# Dziennik Urzędowy L 194/2017

| | ISSN 1977-0766 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | L 194 |
| | |
| Wydanie polskie | Legislacja | Rocznik 6026 lipca 2017 |

ISSN 1977-0766

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

L 194

Wydanie polskie

Legislacja

Rocznik 6026 lipca 2017

---

| Spis treści | | II   Akty o charakterze nieustawodawczym | Strona |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ROZPORZĄDZENIA |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Rady (UE) 2017/1374 z dnia 25 lipca 2017 r. dotyczące wykonania rozporządzenia (UE) nr 269/2014 w sprawie środków ograniczających w odniesieniu do działań podważających integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażających | 1 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1375 z dnia 25 lipca 2017 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1191/2014 określające format i sposób składania sprawozdania, o którym mowa w art. 19 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 517/2014 w sprawie fluorowanych gazów cieplarnianych | 4 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1376 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia warfaryny jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (
  1
  ) | 9 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1377 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia chlorofacynonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (
  1
  ) | 15 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1378 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia kumatetralylu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (
  1
  ) | 21 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1379 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia difenakum jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (
  1
  ) | 27 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1380 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia bromadiolonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (
  1
  ) | 33 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1381 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia brodifakum jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (
  1
  ) | 39 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1382 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia difetialonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (
  1
  ) | 45 |
| | * | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1383 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia flokumafenu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (
  1
  ) | 51 |
| | | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1384 z dnia 25 lipca 2017 r. dotyczące wydawania pozwoleń na przywóz ryżu w ramach kontyngentów taryfowych otwartych rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 1273/2011 na podokres lipiec 2017 r. | 57 |
| | | DECYZJE |
| | * | Decyzja Rady (WPZiB) 2017/1385 z dnia 25 lipca 2017 r. zmieniająca decyzję (WPZiB) 2015/778 w sprawie operacji wojskowej Unii Europejskiej w południowym rejonie środkowej części Morza Śródziemnego (operacja EUNAVFOR MED SOPHIA) | 61 |
| | * | Decyzja Rady (WPZiB) 2017/1386 z dnia 25 lipca 2017 r. zmieniająca decyzję 2014/145/WPZiB w sprawie środków ograniczających w związku z działaniami podważającymi integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażającymi | 63 |
| | * | Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/1387 z dnia 24 lipca 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jako nowego składnika żywności na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
  (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 4975) | 65 |

Spis treści

II   Akty o charakterze nieustawodawczym

Strona

ROZPORZĄDZENIA

*

Rozporządzenie wykonawcze Rady (UE) 2017/1374 z dnia 25 lipca 2017 r. dotyczące wykonania rozporządzenia (UE) nr 269/2014 w sprawie środków ograniczających w odniesieniu do działań podważających integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażających

1

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1375 z dnia 25 lipca 2017 r. zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1191/2014 określające format i sposób składania sprawozdania, o którym mowa w art. 19 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 517/2014 w sprawie fluorowanych gazów cieplarnianych

4

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1376 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia warfaryny jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (
  1
  )

1

9

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1377 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia chlorofacynonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (
  1
  )

1

15

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1378 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia kumatetralylu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (
  1
  )

1

21

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1379 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia difenakum jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (
  1
  )

1

27

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1380 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia bromadiolonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (
  1
  )

1

33

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1381 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia brodifakum jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (
  1
  )

1

39

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1382 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia difetialonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (
  1
  )

1

45

*

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1383 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia flokumafenu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (
  1
  )

1

51

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1384 z dnia 25 lipca 2017 r. dotyczące wydawania pozwoleń na przywóz ryżu w ramach kontyngentów taryfowych otwartych rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 1273/2011 na podokres lipiec 2017 r.

57

DECYZJE

*

Decyzja Rady (WPZiB) 2017/1385 z dnia 25 lipca 2017 r. zmieniająca decyzję (WPZiB) 2015/778 w sprawie operacji wojskowej Unii Europejskiej w południowym rejonie środkowej części Morza Śródziemnego (operacja EUNAVFOR MED SOPHIA)

61

*

Decyzja Rady (WPZiB) 2017/1386 z dnia 25 lipca 2017 r. zmieniająca decyzję 2014/145/WPZiB w sprawie środków ograniczających w związku z działaniami podważającymi integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażającymi

63

*

Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2017/1387 z dnia 24 lipca 2017 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jako nowego składnika żywności na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady
  (notyfikowana jako dokument nr C(2017) 4975)

Aspergillus niger

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 4975)

65

| | | Sprostowania |
| --- | --- | --- |
| | * | Sprostowanie do rozporządzenia Rady (WE) nr 428/2009 z dnia 5 maja 2009 r. ustanawiającego wspólnotowy system kontroli wywozu, transferu, pośrednictwa i tranzytu w odniesieniu do produktów podwójnego zastosowania ( Dz.U. L 134 z 29.5.2009 ) | 70 |

Sprostowania

*

Sprostowanie do rozporządzenia Rady (WE) nr 428/2009 z dnia 5 maja 2009 r. ustanawiającego wspólnotowy system kontroli wywozu, transferu, pośrednictwa i tranzytu w odniesieniu do produktów podwójnego zastosowania ( Dz.U. L 134 z 29.5.2009 )

( Dz.U. L 134 z 29.5.2009 )

70

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst mający znaczenie dla EOG. |

---

(1)   Tekst mający znaczenie dla EOG.

1

| PL | Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.
  Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną. |
| --- | --- |

PL

Akty, których tytuły wydrukowano zwykłą czcionką, odnoszą się do bieżącego zarządzania sprawami rolnictwa i generalnie zachowują ważność przez określony czas.

Tytuły wszystkich innych aktów poprzedza gwiazdka, a drukuje się je czcionką pogrubioną.

---

II Akty o charakterze nieustawodawczym

ROZPORZĄDZENIA

| 26.7.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 194/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 194/1

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE RADY (UE) 2017/1374

z dnia 25 lipca 2017 r.

dotyczące wykonania rozporządzenia (UE) nr 269/2014 w sprawie środków ograniczających w odniesieniu do działań podważających integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażających

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Rady (UE) nr 269/2014 z dnia 17 marca 2014 r. w sprawie środków ograniczających w odniesieniu do działań podważających integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażających (1), w szczególności jego art. 14 ust. 1 i 3,

uwzględniając wniosek Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 17 marca 2014 r. Rada przyjęła rozporządzenie (UE) nr 269/2014. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 17 marca 2014 r. Rada przyjęła rozporządzenie (UE) nr 269/2014.

| (2) | Rada dokonała przeglądu wpisu dotyczącego jednej osoby w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 269/2014. Wpis odnoszący się do tej osoby powinien zostać zmieniony. |
| --- | --- |

(2)

Rada dokonała przeglądu wpisu dotyczącego jednej osoby w załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 269/2014. Wpis odnoszący się do tej osoby powinien zostać zmieniony.

| (3) | Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 269/2014, |
| --- | --- |

(3)

Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik I do rozporządzenia (UE) nr 269/2014,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W załączniku I do rozporządzenia (UE) nr 269/2014 wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 lipca 2017 r.

W imieniu Rady

M. MAASIKAS

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 78 z 17.3.2014, s. 6.

1

---

ZAŁĄCZNIK

Wpis nr 92 w części „Osoby” załącznika I do rozporządzenia (UE) nr 269/2014 otrzymuje brzmienie:

| | Imię i nazwisko (transkrypcja angielska) | Informacje identyfikacyjne | Przyczyny | Data umieszczenia w wykazie |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „92. | Arkady Romanovich ROTENBERG,
  Arkadii Romanovich ROTENBERG
  (Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ) | Data urodzenia: 15.12.1951
  Miejsce urodzenia: Leningrad (Sankt Petersburg) | Arkady Rotenberg jest prominentnym rosyjskim biznesmenem mającym osobiste związki z prezydentem Putinem. Od marca 2014 r. Rotenbergowi lub jego przedsiębiorstwom przyznano państwowe kontrakty na łączną kwotę ponad 7 mld USD. W 2015 r. Rotenberg był liderem, jeśli chodzi o wartość przydzielonych kontraktów rządowych, po tym jak rząd Rosji przyznał mu kontrakty o wartości 555 mld RUB. Wiele z tych kontraktów udzielono z pominięciem formalnych procedur konkurencyjnych. W dniu 30 stycznia 2015 r. premier Dmitrij Miedwiediew podpisał dekret, który należącemu do Rotenberga przedsiębiorstwu Strojgazmontaż przyznał państwowy kontrakt na wybudowanie mostu Kerczeńskiego z Rosji do nielegalnie zaanektowanej Republiki Autonomicznej Krymu. Poprzez te kontrakty Rotenberg uzyskiwał finansowe korzyści od rosyjskich decydentów odpowiedzialnych za aneksję Krymu lub destabilizację wschodniej Ukrainy.
  Jest właścicielem przedsiębiorstwa Strojgazmontaż, któremu przyznano państwowy kontrakt na wybudowanie mostu Kerczeńskiego z Rosji do nielegalnie zaanektowanej Republiki Autonomicznej Krymu, skutkujące umocnieniem jej integracji z Federacją Rosyjską, co z kolei jeszcze bardziej podważa integralność terytorialną Ukrainy. Podobnie, w styczniu 2017 r. Strojgazmontażowi przyznano kontrakt o wartości 17 mld RUB na budowę linii kolejowej na moście Kerczeńskim, co także jeszcze bardziej podważa integralność terytorialną Ukrainy.
  Jest przewodniczącym zarządu wydawnictwa Proswieszczenije, które realizuje w szczególności projekt »Do dzieci Rosji. Adres: Krym« – kampanię PR zaplanowaną w celu przekonania dzieci na Krymie, że są teraz obywatelami Rosji mieszkającymi w Rosji, i wspierającą tym samym politykę rządu Rosji mającą na celu włączenie Krymu do Rosji. | 30.7.2014” |

Imię i nazwisko (transkrypcja angielska)

Informacje identyfikacyjne

Przyczyny

Data umieszczenia w wykazie

„92.

Arkady Romanovich ROTENBERG,

Arkadii Romanovich ROTENBERG

(Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ)

Data urodzenia: 15.12.1951

Miejsce urodzenia: Leningrad (Sankt Petersburg)

Arkady Rotenberg jest prominentnym rosyjskim biznesmenem mającym osobiste związki z prezydentem Putinem. Od marca 2014 r. Rotenbergowi lub jego przedsiębiorstwom przyznano państwowe kontrakty na łączną kwotę ponad 7 mld USD. W 2015 r. Rotenberg był liderem, jeśli chodzi o wartość przydzielonych kontraktów rządowych, po tym jak rząd Rosji przyznał mu kontrakty o wartości 555 mld RUB. Wiele z tych kontraktów udzielono z pominięciem formalnych procedur konkurencyjnych. W dniu 30 stycznia 2015 r. premier Dmitrij Miedwiediew podpisał dekret, który należącemu do Rotenberga przedsiębiorstwu Strojgazmontaż przyznał państwowy kontrakt na wybudowanie mostu Kerczeńskiego z Rosji do nielegalnie zaanektowanej Republiki Autonomicznej Krymu. Poprzez te kontrakty Rotenberg uzyskiwał finansowe korzyści od rosyjskich decydentów odpowiedzialnych za aneksję Krymu lub destabilizację wschodniej Ukrainy.

Jest właścicielem przedsiębiorstwa Strojgazmontaż, któremu przyznano państwowy kontrakt na wybudowanie mostu Kerczeńskiego z Rosji do nielegalnie zaanektowanej Republiki Autonomicznej Krymu, skutkujące umocnieniem jej integracji z Federacją Rosyjską, co z kolei jeszcze bardziej podważa integralność terytorialną Ukrainy. Podobnie, w styczniu 2017 r. Strojgazmontażowi przyznano kontrakt o wartości 17 mld RUB na budowę linii kolejowej na moście Kerczeńskim, co także jeszcze bardziej podważa integralność terytorialną Ukrainy.

Jest przewodniczącym zarządu wydawnictwa Proswieszczenije, które realizuje w szczególności projekt »Do dzieci Rosji. Adres: Krym« – kampanię PR zaplanowaną w celu przekonania dzieci na Krymie, że są teraz obywatelami Rosji mieszkającymi w Rosji, i wspierającą tym samym politykę rządu Rosji mającą na celu włączenie Krymu do Rosji.

30.7.2014”

---

| 26.7.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 194/4 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 194/4

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/1375

z dnia 25 lipca 2017 r.

zmieniające rozporządzenie wykonawcze (UE) nr 1191/2014 określające format i sposób składania sprawozdania, o którym mowa w art. 19 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 517/2014 w sprawie fluorowanych gazów cieplarnianych

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 517/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie fluorowanych gazów cieplarnianych i uchylenia rozporządzenia (WE) nr 842/2006 (1), w szczególności jego art. 19 ust. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1191/2014 (2) określa sposób, w jaki składane są sprawozdania zgodnie z art. 19 rozporządzenia (UE) nr 517/2014 w odniesieniu do stosowania niektórych fluorowanych gazów cieplarnianych jako substraty lub gdy produkty lub urządzenia zawierające te gazy są wprowadzane do obrotu przez producentów, importerów i eksporterów tych gazów oraz przez przedsiębiorstwa przeprowadzające niszczenie tych gazów. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1191/2014 (2) określa sposób, w jaki składane są sprawozdania zgodnie z art. 19 rozporządzenia (UE) nr 517/2014 w odniesieniu do stosowania niektórych fluorowanych gazów cieplarnianych jako substraty lub gdy produkty lub urządzenia zawierające te gazy są wprowadzane do obrotu przez producentów, importerów i eksporterów tych gazów oraz przez przedsiębiorstwa przeprowadzające niszczenie tych gazów.

| (2) | Aby umożliwić skuteczne monitorowanie przestrzegania zobowiązań w zakresie sprawozdawczości, o których mowa w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 517/2014, przedsiębiorstwa powinny być zobowiązane do rejestrowania użycia przez nie elektronicznego narzędzia sprawozdawczego, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1191/2014 przed przeprowadzeniem odpowiednich działań. Umożliwiłoby to właściwym organom państw członkowskich sprawdzenie w momencie przywozu, wywozu lub innej odnośnej działalności, czy przedsiębiorstwo będzie podlegać weryfikacji zgodności w oparciu o swoje sprawozdanie przedstawione zgodnie z art. 19 rozporządzenia (UE) nr 517/2014. |
| --- | --- |

(2)

Aby umożliwić skuteczne monitorowanie przestrzegania zobowiązań w zakresie sprawozdawczości, o których mowa w art. 19 rozporządzenia (UE) nr 517/2014, przedsiębiorstwa powinny być zobowiązane do rejestrowania użycia przez nie elektronicznego narzędzia sprawozdawczego, o którym mowa w art. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1191/2014 przed przeprowadzeniem odpowiednich działań. Umożliwiłoby to właściwym organom państw członkowskich sprawdzenie w momencie przywozu, wywozu lub innej odnośnej działalności, czy przedsiębiorstwo będzie podlegać weryfikacji zgodności w oparciu o swoje sprawozdanie przedstawione zgodnie z art. 19 rozporządzenia (UE) nr 517/2014.

| (3) | Należy zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1191/2014 w odniesieniu do struktury wymaganych informacji na temat niektórych właściwości wodorofluorowęglowodorów (HFC), tak aby dostosować go do formatu sprawozdawczości wykorzystywanego przez strony Protokołu montrealskiego w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową do Konwencji wiedeńskiej o ochronie warstwy ozonowej (3) (protokół montrealski). Umożliwiłoby to Unii wywiązywanie się z obowiązków sprawozdawczych wynikających z protokołu montrealskiego. Z tego samego powodu należy również wprowadzić obowiązek zgłaszania informacji na temat przeznaczenia wywozu i pochodzenia przywozu od 2020 r., co zapewni wystarczającą ilość czasu na dostosowanie elektronicznego narzędzia sprawozdawczego. |
| --- | --- |

(3)

Należy zmienić załącznik do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1191/2014 w odniesieniu do struktury wymaganych informacji na temat niektórych właściwości wodorofluorowęglowodorów (HFC), tak aby dostosować go do formatu sprawozdawczości wykorzystywanego przez strony Protokołu montrealskiego w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową do Konwencji wiedeńskiej o ochronie warstwy ozonowej (3) (protokół montrealski). Umożliwiłoby to Unii wywiązywanie się z obowiązków sprawozdawczych wynikających z protokołu montrealskiego. Z tego samego powodu należy również wprowadzić obowiązek zgłaszania informacji na temat przeznaczenia wywozu i pochodzenia przywozu od 2020 r., co zapewni wystarczającą ilość czasu na dostosowanie elektronicznego narzędzia sprawozdawczego.

| (4) | W sekcji 2 należy dodać dodatkowe podziały i uwagi, tak aby odzwierciedlić praktykę w zakresie sprawozdawczości opracowaną w trakcie dwóch pierwszych okresów sprawozdawczych; należy również doprecyzować opis w sekcji 12, aby uniknąć błędnych interpretacji przez przedsiębiorstwa składające sprawozdania, jak to miało miejsce w przeszłości. |
| --- | --- |

(4)

W sekcji 2 należy dodać dodatkowe podziały i uwagi, tak aby odzwierciedlić praktykę w zakresie sprawozdawczości opracowaną w trakcie dwóch pierwszych okresów sprawozdawczych; należy również doprecyzować opis w sekcji 12, aby uniknąć błędnych interpretacji przez przedsiębiorstwa składające sprawozdania, jak to miało miejsce w przeszłości.

| (5) | W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/879 (4) ustanowiono elektroniczny rejestr w odniesieniu do kontyngentów na wprowadzanie wodorofluorowęglowodorów do obrotu, w którym rejestruje się wszystkie istotne dane dotyczące upoważnień, o których mowa w art. 18 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 517/2014. Odpowiedni format sprawozdań określony w sekcji 13 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1191/2014 jest zatem nieaktualny i należy go usunąć. |
| --- | --- |

(5)

W rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) 2016/879 (4) ustanowiono elektroniczny rejestr w odniesieniu do kontyngentów na wprowadzanie wodorofluorowęglowodorów do obrotu, w którym rejestruje się wszystkie istotne dane dotyczące upoważnień, o których mowa w art. 18 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 517/2014. Odpowiedni format sprawozdań określony w sekcji 13 załącznika do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1191/2014 jest zatem nieaktualny i należy go usunąć.

| (6) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 24 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 517/2014, |
| --- | --- |

(6)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 24 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 517/2014,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

W rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 1191/2014 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | art. 1 otrzymuje brzmienie:

  „Artykuł 1

  1.   Sprawozdania wymagane zgodnie z art. 19 rozporządzenia (UE) nr 517/2014 są przekazywane drogą elektroniczną, przy użyciu narzędzia sprawozdawczego opracowanego na podstawie formularza określonego w załączniku do niniejszego rozporządzenia i udostępnionego w tym celu na stronie internetowej Komisji.


  2.   Przed przystąpieniem do wykonywania czynności, które powinny być zgłaszane na podstawie art. 19 rozporządzenia (UE) nr 517/2014, każde przedsiębiorstwo musi zarejestrować się na stronie internetowej Komisji w celu użycia elektronicznego narzędzia sprawozdawczego.”; |
| --- | --- |

1)

art. 1 otrzymuje brzmienie:

„Artykuł 1

1.   Sprawozdania wymagane zgodnie z art. 19 rozporządzenia (UE) nr 517/2014 są przekazywane drogą elektroniczną, przy użyciu narzędzia sprawozdawczego opracowanego na podstawie formularza określonego w załączniku do niniejszego rozporządzenia i udostępnionego w tym celu na stronie internetowej Komisji.

2.   Przed przystąpieniem do wykonywania czynności, które powinny być zgłaszane na podstawie art. 19 rozporządzenia (UE) nr 517/2014, każde przedsiębiorstwo musi zarejestrować się na stronie internetowej Komisji w celu użycia elektronicznego narzędzia sprawozdawczego.”;

| 2) | w załączniku wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia. |
| --- | --- |

2)

w załączniku wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 lipca 2017 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 150 z 20.5.2014, s. 195.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1191/2014 z dnia 30 października 2014 r. określające format i sposób składania sprawozdania, o którym mowa w art. 19 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 517/2014 w sprawie fluorowanych gazów cieplarnianych (Dz.U. L 318 z 5.11.2014, s. 5).

2

(3)  Decyzja Rady 88/540/EWG z dnia 14 października 1988 r. dotycząca zawarcia Konwencji wiedeńskiej o ochronie warstwy ozonowej oraz Protokołu montrealskiego w sprawie substancji zubożających warstwę ozonową (Dz.U. L 297 z 31.10.1988, s. 8).

3

(4)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/879 z dnia 2 czerwca 2016 r. ustanawiające, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 517/2014, szczegółowe uzgodnienia dotyczące deklaracji zgodności przy wprowadzaniu do obrotu urządzeń chłodniczych, klimatyzacyjnych i pomp ciepła napełnionych wodorofluorowęglowodorami i weryfikacji tych deklaracji przez niezależnego audytora (Dz.U. L 146 z 3.6.2016, s. 1).

4

---

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1191/2014 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w sekcji 1 tabela otrzymuje brzmienie: | „INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY PODAĆ W SPRAWOZDANIU | UWAGI |
| --- | --- | --- | --- |
| 1 A | Całkowita ilość produkcji z zakładów w Unii | |
| | 1B | — | ilość produkcji z zakładów w Unii, na którą składają się odzyskane produkty uboczne lub produkty niepożądane, w przypadku gdy produkty uboczne lub produkty niepożądane zostały zniszczone w zakładach przed wprowadzeniem do obrotu |

1)

w sekcji 1 tabela otrzymuje brzmienie:

„INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY PODAĆ W SPRAWOZDANIU

UWAGI

1 A

Całkowita ilość produkcji z zakładów w Unii

1B

—

ilość produkcji z zakładów w Unii, na którą składają się odzyskane produkty uboczne lub produkty niepożądane, w przypadku gdy produkty uboczne lub produkty niepożądane zostały zniszczone w zakładach przed wprowadzeniem do obrotu

Producenci, którzy przeprowadzają zniszczenie, podają łączną zniszczoną ilość w sekcji 8 sprawozdania

1C

| — | ilość produkcji z zakładów w Unii, na którą składają się odzyskane produkty uboczne lub produkty niepożądane, w przypadku gdy produkty uboczne lub produkty niepożądane zostały przekazane do innych przedsiębiorstw w celu zniszczenia i nie zostały wcześniej wprowadzone do obrotu |
| --- | --- |

—

ilość produkcji z zakładów w Unii, na którą składają się odzyskane produkty uboczne lub produkty niepożądane, w przypadku gdy produkty uboczne lub produkty niepożądane zostały przekazane do innych przedsiębiorstw w celu zniszczenia i nie zostały wcześniej wprowadzone do obrotu

Należy podać nazwę przedsiębiorstwa przeprowadzającego zniszczenie

1C_a

Ilość wodorofluorowęglowodorów wyprodukowanych z przeznaczeniem do zastosowań jako substraty na terenie Unii

1C_b

Ilość wodorofluorowęglowodorów wyprodukowanych z przeznaczeniem do zastosowań wyłączonych na mocy protokołu montrealskiego na terenie Unii

Należy podać rodzaj wyłączonego zastosowania

ILOŚCI OBLICZANE AUTOMATYCZNIE

1D

Całkowita ilość zniszczonych produktów własnych, które nie zostały wcześniej wprowadzone do obrotu

1D = 1B + 1C

1E

Produkcja dostępna do sprzedaży

1E = 1 A – 1D”

| 2) | w sekcji 2 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | w akapicie drugim dodaje się zdanie w brzmieniu:

  „Po raz pierwszy przy składaniu sprawozdań na temat działalności prowadzonej w 2019 r. ilości wodorofluorowęglowodorów należy podać oddzielnie dla każdego kraju pochodzenia, o ile nie wskazano inaczej w poniższej tabeli.”; |
| --- | --- | --- |

2)

w sekcji 2 wprowadza się następujące zmiany:

a)

w akapicie drugim dodaje się zdanie w brzmieniu:

„Po raz pierwszy przy składaniu sprawozdań na temat działalności prowadzonej w 2019 r. ilości wodorofluorowęglowodorów należy podać oddzielnie dla każdego kraju pochodzenia, o ile nie wskazano inaczej w poniższej tabeli.”;

| b) | tabela otrzymuje brzmienie: | „INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY PODAĆ W SPRAWOZDANIU | UWAGI |
| --- | --- | --- | --- |
| 2 A | Ilość objęta przywozem do Unii | |
| | 2 B | Ilości przywożone do Unii przez przedsiębiorstwo składające sprawozdanie, nie dopuszczone do swobodnego obrotu lecz przez dane przedsiębiorstwo składające sprawozdanie powrotnie wywożone, zawarte w produktach lub urządzeniach | Zgłaszanie wodorofluorowęglowodorów w rozbiciu na państwo pochodzenia nie jest konieczne.
  Ilości gazów luzem przywożone w celu uszlachetniania czynnego, którymi napełnia się produkty lub urządzenia, a które następnie są powrotnie wywożone.
  W przypadku gdy powrotny wywóz w produktach lub urządzeniach (sekcja 2B) nie odbywa się w tym samym roku kalendarzowym co przywóz, ilości zgłoszone w sekcji 2B mogą obejmować powrotny wywóz w produktach lub urządzeniach z zapasów na dzień 1 stycznia niewprowadzonych do obrotu w Unii, jak zgłoszono w sekcji 4C
  Wywóz gazów luzem zgłasza się tylko w sekcji 3 |
| | 2C | Ilość wodorofluorowęglowodorów zużytych, poddanych recyklingowi lub regeneracji | |
| | 2D | Ilość pierwotnych wodorofluorowęglowodorów przywożonych do stosowania jako substraty | |
| | 2E | Ilość pierwotnych wodorofluorowęglowodorów przywożonych do celów zastosowań wyłączonych na mocy protokołu montrealskiego | Należy podać rodzaj wyłączonego zastosowania” |

b)

tabela otrzymuje brzmienie:

„INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY PODAĆ W SPRAWOZDANIU

UWAGI

2 A

Ilość objęta przywozem do Unii

2 B

Ilości przywożone do Unii przez przedsiębiorstwo składające sprawozdanie, nie dopuszczone do swobodnego obrotu lecz przez dane przedsiębiorstwo składające sprawozdanie powrotnie wywożone, zawarte w produktach lub urządzeniach

Zgłaszanie wodorofluorowęglowodorów w rozbiciu na państwo pochodzenia nie jest konieczne.

Ilości gazów luzem przywożone w celu uszlachetniania czynnego, którymi napełnia się produkty lub urządzenia, a które następnie są powrotnie wywożone.

W przypadku gdy powrotny wywóz w produktach lub urządzeniach (sekcja 2B) nie odbywa się w tym samym roku kalendarzowym co przywóz, ilości zgłoszone w sekcji 2B mogą obejmować powrotny wywóz w produktach lub urządzeniach z zapasów na dzień 1 stycznia niewprowadzonych do obrotu w Unii, jak zgłoszono w sekcji 4C

Wywóz gazów luzem zgłasza się tylko w sekcji 3

2C

Ilość wodorofluorowęglowodorów zużytych, poddanych recyklingowi lub regeneracji

2D

Ilość pierwotnych wodorofluorowęglowodorów przywożonych do stosowania jako substraty

2E

Ilość pierwotnych wodorofluorowęglowodorów przywożonych do celów zastosowań wyłączonych na mocy protokołu montrealskiego

Należy podać rodzaj wyłączonego zastosowania”

| 3) | w sekcji 3 wprowadza się następujące zmiany:






  a) | w akapicie drugim dodaje się zdanie w brzmieniu:

  „Po raz pierwszy przy składaniu sprawozdań na temat działalności prowadzonej w 2019 r. ilości wodorofluorowęglowodorów należy podać oddzielnie dla każdego kraju przeznaczenia, o ile nie wskazano inaczej w poniższej tabeli.”; |
| --- | --- | --- |

3)

w sekcji 3 wprowadza się następujące zmiany:

a)

w akapicie drugim dodaje się zdanie w brzmieniu:

„Po raz pierwszy przy składaniu sprawozdań na temat działalności prowadzonej w 2019 r. ilości wodorofluorowęglowodorów należy podać oddzielnie dla każdego kraju przeznaczenia, o ile nie wskazano inaczej w poniższej tabeli.”;

| b) | tabela otrzymuje brzmienie: | „INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY PODAĆ W SPRAWOZDANIU | UWAGI |
| --- | --- | --- | --- |
| 3A | Łączna ilość objęta wywozem z Unii |
| | 3B | Ilość objęta wywozem, pochodząca z produkcji własnej lub własnego przywozu | Zgłaszanie w rozbiciu na państwa przeznaczenia nie jest konieczne |
| | ILOŚCI OBLICZANE AUTOMATYCZNIE |
| | 3C | Ilość objęta wywozem, zakupiona od innych przedsiębiorstw w Unii | 3C = 3 A – 3B |
| | INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY PODAĆ W SPRAWOZDANIU |
| | 3D | Ilość objęta wywozem w celu recyklingu | Zgłaszanie w rozbiciu na państwa przeznaczenia nie jest konieczne |
| | 3E | Ilość objęta wywozem w celu regeneracji | Zgłaszanie w rozbiciu na państwa przeznaczenia nie jest konieczne |
| | 3F | Ilość objęta wywozem w celu zniszczenia | Zgłaszanie w rozbiciu na państwa przeznaczenia nie jest konieczne |
| | 3G | Wywiezione ilości wodorofluorowęglowodorów zużytych, poddanych recyklingowi lub regeneracji | |
| | 3H | Ilość pierwotnych wodorofluorowęglowodorów wywożonych do stosowania jako substraty | |
| | 3I | Ilość pierwotnych wodorofluorowęglowodorów wywożonych do celów zastosowań wyłączonych na mocy protokołu montrealskiego | Należy podać rodzaj wyłączonego zastosowania” |

b)

tabela otrzymuje brzmienie:

„INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY PODAĆ W SPRAWOZDANIU

UWAGI

3A

Łączna ilość objęta wywozem z Unii

3B

Ilość objęta wywozem, pochodząca z produkcji własnej lub własnego przywozu

Zgłaszanie w rozbiciu na państwa przeznaczenia nie jest konieczne

ILOŚCI OBLICZANE AUTOMATYCZNIE

3C

Ilość objęta wywozem, zakupiona od innych przedsiębiorstw w Unii

3C = 3 A – 3B

INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY PODAĆ W SPRAWOZDANIU

3D

Ilość objęta wywozem w celu recyklingu

Zgłaszanie w rozbiciu na państwa przeznaczenia nie jest konieczne

3E

Ilość objęta wywozem w celu regeneracji

Zgłaszanie w rozbiciu na państwa przeznaczenia nie jest konieczne

3F

Ilość objęta wywozem w celu zniszczenia

Zgłaszanie w rozbiciu na państwa przeznaczenia nie jest konieczne

3G

Wywiezione ilości wodorofluorowęglowodorów zużytych, poddanych recyklingowi lub regeneracji

3H

Ilość pierwotnych wodorofluorowęglowodorów wywożonych do stosowania jako substraty

3I

Ilość pierwotnych wodorofluorowęglowodorów wywożonych do celów zastosowań wyłączonych na mocy protokołu montrealskiego

Należy podać rodzaj wyłączonego zastosowania”

| 4) | w sekcji 4 w tabeli wiersz 4M otrzymuje brzmienie:







  „4M | Całkowita ilość fizycznie wprowadzona do obrotu | 4M = 1E + 2 A – 2B – 3B + 4C – 4H” |
| --- | --- | --- | --- |

4)

w sekcji 4 w tabeli wiersz 4M otrzymuje brzmienie:

„4M

Całkowita ilość fizycznie wprowadzona do obrotu

4M = 1E + 2 A – 2B – 3B + 4C – 4H”

| 5) | w sekcji 12 tabela otrzymuje brzmienie: | „INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY PODAĆ W SPRAWOZDANIU | UWAGI |
| --- | --- | --- | --- |
| 12 A | Ilość wodorofluorowęglowodorów, którymi napełnione są urządzenia objęte przywozem, dopuszczone przez organy celne do swobodnego obrotu w Unii, które to wodorofluorowęglowodory zostały wcześniej objęte wywozem z Unii i były przedmiotem ograniczeń kontyngentowych dotyczących wprowadzania wodorofluorowęglowodorów do obrotu w Unii | Należy podać nazwę/nazwy przedsiębiorstwa/przedsiębiorstw prowadzących wywóz wodorofluorowęglowodorów oraz rok/lata wywozu
  Należy wyszczególnić nazwę/nazwy przedsiębiorstwa/przedsiębiorstw, które wprowadziło(-y) do obrotu wodorofluorowęglowodory w Unii po raz pierwszy oraz rok/lata tego wprowadzenia do obrotu” |

5)

w sekcji 12 tabela otrzymuje brzmienie:

„INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY PODAĆ W SPRAWOZDANIU

UWAGI

12 A

Ilość wodorofluorowęglowodorów, którymi napełnione są urządzenia objęte przywozem, dopuszczone przez organy celne do swobodnego obrotu w Unii, które to wodorofluorowęglowodory zostały wcześniej objęte wywozem z Unii i były przedmiotem ograniczeń kontyngentowych dotyczących wprowadzania wodorofluorowęglowodorów do obrotu w Unii

Należy podać nazwę/nazwy przedsiębiorstwa/przedsiębiorstw prowadzących wywóz wodorofluorowęglowodorów oraz rok/lata wywozu

Należy wyszczególnić nazwę/nazwy przedsiębiorstwa/przedsiębiorstw, które wprowadziło(-y) do obrotu wodorofluorowęglowodory w Unii po raz pierwszy oraz rok/lata tego wprowadzenia do obrotu”

| 6) | skreśla się sekcję 13. |
| --- | --- |

6)

skreśla się sekcję 13.

---

| 26.7.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 194/9 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 194/9

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/1376

z dnia 25 lipca 2017 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia warfaryny jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 14 ust. 4 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Substancja czynna warfaryna jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd. |
| --- | --- |

(1)

Substancja czynna warfaryna jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.

| (2) | Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Irlandii jako właściwy organ oceniający. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Irlandii jako właściwy organ oceniający.

| (3) | W dniu 25 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia warfaryny. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 25 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia warfaryny.

| (4) | W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. |
| --- | --- |

(4)

W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

| (5) | Zgodnie z tą opinią warfaryna spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować ją jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 A. Warfaryna spełnia zatem kryterium wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Zgodnie z tą opinią warfaryna spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować ją jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 A. Warfaryna spełnia zatem kryterium wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (6) | Ponadto stosowanie produktów zawierających warfarynę budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, a zatem warfaryna spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) wspomnianego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(6)

Ponadto stosowanie produktów zawierających warfarynę budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, a zatem warfaryna spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) wspomnianego rozporządzenia.

| (7) | Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wykluczenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(7)

Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wykluczenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.

| (8) | Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała konsultacje społeczne w celu zebrania odpowiednich informacji na temat warfaryny, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych. |
| --- | --- |

(8)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała konsultacje społeczne w celu zebrania odpowiednich informacji na temat warfaryny, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.

| (9) | Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej. |
| --- | --- |

(9)

Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej.

| (10) | Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (4) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych. |
| --- | --- |

(10)

Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (4) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych.

| (11) | Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, warfarynę uznaje się za niezbędną do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie warfaryny miałoby na celu zapobieganie lub ograniczanie poważnego zagrożenia dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającego z występowania gryzoni. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) jest zatem spełniony. |
| --- | --- |

(11)

Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, warfarynę uznaje się za niezbędną do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie warfaryny miałoby na celu zapobieganie lub ograniczanie poważnego zagrożenia dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającego z występowania gryzoni. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) jest zatem spełniony.

| (12) | Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co powodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających warfarynę można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie warfaryny jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) jest zatem również spełniony. |
| --- | --- |

(12)

Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co powodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających warfarynę można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie warfaryny jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) jest zatem również spełniony.

| (13) | Należy zatem odnowić zatwierdzenie warfaryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem spełnienia pewnych wymogów i warunków. |
| --- | --- |

(13)

Należy zatem odnowić zatwierdzenie warfaryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem spełnienia pewnych wymogów i warunków.

| (14) | Warfaryna jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(14)

Warfaryna jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.

| (15) | Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/135 (5) przedłużono pierwotną ważność zatwierdzenia flokumafenu, brodifakum i warfaryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 do dnia 30 czerwca 2018 r. Ponieważ analiza wniosków o przedłużenie ważności tych zatwierdzeń została już ukończona, należy uchylić decyzję wykonawczą (UE) 2016/135. |
| --- | --- |

(15)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2016/135 (5) przedłużono pierwotną ważność zatwierdzenia flokumafenu, brodifakum i warfaryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 do dnia 30 czerwca 2018 r. Ponieważ analiza wniosków o przedłużenie ważności tych zatwierdzeń została już ukończona, należy uchylić decyzję wykonawczą (UE) 2016/135.

| (16) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
| --- | --- |

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedłuża się zatwierdzenie warfaryny jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.

Artykuł 2

Decyzja wykonawcza (UE) 2016/135 traci moc.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 lipca 2017 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów – sprawozdanie końcowe. Komisja Europejska (2014 r.), Bruksela, Belgia. 100 s. ISBN 978-92-79-44992-5.

4

(5)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/135 z dnia 29 stycznia 2016 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia flokumafenu, brodifakum i warfaryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (Dz.U. L 25 z 2.2.2016, s. 65).

5

---

ZAŁĄCZNIK

| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC
  Numery identyfikacyjne | Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Grupa produktowa | Warunki szczegółowe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Warfaryna | Nazwa IUPAC:
  (RS)-4-hydroksy-3-(3-okso-1-fenylobutylo) kumaryna
  Nr WE: 201-377-6
  Nr CAS: 81-81-2 | 990 g/kg | 30 czerwca 2024 r. | 14 | Warfarynę uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom ogólnym:






  1) | W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczegółowe

Warfaryna

Nazwa IUPAC:

(RS)-4-hydroksy-3-(3-okso-1-fenylobutylo) kumaryna

Nr WE: 201-377-6

Nr CAS: 81-81-2

990 g/kg

30 czerwca 2024 r.

14

Warfarynę uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom ogólnym:

1)

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| 2) | Produkty dopuszcza się do stosowania w państwach członkowskich, w przypadku gdy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

2)

Produkty dopuszcza się do stosowania w państwach członkowskich, w przypadku gdy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| 3) | Stężenie nominalne warfaryny w produktach nie przekracza 790 mg/kg. |
| --- | --- |

3)

Stężenie nominalne warfaryny w produktach nie przekracza 790 mg/kg.

| 4) | Produkty zawierają czynnik zniechęcający i barwnik. |
| --- | --- |

4)

Produkty zawierają czynnik zniechęcający i barwnik.

| 5) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w postaci proszku śladowego. |
| --- | --- |

5)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w postaci proszku śladowego.

| 6) | Produkty stosowane jako kontaktowa postać użytkowa, inne niż proszek śladowy, dopuszcza się wyłącznie do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych w pomieszczeniach zamkniętych w miejscach niedostępnych dla dzieci i zwierząt innych niż docelowe. |
| --- | --- |

6)

Produkty stosowane jako kontaktowa postać użytkowa, inne niż proszek śladowy, dopuszcza się wyłącznie do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych w pomieszczeniach zamkniętych w miejscach niedostępnych dla dzieci i zwierząt innych niż docelowe.

| 7) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną. |
| --- | --- |

7)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną.

| 8) | Dopuszcza się jedynie produkty gotowe do użytku. |
| --- | --- |

8)

Dopuszcza się jedynie produkty gotowe do użytku.

| 9) | Pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmują one na przykład ograniczenie wykorzystania w miarę możliwości do przeszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych oraz określenie dodatkowych szczegółowych warunków dla poszczególnych kategorii użytkowników. |
| --- | --- |

9)

Pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmują one na przykład ograniczenie wykorzystania w miarę możliwości do przeszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych oraz określenie dodatkowych szczegółowych warunków dla poszczególnych kategorii użytkowników.

| 10) | Martwe zwierzęta i niezjedzone przynęty należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Metoda usuwania jest szczegółowo opisana w charakterystyce produktu pozwolenia krajowego i wskazana na etykiecie produktu. |
| --- | --- |

10)

Martwe zwierzęta i niezjedzone przynęty należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Metoda usuwania jest szczegółowo opisana w charakterystyce produktu pozwolenia krajowego i wskazana na etykiecie produktu.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez ogół społeczeństwa podlega następującym warunkom:

| 1) | Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych. |
| --- | --- |

1)

Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych.

| 2) | Produkty są dostarczane wyłącznie z maksymalną ilością przynęty na opakowanie:






  a) | w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie myszy:






  (i) | w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 250 g; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Produkty są dostarczane wyłącznie z maksymalną ilością przynęty na opakowanie:

a)

w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie myszy:

(i)

w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 250 g;

| (ii) | w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 500 g; |
| --- | --- |

(ii)

w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 500 g;

| b) | w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie szczurów lub myszy i szczurów:






  (i) | w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 750 g; |
| --- | --- | --- |

b)

w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie szczurów lub myszy i szczurów:

(i)

w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 750 g;

| (ii) | w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 1 500  g. |
| --- | --- |

(ii)

w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 1 500  g.

| 3) | Produkty przeciw Rattus norvegicus i Rattus rattus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach lub w budynkach i wokół nich. |
| --- | --- |

3)

Produkty przeciw Rattus norvegicus i Rattus rattus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach lub w budynkach i wokół nich.

| 4) | Produkty przeciw Mus musculus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach zamkniętych. |
| --- | --- |

4)

Produkty przeciw Mus musculus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach zamkniętych.

| 5) | Osoby udostępniające produkty na rynku zapewniają, aby produktom towarzyszyły informacje na temat ogólnego ryzyka związanego z antykoagulującymi rodentycydami, środków mających na celu ograniczenie stosowania tych produktów do niezbędnego minimum oraz odpowiednich środków ostrożności. |
| --- | --- |

5)

Osoby udostępniające produkty na rynku zapewniają, aby produktom towarzyszyły informacje na temat ogólnego ryzyka związanego z antykoagulującymi rodentycydami, środków mających na celu ograniczenie stosowania tych produktów do niezbędnego minimum oraz odpowiednich środków ostrożności.

| 6) | Produkty w postaci luźnych przynęt, takich jak ziarna lub granulat, dopuszcza się wyłącznie w postaci użytkowej dostarczanej w torebkach lub innych opakowaniach zapewniających zmniejszenie narażenia ludzi i środowiska. |
| --- | --- |

6)

Produkty w postaci luźnych przynęt, takich jak ziarna lub granulat, dopuszcza się wyłącznie w postaci użytkowej dostarczanej w torebkach lub innych opakowaniach zapewniających zmniejszenie narażenia ludzi i środowiska.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez użytkowników profesjonalnych podlega następującym warunkom:

| 1) | Produktów nie dopuszcza się do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni lub na składowiskach odpadów. |
| --- | --- |

1)

Produktów nie dopuszcza się do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni lub na składowiskach odpadów.

| 2) | Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych. |
| --- | --- |

2)

Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych.

| 3) | Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane ogółowi społeczeństwa. |
| --- | --- |

3)

Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane ogółowi społeczeństwa.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych podlega następującym warunkom:

| 1) | Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni lub na składowiskach odpadów. |
| --- | --- |

1)

Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni lub na składowiskach odpadów.

| 2) | Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zamkniętych i chronionych punktach wykładania przynęty, o ile zapewniają one ten sam poziom ochrony ludzi i gatunków niebędących przedmiotem zwalczania co nienaruszalne stacje deratyzacyjne. |
| --- | --- |

2)

Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zamkniętych i chronionych punktach wykładania przynęty, o ile zapewniają one ten sam poziom ochrony ludzi i gatunków niebędących przedmiotem zwalczania co nienaruszalne stacje deratyzacyjne.

| 3) | Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane osobom innym niż przeszkoleni użytkownicy profesjonalni. |
| --- | --- |

3)

Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane osobom innym niż przeszkoleni użytkownicy profesjonalni.

---

(1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

---

| 26.7.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 194/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 194/15

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/1377

z dnia 25 lipca 2017 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia chlorofacynonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 14 ust. 4 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Substancja czynna chlorofacynon jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd. |
| --- | --- |

(1)

Substancja czynna chlorofacynon jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.

| (2) | Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Hiszpanii jako właściwy organ oceniający. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Hiszpanii jako właściwy organ oceniający.

| (3) | W dniu 25 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia chlorofacynonu. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 25 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia chlorofacynonu.

| (4) | W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. |
| --- | --- |

(4)

W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

| (5) | Zgodnie z tą opinią chlorofacynon spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować go jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Chlorofacynon spełnia zatem kryterium wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Zgodnie z tą opinią chlorofacynon spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować go jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Chlorofacynon spełnia zatem kryterium wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (6) | Ponadto substancja ta spełnia kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), aby uznać ją za trwałą i toksyczną. Stosowanie produktów zawierających chlorofacynon budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem. W związku z tym chlorofacynon spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. d) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Ponadto substancja ta spełnia kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), aby uznać ją za trwałą i toksyczną. Stosowanie produktów zawierających chlorofacynon budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem. W związku z tym chlorofacynon spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. d) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (7) | Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(7)

Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.

| (8) | Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat chlorofacynonu, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych. |
| --- | --- |

(8)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat chlorofacynonu, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.

| (9) | Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki stosowania odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej. |
| --- | --- |

(9)

Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki stosowania odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej.

| (10) | Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (5) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych. |
| --- | --- |

(10)

Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (5) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych.

| (11) | Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, chlorofacynon uznaje się za niezbędny do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie chlorofacynonu miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) jest zatem spełniony. |
| --- | --- |

(11)

Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, chlorofacynon uznaje się za niezbędny do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie chlorofacynonu miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) jest zatem spełniony.

| (12) | Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających chlorofacynon można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie chlorofacynonu jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) jest zatem również spełniony. |
| --- | --- |

(12)

Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających chlorofacynon można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie chlorofacynonu jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) jest zatem również spełniony.

| (13) | Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie chlorofacynonu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków. |
| --- | --- |

(13)

Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie chlorofacynonu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków.

| (14) | Chlorofacynon jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a), d) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(14)

Chlorofacynon jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a), d) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.

| (15) | Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2015/1737 (6) pierwotny termin ważności zatwierdzenia bromadiolonu, chlorofacynonu i kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych grupy produktowej 14 został przedłużony do dnia 30 czerwca 2018 r. Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia została już ukończona, należy uchylić decyzję wykonawczą (UE) 2015/1737. |
| --- | --- |

(15)

Decyzją wykonawczą Komisji (UE) 2015/1737 (6) pierwotny termin ważności zatwierdzenia bromadiolonu, chlorofacynonu i kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych grupy produktowej 14 został przedłużony do dnia 30 czerwca 2018 r. Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia została już ukończona, należy uchylić decyzję wykonawczą (UE) 2015/1737.

| (16) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
| --- | --- |

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedłuża się zatwierdzenie chlorofacynonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.

Artykuł 2

Decyzja wykonawcza (UE) 2015/1737 traci moc.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 lipca 2017 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  Środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów – sprawozdanie końcowe. Komisja Europejska (2014), Bruksela, Belgia. 100 s. ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/1737 z dnia 28 września 2015 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia bromadiolonu, chlorofacynonu i kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych grupy produktowej 14 (Dz.U. L 252 z 29.9.2015, s. 58).

6

---

ZAŁĄCZNIK

| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC
  Numery identyfikacyjne | Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Grupa produktowa | Warunki szczegółowe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Chlorofacynon | Nazwa IUPAC:
  2-[2-(4-chlorofenylo)-2-fenyloacetylo]indano-1,3-dion
  Nr WE: 223-003-0
  Nr CAS: 3691-35-8 | 978 g/kg | 30 czerwca 2024 r. | 14 | Chlorofacynon uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a), d) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom ogólnym:






  1) | W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczegółowe

Chlorofacynon

Nazwa IUPAC:

2-[2-(4-chlorofenylo)-2-fenyloacetylo]indano-1,3-dion

Nr WE: 223-003-0

Nr CAS: 3691-35-8

978 g/kg

30 czerwca 2024 r.

14

Chlorofacynon uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a), d) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom ogólnym:

1)

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| 2) | Produkty dopuszcza się do stosowania w państwach członkowskich, w przypadku gdy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

2)

Produkty dopuszcza się do stosowania w państwach członkowskich, w przypadku gdy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| 3) | Stężenie nominalne chlorofacynonu w produktach nie przekracza 50 mg/kg w przypadku produktów innych niż kontaktowa postać użytkowa i 2 000  mg/kg w przypadku kontaktowej postaci użytkowej. |
| --- | --- |

3)

Stężenie nominalne chlorofacynonu w produktach nie przekracza 50 mg/kg w przypadku produktów innych niż kontaktowa postać użytkowa i 2 000  mg/kg w przypadku kontaktowej postaci użytkowej.

| 4) | Produkty zawierają czynnik zniechęcający i barwnik. |
| --- | --- |

4)

Produkty zawierają czynnik zniechęcający i barwnik.

| 5) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w postaci proszku śladowego. |
| --- | --- |

5)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w postaci proszku śladowego.

| 6) | Produkty stosowane jako kontaktowa postać użytkowa, inne niż proszek śladowy, dopuszcza się wyłącznie do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych w pomieszczeniach zamkniętych w miejscach niedostępnych dla dzieci i zwierząt innych niż zwierzęta docelowe. |
| --- | --- |

6)

Produkty stosowane jako kontaktowa postać użytkowa, inne niż proszek śladowy, dopuszcza się wyłącznie do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych w pomieszczeniach zamkniętych w miejscach niedostępnych dla dzieci i zwierząt innych niż zwierzęta docelowe.

| 7) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną. |
| --- | --- |

7)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną.

| 8) | Dopuszcza się jedynie produkty gotowe do użytku. |
| --- | --- |

8)

Dopuszcza się jedynie produkty gotowe do użytku.

| 9) | Pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmują one na przykład w miarę możliwości ograniczenie wykorzystania do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych oraz określenie dodatkowych szczegółowych warunków dla poszczególnych kategorii użytkowników. |
| --- | --- |

9)

Pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmują one na przykład w miarę możliwości ograniczenie wykorzystania do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych oraz określenie dodatkowych szczegółowych warunków dla poszczególnych kategorii użytkowników.

| 10) | Martwe zwierzęta i niezjedzone przynęty należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Metoda usuwania jest szczegółowo opisana w charakterystyce produktu pozwolenia krajowego i wskazana na etykiecie produktu. |
| --- | --- |

10)

Martwe zwierzęta i niezjedzone przynęty należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Metoda usuwania jest szczegółowo opisana w charakterystyce produktu pozwolenia krajowego i wskazana na etykiecie produktu.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez ogół społeczeństwa podlega następującym warunkom:

| 1) | Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych. |
| --- | --- |

1)

Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych.

| 2) | Produkty są dostarczane wyłącznie z maksymalną ilością przynęty na opakowanie:






  a) | w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie myszy:






  (i) | w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 250 g; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Produkty są dostarczane wyłącznie z maksymalną ilością przynęty na opakowanie:

a)

w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie myszy:

(i)

w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 250 g;

| (ii) | w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 500 g; |
| --- | --- |

(ii)

w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 500 g;

| b) | w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie szczurów lub myszy i szczurów:






  (i) | w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 750 g; |
| --- | --- | --- |

b)

w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie szczurów lub myszy i szczurów:

(i)

w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 750 g;

| (ii) | w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 1 500  g. |
| --- | --- |

(ii)

w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 1 500  g.

| 3) | Produkty przeciw Rattus norvegicus i Rattus rattus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach lub w budynkach i wokół nich. |
| --- | --- |

3)

Produkty przeciw Rattus norvegicus i Rattus rattus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach lub w budynkach i wokół nich.

| 4) | Produkty przeciw Mus musculus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach zamkniętych. |
| --- | --- |

4)

Produkty przeciw Mus musculus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach zamkniętych.

| 5) | Osoby udostępniające produkty na rynku zapewniają, aby produktom towarzyszyły informacje na temat ogólnego ryzyka związanego z antykoagulującymi rodentycydami, środków mających na celu ograniczenie stosowania tych produktów do niezbędnego minimum oraz odpowiednich środków ostrożności. |
| --- | --- |

5)

Osoby udostępniające produkty na rynku zapewniają, aby produktom towarzyszyły informacje na temat ogólnego ryzyka związanego z antykoagulującymi rodentycydami, środków mających na celu ograniczenie stosowania tych produktów do niezbędnego minimum oraz odpowiednich środków ostrożności.

| 6) | Produkty w postaci luźnych przynęt, takich jak ziarna lub granulat, dopuszcza się wyłącznie w postaci użytkowej dostarczanej w torebkach lub innych opakowaniach zapewniających ograniczenie narażenia ludzi i środowiska. |
| --- | --- |

6)

Produkty w postaci luźnych przynęt, takich jak ziarna lub granulat, dopuszcza się wyłącznie w postaci użytkowej dostarczanej w torebkach lub innych opakowaniach zapewniających ograniczenie narażenia ludzi i środowiska.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez użytkowników profesjonalnych podlega następującym warunkom:

| 1) | Produktów nie dopuszcza się do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni ani na składowiskach odpadów. |
| --- | --- |

1)

Produktów nie dopuszcza się do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni ani na składowiskach odpadów.

| 2) | Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych. |
| --- | --- |

2)

Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych.

| 3) | Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane ogółowi społeczeństwa. |
| --- | --- |

3)

Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane ogółowi społeczeństwa.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych podlega następującym warunkom:

| 1) | Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni lub na składowiskach odpadów. |
| --- | --- |

1)

Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni lub na składowiskach odpadów.

| 2) | Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zamkniętych i chronionych punktach wykładania przynęty, o ile zapewniają one ten sam poziom ochrony ludzi i gatunków niebędących przedmiotem zwalczania co nienaruszalne stacje deratyzacyjne. |
| --- | --- |

2)

Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zamkniętych i chronionych punktach wykładania przynęty, o ile zapewniają one ten sam poziom ochrony ludzi i gatunków niebędących przedmiotem zwalczania co nienaruszalne stacje deratyzacyjne.

| 3) | Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane osobom innym niż przeszkoleni użytkownicy profesjonalni. |
| --- | --- |

3)

Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane osobom innym niż przeszkoleni użytkownicy profesjonalni.

---

(1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

---

| 26.7.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 194/21 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 194/21

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/1378

z dnia 25 lipca 2017 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia kumatetralylu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 14 ust. 4 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Substancja czynna kumatetralyl jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd. |
| --- | --- |

(1)

Substancja czynna kumatetralyl jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.

| (2) | Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Danii jako właściwy organ oceniający. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Danii jako właściwy organ oceniający.

| (3) | W dniu 23 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia kumatetralylu. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 23 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia kumatetralylu.

| (4) | W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. |
| --- | --- |

(4)

W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

| (5) | Zgodnie z tą opinią kumatetralyl spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować go jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Kumatetralyl spełnia zatem kryterium wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Zgodnie z tą opinią kumatetralyl spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować go jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Kumatetralyl spełnia zatem kryterium wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (6) | Ponadto stosowanie produktów zawierających kumatetralyl budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym kumatetralyl spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Ponadto stosowanie produktów zawierających kumatetralyl budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym kumatetralyl spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (7) | Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(7)

Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.

| (8) | Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat kumatetralylu, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych. |
| --- | --- |

(8)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat kumatetralylu, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.

| (9) | Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki stosowania odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej. |
| --- | --- |

(9)

Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki stosowania odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej.

| (10) | Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (4) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych. |
| --- | --- |

(10)

Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (4) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych.

| (11) | Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, kumatetralyl uznaje się za niezbędny do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie kumatetralylu miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony. |
| --- | --- |

(11)

Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, kumatetralyl uznaje się za niezbędny do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie kumatetralylu miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony.

| (12) | Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających kumatetralyl można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie kumatetralylu jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony. |
| --- | --- |

(12)

Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających kumatetralyl można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie kumatetralylu jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony.

| (13) | Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków. |
| --- | --- |

(13)

Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków.

| (14) | Kumatetralyl jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(14)

Kumatetralyl jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.

| (15) | Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia bromadiolonu, chlorofacynonu i kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 została już ukończona, decyzję wykonawczą (UE) 2015/1737 (5) uchyla się rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/1377 (6). |
| --- | --- |

(15)

Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia bromadiolonu, chlorofacynonu i kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 została już ukończona, decyzję wykonawczą (UE) 2015/1737 (5) uchyla się rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/1377 (6).

| (16) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
| --- | --- |

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedłuża się zatwierdzenie kumatetralylu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 lipca 2017 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów – sprawozdanie końcowe, Komisja Europejska (2014), Bruksela, Belgia, 100 s., ISBN 978-92-79-44992-5.

4

(5)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/1737 z dnia 28 września 2015 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia bromadiolonu, chlorofacynonu i kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych grupy produktowej 14 (Dz.U. L 252 z 29.9.2015, s. 58).

5

(6)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1377 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia chlorofacynonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (zob. s. 15 niniejszego Dziennika Urzędowego).

6

---

ZAŁĄCZNIK

| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC
  Numery identyfikacyjne | Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Grupa produktowa | Warunki szczegółowe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kumatetralyl | Nazwa IUPAC:
  4-hydroksy-3-(1, 2, 3, 4-tetrahydro-1-naftylo)kumaryna
  Nr WE: 227-424-0
  Nr CAS: 5836-29-3 | 980 g/kg | 30 czerwca 2024 r. | 14 | Kumatetralyl uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom ogólnym:






  1) | W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczegółowe

Kumatetralyl

Nazwa IUPAC:

4-hydroksy-3-(1, 2, 3, 4-tetrahydro-1-naftylo)kumaryna

Nr WE: 227-424-0

Nr CAS: 5836-29-3

980 g/kg

30 czerwca 2024 r.

14

Kumatetralyl uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom ogólnym:

1)

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| 2) | Produkty dopuszcza się do stosowania w państwach członkowskich, w przypadku gdy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

2)

Produkty dopuszcza się do stosowania w państwach członkowskich, w przypadku gdy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| 3) | Stężenie nominalne kumatetralylu w produktach nie przekracza 375 mg/kg w przypadku produktów innych niż kontaktowa postać użytkowa i 4 000  mg/kg w przypadku kontaktowej postaci użytkowej. |
| --- | --- |

3)

Stężenie nominalne kumatetralylu w produktach nie przekracza 375 mg/kg w przypadku produktów innych niż kontaktowa postać użytkowa i 4 000  mg/kg w przypadku kontaktowej postaci użytkowej.

| 4) | Produkty zawierają czynnik zniechęcający i barwnik. |
| --- | --- |

4)

Produkty zawierają czynnik zniechęcający i barwnik.

| 5) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w postaci proszku śladowego. |
| --- | --- |

5)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w postaci proszku śladowego.

| 6) | Produkty stosowane jako kontaktowa postać użytkowa, inne niż proszek śladowy, dopuszcza się wyłącznie do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych w pomieszczeniach zamkniętych w miejscach niedostępnych dla dzieci i zwierząt innych niż zwierzęta docelowe. |
| --- | --- |

6)

Produkty stosowane jako kontaktowa postać użytkowa, inne niż proszek śladowy, dopuszcza się wyłącznie do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych w pomieszczeniach zamkniętych w miejscach niedostępnych dla dzieci i zwierząt innych niż zwierzęta docelowe.

| 7) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną. |
| --- | --- |

7)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną.

| 8) | Dopuszcza się jedynie produkty gotowe do użytku. |
| --- | --- |

8)

Dopuszcza się jedynie produkty gotowe do użytku.

| 9) | Pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmują one na przykład w miarę możliwości ograniczenie wykorzystania do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych oraz określenie dodatkowych szczegółowych warunków dla poszczególnych kategorii użytkowników. |
| --- | --- |

9)

Pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmują one na przykład w miarę możliwości ograniczenie wykorzystania do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych oraz określenie dodatkowych szczegółowych warunków dla poszczególnych kategorii użytkowników.

| 10) | Martwe zwierzęta i niezjedzone przynęty należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Metoda usuwania jest szczegółowo opisana w charakterystyce produktu pozwolenia krajowego i wskazana na etykiecie produktu. |
| --- | --- |

10)

Martwe zwierzęta i niezjedzone przynęty należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Metoda usuwania jest szczegółowo opisana w charakterystyce produktu pozwolenia krajowego i wskazana na etykiecie produktu.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez ogół społeczeństwa podlega następującym warunkom:

| 1) | Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych. |
| --- | --- |

1)

Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych.

| 2) | Produkty są dostarczane wyłącznie z maksymalną ilością przynęty na opakowanie:






  a) | w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie myszy:






  i) | w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 250 g; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Produkty są dostarczane wyłącznie z maksymalną ilością przynęty na opakowanie:

a)

w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie myszy:

i)

w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 250 g;

| ii) | w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 500 g; |
| --- | --- |

ii)

w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 500 g;

| b) | w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie szczurów lub myszy i szczurów:






  i) | w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 750 g; |
| --- | --- | --- |

b)

w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie szczurów lub myszy i szczurów:

i)

w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 750 g;

| ii) | w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 1 500  g. |
| --- | --- |

ii)

w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 1 500  g.

| 3) | Produkty przeciw Rattus norvegicus i Rattus rattus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach lub w budynkach i wokół nich. |
| --- | --- |

3)

Produkty przeciw Rattus norvegicus i Rattus rattus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach lub w budynkach i wokół nich.

| 4) | Produkty przeciw Mus musculus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach zamkniętych. |
| --- | --- |

4)

Produkty przeciw Mus musculus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach zamkniętych.

| 5) | Osoby udostępniające produkty na rynku zapewniają, aby produktom towarzyszyły informacje na temat ogólnego ryzyka związanego z antykoagulującymi rodentycydami, środków mających na celu ograniczenie stosowania tych produktów do niezbędnego minimum oraz odpowiednich środków ostrożności. |
| --- | --- |

5)

Osoby udostępniające produkty na rynku zapewniają, aby produktom towarzyszyły informacje na temat ogólnego ryzyka związanego z antykoagulującymi rodentycydami, środków mających na celu ograniczenie stosowania tych produktów do niezbędnego minimum oraz odpowiednich środków ostrożności.

| 6) | Produkty w postaci luźnych przynęt, takich jak ziarna lub granulat, dopuszcza się wyłącznie w postaci użytkowej dostarczanej w torebkach lub innych opakowaniach zapewniających ograniczenie narażenia ludzi i środowiska. |
| --- | --- |

6)

Produkty w postaci luźnych przynęt, takich jak ziarna lub granulat, dopuszcza się wyłącznie w postaci użytkowej dostarczanej w torebkach lub innych opakowaniach zapewniających ograniczenie narażenia ludzi i środowiska.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez użytkowników profesjonalnych podlega następującym warunkom:

| 1) | Produktów nie dopuszcza się do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni ani na składowiskach odpadów. |
| --- | --- |

1)

Produktów nie dopuszcza się do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni ani na składowiskach odpadów.

| 2) | Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych. |
| --- | --- |

2)

Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych.

| 3) | Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane ogółowi społeczeństwa. |
| --- | --- |

3)

Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane ogółowi społeczeństwa.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych podlega następującym warunkom:

| 1) | Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni lub na składowiskach odpadów. |
| --- | --- |

1)

Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni lub na składowiskach odpadów.

| 2) | Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zamkniętych i chronionych punktach wykładania przynęty, o ile zapewniają one ten sam poziom ochrony ludzi i gatunków niebędących przedmiotem zwalczania co nienaruszalne stacje deratyzacyjne. |
| --- | --- |

2)

Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zamkniętych i chronionych punktach wykładania przynęty, o ile zapewniają one ten sam poziom ochrony ludzi i gatunków niebędących przedmiotem zwalczania co nienaruszalne stacje deratyzacyjne.

| 3) | Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane osobom innym niż przeszkoleni użytkownicy profesjonalni. |
| --- | --- |

3)

Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane osobom innym niż przeszkoleni użytkownicy profesjonalni.

---

(1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

---

| 26.7.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 194/27 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 194/27

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/1379

z dnia 25 lipca 2017 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia difenakum jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 14 ust. 4 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Substancja czynna difenakum jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd. |
| --- | --- |

(1)

Substancja czynna difenakum jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.

| (2) | Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Finlandii jako właściwy organ oceniający. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Finlandii jako właściwy organ oceniający.

| (3) | W dniu 24 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia difenakum. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 24 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia difenakum.

| (4) | W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. |
| --- | --- |

(4)

W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

| (5) | Zgodnie z tą opinią difenakum spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować je jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Substancja ta spełnia również kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), aby uznać ją za bardzo trwałą, wykazującą zdolność do biokumulacji i toksyczną. Difenakum spełnia zatem kryteria wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Zgodnie z tą opinią difenakum spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować je jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Substancja ta spełnia również kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), aby uznać ją za bardzo trwałą, wykazującą zdolność do biokumulacji i toksyczną. Difenakum spełnia zatem kryteria wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (6) | Ponadto stosowanie produktów zawierających difenakum budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym difenakum spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Ponadto stosowanie produktów zawierających difenakum budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym difenakum spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (7) | Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(7)

Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.

| (8) | Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat difenakum, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych. |
| --- | --- |

(8)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat difenakum, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.

| (9) | Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki stosowania odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej. |
| --- | --- |

(9)

Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki stosowania odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej.

| (10) | Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (5) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych. |
| --- | --- |

(10)

Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (5) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych.

| (11) | Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, difenakum uznaje się za niezbędne do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie difenakum miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony. |
| --- | --- |

(11)

Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, difenakum uznaje się za niezbędne do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie difenakum miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony.

| (12) | Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających difenakum można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie difenakum jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony. |
| --- | --- |

(12)

Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających difenakum można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie difenakum jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony.

| (13) | Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie difenakum do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków. |
| --- | --- |

(13)

Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie difenakum do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków.

| (14) | Difenakum jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(14)

Difenakum jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.

| (15) | Decyzją wykonawczą Komisji 2014/397/UE (6) pierwotny termin ważności zatwierdzenia difetialonu i difenakum do stosowania w produktach biobójczych grupy produktowej 14 został przedłużony do dnia 30 czerwca 2018 r. Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia została już ukończona, należy uchylić decyzję wykonawczą 2014/397/UE. |
| --- | --- |

(15)

Decyzją wykonawczą Komisji 2014/397/UE (6) pierwotny termin ważności zatwierdzenia difetialonu i difenakum do stosowania w produktach biobójczych grupy produktowej 14 został przedłużony do dnia 30 czerwca 2018 r. Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia została już ukończona, należy uchylić decyzję wykonawczą 2014/397/UE.

| (16) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
| --- | --- |

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedłuża się zatwierdzenie difenakum jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.

Artykuł 2

Decyzja wykonawcza 2014/397/UE traci moc.

Artykuł 3

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 lipca 2017 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  Środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów – sprawozdanie końcowe, Komisja Europejska (2014), Bruksela, Belgia, 100 s., ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Decyzja wykonawcza Komisji 2014/397/UE z dnia 25 czerwca 2014 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia difetialonu i difenakum do stosowania w produktach biobójczych grupy produktowej 14 (Dz.U. L 186 z 26.6.2014, s. 111).

6

---

ZAŁĄCZNIK

| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC
  Numery identyfikacyjne | Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Grupa produktowa | Warunki szczegółowe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Difenakum | Nazwa IUPAC:
  3-(3-bifenyl-4-ilo-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftylo)-4-hydroksykumaryna
  Nr WE: 259-978-4
  Nr CAS: 56073-07-5 | 960 g/kg
  Suma izomerów w proporcji 50 % –80 % izomerów cis i 20 % –50 % izomerów trans. | 30 czerwca 2024 r. | 14 | Difenakum uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom ogólnym:






  1) | W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczegółowe

Difenakum

Nazwa IUPAC:

3-(3-bifenyl-4-ilo-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftylo)-4-hydroksykumaryna

Nr WE: 259-978-4

Nr CAS: 56073-07-5

960 g/kg

Suma izomerów w proporcji 50 % –80 % izomerów cis i 20 % –50 % izomerów trans.

30 czerwca 2024 r.

14

Difenakum uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom ogólnym:

1)

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| 2) | Produkty dopuszcza się do stosowania w państwach członkowskich, w przypadku gdy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

2)

Produkty dopuszcza się do stosowania w państwach członkowskich, w przypadku gdy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| 3) | Nominalne stężenie difenakum w produktach nie przekracza 75 mg/kg. |
| --- | --- |

3)

Nominalne stężenie difenakum w produktach nie przekracza 75 mg/kg.

| 4) | Produkty zawierają czynnik zniechęcający i barwnik. |
| --- | --- |

4)

Produkty zawierają czynnik zniechęcający i barwnik.

| 5) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w postaci proszku śladowego. |
| --- | --- |

5)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w postaci proszku śladowego.

| 6) | Produkty stosowane jako kontaktowa postać użytkowa, inne niż proszek śladowy, dopuszcza się wyłącznie do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych w pomieszczeniach zamkniętych w miejscach niedostępnych dla dzieci i zwierząt innych niż zwierzęta docelowe. |
| --- | --- |

6)

Produkty stosowane jako kontaktowa postać użytkowa, inne niż proszek śladowy, dopuszcza się wyłącznie do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych w pomieszczeniach zamkniętych w miejscach niedostępnych dla dzieci i zwierząt innych niż zwierzęta docelowe.

| 7) | Dopuszcza się jedynie produkty gotowe do użytku. |
| --- | --- |

7)

Dopuszcza się jedynie produkty gotowe do użytku.

| 8) | Pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmują one na przykład w miarę możliwości ograniczenie wykorzystania do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych oraz określenie dodatkowych szczegółowych warunków dla poszczególnych kategorii użytkowników. |
| --- | --- |

8)

Pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmują one na przykład w miarę możliwości ograniczenie wykorzystania do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych oraz określenie dodatkowych szczegółowych warunków dla poszczególnych kategorii użytkowników.

| 9) | Martwe zwierzęta i niezjedzone przynęty należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Metoda usuwania jest szczegółowo opisana w charakterystyce produktu pozwolenia krajowego i wskazana na etykiecie produktu. |
| --- | --- |

9)

Martwe zwierzęta i niezjedzone przynęty należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Metoda usuwania jest szczegółowo opisana w charakterystyce produktu pozwolenia krajowego i wskazana na etykiecie produktu.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez ogół społeczeństwa podlega następującym warunkom:

| 1) | Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych. |
| --- | --- |

1)

Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych.

| 2) | Produkty są dostarczane wyłącznie z maksymalną ilością przynęty na opakowanie:






  a) | w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie myszy:






  i) | w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 50 g; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Produkty są dostarczane wyłącznie z maksymalną ilością przynęty na opakowanie:

a)

w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie myszy:

i)

w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 50 g;

| ii) | w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 100 g; |
| --- | --- |

ii)

w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 100 g;

| b) | w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie szczurów lub myszy i szczurów:






  i) | w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 150 g; |
| --- | --- | --- |

b)

w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie szczurów lub myszy i szczurów:

i)

w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 150 g;

| ii) | w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 300 g. |
| --- | --- |

ii)

w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 300 g.

| 3) | Produkty przeciw Rattus norvegicus i Rattus rattus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach lub w budynkach i wokół nich. |
| --- | --- |

3)

Produkty przeciw Rattus norvegicus i Rattus rattus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach lub w budynkach i wokół nich.

| 4) | Produkty przeciw Mus musculus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach zamkniętych. |
| --- | --- |

4)

Produkty przeciw Mus musculus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach zamkniętych.

| 5) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną. |
| --- | --- |

5)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną.

| 6) | Osoby udostępniające produkty na rynku zapewniają, aby produktom towarzyszyły informacje na temat ogólnego ryzyka związanego z antykoagulującymi rodentycydami, środków mających na celu ograniczenie stosowania tych produktów do niezbędnego minimum oraz odpowiednich środków ostrożności. |
| --- | --- |

6)

Osoby udostępniające produkty na rynku zapewniają, aby produktom towarzyszyły informacje na temat ogólnego ryzyka związanego z antykoagulującymi rodentycydami, środków mających na celu ograniczenie stosowania tych produktów do niezbędnego minimum oraz odpowiednich środków ostrożności.

| 7) | Produkty w postaci luźnych przynęt, takich jak ziarna lub granulat, dopuszcza się wyłącznie w postaci użytkowej dostarczanej w torebkach lub innych opakowaniach zapewniających ograniczenie narażenia ludzi i środowiska. |
| --- | --- |

7)

Produkty w postaci luźnych przynęt, takich jak ziarna lub granulat, dopuszcza się wyłącznie w postaci użytkowej dostarczanej w torebkach lub innych opakowaniach zapewniających ograniczenie narażenia ludzi i środowiska.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez użytkowników profesjonalnych podlega następującym warunkom:

| 1) | Produktów nie dopuszcza się do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni ani na składowiskach odpadów. |
| --- | --- |

1)

Produktów nie dopuszcza się do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni ani na składowiskach odpadów.

| 2) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną. |
| --- | --- |

2)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną.

| 3) | Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych. |
| --- | --- |

3)

Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych.

| 4) | Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane ogółowi społeczeństwa. |
| --- | --- |

4)

Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane ogółowi społeczeństwa.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych podlega następującym warunkom:

| 1) | Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni lub na składowiskach odpadów. |
| --- | --- |

1)

Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni lub na składowiskach odpadów.

| 2) | Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zamkniętych i chronionych punktach wykładania przynęty, o ile zapewniają one ten sam poziom ochrony ludzi i gatunków niebędących przedmiotem zwalczania co nienaruszalne stacje deratyzacyjne. |
| --- | --- |

2)

Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zamkniętych i chronionych punktach wykładania przynęty, o ile zapewniają one ten sam poziom ochrony ludzi i gatunków niebędących przedmiotem zwalczania co nienaruszalne stacje deratyzacyjne.

| 3) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną metodą pulsacyjną. |
| --- | --- |

3)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną metodą pulsacyjną.

| 4) | Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zabiegach z przynętą wykładaną metodą pulsacyjną wyłącznie w miejscach, w których ryzyko ponownej inwazji jest bardzo wysokie, gdy inne metody zwalczania okazały się niewystarczające. |
| --- | --- |

4)

Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zabiegach z przynętą wykładaną metodą pulsacyjną wyłącznie w miejscach, w których ryzyko ponownej inwazji jest bardzo wysokie, gdy inne metody zwalczania okazały się niewystarczające.

| 5) | Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane osobom innym niż przeszkoleni użytkownicy profesjonalni. |
| --- | --- |

5)

Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane osobom innym niż przeszkoleni użytkownicy profesjonalni.

---

(1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

---

| 26.7.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 194/33 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 194/33

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/1380

z dnia 25 lipca 2017 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia bromadiolonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 14 ust. 4 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Substancja czynna bromadiolon jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd. |
| --- | --- |

(1)

Substancja czynna bromadiolon jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.

| (2) | Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Włoch jako właściwy organ oceniający. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Włoch jako właściwy organ oceniający.

| (3) | W dniu 25 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia bromadiolonu. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 25 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia bromadiolonu.

| (4) | W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. |
| --- | --- |

(4)

W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

| (5) | Zgodnie z tą opinią bromadiolon spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować go jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Substancja ta spełnia również kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), aby uznać ją za trwałą, wykazującą zdolność do biokumulacji i toksyczną. Bromadiolon spełnia zatem kryteria wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Zgodnie z tą opinią bromadiolon spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować go jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Substancja ta spełnia również kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), aby uznać ją za trwałą, wykazującą zdolność do biokumulacji i toksyczną. Bromadiolon spełnia zatem kryteria wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (6) | Ponadto stosowanie produktów zawierających bromadiolon budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym bromadiolon spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Ponadto stosowanie produktów zawierających bromadiolon budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym bromadiolon spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (7) | Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(7)

Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.

| (8) | Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat bromadiolonu, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych. |
| --- | --- |

(8)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat bromadiolonu, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.

| (9) | Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki stosowania odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej. |
| --- | --- |

(9)

Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki stosowania odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej.

| (10) | Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (5) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych. |
| --- | --- |

(10)

Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (5) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych.

| (11) | Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, bromadiolon uznaje się za niezbędny do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie bromadiolonu miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony. |
| --- | --- |

(11)

Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, bromadiolon uznaje się za niezbędny do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie bromadiolonu miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony.

| (12) | Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających bromadiolon można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie bromadiolonu jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony. |
| --- | --- |

(12)

Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających bromadiolon można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie bromadiolonu jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony.

| (13) | Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie bromadiolonu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków. |
| --- | --- |

(13)

Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie bromadiolonu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków.

| (14) | Bromadiolon jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(14)

Bromadiolon jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.

| (15) | Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia bromadiolonu, chlorofacynonu i kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 została już ukończona, decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2015/1737 (6) uchyla się rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/1377 (7). |
| --- | --- |

(15)

Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia bromadiolonu, chlorofacynonu i kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 została już ukończona, decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2015/1737 (6) uchyla się rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/1377 (7).

| (16) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
| --- | --- |

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedłuża się zatwierdzenie bromadiolonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 lipca 2017 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  Środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów – sprawozdanie końcowe, Komisja Europejska (2014), Bruksela, Belgia, 100 s., ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2015/1737 z dnia 28 września 2015 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia bromadiolonu, chlorofacynonu i kumatetralylu do stosowania w produktach biobójczych grupy produktowej 14 (Dz.U. L 252 z 29.9.2015, s. 58).

6

(7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1377 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia chlorofacynonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (zob. s. 15 nniniejszego Dziennika Urzędowego).

7

---

ZAŁĄCZNIK

| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC
  Numery identyfikacyjne | Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Grupa produktowa | Warunki szczegółowe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bromadiolon | Nazwa IUPAC:
  3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenylo-4-ilo)-3-hydroksy-1-fenylopropylo]-4-hydroksykumaryna
  Nr WE: 249-205-9
  Nr CAS: 28772-56-7 | 969 g/kg | 30 czerwca 2024 r. | 14 | Bromadiolon uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom ogólnym:






  1) | W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczegółowe

Bromadiolon

Nazwa IUPAC:

3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenylo-4-ilo)-3-hydroksy-1-fenylopropylo]-4-hydroksykumaryna

Nr WE: 249-205-9

Nr CAS: 28772-56-7

969 g/kg

30 czerwca 2024 r.

14

Bromadiolon uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom ogólnym:

1)

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| 2) | Produkty dopuszcza się do stosowania w państwach członkowskich, w przypadku gdy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

2)

Produkty dopuszcza się do stosowania w państwach członkowskich, w przypadku gdy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| 3) | Nominalne stężenie bromadiolonu w produktach nie przekracza 50 mg/kg. |
| --- | --- |

3)

Nominalne stężenie bromadiolonu w produktach nie przekracza 50 mg/kg.

| 4) | Produkty zawierają czynnik zniechęcający i barwnik. |
| --- | --- |

4)

Produkty zawierają czynnik zniechęcający i barwnik.

| 5) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w postaci proszku śladowego. |
| --- | --- |

5)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w postaci proszku śladowego.

| 6) | Produkty stosowane jako kontaktowa postać użytkowa, inne niż proszek śladowy, dopuszcza się wyłącznie do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych w pomieszczeniach zamkniętych w miejscach niedostępnych dla dzieci i zwierząt innych niż zwierzęta docelowe. |
| --- | --- |

6)

Produkty stosowane jako kontaktowa postać użytkowa, inne niż proszek śladowy, dopuszcza się wyłącznie do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych w pomieszczeniach zamkniętych w miejscach niedostępnych dla dzieci i zwierząt innych niż zwierzęta docelowe.

| 7) | Dopuszcza się jedynie produkty gotowe do użytku. |
| --- | --- |

7)

Dopuszcza się jedynie produkty gotowe do użytku.

| 8) | Pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmują one na przykład w miarę możliwości ograniczenie wykorzystania do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych oraz określenie dodatkowych szczegółowych warunków dla poszczególnych kategorii użytkowników. |
| --- | --- |

8)

Pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmują one na przykład w miarę możliwości ograniczenie wykorzystania do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych oraz określenie dodatkowych szczegółowych warunków dla poszczególnych kategorii użytkowników.

| 9) | Martwe zwierzęta i niezjedzone przynęty należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Metoda usuwania jest szczegółowo opisana w charakterystyce produktu pozwolenia krajowego i wskazana na etykiecie produktu. |
| --- | --- |

9)

Martwe zwierzęta i niezjedzone przynęty należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Metoda usuwania jest szczegółowo opisana w charakterystyce produktu pozwolenia krajowego i wskazana na etykiecie produktu.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez ogół społeczeństwa podlega następującym warunkom:

| 1) | Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych. |
| --- | --- |

1)

Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych.

| 2) | Produkty są dostarczane wyłącznie z maksymalną ilością przynęty na opakowanie:






  a) | w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie myszy:






  i) | w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 50 g; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Produkty są dostarczane wyłącznie z maksymalną ilością przynęty na opakowanie:

a)

w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie myszy:

i)

w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 50 g;

| ii) | w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 100 g; |
| --- | --- |

ii)

w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 100 g;

| b) | w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie szczurów lub myszy i szczurów:






  i) | w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 150 g; |
| --- | --- | --- |

b)

w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie szczurów lub myszy i szczurów:

i)

w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 150 g;

| ii) | w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 300 g. |
| --- | --- |

ii)

w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 300 g.

| 3) | Produkty przeciw Rattus norvegicus i Rattus rattus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach lub w budynkach i wokół nich. |
| --- | --- |

3)

Produkty przeciw Rattus norvegicus i Rattus rattus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach lub w budynkach i wokół nich.

| 4) | Produkty przeciw Mus musculus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach zamkniętych. |
| --- | --- |

4)

Produkty przeciw Mus musculus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach zamkniętych.

| 5) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną. |
| --- | --- |

5)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną.

| 6) | Osoby udostępniające produkty na rynku zapewniają, aby produktom towarzyszyły informacje na temat ogólnego ryzyka związanego z antykoagulującymi rodentycydami, środków mających na celu ograniczenie stosowania tych produktów do niezbędnego minimum oraz odpowiednich środków ostrożności. |
| --- | --- |

6)

Osoby udostępniające produkty na rynku zapewniają, aby produktom towarzyszyły informacje na temat ogólnego ryzyka związanego z antykoagulującymi rodentycydami, środków mających na celu ograniczenie stosowania tych produktów do niezbędnego minimum oraz odpowiednich środków ostrożności.

| 7) | Produkty w postaci luźnych przynęt, takich jak ziarna lub granulat, dopuszcza się wyłącznie w postaci użytkowej dostarczanej w torebkach lub innych opakowaniach zapewniających ograniczenie narażenia ludzi i środowiska. |
| --- | --- |

7)

Produkty w postaci luźnych przynęt, takich jak ziarna lub granulat, dopuszcza się wyłącznie w postaci użytkowej dostarczanej w torebkach lub innych opakowaniach zapewniających ograniczenie narażenia ludzi i środowiska.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez użytkowników profesjonalnych podlega następującym warunkom:

| 1) | Produktów nie dopuszcza się do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni ani na składowiskach odpadów. |
| --- | --- |

1)

Produktów nie dopuszcza się do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni ani na składowiskach odpadów.

| 2) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną. |
| --- | --- |

2)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną.

| 3) | Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych. |
| --- | --- |

3)

Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych.

| 4) | Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane ogółowi społeczeństwa. |
| --- | --- |

4)

Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane ogółowi społeczeństwa.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych podlega następującym warunkom:

| 1) | Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni lub na składowiskach odpadów. |
| --- | --- |

1)

Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni lub na składowiskach odpadów.

| 2) | Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zamkniętych i chronionych punktach wykładania przynęty, o ile zapewniają one ten sam poziom ochrony ludzi i gatunków niebędących przedmiotem zwalczania co nienaruszalne stacje deratyzacyjne. |
| --- | --- |

2)

Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zamkniętych i chronionych punktach wykładania przynęty, o ile zapewniają one ten sam poziom ochrony ludzi i gatunków niebędących przedmiotem zwalczania co nienaruszalne stacje deratyzacyjne.

| 3) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną metodą pulsacyjną. |
| --- | --- |

3)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną metodą pulsacyjną.

| 4) | Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zabiegach z przynętą wykładaną metodą pulsacyjną wyłącznie w miejscach, w których ryzyko ponownej inwazji jest bardzo wysokie, gdy inne metody zwalczania okazały się niewystarczające. |
| --- | --- |

4)

Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zabiegach z przynętą wykładaną metodą pulsacyjną wyłącznie w miejscach, w których ryzyko ponownej inwazji jest bardzo wysokie, gdy inne metody zwalczania okazały się niewystarczające.

| 5) | Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane osobom innym niż przeszkoleni użytkownicy profesjonalni. |
| --- | --- |

5)

Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane osobom innym niż przeszkoleni użytkownicy profesjonalni.

---

(1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

---

| 26.7.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 194/39 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 194/39

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/1381

z dnia 25 lipca 2017 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia brodifakum jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 14 ust. 4 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Substancja czynna brodifakum jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd. |
| --- | --- |

(1)

Substancja czynna brodifakum jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.

| (2) | Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożone zostały dwa wnioski o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wnioski te zostały poddane ocenie przez właściwe organy Niderlandów i Włoch jako właściwe organy oceniające. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożone zostały dwa wnioski o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wnioski te zostały poddane ocenie przez właściwe organy Niderlandów i Włoch jako właściwe organy oceniające.

| (3) | W dniu 26 marca 2016 r. właściwy organ oceniający Niderlandów przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia brodifakum obejmujące także wniosek oceniony przez Włochy. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 26 marca 2016 r. właściwy organ oceniający Niderlandów przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia brodifakum obejmujące także wniosek oceniony przez Włochy.

| (4) | W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. |
| --- | --- |

(4)

W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

| (5) | Zgodnie z tą opinią brodifakum spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować je jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 A. Substancja ta spełnia również kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), aby uznać ją za bardzo trwałą, wykazującą zdolność do biokumulacji i toksyczną. Brodifakum spełnia zatem kryteria wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Zgodnie z tą opinią brodifakum spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować je jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1 A. Substancja ta spełnia również kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), aby uznać ją za bardzo trwałą, wykazującą zdolność do biokumulacji i toksyczną. Brodifakum spełnia zatem kryteria wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (6) | Ponadto stosowanie produktów zawierających brodifakum budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym brodifakum spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Ponadto stosowanie produktów zawierających brodifakum budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym brodifakum spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (7) | Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(7)

Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.

| (8) | Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat brodifakum, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych. |
| --- | --- |

(8)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat brodifakum, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.

| (9) | Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki stosowania odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej. |
| --- | --- |

(9)

Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki stosowania odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej.

| (10) | Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (5) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych. |
| --- | --- |

(10)

Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (5) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych.

| (11) | Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, brodifakum uznaje się za niezbędne do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie brodifakum miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony. |
| --- | --- |

(11)

Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, brodifakum uznaje się za niezbędne do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie brodifakum miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony.

| (12) | Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających brodifakum można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie brodifakum jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony. |
| --- | --- |

(12)

Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających brodifakum można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie brodifakum jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony.

| (13) | Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie brodifakum do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków. |
| --- | --- |

(13)

Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie brodifakum do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków.

| (14) | Brodifakum jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(14)

Brodifakum jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.

| (15) | Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia flokumafenu, brodifakum i warfaryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 została już ukończona, decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2016/135 (6) uchyla się rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/1376 (7). |
| --- | --- |

(15)

Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia flokumafenu, brodifakum i warfaryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 została już ukończona, decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2016/135 (6) uchyla się rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/1376 (7).

| (16) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
| --- | --- |

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedłuża się zatwierdzenie brodifakum jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 lipca 2017 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  Środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów – sprawozdanie końcowe, Komisja Europejska (2014), Bruksela, Belgia, 100 s., ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/135 z dnia 29 stycznia 2016 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia flokumafenu, brodifakum i warfaryny do stosowania w produktach biobójczych grupy produktowej 14 (Dz.U. L 25 z 2.2.2016, s. 65).

6

(7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1376 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia warfaryny jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (zob. s. 9 niniejszego Dziennika Urzędowego).

7

---

ZAŁĄCZNIK

| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC
  Numery identyfikacyjne | Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Grupa produktowa | Warunki szczegółowe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Brodifakum | Nazwa IUPAC:
  3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenylo-4-ilo)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftylo]-4-hydroksykumaryna
  Nr WE: 259-980-5
  Nr CAS: 56073-10-0 | 950 g/kg | 30 czerwca 2024 r. | 14 | Brodifakum uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom ogólnym:






  1) | W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczegółowe

Brodifakum

Nazwa IUPAC:

3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenylo-4-ilo)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftylo]-4-hydroksykumaryna

Nr WE: 259-980-5

Nr CAS: 56073-10-0

950 g/kg

30 czerwca 2024 r.

14

Brodifakum uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom ogólnym:

1)

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| 2) | Produkty dopuszcza się do stosowania w państwach członkowskich, w przypadku gdy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

2)

Produkty dopuszcza się do stosowania w państwach członkowskich, w przypadku gdy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| 3) | Nominalne stężenie brodifakum w produktach nie przekracza 50 mg/kg. |
| --- | --- |

3)

Nominalne stężenie brodifakum w produktach nie przekracza 50 mg/kg.

| 4) | Produkty zawierają czynnik zniechęcający i barwnik. |
| --- | --- |

4)

Produkty zawierają czynnik zniechęcający i barwnik.

| 5) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w postaci proszku śladowego. |
| --- | --- |

5)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w postaci proszku śladowego.

| 6) | Produkty stosowane jako kontaktowa postać użytkowa, inne niż proszek śladowy, dopuszcza się wyłącznie do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych w pomieszczeniach zamkniętych w miejscach niedostępnych dla dzieci i zwierząt innych niż zwierzęta docelowe. |
| --- | --- |

6)

Produkty stosowane jako kontaktowa postać użytkowa, inne niż proszek śladowy, dopuszcza się wyłącznie do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych w pomieszczeniach zamkniętych w miejscach niedostępnych dla dzieci i zwierząt innych niż zwierzęta docelowe.

| 7) | Dopuszcza się jedynie produkty gotowe do użytku. |
| --- | --- |

7)

Dopuszcza się jedynie produkty gotowe do użytku.

| 8) | Pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmują one na przykład w miarę możliwości ograniczenie wykorzystania do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych oraz określenie dodatkowych szczegółowych warunków dla poszczególnych kategorii użytkowników. |
| --- | --- |

8)

Pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmują one na przykład w miarę możliwości ograniczenie wykorzystania do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych oraz określenie dodatkowych szczegółowych warunków dla poszczególnych kategorii użytkowników.

| 9) | Martwe zwierzęta i niezjedzone przynęty należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Metoda usuwania jest szczegółowo opisana w charakterystyce produktu pozwolenia krajowego i wskazana na etykiecie produktu. |
| --- | --- |

9)

Martwe zwierzęta i niezjedzone przynęty należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Metoda usuwania jest szczegółowo opisana w charakterystyce produktu pozwolenia krajowego i wskazana na etykiecie produktu.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez ogół społeczeństwa podlega następującym warunkom:

| 1) | Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych. |
| --- | --- |

1)

Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych.

| 2) | Produkty są dostarczane wyłącznie z maksymalną ilością przynęty na opakowanie:






  a) | w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie myszy:






  i) | w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 50 g; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Produkty są dostarczane wyłącznie z maksymalną ilością przynęty na opakowanie:

a)

w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie myszy:

i)

w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 50 g;

| ii) | w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 100 g; |
| --- | --- |

ii)

w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 100 g;

| b) | w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie szczurów lub myszy i szczurów:






  i) | w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 150 g; |
| --- | --- | --- |

b)

w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie szczurów lub myszy i szczurów:

i)

w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 150 g;

| ii) | w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 300 g. |
| --- | --- |

ii)

w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 300 g.

| 3) | Produkty przeciw Rattus norvegicus i Rattus rattus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach lub w budynkach i wokół nich. |
| --- | --- |

3)

Produkty przeciw Rattus norvegicus i Rattus rattus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach lub w budynkach i wokół nich.

| 4) | Produkty przeciw Mus musculus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach zamkniętych. |
| --- | --- |

4)

Produkty przeciw Mus musculus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach zamkniętych.

| 5) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną. |
| --- | --- |

5)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną.

| 6) | Osoby udostępniające produkty na rynku zapewniają, aby produktom towarzyszyły informacje na temat ogólnego ryzyka związanego z antykoagulującymi rodentycydami, środków mających na celu ograniczenie stosowania tych produktów do niezbędnego minimum oraz odpowiednich środków ostrożności. |
| --- | --- |

6)

Osoby udostępniające produkty na rynku zapewniają, aby produktom towarzyszyły informacje na temat ogólnego ryzyka związanego z antykoagulującymi rodentycydami, środków mających na celu ograniczenie stosowania tych produktów do niezbędnego minimum oraz odpowiednich środków ostrożności.

| 7) | Produkty w postaci luźnych przynęt, takich jak ziarna lub granulat, dopuszcza się wyłącznie w postaci użytkowej dostarczanej w torebkach lub innych opakowaniach zapewniających ograniczenie narażenia ludzi i środowiska. |
| --- | --- |

7)

Produkty w postaci luźnych przynęt, takich jak ziarna lub granulat, dopuszcza się wyłącznie w postaci użytkowej dostarczanej w torebkach lub innych opakowaniach zapewniających ograniczenie narażenia ludzi i środowiska.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez użytkowników profesjonalnych podlega następującym warunkom:

| 1) | Produktów nie dopuszcza się do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni ani na składowiskach odpadów. |
| --- | --- |

1)

Produktów nie dopuszcza się do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni ani na składowiskach odpadów.

| 2) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną. |
| --- | --- |

2)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną.

| 3) | Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych. |
| --- | --- |

3)

Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych.

| 4) | Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane ogółowi społeczeństwa. |
| --- | --- |

4)

Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane ogółowi społeczeństwa.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych podlega następującym warunkom:

| 1) | Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni lub na składowiskach odpadów. |
| --- | --- |

1)

Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni lub na składowiskach odpadów.

| 2) | Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zamkniętych i chronionych punktach wykładania przynęty, o ile zapewniają one ten sam poziom ochrony ludzi i gatunków niebędących przedmiotem zwalczania co nienaruszalne stacje deratyzacyjne. |
| --- | --- |

2)

Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zamkniętych i chronionych punktach wykładania przynęty, o ile zapewniają one ten sam poziom ochrony ludzi i gatunków niebędących przedmiotem zwalczania co nienaruszalne stacje deratyzacyjne.

| 3) | Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zabiegach z przynętą wykładaną metodą pulsacyjną. |
| --- | --- |

3)

Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zabiegach z przynętą wykładaną metodą pulsacyjną.

| 4) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły. |
| --- | --- |

4)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły.

| 5) | Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane osobom innym niż przeszkoleni użytkownicy profesjonalni. |
| --- | --- |

5)

Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane osobom innym niż przeszkoleni użytkownicy profesjonalni.

---

(1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

---

| 26.7.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 194/45 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 194/45

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/1382

z dnia 25 lipca 2017 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia difetialonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 14 ust. 4 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Substancja czynna difetialon jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd. |
| --- | --- |

(1)

Substancja czynna difetialon jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.

| (2) | Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Norwegii jako właściwy organ oceniający. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Norwegii jako właściwy organ oceniający.

| (3) | W dniu 21 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia difetialonu. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 21 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia difetialonu.

| (4) | W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. |
| --- | --- |

(4)

W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

| (5) | Zgodnie z tą opinią difetialon spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować go jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Substancja ta spełnia również kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), aby uznać ją za bardzo trwałą, wykazującą zdolność do biokumulacji i toksyczną. Difetialon spełnia zatem kryteria wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Zgodnie z tą opinią difetialon spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować go jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Substancja ta spełnia również kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), aby uznać ją za bardzo trwałą, wykazującą zdolność do biokumulacji i toksyczną. Difetialon spełnia zatem kryteria wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (6) | Ponadto stosowanie produktów zawierających difetialon budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym difetialon spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Ponadto stosowanie produktów zawierających difetialon budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym difetialon spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (7) | Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(7)

Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.

| (8) | Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat difetialonu, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych. |
| --- | --- |

(8)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat difetialonu, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.

| (9) | Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki stosowania odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej. |
| --- | --- |

(9)

Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki stosowania odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej.

| (10) | Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (5) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych. |
| --- | --- |

(10)

Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (5) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych.

| (11) | Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, difetialon uznaje się za niezbędny do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie difetialonu miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony. |
| --- | --- |

(11)

Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, difetialon uznaje się za niezbędny do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie difetialonu miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony.

| (12) | Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających difetialon można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie difetialonu jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony. |
| --- | --- |

(12)

Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających difetialon można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie difetialonu jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony.

| (13) | Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie difetialonu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków. |
| --- | --- |

(13)

Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie difetialonu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków.

| (14) | Difetialon jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(14)

Difetialon jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.

| (15) | Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia difetialonu i difenakum do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 została już ukończona, decyzję wykonawczą Komisji 2014/397/UE (6) uchyla się rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/1379 (7). |
| --- | --- |

(15)

Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia difetialonu i difenakum do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 została już ukończona, decyzję wykonawczą Komisji 2014/397/UE (6) uchyla się rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/1379 (7).

| (16) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
| --- | --- |

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedłuża się zatwierdzenie difetialonu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 lipca 2017 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  Środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów – sprawozdanie końcowe, Komisja Europejska (2014), Bruksela, Belgia, 100 s., ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Decyzja wykonawcza Komisji 2014/397/UE z dnia 25 czerwca 2014 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia difetialonu i difenakum do stosowania w produktach biobójczych grupy produktowej 14 (Dz.U. L 186 z 26.6.2014, s. 111).

6

(7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1379 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia difenakum jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (zob. s. 27 niniejszego Dziennika Urzędowego).

7

---

ZAŁĄCZNIK

| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC
  Numery identyfikacyjne | Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Grupa produktowa | Warunki szczegółowe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Difetialon | Nazwa IUPAC:
  3-[3-(4′-bromo[1,1′bifenyl]-4-ilo)-1,2,3,4-tetrahydronaft-1-ilo]-4-hydroksy-2H-1-benzotiopiran-2-on
  Nr WE: niedostępny
  Nr CAS: 104653-34-1 | 976 g/kg
  Specyfikacja czystości opiera się na łącznym stężeniu obydwu diastereoizomerów (cis i trans). | 30 czerwca 2024 r. | 14 | Difetialon uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom ogólnym:






  1) | W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczegółowe

Difetialon

Nazwa IUPAC:

3-[3-(4′-bromo[1,1′bifenyl]-4-ilo)-1,2,3,4-tetrahydronaft-1-ilo]-4-hydroksy-2H-1-benzotiopiran-2-on

Nr WE: niedostępny

Nr CAS: 104653-34-1

976 g/kg

Specyfikacja czystości opiera się na łącznym stężeniu obydwu diastereoizomerów (cis i trans).

30 czerwca 2024 r.

14

Difetialon uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom ogólnym:

1)

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| 2) | Produkty dopuszcza się do stosowania w państwach członkowskich, w przypadku gdy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

2)

Produkty dopuszcza się do stosowania w państwach członkowskich, w przypadku gdy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| 3) | Nominalne stężenie difetialonu w produktach nie przekracza 25 mg/kg. |
| --- | --- |

3)

Nominalne stężenie difetialonu w produktach nie przekracza 25 mg/kg.

| 4) | Produkty zawierają czynnik zniechęcający i barwnik. |
| --- | --- |

4)

Produkty zawierają czynnik zniechęcający i barwnik.

| 5) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w postaci proszku śladowego. |
| --- | --- |

5)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w postaci proszku śladowego.

| 6) | Produkty stosowane jako kontaktowa postać użytkowa, inne niż proszek śladowy, dopuszcza się wyłącznie do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych w pomieszczeniach zamkniętych w miejscach niedostępnych dla dzieci i zwierząt innych niż zwierzęta docelowe. |
| --- | --- |

6)

Produkty stosowane jako kontaktowa postać użytkowa, inne niż proszek śladowy, dopuszcza się wyłącznie do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych w pomieszczeniach zamkniętych w miejscach niedostępnych dla dzieci i zwierząt innych niż zwierzęta docelowe.

| 7) | Dopuszcza się jedynie produkty gotowe do użytku. |
| --- | --- |

7)

Dopuszcza się jedynie produkty gotowe do użytku.

| 8) | Pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmują one na przykład w miarę możliwości ograniczenie wykorzystania do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych oraz określenie dodatkowych szczegółowych warunków dla poszczególnych kategorii użytkowników. |
| --- | --- |

8)

Pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmują one na przykład w miarę możliwości ograniczenie wykorzystania do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych oraz określenie dodatkowych szczegółowych warunków dla poszczególnych kategorii użytkowników.

| 9) | Martwe zwierzęta i niezjedzone przynęty należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Metoda usuwania jest szczegółowo opisana w charakterystyce produktu pozwolenia krajowego i wskazana na etykiecie produktu. |
| --- | --- |

9)

Martwe zwierzęta i niezjedzone przynęty należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Metoda usuwania jest szczegółowo opisana w charakterystyce produktu pozwolenia krajowego i wskazana na etykiecie produktu.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez ogół społeczeństwa podlega następującym warunkom:

| 1) | Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych. |
| --- | --- |

1)

Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych.

| 2) | Produkty są dostarczane wyłącznie z maksymalną ilością przynęty na opakowanie:






  a) | w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie myszy:






  i) | w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 50 g; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Produkty są dostarczane wyłącznie z maksymalną ilością przynęty na opakowanie:

a)

w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie myszy:

i)

w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 50 g;

| ii) | w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 100 g; |
| --- | --- |

ii)

w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 100 g;

| b) | w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie szczurów lub myszy i szczurów:






  i) | w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 150 g; |
| --- | --- | --- |

b)

w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie szczurów lub myszy i szczurów:

i)

w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 150 g;

| ii) | w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 300 g. |
| --- | --- |

ii)

w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 300 g.

| 3) | Produkty przeciw Rattus norvegicus i Rattus rattus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach lub w budynkach i wokół nich. |
| --- | --- |

3)

Produkty przeciw Rattus norvegicus i Rattus rattus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach lub w budynkach i wokół nich.

| 4) | Produkty przeciw Mus musculus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach zamkniętych. |
| --- | --- |

4)

Produkty przeciw Mus musculus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach zamkniętych.

| 5) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną. |
| --- | --- |

5)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną.

| 6) | Osoby udostępniające produkty na rynku zapewniają, aby produktom towarzyszyły informacje na temat ogólnego ryzyka związanego z antykoagulującymi rodentycydami, środków mających na celu ograniczenie stosowania tych produktów do niezbędnego minimum oraz odpowiednich środków ostrożności. |
| --- | --- |

6)

Osoby udostępniające produkty na rynku zapewniają, aby produktom towarzyszyły informacje na temat ogólnego ryzyka związanego z antykoagulującymi rodentycydami, środków mających na celu ograniczenie stosowania tych produktów do niezbędnego minimum oraz odpowiednich środków ostrożności.

| 7) | Produkty w postaci luźnych przynęt, takich jak ziarna lub granulat, dopuszcza się wyłącznie w postaci użytkowej dostarczanej w torebkach lub innych opakowaniach zapewniających ograniczenie narażenia ludzi i środowiska. |
| --- | --- |

7)

Produkty w postaci luźnych przynęt, takich jak ziarna lub granulat, dopuszcza się wyłącznie w postaci użytkowej dostarczanej w torebkach lub innych opakowaniach zapewniających ograniczenie narażenia ludzi i środowiska.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez użytkowników profesjonalnych podlega następującym warunkom:

| 1) | Produktów nie dopuszcza się do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni ani na składowiskach odpadów. |
| --- | --- |

1)

Produktów nie dopuszcza się do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni ani na składowiskach odpadów.

| 2) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną. |
| --- | --- |

2)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną.

| 3) | Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych. |
| --- | --- |

3)

Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych.

| 4) | Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane ogółowi społeczeństwa. |
| --- | --- |

4)

Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane ogółowi społeczeństwa.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych podlega następującym warunkom:

| 1) | Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni lub na składowiskach odpadów. |
| --- | --- |

1)

Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni lub na składowiskach odpadów.

| 2) | Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zamkniętych i chronionych punktach wykładania przynęty, o ile zapewniają one ten sam poziom ochrony ludzi i gatunków niebędących przedmiotem zwalczania co nienaruszalne stacje deratyzacyjne. |
| --- | --- |

2)

Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zamkniętych i chronionych punktach wykładania przynęty, o ile zapewniają one ten sam poziom ochrony ludzi i gatunków niebędących przedmiotem zwalczania co nienaruszalne stacje deratyzacyjne.

| 3) | Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zabiegach z przynętą wykładaną metodą pulsacyjną. |
| --- | --- |

3)

Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zabiegach z przynętą wykładaną metodą pulsacyjną.

| 4) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły. |
| --- | --- |

4)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły.

| 5) | Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane osobom innym niż przeszkoleni użytkownicy profesjonalni. |
| --- | --- |

5)

Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane osobom innym niż przeszkoleni użytkownicy profesjonalni.

---

(1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

---

| 26.7.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 194/51 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 194/51

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/1383

z dnia 25 lipca 2017 r.

w sprawie odnowienia zatwierdzenia flokumafenu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych (1), w szczególności jego art. 14 ust. 4 lit. a),

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Substancja czynna flokumafen jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd. |
| --- | --- |

(1)

Substancja czynna flokumafen jest zatwierdzona rozporządzeniem (UE) nr 528/2012 do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 jako rodentycyd.

| (2) | Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Niderlandów jako właściwy organ oceniający. |
| --- | --- |

(2)

Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 do Europejskiej Agencji Chemikaliów („Agencja”) złożony został wniosek o odnowienie zatwierdzenia tej substancji czynnej. Wniosek ten został poddany ocenie przez właściwy organ Niderlandów jako właściwy organ oceniający.

| (3) | W dniu 26 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia flokumafenu. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 26 marca 2016 r. właściwy organ oceniający przedłożył Agencji swoje zalecenie w sprawie odnowienia zatwierdzenia flokumafenu.

| (4) | W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego. |
| --- | --- |

(4)

W dniu 16 czerwca 2016 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię w imieniu Agencji (2), uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.

| (5) | Zgodnie z tą opinią flokumafen spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować go jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Substancja ta spełnia również kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), aby uznać ją za bardzo trwałą, wykazującą bardzo dużą zdolność do biokumulacji i toksyczną. Flokumafen spełnia zatem kryteria wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Zgodnie z tą opinią flokumafen spełnia kryteria określone w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 (3), aby sklasyfikować go jako substancję działającą szkodliwie na rozrodczość kategorii 1B. Substancja ta spełnia również kryteria określone w rozporządzeniu (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady (4), aby uznać ją za bardzo trwałą, wykazującą bardzo dużą zdolność do biokumulacji i toksyczną. Flokumafen spełnia zatem kryteria wyłączenia przewidziane w art. 5 ust. 1 lit. c) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (6) | Ponadto stosowanie produktów zawierających flokumafen budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym flokumafen spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Ponadto stosowanie produktów zawierających flokumafen budzi obawy w związku z przypadkami zatrucia pierwotnego i wtórnego, nawet jeżeli stosowane są restrykcyjne środki zarządzania ryzykiem, i w związku z tym flokumafen spełnia również kryterium uznania za substancję czynną kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| (7) | Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(7)

Na podstawie art. 12 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zatwierdzenie substancji czynnych spełniających kryteria wyłączenia może zostać odnowione jedynie wtedy, gdy nadal spełniony jest przynajmniej jeden z warunków stosowania odstępstwa przewidzianych w art. 5 ust. 2 tego rozporządzenia.

| (8) | Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat flokumafenu, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych. |
| --- | --- |

(8)

Zgodnie z art. 10 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 Agencja zorganizowała publiczne konsultacje w celu zebrania odpowiednich informacji na temat flokumafenu, w tym informacji na temat dostępnych substancji zastępczych.

| (9) | Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki stosowania odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej. |
| --- | --- |

(9)

Komisja przeprowadziła również szczegółowe konsultacje społeczne, aby zebrać informacje na temat tego, czy warunki stosowania odstępstwa określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 zostały spełnione. Komisja podała uwagi zebrane w trakcie tych konsultacji do wiadomości publicznej.

| (10) | Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (5) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych. |
| --- | --- |

(10)

Uwagi otrzymane podczas wspomnianych wyżej dwóch konsultacji publicznych, jak również informacje dotyczące dostępnych alternatyw dla antykoagulujących rodentycydów zawarte w załączniku 1 do sprawozdania Komisji na temat środków ograniczających ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów (5) zostały omówione z państwami członkowskimi w ramach Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych.

| (11) | Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, flokumafen uznaje się za niezbędny do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie flokumafenu miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony. |
| --- | --- |

(11)

Gryzonie mogą przenosić patogeny będące przyczyną wielu chorób odzwierzęcych, które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia ludzi lub zwierząt. Niechemiczne metody zwalczania gryzoni lub zapobiegania ich występowaniu – takie jak pułapki mechaniczne, elektryczne lub lepowe – mogą nie być wystarczająco skuteczne, a ich stosowanie może budzić wątpliwości co do tego, czy są one humanitarne i czy nie powodują niepotrzebnego cierpienia gryzoni. Alternatywne substancje czynne zatwierdzone do stosowania jako rodentycydy mogą nie być odpowiednie dla wszystkich kategorii użytkowników lub skuteczne w przypadku wszystkich gatunków gryzoni. Ponieważ skuteczne zwalczanie gryzoni nie może opierać się wyłącznie na tych niechemicznych metodach zwalczania i zapobiegania, flokumafen uznaje się za niezbędny do zapewnienia odpowiedniego zwalczania gryzoni jako środek wspierający działanie tych substancji alternatywnych. W związku z tym stosowanie flokumafenu miałoby na celu zapobieganie poważnemu zagrożeniu dla zdrowia ludzi i zwierząt wynikającemu z występowania gryzoni lub ograniczanie go. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem spełniony.

| (12) | Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających flokumafen można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie flokumafenu jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony. |
| --- | --- |

(12)

Zwalczanie gryzoni obecnie opiera się głównie na stosowaniu antykoagulujących rodentycydów, których niezatwierdzenie mogłoby prowadzić do niewystarczającego zwalczania gryzoni. Sytuacja taka może nie tylko powodować znaczące negatywne skutki dla zdrowia ludzi lub zwierząt lub dla środowiska, lecz również wpływać na publiczne postrzeganie bezpieczeństwa w odniesieniu do narażenia na gryzonie lub bezpieczeństwa działalności gospodarczej, która mogłaby zostać narażona na gryzonie, co spowodowałoby skutki gospodarcze i społeczne. Z drugiej strony ryzyko dla zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt lub dla środowiska wynikające ze stosowania produktów zawierających flokumafen można ograniczyć, jeśli są one stosowane zgodnie z pewnymi specyfikacjami i warunkami. W związku z tym niezatwierdzenie flokumafenu jako substancji czynnej miałoby nieproporcjonalnie duże negatywne skutki dla społeczeństwa w stosunku do ryzyka wynikającego ze stosowania tej substancji. Warunek określony w art. 5 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 jest zatem również spełniony.

| (13) | Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie flokumafenu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków. |
| --- | --- |

(13)

Z tego względu należy odnowić zatwierdzenie flokumafenu do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania pewnych specyfikacji i warunków.

| (14) | Flokumafen jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia. |
| --- | --- |

(14)

Flokumafen jest substancją kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym zastosowanie powinien mieć okres odnowienia zatwierdzenia określony w art. 10 ust. 4 tego rozporządzenia.

| (15) | Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia flokumafenu, brodifakum i warfaryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 została już ukończona, decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2016/135 (6) uchyla się rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/1376 (7). |
| --- | --- |

(15)

Ponieważ analiza wniosków o odnowienie zatwierdzenia flokumafenu, brodifakum i warfaryny do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 została już ukończona, decyzję wykonawczą Komisji (UE) 2016/135 (6) uchyla się rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/1376 (7).

| (16) | Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych, |
| --- | --- |

(16)

Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

Przedłuża się zatwierdzenie flokumafenu jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14, z zastrzeżeniem przestrzegania specyfikacji i warunków określonych w załączniku.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 lipca 2017 r.

W imieniu Komisji

Jean-Claude JUNCKER

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 167 z 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz.U. L 353 z 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE (Dz.U. L 396 z 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  Środki ograniczające ryzyko w odniesieniu do antykoagulujących rodentycydów – sprawozdanie końcowe. Komisja Europejska (2014), Bruksela, Belgia. 100 s. ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Decyzja wykonawcza Komisji (UE) 2016/135 z dnia 29 stycznia 2016 r. przedłużająca ważność zatwierdzenia flokumafenu, brodifakum i warfaryny do stosowania w produktach biobójczych grupy produktowej 14 (Dz.U. L 25 z 2.2.2016, s. 65).

6

(7)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/1376 z dnia 25 lipca 2017 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia warfaryny jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 14 (zob. s. 9 niniejszego Dziennika Urzędowego).

7

---

ZAŁĄCZNIK

| Nazwa zwyczajowa | Nazwa IUPAC
  Numery identyfikacyjne | Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1) | Data wygaśnięcia zatwierdzenia | Grupa produktowa | Warunki szczegółowe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Flokumafen | Nazwa IUPAC:
  4-hydroksy-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetrahydro-3-[4-(4-trifluorometylobenzyloksy)fenylo]-1-naftylo]kumaryna
  Nr WE: 421-960-0
  Nr CAS: 90035-08-8 | 955 g/kg
  (suma izomerów w proporcji 50–80 % izomerów cis i 20–50 % izomerów trans) | 30 czerwca 2024 r. | 14 | Flokumafen uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
  Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom ogólnym:






  1) | W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |

Nazwa zwyczajowa

Nazwa IUPAC

Numery identyfikacyjne

Minimalny stopień czystości substancji czynnej (1)

Data wygaśnięcia zatwierdzenia

Grupa produktowa

Warunki szczegółowe

Flokumafen

Nazwa IUPAC:

4-hydroksy-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetrahydro-3-[4-(4-trifluorometylobenzyloksy)fenylo]-1-naftylo]kumaryna

Nr WE: 421-960-0

Nr CAS: 90035-08-8

955 g/kg

(suma izomerów w proporcji 50–80 % izomerów cis i 20–50 % izomerów trans)

30 czerwca 2024 r.

14

Flokumafen uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia zgodnie z art. 10 ust. 1 lit. a) i e) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

Udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze podlega następującym warunkom ogólnym:

1)

W ocenie produktu szczególną uwagę zwraca się na narażenie, ryzyko i skuteczność związane z którymkolwiek z zastosowań objętych wnioskiem o udzielenie pozwolenia, lecz nieuwzględnionych w ocenie ryzyka substancji czynnej na poziomie unijnym. Ponadto zgodnie z pkt 10 załącznika VI do rozporządzenia (UE) nr 528/2012 ocena produktu obejmuje ocenę, czy mogą zostać spełnione warunki określone w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| 2) | Produkty dopuszcza się do stosowania w państwach członkowskich, w przypadku gdy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. |
| --- | --- |

2)

Produkty dopuszcza się do stosowania w państwach członkowskich, w przypadku gdy spełniony jest co najmniej jeden z warunków określonych w art. 5 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.

| 3) | Nominalne stężenie flokumafenu w produktach nie przekracza 50 mg/kg. |
| --- | --- |

3)

Nominalne stężenie flokumafenu w produktach nie przekracza 50 mg/kg.

| 4) | Produkty zawierają czynnik zniechęcający i barwnik. |
| --- | --- |

4)

Produkty zawierają czynnik zniechęcający i barwnik.

| 5) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w postaci proszku śladowego. |
| --- | --- |

5)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w postaci proszku śladowego.

| 6) | Produkty stosowane jako kontaktowa postać użytkowa, inne niż proszek śladowy, dopuszcza się wyłącznie do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych w pomieszczeniach zamkniętych w miejscach niedostępnych dla dzieci i zwierząt innych niż zwierzęta docelowe. |
| --- | --- |

6)

Produkty stosowane jako kontaktowa postać użytkowa, inne niż proszek śladowy, dopuszcza się wyłącznie do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych w pomieszczeniach zamkniętych w miejscach niedostępnych dla dzieci i zwierząt innych niż zwierzęta docelowe.

| 7) | Dopuszcza się jedynie produkty gotowe do użytku. |
| --- | --- |

7)

Dopuszcza się jedynie produkty gotowe do użytku.

| 8) | Pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmują one na przykład w miarę możliwości ograniczenie wykorzystania do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych oraz określenie dodatkowych szczegółowych warunków dla poszczególnych kategorii użytkowników. |
| --- | --- |

8)

Pierwotne i wtórne narażenie ludzi, zwierząt innych niż docelowe i środowiska jest zminimalizowane poprzez uwzględnienie i zastosowanie wszystkich stosownych i dostępnych środków ograniczających ryzyko. Obejmują one na przykład w miarę możliwości ograniczenie wykorzystania do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych lub użytkowników profesjonalnych oraz określenie dodatkowych szczegółowych warunków dla poszczególnych kategorii użytkowników.

| 9) | Martwe zwierzęta i niezjedzone przynęty należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Metoda usuwania jest szczegółowo opisana w charakterystyce produktu pozwolenia krajowego i wskazana na etykiecie produktu. |
| --- | --- |

9)

Martwe zwierzęta i niezjedzone przynęty należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Metoda usuwania jest szczegółowo opisana w charakterystyce produktu pozwolenia krajowego i wskazana na etykiecie produktu.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez ogół społeczeństwa podlega następującym warunkom:

| 1) | Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych. |
| --- | --- |

1)

Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych.

| 2) | Produkty są dostarczane wyłącznie z maksymalną ilością przynęty na opakowanie:






  a) | w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie myszy:






  i) | w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 50 g; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Produkty są dostarczane wyłącznie z maksymalną ilością przynęty na opakowanie:

a)

w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie myszy:

i)

w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 50 g;

| ii) | w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 100 g; |
| --- | --- |

ii)

w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 100 g;

| b) | w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie szczurów lub myszy i szczurów:






  i) | w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 150 g; |
| --- | --- | --- |

b)

w odniesieniu do produktów do zwalczania wyłącznie szczurów lub myszy i szczurów:

i)

w przypadku przynęt w postaci ziaren, granulatu lub pasty: 150 g;

| ii) | w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 300 g. |
| --- | --- |

ii)

w przypadku przynęt w postaci bloczków woskowych: 300 g.

| 3) | Produkty przeciw Rattus norvegicus i Rattus rattus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach lub w budynkach i wokół nich. |
| --- | --- |

3)

Produkty przeciw Rattus norvegicus i Rattus rattus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach lub w budynkach i wokół nich.

| 4) | Produkty przeciw Mus musculus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach zamkniętych. |
| --- | --- |

4)

Produkty przeciw Mus musculus dopuszcza się do stosowania wyłącznie w pomieszczeniach zamkniętych.

| 5) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną. |
| --- | --- |

5)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną.

| 6) | Osoby udostępniające produkty na rynku zapewniają, aby produktom towarzyszyły informacje na temat ogólnego ryzyka związanego z antykoagulującymi rodentycydami, środków mających na celu ograniczenie stosowania tych produktów do niezbędnego minimum oraz odpowiednich środków ostrożności. |
| --- | --- |

6)

Osoby udostępniające produkty na rynku zapewniają, aby produktom towarzyszyły informacje na temat ogólnego ryzyka związanego z antykoagulującymi rodentycydami, środków mających na celu ograniczenie stosowania tych produktów do niezbędnego minimum oraz odpowiednich środków ostrożności.

| 7) | Produkty w postaci luźnych przynęt, takich jak ziarna lub granulat, dopuszcza się wyłącznie w postaci użytkowej dostarczanej w torebkach lub innych opakowaniach zapewniających ograniczenie narażenia ludzi i środowiska. |
| --- | --- |

7)

Produkty w postaci luźnych przynęt, takich jak ziarna lub granulat, dopuszcza się wyłącznie w postaci użytkowej dostarczanej w torebkach lub innych opakowaniach zapewniających ograniczenie narażenia ludzi i środowiska.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez użytkowników profesjonalnych podlega następującym warunkom:

| 1) | Produktów nie dopuszcza się do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni ani na składowiskach odpadów. |
| --- | --- |

1)

Produktów nie dopuszcza się do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni ani na składowiskach odpadów.

| 2) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną. |
| --- | --- |

2)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły lub metodą pulsacyjną.

| 3) | Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych. |
| --- | --- |

3)

Produkty dopuszcza się do stosowania wyłącznie w nienaruszalnych stacjach deratyzacyjnych.

| 4) | Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane ogółowi społeczeństwa. |
| --- | --- |

4)

Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane ogółowi społeczeństwa.

W uzupełnieniu warunków ogólnych udzielanie pozwoleń na produkty biobójcze do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych podlega następującym warunkom:

| 1) | Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni lub na składowiskach odpadów. |
| --- | --- |

1)

Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w kanalizacji, na otwartej przestrzeni lub na składowiskach odpadów.

| 2) | Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zamkniętych i chronionych punktach wykładania przynęty, o ile zapewniają one ten sam poziom ochrony ludzi i gatunków niebędących przedmiotem zwalczania co nienaruszalne stacje deratyzacyjne. |
| --- | --- |

2)

Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zamkniętych i chronionych punktach wykładania przynęty, o ile zapewniają one ten sam poziom ochrony ludzi i gatunków niebędących przedmiotem zwalczania co nienaruszalne stacje deratyzacyjne.

| 3) | Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zabiegach z przynętą wykładaną metodą pulsacyjną. |
| --- | --- |

3)

Produkty mogą być dopuszczone do stosowania w zabiegach z przynętą wykładaną metodą pulsacyjną.

| 4) | Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły. |
| --- | --- |

4)

Nie zezwala się na stosowanie produktów w zabiegach z przynętą wykładaną w sposób ciągły.

| 5) | Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane osobom innym niż przeszkoleni użytkownicy profesjonalni. |
| --- | --- |

5)

Osoby udostępniające na rynku produkty przeznaczone do stosowania przez przeszkolonych użytkowników profesjonalnych zapewniają, aby produkty te nie były dostarczane osobom innym niż przeszkoleni użytkownicy profesjonalni.

---

(1)  Czystość wskazana w tej kolumnie oznacza minimalny stopień czystości ocenionej substancji czynnej. Substancja czynna w produkcie wprowadzanym do obrotu może posiadać taki sam lub inny stopień czystości, jeśli udowodniono, że jest ona równoważna pod względem technicznym z ocenioną substancją czynną.

---

| 26.7.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 194/57 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 194/57

---

ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2017/1384

z dnia 25 lipca 2017 r.

dotyczące wydawania pozwoleń na przywóz ryżu w ramach kontyngentów taryfowych otwartych rozporządzeniem wykonawczym (UE) nr 1273/2011 na podokres lipiec 2017 r.

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1308/2013 z dnia 17 grudnia 2013 r. ustanawiające wspólną organizację rynków produktów rolnych oraz uchylające rozporządzenia Rady (EWG) nr 922/72, (EWG) nr 234/79, (WE) nr 1037/2001 i (WE) nr 1234/2007 (1), w szczególności jego art. 188,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1273/2011 (2) otworzono niektóre kontyngenty taryfowe na przywóz ryżu i ryżu łamanego i ustanowiono zarządzanie nimi według krajów pochodzenia i w podziale na podokresy zgodnie z załącznikiem I do wymienionego rozporządzenia wykonawczego. |
| --- | --- |

(1)

Rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) nr 1273/2011 (2) otworzono niektóre kontyngenty taryfowe na przywóz ryżu i ryżu łamanego i ustanowiono zarządzanie nimi według krajów pochodzenia i w podziale na podokresy zgodnie z załącznikiem I do wymienionego rozporządzenia wykonawczego.

| (2) | Lipiec jest trzecim podokresem dla kontyngentu określonego na podstawie art. 1 ust. 1 lit. a) rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1273/2011 i drugim podokresem dla kontyngentów określonych na podstawie art. 1 ust. 1 lit. b), c) i d) wymienionego rozporządzenia wykonawczego. |
| --- | --- |

(2)

Lipiec jest trzecim podokresem dla kontyngentu określonego na podstawie art. 1 ust. 1 lit. a) rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1273/2011 i drugim podokresem dla kontyngentów określonych na podstawie art. 1 ust. 1 lit. b), c) i d) wymienionego rozporządzenia wykonawczego.

| (3) | Z powiadomień przesłanych zgodnie z art. 8 lit. a) rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1273/2011 wynika, że w odniesieniu do kontyngentów o numerach porządkowych 09.4154 i 09.4166 wnioski złożone w ciągu pierwszych dziesięciu dni roboczych lipca 2017 r. na podstawie art. 4 ust. 1 wymienionego rozporządzenia wykonawczego dotyczą ilości większej niż ilość dostępna. Należy zatem określić, na jakie ilości mogą zostać wydane pozwolenia na przywóz, poprzez ustalenie współczynnika przydziału, jaki należy zastosować do ilości, w odniesieniu do której złożono wniosek dotyczący danego kontyngentu, obliczonego zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1301/2006 (3). |
| --- | --- |

(3)

Z powiadomień przesłanych zgodnie z art. 8 lit. a) rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1273/2011 wynika, że w odniesieniu do kontyngentów o numerach porządkowych 09.4154 i 09.4166 wnioski złożone w ciągu pierwszych dziesięciu dni roboczych lipca 2017 r. na podstawie art. 4 ust. 1 wymienionego rozporządzenia wykonawczego dotyczą ilości większej niż ilość dostępna. Należy zatem określić, na jakie ilości mogą zostać wydane pozwolenia na przywóz, poprzez ustalenie współczynnika przydziału, jaki należy zastosować do ilości, w odniesieniu do której złożono wniosek dotyczący danego kontyngentu, obliczonego zgodnie z art. 7 ust. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1301/2006 (3).

| (4) | Z powiadomień tych wynika również, że w odniesieniu do kontyngentów o numerach porządkowych 09.4127 — 09.4128 — 09.4129 — 09.4148 — 09.4149 — 09.4150 — 09.4152 i 09.4153 wnioski złożone w ciągu pierwszych dziesięciu dni roboczych lipca 2017 r. na podstawie art. 4 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1273/2011 dotyczą ilości mniejszej niż ilość dostępna. |
| --- | --- |

(4)

Z powiadomień tych wynika również, że w odniesieniu do kontyngentów o numerach porządkowych 09.4127 — 09.4128 — 09.4129 — 09.4148 — 09.4149 — 09.4150 — 09.4152 i 09.4153 wnioski złożone w ciągu pierwszych dziesięciu dni roboczych lipca 2017 r. na podstawie art. 4 ust. 1 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1273/2011 dotyczą ilości mniejszej niż ilość dostępna.

| (5) | Należy również ustalić – w odniesieniu do kontyngentów o numerach porządkowych 09.4127 — 09.4128 — 09.4129 — 09.4130 — 09.4148 — 09.4112 — 09.4116 — 09.4117 — 09.4118 — 09.4119 i 09.4166 – całkowite ilości dostępne w następnym podokresie zgodnie z art. 5 akapit pierwszy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1273/2011. |
| --- | --- |

(5)

Należy również ustalić – w odniesieniu do kontyngentów o numerach porządkowych 09.4127 — 09.4128 — 09.4129 — 09.4130 — 09.4148 — 09.4112 — 09.4116 — 09.4117 — 09.4118 — 09.4119 i 09.4166 – całkowite ilości dostępne w następnym podokresie zgodnie z art. 5 akapit pierwszy rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1273/2011.

| (6) | W celu zapewnienia efektywnego zarządzania procedurą wydawania pozwoleń na przywóz niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie niezwłocznie po jego opublikowaniu, |
| --- | --- |

(6)

W celu zapewnienia efektywnego zarządzania procedurą wydawania pozwoleń na przywóz niniejsze rozporządzenie powinno wejść w życie niezwłocznie po jego opublikowaniu,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł 1

1.   Wnioski o wydanie pozwoleń na przywóz ryżu objętego kontyngentami o numerach porządkowych 09.4154 i 09.4166, o których mowa w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 1273/2011, złożone w ciągu pierwszych dziesięciu dni roboczych lipca 2017 r., stanowią podstawę do wydania pozwoleń na ilości, w odniesieniu do których złożono wnioski, pomnożone przez współczynnik przydziału ustalony w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

2.   Całkowite ilości dostępne w następnym podokresie obowiązywania kontyngentów w ramach kontyngentów o numerach porządkowych 09.4127 — 09.4128 — 09.4129 — 09.4130 — 09.4148 — 09.4112 — 09.4116 — 09.4117 — 09.4118 — 09.4119 i 09.4166, o których mowa w rozporządzeniu wykonawczym (UE) nr 1273/2011, określono w załączniku do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł 2

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie z dniem jego opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 lipca 2017 r.

W imieniu Komisji,

za Przewodniczącego,

Jerzy PLEWA

Dyrektor Generalny

Dyrekcja Generalna ds. Rolnictwa i Rozwoju Obszarów Wiejskich

---

(1)  
  Dz.U. L 347 z 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 1273/2011 z dnia 7 grudnia 2011 r. otwierające niektóre kontyngenty celne na przywóz ryżu i ryżu łamanego oraz stanowiące o administrowaniu nimi (Dz.U. L 325 z 8.12.2011, s. 6).

2

(3)  Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1301/2006 z dnia 31 sierpnia 2006 r. ustanawiające wspólne zasady zarządzania kontyngentami taryfowymi na przywóz produktów rolnych, podlegającymi systemowi pozwoleń na przywóz (Dz.U. L 238 z 1.9.2006, s. 13).

3

---

ZAŁĄCZNIK

Ilości, które mają zostać przydzielone w podokresie obowiązywania kontyngentu lipiec 2017 r. oraz ilości dostępne w następnym podokresie obowiązywania kontyngentu, na podstawie rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1273/2011

| a) | Kontyngent na ryż bielony lub półbielony objęty kodem CN 1006 30, określony w art. 1 ust. 1 lit. a) rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1273/2011:








  Pochodzenie | Nr porządkowy | Współczynnik przydziału na podokres lipiec 2017 r. | Całkowita ilość dostępna w podokresie wrzesień 2017 r. (w kg) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Stany Zjednoczone | 09.4127 | — (1) | 12 629 487 |
| Tajlandia | 09.4128 | — (1) | 369 596 |
| Australia | 09.4129 | — (1) | 911 500 |
| Inne pochodzenie | 09.4130 | — (2) | 4 796 |

a)

Kontyngent na ryż bielony lub półbielony objęty kodem CN 1006 30, określony w art. 1 ust. 1 lit. a) rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1273/2011:

Pochodzenie

Nr porządkowy

Współczynnik przydziału na podokres lipiec 2017 r.

Całkowita ilość dostępna w podokresie wrzesień 2017 r. (w kg)

Stany Zjednoczone

09.4127

— (1)

12 629 487

Tajlandia

09.4128

— (1)

369 596

Australia

09.4129

— (1)

911 500

Inne pochodzenie

09.4130

— (2)

4 796

| b) | Kontyngent na ryż łuskany objęty kodem CN 1006 20, określony w art. 1 ust. 1 lit. b) rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1273/2011:








  Pochodzenie | Nr porządkowy | Współczynnik przydziału na podokres lipiec 2017 r. | Całkowita ilość dostępna w podokresie październik 2017 r. (w kg) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Wszystkie kraje | 09.4148 | — (3) | 1 610 500 |

b)

Kontyngent na ryż łuskany objęty kodem CN 1006 20, określony w art. 1 ust. 1 lit. b) rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1273/2011:

Pochodzenie

Nr porządkowy

Współczynnik przydziału na podokres lipiec 2017 r.

Całkowita ilość dostępna w podokresie październik 2017 r. (w kg)

Wszystkie kraje

09.4148

— (3)

1 610 500

| c) | Kontyngent na ryż łamany objęty kodem CN 1006 40 00, określony w art. 1 ust. 1 lit. c) rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1273/2011:







  Pochodzenie | Nr porządkowy | Współczynnik przydziału na podokres lipiec 2017 r. |
| --- | --- | --- | --- |
| Tajlandia | 09.4149 | — (4) |
| Australia | 09.4150 | — (5) |
| Gujana | 09.4152 | — (5) |
| Stany Zjednoczone | 09.4153 | — (4) |
| Inne pochodzenie | 09.4154 | 78,636985 % |

c)

Kontyngent na ryż łamany objęty kodem CN 1006 40 00, określony w art. 1 ust. 1 lit. c) rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1273/2011:

Pochodzenie

Nr porządkowy

Współczynnik przydziału na podokres lipiec 2017 r.

Tajlandia

09.4149

— (4)

Australia

09.4150

— (5)

Gujana

09.4152

— (5)

Stany Zjednoczone

09.4153

— (4)

Inne pochodzenie

09.4154

78,636985 %

| d) | Kontyngent na ryż bielony lub półbielony objęty kodem CN 1006 30, określony w art. 1 ust. 1 lit. d) rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1273/2011:








  Pochodzenie | Nr porządkowy | Współczynnik przydziału na podokres lipiec 2017 r. | Całkowita ilość dostępna w podokresie wrzesień 2017 r. (w kg) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Tajlandia | 09.4112 | — (6) | 20 965 |
| Stany Zjednoczone | 09.4116 | — (6) | 822 |
| Indie | 09.4117 | — (6) | 89 276 |
| Pakistan | 09.4118 | — (6) | 55 110 |
| Inne pochodzenie | 09.4119 | — (6) | 14 199 |
| Wszystkie kraje | 09.4166 | 0,703025 % | 0 |

d)

Kontyngent na ryż bielony lub półbielony objęty kodem CN 1006 30, określony w art. 1 ust. 1 lit. d) rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 1273/2011:

Pochodzenie

Nr porządkowy

Współczynnik przydziału na podokres lipiec 2017 r.

Całkowita ilość dostępna w podokresie wrzesień 2017 r. (w kg)

Tajlandia

09.4112

— (6)

20 965

Stany Zjednoczone

09.4116

— (6)

822

Indie

09.4117

— (6)

89 276

Pakistan

09.4118

— (6)

55 110

Inne pochodzenie

09.4119

— (6)

14 199

Wszystkie kraje

09.4166

0,703025 %

0

---

(1)  Wnioski dotyczą ilości mniejszych lub równych w stosunku do ilości dostępnych: wszystkie wnioski mogą zatem zostać przyjęte.

(2)  Brak ilości dostępnych dla tego podokresu.

(3)  Brak współczynnika przydziału dla tego podokresu: Komisja nie otrzymała żadnego wniosku o wydanie pozwolenia.

(4)  Wnioski dotyczą ilości mniejszych lub równych w stosunku do ilości dostępnych: wszystkie wnioski mogą zatem zostać przyjęte.

(5)  Brak współczynnika przydziału dla tego podokresu: Komisja nie otrzymała żadnego wniosku o wydanie pozwolenia.

(6)  Brak ilości dostępnych dla tego podokresu.

---

DECYZJE

| 26.7.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 194/61 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 194/61

---

DECYZJA RADY (WPZiB) 2017/1385

z dnia 25 lipca 2017 r.

zmieniająca decyzję (WPZiB) 2015/778 w sprawie operacji wojskowej Unii Europejskiej w południowym rejonie środkowej części Morza Śródziemnego (operacja EUNAVFOR MED SOPHIA)

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 42 ust. 4 i art. 43 ust. 2,

uwzględniając wniosek Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 18 maja 2015 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2015/778 (1). |
| --- | --- |

(1)

W dniu 18 maja 2015 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2015/778 (1).

| (2) | W dniu 20 czerwca 2016 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2016/993 (2), która zmieniła decyzję (WPZiB) 2015/778 poprzez przedłużenie mandatu operacji do dnia 27 lipca 2017 r. i dodanie dwóch zadań wspierających do mandatu operacji EUNAVFOR MED SOPHIA: budowanie potencjału i szkolenie libijskiej straży przybrzeżnej i marynarki wojennej oraz przyczynianie się do wymiany informacji i do wdrażania embarga ONZ na broń na morzu pełnym u wybrzeży Libii. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 20 czerwca 2016 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2016/993 (2), która zmieniła decyzję (WPZiB) 2015/778 poprzez przedłużenie mandatu operacji do dnia 27 lipca 2017 r. i dodanie dwóch zadań wspierających do mandatu operacji EUNAVFOR MED SOPHIA: budowanie potencjału i szkolenie libijskiej straży przybrzeżnej i marynarki wojennej oraz przyczynianie się do wymiany informacji i do wdrażania embarga ONZ na broń na morzu pełnym u wybrzeży Libii.

| (3) | W dniu 19 grudnia 2016 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2016/2314 (3), która zwiększyła uprawnienia przyznane operacji EUNAVFOR MED SOPHIA w zakresie wymiany informacji z właściwymi podmiotami. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 19 grudnia 2016 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2016/2314 (3), która zwiększyła uprawnienia przyznane operacji EUNAVFOR MED SOPHIA w zakresie wymiany informacji z właściwymi podmiotami.

| (4) | W dniu 3 lutego 2017 r. w maltańskiej deklaracji członków Rady Europejskiej o zewnętrznych aspektach migracji: kwestia szlaku środkowośródziemnomorskiego stwierdzono, że priorytetowo zostaną potraktowane przede wszystkim szkolenie, wyposażenie i wspieranie libijskiej narodowej straży przybrzeżnej i innych odpowiednich agencji oraz dalsze wysiłki zmierzające do rozbicia modelu działania przemytników dzięki zintensyfikowaniu działań operacyjnych w ramach zintegrowanego podejścia obejmującego Libię i inne państwa na szlaku, a także odnośnych partnerów międzynarodowych, zaangażowane państwa członkowskie, misje i operacje w dziedzinie WPBiO, Europol i Europejską Agencję Straży Granicznej i Przybrzeżnej (Frontex). |
| --- | --- |

(4)

W dniu 3 lutego 2017 r. w maltańskiej deklaracji członków Rady Europejskiej o zewnętrznych aspektach migracji: kwestia szlaku środkowośródziemnomorskiego stwierdzono, że priorytetowo zostaną potraktowane przede wszystkim szkolenie, wyposażenie i wspieranie libijskiej narodowej straży przybrzeżnej i innych odpowiednich agencji oraz dalsze wysiłki zmierzające do rozbicia modelu działania przemytników dzięki zintensyfikowaniu działań operacyjnych w ramach zintegrowanego podejścia obejmującego Libię i inne państwa na szlaku, a także odnośnych partnerów międzynarodowych, zaangażowane państwa członkowskie, misje i operacje w dziedzinie WPBiO, Europol i Europejską Agencję Straży Granicznej i Przybrzeżnej (Frontex).

| (5) | W dniu 6 lutego 2017 r. w swoich konkluzjach w sprawie Libii Rada stwierdziła, że operacja EUNAVFOR MED SOPHIA będzie nadal koncentrować się na rozbijaniu modelu działania siatek przemytu ludzi i handlu ludźmi oraz że będzie dalej realizować swoje dwa zadania wspierające. |
| --- | --- |

(5)

W dniu 6 lutego 2017 r. w swoich konkluzjach w sprawie Libii Rada stwierdziła, że operacja EUNAVFOR MED SOPHIA będzie nadal koncentrować się na rozbijaniu modelu działania siatek przemytu ludzi i handlu ludźmi oraz że będzie dalej realizować swoje dwa zadania wspierające.

| (6) | Wkład operacji EUNAVFOR MED SOPHIA może również przyczynić się do wdrożenia rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ RB ONZ 2146 (2014) oraz RB ONZ 2362 (2017). |
| --- | --- |

(6)

Wkład operacji EUNAVFOR MED SOPHIA może również przyczynić się do wdrożenia rezolucji Rady Bezpieczeństwa ONZ RB ONZ 2146 (2014) oraz RB ONZ 2362 (2017).

| (7) | W dniu 12 czerwca 2017 r., na mocy rezolucji RB ONZ 2357 (2017), Rada Bezpieczeństwa ONZ odnowiła upoważnienia przyznane rezolucją RB ONZ 2292 (2016), która dotyczy ścisłego wdrażania embarga na broń na morzu pełnym u wybrzeży Libii. |
| --- | --- |

(7)

W dniu 12 czerwca 2017 r., na mocy rezolucji RB ONZ 2357 (2017), Rada Bezpieczeństwa ONZ odnowiła upoważnienia przyznane rezolucją RB ONZ 2292 (2016), która dotyczy ścisłego wdrażania embarga na broń na morzu pełnym u wybrzeży Libii.

| (8) | W dniu 23 czerwca 2017 r. Rada Europejska w swoich konkluzjach zwróciła szczególną uwagę na fakt, że rozbijanie modelu działania przemytników ludzi i handlarzy ludźmi pozostaje jednym z zasadniczych celów oraz że szkolenie i wyposażenie libijskiej straży przybrzeżnej jest jednym z zasadniczych elementów podejścia UE do tej kwestii. |
| --- | --- |

(8)

W dniu 23 czerwca 2017 r. Rada Europejska w swoich konkluzjach zwróciła szczególną uwagę na fakt, że rozbijanie modelu działania przemytników ludzi i handlarzy ludźmi pozostaje jednym z zasadniczych celów oraz że szkolenie i wyposażenie libijskiej straży przybrzeżnej jest jednym z zasadniczych elementów podejścia UE do tej kwestii.

| (9) | W dniu 4 lipca 2017 r. Komitet Polityczny i Bezpieczeństwa, opierając się na strategicznym przeglądzie operacji, zgodził się przedłużyć mandat operacji EUNAVFOR MED SOPHIA do dnia 31 grudnia 2018 r. |
| --- | --- |

(9)

W dniu 4 lipca 2017 r. Komitet Polityczny i Bezpieczeństwa, opierając się na strategicznym przeglądzie operacji, zgodził się przedłużyć mandat operacji EUNAVFOR MED SOPHIA do dnia 31 grudnia 2018 r.

| (10) | Należy odpowiednio zmienić decyzję (WPZiB) 2015/778. |
| --- | --- |

(10)

Należy odpowiednio zmienić decyzję (WPZiB) 2015/778.

| (11) | Zgodnie z art. 5 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do TUE i do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), Dania nie uczestniczy w opracowaniu oraz wprowadzaniu w życie decyzji i działań Unii, które mają wpływ na kwestie polityczno-obronne. W związku z tym Dania nie uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji, nie jest nią związana ani jej nie stosuje, ani nie współfinansuje przedmiotowej operacji, |
| --- | --- |

(11)

Zgodnie z art. 5 Protokołu nr 22 w sprawie stanowiska Danii, załączonego do TUE i do Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej (TFUE), Dania nie uczestniczy w opracowaniu oraz wprowadzaniu w życie decyzji i działań Unii, które mają wpływ na kwestie polityczno-obronne. W związku z tym Dania nie uczestniczy w przyjęciu niniejszej decyzji, nie jest nią związana ani jej nie stosuje, ani nie współfinansuje przedmiotowej operacji,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W decyzji (WPZiB) 2015/778 wprowadza się następujące zmiany:

| 1) | w art. 2 ust. 4 ostatnie zdanie otrzymuje brzmienie:
  „Operacja EUNAVFOR MED SOPHIA może przekazywać takie dane oraz dane dotyczące statków i wyposażenia wykorzystywanych przez takie osoby oraz odpowiednie informacje uzyskane podczas przeprowadzenia tego podstawowego zadania właściwym organom ścigania państw członkowskich lub odpowiednim organom Unii.”; |
| --- | --- |

1)

w art. 2 ust. 4 ostatnie zdanie otrzymuje brzmienie:

„Operacja EUNAVFOR MED SOPHIA może przekazywać takie dane oraz dane dotyczące statków i wyposażenia wykorzystywanych przez takie osoby oraz odpowiednie informacje uzyskane podczas przeprowadzenia tego podstawowego zadania właściwym organom ścigania państw członkowskich lub odpowiednim organom Unii.”;

| 2) | w art. 2a dodaje się ustęp w brzmieniu:

  „4a.   Do celów zadania wspierającego, o którym mowa w ust. 1, ustanawia się mechanizm monitorujący w ścisłej współpracy z innymi odpowiednimi zainteresowanymi.”; |
| --- | --- |

2)

w art. 2a dodaje się ustęp w brzmieniu:

„4a.   Do celów zadania wspierającego, o którym mowa w ust. 1, ustanawia się mechanizm monitorujący w ścisłej współpracy z innymi odpowiednimi zainteresowanymi.”;

| 3) | w art. 2b dodaje się ustęp w brzmieniu:

  „4.   Ponadto, w obszarze działań oraz w ramach jej możliwości operacja EUNAVFOR MED SOPHIA prowadzi działania obserwacyjne i gromadzi informacje na temat nielegalnego handlu, w tym informacje na temat ropy naftowej i innego nielegalnego exportu, które są sprzeczne z RB ONZ 2146 (2014) oraz RB ONZ 2362 (2017), tym samym przyczyniając się orientacji sytuacyjnej oraz bezpieczeństwa morskiego Morza Śródziemnego. W obszarze działań w ramach środków i zdolności operacji EUNAVFOR MED SOPHIA. Informacje zgromadzone w tym kontekście mogą być udostępniane prawowitym władzom Libii oraz właściwym organom ścigania państw członkowskich lub odpowiednim organom Unii.”; |
| --- | --- |

3)

w art. 2b dodaje się ustęp w brzmieniu:

„4.   Ponadto, w obszarze działań oraz w ramach jej możliwości operacja EUNAVFOR MED SOPHIA prowadzi działania obserwacyjne i gromadzi informacje na temat nielegalnego handlu, w tym informacje na temat ropy naftowej i innego nielegalnego exportu, które są sprzeczne z RB ONZ 2146 (2014) oraz RB ONZ 2362 (2017), tym samym przyczyniając się orientacji sytuacyjnej oraz bezpieczeństwa morskiego Morza Śródziemnego. W obszarze działań w ramach środków i zdolności operacji EUNAVFOR MED SOPHIA. Informacje zgromadzone w tym kontekście mogą być udostępniane prawowitym władzom Libii oraz właściwym organom ścigania państw członkowskich lub odpowiednim organom Unii.”;

| 4) | w art. 11 dodaje się ustęp w brzmieniu:

  „4.   W okresie od dnia 28 lipca 2017 r. do dnia 31 grudnia 2018 r. kwota odniesienia dla wspólnych kosztów operacji EUNAVFOR MED SOPHIA wynosi 6 000 000 EUR. Odsetek kwoty odniesienia, o którym mowa w art. 25 ust. 1 decyzji (WPZiB) 2015/528, wynosi 0 % zarówno w środkach na zobowiązania, jak i na płatności.”; |
| --- | --- |

4)

w art. 11 dodaje się ustęp w brzmieniu:

„4.   W okresie od dnia 28 lipca 2017 r. do dnia 31 grudnia 2018 r. kwota odniesienia dla wspólnych kosztów operacji EUNAVFOR MED SOPHIA wynosi 6 000 000 EUR. Odsetek kwoty odniesienia, o którym mowa w art. 25 ust. 1 decyzji (WPZiB) 2015/528, wynosi 0 % zarówno w środkach na zobowiązania, jak i na płatności.”;

| 5) | w art. 13 akapit drugi otrzymuje brzmienie:
  „Operacja EUNAVFOR MED SOPHIA zostaje zakończona w dniu 31 grudnia 2018 r.”. |
| --- | --- |

5)

w art. 13 akapit drugi otrzymuje brzmienie:

„Operacja EUNAVFOR MED SOPHIA zostaje zakończona w dniu 31 grudnia 2018 r.”.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem jej przyjęcia.

Sporządzono w Brukseli 25 lipca 2017 r.

W imieniu Rady

M. MAASIKAS

Przewodniczący

---

(1)  Decyzja Rady (WPZiB) 2015/778 z dnia 18 maja 2015 r. w sprawie operacji wojskowej Unii Europejskiej w południowym rejonie środkowej części Morza Śródziemnego (operacja EUNAVFOR MED. SOPHIA) (Dz.U. L 122 z 19.5.2015, s. 31).

1

(2)  Decyzja Rady (WPZiB) 2016/993 z dnia 20 czerwca 2016 r. zmieniająca decyzję (WPZiB) 2015/778 w sprawie operacji wojskowej Unii Europejskiej w południowym rejonie środkowej części Morza Śródziemnego (operacja EUNAVFOR MED SOPHIA) (Dz.U. L 162 z 21.6.2016, s. 18).

2

(3)  Decyzja Rady (WPZiB) 2016/2314 z dnia 19 grudnia 2016 r. zmieniająca decyzję (WPZiB) 2015/778 w sprawie operacji wojskowej Unii Europejskiej w południowym rejonie środkowej części Morza Śródziemnego (EUNAVFOR MED SOPHIA) (Dz.U. L 345 z 20.12.2016, s. 62).

3

---

| 26.7.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 194/63 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 194/63

---

DECYZJA RADY (WPZiB) 2017/1386

z dnia 25 lipca 2017 r.

zmieniająca decyzję 2014/145/WPZiB w sprawie środków ograniczających w związku z działaniami podważającymi integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażającymi

RADA UNII EUROPEJSKIEJ,

uwzględniając Traktat o Unii Europejskiej, w szczególności jego art. 29,

uwzględniając decyzję Rady 2014/145/WPZiB z dnia 17 marca 2014 r. w sprawie środków ograniczających w związku z działaniami podważającymi integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażającym (1), w szczególności jej art. 3 ust. 1,

uwzględniając wniosek Wysokiego Przedstawiciela Unii do Spraw Zagranicznych i Polityki Bezpieczeństwa,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 17 marca 2014 r. Rada przyjęła decyzję 2014/145/WPZiB w sprawie środków ograniczających w związku z działaniami podważającymi integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażającymi. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 17 marca 2014 r. Rada przyjęła decyzję 2014/145/WPZiB w sprawie środków ograniczających w związku z działaniami podważającymi integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażającymi.

| (2) | W dniu 13 marca 2017 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2017/445 (2), przedłużając tym samym obowiązywanie tych środków na dalsze sześć miesięcy. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 13 marca 2017 r. Rada przyjęła decyzję (WPZiB) 2017/445 (2), przedłużając tym samym obowiązywanie tych środków na dalsze sześć miesięcy.

| (3) | Rada dokonała przeglądu wpisu dotyczącego jednej osoby zawartego w załączniku do decyzji 2014/145/WPZiB. Wpis odnoszący się do tej osoby powinien zostać zmieniony. |
| --- | --- |

(3)

Rada dokonała przeglądu wpisu dotyczącego jednej osoby zawartego w załączniku do decyzji 2014/145/WPZiB. Wpis odnoszący się do tej osoby powinien zostać zmieniony.

| (4) | Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2014/145/WPZiB, |
| --- | --- |

(4)

Należy zatem odpowiednio zmienić decyzję 2014/145/WPZiB,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

W załączniku do decyzji 2014/145/WPZiB wprowadza się zmiany zgodnie z załącznikiem do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Niniejsza decyzja wchodzi w życie następnego dnia po jej opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 lipca 2017 r.

W imieniu Rady

M. MAASIKAS

Przewodniczący

---

(1)  
  Dz.U. L 78 z 17.3.2014, s. 16.

1

(2)  Decyzja Rady (WPZiB) 2017/445 z dnia 13 marca 2017 r. zmieniająca decyzję 2014/145/WPZiB w sprawie środków ograniczających w związku z działaniami podważającymi integralność terytorialną, suwerenność i niezależność Ukrainy lub im zagrażającymi (Dz.U. L 67 z 14.3.2017, s. 88).

2

---

ZAŁĄCZNIK

W załączniku do decyzji 2014/145/WPZiB w części „Osoby” wpis nr 92 otrzymuje brzmienie:

| | Imię i nazwisko (transkrypcja angielska) | Informacje identyfikacyjne | Przyczyny | Data umieszczenia w wykazie |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „92. | Arkady Romanovich ROTENBERG,
  Arkadii Romanovich ROTENBERG
  (Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ) | Data urodzenia: 15.12.1951
  Miejsce urodzenia: Leningrad (Sankt Petersburg) | Arkady Rotenberg jest prominentnym rosyjskim biznesmenem mającym osobiste związki z prezydentem Putinem. Od marca 2014 r. Rotenbergowi lub jego przedsiębiorstwom przyznano państwowe kontrakty na łączną kwotę ponad 7 mld USD. W 2015 r. Rotenberg był liderem, jeśli chodzi o wartość przydzielonych kontraktów rządowych, po tym jak rząd Rosji przyznał mu kontrakty o wartości 555 mld RUB. Wiele z tych kontraktów udzielono z pominięciem formalnych procedur konkurencyjnych. W dniu 30 stycznia 2015 r. premier Dmitrij Miedwiediew podpisał dekret, który należącemu do Rotenberga przedsiębiorstwu Strojgazmontaż przyznał państwowy kontrakt na wybudowanie mostu Kerczeńskiego z Rosji do nielegalnie zaanektowanej Republiki Autonomicznej Krymu. Poprzez te kontrakty Rotenberg uzyskiwał finansowe korzyści od rosyjskich decydentów odpowiedzialnych za aneksję Krymu lub destabilizację wschodniej Ukrainy.
  Jest właścicielem przedsiębiorstwa Strojgazmontaż, któremu przyznano państwowy kontrakt na wybudowanie mostu Kerczeńskiego z Rosji do nielegalnie zaanektowanej Republiki Autonomicznej Krymu, skutkujące umocnieniem jej integracji z Federacją Rosyjską, co z kolei jeszcze bardziej podważa integralność terytorialną Ukrainy. Podobnie, w styczniu 2017 r. Strojgazmontażowi przyznano kontrakt o wartości 17 mld RUB na budowę linii kolejowej na moście Kerczeńskim, co także jeszcze bardziej podważa integralność terytorialną Ukrainy.
  Jest przewodniczącym zarządu wydawnictwa Proswieszczenije, które realizuje w szczególności projekt »Do dzieci Rosji. Adres: Krym« – kampanię PR zaplanowaną w celu przekonania dzieci na Krymie, że są teraz obywatelami Rosji mieszkającymi w Rosji, i wspierającą tym samym politykę rządu Rosji mającą na celu włączenie Krymu do Rosji. | 30.7.2014” |

Imię i nazwisko (transkrypcja angielska)

Informacje identyfikacyjne

Przyczyny

Data umieszczenia w wykazie

„92.

Arkady Romanovich ROTENBERG,

Arkadii Romanovich ROTENBERG

(Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ)

Data urodzenia: 15.12.1951

Miejsce urodzenia: Leningrad (Sankt Petersburg)

Arkady Rotenberg jest prominentnym rosyjskim biznesmenem mającym osobiste związki z prezydentem Putinem. Od marca 2014 r. Rotenbergowi lub jego przedsiębiorstwom przyznano państwowe kontrakty na łączną kwotę ponad 7 mld USD. W 2015 r. Rotenberg był liderem, jeśli chodzi o wartość przydzielonych kontraktów rządowych, po tym jak rząd Rosji przyznał mu kontrakty o wartości 555 mld RUB. Wiele z tych kontraktów udzielono z pominięciem formalnych procedur konkurencyjnych. W dniu 30 stycznia 2015 r. premier Dmitrij Miedwiediew podpisał dekret, który należącemu do Rotenberga przedsiębiorstwu Strojgazmontaż przyznał państwowy kontrakt na wybudowanie mostu Kerczeńskiego z Rosji do nielegalnie zaanektowanej Republiki Autonomicznej Krymu. Poprzez te kontrakty Rotenberg uzyskiwał finansowe korzyści od rosyjskich decydentów odpowiedzialnych za aneksję Krymu lub destabilizację wschodniej Ukrainy.

Jest właścicielem przedsiębiorstwa Strojgazmontaż, któremu przyznano państwowy kontrakt na wybudowanie mostu Kerczeńskiego z Rosji do nielegalnie zaanektowanej Republiki Autonomicznej Krymu, skutkujące umocnieniem jej integracji z Federacją Rosyjską, co z kolei jeszcze bardziej podważa integralność terytorialną Ukrainy. Podobnie, w styczniu 2017 r. Strojgazmontażowi przyznano kontrakt o wartości 17 mld RUB na budowę linii kolejowej na moście Kerczeńskim, co także jeszcze bardziej podważa integralność terytorialną Ukrainy.

Jest przewodniczącym zarządu wydawnictwa Proswieszczenije, które realizuje w szczególności projekt »Do dzieci Rosji. Adres: Krym« – kampanię PR zaplanowaną w celu przekonania dzieci na Krymie, że są teraz obywatelami Rosji mieszkającymi w Rosji, i wspierającą tym samym politykę rządu Rosji mającą na celu włączenie Krymu do Rosji.

30.7.2014”

---

| 26.7.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 194/65 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 194/65

---

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2017/1387

z dnia 24 lipca 2017 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jako nowego składnika żywności na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2017) 4975)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności (1), w szczególności jego art. 7 ust. 1,

a także mając na uwadze, co następuje:

| (1) | W dniu 13 czerwca 2012 r. przedsiębiorstwo DSM Food Specialties zwróciło się do właściwych organów Francji z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 258/97. Populacją docelową jest ogólna populacja osób dorosłych. |
| --- | --- |

(1)

W dniu 13 czerwca 2012 r. przedsiębiorstwo DSM Food Specialties zwróciło się do właściwych organów Francji z wnioskiem o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu w Unii preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. d) rozporządzenia (WE) nr 258/97. Populacją docelową jest ogólna populacja osób dorosłych.

| (2) | W dniu 31 lipca 2014 r. właściwy organ ds. oceny żywności we Francji wydał sprawozdanie ze wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym organ ten stwierdził, że preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger spełnia kryteria dla nowego składnika żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97. |
| --- | --- |

(2)

W dniu 31 lipca 2014 r. właściwy organ ds. oceny żywności we Francji wydał sprawozdanie ze wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym organ ten stwierdził, że preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger spełnia kryteria dla nowego składnika żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

| (3) | W dniu 11 listopada 2014 r. Komisja przekazała sprawozdanie ze wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim. |
| --- | --- |

(3)

W dniu 11 listopada 2014 r. Komisja przekazała sprawozdanie ze wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.

| (4) | Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw. |
| --- | --- |

(4)

Przed upływem okresu 60 dni określonego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 inne państwa członkowskie zgłosiły uzasadniony sprzeciw.

| (5) | W dniu 25 listopada 2015 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) o dokonanie dodatkowej oceny preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97. |
| --- | --- |

(5)

W dniu 25 listopada 2015 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności („EFSA”) o dokonanie dodatkowej oceny preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

| (6) | W dniu 13 grudnia 2016 r. w swojej opinii dotyczącej bezpieczeństwa oligopeptydazy prolilowej jako nowego składnika żywności, dokonanej na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, Urząd stwierdził, że preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jest bezpieczny w proponowanym zastosowaniu i przy proponowanych poziomach stosowania (2). |
| --- | --- |

(6)

W dniu 13 grudnia 2016 r. w swojej opinii dotyczącej bezpieczeństwa oligopeptydazy prolilowej jako nowego składnika żywności, dokonanej na podstawie rozporządzenia (WE) nr 258/97, Urząd stwierdził, że preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger jest bezpieczny w proponowanym zastosowaniu i przy proponowanych poziomach stosowania (2).

| (7) | Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger w proponowanym zastosowaniu i przy proponowanych poziomach stosowania spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97. |
| --- | --- |

(7)

Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger w proponowanym zastosowaniu i przy proponowanych poziomach stosowania spełnia kryteria określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

| (8) | Preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej jest poza zakresem rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (3), ponieważ zmodyfikowany genetycznie szczep Aspergillus niger jest stosowany jako substancja pomocnicza w przetwórstwie, a materiał pochodzący z genetycznie zmodyfikowanego mikroorganizmu nie występuje w nowej żywności. |
| --- | --- |

(8)

Preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej jest poza zakresem rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (3), ponieważ zmodyfikowany genetycznie szczep Aspergillus niger jest stosowany jako substancja pomocnicza w przetwórstwie, a materiał pochodzący z genetycznie zmodyfikowanego mikroorganizmu nie występuje w nowej żywności.

| (9) | Dyrektywą 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger, nie naruszając przepisów wspomnianej dyrektywy. |
| --- | --- |

(9)

Dyrektywą 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (4) ustanowiono wymogi dotyczące suplementów żywnościowych. Należy zezwolić na stosowanie preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger, nie naruszając przepisów wspomnianej dyrektywy.

| (10) | Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz, |
| --- | --- |

(10)

Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł 1

Nie naruszając przepisów dyrektywy 2002/46/WE, zezwala się na wprowadzanie do obrotu w Unii preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger, zgodnego ze specyfikacją w załączniku I do niniejszej decyzji, jako nowego składnika żywności do stosowania w suplementach diety przeznaczonych dla ogólnej populacji osób dorosłych w maksymalnej dawce określonej w załączniku II do niniejszej decyzji.

Artykuł 2

Preparat enzymatyczny oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją jest oznaczany na etykiecie środków spożywczych jako „oligopeptydaza prolilowa”.

Artykuł 3

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Szwajcaria.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 lipca 2017 r.

W imieniu Komisji

Vytenis ANDRIUKAITIS

Członek Komisji

---

(1)  
  Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.

1

(2)  Dziennik EFSA 2017; 15(2): 4681.

2

(3)  Rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1).

3

(4)  Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).

4

---

ZAŁĄCZNIK I

Specyfikacja preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger

Specyfikacja enzymu

| Nazwa systematyczna | Oligopeptydaza prolilowa |
| --- | --- |
| Nazwy synonimowe | Endopeptydaza prolilowa, specyficzna endopeptydaza prolinowa, prolylendopeptydaza |
| Masa cząsteczkowa | 66 kDa |
| Numer według Komisji ds. Enzymów | EC 3.4.21.26 |
| Numer CAS | 72162-84-6 |
| Źródło | Zmodyfikowany genetycznie szczep Aspergillus niger (GEP-44) |

Nazwa systematyczna

Oligopeptydaza prolilowa

Nazwy synonimowe

Endopeptydaza prolilowa, specyficzna endopeptydaza prolinowa, prolylendopeptydaza

Masa cząsteczkowa

66 kDa

Numer według Komisji ds. Enzymów

EC 3.4.21.26

Numer CAS

72162-84-6

Źródło

Zmodyfikowany genetycznie szczep Aspergillus niger (GEP-44)

Opis: Oligopeptydaza prolilowa jest dostępna w formie preparatu enzymatycznego zawierającego około 30 % maltodekstryny.

Specyfikacje preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej

| Parametr | Limity specyfikacji |
| --- | --- |
| Działanie | > 580 000 PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g) |
| Wygląd | Mikrogranulat |
| Barwa | Od białawej do pomarańczowo-żółtawej Poszczególne partie mogą się różnić barwą. |
| Sucha masa | > 94 % |
| Gluten | < 20 ppm |
| Metale ciężkie |
| Metale ciężkie łącznie (jako ołów) | ≤ 10 mg/kg |
| Ołów | ≤ 1,0 mg/kg |
| Arsen | ≤ 1,0 mg/kg |
| Kadm | ≤ 0,5 mg/kg |
| Rtęć | ≤ 0,1 mg/kg |
| Specyfikacja mikrobiologiczna |
| Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych | ≤ 103 jtk/g |
| Całkowita ilość grzybów i pleśni | ≤ 102 jtk/g |
| Bakterie beztlenowe redukujące siarczyny | ≤ 30 CFU/g |
| Enterobacteriaceae | < 10 CFU/g |
| Salmonella | Nieobecna w 25 g |
| Pałeczki okrężnicy (Escherichia coli) | Nieobecna w 25 g |
| Staphylococcus aureus | Nieobecna w 10 g |
| Pseudomonas aeruginosa | Nieobecna w 10 g |
| Listeria monocytogenes | Nieobecna w 25 g |
| Działanie przeciwdrobnoustrojowe | Brak |
| Mikotoksyny | Poniżej granicy wykrywalności: aflatoksyna B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), aflatoksyny ogółem (< 2,0 μg/kg), ochratoksyna A (< 0,20 μg/kg), toksyna T-2 (< 5 μg/kg), zearalenon (< 2,5 μg/kg), fumonizyna B1 i B2 (< 2,5 μg/kg) |

Parametr

Limity specyfikacji

Działanie

> 580 000 PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g)

Wygląd

Mikrogranulat

Barwa

Od białawej do pomarańczowo-żółtawej Poszczególne partie mogą się różnić barwą.

Sucha masa

> 94 %

Gluten

< 20 ppm

Metale ciężkie

Metale ciężkie łącznie (jako ołów)

≤ 10 mg/kg

Ołów

≤ 1,0 mg/kg

Arsen

≤ 1,0 mg/kg

Kadm

≤ 0,5 mg/kg

Rtęć

≤ 0,1 mg/kg

Specyfikacja mikrobiologiczna

Ogólna liczba drobnoustrojów tlenowych

≤ 103 jtk/g

Całkowita ilość grzybów i pleśni

≤ 102 jtk/g

Bakterie beztlenowe redukujące siarczyny

≤ 30 CFU/g

Enterobacteriaceae

< 10 CFU/g

Salmonella

Nieobecna w 25 g

Pałeczki okrężnicy (Escherichia coli)

Nieobecna w 25 g

Staphylococcus aureus

Nieobecna w 10 g

Pseudomonas aeruginosa

Nieobecna w 10 g

Listeria monocytogenes

Nieobecna w 25 g

Działanie przeciwdrobnoustrojowe

Brak

Mikotoksyny

Poniżej granicy wykrywalności: aflatoksyna B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), aflatoksyny ogółem (< 2,0 μg/kg), ochratoksyna A (< 0,20 μg/kg), toksyna T-2 (< 5 μg/kg), zearalenon (< 2,5 μg/kg), fumonizyna B1 i B2 (< 2,5 μg/kg)

---

(1)  PPI – Protease Picomole International

(2)  PPU – jednostki peptydaz prolilowych (Prolyl Peptidase Units lub Proline Protease Units)

---

ZAŁĄCZNIK II

Dopuszczone stosowanie preparatu enzymatycznego oligopeptydazy prolilowej wytwarzanej ze zmodyfikowanego genetycznie szczepu Aspergillus niger

| Rodzaj żywności | Dawka maksymalna |
| --- | --- |
| Suplementy żywnościowe określone w dyrektywie 2002/46/WE | 120 PPU (1)/dzień (2,7 g preparatu enzymatycznego/dzień) (2 × 106 PPI (2)/dzień) dla ogólnej populacji osób dorosłych |

Rodzaj żywności

Dawka maksymalna

Suplementy żywnościowe określone w dyrektywie 2002/46/WE

120 PPU (1)/dzień (2,7 g preparatu enzymatycznego/dzień) (2 × 106 PPI (2)/dzień) dla ogólnej populacji osób dorosłych

---

(1)  PPU – jednostki peptydaz prolilowych (Prolyl Peptidase Units lub Proline Protease Units)

(2)  PPI – Protease Picomole International

---

Sprostowania

| 26.7.2017 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | L 194/70 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

L 194/70

---

Sprostowanie do rozporządzenia Rady (WE) nr 428/2009 z dnia 5 maja 2009 r. ustanawiającego wspólnotowy system kontroli wywozu, transferu, pośrednictwa i tranzytu w odniesieniu do produktów podwójnego zastosowania

(
  Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 134 z dnia 29 maja 2009 r.
  )

Strona 135, załącznik I, kategoria 3 pkt 3A201 lit. a) pkt 1 lit. c):

zamiast:

| „c. | Reaktancja pojemnościowa większa niż 0,5 F; oraz”, |
| --- | --- |

„c.

powinno być:

| „c. | Pojemność większa niż 0,5 F; oraz”. |
| --- | --- |

„c.

Strona 135, załącznik I, kategoria 3 pkt 3A201 lit. a) pkt 2 lit. b):

zamiast:

| „b. | Reaktancja pojemnościowa większa niż 0,25 F;”, |
| --- | --- |

„b.

powinno być:

| „b. | Pojemność większa niż 0,25 F;”. |
| --- | --- |

„b.

---