# Službeni list C 123/25.

| | ISSN 1977-1088 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | C 123 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Informacije i objave | 5725. travnja 2014. |

ISSN 1977-1088

Službeni list

Europske unije

C 123

Hrvatsko izdanje

Informacije i objave

5725. travnja 2014.

---

| Obavijest br. | Sadržaj | Stranica |
| --- | --- | --- |
| | IV.   Obavijesti |
| | OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE |
| | Europska komisija |
| 2014/C 123/01 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. ožujka 2014. do 31. ožujka 2014.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća) | 1 |
| 2014/C 123/02 | Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. ožujka 2014. do 31. ožujka 2014.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ) | 8 |

Obavijest br.

Sadržaj

Stranica

IV.   Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

2014/C 123/01

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. ožujka 2014. do 31. ožujka 2014.(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća)

1

2014/C 123/02

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. ožujka 2014. do 31. ožujka 2014.(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ)

8

| HR | |
| --- | --- |

HR

---

IV. Obavijesti

OBAVIJESTI INSTITUCIJA, TIJELA, UREDA I AGENCIJA EUROPSKE UNIJE

Europska komisija

| 25.4.2014 | HR | Službeni list Europske unije | C 123/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

HR

Službeni list Europske unije

C 123/1

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. ožujka 2014. do 31. ožujka 2014.

(Objavljeno u skladu s člankom 13. ili člankom 38. Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (1))

2014/C 123/01

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014. | Sirturo | bedakilin | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | Tableta | J04A | 7.3.2014. |
| 21.3.2014. | Cometriq | kabozantiniba | TMC Pharma Services Ltd.
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | Kapsula, tvrda | Pending | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Eperzan | albiglutid | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland | EU/1/13/908 | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | A10BX13 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Latuda | lurasidon | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | Filmom obložena tableta | N05AE05 | 27.3.2014. |
| 27.3.2014. | Adempas | riocigvat | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | Filmom obložena tableta | C02KX05 | 31.3.2014. |
| 27.3.2014. | Bemfola | folitropin alfa | FINOX Biotech AG
  Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein | EU/1/13/909 | Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici | G03GA05 | 31.3.2014. |
| 27.3.2014. | Zoledronic acid Teva Generics | zoledronatne kiseline | Teva Generics B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/912 | Otopina za infuziju | M05BA08 | 1.4.2014. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

5.3.2014.

Sirturo

bedakilin

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

Tableta

J04A

7.3.2014.

21.3.2014.

Cometriq

kabozantiniba

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

Kapsula, tvrda

Pending

26.3.2014.

21.3.2014.

Eperzan

albiglutid

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/908

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

A10BX13

26.3.2014.

21.3.2014.

Latuda

lurasidon

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

Filmom obložena tableta

N05AE05

27.3.2014.

27.3.2014.

Adempas

riocigvat

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

Filmom obložena tableta

C02KX05

31.3.2014.

27.3.2014.

Bemfola

folitropin alfa

FINOX Biotech AG

Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein

EU/1/13/909

Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici

G03GA05

31.3.2014.

27.3.2014.

Zoledronic acid Teva Generics

zoledronatne kiseline

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/912

Otopina za infuziju

M05BA08

1.4.2014.

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Odbijeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.3.2014. | Winfuran | Toray International U.K. Limited
  Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom | — | 25.3.2014. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

21.3.2014.

Winfuran

Toray International U.K. Limited

Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom

—

25.3.2014.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 13 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.3.2014. | Opatanol | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/02/217 | 5.3.2014. |
| 3.3.2014. | Peyona | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/09/528 | 5.3.2014. |
| 3.3.2014. | Sildenafil Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/09/595 | 5.3.2014. |
| 5.3.2014. | Azopt | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/129 | 10.3.2014. |
| 5.3.2014. | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 10.3.2014. |
| 5.3.2014. | Forxiga | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
  Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/12/795 | 7.3.2014. |
| 5.3.2014. | IntronA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/127 | 7.3.2014. |
| 5.3.2014. | Tasmar | Meda AB
  Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige | EU/1/97/044 | 7.3.2014. |
| 10.3.2014. | Osigraft | Olympus Biotech International Limited
  Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland | EU/1/01/179 | 12.3.2014. |
| 10.3.2014. | Pedea | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/04/284 | 12.3.2014. |
| 10.3.2014. | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 12.3.2014. |
| 12.3.2014. | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 14.3.2014. |
| 12.3.2014. | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 14.3.2014. |
| 12.3.2014. | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 14.3.2014. |
| 14.3.2014. | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 18.3.2014. |
| 14.3.2014. | Pandemrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/452 | 18.3.2014. |
| 14.3.2014. | Zevalin | Spectrum Pharmaceuticals B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/03/264 | 18.3.2014. |
| 21.3.2014. | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Clopidogrel Acino | Acino AG
  Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland | EU/1/09/532 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Dificlir | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/11/733 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 25.3.2014. |
| 21.3.2014. | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 25.3.2014. |
| 21.3.2014. | Entacapone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/665 | 25.3.2014. |
| 21.3.2014. | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 25.3.2014. |
| 21.3.2014. | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Soliris | Alexion Europe SAS
  25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France | EU/1/07/393 | 28.3.2014. |
| 21.3.2014. | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 25.3.2014. |
| 21.3.2014. | Temozolomide SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/697 | 25.3.2014. |
| 21.3.2014. | Vedrop | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 25.3.2014. |
| 21.3.2014. | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 25.3.2014. |
| 21.3.2014. | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 26.3.2014. |
| 27.3.2014. | Altargo | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/390 | 31.3.2014. |
| 27.3.2014. | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 31.3.2014. |
| 27.3.2014. | Silgard | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358 | 31.3.2014. |
| 31.3.2014. | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland | EU/1/09/605 | 2.4.2014. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

3.3.2014.

Opatanol

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/217

5.3.2014.

3.3.2014.

Peyona

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

5.3.2014.

3.3.2014.

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/09/595

5.3.2014.

5.3.2014.

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

10.3.2014.

5.3.2014.

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

10.3.2014.

5.3.2014.

Forxiga

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/12/795

7.3.2014.

5.3.2014.

IntronA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/127

7.3.2014.

5.3.2014.

Tasmar

Meda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/044

7.3.2014.

10.3.2014.

Osigraft

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland

EU/1/01/179

12.3.2014.

10.3.2014.

Pedea

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/04/284

12.3.2014.

10.3.2014.

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

12.3.2014.

12.3.2014.

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

14.3.2014.

12.3.2014.

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

14.3.2014.

12.3.2014.

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

14.3.2014.

14.3.2014.

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

18.3.2014.

14.3.2014.

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/452

18.3.2014.

14.3.2014.

Zevalin

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/03/264

18.3.2014.

21.3.2014.

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

26.3.2014.

21.3.2014.

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

26.3.2014.

21.3.2014.

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

26.3.2014.

21.3.2014.

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

26.3.2014.

21.3.2014.

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733

26.3.2014.

21.3.2014.

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

25.3.2014.

21.3.2014.

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

26.3.2014.

21.3.2014.

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

25.3.2014.

21.3.2014.

Entacapone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/665

25.3.2014.

21.3.2014.

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

26.3.2014.

21.3.2014.

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

26.3.2014.

21.3.2014.

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

25.3.2014.

21.3.2014.

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

26.3.2014.

21.3.2014.

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

26.3.2014.

21.3.2014.

Soliris

Alexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France

EU/1/07/393

28.3.2014.

21.3.2014.

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

25.3.2014.

21.3.2014.

Temozolomide SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697

25.3.2014.

21.3.2014.

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

26.3.2014.

21.3.2014.

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

25.3.2014.

21.3.2014.

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

25.3.2014.

21.3.2014.

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

26.3.2014.

27.3.2014.

Altargo

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/390

31.3.2014.

27.3.2014.

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/357

31.3.2014.

27.3.2014.

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

31.3.2014.

31.3.2014.

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/09/605

2.4.2014.

—   Izdavanje odobrenja za stavljanje u promet (članak 38 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća (2)): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Farmaceutski oblik | Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova) | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014. | Equisolon | Prednisolon | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | Prašak za peroralnu primjenu | QH02AB06 | 14.3.2014. |
| 12.3.2014. | Fungitraxx | Itrakonazol | Avimedical B.V.
  Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland | EU/2/13/160 | Peroralna otopina | QJ02AC02 | 17.3.2014. |

Datum odluke

Naziv lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Farmaceutski oblik

Oznaka ATC (Anatomsko-terapijsko-kemijska klasifikacija lijekova)

Datum obavijesti

12.3.2014.

Equisolon

Prednisolon

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

Prašak za peroralnu primjenu

QH02AB06

14.3.2014.

12.3.2014.

Fungitraxx

Itrakonazol

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland

EU/2/13/160

Peroralna otopina

QJ02AC02

17.3.2014.

—   Izmjena odobrenja za stavljanje u promet (članak 38 Uredbe (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća): Prihvaćeno

| Datum odluke | Naziv lijeka | Nositelj odobrenja za stavljanje u promet | Broj upisa u registar Zajednice | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014. | BTVPUR AlSap 8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/094 | 14.3.2014. |
| 12.3.2014. | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 14.3.2014. |
| 12.3.2014. | RevitaCAM | Abbott Laboratories Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom | EU/2/12/138 | 14.3.2014. |
| 14.3.2014. | Bovilis BTV8 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/106 | 18.3.2014. |
| 14.3.2014. | Panacur AquaSol | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/135 | 18.3.2014. |
| 31.3.2014. | Meloxidyl | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/06/070 | 2.4.2014. |

Datum odluke

Naziv lijeka

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet

Broj upisa u registar Zajednice

Datum obavijesti

12.3.2014.

BTVPUR AlSap 8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/094

14.3.2014.

12.3.2014.

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

14.3.2014.

12.3.2014.

RevitaCAM

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/2/12/138

14.3.2014.

14.3.2014.

Bovilis BTV8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

18.3.2014.

14.3.2014.

Panacur AquaSol

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

18.3.2014.

31.3.2014.

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/06/070

2.4.2014.

Zainteresirane osobe koje žele na uvid dobiti javno izvješće o procjeni predmetnih lijekova i odluka koje se na njih odnose trebale bi se obratiti:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  SL L 136, 30.4.04, str. 1.

(2)  SL L 136, 30.4.04, str. 1.

---

| 25.4.2014 | HR | Službeni list Europske unije | C 123/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

HR

Službeni list Europske unije

C 123/8

---

Sažetak odluka Europske unije o odobrenjima za stavljanje u promet lijekova od 1. ožujka 2014. do 31. ožujka 2014.

(Odluke donesene u skladu s člankom 34. Direktive 2001/83/EZ (1) ili člankom 38. Direktive 2001/82/EZ (2))

2014/C 123/02

—   Izdavanje, zadržavanje ili izmjena nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država clanica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014. | Tibolona Aristo | Vidi Prilog I | Vidi Prilog I | Vidi Prilog I | 6.3.2014. |
| 21.3.2014. | Norbonex | Vidi Prilog II | Vidi Prilog II | Vidi Prilog II | 25.3.2014. |
| 10.3.2014. | Valebo | Vidi Prilog III | Vidi Prilog III | Vidi Prilog III | 11.3.2014. |
| 5.3.2014. | Tibocina | Vidi Prilog IV | Vidi Prilog IV | Vidi Prilog IV | 6.3.2014. |
| 21.3.2014. | Rocephin | Vidi Prilog V | Vidi Prilog V | Vidi Prilog V | 25.3.2014. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država clanica na koju se odnosi

Datum obavijesti

5.3.2014.

Tibolona Aristo

Vidi Prilog I

Vidi Prilog I

Vidi Prilog I

6.3.2014.

21.3.2014.

Norbonex

Vidi Prilog II

Vidi Prilog II

Vidi Prilog II

25.3.2014.

10.3.2014.

Valebo

Vidi Prilog III

Vidi Prilog III

Vidi Prilog III

11.3.2014.

5.3.2014.

Tibocina

Vidi Prilog IV

Vidi Prilog IV

Vidi Prilog IV

6.3.2014.

21.3.2014.

Rocephin

Vidi Prilog V

Vidi Prilog V

Vidi Prilog V

25.3.2014.

—   Odbijanje nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država clanica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014. | Barium selenate | Vidi Prilog VI | Vidi Prilog VI | Vidi Prilog VI | 31.3.2014. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država clanica na koju se odnosi

Datum obavijesti

28.3.2014.

Barium selenate

Vidi Prilog VI

Vidi Prilog VI

Vidi Prilog VI

31.3.2014.

—   Obustava nacionalnog odobrenja za stavljanje u promet

| Datum odluke | Naziv(i) lijeka | INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka) | Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet | Država clanica na koju se odnosi | Datum obavijesti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014. | Barium selenate | Vidi Prilog VI | Vidi Prilog VI | Vidi Prilog VI | 31.3.2014. |

Datum odluke

Naziv(i) lijeka

INN (medunarodni nezašticeni naziv lijeka)

Nositelj(i) odobrenja za stavljanje u promet

Država clanica na koju se odnosi

Datum obavijesti

28.3.2014.

Barium selenate

Vidi Prilog VI

Vidi Prilog VI

Vidi Prilog VI

31.3.2014.

---

(1)  SL L 311, 28.11.01, str. 67.

(2)  SL L 311, 28.11.01, str. 1.

---

DODATAK I

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine lijeka, puta primjene i podnositelja zahtjeva u državama članicama

| Država članica EU/EGP | Nositelj odobrenja
  naziv tvrtke, adresa | (Zaštićen) Naziv | Jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Njemačka | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo | 2,5 mg | tableta | oralno |
| Španjolska | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolona Aristo | 2,5 mg | tableta | oralno |

Država članica EU/EGP

Nositelj odobrenja

naziv tvrtke, adresa

(Zaštićen) Naziv

Jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Njemačka

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo

2,5 mg

tableta

oralno

Španjolska

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolona Aristo

2,5 mg

tableta

oralno

---

DODATAK II

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarskih medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, država članica koje su podnijele zahtjev

| Država članica EU/EEA | Podnositelj zahtjeva | Naziv | INN | Jačina | Farmaceutski oblik | Životinjska vrsta | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Njemačka | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Sjeverna Irska | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | poliv, otopina | goveda | topikalna primjena |
| Nizozemska | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Sjeverna Irska | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | poliv, otopina | goveda | topikalna primjena |
| Ujedinjeno Kraljevstvo | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Sjeverna Irska | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | poliv, otopina | goveda | topikalna primjena |

Država članica EU/EEA

Podnositelj zahtjeva

Naziv

INN

Jačina

Farmaceutski oblik

Životinjska vrsta

Put primjene

Njemačka

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Sjeverna Irska

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

poliv, otopina

goveda

topikalna primjena

Nizozemska

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Sjeverna Irska

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

poliv, otopina

goveda

topikalna primjena

Ujedinjeno Kraljevstvo

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Sjeverna Irska

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

poliv, otopina

goveda

topikalna primjena

---

PRILOG III

Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, podnositelj(a) zahtjeva u državama članicama

| Država članica EU/EGP | Podnositelj zahtjeva
  Ime tvrtke, adresa | (Zaštićeno) ime | Jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  i
  1 μg | tablete
  i
  kapsule, meke | kroz usta |
| Belgija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tabletten + capsules, zacht | 70 mg
  i
  1 μg | tablete
  i
  kapsule, meke | kroz usta |
| Bugarska | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teвабон 70 mg таблетки и 1
  микрограм меки капсули | 70 mg
  i
  1 μg | tablete
  i
  kapsule, meke | kroz usta |
| Danska | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  i
  1 μg | tablete
  i
  kapsule, meke | kroz usta |
| Francuska | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle | 70 mg
  i
  1 μg | tablete
  i
  kapsule, meke | kroz usta |
| Njemačka | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  i
  1 μg | tablete
  i
  kapsule, meke | kroz usta |
| Mađarska | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletta és 1
  mikrogramm lágy kapszula | 70 mg
  i
  1 μg | tablete
  i
  kapsule, meke | kroz usta |
| Irska | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teboneva 70 mg tablets and 1
  microgram capsules, soft | 70 mg
  i
  1 μg | tablete
  i
  kapsule, meke | kroz usta |
| Nizozemska | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletten en 1
  microgram zachte capsules | 70 mg
  i
  1 μg | tablete
  i
  kapsule, meke | kroz usta |
| Portugal | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  i
  1 μg | tablete
  i
  kapsule, meke | kroz usta |
| Slovačka Republika | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly | 70 mg
  i
  1 μg | tablete
  i
  kapsule, meke | kroz usta |
| Slovenija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg tablete in 1
  mikrogram mehke kapsule v
  kombiniranem pakiranju | 70 mg
  i
  1 μg | tablete
  i
  kapsule, meke | kroz usta |
| Španjolska | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg comprimidos y 1
  mcg capsulas blandas | 70 mg
  i
  1 μg | tablete
  i
  kapsule, meke | kroz usta |
| Velika Britanija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tablets + Capsules, soft | 70 mg
  i
  1 μg | tablete
  i
  kapsule, meke | kroz usta |

Država članica EU/EGP

Podnositelj zahtjeva

Ime tvrtke, adresa

(Zaštićeno) ime

Jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Austrija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

i

1 μg

tablete

i

kapsule, meke

kroz usta

Belgija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tabletten + capsules, zacht

70 mg

i

1 μg

tablete

i

kapsule, meke

kroz usta

Bugarska

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teвабон 70 mg таблетки и 1

микрограм меки капсули

70 mg

i

1 μg

tablete

i

kapsule, meke

kroz usta

Danska

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

i

1 μg

tablete

i

kapsule, meke

kroz usta

Francuska

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle

70 mg

i

1 μg

tablete

i

kapsule, meke

kroz usta

Njemačka

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

i

1 μg

tablete

i

kapsule, meke

kroz usta

Mađarska

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletta és 1

mikrogramm lágy kapszula

70 mg

i

1 μg

tablete

i

kapsule, meke

kroz usta

Irska

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teboneva 70 mg tablets and 1

microgram capsules, soft

70 mg

i

1 μg

tablete

i

kapsule, meke

kroz usta

Nizozemska

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletten en 1

microgram zachte capsules

70 mg

i

1 μg

tablete

i

kapsule, meke

kroz usta

Portugal

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

i

1 μg

tablete

i

kapsule, meke

kroz usta

Slovačka Republika

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly

70 mg

i

1 μg

tablete

i

kapsule, meke

kroz usta

Slovenija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg tablete in 1

mikrogram mehke kapsule v

kombiniranem pakiranju

70 mg

i

1 μg

tablete

i

kapsule, meke

kroz usta

Španjolska

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg comprimidos y 1

mcg capsulas blandas

70 mg

i

1 μg

tablete

i

kapsule, meke

kroz usta

Velika Britanija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tablets + Capsules, soft

70 mg

i

1 μg

tablete

i

kapsule, meke

kroz usta

---

DODATAK IV

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačine lijeka, puta primjene i podnositelja zahtjeva u državama članicama

| Država članica EU/EGP | Nositelj odobrenja
  naziv tvrtke, adresa | (Zaštićen) Naziv | Jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgija | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tableta | oralno |
| Njemačka | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo Doublette | 2,5 mg | tableta | oralno |
| Nizozemska | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tableta | oralno |
| Španjolska | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibocina | 2,5 mg | tableta | oralno |

Država članica EU/EGP

Nositelj odobrenja

naziv tvrtke, adresa

(Zaštićen) Naziv

Jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Belgija

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

tableta

oralno

Njemačka

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo Doublette

2,5 mg

tableta

oralno

Nizozemska

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

tableta

oralno

Španjolska

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibocina

2,5 mg

tableta

oralno

---

DODATAK V

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijeka, puteva primjene, nositelja odobrenja u državama članicama

| Država članica
  EU/EGP | Nositelj odobrenja | Zaštićeno ime | Jačina | Farmaceutski oblik | Put primjene | Sastav (koncentracija)
  Belgija |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| N.V. Roche S.A. | Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium
  Rocephine | 2 g | Prašak za otopinu za infuziju | U venu | 2 g | Belgija |
| N.V. Roche S.A. | Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium
  Rocephine | 1 g | Prašak i otapalo za otopinu za i.m. injekciju | U mišić | 1 g | Belgija |
| N.V. Roche S.A. | Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium
  Rocephine | 1 g | Prašak i otapalo za otopinu za i.v. injekciju | U venu | 1 g | Danska |
| Roche a/s | Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark
  Rocephalin | 2 g | Koncentrat za otopinu za infuziju | U venu | 2 g | Danska |
| Roche a/s | Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark
  Rocephalin | 1 g | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | U mišić ili u venu | 1 g | Danska |
| Roche a/s | Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark
  Rocephalin | 500 mg | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | U mišić ili u venu | 500mg | Finska |
| Roche Oy | Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland
  Rocephalin cum lidocain | 1 g | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | U mišić ili u venu | 1 g | Finska |
| Roche Oy | Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland
  Rocephalin cum lidocain | 500 mg | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | U mišić ili u venu | 500mg | Francuska |
| Roche | 52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France
  Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 1 g/10 ml | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | U venu ili potkožno | 1 g | Francuska |
| Roche | 52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France
  Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 1 g/3.5 ml | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | U mišić ili | potkožno | 1 g |
| Francuska | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 500 mg/2 ml | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | U mišić ili potkožno | 500 mg |
| Francuska | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 500 mg/5 ml | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | U venu ili potkožno | 500 mg |
| Njemačka | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin zur Infusion 2 g | 2 g | Prašak za otopinu za infuziju | U venu | 2 g |
| Njemačka | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin i.v. 1g | 1 g | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | U venu | 1 g |
| Njemačka | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin 500 mg | 500 mg | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | U mišić ili u venu | 500 mg |
| Grčka | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 2 g | Prašak za otopinu za infuziju | U venu | 2 g |
| Grčka | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | U venu | 1 g |
| Grčka | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | U mišić | 1 g |
| Mađarska | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 1 g | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | U venu | 1000 mg |
| Mađarska | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 500 mg | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | U mišić | 500 mg |
| Mađarska | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 250 mg | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | U mišić | 250 mg |
| Island | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 2 g | Koncentrat za otopinu za infuziju | U venu | 2 g |
| Island | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 1 g | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | U mišić ili u venu | 1 g |
| Irska | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Prašak za otopinu za injekciju ili infuziju | U mišić ili u venu | 1 g |
| Irska | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Prašak i otapalo za otopinu za i.m. injekciju | U mišić | 1 g |
| Italija | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 2 g | Prašak za otopinu za infuziju | U venu | 2 g |
| Italija | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | U venu | 1 g |
| Italija | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | U mišić | 1 g |
| Italija | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 500 mg | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | U mišić | 500 mg |
| Italija | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 250 mg | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | U mišić | 250 mg |
| Latvija | Roche Latvija SIA
  8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
  Latvia | Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | 1 g | Prašak za otopinu za injekciju | U mišić ili u venu | 1 g |
| Luksemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Prašak za otopinu za infuziju | U venu | 2 g |
| Luksemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Prašak i otapalo za otopinu za i.v. injekciju | U venu | 1 g |
| Luksemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Prašak i otapalo za otopinu za i.m. injekciju | U mišić | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Prašak za otopinu za infuziju | U venu | 2 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Prašak za otopinu za injekciju | U mišić ili u venu | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Prašak za otopinu za injekciju | U mišić ili u venu | 250mg |
| Nizozemska | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 2 i.v. | 2 g | Prašak za otopinu za infuziju | U venu | 2 g |
| Nizozemska | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.m. | 1 g | Prašak za otopinu za injekciju | U mišić | 1.g |
| Nizozemska | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.v. | 1 g | Prašak za otopinu za injekciju | U venu | 1 g |
| Nizozemska | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,5 i.v. | 500 mg | Prašak za otopinu za injekciju | U venu | 500 mg |
| Nizozemska | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,25 i.m. | 250 mg | Prašak za otopinu za injekciju | U mišić | 250 mg |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 2 g | Prašak za otopinu za infuziju | U venu | 2 g |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/10 ml | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | U venu | 1 g |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/3,5 ml | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | U mišić | 1 g |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 500 mg/2 ml | Prašak i otapalo a otopinu za injekciju | U mišić | 500 mg |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 250 mg/2ml | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | U mišić | 250 mg |
| Rumunjska | Roche România SRL
  Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
  Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,
  Sector 1, Bucureşti,
  România. | Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă | 2 g | Prašak za otopinu za infuziju | U venu | 2 g |
| Švedska | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 2 g | Prašak za otopinu za infuziju | U venu | 2 g |
| Švedska | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | U mišić ili u venu | 1 g |
| Švedska | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Prašak i otapalo za otopinu za injekciju | U mišić | 1 g |
| Velika Britanija | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Prašak za otopinu za injekciju/infuziju | U mišić ili u venu | 2 g |
| Velika Britanija | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Prašak za otopinu za injekciju | U mišić ili u venu | 1 g |
| Velika Britanija | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Prašak za otopinu za injekciju | U mišić ili u venu | 250 mg |

Država članica

EU/EGP

Nositelj odobrenja

Zaštićeno ime

Jačina

Farmaceutski oblik

Put primjene

Sastav (koncentracija)

Belgija

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Prašak za otopinu za infuziju

U venu

2 g

Belgija

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Prašak i otapalo za otopinu za i.m. injekciju

U mišić

1 g

Belgija

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Prašak i otapalo za otopinu za i.v. injekciju

U venu

1 g

Danska

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

2 g

Danska

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

U mišić ili u venu

1 g

Danska

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

500 mg

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

U mišić ili u venu

500mg

Finska

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin cum lidocain

1 g

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

U mišić ili u venu

1 g

Finska

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin cum lidocain

500 mg

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

U mišić ili u venu

500mg

Francuska

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

1 g/10 ml

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

U venu ili potkožno

1 g

Francuska

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

1 g/3.5 ml

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

U mišić ili

potkožno

1 g

Francuska

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

500 mg/2 ml

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

U mišić ili potkožno

500 mg

Francuska

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

500 mg/5 ml

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

U venu ili potkožno

500 mg

Njemačka

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin zur Infusion 2 g

2 g

Prašak za otopinu za infuziju

U venu

2 g

Njemačka

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin i.v. 1g

1 g

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

U venu

1 g

Njemačka

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin 500 mg

500 mg

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

U mišić ili u venu

500 mg

Grčka

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

2 g

Prašak za otopinu za infuziju

U venu

2 g

Grčka

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

U venu

1 g

Grčka

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

U mišić

1 g

Mađarska

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

1 g

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

U venu

1000 mg

Mađarska

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

500 mg

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

U mišić

500 mg

Mađarska

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

250 mg

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

U mišić

250 mg

Island

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Koncentrat za otopinu za infuziju

U venu

2 g

Island

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

U mišić ili u venu

1 g

Irska

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

U mišić ili u venu

1 g

Irska

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Prašak i otapalo za otopinu za i.m. injekciju

U mišić

1 g

Italija

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

2 g

Prašak za otopinu za infuziju

U venu

2 g

Italija

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

U venu

1 g

Italija

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

U mišić

1 g

Italija

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

500 mg

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

U mišić

500 mg

Italija

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

250 mg

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

U mišić

250 mg

Latvija

Roche Latvija SIA

8b G.Astras Street, Riga, LV1082,

Latvia

Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

1 g

Prašak za otopinu za injekciju

U mišić ili u venu

1 g

Luksemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Prašak za otopinu za infuziju

U venu

2 g

Luksemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Prašak i otapalo za otopinu za i.v. injekciju

U venu

1 g

Luksemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Prašak i otapalo za otopinu za i.m. injekciju

U mišić

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Prašak za otopinu za infuziju

U venu

2 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Prašak za otopinu za injekciju

U mišić ili u venu

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Prašak za otopinu za injekciju

U mišić ili u venu

250mg

Nizozemska

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 2 i.v.

2 g

Prašak za otopinu za infuziju

U venu

2 g

Nizozemska

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.m.

1 g

Prašak za otopinu za injekciju

U mišić

1.g

Nizozemska

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.v.

1 g

Prašak za otopinu za injekciju

U venu

1 g

Nizozemska

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,5 i.v.

500 mg

Prašak za otopinu za injekciju

U venu

500 mg

Nizozemska

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,25 i.m.

250 mg

Prašak za otopinu za injekciju

U mišić

250 mg

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

2 g

Prašak za otopinu za infuziju

U venu

2 g

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/10 ml

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

U venu

1 g

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/3,5 ml

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

U mišić

1 g

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

500 mg/2 ml

Prašak i otapalo a otopinu za injekciju

U mišić

500 mg

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

250 mg/2ml

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

U mišić

250 mg

Rumunjska

Roche România SRL

Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,

Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,

Sector 1, Bucureşti,

România.

Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

2 g

Prašak za otopinu za infuziju

U venu

2 g

Švedska

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

2 g

Prašak za otopinu za infuziju

U venu

2 g

Švedska

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

U mišić ili u venu

1 g

Švedska

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Prašak i otapalo za otopinu za injekciju

U mišić

1 g

Velika Britanija

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Prašak za otopinu za injekciju/infuziju

U mišić ili u venu

2 g

Velika Britanija

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Prašak za otopinu za injekciju

U mišić ili u venu

1 g

Velika Britanija

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Prašak za otopinu za injekciju

U mišić ili u venu

250 mg

---

PRILOG I

Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko-medicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, putova primjene, karencije i nositelja odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskog proizvoda u promet u državama članicama

| Države članice EU/EGP | Podnositelj zahtjeva/Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet | Naziv | INN | Farmaceutski oblik | Jačina | Životinjska vrsta | Put primjene | Preporučena doza | Karencija |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Irska | Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins | Barium selenate | Suspenzija za injekciju | 50 mg/ml | Stoka | Supkutana injekcija | 1 ml po 50 kg tjelesne težine | Meso i iznutrice 31 dan
  Mlijeko: Nula dana |
| Češka republika | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irska | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot | Barium selenate | Suspenzija za injekciju | 50 mg/ml | Stoka | Supkutana injekcija | 1 ml po 50 kg tjelesne težine | Meso i iznutrice 31 dan
  Mlijeko: Nula dana |
| Njemačka (1) | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irska | Selenate LA 5 % | Barium selenate | Suspenzija za injekciju | 50 mg/ml | Stoka | Supkutana injekcija | 1 ml po 50 kg tjelesne težine | Meso i iznutrice 31 dan
  Mlijeko: Nula dana |
| Danska | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irska | Selongatum Long Acting, Suspension til injektion | Barium selenate | Suspenzija za injekciju | 50 mg/ml | Stoka | Supkutana injekcija | 1 ml po 50 kg tjelesne težine | Meso i iznutrice 31 dan
  Mlijeko: Nula dana |
| Estonija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irska | Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele | Barium selenate | Suspenzija za injekciju | 50 mg/ml | Stoka | Supkutana injekcija | 1 ml po 50 kg tjelesne težine | Meso i iznutrice 31 dan
  Mlijeko: Nula dana |
| Španjolska | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irska | Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino | Barium selenate | Suspenzija za injekciju | 50 mg/ml | Stoka | Supkutana injekcija | 1 ml po 50 kg tjelesne težine | Meso i iznutrice 31 dan
  Mlijeko: Nula dana |
| Francuska | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irska | SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS | Barium selenate | Suspenzija za injekciju | 50 mg/ml | Stoka | Supkutana injekcija | 1 ml po 50 kg tjelesne težine | Meso i iznutrice 31 dan
  Mlijeko: Nula dana |
| Irska | Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs
  Killarney
  Co. Kerry
  Irska | B.V.P. Barium Selenate Injection | Barium selenate | Suspenzija za injekciju | 50 mg/ml | Stoka | Supkutana injekcija | 1 mg Se/kg tjelesne težine odgovara sljedećem: stoka (odrasli): 6-10 ml stoka (mlada): 3-8 ml junad: 1-2 ml | Meso i iznutrice 31 dan
  Mlijeko: Nula dana |
| Irska | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irska | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Suspenzija za injekciju | 50 mg/ml | Stoka | Supkutana injekcija | 1 ml po 50 kg tjelesne težine | Meso i iznutrice 31 dan
  Mlijeko: Nula dana |
| Litva | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irska | SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams | Barium selenate | Suspenzija za injekciju | 50 mg/ml | Stoka | Supkutana injekcija | 1 ml po 50 kg tjelesne težine | Meso i iznutrice 31 dan
  Mlijeko: Nula dana |
| Latvija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irska | Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem | Barium selenate | Suspenzija za injekciju | 50 mg/ml | Stoka | Supkutana injekcija | 1 ml po 50 kg tjelesne težine | Meso i iznutrice 31 dan
  Mlijeko: Nula dana |
| Poljska | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irska | Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła | Barium selenate | Suspenzija za injekciju | 50 mg/ml | Stoka | Supkutana injekcija | 1 ml po 50 kg tjelesne težine | Meso i iznutrice 31 dan
  Mlijeko: Nula dana |
| Rumunjska | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irska | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine | Barium selenate | Suspenzija za injekciju | 50 mg/ml | Stoka | Supkutana injekcija | 1 ml po 50 kg tjelesne težine | Meso i iznutrice 31 dan
  Mlijeko: Nula dana |
| Slovačka | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irska | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok | Barium selenate | Suspenzija za injekcije | 50 mg/ml | Stoka | Supkutana injekcija | 1 ml po 50 kg tjelesne težine | Meso i iznutrice 31 dan
  Mlijeko: Nula dana |
| Švedska | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irska | Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur | Barium selenate | Suspenzija za injekcije | 50 mg/ml | Stoka | Supkutana injekcija | 1 ml po 50 kg tjelesne težine | Meso i iznutrice 31 dan
  Mlijeko: Nula dana |
| Ujedinjena Kraljevina | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irska | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Suspenzija za injekcije | 50 mg/ml | Stoka | Supkutana injekcija | 1 ml po 50 kg tjelesne težine | Meso i iznutrice 31 dan
  Mlijeko: Nula dana |

Države članice EU/EGP

Podnositelj zahtjeva/Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Naziv

INN

Farmaceutski oblik

Jačina

Životinjska vrsta

Put primjene

Preporučena doza

Karencija

Belgija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Irska

Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins

Barium selenate

Suspenzija za injekciju

50 mg/ml

Stoka

Supkutana injekcija

1 ml po 50 kg tjelesne težine

Meso i iznutrice 31 dan

Mlijeko: Nula dana

Češka republika

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irska

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot

Barium selenate

Suspenzija za injekciju

50 mg/ml

Stoka

Supkutana injekcija

1 ml po 50 kg tjelesne težine

Meso i iznutrice 31 dan

Mlijeko: Nula dana

Njemačka (1)

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irska

Selenate LA 5 %

Barium selenate

Suspenzija za injekciju

50 mg/ml

Stoka

Supkutana injekcija

1 ml po 50 kg tjelesne težine

Meso i iznutrice 31 dan

Mlijeko: Nula dana

Danska

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irska

Selongatum Long Acting, Suspension til injektion

Barium selenate

Suspenzija za injekciju

50 mg/ml

Stoka

Supkutana injekcija

1 ml po 50 kg tjelesne težine

Meso i iznutrice 31 dan

Mlijeko: Nula dana

Estonija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irska

Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele

Barium selenate

Suspenzija za injekciju

50 mg/ml

Stoka

Supkutana injekcija

1 ml po 50 kg tjelesne težine

Meso i iznutrice 31 dan

Mlijeko: Nula dana

Španjolska

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irska

Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino

Barium selenate

Suspenzija za injekciju

50 mg/ml

Stoka

Supkutana injekcija

1 ml po 50 kg tjelesne težine

Meso i iznutrice 31 dan

Mlijeko: Nula dana

Francuska

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irska

SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS

Barium selenate

Suspenzija za injekciju

50 mg/ml

Stoka

Supkutana injekcija

1 ml po 50 kg tjelesne težine

Meso i iznutrice 31 dan

Mlijeko: Nula dana

Irska

Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs

Killarney

Co. Kerry

Irska

B.V.P. Barium Selenate Injection

Barium selenate

Suspenzija za injekciju

50 mg/ml

Stoka

Supkutana injekcija

1 mg Se/kg tjelesne težine odgovara sljedećem: stoka (odrasli): 6-10 ml stoka (mlada): 3-8 ml junad: 1-2 ml

Meso i iznutrice 31 dan

Mlijeko: Nula dana

Irska

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irska

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Suspenzija za injekciju

50 mg/ml

Stoka

Supkutana injekcija

1 ml po 50 kg tjelesne težine

Meso i iznutrice 31 dan

Mlijeko: Nula dana

Litva

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irska

SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams

Barium selenate

Suspenzija za injekciju

50 mg/ml

Stoka

Supkutana injekcija

1 ml po 50 kg tjelesne težine

Meso i iznutrice 31 dan

Mlijeko: Nula dana

Latvija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irska

Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

Barium selenate

Suspenzija za injekciju

50 mg/ml

Stoka

Supkutana injekcija

1 ml po 50 kg tjelesne težine

Meso i iznutrice 31 dan

Mlijeko: Nula dana

Poljska

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irska

Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

Barium selenate

Suspenzija za injekciju

50 mg/ml

Stoka

Supkutana injekcija

1 ml po 50 kg tjelesne težine

Meso i iznutrice 31 dan

Mlijeko: Nula dana

Rumunjska

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irska

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine

Barium selenate

Suspenzija za injekciju

50 mg/ml

Stoka

Supkutana injekcija

1 ml po 50 kg tjelesne težine

Meso i iznutrice 31 dan

Mlijeko: Nula dana

Slovačka

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irska

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok

Barium selenate

Suspenzija za injekcije

50 mg/ml

Stoka

Supkutana injekcija

1 ml po 50 kg tjelesne težine

Meso i iznutrice 31 dan

Mlijeko: Nula dana

Švedska

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irska

Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur

Barium selenate

Suspenzija za injekcije

50 mg/ml

Stoka

Supkutana injekcija

1 ml po 50 kg tjelesne težine

Meso i iznutrice 31 dan

Mlijeko: Nula dana

Ujedinjena Kraljevina

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irska

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Suspenzija za injekcije

50 mg/ml

Stoka

Supkutana injekcija

1 ml po 50 kg tjelesne težine

Meso i iznutrice 31 dan

Mlijeko: Nula dana

---

(1)  Nije dano odobrenje za stavljanje VMP-a u promet

---