# Gazzetta ufficiale L 173/2017

| | ISSN 1977-0707 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell'Unione europea | L 173 |
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| Edizione in lingua italiana | Legislazione | 60° anno6 luglio 2017 |

ISSN 1977-0707

Gazzetta ufficiale

dell'Unione europea

L 173

Edizione in lingua italiana

Legislazione

60° anno6 luglio 2017

---

| Sommario | | II   Atti non legislativi | pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolamento (UE) 2017/1200 della Commissione, del 5 luglio 2017, relativo al rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, diverse da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolamento (UE) 2017/1201 della Commissione, del 5 luglio 2017, relativo al rifiuto dell'autorizzazione di un'indicazione sulla salute fornita sui prodotti alimentari diversa da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini (
  1
  ) | 4 |
| | * | Regolamento (UE) 2017/1202 della Commissione, del 5 luglio 2017, relativo al rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, diverse da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini (
  1
  ) | 6 |
| | * | Regolamento (UE) 2017/1203 della Commissione, del 5 luglio 2017, che modifica la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il silicio organico (monometilsilanetriolo) e gli oligosaccaridi di fosforil e calcio (POs-Ca®) aggiunti agli alimenti e usati nella fabbricazione di integratori alimentari (
  1
  ) | 9 |
| | * | Regolamento di esecuzione (UE) 2017/1204 della Commissione, del 5 luglio 2017, che rettifica la versione in lingua slovacca del regolamento di esecuzione (UE) 2015/2403 che definisce orientamenti comuni sulle norme e sulle tecniche di disattivazione per garantire che le armi da fuoco disattivate siano rese irreversibilmente inutilizzabili (
  1
  ) | 12 |
| | | Regolamento di esecuzione (UE) 2017/1205 della Commissione, del 5 luglio 2017, che fissa il coefficiente di attribuzione da applicare ai quantitativi che formano oggetto delle domande di titoli di importazione presentate dal 23 giugno 2017 al 30 giugno 2017 nell'ambito dei contingenti tariffari aperti dal regolamento di esecuzione (UE) 2015/2081 per taluni cereali originari dell'Ucraina | 13 |
| | | DECISIONI |
| | * | Decisione (UE) 2017/1206 del Consiglio, del 4 luglio 2017, relativa ai contributi finanziari che gli Stati membri devono versare per finanziare il Fondo europeo di sviluppo, compresa la seconda quota per il 2017 | 15 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2017/1207 della Commissione, del 4 luglio 2017, che rinnova l'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti a base di granturco geneticamente modificato MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2017) 4453]

   (
  1
  ) | 18 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2017/1208 della Commissione, del 4 luglio 2017, che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato GHB119 (BCS-GHØØ5-8), a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
  [notificata con il numero C(2017) 4457]

   (
  1
  ) | 23 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2017/1209 della Commissione, del 4 luglio 2017, che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 e da granturco geneticamente modificato che combina due, tre o quattro degli eventi Bt11, 59122, MIR604, 1507 e GA21 ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
  [notificata con il numero C(2017) 4460]

   (
  1
  ) | 28 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2017/1210 della Commissione, del 4 luglio 2017, relativa all'identificazione del bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), del dibutil ftalato(DBP), del benzil-butil-ftalato(BBP) e del diisobutilftalato (DIBP) come sostanze estremamente preoccupanti a norma dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2017) 4462]

   (
  1
  ) | 35 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2017/1211 della Commissione, del 4 luglio 2017, che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2017) 4495]

   (
  1
  ) | 38 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2017/1212 della Commissione, del 4 luglio 2017, che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato DAS-40278-9, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
  [notificata con il numero C(2017) 4503]

   (
  1
  ) | 43 |
| | * | Decisione di esecuzione (UE) 2017/1213 della Commissione, del 4 luglio 2017, sulla costituzione del Consorzio per un'infrastruttura europea di ricerca — Biologia strutturale integrata (Instruct-ERIC)
  [notificata con il numero C(2017) 4507] | 47 |

Sommario

II   Atti non legislativi

pagina

REGOLAMENTI

*

Regolamento (UE) 2017/1200 della Commissione, del 5 luglio 2017, relativo al rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, diverse da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini (
  1
  )

1

1

*

Regolamento (UE) 2017/1201 della Commissione, del 5 luglio 2017, relativo al rifiuto dell'autorizzazione di un'indicazione sulla salute fornita sui prodotti alimentari diversa da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini (
  1
  )

1

4

*

Regolamento (UE) 2017/1202 della Commissione, del 5 luglio 2017, relativo al rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, diverse da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini (
  1
  )

1

6

*

Regolamento (UE) 2017/1203 della Commissione, del 5 luglio 2017, che modifica la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il silicio organico (monometilsilanetriolo) e gli oligosaccaridi di fosforil e calcio (POs-Ca®) aggiunti agli alimenti e usati nella fabbricazione di integratori alimentari (
  1
  )

1

9

*

Regolamento di esecuzione (UE) 2017/1204 della Commissione, del 5 luglio 2017, che rettifica la versione in lingua slovacca del regolamento di esecuzione (UE) 2015/2403 che definisce orientamenti comuni sulle norme e sulle tecniche di disattivazione per garantire che le armi da fuoco disattivate siano rese irreversibilmente inutilizzabili (
  1
  )

1

12

Regolamento di esecuzione (UE) 2017/1205 della Commissione, del 5 luglio 2017, che fissa il coefficiente di attribuzione da applicare ai quantitativi che formano oggetto delle domande di titoli di importazione presentate dal 23 giugno 2017 al 30 giugno 2017 nell'ambito dei contingenti tariffari aperti dal regolamento di esecuzione (UE) 2015/2081 per taluni cereali originari dell'Ucraina

13

DECISIONI

*

Decisione (UE) 2017/1206 del Consiglio, del 4 luglio 2017, relativa ai contributi finanziari che gli Stati membri devono versare per finanziare il Fondo europeo di sviluppo, compresa la seconda quota per il 2017

15

*

Decisione di esecuzione (UE) 2017/1207 della Commissione, del 4 luglio 2017, che rinnova l'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti a base di granturco geneticamente modificato MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2017) 4453]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2017) 4453]

1

18

*

Decisione di esecuzione (UE) 2017/1208 della Commissione, del 4 luglio 2017, che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato GHB119 (BCS-GHØØ5-8), a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
  [notificata con il numero C(2017) 4457]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2017) 4457]

1

23

*

Decisione di esecuzione (UE) 2017/1209 della Commissione, del 4 luglio 2017, che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 e da granturco geneticamente modificato che combina due, tre o quattro degli eventi Bt11, 59122, MIR604, 1507 e GA21 ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
  [notificata con il numero C(2017) 4460]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2017) 4460]

1

28

*

Decisione di esecuzione (UE) 2017/1210 della Commissione, del 4 luglio 2017, relativa all'identificazione del bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), del dibutil ftalato(DBP), del benzil-butil-ftalato(BBP) e del diisobutilftalato (DIBP) come sostanze estremamente preoccupanti a norma dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2017) 4462]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2017) 4462]

1

35

*

Decisione di esecuzione (UE) 2017/1211 della Commissione, del 4 luglio 2017, che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio
  [notificata con il numero C(2017) 4495]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2017) 4495]

1

38

*

Decisione di esecuzione (UE) 2017/1212 della Commissione, del 4 luglio 2017, che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato DAS-40278-9, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati
  [notificata con il numero C(2017) 4503]

   (
  1
  )

[notificata con il numero C(2017) 4503]

1

43

*

Decisione di esecuzione (UE) 2017/1213 della Commissione, del 4 luglio 2017, sulla costituzione del Consorzio per un'infrastruttura europea di ricerca — Biologia strutturale integrata (Instruct-ERIC)
  [notificata con il numero C(2017) 4507]

[notificata con il numero C(2017) 4507]

47

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Testo rilevante ai fini del SEE. |

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(1)   Testo rilevante ai fini del SEE.

1

| IT | Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.
  I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco. |
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IT

Gli atti i cui titoli sono stampati in caratteri chiari appartengono alla gestione corrente. Essi sono adottati nel quadro della politica agricola ed hanno generalmente una durata di validità limitata.

I titoli degli altri atti sono stampati in grassetto e preceduti da un asterisco.

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II Atti non legislativi

REGOLAMENTI

| 6.7.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 173/1 |
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6.7.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 173/1

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REGOLAMENTO (UE) 2017/1200 DELLA COMMISSIONE

del 5 luglio 2017

relativo al rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, diverse da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 18, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

| (1) | A norma del regolamento (CE) n. 1924/2006 le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, quali definite in tale regolamento, sono vietate, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma di detto regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite. |
| --- | --- |

(1)

A norma del regolamento (CE) n. 1924/2006 le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, quali definite in tale regolamento, sono vietate, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma di detto regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.

| (2) | Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare alla competente autorità nazionale di uno Stato membro. Tale autorità è tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), nel seguito «l'Autorità», per una valutazione scientifica, nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione. |
| --- | --- |

(2)

Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare alla competente autorità nazionale di uno Stato membro. Tale autorità è tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), nel seguito «l'Autorità», per una valutazione scientifica, nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione.

| (3) | L'Autorità è tenuta a formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda. |
| --- | --- |

(3)

L'Autorità è tenuta a formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda.

| (4) | Spetta alla Commissione decidere in merito all'autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall'Autorità. |
| --- | --- |

(4)

Spetta alla Commissione decidere in merito all'autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall'Autorità.

| (5) | In seguito a una domanda presentata da Ecopharma BVBA a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante Fabenol® Max, un estratto acquoso titolato di Phaseolus vulgaris L., e la riduzione dell'assorbimento dei carboidrati [domanda n. EFSA-Q-2015-00123 (2)]. L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Fabenol® Max riduce l'assorbimento dei carboidrati». |
| --- | --- |

(5)

In seguito a una domanda presentata da Ecopharma BVBA a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante Fabenol® Max, un estratto acquoso titolato di Phaseolus vulgaris L., e la riduzione dell'assorbimento dei carboidrati [domanda n. EFSA-Q-2015-00123 (2)]. L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Fabenol® Max riduce l'assorbimento dei carboidrati».

| (6) | Il 23 febbraio 2016 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità, nel quale si osserva che l'effetto indicato non era sufficientemente definito e che il richiedente non aveva fornito le informazioni supplementari richieste dall'Autorità. In base ai dati presentati l'Autorità ha pertanto concluso che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra il consumo di Fabenol® Max e l'effetto indicato. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata. |
| --- | --- |

(6)

Il 23 febbraio 2016 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità, nel quale si osserva che l'effetto indicato non era sufficientemente definito e che il richiedente non aveva fornito le informazioni supplementari richieste dall'Autorità. In base ai dati presentati l'Autorità ha pertanto concluso che non è stato stabilito un rapporto di causa ed effetto tra il consumo di Fabenol® Max e l'effetto indicato. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.

| (7) | In seguito a una domanda presentata da DSM Nutritional Products a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante l'acido docosaesaenoico (DHA) e il miglioramento della funzionalità mnemonica [domanda n. EFSA-Q-2015-00456 (3)]. L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il DHA contribuisce a migliorare la funzionalità mnemonica». |
| --- | --- |

(7)

In seguito a una domanda presentata da DSM Nutritional Products a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante l'acido docosaesaenoico (DHA) e il miglioramento della funzionalità mnemonica [domanda n. EFSA-Q-2015-00456 (3)]. L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il DHA contribuisce a migliorare la funzionalità mnemonica».

| (8) | Il 2 maggio 2016 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di DHA e l'effetto indicato. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata. |
| --- | --- |

(8)

Il 2 maggio 2016 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di DHA e l'effetto indicato. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.

| (9) | In seguito a una domanda presentata da Tate & Lyle PLC a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il polidestrosio e la normale defecazione [domanda n. EFSA-Q-2015-00550 (4)]. L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il polidestrosio contribuisce a migliorare le funzioni intestinali aumentando il volume delle feci». |
| --- | --- |

(9)

In seguito a una domanda presentata da Tate & Lyle PLC a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il polidestrosio e la normale defecazione [domanda n. EFSA-Q-2015-00550 (4)]. L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il polidestrosio contribuisce a migliorare le funzioni intestinali aumentando il volume delle feci».

| (10) | Il 25 maggio 2016 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di polidestrosio e l'effetto indicato. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata. |
| --- | --- |

(10)

Il 25 maggio 2016 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità secondo cui i dati forniti non consentono di stabilire un rapporto di causa-effetto tra il consumo di polidestrosio e l'effetto indicato. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.

| (11) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Le indicazioni sulla salute di cui all'allegato del presente regolamento non sono inserite nell'elenco delle indicazioni consentite dell'Unione a norma dell'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 5 luglio 2017

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9.

1

(2)  EFSA Journal 2016;14(2):4401.

2

(3)  EFSA Journal 2016;14(5):4455.

3

(4)  EFSA Journal 2016;14(5):4480.

4

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ALLEGATO

Indicazioni sulla salute respinte

| Domanda — Disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 1924/2006 | Sostanza nutritiva, sostanza, alimento o categoria di alimenti | Indicazione | Riferimento del parere EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati | Fabenol® Max | Fabenol® Max riduce l'assorbimento dei carboidrati | Q-2015-00123 |
| Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati | DHA | Il DHA contribuisce a migliorare la funzionalità mnemonica | Q-2015-00456 |
| Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati | Polidestrosio | Il polidestrosio contribuisce a migliorare le funzioni intestinali aumentando il volume delle feci | Q-2015-00550 |

Domanda — Disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 1924/2006

Sostanza nutritiva, sostanza, alimento o categoria di alimenti

Indicazione

Riferimento del parere EFSA

Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati

Fabenol® Max

Fabenol® Max riduce l'assorbimento dei carboidrati

Q-2015-00123

Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati

DHA

Il DHA contribuisce a migliorare la funzionalità mnemonica

Q-2015-00456

Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati

Polidestrosio

Il polidestrosio contribuisce a migliorare le funzioni intestinali aumentando il volume delle feci

Q-2015-00550

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| 6.7.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 173/4 |
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6.7.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 173/4

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REGOLAMENTO (UE) 2017/1201 DELLA COMMISSIONE

del 5 luglio 2017

relativo al rifiuto dell'autorizzazione di un'indicazione sulla salute fornita sui prodotti alimentari diversa da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 18, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari eccetto quelle autorizzate dalla Commissione in conformità al medesimo regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento (CE) n. 1924/2006 vieta le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari eccetto quelle autorizzate dalla Commissione in conformità al medesimo regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.

| (2) | Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare alla competente autorità nazionale di uno Stato membro. Tale autorità è tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito «l'Autorità», per una valutazione scientifica, nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione. |
| --- | --- |

(2)

Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare alla competente autorità nazionale di uno Stato membro. Tale autorità è tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), di seguito «l'Autorità», per una valutazione scientifica, nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione.

| (3) | L'Autorità è tenuta a formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda. |
| --- | --- |

(3)

L'Autorità è tenuta a formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda.

| (4) | Spetta alla Commissione decidere in merito all'autorizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall'Autorità. |
| --- | --- |

(4)

Spetta alla Commissione decidere in merito all'autorizzazione delle indicazioni sulla salute tenendo conto del parere espresso dall'Autorità.

| (5) | In seguito alla domanda presentata da Beghin-Meiji e Tereos Syrall a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante i frutto-oligosaccaridi a catena corta del saccarosio e il mantenimento della normale funzione di defecazione (domanda n. EFSA-Q-2015-00377 (2)). Il richiedente ha proposto la seguente formulazione per l'indicazione sulla salute: «mantiene la normale regolarità intestinale» o «mantiene la regolarità intestinale aumentando la frequenza di evacuazione» o «contribuisce alla normale regolarità intestinale o alle normali funzioni intestinali». |
| --- | --- |

(5)

In seguito alla domanda presentata da Beghin-Meiji e Tereos Syrall a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante i frutto-oligosaccaridi a catena corta del saccarosio e il mantenimento della normale funzione di defecazione (domanda n. EFSA-Q-2015-00377 (2)). Il richiedente ha proposto la seguente formulazione per l'indicazione sulla salute: «mantiene la normale regolarità intestinale» o «mantiene la regolarità intestinale aumentando la frequenza di evacuazione» o «contribuisce alla normale regolarità intestinale o alle normali funzioni intestinali».

| (6) | L'8 gennaio 2016 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità, la quale ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra l'assunzione dei frutto-oligosaccaridi a catena corta del saccarosio e il mantenimento della normale funzione di defecazione alle condizioni d'uso proposte dal richiedente. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata. |
| --- | --- |

(6)

L'8 gennaio 2016 la Commissione e gli Stati membri hanno ricevuto il parere scientifico dell'Autorità, la quale ha concluso che i dati forniti non consentono di stabilire un nesso causale tra l'assunzione dei frutto-oligosaccaridi a catena corta del saccarosio e il mantenimento della normale funzione di defecazione alle condizioni d'uso proposte dal richiedente. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.

| (7) | Le misure di cui al presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni del richiedente pervenute alla Commissione in conformità all'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006. |
| --- | --- |

(7)

Le misure di cui al presente regolamento sono state definite tenendo conto delle osservazioni del richiedente pervenute alla Commissione in conformità all'articolo 16, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1924/2006.

| (8) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(8)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Le indicazioni sulla salute di cui all'allegato del presente regolamento non sono inserite nell'elenco di indicazioni consentite dell'Unione di cui all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 5 luglio 2017

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal 2016;14(1):4366.

2

EFSA Journal

---

ALLEGATO

Indicazione sulla salute respinta

| Domanda — Disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 1924/2006 | Sostanza nutritiva, sostanza di altro tipo, alimento o categoria di alimenti | Indicazione | Riferimento del parere EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati | Frutto-oligosaccaridi a catena corta del saccarosio | Mantiene la normale regolarità intestinale | Q-2015-00377 |

Domanda — Disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 1924/2006

Sostanza nutritiva, sostanza di altro tipo, alimento o categoria di alimenti

Indicazione

Riferimento del parere EFSA

Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati

Frutto-oligosaccaridi a catena corta del saccarosio

Mantiene la normale regolarità intestinale

Q-2015-00377

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| 6.7.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 173/6 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 173/6

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REGOLAMENTO (UE) 2017/1202 DELLA COMMISSIONE

del 5 luglio 2017

relativo al rifiuto dell'autorizzazione di alcune indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari, diverse da quelle che si riferiscono alla riduzione del rischio di malattia e allo sviluppo e alla salute dei bambini

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1924/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, relativo alle indicazioni nutrizionali e sulla salute fornite sui prodotti alimentari (1), in particolare l'articolo 18, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

| (1) | A norma del regolamento (CE) n. 1924/2006 le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari sono vietate, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma di detto regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite. |
| --- | --- |

(1)

A norma del regolamento (CE) n. 1924/2006 le indicazioni sulla salute fornite sui prodotti alimentari sono vietate, a meno che non siano autorizzate dalla Commissione a norma di detto regolamento e incluse in un elenco di indicazioni consentite.

| (2) | Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare alla competente autorità nazionale di uno Stato membro. Tale autorità è tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), nel seguito «l'Autorità», per una valutazione scientifica, nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione. |
| --- | --- |

(2)

Il regolamento (CE) n. 1924/2006 stabilisce inoltre che le domande di autorizzazione delle indicazioni sulla salute possono essere presentate dagli operatori del settore alimentare alla competente autorità nazionale di uno Stato membro. Tale autorità è tenuta a trasmettere le domande valide all'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), nel seguito «l'Autorità», per una valutazione scientifica, nonché alla Commissione e agli Stati membri per informazione.

| (3) | L'Autorità è tenuta a formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda. |
| --- | --- |

(3)

L'Autorità è tenuta a formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute oggetto della domanda.

| (4) | Spetta alla Commissione decidere in merito all'autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall'Autorità. |
| --- | --- |

(4)

Spetta alla Commissione decidere in merito all'autorizzazione delle indicazioni sulla salute, tenendo conto del parere espresso dall'Autorità.

| (5) | In seguito a una domanda presentata da Granarolo SpA a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato richiesto all'Autorità di formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute riguardante un latte fermentato a basso tenore di grassi con una combinazione di frutto-oligosaccaridi e Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) e Lactobacillus delbrueckii sottospecie bulgaricus (LB2) vivi e la difesa contro la riattivazione del virus dell'Herpes simplex nell'epitelio orolabiale (domanda n. EFSA-Q-2015-00488 (2)). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il consumo di latte fermentato a basso tenore di grassi con una combinazione di frutto-oligosaccaridi (FOS) e Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) e Lactobacillus bulgaricus (LB2) vivi contribuisce a ridurre la frequenza degli episodi di herpes labiale causati dall'infezione da virus dell'Herpes simplex nei soggetti sani recettivi». |
| --- | --- |

(5)

In seguito a una domanda presentata da Granarolo SpA a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato richiesto all'Autorità di formulare un parere in merito all'indicazione sulla salute riguardante un latte fermentato a basso tenore di grassi con una combinazione di frutto-oligosaccaridi e Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) e Lactobacillus delbrueckii sottospecie bulgaricus (LB2) vivi e la difesa contro la riattivazione del virus dell'Herpes simplex nell'epitelio orolabiale (domanda n. EFSA-Q-2015-00488 (2)). L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il consumo di latte fermentato a basso tenore di grassi con una combinazione di frutto-oligosaccaridi (FOS) e Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) e Lactobacillus bulgaricus (LB2) vivi contribuisce a ridurre la frequenza degli episodi di herpes labiale causati dall'infezione da virus dell'Herpes simplex nei soggetti sani recettivi».

| (6) | Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 19 luglio 2016 l'Autorità ha concluso che, in base ai dati forniti, non è stato stabilito alcun rapporto di causa ed effetto tra il consumo di latte fermentato a basso tenore di grassi, oggetto dell'indicazione sulla salute, e la difesa contro la riattivazione del virus dell'Herpes simplex nell'epitelio orolabiale. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata. |
| --- | --- |

(6)

Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 19 luglio 2016 l'Autorità ha concluso che, in base ai dati forniti, non è stato stabilito alcun rapporto di causa ed effetto tra il consumo di latte fermentato a basso tenore di grassi, oggetto dell'indicazione sulla salute, e la difesa contro la riattivazione del virus dell'Herpes simplex nell'epitelio orolabiale. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.

| (7) | In seguito a una domanda presentata da Food for Health Ireland a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante l'FHI LFC24, un idrolizzato di caseina derivato dal latte bovino, e una riduzione delle risposte glicemiche postprandiali [domanda n. EFSA-Q-2015-00755 (3)]. L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «L'FHI LFC24 contribuisce a regolare i livelli di glucosio nel sangue dopo il consumo di alimenti». |
| --- | --- |

(7)

In seguito a una domanda presentata da Food for Health Ireland a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante l'FHI LFC24, un idrolizzato di caseina derivato dal latte bovino, e una riduzione delle risposte glicemiche postprandiali [domanda n. EFSA-Q-2015-00755 (3)]. L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «L'FHI LFC24 contribuisce a regolare i livelli di glucosio nel sangue dopo il consumo di alimenti».

| (8) | Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 22 luglio 2016 l'Autorità ha osservato che gli elementi di prova forniti dal richiedente non consentono di stabilire che una riduzione delle risposte glicemiche postprandiali ottenuta mediante un aumento della secrezione di insulina costituisca un effetto fisiologico benefico per la popolazione bersaglio dell'indicazione. In base ai dati presentati l'Autorità ha pertanto concluso che non è stato stabilito alcun rapporto di causa ed effetto tra il consumo dell'alimento oggetto dell'indicazione sulla salute e un effetto fisiologico benefico per la popolazione bersaglio. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata. |
| --- | --- |

(8)

Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 22 luglio 2016 l'Autorità ha osservato che gli elementi di prova forniti dal richiedente non consentono di stabilire che una riduzione delle risposte glicemiche postprandiali ottenuta mediante un aumento della secrezione di insulina costituisca un effetto fisiologico benefico per la popolazione bersaglio dell'indicazione. In base ai dati presentati l'Autorità ha pertanto concluso che non è stato stabilito alcun rapporto di causa ed effetto tra il consumo dell'alimento oggetto dell'indicazione sulla salute e un effetto fisiologico benefico per la popolazione bersaglio. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.

| (9) | In seguito a una domanda presentata da Pierre Fabre Medicament a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il V0137, un «olio di pesce arricchito di DHA», e il suo contributo al rallentamento del «declino cognitivo legato all'età in ambiti quali la memoria e le funzioni esecutive» [domanda n. EFSA-Q-2016-00071 (4)]. L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il V0137, in associazione con l'esercizio fisico e mentale, contribuisce a rallentare il declino cognitivo legato all'età in ambiti quali la memoria e le funzioni esecutive». |
| --- | --- |

(9)

In seguito a una domanda presentata da Pierre Fabre Medicament a norma dell'articolo 13, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1924/2006, è stato chiesto all'Autorità di formulare un parere in merito a un'indicazione sulla salute riguardante il V0137, un «olio di pesce arricchito di DHA», e il suo contributo al rallentamento del «declino cognitivo legato all'età in ambiti quali la memoria e le funzioni esecutive» [domanda n. EFSA-Q-2016-00071 (4)]. L'indicazione proposta dal richiedente era così formulata: «Il V0137, in associazione con l'esercizio fisico e mentale, contribuisce a rallentare il declino cognitivo legato all'età in ambiti quali la memoria e le funzioni esecutive».

| (10) | Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 5 agosto 2016 l'Autorità ha concluso che, in base ai dati forniti, non è stato stabilito alcun rapporto di causa ed effetto tra il consumo di V0137, oggetto dell'indicazione sulla salute, e una riduzione della perdita delle funzioni cognitive. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata. |
| --- | --- |

(10)

Nel parere scientifico pervenuto alla Commissione e agli Stati membri il 5 agosto 2016 l'Autorità ha concluso che, in base ai dati forniti, non è stato stabilito alcun rapporto di causa ed effetto tra il consumo di V0137, oggetto dell'indicazione sulla salute, e una riduzione della perdita delle funzioni cognitive. L'indicazione sulla salute non è pertanto conforme alle prescrizioni del regolamento (CE) n. 1924/2006 e non dovrebbe essere autorizzata.

| (11) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
| --- | --- |

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Le indicazioni sulla salute di cui all'allegato del presente regolamento non sono incluse nell'elenco delle indicazioni consentite dell'Unione a norma dell'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1924/2006.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 5 luglio 2017

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  GU L 404 del 30.12.2006, pag. 9.

1

(2)  The EFSA Journal (2016); 14(7):4538.

2

(3)  The EFSA Journal (2016); 14(7):4540.

3

(4)  The EFSA Journal (2016); 14(8):4539.

4

---

ALLEGATO

Indicazioni sulla salute respinte

| Domanda — Disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 1924/2006 | Sostanza nutritiva, sostanza di altro tipo, alimento o categoria di alimenti | Indicazione | Riferimento del parere EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati | Latte fermentato a basso tenore di grassi con una combinazione di frutto-oligosaccaridi (FOS) e Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) e Lactobacillus delbrueckii sottospecie bulgaricus (LB2) vivi. | Il consumo di latte fermentato a basso tenore di grassi con una combinazione di frutto-oligosaccaridi (FOS) e Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) e Lactobacillus delbrueckii sottospecie bulgaricus (LB2) vivi contribuisce a ridurre la frequenza degli episodi di herpes labiale causati dall'infezione da virus dell'Herpes simplex nei soggetti sani recettivi. | Q-2015-00488 |
| Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati | FHI LFC24, un idrolizzato di caseina derivato dal latte bovino. | L'FHI LFC24 contribuisce a regolare i livelli di glucosio nel sangue dopo il consumo di alimenti. | Q-2015-00755 |
| Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati | V0137, un olio di pesce arricchito di DHA. | Il V0137, in associazione con l'esercizio fisico e mentale, contribuisce a rallentare il declino cognitivo legato all'età in ambiti quali la memoria e le funzioni esecutive. | Q-2016-00071 |

Domanda — Disposizioni pertinenti del regolamento (CE) n. 1924/2006

Sostanza nutritiva, sostanza di altro tipo, alimento o categoria di alimenti

Indicazione

Riferimento del parere EFSA

Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati

Latte fermentato a basso tenore di grassi con una combinazione di frutto-oligosaccaridi (FOS) e Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) e Lactobacillus delbrueckii sottospecie bulgaricus (LB2) vivi.

Il consumo di latte fermentato a basso tenore di grassi con una combinazione di frutto-oligosaccaridi (FOS) e Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) e Lactobacillus delbrueckii sottospecie bulgaricus (LB2) vivi contribuisce a ridurre la frequenza degli episodi di herpes labiale causati dall'infezione da virus dell'Herpes simplex nei soggetti sani recettivi.

Q-2015-00488

Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati

FHI LFC24, un idrolizzato di caseina derivato dal latte bovino.

L'FHI LFC24 contribuisce a regolare i livelli di glucosio nel sangue dopo il consumo di alimenti.

Q-2015-00755

Articolo 13, paragrafo 5, indicazione sulla salute basata su prove scientifiche recenti e/o che include una richiesta di protezione di dati riservati

V0137, un olio di pesce arricchito di DHA.

Il V0137, in associazione con l'esercizio fisico e mentale, contribuisce a rallentare il declino cognitivo legato all'età in ambiti quali la memoria e le funzioni esecutive.

Q-2016-00071

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| 6.7.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 173/9 |
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6.7.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 173/9

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REGOLAMENTO (UE) 2017/1203 DELLA COMMISSIONE

del 5 luglio 2017

che modifica la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il silicio organico (monometilsilanetriolo) e gli oligosaccaridi di fosforil e calcio (POs-Ca®) aggiunti agli alimenti e usati nella fabbricazione di integratori alimentari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

vista la direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (1), in particolare l'articolo 4, paragrafo 5,

visto il regolamento (CE) n. 1925/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 dicembre 2006, sull'aggiunta di vitamine e minerali e di talune altre sostanze agli alimenti (2), in particolare l'articolo 3, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | L'allegato II della direttiva 2002/46/CE definisce l'elenco delle sostanze vitaminiche e minerali consentite per la fabbricazione di integratori alimentari. |
| --- | --- |

(1)

L'allegato II della direttiva 2002/46/CE definisce l'elenco delle sostanze vitaminiche e minerali consentite per la fabbricazione di integratori alimentari.

| (2) | A norma dell'articolo 14 della direttiva 2002/46/CE le disposizioni relative alle sostanze vitaminiche e minerali negli integratori alimentari aventi implicazioni per la salute pubblica sono adottate previa consultazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»). |
| --- | --- |

(2)

A norma dell'articolo 14 della direttiva 2002/46/CE le disposizioni relative alle sostanze vitaminiche e minerali negli integratori alimentari aventi implicazioni per la salute pubblica sono adottate previa consultazione dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare («l'Autorità»).

| (3) | L'allegato II del regolamento (CE) n. 1925/2006 contiene l'elenco delle formule vitaminiche e delle sostanze minerali che possono essere aggiunte agli alimenti. |
| --- | --- |

(3)

L'allegato II del regolamento (CE) n. 1925/2006 contiene l'elenco delle formule vitaminiche e delle sostanze minerali che possono essere aggiunte agli alimenti.

| (4) | A norma dell'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1925/2006, le modifiche all'elenco di cui all'allegato II del regolamento sono adottate tenendo conto del parere dell'Autorità. |
| --- | --- |

(4)

A norma dell'articolo 3, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1925/2006, le modifiche all'elenco di cui all'allegato II del regolamento sono adottate tenendo conto del parere dell'Autorità.

| (5) | In seguito a una richiesta relativa all'inserimento del silicio organico, come fonte di silicio, nell'elenco di cui all'allegato II della direttiva 2002/46/CE, il 9 marzo 2016 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza del silicio organico (monometilsilanetriolo; MMST) quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare come fonte di silicio negli integratori alimentari e sulla biodisponibilità di acido ortosilicico dalla fonte (3). |
| --- | --- |

(5)

In seguito a una richiesta relativa all'inserimento del silicio organico, come fonte di silicio, nell'elenco di cui all'allegato II della direttiva 2002/46/CE, il 9 marzo 2016 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza del silicio organico (monometilsilanetriolo; MMST) quale nuovo ingrediente alimentare da utilizzare come fonte di silicio negli integratori alimentari e sulla biodisponibilità di acido ortosilicico dalla fonte (3).

| (6) | Si evince da tale parere che l'uso del silicio organico (monometilsilanetriolo) negli integratori alimentari come fonte di silicio non desta preoccupazioni per la sicurezza purché siano rispettate alcune condizioni. |
| --- | --- |

(6)

Si evince da tale parere che l'uso del silicio organico (monometilsilanetriolo) negli integratori alimentari come fonte di silicio non desta preoccupazioni per la sicurezza purché siano rispettate alcune condizioni.

| (7) | In considerazione del parere favorevole dell'Autorità, il silicio organico (monometilsilanetriolo) dovrebbe essere incluso nell'elenco di cui all'allegato II della direttiva 2002/46/CE. |
| --- | --- |

(7)

In considerazione del parere favorevole dell'Autorità, il silicio organico (monometilsilanetriolo) dovrebbe essere incluso nell'elenco di cui all'allegato II della direttiva 2002/46/CE.

| (8) | In seguito a una richiesta relativa all'inserimento degli oligosaccaridi di fosforil e calcio (POs-Ca®), come fonte di calcio, nell'elenco di cui all'allegato II della direttiva 2002/46/CE e nell'elenco di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1925/2006, il 26 aprile 2016 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza degli oligosaccaridi di fosforil e calcio (POs-Ca®), come fonte di calcio, aggiunti per scopi nutrizionali agli alimenti, agli integratori alimentari e agli alimenti destinati a fini medici speciali (4). |
| --- | --- |

(8)

In seguito a una richiesta relativa all'inserimento degli oligosaccaridi di fosforil e calcio (POs-Ca®), come fonte di calcio, nell'elenco di cui all'allegato II della direttiva 2002/46/CE e nell'elenco di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1925/2006, il 26 aprile 2016 l'Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza degli oligosaccaridi di fosforil e calcio (POs-Ca®), come fonte di calcio, aggiunti per scopi nutrizionali agli alimenti, agli integratori alimentari e agli alimenti destinati a fini medici speciali (4).

| (9) | Si evince da tale parere che l'aggiunta di oligosaccaridi di fosforil e calcio (POs-Ca®) agli alimenti e il loro uso negli integratori alimentari come fonte di calcio non desta preoccupazioni per la sicurezza purché siano rispettate alcune condizioni. |
| --- | --- |

(9)

Si evince da tale parere che l'aggiunta di oligosaccaridi di fosforil e calcio (POs-Ca®) agli alimenti e il loro uso negli integratori alimentari come fonte di calcio non desta preoccupazioni per la sicurezza purché siano rispettate alcune condizioni.

| (10) | In considerazione del parere favorevole dell'Autorità, gli oligosaccaridi di fosforil e calcio (POs-Ca®) dovrebbero essere inseriti nell'elenco di cui all'allegato II della direttiva 2002/46/CE e nell'elenco di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1925/2006. |
| --- | --- |

(10)

In considerazione del parere favorevole dell'Autorità, gli oligosaccaridi di fosforil e calcio (POs-Ca®) dovrebbero essere inseriti nell'elenco di cui all'allegato II della direttiva 2002/46/CE e nell'elenco di cui all'allegato II del regolamento (CE) n. 1925/2006.

| (11) | Le parti interessate sono state consultate tramite il gruppo consultivo per la catena alimentare e per la salute animale e vegetale ed è stato tenuto conto delle osservazioni formulate. |
| --- | --- |

(11)

Le parti interessate sono state consultate tramite il gruppo consultivo per la catena alimentare e per la salute animale e vegetale ed è stato tenuto conto delle osservazioni formulate.

| (12) | È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2002/46/CE e il regolamento (CE) n. 1925/2006. |
| --- | --- |

(12)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2002/46/CE e il regolamento (CE) n. 1925/2006.

| (13) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del ccomitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi |
| --- | --- |

(13)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del ccomitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

L'allegato II della direttiva 2002/46/CE è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 2

L'allegato II del regolamento (CE) n. 1925/2006 è modificato conformemente all'allegato del presente regolamento.

Articolo 3

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 5 luglio 2017

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51.

1

(2)  
  GU L 404 del 30.12.2006, pag. 26.

2

(3)  The EFSA Journal (2016); 14(4):4436.

3

(4)  The EFSA Journal (2016); 14(6):4488.

4

---

ALLEGATO

1.

L'allegato II, parte B, della direttiva 2002/46/CE è modificato come segue:

| (a) | dopo la voce «Acido silicico» è inserita la seguente voce:

  «Silicio organico (monometilsilanetriolo)»; |
| --- | --- |

(a)

dopo la voce «Acido silicico» è inserita la seguente voce:

«Silicio organico (monometilsilanetriolo)»;

| (b) | dopo la voce «Solfato di calcio» è inserita la voce seguente:

  «Oligosaccaridi di fosforil e calcio». |
| --- | --- |

(b)

dopo la voce «Solfato di calcio» è inserita la voce seguente:

«Oligosaccaridi di fosforil e calcio».

2.

«oligosaccaridi di fosforil e calcio».

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/1204 DELLA COMMISSIONE

del 5 luglio 2017

che rettifica la versione in lingua slovacca del regolamento di esecuzione (UE) 2015/2403 che definisce orientamenti comuni sulle norme e sulle tecniche di disattivazione per garantire che le armi da fuoco disattivate siano rese irreversibilmente inutilizzabili

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

vista la direttiva 91/477/CEE del Consiglio, del 18 giugno 1991, relativa al controllo dell'acquisizione e della detenzione di armi (1), in particolare l'allegato I, parte III, secondo paragrafo,

considerando quanto segue:

| (1) | la versione in lingua slovacca del regolamento di esecuzione (UE) 2015/2403 della Commissione (2) contiene un errore all'articolo 1, paragrafo 2, nel quale l'espressione «a meno che» è stata tradotta erroneamente «se», comunicando un significato contrario a quello che si intendeva esprimere. È quindi necessario correggere la versione in lingua slovacca del regolamento. La rettifica non riguarda le altre versioni linguistiche. |
| --- | --- |

(1)

la versione in lingua slovacca del regolamento di esecuzione (UE) 2015/2403 della Commissione (2) contiene un errore all'articolo 1, paragrafo 2, nel quale l'espressione «a meno che» è stata tradotta erroneamente «se», comunicando un significato contrario a quello che si intendeva esprimere. È quindi necessario correggere la versione in lingua slovacca del regolamento. La rettifica non riguarda le altre versioni linguistiche.

| (2) | È quindi opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2015/2403. |
| --- | --- |

(2)

È quindi opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2015/2403.

| (3) | Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito a norma della direttiva 91/477/CEE, |
| --- | --- |

(3)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato istituito a norma della direttiva 91/477/CEE,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

(non riguarda la versione italiana)

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 5 luglio 2017

Per la Commissione

Il presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  GU L 256 del 13.9.1991, pag. 51.

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2015/2403 della Commissione, del 15 dicembre 2015, che definisce orientamenti comuni sulle norme e sulle tecniche di disattivazione per garantire che le armi da fuoco disattivate siano rese irreversibilmente inutilizzabili (GU L 333 del 19.12.2015, pag. 62).

2

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REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2017/1205 DELLA COMMISSIONE

del 5 luglio 2017

che fissa il coefficiente di attribuzione da applicare ai quantitativi che formano oggetto delle domande di titoli di importazione presentate dal 23 giugno 2017 al 30 giugno 2017 nell'ambito dei contingenti tariffari aperti dal regolamento di esecuzione (UE) 2015/2081 per taluni cereali originari dell'Ucraina

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio (1), in particolare l'articolo 188, paragrafi 1 e 3,

considerando quanto segue:

| (1) | Il regolamento di esecuzione (UE) 2015/2081 della Commissione (2) ha aperto alcuni contingenti tariffari per l'importazione di taluni cereali originari dell'Ucraina. |
| --- | --- |

(1)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2015/2081 della Commissione (2) ha aperto alcuni contingenti tariffari per l'importazione di taluni cereali originari dell'Ucraina.

| (2) | L'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2015/2081 ha fissato per il periodo dal 1o gennaio 2017 al 31 dicembre 2017 il quantitativo del contingente recante il numero d'ordine 09.4307 a 270 000 tonnellate. |
| --- | --- |

(2)

L'articolo 1, paragrafo 1, del regolamento di esecuzione (UE) 2015/2081 ha fissato per il periodo dal 1o gennaio 2017 al 31 dicembre 2017 il quantitativo del contingente recante il numero d'ordine 09.4307 a 270 000 tonnellate.

| (3) | I quantitativi che formano oggetto delle domande di titoli d'importazione presentate dal 23 giugno 2017 a partire dalle ore 13, al 30 giugno 2017 alle ore 13, ora di Bruxelles, per il contingente recante il numero d'ordine 09.4307, sono superiori ai quantitativi disponibili. Occorre pertanto determinare in che misura si possa procedere al rilascio dei titoli di importazione, fissando il coefficiente di attribuzione da applicare ai quantitativi richiesti per il contingente in questione, calcolato conformemente all'articolo 7, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1301/2006 della Commissione (3). |
| --- | --- |

(3)

I quantitativi che formano oggetto delle domande di titoli d'importazione presentate dal 23 giugno 2017 a partire dalle ore 13, al 30 giugno 2017 alle ore 13, ora di Bruxelles, per il contingente recante il numero d'ordine 09.4307, sono superiori ai quantitativi disponibili. Occorre pertanto determinare in che misura si possa procedere al rilascio dei titoli di importazione, fissando il coefficiente di attribuzione da applicare ai quantitativi richiesti per il contingente in questione, calcolato conformemente all'articolo 7, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1301/2006 della Commissione (3).

| (4) | È inoltre opportuno che non siano più rilasciati titoli di importazione per il contingente tariffario recante il numero d'ordine 09.4307, di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2015/2081, per il periodo contingentale in corso. |
| --- | --- |

(4)

È inoltre opportuno che non siano più rilasciati titoli di importazione per il contingente tariffario recante il numero d'ordine 09.4307, di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2015/2081, per il periodo contingentale in corso.

| (5) | Al fine di garantire l'efficacia della misura, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, |
| --- | --- |

(5)

Al fine di garantire l'efficacia della misura, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

1.   Ai quantitativi che formano oggetto delle domande di titoli d'importazione nell'ambito del contingente recanti il numero d'ordine 09.4307 e di cui all'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2015/2081, introdotte dal 23 giugno 2017 a partire dalle ore 13, al 30 giugno 2017 alle ore 13, ora di Bruxelles, è applicato un coefficiente di attribuzione del 56,118160 % per le domande presentate nell'ambito del contingente tariffario recante il numero d'ordine 09.4307.

2.   La presentazione di nuove domande di titoli d'importazione nell'ambito del contingente recante il numero d'ordine 09.4307, di cui all'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2015/2081, è sospesa a partire dal 30 giugno alle ore 13, ora di Bruxelles, per il periodo contingentale in corso.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 5 luglio 2017

Per la Commissione,

a nome del presidente

Jerzy PLEWA

Direttore generale

Direzione generale dell'Agricoltura e dello sviluppo rurale

---

(1)  
  GU L 347 del 20.12.2013, pag. 671.

1

(2)  Regolamento di esecuzione (UE) 2015/2081 della Commissione, del 18 novembre 2015, recante apertura e modalità di gestione di contingenti tariffari dell'Unione per l'importazione di alcuni cereali originari dell'Ucraina (GU L 302 del 19.11.2015, pag. 81).

2

(3)  Regolamento (CE) n. 1301/2006 della Commissione, del 31 agosto 2006, recante norme comuni per la gestione dei contingenti tariffari per l'importazione di prodotti agricoli soggetti a un regime di titoli di importazione (GU L 238 dell'1.9.2006, pag. 13).

3

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DECISIONI

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DECISIONE (UE) 2017/1206 DEL CONSIGLIO

del 4 luglio 2017

relativa ai contributi finanziari che gli Stati membri devono versare per finanziare il Fondo europeo di sviluppo, compresa la seconda quota per il 2017

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sull'Unione europea e il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto l'accordo di partenariato tra i membri del gruppo degli Stati dell'Africa, dei Caraibi e del Pacifico, da un lato, e la Comunità europea e i suoi Stati membri, dall'altro, firmato a Cotonou il 23 giugno 2000 (1), quale modificato da ultimo («accordo di partenariato ACP-UE»),

visto l'accordo interno tra i rappresentanti dei governi degli Stati membri dell'Unione europea, riuniti in sede di Consiglio, relativo al finanziamento degli aiuti dell'Unione europea forniti nell'ambito del quadro finanziario pluriennale per il periodo 2014-2020 in applicazione dell'accordo di partenariato ACP-UE e all'assegnazione di assistenza finanziaria ai paesi e territori d'oltremare cui si applicano le disposizioni della parte quarta del trattato sul funzionamento dell'UE (2) («accordo interno»), in particolare l'articolo 7,

visto il regolamento (UE) 2015/323 del Consiglio, del 2 marzo 2015, recante il regolamento finanziario per l'11o Fondo europeo di sviluppo (3) («regolamento finanziario dell'11o FES»), in particolare l'articolo 21, paragrafi 3 e 4,

vista la proposta della Commissione europea,

considerando quanto segue:

| (1) | Conformemente alla procedura di cui all'articolo 21, paragrafo 3, del regolamento finanziario dell'11o FES, la Commissione deve presentare entro il 15 giugno 2017 una proposta che precisa: a) l'importo della seconda quota del contributo per il 2017, b) l'importo annuo riveduto del contributo per il 2017, qualora deviasse dalle esigenze effettive. |
| --- | --- |

(1)

Conformemente alla procedura di cui all'articolo 21, paragrafo 3, del regolamento finanziario dell'11o FES, la Commissione deve presentare entro il 15 giugno 2017 una proposta che precisa: a) l'importo della seconda quota del contributo per il 2017, b) l'importo annuo riveduto del contributo per il 2017, qualora deviasse dalle esigenze effettive.

| (2) | Conformemente all'articolo 52 del regolamento finanziario dell'11o FES, il 6 aprile 2017 la Banca europea per gli investimenti (BEI) ha comunicato alla Commissione le previsioni aggiornate degli impegni e dei pagamenti per gli strumenti da essa gestiti. |
| --- | --- |

(2)

Conformemente all'articolo 52 del regolamento finanziario dell'11o FES, il 6 aprile 2017 la Banca europea per gli investimenti (BEI) ha comunicato alla Commissione le previsioni aggiornate degli impegni e dei pagamenti per gli strumenti da essa gestiti.

| (3) | A norma dell'articolo 22, paragrafo 1, del regolamento finanziario dell'11o FES, le richieste di contributi utilizzano innanzitutto gli importi dei precedenti fondi europei di sviluppo (FES). È opportuno pertanto presentare una richiesta di fondi nell'ambito del 10o e dell'11o FES. |
| --- | --- |

(3)

A norma dell'articolo 22, paragrafo 1, del regolamento finanziario dell'11o FES, le richieste di contributi utilizzano innanzitutto gli importi dei precedenti fondi europei di sviluppo (FES). È opportuno pertanto presentare una richiesta di fondi nell'ambito del 10o e dell'11o FES.

| (4) | Con decisione (UE) 2016/2026 (4), l'11 novembre 2016 il Consiglio ha adottato, su proposta della Commissione, una decisione che fissa come segue il massimale dell'importo annuo dei contributi degli Stati membri al FES per il 2017: 3 850 000 000 EUR per la Commissione e 150 000 000 EUR per la BEI. |
| --- | --- |

(4)

Con decisione (UE) 2016/2026 (4), l'11 novembre 2016 il Consiglio ha adottato, su proposta della Commissione, una decisione che fissa come segue il massimale dell'importo annuo dei contributi degli Stati membri al FES per il 2017: 3 850 000 000 EUR per la Commissione e 150 000 000 EUR per la BEI.

| (5) | Con decisione (UE) 2016/1337 (5), il 2 agosto 2016 il Consiglio ha adottato lo stanziamento di fondi disimpegnati da progetti nell'ambito del 10o FES ai fini della rialimentazione del Fondo per la pace in Africa per il periodo 2016-2018. Gli Stati membri hanno raggiunto un accordo politico integrativo in sede di COREPER per rimborsare un totale di 200 milioni di EUR di importi disimpegnati dall'8o e 9o FES e per consentire agli Stati membri di adeguare di conseguenza i pagamenti in modo da rimborsare ciascuno Stato membro proporzionalmente al suo contributo a tali importi. Gli adeguamenti dei pagamenti sono previsti nella terza richiesta di contributi 2017 e/o nella prima richiesta di contributi 2018, |
| --- | --- |

(5)

Con decisione (UE) 2016/1337 (5), il 2 agosto 2016 il Consiglio ha adottato lo stanziamento di fondi disimpegnati da progetti nell'ambito del 10o FES ai fini della rialimentazione del Fondo per la pace in Africa per il periodo 2016-2018. Gli Stati membri hanno raggiunto un accordo politico integrativo in sede di COREPER per rimborsare un totale di 200 milioni di EUR di importi disimpegnati dall'8o e 9o FES e per consentire agli Stati membri di adeguare di conseguenza i pagamenti in modo da rimborsare ciascuno Stato membro proporzionalmente al suo contributo a tali importi. Gli adeguamenti dei pagamenti sono previsti nella terza richiesta di contributi 2017 e/o nella prima richiesta di contributi 2018,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

I contributi individuali al FES che gli Stati membri devono versare alla Commissione e alla BEI a titolo della seconda quota per il 2017 sono riportati nella tabella che figura nell'allegato della presente decisione.

Articolo 2

Le quote dei contributi degli Stati membri previste all'articolo 1, paragrafo 2, lettera a), dell'accordo interno dell'8o e del 9o FES sono ridotte di conseguenza per un importo di 200 000 000 EUR dai fondi disimpegnati nel quadro dell'8o e del 9o FES. In base alle preferenze dei singoli Stati membri, l'adeguamento finanziario è attuato sulla terza quota 2017 e/o sulla prima quota 2018.

Articolo 3

La presente decisione entra in vigore il giorno dell'adozione.

Fatto a Bruxelles, il 4 luglio 2017

Per il Consiglio

Il presidente

M. MAASIKAS

---

(1)  
  GU L 317 del 15.12.2000, pag. 3.

1

(2)  
  GU L 210 del 6.8.2013, pag. 1.

2

(3)  
  GU L 58 del 3.3.2015, pag. 17.

3

(4)  Decisione (UE) 2016/2026 del Consiglio, del 15 novembre 2016, relativa ai contributi finanziari che gli Stati membri devono versare per finanziare il Fondo europeo di sviluppo, compresi il massimale per il 2018, l'importo annuo per il 2017 e la prima quota per il 2017 e una previsione indicativa non vincolante degli importi annui per gli anni 2019 e 2020 (GU L 313 del 19.11.2016, pag. 25).

4

(5)  Decisione (UE) 2016/1337 del Consiglio, del 2 agosto 2016, relativa allo stanziamento di fondi disimpegnati da progetti nell'ambito del 10o Fondo europeo di sviluppo per rialimentare il Fondo per la pace in Africa (GU L 212 del 5.8.2016, pag. 107).

5

o

---

ALLEGATO

| STATI MEMBRI | Ripartizione 10o FES, in % | Ripartizione 11o FES, in % | 2a quota 2017 | Totale |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Commissione | Commissione | Commissione | BEI |
| 10o FES | 11o FES | Totale | 10o FES |
| BELGIO | 3,53 | 3,24927 | 2 586 394,39 | 39 859 803,57 | 42 446 197,96 | 1 765 000,00 | 44 211 197,96 |
| BULGARIA | 0,14 | 0,21853 | 102 576,55 | 2 680 775,34 | 2 783 351,88 | 70 000,00 | 2 853 351,88 |
| REPUBBLICA CECA | 0,51 | 0,79745 | 373 671,71 | 9 782 566,65 | 10 156 238,37 | 255 000,00 | 10 411 238,37 |
| DANIMARCA | 2,00 | 1,98045 | 1 465 379,26 | 24 294 794,82 | 25 760 174,08 | 1 000 000,00 | 26 760 174,08 |
| GERMANIA | 20,50 | 20,5798 | 15 020 137,42 | 252 458 793,95 | 267 478 931,37 | 10 250 000,00 | 277 728 931,37 |
| ESTONIA | 0,05 | 0,08635 | 36 634,48 | 1 059 282,25 | 1 095 916,73 | 25 000,00 | 1 120 916,73 |
| IRLANDA | 0,91 | 0,94006 | 666 747,56 | 11 532 007,79 | 12 198 755,35 | 455 000,00 | 12 653 755,35 |
| GRECIA | 1,47 | 1,50735 | 1 077 053,76 | 18 491 130,29 | 19 568 184,04 | 735 000,00 | 20 303 184,04 |
| SPAGNA | 7,85 | 7,93248 | 5 751 613,60 | 97 310 194,16 | 103 061 807,76 | 3 925 000,00 | 106 986 807,76 |
| FRANCIA | 19,55 | 17,81269 | 14 324 082,27 | 218 513 796,75 | 232 837 879,02 | 9 775 000,00 | 242 612 879,02 |
| CROAZIA | 0,00 | 0,22518 | 0,00 | 2 762 352,95 | 2 762 352,95 | 0,00 | 2 762 352,95 |
| ITALIA | 12,86 | 12,53009 | 9 422 388,64 | 153 710 502,99 | 163 132 891,64 | 6 430 000,00 | 169 562 891,64 |
| CIPRO | 0,09 | 0,11162 | 65 942,07 | 1 369 277,18 | 1 435 219,25 | 45 000,00 | 1 480 219,25 |
| LETTONIA | 0,07 | 0,11612 | 51 288,27 | 1 424 480,08 | 1 475 768,35 | 35 000,00 | 1 510 768,35 |
| LITUANIA | 0,12 | 0,18077 | 87 922,76 | 2 217 561,70 | 2 305 484,45 | 60 000,00 | 2 365 484,45 |
| LUSSEMBURGO | 0,27 | 0,25509 | 197 826,20 | 3 129 268,20 | 3 327 094,40 | 135 000,00 | 3 462 094,40 |
| UNGHERIA | 0,55 | 0,61456 | 402 979,30 | 7 538 998,26 | 7 941 977,56 | 275 000,00 | 8 216 977,56 |
| MALTA | 0,03 | 0,03801 | 21 980,69 | 466 280,47 | 488 261,16 | 15 000,00 | 503 261,16 |
| PAESI BASSI | 4,85 | 4,77678 | 3 553 544,71 | 58 598 242,83 | 62 151 787,53 | 2 425 000,00 | 64 576 787,53 |
| AUSTRIA | 2,41 | 2,39757 | 1 765 782,01 | 29 411 735,32 | 31 177 517,33 | 1 205 000,00 | 32 382 517,33 |
| POLONIA | 1,30 | 2,00734 | 952 496,52 | 24 624 662,80 | 25 577 159,32 | 650 000,00 | 26 227 159,32 |
| PORTOGALLO | 1,15 | 1,19679 | 842 593,07 | 14 681 394,38 | 15 523 987,45 | 575 000,00 | 16 098 987,45 |
| ROMANIA | 0,37 | 0,71815 | 271 095,16 | 8 809 768,94 | 9 080 864,11 | 185 000,00 | 9 265 864,11 |
| SLOVENIA | 0,18 | 0,22452 | 131 884,13 | 2 754 256,52 | 2 886 140,66 | 90 000,00 | 2 976 140,66 |
| SLOVACCHIA | 0,21 | 0,37616 | 153 864,82 | 4 614 471,47 | 4 768 336,29 | 105 000,00 | 4 873 336,29 |
| FINLANDIA | 1,47 | 1,50909 | 1 077 053,76 | 18 512 475,41 | 19 589 529,16 | 735 000,00 | 20 324 529,16 |
| SVEZIA | 2,74 | 2,93911 | 2 007 569,59 | 36 054 974,58 | 38 062 544,17 | 1 370 000,00 | 39 432 544,17 |
| REGNO UNITO | 14,82 | 14,67862 | 10 858 460,32 | 180 067 187,34 | 190 925 647,66 | 7 410 000,00 | 198 335 647,66 |
| TOTALE UE -28 | 100,00 | 100,00 | 73 268 963,00 | 1 226 731 037,00 | 1 300 000 000,00 | 50 000 000,00 | 1 350 000 000,00 |

STATI MEMBRI

Ripartizione 10o FES, in %

Ripartizione 11o FES, in %

2a quota 2017

Totale

Commissione

Commissione

Commissione

BEI

10o FES

11o FES

Totale

10o FES

BELGIO

3,53

3,24927

2 586 394,39

39 859 803,57

42 446 197,96

1 765 000,00

44 211 197,96

BULGARIA

0,14

0,21853

102 576,55

2 680 775,34

2 783 351,88

70 000,00

2 853 351,88

REPUBBLICA CECA

0,51

0,79745

373 671,71

9 782 566,65

10 156 238,37

255 000,00

10 411 238,37

DANIMARCA

2,00

1,98045

1 465 379,26

24 294 794,82

25 760 174,08

1 000 000,00

26 760 174,08

GERMANIA

20,50

20,5798

15 020 137,42

252 458 793,95

267 478 931,37

10 250 000,00

277 728 931,37

ESTONIA

0,05

0,08635

36 634,48

1 059 282,25

1 095 916,73

25 000,00

1 120 916,73

IRLANDA

0,91

0,94006

666 747,56

11 532 007,79

12 198 755,35

455 000,00

12 653 755,35

GRECIA

1,47

1,50735

1 077 053,76

18 491 130,29

19 568 184,04

735 000,00

20 303 184,04

SPAGNA

7,85

7,93248

5 751 613,60

97 310 194,16

103 061 807,76

3 925 000,00

106 986 807,76

FRANCIA

19,55

17,81269

14 324 082,27

218 513 796,75

232 837 879,02

9 775 000,00

242 612 879,02

CROAZIA

0,00

0,22518

0,00

2 762 352,95

2 762 352,95

0,00

2 762 352,95

ITALIA

12,86

12,53009

9 422 388,64

153 710 502,99

163 132 891,64

6 430 000,00

169 562 891,64

CIPRO

0,09

0,11162

65 942,07

1 369 277,18

1 435 219,25

45 000,00

1 480 219,25

LETTONIA

0,07

0,11612

51 288,27

1 424 480,08

1 475 768,35

35 000,00

1 510 768,35

LITUANIA

0,12

0,18077

87 922,76

2 217 561,70

2 305 484,45

60 000,00

2 365 484,45

LUSSEMBURGO

0,27

0,25509

197 826,20

3 129 268,20

3 327 094,40

135 000,00

3 462 094,40

UNGHERIA

0,55

0,61456

402 979,30

7 538 998,26

7 941 977,56

275 000,00

8 216 977,56

MALTA

0,03

0,03801

21 980,69

466 280,47

488 261,16

15 000,00

503 261,16

PAESI BASSI

4,85

4,77678

3 553 544,71

58 598 242,83

62 151 787,53

2 425 000,00

64 576 787,53

AUSTRIA

2,41

2,39757

1 765 782,01

29 411 735,32

31 177 517,33

1 205 000,00

32 382 517,33

POLONIA

1,30

2,00734

952 496,52

24 624 662,80

25 577 159,32

650 000,00

26 227 159,32

PORTOGALLO

1,15

1,19679

842 593,07

14 681 394,38

15 523 987,45

575 000,00

16 098 987,45

ROMANIA

0,37

0,71815

271 095,16

8 809 768,94

9 080 864,11

185 000,00

9 265 864,11

SLOVENIA

0,18

0,22452

131 884,13

2 754 256,52

2 886 140,66

90 000,00

2 976 140,66

SLOVACCHIA

0,21

0,37616

153 864,82

4 614 471,47

4 768 336,29

105 000,00

4 873 336,29

FINLANDIA

1,47

1,50909

1 077 053,76

18 512 475,41

19 589 529,16

735 000,00

20 324 529,16

SVEZIA

2,74

2,93911

2 007 569,59

36 054 974,58

38 062 544,17

1 370 000,00

39 432 544,17

REGNO UNITO

14,82

14,67862

10 858 460,32

180 067 187,34

190 925 647,66

7 410 000,00

198 335 647,66

TOTALE UE -28

100,00

100,00

73 268 963,00

1 226 731 037,00

1 300 000 000,00

50 000 000,00

1 350 000 000,00

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| 6.7.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 173/18 |
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6.7.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 173/18

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/1207 DELLA COMMISSIONE

del 4 luglio 2017

che rinnova l'autorizzazione all'immissione in commercio di prodotti a base di granturco geneticamente modificato MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2017) 4453]

(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l'articolo 11, paragrafo 3, e l'articolo 23, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | L'11 e il 18 aprile 2007 Monsanto Europe SA ha presentato alla Commissione, a norma degli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, tre domande riguardanti il rinnovo dell'autorizzazione di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi esistenti derivati da granturco MON 810, dell'autorizzazione di mangimi contenenti e costituiti da granturco MON 810 e dell'autorizzazione del granturco MON 810 in prodotti che lo contengono o che sono da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli destinati ad alimenti o mangimi, come qualsiasi altro tipo di granturco, inclusa la coltivazione. Dopo la data di entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1829/2003, tali prodotti sono stati notificati alla Commissione conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell'articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento e inseriti nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati. |
| --- | --- |

(1)

L'11 e il 18 aprile 2007 Monsanto Europe SA ha presentato alla Commissione, a norma degli articoli 11 e 23 del regolamento (CE) n. 1829/2003, tre domande riguardanti il rinnovo dell'autorizzazione di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi esistenti derivati da granturco MON 810, dell'autorizzazione di mangimi contenenti e costituiti da granturco MON 810 e dell'autorizzazione del granturco MON 810 in prodotti che lo contengono o che sono da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli destinati ad alimenti o mangimi, come qualsiasi altro tipo di granturco, inclusa la coltivazione. Dopo la data di entrata in vigore del regolamento (CE) n. 1829/2003, tali prodotti sono stati notificati alla Commissione conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, lettere a) e b), e dell'articolo 20, paragrafo 1, lettera b), di detto regolamento e inseriti nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

| (2) | Il 9 marzo 2016 Monsanto Europe SA ha inviato una lettera alla Commissione chiedendole che la parte della domanda riguardante la coltivazione fosse considerata separatamente dal resto della stessa. La presente decisione non riguarda pertanto l'uso di sementi di granturco MON 810 per la coltivazione. |
| --- | --- |

(2)

Il 9 marzo 2016 Monsanto Europe SA ha inviato una lettera alla Commissione chiedendole che la parte della domanda riguardante la coltivazione fosse considerata separatamente dal resto della stessa. La presente decisione non riguarda pertanto l'uso di sementi di granturco MON 810 per la coltivazione.

| (3) | L'immissione in commercio di polline derivato da granturco MON 810 è stata autorizzata dalla decisione di esecuzione 2013/649/UE della Commissione (2) e di conseguenza non è contemplata dalla presente decisione. |
| --- | --- |

(3)

L'immissione in commercio di polline derivato da granturco MON 810 è stata autorizzata dalla decisione di esecuzione 2013/649/UE della Commissione (2) e di conseguenza non è contemplata dalla presente decisione.

| (4) | Il 30 giugno 2009 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole (aggiornato il 30 luglio 2009) a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che il granturco geneticamente modificato MON 810, come descritto nella domanda, è sicuro quanto la relativa versione non geneticamente modificata per quanto concerne i potenziali effetti negativi sulla salute umana e animale e che è improbabile che abbia effetti negativi sull'ambiente, tenendo conto dei suoi usi previsti (3). |
| --- | --- |

(4)

Il 30 giugno 2009 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («EFSA») ha espresso un parere favorevole (aggiornato il 30 luglio 2009) a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che il granturco geneticamente modificato MON 810, come descritto nella domanda, è sicuro quanto la relativa versione non geneticamente modificata per quanto concerne i potenziali effetti negativi sulla salute umana e animale e che è improbabile che abbia effetti negativi sull'ambiente, tenendo conto dei suoi usi previsti (3).

| (5) | Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche poste e le preoccupazioni espresse dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche poste e le preoccupazioni espresse dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (6) | Alla luce di tali considerazioni è opportuno rinnovare l'autorizzazione per gli alimenti e gli ingredienti alimentari derivati da granturco MON 810, ad eccezione del polline, per i mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco MON 810 e per il granturco MON 810 in prodotti che lo contengono o che sono da esso costituiti per tutti gli usi diversi da quelli destinati ad alimenti o mangimi, ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

(6)

Alla luce di tali considerazioni è opportuno rinnovare l'autorizzazione per gli alimenti e gli ingredienti alimentari derivati da granturco MON 810, ad eccezione del polline, per i mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco MON 810 e per il granturco MON 810 in prodotti che lo contengono o che sono da esso costituiti per tutti gli usi diversi da quelli destinati ad alimenti o mangimi, ad eccezione della coltivazione.

| (7) | Nell'ambito dell'autorizzazione iniziale del granturco MON 810 è stato assegnato un identificatore unico al granturco geneticamente modificato MON 810 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4). Tale identificatore unico dovrebbe continuare a essere utilizzato. |
| --- | --- |

(7)

Nell'ambito dell'autorizzazione iniziale del granturco MON 810 è stato assegnato un identificatore unico al granturco geneticamente modificato MON 810 conformemente al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4). Tale identificatore unico dovrebbe continuare a essere utilizzato.

| (8) | In base al parere dell'EFSA, non sono necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 per gli alimenti e gli ingredienti alimentari derivati da granturco MON 810 e per i mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco MON 810. |
| --- | --- |

(8)

In base al parere dell'EFSA, non sono necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 per gli alimenti e gli ingredienti alimentari derivati da granturco MON 810 e per i mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco MON 810.

| (9) | Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste nel presente piano di monitoraggio. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alla decisione 2009/770/CE della Commissione (5). |
| --- | --- |

(9)

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste nel presente piano di monitoraggio. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alla decisione 2009/770/CE della Commissione (5).

| (10) | Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di specifiche condizioni o restrizioni relative all'immissione in commercio e/o all'uso e alla manipolazione degli alimenti e dei mangimi, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio. |
| --- | --- |

(10)

Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di specifiche condizioni o restrizioni relative all'immissione in commercio e/o all'uso e alla manipolazione degli alimenti e dei mangimi, compresi i requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio.

| (11) | Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti dovrebbero essere inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (12) | Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il limite fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per l'ulteriore delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, |
| --- | --- |

(12)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il limite fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per l'ulteriore delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

In conformità al regolamento (CE) n. 65/2004, al granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MON 810, di cui all'allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico MON-ØØ81Ø-6.

Zea mays

Articolo 2

Rinnovo dell'autorizzazione

L'autorizzazione dei seguenti prodotti è rinnovata alle condizioni stabilite nella presente decisione:

| a) | alimenti e ingredienti alimentari derivati da granturco MON-ØØ81Ø-6, ad eccezione del polline; |
| --- | --- |

a)

alimenti e ingredienti alimentari derivati da granturco MON-ØØ81Ø-6, ad eccezione del polline;

| b) | mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

b)

mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco MON-ØØ81Ø-6;

| c) | granturco MON-ØØ81Ø-6 in prodotti che lo contengono o che sono da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli destinati ad alimenti o mangimi, ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

c)

granturco MON-ØØ81Ø-6 in prodotti che lo contengono o che sono da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli destinati ad alimenti o mangimi, ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

Ai fini delle prescrizioni in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (6), il «nome dell'organismo» è «granturco».

6

Articolo 4

Monitoraggio degli effetti ambientali

1.   Il titolare dell'autorizzazione garantisce l'adozione e l'esecuzione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui all'allegato, lettera h), della presente decisione.

2.   Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio in conformità al modello stabilito nella decisione 2009/770/CE.

Articolo 5

Registro comunitario

Le informazioni riportate nell'allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati a norma all'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 6

Titolare dell'autorizzazione

Il titolare dell'autorizzazione è la società Monsanto Europe SA, Belgio, in rappresentanza della società Monsanto Company, Stati Uniti d'America.

Articolo 7

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 8

Destinatario

La società Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgio, è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 4 luglio 2017

Per la Commissione

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

1

(2)  Decisione di esecuzione 2013/649/UE della Commissione, del 6 novembre 2013, che autorizza l'immissione in commercio di polline prodotto a partire dal granturco della linea MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 302 del 13.11.2013, pag. 44).

2

(3)  Parere scientifico del gruppo di esperti sugli organismi geneticamente modificati relativo alle domande presentate da Monsanto (EFSA-GMORX-MON810) per il rinnovo ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 dell'autorizzazione a continuare la commercializzazione di 1) alimenti e ingredienti alimentari esistenti derivati da granturco MON810 geneticamente modificato resistente agli insetti; 2) mangimi contenenti e/o costituiti da granturco MON810, compreso l'uso di sementi per la coltivazione; e 3) additivi alimentari e per mangimi e materie prime per mangimi derivati da granturco MON810. The EFSA Journal (2009) 1149, pagg. 1-84.

3

(4)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

4

(5)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

5

(6)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

6

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ALLEGATO

a)   Richiedente e titolare dell'autorizzazione:

| Nome | : | Monsanto Europe SA. |
| --- | --- | --- |
| Indirizzo | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles — Belgio |

Nome

:

Monsanto Europe SA.

Indirizzo

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles — Belgio

Per conto di Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — Stati Uniti d'America.

b)   Designazione e specifiche dei prodotti:

| 1) | alimenti e ingredienti alimentari derivati da granturco MON-ØØ81Ø-6, ad eccezione del polline; |
| --- | --- |

1)

alimenti e ingredienti alimentari derivati da granturco MON-ØØ81Ø-6, ad eccezione del polline;

| 2) | mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

2)

mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco MON-ØØ81Ø-6;

| 3) | granturco MON-ØØ81Ø-6 in prodotti che lo contengono o che sono da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli destinati ad alimenti o mangimi, ad eccezione della coltivazione.
  Come descritto nelle domande, il granturco geneticamente modificato MON-ØØ81Ø-6, esprime la proteina Cry1Ab, derivata da Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, che protegge da determinati lepidotteri, comprese la piralide del granturco (Ostrinia nubilalis) e la nottua del mais (Sesamia spp). |
| --- | --- |

3)

granturco MON-ØØ81Ø-6 in prodotti che lo contengono o che sono da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli destinati ad alimenti o mangimi, ad eccezione della coltivazione.

Come descritto nelle domande, il granturco geneticamente modificato MON-ØØ81Ø-6, esprime la proteina Cry1Ab, derivata da Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, che protegge da determinati lepidotteri, comprese la piralide del granturco (Ostrinia nubilalis) e la nottua del mais (Sesamia spp).

c)   Etichettatura:

Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «granturco»;

d)   Metodo di rilevamento:

| 1) | metodo evento-specifico basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione del granturco MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

1)

metodo evento-specifico basato sulla PCR in tempo reale, per la quantificazione del granturco MON-ØØ81Ø-6;

| 2) | metodo convalidato dall'istituto federale di valutazione dei rischi (BfR) in collaborazione con il Centro comune di ricerca della Commissione europea e di altre parti, e verificato dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 sul DNA genomico estratto dai semi di granturco, pubblicato all'indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

metodo convalidato dall'istituto federale di valutazione dei rischi (BfR) in collaborazione con il Centro comune di ricerca della Commissione europea e di altre parti, e verificato dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 sul DNA genomico estratto dai semi di granturco, pubblicato all'indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3) | materiale di riferimento: ERM-BF413 e ERM — AD413 accessibili tramite l'Istituto dei materiali e misure di riferimento (IRMM) del Centro comune di ricerca (CCR) della Commissione europea all'indirizzo: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue |
| --- | --- |

3)

materiale di riferimento: ERM-BF413 e ERM — AD413 accessibili tramite l'Istituto dei materiali e misure di riferimento (IRMM) del Centro comune di ricerca (CCR) della Commissione europea all'indirizzo: https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue

e)   Identificatore unico

MON-ØØ81Ø- 6

f)   Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica:

[Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati una volta notificato].

g)   Condizioni o restrizioni per l'immissione in commercio, l'uso o la manipolazione dei prodotti:

Non applicabile.

h)   Piano di monitoraggio degli effetti ambientali:

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

[Indirizzo: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati].

i)   Requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio in merito all'uso degli alimenti destinati al consumo umano:

Non applicabile.

Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

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| 6.7.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 173/23 |
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6.7.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 173/23

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/1208 DELLA COMMISSIONE

del 4 luglio 2017

che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato GHB119 (BCS-GHØØ5-8), a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati

[notificata con il numero C(2017) 4457]

(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facenti fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 25 marzo 2011 Bayer ha presentato una domanda relativa all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone GHB119 («la domanda») all'autorità competente dei Paesi Bassi, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003. La domanda riguardava altresì l'immissione in commercio di cotone geneticamente modificato GHB119 in prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti o costituiti da tale cotone e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di cotone, ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

(1)

Il 25 marzo 2011 Bayer ha presentato una domanda relativa all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone GHB119 («la domanda») all'autorità competente dei Paesi Bassi, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003. La domanda riguardava altresì l'immissione in commercio di cotone geneticamente modificato GHB119 in prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti o costituiti da tale cotone e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di cotone, ad eccezione della coltivazione.

| (2) | Conformemente all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda era comprensiva delle informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché dei dati e delle informazioni richiesti dagli allegati III e IV della stessa direttiva. La domanda conteneva inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(2)

Conformemente all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda era comprensiva delle informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché dei dati e delle informazioni richiesti dagli allegati III e IV della stessa direttiva. La domanda conteneva inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

| (3) | Il 21 ottobre 2016, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L'EFSA ha concluso che il cotone geneticamente modificato GHB119, quale descritto nella domanda, è sicuro e nutriente quanto la sua versione tradizionale per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull'ambiente nell'ambito indicato dalla domanda. |
| --- | --- |

(3)

Il 21 ottobre 2016, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L'EFSA ha concluso che il cotone geneticamente modificato GHB119, quale descritto nella domanda, è sicuro e nutriente quanto la sua versione tradizionale per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e animale e sull'ambiente nell'ambito indicato dalla domanda.

| (4) | Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche poste e le preoccupazioni espresse dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche poste e le preoccupazioni espresse dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (5) | L'EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti. |
| --- | --- |

(5)

L'EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti.

| (6) | In base a tali considerazioni è opportuno concedere l'autorizzazione ai prodotti contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato GHB119. |
| --- | --- |

(6)

In base a tali considerazioni è opportuno concedere l'autorizzazione ai prodotti contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato GHB119.

| (7) | In conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4), è opportuno assegnare un identificatore unico al cotone GHB119. |
| --- | --- |

(7)

In conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4), è opportuno assegnare un identificatore unico al cotone GHB119.

| (8) | In base al parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura, diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, all'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da cotone GHB119, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe essere aggiunta una dicitura che indichi chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione. |
| --- | --- |

(8)

In base al parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura, diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, all'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da cotone GHB119, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe essere aggiunta una dicitura che indichi chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione.

| (9) | Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati avvalendosi dei formulari standard per la comunicazione dei dati di cui alla decisione 2009/770/CE della Commissione (6). Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(9)

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati avvalendosi dei formulari standard per la comunicazione dei dati di cui alla decisione 2009/770/CE della Commissione (6). Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (10) | È opportuno che tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti vengano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, istituito dal regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

È opportuno che tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti vengano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, istituito dal regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (11) | La presente decisione deve essere notificata, tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). |
| --- | --- |

(11)

La presente decisione deve essere notificata, tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

| (12) | Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, |
| --- | --- |

(12)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

In conformità al regolamento (CE) n. 65/2004, al cotone geneticamente modificato (Gossypium hirsutum L.) GHB119, di cui all'allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico BCS-GHØØ5-8.

Gossypium hirsutum

Articolo 2

Autorizzazione

Ai fini previsti dall'articolo 4, paragrafo 2, e dall'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 sono autorizzati, alle condizioni stabilite nella presente decisione, i seguenti prodotti:

| (a) | alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da cotone GHB119; |
| --- | --- |

(a)

alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti od ottenuti da cotone GHB119;

| (b) | mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone GHB119; |
| --- | --- |

(b)

mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone GHB119;

| (c) | cotone GHB119 in prodotti che lo contengano o ne sono costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

(c)

cotone GHB119 in prodotti che lo contengano o ne sono costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «cotone».

2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da cotone GHB119, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.

Articolo 4

Monitoraggio degli effetti ambientali

1.   Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia elaborato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell'allegato.

2.   Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, in conformità alla decisione 2009/770/CE.

Articolo 5

Registro comunitario

Le informazioni indicate nell'allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, istituito dall'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 6

Titolare dell'autorizzazione

Il titolare dell'autorizzazione è Bayer CropScience NV, Belgio, che rappresenta Bayer CropScience LP, Stati Uniti d'America.

Articolo 7

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 8

Destinatario

Bayer CropScience NV, J.E. è destinataria della presente decisione. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgio.

Fatto a Bruxelles, il 4 luglio 2017

Per la Commissione

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

1

(2)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

2

(3)  Gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli organismi geneticamente modificati, 2016. Parere scientifico sulla domanda (EFSA-GMO-NL-2011-96) presentata da Bayer CropScience AG per l'immissione in commercio di cotone geneticamente modificato GHB119 tollerante agli erbicidi e resistente agli insetti, a fini di alimentazione umana ed animale, importazione e lavorazione nel quadro del regolamento (CE) n. 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(10):4586, 27 pagg. doi:10.2903/j.efsa.2016.4586.

3

(4)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

4

(5)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

5

(6)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

6

(7)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).

7

---

ALLEGATO

(a)   Titolare dell'autorizzazione

| Nome | : | Bayer CropScience NV. |
| --- | --- | --- |
| Indirizzo | : | J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgio. |

Nome

:

Bayer CropScience NV.

Indirizzo

:

J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgio.

Per conto di Bayer CropScience LP — 2 T.W. Alexander Drive — P.O. Box 12014 — Research Triangle Park — RTP, North Carolina 27709 — Stati Uniti d'America.

(b)   Designazione e specifica dei prodotti

| 1) | alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ5-8; |
| --- | --- |

1)

alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ5-8;

| 2) | mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ5-8; |
| --- | --- |

2)

mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ5-8;

| 3) | cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ5-8 nei prodotti che lo contengono o che sono da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli di cui ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

3)

cotone geneticamente modificato BCS-GHØØ5-8 nei prodotti che lo contengono o che sono da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli di cui ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.

BCS-GHØØ5-8 quale descritto nella domanda, esprime la proteina PAT, che conferisce tolleranza all'erbicida a base di glufosinato ammonio, e la proteina Cry2Ae, che conferisce resistenza ad alcuni organismi infestanti dell'ordine dei lepidotteri.

(c)   Etichettatura

| 1) | Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «cotone»; |
| --- | --- |

1)

Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «cotone»;

| 2) | la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dal cotone di cui alla presente decisione, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano. |
| --- | --- |

2)

la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dal cotone di cui alla presente decisione, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.

(d)   Metodo di rilevamento

| 1) | Metodo evento-specifico, basato sulla PCR in tempo reale per la quantificazione del cotone BCS-GHØØ5-8; |
| --- | --- |

1)

Metodo evento-specifico, basato sulla PCR in tempo reale per la quantificazione del cotone BCS-GHØØ5-8;

| 2) | convalidato sul DNA genomico estratto da semi di cotone BCS-GHØØ5-8, dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 pubblicato all'indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

convalidato sul DNA genomico estratto da semi di cotone BCS-GHØØ5-8, dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 pubblicato all'indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | materiale di riferimento: ERM-BF428 accessibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea, all'indirizzo https://crm.irmm.jrc.ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
| --- | --- |

3)

materiale di riferimento: ERM-BF428 accessibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea, all'indirizzo https://crm.irmm.jrc.ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

(e)   Identificatore unico

BCS-GHØØ5-8

(f)   Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica

[Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), numero di registro: pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati alla notifica].

(g)   Condizioni o restrizioni per l'immissione in commercio, l'utilizzo o la manipolazione dei prodotti

Non applicabile.

(h)   Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati]

(i)   Requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano

Non applicabile.

Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

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| 6.7.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 173/28 |
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6.7.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 173/28

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/1209 DELLA COMMISSIONE

del 4 luglio 2017

che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 e da granturco geneticamente modificato che combina due, tre o quattro degli eventi Bt11, 59122, MIR604, 1507 e GA21 ai sensi del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati

[notificata con il numero C(2017) 4460]

(I testi in lingua francese e neerlandese sono i soli facente fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, l'articolo 9, paragrafo 2, l'articolo 19, paragrafo 3, e l'articolo 21, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

| (1) | Il 1o luglio 2011 Syngenta ha presentato una domanda relativa all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 («la domanda») all'autorità nazionale competente della Germania, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003. La domanda riguardava altresì l'immissione in commercio di granturco geneticamente modificato Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 in prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti o costituiti da tale granturco e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione. |
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(1)

Il 1o luglio 2011 Syngenta ha presentato una domanda relativa all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 («la domanda») all'autorità nazionale competente della Germania, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003. La domanda riguardava altresì l'immissione in commercio di granturco geneticamente modificato Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 in prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti o costituiti da tale granturco e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione.

| (2) | Conformemente all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprende le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché i dati e le informazioni richiesti dagli allegati III e IV della stessa direttiva. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. |
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(2)

Conformemente all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprende le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché i dati e le informazioni richiesti dagli allegati III e IV della stessa direttiva. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

| (3) | Il 21 febbraio 2014 Syngenta ha esteso la portata della domanda a tutte le sottocombinazioni dei singoli eventi di modificazione genetica che costituiscono il granturco Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, ad eccezione della sottocombinazione 1507 × 59122, che è già stata autorizzata con decisione 2010/432/UE della Commissione (3). |
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(3)

Il 21 febbraio 2014 Syngenta ha esteso la portata della domanda a tutte le sottocombinazioni dei singoli eventi di modificazione genetica che costituiscono il granturco Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, ad eccezione della sottocombinazione 1507 × 59122, che è già stata autorizzata con decisione 2010/432/UE della Commissione (3).

| (4) | Il 31 marzo 2016 Syngenta ha aggiornato la portata della domanda escludendo le seguenti quattro sottocombinazioni, che rientravano nell'ambito di un'altra domanda: granturco Bt11 × GA21, granturco MIR604 × GA21, granturco Bt11 × MIR604 e granturco Bt11 × MIR604 × GA21. Le suddette sottocombinazioni erano state autorizzate con la decisione di esecuzione (UE) 2016/1685 (4) della Commissione. |
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(4)

Il 31 marzo 2016 Syngenta ha aggiornato la portata della domanda escludendo le seguenti quattro sottocombinazioni, che rientravano nell'ambito di un'altra domanda: granturco Bt11 × GA21, granturco MIR604 × GA21, granturco Bt11 × MIR604 e granturco Bt11 × MIR604 × GA21. Le suddette sottocombinazioni erano state autorizzate con la decisione di esecuzione (UE) 2016/1685 (4) della Commissione.

| (5) | Il 26 agosto 2016 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (5). L'EFSA ha concluso che il granturco geneticamente modificato Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, quale descritto nella domanda, è sicuro e nutriente quanto la sua versione tradizionale e le varietà commerciali non geneticamente modificate per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e sull'ambiente, e non sono stati individuati problemi di sicurezza per nessuna delle 20 sottocombinazioni che rientrano nell'ambito della domanda. |
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(5)

Il 26 agosto 2016 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (5). L'EFSA ha concluso che il granturco geneticamente modificato Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, quale descritto nella domanda, è sicuro e nutriente quanto la sua versione tradizionale e le varietà commerciali non geneticamente modificate per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e sull'ambiente, e non sono stati individuati problemi di sicurezza per nessuna delle 20 sottocombinazioni che rientrano nell'ambito della domanda.

| (6) | Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche poste e le preoccupazioni espresse dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
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(6)

Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche poste e le preoccupazioni espresse dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (7) | L'EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti. |
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(7)

L'EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti.

| (8) | Nel suo parere l'EFSA raccomanda la raccolta di informazioni pertinenti riguardo ai livelli di espressione delle nuove proteine espresse nel caso in cui una qualsiasi delle venti sottocombinazioni dovesse essere ottenuta attraverso metodi di selezione mirata e commercializzata. In linea con questa raccomandazione, dovrebbero essere stabilite condizioni specifiche in tal senso. |
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(8)

Nel suo parere l'EFSA raccomanda la raccolta di informazioni pertinenti riguardo ai livelli di espressione delle nuove proteine espresse nel caso in cui una qualsiasi delle venti sottocombinazioni dovesse essere ottenuta attraverso metodi di selezione mirata e commercializzata. In linea con questa raccomandazione, dovrebbero essere stabilite condizioni specifiche in tal senso.

| (9) | In base a tali considerazioni è opportuno concedere l'autorizzazione ai prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11× 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 e dalle sue venti sottocombinazioni, costituite da: cinque sottocombinazioni di quattro eventi (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); nove sottocombinazioni di tre eventi (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21); sei sottocombinazioni di due eventi (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 e 1507 × GA21). |
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(9)

In base a tali considerazioni è opportuno concedere l'autorizzazione ai prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11× 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 e dalle sue venti sottocombinazioni, costituite da: cinque sottocombinazioni di quattro eventi (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); nove sottocombinazioni di tre eventi (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21); sei sottocombinazioni di due eventi (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 e 1507 × GA21).

| (10) | A ciascun organismo geneticamente modificato (OGM) dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, a norma del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (6). |
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(10)

A ciascun organismo geneticamente modificato (OGM) dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, a norma del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (6).

| (11) | In base al parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura, diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, all'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da granturco Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 e dalle sottocombinazioni, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe essere aggiunta una dicitura che indichi chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione. |
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(11)

In base al parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura, diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, all'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da granturco Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 e dalle sottocombinazioni, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe essere aggiunta una dicitura che indichi chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione.

| (12) | Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati avvalendosi dei formulari standard per la comunicazione dei dati di cui alla decisione 2009/770/CE della Commissione (8). |
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(12)

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati avvalendosi dei formulari standard per la comunicazione dei dati di cui alla decisione 2009/770/CE della Commissione (8).

| (13) | Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
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(13)

Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (14) | Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare anche relazioni annuali sui risultati delle attività previste dalle condizioni specifiche della presente autorizzazione. |
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(14)

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare anche relazioni annuali sui risultati delle attività previste dalle condizioni specifiche della presente autorizzazione.

| (15) | È opportuno che tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti vengano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, istituito dal regolamento (CE) n. 1829/2003. |
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(15)

È opportuno che tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti vengano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, istituito dal regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (16) | La presente decisione deve essere notificata, tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (9). |
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(16)

La presente decisione deve essere notificata, tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (9).

| (17) | Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario, il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, |
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(17)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché il presente atto di esecuzione è stato ritenuto necessario, il presidente lo ha sottoposto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

1.   A norma del regolamento (CE) n. 65/2004 sono assegnati i seguenti identificatori unici per organismi geneticamente modificati (OGM):

| (a) | l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21; |
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(a)

l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

| (b) | l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

(b)

l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21;

| (c) | l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

(c)

l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21;

| (d) | l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21; |
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(d)

l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21;

| (e) | l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507; |
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(e)

l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507;

| (f) | l'identificatore unico DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21; |
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(f)

l'identificatore unico DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

| (g) | l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604; |
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(g)

l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604;

| (h) | l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507; |
| --- | --- |

(h)

l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507;

| (i) | l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21; |
| --- | --- |

(i)

l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21;

| (j) | l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507; |
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(j)

l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507;

| (k) | l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21; |
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(k)

l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21;

| (l) | l'identificatore unico DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507; |
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(l)

l'identificatore unico DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507;

| (m) | l'identificatore unico DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21; |
| --- | --- |

(m)

l'identificatore unico DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21;

| (n) | l'identificatore unico DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

(n)

l'identificatore unico DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21;

| (o) | l'identificatore unico SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

(o)

l'identificatore unico SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21;

| (p) | l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122; |
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(p)

l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 59122;

| (q) | l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 1507; |
| --- | --- |

(q)

l'identificatore unico SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) Bt11 × 1507;

| (r) | l'identificatore unico DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 59122 × MIR604; |
| --- | --- |

(r)

l'identificatore unico DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 59122 × MIR604;

| (s) | l'identificatore unico DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 59122 × GA21; |
| --- | --- |

(s)

l'identificatore unico DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 59122 × GA21;

| (t) | l'identificatore unico SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MIR604 × 1507; |
| --- | --- |

(t)

l'identificatore unico SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) MIR604 × 1507;

| (u) | l'identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 1507 × GA21; |
| --- | --- |

(u)

l'identificatore unico DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 per il granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) 1507 × GA21;

2.   il granturco geneticamente modificato di cui al paragrafo 1 è specificato alla lettera b) dell'allegato.

Articolo 2

Autorizzazione

Ai fini previsti dall'articolo 4, paragrafo 2, e dall'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 sono autorizzati, alle condizioni stabilite nella presente decisione, i seguenti prodotti:

| (a) | gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dagli OGM di cui all'articolo 1, paragrafo 1; |
| --- | --- |

(a)

gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dagli OGM di cui all'articolo 1, paragrafo 1;

| (b) | i mangimi contenenti, costituiti o derivati dagli OGM di cui all'articolo 1, paragrafo 1; |
| --- | --- |

(b)

i mangimi contenenti, costituiti o derivati dagli OGM di cui all'articolo 1, paragrafo 1;

| (c) | gli OGM di cui all'articolo 1, paragrafo 1, in prodotti che li contengano o che siano da essi costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

(c)

gli OGM di cui all'articolo 1, paragrafo 1, in prodotti che li contengano o che siano da essi costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «granturco».

2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti dagli OGM di cui all'articolo 1, paragrafo 1, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a).

Articolo 4

Monitoraggio degli effetti ambientali

1.   Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia elaborato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera h) dell'allegato.

2.   Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, in conformità alla decisione 2009/770/CE.

Articolo 5

Condizioni specifiche per l'immissione in commercio

1.   Il titolare dell'autorizzazione garantisce l'applicazione delle condizioni specifiche di cui alla lettera g) dell'allegato.

2.   Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sui risultati delle attività previste dalle condizioni specifiche della presente autorizzazione per la sua durata.

Articolo 6

Registro comunitario

Le informazioni indicate nell'allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, istituito dall'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 7

Titolare dell'autorizzazione

Il titolare dell'autorizzazione è Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgio, che rappresenta Syngenta Crop Protection AG, Svizzera.

Articolo 8

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 9

Destinatario

Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgio è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 4 luglio 2017

Per la Commissione

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

1

(2)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

2

(3)  Decisione 2010/432/UE della Commissione, del 28 luglio 2010, che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti granturco geneticamente modificato 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1×DAS-59122-7) oppure da esso costituiti od ottenuti in applicazione del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 202 del 4.8.2010, pag. 11).

3

(4)  Decisione di esecuzione (UE) 2016/1685 della Commissione, del 16 settembre 2016, che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, e da varietà di granturco geneticamente modificato che combinano due o tre degli eventi Bt11, MIR162, MIR604 e GA21, e che abroga le decisioni 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE e 2011/894/UE (GU L 254 del 20.9.2016, pag. 22).

4

(5)  Gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli organismi geneticamente modificati, 2016. Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) for the placing on the market of maize Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 and twenty subcombinations, which have not been authorised previously independently of their origin, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (Parere scientifico sulla domanda (EFSA-GMO-DE-2011-99) presentata da Syngenta, relativa all'immissione sul mercato di granturco Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 e venti sottocombinazioni, che non sono state autorizzate in precedenza, a prescindere dalla loro origine, a fini di alimentazione umana ed animale, importazione e lavorazione nel quadro del regolamento (CE) n. 1829/2003). EFSA Journal 2016;14(8):4567, 31 pagg. doi:10.2903/j.efsa.2016.4567.

5

Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) for the placing on the market of maize Bt11

59122

MIR604

1507

GA21 and twenty subcombinations, which have not been authorised previously independently of their origin, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003

(6)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

6

(7)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

7

(8)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

8

(9)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).

9

---

ALLEGATO

(a)   Titolare dell'autorizzazione

| Nome | : | Syngenta Crop Protection NV/SA |
| --- | --- | --- |
| Indirizzo | : | 489 Avenue Louise, B-1050 Bruxelles, Belgio |

Nome

:

Syngenta Crop Protection NV/SA

Indirizzo

:

489 Avenue Louise, B-1050 Bruxelles, Belgio

per conto di Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basilea, Svizzera.

(b)   Designazione e specifica dei prodotti

| 1) | alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dalle varietà di granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) identificate alla lettera e); |
| --- | --- |

1)

alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dalle varietà di granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) identificate alla lettera e);

| 2) | mangimi contenenti, costituiti o derivati dalle varietà di granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) identificate alla lettera e); |
| --- | --- |

2)

mangimi contenenti, costituiti o derivati dalle varietà di granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) identificate alla lettera e);

| 3) | varietà di granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) identificate alla lettera e), nei prodotti che le contengono o che sono da esse costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli di cui ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

3)

varietà di granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) identificate alla lettera e), nei prodotti che le contengono o che sono da esse costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli di cui ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.

Il granturco SYN-BTØ11-1 esprime la proteina Cry1Ab, che protegge da determinate specie di lepidotteri nocivi, e la proteina PAT, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato ammonio.

Il granturco DAS-59122-7 esprime le proteine Cry34Ab1 e Cry35Ab1, che proteggono da determinate specie di coleotteri nocivi, e la proteina PAT, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glufosinato ammonio.

Il granturco SYN-IR6Ø4-5 esprime la proteina modificata Cry3 A, che protegge da determinate specie di coleotteri nocivi, e la proteina PMI, che è stata usata come marcatore selezionabile.

Il granturco DAS-Ø15Ø7-1 esprime la proteina Cry1F, che protegge da determinate specie di lepidotteri nocivi, e la proteina PAT, utilizzata come marcatore selezionabile, che conferisce tolleranza all'erbicida glufosinato ammonio.

Il granturco MON-ØØØ21-9 esprime la proteina mEPSPS, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glifosato.

(c)   Etichettatura

| 1) | Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «granturco»; |
| --- | --- |

1)

Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «granturco»;

| 2) | la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dalle varietà di granturco di cui alla lettera e), ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano. |
| --- | --- |

2)

la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti dalle varietà di granturco di cui alla lettera e), ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.

(d)   Metodo di rilevamento

| 1) | Metodi evento-specifici, basati sulla PCR quantitativa in tempo reale, per le varietà di granturco SYN-BTØ11-1, DAS-59122-7, SYN-IR6Ø4-5, DAS-Ø15Ø7-1 e MON-ØØØ21-9. I metodi di rilevamento sono convalidati sui singoli eventi e verificati sul DNA genomico estratto dai semi delle varietà di granturco SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

1)

Metodi evento-specifici, basati sulla PCR quantitativa in tempo reale, per le varietà di granturco SYN-BTØ11-1, DAS-59122-7, SYN-IR6Ø4-5, DAS-Ø15Ø7-1 e MON-ØØØ21-9. I metodi di rilevamento sono convalidati sui singoli eventi e verificati sul DNA genomico estratto dai semi delle varietà di granturco SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| 2) | convalidato dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 pubblicato all'indirizzo: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

convalidato dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 pubblicato all'indirizzo: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | materiale di riferimento: ERM®-BF412 (per SYN-BTØ11-1), ERM®-BF424 (per DAS-59122-7), ERM®-BF423 (per SYN-IR6Ø4-5) e ERM®-BF418 (per DAS-Ø15Ø7), accessibili tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea, Istituto dei materiali e misure di riferimento (IRMM) all'indirizzo https://crm.jrc.ec.europa.eu; AOCS 0407-A e AOCS 0407-B (per MON-ØØØ21-9), accessibili tramite l'American Oil Chemists Society all'indirizzo http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248. |
| --- | --- |

3)

materiale di riferimento: ERM®-BF412 (per SYN-BTØ11-1), ERM®-BF424 (per DAS-59122-7), ERM®-BF423 (per SYN-IR6Ø4-5) e ERM®-BF418 (per DAS-Ø15Ø7), accessibili tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea, Istituto dei materiali e misure di riferimento (IRMM) all'indirizzo https://crm.jrc.ec.europa.eu; AOCS 0407-A e AOCS 0407-B (per MON-ØØØ21-9), accessibili tramite l'American Oil Chemists Society all'indirizzo http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.

(e)   Identificatore unico

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

| | DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5;

| | DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9. |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9.

(f)   Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica

[Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), numero di registro: pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati alla notifica].

(g)   Condizioni o restrizioni per l'immissione in commercio, l'utilizzo o la manipolazione dei prodotti

Condizioni specifiche a norma dell'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dell'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003:

| 1) | Il titolare dell'autorizzazione informa la Commissione nel caso in cui una qualsiasi delle sottocombinazioni dovesse essere ottenuta attraverso metodi di selezione mirata e commercializzata. |
| --- | --- |

1)

Il titolare dell'autorizzazione informa la Commissione nel caso in cui una qualsiasi delle sottocombinazioni dovesse essere ottenuta attraverso metodi di selezione mirata e commercializzata.

| 2) | Se del caso il titolare dell'autorizzazione raccoglie informazioni sui livelli di espressione delle nuove proteine espresse. |
| --- | --- |

2)

Se del caso il titolare dell'autorizzazione raccoglie informazioni sui livelli di espressione delle nuove proteine espresse.

(h)   Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati]

(i)   Requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano

Non applicabile.

Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

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| 6.7.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 173/35 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 173/35

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/1210 DELLA COMMISSIONE

del 4 luglio 2017

relativa all'identificazione del bis(2-etilesil) ftalato (DEHP), del dibutil ftalato(DBP), del benzil-butil-ftalato(BBP) e del diisobutilftalato (DIBP) come sostanze estremamente preoccupanti a norma dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2017) 4462]

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH), che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche, che modifica la direttiva 1999/45/CE e che abroga il regolamento (CEE) n. 793/93 del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1488/94 della Commissione, nonché la direttiva 76/769/CEE del Consiglio e le direttive della Commissione 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE (1), in particolare l'articolo 59, paragrafo 9,

considerando quanto segue:

| (1) | Il bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) (n. CE 204-211-0, n. CAS 117-81-7), il dibutil ftalato (DBP) (n. CE 201-557-4, n. CAS 84-74-2), il benzil-butil-ftalato (BBP) (n. CE 201-622-7, n. CAS 85-68-7) e il diisobutilftalato (DIBP) (n. CE 201-553-2, n. CAS 84-69-5) sono inseriti nell'elenco di sostanze candidate di cui all'articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 in quanto sostanze tossiche per la riproduzione (categoria 1B) a norma dell'articolo 57, lettera c), di tale regolamento. Queste sostanze sono elencate anche nell'allegato XIV di tale regolamento. |
| --- | --- |

(1)

Il bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) (n. CE 204-211-0, n. CAS 117-81-7), il dibutil ftalato (DBP) (n. CE 201-557-4, n. CAS 84-74-2), il benzil-butil-ftalato (BBP) (n. CE 201-622-7, n. CAS 85-68-7) e il diisobutilftalato (DIBP) (n. CE 201-553-2, n. CAS 84-69-5) sono inseriti nell'elenco di sostanze candidate di cui all'articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 in quanto sostanze tossiche per la riproduzione (categoria 1B) a norma dell'articolo 57, lettera c), di tale regolamento. Queste sostanze sono elencate anche nell'allegato XIV di tale regolamento.

| (2) | A norma dell'articolo 59, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006, il 26 agosto 2014 la Danimarca ha presentato all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (di seguito denominata «l'Agenzia») quattro fascicoli conformi all'allegato XV di detto regolamento (di seguito denominati «i fascicoli di cui all'allegato XV») per l'identificazione delle sostanze DEHP, DBP, BBP e DIBP come sostanze estremamente preoccupanti a norma dell'articolo 57, lettera f), di tale regolamento a causa delle loro proprietà che perturbano il sistema endocrino, per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e) dell'articolo 57. |
| --- | --- |

(2)

A norma dell'articolo 59, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006, il 26 agosto 2014 la Danimarca ha presentato all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (di seguito denominata «l'Agenzia») quattro fascicoli conformi all'allegato XV di detto regolamento (di seguito denominati «i fascicoli di cui all'allegato XV») per l'identificazione delle sostanze DEHP, DBP, BBP e DIBP come sostanze estremamente preoccupanti a norma dell'articolo 57, lettera f), di tale regolamento a causa delle loro proprietà che perturbano il sistema endocrino, per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per la salute umana o per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e) dell'articolo 57.

| (3) | Al momento della valutazione da parte del comitato degli Stati membri dell'agenzia («CSM»), ciascuno dei quattro fascicoli di cui all'allegato XV è stato considerato in due parti, una riguardante gli aspetti legati alla salute umana e l'altra gli aspetti ambientali del fascicolo. |
| --- | --- |

(3)

Al momento della valutazione da parte del comitato degli Stati membri dell'agenzia («CSM»), ciascuno dei quattro fascicoli di cui all'allegato XV è stato considerato in due parti, una riguardante gli aspetti legati alla salute umana e l'altra gli aspetti ambientali del fascicolo.

| (4) | Per quanto riguarda i fascicoli di cui all'allegato XV relativi a DBP, BBP e DIBP, lo Stato membro che li aveva presentati ha successivamente ritirato la parte della proposta relativa all'identificazione di tali sostanze come aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino, i cui effetti sull'ambiente danno adito a un livello di preoccupazione equivalente in conformità all'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006, al fine di elaborare ulteriormente le motivazioni fornite nella documentazione. |
| --- | --- |

(4)

Per quanto riguarda i fascicoli di cui all'allegato XV relativi a DBP, BBP e DIBP, lo Stato membro che li aveva presentati ha successivamente ritirato la parte della proposta relativa all'identificazione di tali sostanze come aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino, i cui effetti sull'ambiente danno adito a un livello di preoccupazione equivalente in conformità all'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006, al fine di elaborare ulteriormente le motivazioni fornite nella documentazione.

| (5) | In data 11 dicembre 2014 il CSM ha adottato il proprio parere (2) sulla restante parte dei fascicoli di cui all'allegato XV. Il CSM ha raggiunto un accordo unanime sull'identificazione del DEHP come avente proprietà che perturbano il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente in conformità all'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006. Il 17 dicembre 2014 l'Agenzia ha modificato di conseguenza la voce DEHP nell'elenco di sostanze candidate. |
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(5)

In data 11 dicembre 2014 il CSM ha adottato il proprio parere (2) sulla restante parte dei fascicoli di cui all'allegato XV. Il CSM ha raggiunto un accordo unanime sull'identificazione del DEHP come avente proprietà che perturbano il sistema endocrino per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente in conformità all'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006. Il 17 dicembre 2014 l'Agenzia ha modificato di conseguenza la voce DEHP nell'elenco di sostanze candidate.

| (6) | Il CSM ha riconosciuto all'unanimità che per le sostanze DEHP, BBP, DBP e DIBP sono scientificamente comprovati un effetto sul sistema endocrino e il nesso di causalità tra tale attività e gli effetti nocivi per la salute umana e, inoltre, che le sostanze possono essere considerate interferenti endocrini per la salute umana poiché corrispondono alla relativa definizione dell'OMS/IPCS e alle raccomandazioni per l'identificazione di una sostanza come interferente endocrino formulate dal gruppo consultivo di esperti della Commissione europea. |
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(6)

Il CSM ha riconosciuto all'unanimità che per le sostanze DEHP, BBP, DBP e DIBP sono scientificamente comprovati un effetto sul sistema endocrino e il nesso di causalità tra tale attività e gli effetti nocivi per la salute umana e, inoltre, che le sostanze possono essere considerate interferenti endocrini per la salute umana poiché corrispondono alla relativa definizione dell'OMS/IPCS e alle raccomandazioni per l'identificazione di una sostanza come interferente endocrino formulate dal gruppo consultivo di esperti della Commissione europea.

| (7) | Il CSM non ha tuttavia raggiunto un accordo unanime sull'identificazione delle quattro sostanze a norma dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 come danti adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a c) dello stesso articolo a causa di proprietà che perturbano il sistema endocrino in relazione alla salute umana. Secondo quattro membri del CSM gli effetti per la salute umana evidenziati nei fascicoli di cui all'allegato XV erano gli stessi effetti, provocati dalla stessa modalità d'azione, rispetto a quelli già presi in considerazione quando le sostanze sono state incluse nell'elenco di sostanze candidate a causa della loro tossicità per la riproduzione a norma dell'articolo 57, lettera c), del suddetto regolamento. |
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(7)

Il CSM non ha tuttavia raggiunto un accordo unanime sull'identificazione delle quattro sostanze a norma dell'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 come danti adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a c) dello stesso articolo a causa di proprietà che perturbano il sistema endocrino in relazione alla salute umana. Secondo quattro membri del CSM gli effetti per la salute umana evidenziati nei fascicoli di cui all'allegato XV erano gli stessi effetti, provocati dalla stessa modalità d'azione, rispetto a quelli già presi in considerazione quando le sostanze sono state incluse nell'elenco di sostanze candidate a causa della loro tossicità per la riproduzione a norma dell'articolo 57, lettera c), del suddetto regolamento.

| (8) | Il 20 febbraio 2015, a norma dell'articolo 59, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 1907/2006, il CSM ha inviato il proprio parere alla Commissione ai fini di una decisione in merito all'identificazione delle quattro sostanze come aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino in relazione alla salute umana dando adito a un livello di preoccupazione equivalente in conformità all'articolo 57, lettera f). |
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(8)

Il 20 febbraio 2015, a norma dell'articolo 59, paragrafo 9, del regolamento (CE) n. 1907/2006, il CSM ha inviato il proprio parere alla Commissione ai fini di una decisione in merito all'identificazione delle quattro sostanze come aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino in relazione alla salute umana dando adito a un livello di preoccupazione equivalente in conformità all'articolo 57, lettera f).

| (9) | La Commissione prende atto del parere unanime del CSM secondo cui le quattro sostanze hanno proprietà che perturbano il sistema endocrino e gli effetti nocivi provocati da tale modalità d'azione sono gli stessi che hanno portato alla loro classificazione come sostanze tossiche per la riproduzione e alla loro identificazione come sostanze estremamente preoccupanti a norma dell'articolo 57, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006. La Commissione prende inoltre atto che la maggioranza dei membri del CSM ha ritenuto che il livello di preoccupazione di tali effetti fosse equivalente a quella suscitata dalle sostanze di cui all'articolo 57, lettere da a) a e). |
| --- | --- |

(9)

La Commissione prende atto del parere unanime del CSM secondo cui le quattro sostanze hanno proprietà che perturbano il sistema endocrino e gli effetti nocivi provocati da tale modalità d'azione sono gli stessi che hanno portato alla loro classificazione come sostanze tossiche per la riproduzione e alla loro identificazione come sostanze estremamente preoccupanti a norma dell'articolo 57, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006. La Commissione prende inoltre atto che la maggioranza dei membri del CSM ha ritenuto che il livello di preoccupazione di tali effetti fosse equivalente a quella suscitata dalle sostanze di cui all'articolo 57, lettere da a) a e).

| (10) | La Commissione osserva che l'articolo 57 non impedisce di identificare diverse volte una sostanza come estremamente preoccupante sulla base di più di una proprietà intrinseca che provoca il medesimo effetto sulla salute umana. |
| --- | --- |

(10)

La Commissione osserva che l'articolo 57 non impedisce di identificare diverse volte una sostanza come estremamente preoccupante sulla base di più di una proprietà intrinseca che provoca il medesimo effetto sulla salute umana.

| (11) | Pertanto le sostanze DEHP, BBP, DBP e DIBP dovrebbero essere identificate a norma dell'articolo 57, lettera f), come sostanze estremamente preoccupanti a causa delle loro proprietà che perturbano il sistema endocrino, per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e) del medesimo articolo. |
| --- | --- |

(11)

Pertanto le sostanze DEHP, BBP, DBP e DIBP dovrebbero essere identificate a norma dell'articolo 57, lettera f), come sostanze estremamente preoccupanti a causa delle loro proprietà che perturbano il sistema endocrino, per le quali è scientificamente comprovata la probabilità di effetti gravi per l'ambiente che danno adito ad un livello di preoccupazione equivalente a quella suscitata dalle altre sostanze di cui alle lettere da a) a e) del medesimo articolo.

| (12) | La presente decisione non pregiudica l'esito delle attività in corso relative alla definizione dei criteri per l'identificazione degli interferenti endocrini in conformità alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), e del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (4). |
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(12)

La presente decisione non pregiudica l'esito delle attività in corso relative alla definizione dei criteri per l'identificazione degli interferenti endocrini in conformità alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), e del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio (4).

| (13) | Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006, |
| --- | --- |

(13)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo unico

1.   Le seguenti sostanze sono identificate come aventi proprietà che perturbano il sistema endocrino, i cui effetti per la salute umana danno adito a un livello di preoccupazione equivalente in conformità all'articolo 57, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006:

| — | Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) (n. CE 204-211-0, n. CAS 117-81-7); |
| --- | --- |

—

Bis(2-etilesil) ftalato (DEHP) (n. CE 204-211-0, n. CAS 117-81-7);

| — | Dibutil ftalato(DBP) (n. CE 201-557-4, n. CAS 84-74-2); |
| --- | --- |

—

Dibutil ftalato(DBP) (n. CE 201-557-4, n. CAS 84-74-2);

| — | Benzil-butil-ftalato (BBP) (n. CE 201-622-7, n. CAS 85-68-7); |
| --- | --- |

—

Benzil-butil-ftalato (BBP) (n. CE 201-622-7, n. CAS 85-68-7);

| — | Diisobutilftalato (DIBP) (n. CE 201-553-2, n. CAS 84-69-5) |
| --- | --- |

—

Diisobutilftalato (DIBP) (n. CE 201-553-2, n. CAS 84-69-5)

2.   L'iscrizione delle sostanze specificate al paragrafo 1 nell'elenco di sostanze candidate di cui all'articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, è modificata aggiungendo, alla voce «motivi dell'inserimento» il testo «livello di preoccupazione equivalente con probabilità di effetti gravi per la salute umana».

L'Agenzia europea per le sostanze chimiche è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 4 luglio 2017

Per la Commissione

Elżbieta BIEŃKOWSKA

Membro della Commissione

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(1)  
  GU L 396 del 30.12.2006, pag. 1.

1

(2)  http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee

2

(3)  Regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1).

3

(4)  Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1).

4

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| 6.7.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 173/38 |
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6.7.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 173/38

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/1211 DELLA COMMISSIONE

del 4 luglio 2017

che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8) in conformità al regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

[notificata con il numero C(2017) 4495]

(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | In data 12 marzo 2009 Dow AgroSciences Europe ha presentato all'autorità competente dei Paesi Bassi, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda per l'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913. |
| --- | --- |

(1)

In data 12 marzo 2009 Dow AgroSciences Europe ha presentato all'autorità competente dei Paesi Bassi, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003, una domanda per l'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913.

| (2) | La domanda riguarda anche l'immissione in commercio di cotone 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 in prodotti che lo contengono o sono da esso costituiti, diversi dagli alimenti e dai mangimi e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di cotone, ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

(2)

La domanda riguarda anche l'immissione in commercio di cotone 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 in prodotti che lo contengono o sono da esso costituiti, diversi dagli alimenti e dai mangimi e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di cotone, ad eccezione della coltivazione.

| (3) | A norma dell'articolo 5, paragrafo 5, e dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda riporta i dati e le informazioni richiesti dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), nonché le informazioni e le conclusioni relative alla valutazione del rischio effettuata secondo i principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

A norma dell'articolo 5, paragrafo 5, e dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda riporta i dati e le informazioni richiesti dagli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2), nonché le informazioni e le conclusioni relative alla valutazione del rischio effettuata secondo i principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

| (4) | L'8 aprile 2016 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha emesso un parere favorevole (3) a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che il cotone geneticamente modificato 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 è sicuro e nutriente quanto la sua versione non geneticamente modificata nel contesto degli usi previsti. |
| --- | --- |

(4)

L'8 aprile 2016 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha emesso un parere favorevole (3) a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Essa ha concluso che il cotone geneticamente modificato 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 è sicuro e nutriente quanto la sua versione non geneticamente modificata nel contesto degli usi previsti.

| (5) | Nel parere l'EFSA ha tenuto conto di tutte le domande e le preoccupazioni specifiche espresse dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

Nel parere l'EFSA ha tenuto conto di tutte le domande e le preoccupazioni specifiche espresse dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (6) | Nel parere l'EFSA ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio ambientale presentato dal richiedente, consistente in un piano di sorveglianza generale, è conforme agli usi previsti dei prodotti. |
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(6)

Nel parere l'EFSA ha inoltre concluso che il piano di monitoraggio ambientale presentato dal richiedente, consistente in un piano di sorveglianza generale, è conforme agli usi previsti dei prodotti.

| (7) | In base a tali considerazioni è opportuno rilasciare l'autorizzazione ai prodotti contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913. |
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(7)

In base a tali considerazioni è opportuno rilasciare l'autorizzazione ai prodotti contenenti, costituiti o derivati da cotone geneticamente modificato 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913.

| (8) | In conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4), è opportuno assegnare un identificatore unico al cotone geneticamente modificato 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913. |
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(8)

In conformità al regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4), è opportuno assegnare un identificatore unico al cotone geneticamente modificato 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913.

| (9) | In base al parere dell'EFSA, per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 non sono necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per garantire che i prodotti contenenti o costituiti da cotone 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 siano utilizzati nei limiti dell'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, è tuttavia opportuno che all'etichettatura di tali prodotti, ad eccezione dei prodotti alimentari, venga aggiunta una dicitura che indichi chiaramente che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione. |
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(9)

In base al parere dell'EFSA, per gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 non sono necessari requisiti specifici in materia di etichettatura diversi da quelli di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per garantire che i prodotti contenenti o costituiti da cotone 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 siano utilizzati nei limiti dell'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, è tuttavia opportuno che all'etichettatura di tali prodotti, ad eccezione dei prodotti alimentari, venga aggiunta una dicitura che indichi chiaramente che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione.

| (10) | Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alla decisione 2009/770/CE della Commissione (5). |
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(10)

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati conformemente alla decisione 2009/770/CE della Commissione (5).

| (11) | Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche o restrizioni per l'immissione in commercio e/o di condizioni specifiche o restrizioni per l'uso o la manipolazione, compresi requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'utilizzo degli alimenti e dei mangimi, o di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
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(11)

Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche o restrizioni per l'immissione in commercio e/o di condizioni specifiche o restrizioni per l'uso o la manipolazione, compresi requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'utilizzo degli alimenti e dei mangimi, o di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (12) | È opportuno che tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti vengano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003. |
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(12)

È opportuno che tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti vengano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui al regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (13) | Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, |
| --- | --- |

(13)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto il progetto di tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

A norma del regolamento (CE) n. 65/2004, al cotone geneticamente modificato (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 di cui all'allegato, lettera b), della presente decisione viene assegnato l'identificatore unico DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8.

Gossypium hirsutum

Articolo 2

Autorizzazione

Ai fini previsti dall'articolo 4, paragrafo 2, e dall'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 sono autorizzati, alle condizioni stabilite nella presente decisione, i seguenti prodotti:

| (a) | gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da cotone DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8; |
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(a)

gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da cotone DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8;

| (b) | i mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8; |
| --- | --- |

(b)

i mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8;

| (c) | il cotone DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 in prodotti che lo contengono o sono da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

(c)

il cotone DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 in prodotti che lo contengono o sono da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (6), il «nome dell'organismo» è «cotone».

2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da cotone DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.

Articolo 4

Monitoraggio degli effetti ambientali

1.   Il titolare dell'autorizzazione garantisce l'adozione e l'attuazione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali, come disposto nell'allegato, lettera h).

2.   Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio in base al formulario di cui alla decisione 2009/770/CE.

Articolo 5

Registro comunitario

Le informazioni indicate nell'allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati di cui all'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 6

Titolare dell'autorizzazione

Il titolare dell'autorizzazione è Dow AgroSciences Europe, Regno Unito, in rappresentanza di Mycogen Seeds, Stati Uniti.

Articolo 7

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 8

Destinatario

Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito, è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 4 luglio 2017

Per la Commissione

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

1

(2)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

2

(3)  Gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli organismi geneticamente modificati, 2016. Parere scientifico sulla domanda EFSA-GMO-NL-2012-68 per l'immissione in commercio di cotone geneticamente modificato 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 destinato all'alimentazione umana e animale, all'importazione e alla trasformazione industriale nel quadro del regolamento (CE) n. 1829/2003. EFSA Journal 2016; 14(4):4430, 21 pagg. doi:10.2903/j.efsa.2016.4430.

3

(4)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

4

(5)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

5

(6)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

6

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ALLEGATO

(a)   Richiedente e titolare dell'autorizzazione

| Nome | : | Dow AgroSciences Europe, in rappresentanza di Mycogen Seeds, Stati Uniti |
| --- | --- | --- |
| Indirizzo | : | Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito |

Nome

:

Dow AgroSciences Europe, in rappresentanza di Mycogen Seeds, Stati Uniti

Indirizzo

:

Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito

(b)   Designazione e specifica dei prodotti

| 1) | alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da cotone DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8; |
| --- | --- |

1)

alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da cotone DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8;

| 2) | mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8; |
| --- | --- |

2)

mangimi contenenti, costituiti o derivati da cotone DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8;

| 3) | cotone DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 nei prodotti che lo contengono o sono da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

3)

cotone DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 nei prodotti che lo contengono o sono da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.

Il cotone DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 geneticamente modificato, come descritto nella domanda, esprime la proteina fosfinotricina acetiltransferasi (PAT), che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di ammonio-glufosinato, la proteina modificata CP4 5-enolpiruvil-shikimato-3-fosfato sintasi (CP4EPSPS), che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di glifosato e le proteine Cry1F e CryAc, che conferiscono protezione da alcuni lepidotteri.

(c)   Etichettatura

| 1) | Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «cotone»; |
| --- | --- |

1)

Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «cotone»;

| 2) | la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da cotone DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano. |
| --- | --- |

2)

la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta dei prodotti contenenti o costituiti da cotone DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a), e nei documenti che li accompagnano.

(d)   Metodo di rilevamento

| 1) | Metodi evento-specifici, basati sulla PCR quantitativa in tempo reale, per il cotone DAS-24236-5, DAS-21Ø23-5 e MON-88913-8; i metodi di rilevamento sono stati convalidati sul DNA genomico estratto da semi di cotone DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 e sul DNA genomico estratto da semi dei singoli eventi e verificati sul DNA genomico estratto da semi di cotone DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8; |
| --- | --- |

1)

Metodi evento-specifici, basati sulla PCR quantitativa in tempo reale, per il cotone DAS-24236-5, DAS-21Ø23-5 e MON-88913-8; i metodi di rilevamento sono stati convalidati sul DNA genomico estratto da semi di cotone DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 e sul DNA genomico estratto da semi dei singoli eventi e verificati sul DNA genomico estratto da semi di cotone DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8;

| 2) | convalidato dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 pubblicato all'indirizzo: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

convalidato dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 pubblicato all'indirizzo: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | materiale di riferimento:






  — | ERM®-BF422 per il cotone 281-24-236 × 3006-210-23, accessibile attraverso il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea, Istituto dei materiali e delle misure di riferimento (IRMM) sul sito https://crm.jrc.ec.europa.eu/ e |
| --- | --- | --- |

3)

materiale di riferimento:

—

ERM®-BF422 per il cotone 281-24-236 × 3006-210-23, accessibile attraverso il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea, Istituto dei materiali e delle misure di riferimento (IRMM) sul sito https://crm.jrc.ec.europa.eu/ e

| — | AOCS 0906-D e AOCS 0804-A per il cotone MON 88913, accessibili tramite l'American Oil Chemists Society all'indirizzo: https://www.aocs.org/crm |
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—

AOCS 0906-D e AOCS 0804-A per il cotone MON 88913, accessibili tramite l'American Oil Chemists Society all'indirizzo: https://www.aocs.org/crm

(e)   Identificatore unico

DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8.

(f)   Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica

Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: cfr. [da completare alla notifica].

(g)   Condizioni o restrizioni per l'immissione in commercio, l'utilizzo o la manipolazione dei prodotti

Non applicabile.

(h)   Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

[Link: piano pubblicato su Internet]

(i)   Requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano

Non applicabile.

Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

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| 6.7.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 173/43 |
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6.7.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 173/43

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/1212 DELLA COMMISSIONE

del 4 luglio 2017

che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato DAS-40278-9, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati

[notificata con il numero C(2017) 4503]

(Il testo in lingua inglese è il solo facente fede)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati (1), in particolare l'articolo 7, paragrafo 3, e l'articolo 19, paragrafo 3,

considerando quanto segue:

| (1) | L'11 novembre 2010, Dow AgroSciences Europe ha presentato una domanda relativa all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco DAS-40278-9 («la domanda») all'autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003. La domanda riguardava altresì l'immissione in commercio di granturco geneticamente modificato DAS-40278-9 in prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti o costituiti da tale granturco e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

(1)

L'11 novembre 2010, Dow AgroSciences Europe ha presentato una domanda relativa all'immissione in commercio di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco DAS-40278-9 («la domanda») all'autorità nazionale competente dei Paesi Bassi, a norma degli articoli 5 e 17 del regolamento (CE) n. 1829/2003. La domanda riguardava altresì l'immissione in commercio di granturco geneticamente modificato DAS-40278-9 in prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti o costituiti da tale granturco e destinati agli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione.

| (2) | Conformemente all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprende le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché i dati e le informazioni richiesti dagli allegati III e IV della stessa direttiva. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(2)

Conformemente all'articolo 5, paragrafo 5, e all'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, la domanda comprende le informazioni e conclusioni sulla valutazione del rischio effettuata conformemente ai principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) nonché i dati e le informazioni richiesti dagli allegati III e IV della stessa direttiva. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali conforme all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

| (3) | Il 5 dicembre 2016, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L'EFSA ha concluso che il granturco geneticamente modificato DAS-40278-9, quale descritto nella domanda, è sicuro e nutriente quanto la sua versione tradizionale e le varietà commerciali non geneticamente modificate per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e sull'ambiente. |
| --- | --- |

(3)

Il 5 dicembre 2016, l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole in conformità agli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003 (3). L'EFSA ha concluso che il granturco geneticamente modificato DAS-40278-9, quale descritto nella domanda, è sicuro e nutriente quanto la sua versione tradizionale e le varietà commerciali non geneticamente modificate per quanto riguarda i potenziali effetti sulla salute umana e sull'ambiente.

| (4) | Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche poste e le preoccupazioni espresse dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Nel suo parere l'EFSA ha preso in considerazione tutte le domande specifiche poste e le preoccupazioni espresse dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (5) | L'EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti. |
| --- | --- |

(5)

L'EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali presentato dal richiedente, consistente in un piano generale di sorveglianza, è conforme agli usi previsti dei prodotti.

| (6) | In base a tali considerazioni è opportuno concedere l'autorizzazione ai prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato DAS-40278-9. |
| --- | --- |

(6)

In base a tali considerazioni è opportuno concedere l'autorizzazione ai prodotti contenenti, costituiti o derivati da granturco geneticamente modificato DAS-40278-9.

| (7) | All'organismo geneticamente modificato (OGM) dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, a norma del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4). |
| --- | --- |

(7)

All'organismo geneticamente modificato (OGM) dovrebbe essere assegnato un identificatore unico, a norma del regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione (4).

| (8) | In base al parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura, diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, all'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da granturco DAS-40278-9, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe essere aggiunta una dicitura che indichi chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione. |
| --- | --- |

(8)

In base al parere dell'EFSA, per i prodotti oggetto della presente decisione non risultano necessari requisiti specifici in materia di etichettatura, diversi da quelli previsti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (5). Tuttavia, al fine di garantire che l'uso di tali prodotti avvenga nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione rilasciata con la presente decisione, all'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da granturco DAS-40278-9, ad eccezione dei prodotti alimentari, dovrebbe essere aggiunta una dicitura che indichi chiaramente che i prodotti in questione non sono destinati alla coltivazione.

| (9) | Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati avvalendosi dei formulari standard per la comunicazione dei dati di cui alla decisione 2009/770/CE della Commissione (6). |
| --- | --- |

(9)

Il titolare dell'autorizzazione dovrebbe presentare relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati dovrebbero essere presentati avvalendosi dei formulari standard per la comunicazione dei dati di cui alla decisione 2009/770/CE della Commissione (6).

| (10) | Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, come previsto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, lettera e), del regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (11) | È opportuno che tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti vengano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, istituito dal regolamento (CE) n. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

È opportuno che tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti vengano inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, istituito dal regolamento (CE) n. 1829/2003.

| (12) | La presente decisione deve essere notificata, tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7). |
| --- | --- |

(12)

La presente decisione deve essere notificata, tramite il centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica, in conformità all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio (7).

| (13) | Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere, |
| --- | --- |

(13)

Il comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente. Poiché è stato ritenuto necessario un atto di esecuzione, il presidente ha sottoposto tale atto al comitato di appello per una nuova delibera. Il comitato di appello non ha espresso alcun parere,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

In conformità al regolamento (CE) n. 65/2004, al granturco geneticamente modificato (Zea mays L.) DAS-40278-9, di cui all'allegato, lettera b), della presente decisione, è assegnato l'identificatore unico DAS-4Ø278-9.

Zea mays

Articolo 2

Autorizzazione

Ai fini previsti dall'articolo 4, paragrafo 2, e dall'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 sono autorizzati, alle condizioni stabilite nella presente decisione, i seguenti prodotti:

| a) | gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dall'OGM di cui all'articolo 1; |
| --- | --- |

a)

gli alimenti e gli ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati dall'OGM di cui all'articolo 1;

| b) | i mangimi contenenti, costituiti o derivati dall'OGM di cui all'articolo 1; |
| --- | --- |

b)

i mangimi contenenti, costituiti o derivati dall'OGM di cui all'articolo 1;

| c) | l'OGM di cui all'articolo 1, in prodotti che lo contengano o che siano da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

c)

l'OGM di cui all'articolo 1, in prodotti che lo contengano o che siano da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli indicati alle lettere a) e b), ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3

Etichettatura

1.   Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «granturco».

2.   La dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti dall'OGM di cui all'articolo 1, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2, lettera a).

Articolo 4

Monitoraggio degli effetti ambientali

1.   Il titolare dell'autorizzazione provvede affinché sia elaborato e attuato il piano di monitoraggio degli effetti ambientali di cui alla lettera g) dell'allegato.

2.   Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'attuazione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, in conformità alla decisione 2009/770/CE.

Articolo 5

Registro comunitario

Le informazioni indicate nell'allegato della presente decisione sono inserite nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, istituito dall'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 6

Titolare dell'autorizzazione

Il titolare dell'autorizzazione è Dow AgroSciences Europe.

Articolo 7

Validità

La presente decisione si applica per un periodo di dieci anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 8

Destinatario

Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito, è destinataria della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 4 luglio 2017

Per la Commissione

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

1

(2)  Direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE del Consiglio (GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1).

2

(3)  Gruppo di esperti scientifici dell'EFSA sugli organismi geneticamente modificati, 2016. Parere scientifico sulla domanda della Dow AgroSciences LLC (EFSA-GMO-NL-2010-89) relativa all'immissione in commercio di granturco geneticamente modificato resistente agli erbicidi DAS-40278-9 a fini di alimentazione umana ed animale, importazione e lavorazione nel quadro del regolamento (CE) n. 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(12):4633, 25 pagg. doi: 10.2903/j.efsa.2016.4633.

3

(4)  Regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l'assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati (GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5).

4

(5)  Regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24).

5

(6)  Decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all'interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, ai sensi della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9).

6

(7)  Regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati (GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1).

7

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ALLEGATO

a)   Titolare dell'autorizzazione

| Nome | : | Dow AgroSciences Europe |
| --- | --- | --- |
| Indirizzo | : | European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito. |

Nome

:

Dow AgroSciences Europe

Indirizzo

:

European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regno Unito.

b)   Designazione e specifica dei prodotti

| 1) | alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco DAS-40278-9; |
| --- | --- |

1)

alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o derivati da granturco DAS-40278-9;

| 2) | mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco DAS-40278-9; |
| --- | --- |

2)

mangimi contenenti, costituiti o derivati da granturco DAS-40278-9;

| 3) | granturco DAS-40278-9 nei prodotti che lo contengono o che sono da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli di cui ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione. |
| --- | --- |

3)

granturco DAS-40278-9 nei prodotti che lo contengono o che sono da esso costituiti, per tutti gli usi diversi da quelli di cui ai punti 1) e 2), ad eccezione della coltivazione.

Il granturco DAS-4Ø278-9 esprime la proteina AAD-1, che conferisce tolleranza agli erbicidi a base di acido 2,4 diclorofenossiacetico (2,4-D) e di arilossifenossipropionato (AOPP).

c)   Etichettatura

| 1) | Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «granturco»; |
| --- | --- |

1)

Ai fini dei requisiti in materia di etichettatura stabiliti all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003, il «nome dell'organismo» è «granturco»;

| 2) | la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti da granturco DAS-40278-9, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2), lettera a). |
| --- | --- |

2)

la dicitura «non destinato alla coltivazione» figura sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti da granturco DAS-40278-9, ad eccezione dei prodotti di cui all'articolo 2), lettera a).

d)   Metodo di rilevamento

| 1) | Metodo evento-specifico, basato sulla PCR quantitativa in tempo reale, per la varietà di granturco DAS-4Ø278-9; il metodo di rilevamento è convalidato sul singolo evento utilizzando DNA genomico estratto da semi di granturco DAS-4Ø278-9; |
| --- | --- |

1)

Metodo evento-specifico, basato sulla PCR quantitativa in tempo reale, per la varietà di granturco DAS-4Ø278-9; il metodo di rilevamento è convalidato sul singolo evento utilizzando DNA genomico estratto da semi di granturco DAS-4Ø278-9;

| 2) | convalidato dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 pubblicato all'indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

convalidato dal laboratorio di riferimento dell'UE istituito con regolamento (CE) n. 1829/2003 pubblicato all'indirizzo http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3) | materiale di riferimento: ERM®-BF433 accessibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all'indirizzo https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

3)

materiale di riferimento: ERM®-BF433 accessibile tramite il Centro comune di ricerca (JRC) della Commissione europea all'indirizzo https://crm.jrc.ec.europa.eu/

e)   Identificatore unico

DAS-4Ø278-9

f)   Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica

[Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing House), numero di registro: pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati alla notifica].

g)   Piano di monitoraggio degli effetti ambientali

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

[Link: piano pubblicato nel registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati]

h)   Requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'utilizzo degli alimenti destinati al consumo umano

Non applicabile.

Nota: in futuro potrà essere necessario modificare i link ai documenti pertinenti. Tali modifiche saranno rese pubbliche mediante aggiornamento del registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

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| 6.7.2017 | IT | Gazzetta ufficiale dell'Unione europea | L 173/47 |
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6.7.2017

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

L 173/47

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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2017/1213 DELLA COMMISSIONE

del 4 luglio 2017

sulla costituzione del Consorzio per un'infrastruttura europea di ricerca — Biologia strutturale integrata (Instruct-ERIC)

[notificata con il numero C(2017) 4507]

(I testi in lingua ceca, danese, francese, inglese, italiana, neerlandese, portoghese e slovacca sono i soli facenti fede)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 723/2009 del Consiglio, del 25 giugno 2009, relativo al quadro giuridico comunitario applicabile ad un consorzio per un'infrastruttura europea di ricerca (ERIC) (1), in particolare l'articolo 6, paragrafo 1, lettera a),

considerando quanto segue:

| (1) | Il Belgio, la Repubblica ceca, la Danimarca, la Francia, la Grecia, Israele, l'Italia, i Paesi Bassi, il Portogallo, la Slovacchia, la Spagna, la Svezia, il Regno Unito e il Laboratorio europeo di biologia molecolare (EMBL) hanno chiesto alla Commissione di istituire il Consorzio per un'infrastruttura europea di ricerca — biologia strutturale integrata (Instruct-ERIC). La Grecia, la Spagna, la Svezia e il Laboratorio europeo di biologia molecolare hanno comunicato la loro decisione di partecipare in un primo momento a Instruct-ERIC in qualità di osservatori. Essi hanno convenuto che Instruct-ERIC sarà ospitato dal Regno Unito. |
| --- | --- |

(1)

Il Belgio, la Repubblica ceca, la Danimarca, la Francia, la Grecia, Israele, l'Italia, i Paesi Bassi, il Portogallo, la Slovacchia, la Spagna, la Svezia, il Regno Unito e il Laboratorio europeo di biologia molecolare (EMBL) hanno chiesto alla Commissione di istituire il Consorzio per un'infrastruttura europea di ricerca — biologia strutturale integrata (Instruct-ERIC). La Grecia, la Spagna, la Svezia e il Laboratorio europeo di biologia molecolare hanno comunicato la loro decisione di partecipare in un primo momento a Instruct-ERIC in qualità di osservatori. Essi hanno convenuto che Instruct-ERIC sarà ospitato dal Regno Unito.

| (2) | Poiché il 29 marzo 2017 il Regno Unito ha notificato l'intenzione di lasciare l'Unione ai sensi dell'articolo 50 del trattato sull'Unione europea, i trattati cesseranno di essere applicabili al Regno Unito a decorrere dalla data di entrata in vigore dell'accordo di recesso o, in mancanza di tale accordo, due anni dopo la data della notifica, salvo che il Consiglio europeo, d'intesa con il Regno Unito, decida di prorogare tale termine. Di conseguenza, e fatte salve le disposizioni dell'accordo di recesso, la presente decisione di esecuzione si applica solo fino al momento in cui il Regno Unito cessa di essere uno Stato membro. |
| --- | --- |

(2)

Poiché il 29 marzo 2017 il Regno Unito ha notificato l'intenzione di lasciare l'Unione ai sensi dell'articolo 50 del trattato sull'Unione europea, i trattati cesseranno di essere applicabili al Regno Unito a decorrere dalla data di entrata in vigore dell'accordo di recesso o, in mancanza di tale accordo, due anni dopo la data della notifica, salvo che il Consiglio europeo, d'intesa con il Regno Unito, decida di prorogare tale termine. Di conseguenza, e fatte salve le disposizioni dell'accordo di recesso, la presente decisione di esecuzione si applica solo fino al momento in cui il Regno Unito cessa di essere uno Stato membro.

| (3) | Se il Regno Unito cessa di essere uno Stato membro, fatte salve le disposizioni di un eventuale accordo di recesso, la sede legale di Instruct-ERIC sarà trasferita nel territorio di uno Stato membro o di un paese associato a norma dell'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 723/2009. |
| --- | --- |

(3)

Se il Regno Unito cessa di essere uno Stato membro, fatte salve le disposizioni di un eventuale accordo di recesso, la sede legale di Instruct-ERIC sarà trasferita nel territorio di uno Stato membro o di un paese associato a norma dell'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 723/2009.

| (4) | La Commissione, in ottemperanza agli obblighi previsti dall'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 723/2009, ha valutato la domanda e ha concluso che soddisfa le disposizioni di tale regolamento. |
| --- | --- |

(4)

La Commissione, in ottemperanza agli obblighi previsti dall'articolo 5, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 723/2009, ha valutato la domanda e ha concluso che soddisfa le disposizioni di tale regolamento.

| (5) | Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 723/2009, |
| --- | --- |

(5)

Le misure di cui alla presente decisione sono conformi al parere del comitato istituito a norma dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 723/2009,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1

1.   È istituito il Consorzio per un'infrastruttura europea di ricerca — biologia strutturale integrata, denominato «Instruct-ERIC».

2.   Gli elementi fondamentali dello statuto di Instruct-ERIC figurano nell'allegato.

Articolo 2

Il Regno del Belgio, la Repubblica ceca, il Regno di Danimarca, la Repubblica francese, lo Stato di Israele, la Repubblica italiana, il Regno dei Paesi Bassi, la Repubblica portoghese, la Repubblica slovacca e il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord sono destinatari della presente decisione.

Fatto a Bruxelles, il 4 luglio 2017

Per la Commissione

Carlos MOEDAS

Membro della Commissione

---

(1)  
  GU L 206 dell'8.8.2009, pag. 1.

1

---

ALLEGATO

ELEMENTI FONDAMENTALI DELLO STATUTO DI INSTRUCT-ERIC

I seguenti articoli e paragrafi degli articoli dello statuto di INSTRUCT-ERIC stabiliscono gli elementi essenziali in conformità dell'articolo 6, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 723/2009.

(articolo 4 dello statuto di Instruct-ERIC)

| 1. | L'obiettivo di Instruct-ERIC è istituire e gestire un'infrastruttura paneuropea di ricerca distribuita denominata Instruct, in particolare per:






  a) | agevolare il progresso della biologia cellulare strutturale integrativa; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

agevolare il progresso della biologia cellulare strutturale integrativa;

| b) | rendere disponibile un accesso gestito alle strutture e alle competenze specialistiche di avanguardia della biologia strutturale europea; |
| --- | --- |

b)

rendere disponibile un accesso gestito alle strutture e alle competenze specialistiche di avanguardia della biologia strutturale europea;

| c) | promuovere lo sviluppo della tecnologia Instruct; nonché |
| --- | --- |

c)

promuovere lo sviluppo della tecnologia Instruct; nonché

| d) | impartire formazioni in tecniche integrative nel campo della biologia strutturale. |
| --- | --- |

d)

impartire formazioni in tecniche integrative nel campo della biologia strutturale.

| 2. | A tal fine Instruct-ERIC intraprende e coordina varie attività, fra cui:






  a) | attività di centri Instruct, quali la fornitura di infrastrutture agli utilizzatori del settore della biologia strutturale e altre attività Instruct di formazione, creazione di reti e divulgazione; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

attività di centri Instruct, quali la fornitura di infrastrutture agli utilizzatori del settore della biologia strutturale e altre attività Instruct di formazione, creazione di reti e divulgazione;

| b) | la creazione e la gestione del polo Instruct (Instruct Hub) che assicura il coordinamento centrale di tutte le attività Instruct offerte dai centri Instruct; |
| --- | --- |

b)

la creazione e la gestione del polo Instruct (Instruct Hub) che assicura il coordinamento centrale di tutte le attività Instruct offerte dai centri Instruct;

| c) | la fornitura dell'accesso a infrastrutture di biologia strutturale presso centri Instruct utilizzando un portale web Instruct comprendente la valutazione inter pares e una programmazione per l'accesso che un centro Instruct riserva a utilizzatori Instruct; |
| --- | --- |

c)

la fornitura dell'accesso a infrastrutture di biologia strutturale presso centri Instruct utilizzando un portale web Instruct comprendente la valutazione inter pares e una programmazione per l'accesso che un centro Instruct riserva a utilizzatori Instruct;

| d) | il coordinamento da parte del polo Instruct di corsi di formazione e seminari su tecniche e metodi di biologia cellulare strutturale, consentendo la diffusione delle conoscenze, la promozione di scambi e lo sviluppo congiunto con l'industria; |
| --- | --- |

d)

il coordinamento da parte del polo Instruct di corsi di formazione e seminari su tecniche e metodi di biologia cellulare strutturale, consentendo la diffusione delle conoscenze, la promozione di scambi e lo sviluppo congiunto con l'industria;

| e) | il coordinamento da parte del polo Instruct di programmi congiunti tra centri Instruct a sostegno di nuovi approcci tecnici e tecnologici che consentono una migliore integrazione tra le tecnologie di biologia strutturale; |
| --- | --- |

e)

il coordinamento da parte del polo Instruct di programmi congiunti tra centri Instruct a sostegno di nuovi approcci tecnici e tecnologici che consentono una migliore integrazione tra le tecnologie di biologia strutturale;

| f) | il coordinamento di programmi con imprese che sviluppano tecnologie innovative di biologia strutturale, consentendone l'effettiva adozione da parte dei centri Instruct e rendendole così disponibili ai ricercatori universitari e industriali in Europa; |
| --- | --- |

f)

il coordinamento di programmi con imprese che sviluppano tecnologie innovative di biologia strutturale, consentendone l'effettiva adozione da parte dei centri Instruct e rendendole così disponibili ai ricercatori universitari e industriali in Europa;

| g) | il collegamento di comunità di biologia strutturale, cellulare e dei sistemi mediante coordinamento di azioni congiunte fra cui riunioni, conferenze e seminari; |
| --- | --- |

g)

il collegamento di comunità di biologia strutturale, cellulare e dei sistemi mediante coordinamento di azioni congiunte fra cui riunioni, conferenze e seminari;

| h) | qualsiasi altra azione connessa che contribuisca a rafforzare la ricerca nello Spazio europeo della ricerca. |
| --- | --- |

h)

qualsiasi altra azione connessa che contribuisca a rafforzare la ricerca nello Spazio europeo della ricerca.

| 3. | Instruct-ERIC opera su una base non economica, per promuovere ulteriormente l'innovazione e il trasferimento di conoscenze e di tecnologia. Instruct-ERIC può svolgere attività economiche limitate, a condizione che siano strettamente connesse alla sua missione principale e che non ne mettano a repentaglio l'esecuzione. |
| --- | --- |

3.

(articolo 2 dello statuto di Instruct-ERIC)

| 1. | È costituita un'infrastruttura di ricerca europea denominata «biologia strutturale integrata», in appresso «Instruct». |
| --- | --- |

1.

| 2. | Instruct assume la forma giuridica di un consorzio per un'infrastruttura europea di ricerca (ERIC), istituito a norma del regolamento (CE) n. 723/2009 modificato dal regolamento n. 1261/2013 del Consiglio (1), ed è denominato «Instruct-ERIC». |
| --- | --- |

2.

(articolo 3 dello statuto di Instruct-ERIC)

Instruct-ERIC ha sede legale a Oxford (Regno Unito).

(articolo 29 dello statuto di Instruct-ERIC)

Instruct-ERIC è istituito per una durata indeterminata. Può essere sciolto a norma dell'articolo 30.

(articolo 30 dello statuto di Instruct-ERIC)

| 1. | Lo scioglimento di Instruct-ERIC avviene per decisione del consiglio in conformità all'articolo 13. |
| --- | --- |

1.

| 2. | L'eventuale decisione di scioglimento è notificata da Instruct-ERIC alla Commissione europea senza indebito ritardo e in ogni caso entro dieci giorni dall'adozione di detta decisione e nuovamente all'atto dello scioglimento. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Le attività restanti dopo l'estinzione dei debiti di Instruct-ERIC sono ripartite tra i membri proporzionalmente all'importo cumulato dei rispettivi contributi finanziari annuali a Instruct-ERIC. Le passività restanti dopo lo scioglimento, compresi gli attivi di Instruct-ERIC, sono ripartite tra i membri proporzionalmente all'importo cumulato dei rispettivi contributi finanziari annuali a Instruct-ERIC, senza superare l'importo di un contributo annuale. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Instruct-ERIC cessa di esistere il giorno in cui la Commissione europea pubblica l'avviso corrispondente nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. |
| --- | --- |

4.

(articolo 21 dello statuto di Instruct-ERIC)

| 1. | Instruct-ERIC è responsabile dei propri debiti. |
| --- | --- |

1.

| 2. | I membri non sono responsabili in solido per i debiti di Instruct-ERIC. |
| --- | --- |

2.

| 3. | La responsabilità finanziaria di ciascun membro per i debiti e le passività di Instruct-ERIC è limitata ai rispettivi contributi versati a Instruct-ERIC come indicato nell'allegato 2. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Instruct-ERIC sottoscrive opportune assicurazioni a copertura dei rischi inerenti alla sua costituzione o al suo funzionamento. |
| --- | --- |

4.

(articolo 25 dello statuto di Instruct-ERIC)

| 1. | Ciascun membro in cui hanno sede uno o più centri Instruct fornisce l'accesso all'infrastruttura ai richiedenti selezionati, subordinatamente alla procedura di accesso approvata. Ciascun centro Instruct indica la frazione della propria capacità infrastrutturale messa a disposizione di progetti di accesso approvati da Instruct. L'approvazione di proposte di accesso Instruct-ERIC è concessa dal comitato di accesso sulla base di un'analisi svolta da esperti internazionali, che tiene conto in primo luogo dell'eccellenza scientifica e, in secondo luogo, anche della fattibilità tecnica ed operativa. |
| --- | --- |

1.

| 2. | La fornitura di servizi di accesso avviene sotto il controllo del direttore, che tiene conto:






  a) | della valutazione scientifica (inter pares) del progetto; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

della valutazione scientifica (inter pares) del progetto;

| b) | della valutazione logistica effettuata dai centri Instruct interessati sulla fattibilità tecnica del progetto, sulla tempistica prevista e sulla programmazione delle attività del centro; nonché |
| --- | --- |

b)

della valutazione logistica effettuata dai centri Instruct interessati sulla fattibilità tecnica del progetto, sulla tempistica prevista e sulla programmazione delle attività del centro; nonché

| c) | delle risorse, sia finanziarie sia in natura, messe a disposizione dal centro Instruct e dal polo Instruct a sostegno dell'accesso richiesto, in particolare la capacità di accesso Instruct al centro Instruct richiesto e fondi sufficienti di accesso centrale, gestiti dal polo Instruct. |
| --- | --- |

c)

delle risorse, sia finanziarie sia in natura, messe a disposizione dal centro Instruct e dal polo Instruct a sostegno dell'accesso richiesto, in particolare la capacità di accesso Instruct al centro Instruct richiesto e fondi sufficienti di accesso centrale, gestiti dal polo Instruct.

| 3. | Instruct-ERIC accetta proposte da qualsiasi utente per l'accesso alle proprie infrastrutture. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Instruct-ERIC assicura che l'accesso aperto di ricercatori di istituzioni nei membri comprenda anche l'accesso a dati, strumenti e servizi forniti dai centri Instruct. Gli utilizzatori di paesi membri hanno la facoltà di presentare domanda di accesso, finanziato da Instruct-ERIC, alle infrastrutture, a corsi di formazione, a seminari, alla partecipazione a conferenze o a qualsiasi altra attività offerta e sostenuta da Instruct-ERIC. L'accesso ai dati e agli strumenti è disciplinato dalle politiche di Instruct-ERIC di gestione dei dati e dei prodotti biologici e, nel caso di attività di collaborazione, da un accordo fra tutti gli utenti, come definito all'articolo 27. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Gli utilizzatori di paesi non membri possono presentare domanda di accesso mediante il sistema delle proposte. Per la ricerca universitaria o precompetitiva è percepito un diritto di accesso. Si possono percepire diritti accademici anche da utilizzatori non commerciali che presentano domanda di accesso attraverso un'organizzazione intergovernativa e che non sono situati nel territorio di uno dei membri. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Agli utilizzatori che chiedono l'accesso a infrastrutture Instruct per fini di ricerca proprietaria è addebitato un canone di accesso commerciale. In questo caso, i dati derivanti dall'ottenimento dell'accesso sono di proprietà dell'utilizzatore, che non ha alcun obbligo di comunicarli o pubblicarli. |
| --- | --- |

6.

| 7. | Ai membri è sempre dato accesso prioritario. |
| --- | --- |

7.

| 8. | Gli utilizzatori dell'infrastruttura di Instruct-ERIC a fini di ricerca non proprietaria convengono di pubblicare i dati derivanti dall'accesso e di renderli pubblici. |
| --- | --- |

8.

(articolo 17 dello statuto di Instruct-ERIC)

| 1. | Il CCSI è istituito per indirizzare il consiglio su dati scientifici e questioni strategiche pertinenti per Instruct-ERIC. Il CCSI esamina i risultati dei centri Instruct per fornire al Consiglio raccomandazioni sull'approvazione o sull'eliminazione di impianti di ricerca, quali centri Instruct, e consulenza sui progressi compiuti e su futuri obiettivi strategici e scientifici, esigenze e opportunità, tenendo conto del contesto globale. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Il CCSI comprende un minimo di cinque e un massimo di otto esperti scientifici e tecnici nominati dal consiglio. Elegge un presidente tra i suoi membri, a maggioranza semplice. Il mandato del presidente nominato è automaticamente prorogato per consentirgli di svolgerlo interamente con l'incarico di presidente. I membri del CCSI non partecipano direttamente alla gestione di Instruct-ERIC e sono generalmente esperti provenienti da fuori dell'Europa. Il direttore può proporre i membri del CCSI al consiglio. Eventuali conflitti di interesse devono essere dichiarati prima dell'esame del consiglio. I membri del CCSI sono nominati per un periodo di tre anni, rinnovabile una sola volta per un ulteriore periodo di un minimo di uno e un massimo di tre anni. Ai membri del CCSI viene chiesto di firmare un accordo di non divulgazione, entro trenta giorni dalla nomina o comunque prima che avvenga qualsiasi scambio di informazioni riservate. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Il CCSI si riunisce almeno una volta all'anno per valutare globalmente i progressi complessivi scientifici e strategici compiuti da Instruct-ERIC rispetto alla sua visione scientifica e ad altre sfide. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Le spese ragionevoli di viaggio e soggiorno sostenute dai membri del CCSI sono rimborsate da Instruct-ERIC, dietro istruzioni del Consiglio. |
| --- | --- |

4.

(articolo 26 dello statuto di Instruct-ERIC)

| 1. | Dato il suo ruolo di «facilitatore» delle attività di ricerca, Instruct-ERIC incoraggia di norma la massima libertà di accesso ai dati di ricerca. A prescindere da questo principio, Instruct-ERIC promuove una ricerca di qualità e sostiene una cultura di «pratiche ottimali» mediante attività di formazione. |
| --- | --- |

1.

| 2. | In generale Instruct-ERIC incoraggia i ricercatori a divulgare i risultati delle loro ricerche e chiede a tutti gli utilizzatori di citare Instruct-ERIC opportunamente. |
| --- | --- |

2.

| 3. | La politica di diffusione identifica i vari gruppi di destinatari e Instruct-ERIC si avvale di diversi canali, come portali web, la newsletter, seminari, conferenze, pubblicazioni di articoli su riviste e quotidiani e reti sociali, per raggiungere il pubblico interessato. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Le pubblicazioni derivanti da attività sostenute da Instruct-ERIC dovrebbero riconoscere il sostegno dato dal personale e l'uso delle risorse sperimentali di Instruct-ERIC. |
| --- | --- |

4.

(articolo 27 dello statuto di Instruct-ERIC)

| 1. | In linea generale si privilegiano i principi di codice sorgente aperto e accesso aperto. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Tutti i dati generati dall'attività di Instruct-ERIC dovrebbero, di norma, rimanere di proprietà degli scienziati che li hanno prodotti o dell'istituzione da cui dipendono. Fatti salvi eventuali obblighi preesistenti, anche nei confronti di enti, agenzie di finanziamento o altri, può essere necessario che gli utilizzatori di infrastrutture Instruct concludano accordi in materia di diritti di proprietà intellettuale, che devono entrare in vigore prima dell'inizio delle attività. Gli utilizzatori sono integralmente responsabili della tutela della loro proprietà intellettuale. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Qualora l'accesso all'infrastruttura di Instruct-ERIC sia fornito per progetti collaborativi, gli utilizzatori convengono di condividere la titolarità dei dati sperimentali o materiali prima dell'inizio dell'accesso. Gli utilizzatori sono responsabili della tutela della proprietà intellettuale condivisa nell'ambito delle attività in collaborazione. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Instruct-ERIC fornisce orientamenti (sotto forma di politiche di gestione dei dati e dei prodotti biologici) agli utilizzatori delle sue infrastrutture per assicurare che l'attività di ricerca realizzata con materiale messo a disposizione da Instruct-ERIC sia effettuata in un quadro di riconoscimento, nella misura permessa dalle norme e regole vigenti nel paese ospitante, dei diritti dei proprietari dei dati e della vita privata dei singoli; inoltre, occorre definire in modo chiaro la proprietà dei dati e degli strumenti generati come risultato di attività di Instruct-ERIC. |
| --- | --- |

4.

(articolo 28 dello statuto di Instruct-ERIC)

| 1. | Instruct-ERIC ha la facoltà di impiegare personale nominato e revocato dal direttore. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Il consiglio approva l'organigramma elaborato dal direttore contestualmente all'approvazione del piano di lavoro. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Il direttore trasmette al consiglio informazioni previe sulle offerte di lavoro e sull'organigramma. Il consiglio decide quali posizioni sono soggette alla sua approvazione dei candidati selezionati. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Le procedure di selezione del personale di Instruct-ERIC sono trasparenti e non discriminatorie e garantiscono la parità di opportunità e le azioni positive in linea con le vigenti disposizioni di diritto del lavoro. I contratti di lavoro rispettano la normativa nazionale del paese in cui il personale è assunto. |
| --- | --- |

4.

(articolo 24, paragrafo 1, dello statuto di Instruct-ERIC)

Il consiglio licenzia norme dettagliate sulle procedure e i criteri degli appalti che Instruct-ERIC è tenuto a rispettare. La politica in materia di appalti deve rispettare i principi di trasparenza, proporzionalità, reciproco riconoscimento, parità di trattamento e non discriminazione.

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(1)  Regolamento (UE) n. 1261/2013 del Consiglio, del 2 dicembre 2013, che modifica il Regolamento (CE) n. 723/2009 relativo al quadro giuridico comunitario applicabile a un consorzio per un'infrastruttura europea di ricerca (ERIC) (GU L 326 del 6.12.2013, pag. 1).

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