução do colesterol LDL no sangue (
  1
  )

o

o

o

1

27

*

Regulamento de Execução (UE) n.o 687/2014 da Comissão, de 20 de junho de 2014, que altera o Regulamento (UE) n.o 185/2010 no respeitante à clarificação, harmonização e simplificação das medidas de segurança da aviação, à equivalência das normas de segurança e às medidas de segurança da carga e do correio (
  1
  )

o

o

1

31

Regulamento de Execução (UE) n.o 688/2014 da Comissão, de 20 de junho de 2014, que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

o

47

DIRECTIVAS

*

Diretiva 2014/79/UE da Comissão, de 20 de junho de 2014, que altera o apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos, no que diz respeito ao TCEP, TCPP e TDCP (
  1
  )

1

49

*

Diretiva 2014/80/UE da Comissão, de 20 de junho de 2014, que altera o anexo II da Diretiva 2006/118/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à proteção das águas subterrâneas contra a poluição e a deterioração (
  1
  )

1

52

REGULAMENTOS INTERNOS E DE PROCESSO

*

Regulamento Interno do Conselho de Supervisão do Banco Central Europeu

56

ACTOS ADOPTADOS POR INSTÂNCIAS CRIADAS POR ACORDOS INTERNACIONAIS

2014/379/UE

*

Decisão n.o 1/2014 do Comité instituído ao abrigo do Acordo entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade, de 1 de abril de 2014, no que respeita à alteração do capítulo 6 relativo aos recipientes sob pressão, do capítulo 16 relativo aos produtos de construção e à atualização das referências jurídicas constantes do anexo 1

o

61

| | |
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| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE |

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(1)   Texto relevante para efeitos do EEE

1

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
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PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

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I Atos legislativos

DECISÕES

| 21.6.2014 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 182/1 |
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21.6.2014

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 182/1

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DECISÃO N.o 376/2014/UE DO CONSELHO

de 12 de junho de 2014

que autoriza Portugal a aplicar uma taxa reduzida do imposto especial sobre o consumo do rum e dos licores produzidos e consumidos na Região Autónoma da Madeira e dos licores e aguardentes produzidos e consumidos na Região Autónoma dos Açores

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 349.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,

Deliberando de acordo com um processo legislativo especial,

Considerando o seguinte:

| (1) | A Decisão 2009/831/CE do Conselho (1), adotada com base no artigo 299.o, n.o 2, do Tratado CE (atual artigo 349.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, TFUE), autoriza Portugal a aplicar uma taxa reduzida do imposto especial sobre o consumo do rum e dos licores produzidos e consumidos na Região Autónoma da Madeira e dos licores e aguardentes produzidos e consumidos na Região Autónoma dos Açores, que pode ser inferior à taxa mínima do imposto especial sobre o consumo estabelecida pela Diretiva 92/84/CEE (2) mas não inferior em mais de 75 % à taxa nacional normal do imposto especial sobre o consumo de álcool. |
| --- | --- |

(1)

A Decisão 2009/831/CE do Conselho (1), adotada com base no artigo 299.o, n.o 2, do Tratado CE (atual artigo 349.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, TFUE), autoriza Portugal a aplicar uma taxa reduzida do imposto especial sobre o consumo do rum e dos licores produzidos e consumidos na Região Autónoma da Madeira e dos licores e aguardentes produzidos e consumidos na Região Autónoma dos Açores, que pode ser inferior à taxa mínima do imposto especial sobre o consumo estabelecida pela Diretiva 92/84/CEE (2) mas não inferior em mais de 75 % à taxa nacional normal do imposto especial sobre o consumo de álcool.

| (2) | Em 30 de julho de 2013, as autoridades portuguesas solicitaram à Comissão que apresentasse uma proposta de decisão do Conselho que prorrogasse a Decisão 2009/831/CE, nas mesmas condições, até 31 de dezembro de 2020. Este pedido foi alterado em 19 de novembro de 2013, altura em que Portugal solicitou uma prorrogação da Decisão 2009/831/CE por seis meses, até 30 de junho de 2014, de modo a fazê-la coincidir com as atuais orientações relativas aos auxílios com finalidade regional, e que seria seguida de uma nova prorrogação, relativa ao período de 1 de julho de 2014 a 31 de dezembro de 2020. |
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(2)

Em 30 de julho de 2013, as autoridades portuguesas solicitaram à Comissão que apresentasse uma proposta de decisão do Conselho que prorrogasse a Decisão 2009/831/CE, nas mesmas condições, até 31 de dezembro de 2020. Este pedido foi alterado em 19 de novembro de 2013, altura em que Portugal solicitou uma prorrogação da Decisão 2009/831/CE por seis meses, até 30 de junho de 2014, de modo a fazê-la coincidir com as atuais orientações relativas aos auxílios com finalidade regional, e que seria seguida de uma nova prorrogação, relativa ao período de 1 de julho de 2014 a 31 de dezembro de 2020.

| (3) | A concessão da nova autorização justifica-se, a fim de não pôr em perigo o desenvolvimento dessas regiões ultraperiféricas. Atendendo às dificuldades enfrentadas para exportar para além das regiões, os mercados regionais constituem a única possibilidade de escoamento para a venda desses produtos. |
| --- | --- |

(3)

A concessão da nova autorização justifica-se, a fim de não pôr em perigo o desenvolvimento dessas regiões ultraperiféricas. Atendendo às dificuldades enfrentadas para exportar para além das regiões, os mercados regionais constituem a única possibilidade de escoamento para a venda desses produtos.

| (4) | Na Região Autónoma da Madeira e na Região Autónoma dos Açores, as matérias-primas de origem agrícola são mais dispendiosas do que em condições de produção normais, devido à pequena dimensão, à natureza fragmentada e ao grau pouco elevado de mecanização das explorações agrícolas. Além disso, no caso da Região Autónoma da Madeira, a produção decorrente da transformação da cana-de-açúcar é inferior à de outras regiões ultraperiféricas, devido ao relevo, ao clima e ao tipo de solo, bem como ao facto de a produção ser artesanal. O transporte para as ilhas de certas matérias-primas e de embalagens que não são produzidas localmente gera custosadicionais, em comparação com o transporte apenas do produto acabado. No caso da Região Autónoma dos Açores, a insularidade é duplamente sentida, já que as ilhas se encontram espalhadas por uma grande área. O transporte e a instalação de equipamento nessas regiões remotas e insulares contribuem para aumentar mais ainda os custos adicionais. O mesmo se aplica no caso de certas viagens e expedições necessárias para o continente. Existem também custos adicionais relativos ao armazenamento dos produtos acabados, uma vez que o consumo local não absorve a produção à medida que esta se concretiza, prolongando-se em vez disso por todo o ano. A pequena dimensão do mercado regional aumenta os custos unitários de diversas formas, nomeadamente através da relação desfavorável entre custos fixos e produção, tanto no que diz respeito a equipamento como a custos necessários para respeitar as normas ambientais. Além disso, os produtores de rum da Região Autónoma da Madeira têm de tratar os resíduos decorrentes da transformação da cana-de-açúcar, enquanto os produtores de outras regiões podem reciclar esses produtos. Por último, os produtores em causa suportam igualmente custos adicionais geralmente suportados pelas economias locais, em particular o aumento dos custos da mão de obra e dos custos energéticos. |
| --- | --- |

(4)

Na Região Autónoma da Madeira e na Região Autónoma dos Açores, as matérias-primas de origem agrícola são mais dispendiosas do que em condições de produção normais, devido à pequena dimensão, à natureza fragmentada e ao grau pouco elevado de mecanização das explorações agrícolas. Além disso, no caso da Região Autónoma da Madeira, a produção decorrente da transformação da cana-de-açúcar é inferior à de outras regiões ultraperiféricas, devido ao relevo, ao clima e ao tipo de solo, bem como ao facto de a produção ser artesanal. O transporte para as ilhas de certas matérias-primas e de embalagens que não são produzidas localmente gera custosadicionais, em comparação com o transporte apenas do produto acabado. No caso da Região Autónoma dos Açores, a insularidade é duplamente sentida, já que as ilhas se encontram espalhadas por uma grande área. O transporte e a instalação de equipamento nessas regiões remotas e insulares contribuem para aumentar mais ainda os custos adicionais. O mesmo se aplica no caso de certas viagens e expedições necessárias para o continente. Existem também custos adicionais relativos ao armazenamento dos produtos acabados, uma vez que o consumo local não absorve a produção à medida que esta se concretiza, prolongando-se em vez disso por todo o ano. A pequena dimensão do mercado regional aumenta os custos unitários de diversas formas, nomeadamente através da relação desfavorável entre custos fixos e produção, tanto no que diz respeito a equipamento como a custos necessários para respeitar as normas ambientais. Além disso, os produtores de rum da Região Autónoma da Madeira têm de tratar os resíduos decorrentes da transformação da cana-de-açúcar, enquanto os produtores de outras regiões podem reciclar esses produtos. Por último, os produtores em causa suportam igualmente custos adicionais geralmente suportados pelas economias locais, em particular o aumento dos custos da mão de obra e dos custos energéticos.

| (5) | Os cálculos detalhados fornecidos nos relatórios referidos no artigo 4.o da Decisão 2009/831/CE confirmam que a redução de 75 % da taxa do imposto especial sobre o consumo não compensa completamente a desvantagem competitiva que afeta as bebidas alcoólicas destiladas produzidas na Região Autónoma da Madeira e na Região Autónoma dos Açores como consequência de custos de produção e de comercialização mais elevados. Por conseguinte, deverá continuar a ser autorizada uma redução da taxa do imposto especial sobre o consumo ao nível requerido. |
| --- | --- |

(5)

Os cálculos detalhados fornecidos nos relatórios referidos no artigo 4.o da Decisão 2009/831/CE confirmam que a redução de 75 % da taxa do imposto especial sobre o consumo não compensa completamente a desvantagem competitiva que afeta as bebidas alcoólicas destiladas produzidas na Região Autónoma da Madeira e na Região Autónoma dos Açores como consequência de custos de produção e de comercialização mais elevados. Por conseguinte, deverá continuar a ser autorizada uma redução da taxa do imposto especial sobre o consumo ao nível requerido.

| (6) | Um exame cuidadoso da situação confirma que é necessário deferir o pedido de Portugal, a fim de garantir a manutenção da indústria do álcool nas regiões ultraperiféricas em causa. |
| --- | --- |

(6)

Um exame cuidadoso da situação confirma que é necessário deferir o pedido de Portugal, a fim de garantir a manutenção da indústria do álcool nas regiões ultraperiféricas em causa.

| (7) | Atendendo a que o benefício fiscal não excede o necessário para compensar os custos adicionais e uma vez que os volumes em questão se mantêm modestos e que o benefício fiscal é limitado ao consumo nas regiões em causa, a medida não compromete a integridade e a coerência do ordenamento jurídico da União. |
| --- | --- |

(7)

Atendendo a que o benefício fiscal não excede o necessário para compensar os custos adicionais e uma vez que os volumes em questão se mantêm modestos e que o benefício fiscal é limitado ao consumo nas regiões em causa, a medida não compromete a integridade e a coerência do ordenamento jurídico da União.

| (8) | Deverá ser exigida a apresentação de um relatório intercalar, que permita à Comissão avaliar se continuam preenchidas as condições que justificam a concessão de tal derrogação. |
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(8)

Deverá ser exigida a apresentação de um relatório intercalar, que permita à Comissão avaliar se continuam preenchidas as condições que justificam a concessão de tal derrogação.

| (9) | A presente decisão não prejudica a eventual aplicação dos artigos 107.o e 108.o do TFUE, |
| --- | --- |

(9)

A presente decisão não prejudica a eventual aplicação dos artigos 107.o e 108.o do TFUE,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

Em derrogação ao artigo 110.o do TFUE, Portugal é autorizado a aplicar uma taxa do imposto especial sobre o consumo inferior à taxa plena do imposto aplicável ao álcool fixada no artigo 3.o da Diretiva 92/84/CEE ao rum e aos licores produzidos e consumidos na Região Autónoma da Madeira e aos licores e aguardentes produzidos e consumidos na Região Autónoma dos Açores.

Artigo 2.o

A derrogação referida no artigo 1.o é limitada:

| 1) | Na Região Autónoma da Madeira:






  a) | Ao rum, como definido na categoria 1 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 110/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), com a indicação geográfica «Rum da Madeira», referido na categoria 1 do seu anexo III; |
| --- | --- | --- |

1)

Na Região Autónoma da Madeira:

a)

Ao rum, como definido na categoria 1 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 110/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), com a indicação geográfica «Rum da Madeira», referido na categoria 1 do seu anexo III;

| b) | Aos licores e «Crème de», como definidos, respetivamente, nas categorias 32 e 33 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 110/2008, produzidos a partir de frutos ou plantas regionais; |
| --- | --- |

b)

Aos licores e «Crème de», como definidos, respetivamente, nas categorias 32 e 33 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 110/2008, produzidos a partir de frutos ou plantas regionais;

| 2) | Na Região Autónoma dos Açores:






  a) | Aos licores e «crème de», como definidos, respetivamente, nas categorias 32 e 33 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 110/2008, produzidos a partir de frutos ou matérias-primas regionais; |
| --- | --- | --- |

2)

Na Região Autónoma dos Açores:

a)

Aos licores e «crème de», como definidos, respetivamente, nas categorias 32 e 33 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 110/2008, produzidos a partir de frutos ou matérias-primas regionais;

| b) | Às aguardentes fabricadas a partir de vinho ou de bagaço com as características e as qualidades definidas nas categorias 4 e 6 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 110/2008. |
| --- | --- |

b)

Às aguardentes fabricadas a partir de vinho ou de bagaço com as características e as qualidades definidas nas categorias 4 e 6 do anexo II do Regulamento (CE) n.o 110/2008.

Artigo 3.o

A taxa reduzida do imposto especial de consumo aplicável aos produtos referidos no artigo 1.o pode ser inferior à taxa mínima do imposto especial sobre o consumo de álcool prevista na Diretiva 92/84/CEE, mas não pode ser inferior em mais de 75 % à taxa nacional normal do imposto especial sobre o consumo de álcool.

Artigo 4.o

Até 30 de setembro de 2017, Portugal deve enviar à Comissão um relatório que permita a esta avaliar se se mantêm as razões que justificaram a concessão da taxa reduzida.

Artigo 5.o

A presente decisão é aplicável entre 1 de julho de 2014 e 31 de dezembro de 2020.

Artigo 6.o

A destinatária da presente decisão é a República Portuguesa.

Feito no Luxemburgo, em 12 de junho de 2014.

Pelo Conselho

O Presidente

Y. MANIATIS

---

(1)  Decisão 2009/831/CE do Conselho, de 10 de novembro de 2009, que autoriza Portugal a aplicar uma taxa reduzida do imposto especial sobre o consumo do rum e dos licores produzidos e consumidos na Região Autónoma da Madeira e dos licores e aguardentes produzidos e consumidos na Região Autónoma dos Açores (JO L 297 de 13.11.2009, p. 9).

1

(2)  Diretiva 92/84/CEE do Conselho, de 19 de outubro de 1992, relativa à aproximação das taxas do imposto especial sobre o consumo de álcool e bebidas alcoólicas (JO L 316 de 31.10.1992, p. 29).

2

(3)  Regulamento (CE) n.o 110/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de janeiro de 2008, relativo à definição, designação, apresentação, rotulagem e proteção das indicações geográficas das bebidas espirituosas e que revoga o Regulamento (CEE) n.o 1576/89 do Conselho (JO L 39 de 13.2.2008, p. 16).

3

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| 21.6.2014 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 182/4 |
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21.6.2014

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 182/4

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DECISÃO N.o 377/2014/UE DO CONSELHO

de 12 de junho de 2014

relativa ao regime do imposto AIEM aplicável às ilhas Canárias

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 349.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,

Deliberando de acordo com um processo legislativo especial,

Considerando o seguinte:

| (1) | Nos termos do artigo 349.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), o Conselho, tendo em conta a situação social e económica estrutural das regiões ultraperiféricas, que é agravada pelo grande afastamento, pela insularidade, pela pequena superfície, pelo relevo e clima difíceis e pela sua dependência económica em relação a um pequeno número de produtos, deverá adotar medidas específicas destinadas, em especial, a estabelecer as condições de aplicação dos Tratados a essas regiões, incluindo políticas comuns. |
| --- | --- |

(1)

Nos termos do artigo 349.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), o Conselho, tendo em conta a situação social e económica estrutural das regiões ultraperiféricas, que é agravada pelo grande afastamento, pela insularidade, pela pequena superfície, pelo relevo e clima difíceis e pela sua dependência económica em relação a um pequeno número de produtos, deverá adotar medidas específicas destinadas, em especial, a estabelecer as condições de aplicação dos Tratados a essas regiões, incluindo políticas comuns.

| (2) | Convém, pois, aprovar medidas específicas destinadas a estabelecer as condições de aplicação do TFUE a essas regiões. Tais medidas deverão ter em conta as características e condicionalismos especiais dessas regiões, sem pôr em causa a integridade e a coerência da ordem jurídicada União, incluindo o mercado interno e as políticas comuns. |
| --- | --- |

(2)

Convém, pois, aprovar medidas específicas destinadas a estabelecer as condições de aplicação do TFUE a essas regiões. Tais medidas deverão ter em conta as características e condicionalismos especiais dessas regiões, sem pôr em causa a integridade e a coerência da ordem jurídicada União, incluindo o mercado interno e as políticas comuns.

| (3) | O principal condicionalismo identificado nas ilhas Canárias é a elevada dependência da respetiva economia em relação ao sector dos serviços, em especial o turismo, em conjunto com a fraca participação do sector industrial no PIB das Canárias. |
| --- | --- |

(3)

O principal condicionalismo identificado nas ilhas Canárias é a elevada dependência da respetiva economia em relação ao sector dos serviços, em especial o turismo, em conjunto com a fraca participação do sector industrial no PIB das Canárias.

| (4) | Em segundo lugar, verificou-se que o isolamento do arquipélago constitui um entrave à livre circulação de pessoas, produtos e serviços. A dependência em relação a certos meios de transporte, o transporte aéreo e o transporte marítimo, é acrescida pelo facto de estes serem meios de transporte cuja liberalização não está ainda concluída. Além disso, os custos de produção são aumentados, na medida em que se trata de meios de transporte menos eficazes e mais dispendiosos do que os transportes rodoviários ou ferroviários. |
| --- | --- |

(4)

Em segundo lugar, verificou-se que o isolamento do arquipélago constitui um entrave à livre circulação de pessoas, produtos e serviços. A dependência em relação a certos meios de transporte, o transporte aéreo e o transporte marítimo, é acrescida pelo facto de estes serem meios de transporte cuja liberalização não está ainda concluída. Além disso, os custos de produção são aumentados, na medida em que se trata de meios de transporte menos eficazes e mais dispendiosos do que os transportes rodoviários ou ferroviários.

| (5) | Em consequência deste isolamento, os custos de produção são também mais elevados devido à dependência em matérias-primas e energia, à obrigação de constituir existências e às dificuldades de abastecimento em equipamentos de produção. |
| --- | --- |

(5)

Em consequência deste isolamento, os custos de produção são também mais elevados devido à dependência em matérias-primas e energia, à obrigação de constituir existências e às dificuldades de abastecimento em equipamentos de produção.

| (6) | As reduzidas dimensões do mercado e o carácter pouco desenvolvido da atividade exportadora, a fragmentação geográfica do arquipélago e a obrigação de manter linhas de produção diversificadas, embora limitadas em volume, para fazer face às necessidades de um mercado de reduzida dimensão, limitam as possibilidades de realização de economias de escala. |
| --- | --- |

(6)

As reduzidas dimensões do mercado e o carácter pouco desenvolvido da atividade exportadora, a fragmentação geográfica do arquipélago e a obrigação de manter linhas de produção diversificadas, embora limitadas em volume, para fazer face às necessidades de um mercado de reduzida dimensão, limitam as possibilidades de realização de economias de escala.

| (7) | A aquisição de serviços especializados e de manutenção, bem como a formação de quadros e técnicos de empresas ou as possibilidades de subcontratação revelam-se frequentemente mais limitadas ou mais dispendiosas, o mesmo se passando com a promoção das atividades empresariais no exterior do mercado das Canárias. Além disso, os modos de distribuição reduzidos geram existências excessivas. |
| --- | --- |

(7)

A aquisição de serviços especializados e de manutenção, bem como a formação de quadros e técnicos de empresas ou as possibilidades de subcontratação revelam-se frequentemente mais limitadas ou mais dispendiosas, o mesmo se passando com a promoção das atividades empresariais no exterior do mercado das Canárias. Além disso, os modos de distribuição reduzidos geram existências excessivas.

| (8) | No domínio ambiental, a eliminação dos resíduos industriais e o tratamento dos resíduos tóxicos geram custos ambientais mais elevados. Esses custos são mais elevados devido à inexistência de unidades de reciclagem, exceto no que se refere a determinados produtos, e à evacuação dos resíduos para o continente ou ao tratamento dos resíduos tóxicos fora das ilhas Canárias. |
| --- | --- |

(8)

No domínio ambiental, a eliminação dos resíduos industriais e o tratamento dos resíduos tóxicos geram custos ambientais mais elevados. Esses custos são mais elevados devido à inexistência de unidades de reciclagem, exceto no que se refere a determinados produtos, e à evacuação dos resíduos para o continente ou ao tratamento dos resíduos tóxicos fora das ilhas Canárias.

| (9) | Tendo em conta o que se referiu acima e a notificação das autoridades espanholas à Comissão, de 4 de março de 2013, deverá ser renovada a autorização relativa à aplicação de um imposto a determinados produtos incluídos numa lista, em relação aos quais podem ser previstas isenções a favor da produção local. |
| --- | --- |

(9)

Tendo em conta o que se referiu acima e a notificação das autoridades espanholas à Comissão, de 4 de março de 2013, deverá ser renovada a autorização relativa à aplicação de um imposto a determinados produtos incluídos numa lista, em relação aos quais podem ser previstas isenções a favor da produção local.

| (10) | A Decisão 2002/546/CE do Conselho (1), adotada com base no artigo 299.o do Tratado CE, inicialmente autorizava Espanha a aplicar, até 31 de dezembro de 2011, isenções ou reduções do imposto «Arbitrio sobre las Importaciones y Entregas de Mercancías en las islas Canárias» («AIEM») a determinados produtos fabricados localmente nas Ilhas Canárias. Do anexo da decisão citada consta a lista dos produtos aos quais se podem aplicar as isenções ou reduções de imposto. Consoante os produtos, a diferença de tributação entre os produtos fabricados localmente e os outros não pode exceder 5, 15 ou 25 pontos percentuais. |
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(10)

A Decisão 2002/546/CE do Conselho (1), adotada com base no artigo 299.o do Tratado CE, inicialmente autorizava Espanha a aplicar, até 31 de dezembro de 2011, isenções ou reduções do imposto «Arbitrio sobre las Importaciones y Entregas de Mercancías en las islas Canárias» («AIEM») a determinados produtos fabricados localmente nas Ilhas Canárias. Do anexo da decisão citada consta a lista dos produtos aos quais se podem aplicar as isenções ou reduções de imposto. Consoante os produtos, a diferença de tributação entre os produtos fabricados localmente e os outros não pode exceder 5, 15 ou 25 pontos percentuais.

| (11) | A Decisão n.o 895/2011/UE do Conselho (2) alterou a Decisão 2002/546/CE, prorrogando o seu período de aplicação até terça-feira, 31 de dezembro de 2013. |
| --- | --- |

(11)

A Decisão n.o 895/2011/UE do Conselho (2) alterou a Decisão 2002/546/CE, prorrogando o seu período de aplicação até terça-feira, 31 de dezembro de 2013.

| (12) | A Decisão n.o 1413/2013/UE do Conselho (3) alterou de novo a Decisão 2002/546/CE, prorrogando o seu período de aplicação até 30 de junho de 2014. |
| --- | --- |

(12)

A Decisão n.o 1413/2013/UE do Conselho (3) alterou de novo a Decisão 2002/546/CE, prorrogando o seu período de aplicação até 30 de junho de 2014.

| (13) | Neste contexto, o imposto AIEM surge como um instrumento ao serviço dos objetivos de desenvolvimento autónomo dos sectores industriais de produção das ilhas Canárias e de diversificação da economia das ilhas Canárias. |
| --- | --- |

(13)

Neste contexto, o imposto AIEM surge como um instrumento ao serviço dos objetivos de desenvolvimento autónomo dos sectores industriais de produção das ilhas Canárias e de diversificação da economia das ilhas Canárias.

| (14) | As isenções máximas que podem ser previstas para os produtos industriais em questão variam entre 5 % a 15 %, conforme os sectores e os produtos, |
| --- | --- |

(14)

As isenções máximas que podem ser previstas para os produtos industriais em questão variam entre 5 % a 15 %, conforme os sectores e os produtos,

| (15) | A isenção máxima aplicável aos produtos acabados do tabaco é, contudo, mais elevada, dado que o sector do tabaco constitui um caso excecional. Com efeito, a indústria do tabaco, que registara um desenvolvimento importante nas ilhas Canárias, encontra-se numa fase de declínio acentuado desde há alguns anos. As tradicionais desvantagens decorrentes da insularidade, acima evocadas, são certamente a principal causa do declínio da produção local de tabaco nas ilhas Canárias. Há motivos para manter a aplicação de uma isenção substancial ao tabaco. Com efeito, esta isenção da fiscalidade está diretamente relacionada com o objetivo de manutenção de uma atividade produtiva nas ilhas Canárias. |
| --- | --- |

(15)

A isenção máxima aplicável aos produtos acabados do tabaco é, contudo, mais elevada, dado que o sector do tabaco constitui um caso excecional. Com efeito, a indústria do tabaco, que registara um desenvolvimento importante nas ilhas Canárias, encontra-se numa fase de declínio acentuado desde há alguns anos. As tradicionais desvantagens decorrentes da insularidade, acima evocadas, são certamente a principal causa do declínio da produção local de tabaco nas ilhas Canárias. Há motivos para manter a aplicação de uma isenção substancial ao tabaco. Com efeito, esta isenção da fiscalidade está diretamente relacionada com o objetivo de manutenção de uma atividade produtiva nas ilhas Canárias.

| (16) | Os objetivos de apoio ao desenvolvimento socioeconómico das ilhas Canárias estão consagrados a nível nacional pelas exigências relativas à finalidade do imposto e à afetação das receitas do AIEM. A integração dos recursos deste imposto no regime económico e fiscal das ilhas Canárias e a sua afetação a uma estratégia de desenvolvimento económico e social das ilhas Canárias, mediante a contribuição para a promoção das atividades locais, constitui uma obrigação legal. |
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(16)

Os objetivos de apoio ao desenvolvimento socioeconómico das ilhas Canárias estão consagrados a nível nacional pelas exigências relativas à finalidade do imposto e à afetação das receitas do AIEM. A integração dos recursos deste imposto no regime económico e fiscal das ilhas Canárias e a sua afetação a uma estratégia de desenvolvimento económico e social das ilhas Canárias, mediante a contribuição para a promoção das atividades locais, constitui uma obrigação legal.

| (17) | As isenções ou reduções do imposto AIEM deverão ser aplicáveis durante 6,5 anos. No entanto, será necessário avaliar os resultados dessas isenções ou reduções. Por conseguinte, as autoridades espanholas deverão apresentar à Comissão, o mais tardar em 30 de setembro de 2017, um relatório sobre a aplicação das isenções ou reduções do imposto AIEM, tendo em vista avaliar o impacto das medidas tomadas, assim como a respetiva contribuição para o fomento ou a manutenção das atividades económicas locais, tendo em conta os condicionalismos que caracterizam as regiões ultraperiféricas. Nesta perspetiva, o âmbito de aplicação, as taxas e as isenções autorizadas por força das normas da União poderão ser eventualmente revistas. |
| --- | --- |

(17)

As isenções ou reduções do imposto AIEM deverão ser aplicáveis durante 6,5 anos. No entanto, será necessário avaliar os resultados dessas isenções ou reduções. Por conseguinte, as autoridades espanholas deverão apresentar à Comissão, o mais tardar em 30 de setembro de 2017, um relatório sobre a aplicação das isenções ou reduções do imposto AIEM, tendo em vista avaliar o impacto das medidas tomadas, assim como a respetiva contribuição para o fomento ou a manutenção das atividades económicas locais, tendo em conta os condicionalismos que caracterizam as regiões ultraperiféricas. Nesta perspetiva, o âmbito de aplicação, as taxas e as isenções autorizadas por força das normas da União poderão ser eventualmente revistas.

| (18) | O benefício fiscal concedido pelo AIEM tem de permanecer proporcional, de modo a não pôr em causa a integridade e a coerência do ordenamento jurídico da União, incluindo a salvaguarda de uma concorrência não distorcida no mercado interno e nas políticas em matéria de auxílios estatais. |
| --- | --- |

(18)

O benefício fiscal concedido pelo AIEM tem de permanecer proporcional, de modo a não pôr em causa a integridade e a coerência do ordenamento jurídico da União, incluindo a salvaguarda de uma concorrência não distorcida no mercado interno e nas políticas em matéria de auxílios estatais.

| (19) | A presente decisão não prejudica a eventual aplicação dos artigos 107.o e 108.o do TFUE, |
| --- | --- |

(19)

A presente decisão não prejudica a eventual aplicação dos artigos 107.o e 108.o do TFUE,

ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

1.   Em derrogação ao disposto nos artigos 28.o, 30.o e 110.o do TFUE, as autoridades espanholas ficam autorizadas, até 31 de dezembro de 2020, a prever, para os produtos referidos no anexo, fabricados localmente nas ilhas Canárias, isenções totais ou reduções do imposto intitulado «Arbitrio sobre las Importaciones y Entregas de Mercancías en las islas Canarias» (AIEM). Essas isenções ou reduções devem inserir-se na estratégia de desenvolvimento económico e social das ilhas Canárias e devem contribuir para o fomento das atividades locais.

2.   A aplicação das isenções totais ou reduções do imposto referidas no n.o 1 não pode conduzir a diferenças que excedam:

| a) | 5 % para os produtos referidos na parte A do anexo; |
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a)

5 % para os produtos referidos na parte A do anexo;

| b) | 10 % para os produtos referidos na parte B do anexo; |
| --- | --- |

b)

10 % para os produtos referidos na parte B do anexo;

| c) | 15 % para os produtos referidos na parte C do anexo; |
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c)

15 % para os produtos referidos na parte C do anexo;

| d) | 25 % para os produtos referidos na parte D do anexo. No entanto, as autoridades espanholas podem estabelecer para os cigarros um imposto mínimo de um montante máximo de 18 euros por 1 000 cigarros, aplicável apenas se o imposto AIEM resultante da aplicação dos tipos de impostos gerais for inferior a este montante. |
| --- | --- |

d)

25 % para os produtos referidos na parte D do anexo. No entanto, as autoridades espanholas podem estabelecer para os cigarros um imposto mínimo de um montante máximo de 18 euros por 1 000 cigarros, aplicável apenas se o imposto AIEM resultante da aplicação dos tipos de impostos gerais for inferior a este montante.

Artigo 2.o

As autoridades espanholas devem apresentar à Comissão, o mais tardar até 30 de setembro de 2017, um relatório sobre a aplicação das medidas referidas no artigo 1.o, destinado a avaliar o impacto das medidas tomadas e a respetiva contribuição para o fomento ou a manutenção das atividades económicas locais, tendo em conta os condicionalismos que afetam as regiões ultraperiféricas.

Nessa base, a Comissão apresentará ao Conselho um relatório, de que constará uma análise económica e social completa, e eventualmente uma proposta destinada a adaptar as disposições da presente decisão.

Artigo 3.o

A presente decisão é aplicável a partir de 1 de julho de 2014.

Artigo 4.o

O Reino de Espanha é o destinatário da presente decisão.

Feito no Luxemburgo, em 12 de junho de 2014.

Pelo Conselho

O Presidente

Y. MANIATIS

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(1)  Decisão 2002/546/CE do Conselho de 20 de junho de 2002 relativa ao regime do imposto AIEM aplicável às ilhas Canárias (JO L 179 de 9.7.2001, p. 22).

1

(2)  Decisão n.o 895/2011/UE do Conselho, de 19 de dezembro de 2011, que altera a Decisão 2002/546/CE no que se refere ao seu prazo de aplicação (JO L 345 de 29.12.2011, p. 17).

2

o

(3)  Decisão n.o 1413/2013/UE do Conselho, de 17 de dezembro de 2013, que altera a Decisão 2002/546/CE no que se refere ao seu período de aplicação (JO L 353 de 28.12.2013, p. 13).

3

o

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ANEXO

A.   Lista dos produtos referidos no artigo 1.o, n.o 2, alínea a), em conformidade com a classificação da nomenclatura da pauta aduaneira comum

Agricultura e produtos da pesca:

0207 11/0207 13

Minerais:

2516900000/6801/6802

Materiais de construção:

3816/3824400000/3824 50/3824904500/3824907000/3824909799/6809

Indústria química:

2804300000/2804400000/3105209000/3208/3209/3210/3212900000/3213/3214/3304990000/3925908000/3401/3402/3406/3814 00 90/3923900000/4012 11 00/4012 12 00/4012 13/4012 19

Indústria metalúrgica:

7604/7608

Indústria alimentar:

| | 0210121100/0210121900/0210194000/0210 19 81/0305 41 00/0305430090/ |
| --- | --- |

0210121100/0210121900/0210194000/0210 19 81/0305 41 00/0305430090/

| | 0901220000/1101/1102/1601/1602/1704903000/1704905100/1704905500/ |
| --- | --- |

0901220000/1101/1102/1601/1602/1704903000/1704905100/1704905500/

| | 1704907500/1704907100/1806/1901200000/1901909100/1901 90 99/ |
| --- | --- |

1704907500/1704907100/1806/1901200000/1901909100/1901 90 99/

| | 1904 10 10/1905/2005 20 20/2006003100/2008119600/2008119800/2008 19 92/ |
| --- | --- |

1904 10 10/1905/2005 20 20/2006003100/2008119600/2008119800/2008 19 92/

| | 2008 19 93/2008 19 95/2008 19 99/2309 |
| --- | --- |

2008 19 93/2008 19 95/2008 19 99/2309

Bebidas:

2009 11/2009 12 00/2009 19/2009 41/2009 49/2009 50/2009 61/2009 71/2009 79/2009 89/2009 90/2201/2202/2204

Têxteis e couros:

6112 31/6112 41

Papel:

4818909000/4823908590

Artes gráficas e edição:

4910

B.   Lista dos produtos referidos no artigo 1.o, n.o 2, alínea b), em conformidade com a classificação da nomenclatura da pauta aduaneira comum

Agricultura e produtos da pesca:

0203 11/0203 12/0203 19/0701 90/0703

Materiais de construção:

2523290000/

Indústria alimentar:

0210111100/0210113100/1905/2105

Papel:

4808/4819/4823904000

C.   Lista dos produtos referidos no artigo 1.o, n.o 2, alínea c), em conformidade com a classificação da nomenclatura da pauta aduaneira comum:

Agricultura e produtos da pesca:

0407210000/0407291000/0407901000

Materiais de construção:

2523 90/7010

Indústria química:

3809 91 00/3917 21/3917 23/3917 32 00/3917 33 00/3917 39 00/3917 40 00/3923 10 00/3923 21 00/3923 30 10/3924 10 00

Indústria metalúrgica:

7309 00/7610100000/9403208090

Indústria alimentar:

0403/0901 21/1902/2103200000/2103 30/2103 90 90/2106 90 98/

Bebidas:

2203/2208 40

Têxteis e couros:

6302

Papel:

4818 10/4818 20/4818 30/4821

Artes gráficas e edição:

4909/4911

D.   Lista dos produtos referidos no artigo 1.o, n.o 2, alínea d), em conformidade com a classificação da nomenclatura da pauta aduaneira comum:

Tabaco:

2402

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| 21.6.2014 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 182/9 |
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21.6.2014

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 182/9

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DECISÃO N.o 378/2014/UE DO CONSELHO

de 12 de junho de 2014

que altera a Decisão 2004/162/CE relativa ao regime do «octroi de mer» nos departamentos ultramarinos franceses quanto ao seu período de aplicação

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 349.o,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,

Deliberando de acordo com um processo legislativo especial,

Considerando o seguinte:

| (1) | A Decisão 2004/162/CE do Conselho (1) autoriza a França a aplicar isenções ou reduções do «octroi de mer» para os produtos fabricados localmente nos departamentos ultramarinos franceses que constam do anexo da decisão. Consoante os produtos, a diferença de tributação entre os produtos fabricados localmente e os outros produtos não pode exceder 10, 20 ou 30 pontos percentuais. Essas isenções ou reduções constituem medidas específicas destinadas a compensar os condicionalismos específicos enumerados no artigo 349.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) a que estão sujeitas as regiões ultraperiféricas e cujo efeito consiste em aumentar o custo de produção para as empresas locais, tornando os seus produtos dificilmente concorrenciais com os mesmos produtos provenientes da França metropolitana, dos outros Estados-Membros ou de Estados que não são membros. Por conseguinte, as referidas isenções ou reduções do imposto «octroi de mer» para a produção local permitem apoiar a criação, a manutenção ou o desenvolvimento da produção local. Nos termos da Decisão 2004/162/CE, as autoridades francesas estão autorizadas a aplicar tais isenções ou reduções até 1 de julho de 2014. |
| --- | --- |

(1)

A Decisão 2004/162/CE do Conselho (1) autoriza a França a aplicar isenções ou reduções do «octroi de mer» para os produtos fabricados localmente nos departamentos ultramarinos franceses que constam do anexo da decisão. Consoante os produtos, a diferença de tributação entre os produtos fabricados localmente e os outros produtos não pode exceder 10, 20 ou 30 pontos percentuais. Essas isenções ou reduções constituem medidas específicas destinadas a compensar os condicionalismos específicos enumerados no artigo 349.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) a que estão sujeitas as regiões ultraperiféricas e cujo efeito consiste em aumentar o custo de produção para as empresas locais, tornando os seus produtos dificilmente concorrenciais com os mesmos produtos provenientes da França metropolitana, dos outros Estados-Membros ou de Estados que não são membros. Por conseguinte, as referidas isenções ou reduções do imposto «octroi de mer» para a produção local permitem apoiar a criação, a manutenção ou o desenvolvimento da produção local. Nos termos da Decisão 2004/162/CE, as autoridades francesas estão autorizadas a aplicar tais isenções ou reduções até 1 de julho de 2014.

| (2) | A França considera que as desvantagens que afetam as regiões ultraperiféricas francesas continuam a existir, tendo solicitado à Comissão a manutenção de um sistema de tributação diferenciada, semelhante ao que está atualmente em vigor, para além de 1 de julho de 2014, até 31 de dezembro de 2020. |
| --- | --- |

(2)

A França considera que as desvantagens que afetam as regiões ultraperiféricas francesas continuam a existir, tendo solicitado à Comissão a manutenção de um sistema de tributação diferenciada, semelhante ao que está atualmente em vigor, para além de 1 de julho de 2014, até 31 de dezembro de 2020.

| (3) | O exame das listas de produtos para os quais a França deseja aplicar uma tributação diferenciada exige um grande trabalho, com vista a verificar, em relação a cada produto, a justificação de uma tributação diferenciada e a sua proporcionalidade, devendo também assegurar que uma tal tributação diferenciada não ponha em causa a integridade e a coerência do ordenamento jurídico da União, incluindo o mercado interno e as políticas comuns. |
| --- | --- |

(3)

O exame das listas de produtos para os quais a França deseja aplicar uma tributação diferenciada exige um grande trabalho, com vista a verificar, em relação a cada produto, a justificação de uma tributação diferenciada e a sua proporcionalidade, devendo também assegurar que uma tal tributação diferenciada não ponha em causa a integridade e a coerência do ordenamento jurídico da União, incluindo o mercado interno e as políticas comuns.

| (4) | Esse exame não pôde ser concluído até à data, tendo em conta a importância do número de produtos em causa e das quantidades de informação a recolher, que incidem sobre a quantificação dos custos adicionais de produção que desfavorecem os produtos locais e a estrutura de mercado dos produtos em questão. |
| --- | --- |

(4)

Esse exame não pôde ser concluído até à data, tendo em conta a importância do número de produtos em causa e das quantidades de informação a recolher, que incidem sobre a quantificação dos custos adicionais de produção que desfavorecem os produtos locais e a estrutura de mercado dos produtos em questão.

| (5) | A ausência de adoção de qualquer proposta antes de 1 de julho de 2014 poderia provocar um vazio jurídico, na medida em que impediria a aplicação de qualquer tributação diferenciada nas regiões ultraperiféricas francesas após 1 de julho de 2014. |
| --- | --- |

(5)

A ausência de adoção de qualquer proposta antes de 1 de julho de 2014 poderia provocar um vazio jurídico, na medida em que impediria a aplicação de qualquer tributação diferenciada nas regiões ultraperiféricas francesas após 1 de julho de 2014.

| (6) | De modo a permitir a conclusão do exame dos produtos para os quais a França pede a aplicação da tributação diferenciada e para dar à Comissão a oportunidade de apresentar uma proposta equilibrada, respeitando os diversos interesses em jogo, torna-se necessário um prazo suplementar de seis meses. |
| --- | --- |

(6)

De modo a permitir a conclusão do exame dos produtos para os quais a França pede a aplicação da tributação diferenciada e para dar à Comissão a oportunidade de apresentar uma proposta equilibrada, respeitando os diversos interesses em jogo, torna-se necessário um prazo suplementar de seis meses.

| (7) | A Decisão 2004/162/CE deverá, por conseguinte, ser alterada em conformidade, |
| --- | --- |

(7)

A Decisão 2004/162/CE deverá, por conseguinte, ser alterada em conformidade,

ADOTOU PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.o

No artigo 1.o, n.o 1, da Decisão 2004/162/CE, a data de «1 de julho de 2014» é substituída pela data de «31 de dezembro de 2014».

Artigo 2.o

A presente decisão é aplicável a partir de 1 de julho de 2014.

Artigo 3.o

A destinatária da presente decisão é a República Francesa.

Feito no Luxemburgo, em 12 de junho de 2014.

Pelo Conselho

O Presidente

Y. MANIATIS

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(1)  Decisão 2004/162/CE do Conselho, de 10 de fevereiro de 2004, relativa ao regime do «octroi de mer» nos departamentos ultramarinos franceses e que prorroga a Decisão 89/688/CEE (JO L 52 de 21.2.2004, p. 64).

1

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II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 21.6.2014 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 182/11 |
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21.6.2014

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 182/11

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 681/2014 DA COMISSÃO

de 20 de junho de 2014

que altera o Regulamento (UE) n.o 37/2010 no que diz respeito à substância rafoxanida

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o em conjugação com o artigo 17.o,

Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,

Considerando o seguinte:

| (1) | O limite máximo de resíduos (em seguida «LMR») de substâncias farmacologicamente ativas para utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais tem de ser estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009. |
| --- | --- |

(1)

O limite máximo de resíduos (em seguida «LMR») de substâncias farmacologicamente ativas para utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais tem de ser estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009.

| (2) | As substâncias farmacologicamente ativas e a respetiva classificação no que respeita aos LMR nos alimentos de origem animal estão estabelecidas no anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (2). |
| --- | --- |

(2)

As substâncias farmacologicamente ativas e a respetiva classificação no que respeita aos LMR nos alimentos de origem animal estão estabelecidas no anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (2).

| (3) | A rafoxanida consta atualmente do quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 enquanto substância autorizada em bovinos e ovinos no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado e rim, excluindo os animais produtores de leite para consumo humano. |
| --- | --- |

(3)

A rafoxanida consta atualmente do quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 enquanto substância autorizada em bovinos e ovinos no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado e rim, excluindo os animais produtores de leite para consumo humano.

| (4) | Foi submetido à Agência Europeia de Medicamentos um pedido de parecer sobre a extrapolação da entrada respeitante à rafoxanida aplicável ao leite de bovinos. |
| --- | --- |

(4)

Foi submetido à Agência Europeia de Medicamentos um pedido de parecer sobre a extrapolação da entrada respeitante à rafoxanida aplicável ao leite de bovinos.

| (5) | O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário recomendou o estabelecimento de um LMR provisório para a rafoxanida no que diz respeito ao leite de vaca e de ovelha e a supressão da proibição de utilizar a referida substância em animais produtores de leite para consumo humano. |
| --- | --- |

(5)

O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário recomendou o estabelecimento de um LMR provisório para a rafoxanida no que diz respeito ao leite de vaca e de ovelha e a supressão da proibição de utilizar a referida substância em animais produtores de leite para consumo humano.

| (6) | A entrada relativa à rafoxanida no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve, portanto, ser alterada a fim de incluir o LMR provisório recomendado para o leite de vaca e de ovelha e suprimir a proibição de utilizar essa substância em animais produtores de leite para consumo humano. |
| --- | --- |

(6)

A entrada relativa à rafoxanida no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve, portanto, ser alterada a fim de incluir o LMR provisório recomendado para o leite de vaca e de ovelha e suprimir a proibição de utilizar essa substância em animais produtores de leite para consumo humano.

| (7) | O LMR provisório estabelecido nesse quadro para a rafoxanida deve expirar em 31 de dezembro de 2015. |
| --- | --- |

(7)

O LMR provisório estabelecido nesse quadro para a rafoxanida deve expirar em 31 de dezembro de 2015.

| (8) | Convém prever um período razoável que permita às partes interessadas tomar as medidas que possam ser necessárias para cumprir os novos LMR. |
| --- | --- |

(8)

Convém prever um período razoável que permita às partes interessadas tomar as medidas que possam ser necessárias para cumprir os novos LMR.

| (9) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários, |
| --- | --- |

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado conforme indicado no anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

É aplicável a partir de 19 de agosto de 2014.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 20 de junho de 2014.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

1

(2)  Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1).

2

o

---

ANEXO

No quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, a entrada relativa à substância rafoxanida passa a ter a seguinte redação:

| Substância farmacologicamente ativa | Resíduo marcador | Espécie animal | LMR | Tecidos-alvo | Outras disposições [em conformidade com o artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 470/2009] | Classificação terapêutica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «Rafoxanida | Rafoxanida | Bovinos | 30 μg/kg | Músculo | NENHUMA ENTRADA | Agentes antiparasitários/Agentes ativos contra os endoparasitas» |
| 30 μg/kg | Tecido adiposo |
| 10 μg/kg | Fígado |
| 40 μg/kg | Rim |
| Ovinos | 100 μg/kg | Músculo |
| 250 μg/kg | Tecido adiposo |
| 150 μg/kg | Fígado |
| 150 μg/kg | Rim |
| Bovinos, ovinos | 10 μg/kg | Leite | O LMR provisório expira em 31 de dezembro de 2015 |

Substância farmacologicamente ativa

Resíduo marcador

Espécie animal

LMR

Tecidos-alvo

Outras disposições [em conformidade com o artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 470/2009]

Classificação terapêutica

«Rafoxanida

Rafoxanida

Bovinos

30 μg/kg

Músculo

NENHUMA ENTRADA

Agentes antiparasitários/Agentes ativos contra os endoparasitas»

30 μg/kg

Tecido adiposo

10 μg/kg

Fígado

40 μg/kg

Rim

Ovinos

100 μg/kg

Músculo

250 μg/kg

Tecido adiposo

150 μg/kg

Fígado

150 μg/kg

Rim

Bovinos, ovinos

10 μg/kg

Leite

O LMR provisório expira em 31 de dezembro de 2015

---

| 21.6.2014 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 182/14 |
| --- | --- | --- | --- |

21.6.2014

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 182/14

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 682/2014 DA COMISSÃO

de 20 de junho de 2014

que altera o Regulamento (UE) n.o 37/2010 no que diz respeito à substância closantel

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o em conjugação com o artigo 17.o,

Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,

Considerando o seguinte:

| (1) | O limite máximo de resíduos (em seguida «LMR») de substâncias farmacologicamente ativas para utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais tem de ser estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009. |
| --- | --- |

(1)

O limite máximo de resíduos (em seguida «LMR») de substâncias farmacologicamente ativas para utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais tem de ser estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009.

| (2) | As substâncias farmacologicamente ativas e a respetiva classificação no que respeita aos LMR nos alimentos de origem animal estão estabelecidas no anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (2). |
| --- | --- |

(2)

As substâncias farmacologicamente ativas e a respetiva classificação no que respeita aos LMR nos alimentos de origem animal estão estabelecidas no anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (2).

| (3) | O closantel faz atualmente parte do quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, enquanto substância autorizada nas espécies bovina e ovina no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado, rim e leite. Os limites máximos de resíduos provisórios para esta substância em leite de bovinos e ovinos expiraram em 1 de janeiro de 2014. |
| --- | --- |

(3)

O closantel faz atualmente parte do quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, enquanto substância autorizada nas espécies bovina e ovina no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado, rim e leite. Os limites máximos de resíduos provisórios para esta substância em leite de bovinos e ovinos expiraram em 1 de janeiro de 2014.

| (4) | Foram fornecidos e avaliados dados complementares que levaram o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário a recomendar que os LMR provisórios para o closantel aplicáveis ao leite de bovinos e ovinos devem ser definitivos. |
| --- | --- |

(4)

Foram fornecidos e avaliados dados complementares que levaram o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário a recomendar que os LMR provisórios para o closantel aplicáveis ao leite de bovinos e ovinos devem ser definitivos.

| (5) | A entrada relativa ao closantel no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve, consequentemente, ser alterada em conformidade. |
| --- | --- |

(5)

A entrada relativa ao closantel no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve, consequentemente, ser alterada em conformidade.

| (6) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários, |
| --- | --- |

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado conforme indicado no anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 20 de junho de 2014.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

1

(2)  Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1).

2

o

---

ANEXO

No quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, a entrada relativa à substância «closantel» passa a ter a seguinte redação:

| Substância farmacologicamente ativa | Resíduo marcador | Espécie animal | LMR | Tecidos-alvo | Outras disposições [em conformidade com o artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 470/2009] | Classificação terapêutica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «Closantel | Closantel | Bovinos | 1 000 μg/kg
  3 000 μg/kg
  1 000 μg/kg
  3 000 μg/kg
  45 μg/kg | Músculo
  Tecido adiposo
  Fígado
  Rim
  Leite | NENHUMA ENTRADA | Agentes antiparasitários/Agentes ativos contra os endoparasitas». |
| Ovinos | 1 500 μg/kg
  2 000 μg/kg
  1 500 μg/kg
  5 000 μg/kg
  45 μg/kg | Músculo
  Tecido adiposo
  Fígado
  Rim
  Leite |

Substância farmacologicamente ativa

Resíduo marcador

Espécie animal

LMR

Tecidos-alvo

Outras disposições [em conformidade com o artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 470/2009]

Classificação terapêutica

«Closantel

Closantel

Bovinos

1 000 μg/kg

3 000 μg/kg

1 000 μg/kg

3 000 μg/kg

45 μg/kg

Músculo

Tecido adiposo

Fígado

Rim

Leite

NENHUMA ENTRADA

Agentes antiparasitários/Agentes ativos contra os endoparasitas».

Ovinos

1 500 μg/kg

2 000 μg/kg

1 500 μg/kg

5 000 μg/kg

45 μg/kg

Músculo

Tecido adiposo

Fígado

Rim

Leite

---

| 21.6.2014 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 182/17 |
| --- | --- | --- | --- |

21.6.2014

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 182/17

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 683/2014 DA COMISSÃO

de 20 de junho de 2014

que altera o Regulamento (UE) n.o 37/2010 no que diz respeito à substância clorsulon

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o em conjugação com o artigo 17.o,

Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,

Considerando o seguinte:

| (1) | O limite máximo de resíduos (em seguida «LMR») de substâncias farmacologicamente ativas para utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais tem de ser estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009. |
| --- | --- |

(1)

O limite máximo de resíduos (em seguida «LMR») de substâncias farmacologicamente ativas para utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais tem de ser estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009.

| (2) | As substâncias farmacologicamente ativas e a respetiva classificação no que respeita aos LMR nos alimentos de origem animal estão estabelecidas no anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (2). |
| --- | --- |

(2)

As substâncias farmacologicamente ativas e a respetiva classificação no que respeita aos LMR nos alimentos de origem animal estão estabelecidas no anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (2).

| (3) | O clorsulon faz atualmente parte do quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, enquanto substância autorizada na espécie bovina no que diz respeito a músculo, fígado, rim e leite. Os limites máximos de resíduos provisórios para esta substância em leite de bovinos expiraram em 1 de janeiro de 2014. |
| --- | --- |

(3)

O clorsulon faz atualmente parte do quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, enquanto substância autorizada na espécie bovina no que diz respeito a músculo, fígado, rim e leite. Os limites máximos de resíduos provisórios para esta substância em leite de bovinos expiraram em 1 de janeiro de 2014.

| (4) | Foram fornecidos e avaliados dados complementares que levaram o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário a recomendar que os LMR provisórios para o clorsulon aplicáveis ao leite de bovinos devem ser definitivos. |
| --- | --- |

(4)

Foram fornecidos e avaliados dados complementares que levaram o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário a recomendar que os LMR provisórios para o clorsulon aplicáveis ao leite de bovinos devem ser definitivos.

| (5) | A entrada relativa ao clorsulon no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve, consequentemente, ser alterada em conformidade. |
| --- | --- |

(5)

A entrada relativa ao clorsulon no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve, consequentemente, ser alterada em conformidade.

| (6) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários, |
| --- | --- |

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado conforme indicado no anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 20 de junho de 2014.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

1

(2)  Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1).

2

o

---

ANEXO

No quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, a entrada relativa à substância clorsulon passa a ter a seguinte redação:

| Substância farmacologicamente ativa | Resíduo marcador | Espécie animal | LMR | Tecidos-alvo | Outras disposições [em conformidade com o artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 470/2009] | Classificação terapêutica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| «Clorsulon | Clorsulon | Bovinos | 35 μg/kg | Músculo | NENHUMA ENTRADA | Agentes antiparasitários/Agentes ativos contra os endoparasitas» |
| 100 μg/kg | Fígado |
| 200 μg/kg | Rim |
| 16 μg/kg | Leite |

Substância farmacologicamente ativa

Resíduo marcador

Espécie animal

LMR

Tecidos-alvo

Outras disposições [em conformidade com o artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 470/2009]

Classificação terapêutica

«Clorsulon

Clorsulon

Bovinos

35 μg/kg

Músculo

NENHUMA ENTRADA

Agentes antiparasitários/Agentes ativos contra os endoparasitas»

100 μg/kg

Fígado

200 μg/kg

Rim

16 μg/kg

Leite

---

| 21.6.2014 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 182/20 |
| --- | --- | --- | --- |

21.6.2014

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 182/20

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 684/2014 DA COMISSÃO

de 20 de junho de 2014

relativo à autorização da cantaxantina como aditivo para a alimentação de galinhas de reprodução (detentor da autorização: DSM Nutritional Products Ltd.)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

| (2) | Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para a cantaxantina. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização para a cantaxantina. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | O pedido refere-se à autorização de uma preparação de cantaxantina como aditivo em alimentos para galinhas de reprodução, a ser classificada na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». |
| --- | --- |

(3)

O pedido refere-se à autorização de uma preparação de cantaxantina como aditivo em alimentos para galinhas de reprodução, a ser classificada na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos».

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 12 de dezembro de 2012 (2), que a preparação de cantaxantina, nas condições de utilização propostas, não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana, nem no ambiente e que a sua utilização tem potencial para estabilizar a função reprodutora das galinhas de reprodução. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais, apresentado pelo Laboratório de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 12 de dezembro de 2012 (2), que a preparação de cantaxantina, nas condições de utilização propostas, não produz efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana, nem no ambiente e que a sua utilização tem potencial para estabilizar a função reprodutora das galinhas de reprodução. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais, apresentado pelo Laboratório de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | A avaliação da preparação de cantaxantina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da referida preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(5)

A avaliação da preparação de cantaxantina revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da referida preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

| (6) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, |
| --- | --- |

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «outros aditivos zootécnicos», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 20 de junho de 2014.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  EFSA Journal (2013); 11(1):3047.

2

EFSA Journal

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização | Limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal pertinentes |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (estabilização da função reprodutora) |
| 4d161g | DSM Nutritional products Ltd., representada por DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o. | Cantaxantina | Composição do aditivo:

  Preparação contendo um mínimo de: | 10 % de cantaxantina; |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal pertinentes

mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: outros aditivos zootécnicos (estabilização da função reprodutora)

4d161g

DSM Nutritional products Ltd., representada por DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o.

Cantaxantina

Composição do aditivo:

Preparação contendo um mínimo de:

10 % de cantaxantina;

| | ≤ 2,2 % de etoxiquina; |
| --- | --- |

≤ 2,2 % de etoxiquina;

| | diclorometano: ≤ 10 mg/kg de aditivo. |
| --- | --- |

diclorometano: ≤ 10 mg/kg de aditivo.

Caracterização da substância ativa:

Cantaxantina

C40H52O2

N.o CAS: 514-78-3

Ensaio: mínimo 96 %

Produzido por síntese química

Método analítico:
   (1)

| — | Para a determinação da cantaxantina no aditivo para a alimentação animal: espectrometria (426 nm) |
| --- | --- |

—

Para a determinação da cantaxantina no aditivo para a alimentação animal: espectrometria (426 nm)

| — | Para a determinação da cantaxantina nas pré-misturas e nos alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução de fase normal associada a deteção por VIS (NP-HPLC-VIS, 466 nm) |
| --- | --- |

—

Para a determinação da cantaxantina nas pré-misturas e nos alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução de fase normal associada a deteção por VIS (NP-HPLC-VIS, 466 nm)

Galinhas de reprodução

—

6

6

| 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |
| --- | --- |

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura, indicar as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | A mistura de diferentes fontes de cantaxantina não deve exceder os 6 mg de cantaxantina/kg de alimentos completos. |
| --- | --- |

2.

A mistura de diferentes fontes de cantaxantina não deve exceder os 6 mg de cantaxantina/kg de alimentos completos.

| 3. | A mistura desta preparação com cantaxantina e outros carotenoides é permitida desde que a concentração total da mistura não exceda 80 mg/kg de alimentos completos. |
| --- | --- |

3.

A mistura desta preparação com cantaxantina e outros carotenoides é permitida desde que a concentração total da mistura não exceda 80 mg/kg de alimentos completos.

| 4. | Para segurança dos utilizadores: devem usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas durante o manuseamento. |
| --- | --- |

4.

Para segurança dos utilizadores: devem usar-se proteção respiratória, óculos de segurança e luvas durante o manuseamento.

10 de julho de 2024

15 mg de cantaxantina/kg de fígado (tecido húmido) e 2,5 mg de cantaxantina/kg pele/gordura (tecido húmido)

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(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência da União Europeia para os aditivos destinados à alimentação animal: www.irmm.jrc.be/eurl-feed-additives.

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| 21.6.2014 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 182/23 |
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21.6.2014

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 182/23

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REGULAMENTO (UE) N.o 685/2014 DA COMISSÃO

de 20 de junho de 2014

que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho e o anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão no que diz respeito à utilização do copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol em suplementos alimentares sólidos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo aos aditivos alimentares (1), nomeadamente o artigo 10.o, n.o 3, e o artigo 14.o,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1331/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, que estabelece um procedimento de autorização comum aplicável a aditivos alimentares, enzimas alimentares e aromas alimentares (2), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 5,

Considerando o seguinte:

| (1) | O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 estabelece uma lista da União dos aditivos alimentares autorizados para utilização nos géneros alimentícios e as respetivas condições de utilização. |
| --- | --- |

(1)

O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 estabelece uma lista da União dos aditivos alimentares autorizados para utilização nos géneros alimentícios e as respetivas condições de utilização.

| (2) | O Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (3) estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008. |
| --- | --- |

(2)

O Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão (3) estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.

| (3) | Essas listas podem ser atualizadas em conformidade com o procedimento comum a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, quer por iniciativa da Comissão quer no seguimento de um pedido. |
| --- | --- |

(3)

Essas listas podem ser atualizadas em conformidade com o procedimento comum a que se refere o artigo 3.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1331/2008, quer por iniciativa da Comissão quer no seguimento de um pedido.

| (4) | Em 13 de setembro de 2011, foi apresentado um pedido de autorização da utilização do copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol (copolímero de enxerto PVA-PEG) em películas de revestimento de dissolução instantânea em meio aquoso para suplementos alimentares. O pedido foi disponibilizado aos Estados-Membros em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008. |
| --- | --- |

(4)

Em 13 de setembro de 2011, foi apresentado um pedido de autorização da utilização do copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol (copolímero de enxerto PVA-PEG) em películas de revestimento de dissolução instantânea em meio aquoso para suplementos alimentares. O pedido foi disponibilizado aos Estados-Membros em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1331/2008.

| (5) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos avaliou a segurança do copolímero de enxerto PVA-PEG quando utilizado como aditivo alimentar e concluiu que a sua utilização em suplementos alimentares como película de revestimento não suscita preocupações em termos de segurança nas utilizações propostas (4). |
| --- | --- |

(5)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos avaliou a segurança do copolímero de enxerto PVA-PEG quando utilizado como aditivo alimentar e concluiu que a sua utilização em suplementos alimentares como película de revestimento não suscita preocupações em termos de segurança nas utilizações propostas (4).

| (6) | O copolímero de enxerto PVA-PEG destina-se a utilização em películas de revestimento de dissolução instantânea em meio aquoso para suplementos alimentares. Serve de proteção contra sabores ou odores desagradáveis, melhora a aparência, torna os comprimidos mais fáceis de engolir, confere uma aparência característica e protege os ingredientes ativos sensíveis. Uma propriedade específica da substância é ser extremamente flexível, ter baixa viscosidade e dissolver-se rapidamente em meio aquoso ácido, neutro e alcalino. É, por conseguinte, adequado autorizar a utilização do copolímero de enxerto PVA-PEG como agente de revestimento em suplementos alimentares sólidos e atribuir-lhe o número E 1209. |
| --- | --- |

(6)

O copolímero de enxerto PVA-PEG destina-se a utilização em películas de revestimento de dissolução instantânea em meio aquoso para suplementos alimentares. Serve de proteção contra sabores ou odores desagradáveis, melhora a aparência, torna os comprimidos mais fáceis de engolir, confere uma aparência característica e protege os ingredientes ativos sensíveis. Uma propriedade específica da substância é ser extremamente flexível, ter baixa viscosidade e dissolver-se rapidamente em meio aquoso ácido, neutro e alcalino. É, por conseguinte, adequado autorizar a utilização do copolímero de enxerto PVA-PEG como agente de revestimento em suplementos alimentares sólidos e atribuir-lhe o número E 1209.

| (7) | As especificações relativas ao copolímero de enxerto PVA-PEG devem ser incluídas no Regulamento (UE) n.o 231/2012 quando este aditivo for incluído pela primeira vez nas listas da União de aditivos alimentares constantes do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008. |
| --- | --- |

(7)

As especificações relativas ao copolímero de enxerto PVA-PEG devem ser incluídas no Regulamento (UE) n.o 231/2012 quando este aditivo for incluído pela primeira vez nas listas da União de aditivos alimentares constantes do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008.

| (8) | Os Regulamentos (CE) n.o 1333/2008 e (UE) n.o 231/2012 devem, pois, ser alterados em conformidade. |
| --- | --- |

(8)

Os Regulamentos (CE) n.o 1333/2008 e (UE) n.o 231/2012 devem, pois, ser alterados em conformidade.

| (9) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, |
| --- | --- |

(9)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 é alterado em conformidade com o anexo I do presente regulamento.

Artigo 2.o

O anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 20 de junho de 2014.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO

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(1)  JO L 354 de 31.12.2008, p. 16.

1

(2)  JO L 354 de 31.12.2008, p. 1.

2

(3)  Regulamento (UE) n.o 231/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, que estabelece especificações para os aditivos alimentares enumerados nos anexos II e III do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 83 de 22.3.2012, p. 1).

3

o

o

(4)  EFSA Journal 2013; 11(8):3303.

4

EFSA Journal

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ANEXO I

O anexo II do Regulamento (CE) n.o 1333/2008 é alterado do seguinte modo:

| 1) | Na parte B, ponto 3, «Aditivos alimentares, com exceção dos corantes e dos edulcorantes», é inserida a seguinte nova entrada após a entrada relativa ao aditivo E 1208 Copolímero de acetato de vinilo-polivinilpirrolidona:






  «E 1209 | Copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol» |
| --- | --- | --- |

1)

Na parte B, ponto 3, «Aditivos alimentares, com exceção dos corantes e dos edulcorantes», é inserida a seguinte nova entrada após a entrada relativa ao aditivo E 1208 Copolímero de acetato de vinilo-polivinilpirrolidona:

«E 1209

Copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol»

| 2) | Na parte E, na categoria de géneros alimentícios 17.1 «Suplementos alimentares que se apresentam em forma sólida, incluindo cápsulas, comprimidos e formas semelhantes, exceto as formas para mastigar», é inserida a seguinte nova entrada após a entrada relativa ao aditivo E 1208: | «E 1209 | Copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol | 100 000» | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

2)

Na parte E, na categoria de géneros alimentícios 17.1 «Suplementos alimentares que se apresentam em forma sólida, incluindo cápsulas, comprimidos e formas semelhantes, exceto as formas para mastigar», é inserida a seguinte nova entrada após a entrada relativa ao aditivo E 1208:

«E 1209

Copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol

100 000»

---

ANEXO II

No anexo do Regulamento (UE) n.o 231/2012, após a entrada relativa ao aditivo E 1208 (copolímero de acetato de vinilo-polivinilpirrolidona), é inserida a seguinte nova entrada:

«E 1209 COPOLÍMERO DE ENXERTO DE ÁLCOOL POLIVINÍLICO-POLIETILENOGLICOL

| Sinónimos | Copolímero enxertado de macrogol-poli(álcool vinílico); poli(etano-1,2-diol-enxerto-etanol); etenol, polímero com oxirano, enxerto; oxirano, polímero com etanol, enxerto; copolímero de enxerto de óxido de etileno-álcool vinílico |
| --- | --- |
| Definição | O copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol é um copolímero sintético que consiste em cerca de 75 % de unidades de álcool polivinílico e 25 % de unidades de polietilenoglicol |
| Número CAS | 96734-39-3 |
| Denominação química | Copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol |
| Fórmula química | |
| Peso molecular médio em massa | 40 000 a 50 000 g/mol |
| Descrição | Pó branco a ligeiramente amarelado |
| Identificação | |
| Solubilidade | Muito solúvel em água e em ácidos diluídos e em soluções diluídas de hidróxidos alcalinos; praticamente insolúvel em etanol, ácido acético, acetona e clorofórmio |
| Espetro IV | Deve estar em conformidade |
| Valor do pH | 5,0 — 8,0 |
| Pureza: | |
| Índice de esterificação | 10 a 75 mg/g KOH |
| Viscosidade dinâmica | 50 a 250 mPa·s |
| Perda por secagem | 5 % no máximo |
| Cinzas sulfatadas | Teor não superior a 2 % |
| Acetato de vinilo | Teor não superior a 20 mg/kg |
| Ácido acético/Acetato total | Teor não superior a 1,5 % |
| Etilenoglicol | Teor não superior a 50 mg/kg |
| Dietilenoglicol | Teor não superior a 50 mg/kg |
| 1,4-Dioxano | Teor não superior a 10 mg/kg |
| Óxido de etileno | Teor não superior a 0,2 mg/kg |
| Arsénio | Teor não superior a 3 mg/kg |
| Chumbo | Teor não superior a 1 mg/kg |
| Mercúrio | Teor não superior a 1 mg/kg |
| Cádmio | Teor não superior a 1 mg/kg» |

Sinónimos

Copolímero enxertado de macrogol-poli(álcool vinílico); poli(etano-1,2-diol-enxerto-etanol); etenol, polímero com oxirano, enxerto; oxirano, polímero com etanol, enxerto; copolímero de enxerto de óxido de etileno-álcool vinílico

Definição

O copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol é um copolímero sintético que consiste em cerca de 75 % de unidades de álcool polivinílico e 25 % de unidades de polietilenoglicol

Número CAS

96734-39-3

Denominação química

Copolímero de enxerto de álcool polivinílico-polietilenoglicol

Fórmula química

Peso molecular médio em massa

40 000 a 50 000 g/mol

Descrição

Pó branco a ligeiramente amarelado

Identificação

Solubilidade

Muito solúvel em água e em ácidos diluídos e em soluções diluídas de hidróxidos alcalinos; praticamente insolúvel em etanol, ácido acético, acetona e clorofórmio

Espetro IV

Deve estar em conformidade

Valor do pH

5,0 — 8,0

Pureza:

Índice de esterificação

10 a 75 mg/g KOH

Viscosidade dinâmica

50 a 250 mPa·s

Perda por secagem

5 % no máximo

Cinzas sulfatadas

Teor não superior a 2 %

Acetato de vinilo

Teor não superior a 20 mg/kg

Ácido acético/Acetato total

Teor não superior a 1,5 %

Etilenoglicol

Teor não superior a 50 mg/kg

Dietilenoglicol

Teor não superior a 50 mg/kg

1,4-Dioxano

Teor não superior a 10 mg/kg

Óxido de etileno

Teor não superior a 0,2 mg/kg

Arsénio

Teor não superior a 3 mg/kg

Chumbo

Teor não superior a 1 mg/kg

Mercúrio

Teor não superior a 1 mg/kg

Cádmio

Teor não superior a 1 mg/kg»

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| 21.6.2014 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 182/27 |
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21.6.2014

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 182/27

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REGULAMENTO (UE) N.o 686/2014 DA COMISSÃO

de 20 de junho de 2014

que altera os Regulamentos (CE) n.o 983/2009 e (UE) n.o 384/2010 no que se refere às condições de utilização de determinadas alegações de saúde relativas ao efeito dos esteróis e estanóis vegetais sobre a redução do colesterol LDL no sangue

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1924/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de dezembro de 2006, relativo às alegações nutricionais e de saúde sobre os alimentos (1), nomeadamente o artigo 17.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece que os pedidos de autorização de alegações de saúde devem ser enviados à autoridade nacional competente do Estado-Membro respetivo. A autoridade nacional competente deve transmitir esses pedidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada por «Autoridade». A Autoridade deve emitir um parecer sobre a alegação de saúde e enviá-lo à Comissão, que decide da autorização da alegação de saúde tendo em conta o parecer da Autoridade. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1924/2006 estabelece que os pedidos de autorização de alegações de saúde devem ser enviados à autoridade nacional competente do Estado-Membro respetivo. A autoridade nacional competente deve transmitir esses pedidos à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), a seguir designada por «Autoridade». A Autoridade deve emitir um parecer sobre a alegação de saúde e enviá-lo à Comissão, que decide da autorização da alegação de saúde tendo em conta o parecer da Autoridade.

| (2) | Nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, um parecer da Autoridade favorável à autorização da alegação de saúde pode incluir condições específicas à utilização da alegação. |
| --- | --- |

(2)

Nos termos do artigo 16.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, um parecer da Autoridade favorável à autorização da alegação de saúde pode incluir condições específicas à utilização da alegação.

| (3) | A autorização de alegações de saúde pode ser alterada na sequência de um pedido do requerente ou do utilizador de acordo com o artigo 19.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, ou na sequência de um parecer da Autoridade emitido por sua iniciativa ou a pedido de um Estado-Membro ou da Comissão, em conformidade com o artigo 19.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006. |
| --- | --- |

(3)

A autorização de alegações de saúde pode ser alterada na sequência de um pedido do requerente ou do utilizador de acordo com o artigo 19.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, ou na sequência de um parecer da Autoridade emitido por sua iniciativa ou a pedido de um Estado-Membro ou da Comissão, em conformidade com o artigo 19.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006.

| (4) | Na sequência da emissão de um parecer pela Autoridade com base num pedido da Comissão e de um pedido semelhante da França, relativos à possibilidade de indicar um efeito quantitativo nas alegações de saúde relacionadas com os efeitos dos esteróis e ésteres de estanóis vegetais sobre a redução do colesterol LDL no sangue (Perguntas n.os EFSA-Q-2009-00530 e Q-2009-00718) (2) a Comissão alterou, através do Regulamento (UE) n.o 376/2010 (3), as condições de utilização de duas alegações de saúde relacionadas com os efeitos dos esteróis vegetais e dos ésteres de estanóis vegetais sobre a redução do colesterol no sangue, tal como estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 983/2009 da Comissão (4), mediante a indicação de um efeito quantitativo. Além disso, com base no mesmo parecer da Autoridade, a Comissão autorizou, através do Regulamento (UE) n.o 384/2010 (5), uma alegação de saúde relativa aos efeitos dos esteróis vegetais e dos ésteres de estanóis vegetais sobre a redução do colesterol LDL no sangue, estabelecendo condições de utilização relativas à indicação de um efeito quantitativo. |
| --- | --- |

(4)

Na sequência da emissão de um parecer pela Autoridade com base num pedido da Comissão e de um pedido semelhante da França, relativos à possibilidade de indicar um efeito quantitativo nas alegações de saúde relacionadas com os efeitos dos esteróis e ésteres de estanóis vegetais sobre a redução do colesterol LDL no sangue (Perguntas n.os EFSA-Q-2009-00530 e Q-2009-00718) (2) a Comissão alterou, através do Regulamento (UE) n.o 376/2010 (3), as condições de utilização de duas alegações de saúde relacionadas com os efeitos dos esteróis vegetais e dos ésteres de estanóis vegetais sobre a redução do colesterol no sangue, tal como estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 983/2009 da Comissão (4), mediante a indicação de um efeito quantitativo. Além disso, com base no mesmo parecer da Autoridade, a Comissão autorizou, através do Regulamento (UE) n.o 384/2010 (5), uma alegação de saúde relativa aos efeitos dos esteróis vegetais e dos ésteres de estanóis vegetais sobre a redução do colesterol LDL no sangue, estabelecendo condições de utilização relativas à indicação de um efeito quantitativo.

| (5) | No seguimento de um pedido da empresa Raisio Nutrition Ltd, apresentado ao abrigo do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos dos estanóis vegetais, sob a forma de ésteres de estanóis vegetais, sobre a redução das concentrações de colesterol LDL no sangue (Pergunta n.o EFSA-Q-2011-00851) (6). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Foi demonstrado que o consumo diário de 3 g de estanóis vegetais em forma de éster reduz o colesterol no sangue em 12 %. O colesterol elevado é um fator derisco no desenvolvimento de doenças coronárias». O requerente solicitou ainda que fosse mencionado que a duração mínima para obter o efeito era de uma a duas semanas, e que fosse concedida uma autorização para as alegações sobre uma gama alargada de alimentos, incluindo produtos gordos para barrar de cor amarela, produtos lácteos, queijo, pão de centeio, farinha de aveia, produtos à base de leite de soja fermentada (produtos de tipo iogurte para beber ou comer) e bebidas lácteas à base de aveia. |
| --- | --- |

(5)

No seguimento de um pedido da empresa Raisio Nutrition Ltd, apresentado ao abrigo do artigo 14.o, n.o 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, pediu-se à Autoridade que emitisse um parecer sobre uma alegação de saúde relacionada com os efeitos dos estanóis vegetais, sob a forma de ésteres de estanóis vegetais, sobre a redução das concentrações de colesterol LDL no sangue (Pergunta n.o EFSA-Q-2011-00851) (6). A alegação proposta pelo requerente tinha a seguinte redação: «Foi demonstrado que o consumo diário de 3 g de estanóis vegetais em forma de éster reduz o colesterol no sangue em 12 %. O colesterol elevado é um fator derisco no desenvolvimento de doenças coronárias». O requerente solicitou ainda que fosse mencionado que a duração mínima para obter o efeito era de uma a duas semanas, e que fosse concedida uma autorização para as alegações sobre uma gama alargada de alimentos, incluindo produtos gordos para barrar de cor amarela, produtos lácteos, queijo, pão de centeio, farinha de aveia, produtos à base de leite de soja fermentada (produtos de tipo iogurte para beber ou comer) e bebidas lácteas à base de aveia.

| (6) | Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu no seu parecer, recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 16 de maio de 2012, que a ingestão diária de 3 g (intervalo 2,7-3,3 g) de ésteres de estanóis vegetais reduz o colesterol LDL no sangue em 11,4 % (intervalo de confiança de 95 %: 9,8-13,0), e que a duração mínima para atingir o efeito máximo dos ésteres de estanóis vegetais na redução do colesterol LDL no sangue é de duas a três semanas. Além disso, a Autoridade concluiu que, enquanto já foi consistentemente demonstrado o efeito de redução do colesterol LDL no sangue dos ésteres de estanóis vegetais adicionados a alimentos como produtos para barrar de tipo margarina, maionese, molhos para saladas e a produtos lácteos como leite, iogurte, incluindo iogurte magro, e queijo, o nível dos efeitos de redução do colesterol pelos estanóis vegetais adicionados a outros tipos de alimentos ainda não foi bem estabelecido. |
| --- | --- |

(6)

Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu no seu parecer, recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 16 de maio de 2012, que a ingestão diária de 3 g (intervalo 2,7-3,3 g) de ésteres de estanóis vegetais reduz o colesterol LDL no sangue em 11,4 % (intervalo de confiança de 95 %: 9,8-13,0), e que a duração mínima para atingir o efeito máximo dos ésteres de estanóis vegetais na redução do colesterol LDL no sangue é de duas a três semanas. Além disso, a Autoridade concluiu que, enquanto já foi consistentemente demonstrado o efeito de redução do colesterol LDL no sangue dos ésteres de estanóis vegetais adicionados a alimentos como produtos para barrar de tipo margarina, maionese, molhos para saladas e a produtos lácteos como leite, iogurte, incluindo iogurte magro, e queijo, o nível dos efeitos de redução do colesterol pelos estanóis vegetais adicionados a outros tipos de alimentos ainda não foi bem estabelecido.

| (7) | A Unilever PLC e a Unilever NV apresentaram, em conformidade com o artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, um pedido de alteração das condições de utilização das alegações de saúde relacionadas com os efeitos dos esteróis e estanóis vegetais sobre a redução do colesterol LDL no sangue (Pergunta n.o EFSA-Q-2011-01241) (7). A alteração diz respeito à magnitude do efeito de redução do colesterol LDL no sangue (7-12 %) para uma ingestão diária de 1,5 g a 3 g de esteróis e estanóis vegetais. O requerente solicitou ainda que fosse mencionado que a duração mínima para obter o efeito é de uma a duas semanas. |
| --- | --- |

(7)

A Unilever PLC e a Unilever NV apresentaram, em conformidade com o artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 1924/2006, um pedido de alteração das condições de utilização das alegações de saúde relacionadas com os efeitos dos esteróis e estanóis vegetais sobre a redução do colesterol LDL no sangue (Pergunta n.o EFSA-Q-2011-01241) (7). A alteração diz respeito à magnitude do efeito de redução do colesterol LDL no sangue (7-12 %) para uma ingestão diária de 1,5 g a 3 g de esteróis e estanóis vegetais. O requerente solicitou ainda que fosse mencionado que a duração mínima para obter o efeito é de uma a duas semanas.

| (8) | Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu no seu parecer, recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 16 de maio de 2012, que a ingestão diária de 3 g (intervalo 2,6-3,4 g) de esteróis vegetais e ésteres de estanóis vegetais reduz o colesterol LDL no sangue em 11,3 % (intervalo de confiança de 95 %: 10,0-12,5), e que a duração mínima para atingir o efeito máximo dos esteróis e estanóis vegetais na redução do colesterol LDL no sangue é de duas a três semanas. A Autoridade também salientou no seu parecer que os esteróis vegetais e os estanóis vegetais, quando ingeridos em doses diárias de 1,5 a 3 g têm uma eficácia semelhante na redução do colesterol LDL no sangue. |
| --- | --- |

(8)

Com base nos dados apresentados, a Autoridade concluiu no seu parecer, recebido pela Comissão e pelos Estados-Membros em 16 de maio de 2012, que a ingestão diária de 3 g (intervalo 2,6-3,4 g) de esteróis vegetais e ésteres de estanóis vegetais reduz o colesterol LDL no sangue em 11,3 % (intervalo de confiança de 95 %: 10,0-12,5), e que a duração mínima para atingir o efeito máximo dos esteróis e estanóis vegetais na redução do colesterol LDL no sangue é de duas a três semanas. A Autoridade também salientou no seu parecer que os esteróis vegetais e os estanóis vegetais, quando ingeridos em doses diárias de 1,5 a 3 g têm uma eficácia semelhante na redução do colesterol LDL no sangue.

| (9) | As condições de utilização das alegações de saúde autorizadas sobre os esteróis vegetais, os ésteres de estanóis vegetais e os esteróis vegetais/ésteres de estanóis vegetais, tal como se estabelece nos Regulamentos (CE) n.o 983/2009 e (UE) n.o 384/2010, preveem que pode ser feita uma referência à magnitude do efeito redutor do colesterol relativamente a alimentos abrangidos por certas categorias. De acordo com essas condições, quando for referida a magnitude do efeito redutor do colesterol, os consumidores devem ser informados de que os esteróis vegetais e/ou os ésteres de estanóis vegetais, ingeridos a doses diárias entre 1,5 e 2,4 g, reduzem o colesterol LDL no sangue em 7 a 10 % num período de duas a três semanas. Uma vez que existem provas novas que revelam que se alcança um efeito adicional com doses mais elevadas dessas substâncias, até 3 g por dia, afigura-se necessário alterar essas condições de utilização no atinente às informações a prestar aos consumidores acerca da magnitude do efeito e da dose diária necessária, tendo em conta os pareceres científicos da Autoridade. |
| --- | --- |

(9)

As condições de utilização das alegações de saúde autorizadas sobre os esteróis vegetais, os ésteres de estanóis vegetais e os esteróis vegetais/ésteres de estanóis vegetais, tal como se estabelece nos Regulamentos (CE) n.o 983/2009 e (UE) n.o 384/2010, preveem que pode ser feita uma referência à magnitude do efeito redutor do colesterol relativamente a alimentos abrangidos por certas categorias. De acordo com essas condições, quando for referida a magnitude do efeito redutor do colesterol, os consumidores devem ser informados de que os esteróis vegetais e/ou os ésteres de estanóis vegetais, ingeridos a doses diárias entre 1,5 e 2,4 g, reduzem o colesterol LDL no sangue em 7 a 10 % num período de duas a três semanas. Uma vez que existem provas novas que revelam que se alcança um efeito adicional com doses mais elevadas dessas substâncias, até 3 g por dia, afigura-se necessário alterar essas condições de utilização no atinente às informações a prestar aos consumidores acerca da magnitude do efeito e da dose diária necessária, tendo em conta os pareceres científicos da Autoridade.

| (10) | A fim de garantir que as alegações autorizadas pelos Regulamentos (CE) n.o 983/2009 e (UE) n.o 384/2010 não confundem nem induzem o consumidor em erro, as condições de utilização relativas às informações a prestar aos consumidores acerca da magnitude do efeito redutor do colesterol devem ser estabelecidas de forma coerente. Uma vez que os esteróis vegetais e os estanóis vegetais têm uma eficácia semelhante, quando ingeridos a doses entre 1,5 e 3 g por dia, é adequado indicar a mesma magnitude do efeito para os esteróis vegetais, os ésteres de estanóis vegetais e os esteróis vegetais/ésteres de estanóis vegetais. O Regulamento (CE) n.o 608/2004 da Comissão (8) determina que se deve evitar o consumo de mais de 3 g de esteróis vegetais e estanóis vegetais. É assim adequado que, nas condições de utilização, só sejam estabelecidos intervalos de ingestão com um máximo de 3 g. |
| --- | --- |

(10)

A fim de garantir que as alegações autorizadas pelos Regulamentos (CE) n.o 983/2009 e (UE) n.o 384/2010 não confundem nem induzem o consumidor em erro, as condições de utilização relativas às informações a prestar aos consumidores acerca da magnitude do efeito redutor do colesterol devem ser estabelecidas de forma coerente. Uma vez que os esteróis vegetais e os estanóis vegetais têm uma eficácia semelhante, quando ingeridos a doses entre 1,5 e 3 g por dia, é adequado indicar a mesma magnitude do efeito para os esteróis vegetais, os ésteres de estanóis vegetais e os esteróis vegetais/ésteres de estanóis vegetais. O Regulamento (CE) n.o 608/2004 da Comissão (8) determina que se deve evitar o consumo de mais de 3 g de esteróis vegetais e estanóis vegetais. É assim adequado que, nas condições de utilização, só sejam estabelecidos intervalos de ingestão com um máximo de 3 g.

| (11) | Os Regulamentos (CE) n.o 983/2009 e (UE) n.o 384/2010 devem, pois, ser alterados em conformidade. |
| --- | --- |

(11)

Os Regulamentos (CE) n.o 983/2009 e (UE) n.o 384/2010 devem, pois, ser alterados em conformidade.

| (12) | As observações dos requerentes e dos cidadãos recebidas pela Comissão ao abrigo do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento. |
| --- | --- |

(12)

As observações dos requerentes e dos cidadãos recebidas pela Comissão ao abrigo do artigo 16.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1924/2006 foram tidas em conta na definição das medidas previstas no presente regulamento.

| (13) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, |
| --- | --- |

(13)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Alterações ao Regulamento (CE) n.o 983/2009

O anexo I do Regulamento (CE) n.o 983/2009 é alterado do seguinte modo:

| 1) | A primeira entrada (relativa à alegação de saúde: «Foi demonstrado que os esteróis vegetais baixam/reduzem o colesterol no sangue. Colesterol elevado é um fator de risco no desenvolvimento de doenças coronárias») é alterada do seguinte modo:






  a) | O texto da quinta coluna («Condições de utilização da alegação») passa a ter a seguinte redação:
  «Informação ao consumidor de que o efeito benéfico é obtido com uma dose diária de 1,5-3 g de esteróis vegetais. A magnitude do efeito só pode ser referida em alimentos pertencentes às seguintes categorias: produtos gordos para barrar de cor amarela, produtos lácteos, maionese e molhos para saladas. Ao referir a magnitude do efeito, deve comunicar-se ao consumidor a gama “7 a 10 %” relativamente aos alimentos que proporcionam uma ingestão diária de 1,5-2,4 g de esteróis vegetais ou a gama “10 a 12,5 %” relativamente aos alimentos que proporcionam uma ingestão diária de 2,5-3 g de esteróis vegetais, assim como a duração necessária para obter o efeito “em 2 a 3 semanas”.»; |
| --- | --- | --- |

1)

A primeira entrada (relativa à alegação de saúde: «Foi demonstrado que os esteróis vegetais baixam/reduzem o colesterol no sangue. Colesterol elevado é um fator de risco no desenvolvimento de doenças coronárias») é alterada do seguinte modo:

a)

O texto da quinta coluna («Condições de utilização da alegação») passa a ter a seguinte redação:

«Informação ao consumidor de que o efeito benéfico é obtido com uma dose diária de 1,5-3 g de esteróis vegetais. A magnitude do efeito só pode ser referida em alimentos pertencentes às seguintes categorias: produtos gordos para barrar de cor amarela, produtos lácteos, maionese e molhos para saladas. Ao referir a magnitude do efeito, deve comunicar-se ao consumidor a gama “7 a 10 %” relativamente aos alimentos que proporcionam uma ingestão diária de 1,5-2,4 g de esteróis vegetais ou a gama “10 a 12,5 %” relativamente aos alimentos que proporcionam uma ingestão diária de 2,5-3 g de esteróis vegetais, assim como a duração necessária para obter o efeito “em 2 a 3 semanas”.»;

| b) | O texto da sétima coluna («Referência do parecer da AESA») passa a ter a seguinte redação:
  «Q-2008-085
  Q-2009-00530 e Q-2009-00718
  Q-2011-01241». |
| --- | --- |

b)

O texto da sétima coluna («Referência do parecer da AESA») passa a ter a seguinte redação:

«Q-2008-085

Q-2009-00530 e Q-2009-00718

Q-2011-01241».

| 2) | A segunda entrada (relativa à alegação de saúde: «Foi demonstrado que os ésteres de estanóis vegetais baixam/reduzem o colesterol no sangue. Colesterol elevado é um fator de risco no desenvolvimento de doenças coronárias») é alterada do seguinte modo:






  a) | O texto da quinta coluna («Condições de utilização da alegação») passa a ter a seguinte redação:
  «Informação ao consumidor de que o efeito benéfico é obtido com uma dose diária de 1,5-3 g de estanóis vegetais. A magnitude do efeito só pode ser referida em alimentos pertencentes às seguintes categorias: produtos gordos para barrar de cor amarela, produtos lácteos, maionese e molhos para saladas. Ao referir a magnitude do efeito, deve comunicar-se ao consumidor a gama “7 a 10 %” relativamente aos alimentos que proporcionam uma ingestão diária de 1,5-2,4 g de estanóis vegetais ou a gama “10 a 12,5 %” relativamente aos alimentos que proporcionam uma ingestão diária de 2,5-3 g de estanóis vegetais, assim como a duração necessária para obter o efeito “em 2 a 3 semanas”.»; |
| --- | --- | --- |

2)

A segunda entrada (relativa à alegação de saúde: «Foi demonstrado que os ésteres de estanóis vegetais baixam/reduzem o colesterol no sangue. Colesterol elevado é um fator de risco no desenvolvimento de doenças coronárias») é alterada do seguinte modo:

a)

O texto da quinta coluna («Condições de utilização da alegação») passa a ter a seguinte redação:

«Informação ao consumidor de que o efeito benéfico é obtido com uma dose diária de 1,5-3 g de estanóis vegetais. A magnitude do efeito só pode ser referida em alimentos pertencentes às seguintes categorias: produtos gordos para barrar de cor amarela, produtos lácteos, maionese e molhos para saladas. Ao referir a magnitude do efeito, deve comunicar-se ao consumidor a gama “7 a 10 %” relativamente aos alimentos que proporcionam uma ingestão diária de 1,5-2,4 g de estanóis vegetais ou a gama “10 a 12,5 %” relativamente aos alimentos que proporcionam uma ingestão diária de 2,5-3 g de estanóis vegetais, assim como a duração necessária para obter o efeito “em 2 a 3 semanas”.»;

| b) | O texto da sétima coluna («Referência do parecer da AESA») passa a ter a seguinte redação:
  «Q-2008-118
  Q-2009-00530 e Q-2009-00718
  Q-2011-00851
  Q-2011-01241». |
| --- | --- |

b)

O texto da sétima coluna («Referência do parecer da AESA») passa a ter a seguinte redação:

«Q-2008-118

Q-2009-00530 e Q-2009-00718

Q-2011-00851

Q-2011-01241».

Artigo 2.o

Alterações ao Regulamento (UE) n.o 384/2010

A primeira entrada do anexo I do Regulamento (UE) n.o 384/2010 (relativa à alegação de saúde: «Foi demonstrado que os esteróis vegetais e os ésteres de estanóis vegetais baixam/reduzem o colesterol no sangue. O colesterol elevado é um fator de risco no desenvolvimento de doenças coronárias») é alterada do seguinte modo:

| a) | O texto da quinta coluna («Condições de utilização da alegação») passa a ter a seguinte redação:
  «Informação ao consumidor de que o efeito benéfico é obtido com uma dose diária de 1,5-3 g de esteróis/estanóis vegetais. A magnitude do efeito só pode ser referida em alimentos pertencentes às seguintes categorias: produtos gordos para barrar de cor amarela, produtos lácteos, maionese e molhos para saladas. Ao referir a magnitude do efeito, deve comunicar-se ao consumidor a gama “7 a 10 %” relativamente aos alimentos que proporcionam uma ingestão diária de 1,5-2,4 g de esteróis/estanóis vegetais ou a gama “10 a 12,5 %” relativamente aos alimentos que proporcionam uma ingestão diária de 2,5-3 g de esteróis/estanóis vegetais, assim como a duração necessária para obter o efeito “em 2 a 3 semanas”.»; |
| --- | --- |

a)

O texto da quinta coluna («Condições de utilização da alegação») passa a ter a seguinte redação:

«Informação ao consumidor de que o efeito benéfico é obtido com uma dose diária de 1,5-3 g de esteróis/estanóis vegetais. A magnitude do efeito só pode ser referida em alimentos pertencentes às seguintes categorias: produtos gordos para barrar de cor amarela, produtos lácteos, maionese e molhos para saladas. Ao referir a magnitude do efeito, deve comunicar-se ao consumidor a gama “7 a 10 %” relativamente aos alimentos que proporcionam uma ingestão diária de 1,5-2,4 g de esteróis/estanóis vegetais ou a gama “10 a 12,5 %” relativamente aos alimentos que proporcionam uma ingestão diária de 2,5-3 g de esteróis/estanóis vegetais, assim como a duração necessária para obter o efeito “em 2 a 3 semanas”.»;

| b) | O texto da sétima coluna («Referência do parecer da AESA») passa a ter a seguinte redação:
  «Q-2008-779
  Q-2009-00530 e Q-2009-00718
  Q-2011-01241». |
| --- | --- |

b)

O texto da sétima coluna («Referência do parecer da AESA») passa a ter a seguinte redação:

«Q-2008-779

Q-2009-00530 e Q-2009-00718

Q-2011-01241».

Artigo 3.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 20 de junho de 2014.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  JO L 404 de 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  EFSA Journal (2009), 1175, p. 1-9.

2

EFSA Journal

(3)  Regulamento (UE) n.o 376/2010 da Comissão, de 3 de maio de 2010, que altera o Regulamento (CE) n.o 983/2009 relativo à autorização e à recusa de autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças (JO L 111 de 4.5.2010, p. 3).

3

o

o

(4)  Regulamento (CE) n.o 983/2009 da Comissão, de 21 de outubro de 2009, relativo à autorização e à recusa de autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças (JO L 277 de 22.10.2009, p. 3).

4

o

(5)  Regulamento (UE) n.o 384/2010, de 5 de maio de 2010, relativo à autorização e à recusa de autorização de determinadas alegações de saúde sobre os alimentos que referem a redução de um risco de doença ou o desenvolvimento e a saúde das crianças (JO L 113 de 6.5.2010, p. 6).

5

o

(6)  EFSA Journal 2012; 10(5):2692.

6

Journal

(7)  EFSA Journal 2012; 10(5):2693.

7

Journal

(8)  Regulamento (CE) n.o 608/2004 da Comissão, de 31 de março de 2004, relativo à rotulagem de alimentos e ingredientes alimentares aos quais foram adicionados fitoesteróis, ésteres de fitoesterol, fitoestanóis e/ou ésteres de fitoestanol (JO L 97 de 1.4.2004, p. 44).

8

o

---

| 21.6.2014 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 182/31 |
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21.6.2014

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 182/31

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 687/2014 DA COMISSÃO

de 20 de junho de 2014

que altera o Regulamento (UE) n.o 185/2010 no respeitante à clarificação, harmonização e simplificação das medidas de segurança da aviação, à equivalência das normas de segurança e às medidas de segurança da carga e do correio

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 300/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2008, relativo ao estabelecimento de regras comuns no domínio da segurança da aviação civil e que revoga o Regulamento (CE) n.o 2320/2002 (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 3,

Considerando o seguinte:

| (1) | A experiência adquirida com a aplicação do Regulamento (UE) n.o 185/2010 da Comissão (2) revelou a necessidade de introduzir alterações nas modalidades de execução de certas normas de base comuns. |
| --- | --- |

(1)

A experiência adquirida com a aplicação do Regulamento (UE) n.o 185/2010 da Comissão (2) revelou a necessidade de introduzir alterações nas modalidades de execução de certas normas de base comuns.

| (2) | Trata-se de clarificar, harmonizar ou simplificar determinadas medidas específicas no domínio da segurança da aviação, de modo a evitar interpretações divergentes da legislação e garantir a melhor execução das normas de base comuns nesta matéria. |
| --- | --- |

(2)

Trata-se de clarificar, harmonizar ou simplificar determinadas medidas específicas no domínio da segurança da aviação, de modo a evitar interpretações divergentes da legislação e garantir a melhor execução das normas de base comuns nesta matéria.

| (3) | Estas alterações prendem-se com a aplicação de um número limitado de medidas relacionadas com os artigos proibidos, a segurança das aeronaves, os controlos de segurança da carga, do correio e das provisões de bordo e do aeroporto e os equipamentos de segurança. |
| --- | --- |

(3)

Estas alterações prendem-se com a aplicação de um número limitado de medidas relacionadas com os artigos proibidos, a segurança das aeronaves, os controlos de segurança da carga, do correio e das provisões de bordo e do aeroporto e os equipamentos de segurança.

| (4) | Nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.o 272/2009 (3), a Comissão deve reconhecer a equivalência das normas de segurança da aviação dos países terceiros e dos outros países e territórios a que não se aplica o título VI do TFUE, na condição de serem preenchidos os critérios definidos no mesmo regulamento. |
| --- | --- |

(4)

Nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.o 272/2009 (3), a Comissão deve reconhecer a equivalência das normas de segurança da aviação dos países terceiros e dos outros países e territórios a que não se aplica o título VI do TFUE, na condição de serem preenchidos os critérios definidos no mesmo regulamento.

| (5) | A Comissão verificou que os aeroportos situados nas ilhas de Guernsey, Man e Jersey preenchem os critérios estabelecidos na parte E do anexo do Regulamento (CE) n.o 272/2009. |
| --- | --- |

(5)

A Comissão verificou que os aeroportos situados nas ilhas de Guernsey, Man e Jersey preenchem os critérios estabelecidos na parte E do anexo do Regulamento (CE) n.o 272/2009.

| (6) | O anexo do Regulamento (UE) n.o 185/2010 da Comissão inclui a lista dos países terceiros e de outros países e territórios a que não se aplica o título VI do TFUE, reconhecidos como aplicando normas de segurança equivalentes às normas de base comuns estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 272/2009. |
| --- | --- |

(6)

O anexo do Regulamento (UE) n.o 185/2010 da Comissão inclui a lista dos países terceiros e de outros países e territórios a que não se aplica o título VI do TFUE, reconhecidos como aplicando normas de segurança equivalentes às normas de base comuns estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 272/2009.

| (7) | Os Regulamentos (CEE) n.o 2454/93 (4) e (UE) n.o 185/2010 da Comissão estabelecem requisitos de segurança idênticos para as entidades que operam na cadeia de abastecimento da carga e do correio. |
| --- | --- |

(7)

Os Regulamentos (CEE) n.o 2454/93 (4) e (UE) n.o 185/2010 da Comissão estabelecem requisitos de segurança idênticos para as entidades que operam na cadeia de abastecimento da carga e do correio.

| (8) | É necessário um maior alinhamento dos requisitos de segurança para o programa de agentes reconhecidos e expedidores conhecidos para efeitos da segurança da aviação, definido no Regulamento (UE) n.o 185/2010, e para o programa de Operador Económico Autorizado das autoridades aduaneiras, definido no Regulamento (CEE) n.o 2454/93, de modo a permitir o reconhecimento mútuo e facilitar a tarefa da indústria em causa e das autoridades públicas, mantendo simultaneamente os atuais níveis de segurança. |
| --- | --- |

(8)

É necessário um maior alinhamento dos requisitos de segurança para o programa de agentes reconhecidos e expedidores conhecidos para efeitos da segurança da aviação, definido no Regulamento (UE) n.o 185/2010, e para o programa de Operador Económico Autorizado das autoridades aduaneiras, definido no Regulamento (CEE) n.o 2454/93, de modo a permitir o reconhecimento mútuo e facilitar a tarefa da indústria em causa e das autoridades públicas, mantendo simultaneamente os atuais níveis de segurança.

| (9) | O Regulamento (UE) n.o 185/2010 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
| --- | --- |

(9)

O Regulamento (UE) n.o 185/2010 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

| (10) | As medidas previstas no presente regulamento são conformes com o parecer do Comité para a Segurança da Aviação Civil, |
| --- | --- |

(10)

As medidas previstas no presente regulamento são conformes com o parecer do Comité para a Segurança da Aviação Civil,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O anexo do Regulamento (UE) n.o 185/2010 é alterado em conformidade com o anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O disposto no ponto 5, alínea o), do anexo é aplicável a partir de 1 de julho de 2014.

O disposto no ponto 10, alínea b), e no ponto 11, alínea b), do anexo é aplicável a partir de 1 de março de 2015.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 20 de junho de 2014.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  JO L 97 de 9.4.2008, p. 72.

1

(2)  Regulamento (UE) n.o 185/2010 da Comissão, de 4 de março de 2010, que estabelece as medidas de execução das normas de base comuns sobre a segurança da aviação (JO L 55 de 5.3.2010, p. 1).

2

o

(3)  Regulamento (CE) n.o 272/2009 da Comissão, de 2 de abril de 2009, que complementa as normas de base comuns para a proteção da aviação civil definidas no anexo ao Regulamento (CE) n.o 300/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 91 de 3.4.2009, p. 7).

3

o

o

(4)  Regulamento (CEE) n.o 2454/93 da Comissão, de 2 de julho de 1993, que fixa determinadas disposições de aplicação do Regulamento (CEE) n.o 2913/92 do Conselho que estabelece o Código Aduaneiro Comunitário (JO L 253 de 11.10.1993, p.1).

4

o

o

---

ANEXO

O anexo do Regulamento (UE) n.o 185/2010 é alterado como segue:

| 1) | O capítulo 1 é alterado do seguinte modo:






  a) | É aditado o ponto 1.0.5 seguinte:






  «1.0.5. | As referências a países terceiros no presente capítulo e, quando aplicável, numa decisão da Comissão publicada em separado, incluem os outros países e territórios aos quais, de acordo com o artigo 355.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, não é aplicável o título VI do Tratado.»; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

O capítulo 1 é alterado do seguinte modo:

a)

É aditado o ponto 1.0.5 seguinte:

«1.0.5.

As referências a países terceiros no presente capítulo e, quando aplicável, numa decisão da Comissão publicada em separado, incluem os outros países e territórios aos quais, de acordo com o artigo 355.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, não é aplicável o título VI do Tratado.»;

| b) | É suprimido o ponto 1.3.1.7; |
| --- | --- |

b)

É suprimido o ponto 1.3.1.7;

| c) | É aditado o ponto 1.6 seguinte:
  «1.6.   ARTIGOS PROIBIDOS
  1.6.1.   As pessoas que não sejam passageiros não estão autorizadas a transportar os artigos enumerados no apêndice 1-A para as zonas restritas de segurança.
  1.6.2.   As pessoas autorizadas a transportar artigos proibidos para as zonas restritas de segurança, a fim de executar tarefas essenciais ao funcionamento das instalações aeroportuárias ou das aeronaves ou desempenhar funções a bordo, podem ser isentas do cumprimento do disposto no ponto 1.6.1.
  1.6.3.   Para permitir conciliar a pessoa autorizada a transportar um ou mais artigos incluídos na lista do apêndice 1-A com o artigo transportado:






  a) | A pessoa deve dispor de uma autorização e trazê-la consigo. A autorização deve constar do cartão de identificação que confere acesso às zonas restritas de segurança ou de uma declaração escrita separada. A autorização deve indicar o(s) artigo(s) que pode(m) ser transportado(s), mencionando a categoria ou o artigo específico. Se constar do cartão de identificação, a autorização deve ser reconhecível com base no princípio da necessidade de conhecer; ou |
| --- | --- | --- |

c)

É aditado o ponto 1.6 seguinte:

«1.6.   ARTIGOS PROIBIDOS

1.6.1.   As pessoas que não sejam passageiros não estão autorizadas a transportar os artigos enumerados no apêndice 1-A para as zonas restritas de segurança.

1.6.2.   As pessoas autorizadas a transportar artigos proibidos para as zonas restritas de segurança, a fim de executar tarefas essenciais ao funcionamento das instalações aeroportuárias ou das aeronaves ou desempenhar funções a bordo, podem ser isentas do cumprimento do disposto no ponto 1.6.1.

1.6.3.   Para permitir conciliar a pessoa autorizada a transportar um ou mais artigos incluídos na lista do apêndice 1-A com o artigo transportado:

a)

A pessoa deve dispor de uma autorização e trazê-la consigo. A autorização deve constar do cartão de identificação que confere acesso às zonas restritas de segurança ou de uma declaração escrita separada. A autorização deve indicar o(s) artigo(s) que pode(m) ser transportado(s), mencionando a categoria ou o artigo específico. Se constar do cartão de identificação, a autorização deve ser reconhecível com base no princípio da necessidade de conhecer; ou

| b) | Os postos de controlo de segurança devem dispor de um sistema que indica qual(is) a(s) pessoa(s) autorizada(s) a transportar qual(is) artigo(s), mencionando a categoria ou o artigo específico. |
| --- | --- |

b)

Os postos de controlo de segurança devem dispor de um sistema que indica qual(is) a(s) pessoa(s) autorizada(s) a transportar qual(is) artigo(s), mencionando a categoria ou o artigo específico.

A conciliação deve ser efetuada antes de a pessoa ser autorizada a transportar o(s) artigo(s) em causa para as zonas restritas de segurança ou a bordo de uma aeronave, ou a pedido das pessoas responsáveis pela vigilância ou pelas rondas a que se refere o ponto 1.5.1, alínea c).

1.6.4.   Os artigos incluídos na lista do apêndice 1-A podem ser armazenados nas zonas restritas de segurança desde que sejam mantidos em condições seguras. Os artigos enumerados nas alíneas c), d) e e) do apêndice 4-C podem ser armazenados nas zonas restritas de segurança desde que não sejam acessíveis aos passageiros.»;

| d) | É aditado o apêndice 1-A seguinte:

  «APÊNDICE 1-A
  PESSOAS QUE NÃO SEJAM PASSAGEIROS

  LISTA DE ARTIGOS PROIBIDOS







  a) | Pistolas, armas de fogo e outros dispositivos que disparam projéteis — dispositivos que podem ou aparentam poder ser utilizados para causar ferimentos graves através do disparo de um projétil, incluindo:






  — | Armas de fogo de qualquer tipo, tais como pistolas, revólveres, espingardas, caçadeiras, |
| --- | --- | --- | --- |

d)

É aditado o apêndice 1-A seguinte:

«APÊNDICE 1-A

PESSOAS QUE NÃO SEJAM PASSAGEIROS

LISTA DE ARTIGOS PROIBIDOS

a)

Pistolas, armas de fogo e outros dispositivos que disparam projéteis — dispositivos que podem ou aparentam poder ser utilizados para causar ferimentos graves através do disparo de um projétil, incluindo:

—

Armas de fogo de qualquer tipo, tais como pistolas, revólveres, espingardas, caçadeiras,

| — | Armas de brinquedo, réplicas ou imitações de armas de fogo que podem ser confundidas com armas verdadeiras, |
| --- | --- |

—

Armas de brinquedo, réplicas ou imitações de armas de fogo que podem ser confundidas com armas verdadeiras,

| — | Componentes de armas de fogo, excluindo miras telescópicas, |
| --- | --- |

—

Componentes de armas de fogo, excluindo miras telescópicas,

| — | Armas de pressão de ar e de CO2, tais como pistolas, carabinas, espingardas e armas de zagalotes, |
| --- | --- |

—

Armas de pressão de ar e de CO2, tais como pistolas, carabinas, espingardas e armas de zagalotes,

| — | Pistolas de sinais e pistolas de alarme, |
| --- | --- |

—

Pistolas de sinais e pistolas de alarme,

| — | Bestas, arcos e flechas, |
| --- | --- |

—

Bestas, arcos e flechas,

| — | Armas de caça submarina, |
| --- | --- |

—

Armas de caça submarina,

| — | Fundas e fisgas, |
| --- | --- |

—

Fundas e fisgas,

| b) | Dispositivos neutralizantes — dispositivos destinados especificamente a atordoar ou a imobilizar, incluindo:






  — | Dispositivos de eletrochoque, tais como pistolas elétricas paralisantes, armas de dardos elétricos (tasers) e bastões elétricos, |
| --- | --- | --- |

b)

Dispositivos neutralizantes — dispositivos destinados especificamente a atordoar ou a imobilizar, incluindo:

—

Dispositivos de eletrochoque, tais como pistolas elétricas paralisantes, armas de dardos elétricos (tasers) e bastões elétricos,

| — | Dispositivos para atordoar e abater animais, |
| --- | --- |

—

Dispositivos para atordoar e abater animais,

| — | Químicos, gases e aerossóis neutralizantes ou incapacitantes, tais como mace, gás pimenta, gás lacrimogéneo, gás ácido e aerossóis repelentes de animais, |
| --- | --- |

—

Químicos, gases e aerossóis neutralizantes ou incapacitantes, tais como mace, gás pimenta, gás lacrimogéneo, gás ácido e aerossóis repelentes de animais,

| c) | Explosivos e substâncias e dispositivos incendiários — materiais e dispositivos explosivos e incendiários que podem ou aparentam poder ser utilizados para causar ferimentos graves ou para ameaçar a segurança da aeronave, incluindo:






  — | Munições, |
| --- | --- | --- |

c)

Explosivos e substâncias e dispositivos incendiários — materiais e dispositivos explosivos e incendiários que podem ou aparentam poder ser utilizados para causar ferimentos graves ou para ameaçar a segurança da aeronave, incluindo:

—

Munições,

| — | Cartuchos explosivos, |
| --- | --- |

—

Cartuchos explosivos,

| — | Detonadores e espoletas, |
| --- | --- |

—

Detonadores e espoletas,

| — | Réplicas ou imitações de engenhos explosivos, |
| --- | --- |

—

Réplicas ou imitações de engenhos explosivos,

| — | Minas, granadas e outros explosivos militares, |
| --- | --- |

—

Minas, granadas e outros explosivos militares,

| — | Fogo-de-artifício e outros artigos pirotécnicos, |
| --- | --- |

—

Fogo-de-artifício e outros artigos pirotécnicos,

| — | Geradores de fumo, |
| --- | --- |

—

Geradores de fumo,

| — | Dinamite, pólvora e explosivos plásticos, |
| --- | --- |

—

Dinamite, pólvora e explosivos plásticos,

| d) | Outros produtos suscetíveis de serem utilizados para causar ferimentos graves e que não sejam normalmente usados nas zonas restritas de segurança como, por exemplo, equipamento de artes marciais, espadas, sabres, etc.»; |
| --- | --- |

d)

Outros produtos suscetíveis de serem utilizados para causar ferimentos graves e que não sejam normalmente usados nas zonas restritas de segurança como, por exemplo, equipamento de artes marciais, espadas, sabres, etc.»;

| 2) | O capítulo 3 é alterado do seguinte modo:






  a) | É aditado o ponto 3.0.6 seguinte:






  «3.0.6. | As referências a países terceiros no presente capítulo e, quando aplicável, numa decisão da Comissão publicada em separado, incluem os outros países e territórios aos quais, de acordo com o artigo 355.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, não é aplicável o título VI do Tratado.»; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

O capítulo 3 é alterado do seguinte modo:

a)

É aditado o ponto 3.0.6 seguinte:

«3.0.6.

As referências a países terceiros no presente capítulo e, quando aplicável, numa decisão da Comissão publicada em separado, incluem os outros países e territórios aos quais, de acordo com o artigo 355.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, não é aplicável o título VI do Tratado.»;

o

| b) | O ponto 3.2.1.1 passa a ter a seguinte redação:






  «3.2.1.1. | Independentemente do local de estacionamento da aeronave num aeroporto, todas as portas exteriores devem ser protegidas contra o acesso não autorizado, mediante a adoção das seguintes medidas:






  a) | Garantir que as pessoas que procuram acesso não autorizado à aeronave são imediatamente interpeladas; ou |
| --- | --- | --- | --- |

b)

O ponto 3.2.1.1 passa a ter a seguinte redação:

«3.2.1.1.

Independentemente do local de estacionamento da aeronave num aeroporto, todas as portas exteriores devem ser protegidas contra o acesso não autorizado, mediante a adoção das seguintes medidas:

a)

Garantir que as pessoas que procuram acesso não autorizado à aeronave são imediatamente interpeladas; ou

| b) | Ter as portas exteriores fechadas. Se a aeronave estiver estacionada numa área crítica, as portas exteriores não acessíveis às pessoas a partir do solo serão consideradas fechadas se os meios auxiliares de acesso tiverem sido retirados e colocados num local suficientemente afastado da aeronave para, de forma razoável, evitar o acesso à mesma; ou |
| --- | --- |

b)

Ter as portas exteriores fechadas. Se a aeronave estiver estacionada numa área crítica, as portas exteriores não acessíveis às pessoas a partir do solo serão consideradas fechadas se os meios auxiliares de acesso tiverem sido retirados e colocados num local suficientemente afastado da aeronave para, de forma razoável, evitar o acesso à mesma; ou

| c) | Instalar meios eletrónicos que detetem imediatamente qualquer acesso não autorizado; ou |
| --- | --- |

c)

Instalar meios eletrónicos que detetem imediatamente qualquer acesso não autorizado; ou

| d) | Dispor de um sistema de acesso com base num cartão eletrónico de identificação aeroportuária para todas as portas que conduzam diretamente às mangas de embarque de passageiros, adjacente a uma porta de aeronave aberta, que apenas permita o acesso a pessoas com a formação prevista no ponto 11.2.3.7. Essas pessoas devem velar por que, enquanto as portas estejam a ser utilizadas, seja impedido o acesso não autorizado.»; |
| --- | --- |

d)

Dispor de um sistema de acesso com base num cartão eletrónico de identificação aeroportuária para todas as portas que conduzam diretamente às mangas de embarque de passageiros, adjacente a uma porta de aeronave aberta, que apenas permita o acesso a pessoas com a formação prevista no ponto 11.2.3.7. Essas pessoas devem velar por que, enquanto as portas estejam a ser utilizadas, seja impedido o acesso não autorizado.»;

| c) | O apêndice 3-B passa a ter a seguinte redação:

  «APÊNDICE 3-B
  SEGURANÇA DAS AERONAVES

  PAÍSES TERCEIROS E OUTROS PAÍSES E TERRITÓRIOS AOS QUAIS, EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 355.o DO TRATADO SOBRE O FUNCIONAMENTO DA UNIÃO EUROPEIA, NÃO É APLICÁVEL O TÍTULO VI DO TRATADO, RECONHECIDOS POR APLICAREM NORMAS DE SEGURANÇA EQUIVALENTES ÀS NORMAS DE BASE COMUNS

  No que respeita à segurança das aeronaves, os países terceiros enumerados a seguir, bem como os outros países e territórios aos quais, em conformidade com o artigo 355.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, não é aplicável o título VI do Tratado, foram reconhecidos por aplicarem normas de segurança equivalentes às normas de base comuns: | Estados Unidos da América |
| --- | --- | --- |

c)

O apêndice 3-B passa a ter a seguinte redação:

«APÊNDICE 3-B

SEGURANÇA DAS AERONAVES

PAÍSES TERCEIROS E OUTROS PAÍSES E TERRITÓRIOS AOS QUAIS, EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 355.o DO TRATADO SOBRE O FUNCIONAMENTO DA UNIÃO EUROPEIA, NÃO É APLICÁVEL O TÍTULO VI DO TRATADO, RECONHECIDOS POR APLICAREM NORMAS DE SEGURANÇA EQUIVALENTES ÀS NORMAS DE BASE COMUNS

No que respeita à segurança das aeronaves, os países terceiros enumerados a seguir, bem como os outros países e territórios aos quais, em conformidade com o artigo 355.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, não é aplicável o título VI do Tratado, foram reconhecidos por aplicarem normas de segurança equivalentes às normas de base comuns:

Estados Unidos da América

| | Ilhas Faroé (aeroporto de Vagar) |
| --- | --- |

Ilhas Faroé (aeroporto de Vagar)

| | Gronelândia (aeroporto de Kangerlussuaq) |
| --- | --- |

Gronelândia (aeroporto de Kangerlussuaq)

| | Guernesey |
| --- | --- |

Guernesey

| | Jersey |
| --- | --- |

Jersey

| | Ilha de Man |
| --- | --- |

Ilha de Man

Se dispuser de informações que indiquem que as normas de segurança aplicadas pelo país terceiro ou por outro país ou território em causa, com um impacto significativo nos níveis gerais de segurança da aviação da União, deixaram de ser equivalentes às normas de base comuns da União, a Comissão deve notificar sem demora as autoridades competentes dos Estados-Membros.

Se dispuser de informações sobre ações, incluindo medidas compensatórias, que confirmem o restabelecimento da equivalência das normas de segurança pertinentes aplicadas pelo país terceiro ou por outro país ou território em causa, a Comissão deve notificar sem demora as autoridades competentes dos Estados-Membros.»;

| 3) | O capítulo 4 é alterado do seguinte modo:






  a) | É aditado o ponto 4.0.5 seguinte:






  «4.0.5. | As referências a países terceiros no presente capítulo e, quando aplicável, numa decisão da Comissão publicada em separado, incluem os outros países e territórios aos quais, de acordo com o artigo 355.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, não é aplicável o título VI do Tratado.»; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

O capítulo 4 é alterado do seguinte modo:

a)

É aditado o ponto 4.0.5 seguinte:

«4.0.5.

As referências a países terceiros no presente capítulo e, quando aplicável, numa decisão da Comissão publicada em separado, incluem os outros países e territórios aos quais, de acordo com o artigo 355.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, não é aplicável o título VI do Tratado.»;

o

| b) | O apêndice 4-B passa a ter a seguinte redação:

  «APÊNDICE 4-B
  PASSAGEIROS E BAGAGEM DE CABINA

  PAÍSES TERCEIROS E OUTROS PAÍSES E TERRITÓRIOS AOS QUAIS, EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 355.o DO TRATADO SOBRE O FUNCIONAMENTO DA UNIÃO EUROPEIA, NÃO É APLICÁVEL O TÍTULO VI DO TRATADO, RECONHECIDOS POR APLICAREM NORMAS DE SEGURANÇA EQUIVALENTES ÀS NORMAS DE BASE COMUNS

  No que respeita aos passageiros e bagagem de cabina, os países terceiros enumerados a seguir, bem como os outros países e territórios aos quais, em conformidade com o artigo 355.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, não é aplicável o título VI do Tratado, foram reconhecidos por aplicarem normas de segurança equivalentes às normas de base comuns: | Estados Unidos da América |
| --- | --- | --- |

b)

O apêndice 4-B passa a ter a seguinte redação:

«APÊNDICE 4-B

PASSAGEIROS E BAGAGEM DE CABINA

PAÍSES TERCEIROS E OUTROS PAÍSES E TERRITÓRIOS AOS QUAIS, EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 355.o DO TRATADO SOBRE O FUNCIONAMENTO DA UNIÃO EUROPEIA, NÃO É APLICÁVEL O TÍTULO VI DO TRATADO, RECONHECIDOS POR APLICAREM NORMAS DE SEGURANÇA EQUIVALENTES ÀS NORMAS DE BASE COMUNS

No que respeita aos passageiros e bagagem de cabina, os países terceiros enumerados a seguir, bem como os outros países e territórios aos quais, em conformidade com o artigo 355.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, não é aplicável o título VI do Tratado, foram reconhecidos por aplicarem normas de segurança equivalentes às normas de base comuns:

Estados Unidos da América

| | Ilhas Faroé (aeroporto de Vagar) |
| --- | --- |

Ilhas Faroé (aeroporto de Vagar)

| | Gronelândia (aeroporto de Kangerlussuaq) |
| --- | --- |

Gronelândia (aeroporto de Kangerlussuaq)

| | Guernesey |
| --- | --- |

Guernesey

| | Jersey |
| --- | --- |

Jersey

| | Ilha de Man |
| --- | --- |

Ilha de Man

Se dispuser de informações que indiquem que as normas de segurança aplicadas pelo país terceiro ou por outro país ou território em causa, com um impacto significativo nos níveis gerais de segurança da aviação da União, deixaram de ser equivalentes às normas de base comuns da União, a Comissão deve notificar sem demora as autoridades competentes dos Estados-Membros.

Se dispuser de informações sobre ações, incluindo medidas compensatórias, que confirmem o restabelecimento da equivalência das normas de segurança pertinentes aplicadas pelo país terceiro ou por outro país ou território em causa, a Comissão deve notificar sem demora as autoridades competentes dos Estados-Membros.»;

| 4) | O capítulo 5 é alterado do seguinte modo:






  a) | É aditado o ponto 5.0.5 seguinte:






  «5.0.5. | As referências a países terceiros no presente capítulo e, quando aplicável, numa decisão da Comissão publicada em separado, incluem os outros países e territórios aos quais, de acordo com o artigo 355.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, não é aplicável o título VI do Tratado.»; |
| --- | --- | --- | --- |

4)

O capítulo 5 é alterado do seguinte modo:

a)

É aditado o ponto 5.0.5 seguinte:

«5.0.5.

As referências a países terceiros no presente capítulo e, quando aplicável, numa decisão da Comissão publicada em separado, incluem os outros países e territórios aos quais, de acordo com o artigo 355.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, não é aplicável o título VI do Tratado.»;

o

| b) | O apêndice 5-A passa a ter a seguinte redação:

  «APÊNDICE 5-A
  BAGAGEM DE PORÃO

  PAÍSES TERCEIROS E OUTROS PAÍSES E TERRITÓRIOS AOS QUAIS, EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 355.o DO TRATADO SOBRE O FUNCIONAMENTO DA UNIÃO EUROPEIA, NÃO É APLICÁVEL O TÍTULO VI DO TRATADO, RECONHECIDOS POR APLICAREM NORMAS DE SEGURANÇA EQUIVALENTES ÀS NORMAS DE BASE COMUNS

  No que respeita à bagagem de porão, os países terceiros enumerados a seguir, bem como os outros países e territórios aos quais, em conformidade com o artigo 355.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, não é aplicável o título VI do Tratado, foram reconhecidos por aplicarem normas de segurança equivalentes às normas de base comuns: | Estados Unidos da América |
| --- | --- | --- |

b)

O apêndice 5-A passa a ter a seguinte redação:

«APÊNDICE 5-A

BAGAGEM DE PORÃO

PAÍSES TERCEIROS E OUTROS PAÍSES E TERRITÓRIOS AOS QUAIS, EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 355.o DO TRATADO SOBRE O FUNCIONAMENTO DA UNIÃO EUROPEIA, NÃO É APLICÁVEL O TÍTULO VI DO TRATADO, RECONHECIDOS POR APLICAREM NORMAS DE SEGURANÇA EQUIVALENTES ÀS NORMAS DE BASE COMUNS

No que respeita à bagagem de porão, os países terceiros enumerados a seguir, bem como os outros países e territórios aos quais, em conformidade com o artigo 355.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, não é aplicável o título VI do Tratado, foram reconhecidos por aplicarem normas de segurança equivalentes às normas de base comuns:

Estados Unidos da América

| | Ilhas Faroé (aeroporto de Vagar) |
| --- | --- |

Ilhas Faroé (aeroporto de Vagar)

| | Gronelândia (aeroporto de Kangerlussuaq) |
| --- | --- |

Gronelândia (aeroporto de Kangerlussuaq)

| | Guernesey |
| --- | --- |

Guernesey

| | Jersey |
| --- | --- |

Jersey

| | Ilha de Man |
| --- | --- |

Ilha de Man

Se dispuser de informações que indiquem que as normas de segurança aplicadas pelo país terceiro ou por outro país ou território em causa, com um impacto significativo nos níveis gerais de segurança da aviação da União, deixaram de ser equivalentes às normas de base comuns da União, a Comissão deve notificar sem demora as autoridades competentes dos Estados-Membros.

Se dispuser de informações sobre ações, incluindo medidas compensatórias, que confirmem o restabelecimento da equivalência das normas de segurança pertinentes aplicadas pelo país terceiro ou por outro país ou território em causa, a Comissão deve notificar sem demora as autoridades competentes dos Estados-Membros.»;

| 5) | O capítulo 6 é alterado do seguinte modo:






  a) | É aditado o ponto 6.0.3 seguinte:






  «6.0.3. | As referências a países terceiros no presente capítulo e, quando aplicável, numa decisão da Comissão publicada em separado, incluem os outros países e territórios aos quais, de acordo com o artigo 355.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, não é aplicável o título VI do Tratado.»; |
| --- | --- | --- | --- |

5)

O capítulo 6 é alterado do seguinte modo:

a)

É aditado o ponto 6.0.3 seguinte:

«6.0.3.

As referências a países terceiros no presente capítulo e, quando aplicável, numa decisão da Comissão publicada em separado, incluem os outros países e territórios aos quais, de acordo com o artigo 355.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, não é aplicável o título VI do Tratado.»;

o

| b) | No ponto 6.3.1.2, a alínea b) passa a ter a seguinte redação:






  «b) | A autoridade competente, ou um agente de validação UE para efeitos da segurança da aviação agindo em seu nome, deve examinar o programa de segurança e, seguidamente, realizar uma verificação no local das instalações especificadas para avaliar se o candidato cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 300/2008 e dos seus atos de execução.
  Com exceção do requisitos estabelecidos no ponto 6.2, se tiver tido lugar numa data não anterior a 3 anos a contar da data em que o candidato procura obter a aprovação como agente reconhecido, o controlo das instalações do candidato pelas autoridades aduaneiras competentes em conformidade com o artigo 14.o-N do Regulamento (CEE) n.o 2454/93 da Comissão (1) será considerada uma verificação no local. O candidato deverá apresentar o certificado AEO e a avaliação pertinente das autoridades aduaneiras para inspeção ulterior. |
| --- | --- | --- |

b)

No ponto 6.3.1.2, a alínea b) passa a ter a seguinte redação:

«b)

A autoridade competente, ou um agente de validação UE para efeitos da segurança da aviação agindo em seu nome, deve examinar o programa de segurança e, seguidamente, realizar uma verificação no local das instalações especificadas para avaliar se o candidato cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 300/2008 e dos seus atos de execução.

o

Com exceção do requisitos estabelecidos no ponto 6.2, se tiver tido lugar numa data não anterior a 3 anos a contar da data em que o candidato procura obter a aprovação como agente reconhecido, o controlo das instalações do candidato pelas autoridades aduaneiras competentes em conformidade com o artigo 14.o-N do Regulamento (CEE) n.o 2454/93 da Comissão (1) será considerada uma verificação no local. O candidato deverá apresentar o certificado AEO e a avaliação pertinente das autoridades aduaneiras para inspeção ulterior.

o

o

1

(1)  Regulamento (CEE) n.o 2454/93 da Comissão, de 2 de julho de 1993, que fixa determinadas disposições de aplicação do Regulamento (CEE) n.o 2913/92 do Conselho que estabelece o Código Aduaneiro Comunitário (JO L 253 de 11.10.1993, p. 1).»;"

1

o

o

| c) | No ponto 6.3.1.4 é aditado o parágrafo seguinte:
  «Com exceção dos requisitos estabelecidos no ponto 6.2, o controlo das instalações do agente reconhecido pelas autoridades aduaneiras competentes, em conformidade com o artigo 14.o-N do Regulamento (CEE) n.o 2454/93, será considerada uma verificação no local.»; |
| --- | --- |

c)

No ponto 6.3.1.4 é aditado o parágrafo seguinte:

«Com exceção dos requisitos estabelecidos no ponto 6.2, o controlo das instalações do agente reconhecido pelas autoridades aduaneiras competentes, em conformidade com o artigo 14.o-N do Regulamento (CEE) n.o 2454/93, será considerada uma verificação no local.»;

o

o

| d) | O ponto 6.3.1.5 passa a ter a seguinte redação:






  «6.3.1.5. | Se considerar que o agente reconhecido deixou de cumprir os requisitos do Regulamento (CE) n.o 300/2008 e dos seus atos de execução, a autoridade competente deve retirar-lhe o estatuto de agente reconhecido para as instalações especificadas.
  Se a entidade deixar de ser titular de um dos certificados AEO referidos nas alíneas b) ou c) do artigo 14.o-A, n.o 1, do Regulamento (CEE) n.o 2454/93 ou se o certificado AEO for suspenso devido a incumprimento do disposto no artigo 14.o-K do referido regulamento, a autoridade competente deve tomar as medidas adequadas para se certificar de que o agente reconhecido cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 300/2008.
  A entidade deve informar a autoridade competente de quaisquer alterações relacionadas com os certificados AEO referidos nas alíneas b) ou c) do artigo 14.o-A, n.o 1, do Regulamento (CEE) n.o 2454/93.
  Imediatamente após a retirada, e em todos os casos no prazo de 24 horas, a autoridade competente deve assegurar que a mudança de estatuto do anterior agente reconhecido consta da “Base de dados da União relativa à segurança da cadeia de abastecimento”.»; |
| --- | --- | --- |

d)

O ponto 6.3.1.5 passa a ter a seguinte redação:

«6.3.1.5.

Se considerar que o agente reconhecido deixou de cumprir os requisitos do Regulamento (CE) n.o 300/2008 e dos seus atos de execução, a autoridade competente deve retirar-lhe o estatuto de agente reconhecido para as instalações especificadas.

o

Se a entidade deixar de ser titular de um dos certificados AEO referidos nas alíneas b) ou c) do artigo 14.o-A, n.o 1, do Regulamento (CEE) n.o 2454/93 ou se o certificado AEO for suspenso devido a incumprimento do disposto no artigo 14.o-K do referido regulamento, a autoridade competente deve tomar as medidas adequadas para se certificar de que o agente reconhecido cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 300/2008.

o

o

o

o

o

A entidade deve informar a autoridade competente de quaisquer alterações relacionadas com os certificados AEO referidos nas alíneas b) ou c) do artigo 14.o-A, n.o 1, do Regulamento (CEE) n.o 2454/93.

o

o

o

Imediatamente após a retirada, e em todos os casos no prazo de 24 horas, a autoridade competente deve assegurar que a mudança de estatuto do anterior agente reconhecido consta da “Base de dados da União relativa à segurança da cadeia de abastecimento”.»;

| e) | É aditado o ponto 6.3.1.8 seguinte:






  «6.3.1.8. | A autoridade competente deve facultar à autoridade aduaneira todas as informações relacionadas com o estatuto dos agentes reconhecidos que possam ser relevantes no que respeita aos titulares de certificados AEO referidos nas alíneas b) ou c) do artigo 14.o-A, n.o 1, do Regulamento (CEE) n.o 2454/93. Trata-se nomeadamente das informações relacionadas com as novas aprovações de agentes reconhecidos, a retirada do estatuto de agente reconhecido, a revalidação e inspeções, os calendários das verificações e os resultados dessas avaliações.
  As modalidades de intercâmbio de informações entre a autoridade competente e as autoridades aduaneiras nacionais devem ser definidas o mais tardar até 1 de março de 2015.»; |
| --- | --- | --- |

e)

É aditado o ponto 6.3.1.8 seguinte:

«6.3.1.8.

A autoridade competente deve facultar à autoridade aduaneira todas as informações relacionadas com o estatuto dos agentes reconhecidos que possam ser relevantes no que respeita aos titulares de certificados AEO referidos nas alíneas b) ou c) do artigo 14.o-A, n.o 1, do Regulamento (CEE) n.o 2454/93. Trata-se nomeadamente das informações relacionadas com as novas aprovações de agentes reconhecidos, a retirada do estatuto de agente reconhecido, a revalidação e inspeções, os calendários das verificações e os resultados dessas avaliações.

o

o

o

As modalidades de intercâmbio de informações entre a autoridade competente e as autoridades aduaneiras nacionais devem ser definidas o mais tardar até 1 de março de 2015.»;

| f) | O ponto 6.3.2.3 passa a ter a seguinte redação:






  «6.3.2.3. | O agente reconhecido deve assegurar que as remessas a que não foram previamente aplicados todos os controlos de segurança exigidos são:






  a) | Sujeitas a rastreio de acordo com o ponto 6.2; ou |
| --- | --- | --- | --- |

f)

O ponto 6.3.2.3 passa a ter a seguinte redação:

«6.3.2.3.

O agente reconhecido deve assegurar que as remessas a que não foram previamente aplicados todos os controlos de segurança exigidos são:

a)

Sujeitas a rastreio de acordo com o ponto 6.2; ou

| b) | Aceites para armazenamento sob a exclusiva responsabilidade do agente reconhecido, não identificáveis, antes da seleção, como expedição para transporte numa aeronave, e selecionadas de forma autónoma sem intervenção do expedidor ou de qualquer pessoa ou entidade que não a nomeada e formada pelo agente reconhecido para o efeito. |
| --- | --- |

b)

Aceites para armazenamento sob a exclusiva responsabilidade do agente reconhecido, não identificáveis, antes da seleção, como expedição para transporte numa aeronave, e selecionadas de forma autónoma sem intervenção do expedidor ou de qualquer pessoa ou entidade que não a nomeada e formada pelo agente reconhecido para o efeito.

A alínea b) só poderá ser aplicada se o expedidor não puder prever que a remessa vai ser transportada por via aérea.»;

| g) | No ponto 6.3.2.6, a alínea e) passa a ter a seguinte redação:






  «e) | O motivo pelo qual foi concedido o estatuto de segurança, com a menção:






  — | “KC”, que significa que a remessa foi recebida de um expedidor conhecido, ou |
| --- | --- | --- | --- |

g)

No ponto 6.3.2.6, a alínea e) passa a ter a seguinte redação:

«e)

O motivo pelo qual foi concedido o estatuto de segurança, com a menção:

—

“KC”, que significa que a remessa foi recebida de um expedidor conhecido, ou

| — | “AC”, que significa que a remessa foi recebida de um expedidor avençado, ou |
| --- | --- |

—

“AC”, que significa que a remessa foi recebida de um expedidor avençado, ou

| — | “RA”, que significa que a remessa foi selecionada por um agente reconhecido, ou |
| --- | --- |

—

“RA”, que significa que a remessa foi selecionada por um agente reconhecido, ou

| — | Os meios ou métodos de rastreio utilizados, ou |
| --- | --- |

—

Os meios ou métodos de rastreio utilizados, ou

| — | Os motivos pelos quais a remessa está isenta de rastreio;»; |
| --- | --- |

—

Os motivos pelos quais a remessa está isenta de rastreio;»;

| h) | O ponto 6.4.1.2 passa a ter a seguinte redação:






  «6.4.1.2. | As autoridades competentes dos Estados-Membros devem definir no seu programa nacional de segurança da aviação civil, referido no artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 300/2008, as responsabilidades pela aplicação do seguinte procedimento de aprovação de expedidores conhecidos:






  a) | O candidato deve requerer a aprovação junto da autoridade competente do Estado-Membro onde se situam as suas instalações.
  O candidato deve receber o “Guia para expedidores conhecidos” que consta do apêndice 6-B e a “Lista de controlo de validação para expedidores conhecidos” que consta do apêndice 6-C; |
| --- | --- | --- | --- |

h)

O ponto 6.4.1.2 passa a ter a seguinte redação:

«6.4.1.2.

As autoridades competentes dos Estados-Membros devem definir no seu programa nacional de segurança da aviação civil, referido no artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 300/2008, as responsabilidades pela aplicação do seguinte procedimento de aprovação de expedidores conhecidos:

o

o

a)

O candidato deve requerer a aprovação junto da autoridade competente do Estado-Membro onde se situam as suas instalações.

O candidato deve receber o “Guia para expedidores conhecidos” que consta do apêndice 6-B e a “Lista de controlo de validação para expedidores conhecidos” que consta do apêndice 6-C;

| b) | A autoridade competente, ou o agente de validação UE para efeitos da segurança da aviação agindo em seu nome, deve realizar uma verificação no local das instalações especificadas para avaliar se o candidato cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 300/2008 e dos seus atos de execução.
  Para avaliar se o candidato cumpre os requisitos, a autoridade competente, ou o agente de validação UE para efeitos da segurança da aviação agindo em seu nome, deve usar a “Lista de controlo de validação para expedidores conhecidos” que consta do apêndice 6-C. Esta lista de controlo inclui uma declaração de compromisso devidamente assinada pelo representante legal do candidato ou pela pessoa responsável pela segurança das instalações.
  Uma vez preenchida a lista de controlo de validação, as informações nela contidas devem ser tratadas como informação classificada.
  A declaração devidamente assinada deve ser conservada pela autoridade competente ou pelo agente de validação UE para efeitos da segurança da aviação e apresentada a pedido da autoridade competente em causa; |
| --- | --- |

b)

A autoridade competente, ou o agente de validação UE para efeitos da segurança da aviação agindo em seu nome, deve realizar uma verificação no local das instalações especificadas para avaliar se o candidato cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 300/2008 e dos seus atos de execução.

o

Para avaliar se o candidato cumpre os requisitos, a autoridade competente, ou o agente de validação UE para efeitos da segurança da aviação agindo em seu nome, deve usar a “Lista de controlo de validação para expedidores conhecidos” que consta do apêndice 6-C. Esta lista de controlo inclui uma declaração de compromisso devidamente assinada pelo representante legal do candidato ou pela pessoa responsável pela segurança das instalações.

Uma vez preenchida a lista de controlo de validação, as informações nela contidas devem ser tratadas como informação classificada.

A declaração devidamente assinada deve ser conservada pela autoridade competente ou pelo agente de validação UE para efeitos da segurança da aviação e apresentada a pedido da autoridade competente em causa;

| c) | Se tiver tido lugar numa data não anterior a 3 anos a contar da data em que o candidato procura obter a aprovação como expedidor conhecido, o controlo das instalações do candidato pelas autoridades aduaneiras competentes, em conformidade com o artigo 14.o-N do Regulamento (CEE) n.o 2454/93, será considerada uma verificação no local. Nesse caso, o candidato deverá prestar as informações exigidas na parte I da “Lista de controlo de validação para expedidores conhecidos” que consta do apêndice 6-C e enviá-las à autoridade competente juntamente com a declaração de compromisso devidamente assinada pelo representante legal do candidato ou pela pessoa responsável pela segurança das instalações.
  O candidato deve apresentar o certificado AEO e a avaliação pertinente das autoridades aduaneiras para inspeção ulterior.
  A declaração devidamente assinada deve ser conservada pela autoridade competente ou pelo agente de validação UE para efeitos da segurança da aviação e apresentada a pedido da autoridade competente em causa; |
| --- | --- |

c)

Se tiver tido lugar numa data não anterior a 3 anos a contar da data em que o candidato procura obter a aprovação como expedidor conhecido, o controlo das instalações do candidato pelas autoridades aduaneiras competentes, em conformidade com o artigo 14.o-N do Regulamento (CEE) n.o 2454/93, será considerada uma verificação no local. Nesse caso, o candidato deverá prestar as informações exigidas na parte I da “Lista de controlo de validação para expedidores conhecidos” que consta do apêndice 6-C e enviá-las à autoridade competente juntamente com a declaração de compromisso devidamente assinada pelo representante legal do candidato ou pela pessoa responsável pela segurança das instalações.

o

o

O candidato deve apresentar o certificado AEO e a avaliação pertinente das autoridades aduaneiras para inspeção ulterior.

A declaração devidamente assinada deve ser conservada pela autoridade competente ou pelo agente de validação UE para efeitos da segurança da aviação e apresentada a pedido da autoridade competente em causa;

| d) | Se considerar satisfatórias as informações prestadas em cumprimento das alíneas a) e b) ou a) e c), conforme aplicável, a autoridade competente velará por que, o mais tardar até ao dia útil seguinte, os dados do expedidor sejam introduzidos na “Base de dados da União relativa à segurança da cadeia de abastecimento”. Ao criar a entrada na base de dados, a autoridade competente deve atribuir a cada uma das instalações aprovadas um identificador alfanumérico único no formato-padrão.
  Se considerar insatisfatórias as informações prestadas em cumprimento das alíneas a) e b) ou a) e c), conforme aplicável, a autoridade deve comunicar de imediato a sua justificação à entidade que requereu a aprovação como expedidor conhecido. |
| --- | --- |

d)

Se considerar satisfatórias as informações prestadas em cumprimento das alíneas a) e b) ou a) e c), conforme aplicável, a autoridade competente velará por que, o mais tardar até ao dia útil seguinte, os dados do expedidor sejam introduzidos na “Base de dados da União relativa à segurança da cadeia de abastecimento”. Ao criar a entrada na base de dados, a autoridade competente deve atribuir a cada uma das instalações aprovadas um identificador alfanumérico único no formato-padrão.

Se considerar insatisfatórias as informações prestadas em cumprimento das alíneas a) e b) ou a) e c), conforme aplicável, a autoridade deve comunicar de imediato a sua justificação à entidade que requereu a aprovação como expedidor conhecido.

| e) | Um expedidor conhecido não será considerado aprovado enquanto os seus dados não constarem da “Base de dados da União relativa à segurança da cadeia de abastecimento”.»; |
| --- | --- |

e)

Um expedidor conhecido não será considerado aprovado enquanto os seus dados não constarem da “Base de dados da União relativa à segurança da cadeia de abastecimento”.»;

| i) | No ponto 6.4.1.4 é aditado o parágrafo seguinte:
  «O controlo das instalações do expedidor conhecido efetuada pela autoridade aduaneira competente, em conformidade com o artigo 14.o-N do Regulamento (CEE) n.o 2454/93, será considerada uma verificação no local.»; |
| --- | --- |

i)

No ponto 6.4.1.4 é aditado o parágrafo seguinte:

«O controlo das instalações do expedidor conhecido efetuada pela autoridade aduaneira competente, em conformidade com o artigo 14.o-N do Regulamento (CEE) n.o 2454/93, será considerada uma verificação no local.»;

o

o

| j) | O ponto 6.4.1.5 passa a ter a seguinte redação:






  «6.4.1.5 | Se considerar que o expedidor conhecido deixou de cumprir os requisitos do Regulamento (CE) n.o 300/2008 e dos seus atos de execução, a autoridade competente deve retirar-lhe o estatuto de expedidor conhecido para as instalações especificadas.
  Se a entidade deixar de ser titular de um dos certificados AEO referidos nas alíneas b) ou c) do artigo 14.o-A, n.o 1, do Regulamento (CEE) n.o 2454/93 ou se o certificado AEO for suspenso devido a incumprimento do disposto no artigo 14.o-K do referido regulamento, a autoridade competente deve tomar as medidas adequadas para se certificar de que o expedidor conhecido cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 300/2008.
  A entidade deve informar a autoridade competente de quaisquer alterações relacionadas com os certificados AEO referidos nas alíneas b) ou c) do artigo 14.o-A, n.o 1, do Regulamento (CEE) n.o 2454/93.
  Imediatamente após a retirada, e em todos os casos no prazo de 24 horas, a autoridade competente deve assegurar que a mudança de estatuto do anterior expedidor conhecido consta da “Base de dados da União relativa à segurança da cadeia de abastecimento”.»; |
| --- | --- | --- |

j)

O ponto 6.4.1.5 passa a ter a seguinte redação:

«6.4.1.5

Se considerar que o expedidor conhecido deixou de cumprir os requisitos do Regulamento (CE) n.o 300/2008 e dos seus atos de execução, a autoridade competente deve retirar-lhe o estatuto de expedidor conhecido para as instalações especificadas.

o

Se a entidade deixar de ser titular de um dos certificados AEO referidos nas alíneas b) ou c) do artigo 14.o-A, n.o 1, do Regulamento (CEE) n.o 2454/93 ou se o certificado AEO for suspenso devido a incumprimento do disposto no artigo 14.o-K do referido regulamento, a autoridade competente deve tomar as medidas adequadas para se certificar de que o expedidor conhecido cumpre os requisitos do Regulamento (CE) n.o 300/2008.

o

o

o

o

o

A entidade deve informar a autoridade competente de quaisquer alterações relacionadas com os certificados AEO referidos nas alíneas b) ou c) do artigo 14.o-A, n.o 1, do Regulamento (CEE) n.o 2454/93.

o

o

o

Imediatamente após a retirada, e em todos os casos no prazo de 24 horas, a autoridade competente deve assegurar que a mudança de estatuto do anterior expedidor conhecido consta da “Base de dados da União relativa à segurança da cadeia de abastecimento”.»;

| k) | É aditado o ponto 6.4.1.7 seguinte:






  «6.4.1.7. | A autoridade competente deve facultar à autoridade aduaneira todas as informações relacionadas com o estatuto do expedidor conhecido que possam ser relevantes no que respeita aos titulares de certificados AEO referidos nas alíneas b) ou c) do artigo 14.o-A, n.o 1, do Regulamento (CEE) n.o 2454/93. Trata-se nomeadamente das informações relacionadas com novas aprovações de expedidores conhecidos, a retirada do estatuto de expedidor conhecido, a revalidação e inspeções, os calendários das verificações e os resultados dessas avaliações.
  As modalidades de intercâmbio de informações entre a autoridade competente e as autoridades aduaneiras nacionais devem ser definidas o mais tardar até 1 de março de 2015.»; |
| --- | --- | --- |

k)

É aditado o ponto 6.4.1.7 seguinte:

«6.4.1.7.

A autoridade competente deve facultar à autoridade aduaneira todas as informações relacionadas com o estatuto do expedidor conhecido que possam ser relevantes no que respeita aos titulares de certificados AEO referidos nas alíneas b) ou c) do artigo 14.o-A, n.o 1, do Regulamento (CEE) n.o 2454/93. Trata-se nomeadamente das informações relacionadas com novas aprovações de expedidores conhecidos, a retirada do estatuto de expedidor conhecido, a revalidação e inspeções, os calendários das verificações e os resultados dessas avaliações.

o

o

o

As modalidades de intercâmbio de informações entre a autoridade competente e as autoridades aduaneiras nacionais devem ser definidas o mais tardar até 1 de março de 2015.»;

| l) | No ponto 6.6.1.1, a alínea c) passa a ter a seguinte redação:






  «c) | A declaração do transportador que consta do apêndice 6-E deve ser aprovada pelo transportador que celebrou um acordo de transporte com o agente reconhecido, expedidor conhecido ou expedidor avençado, exceto se o transportador for, ele próprio, um agente reconhecido aprovado.
  A declaração devidamente assinada deve ser conservada pelo agente reconhecido, expedidor conhecido ou expedidor avençado em nome do qual é realizado o transporte. A pedido do agente reconhecido ou da transportadora aérea que recebe a remessa ou da autoridade competente interessada, deve também ser apresentada cópia da declaração devidamente assinada; ou»; |
| --- | --- | --- |

l)

No ponto 6.6.1.1, a alínea c) passa a ter a seguinte redação:

«c)

A declaração do transportador que consta do apêndice 6-E deve ser aprovada pelo transportador que celebrou um acordo de transporte com o agente reconhecido, expedidor conhecido ou expedidor avençado, exceto se o transportador for, ele próprio, um agente reconhecido aprovado.

A declaração devidamente assinada deve ser conservada pelo agente reconhecido, expedidor conhecido ou expedidor avençado em nome do qual é realizado o transporte. A pedido do agente reconhecido ou da transportadora aérea que recebe a remessa ou da autoridade competente interessada, deve também ser apresentada cópia da declaração devidamente assinada; ou»;

| m) | O ponto 6.8.2.3 passa a ter a seguinte redação:






  «6.8.2.3 | A autoridade competente pode designar uma transportadora aérea como ACC3 por um prazo limitado, que termina em 30 de junho de 2016, o mais tardar, caso não tenha sido possível proceder, por razões objetivas, a uma validação UE para efeitos da segurança da aviação, alheias à responsabilidade da transportadora aérea. Quando essa designação for concedida por um prazo superior a seis meses, a autoridade competente deve certificar-se de que a transportadora aérea aplica um programa interno de garantia da qualidade no domínio da segurança equivalente à validação UE para efeitos da segurança da aviação.»; |
| --- | --- | --- |

m)

O ponto 6.8.2.3 passa a ter a seguinte redação:

«6.8.2.3

A autoridade competente pode designar uma transportadora aérea como ACC3 por um prazo limitado, que termina em 30 de junho de 2016, o mais tardar, caso não tenha sido possível proceder, por razões objetivas, a uma validação UE para efeitos da segurança da aviação, alheias à responsabilidade da transportadora aérea. Quando essa designação for concedida por um prazo superior a seis meses, a autoridade competente deve certificar-se de que a transportadora aérea aplica um programa interno de garantia da qualidade no domínio da segurança equivalente à validação UE para efeitos da segurança da aviação.»;

| n) | No ponto 6.8.3.1, a alínea c) passa a ter a seguinte redação:






  «c) | A remessa tenha sido submetida aos controlos de segurança necessários por um expedidor avençado, sob a responsabilidade da ACC3 ou de um agente reconhecido validado por uma validação UE para efeitos da segurança da aviação, e protegida de interferências não autorizadas desde o momento em que esses controlos de segurança foram efetuados até ao carregamento, e não seja transportada numa aeronave de passageiros; ou»; |
| --- | --- | --- |

n)

No ponto 6.8.3.1, a alínea c) passa a ter a seguinte redação:

«c)

A remessa tenha sido submetida aos controlos de segurança necessários por um expedidor avençado, sob a responsabilidade da ACC3 ou de um agente reconhecido validado por uma validação UE para efeitos da segurança da aviação, e protegida de interferências não autorizadas desde o momento em que esses controlos de segurança foram efetuados até ao carregamento, e não seja transportada numa aeronave de passageiros; ou»;

| o) | O ponto 6.8.3.2 passa a ter a seguinte redação:






  «6.8.3.2. | A carga e o correio transportados para a União devem ser rastreados utilizando um dos meios ou métodos previstos no ponto 6.2.1, que devem ser suficientemente rigorosos para, de forma razoável, garantir a ausência de artigos proibidos.»; |
| --- | --- | --- |

o)

O ponto 6.8.3.2 passa a ter a seguinte redação:

«6.8.3.2.

A carga e o correio transportados para a União devem ser rastreados utilizando um dos meios ou métodos previstos no ponto 6.2.1, que devem ser suficientemente rigorosos para, de forma razoável, garantir a ausência de artigos proibidos.»;

| p) | No ponto 6.8.3.3, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:






  «a) | No que respeita à carga ou ao correio em transferência e em trânsito, que foi realizado o rastreio previsto no ponto 6.8.3.2 ou os controlos de segurança, pela própria transportadora ou por uma entidade validada UE para efeitos da segurança da aviação, no ponto de origem ou em qualquer outro ponto da cadeia de abastecimento e que as remessas foram protegidas de interferências não autorizadas desde o momento em que controlos de segurança foram efetuados até ao carregamento;»; |
| --- | --- | --- |

p)

No ponto 6.8.3.3, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:

«a)

No que respeita à carga ou ao correio em transferência e em trânsito, que foi realizado o rastreio previsto no ponto 6.8.3.2 ou os controlos de segurança, pela própria transportadora ou por uma entidade validada UE para efeitos da segurança da aviação, no ponto de origem ou em qualquer outro ponto da cadeia de abastecimento e que as remessas foram protegidas de interferências não autorizadas desde o momento em que controlos de segurança foram efetuados até ao carregamento;»;

| q) | No ponto 6.8.4.1, a frase introdutória passa a ter a seguinte redação:






  «6.8.4.1. | Para se tornarem um agente reconhecido ou expedidor conhecido validado UE para efeitos da segurança da aviação, as entidades localizadas em países terceiros devem obter a validação de acordo com uma das duas opções seguintes e ser incluídas na base de dados da(s) ACC3 à(s) qual(is) entregam diretamente carga ou correio para transporte com destino à União:»; |
| --- | --- | --- |

q)

No ponto 6.8.4.1, a frase introdutória passa a ter a seguinte redação:

«6.8.4.1.

Para se tornarem um agente reconhecido ou expedidor conhecido validado UE para efeitos da segurança da aviação, as entidades localizadas em países terceiros devem obter a validação de acordo com uma das duas opções seguintes e ser incluídas na base de dados da(s) ACC3 à(s) qual(is) entregam diretamente carga ou correio para transporte com destino à União:»;

| r) | São aditados os pontos 6.8.4.4 a 6.8.4.6 seguintes:






  «6.8.4.4. | Uma entidade de transporte de carga ou correio aéreos que opere numa rede com diferentes instalações situadas em países terceiros pode obter uma única designação como agente reconhecido validado UE para efeitos da segurança da aviação relativamente a todas as instalações da referida rede desde que:






  a) | As operações pertinentes para a segurança da aviação efetuadas na rede, incluindo os serviços de transporte entre instalações, sejam abrangidas por um único programa de segurança ou por programas de segurança normalizados; e |
| --- | --- | --- | --- |

r)

São aditados os pontos 6.8.4.4 a 6.8.4.6 seguintes:

«6.8.4.4.

Uma entidade de transporte de carga ou correio aéreos que opere numa rede com diferentes instalações situadas em países terceiros pode obter uma única designação como agente reconhecido validado UE para efeitos da segurança da aviação relativamente a todas as instalações da referida rede desde que:

a)

As operações pertinentes para a segurança da aviação efetuadas na rede, incluindo os serviços de transporte entre instalações, sejam abrangidas por um único programa de segurança ou por programas de segurança normalizados; e

| b) | A execução do(s) programa(s) de segurança seja sujeita a um único programa interno de garantia da qualidade no domínio da segurança equivalente à validação UE para efeitos da segurança da aviação; e |
| --- | --- |

b)

A execução do(s) programa(s) de segurança seja sujeita a um único programa interno de garantia da qualidade no domínio da segurança equivalente à validação UE para efeitos da segurança da aviação; e

| c) | Antes da designação da rede como agente reconhecido UE para efeitos da segurança da aviação, as seguintes instalações da entidade sejam objeto de validação UE para efeitos da segurança da aviação:






  i) | instalação(ões) a partir da(s) qual(is) sejam realizadas entregas diretas de carga ou correio a uma ACC3, e |
| --- | --- | --- |

c)

Antes da designação da rede como agente reconhecido UE para efeitos da segurança da aviação, as seguintes instalações da entidade sejam objeto de validação UE para efeitos da segurança da aviação:

i)

instalação(ões) a partir da(s) qual(is) sejam realizadas entregas diretas de carga ou correio a uma ACC3, e

| ii) | pelo menos duas ou 20 % das instalações da rede, consoante o número que for mais elevado, a partir das quais seja feita a distribuição da carga ou do correio para a(s) instalação(ões) mencionada(s) na subalínea i), e |
| --- | --- |

ii)

pelo menos duas ou 20 % das instalações da rede, consoante o número que for mais elevado, a partir das quais seja feita a distribuição da carga ou do correio para a(s) instalação(ões) mencionada(s) na subalínea i), e

| iii) | todas as instalações situadas nos países terceiros enumerados no apêndice 6-I do anexo da Decisão C(2010) 774 da Comissão. |
| --- | --- |

iii)

todas as instalações situadas nos países terceiros enumerados no apêndice 6-I do anexo da Decisão C(2010) 774 da Comissão.

Para manter a designação como agente reconhecido validado UE para efeitos da segurança da aviação relativamente a todas as instalações da rede por validar até 30 de junho de 2018, todos os anos a contar do ano da designação pelo menos mais duas ou 20 % das instalações, consoante o número que for mais elevado, a partir das quais é feita a distribuição da carga ou do correio para a(s) instalação(ões) mencionada(s) na alínea c), subalínea i), devem ser submetidas a uma validação UE para efeitos da segurança da aviação, até serem todas validadas.

O agente de validação UE para efeitos da segurança da aviação deve estabelecer o roteiro que inclui a lista de instalações a validar em cada ano, selecionadas de forma aleatória. O roteiro deve ser estabelecido de forma independente da entidade que opera a rede e não pode ser alterado por essa entidade. O roteiro constitui parte integrante do relatório de validação com base na qual a rede é designada enquanto agente reconhecido de país terceiro validado UE.

Após ter sido objeto de uma validação UE para efeitos da segurança da aviação, a instalação da rede deve ser considerada um agente reconhecido validado UE para efeitos da segurança da aviação, em conformidade com o ponto 6.8.4.2, alínea a).

| 6.8.4.5. | Se a validação UE para efeitos da segurança da aviação de uma instalação da rede referida no ponto 6.8.4.4, alínea c), subalínea ii), conduzir à conclusão de que a instalação não cumpre os objetivos referidos na lista de controlo que consta do Apêndice 6-C2, a carga e o correio provenientes dessa instalação devem ser rastreados numa instalação validada em conformidade com o ponto 6.8.4.2, alínea a), até que uma validação UE para efeitos da segurança da aviação confirme o cumprimento dos objetivos da lista de controlo. |
| --- | --- |

6.8.4.5.

Se a validação UE para efeitos da segurança da aviação de uma instalação da rede referida no ponto 6.8.4.4, alínea c), subalínea ii), conduzir à conclusão de que a instalação não cumpre os objetivos referidos na lista de controlo que consta do Apêndice 6-C2, a carga e o correio provenientes dessa instalação devem ser rastreados numa instalação validada em conformidade com o ponto 6.8.4.2, alínea a), até que uma validação UE para efeitos da segurança da aviação confirme o cumprimento dos objetivos da lista de controlo.

| 6.8.4.6. | O disposto nos pontos 6.8.4.4 a 6.8.4.6 caduca em 30 de junho de 2018.» |
| --- | --- |

6.8.4.6.

O disposto nos pontos 6.8.4.4 a 6.8.4.6 caduca em 30 de junho de 2018.»

| 6) | O apêndice 6-B é alterado do seguinte modo:






  a) | Antes da secção «Introdução» é inserido o parágrafo seguinte:
  «No caso dos titulares de certificados AEO referidos nas alíneas b) ou c) do artigo 14.o-A, n.o 1, do Regulamento (CEE) n.o 2454/93 (designados por certificados “AEOF” e “AEOS”) e se a instalação relativamente à qual é requerido o estatuto de expedidor conhecido tiver sido aprovada pelas autoridades aduaneiras numa data não anterior a 3 anos a contar da data em que foi requerido o estatuto de expedidor conhecido, é necessário preencher a parte 1 (Organização e Responsabilidades), que deve ser devidamente assinada pelo representante legal da empresa, bem como a declaração de compromisso da “Lista de controlo de validação para expedidores conhecidos” que consta do apêndice 6-C.»; |
| --- | --- | --- |

6)

O apêndice 6-B é alterado do seguinte modo:

a)

Antes da secção «Introdução» é inserido o parágrafo seguinte:

«No caso dos titulares de certificados AEO referidos nas alíneas b) ou c) do artigo 14.o-A, n.o 1, do Regulamento (CEE) n.o 2454/93 (designados por certificados “AEOF” e “AEOS”) e se a instalação relativamente à qual é requerido o estatuto de expedidor conhecido tiver sido aprovada pelas autoridades aduaneiras numa data não anterior a 3 anos a contar da data em que foi requerido o estatuto de expedidor conhecido, é necessário preencher a parte 1 (Organização e Responsabilidades), que deve ser devidamente assinada pelo representante legal da empresa, bem como a declaração de compromisso da “Lista de controlo de validação para expedidores conhecidos” que consta do apêndice 6-C.»;

o

o

o

| b) | A secção «Organização e responsabilidades» passa a ter a seguinte redação:

  «Organização e responsabilidades

  É necessário introduzir os dados da organização (nome, número de IVA ou número de registo na Câmara de Comércio ou número de registo da sociedade, se aplicável, número do certificado AEO e data do último controlo da instalação pelas autoridades aduaneiras, se aplicável), o endereço das instalações a validar e o endereço principal da organização (caso seja diferente do das instalações a validar). Deve ser indicada a data da última visita de validação e o último identificador alfanumérico único (se aplicável), bem como o ramo de atividade, o número aproximado de trabalhadores das instalações, o nome e cargo da pessoa responsável pela segurança da carga/correio aéreos e os dados de contacto.»; |
| --- | --- |

b)

A secção «Organização e responsabilidades» passa a ter a seguinte redação:

«Organização e responsabilidades

«Organização e responsabilidades

É necessário introduzir os dados da organização (nome, número de IVA ou número de registo na Câmara de Comércio ou número de registo da sociedade, se aplicável, número do certificado AEO e data do último controlo da instalação pelas autoridades aduaneiras, se aplicável), o endereço das instalações a validar e o endereço principal da organização (caso seja diferente do das instalações a validar). Deve ser indicada a data da última visita de validação e o último identificador alfanumérico único (se aplicável), bem como o ramo de atividade, o número aproximado de trabalhadores das instalações, o nome e cargo da pessoa responsável pela segurança da carga/correio aéreos e os dados de contacto.»;

| 7) | No apêndice 6-C, a parte 1 passa a ter a seguinte redação:
  «Parte 1: Organização e responsabilidades












  1.1 | Data da validação (*) |
| --- | --- | --- |

7)

No apêndice 6-C, a parte 1 passa a ter a seguinte redação:

«Parte 1: Organização e responsabilidades

1.1

Data da validação (*)

dd/mm/aaaa

| 1.2 | Data da validação anterior e identificador único, quando aplicável |
| --- | --- |

1.2

Data da validação anterior e identificador único, quando aplicável

dd/mm/aaaa

UNI

| 1.3 | Nome da organização a validar (*) |
| --- | --- |

1.3

Nome da organização a validar (*)

Nome

Número de IVA/número de registo na Câmara de Comércio/número de registo da sociedade (se aplicável)

| 1.4 | Informações sobre o certificado AEOF ou AEOS, quando aplicável |
| --- | --- |

1.4

Informações sobre o certificado AEOF ou AEOS, quando aplicável

Número do certificado AEO

Data da última verificação das instalações pelas autoridades aduaneiras

| 1.5 | Endereço da instalação a validar (*) |
| --- | --- |

1.5

Endereço da instalação a validar (*)

Número/unidade/edifício

Rua

Localidade

Código postal

País

| 1.6 | Endereço principal da organização (caso seja diferente do das instalações a validar, desde que seja no mesmo país) |
| --- | --- |

1.6

Endereço principal da organização (caso seja diferente do das instalações a validar, desde que seja no mesmo país)

Número/unidade/edifício

Rua

Localidade

Código postal

País

| 1.7 | Natureza da(s) atividade(s) — tipos de carga tratados |
| --- | --- |

1.7

Natureza da(s) atividade(s) — tipos de carga tratados

| 1.8 | Indicar se o candidato é responsável por um dos seguintes aspetos: |
| --- | --- |

1.8

Indicar se o candidato é responsável por um dos seguintes aspetos:

| a) | Produção |
| --- | --- |

a)

Produção

| b) | Embalamento |
| --- | --- |

b)

Embalamento

| c) | Armazenamento |
| --- | --- |

c)

Armazenamento

| d) | Despacho |
| --- | --- |

d)

Despacho

| e) | Outro, especificar: |
| --- | --- |

e)

Outro, especificar:

| 1.9 | Número aproximado de trabalhadores nas instalações |
| --- | --- |

1.9

Número aproximado de trabalhadores nas instalações

| 1.10 | Nome e cargo da pessoa responsável pela segurança da carga/correio aéreos (*) |
| --- | --- |

1.10

Nome e cargo da pessoa responsável pela segurança da carga/correio aéreos (*)

Nome

Cargo

| 1.11 | Número de telefone de contacto |
| --- | --- |

1.11

Número de telefone de contacto

N.o tel.

o

| 1.12 | Endereço de correio eletrónico (*) |
| --- | --- |

1.12

Endereço de correio eletrónico (*)

Correio eletrónico»;

| 8) | No apêndice 6-E, o sétimo travessão do segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:






  «— | os serviços de transporte não serão subcontratados a terceiros, exceto se esses terceiros:






  a) | tiverem celebrado um contrato de transporte com o agente reconhecido, expedidor conhecido ou expedidor avençado responsável pelo transporte [o mesmo que acima]; ou |
| --- | --- | --- | --- |

8)

No apêndice 6-E, o sétimo travessão do segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:

«—

os serviços de transporte não serão subcontratados a terceiros, exceto se esses terceiros:

a)

tiverem celebrado um contrato de transporte com o agente reconhecido, expedidor conhecido ou expedidor avençado responsável pelo transporte [o mesmo que acima]; ou

| b) | tiverem sido aprovados ou certificados pela autoridade competente; ou |
| --- | --- |

b)

tiverem sido aprovados ou certificados pela autoridade competente; ou

| c) | tiverem celebrado um contrato de transportador com o transportador abaixo assinado que prevê que o terceiro não recorrerá a nova subcontratação e executará os procedimentos de segurança constantes da presente declaração. O transportador abaixo assinado é inteiramente responsável por toda a operação de transporte em nome do agente reconhecido, expedidor conhecido ou expedidor avençado; e»; |
| --- | --- |

c)

tiverem celebrado um contrato de transportador com o transportador abaixo assinado que prevê que o terceiro não recorrerá a nova subcontratação e executará os procedimentos de segurança constantes da presente declaração. O transportador abaixo assinado é inteiramente responsável por toda a operação de transporte em nome do agente reconhecido, expedidor conhecido ou expedidor avençado; e»;

| 9) | O apêndice 6-F passa a ter a seguinte redação:

  «APÊNDICE 6-F
  CARGA E CORREIO
  6-Fi

  PAÍSES TERCEIROS E OUTROS PAÍSES E TERRITÓRIOS AOS QUAIS, EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 355.o DO TRATADO SOBRE O FUNCIONAMENTO DA UNIÃO EUROPEIA, NÃO É APLICÁVEL O TÍTULO VI DO TRATADO, RECONHECIDOS POR APLICAREM NORMAS DE SEGURANÇA EQUIVALENTES ÀS NORMAS DE BASE COMUNS

  6-Fii

  OS PAÍSES TERCEIROS, BEM COMO OS OUTROS PAÍSES E TERRITÓRIOS AOS QUAIS, EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 355.O DO TRATADO SOBRE O FUNCIONAMENTO DA UNIÃO EUROPEIA, NÃO É APLICÁVEL O TÍTULO VI DO TRATADO, PARA OS QUAIS NÃO É EXIGIDA A DESIGNAÇÃO ACC3, SÃO ENUMERADOS NUMA DECISÃO DA COMISSÃO PUBLICADA EM SEPARADO.

  6- Fiii

  ATIVIDADES DE VALIDAÇÃO DE PAÍSES TERCEIROS E DE OUTROS PAÍSES E TERRITÓRIOS AOS QUAIS, EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 355.o DO TRATADO SOBRE O FUNCIONAMENTO DA UNIÃO EUROPEIA, NÃO É APLICÁVEL O TÍTULO VI DO TRATADO, RECONHECIDAS COMO EQUIVALENTES À VALIDAÇÃO UE PARA EFEITOS DA SEGURANÇA DA AVIAÇÃO»; |
| --- | --- |

9)

O apêndice 6-F passa a ter a seguinte redação:

«APÊNDICE 6-F

CARGA E CORREIO

6-Fi

PAÍSES TERCEIROS E OUTROS PAÍSES E TERRITÓRIOS AOS QUAIS, EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 355.o DO TRATADO SOBRE O FUNCIONAMENTO DA UNIÃO EUROPEIA, NÃO É APLICÁVEL O TÍTULO VI DO TRATADO, RECONHECIDOS POR APLICAREM NORMAS DE SEGURANÇA EQUIVALENTES ÀS NORMAS DE BASE COMUNS

6-Fii

OS PAÍSES TERCEIROS, BEM COMO OS OUTROS PAÍSES E TERRITÓRIOS AOS QUAIS, EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 355.O DO TRATADO SOBRE O FUNCIONAMENTO DA UNIÃO EUROPEIA, NÃO É APLICÁVEL O TÍTULO VI DO TRATADO, PARA OS QUAIS NÃO É EXIGIDA A DESIGNAÇÃO ACC3, SÃO ENUMERADOS NUMA DECISÃO DA COMISSÃO PUBLICADA EM SEPARADO.

6- Fiii

ATIVIDADES DE VALIDAÇÃO DE PAÍSES TERCEIROS E DE OUTROS PAÍSES E TERRITÓRIOS AOS QUAIS, EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 355.o DO TRATADO SOBRE O FUNCIONAMENTO DA UNIÃO EUROPEIA, NÃO É APLICÁVEL O TÍTULO VI DO TRATADO, RECONHECIDAS COMO EQUIVALENTES À VALIDAÇÃO UE PARA EFEITOS DA SEGURANÇA DA AVIAÇÃO»;

| 10) | O capítulo 8 é alterado do seguinte modo:






  a) | O ponto 8.0.4 passa a ter a seguinte redação:






  «8.0.4. | A lista de artigos proibidos nas provisões de bordo é a mesma que a estabelecida no apêndice 1-A. Os artigos proibidos devem ser tratados em conformidade com o disposto no ponto 1.6.»; |
| --- | --- | --- | --- |

10)

O capítulo 8 é alterado do seguinte modo:

a)

O ponto 8.0.4 passa a ter a seguinte redação:

«8.0.4.

A lista de artigos proibidos nas provisões de bordo é a mesma que a estabelecida no apêndice 1-A. Os artigos proibidos devem ser tratados em conformidade com o disposto no ponto 1.6.»;

| b) | O ponto 8.1.4 passa a ter a seguinte redação, com efeitos a partir de 1 de março de 2015:
  «8.1.4.   Designação de fornecedores conhecidos

  8.1.4.1.   Qualquer entidade (“fornecedor”) que garanta os controlos de segurança referidos no ponto 8.1.5 e entregue provisões de bordo, embora não diretamente às aeronaves, deve ser designada como fornecedor conhecido pelo operador ou pela entidade a quem entrega as provisões (“entidade responsável pela designação”). Esta disposição não se aplica aos fornecedores reconhecidos.
  8.1.4.2.   Para ser designado como fornecedor conhecido, o fornecedor deve apresentar à entidade responsável pela designação:






  a) | A “Declaração de compromisso — fornecedor conhecido de provisões de bordo” que consta do apêndice 8-B, devidamente assinada pelo representante legal; e |
| --- | --- | --- |

b)

O ponto 8.1.4 passa a ter a seguinte redação, com efeitos a partir de 1 de março de 2015:

«8.1.4.   Designação de fornecedores conhecidos

Designação de fornecedores conhecidos

8.1.4.1.   Qualquer entidade (“fornecedor”) que garanta os controlos de segurança referidos no ponto 8.1.5 e entregue provisões de bordo, embora não diretamente às aeronaves, deve ser designada como fornecedor conhecido pelo operador ou pela entidade a quem entrega as provisões (“entidade responsável pela designação”). Esta disposição não se aplica aos fornecedores reconhecidos.

8.1.4.2.   Para ser designado como fornecedor conhecido, o fornecedor deve apresentar à entidade responsável pela designação:

a)

A “Declaração de compromisso — fornecedor conhecido de provisões de bordo” que consta do apêndice 8-B, devidamente assinada pelo representante legal; e

| b) | O programa de segurança, que deve incluir os controlos de segurança referidos no ponto 8.1.5. |
| --- | --- |

b)

O programa de segurança, que deve incluir os controlos de segurança referidos no ponto 8.1.5.

8.1.4.3.   Todos os fornecedores conhecidos devem ser designados com base em validações do seguinte:

| a) | Relevância e exaustividade do programa de segurança no que respeita ao ponto 8.1.5; e |
| --- | --- |

a)

Relevância e exaustividade do programa de segurança no que respeita ao ponto 8.1.5; e

| b) | A execução do programa de segurança sem deficiências. |
| --- | --- |

b)

A execução do programa de segurança sem deficiências.

Se a autoridade competente ou a entidade responsável pela designação considerar que o fornecedor conhecido deixou de cumprir os requisitos do ponto 8.1.5, a entidade responsável pela designação deve retirar-lhe imediatamente o estatuto de fornecedor conhecido.

8.1.4.4.   A autoridade competente deve definir, no seu programa nacional de segurança da aviação civil referido no artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 300/2008, se as validações do programa de segurança e a respetiva execução devem ser efetuadas por um auditor nacional, um agente de validação UE para efeitos da segurança da aviação ou uma pessoa que atua em nome da entidade responsável pela designação, nomeada e formada para o efeito.

o

o

As validações devem constar de um registo e, salvo disposição em contrário na presente legislação, ter lugar antes da designação, devendo ser repetidas de 2 em 2 anos.

Se a validação não for efetuada em nome da entidade responsável pela designação, os seus eventuais registos devem ser colocados à disposição desta.

8.1.4.5.   A validação da execução do programa de segurança que confirma a ausência de deficiências consiste no seguinte:

| a) | Uma visita às instalações do fornecedor de dois em dois anos; ou |
| --- | --- |

a)

Uma visita às instalações do fornecedor de dois em dois anos; ou

| b) | Controlos regulares aquando da receção das provisões entregues pelo fornecedor conhecido, com início após a designação, incluindo:






  — | Uma verificação de que a pessoa que efetua as entregas em nome do fornecedor conhecido dispõe de formação adequada; e |
| --- | --- | --- |

b)

Controlos regulares aquando da receção das provisões entregues pelo fornecedor conhecido, com início após a designação, incluindo:

—

Uma verificação de que a pessoa que efetua as entregas em nome do fornecedor conhecido dispõe de formação adequada; e

| — | Uma verificação de que as provisões são objeto das medidas de segurança adequadas; e |
| --- | --- |

—

Uma verificação de que as provisões são objeto das medidas de segurança adequadas; e

| — | O rastreio das provisões da mesma forma que o das provisões provenientes de fornecedores desconhecidos. |
| --- | --- |

—

O rastreio das provisões da mesma forma que o das provisões provenientes de fornecedores desconhecidos.

Estes controlos devem ser efetuados de forma aleatória e ter lugar, pelo menos, uma vez de três em três meses ou abranger 20 % das entregas efetuadas pelo fornecedor conhecido à entidade responsável pela designação.

A opção b) só pode ser usada se a autoridade competente tiver definido no seu programa nacional de segurança da aviação civil que a validação deve ser efetuada por uma pessoa que atua em nome da entidade responsável pela designação.

8.1.4.6.   Os métodos usados e os procedimentos a aplicar durante e após a designação devem ser estabelecidos no programa de segurança da entidade responsável pela designação.

8.1.4.7.   A entidade responsável pela designação deve conservar:

| a) | Uma lista de todos os fornecedores conhecidos designados indicando o prazo de validade da respetiva designação, e |
| --- | --- |

a)

Uma lista de todos os fornecedores conhecidos designados indicando o prazo de validade da respetiva designação, e

| b) | A declaração assinada, uma cópia do programa de segurança e eventuais relatórios sobre a sua aplicação para cada fornecedor conhecido, pelo menos até 6 meses após o termo da validade da sua designação. |
| --- | --- |

b)

A declaração assinada, uma cópia do programa de segurança e eventuais relatórios sobre a sua aplicação para cada fornecedor conhecido, pelo menos até 6 meses após o termo da validade da sua designação.

Estes documentos devem ser apresentados a pedido da autoridade competente para efeitos de controlo do cumprimento.»;

| 11) | O capítulo 9 é alterado do seguinte modo:






  a) | O ponto 9.0.4 passa a ter a seguinte redação:






  «9.0.4. | A lista de artigos proibidos nas provisões do aeroporto é a mesma que a estabelecida no apêndice 1-A. Os artigos proibidos devem ser tratados em conformidade com o disposto no ponto 1.6.»; |
| --- | --- | --- | --- |

11)

O capítulo 9 é alterado do seguinte modo:

a)

O ponto 9.0.4 passa a ter a seguinte redação:

«9.0.4.

A lista de artigos proibidos nas provisões do aeroporto é a mesma que a estabelecida no apêndice 1-A. Os artigos proibidos devem ser tratados em conformidade com o disposto no ponto 1.6.»;

| b) | O ponto 9.1.3 passa a ter a seguinte redação, com efeitos a partir de 1 de março de 2015:
  «9.1.3.   Designação de fornecedores conhecidos

  9.1.3.1.   Qualquer entidade (“fornecedor”) que garanta os controlos de segurança a que se refere o ponto 9.1.4 e entregue provisões do aeroporto deve ser designada como fornecedor conhecido pelo operador aeroportuário.
  9.1.3.2.   Para ser designado como fornecedor conhecido, o fornecedor deve apresentar ao operador aeroportuário:






  a) | A “Declaração de compromisso — fornecedor conhecido de provisões do aeroporto” que consta do apêndice 9-A, devidamente assinada pelo representante legal; e |
| --- | --- | --- |

b)

O ponto 9.1.3 passa a ter a seguinte redação, com efeitos a partir de 1 de março de 2015:

«9.1.3.   Designação de fornecedores conhecidos

Designação de fornecedores conhecidos

9.1.3.1.   Qualquer entidade (“fornecedor”) que garanta os controlos de segurança a que se refere o ponto 9.1.4 e entregue provisões do aeroporto deve ser designada como fornecedor conhecido pelo operador aeroportuário.

9.1.3.2.   Para ser designado como fornecedor conhecido, o fornecedor deve apresentar ao operador aeroportuário:

a)

A “Declaração de compromisso — fornecedor conhecido de provisões do aeroporto” que consta do apêndice 9-A, devidamente assinada pelo representante legal; e

| b) | O programa de segurança, que deve incluir os controlos de segurança referidos no ponto 9.1.4. |
| --- | --- |

b)

O programa de segurança, que deve incluir os controlos de segurança referidos no ponto 9.1.4.

9.1.3.3.   Todos os fornecedores conhecidos devem ser designados com base em validações do seguinte:

| a) | Relevância e exaustividade do programa de segurança no que respeita ao ponto 9.1.4; e |
| --- | --- |

a)

Relevância e exaustividade do programa de segurança no que respeita ao ponto 9.1.4; e

| b) | A execução do programa de segurança sem deficiências. |
| --- | --- |

b)

A execução do programa de segurança sem deficiências.

Se a autoridade competente ou o operador aeroportuário considerar que o fornecedor conhecido deixou de cumprir os requisitos do ponto 9.1.4, o operador aeroportuário deve retirar-lhe imediatamente o estatuto de fornecedor conhecido.

9.1.3.4.   A autoridade competente deve definir, no seu programa nacional de segurança da aviação civil referido no artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 300/2008, se as validações do programa de segurança e da respetiva execução devem ser efetuadas por um auditor nacional, um agente de validação UE para efeitos da segurança da aviação ou uma pessoa que atua em nome do operador aeroportuário, designada e formada para o efeito.

o

o

As validações devem constar de um registo e, salvo disposição em contrário na presente legislação, ter lugar antes da designação, devendo ser repetidas de 2 em 2 anos.

Se a validação não for efetuada em nome do operador aeroportuário, os seus eventuais registos devem ser colocados à disposição deste.

9.1.3.5.   A validação da execução do programa de segurança que confirma a ausência de deficiências consiste no seguinte:

| a) | Uma visita às instalações do fornecedor de dois em dois anos; ou |
| --- | --- |

a)

Uma visita às instalações do fornecedor de dois em dois anos; ou

| b) | Controlos regulares aquando do acesso à zona restrita de segurança das provisões entregues por esse fornecedor conhecido, com início após a designação, incluindo:






  — | Uma verificação de que a pessoa que efetua as entregas em nome do fornecedor conhecido dispõe de formação adequada; e |
| --- | --- | --- |

b)

Controlos regulares aquando do acesso à zona restrita de segurança das provisões entregues por esse fornecedor conhecido, com início após a designação, incluindo:

—

Uma verificação de que a pessoa que efetua as entregas em nome do fornecedor conhecido dispõe de formação adequada; e

| — | Uma verificação de que as provisões são objeto das medidas de segurança adequadas; e |
| --- | --- |

—

Uma verificação de que as provisões são objeto das medidas de segurança adequadas; e

| — | O rastreio dos fornecimentos da mesma forma que o dos fornecimentos provenientes de fornecedores desconhecidos. |
| --- | --- |

—

O rastreio dos fornecimentos da mesma forma que o dos fornecimentos provenientes de fornecedores desconhecidos.

Estes controlos devem ser efetuados de forma aleatória e ter lugar, pelo menos, uma vez de três em três meses ou abranger 20 % das entregas efetuadas pelo fornecedor conhecido ao operador aeroportuário.

A opção b) só pode ser usada se a autoridade competente tiver definido no seu programa nacional de segurança da aviação civil que a validação deve ser efetuada por uma pessoa que atua em nome do operador aeroportuário.

9.1.3.6.   Os métodos usados e os procedimentos a aplicar durante e após a designação devem ser estabelecidos no programa de segurança do operador aeroportuário.

9.1.3.7.   O operador aeroportuário deve conservar:

| a) | Uma lista de todos os fornecedores conhecidos designados indicando o prazo de validade da respetiva designação, e |
| --- | --- |

a)

Uma lista de todos os fornecedores conhecidos designados indicando o prazo de validade da respetiva designação, e

| b) | A declaração assinada, uma cópia do programa de segurança e eventuais relatórios sobre a sua aplicação para cada fornecedor conhecido, pelo menos até 6 meses após o termo da validade da sua designação. |
| --- | --- |

b)

A declaração assinada, uma cópia do programa de segurança e eventuais relatórios sobre a sua aplicação para cada fornecedor conhecido, pelo menos até 6 meses após o termo da validade da sua designação.

Estes documentos devem ser apresentados a pedido da autoridade competente para efeitos de controlo do cumprimento.»;

| 12) | O capítulo 12 é alterado do seguinte modo:






  a) | O ponto 12.4.2 «Normas aplicáveis aos SDE» passa a ter a seguinte redação:
  «12.4.2.   Normas aplicáveis aos SDE

  12.4.2.1.   Todos os SDE instalados antes de 1 de setembro de 2014 devem cumprir, no mínimo, a norma 2.
  12.4.2.2.   A validade da norma 2 termina em 1 de setembro de 2020.
  12.4.2.3.   A autoridade competente pode permitir que os SDE conformes com a norma 2 instalados entre 1 de janeiro de 2011 e 1 de setembro de 2014 continuem a ser utilizados até 1 de setembro de 2022.
  12.4.2.4.   Se conceder uma autorização que permita continuar a utilizar os SDE conformes com a norma 2 depois de 1 de setembro de 2020, a autoridade competente deve informar a Comissão.
  12.4.2.5.   Todos os SDE instalados a partir de 1 de setembro de 2014 devem cumprir a norma 3.
  12.4.2.6.   Todos os SDE devem cumprir a norma 3 a partir de 1 de setembro de 2020, exceto em caso de aplicação do disposto no ponto 12.4.2.3.»; |
| --- | --- | --- |

12)

O capítulo 12 é alterado do seguinte modo:

a)

O ponto 12.4.2 «Normas aplicáveis aos SDE» passa a ter a seguinte redação:

«Normas aplicáveis aos SDE»

«12.4.2.   Normas aplicáveis aos SDE

Normas aplicáveis aos SDE

12.4.2.1.   Todos os SDE instalados antes de 1 de setembro de 2014 devem cumprir, no mínimo, a norma 2.

12.4.2.2.   A validade da norma 2 termina em 1 de setembro de 2020.

12.4.2.3.   A autoridade competente pode permitir que os SDE conformes com a norma 2 instalados entre 1 de janeiro de 2011 e 1 de setembro de 2014 continuem a ser utilizados até 1 de setembro de 2022.

12.4.2.4.   Se conceder uma autorização que permita continuar a utilizar os SDE conformes com a norma 2 depois de 1 de setembro de 2020, a autoridade competente deve informar a Comissão.

12.4.2.5.   Todos os SDE instalados a partir de 1 de setembro de 2014 devem cumprir a norma 3.

12.4.2.6.   Todos os SDE devem cumprir a norma 3 a partir de 1 de setembro de 2020, exceto em caso de aplicação do disposto no ponto 12.4.2.3.»;

| b) | A lista dos apêndices a seguir ao ponto 12.11 é substituída pela seguinte:

  «APÊNDICE 12-A
  As disposições específicas relativas aos requisitos de desempenho dos PDM encontram-se estabelecidas numa decisão da Comissão publicada em separado.

  APÊNDICE 12-B

  As disposições específicas relativas aos requisitos de desempenho dos SDE encontram-se estabelecidas numa decisão da Comissão publicada em separado.

  APÊNDICE 12-C

  As disposições específicas relativas aos requisitos de desempenho do equipamento de rastreio de líquidos, aerossóis e géis (LAG) encontram-se estabelecidas numa decisão da Comissão publicada em separado.

  APÊNDICE 12-D

  As disposições específicas relativas aos requisitos de desempenho dos CDE encontram-se estabelecidas numa decisão da Comissão publicada em separado.

  APÊNDICE 12-E

  As disposições específicas relativas aos procedimentos de aprovação dos CDE encontram-se estabelecidas numa decisão da Comissão publicada em separado.

  APÊNDICE 12-F

  As disposições específicas relativas às áreas e condições de ensaio para certificação dos CDE encontram-se estabelecidas numa decisão da Comissão publicada em separado.

  APÊNDICE 12-G

  As disposições específicas relativas aos requisitos de controlo de qualidade para CDE encontram-se estabelecidas numa decisão da Comissão publicada em separado.

  APÊNDICE 12-H

  As disposições específicas relativas aos “CDE utilizados segundo o método direto — normas para a metodologia de utilização” encontram-se estabelecidas numa decisão da Comissão publicada em separado.

  APÊNDICE 12-I

  As disposições específicas relativas aos “CDE utilizados segundo o método de deteção remota de cheiro a explosivos — normas para a metodologia de utilização” encontram-se estabelecidas numa decisão da Comissão publicada em separado.

  APÊNDICE 12-J

  As disposições específicas relativas aos requisitos de desempenho para EDM encontram-se estabelecidas numa decisão da Comissão publicada em separado.

  APÊNDICE 12-K

  As disposições específicas relativas aos requisitos de desempenho para scâneres de segurança encontram-se estabelecidas numa decisão da Comissão publicada em separado.

  APÊNDICE 12-L

  As disposições específicas relativas aos requisitos de desempenho para detetores de vestígios de explosivos (DVE) encontram-se estabelecidas numa decisão da Comissão publicada em separado.» |
| --- | --- |

b)

A lista dos apêndices a seguir ao ponto 12.11 é substituída pela seguinte:

«APÊNDICE 12-A

As disposições específicas relativas aos requisitos de desempenho dos PDM encontram-se estabelecidas numa decisão da Comissão publicada em separado.

APÊNDICE 12-B

As disposições específicas relativas aos requisitos de desempenho dos SDE encontram-se estabelecidas numa decisão da Comissão publicada em separado.

APÊNDICE 12-C

As disposições específicas relativas aos requisitos de desempenho do equipamento de rastreio de líquidos, aerossóis e géis (LAG) encontram-se estabelecidas numa decisão da Comissão publicada em separado.

APÊNDICE 12-D

As disposições específicas relativas aos requisitos de desempenho dos CDE encontram-se estabelecidas numa decisão da Comissão publicada em separado.

APÊNDICE 12-E

As disposições específicas relativas aos procedimentos de aprovação dos CDE encontram-se estabelecidas numa decisão da Comissão publicada em separado.

APÊNDICE 12-F

As disposições específicas relativas às áreas e condições de ensaio para certificação dos CDE encontram-se estabelecidas numa decisão da Comissão publicada em separado.

APÊNDICE 12-G

As disposições específicas relativas aos requisitos de controlo de qualidade para CDE encontram-se estabelecidas numa decisão da Comissão publicada em separado.

APÊNDICE 12-H

As disposições específicas relativas aos “CDE utilizados segundo o método direto — normas para a metodologia de utilização” encontram-se estabelecidas numa decisão da Comissão publicada em separado.

APÊNDICE 12-I

As disposições específicas relativas aos “CDE utilizados segundo o método de deteção remota de cheiro a explosivos — normas para a metodologia de utilização” encontram-se estabelecidas numa decisão da Comissão publicada em separado.

APÊNDICE 12-J

As disposições específicas relativas aos requisitos de desempenho para EDM encontram-se estabelecidas numa decisão da Comissão publicada em separado.

APÊNDICE 12-K

As disposições específicas relativas aos requisitos de desempenho para scâneres de segurança encontram-se estabelecidas numa decisão da Comissão publicada em separado.

APÊNDICE 12-L

As disposições específicas relativas aos requisitos de desempenho para detetores de vestígios de explosivos (DVE) encontram-se estabelecidas numa decisão da Comissão publicada em separado.»

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| 21.6.2014 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 182/47 |
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21.6.2014

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 182/47

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REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 688/2014 DA COMISSÃO

de 20 de junho de 2014

que estabelece os valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho, de 22 de outubro de 2007, que estabelece uma organização comum dos mercados agrícolas e disposições específicas para certos produtos agrícolas (Regulamento «OCM única») (1),

Tendo em conta o Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 da Comissão, de 7 de junho de 2011, que estabelece regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1234/2007 do Conselho nos setores das frutas e produtos hortícolas e das frutas e produtos hortícolas transformados (2), nomeadamente o artigo 136.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 estabelece, em aplicação dos resultados das negociações comerciais multilaterais do «Uruguay Round», os critérios para a fixação pela Comissão dos valores forfetários de importação dos países terceiros relativamente aos produtos e aos períodos indicados no Anexo XVI, parte A. |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 estabelece, em aplicação dos resultados das negociações comerciais multilaterais do «Uruguay Round», os critérios para a fixação pela Comissão dos valores forfetários de importação dos países terceiros relativamente aos produtos e aos períodos indicados no Anexo XVI, parte A.

| (2) | O valor forfetário de importação é calculado, todos os dias úteis, em conformidade com o artigo 136.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011, tendo em conta os dados diários variáveis. O presente regulamento deve, por conseguinte, entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia, |
| --- | --- |

(2)

O valor forfetário de importação é calculado, todos os dias úteis, em conformidade com o artigo 136.o, n.o 1, do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011, tendo em conta os dados diários variáveis. O presente regulamento deve, por conseguinte, entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Os valores forfetários de importação referidos no artigo 136.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 543/2011 são fixados no anexo do presente regulamento.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 20 de junho de 2014.

Pela Comissão

Em nome do Presidente,

Jerzy PLEWA

Diretor-Geral da Agricultura e do Desenvolvimento Rural

---

(1)  JO L 299 de 16.11.2007, p. 1.

1

(2)  JO L 157 de 15.6.2011, p. 1.

2

---

ANEXO

Valores forfetários de importação para a determinação do preço de entrada de certos frutos e produtos hortícolas

| (EUR/100kg) |
| --- |
| Código NC | Código países terceiros (1) | Valor forfetário de importação |
| 0702 00 00 | MK | 113,4 |
| TR | 83,5 |
| ZZ | 98,5 |
| 0707 00 05 | MK | 50,7 |
| TR | 90,3 |
| ZZ | 70,5 |
| 0709 93 10 | TR | 107,9 |
| ZZ | 107,9 |
| 0805 50 10 | AR | 100,3 |
| TR | 141,7 |
| ZA | 140,7 |
| ZZ | 127,6 |
| 0808 10 80 | AR | 125,1 |
| BR | 105,7 |
| CA | 102,6 |
| CL | 92,4 |
| CN | 130,3 |
| NZ | 133,9 |
| US | 223,4 |
| ZA | 126,2 |
| ZZ | 130,0 |
| 0809 10 00 | TR | 250,6 |
| ZZ | 250,6 |
| 0809 29 00 | TR | 338,2 |
| ZZ | 338,2 |
| 0809 30 | MK | 87,8 |
| ZZ | 87,8 |

(EUR/100kg)

Código NC

Código países terceiros (1)

Valor forfetário de importação

0702 00 00

MK

113,4

TR

83,5

ZZ

98,5

0707 00 05

MK

50,7

TR

90,3

ZZ

70,5

0709 93 10

TR

107,9

ZZ

107,9

0805 50 10

AR

100,3

TR

141,7

ZA

140,7

ZZ

127,6

0808 10 80

AR

125,1

BR

105,7

CA

102,6

CL

92,4

CN

130,3

NZ

133,9

US

223,4

ZA

126,2

ZZ

130,0

0809 10 00

TR

250,6

ZZ

250,6

0809 29 00

TR

338,2

ZZ

338,2

0809 30

MK

87,8

ZZ

87,8

---

(1)  Nomenclatura dos países fixada pelo Regulamento (CE) n.o 1833/2006 da Comissão (JO L 354 de 14.12.2006, p. 19). O código «ZZ» representa «outras origens».

---

DIRECTIVAS

| 21.6.2014 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 182/49 |
| --- | --- | --- | --- |

21.6.2014

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 182/49

---

DIRETIVA 2014/79/UE DA COMISSÃO

de 20 de junho de 2014

que altera o apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos, no que diz respeito ao TCEP, TCPP e TDCP

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (1), nomeadamente o artigo 46.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | A substância fosfato de tris(2-cloroetil) (TCEP), n.o CAS 115-96-8, é um éster de fosfato utilizado como plastificante retardador de chama em polímeros. Os principais setores industriais nos quais tem sido utilizado o TCEP são o da construção civil, o do mobiliário e o dos têxteis. O TCEP é classificado pelo Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (2), como cancerígeno da categoria 2 e tóxico para a reprodução da categoria 1B. |
| --- | --- |

(1)

A substância fosfato de tris(2-cloroetil) (TCEP), n.o CAS 115-96-8, é um éster de fosfato utilizado como plastificante retardador de chama em polímeros. Os principais setores industriais nos quais tem sido utilizado o TCEP são o da construção civil, o do mobiliário e o dos têxteis. O TCEP é classificado pelo Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (2), como cancerígeno da categoria 2 e tóxico para a reprodução da categoria 1B.

| (2) | A Diretiva 2009/48/CE estabelece requisitos gerais para substâncias que são classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR), de acordo com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Estas substâncias não podem ser utilizadas em brinquedos, em componentes de brinquedos nem em partes de brinquedos de natureza microestrutural distinta, exceto se inacessíveis às crianças, autorizadas por uma decisão da Comissão ou contidas em concentrações individuais iguais ou inferiores às concentrações relevantes estabelecidas para a classificação de misturas que as contenham enquanto CMR. Na ausência de qualquer requisito específico, o TCEP pode, assim, encontrar-se presente em brinquedos em concentrações iguais ou inferiores à concentração relevante definida para a classificação de misturas que o contenham como CMR, nomeadamente 0,5 % a partir de 20 de julho de 2013 e 0,3 % a partir de 1 de junho de 2015, respetivamente. |
| --- | --- |

(2)

A Diretiva 2009/48/CE estabelece requisitos gerais para substâncias que são classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR), de acordo com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Estas substâncias não podem ser utilizadas em brinquedos, em componentes de brinquedos nem em partes de brinquedos de natureza microestrutural distinta, exceto se inacessíveis às crianças, autorizadas por uma decisão da Comissão ou contidas em concentrações individuais iguais ou inferiores às concentrações relevantes estabelecidas para a classificação de misturas que as contenham enquanto CMR. Na ausência de qualquer requisito específico, o TCEP pode, assim, encontrar-se presente em brinquedos em concentrações iguais ou inferiores à concentração relevante definida para a classificação de misturas que o contenham como CMR, nomeadamente 0,5 % a partir de 20 de julho de 2013 e 0,3 % a partir de 1 de junho de 2015, respetivamente.

| (3) | O TCEP foi avaliado exaustivamente em 2009 em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho, de 23 de março de 1993, relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes (3). O relatório de avaliação do risco, intitulado «Avaliação do Risco da União Europeia sobre o TCEP», revela que esta substância migra facilmente e, quando ingerida, resulta em toxicidade para os rins, fígado e cérebro, provocando danos para a saúde e, potencialmente, cancro. |
| --- | --- |

(3)

O TCEP foi avaliado exaustivamente em 2009 em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho, de 23 de março de 1993, relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes (3). O relatório de avaliação do risco, intitulado «Avaliação do Risco da União Europeia sobre o TCEP», revela que esta substância migra facilmente e, quando ingerida, resulta em toxicidade para os rins, fígado e cérebro, provocando danos para a saúde e, potencialmente, cancro.

| (4) | O relatório de avaliação do risco revela também que, desde 2001, não existe produção de TCEP na UE. A sua utilização na UE também diminuiu, sendo o TCEP substituído progressivamente por outros retardantes de chama. No entanto, não se pode excluir a presença de TCEP em brinquedos, dado que a maior parte dos brinquedos disponíveis no mercado da Europa é importada, logo fabricada fora da UE. |
| --- | --- |

(4)

O relatório de avaliação do risco revela também que, desde 2001, não existe produção de TCEP na UE. A sua utilização na UE também diminuiu, sendo o TCEP substituído progressivamente por outros retardantes de chama. No entanto, não se pode excluir a presença de TCEP em brinquedos, dado que a maior parte dos brinquedos disponíveis no mercado da Europa é importada, logo fabricada fora da UE.

| (5) | Para avaliar os efeitos para a saúde da presença de TCEP em brinquedos e a adequação dos limites genéricos referentes ao TCEP como substância CMR constantes da Diretiva 2009/48/CE, a Comissão enviou um pedido de parecer ao Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA). No seu parecer, adotado em 22 de março de 2012 e intitulado «Parecer sobre o fosfato de tris(2-cloroetil) (TCEP) em brinquedos», o CCRSA assinala que se têm observado efeitos sobre a saúde (nomeadamente, efeitos renais) após exposição repetida a 12 mg/kg de peso corporal por dia. O CCRSA observa também que o conteúdo TCEP encontrado pela Agência de Proteção do Ambiente dinamarquesa (EPA) em brinquedos (0,5-0,6 %), tal como referido no «Estudo e avaliação dos riscos de perfumes e aromas em brinquedos e artigos de puericultura. Estudo sobre substâncias químicas presentes nos produtos de consumo», corresponde a um risco para as crianças, mesmo sem considerar outras exposições. Ao ter em conta a exposição ao TCEP proveniente de outras fontes que não os brinquedos(por exemplo, o ar e o pó), o CCRSA conclui que não se pode considerar como segura qualquer exposição adicional proveniente de brinquedos e recomenda que se fixe o limite para o TCEP em brinquedos no limite de deteção de um método analítico suficientemente sensível. |
| --- | --- |

(5)

Para avaliar os efeitos para a saúde da presença de TCEP em brinquedos e a adequação dos limites genéricos referentes ao TCEP como substância CMR constantes da Diretiva 2009/48/CE, a Comissão enviou um pedido de parecer ao Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA). No seu parecer, adotado em 22 de março de 2012 e intitulado «Parecer sobre o fosfato de tris(2-cloroetil) (TCEP) em brinquedos», o CCRSA assinala que se têm observado efeitos sobre a saúde (nomeadamente, efeitos renais) após exposição repetida a 12 mg/kg de peso corporal por dia. O CCRSA observa também que o conteúdo TCEP encontrado pela Agência de Proteção do Ambiente dinamarquesa (EPA) em brinquedos (0,5-0,6 %), tal como referido no «Estudo e avaliação dos riscos de perfumes e aromas em brinquedos e artigos de puericultura. Estudo sobre substâncias químicas presentes nos produtos de consumo», corresponde a um risco para as crianças, mesmo sem considerar outras exposições. Ao ter em conta a exposição ao TCEP proveniente de outras fontes que não os brinquedos(por exemplo, o ar e o pó), o CCRSA conclui que não se pode considerar como segura qualquer exposição adicional proveniente de brinquedos e recomenda que se fixe o limite para o TCEP em brinquedos no limite de deteção de um método analítico suficientemente sensível.

| (6) | Tendo em conta o exposto anteriormente, os valores-limite genéricos de 0,5 % e 0,3 % referidos na Diretiva 2009/48/CE parecem inadequados para proteger a saúde das crianças. Na sequência de uma consulta das partes interessadas, o «limite de deteção de um método analítico suficientemente sensível» para TCEP foi fixado em 5 mg/kg. Dado que este limite se refere a um nível de deteção, não se baseia numa abordagem toxicológica. |
| --- | --- |

(6)

Tendo em conta o exposto anteriormente, os valores-limite genéricos de 0,5 % e 0,3 % referidos na Diretiva 2009/48/CE parecem inadequados para proteger a saúde das crianças. Na sequência de uma consulta das partes interessadas, o «limite de deteção de um método analítico suficientemente sensível» para TCEP foi fixado em 5 mg/kg. Dado que este limite se refere a um nível de deteção, não se baseia numa abordagem toxicológica.

| (7) | Para além do TCEP, o CCRSA avaliou também, no referido parecer de 22 de março de 2012, os substitutos halogenados do TCEP, nomeadamente o fosfato de tris[2-cloro-1-(clorometil)etil] (TDCP), n.o CAS 13674-87-8 e o fosfato de tris(2-cloro-1-metiletil) (TCPP), n.o CAS 13674-84-5. Estes substitutos foram avaliados em 2008 em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 793/93. |
| --- | --- |

(7)

Para além do TCEP, o CCRSA avaliou também, no referido parecer de 22 de março de 2012, os substitutos halogenados do TCEP, nomeadamente o fosfato de tris[2-cloro-1-(clorometil)etil] (TDCP), n.o CAS 13674-87-8 e o fosfato de tris(2-cloro-1-metiletil) (TCPP), n.o CAS 13674-84-5. Estes substitutos foram avaliados em 2008 em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 793/93.

| (8) | No seu parecer, o CCRSA está de acordo quanto à conclusão das avaliações dos riscos dos substitutos de que existe informação suficiente das estruturas, propriedades físico-químicas, toxicocinéticas e perfis mutagénicos de TCEP, TDCP e TCPP a apoiar uma interpolação qualitativa, o que indica uma preocupação potencial para a carcinogenicidade de TCPP por um mecanismo não genotóxico. A interpolação implica, segundo o CCRSA, que as considerações feitas em relação ao TCEP poderiam também ser aplicadas aos seus substitutos halogenados, se os mesmos forem utilizados no fabrico de brinquedos. |
| --- | --- |

(8)

No seu parecer, o CCRSA está de acordo quanto à conclusão das avaliações dos riscos dos substitutos de que existe informação suficiente das estruturas, propriedades físico-químicas, toxicocinéticas e perfis mutagénicos de TCEP, TDCP e TCPP a apoiar uma interpolação qualitativa, o que indica uma preocupação potencial para a carcinogenicidade de TCPP por um mecanismo não genotóxico. A interpolação implica, segundo o CCRSA, que as considerações feitas em relação ao TCEP poderiam também ser aplicadas aos seus substitutos halogenados, se os mesmos forem utilizados no fabrico de brinquedos.

| (9) | O TDCP está classificado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como cancerígeno da categoria 2 e em relação ao TCPP, embora não esteja classificado, o CCRSA apontou uma preocupação potencial para a carcinogenicidade. De acordo com estas considerações para o TCEP e com o parecer do CCRSA, os valores-limite para TDCP e TCPP também devem, por conseguinte, ser fixados em 5 mg/kg. |
| --- | --- |

(9)

O TDCP está classificado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como cancerígeno da categoria 2 e em relação ao TCPP, embora não esteja classificado, o CCRSA apontou uma preocupação potencial para a carcinogenicidade. De acordo com estas considerações para o TCEP e com o parecer do CCRSA, os valores-limite para TDCP e TCPP também devem, por conseguinte, ser fixados em 5 mg/kg.

| (10) | A Diretiva 2009/48/CE prevê que, para proteger ainda mais a saúde das crianças, podem ser definidos, sempre que adequado, valores-limite específicos para a presença destas substâncias em brinquedos destinados a crianças com menos de três anos de idade ou noutros brinquedos destinados a serem colocados na boca. |
| --- | --- |

(10)

A Diretiva 2009/48/CE prevê que, para proteger ainda mais a saúde das crianças, podem ser definidos, sempre que adequado, valores-limite específicos para a presença destas substâncias em brinquedos destinados a crianças com menos de três anos de idade ou noutros brinquedos destinados a serem colocados na boca.

| (11) | A Diretiva 2009/48/CE deve, pois, ser alterada em conformidade. |
| --- | --- |

(11)

A Diretiva 2009/48/CE deve, pois, ser alterada em conformidade.

| (12) | As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité definido no artigo 47.o da Diretiva 2009/48/CE, |
| --- | --- |

(12)

As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité definido no artigo 47.o da Diretiva 2009/48/CE,

ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

Artigo 1.o

O apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE passa a ter a seguinte redação:

«Apêndice C

Valores-limite específicos para produtos químicos utilizados em brinquedos destinados a serem utilizados por crianças com menos de 36 meses ou noutros brinquedos destinados a serem colocados na boca, adotados em conformidade com o artigo 46.o, n.o 2

| Substância | N.o CAS | Valor-limite |
| --- | --- | --- |
| TCEP | 115-96-8 | 5 mg/kg (teor-limite) |
| TCPP | 13674-84-5 | 5 mg/kg (teor-limite) |
| TDCP | 13674-87-8 | 5 mg/kg (teor-limite)» |

Substância

N.o CAS

Valor-limite

TCEP

115-96-8

5 mg/kg (teor-limite)

TCPP

13674-84-5

5 mg/kg (teor-limite)

TDCP

13674-87-8

5 mg/kg (teor-limite)»

Artigo 2.o

o

1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 21 de dezembro de 2015, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

Devem aplicar as referidas disposições a partir de 21 de dezembro de 2015.

As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.

2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

Artigo 3.o

o

A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

Artigo 4.o

o

Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 20 de junho de 2014.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  JO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

1

(2)  JO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

2

(3)  JO L 84 de 5.4.1993, p. 1.

3

---

| 21.6.2014 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 182/52 |
| --- | --- | --- | --- |

21.6.2014

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 182/52

---

DIRETIVA 2014/80/UE DA COMISSÃO

de 20 de junho de 2014

que altera o anexo II da Diretiva 2006/118/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à proteção das águas subterrâneas contra a poluição e a deterioração

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta a Diretiva 2006/118/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativa à proteção das águas subterrâneas contra a poluição e a deterioração (1), nomeadamente o artigo 8.o,

Considerando o seguinte:

| (1) | Do primeiro reexame efetuado ao abrigo do artigo 10.o da Diretiva 2006/118/CE não resultaram informações que justifiquem a inclusão, no anexo I da mesma, de novas normas de qualidade para as águas subterrâneas, em relação a nenhum poluente. Porém, os resultados do reexame justificam algumas adaptações técnicas do anexo II da diretiva, nos termos do artigo 8.o da mesma. |
| --- | --- |

(1)

Do primeiro reexame efetuado ao abrigo do artigo 10.o da Diretiva 2006/118/CE não resultaram informações que justifiquem a inclusão, no anexo I da mesma, de novas normas de qualidade para as águas subterrâneas, em relação a nenhum poluente. Porém, os resultados do reexame justificam algumas adaptações técnicas do anexo II da diretiva, nos termos do artigo 8.o da mesma.

| (2) | A fim de melhorar a comparabilidade dos limiares, torna-se necessário aplicar princípios comuns na determinação das concentrações de fundo geoquímico. |
| --- | --- |

(2)

A fim de melhorar a comparabilidade dos limiares, torna-se necessário aplicar princípios comuns na determinação das concentrações de fundo geoquímico.

| (3) | É elevado o potencial de risco, ao nível da eutrofização, que o azoto e o fósforo presentes nas águas subterrâneas representam para as águas de superfície associadas e para os ecossistemas terrestres que delas diretamente dependem. Além dos nitratos, já incluídos no anexo I da Diretiva 2006/118/CE, e do azoto amoniacal, incluído no anexo II da mesma, os Estados-Membros devem passar a ter igualmente em conta, ao estabelecerem limiares, também os nitritos, contribuintes para o azoto total, e o fósforo total, enquanto tal ou expresso em fosfatos. |
| --- | --- |

(3)

É elevado o potencial de risco, ao nível da eutrofização, que o azoto e o fósforo presentes nas águas subterrâneas representam para as águas de superfície associadas e para os ecossistemas terrestres que delas diretamente dependem. Além dos nitratos, já incluídos no anexo I da Diretiva 2006/118/CE, e do azoto amoniacal, incluído no anexo II da mesma, os Estados-Membros devem passar a ter igualmente em conta, ao estabelecerem limiares, também os nitritos, contribuintes para o azoto total, e o fósforo total, enquanto tal ou expresso em fosfatos.

| (4) | Importa reconhecer a necessidade de obter novas informações sobre outras substâncias às quais estejam potencialmente associados riscos e de reagir a tais informações. Por conseguinte, deve estabelecer-se, no âmbito da estratégia comum de aplicação da Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), uma lista de vigilância de poluentes das águas subterrâneas, a fim de melhorar a disponibilidade de dados de monitorização das substâncias que constituem um risco, ou um risco potencial, para as massas de água subterrâneas, facilitando assim a identificação de substâncias, incluindo poluentes emergentes, que devam ser objeto da fixação de limiares ou de normas de qualidade para as águas subterrâneas. |
| --- | --- |

(4)

Importa reconhecer a necessidade de obter novas informações sobre outras substâncias às quais estejam potencialmente associados riscos e de reagir a tais informações. Por conseguinte, deve estabelecer-se, no âmbito da estratégia comum de aplicação da Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), uma lista de vigilância de poluentes das águas subterrâneas, a fim de melhorar a disponibilidade de dados de monitorização das substâncias que constituem um risco, ou um risco potencial, para as massas de água subterrâneas, facilitando assim a identificação de substâncias, incluindo poluentes emergentes, que devam ser objeto da fixação de limiares ou de normas de qualidade para as águas subterrâneas.

| (5) | As informações fornecidas pelos Estados-Membros sobre os poluentes e indicadores para os quais foram estabelecidos limiares, nomeadamente no que respeita às metodologias de avaliação do estado químico das águas subterrâneas, revelaram-se insuficientes, nos primeiros planos de gestão de bacia hidrográfica, para uma correta compreensão e comparação de resultados. Para garantir a transparência daquela avaliação, é necessário clarificar e complementar os requisitos relativos às informações a fornecer. As informações fornecidas facilitarão também a comparação dos resultados das avaliações do estado químico de Estado-Membro para Estado-Membro e contribuirão para uma possível harmonização das metodologias de fixação de limiares para as águas subterrâneas. |
| --- | --- |

(5)

As informações fornecidas pelos Estados-Membros sobre os poluentes e indicadores para os quais foram estabelecidos limiares, nomeadamente no que respeita às metodologias de avaliação do estado químico das águas subterrâneas, revelaram-se insuficientes, nos primeiros planos de gestão de bacia hidrográfica, para uma correta compreensão e comparação de resultados. Para garantir a transparência daquela avaliação, é necessário clarificar e complementar os requisitos relativos às informações a fornecer. As informações fornecidas facilitarão também a comparação dos resultados das avaliações do estado químico de Estado-Membro para Estado-Membro e contribuirão para uma possível harmonização das metodologias de fixação de limiares para as águas subterrâneas.

| (6) | A Diretiva 2006/118/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade. |
| --- | --- |

(6)

A Diretiva 2006/118/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

| (7) | As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do comité instituído ao abrigo do artigo 9.o da Diretiva 2006/118/CE, |
| --- | --- |

(7)

As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do comité instituído ao abrigo do artigo 9.o da Diretiva 2006/118/CE,

ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

Artigo 1.o

O anexo II da Diretiva 2006/118/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.

Artigo 2.o

1.   Os Estados-Membros devem pôr em vigor, até 24 meses após a data de entrada em vigor, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.

2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

Artigo 3.o

A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Artigo 4.o

Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 20 de junho de 2014.

Pela Comissão

O Presidente

José Manuel BARROSO

---

(1)  JO L 372 de 27.12.2006, p. 19.

1

(2)  Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2000, que estabelece um quadro de ação comunitária no domínio da política da água (JO L 327 de 22.12.2000, p. 1).

2

---

ANEXO

O anexo II da Diretiva 2006/118/CE é alterado do seguinte modo:

| 1) | Na parte A, o ponto 3 passa a ter a seguinte redação:






  «3. | Sempre que, por razões hidrogeológicas naturais, ocorram elevadas concentrações de fundo geoquímico de substâncias ou iões ou de indicadores de umas ou outros, essas concentrações de fundo da massa de água subterrânea devem ser tidas em consideração no estabelecimento dos limiares. Na determinação das concentrações de fundo geoquímico devem ter-se em conta os seguintes princípios:






  a) | A determinação das concentrações deve basear-se na caracterização das massas de água subterrâneas de acordo com o anexo II da Diretiva 2000/60/CE e nos resultados da monitorização das águas subterrâneas de acordo com o anexo V da mesma diretiva. A estratégia de monitorização e a interpretação dos dados devem ter em conta o facto de as condições de fluxo e a química das águas subterrâneas variarem na horizontal e na vertical; |
| --- | --- | --- | --- |

1)

Na parte A, o ponto 3 passa a ter a seguinte redação:

«3.

Sempre que, por razões hidrogeológicas naturais, ocorram elevadas concentrações de fundo geoquímico de substâncias ou iões ou de indicadores de umas ou outros, essas concentrações de fundo da massa de água subterrânea devem ser tidas em consideração no estabelecimento dos limiares. Na determinação das concentrações de fundo geoquímico devem ter-se em conta os seguintes princípios:

a)

A determinação das concentrações deve basear-se na caracterização das massas de água subterrâneas de acordo com o anexo II da Diretiva 2000/60/CE e nos resultados da monitorização das águas subterrâneas de acordo com o anexo V da mesma diretiva. A estratégia de monitorização e a interpretação dos dados devem ter em conta o facto de as condições de fluxo e a química das águas subterrâneas variarem na horizontal e na vertical;

| b) | Se os dados de monitorização das águas subterrâneas forem escassos, devem recolher-se mais dados; entretanto, as concentrações de fundo geoquímico devem determinar-se com base nesses dados disponíveis, quando se justifique por aplicação de um método simplificado e utilizando um subconjunto das amostras, cujos indicadores não revelem influência de atividade humana. Devem ter-se igualmente em conta as informações disponíveis sobre as transferências e os processos geoquímicos; |
| --- | --- |

b)

Se os dados de monitorização das águas subterrâneas forem escassos, devem recolher-se mais dados; entretanto, as concentrações de fundo geoquímico devem determinar-se com base nesses dados disponíveis, quando se justifique por aplicação de um método simplificado e utilizando um subconjunto das amostras, cujos indicadores não revelem influência de atividade humana. Devem ter-se igualmente em conta as informações disponíveis sobre as transferências e os processos geoquímicos;

| c) | Se os dados de monitorização das águas subterrâneas forem insuficientes e as informações disponíveis sobre as transferências e os processos geoquímicos forem poucas, devem recolher-se mais dados e obter-se mais informações; entretanto, devem estimar-se as concentrações de fundo geoquímico, eventualmente com base em resultados estatísticos de referência para o mesmo tipo de aquíferos noutras zonas, para as quais existam dados de monitorização suficientes.». |
| --- | --- |

c)

Se os dados de monitorização das águas subterrâneas forem insuficientes e as informações disponíveis sobre as transferências e os processos geoquímicos forem poucas, devem recolher-se mais dados e obter-se mais informações; entretanto, devem estimar-se as concentrações de fundo geoquímico, eventualmente com base em resultados estatísticos de referência para o mesmo tipo de aquíferos noutras zonas, para as quais existam dados de monitorização suficientes.».

| 2) | Na parte B, são aditadas ao ponto 1 as seguintes entradas:
  «Nitritos
  Fósforo (total)/Fosfatos (1)


  (1)  Os Estados-Membros podem optar por estabelecer limiares para o fósforo (total) ou para os fosfatos.»." |
| --- | --- |

2)

Na parte B, são aditadas ao ponto 1 as seguintes entradas:

«Nitritos

Fósforo (total)/Fosfatos (1)

(1)  Os Estados-Membros podem optar por estabelecer limiares para o fósforo (total) ou para os fosfatos.»."

| 3) | A parte C passa a ter a seguinte redação:

  «Parte C


  Informações a fornecer pelos Estados-Membros relativas aos poluentes e aos respetivos indicadores para os quais foram estabelecidos limiares

  Os Estados-Membros devem incluir, nos planos de gestão de bacia hidrográfica apresentados nos termos do artigo 13.o da Diretiva 2000/60/CE, informações sobre a forma como foi seguido o procedimento previsto no presente anexo, parte A.
  Os Estados-Membros devem fornecer, nomeadamente:






  a) | Informações sobre cada uma das massas de água subterrâneas e cada um dos grupos de massas de água subterrâneas caracterizados como encontrando-se em risco, incluindo:






  i) | a dimensão da(s) massa(s) de água; |
| --- | --- | --- | --- |

3)

A parte C passa a ter a seguinte redação:

«Parte C

Informações a fornecer pelos Estados-Membros relativas aos poluentes e aos respetivos indicadores para os quais foram estabelecidos limiares

Os Estados-Membros devem incluir, nos planos de gestão de bacia hidrográfica apresentados nos termos do artigo 13.o da Diretiva 2000/60/CE, informações sobre a forma como foi seguido o procedimento previsto no presente anexo, parte A.

Os Estados-Membros devem fornecer, nomeadamente:

a)

Informações sobre cada uma das massas de água subterrâneas e cada um dos grupos de massas de água subterrâneas caracterizados como encontrando-se em risco, incluindo:

i)

a dimensão da(s) massa(s) de água;

| ii) | cada poluente ou indicador de poluição que caracteriza a(s) massa(s) de água subterrânea(s) como encontrando-se em risco; |
| --- | --- |

ii)

cada poluente ou indicador de poluição que caracteriza a(s) massa(s) de água subterrânea(s) como encontrando-se em risco;

| iii) | os objetivos de qualidade ambiental aos quais o risco se reporta, incluindo as utilizações ou funções legítimas reais ou potenciais da(s) massa(s) de água subterrânea(s) e a relação entre a(s) massa(s) de água subterrânea(s), por um lado, e as águas de superfície associadas e os ecossistemas terrestres dela(s) diretamente dependentes, por outro; |
| --- | --- |

iii)

os objetivos de qualidade ambiental aos quais o risco se reporta, incluindo as utilizações ou funções legítimas reais ou potenciais da(s) massa(s) de água subterrânea(s) e a relação entre a(s) massa(s) de água subterrânea(s), por um lado, e as águas de superfície associadas e os ecossistemas terrestres dela(s) diretamente dependentes, por outro;

| iv) | as concentrações de fundo geoquímico da(s) massa(s) de água subterrânea(s), no caso das substâncias que ocorrem naturalmente; |
| --- | --- |

iv)

as concentrações de fundo geoquímico da(s) massa(s) de água subterrânea(s), no caso das substâncias que ocorrem naturalmente;

| v) | se os limiares forem excedidos, informações sobre essas excedências. |
| --- | --- |

v)

se os limiares forem excedidos, informações sobre essas excedências.

| b) | Os limiares, quer se apliquem a nível nacional quer a nível da região hidrográfica ou da parte da região hidrográfica internacional situada no território do Estado-Membro, ou a nível de uma massa de água subterrânea ou de um grupo de massas de água subterrâneas. |
| --- | --- |

b)

Os limiares, quer se apliquem a nível nacional quer a nível da região hidrográfica ou da parte da região hidrográfica internacional situada no território do Estado-Membro, ou a nível de uma massa de água subterrânea ou de um grupo de massas de água subterrâneas.

| c) | A relação entre os limiares e cada um dos seguintes elementos:






  i) | no caso das substâncias que ocorrem naturalmente, as concentrações de fundo geoquímico; |
| --- | --- | --- |

c)

A relação entre os limiares e cada um dos seguintes elementos:

i)

no caso das substâncias que ocorrem naturalmente, as concentrações de fundo geoquímico;

| ii) | as águas de superfície associadas e os ecossistemas terrestres diretamente dependentes; |
| --- | --- |

ii)

as águas de superfície associadas e os ecossistemas terrestres diretamente dependentes;

| iii) | os objetivos de qualidade ambiental e outras normas de proteção dos recursos hídricos em vigor a nível nacional, da União ou internacional; |
| --- | --- |

iii)

os objetivos de qualidade ambiental e outras normas de proteção dos recursos hídricos em vigor a nível nacional, da União ou internacional;

| iv) | informações pertinentes sobre toxicologia, ecotoxicologia, persistência, potencial de bioacumulação e tendência de dispersão dos poluentes. |
| --- | --- |

iv)

informações pertinentes sobre toxicologia, ecotoxicologia, persistência, potencial de bioacumulação e tendência de dispersão dos poluentes.

| d) | A metodologia de determinação das concentrações de fundo geoquímico com base nos princípios estabelecidos na parte A, ponto 3. |
| --- | --- |

d)

A metodologia de determinação das concentrações de fundo geoquímico com base nos princípios estabelecidos na parte A, ponto 3.

| e) | As razões de não terem sido estabelecidos limiares para algum dos poluentes e indicadores identificados na parte B. |
| --- | --- |

e)

As razões de não terem sido estabelecidos limiares para algum dos poluentes e indicadores identificados na parte B.

| f) | Os elementos fundamentais de avaliação do estado químico de massas de água subterrâneas, incluindo o nível, o método e o período de agregação dos resultados da monitorização, bem como a definição da extensão aceitável de excedência e o método de a calcular, de acordo com o artigo 4.o, n.o 2, alínea c), subalínea i), e com o anexo III, ponto 3. |
| --- | --- |

f)

Os elementos fundamentais de avaliação do estado químico de massas de água subterrâneas, incluindo o nível, o método e o período de agregação dos resultados da monitorização, bem como a definição da extensão aceitável de excedência e o método de a calcular, de acordo com o artigo 4.o, n.o 2, alínea c), subalínea i), e com o anexo III, ponto 3.

Os Estados-Membros devem justificar nos planos de gestão de bacia hidrográfica qualquer omissão nos mesmos de dados referidos nas alíneas a) a f).».

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REGULAMENTOS INTERNOS E DE PROCESSO

| 21.6.2014 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 182/56 |
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21.6.2014

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 182/56

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REGULAMENTO INTERNO DO CONSELHO DE SUPERVISÃO DO BANCO CENTRAL EUROPEU

O CONSELHO DE SUPERVISÃO DO BANCO CENTRAL EUROPEU,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 1024/2013 do Conselho, de 15 de outubro de 2013, que confere ao Banco Central Europeu atribuições específicas no que diz respeito às políticas relativas à supervisão prudencial das instituições de crédito (1), nomeadamente o seu artigo 26.o, n.o 12,

Tendo em conta a Decisão BCE/2004/2, de 19 de fevereiro de 2004, que adota o Regulamento Interno do Banco Central Europeu (2), e, nomeadamente, o seu artigo 13.o-D,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO INTERNO:

CAPÍTULO PRELIMINAR

Artigo 1.o

Natureza supletiva

O presente Regulamento Interno complementa o Regulamento Interno do Banco Central Europeu. Os termos constantes do presente Regulamento Interno têm o mesmo significado que no Regulamento Interno do Banco Central Europeu.

CAPÍTULO I

CONSELHO DE SUPERVISÃO

Artigo 2.o

Reuniões do Conselho de Supervisão

2.1.   A data das reuniões é decidida pelo Conselho de Supervisão, sob proposta do presidente. Em princípio, o Conselho de Supervisão reunirá periodicamente, de acordo com um calendário determinado com a devida antecedência pelo mesmo antes do início de cada ano civil.

2.2.   O presidente convocará uma reunião do Conselho de Supervisão a pedido de, pelo menos, três dos seus membros.

2.3.   O presidente poderá igualmente convocar reuniões do Conselho de Supervisão sempre que o considere necessário. Nesses casos, tal será especificado numa nota de acompanhamento.

2.4.   A pedido do presidente, as deliberações do Conselho de Supervisão poderão igualmente ser adotadas por teleconferência, salvo em caso de objeção de, pelo menos, três membros do Conselho de Supervisão.

Artigo 3.o

Participação nas reuniões do Conselho de Supervisão

3.1.   Salvo disposição em contrário, apenas os membros do Conselho de Supervisão e, se a autoridade nacional competente não for o banco central nacional, o representante do banco central nacional podem assistir às reuniões do Conselho de Supervisão.

3.2.   Cada representante da autoridade nacional competente poderá normalmente fazer-se acompanhar por uma pessoa. Se a autoridade nacional competente não for o banco central nacional, o presente número é aplicável ao representante com direito de voto. O presente número é igualmente aplicável em caso de participação de um suplente, conforme previsto no artigo 3.o-3.

3.3.   Se o representante de uma autoridade nacional competente ou, no caso de a autoridade nacional competente não ser o banco central nacional, o representante do banco central nacional não puderem comparecer, tal representante poderá nomear por escrito um suplente para comparecer e exercer o respetivo direito de voto conforme aplicável, salvo estipulação em contrário na comunicação escrita. A comunicação escrita deverá ser enviada ao presidente com a devida antecedência.

3.4.   Em caso de ausência simultânea do presidente e do vice-presidente, o Conselho de Supervisão será presidido pelo membro decano do Conselho de Supervisão, atendendo primeiramente à sua antiguidade e, no caso de dois ou mais membros possuírem o mesmo tempo de serviço, atendendo à sua idade.

3.5.   Mediante convite do presidente, o representante da Comissão Europeia e/ou o representante da Autoridade Bancária Europeia poderão participar nas reuniões como observadores. O presidente deve convidar os representantes da Comissão e da Autoridade Bancária Europeia se lhe for submetido um pedido escrito nesse sentido por, pelo menos, três membros do Conselho de Supervisão. De acordo com as mesmas regras, o Conselho de Supervisão poderá igualmente convidar outras pessoas para participarem nas suas reuniões se considerar oportuno.

Artigo 4.o

Organização das reuniões do Conselho de Supervisão

4.1.   O Conselho de Supervisão aprovará a ordem do dia das suas reuniões. O presidente deverá elaborar uma ordem do dia provisória que será enviada, juntamente com relevantes respetiva documentação, aos membros do Conselho de Supervisão com, pelo menos, cinco dias úteis de antecedência, exceto em situações de emergência, nas quais o presidente deverá agir de acordo com as circunstâncias. O Conselho de Supervisão poderá decidir retirar ou acrescentar rubricas à ordem do dia provisória, sob proposta do presidente ou de qualquer outro membro do Conselho de Supervisão. Exceto em situações de emergência, a pedido de, pelo menos, três membros do Conselho de Supervisão, uma rubrica poderá ser retirada da ordem do dia caso a respetiva documentação não tenha sido enviada aos membros do Conselho de Supervisão em tempo útil.

4.2.   As atas das reuniões do Conselho de Supervisão serão submetidas à aprovação dos respetivos membros por ocasião da reunião seguinte (ou mais cedo, se necessário, através de procedimento escrito) e deverão ser assinadas pelo presidente.

Artigo 5.o

Acesso a informação

Todos os membros do Conselho de Supervisão terão acesso regular a informação atualizada sobre as instituições consideradas significativas, nos termos do Regulamento (UE) n.o 1024/2013. A informação disponibilizada aos membros do Conselho de Supervisão deve incluir elementos informativos essenciais que permitam um conhecimento adequado dessas instituições. O Conselho de Supervisão pode adotar modelos internos de prestação de informação para esse efeito.

Artigo 6.o

Votações

6.1.   Para efeitos do presente artigo, os representantes das autoridades de qualquer Estado-Membro participante serão considerados membros.

6.2.   Salvo indicação expressa por escrito da autoridade nacional competente, o direito de voto será exercido pelo representante da autoridade nacional competente ou pelo seu suplente, de acordo com o artigo 3.o-3.

6.3.   Para que o Conselho de Supervisão possa deliberar é exigido um quórum de dois terços dos seus membros com direito a voto. Na falta de quórum, o presidente poderá convocar uma reunião extraordinária na qual os membros do Conselho de Supervisão poderão proceder à votação independentemente da existência de quórum.

6.4.   O Conselho de Supervisão procederá à votação a pedido do presidente. O presidente dará igualmente início a um processo de votação a pedido de três membros do Conselho de Supervisão.

6.5.   Salvo disposição em contrário do Regulamento (UE) n.o 1024/2013, o Conselho de Supervisão delibera por maioria simples dos seus membros com direito a voto. Cada membro tem um voto. Em caso de empate, o presidente tem voto de qualidade. Nos casos previstos no artigo 26.o, n.o 7, do Regulamento (UE) n.o 1024/2013, são aplicáveis as regras de voto estabelecidas no artigo 13.o-C do Regulamento Interno do Banco Central Europeu.

6.6.   O presidente poderá proceder a uma votação secreta a pedido de, pelo menos, três membros do Conselho de Supervisão com direito a voto.

6.7.   A votação também poderá ser realizada por procedimento escrito, salvo em caso de objeção de, pelo menos, três membros do Conselho de Supervisão com direito a voto. A rubrica em questão deverá ser incluída na ordem do dia da reunião seguinte do Conselho de Supervisão. O procedimento escrito exigirá, em circunstâncias normais, um prazo mínimo de cinco dias úteis para apreciação por cada um dos membros do Conselho de Supervisão e o registo de todas as deliberações tomadas nas atas da reunião seguinte do Conselho de Supervisão. A falta de voto expresso de um membro do Conselho de Supervisão num procedimento escrito é considerada um voto favorável.

Artigo 7.o

Situações de emergência

7.1.   Em situações de emergência, o presidente ou, na sua ausência, o vice-presidente deverá convocar uma reunião do Conselho de Supervisão em tempo útil para a tomada das decisões necessárias, se for adequado também por teleconferência em derrogação do disposto no artigo 2.o-4. Na respetiva convocatória, o presidente ou, na sua ausência, o vice-presidente deverá mencionar expressamente que, em derrogação do disposto no artigo 6.o-3, no caso de o quórum de 50 % aplicável às decisões de emergência não ser atingido, a reunião será encerrada e considerar-se-á imediatamente aberta nova reunião, na qual poderão ser tomadas decisões independentemente da existência de quórum.

7.2.   O Conselho de Supervisão pode estabelecer regras internas adicionais sobre a adoção de decisões e outras medidas em situações de emergência.

Artigo 8.o

Delegação de poderes

8.1.   O Conselho de Supervisão poderá autorizar o presidente ou o vice-presidente a adotar, em seu nome e sob a sua responsabilidade, medidas de gestão ou medidas administrativas claramente definidas, incluindo atos de preparação de deliberações futuras e atos de implementação de decisões finais tomadas pelo Conselho de Supervisão.

8.2.   O Conselho de Supervisão poderá igualmente solicitar ao presidente ou ao vice-presidente a adoção i) do texto definitivo de qualquer ato tal como definido n.o 1 do presente artigo, desde que o respetivo conteúdo já tenha sido determinado em sessão e/ou ii) das decisões finais, quando a delegação tenha poderes executivos limitados e claramente definidos, o exercício dos quais estará sujeito a estrita revisão à luz de critérios objetivos estabelecidos pelo Conselho de Supervisão.

8.3.   As delegações e decisões adotadas em conformidade com os n.os 1 e 2 do presente artigo são registadas nas atas das reuniões do Conselho de Supervisão.

CAPÍTULO II

COMITÉ DIRETOR

Artigo 9.o

O comité diretor

Nos termos do artigo 26.o, n.o 10, do Regulamento (UE) n.o 1024/2013, é instituído o comité diretor do Conselho de Supervisão.

Artigo 10.o

Mandato

10.1.   O comité diretor apoia o Conselho de Supervisão nas suas atividades e é responsável pela preparação das reuniões do Conselho de Supervisão.

10.2.   O comité diretor executa as suas funções preparatórias no interesse da União Europeia no seu conjunto e colabora com o Conselho de Supervisão com total transparência.

Artigo 11.o

Composição de nomeação dos membros

11.1.   O comité diretor é composto por oito membros do Conselho de Supervisão: o presidente e o vice-presidente do Conselho de Supervisão, um representante do Banco Central Europeu (BCE) e cinco representantes das autoridades nacionais competentes.

11.2.   O comité diretor é presidido pelo presidente do Conselho de Supervisão ou, excecionalmente, na ausência do presidente, o vice-presidente.

11.3.   O Conselho de Supervisão nomeia os representantes das autoridades nacionais competentes, assegurando um equilíbrio justo e a rotatividade entre as autoridades nacionais competentes. O Conselho de Supervisão adota um sistema de rotação, no âmbito do qual as autoridades nacionais competentes são distribuídas por quatro grupos, de acordo com uma classificação baseada no total dos ativos bancários consolidados dos Estados-Membros participantes. Cada grupo terá, pelo menos, um membro no comité diretor. O Conselho de Supervisão procederá anualmente à revisão dos grupos ou sempre que um Estado-Membro adote o euro ou estabeleça uma cooperação estreita com o BCE. A rotação dos membros dentro de cada grupo será feita pela ordem alfabética dos nomes dos Estados-Membros participantes na respetiva língua de origem. A classificação por grupos das autoridades nacionais competentes e a atribuição aos grupos de lugares no comité diretor encontram-se definidas no anexo.

11.4.   A duração do mandato dos representantes das autoridades nacionais competentes enquanto membros do comité diretor é de um ano.

11.5.   O Presidente do BCE nomeia o representante do BCE no comité diretor de entre os quatro representantes do BCE no Conselho de Supervisão e fixa a duração dos respetivos mandatos.

11.6.   A lista dos membros do comité diretor é publicada e atualizada regularmente.

Artigo 12.o

Reuniões do comité diretor

12.1.   A data das reuniões é decidida pelo comité diretor, sob proposta do presidente. O presidente também poderá convocar reuniões sempre que o considerar necessário. A pedido do presidente, o comité diretor poderá igualmente convocar reuniões por teleconferência, salvo em caso de objeção de, pelo menos, dois membros do comité diretor.

12.2.   A ordem do dia de cada reunião do comité diretor é proposta pelo presidente e aprovada no início da reunião pelo comité diretor. Todos os membros do comité diretor podem submeter rubricas e documentos ao presidente para apreciação pelo comité diretor.

12.3.   A ordem do dia das reuniões do comité diretor será disponibilizada a todos os membros do Conselho de Supervisão antes de cada reunião. As atas das referidas reuniões do comité diretor serão disponibilizadas a todos os membros do Conselho de Supervisão antes de reunião seguinte do Conselho de Supervisão.

12.4.   Sob proposta do presidente, o comité diretor pode convidar um ou mais dos outros membros do Conselho de Supervisão para participar numa das suas reuniões ou numa parte desta. Quando forem discutidas questões referentes a uma instituição de crédito específica, será convidado o representante da autoridade nacional competente do Estado-Membro participante onde a referida instituição estiver localizada.

CAPÍTULO III

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 13.o

Entrada em vigor

O presente Regulamento Interno entra em vigor em 1 de abril de 2014.

Feito em Frankfurt am Main, em 31 de março de 2014.

Presidente do Conselho de Supervisão

Danièle NOUY

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(1)  JO L 287 de 29.10.2013, p. 63.

1

(2)  JO L 80 de 18.3.2004, p. 33.

2

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ANEXO

SISTEMA DE ROTAÇÃO

Para os efeitos do artigo 11.o-3, aplica-se o seguinte sistema de rotação com base nos dados existentes em 31 de dezembro de 2012:

| Grupo | Estado-Membro | Número de lugares no comité diretor |
| --- | --- | --- |
| 1 | DE | 1 |
| FR |
| 2 | ES | 1 |
| IT |
| NL |
| 3 | BE | 2 |
| IE |
| EL |
| LU |
| AT |
| PT |
| FI |
| 4 | EE | 1 |
| CY |
| LV |
| MT |
| SI |
| SK |

Grupo

Estado-Membro

Número de lugares no comité diretor

1

DE

1

FR

2

ES

1

IT

NL

3

BE

2

IE

EL

LU

AT

PT

FI

4

EE

1

CY

LV

MT

SI

SK

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ACTOS ADOPTADOS POR INSTÂNCIAS CRIADAS POR ACORDOS INTERNACIONAIS

| 21.6.2014 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 182/61 |
| --- | --- | --- | --- |

21.6.2014

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 182/61

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DECISÃO N.o 1/2014 DO COMITÉ INSTITUÍDO AO ABRIGO DO ACORDO ENTRE A COMUNIDADE EUROPEIA E A CONFEDERAÇÃO SUÍÇA SOBRE O RECONHECIMENTO MÚTUO EM MATÉRIA DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE

de 1 de abril de 2014

no que respeita à alteração do capítulo 6 relativo aos recipientes sob pressão, do capítulo 16 relativo aos produtos de construção e à atualização das referências jurídicas constantes do anexo 1

(2014/379/UE)

O COMITÉ,

Tendo em conta o Acordo entre a Comunidade Europeia e a Confederação Suíça sobre o reconhecimento mútuo em matéria de avaliação da conformidade («Acordo»), nomeadamente o artigo 10.o, n.os 4 e 5, e o artigo 18.o, n.o 2;

Considerando o seguinte:

| (1) | A União Europeia adotou uma nova diretiva relativa aos equipamentos sob pressão transportáveis (1) e a Suíça alterou as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas consideradas equivalentes, nos termos do artigo 1.o, n.o 2, do Acordo, à legislação da União Europeia acima mencionada. |
| --- | --- |

(1)

A União Europeia adotou uma nova diretiva relativa aos equipamentos sob pressão transportáveis (1) e a Suíça alterou as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas consideradas equivalentes, nos termos do artigo 1.o, n.o 2, do Acordo, à legislação da União Europeia acima mencionada.

| (2) | O capítulo 6, Recipientes sob pressão, do anexo 1 deve ser alterado para refletir essa evolução. |
| --- | --- |

(2)

O capítulo 6, Recipientes sob pressão, do anexo 1 deve ser alterado para refletir essa evolução.

| (3) | A União Europeia adotou um novo Regulamento relativo aos produtos de construção (2) (em seguida, «Regulamento relativo aos produtos de construção»). |
| --- | --- |

(3)

A União Europeia adotou um novo Regulamento relativo aos produtos de construção (2) (em seguida, «Regulamento relativo aos produtos de construção»).

| (4) | A legislação suíça relativa aos produtos de construção (Lei federal e Portaria sobre produtos de construção) está em vias de ser alterada; no entanto, a portaria suíça sobre acreditação e designação (3), que estabelece o quadro de requisitos pertinentes para a acreditação e nomeação de organismos suíços de avaliação da conformidade já está em vigor. |
| --- | --- |

(4)

A legislação suíça relativa aos produtos de construção (Lei federal e Portaria sobre produtos de construção) está em vias de ser alterada; no entanto, a portaria suíça sobre acreditação e designação (3), que estabelece o quadro de requisitos pertinentes para a acreditação e nomeação de organismos suíços de avaliação da conformidade já está em vigor.

| (5) | O capítulo 16, Produtos de construção, do anexo 1 deve ser alterado, numa primeira fase, a fim de refletir a adoção, pela União Europeia, do Regulamento relativo aos produtos de construção e, até à adoção de legislação equivalente suíça, a fim de permitir que as Partes concedam, durante um período transitório, a aceitação mútua dos resultados de avaliação da conformidade que mostrem ser conformes ao Regulamento relativo aos produtos de construção; uma vez adotada a legislação suíça equivalente ao Regulamento relativo aos produtos de construção, as Partes devem substituir essa alteração com uma posterior, que reflita a adoção do Regulamento relativo aos produtos de construção e a legislação suíça equivalente revista. Entende-se que a presente decisão visa assegurar a continuidade das atividades dos organismos de avaliação da conformidade durante o período transitório, não prejudicando a aplicação dos princípios do artigo 1.o do Acordo. |
| --- | --- |

(5)

O capítulo 16, Produtos de construção, do anexo 1 deve ser alterado, numa primeira fase, a fim de refletir a adoção, pela União Europeia, do Regulamento relativo aos produtos de construção e, até à adoção de legislação equivalente suíça, a fim de permitir que as Partes concedam, durante um período transitório, a aceitação mútua dos resultados de avaliação da conformidade que mostrem ser conformes ao Regulamento relativo aos produtos de construção; uma vez adotada a legislação suíça equivalente ao Regulamento relativo aos produtos de construção, as Partes devem substituir essa alteração com uma posterior, que reflita a adoção do Regulamento relativo aos produtos de construção e a legislação suíça equivalente revista. Entende-se que a presente decisão visa assegurar a continuidade das atividades dos organismos de avaliação da conformidade durante o período transitório, não prejudicando a aplicação dos princípios do artigo 1.o do Acordo.

| (6) | O artigo 10.o, n.o 5, do Acordo prevê que o Comité pode, sob proposta de uma das Partes, alterar os anexos do Acordo, |
| --- | --- |

(6)

O artigo 10.o, n.o 5, do Acordo prevê que o Comité pode, sob proposta de uma das Partes, alterar os anexos do Acordo,

DECIDE:

| 1. | O capítulo 6, «Recipientes sob pressão», do anexo 1 do Acordo é alterado em conformidade com as disposições estabelecidas no anexo A da presente decisão. |
| --- | --- |

1.

O capítulo 6, «Recipientes sob pressão», do anexo 1 do Acordo é alterado em conformidade com as disposições estabelecidas no anexo A da presente decisão.

| 2. | A Confederação Suíça aceita os resultados de avaliação da conformidade dos organismos de avaliação da conformidade reconhecidos da UE que avaliem a conformidade de acordo com os requisitos do Regulamento relativo aos produtos de construção. A União Europeia aceita os resultados de avaliação da conformidade dos organismos de avaliação da conformidade reconhecidos suíços que avaliem a conformidade de acordo com os requisitos do Regulamento relativo aos produtos de construção, até à alteração do capítulo 16, no seguimento da adoção da legislação suíça equivalente.
  O capítulo 16, «Produtos de construção», do anexo 1 do Acordo é alterado em conformidade com as disposições estabelecidas no apêndice B da presente decisão e é aplicável durante o período transitório, até à referida alteração. |
| --- | --- |

2.

A Confederação Suíça aceita os resultados de avaliação da conformidade dos organismos de avaliação da conformidade reconhecidos da UE que avaliem a conformidade de acordo com os requisitos do Regulamento relativo aos produtos de construção. A União Europeia aceita os resultados de avaliação da conformidade dos organismos de avaliação da conformidade reconhecidos suíços que avaliem a conformidade de acordo com os requisitos do Regulamento relativo aos produtos de construção, até à alteração do capítulo 16, no seguimento da adoção da legislação suíça equivalente.

O capítulo 16, «Produtos de construção», do anexo 1 do Acordo é alterado em conformidade com as disposições estabelecidas no apêndice B da presente decisão e é aplicável durante o período transitório, até à referida alteração.

| 3. | O anexo 1 do Acordo é alterado em conformidade com as disposições estabelecidas no apêndice C da presente decisão. |
| --- | --- |

3.

O anexo 1 do Acordo é alterado em conformidade com as disposições estabelecidas no apêndice C da presente decisão.

| 4. | A presente decisão, redigida em dois exemplares, é assinada pelos representantes das Partes no Comité autorizados a agir em nome das Partes. A presente decisão produz efeitos a partir da data da última das referidas assinaturas. |
| --- | --- |

4.

A presente decisão, redigida em dois exemplares, é assinada pelos representantes das Partes no Comité autorizados a agir em nome das Partes. A presente decisão produz efeitos a partir da data da última das referidas assinaturas.

Em nome da Confederação Suíça

Christophe PERRITAZ

Assinado em Berna, em 1 de abril de 2014

Em nome da União Europeia

Fernando PERREAU DE PINNINCK

Assinado em Bruxelas, em 1 de abril de 2014

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(1)  Diretiva 2010/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de junho de 2010, relativa aos equipamentos sob pressão transportáveis e que revoga as Diretivas 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE do Conselho (JO L 165 de 30.6.2010, p. 1).

1

(2)  Regulamento (UE) n.o 305/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, que estabelece condições harmonizadas para a comercialização dos produtos de construção e que revoga a Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 88 de 4.4.2011, p. 5).

2

o

(3)  Portaria de 17 de junho de 1996 sobre o sistema de acreditação suíço e sobre a designação de laboratórios de ensaio e de organismos de avaliação da conformidade (RO 1996 1904), com a última redação que lhe foi dada em 1 de junho de 2012 (RO 2012 2887).

3

---

APÊNDICE A

No anexo 1, Setores de produtos, o capítulo 6, Recipientes sob pressão, é suprimido e substituído pelo seguinte texto:

«CAPÍTULO 6

RECIPIENTES SOB PRESSÃO

SECÇÃO I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2

| União Europeia | 1. | Diretiva 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de setembro de 2009, relativa aos recipientes sob pressão simples (JO L 264 de 8.10.2009, p. 12), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho de 25 de outubro de 2012 (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12). |
| --- | --- | --- |
| | 2. | Diretiva 97/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de maio de 1997, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre equipamentos sob pressão (JO L 181 de 9.7.1997, p. 1), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1). |
| | 3. | Diretiva 2010/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de junho de 2010, relativa aos equipamentos sob pressão transportáveis e que revoga as Diretivas 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE do Conselho (JO L 165 de 30.6.2010, p. 1), a seguir designada “Diretiva 2010/35/UE” |
| | 4. | Diretiva 2008/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de setembro de 2008, relativa ao transporte terrestre de mercadorias perigosas (JO L 260 de 30.9.2008, p. 13). |
| Suíça | 100. | Lei federal de 12 de junho de 2009 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2573) |
| | 101. | Portaria de 19 de maio de 2010 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2583), com a última redação que lhe foi dada em 15 de junho de 2012 (RO 2012 3631) |
| | 102. | Portaria de 20 de novembro de 2002 sobre a segurança dos recipientes sob pressão simples (RO 2003 107), com a última redação que lhe foi dada em 19 de maio de 2010 (RO 2010 2583) |
| | 103. | Portaria de 20 de novembro de 2002 sobre a segurança dos equipamentos sob pressão (RO 2003 38), com a última redação que lhe foi dada em 19 de maio de 2010 (RO 2010 2583) |
| | 104. | Portaria de 31 de outubro de 2012 sobre a colocação no mercado de recipientes para mercadorias perigosas e fiscalização do mercado (RO 2012 6607) |
| | 105. | Portaria de 29 de novembro de 2002 sobre o transporte rodoviário de mercadorias perigosas (RO 2002 4212), com a última redação que lhe foi dada em 31 de outubro de 2012 (RO 2012 6535 e 6537) |
| | 106. | Portaria de 31 de outubro de 2012 sobre o transporte ferroviário e por funicular de mercadorias perigosas (RO 2012 6541) |

União Europeia

1.

Diretiva 2009/105/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de setembro de 2009, relativa aos recipientes sob pressão simples (JO L 264 de 8.10.2009, p. 12), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho de 25 de outubro de 2012 (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12).

2.

Diretiva 97/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de maio de 1997, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre equipamentos sob pressão (JO L 181 de 9.7.1997, p. 1), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

3.

Diretiva 2010/35/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de junho de 2010, relativa aos equipamentos sob pressão transportáveis e que revoga as Diretivas 76/767/CEE, 84/525/CEE, 84/526/CEE, 84/527/CEE e 1999/36/CE do Conselho (JO L 165 de 30.6.2010, p. 1), a seguir designada “Diretiva 2010/35/UE”

4.

Diretiva 2008/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de setembro de 2008, relativa ao transporte terrestre de mercadorias perigosas (JO L 260 de 30.9.2008, p. 13).

Suíça

100.

Lei federal de 12 de junho de 2009 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2573)

101.

Portaria de 19 de maio de 2010 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2583), com a última redação que lhe foi dada em 15 de junho de 2012 (RO 2012 3631)

102.

Portaria de 20 de novembro de 2002 sobre a segurança dos recipientes sob pressão simples (RO 2003 107), com a última redação que lhe foi dada em 19 de maio de 2010 (RO 2010 2583)

103.

Portaria de 20 de novembro de 2002 sobre a segurança dos equipamentos sob pressão (RO 2003 38), com a última redação que lhe foi dada em 19 de maio de 2010 (RO 2010 2583)

104.

Portaria de 31 de outubro de 2012 sobre a colocação no mercado de recipientes para mercadorias perigosas e fiscalização do mercado (RO 2012 6607)

105.

Portaria de 29 de novembro de 2002 sobre o transporte rodoviário de mercadorias perigosas (RO 2002 4212), com a última redação que lhe foi dada em 31 de outubro de 2012 (RO 2012 6535 e 6537)

106.

Portaria de 31 de outubro de 2012 sobre o transporte ferroviário e por funicular de mercadorias perigosas (RO 2012 6541)

SECÇÃO II

Organismos de avaliação da conformidade

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e atualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do Acordo.

SECÇÃO III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e atualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação das autoridades notificadas pelas Partes.

SECÇÃO IV

Princípios especiais para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo III da Diretiva 2009/105/CE, nos anexos IV ou V da Diretiva 97/23/CE ou no capítulo 4 da Diretiva 2010/35/UE.

SECÇÃO V

Disposições adicionais

1.   Recipientes sob pressão simples e equipamentos sob pressão

No que diz respeito à documentação técnica necessária às autoridades nacionais para fins de inspeção, é suficiente que os fabricantes, os seus representantes autorizados ou, se nenhum destes estiver presente, a pessoa responsável pela colocação dos produtos no mercado a mantenham à disposição dessas autoridades no território de uma das Partes durante um período mínimo de dez anos a contar da última data de fabrico do produto. As Partes comprometem-se a enviar, mediante pedido, toda a documentação pertinente às autoridades da outra Parte.

2.   Equipamentos sob pressão transportáveis

1.   Acesso ao mercado

| 1. | Nos termos da Diretiva 2010/35/UE, ou, respetivamente, da legislação suíça pertinente, o mandatário deve indicar o seu nome e endereço no certificado de conformidade. Para efeitos da referida obrigação, entende-se por: “mandatário”, qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia ou na Suíça mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados atos em seu nome. |
| --- | --- |

1.

Nos termos da Diretiva 2010/35/UE, ou, respetivamente, da legislação suíça pertinente, o mandatário deve indicar o seu nome e endereço no certificado de conformidade. Para efeitos da referida obrigação, entende-se por: “mandatário”, qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia ou na Suíça mandatada por escrito pelo fabricante para praticar determinados atos em seu nome.

| 2. | Nos termos da Diretiva 2010/35/UE, ou, respetivamente, da legislação suíça aplicável, o importador deve indicar o seu nome e o endereço em que pode ser contactado diretamente no certificado de conformidade ou em apêndice ao mesmo. Para efeitos desta obrigação, entende-se por “importador” qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia ou na Suíça que coloque equipamentos sob pressão transportáveis ou partes deles provenientes de um país terceiro no mercado da União Europeia ou no mercado suíço. |
| --- | --- |

2.

Nos termos da Diretiva 2010/35/UE, ou, respetivamente, da legislação suíça aplicável, o importador deve indicar o seu nome e o endereço em que pode ser contactado diretamente no certificado de conformidade ou em apêndice ao mesmo. Para efeitos desta obrigação, entende-se por “importador” qualquer pessoa singular ou coletiva estabelecida na União Europeia ou na Suíça que coloque equipamentos sob pressão transportáveis ou partes deles provenientes de um país terceiro no mercado da União Europeia ou no mercado suíço.

| 3. | Para efeitos dos n.os 1 e 2, será suficiente uma menção ao importador ou ao mandatário. |
| --- | --- |

3.

Para efeitos dos n.os 1 e 2, será suficiente uma menção ao importador ou ao mandatário.

2.   Intercâmbio de informações no que respeita a documentação técnica e cooperação em matéria de medidas corretivas

Os operadores económicos da Suíça ou de um Estado-Membro devem, na sequência de um pedido fundamentado da autoridade nacional competente da Suíça ou de um Estado-Membro, facultar todas as informações e documentação necessárias para demonstrar a conformidade dos equipamentos sob pressão transportáveis com a Diretiva 2010/35/UE ou com a legislação suíça pertinente, numa língua facilmente compreensível por essa autoridade ou em língua inglesa. Devem igualmente cooperar com a referida autoridade, a pedido desta, em qualquer ação destinada a eliminar os riscos decorrentes de equipamentos sob pressão transportáveis que tenham colocado no mercado.

3.   Identificação dos operadores económicos

Os operadores económicos devem, a pedido da autoridade de fiscalização do mercado de um Estado-Membro da UE ou da Suíça, identificar, durante um período de, pelo menos, 10 anos:

| a) | Os operadores económicos que lhes tenham fornecido equipamentos sob pressão transportáveis; |
| --- | --- |

a)

Os operadores económicos que lhes tenham fornecido equipamentos sob pressão transportáveis;

| b) | Os operadores económicos a quem tenham fornecido equipamentos sob pressão transportáveis. |
| --- | --- |

b)

Os operadores económicos a quem tenham fornecido equipamentos sob pressão transportáveis.

4.   Assistência mútua das autoridades de fiscalização do mercado

Para assegurar uma cooperação eficaz para as ações que digam respeito a operadores económicos estabelecidos num Estado-Membro ou na Suíça, as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro e da Suíça prestar-se-ão assistência, a uma escala apropriada, fornecendo informações ou documentação, realizando as investigações adequadas ou aplicando outras medidas apropriadas e participando nas averiguações iniciadas pela outra Parte.

5.   Procedimento aplicável a nível nacional aos equipamentos sob pressão transportáveis que representem um risco

| 1. | Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que equipamentos sob pressão transportáveis abrangidos pelo presente capítulo representam um risco para a saúde ou segurança das pessoas ou para outros aspetos da proteção do interesse público abrangidos pela Diretiva 2010/35/UE ou pela legislação suíça pertinente, e se considerarem que a não-conformidade não se limita ao território nacional, devem comunicar à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça, sem demora:






  — | os resultados da avaliação e as medidas que exigiram fossem tomadas pelo operador económico; |
| --- | --- | --- |

1.

Nos termos do artigo 12.o, n.o 4, do presente acordo, nos casos em que as autoridades de fiscalização do mercado de um Estado-Membro ou da Suíça tenham adotado medidas ou tenham razões suficientes para crer que equipamentos sob pressão transportáveis abrangidos pelo presente capítulo representam um risco para a saúde ou segurança das pessoas ou para outros aspetos da proteção do interesse público abrangidos pela Diretiva 2010/35/UE ou pela legislação suíça pertinente, e se considerarem que a não-conformidade não se limita ao território nacional, devem comunicar à Comissão Europeia, aos demais Estados-Membros e à Suíça, sem demora:

—

os resultados da avaliação e as medidas que exigiram fossem tomadas pelo operador económico;

| — | sempre que o operador económico em causa não tomar as medidas corretivas apropriadas, todas as medidas provisórias adequadas adotadas para proibir ou restringir a disponibilização dos equipamentos sob pressão transportáveis no seu mercado nacional, para retirar esses equipamentos do mercado ou recolhê-los. |
| --- | --- |

—

sempre que o operador económico em causa não tomar as medidas corretivas apropriadas, todas as medidas provisórias adequadas adotadas para proibir ou restringir a disponibilização dos equipamentos sob pressão transportáveis no seu mercado nacional, para retirar esses equipamentos do mercado ou recolhê-los.

| 2. | Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários à identificação dos equipamentos sob pressão transportáveis não conformes, a origem dos equipamentos, a natureza da alegada não-conformidade e do risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e as observações do operador económico em causa. Além disso, deve ser indicado se a não-conformidade se deve:






  — | ao facto de os equipamentos sob pressão transportáveis não corresponderem aos requisitos de saúde e de segurança das pessoas ou a outros aspetos da proteção do interesse público na legislação na secção I, ou |
| --- | --- | --- |

2.

Essas informações devem incluir todos os elementos disponíveis, em especial os dados necessários à identificação dos equipamentos sob pressão transportáveis não conformes, a origem dos equipamentos, a natureza da alegada não-conformidade e do risco conexo, a natureza e duração das medidas nacionais adotadas e as observações do operador económico em causa. Além disso, deve ser indicado se a não-conformidade se deve:

—

ao facto de os equipamentos sob pressão transportáveis não corresponderem aos requisitos de saúde e de segurança das pessoas ou a outros aspetos da proteção do interesse público na legislação na secção I, ou

| — | à existência de lacunas nas normas ou nos códigos técnicos referidos na legislação na secção I. |
| --- | --- |

—

à existência de lacunas nas normas ou nos códigos técnicos referidos na legislação na secção I.

| 3. | A Suíça ou os Estados-Membros, que não o Estado-Membro que deu início ao procedimento, devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não-conformidade dos equipamentos sob pressão transportáveis em causa. |
| --- | --- |

3.

A Suíça ou os Estados-Membros, que não o Estado-Membro que deu início ao procedimento, devem informar de imediato a Comissão Europeia e as demais autoridades nacionais de quaisquer medidas adotadas e facultar todas as informações adicionais de que disponham relativas à não-conformidade dos equipamentos sob pressão transportáveis em causa.

| 4. | Os Estados-Membros e a Suíça devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas no que respeita aos equipamentos sob pressão transportáveis em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado nacional. |
| --- | --- |

4.

Os Estados-Membros e a Suíça devem assegurar a aplicação imediata de medidas restritivas adequadas no que respeita aos equipamentos sob pressão transportáveis em causa, nomeadamente a sua retirada do mercado nacional.

| 5. | A Suíça notificará os dados de contacto da sua autoridade de fiscalização do mercado, bem como qualquer alteração a esses dados, à União Europeia através do comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo. |
| --- | --- |

5.

A Suíça notificará os dados de contacto da sua autoridade de fiscalização do mercado, bem como qualquer alteração a esses dados, à União Europeia através do comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo.

6.   Procedimento de salvaguarda

A Suíça ou os Estados-Membros devem informar a Comissão Europeia das suas objeções, caso discordem da medida nacional notificada.

1.   Objeções às medidas nacionais

Sempre que, no final do procedimento previsto no n.o 3 da secção 5 supra, um Estado-Membro ou a Suíça levantem objeções a uma medida adotada pela Suíça ou por um Estado-Membro, ou sempre que a Comissão Europeia considerar que uma medida nacional não é conforme à legislação pertinente referida na secção I, a Comissão Europeia deve iniciar imediatamente consultas com os Estados-Membros, a Suíça e o operador ou operadores económicos em causa, devendo avaliar a medida nacional a fim de determinar se é ou não justificada. Se a medida nacional for considerada:

| — | justificada, todos os Estados-Membros e a Suíça devem tomar as medidas necessárias para assegurar a retirada dos equipamentos sob pressão transportáveis não conformes dos respetivos mercados e informar desse facto a Comissão. |
| --- | --- |

—

justificada, todos os Estados-Membros e a Suíça devem tomar as medidas necessárias para assegurar a retirada dos equipamentos sob pressão transportáveis não conformes dos respetivos mercados e informar desse facto a Comissão.

| — | injustificada, o Estado-Membro em causa ou a Suíça devem revogá-la. |
| --- | --- |

—

injustificada, o Estado-Membro em causa ou a Suíça devem revogá-la.

2.   Desacordo entre as Partes

Em caso de desacordo entre as Partes, a questão será submetida à apreciação do Comité Conjunto, que decidirá qual o caminho adequado a seguir, incluindo a possibilidade de realização de um estudo por peritos.

Se o Comité considerar a medida:

| — | justificada, as Partes devem adotar as medidas necessárias para garantir que os equipamentos sob pressão transportáveis não conformes sejam retirados dos respetivos mercados; |
| --- | --- |

—

justificada, as Partes devem adotar as medidas necessárias para garantir que os equipamentos sob pressão transportáveis não conformes sejam retirados dos respetivos mercados;

| — | injustificada, o Estado-Membro ou a Suíça deve retirá-la. |
| --- | --- |

—

injustificada, o Estado-Membro ou a Suíça deve retirá-la.

7.   Livre circulação dos equipamentos sob pressão transportáveis

Sem prejuízo dos procedimentos nos n.os 3 e 4 supra, nem os Estados-Membros nem a Suíça podem proibir, restringir ou impedir, no seu território, a livre circulação, disponibilização no mercado e utilização de equipamentos sob pressão transportáveis conformes às disposições legais na secção I.»

---

APÊNDICE B

No anexo 1, Setores de produtos, o capítulo 16, Produtos de construção, é suprimido e substituído pelo seguinte texto:

«CAPÍTULO 16

PRODUTOS DE CONSTRUÇÃO

SECÇÃO I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.os 1 e 2:

| União Europeia | 1. | Regulamento (UE) n.o 305/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, que estabelece condições harmonizadas para a comercialização dos produtos de construção e que revoga a Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 88 de 4.4.2011, p. 5). |
| --- | --- | --- |
| | | Medidas de execução: |
| | 2. | Decisão 94/23/CE da Comissão, de 17 de janeiro de 1994, relativa às regras processuais comuns para as aprovações técnicas europeias (JO L 17 de 20.1.1994, p. 34). |
| | 2a. | Decisão 94/611/CE da Comissão, de 9 de setembro de 1994, que aplica o artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE relativa aos produtos de construção (JO L 241 de 16.9.1994, p. 25). |
| | 2b. | Decisão 95/204/CE da Comissão, de 31 de maio de 1995, que aplica o disposto no n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa aos produtos de construção (JO L 129 de 14.6.1995, p. 23). |
| | 3. | Decisão 95/467/CE da Comissão, de 24 de outubro de 1995, que aplica o disposto no n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa aos produtos de construção (JO L 268 de 10.11.1995, p. 29). |
| | 4. | Decisão 96/577/CE da Comissão, de 24 de junho de 1996, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos sistemas fixos de combate a incêndios (JO L 254 de 8.10.1996, p. 44). |
| | 5. | Decisão 96/578/CE da Comissão, de 24 de junho de 1996, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos aparelhos sanitários (JO L 254 de 8.10.1996, p. 49). |
| | 6. | Decisão 96/579/CE da Comissão, de 24 de junho de 1996, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos dispositivos de circulação rodoviária (JO L 254 de 8.10.1996, p. 52). |
| | 7. | Decisão 96/580/CE da Comissão, de 24 de junho de 1996, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita à fachada-cortina (JO L 254 de 8.10.1996, p. 56). |
| | 8. | Decisão 96/581/CE da Comissão, de 24 de junho de 1996, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos geotêxteis (JO L 254 de 8.10.1996, p. 59). |
| | 9. | Decisão 96/582/CE da Comissão, de 24 de junho de 1996, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos sistemas de vidros exteriores colados e cavilhas metálicas para betão (JO L 254 de 8.10.1996, p. 62). |
| | 10. | Decisão 96/603/CE da Comissão, de 4 de outubro de 1996, que estabelece a lista de produtos abrangidos pelas classes A “nenhuma contribuição para o fogo” prevista na Decisão 94/611/CE que aplica o disposto no artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa aos produtos de construção (JO L 267 de 19.10.1996, p. 23). |
| | 11. | Decisão 97/161/CE da Comissão, de 17 de fevereiro de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às cavilhas metálicas para a fixação em betão de sistemas leves (JO L 62 de 4.3.1997, p. 41). |
| | 12. | Decisão 97/176/CE da Comissão, de 17 de fevereiro de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos produtos de madeira para estruturas e produtos conexos (JO L 73 de 14.3.1997, p. 19). |
| | 13. | Decisão 97/177/CE da Comissão, de 17 de fevereiro de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às cavilhas metálicas de injeção para alvenaria (JO L 73 de 14.3.1997, p. 24). |
| | 14. | Decisão 97/462/CE da Comissão, de 27 de junho de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às placas de derivados de madeira (JO L 198 de 25.7.1997, p. 27). |
| | 15. | Decisão 97/463/CE da Comissão, de 27 de junho de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às cavilhas de plástico para betão e alvenaria (JO L 198 de 25.7.1997, p. 31). |
| | 16. | Decisão 97/464/CE da Comissão, de 27 de junho de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos sistemas de drenagem de águas residuais (JO L 198 de 25.7.1997, p. 33). |
| | 17. | Decisão 97/555/CE da Comissão, de 14 de julho de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos cimentos, cais de construção e outros ligantes hidráulicos (JO L 229 de 20.8.1997, p. 9). |
| | 18. | Decisão 97/556/CE da Comissão, de 14 de julho de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos sistemas/conjuntos compósitos para isolamento térmico exterior com revestimento aplicado sobre isolante (JO L 229 de 20.8.1997, p. 14). |
| | 19. | Decisão 97/571/CE da Comissão, de 22 de julho de 1997, relativa à estrutura geral das aprovações técnicas europeias para os produtos de construção (JO L 236 de 27.8.1997, p. 7). |
| | 20. | Decisão 97/597/CE da Comissão, de 14 de julho de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às armaduras de aço para betão armado e pré-esforçado (JO L 240 de 2.9.1997, p. 4). |
| | 21. | Decisão 97/638/CE da Comissão, de 19 de setembro de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos órgãos de ligação para estruturas de madeira (JO L 268 de 1.10.1997, p. 36). |
| | 22. | Decisão 97/740/CE da Comissão, de 14 de outubro de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita à alvenaria e produtos associados (JO L 299 de 4.11.1997, p. 42). |
| | 23. | Decisão 97/808/CE da Comissão, de 20 de novembro de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos revestimentos de piso (JO L 331 de 3.12.1997, p. 18). |
| | 24. | Decisão 98/143/CE da Comissão, de 3 de fevereiro de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos sistemas de membranas flexíveis com fixação mecânica para impermeabilização de coberturas (JO L 42 de 14.2.1998, p. 58). |
| | 25. | Decisão 98/213/CE da Comissão, de 9 de março de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos kits (conjuntos) para divisórias (JO L 80 de 18.3.1998, p. 41). |
| | 26. | Decisão 98/214/CE da Comissão, de 9 de março de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos produtos metálicos para estruturas e produtos (JO L 80 de 18.3.1998, p. 46). |
| | 27. | Decisão 98/279/CE da Comissão, de 5 de dezembro de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos conjuntos/sistemas de cofragem perdida sem capacidade de suporte de carga à base de blocos vazados ou painéis de materiais isolantes e eventualmente de betão (JO L 127 de 29.4.1998, p. 26). |
| | 28. | Decisão 98/436/CE da Comissão, de 22 de junho de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos revestimentos de coberturas, claraboias, janelas de sótão e produtos conexos (JO L 194 de 10.7.1998, p. 30). |
| | 29. | Decisão 98/437/CE da Comissão, de 30 de junho de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos acabamentos interiores e exteriores para paredes e tetos (JO L 194 de 10.7.1998, p. 39). |
| | 30. | Decisão 98/456/CE da Comissão, de 3 de julho de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos conjuntos de pós-tensão para o pré-esforço de estruturas (JO L 201 de 17.7.1998, p. 112). |
| | 31. | Decisão 98/457/CE da Comissão, de 3 de julho de 1998, relativa ao ensaio do objeto isolado em combustão (OIC) previsto na Decisão 94/611/CE que dá execução ao artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa aos produtos de construção (JO L 201 de 17.7.1998, p. 114). |
| | 32. | Decisão 98/598/CE da Comissão, de 9 de outubro de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos agregados (JO L 287 de 24.10.1998, p. 25). |
| | 33. | Decisão 98/599/CE da Comissão, de 12 de outubro de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos kits (conjuntos) para impermeabilização de coberturas aplicados na forma líquida (JO L 287 de 24.10.1998, p. 30). |
| | 34. | Decisão 98/600/CE da Comissão, de 12 de outubro de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a kits (conjuntos) autoportantes translúcidos para coberturas (excluindo kits com base em vidro) (JO L 287 de 24.10.1998, p. 35). |
| | 35. | Decisão 98/601/CE da Comissão, de 13 de outubro de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos produtos para construção rodoviária (JO L 287 de 24.10.1998, p. 41). |
| | 36. | Decisão 1999/89/CE da Comissão, de 25 de janeiro de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos kits (conjuntos) para escadas prefabricadas (JO L 29 de 3.2.1999, p. 34). |
| | 37. | Decisão 1999/90/CE da Comissão, de 25 de janeiro de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às membranas (JO L 29 de 3.2.1999, p. 38). |
| | 38. | Decisão 1999/91/CE da Comissão, de 25 de janeiro de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos produtos de isolamento térmico (JO L 29 de 3.2.1999, p. 44). |
| | 39. | Decisão 1999/92/CE da Comissão, de 25 de janeiro de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às vigas e pilares aligeirados compósitos à base de madeira (JO L 29 de 3.2.1999, p. 49). |
| | 40. | Decisão 1999/93/CE da Comissão, de 25 de janeiro de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às portas, janelas, portadas, persianas, portões e respetivas ferragens (JO L 29 de 3.2.1999, p. 51). |
| | 41. | Decisão 1999/94/CE da Comissão, de 25 de janeiro de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos produtos prefabricados de betão normal, betão leve e betão celular autoclavado (JO L 29 de 3.2.1999, p. 55). |
| | 41a. | Decisão 1999/453/CE da Comissão, de 18 de junho de 1999, que altera as Decisões 96/579/CE e 97/808/CE relativas ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos dispositivos de circulação rodoviária e aos revestimentos de piso respetivamente (JO L 178 de 14.7.1999, p. 50). |
| | 42. | Decisão 1999/454/CE da Comissão, de 22 de junho de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos produtos corta-fogo, de selagem corta-fogo e de proteção contra o fogo (JO L 178 de 14.7.1999, p. 52). |
| | 43. | Decisão 1999/455/CE da Comissão, de 22 de junho de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos kits para edifícios prefabricados com estrutura reticulada de madeira e kits para edifícios prefabricados de toros de madeira (JO L 178 de 14.7.1999, p. 56). |
| | 44. | Decisão 1999/469/CE da Comissão, de 25 de junho de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a betão, argamassa e caldas de injeção (JO L 184 de 17.7.1999, p. 27). |
| | 45. | Decisão 1999/470/CE da Comissão, de 29 de junho de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às colas para construção (JO L 184 de 17.7.1999, p. 32). |
| | 46. | Decisão 1999/471/CE da Comissão, de 29 de junho de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos aparelhos para aquecimento ambiente (JO L 184 de 17.7.1999, p. 37). |
| | 47. | Decisão 1999/472/CE da Comissão, de 1 de julho de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a tubos, reservatórios e acessórios não destinados a entrar em contacto com água para consumo humano (JO L 184 de 17.7.1999, p. 42). |
| | 48. | Decisão 2000/147/CE da Comissão, de 8 de fevereiro de 2000, que aplica a Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa à classificação dos produtos de construção no que respeita ao desempenho em matéria de reação ao fogo (JO L 50 de 23.2.2000, p. 14). |
| | 49. | Decisão 2000/245/CE da Comissão, de 2 de fevereiro de 2000, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 4 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos produtos de vidro plano, vidro perfilado e blocos de alvenaria de vidro (JO L 77 de 28.3.2000, p. 13). |
| | 50. | Decisão 2000/273/CE da Comissão, de 27 de março de 2000, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a sete produtos para aprovação técnica europeia sem guias (JO L 86 de 7.4.2000, p. 15). |
| | 51. | Decisão 2000/367/CE da Comissão, de 3 de maio de 2000, que aplica a Diretiva 89/106/CEE do Conselho no que respeita à classificação do desempenho dos produtos de construção, das obras e de partes das obras em termos da sua resistência ao fogo (JO L 133 de 6.6.2000, p. 26). |
| | 52. | Decisão 2000/447/CE da Comissão, de 13 de junho de 2000, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos painéis resistentes pré-fabricados com lâminas de tensão à base de madeira e aos painéis ligeiros compósitos autoportantes (JO L 180 de 19.7.2000, p. 40). |
| | 53. | Decisão 2000/553/CE da Comissão, de 6 de setembro de 2000, que implementa a Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita à regulamentação em matéria de reação ao fogo de revestimentos de coberturas expostos a um fogo no exterior (JO L 235 de 19.9.2000, p. 19). |
| | 53a. | Decisão 2000/605/CE da Comissão, de 26 de setembro de 2000, que altera a Decisão 96/603/CE que estabelece a lista de produtos abrangidos pelas classes A “nenhuma contribuição para o fogo” prevista na Decisão 94/611/CE que aplica o disposto no artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa aos produtos de construção (JO L 258 de 12.10.2000, p. 36). |
| | 54. | Decisão 2000/606/CE da Comissão, de 26 de setembro de 2000, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a seis produtos para aprovação técnica europeia sem guias (JO L 258 de 12.10.2000, p. 38). |
| | 55. | Decisão 2001/19/CE da Comissão, de 20 de dezembro de 2000, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a juntas de dilatação para pontes rodoviárias (JO L 5 de 10.1.2001, p. 6). |
| | 56. | Decisão 2001/308/CE da Comissão, de 31 de janeiro de 2001, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a vêtures (JO L 107 de 18.4.2001, p. 25). |
| | 56a. | Decisão 2001/596/CE da Comissão, de 8 de janeiro de 2001, que altera as Decisões 95/467/CE, 96/578/CE, 96/580/CE, 97/176/CE, 97/462/CE, 97/556/CE, 97/740/CE, 97/808/CE, 98/213/CE, 98/214/CE, 98/279/CE, 98/436/CE, 98/437/CE, 98/599/CE, 98/600/CE, 98/601/CE, 1999/89/CE, 1999/90/CE, 1999/91/CE, 1999/454/CE, 1999/469/CE, 1999/470/CE, 1999/471/CE, 1999/472/CE, 2000/245/CE, 2000/273/CE e 2000/447/CE relativas ao processo de comprovação da conformidade de certos produtos de construção nos termos do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 209 de 2.8.2001, p. 33). |
| | 57. | Decisão 2001/671/CE da Comissão, de 21 de agosto de 2001, que aplica a Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa à classificação do desempenho de coberturas e revestimentos de cobertura expostos a um fogo no exterior (JO L 235 de 4.9.2001, p. 20). |
| | 58. | Decisão 2002/359/CE da Comissão, de 13 de maio de 2002, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção em contacto com água para consumo humano, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 127 de 14.5.2002, p. 16). |
| | 59. | Decisão 2002/592/CE da Comissão, de 15 de julho de 2002, que altera as Decisões 95/467/CE, 96/577/CE, 96/578/CE e 98/598/CE relativas ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho no que respeita aos produtos à base de gesso, sistemas fixos de combate a incêndios, aparelhos sanitários e agregados, respetivamente (JO L 192 de 20.7.2002, p. 57). |
| | 60. | Decisão 2003/43/CE da Comissão, de 17 de janeiro de 2003, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo no que respeita a certos produtos de construção (JO L 13 de 18.1.2003, p. 35). |
| | 61. | Decisão 2003/312/CE da Comissão, de 9 de abril de 2003, relativa à publicação de normas de referência respeitantes a produtos de isolamento térmico, geotêxteis e sistemas fixos de combate a incêndio e placas de gesso ao abrigo da Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 114 de 8.5.2003, p. 50). |
| | 62. | Decisão 2003/424/CE da Comissão, de 6 de junho de 2003, que altera a Decisão 96/603/CE que estabelece a lista de produtos abrangidos pelas classes A “nenhuma contribuição para o fogo” prevista na Decisão 94/611/CE que aplica o disposto no artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa aos produtos de construção (JO L 144 de 12.6.2003, p. 9). |
| | 63. | Decisão 2003/593/CE da Comissão, de 7 de agosto de 2003, que altera a Decisão 2003/43/CE que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo no que respeita a certos produtos de construção (JO L 201 de 8.8.2003, p. 25). |
| | 64. | Decisão 2003/629/CE da Comissão, de 27 de agosto de 2003, que altera a Decisão 2000/367/CE, que cria um sistema de classificação dos produtos de construção, em termos de desempenho na resistência ao fogo, no que respeita aos produtos de controlo de fumos e de calor (JO L 218 de 30.8.2003, p. 51). |
| | 65. | Decisão 2003/632/CE da Comissão, de 26 de agosto de 2003, que altera a Decisão 2000/147/CE que aplica a Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa à classificação dos produtos de construção no que respeita ao desempenho em matéria de reação ao fogo (JO L 220 de 3.9.2003, p. 5). |
| | 66. | Decisão 2003/639/CE da Comissão, de 4 de setembro de 2003, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a pernos para juntas estruturais (JO L 226 de 10.9.2003, p. 18). |
| | 67. | Decisão 2003/640/CE da Comissão, de 4 de setembro de 2003, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a kits para revestimentos descontínuos de fachadas (JO L 226 de 10.9.2003, p. 21). |
| | 68. | Decisão 2003/655/CE da Comissão, de 12 de setembro de 2003, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a kits de revestimentos estanques para pisos e paredes de locais húmidos (JO L 231 de 17.9.2003, p. 12). |
| | 69. | Decisão 2003/656/CE da Comissão, de 12 de setembro de 2003, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a sete produtos para aprovação técnica europeia sem guias (JO L 231 de 17.9.2003, p. 15). |
| | 70. | Decisão 2003/722/CE da Comissão, de 6 de outubro de 2003, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a kits para impermeabilização de tabuleiros de ponte aplicada na forma líquida (JO L 260 de 11.10.2003, p. 32). |
| | 71. | Decisão 2003/728/CE da Comissão, de 3 de outubro de 2003, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a kits para edifícios com estrutura metálica, kits para edifícios com estrutura de betão, unidades prefabricadas para edifícios, kits para câmaras frigoríficas e kits de proteção contra a queda de rochas (JO L 262 de 14.10.2003, p. 34). |
| | 72. | Decisão 2004/663/CE da Comissão, de 20 de setembro de 2004, que altera a Decisão 97/464/CE da Comissão relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos sistemas de drenagem de águas residuais (JO L 302 de 29.9.2004, p. 6). |
| | 73. | Decisão 2005/403/CE da Comissão, de 25 de maio de 2005, que institui classes de desempenho das coberturas e revestimentos de coberturas expostos a um fogo no exterior para determinados produtos de construção, tal como previsto pela Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 135 de 28.5.2005, p. 37). |
| | 74. | Decisão 2005/484/CE da Comissão, de 4 de julho de 2005, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a kits para instalações de refrigeração e kits de revestimento para instalações de refrigeração (JO L 173 de 6.7.2005, p. 15). |
| | 75. | Decisão 2005/610/CE da Comissão, de 9 de agosto de 2005, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo no que respeita a certos produtos de construção (JO L 208 de 11.8.2005, p. 21). |
| | 76. | Decisão 2005/823/CE da Comissão, de 22 de novembro de 2005, que altera a Decisão 2001/671/CE, que aplica a Diretiva 89/106/CEE do Conselho no que respeita à classificação do desempenho de coberturas e revestimentos de cobertura expostos a um fogo no exterior (JO L 307 de 25.11.2005, p. 53). |
| | 77. | Decisão 2006/190/CE da Comissão, de 1 de março de 2006, que altera a Decisão 97/808/CE relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CE do Conselho, no que respeita aos revestimentos de piso (JO L 66 de 8.3.2006, p. 47). |
| | 78. | Decisão 2006/213/CE da Comissão, de 6 de março de 2006, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo no que respeita a certos produtos de construção, nomeadamente pavimentos de madeira e painéis e revestimentos de madeira maciça (JO L 79 de 16.3.2006, p. 27). |
| | 79. | Decisão 2006/600/CE da Comissão, de 4 de setembro de 2006, que estabelece as classes de desempenho, em relação a um fogo no exterior, para certos produtos de construção no que respeita a painéis em sanduíche, para coberturas, com dupla face em metal (JO L 244 de 7.9.2006, p. 24). |
| | 80. | Decisão 2006/673/CE da Comissão, de 5 de outubro de 2006, que altera a Decisão 2003/43/CE que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo no que respeita a certos produtos de construção, relativamente aos painéis de gesso cartonado (JO L 276 de 7.10.2006, p. 77). |
| | 81. | Decisão 2006/751/CE da Comissão, de 27 de outubro de 2006, que altera a Decisão 2000/147/CE que aplica a Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa à classificação dos produtos de construção no que respeita ao desempenho em matéria de reação ao fogo (JO L 305 de 4.11.2006, p. 8). |
| | 82. | Decisão 2006/893/CE da Comissão, de 5 de dezembro de 2006, relativa à retirada da referência da norma EN 10080:2005 “Aços para armaduras de betão armado — Aços soldáveis para betão armado — Generalidades” nos termos da Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 343 de 8.12.2006, p. 102). |
| | 83. | Decisão 2007/348/CE da Comissão, de 15 de maio de 2007, que altera a Decisão 2003/43/CE que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo no que respeita a certos produtos de construção, relativamente às placas de derivados de madeira (JO L 131 de 23.5.2007, p. 21). |
| | 84. | Decisão 2010/81/UE da Comissão, de 9 de fevereiro de 2010, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo de certos produtos de construção relativamente a adesivos para ladrilhos de cerâmica (JO L 38 de 11.2.2010, p. 9). |
| | 85. | Decisão 2010/82/UE da Comissão, de 9 de fevereiro de 2010, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo de certos produtos de construção relativamente a revestimentos para parede decorativos em forma de rolos e painéis (JO L 38 de 11.2.2010, p. 11). |
| | 86. | Decisão 2010/83/UE da Comissão, de 9 de fevereiro de 2010, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo de certos produtos de construção relativamente a compostos para preparação de juntas de secagem ao ar (JO L 38 de 11.2.2010, p. 13). |
| | 87. | Decisão 2010/85/UE da Comissão, de 9 de fevereiro de 2010, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo de certos produtos de construção relativamente a placas cimentícias, placas à base de sulfato de cálcio e placas de resina sintética para pavimentos (JO L 38 de 11.2.2010, p. 17). |
| | 88. | Decisão 2010/679/UE da Comissão, de 8 de novembro de 2010, que altera a Decisão 95/467/CE que aplica o disposto no artigo 20.o, n.o 2, da Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa aos produtos de construção (JO L 292 de 10.11.2010, p. 55). |
| | 89. | Decisão 2010/683/UE da Comissão, de 9 de novembro de 2010, que altera a Decisão 97/555/CE relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do artigo 20.o, n.o 2, da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos cimentos, cais de construção e outros ligantes hidráulicos (JO L 293 de 11.11.2010, p. 60). |
| | 90. | Decisão 2010/737/UE da Comissão, de 2 de dezembro de 2010, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo no que respeita a certos produtos de construção, nomeadamente a chapas de aço com revestimento de poliéster e com lacagem a Plastisol (JO L 317 de 3.12.2010, p. 39). |
| | 91. | Decisão 2010/738/UE da Comissão, de 2 de dezembro de 2010, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo no que respeita a certos produtos de construção, nomeadamente a moldes de estafe (JO L 317 de 3.12.2010, p. 42). |
| | 92. | Decisão 2011/14/UE da Comissão, de 13 de janeiro de 2011, que altera a Decisão 97/556/CE relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos sistemas/conjuntos compósitos para isolamento térmico exterior com revestimento aplicado sobre isolante (JO L 10 de 14.1.2011, p. 5). |
| | 93. | Decisão 2011/19/UE da Comissão, de 14 de janeiro de 2011, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do artigo 20.o, n.o 2, da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos vedantes para utilizações não estruturais em juntas em edifícios e passagens de peões (JO L 11 de 15.1.2011, p. 49). |
| | 94. | Decisão 2011/232/UE da Comissão, de 11 de abril de 2011, que altera a Decisão 2000/367/CE que estabelece um sistema de classificação em termos de resistência ao fogo dos produtos de construção, das obras e de partes das obras (JO L 97 de 12.4.2011, p. 49). |
| | 95. | Decisão 2011/246/UE da Comissão, de 18 de abril de 2011, que altera a Decisão 1999/93/CE relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do artigo 20.o, n.o 2, da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às portas, janelas, portadas, persianas, portões e respetivas ferragens (JO L 103 de 19.4.2011, p. 114). |
| | 96. | Decisão 2011/284/UE da Comissão, de 12 de maio de 2011, relativa ao processo de certificação da conformidade de produtos de construção, nos termos do artigo 20.o, n.o 2, da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos cabos elétricos de alimentação, controlo e comunicação (JO L 131 de 18.5.2011, p. 22). |
| | 97. | Decisão de Execução 2012/201/UE da Comissão, de 26 de março de 2012, que altera a Decisão 98/213/CE relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos kits (conjuntos) para divisórias (JO L 109 de 21.4.2012, p. 20). |
| | 98. | Decisão de Execução 2012/202/UE da Comissão, de 29 de março de 2012, que altera a Decisão 1999/94/CE relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos produtos prefabricados de betão normal, betão leve e betão celular autoclavado (JO L 109 de 21.4.2012, p. 22). |
| | 99. | Regulamento de Execução (UE) n.o 1062/2013 da Comissão, de 30 de outubro de 2013, relativo ao formato da Avaliação Técnica Europeia para produtos de construção (JO L 289 de 31.10.2013, p. 42). |
| Suíça | | |

União Europeia

1.

Regulamento (UE) n.o 305/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, que estabelece condições harmonizadas para a comercialização dos produtos de construção e que revoga a Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 88 de 4.4.2011, p. 5).

Medidas de execução:

2.

Decisão 94/23/CE da Comissão, de 17 de janeiro de 1994, relativa às regras processuais comuns para as aprovações técnicas europeias (JO L 17 de 20.1.1994, p. 34).

2a.

Decisão 94/611/CE da Comissão, de 9 de setembro de 1994, que aplica o artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE relativa aos produtos de construção (JO L 241 de 16.9.1994, p. 25).

2b.

Decisão 95/204/CE da Comissão, de 31 de maio de 1995, que aplica o disposto no n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa aos produtos de construção (JO L 129 de 14.6.1995, p. 23).

3.

Decisão 95/467/CE da Comissão, de 24 de outubro de 1995, que aplica o disposto no n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa aos produtos de construção (JO L 268 de 10.11.1995, p. 29).

4.

Decisão 96/577/CE da Comissão, de 24 de junho de 1996, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos sistemas fixos de combate a incêndios (JO L 254 de 8.10.1996, p. 44).

5.

Decisão 96/578/CE da Comissão, de 24 de junho de 1996, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos aparelhos sanitários (JO L 254 de 8.10.1996, p. 49).

6.

Decisão 96/579/CE da Comissão, de 24 de junho de 1996, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos dispositivos de circulação rodoviária (JO L 254 de 8.10.1996, p. 52).

7.

Decisão 96/580/CE da Comissão, de 24 de junho de 1996, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita à fachada-cortina (JO L 254 de 8.10.1996, p. 56).

8.

Decisão 96/581/CE da Comissão, de 24 de junho de 1996, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos geotêxteis (JO L 254 de 8.10.1996, p. 59).

9.

Decisão 96/582/CE da Comissão, de 24 de junho de 1996, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos sistemas de vidros exteriores colados e cavilhas metálicas para betão (JO L 254 de 8.10.1996, p. 62).

10.

Decisão 96/603/CE da Comissão, de 4 de outubro de 1996, que estabelece a lista de produtos abrangidos pelas classes A “nenhuma contribuição para o fogo” prevista na Decisão 94/611/CE que aplica o disposto no artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa aos produtos de construção (JO L 267 de 19.10.1996, p. 23).

11.

Decisão 97/161/CE da Comissão, de 17 de fevereiro de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às cavilhas metálicas para a fixação em betão de sistemas leves (JO L 62 de 4.3.1997, p. 41).

12.

Decisão 97/176/CE da Comissão, de 17 de fevereiro de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos produtos de madeira para estruturas e produtos conexos (JO L 73 de 14.3.1997, p. 19).

13.

Decisão 97/177/CE da Comissão, de 17 de fevereiro de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às cavilhas metálicas de injeção para alvenaria (JO L 73 de 14.3.1997, p. 24).

14.

Decisão 97/462/CE da Comissão, de 27 de junho de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às placas de derivados de madeira (JO L 198 de 25.7.1997, p. 27).

15.

Decisão 97/463/CE da Comissão, de 27 de junho de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às cavilhas de plástico para betão e alvenaria (JO L 198 de 25.7.1997, p. 31).

16.

Decisão 97/464/CE da Comissão, de 27 de junho de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos sistemas de drenagem de águas residuais (JO L 198 de 25.7.1997, p. 33).

17.

Decisão 97/555/CE da Comissão, de 14 de julho de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos cimentos, cais de construção e outros ligantes hidráulicos (JO L 229 de 20.8.1997, p. 9).

18.

Decisão 97/556/CE da Comissão, de 14 de julho de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos sistemas/conjuntos compósitos para isolamento térmico exterior com revestimento aplicado sobre isolante (JO L 229 de 20.8.1997, p. 14).

19.

Decisão 97/571/CE da Comissão, de 22 de julho de 1997, relativa à estrutura geral das aprovações técnicas europeias para os produtos de construção (JO L 236 de 27.8.1997, p. 7).

20.

Decisão 97/597/CE da Comissão, de 14 de julho de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às armaduras de aço para betão armado e pré-esforçado (JO L 240 de 2.9.1997, p. 4).

21.

Decisão 97/638/CE da Comissão, de 19 de setembro de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos órgãos de ligação para estruturas de madeira (JO L 268 de 1.10.1997, p. 36).

22.

Decisão 97/740/CE da Comissão, de 14 de outubro de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita à alvenaria e produtos associados (JO L 299 de 4.11.1997, p. 42).

23.

Decisão 97/808/CE da Comissão, de 20 de novembro de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos revestimentos de piso (JO L 331 de 3.12.1997, p. 18).

24.

Decisão 98/143/CE da Comissão, de 3 de fevereiro de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos sistemas de membranas flexíveis com fixação mecânica para impermeabilização de coberturas (JO L 42 de 14.2.1998, p. 58).

25.

Decisão 98/213/CE da Comissão, de 9 de março de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos kits (conjuntos) para divisórias (JO L 80 de 18.3.1998, p. 41).

26.

Decisão 98/214/CE da Comissão, de 9 de março de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos produtos metálicos para estruturas e produtos (JO L 80 de 18.3.1998, p. 46).

27.

Decisão 98/279/CE da Comissão, de 5 de dezembro de 1997, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos conjuntos/sistemas de cofragem perdida sem capacidade de suporte de carga à base de blocos vazados ou painéis de materiais isolantes e eventualmente de betão (JO L 127 de 29.4.1998, p. 26).

28.

Decisão 98/436/CE da Comissão, de 22 de junho de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos revestimentos de coberturas, claraboias, janelas de sótão e produtos conexos (JO L 194 de 10.7.1998, p. 30).

29.

Decisão 98/437/CE da Comissão, de 30 de junho de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos acabamentos interiores e exteriores para paredes e tetos (JO L 194 de 10.7.1998, p. 39).

30.

Decisão 98/456/CE da Comissão, de 3 de julho de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos conjuntos de pós-tensão para o pré-esforço de estruturas (JO L 201 de 17.7.1998, p. 112).

31.

Decisão 98/457/CE da Comissão, de 3 de julho de 1998, relativa ao ensaio do objeto isolado em combustão (OIC) previsto na Decisão 94/611/CE que dá execução ao artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa aos produtos de construção (JO L 201 de 17.7.1998, p. 114).

32.

Decisão 98/598/CE da Comissão, de 9 de outubro de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos agregados (JO L 287 de 24.10.1998, p. 25).

33.

Decisão 98/599/CE da Comissão, de 12 de outubro de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos kits (conjuntos) para impermeabilização de coberturas aplicados na forma líquida (JO L 287 de 24.10.1998, p. 30).

34.

Decisão 98/600/CE da Comissão, de 12 de outubro de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a kits (conjuntos) autoportantes translúcidos para coberturas (excluindo kits com base em vidro) (JO L 287 de 24.10.1998, p. 35).

35.

Decisão 98/601/CE da Comissão, de 13 de outubro de 1998, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos produtos para construção rodoviária (JO L 287 de 24.10.1998, p. 41).

36.

Decisão 1999/89/CE da Comissão, de 25 de janeiro de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos kits (conjuntos) para escadas prefabricadas (JO L 29 de 3.2.1999, p. 34).

37.

Decisão 1999/90/CE da Comissão, de 25 de janeiro de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às membranas (JO L 29 de 3.2.1999, p. 38).

38.

Decisão 1999/91/CE da Comissão, de 25 de janeiro de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos produtos de isolamento térmico (JO L 29 de 3.2.1999, p. 44).

39.

Decisão 1999/92/CE da Comissão, de 25 de janeiro de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às vigas e pilares aligeirados compósitos à base de madeira (JO L 29 de 3.2.1999, p. 49).

40.

Decisão 1999/93/CE da Comissão, de 25 de janeiro de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às portas, janelas, portadas, persianas, portões e respetivas ferragens (JO L 29 de 3.2.1999, p. 51).

41.

Decisão 1999/94/CE da Comissão, de 25 de janeiro de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos produtos prefabricados de betão normal, betão leve e betão celular autoclavado (JO L 29 de 3.2.1999, p. 55).

41a.

Decisão 1999/453/CE da Comissão, de 18 de junho de 1999, que altera as Decisões 96/579/CE e 97/808/CE relativas ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos dispositivos de circulação rodoviária e aos revestimentos de piso respetivamente (JO L 178 de 14.7.1999, p. 50).

42.

Decisão 1999/454/CE da Comissão, de 22 de junho de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos produtos corta-fogo, de selagem corta-fogo e de proteção contra o fogo (JO L 178 de 14.7.1999, p. 52).

43.

Decisão 1999/455/CE da Comissão, de 22 de junho de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos kits para edifícios prefabricados com estrutura reticulada de madeira e kits para edifícios prefabricados de toros de madeira (JO L 178 de 14.7.1999, p. 56).

44.

Decisão 1999/469/CE da Comissão, de 25 de junho de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a betão, argamassa e caldas de injeção (JO L 184 de 17.7.1999, p. 27).

45.

Decisão 1999/470/CE da Comissão, de 29 de junho de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às colas para construção (JO L 184 de 17.7.1999, p. 32).

46.

Decisão 1999/471/CE da Comissão, de 29 de junho de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos aparelhos para aquecimento ambiente (JO L 184 de 17.7.1999, p. 37).

47.

Decisão 1999/472/CE da Comissão, de 1 de julho de 1999, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a tubos, reservatórios e acessórios não destinados a entrar em contacto com água para consumo humano (JO L 184 de 17.7.1999, p. 42).

48.

Decisão 2000/147/CE da Comissão, de 8 de fevereiro de 2000, que aplica a Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa à classificação dos produtos de construção no que respeita ao desempenho em matéria de reação ao fogo (JO L 50 de 23.2.2000, p. 14).

49.

Decisão 2000/245/CE da Comissão, de 2 de fevereiro de 2000, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 4 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos produtos de vidro plano, vidro perfilado e blocos de alvenaria de vidro (JO L 77 de 28.3.2000, p. 13).

50.

Decisão 2000/273/CE da Comissão, de 27 de março de 2000, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a sete produtos para aprovação técnica europeia sem guias (JO L 86 de 7.4.2000, p. 15).

51.

Decisão 2000/367/CE da Comissão, de 3 de maio de 2000, que aplica a Diretiva 89/106/CEE do Conselho no que respeita à classificação do desempenho dos produtos de construção, das obras e de partes das obras em termos da sua resistência ao fogo (JO L 133 de 6.6.2000, p. 26).

52.

Decisão 2000/447/CE da Comissão, de 13 de junho de 2000, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos painéis resistentes pré-fabricados com lâminas de tensão à base de madeira e aos painéis ligeiros compósitos autoportantes (JO L 180 de 19.7.2000, p. 40).

53.

Decisão 2000/553/CE da Comissão, de 6 de setembro de 2000, que implementa a Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita à regulamentação em matéria de reação ao fogo de revestimentos de coberturas expostos a um fogo no exterior (JO L 235 de 19.9.2000, p. 19).

53a.

Decisão 2000/605/CE da Comissão, de 26 de setembro de 2000, que altera a Decisão 96/603/CE que estabelece a lista de produtos abrangidos pelas classes A “nenhuma contribuição para o fogo” prevista na Decisão 94/611/CE que aplica o disposto no artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa aos produtos de construção (JO L 258 de 12.10.2000, p. 36).

54.

Decisão 2000/606/CE da Comissão, de 26 de setembro de 2000, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a seis produtos para aprovação técnica europeia sem guias (JO L 258 de 12.10.2000, p. 38).

55.

Decisão 2001/19/CE da Comissão, de 20 de dezembro de 2000, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a juntas de dilatação para pontes rodoviárias (JO L 5 de 10.1.2001, p. 6).

56.

Decisão 2001/308/CE da Comissão, de 31 de janeiro de 2001, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a vêtures (JO L 107 de 18.4.2001, p. 25).

56a.

Decisão 2001/596/CE da Comissão, de 8 de janeiro de 2001, que altera as Decisões 95/467/CE, 96/578/CE, 96/580/CE, 97/176/CE, 97/462/CE, 97/556/CE, 97/740/CE, 97/808/CE, 98/213/CE, 98/214/CE, 98/279/CE, 98/436/CE, 98/437/CE, 98/599/CE, 98/600/CE, 98/601/CE, 1999/89/CE, 1999/90/CE, 1999/91/CE, 1999/454/CE, 1999/469/CE, 1999/470/CE, 1999/471/CE, 1999/472/CE, 2000/245/CE, 2000/273/CE e 2000/447/CE relativas ao processo de comprovação da conformidade de certos produtos de construção nos termos do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 209 de 2.8.2001, p. 33).

57.

Decisão 2001/671/CE da Comissão, de 21 de agosto de 2001, que aplica a Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa à classificação do desempenho de coberturas e revestimentos de cobertura expostos a um fogo no exterior (JO L 235 de 4.9.2001, p. 20).

58.

Decisão 2002/359/CE da Comissão, de 13 de maio de 2002, relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção em contacto com água para consumo humano, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 127 de 14.5.2002, p. 16).

59.

Decisão 2002/592/CE da Comissão, de 15 de julho de 2002, que altera as Decisões 95/467/CE, 96/577/CE, 96/578/CE e 98/598/CE relativas ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho no que respeita aos produtos à base de gesso, sistemas fixos de combate a incêndios, aparelhos sanitários e agregados, respetivamente (JO L 192 de 20.7.2002, p. 57).

60.

Decisão 2003/43/CE da Comissão, de 17 de janeiro de 2003, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo no que respeita a certos produtos de construção (JO L 13 de 18.1.2003, p. 35).

61.

Decisão 2003/312/CE da Comissão, de 9 de abril de 2003, relativa à publicação de normas de referência respeitantes a produtos de isolamento térmico, geotêxteis e sistemas fixos de combate a incêndio e placas de gesso ao abrigo da Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 114 de 8.5.2003, p. 50).

62.

Decisão 2003/424/CE da Comissão, de 6 de junho de 2003, que altera a Decisão 96/603/CE que estabelece a lista de produtos abrangidos pelas classes A “nenhuma contribuição para o fogo” prevista na Decisão 94/611/CE que aplica o disposto no artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa aos produtos de construção (JO L 144 de 12.6.2003, p. 9).

63.

Decisão 2003/593/CE da Comissão, de 7 de agosto de 2003, que altera a Decisão 2003/43/CE que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo no que respeita a certos produtos de construção (JO L 201 de 8.8.2003, p. 25).

64.

Decisão 2003/629/CE da Comissão, de 27 de agosto de 2003, que altera a Decisão 2000/367/CE, que cria um sistema de classificação dos produtos de construção, em termos de desempenho na resistência ao fogo, no que respeita aos produtos de controlo de fumos e de calor (JO L 218 de 30.8.2003, p. 51).

65.

Decisão 2003/632/CE da Comissão, de 26 de agosto de 2003, que altera a Decisão 2000/147/CE que aplica a Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa à classificação dos produtos de construção no que respeita ao desempenho em matéria de reação ao fogo (JO L 220 de 3.9.2003, p. 5).

66.

Decisão 2003/639/CE da Comissão, de 4 de setembro de 2003, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a pernos para juntas estruturais (JO L 226 de 10.9.2003, p. 18).

67.

Decisão 2003/640/CE da Comissão, de 4 de setembro de 2003, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a kits para revestimentos descontínuos de fachadas (JO L 226 de 10.9.2003, p. 21).

68.

Decisão 2003/655/CE da Comissão, de 12 de setembro de 2003, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a kits de revestimentos estanques para pisos e paredes de locais húmidos (JO L 231 de 17.9.2003, p. 12).

69.

Decisão 2003/656/CE da Comissão, de 12 de setembro de 2003, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a sete produtos para aprovação técnica europeia sem guias (JO L 231 de 17.9.2003, p. 15).

70.

Decisão 2003/722/CE da Comissão, de 6 de outubro de 2003, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a kits para impermeabilização de tabuleiros de ponte aplicada na forma líquida (JO L 260 de 11.10.2003, p. 32).

71.

Decisão 2003/728/CE da Comissão, de 3 de outubro de 2003, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a kits para edifícios com estrutura metálica, kits para edifícios com estrutura de betão, unidades prefabricadas para edifícios, kits para câmaras frigoríficas e kits de proteção contra a queda de rochas (JO L 262 de 14.10.2003, p. 34).

72.

Decisão 2004/663/CE da Comissão, de 20 de setembro de 2004, que altera a Decisão 97/464/CE da Comissão relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos sistemas de drenagem de águas residuais (JO L 302 de 29.9.2004, p. 6).

73.

Decisão 2005/403/CE da Comissão, de 25 de maio de 2005, que institui classes de desempenho das coberturas e revestimentos de coberturas expostos a um fogo no exterior para determinados produtos de construção, tal como previsto pela Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 135 de 28.5.2005, p. 37).

74.

Decisão 2005/484/CE da Comissão, de 4 de julho de 2005, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita a kits para instalações de refrigeração e kits de revestimento para instalações de refrigeração (JO L 173 de 6.7.2005, p. 15).

75.

Decisão 2005/610/CE da Comissão, de 9 de agosto de 2005, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo no que respeita a certos produtos de construção (JO L 208 de 11.8.2005, p. 21).

76.

Decisão 2005/823/CE da Comissão, de 22 de novembro de 2005, que altera a Decisão 2001/671/CE, que aplica a Diretiva 89/106/CEE do Conselho no que respeita à classificação do desempenho de coberturas e revestimentos de cobertura expostos a um fogo no exterior (JO L 307 de 25.11.2005, p. 53).

77.

Decisão 2006/190/CE da Comissão, de 1 de março de 2006, que altera a Decisão 97/808/CE relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CE do Conselho, no que respeita aos revestimentos de piso (JO L 66 de 8.3.2006, p. 47).

78.

Decisão 2006/213/CE da Comissão, de 6 de março de 2006, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo no que respeita a certos produtos de construção, nomeadamente pavimentos de madeira e painéis e revestimentos de madeira maciça (JO L 79 de 16.3.2006, p. 27).

79.

Decisão 2006/600/CE da Comissão, de 4 de setembro de 2006, que estabelece as classes de desempenho, em relação a um fogo no exterior, para certos produtos de construção no que respeita a painéis em sanduíche, para coberturas, com dupla face em metal (JO L 244 de 7.9.2006, p. 24).

80.

Decisão 2006/673/CE da Comissão, de 5 de outubro de 2006, que altera a Decisão 2003/43/CE que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo no que respeita a certos produtos de construção, relativamente aos painéis de gesso cartonado (JO L 276 de 7.10.2006, p. 77).

81.

Decisão 2006/751/CE da Comissão, de 27 de outubro de 2006, que altera a Decisão 2000/147/CE que aplica a Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa à classificação dos produtos de construção no que respeita ao desempenho em matéria de reação ao fogo (JO L 305 de 4.11.2006, p. 8).

82.

Decisão 2006/893/CE da Comissão, de 5 de dezembro de 2006, relativa à retirada da referência da norma EN 10080:2005 “Aços para armaduras de betão armado — Aços soldáveis para betão armado — Generalidades” nos termos da Diretiva 89/106/CEE do Conselho (JO L 343 de 8.12.2006, p. 102).

83.

Decisão 2007/348/CE da Comissão, de 15 de maio de 2007, que altera a Decisão 2003/43/CE que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo no que respeita a certos produtos de construção, relativamente às placas de derivados de madeira (JO L 131 de 23.5.2007, p. 21).

84.

Decisão 2010/81/UE da Comissão, de 9 de fevereiro de 2010, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo de certos produtos de construção relativamente a adesivos para ladrilhos de cerâmica (JO L 38 de 11.2.2010, p. 9).

85.

Decisão 2010/82/UE da Comissão, de 9 de fevereiro de 2010, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo de certos produtos de construção relativamente a revestimentos para parede decorativos em forma de rolos e painéis (JO L 38 de 11.2.2010, p. 11).

86.

Decisão 2010/83/UE da Comissão, de 9 de fevereiro de 2010, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo de certos produtos de construção relativamente a compostos para preparação de juntas de secagem ao ar (JO L 38 de 11.2.2010, p. 13).

87.

Decisão 2010/85/UE da Comissão, de 9 de fevereiro de 2010, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo de certos produtos de construção relativamente a placas cimentícias, placas à base de sulfato de cálcio e placas de resina sintética para pavimentos (JO L 38 de 11.2.2010, p. 17).

88.

Decisão 2010/679/UE da Comissão, de 8 de novembro de 2010, que altera a Decisão 95/467/CE que aplica o disposto no artigo 20.o, n.o 2, da Diretiva 89/106/CEE do Conselho relativa aos produtos de construção (JO L 292 de 10.11.2010, p. 55).

89.

Decisão 2010/683/UE da Comissão, de 9 de novembro de 2010, que altera a Decisão 97/555/CE relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do artigo 20.o, n.o 2, da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos cimentos, cais de construção e outros ligantes hidráulicos (JO L 293 de 11.11.2010, p. 60).

90.

Decisão 2010/737/UE da Comissão, de 2 de dezembro de 2010, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo no que respeita a certos produtos de construção, nomeadamente a chapas de aço com revestimento de poliéster e com lacagem a Plastisol (JO L 317 de 3.12.2010, p. 39).

91.

Decisão 2010/738/UE da Comissão, de 2 de dezembro de 2010, que estabelece as classes de desempenho em matéria de reação ao fogo no que respeita a certos produtos de construção, nomeadamente a moldes de estafe (JO L 317 de 3.12.2010, p. 42).

92.

Decisão 2011/14/UE da Comissão, de 13 de janeiro de 2011, que altera a Decisão 97/556/CE relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos sistemas/conjuntos compósitos para isolamento térmico exterior com revestimento aplicado sobre isolante (JO L 10 de 14.1.2011, p. 5).

93.

Decisão 2011/19/UE da Comissão, de 14 de janeiro de 2011, relativa ao processo de comprovação da conformidade dos produtos de construção, nos termos do artigo 20.o, n.o 2, da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos vedantes para utilizações não estruturais em juntas em edifícios e passagens de peões (JO L 11 de 15.1.2011, p. 49).

94.

Decisão 2011/232/UE da Comissão, de 11 de abril de 2011, que altera a Decisão 2000/367/CE que estabelece um sistema de classificação em termos de resistência ao fogo dos produtos de construção, das obras e de partes das obras (JO L 97 de 12.4.2011, p. 49).

95.

Decisão 2011/246/UE da Comissão, de 18 de abril de 2011, que altera a Decisão 1999/93/CE relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do artigo 20.o, n.o 2, da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita às portas, janelas, portadas, persianas, portões e respetivas ferragens (JO L 103 de 19.4.2011, p. 114).

96.

Decisão 2011/284/UE da Comissão, de 12 de maio de 2011, relativa ao processo de certificação da conformidade de produtos de construção, nos termos do artigo 20.o, n.o 2, da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos cabos elétricos de alimentação, controlo e comunicação (JO L 131 de 18.5.2011, p. 22).

97.

Decisão de Execução 2012/201/UE da Comissão, de 26 de março de 2012, que altera a Decisão 98/213/CE relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos kits (conjuntos) para divisórias (JO L 109 de 21.4.2012, p. 20).

98.

Decisão de Execução 2012/202/UE da Comissão, de 29 de março de 2012, que altera a Decisão 1999/94/CE relativa ao processo de comprovação da conformidade de produtos de construção, nos termos do n.o 2 do artigo 20.o da Diretiva 89/106/CEE do Conselho, no que respeita aos produtos prefabricados de betão normal, betão leve e betão celular autoclavado (JO L 109 de 21.4.2012, p. 22).

99.

Regulamento de Execução (UE) n.o 1062/2013 da Comissão, de 30 de outubro de 2013, relativo ao formato da Avaliação Técnica Europeia para produtos de construção (JO L 289 de 31.10.2013, p. 42).

Suíça

SECÇÃO II

Organismos de avaliação da conformidade

| 1. | O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e atualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do presente Acordo. |
| --- | --- |

1.

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e atualiza uma lista dos organismos de avaliação da conformidade segundo o procedimento previsto no artigo 11.o do presente Acordo.

| 2. | Os organismos de avaliação da conformidade podem ser classificados em três categorias diferentes envolvidas na avaliação e verificação da regularidade do desempenho: organismo de certificação de produtos, organismo de certificação de controlo da produção em fábrica e laboratório de ensaio. Para efeitos do presente Acordo, são aplicáveis as definições do anexo V, secção 2, do Regulamento (UE) n.o 305/2011. |
| --- | --- |

2.

Os organismos de avaliação da conformidade podem ser classificados em três categorias diferentes envolvidas na avaliação e verificação da regularidade do desempenho: organismo de certificação de produtos, organismo de certificação de controlo da produção em fábrica e laboratório de ensaio. Para efeitos do presente Acordo, são aplicáveis as definições do anexo V, secção 2, do Regulamento (UE) n.o 305/2011.

SECÇÃO III

Autoridades responsáveis pela designação

O Comité instituído ao abrigo do artigo 10.o do presente Acordo elabora e atualiza uma lista das autoridades responsáveis pela designação e das autoridades competentes notificadas pelas Partes.

SECÇÃO IV

Princípios específicos para a designação dos organismos de avaliação da conformidade

Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no artigo 43.o do Regulamento (UE) n.o 305/2011.

SECÇÃO V

Disposições adicionais

1.   Normas europeias harmonizadas para produtos de construção

Para efeitos do presente Acordo, a Suíça publica a referência das normas europeias harmonizadas para produtos de construção após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia, em conformidade com o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (UE) n.o 305/2011.

Para estabelecer a equivalência dos sistemas suíços de avaliação e verificação da regularidade do desempenho, a Suíça acrescenta a cada norma harmonizada um quadro de conversão. Esse quadro de conversão assegura a comparabilidade dos sistemas suíços e europeus de avaliação e verificação da regularidade do desempenho, descrevendo os procedimentos pertinentes no âmbito desses sistemas.

2.   Avaliações Técnicas Europeias

| a) | A Suíça é autorizada a designar organismos suíços para emitir aprovações técnicas europeias. Certifica-se de que os organismos designados se tornam membros da Organização Europeia de Avaliação Técnica (EOTA) e participam no seu trabalho, nomeadamente para elaborar e adotar Documentos de Avaliação Europeus (DAE), em conformidade com o artigo 19.o do Regulamento (UE) n.o 305/2011.
  A Suíça notifica o Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo dos nomes e endereços de tais organismos.
  As decisões da EOTA são aplicáveis igualmente para efeitos do presente Acordo.
  As avaliações técnicas europeias são emitidas pelos organismos de avaliação técnica e reconhecidas por ambas as Partes para efeitos do presente Acordo. |
| --- | --- |

a)

A Suíça é autorizada a designar organismos suíços para emitir aprovações técnicas europeias. Certifica-se de que os organismos designados se tornam membros da Organização Europeia de Avaliação Técnica (EOTA) e participam no seu trabalho, nomeadamente para elaborar e adotar Documentos de Avaliação Europeus (DAE), em conformidade com o artigo 19.o do Regulamento (UE) n.o 305/2011.

A Suíça notifica o Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo dos nomes e endereços de tais organismos.

As decisões da EOTA são aplicáveis igualmente para efeitos do presente Acordo.

As avaliações técnicas europeias são emitidas pelos organismos de avaliação técnica e reconhecidas por ambas as Partes para efeitos do presente Acordo.

| b) | Por “organismo de avaliação técnica” entende-se um organismo de direito público ou privado autorizado a emitir avaliações técnicas europeias.
  Os organismos de avaliação técnica são designados pelas Partes em conformidade com os seus procedimentos pertinentes. Para a designação dos organismos de avaliação técnica, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no quadro 2 do anexo IV do Regulamento (UE) n.o 305/2011.
  O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e atualiza uma lista dos organismos de avaliação técnica, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 11.o do presente Acordo. As Partes reconhecem que os organismos assim listados para efeitos do presente Acordo satisfazem as condições para emitir avaliações técnicas europeias. |
| --- | --- |

b)

Por “organismo de avaliação técnica” entende-se um organismo de direito público ou privado autorizado a emitir avaliações técnicas europeias.

Os organismos de avaliação técnica são designados pelas Partes em conformidade com os seus procedimentos pertinentes. Para a designação dos organismos de avaliação técnica, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no quadro 2 do anexo IV do Regulamento (UE) n.o 305/2011.

O Comité instituído nos termos do artigo 10.o do presente Acordo elabora e atualiza uma lista dos organismos de avaliação técnica, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 11.o do presente Acordo. As Partes reconhecem que os organismos assim listados para efeitos do presente Acordo satisfazem as condições para emitir avaliações técnicas europeias.

3.   Intercâmbio de informações

Em conformidade com o artigo 9.o do presente Acordo, as Partes trocam as informações necessárias para assegurar uma aplicação apropriada do presente capítulo.

4.   Documentação técnica

No que diz respeito à documentação técnica necessária às autoridades nacionais para fins de inspeção, os fabricantes, os seus mandatários ou a pessoa responsável pela colocação dos produtos no mercado, devem somente manter esta documentação à disposição no território de uma das duas Partes durante um período de, pelo menos, dez anos a contar da data de colocação do produto no mercado de cada Parte.

As Partes comprometem-se a facultar toda a documentação técnica pertinente a pedido das autoridades da outra Parte.

5.   Pessoa responsável pela colocação dos produtos no mercado e pela rotulagem

O fabricante não é obrigado a designar um mandatário ou uma pessoa responsável pela colocação dos produtos no mercado estabelecidos no território da outra Parte, nem a indicar o nome e endereço de um mandatário, de uma pessoa responsável ou de um importador no rótulo, na embalagem exterior ou nas instruções de utilização.»

---

APÊNDICE C

Alterações ao anexo 1

Capítulo 1 (Máquinas)

Na secção I, Disposições legislativas, regulamentares e administrativas, Disposições constantes do artigo 1.o, n.o 2, a referência a disposições da União Europeia deve ser suprimida e substituída pelo texto seguinte:

| «União Europeia | 1. | Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (reformulação) (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24), com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2009/127/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que altera a Diretiva 2006/42/CE no que respeita às máquinas de aplicação de pesticidas (JO L 310 de 25.11.2009, p. 29).» |
| --- | --- | --- |

«União Europeia

1.

Diretiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de maio de 2006, relativa às máquinas e que altera a Diretiva 95/16/CE (reformulação) (JO L 157 de 9.6.2006, p. 24), com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2009/127/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que altera a Diretiva 2006/42/CE no que respeita às máquinas de aplicação de pesticidas (JO L 310 de 25.11.2009, p. 29).»

Capítulo 2 (Equipamentos de proteção individual)

Capítulo 2 (Equipamentos de proteção individual)

Na secção I, Disposições legislativas, regulamentares e administrativas, Disposições constantes do artigo 1.o, n.o 2, a referência a disposições da União Europeia deve ser suprimida e substituída pelo texto seguinte:

o

o

| «União Europeia | 1. | Diretiva 89/686/CEE do Conselho, de 21 de dezembro de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos equipamentos de proteção individual (JO L 399 de 30.12.1989, p. 18), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012 (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12).» |
| --- | --- | --- |

«União Europeia

1.

Diretiva 89/686/CEE do Conselho, de 21 de dezembro de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos equipamentos de proteção individual (JO L 399 de 30.12.1989, p. 18), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012 (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12).»

Capítulo 3 (Brinquedos)

Capítulo 3 (Brinquedos)

Na secção I, Disposições legislativas, regulamentares e administrativas, Disposições constantes do artigo 1.o, n.o 2, a referência a disposições da União Europeia e da Suíça deve ser suprimida e substituída pelo texto seguinte:

o

o

| «União Europeia | 1. | Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (JO L 170 de 30.6.2009, p. 1), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 681/2013 da Comissão (JO L 195 de 18.7.2013, p. 16) (a seguir designada “Diretiva 2009/48/CE”) |
| --- | --- | --- |
| Suíça | 100. | Lei federal de 9 de outubro de 1992 sobre os géneros alimentícios e os produtos de consumo corrente (RO 1995 1469), com a última redação que lhe foi dada em 9 de novembro de 2011 (RO 2011 5227) |
| | 101. | Portaria de 23 de novembro de 2005 sobre os géneros alimentícios e os produtos de consumo corrente (RO 2005 5451), com a última redação que lhe foi dada em 23 de outubro de 2013 (RO 2013 3669) |
| | 102. | Portaria do Departamento Federal do Interior (FDHA) de 15 de agosto de 2012 sobre a segurança dos brinquedos (RO 2012 4717), com a última redação que lhe foi dada em 25 de novembro de 2013 (RO 2013 5297) |
| | 103. | Portaria do FDHA, de 23 de novembro de 2005, sobre a aplicação da legislação relativa aos géneros alimentícios (RO 2005 6555), com a última redação que lhe foi dada em 15 de agosto de 2012 (RO 2012 4855) |
| | 104. | Portaria de 17 de junho de 1996 sobre o sistema de acreditação suíço e sobre a designação de laboratórios de ensaio e de organismos de avaliação da conformidade (RO 1996 1904), com a última redação que lhe foi dada em 1 de junho de 2012 (RO 2012 2887)» |

«União Europeia

1.

Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (JO L 170 de 30.6.2009, p. 1), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 681/2013 da Comissão (JO L 195 de 18.7.2013, p. 16) (a seguir designada “Diretiva 2009/48/CE”)

Suíça

100.

Lei federal de 9 de outubro de 1992 sobre os géneros alimentícios e os produtos de consumo corrente (RO 1995 1469), com a última redação que lhe foi dada em 9 de novembro de 2011 (RO 2011 5227)

101.

Portaria de 23 de novembro de 2005 sobre os géneros alimentícios e os produtos de consumo corrente (RO 2005 5451), com a última redação que lhe foi dada em 23 de outubro de 2013 (RO 2013 3669)

102.

Portaria do Departamento Federal do Interior (FDHA) de 15 de agosto de 2012 sobre a segurança dos brinquedos (RO 2012 4717), com a última redação que lhe foi dada em 25 de novembro de 2013 (RO 2013 5297)

103.

Portaria do FDHA, de 23 de novembro de 2005, sobre a aplicação da legislação relativa aos géneros alimentícios (RO 2005 6555), com a última redação que lhe foi dada em 15 de agosto de 2012 (RO 2012 4855)

104.

Portaria de 17 de junho de 1996 sobre o sistema de acreditação suíço e sobre a designação de laboratórios de ensaio e de organismos de avaliação da conformidade (RO 1996 1904), com a última redação que lhe foi dada em 1 de junho de 2012 (RO 2012 2887)»

Capítulo 4 (Dispositivos médicos)

Capítulo 4 (Dispositivos médicos)

Na secção I, Disposições legislativas, regulamentares e administrativas, Disposições constantes do artigo 1.o, n.o 2, a referência a disposições da União Europeia e da Suíça deve ser suprimida e substituída pelo texto seguinte:

o

o

| «União Europeia | 1. | Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1). |
| --- | --- | --- |
| | 2. | Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1). |
| | 3. | Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1), com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1). |
| | 4. | Decisão 2002/364/CE da Comissão, de 7 de maio de 2002, relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 131 de 16.5.2002, p. 17). |
| | 5. | Diretiva 2003/12/CE da Comissão, de 3 de fevereiro de 2003, relativa à reclassificação dos implantes mamários no âmbito da Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos (JO L 28 de 4.2.2003, p. 43). |
| | 6. | Regulamento (UE) n.o 722/2012 da Comissão, de 8 de agosto de 2012, relativo a especificações pormenorizadas referentes aos requisitos estabelecidos nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE no que diz respeito a dispositivos medicinais implantáveis ativos e dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (JO L 22 de 9.8.2012, p. 3). |
| | 7. | Diretiva 2005/50/CE da Comissão, de 11 de agosto de 2005, relativa à reclassificação das próteses de substituição da anca, do joelho e do ombro, no âmbito da Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos (JO L 210 de 12.8.2005, p. 41). |
| | 8. | Regulamento (CE) n.o 2007/2006 da Comissão, de 22 de dezembro de 2006, relativo à execução do Regulamento (CE) n.o 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, no que respeita à importação e ao trânsito de determinados produtos intermédios derivados de matérias da categoria 3 destinados a utilizações técnicas em dispositivos médicos, produtos utilizados para diagnóstico in vitro e reagentes de laboratório, e que altera o referido regulamento (JO L 379 de 28.12.2006, p. 98). |
| | 9. | Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, que altera a Diretiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, a Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos e a Diretiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 247 de 21.9.2007, p. 21). |
| | 10. | Decisão 2011/869/UE da Comissão, de 20 de dezembro de 2011, que altera a Decisão 2002/364/CE relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 341 de 22.12.2011, p. 63). |
| | 11. | Diretiva 2011/100/UE da Comissão, de 20 de dezembro de 2011, que altera a Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 341 de 22.12.2011, p. 50). |
| | 12. | Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (JO L 174 de 1.7.2011, p. 88). |
| | 13. | Decisão 2010/227/UE da Comissão, de 19 de abril de 2010, relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) (JO L 102 de 23.4.2010, p. 45). |
| | 14. | Regulamento (UE) n.o 207/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, relativo às instruções eletrónicas para utilização de dispositivos médicos (JO L 72 de 10.3.2012, p. 28). |
| | 15. | Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013 da Comissão, de 24 de setembro de 2013, relativo à designação e supervisão de organismos notificados nos termos da Diretiva 90/385/CEE do Conselho, respeitante aos dispositivos médicos implantáveis ativos, e da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, relativa aos dispositivos médicos (JO L 253 de 25.9.2013, p. 8). |
| Suíça | 100. | Lei federal de 15 de dezembro de 2000 sobre os medicamentos e os dispositivos médicos (RO 2001 2790), com a última redação que lhe foi dada em 14 de dezembro de 2012 (RO 2013 1493) |
| | 101. | Lei federal de 24 de junho de 1902 sobre as instalações elétricas de corrente fraca e de corrente forte (RO 19 252 e RS 4 798), com a última redação que lhe foi dada em 20 de março de 2008 (RO 2008 3437) |
| | 102. | Lei federal de 9 de junho de 1977 sobre a metrologia (RO 1977 2394), com a última redação que lhe foi dada em 17 de junho de 2011 (RO 2012 6235) |
| | 103. | Lei federal de 22 de março de 1991 sobre a radioproteção (RO 1994 1933), com a última redação que lhe foi dada em 10 de dezembro de 2004 (RO 2004 5391) |
| | 104. | Portaria de 17 de outubro de 2001 sobre os dispositivos médicos (RO 2001 3487), com a última redação que lhe foi dada em 11 de junho de 2010 (RO 2010 2749) |
| | 105. | Portaria de 18 de abril de 2007 relativa à importação, ao trânsito e à exportação de animais e de produtos de origem animal (RO 2007 1847), com a última redação que lhe foi dada em 4 de setembro de 2013 (RO 2013 3041) |
| | 106. | Portaria de 17 de junho de 1996 sobre a acreditação e designação dos organismos de avaliação da conformidade (RO 1996 1904), com a última redação que lhe foi dada em 15 de junho de 2012 (RO 2012 3631) |
| | 107. | Lei federal de 19 de junho de 1992 sobre a proteção de dados (RO 1992 1945), com a última redação que lhe foi dada em 30 de setembro de 2011 (RO 2013 3215)» |

«União Europeia

1.

Diretiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

2.

Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

3.

Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1), com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

4.

Decisão 2002/364/CE da Comissão, de 7 de maio de 2002, relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 131 de 16.5.2002, p. 17).

5.

Diretiva 2003/12/CE da Comissão, de 3 de fevereiro de 2003, relativa à reclassificação dos implantes mamários no âmbito da Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos (JO L 28 de 4.2.2003, p. 43).

6.

Regulamento (UE) n.o 722/2012 da Comissão, de 8 de agosto de 2012, relativo a especificações pormenorizadas referentes aos requisitos estabelecidos nas Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE no que diz respeito a dispositivos medicinais implantáveis ativos e dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (JO L 22 de 9.8.2012, p. 3).

7.

Diretiva 2005/50/CE da Comissão, de 11 de agosto de 2005, relativa à reclassificação das próteses de substituição da anca, do joelho e do ombro, no âmbito da Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos (JO L 210 de 12.8.2005, p. 41).

8.

Regulamento (CE) n.o 2007/2006 da Comissão, de 22 de dezembro de 2006, relativo à execução do Regulamento (CE) n.o 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, no que respeita à importação e ao trânsito de determinados produtos intermédios derivados de matérias da categoria 3 destinados a utilizações técnicas em dispositivos médicos, produtos utilizados para diagnóstico in vitro e reagentes de laboratório, e que altera o referido regulamento (JO L 379 de 28.12.2006, p. 98).

9.

Diretiva 2007/47/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, que altera a Diretiva 90/385/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis ativos, a Diretiva 93/42/CEE do Conselho relativa aos dispositivos médicos e a Diretiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (JO L 247 de 21.9.2007, p. 21).

10.

Decisão 2011/869/UE da Comissão, de 20 de dezembro de 2011, que altera a Decisão 2002/364/CE relativa a especificações técnicas comuns para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 341 de 22.12.2011, p. 63).

11.

Diretiva 2011/100/UE da Comissão, de 20 de dezembro de 2011, que altera a Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 341 de 22.12.2011, p. 50).

12.

Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (JO L 174 de 1.7.2011, p. 88).

13.

Decisão 2010/227/UE da Comissão, de 19 de abril de 2010, relativa ao Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos (Eudamed) (JO L 102 de 23.4.2010, p. 45).

14.

Regulamento (UE) n.o 207/2012 da Comissão, de 9 de março de 2012, relativo às instruções eletrónicas para utilização de dispositivos médicos (JO L 72 de 10.3.2012, p. 28).

15.

Regulamento de Execução (UE) n.o 920/2013 da Comissão, de 24 de setembro de 2013, relativo à designação e supervisão de organismos notificados nos termos da Diretiva 90/385/CEE do Conselho, respeitante aos dispositivos médicos implantáveis ativos, e da Diretiva 93/42/CEE do Conselho, relativa aos dispositivos médicos (JO L 253 de 25.9.2013, p. 8).

Suíça

100.

Lei federal de 15 de dezembro de 2000 sobre os medicamentos e os dispositivos médicos (RO 2001 2790), com a última redação que lhe foi dada em 14 de dezembro de 2012 (RO 2013 1493)

101.

Lei federal de 24 de junho de 1902 sobre as instalações elétricas de corrente fraca e de corrente forte (RO 19 252 e RS 4 798), com a última redação que lhe foi dada em 20 de março de 2008 (RO 2008 3437)

102.

Lei federal de 9 de junho de 1977 sobre a metrologia (RO 1977 2394), com a última redação que lhe foi dada em 17 de junho de 2011 (RO 2012 6235)

103.

Lei federal de 22 de março de 1991 sobre a radioproteção (RO 1994 1933), com a última redação que lhe foi dada em 10 de dezembro de 2004 (RO 2004 5391)

104.

Portaria de 17 de outubro de 2001 sobre os dispositivos médicos (RO 2001 3487), com a última redação que lhe foi dada em 11 de junho de 2010 (RO 2010 2749)

105.

Portaria de 18 de abril de 2007 relativa à importação, ao trânsito e à exportação de animais e de produtos de origem animal (RO 2007 1847), com a última redação que lhe foi dada em 4 de setembro de 2013 (RO 2013 3041)

106.

Portaria de 17 de junho de 1996 sobre a acreditação e designação dos organismos de avaliação da conformidade (RO 1996 1904), com a última redação que lhe foi dada em 15 de junho de 2012 (RO 2012 3631)

107.

Lei federal de 19 de junho de 1992 sobre a proteção de dados (RO 1992 1945), com a última redação que lhe foi dada em 30 de setembro de 2011 (RO 2013 3215)»

Capítulo 5 (Aparelhos a gás e caldeiras)

Capítulo 5 (Aparelhos a gás e caldeiras)

Na secção I, Disposições legislativas, regulamentares e administrativas, Disposições constantes do artigo 1.o, n.o 2, a referência a disposições da União Europeia deve ser suprimida e substituída pelo texto seguinte:

o

o

| «União Europeia | 1. | Diretiva 2009/142/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativa aos aparelhos a gás (JO L 330 de 16.12.2009, p. 10).» |
| --- | --- | --- |

«União Europeia

1.

Diretiva 2009/142/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativa aos aparelhos a gás (JO L 330 de 16.12.2009, p. 10).»

Capítulo 7 (Equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações)

Capítulo 7 (Equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações)

Na secção I, Disposições legislativas, regulamentares e administrativas, Disposições constantes do artigo 1.o, n.o 2, a referência a disposições da União Europeia e da Suíça deve ser suprimida e substituída pelo texto seguinte:

o

o

| «União Europeia | 1. | Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 1999, relativa aos equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações e ao reconhecimento mútuo da sua conformidade, com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1). |
| --- | --- | --- |
| | 2. | Decisão 2000/299/CE da Comissão, de 6 de abril de 2000, relativa à primeira classificação dos equipamentos de rádio e dos equipamentos terminais de telecomunicações e aos identificadores que lhes estão associados (JO L 97 de 19.4.2000, p. 13). |
| | 3. | Decisão 2000/637/CE da Comissão, de 22 de setembro de 2000, relativa à aplicação da alínea e) do n.o 3 do artigo 3.o da Diretiva 1999/5/CE ao equipamento de rádio abrangido pelo Acordo Regional relativo ao serviço de radiotelefonia em vias navegáveis interiores (JO L 269 de 21.10.2000, p. 50). |
| | 4. | Decisão 2001/148/CE da Comissão, de 21 de fevereiro de 2001, relativa à aplicação da alínea e) do n.o 3 do artigo 3.o da Diretiva 1999/5/CE às balizas sinalizadoras de emergência para avalanchas (JO L 55 de 24.2.2001, p. 65). |
| | 5. | Decisão 2005/53/CE da Comissão, de 25 de janeiro de 2005, relativa à aplicação da alínea e) do n.o 3 do artigo 3.o da Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho a equipamento de rádio que se destine a ser integrado no sistema de identificação automática (AIS) (JO L 22 de 26.1.2005, p. 14). |
| | 6. | Decisão 2005/631/CE da Comissão, de 29 de agosto de 2005, relativa aos requisitos essenciais referidos na Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que assegura o acesso das balizas de localização Cospas-Sarsat aos serviços de emergência (JO L 225 de 31.8.2005, p. 28). |
| | 7. | Decisão 2013/638/UE da Comissão, de 12 de agosto de 2013, relativa aos requisitos essenciais em matéria de equipamento de rádio que se destine a ser utilizado em navios não abrangidos pela Convenção SOLAS, com vista à participação no Sistema Mundial de Socorro e Segurança Marítima (GMDSS) (JO L 296 de 7.11.2013, p. 22). |
| Suíça | 100. | Lei federal de 30 de abril de 1997 sobre as telecomunicações (LTC) (RO 1997 2187), com a última redação que lhe foi dada em 12 de junho de 2009 (RO 2010 2617) |
| | 101. | Portaria de 14 de junho de 2002 sobre os equipamentos de telecomunicações (OIT) (RO 2002 2086), com a última redação que lhe foi dada em 31 de outubro de 2012 (RO 2012 6561) |
| | 102. | Portaria de 14 de junho de 2002 do Serviço Federal das Comunicações (OFCOM) sobre os equipamentos de telecomunicações (RO 2002 2111), com a última redação que lhe foi dada em 12 de agosto de 2013 (RO 2013 2649) |
| | 103. | Anexo 1 da Portaria do OFCOM sobre os equipamentos de telecomunicações (RO 2002 2115), com a última redação que lhe foi dada em 21 de novembro de 2005 (RO 2005 5139) |
| | 104. | Lista das normas técnicas publicadas na Feuille Fédérale com títulos e referências, com a última redação que lhe foi dada em 28 de dezembro de 2012 (FF 2012 9084) |
| | 105. | Portaria de 9 de março de 2007 sobre os serviços de telecomunicações (RO 2007 945), com a última redação que lhe foi dada em 9 de dezembro de 2011 (RO 2012 367)» |

«União Europeia

1.

Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 1999, relativa aos equipamentos de rádio e equipamentos terminais de telecomunicações e ao reconhecimento mútuo da sua conformidade, com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de setembro de 2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

2.

Decisão 2000/299/CE da Comissão, de 6 de abril de 2000, relativa à primeira classificação dos equipamentos de rádio e dos equipamentos terminais de telecomunicações e aos identificadores que lhes estão associados (JO L 97 de 19.4.2000, p. 13).

3.

Decisão 2000/637/CE da Comissão, de 22 de setembro de 2000, relativa à aplicação da alínea e) do n.o 3 do artigo 3.o da Diretiva 1999/5/CE ao equipamento de rádio abrangido pelo Acordo Regional relativo ao serviço de radiotelefonia em vias navegáveis interiores (JO L 269 de 21.10.2000, p. 50).

4.

Decisão 2001/148/CE da Comissão, de 21 de fevereiro de 2001, relativa à aplicação da alínea e) do n.o 3 do artigo 3.o da Diretiva 1999/5/CE às balizas sinalizadoras de emergência para avalanchas (JO L 55 de 24.2.2001, p. 65).

5.

Decisão 2005/53/CE da Comissão, de 25 de janeiro de 2005, relativa à aplicação da alínea e) do n.o 3 do artigo 3.o da Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho a equipamento de rádio que se destine a ser integrado no sistema de identificação automática (AIS) (JO L 22 de 26.1.2005, p. 14).

6.

Decisão 2005/631/CE da Comissão, de 29 de agosto de 2005, relativa aos requisitos essenciais referidos na Diretiva 1999/5/CE do Parlamento Europeu e do Conselho que assegura o acesso das balizas de localização Cospas-Sarsat aos serviços de emergência (JO L 225 de 31.8.2005, p. 28).

7.

Decisão 2013/638/UE da Comissão, de 12 de agosto de 2013, relativa aos requisitos essenciais em matéria de equipamento de rádio que se destine a ser utilizado em navios não abrangidos pela Convenção SOLAS, com vista à participação no Sistema Mundial de Socorro e Segurança Marítima (GMDSS) (JO L 296 de 7.11.2013, p. 22).

Suíça

100.

Lei federal de 30 de abril de 1997 sobre as telecomunicações (LTC) (RO 1997 2187), com a última redação que lhe foi dada em 12 de junho de 2009 (RO 2010 2617)

101.

Portaria de 14 de junho de 2002 sobre os equipamentos de telecomunicações (OIT) (RO 2002 2086), com a última redação que lhe foi dada em 31 de outubro de 2012 (RO 2012 6561)

102.

Portaria de 14 de junho de 2002 do Serviço Federal das Comunicações (OFCOM) sobre os equipamentos de telecomunicações (RO 2002 2111), com a última redação que lhe foi dada em 12 de agosto de 2013 (RO 2013 2649)

103.

Anexo 1 da Portaria do OFCOM sobre os equipamentos de telecomunicações (RO 2002 2115), com a última redação que lhe foi dada em 21 de novembro de 2005 (RO 2005 5139)

104.

Lista das normas técnicas publicadas na Feuille Fédérale com títulos e referências, com a última redação que lhe foi dada em 28 de dezembro de 2012 (FF 2012 9084)

105.

Portaria de 9 de março de 2007 sobre os serviços de telecomunicações (RO 2007 945), com a última redação que lhe foi dada em 9 de dezembro de 2011 (RO 2012 367)»

Capítulo 8 (Aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas)

Capítulo 8 (Aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas)

Na secção I, Disposições legislativas, regulamentares e administrativas, Disposições constantes do artigo 1.o, n.o 2, a referência a disposições da União Europeia e da Suíça deve ser suprimida e substituída pelo texto seguinte:

o

o

| «União Europeia | 1. | Diretiva 94/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de março de 1994, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas, com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012 (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12). |
| --- | --- | --- |
| Suíça | 100. | Lei federal de 24 de junho de 1902 sobre as instalações elétricas de corrente fraca e de corrente forte (RO 19 252 e RS 4798), com a última redação que lhe foi dada em 20 de março de 2008 (RO 2008 3437) |
| | 101. | Portaria de 2 de março de 1998 sobre a segurança de aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (RO 1998 963), com a última redação que lhe foi dada em 11 de junho de 2010 (RO 2010 2749) |
| | 102. | Lei federal de 12 de junho de 2009 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2573) |
| | 103. | Portaria de 19 de maio de 2010 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2583), com a última redação que lhe foi dada em 15 de junho de 2012 (RO 2012 3631)» |

«União Europeia

1.

Diretiva 94/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de março de 1994, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas, com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012 (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12).

Suíça

100.

Lei federal de 24 de junho de 1902 sobre as instalações elétricas de corrente fraca e de corrente forte (RO 19 252 e RS 4798), com a última redação que lhe foi dada em 20 de março de 2008 (RO 2008 3437)

101.

Portaria de 2 de março de 1998 sobre a segurança de aparelhos e sistemas de proteção destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (RO 1998 963), com a última redação que lhe foi dada em 11 de junho de 2010 (RO 2010 2749)

102.

Lei federal de 12 de junho de 2009 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2573)

103.

Portaria de 19 de maio de 2010 sobre a segurança dos produtos (RO 2010 2583), com a última redação que lhe foi dada em 15 de junho de 2012 (RO 2012 3631)»

Capítulo 9 (Material elétrico e compatibilidade eletromagnética)

Capítulo 9 (Material elétrico e compatibilidade eletromagnética)

Na secção I, Disposições legislativas, regulamentares e administrativas, Disposições abrangidas pelo n.o 2 do artigo 1.o, a referência a disposições da Suíça deve ser suprimida e substituída pelo texto seguinte:

o

o

| «Suíça | 100. | Lei federal de 24 de junho de 1902 sobre as instalações elétricas de corrente fraca e de corrente forte (RO 19 252 e RS 4 798), com a última redação que lhe foi dada em 20 de março de 2008 (RO 2008 3437) |
| --- | --- | --- |
| | 101. | Portaria de 30 de março de 1994 sobre as instalações elétricas de corrente fraca (RO 1994 1185), com a última redação que lhe foi dada em 16 de novembro de 2011 (RO 2011 6243) |
| | 102. | Portaria de 30 de março de 1994 sobre as instalações elétricas de corrente forte (RO 1994 1199), com a última redação que lhe foi dada em 16 de novembro de 2011 (RO 2011 6233) |
| | 103. | Portaria de 9 de abril de 1997 sobre os equipamentos elétricos de baixa tensão (RO 1997 1016), com a última redação que lhe foi dada em 11 de junho de 2010 (RO 2010 2749) |
| | 104. | Portaria de 18 de novembro de 2009 sobre a compatibilidade eletromagnética (RO 2009 6243), com a última redação que lhe foi dada em 24 de agosto de 2010 (RO 2010 3619) |
| | 105. | Portaria de 14 de junho de 2002 sobre os equipamentos de telecomunicações (OIT) (RO 2002 2086), com a última redação que lhe foi dada em 31 de outubro de 2012 (RO 2012 6561) |
| | 106. | Lista das normas técnicas publicadas na Feuille Fédérale com títulos e referências, com a última redação que lhe foi dada em 6 de novembro de 2012 (FF 2012 7968)» |

«Suíça

100.

Lei federal de 24 de junho de 1902 sobre as instalações elétricas de corrente fraca e de corrente forte (RO 19 252 e RS 4 798), com a última redação que lhe foi dada em 20 de março de 2008 (RO 2008 3437)

101.

Portaria de 30 de março de 1994 sobre as instalações elétricas de corrente fraca (RO 1994 1185), com a última redação que lhe foi dada em 16 de novembro de 2011 (RO 2011 6243)

102.

Portaria de 30 de março de 1994 sobre as instalações elétricas de corrente forte (RO 1994 1199), com a última redação que lhe foi dada em 16 de novembro de 2011 (RO 2011 6233)

103.

Portaria de 9 de abril de 1997 sobre os equipamentos elétricos de baixa tensão (RO 1997 1016), com a última redação que lhe foi dada em 11 de junho de 2010 (RO 2010 2749)

104.

Portaria de 18 de novembro de 2009 sobre a compatibilidade eletromagnética (RO 2009 6243), com a última redação que lhe foi dada em 24 de agosto de 2010 (RO 2010 3619)

105.

Portaria de 14 de junho de 2002 sobre os equipamentos de telecomunicações (OIT) (RO 2002 2086), com a última redação que lhe foi dada em 31 de outubro de 2012 (RO 2012 6561)

106.

Lista das normas técnicas publicadas na Feuille Fédérale com títulos e referências, com a última redação que lhe foi dada em 6 de novembro de 2012 (FF 2012 7968)»

Capítulo 11 (Instrumentos de medição e pré-embalagens)

Capítulo 11 (Instrumentos de medição e pré-embalagens)

Na secção I, Disposições legislativas, regulamentares e administrativas, Disposições constantes do artigo 1.o, n.o 1, a referência a disposições da União Europeia e da Suíça deve ser suprimida e substituída pelo texto seguinte:

o

o

| «União Europeia | 1. | Diretiva 71/347/CEE do Conselho, de 12 de outubro de 1971, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à medição de massa por hectolitro dos cereais (JO L 239 de 25.10.1971, p. 1), com a redação que lhe foi dada posteriormente |
| --- | --- | --- |
| | 2. | Diretiva 76/765/CEE do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos alcoómetros e areómetros para álcool (JO L 262 de 27.9.1976, p. 143), com a redação que lhe foi dada posteriormente |
| | 3. | Diretiva 86/217/CEE do Conselho, de 26 de maio de 1986, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre manómetros para pneumáticos de veículos automóveis (JO L 152 de 6.6.1986, p. 48), com a redação que lhe foi dada posteriormente |
| | 4. | Diretiva 75/107/CEE do Conselho, de 19 de dezembro de 1974, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às garrafas utilizadas como recipientes de medida (JO L 42 de 15.2.1975, p. 14), com a redação que lhe foi dada posteriormente |
| | 5. | Diretiva 76/211/CEE do Conselho, de 20 de janeiro de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao pré-acondicionamento em massa ou em volume de certos produtos em pré-embalagens (JO L 46 de 21.2.1976, p. 1), com a redação que lhe foi dada posteriormente |
| | 6. | Diretiva 2007/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, que estabelece as regras relativas às quantidades nominais dos produtos pré-embalados, revoga as Diretivas 75/106/CEE e 80/232/CEE do Conselho e altera a Diretiva 76/211/CEE do Conselho (JO L 247 de 21.9.2007, p. 17), aplicável a partir de 11 de abril de 2009 |
| Suíça | 100. | Portaria de 5 de setembro de 2012 sobre a declaração de quantidades para produtos não embalados e pré-embalados (RS 941.204), com a redação que lhe foi dada posteriormente |
| | 101. | Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 10 de setembro de 2012 sobre a declaração de quantidades para produtos não embalados e pré-embalados (RS 941.204.1), com a redação que lhe foi dada posteriormente» |

«União Europeia

1.

Diretiva 71/347/CEE do Conselho, de 12 de outubro de 1971, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à medição de massa por hectolitro dos cereais (JO L 239 de 25.10.1971, p. 1), com a redação que lhe foi dada posteriormente

2.

Diretiva 76/765/CEE do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos alcoómetros e areómetros para álcool (JO L 262 de 27.9.1976, p. 143), com a redação que lhe foi dada posteriormente

3.

Diretiva 86/217/CEE do Conselho, de 26 de maio de 1986, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre manómetros para pneumáticos de veículos automóveis (JO L 152 de 6.6.1986, p. 48), com a redação que lhe foi dada posteriormente

4.

Diretiva 75/107/CEE do Conselho, de 19 de dezembro de 1974, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às garrafas utilizadas como recipientes de medida (JO L 42 de 15.2.1975, p. 14), com a redação que lhe foi dada posteriormente

5.

Diretiva 76/211/CEE do Conselho, de 20 de janeiro de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao pré-acondicionamento em massa ou em volume de certos produtos em pré-embalagens (JO L 46 de 21.2.1976, p. 1), com a redação que lhe foi dada posteriormente

6.

Diretiva 2007/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, que estabelece as regras relativas às quantidades nominais dos produtos pré-embalados, revoga as Diretivas 75/106/CEE e 80/232/CEE do Conselho e altera a Diretiva 76/211/CEE do Conselho (JO L 247 de 21.9.2007, p. 17), aplicável a partir de 11 de abril de 2009

Suíça

100.

Portaria de 5 de setembro de 2012 sobre a declaração de quantidades para produtos não embalados e pré-embalados (RS 941.204), com a redação que lhe foi dada posteriormente

101.

Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 10 de setembro de 2012 sobre a declaração de quantidades para produtos não embalados e pré-embalados (RS 941.204.1), com a redação que lhe foi dada posteriormente»

Na secção I, Disposições legislativas, regulamentares e administrativas, Disposições constantes do artigo 1.o, n.o 2, a referência a disposições da União Europeia e da Suíça deve ser suprimida e substituída pelo texto seguinte:

o

o

| «União Europeia | 1. | Diretiva 2009/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, respeitante às disposições comuns sobre os instrumentos de medição e os métodos de controlo metrológico (reformulação) (JO L 106 de 28.4.2009, p. 7). |
| --- | --- | --- |
| | 2. | Diretiva 71/317/CEE do Conselho, de 26 de julho de 1971, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos pesos paralelepipédicos de precisão média de 5 a 50 quilogramas e aos pesos cilíndricos de precisão média de 1 grama a 10 quilogramas (JO L 202 de 6.9.1971, p. 14). |
| | 3. | Diretiva 74/148/CEE do Conselho, de 4 de março de 1974, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos pesos de 1 mg a 50 kg de precisão superior à precisão média (JO L 84 de 28.3.1974, p. 3). |
| | 4. | Diretiva 80/181/CEE do Conselho, de 20 de dezembro de 1979, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às unidades de medida e que revoga a Diretiva 71/354/CEE (JO L 39 de 15.2.1980, p. 40), com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2009/3/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de março de 2009 (JO L 114 de 7.5.2009, p. 10). |
| | 5. | Diretiva 76/766/CEE do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às tabelas alcoométricas (JO L 262 de 27.9.1976, p. 149). |
| | 6. | Diretiva 2009/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, respeitante a instrumentos de pesagem de funcionamento não automático (JO L 122 de 16.5.2009, p. 6), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho de 25 de outubro de 2012 (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12). |
| | 7. | Diretiva 2004/22/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa aos instrumentos de medição (JO L 135 de 30.4.2004, p. 1). |
| Suíça | 102. | Lei federal de 17 de junho de 2011 sobre metrologia (RO 2012 6235) |
| | 103. | Portaria de 23 de novembro de 1994 sobre as unidades de medida (RO 1994 3109), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7193) |
| | 104. | Portaria de 15 de fevereiro de 2006 sobre os instrumentos de medição (RO 2006 1453), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7207) |
| | 105. | Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 16 de abril de 2004 sobre os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático (RO 2004 2093), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183) |
| | 106. | Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de março de 2006 sobre os instrumentos de medição do comprimento (RO 2006 1433), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183) |
| | 107. | Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de março de 2006 sobre a medição do volume (RO 2006 1525), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183) |
| | 108. | Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de março de 2006 sobre os conjuntos de medição de líquidos com exclusão da água (RO 2006 1533), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183) |
| | 109. | Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de março de 2006 sobre os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático (RO 2006 1545), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183) |
| | 110. | Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de março de 2006 sobre os instrumentos de medição da energia térmica (RO 2006 1569), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183) |
| | 111. | Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de março de 2006 sobre os instrumentos de medição da quantidade de gás (RO 2006 1591), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183) |
| | 112. | Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de março de 2006 sobre os instrumentos de medição dos gases de escape dos motores de combustão (RO 2006 1599), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183) |
| | 113. | Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de março de 2006 sobre os instrumentos de medição da energia e da potência elétricas (RO 2006 1613), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183) |
| | 114. | Portaria de 15 de agosto de 1986 sobre os pesos (RO 1986 2022), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183)» |

«União Europeia

1.

Diretiva 2009/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, respeitante às disposições comuns sobre os instrumentos de medição e os métodos de controlo metrológico (reformulação) (JO L 106 de 28.4.2009, p. 7).

2.

Diretiva 71/317/CEE do Conselho, de 26 de julho de 1971, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos pesos paralelepipédicos de precisão média de 5 a 50 quilogramas e aos pesos cilíndricos de precisão média de 1 grama a 10 quilogramas (JO L 202 de 6.9.1971, p. 14).

3.

Diretiva 74/148/CEE do Conselho, de 4 de março de 1974, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos pesos de 1 mg a 50 kg de precisão superior à precisão média (JO L 84 de 28.3.1974, p. 3).

4.

Diretiva 80/181/CEE do Conselho, de 20 de dezembro de 1979, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às unidades de medida e que revoga a Diretiva 71/354/CEE (JO L 39 de 15.2.1980, p. 40), com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2009/3/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 11 de março de 2009 (JO L 114 de 7.5.2009, p. 10).

5.

Diretiva 76/766/CEE do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às tabelas alcoométricas (JO L 262 de 27.9.1976, p. 149).

6.

Diretiva 2009/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, respeitante a instrumentos de pesagem de funcionamento não automático (JO L 122 de 16.5.2009, p. 6), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho de 25 de outubro de 2012 (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12).

7.

Diretiva 2004/22/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa aos instrumentos de medição (JO L 135 de 30.4.2004, p. 1).

Suíça

102.

Lei federal de 17 de junho de 2011 sobre metrologia (RO 2012 6235)

103.

Portaria de 23 de novembro de 1994 sobre as unidades de medida (RO 1994 3109), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7193)

104.

Portaria de 15 de fevereiro de 2006 sobre os instrumentos de medição (RO 2006 1453), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7207)

105.

Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 16 de abril de 2004 sobre os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático (RO 2004 2093), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183)

106.

Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de março de 2006 sobre os instrumentos de medição do comprimento (RO 2006 1433), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183)

107.

Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de março de 2006 sobre a medição do volume (RO 2006 1525), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183)

108.

Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de março de 2006 sobre os conjuntos de medição de líquidos com exclusão da água (RO 2006 1533), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183)

109.

Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de março de 2006 sobre os instrumentos de pesagem de funcionamento não automático (RO 2006 1545), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183)

110.

Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de março de 2006 sobre os instrumentos de medição da energia térmica (RO 2006 1569), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183)

111.

Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de março de 2006 sobre os instrumentos de medição da quantidade de gás (RO 2006 1591), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183)

112.

Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de março de 2006 sobre os instrumentos de medição dos gases de escape dos motores de combustão (RO 2006 1599), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183)

113.

Portaria do Ministério Federal da Justiça e da Polícia de 19 de março de 2006 sobre os instrumentos de medição da energia e da potência elétricas (RO 2006 1613), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183)

114.

Portaria de 15 de agosto de 1986 sobre os pesos (RO 1986 2022), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7183)»

Na secção IV, regras especiais relativas à designação dos organismos de avaliação da conformidade, a disposição deve ser suprimida e substituída pelo texto seguinte:

«Para a designação dos organismos de avaliação da conformidade, as autoridades responsáveis pela designação respeitam os princípios gerais do anexo 2 do presente Acordo e os critérios de avaliação que figuram no anexo V da Diretiva 2009/23/CE e no artigo 12.o da Diretiva 2004/22/CE, no que respeita aos produtos abrangidos por estas diretivas.»

Na secção V, Disposições adicionais, ponto 1 (Intercâmbio de informações), ponto 2 (Pré-embalagens) e ponto 3 (Marcação) devem ser suprimidos e substituídos pelo texto seguinte:

«1.   Intercâmbio de informações

Os organismos de avaliação da conformidade reconhecidos no âmbito do presente acordo facultam periodicamente aos Estados-Membros e às autoridades suíças competentes as informações previstas no ponto 1.5 do anexo II da Diretiva 2009/23/CE.

Os organismos de avaliação da conformidade reconhecidos no âmbito do presente Acordo podem solicitar as informações previstas no ponto 1.6 do anexo II da Diretiva 2009/23/CE.

2.   Pré-embalagens

A Suíça reconhece os controlos efetuados em conformidade com as disposições legislativas da União Europeia que figuram na secção I por um organismo da União Europeia reconhecido no âmbito do presente Acordo para a colocação no mercado suíço de pré-embalagens da União Europeia.

No que diz respeito ao controlo estatístico das quantidades declaradas nas pré-embalagens, a União Europeia reconhece o método suíço definido no anexo 3, ponto 7, da Portaria de 5 de setembro de 2012 sobre a declaração de quantidades para produtos não embalados e pré-embalados (RS 941.204) como sendo equivalente ao método da União Europeia definido nos anexos II das Diretivas 75/106/CEE e 76/211/CEE, com a redação que lhe foi dada pela Diretiva 78/891/CEE. Os produtores suíços cujas pré-embalagens são conformes à legislação da União Europeia e que foram controlados com base no método suíço apõem a marca “e” nos seus produtos que exportam para a UE.

3.   Marcação

| 3.1. | Para efeitos do presente Acordo, as disposições da Diretiva 2009/34/CE, de 23 de abril de 2009, são adaptadas do seguinte modo:






  a) | No anexo 1, ponto 3.1, primeiro travessão, e no anexo II, ponto 3.1.1.1, alínea a), primeiro travessão, é aditado o seguinte ao texto que figura entre parênteses: “CH para a Suíça”. |
| --- | --- | --- |

3.1.

Para efeitos do presente Acordo, as disposições da Diretiva 2009/34/CE, de 23 de abril de 2009, são adaptadas do seguinte modo:

a)

No anexo 1, ponto 3.1, primeiro travessão, e no anexo II, ponto 3.1.1.1, alínea a), primeiro travessão, é aditado o seguinte ao texto que figura entre parênteses: “CH para a Suíça”.

| b) | Os desenhos a que se refere o anexo II, ponto 3.2.1, são completados com o seguinte desenho: |
| --- | --- |

b)

Os desenhos a que se refere o anexo II, ponto 3.2.1, são completados com o seguinte desenho:

| 3.2. | Em derrogação do artigo 1.o do presente acordo, as regras relativas à marcação dos instrumentos de medição colocados no mercado suíço são as seguintes:
  A marcação que deve ser aposta é a marcação CE e a marcação metrológica complementar ou o código nacional do Estado-Membro da UE em questão, como previsto no anexo I, ponto 3.1, primeiro travessão, e no anexo II, ponto 3.1.1.1, primeiro travessão, da Diretiva 2009/34/CE, de 23 de abril de 2009.» |
| --- | --- |

3.2.

Em derrogação do artigo 1.o do presente acordo, as regras relativas à marcação dos instrumentos de medição colocados no mercado suíço são as seguintes:

A marcação que deve ser aposta é a marcação CE e a marcação metrológica complementar ou o código nacional do Estado-Membro da UE em questão, como previsto no anexo I, ponto 3.1, primeiro travessão, e no anexo II, ponto 3.1.1.1, primeiro travessão, da Diretiva 2009/34/CE, de 23 de abril de 2009.»

Capítulo 12 (Veículos a motor)

Capítulo 12 (Veículos a motor)

A secção I, Disposições legislativas, regulamentares e administrativas, é suprimida e substituída pelo texto seguinte:

«SECÇÃO I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2

| União Europeia | 1. | Diretiva 2007/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, que estabelece um quadro para a homologação dos veículos a motor e seus reboques, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a serem utilizados nesses veículos (Diretiva-Quadro) (JO L 263 de 9.10.2007, p. 1), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 195/2013 da Comissão, de 7 de março de 2013 (JO L 65 de 8.3.2013, p. 1), e tendo em conta os atos constantes do anexo IV da Diretiva 2007/46/CE, com a redação que lhes foi dada até 1 de dezembro de 2013 (a seguir conjuntamente designada “Diretiva-Quadro 2007/46/CE”) |
| --- | --- | --- |
| Suíça | 100. | Portaria de 19 de junho de 1995 sobre os requisitos técnicos aplicáveis aos veículos a motor e seus reboques (RO 1995 4145), alterada até 30 de novembro de 2012 (RO 2012 7137) |
| | 101. | Portaria de 19 de junho de 1995 sobre a homologação de veículos a motor (RO 1995 3997), alterada até 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7065) e tendo em conta as alterações aprovadas em conformidade com o procedimento descrito na secção V, n.o 1» |

União Europeia

1.

Diretiva 2007/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, que estabelece um quadro para a homologação dos veículos a motor e seus reboques, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a serem utilizados nesses veículos (Diretiva-Quadro) (JO L 263 de 9.10.2007, p. 1), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 195/2013 da Comissão, de 7 de março de 2013 (JO L 65 de 8.3.2013, p. 1), e tendo em conta os atos constantes do anexo IV da Diretiva 2007/46/CE, com a redação que lhes foi dada até 1 de dezembro de 2013 (a seguir conjuntamente designada “Diretiva-Quadro 2007/46/CE”)

Suíça

100.

Portaria de 19 de junho de 1995 sobre os requisitos técnicos aplicáveis aos veículos a motor e seus reboques (RO 1995 4145), alterada até 30 de novembro de 2012 (RO 2012 7137)

101.

Portaria de 19 de junho de 1995 sobre a homologação de veículos a motor (RO 1995 3997), alterada até 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7065) e tendo em conta as alterações aprovadas em conformidade com o procedimento descrito na secção V, n.o 1»

A secção V, n.o 1, alterações ao anexo IV, respetivamente aos atos constantes do anexo IV da Diretiva 2007/46/CE são suprimidas e passam a ter a seguinte redação:

o

«1.   Alterações ao anexo IV, respetivamente aos atos constantes do anexo IV da Diretiva 2007/46/CE

Sem prejuízo do disposto no artigo 12.o, n.o 2, a União Europeia notifica a Suíça sobre as alterações ao anexo IV e aos atos constantes do anexo IV da Diretiva 2007/46/CE após 1 de dezembro de 2013, imediatamente após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

A Suíça notifica a União Europeia, o mais rapidamente possível, das alterações pertinentes da legislação suíça, o mais tardar, na data de aplicação destas alterações na União Europeia.»

Capítulo 13 (Tratores agrícolas ou florestais)

Capítulo 13 (Tratores agrícolas ou florestais)

A secção I, Disposições legislativas, regulamentares e administrativas, é suprimida e substituída pelo texto seguinte:

«SECÇÃO I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2

| União Europeia | 1. | Diretiva 76/432/CEE do Conselho, de 6 de abril de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à travagem dos tratores agrícolas ou florestais de rodas, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 97/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de setembro de 1997 (JO L 277 de 10.10.1997, p. 24). |
| --- | --- | --- |
| | 2. | Diretiva 76/763/CEE do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos bancos de passageiro dos tratores agrícolas ou florestais de rodas, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2010/52/UE da Comissão de 11 de agosto de 2010 (JO L 213 de 13.8.2010, p. 37). |
| | 3. | Diretiva 77/537/CEE do Conselho, de 28 de junho de 1977, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às medidas a tomar contra a emissão de poluentes provenientes de motores diesel destinados à propulsão dos tratores agrícolas ou florestais de rodas, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 97/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de setembro de 1997 (JO L 277 de 10.10.1997, p. 24). |
| | 4. | Diretiva 78/764/CEE do Conselho, de 25 de julho de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao banco do condutor dos tratores agrícolas ou florestais de rodas, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2006/96/CE do Conselho, de 20 de novembro de 2006 (JO L 363 de 20.12.2006, p. 81). |
| | 5. | Diretiva 80/720/CEE do Conselho, de 24 de junho de 1980, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao espaço de manobra, às facilidades de acesso ao lugar de condução, assim como às portas e janelas dos tratores agrícolas ou florestais de rodas, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2010/62/UE da Comissão, de 8 de setembro de 2010 (JO L 238 de 9.9.2010, p. 7). |
| | 6. | Diretiva 86/297/CEE do Conselho, de 26 de maio de 1986, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre tomadas de força e respetiva proteção nos tratores agrícolas e florestais com rodas, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2012/24/UE da Comissão, de 8 de outubro de 2012 (JO L 274 de 9.10.2012, p. 24). |
| | 7. | Diretiva 86/298/CEE do Conselho, de 26 de maio de 1986, relativa aos dispositivos de proteção montados na retaguarda em caso de capotagem de tratores agrícolas e florestais com rodas de via estreita, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2010/22/UE da Comissão, de 15 de março de 2010 (JO L 91 de 10.4.2010, p. 1). |
| | 8. | Diretiva 86/415/CEE do Conselho, de 24 de julho de 1986, relativa à instalação, à colocação, ao funcionamento e à identificação dos comandos dos tratores agrícolas ou florestais de rodas, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2010/22/UE da Comissão, de 15 de março de 2010 (JO L 91 de 10.4.2010, p. 1). |
| | 9. | Diretiva 87/402/CEE do Conselho, de 25 de junho de 1987, relativa aos dispositivos de proteção montados à frente, em caso de capotagem, dos tratores agrícolas ou florestais com rodas de via estreita, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2010/22/UE da Comissão, de 15 de março de 2010 (JO L 91 de 10.4.2010, p. 1). |
| | 10. | Diretiva 2000/25/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2000, relativa às medidas a tomar contra as emissões de gases poluentes e de partículas poluentes provenientes dos motores destinados à propulsão dos tratores agrícolas ou florestais e que altera a Diretiva 74/150/CEE do Conselho, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2011/87/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de novembro de 2011 (JO L 301 de 18.11.2011, p. 1). |
| | 11. | Diretiva 2003/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de maio de 2003, relativa à homologação de tratores agrícolas ou florestais, seus reboques e máquinas intermutáveis rebocadas, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destes veículos e que revoga a Diretiva 74/150/CEE, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2010/62/UE da Comissão, de 8 de setembro de 2010 (JO L 238 de 9.9.2010, p. 7). |
| | 12. | Diretiva 2008/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de janeiro de 2008, relativa ao campo de visão e aos limpa-para-brisas dos tratores agrícolas ou florestais de rodas (JO L 24 de 29.1.2008, p. 30). |
| | 13. | Diretiva 2009/57/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa aos dispositivos de proteção em caso de capotagem dos tratores agrícolas ou florestais de rodas (JO L 261 de 3.10.2009, p. 1). |
| | 14. | Diretiva 2009/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa aos dispositivos de reboque e de marcha-atrás dos tratores agrícolas e florestais de rodas (JO L 198 de 30.7.2009, p. 4). |
| | 15. | Diretiva 2009/59/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa aos espelhos retrovisores dos tratores agrícolas ou florestais de rodas (JO L 198 de 30.7.2009, p. 9). |
| | 16. | Diretiva 2009/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa à velocidade máxima, por construção, e às plataformas de carga dos tratores agrícolas ou florestais de rodas, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2010/62/UE da Comissão, de 8 de setembro de 2010 (JO L 238 de 9.9.2010, p. 7). |
| | 17. | Diretiva 2009/61/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa à instalação dos dispositivos de iluminação e de sinalização luminosa dos tratores agrícolas ou florestais de rodas (JO L 203 de 5.8.2009, p. 19). |
| | 18. | Diretiva 2009/63/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa a certos elementos e características dos tratores agrícolas ou florestais de rodas (JO L 214 de 19.8.2009, p. 23). |
| | 19. | Diretiva 2009/64/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa à supressão das interferências radioelétricas (compatibilidade eletromagnética) produzidas pelos tratores agrícolas ou florestais (JO L 216 de 20.8.2009, p. 1). |
| | 20. | Diretiva 2009/66/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa ao dispositivo de direção dos tratores agrícolas ou florestais de rodas (JO L 201 de 1.8.2009, p. 11). |
| | 21. | Diretiva 2009/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa à homologação dos dispositivos de iluminação e de sinalização luminosa dos tratores agrícolas ou florestais de rodas (JO L 203 de 5.8.2009, p. 52). |
| | 22. | Diretiva 2009/75/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa aos dispositivos de proteção em caso de capotagem de tratores agrícolas ou florestais de rodas (ensaios estáticos) (JO L 261 de 3.10.2009, p. 40). |
| | 23. | Diretiva 2009/76/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa ao nível sonoro à altura dos ouvidos dos condutores de tratores agrícolas ou florestais de rodas (JO L 201 de 1.8.2009, p. 18). |
| | 24. | Diretiva 2009/144/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativa a determinados elementos e características dos tratores agrícolas ou florestais de rodas, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2013/8//UE da Comissão de 26 de fevereiro de 2013 (JO L 56 de 28.2.2013, p. 8). |
| | 25. | Regulamento (UE) n.o 167/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de fevereiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado de tratores agrícolas e florestais (JO L 60 de 2.3.2013, p. 1). |
| Suíça | 100. | Portaria de 19 de junho de 1995 sobre os requisitos técnicos aplicáveis aos tratores agrícolas (RO 1995 4171), com a última redação que lhe foi dada em 2 de março de 2012 (RO 2012 1915) |
| | 101. | Portaria de 19 de junho de 1995 relativa à homologação de veículos a motor (RO 1995 3997), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7065)» |

União Europeia

1.

Diretiva 76/432/CEE do Conselho, de 6 de abril de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à travagem dos tratores agrícolas ou florestais de rodas, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 97/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de setembro de 1997 (JO L 277 de 10.10.1997, p. 24).

2.

Diretiva 76/763/CEE do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos bancos de passageiro dos tratores agrícolas ou florestais de rodas, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2010/52/UE da Comissão de 11 de agosto de 2010 (JO L 213 de 13.8.2010, p. 37).

3.

Diretiva 77/537/CEE do Conselho, de 28 de junho de 1977, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às medidas a tomar contra a emissão de poluentes provenientes de motores diesel destinados à propulsão dos tratores agrícolas ou florestais de rodas, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 97/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de setembro de 1997 (JO L 277 de 10.10.1997, p. 24).

4.

Diretiva 78/764/CEE do Conselho, de 25 de julho de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao banco do condutor dos tratores agrícolas ou florestais de rodas, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2006/96/CE do Conselho, de 20 de novembro de 2006 (JO L 363 de 20.12.2006, p. 81).

5.

Diretiva 80/720/CEE do Conselho, de 24 de junho de 1980, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao espaço de manobra, às facilidades de acesso ao lugar de condução, assim como às portas e janelas dos tratores agrícolas ou florestais de rodas, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2010/62/UE da Comissão, de 8 de setembro de 2010 (JO L 238 de 9.9.2010, p. 7).

6.

Diretiva 86/297/CEE do Conselho, de 26 de maio de 1986, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre tomadas de força e respetiva proteção nos tratores agrícolas e florestais com rodas, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2012/24/UE da Comissão, de 8 de outubro de 2012 (JO L 274 de 9.10.2012, p. 24).

7.

Diretiva 86/298/CEE do Conselho, de 26 de maio de 1986, relativa aos dispositivos de proteção montados na retaguarda em caso de capotagem de tratores agrícolas e florestais com rodas de via estreita, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2010/22/UE da Comissão, de 15 de março de 2010 (JO L 91 de 10.4.2010, p. 1).

8.

Diretiva 86/415/CEE do Conselho, de 24 de julho de 1986, relativa à instalação, à colocação, ao funcionamento e à identificação dos comandos dos tratores agrícolas ou florestais de rodas, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2010/22/UE da Comissão, de 15 de março de 2010 (JO L 91 de 10.4.2010, p. 1).

9.

Diretiva 87/402/CEE do Conselho, de 25 de junho de 1987, relativa aos dispositivos de proteção montados à frente, em caso de capotagem, dos tratores agrícolas ou florestais com rodas de via estreita, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2010/22/UE da Comissão, de 15 de março de 2010 (JO L 91 de 10.4.2010, p. 1).

10.

Diretiva 2000/25/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2000, relativa às medidas a tomar contra as emissões de gases poluentes e de partículas poluentes provenientes dos motores destinados à propulsão dos tratores agrícolas ou florestais e que altera a Diretiva 74/150/CEE do Conselho, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2011/87/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de novembro de 2011 (JO L 301 de 18.11.2011, p. 1).

11.

Diretiva 2003/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de maio de 2003, relativa à homologação de tratores agrícolas ou florestais, seus reboques e máquinas intermutáveis rebocadas, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destes veículos e que revoga a Diretiva 74/150/CEE, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2010/62/UE da Comissão, de 8 de setembro de 2010 (JO L 238 de 9.9.2010, p. 7).

12.

Diretiva 2008/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de janeiro de 2008, relativa ao campo de visão e aos limpa-para-brisas dos tratores agrícolas ou florestais de rodas (JO L 24 de 29.1.2008, p. 30).

13.

Diretiva 2009/57/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa aos dispositivos de proteção em caso de capotagem dos tratores agrícolas ou florestais de rodas (JO L 261 de 3.10.2009, p. 1).

14.

Diretiva 2009/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa aos dispositivos de reboque e de marcha-atrás dos tratores agrícolas e florestais de rodas (JO L 198 de 30.7.2009, p. 4).

15.

Diretiva 2009/59/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa aos espelhos retrovisores dos tratores agrícolas ou florestais de rodas (JO L 198 de 30.7.2009, p. 9).

16.

Diretiva 2009/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa à velocidade máxima, por construção, e às plataformas de carga dos tratores agrícolas ou florestais de rodas, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2010/62/UE da Comissão, de 8 de setembro de 2010 (JO L 238 de 9.9.2010, p. 7).

17.

Diretiva 2009/61/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa à instalação dos dispositivos de iluminação e de sinalização luminosa dos tratores agrícolas ou florestais de rodas (JO L 203 de 5.8.2009, p. 19).

18.

Diretiva 2009/63/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa a certos elementos e características dos tratores agrícolas ou florestais de rodas (JO L 214 de 19.8.2009, p. 23).

19.

Diretiva 2009/64/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa à supressão das interferências radioelétricas (compatibilidade eletromagnética) produzidas pelos tratores agrícolas ou florestais (JO L 216 de 20.8.2009, p. 1).

20.

Diretiva 2009/66/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa ao dispositivo de direção dos tratores agrícolas ou florestais de rodas (JO L 201 de 1.8.2009, p. 11).

21.

Diretiva 2009/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa à homologação dos dispositivos de iluminação e de sinalização luminosa dos tratores agrícolas ou florestais de rodas (JO L 203 de 5.8.2009, p. 52).

22.

Diretiva 2009/75/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa aos dispositivos de proteção em caso de capotagem de tratores agrícolas ou florestais de rodas (ensaios estáticos) (JO L 261 de 3.10.2009, p. 40).

23.

Diretiva 2009/76/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de julho de 2009, relativa ao nível sonoro à altura dos ouvidos dos condutores de tratores agrícolas ou florestais de rodas (JO L 201 de 1.8.2009, p. 18).

24.

Diretiva 2009/144/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativa a determinados elementos e características dos tratores agrícolas ou florestais de rodas, com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2013/8//UE da Comissão de 26 de fevereiro de 2013 (JO L 56 de 28.2.2013, p. 8).

25.

Regulamento (UE) n.o 167/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de fevereiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado de tratores agrícolas e florestais (JO L 60 de 2.3.2013, p. 1).

Suíça

100.

Portaria de 19 de junho de 1995 sobre os requisitos técnicos aplicáveis aos tratores agrícolas (RO 1995 4171), com a última redação que lhe foi dada em 2 de março de 2012 (RO 2012 1915)

101.

Portaria de 19 de junho de 1995 relativa à homologação de veículos a motor (RO 1995 3997), com a última redação que lhe foi dada em 7 de dezembro de 2012 (RO 2012 7065)»

Capítulo 15 (Inspeção BPF dos medicamentos e certificação dos lotes)

Capítulo 15 (Inspeção BPF dos medicamentos e certificação dos lotes)

A secção I, Disposições legislativas, regulamentares e administrativas, é suprimida e substituída pelo texto seguinte:

«SECÇÃO I

Disposições legislativas, regulamentares e administrativas

Disposições abrangidas pelo artigo 1.o, n.o 2

| União Europeia | 1. | Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que altera o Regulamento (CE) n.o 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância (JO L 316 de 14.11.2012, p. 38). |
| --- | --- | --- |
| | 2. | Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67), com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância (JO L 299 de 27.10.2012, p. 1). |
| | 3. | Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE (JO L 33 de 8.2.2003, p. 30). |
| | 4. | Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1), com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera a Diretiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 136 de 30.4.2004, p. 58). |
| | 5. | Diretiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (JO L 262 de 14.10.2003, p. 22). |
| | 6. | Diretiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de julho de 1991, que estabelece os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários (JO L 228 de 17.8.1991, p. 70). |
| | 7. | Diretrizes relativas à boa prática de distribuição dos medicamentos para uso humano (JO C 63 de 1.3.1994, p. 4) (publicado no sítio Web da Comissão Europeia) |
| | 8. | EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (publicado no sítio Web da Comissão Europeia) |
| | 9. | Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34). |
| | 10. | Diretiva 2005/28/CE da Comissão, de 8 de abril de 2005, que estabelece princípios e diretrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos (JO L 91 de 9.4.2005, p. 13). |
| Suíça | 100. | Lei federal de 15 de dezembro de 2000 sobre os medicamentos e os dispositivos médicos (RO 2001 2790), com a última redação que lhe foi dada em 1 de julho de 2013 (RO 2013 1493) |
| | 101. | Portaria de 17 de outubro de 2001 sobre as autorizações (RO 2001 3399), com a última redação que lhe foi dada em 1 de janeiro de 2013 (RO 2012 3631) |
| | 102. | Portaria do Instituto Suíço dos Produtos Terapêuticos de 9 de novembro de 2001 sobre os requisitos relativos à autorização de introdução de medicamentos no mercado (RO 2001 3437), com a última redação que lhe foi dada em 1 de janeiro de 2013 (RO 2012 5651) |
| | 103. | Portaria de 20 de setembro de 2013 sobre ensaios clínicos em investigação em seres humanos (RO 2013 3407)» |

União Europeia

1.

Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1), com a última redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) n.o 1027/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que altera o Regulamento (CE) n.o 726/2004 no que diz respeito à farmacovigilância (JO L 316 de 14.11.2012, p. 38).

2.

Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67), com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância (JO L 299 de 27.10.2012, p. 1).

3.

Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE (JO L 33 de 8.2.2003, p. 30).

4.

Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311 de 28.11.2001, p. 1), com a última redação que lhe foi dada pela Diretiva 2004/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera a Diretiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 136 de 30.4.2004, p. 58).

5.

Diretiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (JO L 262 de 14.10.2003, p. 22).

6.

Diretiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de julho de 1991, que estabelece os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários (JO L 228 de 17.8.1991, p. 70).

7.

Diretrizes relativas à boa prática de distribuição dos medicamentos para uso humano (JO C 63 de 1.3.1994, p. 4) (publicado no sítio Web da Comissão Europeia)

8.

EudraLex Volume 4 — Medicinal Products for Human and Veterinary Use: EU Guidelines to Good Manufacturing Practice (publicado no sítio Web da Comissão Europeia)

9.

Diretiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (JO L 121 de 1.5.2001, p. 34).

10.

Diretiva 2005/28/CE da Comissão, de 8 de abril de 2005, que estabelece princípios e diretrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos (JO L 91 de 9.4.2005, p. 13).

Suíça

100.

Lei federal de 15 de dezembro de 2000 sobre os medicamentos e os dispositivos médicos (RO 2001 2790), com a última redação que lhe foi dada em 1 de julho de 2013 (RO 2013 1493)

101.

Portaria de 17 de outubro de 2001 sobre as autorizações (RO 2001 3399), com a última redação que lhe foi dada em 1 de janeiro de 2013 (RO 2012 3631)

102.

Portaria do Instituto Suíço dos Produtos Terapêuticos de 9 de novembro de 2001 sobre os requisitos relativos à autorização de introdução de medicamentos no mercado (RO 2001 3437), com a última redação que lhe foi dada em 1 de janeiro de 2013 (RO 2012 5651)

103.

Portaria de 20 de setembro de 2013 sobre ensaios clínicos em investigação em seres humanos (RO 2013 3407)»

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