# Jurnalul Oficial C 123/25 a

| | ISSN 1977-1029 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | C 123 |
| | |
| Ediţia în limba română | Comunicări şi informări | Anul 5725 aprilie 2014 |

ISSN 1977-1029

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

C 123

Ediţia în limba română

Comunicări şi informări

Anul 5725 aprilie 2014

---

| Informarea nr. | Cuprins | Pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informări |
| | INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ŞI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE |
| | Comisia Europeană |
| 2014/C 123/01 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2014 până la 31 martie 2014[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului] | 1 |
| 2014/C 123/02 | Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2014 până la 31 martie 2014[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE] | 8 |

Informarea nr.

Cuprins

Pagina

IV   Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ŞI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

2014/C 123/01

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2014 până la 31 martie 2014[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]

1

2014/C 123/02

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2014 până la 31 martie 2014[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE]

8

| RO | |
| --- | --- |

RO

---

IV Informări

INFORMĂRI PROVENIND DE LA INSTITUŢIILE, ORGANELE ŞI ORGANISMELE UNIUNII EUROPENE

Comisia Europeană

| 25.4.2014 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 123/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 123/1

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2014 până la 31 martie 2014

[Publicat în temeiul articolului 13 sau al articolului 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (1)]

2014/C 123/01

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014 | Sirturo | bedaquilină | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | Comprimat | J04A | 7.3.2014 |
| 21.3.2014 | Cometriq | cabozantinib | TMC Pharma Services Ltd.
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | Capsule | Pending | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Eperzan | albiglutidă | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland | EU/1/13/908 | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | A10BX13 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Latuda | lurazydon | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | Comprimat filmat | N05AE05 | 27.3.2014 |
| 27.3.2014 | Adempas | Riociguat | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | Comprimat filmat | C02KX05 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Bemfola | folitropină alfa | FINOX Biotech AG
  Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein | EU/1/13/909 | Solutie pentru injecţie în stilou injector preumplut | G03GA05 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Zoledronic acid Teva Generics | acid zoledronic | Teva Generics B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/912 | Soluţie perfuzabilă | M05BA08 | 1.4.2014 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

5.3.2014

Sirturo

bedaquilină

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

Comprimat

J04A

7.3.2014

21.3.2014

Cometriq

cabozantinib

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

Capsule

Pending

26.3.2014

21.3.2014

Eperzan

albiglutidă

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/908

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

A10BX13

26.3.2014

21.3.2014

Latuda

lurazydon

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

Comprimat filmat

N05AE05

27.3.2014

27.3.2014

Adempas

Riociguat

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

Comprimat filmat

C02KX05

31.3.2014

27.3.2014

Bemfola

folitropină alfa

FINOX Biotech AG

Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein

EU/1/13/909

Solutie pentru injecţie în stilou injector preumplut

G03GA05

31.3.2014

27.3.2014

Zoledronic acid Teva Generics

acid zoledronic

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/912

Soluţie perfuzabilă

M05BA08

1.4.2014

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Respins

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.3.2014 | Winfuran | Toray International U.K. Limited
  Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom | — | 25.3.2014 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

21.3.2014

Winfuran

Toray International U.K. Limited

Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom

—

25.3.2014

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.3.2014 | Opatanol | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/02/217 | 5.3.2014 |
| 3.3.2014 | Peyona | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/09/528 | 5.3.2014 |
| 3.3.2014 | Sildenafil Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/09/595 | 5.3.2014 |
| 5.3.2014 | Azopt | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/129 | 10.3.2014 |
| 5.3.2014 | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 10.3.2014 |
| 5.3.2014 | Forxiga | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
  Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/12/795 | 7.3.2014 |
| 5.3.2014 | IntronA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/127 | 7.3.2014 |
| 5.3.2014 | Tasmar | Meda AB
  Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige | EU/1/97/044 | 7.3.2014 |
| 10.3.2014 | Osigraft | Olympus Biotech International Limited
  Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland | EU/1/01/179 | 12.3.2014 |
| 10.3.2014 | Pedea | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/04/284 | 12.3.2014 |
| 10.3.2014 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 12.3.2014 |
| 12.3.2014 | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 14.3.2014 |
| 14.3.2014 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Pandemrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/452 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Zevalin | Spectrum Pharmaceuticals B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/03/264 | 18.3.2014 |
| 21.3.2014 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Clopidogrel Acino | Acino AG
  Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland | EU/1/09/532 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Dificlir | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/11/733 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Entacapone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/665 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Soliris | Alexion Europe SAS
  25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France | EU/1/07/393 | 28.3.2014 |
| 21.3.2014 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Temozolomide SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/697 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Vedrop | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 26.3.2014 |
| 27.3.2014 | Altargo | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/390 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358 | 31.3.2014 |
| 31.3.2014 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland | EU/1/09/605 | 2.4.2014 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

3.3.2014

Opatanol

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/217

5.3.2014

3.3.2014

Peyona

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

5.3.2014

3.3.2014

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/09/595

5.3.2014

5.3.2014

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

10.3.2014

5.3.2014

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

10.3.2014

5.3.2014

Forxiga

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/12/795

7.3.2014

5.3.2014

IntronA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/127

7.3.2014

5.3.2014

Tasmar

Meda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/044

7.3.2014

10.3.2014

Osigraft

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland

EU/1/01/179

12.3.2014

10.3.2014

Pedea

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/04/284

12.3.2014

10.3.2014

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

12.3.2014

12.3.2014

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

14.3.2014

12.3.2014

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

14.3.2014

12.3.2014

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

14.3.2014

14.3.2014

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

18.3.2014

14.3.2014

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/452

18.3.2014

14.3.2014

Zevalin

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/03/264

18.3.2014

21.3.2014

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

26.3.2014

21.3.2014

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

26.3.2014

21.3.2014

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

26.3.2014

21.3.2014

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

26.3.2014

21.3.2014

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733

26.3.2014

21.3.2014

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

25.3.2014

21.3.2014

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

26.3.2014

21.3.2014

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

25.3.2014

21.3.2014

Entacapone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/665

25.3.2014

21.3.2014

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

26.3.2014

21.3.2014

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

26.3.2014

21.3.2014

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

25.3.2014

21.3.2014

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

26.3.2014

21.3.2014

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

26.3.2014

21.3.2014

Soliris

Alexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France

EU/1/07/393

28.3.2014

21.3.2014

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

25.3.2014

21.3.2014

Temozolomide SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697

25.3.2014

21.3.2014

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

26.3.2014

21.3.2014

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

25.3.2014

21.3.2014

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

25.3.2014

21.3.2014

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

26.3.2014

27.3.2014

Altargo

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/390

31.3.2014

27.3.2014

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/357

31.3.2014

27.3.2014

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

31.3.2014

31.3.2014

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/09/605

2.4.2014

—   Emiterea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului (2)]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Formă farmaceutică | Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic) | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014 | Equisolon | Prednisolon | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | Pulbere orală | QH02AB06 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Fungitraxx | Itraconazol | Avimedical B.V.
  Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland | EU/2/13/160 | Soluţie orală | QJ02AC02 | 17.3.2014 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Formă farmaceutică

Codul ATC (Codul Anatomic-Terapeutic-Chimic)

Data notificării

12.3.2014

Equisolon

Prednisolon

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

Pulbere orală

QH02AB06

14.3.2014

12.3.2014

Fungitraxx

Itraconazol

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland

EU/2/13/160

Soluţie orală

QJ02AC02

17.3.2014

—   Modificarea unei autorizații de introducere pe piață [articolul 38 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului]: Acceptat

| Data deciziei | Denumirea medicamentului | Titularul autorizației de introducere pe piață | Numărul de înregistrare în Registrul comunitar | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014 | BTVPUR AlSap 8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/094 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | RevitaCAM | Abbott Laboratories Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom | EU/2/12/138 | 14.3.2014 |
| 14.3.2014 | Bovilis BTV8 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/106 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Panacur AquaSol | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/135 | 18.3.2014 |
| 31.3.2014 | Meloxidyl | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/06/070 | 2.4.2014 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului

Titularul autorizației de introducere pe piață

Numărul de înregistrare în Registrul comunitar

Data notificării

12.3.2014

BTVPUR AlSap 8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/094

14.3.2014

12.3.2014

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

14.3.2014

12.3.2014

RevitaCAM

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/2/12/138

14.3.2014

14.3.2014

Bovilis BTV8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

18.3.2014

14.3.2014

Panacur AquaSol

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

18.3.2014

31.3.2014

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/06/070

2.4.2014

Oricine este interesat să consulte raportul public de evaluare al medicamentului în cauză și deciziile aferente este invitat să contacteze:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

(2)  JO L 136, 30.4.2004, p. 1.

---

| 25.4.2014 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | C 123/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

C 123/8

---

Rezumatul deciziilor Uniunii Europene privind autorizațiile de introducere pe piață pentru medicamentele de la 1 martie 2014 până la 31 martie 2014

[Deciziile luate în temeiul articolului 34 din Directiva 2001/83/CE (1) sau al articolului 38 din Directiva 2001/82/CE (2)]

2014/C 123/02

—   Emiterea, prelungirea sau modificarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014 | Tibolona Aristo | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | A se vedea anexa I | 6.3.2014 |
| 21.3.2014 | Norbonex | A se vedea anexa II | A se vedea anexa II | A se vedea anexa II | 25.3.2014 |
| 10.3.2014 | Valebo | A se vedea anexa III | A se vedea anexa III | A se vedea anexa III | 11.3.2014 |
| 5.3.2014 | Tibocina | A se vedea anexa IV | A se vedea anexa IV | A se vedea anexa IV | 6.3.2014 |
| 21.3.2014 | Rocephin | A se vedea anexa V | A se vedea anexa V | A se vedea anexa V | 25.3.2014 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

5.3.2014

Tibolona Aristo

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

A se vedea anexa I

6.3.2014

21.3.2014

Norbonex

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

A se vedea anexa II

25.3.2014

10.3.2014

Valebo

A se vedea anexa III

A se vedea anexa III

A se vedea anexa III

11.3.2014

5.3.2014

Tibocina

A se vedea anexa IV

A se vedea anexa IV

A se vedea anexa IV

6.3.2014

21.3.2014

Rocephin

A se vedea anexa V

A se vedea anexa V

A se vedea anexa V

25.3.2014

—   Eliberarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă – lista cererilor refuzate

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014 | Barium selenate | A se vedea anexa VI | A se vedea anexa VI | A se vedea anexa VI | 31.3.2014 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

28.3.2014

Barium selenate

A se vedea anexa VI

A se vedea anexa VI

A se vedea anexa VI

31.3.2014

—   Suspendarea unei autorizații naționale de introducere pe piață

| Data deciziei | Denumirea medicamentului (medicamentelor) | DCI (Denumirea Comună Internațională) | Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață | Statul membru în cauză | Data notificării |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014 | Barium selenate | A se vedea anexa VI | A se vedea anexa VI | A se vedea anexa VI | 31.3.2014 |

Data deciziei

Denumirea medicamentului (medicamentelor)

DCI (Denumirea Comună Internațională)

Titularul (titularii) autorizației de introducere pe piață

Statul membru în cauză

Data notificării

28.3.2014

Barium selenate

A se vedea anexa VI

A se vedea anexa VI

A se vedea anexa VI

31.3.2014

---

(1)  JO L 311, 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311, 28.11.2001, p. 1.

---

ANEXA I

Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, ruta de administrare şi solicitanţii în Statele Membre

| Statul Membru EU/SEE | Solicitant
  nume companie, adresă, | Numele (inventat) | Concentraţia | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Germania | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo | 2,5 mg | tabletă | administrare orală |
| Spania | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolona Aristo | 2,5 mg | tabletă | administrare orală |

Statul Membru EU/SEE

Solicitant

nume companie, adresă,

Numele (inventat)

Concentraţia

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Germania

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo

2,5 mg

tabletă

administrare orală

Spania

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolona Aristo

2,5 mg

tabletă

administrare orală

---

ANEXA II

Lista denumirilor, formelor farmaceutice, concentraţiilor produselor medicinale veterinare, specii de animale, cale de administrare, solicitant în Statele Membre

| Stat Membru UE/SEE | Solicitant | Denumire | INN | Concentraţie | FORMA FARMACEUTICĂ | Specii de animale | Cale de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Germania | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Irlanda de Nord | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Soluţie pour-on | Bovine | Uz topic |
| Olanda | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Irlanda de Nord | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Soluţie pour-on | Bovine | Uz topic |
| Marea Britanie | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Irlanda de Nord | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Soluţie pour-on | Bovine | Uz topic |

Stat Membru UE/SEE

Solicitant

Denumire

INN

Concentraţie

FORMA FARMACEUTICĂ

Specii de animale

Cale de administrare

Germania

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Irlanda de Nord

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Soluţie pour-on

Bovine

Uz topic

Olanda

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Irlanda de Nord

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Soluţie pour-on

Bovine

Uz topic

Marea Britanie

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Irlanda de Nord

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Soluţie pour-on

Bovine

Uz topic

---

ANEXA III

Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia(iile), calea(căile) de administrare a(ale) medicamentului (elor), solicitantul în statele membre

| Statul Membru UE/SEE | Solicitantul
  denumirea companiei, adresa | Numele (inventat) | Concentraţia | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  și
  1 μg | Comprimate
  și
  capsule moi | Orală |
| Belgia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tabletten + capsules, zacht | 70 mg
  și
  1 μg | Comprimate
  și
  capsule moi | Orală |
| Bulgaria | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teвабон 70 mg таблетки и 1
  микрограм меки капсули | 70 mg
  și
  1 μg | Comprimate
  și
  capsule moi | Orală |
| Danemarca | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  și
  1 μg | Comprimate
  și
  capsule moi | Orală |
| Franţa | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle | 70 mg
  și
  1 μg | Comprimate
  și
  capsule moi | Orală |
| Germania | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  și
  1 μg | Comprimate
  și
  capsule moi | Orală |
| Ungaria | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletta és 1
  mikrogramm lágy kapszula | 70 mg
  și
  1 μg | Comprimate
  și
  capsule moi | Orală |
| Irlanda | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teboneva 70 mg tablets and 1
  microgram capsules, soft | 70 mg
  și
  1 μg | Comprimate
  și
  capsule moi | Orală |
| Olanda | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletten en 1
  microgram zachte capsules | 70 mg
  și
  1 μg | Comprimate
  și
  capsule moi | Orală |
| Portugalia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  și
  1 μg | Comprimate
  și
  capsule moi | Orală |
| Republica Slovacă | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly | 70 mg
  și
  1 μg | Comprimate
  și
  capsule moi | Orală |
| Slovenia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg tablete in 1
  mikrogram mehke kapsule v
  kombiniranem pakiranju | 70 mg
  și
  1 μg | Comprimate
  și
  capsule moi | Orală |
| Spania | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg comprimidos y 1
  mcg capsulas blandas | 70 mg
  și
  1 μg | Comprimate
  și
  capsule moi | Orală |
| Marea Britanie | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tablets + Capsules, soft | 70 mg
  și
  1 μg | Comprimate
  și
  capsule moi | Orală |

Statul Membru UE/SEE

Solicitantul

denumirea companiei, adresa

Numele (inventat)

Concentraţia

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Austria

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

și

1 μg

Comprimate

și

capsule moi

Orală

Belgia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tabletten + capsules, zacht

70 mg

și

1 μg

Comprimate

și

capsule moi

Orală

Bulgaria

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teвабон 70 mg таблетки и 1

микрограм меки капсули

70 mg

și

1 μg

Comprimate

și

capsule moi

Orală

Danemarca

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

și

1 μg

Comprimate

și

capsule moi

Orală

Franţa

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle

70 mg

și

1 μg

Comprimate

și

capsule moi

Orală

Germania

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

și

1 μg

Comprimate

și

capsule moi

Orală

Ungaria

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletta és 1

mikrogramm lágy kapszula

70 mg

și

1 μg

Comprimate

și

capsule moi

Orală

Irlanda

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teboneva 70 mg tablets and 1

microgram capsules, soft

70 mg

și

1 μg

Comprimate

și

capsule moi

Orală

Olanda

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletten en 1

microgram zachte capsules

70 mg

și

1 μg

Comprimate

și

capsule moi

Orală

Portugalia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

și

1 μg

Comprimate

și

capsule moi

Orală

Republica Slovacă

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly

70 mg

și

1 μg

Comprimate

și

capsule moi

Orală

Slovenia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg tablete in 1

mikrogram mehke kapsule v

kombiniranem pakiranju

70 mg

și

1 μg

Comprimate

și

capsule moi

Orală

Spania

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg comprimidos y 1

mcg capsulas blandas

70 mg

și

1 μg

Comprimate

și

capsule moi

Orală

Marea Britanie

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tablets + Capsules, soft

70 mg

și

1 μg

Comprimate

și

capsule moi

Orală

---

ANEXA IV

Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia medicamentelor, ruta de administrare şi solicitanţii în Statele Membre

| Statul Membru EU/SEE | Solicitant
  nume companie, adresă, | Numele (inventat) | Concentraţia | Forma farmaceutică | Calea de administrare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tabletă | administrare orală |
| Germania | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo Doublette | 2,5 mg | tabletă | administrare orală |
| Olanda | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tabletă | administrare orală |
| Spania | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibocina | 2,5 mg | tabletă | administrare orală |

Statul Membru EU/SEE

Solicitant

nume companie, adresă,

Numele (inventat)

Concentraţia

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Belgia

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

tabletă

administrare orală

Germania

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo Doublette

2,5 mg

tabletă

administrare orală

Olanda

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

tabletă

administrare orală

Spania

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibocina

2,5 mg

tabletă

administrare orală

---

ANEXA V

Lista cu denumirile comerciale, forma(ele) farmaceutică(e), concentraţia (iile), calea(căile) de administrare (ale) medicamentului (elor), solicitantul (ţii), deţinătorul(ii) autorizaţiei de punere pe piaţă în statele membre

| Statul Membru
  UE/SEE | Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă | Numele (inventat) | Concentraţia | Forma farmaceutică | Calea de administrare | Conţinutul
  (concentraţia) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Pulbere pentru soluţie perfuzabilă | Administrare intravenoasă | 2 g |
| Belgia | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Pulbere şi solvent pentru soluţie pentru administrare IM | Administrare intramusculară | 1 g |
| Belgia | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Pulbere şi solvent pentru soluţie pentru administrare IV | Administrare intravenoasă | 1 g |
| Danemarca | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 2 g | Concentrat pentru soluţie perfuzabilă | Administrare intravenoasă | 2 g |
| Danemarca | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 1 g | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară sau intravenoasă | 1 g |
| Danemarca | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 500 mg | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară sau intravenoasă | 500mg |
| Finlanda | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland | Rocephalin cum lidocain | 1 g | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară sau administrare intravenoasă | 1 g |
| Finlanda | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland | Rocephalin cum lidocain | 500 mg | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară sau administrare intravenoasă | 500mg |
| Franţa | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 1 g/10 ml | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intravenoasă sau administrare subcutanată | 1 g |
| Franţa | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 1 g/3,5 ml | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară sau administrare subcutanată | 1 g |
| Franţa | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 500 mg/2 ml | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară sau administrare subcutanată | 500 mg |
| Franţa | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 500 mg/5 ml | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intravenoasă sau administrare subcutanată | 500 mg |
| Germania | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin zur Infusion 2 g | 2 g | Pulbere pentru soluţie perfuzabilă | Administrare intravenoasă | 2 g |
| Germania | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin i.v. 1g | 1 g | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intravenoasă | 1 g |
| Germania | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin 500 mg | 500 mg | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară sau intravenoasă | 500 mg |
| Grecia | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 2 g | Pulbere pentru soluţie perfuzabilă | Administrare intravenoasă | 2 g |
| Grecia | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intravenoasă | 1 g |
| Grecia | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară | 1 g |
| Ungaria | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 1 g | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intravenoasă | 1000 mg |
| Ungaria | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 500 mg | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară | 500 mg |
| Ungaria | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 250 mg | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară | 250 mg |
| Islanda | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 2 g | Concentrat pentru soluţie perfuzabilă | Administrare intravenoasă | 2 g |
| Islanda | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 1 g | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară sau intravenoasă | 1 g |
| Irlanda | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă | Administrare intramusculară sau intravenoasă | 1 g |
| Irlanda | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă IM | Administrare intramusculară | 1 g |
| Italia | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 2 g | Pulbere pentru soluţie perfuzabilă | Administrare intravenoasă | 2 g |
| Italia | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intravenoasă | 1 g |
| Italia | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară | 1 g |
| Italia | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 500 mg | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară | 500 mg |
| Italia | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 250 mg | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară | 250 mg |
| Letonia | Roche Latvija SIA
  8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
  Latvia | Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | 1 g | Pulbere pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară sau intravenoasă | 1 g |
| Luxemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Pulbere pentru soluţie perfuzabilă | Administrare intravenoasă | 2 g |
| Luxemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă IV | Administrare intravenoasă | 1 g |
| Luxemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă IM | Administrare intramusculară | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Pulbere pentru soluţie perfuzabilă | Administrare intravenoasă | 2 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Pulbere pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară sau intravenoasă | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Pulbere pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară sau intravenoasă | 250mg |
| Olanda | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 2 i.v. | 2 g | Pulbere pentru soluţie perfuzabilă | Administrare intravenoasă | 2 g |
| Olanda | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.m. | 1 g | Pulbere pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară | 1 g |
| Olanda | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.v. | 1 g | Pulbere pentru soluţie injectabilă | Administrare intravenoasă | 1 g |
| Olanda | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,5 i.v. | 500 mg | Pulbere pentru soluţie injectabilă | Administrare intravenoasă | 500 mg |
| Olanda | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,25 i.m. | 250 mg | Pulbere pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară | 250 mg |
| Portugalia | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 2 g | Pulbere pentru soluţie perfuzabilă | Administrare intravenoasă | 2 g |
| Portugalia | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/10 ml | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intravenoasă | 1 g |
| Portugalia | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/3,5 ml | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară | 1 g |
| Portugalia | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 500 mg/2 ml | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară | 500 mg |
| Portugalia | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 250 mg/2 ml | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară | 250 mg |
| România | Roche România SRL
  Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
  Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,
  Sector 1, Bucureşti,
  România. | Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă | 2 g | Pulbere pentru soluţie perfuzabilă | Administrare intravenoasă | 2 g |
| Suedia | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 2 g | Pulbere pentru soluţie perfuzabilă | Administrare intravenoasă | 2 g |
| Suedia | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară sau intravenoasă | 1 g |
| Suedia | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară | 1 g |
| Marea Britanie | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă | Administrare intramusculară sau intravenoasă | 2 g |
| Marea Britanie | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Pulbere pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară sau intravenoasă | 1 g |
| Marea Britanie | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Pulbere pentru soluţie injectabilă | Administrare intramusculară sau intravenoasă | 250 mg |

Statul Membru

UE/SEE

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Numele (inventat)

Concentraţia

Forma farmaceutică

Calea de administrare

Conţinutul

(concentraţia)

Belgia

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 g

Belgia

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Pulbere şi solvent pentru soluţie pentru administrare IM

Administrare intramusculară

1 g

Belgia

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Pulbere şi solvent pentru soluţie pentru administrare IV

Administrare intravenoasă

1 g

Danemarca

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 g

Danemarca

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară sau intravenoasă

1 g

Danemarca

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

500 mg

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară sau intravenoasă

500mg

Finlanda

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin cum lidocain

1 g

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară sau administrare intravenoasă

1 g

Finlanda

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin cum lidocain

500 mg

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară sau administrare intravenoasă

500mg

Franţa

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

1 g/10 ml

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intravenoasă sau administrare subcutanată

1 g

Franţa

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

1 g/3,5 ml

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară sau administrare subcutanată

1 g

Franţa

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

500 mg/2 ml

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară sau administrare subcutanată

500 mg

Franţa

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

500 mg/5 ml

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intravenoasă sau administrare subcutanată

500 mg

Germania

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin zur Infusion 2 g

2 g

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 g

Germania

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin i.v. 1g

1 g

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intravenoasă

1 g

Germania

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin 500 mg

500 mg

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară sau intravenoasă

500 mg

Grecia

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

2 g

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 g

Grecia

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intravenoasă

1 g

Grecia

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară

1 g

Ungaria

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

1 g

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intravenoasă

1000 mg

Ungaria

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

500 mg

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară

500 mg

Ungaria

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

250 mg

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară

250 mg

Islanda

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 g

Islanda

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară sau intravenoasă

1 g

Irlanda

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Pulbere pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Administrare intramusculară sau intravenoasă

1 g

Irlanda

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă IM

Administrare intramusculară

1 g

Italia

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

2 g

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 g

Italia

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intravenoasă

1 g

Italia

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară

1 g

Italia

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

500 mg

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară

500 mg

Italia

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

250 mg

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară

250 mg

Letonia

Roche Latvija SIA

8b G.Astras Street, Riga, LV1082,

Latvia

Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

1 g

Pulbere pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară sau intravenoasă

1 g

Luxemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 g

Luxemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă IV

Administrare intravenoasă

1 g

Luxemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă IM

Administrare intramusculară

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Pulbere pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară sau intravenoasă

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Pulbere pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară sau intravenoasă

250mg

Olanda

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 2 i.v.

2 g

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 g

Olanda

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.m.

1 g

Pulbere pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară

1 g

Olanda

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.v.

1 g

Pulbere pentru soluţie injectabilă

Administrare intravenoasă

1 g

Olanda

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,5 i.v.

500 mg

Pulbere pentru soluţie injectabilă

Administrare intravenoasă

500 mg

Olanda

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,25 i.m.

250 mg

Pulbere pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară

250 mg

Portugalia

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

2 g

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 g

Portugalia

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/10 ml

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intravenoasă

1 g

Portugalia

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/3,5 ml

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară

1 g

Portugalia

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

500 mg/2 ml

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară

500 mg

Portugalia

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

250 mg/2 ml

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară

250 mg

România

Roche România SRL

Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,

Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,

Sector 1, Bucureşti,

România.

Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

2 g

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 g

Suedia

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

2 g

Pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Administrare intravenoasă

2 g

Suedia

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară sau intravenoasă

1 g

Suedia

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară

1 g

Marea Britanie

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Pulbere pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă

Administrare intramusculară sau intravenoasă

2 g

Marea Britanie

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Pulbere pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară sau intravenoasă

1 g

Marea Britanie

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Pulbere pentru soluţie injectabilă

Administrare intramusculară sau intravenoasă

250 mg

---

ANEXA VI

Lista cu denumirile, formele farmaceutice, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, perioada de aşteptare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre

| Statul membru al UE/SEE | Solicitant/Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă | Denumirea | DCI | Forma farmaceutică | Concentraţia | Speciile de animale | Calea de administrare | Doza recomandată | Perioada de aşteptare |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Irlanda | Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins | Barium selenate | Suspensie injectabilă | 50 mg/ml | Bovine | Injecţie subcutanată | 1 ml per 50 kg de greutate corporală | Carne şi organe: 31 de zile
  Lapte: zero zile |
| Republica Cehă | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot | Barium selenate | Suspensie injectabilă | 50 mg/ml | Bovine | Injecţie subcutanată | 1 ml per 50 kg de greutate corporală | Carne şi organe: 31 de zile
  Lapte: zero zile |
| Germania (1) | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selenate LA 5% | Barium selenate | Suspensie injectabilă | 50 mg/ml | Bovine | Injecţie subcutanată | 1 ml per 50 kg de greutate corporală | Carne şi organe: 31 de zile
  Lapte: zero zile |
| Danemarca | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selongatum Long Acting, Suspension til injektion | Barium selenate | Suspensie injectabilă | 50 mg/ml | Bovine | Injecţie subcutanată | 1 ml per 50 kg de greutate corporală | Carne şi organe: 31 de zile
  Lapte: zero zile |
| Estonia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele | Barium selenate | Suspensie injectabilă | 50 mg/ml | Bovine | Injecţie subcutanată | 1 ml per 50 kg de greutate corporală | Carne şi organe: 31 de zile
  Lapte: zero zile |
| Spania | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino | Barium selenate | Suspensie injectabilă | 50 mg/ml | Bovine | Injecţie subcutanată | 1 ml per 50 kg de greutate corporală | Carne şi organe: 31 de zile
  Lapte: zero zile |
| Franţa | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS | Barium selenate | Suspensie injectabilă | 50 mg/ml | Bovine | Injecţie subcutanată | 1 ml per 50 kg de greutate corporală | Carne şi organe: 31 de zile
  Lapte: zero zile |
| Irlanda | Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs
  Killarney
  Co. Kerry
  Irlanda | B.V.P. Barium Selenate Injection | Barium selenate | Suspensie injectabilă | 50 mg/ml | Bovine | Injecţie subcutanată | 1 mg Se/kg de greutate corporală echivalentă cu următoarele: Bovine (adulte): 6-10 ml Bovine (tinere): 3-8 ml Viţei: 1-2 ml | Carne şi organe: 31 de zile
  Lapte: zero zile |
| Irlanda | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Suspensie injectabilă | 50 mg/ml | Bovine | Injecţie subcutanată | 1 ml per 50 kg de greutate corporală | Carne şi organe: 31 de zile
  Lapte: zero zile |
| Lituania | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams | Barium selenate | Suspensie injectabilă | 50 mg/ml | Bovine | Injecţie subcutanată | 1 ml per 50 kg de greutate corporală | Carne şi organe: 31 de zile
  Lapte: zero zile |
| Letonia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem | Barium selenate | Suspensie injectabilă | 50 mg/ml | Bovine | Injecţie subcutanată | 1 ml per 50 kg de greutate corporală | Carne şi organe: 31 de zile
  Lapte: zero zile |
| Polonia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła | Barium selenate | Suspensie injectabilă | 50 mg/ml | Bovine | Injecţie subcutanată | 1 ml per 50 kg de greutate corporală | Carne şi organe: 31 de zile
  Lapte: zero zile |
| România | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine | Barium selenate | Suspensie injectabilă | 50 mg/ml | Bovine | Injecţie subcutanată | 1 ml per 50 kg de greutate corporală | Carne şi organe: 31 de zile
  Lapte: zero zile |
| Slovacia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok | Barium selenate | Suspensie injectabilă | 50 mg/ml | Bovine | Injecţie subcutanată | 1 ml per 50 kg de greutate corporală | Carne şi organe: 31 de zile
  Lapte: zero zile |
| Suedia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur | Barium selenate | Suspensie injectabilă | 50 mg/ml | Bovine | Injecţie subcutanată | 1 ml per 50 kg de greutate corporală | Carne şi organe: 31 de zile
  Lapte: zero zile |
| Regatul Unit | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Suspensie injectabilă | 50 mg/ml | Bovine | Injecţie subcutanată | 1 ml per 50 kg de greutate corporală | Carne şi organe: 31 de zile
  Lapte: zero zile |

Statul membru al UE/SEE

Solicitant/Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Denumirea

DCI

Forma farmaceutică

Concentraţia

Speciile de animale

Calea de administrare

Doza recomandată

Perioada de aşteptare

Belgia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Irlanda

Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins

Barium selenate

Suspensie injectabilă

50 mg/ml

Bovine

Injecţie subcutanată

1 ml per 50 kg de greutate corporală

Carne şi organe: 31 de zile

Lapte: zero zile

Republica Cehă

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot

Barium selenate

Suspensie injectabilă

50 mg/ml

Bovine

Injecţie subcutanată

1 ml per 50 kg de greutate corporală

Carne şi organe: 31 de zile

Lapte: zero zile

Germania (1)

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selenate LA 5%

Barium selenate

Suspensie injectabilă

50 mg/ml

Bovine

Injecţie subcutanată

1 ml per 50 kg de greutate corporală

Carne şi organe: 31 de zile

Lapte: zero zile

Danemarca

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selongatum Long Acting, Suspension til injektion

Barium selenate

Suspensie injectabilă

50 mg/ml

Bovine

Injecţie subcutanată

1 ml per 50 kg de greutate corporală

Carne şi organe: 31 de zile

Lapte: zero zile

Estonia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele

Barium selenate

Suspensie injectabilă

50 mg/ml

Bovine

Injecţie subcutanată

1 ml per 50 kg de greutate corporală

Carne şi organe: 31 de zile

Lapte: zero zile

Spania

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino

Barium selenate

Suspensie injectabilă

50 mg/ml

Bovine

Injecţie subcutanată

1 ml per 50 kg de greutate corporală

Carne şi organe: 31 de zile

Lapte: zero zile

Franţa

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS

Barium selenate

Suspensie injectabilă

50 mg/ml

Bovine

Injecţie subcutanată

1 ml per 50 kg de greutate corporală

Carne şi organe: 31 de zile

Lapte: zero zile

Irlanda

Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs

Killarney

Co. Kerry

Irlanda

B.V.P. Barium Selenate Injection

Barium selenate

Suspensie injectabilă

50 mg/ml

Bovine

Injecţie subcutanată

1 mg Se/kg de greutate corporală echivalentă cu următoarele: Bovine (adulte): 6-10 ml Bovine (tinere): 3-8 ml Viţei: 1-2 ml

Carne şi organe: 31 de zile

Lapte: zero zile

Irlanda

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Suspensie injectabilă

50 mg/ml

Bovine

Injecţie subcutanată

1 ml per 50 kg de greutate corporală

Carne şi organe: 31 de zile

Lapte: zero zile

Lituania

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams

Barium selenate

Suspensie injectabilă

50 mg/ml

Bovine

Injecţie subcutanată

1 ml per 50 kg de greutate corporală

Carne şi organe: 31 de zile

Lapte: zero zile

Letonia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

Barium selenate

Suspensie injectabilă

50 mg/ml

Bovine

Injecţie subcutanată

1 ml per 50 kg de greutate corporală

Carne şi organe: 31 de zile

Lapte: zero zile

Polonia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

Barium selenate

Suspensie injectabilă

50 mg/ml

Bovine

Injecţie subcutanată

1 ml per 50 kg de greutate corporală

Carne şi organe: 31 de zile

Lapte: zero zile

România

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine

Barium selenate

Suspensie injectabilă

50 mg/ml

Bovine

Injecţie subcutanată

1 ml per 50 kg de greutate corporală

Carne şi organe: 31 de zile

Lapte: zero zile

Slovacia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok

Barium selenate

Suspensie injectabilă

50 mg/ml

Bovine

Injecţie subcutanată

1 ml per 50 kg de greutate corporală

Carne şi organe: 31 de zile

Lapte: zero zile

Suedia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur

Barium selenate

Suspensie injectabilă

50 mg/ml

Bovine

Injecţie subcutanată

1 ml per 50 kg de greutate corporală

Carne şi organe: 31 de zile

Lapte: zero zile

Regatul Unit

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Suspensie injectabilă

50 mg/ml

Bovine

Injecţie subcutanată

1 ml per 50 kg de greutate corporală

Carne şi organe: 31 de zile

Lapte: zero zile

---

(1)  Autorizaţia de introducere pe piaţă nu a fost acordată

---