# Europos Sąjungos C 165/2014

| | ISSN 1977-0960 |
| --- | --- |
| Europos Sąjungos
  oficialusis leidinys | C 165 |
| | |
| Leidimas lietuvių kalba | Informacija ir pranešimai | 57 tomas2014m. gegužės 29d. |

ISSN 1977-0960

Europos Sąjungos

oficialusis leidinys

C 165

Leidimas lietuvių kalba

Informacija ir pranešimai

57 tomas2014m. gegužės 29d.

---

| Pranešimo Nr. | Turinys | Puslapis |
| --- | --- | --- |
| | IV   Pranešimai |
| | EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI |
| | Europos Komisija |
| 2014/C 165/01 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2014 m. balandžio 1 d. iki 2014 m. balandžio 30 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį) | 1 |
| 2014/C 165/02 | Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2014 m. balandžio 1 d. iki 2014 m. balandžio 1 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį) | 9 |

Pranešimo Nr.

Turinys

Puslapis

IV   Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

2014/C 165/01

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2014 m. balandžio 1 d. iki 2014 m. balandžio 30 d.(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

1

2014/C 165/02

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2014 m. balandžio 1 d. iki 2014 m. balandžio 1 d.(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB 38 straipsnį)

9

| LT | |
| --- | --- |

LT

---

IV Pranešimai

EUROPOS SĄJUNGOS INSTITUCIJŲ, ĮSTAIGŲ IR ORGANŲ PRANEŠIMAI

Europos Komisija

| 29.5.2014 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 165/1 |
| --- | --- | --- | --- |

29.5.2014

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 165/1

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2014 m. balandžio 1 d. iki 2014 m. balandžio 30 d.

(Paskelbta pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (1) 13 straipsnį arba 38 straipsnį)

2014/C 165/01

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014 4 3 | Rivastigmine 3M Health Care Ltd. | rivastigminas | 3M Health Care Limited |
| 1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP United Kingdom |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2014 4 3

Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

rivastigminas

3M Health Care Limited

1 Morley Street, Loughborough, Leicestershire, LE11 1EP United Kingdom

EU/1/14/911

Transderminis pleistras

N06DA03

2014 4 7

2014 4 4

Cholic Acid FGK

Cholio rūgštis

FGK Representative Service GmbH

Heimeranstraße 35, D-80339 München, Deutschland

EU/1/13/895

Kieta kapsulė

A05AA03

2014 4 8

2014 4 7

Para-aminosalicylic acid Lucane

Para-aminosalicilo rūgštis

| Lucane Pharma |
| --- |
| 172 rue de Charonne, 75011 Paris, France |

Lucane Pharma

172 rue de Charonne, 75011 Paris, France

EU/1/13/896

Skrandyje neirios granulės

J04AA01

2014 4 9

2014 4 10

Pregabalin Pfizer

Pregabalinas

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/14/916

Kieta kapsulė

N03AX16

2014 4 14

2014 4 23

Hemangiol

propranololis

| PIERRE FABRE DERMATOLOGIE |
| --- |
| 45 place Abel Gance, F- 92100 Boulogne, France |

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 place Abel Gance, F- 92100 Boulogne, France

EU/1/14/919

Geriamasis tirpalas

C07AA05

2014 4 25

2014 4 23

Ulunar Breezhaler

indakaterolis/glikopironio bromidas

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/14/917

Inhaliaciniai milteliai, kieta kapsulė

R03AL04

2014 4 25

2014 4 23

Vokanamet

kanagliflozinas/metformino hidrochloridas

| Janssen-Cilag International NV |
| --- |
| Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België |

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/918

Plėvele dengta tabletė

A10BD16

2014 4 25

2014 4 28

BiResp Spiromax

budesonidum/Formoteroli

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/921

Milteliai inhaliacijoms

R03AK07

2014 5 1

2014 4 28

Deltyba

Delamanidas

| Otsuka Novel Products GmbH |
| --- |
| Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland |

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21, D-80636 München, Deutschland

EU/1/13/875

Plėvele dengta tabletė

J04AK06

2014 4 30

2014 4 28

DuoResp Spiromax

budesonidum/Formoteroli

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/920

Milteliai inhaliacijoms

R03AK07

2014 5 1

2014 4 28

Incruse

Umeklidino bromidas

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/922

Inhaliaciniai dozuoti milteliai

R03BB07

2014 4 30

2014 4 28

Vimizim

elosulfazė alfa

| BioMarin Europe Ltd |
| --- |
| 164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom |

BioMarin Europe Ltd

164 Shaftesbury Avenue, London WC2H 8HL, United Kingdom

EU/1/14/914

Koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui

A16AB12

2014 4 30

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 13 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014 4 3 | Neuraceq | Piramal Imaging Limited |
| Suite no. 10, Innovation Center, Unit 23, Science Park, Cambridge CB4 0EY, United Kingdom |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2014 4 3

Neuraceq

Piramal Imaging Limited

Suite no. 10, Innovation Center, Unit 23, Science Park, Cambridge CB4 0EY, United Kingdom

EU/1/13/906

2014 4 9

2014 4 3

Xiapex

| Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
| --- |
| SE-112 76, Stockholm, Sverige |

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76, Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

2014 4 7

2014 4 7

Exelon

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/98/066

2014 4 9

2014 4 10

Abilify

| Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
| --- |
| Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom |

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/04/276

2014 4 14

2014 4 10

Clopidogrel Mylan

| Mylan S.A.S |
| --- |
| 117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France |

Mylan S.A.S

117 allée des Parcs, F-69800 Saint Priest, France

EU/1/09/559

2014 4 14

2014 4 10

Lonquex

| UAB „Sicor Biotech“ |
| --- |
| V. A. Graičiūno g. 8 LT-02241 Vilnius, Lithuania |

UAB „Sicor Biotech“

V. A. Graičiūno g. 8 LT-02241 Vilnius, Lithuania

EU/1/13/856

2014 4 15

2014 4 10

Pixuvri

| CTI Life Sciences Ltd |
| --- |
| Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom |

CTI Life Sciences Ltd

Highlands House, Basingstoke Road, Spencers Wood, Reading, Berkshire RG7 1NT, United Kingdom

EU/1/12/764

2014 4 14

2014 4 10

Viramune

| Boehringer Ingelheim International GmbH |
| --- |
| Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland |

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/1/97/055

2014 4 14

2014 4 11

Grepid

| Pharmathen S.A. |
| --- |
| 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα |

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα

EU/1/09/535

2014 4 15

2014 4 11

Mozobil

| Genzyme Europe B.V. |
| --- |
| Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland |

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

2014 4 15

2014 4 11

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

2014 4 15

2014 4 15

Osseor

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287

2014 4 17

2014 4 15

Protelos

| Les Laboratoires Servier |
| --- |
| 50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France |

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288

2014 4 17

2014 4 23

Aloxi

| Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland |

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland

EU/1/04/306

2014 4 25

2014 4 23

Betmiga

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

2014 4 25

2014 4 23

Bretaris Genuair

| Almirall, S.A. |
| --- |
| Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España |

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/12/781

2014 4 25

2014 4 23

CANCIDAS

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/01/196

2014 4 25

2014 4 23

Eklira Genuair

| Almirall, S.A. |
| --- |
| Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España |

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España

EU/1/12/778

2014 4 25

2014 4 23

Elaprase

| Shire Human Genetic Therapies AB |
| --- |
| Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige |

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/06/365

2014 4 25

2014 4 23

Ferriprox

| Apotex Europe B.V. |
| --- |
| Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland |

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL- 2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/99/108

2014 4 25

2014 4 23

Instanyl

| Takeda Pharma A/S |
| --- |
| Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |

Takeda Pharma A/S

Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark

EU/1/09/531

2014 4 25

2014 4 23

Integrilin

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/109

2014 4 25

2014 4 23

Iressa

| AstraZeneca AB |
| --- |
| SE-151 85 Södertälje, Sverige |

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/09/526

2014 4 25

2014 4 23

Ketek

| Aventis Pharma S.A. |
| --- |
| 20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France |

Aventis Pharma S.A.

20 avenue Raymond Aron, F-92165 Antony CEDEX, France

EU/1/01/191

2014 4 25

2014 4 23

Nimenrix

| GlaxoSmithKline Biologicals S.A. |
| --- |
| rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique |

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/12/767

2014 4 25

2014 4 23

Noxafil

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/05/320

2014 4 28

2014 4 23

Onglyza

| Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG |
| --- |
| Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/09/545

2014 4 25

2014 4 23

Pegasys

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

2014 4 25

2014 4 23

Qutenza

| Astellas Pharma Europe B.V. |
| --- |
| Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland |

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

2014 4 25

2014 4 23

Rivastigmine HEXAL

| Hexal AG |
| --- |
| Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland |

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/589

2014 4 25

2014 4 23

RoActemra

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

2014 4 28

2014 4 23

Ryzodeg

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

2014 4 25

2014 4 23

Siklos

| Addmedica |
| --- |
| 101 rue Saint Lazare, F-75009 Paris, France |

Addmedica

101 rue Saint Lazare, F-75009 Paris, France

EU/1/07/397

2014 4 25

2014 4 23

Stocrin

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

2014 4 25

2014 4 23

Sustiva

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

2014 4 25

2014 4 23

Vedrop

| Orphan Europe S.A.R.L. |
| --- |
| Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France |

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

2014 4 25

2014 4 23

Vfend

| Pfizer Limited |
| --- |
| Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom |

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/02/212

2014 4 28

2014 4 23

Volibris

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/08/451

2014 4 25

2014 4 28

alli

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/401

2014 4 30

2014 4 28

Avamys

| Glaxo Group Ltd |
| --- |
| 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom |

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/434

2014 4 30

2014 4 28

Exjade

| Novartis Europharm Limited |
| --- |
| Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom

EU/1/06/356

2014 4 30

2014 4 28

Glybera

| uniQure biopharma B.V. |
| --- |
| Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland |

uniQure biopharma B.V.

Meibergdreef 61, NL-1105 BA Amsterdam, Nederland

EU/1/12/791

2014 4 30

2014 4 28

Orencia

| Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
| --- |
| Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom |

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/07/389

2014 4 30

2014 4 28

Pegasys

| Roche Registration Limited |
| --- |
| 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom |

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/02/221

2014 4 30

2014 4 28

Rebetol

| Merck Sharp & Dohme Limited |
| --- |
| Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom |

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/107

2014 4 30

2014 4 28

Ribavirin Mylan

| Generics [UK] Limited |
| --- |
| Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom |

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom

EU/1/10/634

2014 4 30

2014 4 28

Ribavirin Teva

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/509

2014 5 1

2014 4 28

Ribavirin Teva Pharma BV

| Teva Pharma B.V. |
| --- |
| Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland |

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/09/527

2014 5 1

2014 4 28

Rivastigmine Sandoz

| Sandoz Pharmaceuticals GmbH |
| --- |
| Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland |

Sandoz Pharmaceuticals GmbH

Raiffeisenstraße 11, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/09/599

2014 4 30

2014 4 28

Tepadina

| ADIENNE S.r.l. |
| --- |
| Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia |

ADIENNE S.r.l.

Via Galileo Galilei 19, 20867 Caponago (MB), Italia

EU/1/10/622

2014 4 30

2014 4 28

Victoza

| Novo Nordisk A/S |
| --- |
| Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark |

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/09/529

2014 4 30

—   Rinkodaros leidimo suteikimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 (2) 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Farmacinė forma | ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas) | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014 4 11 | Parvoduk | Gyvas nusilpnintas muskusinių ančių parvovirusas | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Farmacinė forma

ATC kodas (Anatominis terapinis cheminis kodas)

Pranešimo data

2014 4 11

Parvoduk

Gyvas nusilpnintas muskusinių ančių parvovirusas

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/14/162

Suspensija ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti

QI01BD03

2014 4 15

—   Rinkodaros leidimo pakeitimas (Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004 38 straipsnis): Priimta

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas | Rinkodaros leidimo turėtojas | Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014 4 7 | Aftovaxpur Doe | Merial |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas

Rinkodaros leidimo turėtojas

Įrašo numeris Bendrijos vaistų registre

Pranešimo data

2014 4 7

Aftovaxpur Doe

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/13/153

2014 4 9

2014 4 10

Equilis StrepE

| Intervet International B.V. |
| --- |
| Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland |

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/04/043

2014 4 14

2014 4 10

Improvac

| Zoetis Belgium S.A. |
| --- |
| Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique |

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-La-Neuve, Belgique

EU/2/09/095

2014 4 14

2014 4 11

BTVPUR AlSap 2-4

| Merial |
| --- |
| 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France |

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/10/108

2014 4 15

Norintieji susipažinti su nagrinėjamųjų vaistų vieša vertinimo ataskaita ir su ja susijusiais sprendimais, gali kreiptis į:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

(2)  OL L 136, 2004 4 30, p. 1.

---

| 29.5.2014 | LT | Europos Sąjungos oficialusis leidinys | C 165/9 |
| --- | --- | --- | --- |

29.5.2014

LT

Europos Sąjungos oficialusis leidinys

C 165/9

---

Europos Sąjungos sprendimų dėl vaistų rinkodaros leidimų santrauka nuo 2014 m. balandžio 1 d. iki 2014 m. balandžio 1 d.

(Sprendimai priimti pagal Direktyvos 2001/83/EB (1) 34 straipsnį arba Direktyvos 2001/82/EB (2) 38 straipsnį)

—   Nacionalinio rinkodaros leidimo suteikimas, atnaujinimas arba pakeitimas

| Sprendimo data | Vaisto pavadinimas (-ai) | INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas) | Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) | Susijusi valstybė narė | Pranešimo data |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014 4 28 | Ribavirin | ribavirin | Netaikoma | Netaikoma | 2014 4 29 |
| 2014 4 28 | methysergide | Žr. Priedą I | Žr. Priedą I | Žr. Priedą I | 2014 4 29 |
| 2014 4 3 | 5-aminolevulinic acid | 5-aminolevulinic acid | Netaikoma | Netaikoma | 2014 4 7 |

Sprendimo data

Vaisto pavadinimas (-ai)

INN (Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas)

Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai)

Susijusi valstybė narė

Pranešimo data

2014 4 28

Ribavirin

ribavirin

Netaikoma

Netaikoma

2014 4 29

2014 4 28

methysergide

Žr. Priedą I

Žr. Priedą I

Žr. Priedą I

2014 4 29

2014 4 3

5-aminolevulinic acid

5-aminolevulinic acid

Netaikoma

Netaikoma

2014 4 7

---

(1)  OL L 311, 2001 11 28, p. 67.

(2)  OL L 311, 2001 11 28, p. 1.

---

I PRIEDAS

Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas

| Valstybė narė (EEE) | Rinkodaros teisės turėtojas | Sugalvotas pavadinimas | Stiprumas | Vaisto forma | Vartojimo būdas |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgija | Amdipharm Ltd |
| Temple Chambers |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

Valstybė narė (EEE)

Rinkodaros teisės turėtojas

Sugalvotas pavadinimas

Stiprumas

Vaisto forma

Vartojimo būdas

Belgija

Amdipharm Ltd

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

Deseril

1 mg

Dengta tabletė

Vartoti per burną

Prancūzija

| Amdipharm Ltd |
| --- |
| Temple Chambers |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

Amdipharm Ltd

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

DESERNIL

1,65 mg

Tabletė

Vartoti per burną

Nyderlandai

| Amdipharm Ltd |
| --- |
| Temple Chambers |
| 3 Burlington Road |
| Dublin 4 |
| Ireland |

Amdipharm Ltd

Temple Chambers

3 Burlington Road

Dublin 4

Ireland

Deseril

1 mg

Tabletė

Vartoti per burną

Jungtinė Karalystė

| Alliance Pharmaceuticals Ltd |
| --- |
| Avonbridge House |
| 2 Bath Road, Chippenham |
| Wiltshire, SN15 2BB |
| United Kingdom |

Alliance Pharmaceuticals Ltd

Avonbridge House

2 Bath Road, Chippenham

Wiltshire, SN15 2BB

United Kingdom

Deseril tabletės 1mg

1 mg

Tabletė

Vartoti per burną

---