# Europeiska unionens C 123/25 a

| | ISSN 1977-1061 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | C 123 |
| | |
| Svensk utgåva | Meddelanden och upplysningar | 57 årgången25 april 2014 |

ISSN 1977-1061

Europeiska unionens

officiella tidning

C 123

Svensk utgåva

Meddelanden och upplysningar

57 årgången25 april 2014

---

| Informationsnummer | Innehållsförteckning | Sida |
| --- | --- | --- |
| | IV   Upplysningar |
| | UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN |
| | Europeiska kommissionen |
| 2014/C 123/01 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 March 2014 t.o.m. 31 March 2014(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) | 1 |
| 2014/C 123/02 | Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 mars 2014 t.o.m. den 31 mars 2014(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG) | 8 |

Informationsnummer

Innehållsförteckning

Sida

IV   Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

2014/C 123/01

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 March 2014 t.o.m. 31 March 2014(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

1

2014/C 123/02

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 mars 2014 t.o.m. den 31 mars 2014(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG)

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG)

8

| SV | |
| --- | --- |

SV

---

IV Upplysningar

UPPLYSNINGAR FRÅN EUROPEISKA UNIONENS INSTITUTIONER, BYRÅER OCH ORGAN

Europeiska kommissionen

| 25.4.2014 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 123/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 123/1

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 March 2014 t.o.m. 31 March 2014

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

2014/C 123/01

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014 | Sirturo | bedakilin | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | Tablett | J04A | 7.3.2014 |
| 21.3.2014 | Cometriq | cabozantinib | TMC Pharma Services Ltd.
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | Kapsel, hård | Pending | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Eperzan | albiglutid | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland | EU/1/13/908 | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | A10BX13 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Latuda | lurasidon | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | Filmdragerad tablett | N05AE05 | 27.3.2014 |
| 27.3.2014 | Adempas | riociguat | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | Filmdragerad tablett | C02KX05 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Bemfola | follitropin alfa | FINOX Biotech AG
  Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein | EU/1/13/909 | Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna | G03GA05 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Zoledronic acid Teva Generics | zoledronsyra | Teva Generics B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/912 | Infusionsvätska, lösning | M05BA08 | 1.4.2014 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

5.3.2014

Sirturo

bedakilin

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

Tablett

J04A

7.3.2014

21.3.2014

Cometriq

cabozantinib

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

Kapsel, hård

Pending

26.3.2014

21.3.2014

Eperzan

albiglutid

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/908

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

A10BX13

26.3.2014

21.3.2014

Latuda

lurasidon

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

Filmdragerad tablett

N05AE05

27.3.2014

27.3.2014

Adempas

riociguat

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

Filmdragerad tablett

C02KX05

31.3.2014

27.3.2014

Bemfola

follitropin alfa

FINOX Biotech AG

Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein

EU/1/13/909

Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna

G03GA05

31.3.2014

27.3.2014

Zoledronic acid Teva Generics

zoledronsyra

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/912

Infusionsvätska, lösning

M05BA08

1.4.2014

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Avslås

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.3.2014 | Winfuran | Toray International U.K. Limited
  Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom | — | 25.3.2014 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

21.3.2014

Winfuran

Toray International U.K. Limited

Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom

—

25.3.2014

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.3.2014 | Opatanol | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/02/217 | 5.3.2014 |
| 3.3.2014 | Peyona | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/09/528 | 5.3.2014 |
| 3.3.2014 | Sildenafil Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/09/595 | 5.3.2014 |
| 5.3.2014 | Azopt | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/129 | 10.3.2014 |
| 5.3.2014 | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 10.3.2014 |
| 5.3.2014 | Forxiga | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
  Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/12/795 | 7.3.2014 |
| 5.3.2014 | IntronA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/127 | 7.3.2014 |
| 5.3.2014 | Tasmar | Meda AB
  Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige | EU/1/97/044 | 7.3.2014 |
| 10.3.2014 | Osigraft | Olympus Biotech International Limited
  Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland | EU/1/01/179 | 12.3.2014 |
| 10.3.2014 | Pedea | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/04/284 | 12.3.2014 |
| 10.3.2014 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 12.3.2014 |
| 12.3.2014 | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 14.3.2014 |
| 14.3.2014 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Pandemrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/452 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Zevalin | Spectrum Pharmaceuticals B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/03/264 | 18.3.2014 |
| 21.3.2014 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Clopidogrel Acino | Acino AG
  Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland | EU/1/09/532 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Dificlir | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/11/733 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Entacapone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/665 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Soliris | Alexion Europe SAS
  25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France | EU/1/07/393 | 28.3.2014 |
| 21.3.2014 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Temozolomide SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/697 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Vedrop | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 26.3.2014 |
| 27.3.2014 | Altargo | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/390 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358 | 31.3.2014 |
| 31.3.2014 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland | EU/1/09/605 | 2.4.2014 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

3.3.2014

Opatanol

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/217

5.3.2014

3.3.2014

Peyona

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

5.3.2014

3.3.2014

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/09/595

5.3.2014

5.3.2014

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

10.3.2014

5.3.2014

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

10.3.2014

5.3.2014

Forxiga

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/12/795

7.3.2014

5.3.2014

IntronA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/127

7.3.2014

5.3.2014

Tasmar

Meda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/044

7.3.2014

10.3.2014

Osigraft

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland

EU/1/01/179

12.3.2014

10.3.2014

Pedea

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/04/284

12.3.2014

10.3.2014

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

12.3.2014

12.3.2014

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

14.3.2014

12.3.2014

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

14.3.2014

12.3.2014

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

14.3.2014

14.3.2014

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

18.3.2014

14.3.2014

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/452

18.3.2014

14.3.2014

Zevalin

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/03/264

18.3.2014

21.3.2014

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

26.3.2014

21.3.2014

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

26.3.2014

21.3.2014

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

26.3.2014

21.3.2014

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

26.3.2014

21.3.2014

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733

26.3.2014

21.3.2014

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

25.3.2014

21.3.2014

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

26.3.2014

21.3.2014

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

25.3.2014

21.3.2014

Entacapone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/665

25.3.2014

21.3.2014

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

26.3.2014

21.3.2014

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

26.3.2014

21.3.2014

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

25.3.2014

21.3.2014

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

26.3.2014

21.3.2014

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

26.3.2014

21.3.2014

Soliris

Alexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France

EU/1/07/393

28.3.2014

21.3.2014

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

25.3.2014

21.3.2014

Temozolomide SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697

25.3.2014

21.3.2014

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

26.3.2014

21.3.2014

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

25.3.2014

21.3.2014

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

25.3.2014

21.3.2014

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

26.3.2014

27.3.2014

Altargo

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/390

31.3.2014

27.3.2014

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/357

31.3.2014

27.3.2014

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

31.3.2014

31.3.2014

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/09/605

2.4.2014

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (2)): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Läkemedelsform | ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014 | Equisolon | Prednisolon | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | Oralt pulver | QH02AB06 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Fungitraxx | Itrakonazol | Avimedical B.V.
  Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland | EU/2/13/160 | Oral lösning | QJ02AC02 | 17.3.2014 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

12.3.2014

Equisolon

Prednisolon

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

Oralt pulver

QH02AB06

14.3.2014

12.3.2014

Fungitraxx

Itrakonazol

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland

EU/2/13/160

Oral lösning

QJ02AC02

17.3.2014

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | Innehavare av godkännande för försäljning | Nummer i gemenskapsregistret | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014 | BTVPUR AlSap 8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/094 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | RevitaCAM | Abbott Laboratories Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom | EU/2/12/138 | 14.3.2014 |
| 14.3.2014 | Bovilis BTV8 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/106 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Panacur AquaSol | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/135 | 18.3.2014 |
| 31.3.2014 | Meloxidyl | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/06/070 | 2.4.2014 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

12.3.2014

BTVPUR AlSap 8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/094

14.3.2014

12.3.2014

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

14.3.2014

12.3.2014

RevitaCAM

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/2/12/138

14.3.2014

14.3.2014

Bovilis BTV8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

18.3.2014

14.3.2014

Panacur AquaSol

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

18.3.2014

31.3.2014

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/06/070

2.4.2014

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  EUT L 136, 30.4.04, s. 1.

(2)  EUT L 136, 30.4.04, s. 1.

---

| 25.4.2014 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | C 123/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 123/8

---

Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 mars 2014 t.o.m. den 31 mars 2014

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (1) eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (2))

2014/C 123/02

—   Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännandet för försäljning | Berörd medlemsstat | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014 | Tibolona Aristo | Se bilaga I | Se bilaga I | Se bilaga I | 6.3.2014 |
| 21.3.2014 | Norbonex | Se bilaga II | Se bilaga II | Se bilaga II | 25.3.2014 |
| 10.3.2014 | Valebo | Se bilaga III | Se bilaga III | Se bilaga III | 11.3.2014 |
| 5.3.2014 | Tibocina | Se bilaga IV | Se bilaga IV | Se bilaga IV | 6.3.2014 |
| 21.3.2014 | Rocephin | Se bilaga V | Se bilaga V | Se bilaga V | 25.3.2014 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

5.3.2014

Tibolona Aristo

Se bilaga I

Se bilaga I

Se bilaga I

6.3.2014

21.3.2014

Norbonex

Se bilaga II

Se bilaga II

Se bilaga II

25.3.2014

10.3.2014

Valebo

Se bilaga III

Se bilaga III

Se bilaga III

11.3.2014

5.3.2014

Tibocina

Se bilaga IV

Se bilaga IV

Se bilaga IV

6.3.2014

21.3.2014

Rocephin

Se bilaga V

Se bilaga V

Se bilaga V

25.3.2014

—   Avslag på ansökan om nationellt godkännande för försäljning

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännandet för försäljning | Berörd medlemsstat | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014 | Barium selenate | Se bilaga VI | Se bilaga VI | Se bilaga VI | 31.3.2014 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

28.3.2014

Barium selenate

Se bilaga VI

Se bilaga VI

Se bilaga VI

31.3.2014

—   Tillfälligt återkallande av nationellt godkännande för försäljning

| Datum för beslut | Läkemedlets namn | INN (internationell generisk benämning) | Innehavare av godkännandet för försäljning | Berörd medlemsstat | Datum för delgivning |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014 | Barium selenate | Se bilaga VI | Se bilaga VI | Se bilaga VI | 31.3.2014 |

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

28.3.2014

Barium selenate

Se bilaga VI

Se bilaga VI

Se bilaga VI

31.3.2014

---

(1)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

BILAGA I

Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna

| Medlemsstat EU/EES | Innehavare av godkännande för försäljning | Läkemedlets namn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tyskland | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo | 2,5 mg | tablett | oral användning |
| Spanien | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolona Aristo | 2,5 mg | tablett | oral användning |

Medlemsstat EU/EES

Innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedlets namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Tyskland

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo

2,5 mg

tablett

oral användning

Spanien

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolona Aristo

2,5 mg

tablett

oral användning

---

BILAGA II

Förteckning över namn, läkemedelsformer, styrkor hos de veterinärmedicinska läkemedlen, djurslag, administreringsväg, samt sökande i medlemsstaterna

| Medlemsstat EU/ESS | Sökande | Namn | INN | Styrka | LÄKEMEDELSFORM | Djurslag | Administrerings-väg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tyskland | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Nordirland | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Pour-on, lösning | Nötkreatur | Topikal användning |
| Nederländerna | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Nordirland | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Pour-on, lösning | Nötkreatur | Topikal användning |
| Storbritannien | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Nordirland | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Pour-on, lösning | Nötkreatur | Topikal användning |

Medlemsstat EU/ESS

Sökande

Namn

INN

Styrka

LÄKEMEDELSFORM

Djurslag

Administrerings-väg

Tyskland

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Nordirland

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Pour-on, lösning

Nötkreatur

Topikal användning

Nederländerna

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Nordirland

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Pour-on, lösning

Nötkreatur

Topikal användning

Storbritannien

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Nordirland

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Pour-on, lösning

Nötkreatur

Topikal användning

---

BILAGA III

Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrk(a)(or), administreringssätt av läkemedle(t)(n) samt sökande och i medlemsstaterna

| Medlemsstat EU/EES | Sökanden
  Företagets namn, adress | (Läkemedlets) namn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Österrike | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  och
  1 μg | Tabletter
  och
  kapslar, mjuka | Oral |
| Belgien | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tabletten + capsules, zacht | 70 mg
  och
  1 μg | Tabletter
  och
  kapslar, mjuka | Oral |
| Bulgarien | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teвабон 70 mg таблетки и 1
  микрограм меки капсули | 70 mg
  och
  1 μg | Tabletter
  och
  kapslar, mjuka | Oral |
| Danmark | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  och
  1 μg | Tabletter
  och
  kapslar, mjuka | Oral |
| Frankrike | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle | 70 mg
  och
  1 μg | Tabletter
  och
  kapslar, mjuka | Oral |
| Tyskland | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  och
  1 μg | Tabletter
  och
  kapslar, mjuka | Oral |
| Ungern | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletta és 1
  mikrogramm lágy kapszula | 70 mg
  och
  1 μg | Tabletter
  och
  kapslar, mjuka | Oral |
| Irland | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teboneva 70 mg tablets and 1
  microgram capsules, soft | 70 mg
  och
  1 μg | Tabletter
  och
  kapslar, mjuka | Oral |
| Nederländerna | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletten en 1
  microgram zachte capsules | 70 mg
  och
  1 μg | Tabletter
  och
  kapslar, mjuka | Oral |
| Portugal | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  och
  1 μg | Tabletter
  och
  kapslar, mjuka | Oral |
| Slovakien | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly | 70 mg
  och
  1 μg | Tabletter
  och
  kapslar, mjuka | Oral |
| Slovenien | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg tablete in 1
  mikrogram mehke kapsule v
  kombiniranem pakiranju | 70 mg
  och
  1 μg | Tabletter
  och
  kapslar, mjuka | Oral |
| Spanien | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg comprimidos y 1
  mcg capsulas blandas | 70 mg
  och
  1 μg | Tabletter
  och
  kapslar, mjuka | Oral |
| Storbritannien | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tablets + Capsules, soft | 70 mg
  och
  1 μg | Tabletter
  och
  kapslar, mjuka | Oral |

Medlemsstat EU/EES

Sökanden

Företagets namn, adress

(Läkemedlets) namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Österrike

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

och

1 μg

Tabletter

och

kapslar, mjuka

Oral

Belgien

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tabletten + capsules, zacht

70 mg

och

1 μg

Tabletter

och

kapslar, mjuka

Oral

Bulgarien

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teвабон 70 mg таблетки и 1

микрограм меки капсули

70 mg

och

1 μg

Tabletter

och

kapslar, mjuka

Oral

Danmark

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

och

1 μg

Tabletter

och

kapslar, mjuka

Oral

Frankrike

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle

70 mg

och

1 μg

Tabletter

och

kapslar, mjuka

Oral

Tyskland

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

och

1 μg

Tabletter

och

kapslar, mjuka

Oral

Ungern

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletta és 1

mikrogramm lágy kapszula

70 mg

och

1 μg

Tabletter

och

kapslar, mjuka

Oral

Irland

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teboneva 70 mg tablets and 1

microgram capsules, soft

70 mg

och

1 μg

Tabletter

och

kapslar, mjuka

Oral

Nederländerna

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletten en 1

microgram zachte capsules

70 mg

och

1 μg

Tabletter

och

kapslar, mjuka

Oral

Portugal

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

och

1 μg

Tabletter

och

kapslar, mjuka

Oral

Slovakien

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly

70 mg

och

1 μg

Tabletter

och

kapslar, mjuka

Oral

Slovenien

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg tablete in 1

mikrogram mehke kapsule v

kombiniranem pakiranju

70 mg

och

1 μg

Tabletter

och

kapslar, mjuka

Oral

Spanien

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg comprimidos y 1

mcg capsulas blandas

70 mg

och

1 μg

Tabletter

och

kapslar, mjuka

Oral

Storbritannien

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tablets + Capsules, soft

70 mg

och

1 μg

Tabletter

och

kapslar, mjuka

Oral

---

BILAGA IV

Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna

| Medlemsstat EU/EES | Innehavare av godkännande för försäljning | Läkemedlets namn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tablett | oral användning |
| Tyskland | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo Doublette | 2,5 mg | tablett | oral användning |
| Nederländerna | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tablett | oral användning |
| Spanien | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibocina | 2,5 mg | tablett | oral användning |

Medlemsstat EU/EES

Innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedlets namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Belgien

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

tablett

oral användning

Tyskland

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo Doublette

2,5 mg

tablett

oral användning

Nederländerna

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

tablett

oral användning

Spanien

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibocina

2,5 mg

tablett

oral användning

---

BILAGA V

Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt sökande och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna

| Medlemsstat
  EU/EES | Innehavare av godkännande för försäljning | Läkemedlets namn | Styrka | Läkemedelsform | Administreringssätt | Innehåll
  (Koncentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Pulver till infusionsvätska, lösning | Intravenös användning | 2 g |
| Belgien | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär injektion | Intramuskulär användning | 1 g |
| Belgien | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning för intravenös injektion | Intravenös användning | 1 g |
| Danmark | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 2 g | Koncentrat till infusionsvätska, lösning | Intravenös användning | 2 g |
| Danmark | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 1 g | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär eller intravenös användning | 1 g |
| Danmark | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 500 mg | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär eller intravenös användning | 500 mg |
| Finland | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland | Rocephalin cum lidocain | 1 g | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär eller intravenös användning | 1 g |
| Finland | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland | Rocephalin cum lidocain | 500 mg | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär eller intravenös användning | 500 mg |
| Frankrike | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 1 g/10 ml | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intravenös eller subkutan användning | 1 g |
| Frankrike | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 1 g/3.5 ml | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär eller subkutan användning | 1 g |
| Frankrike | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 500 mg/2 ml | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär eller subkutan användning | 500 mg |
| Frankrike | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 500 mg/5 ml | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intravenös eller subkutan användning | 500 mg |
| Tyskland | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin zur Infusion 2 g | 2 g | Pulver till infusionsvätska, lösning | Intravenös användning | 2 g |
| Tyskland | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin i.v. 1g | 1 g | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intravenös användning | 1 g |
| Tyskland | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin 500 mg | 500 mg | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär eller intravenös användning | 500 mg |
| Grekland | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 2 g | Pulver till infusionsvätska, lösning | Intravenös användning | 2 g |
| Grekland | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intravenös användning | 1 g |
| Grekland | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning | 1 g |
| Ungern | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 1 g | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intravenös användning | 1000 mg |
| Ungern | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 500 mg | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning | 500 mg |
| Ungern | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 250 mg | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning | 250 mg |
| Island | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 2 g | Koncentrat till infusionsvätska, lösning | Intravenös användning | 2 g |
| Island | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 1 g | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär eller intravenös användning | 1 g |
| Irland | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning | Intramuskulär eller intravenös användning | 1 g |
| Irland | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär injektion | Intramuskulär användning | 1 g |
| Italien | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 2 g | Pulver till infusionsvätska, lösning | Intravenös användning | 2 g |
| Italien | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intravenös användning | 1 g |
| Italien | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning | 1 g |
| Italien | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 500 mg | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning | 500 mg |
| Italien | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 250 mg | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning | 250 mg |
| Lettland | Roche Latvija SIA
  8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
  Latvia | Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | 1 g | Pulver till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär eller intravenös användning | 1 g |
| Luxemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Pulver till infusionsvätska, lösning | Intravenös användning | 2 g |
| Luxemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös injektion | Intravenös användning | 1 g |
| Luxemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär injektion | Intramuskulär användning | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Pulver till infusionsvätska, lösning | Intravenös användning | 2 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Pulver till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär eller intravenös användning | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Pulver till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär eller intravenös användning | 250 mg |
| Nederländerna | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 2 i.v. | 2 g | Pulver till infusionsvätska, lösning | Intravenös användning | 2 g |
| Nederländerna | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.m. | 1 g | Pulver till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning | 1 g |
| Nederländerna | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.v. | 1 g | Pulver till injektionsvätska, lösning | Intravenös användning | 1 g |
| Nederländerna | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,5 i.v. | 500 mg | Pulver till injektionsvätska, lösning | Intravenös användning | 500 mg |
| Nederländerna | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,25 i.m. | 250 mg | Pulver till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning | 250 mg |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 2 g | Pulver till infusionsvätska, lösning | Intravenös användning | 2 g |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/10 ml | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intravenös användning | 1 g |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/3,5 ml | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning | 1 g |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 500 mg/2 ml | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning | 500 mg |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 250 mg/2 ml | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning | 250 mg |
| Rumänien | Roche România SRL
  Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
  Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,
  Sector 1, Bucureşti,
  România. | Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă | 2 g | Pulver till infusionsvätska, lösning | Intravenös användning | 2 g |
| Sverige | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 2 g | Pulver till infusionsvätska, lösning | Intravenös användning | 2 g |
| Sverige | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär eller intravenös användning | 1 g |
| Sverige | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär användning | 1 g |
| Storbritannien | Roche Product Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning | Intramuskulär eller intravenös användning | 2 g |
| Storbritannien | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Pulver till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär eller intravenös användning | 1 g |
| Storbritannien | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Pulver till injektionsvätska, lösning | Intramuskulär eller intravenös användning | 250 mg |

Medlemsstat

EU/EES

Innehavare av godkännande för försäljning

Läkemedlets namn

Styrka

Läkemedelsform

Administreringssätt

Innehåll

(Koncentration)

Belgien

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

2 g

Belgien

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär injektion

Intramuskulär användning

1 g

Belgien

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning för intravenös injektion

Intravenös användning

1 g

Danmark

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

2 g

Danmark

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär eller intravenös användning

1 g

Danmark

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

500 mg

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär eller intravenös användning

500 mg

Finland

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin cum lidocain

1 g

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär eller intravenös användning

1 g

Finland

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin cum lidocain

500 mg

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär eller intravenös användning

500 mg

Frankrike

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

1 g/10 ml

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intravenös eller subkutan användning

1 g

Frankrike

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

1 g/3.5 ml

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär eller subkutan användning

1 g

Frankrike

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

500 mg/2 ml

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär eller subkutan användning

500 mg

Frankrike

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

500 mg/5 ml

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intravenös eller subkutan användning

500 mg

Tyskland

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin zur Infusion 2 g

2 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

2 g

Tyskland

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin i.v. 1g

1 g

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intravenös användning

1 g

Tyskland

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin 500 mg

500 mg

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär eller intravenös användning

500 mg

Grekland

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

2 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

2 g

Grekland

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intravenös användning

1 g

Grekland

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

1 g

Ungern

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

1 g

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intravenös användning

1000 mg

Ungern

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

500 mg

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

500 mg

Ungern

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

250 mg

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

250 mg

Island

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

2 g

Island

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär eller intravenös användning

1 g

Irland

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Intramuskulär eller intravenös användning

1 g

Irland

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär injektion

Intramuskulär användning

1 g

Italien

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

2 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

2 g

Italien

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intravenös användning

1 g

Italien

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

1 g

Italien

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

500 mg

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

500 mg

Italien

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

250 mg

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

250 mg

Lettland

Roche Latvija SIA

8b G.Astras Street, Riga, LV1082,

Latvia

Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

1 g

Pulver till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär eller intravenös användning

1 g

Luxemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

2 g

Luxemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intravenös injektion

Intravenös användning

1 g

Luxemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning för intramuskulär injektion

Intramuskulär användning

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

2 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Pulver till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär eller intravenös användning

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Pulver till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär eller intravenös användning

250 mg

Nederländerna

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 2 i.v.

2 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

2 g

Nederländerna

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.m.

1 g

Pulver till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

1 g

Nederländerna

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.v.

1 g

Pulver till injektionsvätska, lösning

Intravenös användning

1 g

Nederländerna

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,5 i.v.

500 mg

Pulver till injektionsvätska, lösning

Intravenös användning

500 mg

Nederländerna

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,25 i.m.

250 mg

Pulver till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

250 mg

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

2 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

2 g

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/10 ml

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intravenös användning

1 g

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/3,5 ml

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

1 g

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

500 mg/2 ml

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

500 mg

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

250 mg/2 ml

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

250 mg

Rumänien

Roche România SRL

Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,

Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,

Sector 1, Bucureşti,

România.

Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

2 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

2 g

Sverige

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

2 g

Pulver till infusionsvätska, lösning

Intravenös användning

2 g

Sverige

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär eller intravenös användning

1 g

Sverige

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär användning

1 g

Storbritannien

Roche Product Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning

Intramuskulär eller intravenös användning

2 g

Storbritannien

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Pulver till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär eller intravenös användning

1 g

Storbritannien

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Pulver till injektionsvätska, lösning

Intramuskulär eller intravenös användning

250 mg

---

BILAGA VI

Förteckning över namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringsväg, karenstid och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna

| Medlemsstat i EU/EES | Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning | Namn | INN | Läkemedelsform | Styrka | Djurslag | Administreringssätt | Rekommenderad dos | Karenstid |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24,
  Irland | Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins | Barium selenate | Injektionsvätska, suspension | 50 mg/ml | Nötkreatur | Subkutan injektion | 1 ml per 50 kg kroppsvikt | Kött och inälvor: 31 dagar
  Mjölk: Noll dagar |
| Tjeckiska republiken | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24,
  Irland | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot | Barium selenate | Injektionsvätska, suspension | 50 mg/ml | Nötkreatur | Subkutan injektion | 1 ml per 50 kg kroppsvikt | Kött och inälvor: 31 dagar
  Mjölk: Noll dagar |
| Tyskland (1) | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24,
  Irland | Selenate LA 5% | Barium selenate | Injektionsvätska, suspension | 50 mg/ml | Nötkreatur | Subkutan injektion | 1 ml per 50 kg kroppsvikt | Kött och inälvor: 31 dagar
  Mjölk: Noll dagar |
| Danmark | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24,
  Irland | Selongatum Long Acting, Suspension til injektion | Barium selenate | Injektionsvätska, suspension | 50 mg/ml | Nötkreatur | Subkutan injektion | 1 ml per 50 kg kroppsvikt | Kött och inälvor: 31 dagar
  Mjölk: Noll dagar |
| Estland | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght, Tallaght
  Dublin 24,
  Irland | Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele | Barium selenate | Injektionsvätska, suspension | 50 mg/ml | Nötkreatur | Subkutan injektion | 1 ml per 50 kg kroppsvikt | Kött och inälvor: 31 dagar
  Mjölk: Noll dagar |
| Spanien | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24,
  Irland | Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino | Barium selenate | Injektionsvätska, suspension | 50 mg/ml | Nötkreatur | Subkutan injektion | 1 ml per 50 kg kroppsvikt | Kött och inälvor: 31 dagar
  Mjölk: Noll dagar |
| Frankrike | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24,
  Irland | SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS | Barium selenate | Injektionsvätska, suspension | 50 mg/ml | Nötkreatur | Subkutan injektion | 1 ml per 50 kg kroppsvikt | Kött och inälvor: 31 dagar
  Mjölk: Noll dagar |
| Irland | Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs
  Killarney
  Co. Kerry
  Irland | B.V.P. Barium Selenate Injection | Barium selenate | Injektionsvätska, suspension | 50 mg/ml | Nötkreatur | Subkutan injektion | 1 mg Se/kg kroppsvikt motsvarande följande: Nötkreatur (vuxna): 6-10 ml Nötkreatur (ungdjur): 3-8 ml Kalvar: 1-2 ml | Kött och inälvor: 31 dagar
  Mjölk: Noll dagar |
| Irland | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24,
  Irland | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Injektionsvätska, suspension | 50 mg/ml | Nötkreatur | Subkutan injektion | 1 ml per 50 kg kroppsvikt | Kött och inälvor: 31 dagar
  Mjölk: Noll dagar |
| Litauen | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24,
  Irland | SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams | Barium selenate | Injektionsvätska, suspension | 50 mg/ml | Nötkreatur | Subkutan injektion | 1 ml per 50 kg kroppsvikt | Kött och inälvor: 31 dagar
  Mjölk: Noll dagar |
| Lettland | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24,
  Irland | Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem | Barium selenate | Injektionsvätska, suspension | 50 mg/ml | Nötkreatur | Subkutan injektion | 1 ml per 50 kg kroppsvikt | Kött och inälvor: 31 dagar
  Mjölk: Noll dagar |
| Polen | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24,
  Irland | Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła | Barium selenate | Injektionsvätska, suspension | 50 mg/ml | Nötkreatur | Subkutan injektion | 1 ml per 50 kg kroppsvikt | Kött och inälvor: 31 dagar
  Mjölk: Noll dagar |
| Rumänien | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24,
  Irland | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine | Barium selenate | Injektionsvätska, suspension | 50 mg/ml | Nötkreatur | Subkutan injektion | 1 ml per 50 kg kroppsvikt | Kött och inälvor: 31 dagar
  Mjölk: Noll dagar |
| Slovakien | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24,
  Irland | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok | Barium selenate | Injektionsvätska, suspension | 50 mg/ml | Nötkreatur | Subkutan injektion | 1 ml per 50 kg kroppsvikt | Kött och inälvor: 31 dagar
  Mjölk: Noll dagar |
| Sverige | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24,
  Irland | Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur | Barium selenate | Injektionsvätska, suspension | 50 mg/ml | Nötkreatur | Subkutan injektion | 1 ml per 50 kg kroppsvikt | Kött och inälvor: 31 dagar
  Mjölk: Noll dagar |
| Förenade kungariket | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24,
  Irland | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Injektionsvätska, suspension | 50 mg/ml | Nötkreatur | Subkutan injektion | 1 ml per 50 kg kroppsvikt | Kött och inälvor: 31 dagar
  Mjölk: Noll dagar |

Medlemsstat i EU/EES

Sökande/Innehavare av godkännande för försäljning

Namn

INN

Läkemedelsform

Styrka

Djurslag

Administreringssätt

Rekommenderad dos

Karenstid

Belgien

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24,

Irland

Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins

Barium selenate

Injektionsvätska, suspension

50 mg/ml

Nötkreatur

Subkutan injektion

1 ml per 50 kg kroppsvikt

Kött och inälvor: 31 dagar

Mjölk: Noll dagar

Tjeckiska republiken

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24,

Irland

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot

Barium selenate

Injektionsvätska, suspension

50 mg/ml

Nötkreatur

Subkutan injektion

1 ml per 50 kg kroppsvikt

Kött och inälvor: 31 dagar

Mjölk: Noll dagar

Tyskland (1)

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24,

Irland

Selenate LA 5%

Barium selenate

Injektionsvätska, suspension

50 mg/ml

Nötkreatur

Subkutan injektion

1 ml per 50 kg kroppsvikt

Kött och inälvor: 31 dagar

Mjölk: Noll dagar

Danmark

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24,

Irland

Selongatum Long Acting, Suspension til injektion

Barium selenate

Injektionsvätska, suspension

50 mg/ml

Nötkreatur

Subkutan injektion

1 ml per 50 kg kroppsvikt

Kött och inälvor: 31 dagar

Mjölk: Noll dagar

Estland

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght, Tallaght

Dublin 24,

Irland

Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele

Barium selenate

Injektionsvätska, suspension

50 mg/ml

Nötkreatur

Subkutan injektion

1 ml per 50 kg kroppsvikt

Kött och inälvor: 31 dagar

Mjölk: Noll dagar

Spanien

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24,

Irland

Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino

Barium selenate

Injektionsvätska, suspension

50 mg/ml

Nötkreatur

Subkutan injektion

1 ml per 50 kg kroppsvikt

Kött och inälvor: 31 dagar

Mjölk: Noll dagar

Frankrike

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24,

Irland

SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS

Barium selenate

Injektionsvätska, suspension

50 mg/ml

Nötkreatur

Subkutan injektion

1 ml per 50 kg kroppsvikt

Kött och inälvor: 31 dagar

Mjölk: Noll dagar

Irland

Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs

Killarney

Co. Kerry

Irland

B.V.P. Barium Selenate Injection

Barium selenate

Injektionsvätska, suspension

50 mg/ml

Nötkreatur

Subkutan injektion

1 mg Se/kg kroppsvikt motsvarande följande: Nötkreatur (vuxna): 6-10 ml Nötkreatur (ungdjur): 3-8 ml Kalvar: 1-2 ml

Kött och inälvor: 31 dagar

Mjölk: Noll dagar

Irland

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24,

Irland

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Injektionsvätska, suspension

50 mg/ml

Nötkreatur

Subkutan injektion

1 ml per 50 kg kroppsvikt

Kött och inälvor: 31 dagar

Mjölk: Noll dagar

Litauen

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24,

Irland

SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams

Barium selenate

Injektionsvätska, suspension

50 mg/ml

Nötkreatur

Subkutan injektion

1 ml per 50 kg kroppsvikt

Kött och inälvor: 31 dagar

Mjölk: Noll dagar

Lettland

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24,

Irland

Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

Barium selenate

Injektionsvätska, suspension

50 mg/ml

Nötkreatur

Subkutan injektion

1 ml per 50 kg kroppsvikt

Kött och inälvor: 31 dagar

Mjölk: Noll dagar

Polen

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24,

Irland

Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

Barium selenate

Injektionsvätska, suspension

50 mg/ml

Nötkreatur

Subkutan injektion

1 ml per 50 kg kroppsvikt

Kött och inälvor: 31 dagar

Mjölk: Noll dagar

Rumänien

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24,

Irland

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine

Barium selenate

Injektionsvätska, suspension

50 mg/ml

Nötkreatur

Subkutan injektion

1 ml per 50 kg kroppsvikt

Kött och inälvor: 31 dagar

Mjölk: Noll dagar

Slovakien

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24,

Irland

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok

Barium selenate

Injektionsvätska, suspension

50 mg/ml

Nötkreatur

Subkutan injektion

1 ml per 50 kg kroppsvikt

Kött och inälvor: 31 dagar

Mjölk: Noll dagar

Sverige

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24,

Irland

Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur

Barium selenate

Injektionsvätska, suspension

50 mg/ml

Nötkreatur

Subkutan injektion

1 ml per 50 kg kroppsvikt

Kött och inälvor: 31 dagar

Mjölk: Noll dagar

Förenade kungariket

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24,

Irland

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Injektionsvätska, suspension

50 mg/ml

Nötkreatur

Subkutan injektion

1 ml per 50 kg kroppsvikt

Kött och inälvor: 31 dagar

Mjölk: Noll dagar

---

(1)  Godkännande för försäljning har inte beviljats

---