# Amtsblatt C 123/25.

| | ISSN 1977-088X |
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| Amtsblatt
  der Europäischen Union | C 123 |
| | |
| Ausgabe in deutscher Sprache | Mitteilungen und Bekanntmachungen | 57. Jahrgang25. April 2014 |

ISSN 1977-088X

Amtsblatt

der Europäischen Union

C 123

Ausgabe in deutscher Sprache

Mitteilungen und Bekanntmachungen

57. Jahrgang25. April 2014

---

| Informationsnummer | Inhalt | Seite |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informationen |
| | INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION |
| | Europäische Kommission |
| 2014/C 123/01 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2014 bis 31. März 2014(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates) | 1 |
| 2014/C 123/02 | Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2014 bis 31. März 2014(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG) | 8 |

Informationsnummer

Inhalt

Seite

IV   Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

2014/C 123/01

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2014 bis 31. März 2014(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates)

1

2014/C 123/02

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2014 bis 31. März 2014(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG)

8

| DE | |
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DE

---

IV Informationen

INFORMATIONEN DER ORGANE, EINRICHTUNGEN UND SONSTIGEN STELLEN DER EUROPÄISCHEN UNION

Europäische Kommission

| 25.4.2014 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 123/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 123/1

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2014 bis 31. März 2014

(Veröffentlichung gemäß Artikel 13 bzw. Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (1))

2014/C 123/01

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014 | Sirturo | Bedaquilin | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | Tablette | J04A | 7.3.2014 |
| 21.3.2014 | Cometriq | Cabozantinib | TMC Pharma Services Ltd.
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | Hartkapsel | Pending | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Eperzan | Albiglutid | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland | EU/1/13/908 | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | A10BX13 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Latuda | lurasidon | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | Filmtablette | N05AE05 | 27.3.2014 |
| 27.3.2014 | Adempas | Riociguat | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | Filmtablette | C02KX05 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Bemfola | Follitropin alfa | FINOX Biotech AG
  Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein | EU/1/13/909 | Injektionslösung in vorgefülltem Injektor | G03GA05 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Zoledronic acid Teva Generics | Zoledronsäure | Teva Generics B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/912 | Infusionslösung | M05BA08 | 1.4.2014 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

5.3.2014

Sirturo

Bedaquilin

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

Tablette

J04A

7.3.2014

21.3.2014

Cometriq

Cabozantinib

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

Hartkapsel

Pending

26.3.2014

21.3.2014

Eperzan

Albiglutid

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/908

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

A10BX13

26.3.2014

21.3.2014

Latuda

lurasidon

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

Filmtablette

N05AE05

27.3.2014

27.3.2014

Adempas

Riociguat

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

Filmtablette

C02KX05

31.3.2014

27.3.2014

Bemfola

Follitropin alfa

FINOX Biotech AG

Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein

EU/1/13/909

Injektionslösung in vorgefülltem Injektor

G03GA05

31.3.2014

27.3.2014

Zoledronic acid Teva Generics

Zoledronsäure

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/912

Infusionslösung

M05BA08

1.4.2014

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Versagt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.3.2014 | Winfuran | Toray International U.K. Limited
  Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom | — | 25.3.2014 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

21.3.2014

Winfuran

Toray International U.K. Limited

Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom

—

25.3.2014

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.3.2014 | Opatanol | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/02/217 | 5.3.2014 |
| 3.3.2014 | Peyona | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/09/528 | 5.3.2014 |
| 3.3.2014 | Sildenafil Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/09/595 | 5.3.2014 |
| 5.3.2014 | Azopt | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/129 | 10.3.2014 |
| 5.3.2014 | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 10.3.2014 |
| 5.3.2014 | Forxiga | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
  Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/12/795 | 7.3.2014 |
| 5.3.2014 | IntronA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/127 | 7.3.2014 |
| 5.3.2014 | Tasmar | Meda AB
  Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige | EU/1/97/044 | 7.3.2014 |
| 10.3.2014 | Osigraft | Olympus Biotech International Limited
  Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland | EU/1/01/179 | 12.3.2014 |
| 10.3.2014 | Pedea | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/04/284 | 12.3.2014 |
| 10.3.2014 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 12.3.2014 |
| 12.3.2014 | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 14.3.2014 |
| 14.3.2014 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Pandemrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/452 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Zevalin | Spectrum Pharmaceuticals B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/03/264 | 18.3.2014 |
| 21.3.2014 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Clopidogrel Acino | Acino AG
  Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland | EU/1/09/532 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Dificlir | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/11/733 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Entacapone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/665 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Soliris | Alexion Europe SAS
  25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France | EU/1/07/393 | 28.3.2014 |
| 21.3.2014 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Temozolomide SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/697 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Vedrop | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 26.3.2014 |
| 27.3.2014 | Altargo | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/390 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358 | 31.3.2014 |
| 31.3.2014 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland | EU/1/09/605 | 2.4.2014 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

3.3.2014

Opatanol

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/217

5.3.2014

3.3.2014

Peyona

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

5.3.2014

3.3.2014

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/09/595

5.3.2014

5.3.2014

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

10.3.2014

5.3.2014

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

10.3.2014

5.3.2014

Forxiga

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/12/795

7.3.2014

5.3.2014

IntronA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/127

7.3.2014

5.3.2014

Tasmar

Meda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/044

7.3.2014

10.3.2014

Osigraft

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland

EU/1/01/179

12.3.2014

10.3.2014

Pedea

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/04/284

12.3.2014

10.3.2014

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

12.3.2014

12.3.2014

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

14.3.2014

12.3.2014

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

14.3.2014

12.3.2014

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

14.3.2014

14.3.2014

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

18.3.2014

14.3.2014

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/452

18.3.2014

14.3.2014

Zevalin

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/03/264

18.3.2014

21.3.2014

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

26.3.2014

21.3.2014

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

26.3.2014

21.3.2014

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

26.3.2014

21.3.2014

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

26.3.2014

21.3.2014

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733

26.3.2014

21.3.2014

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

25.3.2014

21.3.2014

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

26.3.2014

21.3.2014

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

25.3.2014

21.3.2014

Entacapone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/665

25.3.2014

21.3.2014

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

26.3.2014

21.3.2014

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

26.3.2014

21.3.2014

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

25.3.2014

21.3.2014

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

26.3.2014

21.3.2014

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

26.3.2014

21.3.2014

Soliris

Alexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France

EU/1/07/393

28.3.2014

21.3.2014

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

25.3.2014

21.3.2014

Temozolomide SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697

25.3.2014

21.3.2014

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

26.3.2014

21.3.2014

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

25.3.2014

21.3.2014

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

25.3.2014

21.3.2014

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

26.3.2014

27.3.2014

Altargo

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/390

31.3.2014

27.3.2014

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/357

31.3.2014

27.3.2014

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

31.3.2014

31.3.2014

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/09/605

2.4.2014

—   Erteilung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (2)): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Darreichungsform | ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code) | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014 | Equisolon | Prednisolon | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | Pulver zum Eingeben | QH02AB06 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Fungitraxx | Itraconazol | Avimedical B.V.
  Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland | EU/2/13/160 | Lösung zum Einnehmen | QJ02AC02 | 17.3.2014 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Darreichungsform

ATC-Code (anatomisch-therapeutisch-chemischer Code)

Datum der Mitteilung

12.3.2014

Equisolon

Prednisolon

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

Pulver zum Eingeben

QH02AB06

14.3.2014

12.3.2014

Fungitraxx

Itraconazol

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland

EU/2/13/160

Lösung zum Einnehmen

QJ02AC02

17.3.2014

—   Änderung einer Zulassung (Artikel 38 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates): Genehmigt

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung des Arzneimittels | Zulassungsinhaber | Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014 | BTVPUR AlSap 8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/094 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | RevitaCAM | Abbott Laboratories Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom | EU/2/12/138 | 14.3.2014 |
| 14.3.2014 | Bovilis BTV8 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/106 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Panacur AquaSol | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/135 | 18.3.2014 |
| 31.3.2014 | Meloxidyl | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/06/070 | 2.4.2014 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung des Arzneimittels

Zulassungsinhaber

Registriernummer im Gemeinschaftsverzeichnis

Datum der Mitteilung

12.3.2014

BTVPUR AlSap 8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/094

14.3.2014

12.3.2014

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

14.3.2014

12.3.2014

RevitaCAM

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/2/12/138

14.3.2014

14.3.2014

Bovilis BTV8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

18.3.2014

14.3.2014

Panacur AquaSol

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

18.3.2014

31.3.2014

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/06/070

2.4.2014

Jeder Interessent erhält auf Anfrage den Beurteilungsbericht zu den betreffenden Arzneimitteln sowie die entsprechenden Beschlüsse. Anfragen sind an folgende Adresse zu richten:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK — LONDON E14 4H

---

(1)  ABl. L 136 vom 30.4.04, S. 1.

(2)  ABl. L 136 vom 30.4.04, S. 1.

---

| 25.4.2014 | DE | Amtsblatt der Europäischen Union | C 123/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

DE

Amtsblatt der Europäischen Union

C 123/8

---

Verzeichnis der Beschlüsse der Europäischen Union über die Zulassung von Arzneimitteln vom 1. März 2014 bis 31. März 2014

(Beschlüsse gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/83/EG (1) oder Artikel 38 der Richtlinie 2001/82/EG (2))

2014/C 123/02

—   Erteilung, Aufrechterhaltung oder Änderung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014 | Tibolona Aristo | Siehe Anhang I | Siehe Anhang I | Siehe Anhang I | 6.3.2014 |
| 21.3.2014 | Norbonex | Siehe Anhang II | Siehe Anhang II | Siehe Anhang II | 25.3.2014 |
| 10.3.2014 | Valebo | Siehe Anhang III | Siehe Anhang III | Siehe Anhang III | 11.3.2014 |
| 5.3.2014 | Tibocina | Siehe Anhang IV | Siehe Anhang IV | Siehe Anhang IV | 6.3.2014 |
| 21.3.2014 | Rocephin | Siehe Anhang V | Siehe Anhang V | Siehe Anhang V | 25.3.2014 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

5.3.2014

Tibolona Aristo

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

Siehe Anhang I

6.3.2014

21.3.2014

Norbonex

Siehe Anhang II

Siehe Anhang II

Siehe Anhang II

25.3.2014

10.3.2014

Valebo

Siehe Anhang III

Siehe Anhang III

Siehe Anhang III

11.3.2014

5.3.2014

Tibocina

Siehe Anhang IV

Siehe Anhang IV

Siehe Anhang IV

6.3.2014

21.3.2014

Rocephin

Siehe Anhang V

Siehe Anhang V

Siehe Anhang V

25.3.2014

—   Verweigerung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014 | Barium selenate | Siehe Anhang VI | Siehe Anhang VI | Siehe Anhang VI | 31.3.2014 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

28.3.2014

Barium selenate

Siehe Anhang VI

Siehe Anhang VI

Siehe Anhang VI

31.3.2014

—   Aussetzung einer nationalen Zulassung

| Datum des Beschlusses | Bezeichnung(en) des Arzneimittels | INN (internationaler Freiname) | Zulassungsinhaber | betreffender Mitgliedstaat | Datum der Mitteilung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014 | Barium selenate | Siehe Anhang VI | Siehe Anhang VI | Siehe Anhang VI | 31.3.2014 |

Datum des Beschlusses

Bezeichnung(en) des Arzneimittels

INN (internationaler Freiname)

Zulassungsinhaber

betreffender Mitgliedstaat

Datum der Mitteilung

28.3.2014

Barium selenate

Siehe Anhang VI

Siehe Anhang VI

Siehe Anhang VI

31.3.2014

---

(1)  ABl. L 311 vom 28.11.01, S. 67.

(2)  ABl. L 311 vom 28.11.01, S. 1.

---

ANHANG I

Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke der Arzneimittel, Art der Anwendung und Antragsteller in den Mitgliedstaaten

| Mitgliedstaat EU/EWR | Antragsteller
  Firmenname, Adresse | Name | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Deutschland | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo | 2,5 mg | Tabletten | zum Einnehmen |
| Spanien | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolona Aristo | 2,5 mg | Tabletten | zum Einnehmen |

Mitgliedstaat EU/EWR

Antragsteller

Firmenname, Adresse

Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Deutschland

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo

2,5 mg

Tabletten

zum Einnehmen

Spanien

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolona Aristo

2,5 mg

Tabletten

zum Einnehmen

---

ANHANG II

Liste der Namen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Antragsteller in den Mitgliedstaaten

| Mitgliedstaat EU/EEA | Antragsteller | Name | INN | Stärke | Darreichungsform | Zieltierarten | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Deutschland | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Nordirland | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Lösung zum Übergießen | Rind | Topische Anwendung |
| Niederlande | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Nordirland | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Lösung zum Übergießen | Rind | Topische Anwendung |
| Vereinigtes Königreich | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Nordirland | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Lösung zum Übergießen | Rind | Topische Anwendung |

Mitgliedstaat EU/EEA

Antragsteller

Name

INN

Stärke

Darreichungsform

Zieltierarten

Art der Anwendung

Deutschland

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Nordirland

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Lösung zum Übergießen

Rind

Topische Anwendung

Niederlande

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Nordirland

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Lösung zum Übergießen

Rind

Topische Anwendung

Vereinigtes Königreich

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Nordirland

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Lösung zum Übergießen

Rind

Topische Anwendung

---

ANHANG III

Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s) in den Mitgliedstaaten

| Mitgliedstaat EU/EWR | Antragsteller
  Name des Unternehmens, Anschrift | Phantasie-bezeichnung | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österreich | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  und
  1 μg | Tabletten
  und
  Weichkapseln | Oral |
| Belgien | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tabletten + capsules, zacht | 70 mg
  und
  1 μg | Tabletten
  und
  Weichkapseln | Oral |
| Bulgarien | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teвабон 70 mg таблетки и 1
  микрограм меки капсули | 70 mg
  und
  1 μg | Tabletten
  und
  Weichkapseln | Oral |
| Dänemark | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  und
  1 μg | Tabletten
  und
  Weichkapseln | Oral |
| Frankreich | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle | 70 mg
  und
  1 μg | Tabletten
  und
  Weichkapseln | Oral |
| Deutschland | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  und
  1 μg | Tabletten
  und
  Weichkapseln | Oral |
| Ungarn | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletta és 1
  mikrogramm lágy kapszula | 70 mg
  und
  1 μg | Tabletten
  und
  Weichkapseln | Oral |
| Irland | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teboneva 70 mg tablets and 1
  microgram capsules, soft | 70 mg
  und
  1 μg | Tabletten
  und
  Weichkapseln | Oral |
| Niederlande | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletten en 1
  microgram zachte capsules | 70 mg
  und
  1 μg | Tabletten
  und
  Weichkapseln | Oral |
| Portugal | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  und
  1 μg | Tabletten
  und
  Weichkapseln | Oral |
| Slowakei | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly | 70 mg
  und
  1 μg | Tabletten
  und
  Weichkapseln | Oral |
| Slowenien | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg tablete in 1
  mikrogram mehke kapsule v
  kombiniranem pakiranju | 70 mg
  und
  1 μg | Tabletten
  und
  Weichkapseln | Oral |
| Spanien | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg comprimidos y 1
  mcg capsulas blandas | 70 mg
  und
  1 μg | Tabletten
  und
  Weichkapseln | Oral |
| Vereinigtes Königreich | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tablets + Capsules, soft | 70 mg
  und
  1 μg | Tabletten
  und
  Weichkapseln | Oral |

Mitgliedstaat EU/EWR

Antragsteller

Name des Unternehmens, Anschrift

Phantasie-bezeichnung

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Österreich

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

und

1 μg

Tabletten

und

Weichkapseln

Oral

Belgien

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tabletten + capsules, zacht

70 mg

und

1 μg

Tabletten

und

Weichkapseln

Oral

Bulgarien

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teвабон 70 mg таблетки и 1

микрограм меки капсули

70 mg

und

1 μg

Tabletten

und

Weichkapseln

Oral

Dänemark

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

und

1 μg

Tabletten

und

Weichkapseln

Oral

Frankreich

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle

70 mg

und

1 μg

Tabletten

und

Weichkapseln

Oral

Deutschland

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

und

1 μg

Tabletten

und

Weichkapseln

Oral

Ungarn

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletta és 1

mikrogramm lágy kapszula

70 mg

und

1 μg

Tabletten

und

Weichkapseln

Oral

Irland

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teboneva 70 mg tablets and 1

microgram capsules, soft

70 mg

und

1 μg

Tabletten

und

Weichkapseln

Oral

Niederlande

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletten en 1

microgram zachte capsules

70 mg

und

1 μg

Tabletten

und

Weichkapseln

Oral

Portugal

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

und

1 μg

Tabletten

und

Weichkapseln

Oral

Slowakei

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly

70 mg

und

1 μg

Tabletten

und

Weichkapseln

Oral

Slowenien

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg tablete in 1

mikrogram mehke kapsule v

kombiniranem pakiranju

70 mg

und

1 μg

Tabletten

und

Weichkapseln

Oral

Spanien

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg comprimidos y 1

mcg capsulas blandas

70 mg

und

1 μg

Tabletten

und

Weichkapseln

Oral

Vereinigtes Königreich

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tablets + Capsules, soft

70 mg

und

1 μg

Tabletten

und

Weichkapseln

Oral

---

ANHANG IV

Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke der Arzneimittel, Art der Anwendung und Antragsteller in den Mitgliedstaaten

| Mitgliedstaat EU/EWR | Antragsteller
  Firmenname, Adresse | Name | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | Tabletten | zum Einnehmen |
| Deutschland | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo Doublette | 2,5 mg | Tabletten | zum Einnehmen |
| Niederlande | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | Tabletten | zum Einnehmen |
| Spanien | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibocina | 2,5 mg | Tabletten | zum Einnehmen |

Mitgliedstaat EU/EWR

Antragsteller

Firmenname, Adresse

Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Belgien

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

Tabletten

zum Einnehmen

Deutschland

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo Doublette

2,5 mg

Tabletten

zum Einnehmen

Niederlande

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

Tabletten

zum Einnehmen

Spanien

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibocina

2,5 mg

Tabletten

zum Einnehmen

---

ANHANG V

Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten

| Mitgliedstaat
  EU/EWR | Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | (Phantasiebezeichnung) | Name | Stärke | Darreichungsform | Art der Anwendung
  Inhalt (Konzentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung | 2 g |
| Belgien | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intramuskulären Injektionslösung | Intramuskuläre Anwendung | 1 g |
| Belgien | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung | Intravenöse Anwendung | 1 g |
| Dänemark | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 2 g | Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung | 2 g |
| Dänemark | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 1 g | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung | 1 g |
| Dänemark | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 500 mg | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung | 500mg |
| Finnland | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland | Rocephalin cum lidocain | 1 g | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung | 1 g |
| Finnland | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland | Rocephalin cum lidocain | 500 mg | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung | 500 mg |
| Frankreich | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 1 g/10 ml | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intravenöse oder subkutane Anwendung | 1 g |
| Frankreich | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 1 g/3,5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 1 g/3,5 ml | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre oder subkutane Anwendung | 1 g |
| Frankreich | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 500 mg/2 ml | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre oder subkutane Anwendung | 500 mg |
| Frankreich | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 500 mg/5 ml | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intravenöse oder subkutane Anwendung | 500 mg |
| Deutschland | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin zur Infusion 2 g | 2 g | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung | 2 g |
| Deutschland | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin i.v. 1g | 1 g | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intravenöse Anwendung | 1 g |
| Deutschland | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin 500 mg | 500 mg | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung | 500 mg |
| Griechenland | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 2 g | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung | 2 g |
| Griechenland | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intravenöse Anwendung | 1 g |
| Griechenland | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre Anwendung | 1 g |
| Ungarn | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 1 g | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intravenöse Anwendung | 1000 mg |
| Ungarn | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 500 mg | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre Anwendung | 500 mg |
| Ungarn | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 250 mg | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre Anwendung | 250 mg |
| Island | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 2 g | Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung | 2 g |
| Island | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 1 g | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung | 1 g |
| Irland | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung | Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung | 1 g |
| Irland | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intramuskulären Injektionslösung | Intramuskuläre Anwendung | 1 g |
| Italien | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 2 g | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung | 2 g |
| Italien | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intravenöse Anwendung | 1 g |
| Italien | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre Anwendung | 1 g |
| Italien | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 500 mg | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre Anwendung | 500 mg |
| Italien | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 250 mg | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre Anwendung | 250 mg |
| Lettland | Roche Latvija SIA
  8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
  Latvia | Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | 1 g | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung | 1 g |
| Luxemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung | 2 g |
| Luxemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung | Intravenöse Anwendung | 1 g |
| Luxemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intramuskulären Injektionslösung | Intramuskuläre Anwendung | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung | 2 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung | 250mg |
| Niederlande | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 2 i.v. | 2 g | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung | 2 g |
| Niederlande | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.m. | 1 g | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre Anwendung | 1 g |
| Niederlande | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.v. | 1 g | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | Intravenöse Anwendung | 1 g |
| Niederlande | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,5 i.v. | 500 mg | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | Intravenöse Anwendung | 500 mg |
| Niederlande | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,25 i.m. | 250 mg | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre Anwendung | 250 mg |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 2 g | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung | 2 g |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/10 ml | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intravenöse Anwendung | 1 g |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/3,5 ml | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre Anwendung | 1 g |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 500 mg/2 ml | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre Anwendung | 500 mg |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 250 mg/2 ml | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre Anwendung | 250 mg |
| Rumänien | Roche România SRL
  Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
  Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,
  Sector 1, Bucureşti,
  România. | Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă | 2 g | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung | 2 g |
| Schweden | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 2 g | Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung | Intravenöse Anwendung | 2 g |
| Schweden | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung | 1 g |
| Schweden | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre Anwendung | 1 g |
| Vereinigtes Königreich | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung | Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung | 2 g |
| Vereinigtes Königreich | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung | 1 g |
| Vereinigtes Königreich | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung | Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung | 250 mg |

Mitgliedstaat

EU/EWR

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

(Phantasiebezeichnung)

Name

Stärke

Darreichungsform

Art der Anwendung

Inhalt (Konzentration)

Belgien

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 g

Belgien

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intramuskulären Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung

1 g

Belgien

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

1 g

Dänemark

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 g

Dänemark

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung

1 g

Dänemark

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

500 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung

500mg

Finnland

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin cum lidocain

1 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung

1 g

Finnland

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin cum lidocain

500 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung

500 mg

Frankreich

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

1 g/10 ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intravenöse oder subkutane Anwendung

1 g

Frankreich

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 1 g/3,5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

1 g/3,5 ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre oder subkutane Anwendung

1 g

Frankreich

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

500 mg/2 ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre oder subkutane Anwendung

500 mg

Frankreich

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

500 mg/5 ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intravenöse oder subkutane Anwendung

500 mg

Deutschland

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin zur Infusion 2 g

2 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 g

Deutschland

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin i.v. 1g

1 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

1 g

Deutschland

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin 500 mg

500 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung

500 mg

Griechenland

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

2 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 g

Griechenland

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

1 g

Griechenland

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung

1 g

Ungarn

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

1 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

1000 mg

Ungarn

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

500 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung

500 mg

Ungarn

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

250 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung

250 mg

Island

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 g

Island

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung

1 g

Irland

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung

1 g

Irland

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intramuskulären Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung

1 g

Italien

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

2 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 g

Italien

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

1 g

Italien

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung

1 g

Italien

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

500 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung

500 mg

Italien

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

250 mg

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung

250 mg

Lettland

Roche Latvija SIA

8b G.Astras Street, Riga, LV1082,

Latvia

Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

1 g

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung

1 g

Luxemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 g

Luxemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intravenösen Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

1 g

Luxemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer intramuskulären Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung

250mg

Niederlande

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 2 i.v.

2 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 g

Niederlande

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.m.

1 g

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung

1 g

Niederlande

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.v.

1 g

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

1 g

Niederlande

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,5 i.v.

500 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

500 mg

Niederlande

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,25 i.m.

250 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung

250 mg

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

2 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 g

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/10 ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intravenöse Anwendung

1 g

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/3,5 ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung

1 g

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

500 mg/2 ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung

500 mg

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

250 mg/2 ml

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung

250 mg

Rumänien

Roche România SRL

Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,

Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,

Sector 1, Bucureşti,

România.

Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

2 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 g

Schweden

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

2 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Intravenöse Anwendung

2 g

Schweden

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung

1 g

Schweden

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre Anwendung

1 g

Vereinigtes Königreich

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung

2 g

Vereinigtes Königreich

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung

1 g

Vereinigtes Königreich

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Intramuskuläre oder intravenöse Anwendung

250 mg

---

ANHANG VI

Liste der Bezeichnungen, Darreichungsformen, Stärken der Tierarzneimittel, Zieltierarten, Art der Anwendung, Wartezeit und Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten

| Mitgliedstaat EU/EWR | Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen | Name | INN | Darreichungsform | Stärke | Tierarten | Art der Anwendung | Empfohlene Dosierung | Wartezeit |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Irland | Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins | Barium selenate | Injektionssuspension | 50 mg/ml | Rinder | Subkutane Injektion | 1 ml pro 50 kg Körpergewicht | Essbare Gewebe: 31 Tage
  Milch: 0 Tage |
| Tschechische Republik | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot | Barium selenate | Injektionssuspension | 50 mg/ml | Rinder | Subkutane Injektion | 1 ml pro 50 kg Körpergewicht | Essbare Gewebe: 31 Tage
  Milch: 0 Tage |
| Deutschland (1) | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | Selenate LA 5% | Barium selenate | Injektionssuspension | 50 mg/ml | Rinder | Subkutane Injektion | 1 ml pro 50 kg Körpergewicht | Essbare Gewebe: 31 Tage
  Milch: 0 Tage |
| Dänemark | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | Selongatum Long Acting, Suspension til injektion | Barium selenate | Injektionssuspension | 50 mg/ml | Rinder | Subkutane Injektion | 1 ml pro 50 kg Körpergewicht | Essbare Gewebe: 31 Tage
  Milch: 0 Tage |
| Estland | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele | Barium selenate | Injektionssuspension | 50 mg/ml | Rinder | Subkutane Injektion | 1 ml pro 50 kg Körpergewicht | Essbare Gewebe: 31 Tage
  Milch: 0 Tage |
| Spanien | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino | Barium selenate | Injektionssuspension | 50 mg/ml | Rinder | Subkutane Injektion | 1 ml pro 50 kg Körpergewicht | Essbare Gewebe: 31 Tage
  Milch: 0 Tage |
| Frankreich | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 mg/ML POUR BOVINS | Barium selenate | Injektionssuspension | 50 mg/ml | Rinder | Subkutane Injektion | 1 ml pro 50 kg Körpergewicht | Essbare Gewebe: 31 Tage
  Milch: 0 Tage |
| Irland | Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs
  Killarney
  Co. Kerry
  Irland | B.V.P. Barium Selenate Injection | Barium selenate | Injektionssuspension | 50 mg/ml | Rinder | Subkutane Injektion | 1 ml pro 50 kg Körpergewicht | Essbare Gewebe: 31 Tage
  Milch: 0 Tage |
| Irland | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Injektionssuspension | 50 mg/ml | Rinder | Subkutane Injektion | 1 ml pro 50 kg Körpergewicht | Essbare Gewebe: 31 Tage
  Milch: 0 Tage |
| Litauen | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams | Barium selenate | Injektionssuspension | 50 mg/ml | Rinder | Subkutane Injektion | 1 ml pro 50 kg Körpergewicht | Essbare Gewebe: 31 Tage
  Milch: 0 Tage |
| Lettland | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem | Barium selenate | Injektionssuspension | 50 mg/ml | Rinder | Subkutane Injektion | 1 ml pro 50 kg Körpergewicht | Essbare Gewebe: 31 Tage
  Milch: 0 Tage |
| Polen | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła | Barium selenate | Injektionssuspension | 50 mg/ml | Rinder | Subkutane Injektion | 1 ml pro 50 kg Körpergewicht | Essbare Gewebe: 31 Tage
  Milch: 0 Tage |
| Rumänien | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine | Barium selenate | Injektionssuspension | 50 mg/ml | Rinder | Subkutane Injektion | 1 ml pro 50 kg Körpergewicht | Essbare Gewebe: 31 Tage
  Milch: 0 Tage |
| Slowakei | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok | Barium selenate | Injektionssuspension | 50 mg/ml | Rinder | Subkutane Injektion | 1 ml pro 50 kg Körpergewicht | Essbare Gewebe: 31 Tage
  Milch: 0 Tage |
| Schweden | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur | Barium selenate | Injektionssuspension | 50 mg/ml | Rinder | Subkutane Injektion | 1 ml pro 50 kg Körpergewicht | Essbare Gewebe: 31 Tage
  Milch: 0 Tage |
| Großbritannien | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Injektionssuspension | 50 mg/ml | Rinder | Subkutane Injektion | 1 ml pro 50 kg Körpergewicht | Essbare Gewebe: 31 Tage
  Milch: 0 Tage |

Mitgliedstaat EU/EWR

Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Name

INN

Darreichungsform

Stärke

Tierarten

Art der Anwendung

Empfohlene Dosierung

Wartezeit

Belgien

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Irland

Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins

Barium selenate

Injektionssuspension

50 mg/ml

Rinder

Subkutane Injektion

1 ml pro 50 kg Körpergewicht

Essbare Gewebe: 31 Tage

Milch: 0 Tage

Tschechische Republik

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot

Barium selenate

Injektionssuspension

50 mg/ml

Rinder

Subkutane Injektion

1 ml pro 50 kg Körpergewicht

Essbare Gewebe: 31 Tage

Milch: 0 Tage

Deutschland (1)

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

Selenate LA 5%

Barium selenate

Injektionssuspension

50 mg/ml

Rinder

Subkutane Injektion

1 ml pro 50 kg Körpergewicht

Essbare Gewebe: 31 Tage

Milch: 0 Tage

Dänemark

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

Selongatum Long Acting, Suspension til injektion

Barium selenate

Injektionssuspension

50 mg/ml

Rinder

Subkutane Injektion

1 ml pro 50 kg Körpergewicht

Essbare Gewebe: 31 Tage

Milch: 0 Tage

Estland

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele

Barium selenate

Injektionssuspension

50 mg/ml

Rinder

Subkutane Injektion

1 ml pro 50 kg Körpergewicht

Essbare Gewebe: 31 Tage

Milch: 0 Tage

Spanien

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino

Barium selenate

Injektionssuspension

50 mg/ml

Rinder

Subkutane Injektion

1 ml pro 50 kg Körpergewicht

Essbare Gewebe: 31 Tage

Milch: 0 Tage

Frankreich

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 mg/ML POUR BOVINS

Barium selenate

Injektionssuspension

50 mg/ml

Rinder

Subkutane Injektion

1 ml pro 50 kg Körpergewicht

Essbare Gewebe: 31 Tage

Milch: 0 Tage

Irland

Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs

Killarney

Co. Kerry

Irland

B.V.P. Barium Selenate Injection

Barium selenate

Injektionssuspension

50 mg/ml

Rinder

Subkutane Injektion

1 ml pro 50 kg Körpergewicht

Essbare Gewebe: 31 Tage

Milch: 0 Tage

Irland

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Injektionssuspension

50 mg/ml

Rinder

Subkutane Injektion

1 ml pro 50 kg Körpergewicht

Essbare Gewebe: 31 Tage

Milch: 0 Tage

Litauen

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams

Barium selenate

Injektionssuspension

50 mg/ml

Rinder

Subkutane Injektion

1 ml pro 50 kg Körpergewicht

Essbare Gewebe: 31 Tage

Milch: 0 Tage

Lettland

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

Barium selenate

Injektionssuspension

50 mg/ml

Rinder

Subkutane Injektion

1 ml pro 50 kg Körpergewicht

Essbare Gewebe: 31 Tage

Milch: 0 Tage

Polen

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

Barium selenate

Injektionssuspension

50 mg/ml

Rinder

Subkutane Injektion

1 ml pro 50 kg Körpergewicht

Essbare Gewebe: 31 Tage

Milch: 0 Tage

Rumänien

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine

Barium selenate

Injektionssuspension

50 mg/ml

Rinder

Subkutane Injektion

1 ml pro 50 kg Körpergewicht

Essbare Gewebe: 31 Tage

Milch: 0 Tage

Slowakei

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok

Barium selenate

Injektionssuspension

50 mg/ml

Rinder

Subkutane Injektion

1 ml pro 50 kg Körpergewicht

Essbare Gewebe: 31 Tage

Milch: 0 Tage

Schweden

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur

Barium selenate

Injektionssuspension

50 mg/ml

Rinder

Subkutane Injektion

1 ml pro 50 kg Körpergewicht

Essbare Gewebe: 31 Tage

Milch: 0 Tage

Großbritannien

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Injektionssuspension

50 mg/ml

Rinder

Subkutane Injektion

1 ml pro 50 kg Körpergewicht

Essbare Gewebe: 31 Tage

Milch: 0 Tage

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(1)  Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht erteilt

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