### IN THE UNI TED STAT ES COURT OF APPEALS

FOR THE FIF TH CIRCU IT

N o

. 0 9

- 6 0 9 2 5

J A N H U G H E S

,

P l a i n t i f f

- A p p e l l a n t

v

.

B O S T O N S C I E N T I F I C C O R P O R A T I O N

,

D e f e n d a n t

- A p p e l l e e

A p p e a l f

r o m t h e U n i t e d S t a t e s D i s t r i c t C o u r t

f o r t h e S o u t h e r n D i s t r i c t o f M i s s i s s i p p i

B e f o r e K I N G

, G A R W O O D

, a n d D A V I S

, C i r c u i t J u d g e s

.

W

. E U G E N E D A V I S

, C i r c u i t J u d g e

.

T h i s a p p e a l r e q u i r e s u s t o d e t e r m i n e t h e e x t e n t t o w h i c h A p p e l l a n t J a n

H u g h e s ’ s s t a t e t o r t c l a i m s s e e k i n g r e c o v e r y f o r i n j u r i e s a l l e g e d l y c a u s e d b y a

m e d i c a l d e v i c e m a n u f a c t u r e d b y A p p e l l e e B o s t o n S c i e n t i f i c C o r p o r a t i o n ( “ B o s t o n

S c i e n t i f i c ” ) a r e p r e e m p t e d b y t h e M e d i c a l D e v i c e A m e n d m e n t s o f 1 9 7 6 ( “ M D A ” )

,

2 1 U

. S

. C

. § 3 0 1 e t s e q

. , t o t h e F e d e r a l F o o d

, D r u g

, a n d C o s m e t i c s A c t o f 1 9 3 8

( “ F D C A ” )

, 5 2 S t a t

. 1 0 4 0

. T h e d i s t r i c t c o u r t g r a n t e d B o s t o n S c i e n t i f i c ’ s m o t i o n

f o r s u m m a r y j u d g m e n t

, h o l d i n g t h a t a l l o f H u g h e s ’ s c l a i m s a r e p r e e m p t e d

.

H u g h e s n o w a p p e a l s t h a t r u l i n g

, f o c u s i n g p r i m a r i l y o n h e r c l a i m t h a t B o s t o n

S c i e n t i f i c f a i l e d t o p r o v i d e a d e q u a t e w a r n i n g s o f d a n g e r s o r r i s k s a s s o c i a t e d w i t h

t h e H T A

. F o r t h e f

o l l o w i n g r e a s o n s

, w e a f f i r m t h e d i s t r i c t c o u r t ’ s r u l i n g w i t h U n i te d S ta te s C o u rt o f A p p ea l s

F i ft h C i rc u i t



### F I L E D

Janu ary21 , 20 11

Lyle W . Cayce

Clerk Case: 09-60925 Document: 00511358338 Page: 1 Date Filed: 01/21/2011N o

. 0 9

- 6 0 9 2 5

r e g a r d t o a l l o f H u g h e s ’ s c l a i m s e x c e p t f o r h e r f a i l u r e t o w a r n c l a i m t o t h e e x t e n t

t h a t t h i s c l a i m i s p r e d i c a t e d o n B o s t o n S c i e n t i f i c ’ s f a i l u r e t o c o m p l y w i t h t h e

a p p l i c a b l e f e d e r a l s t a t u t e s a n d r e g u l a t i o n s

. B e c a u s e w e c o n c l u d e t h a t t h i s c l a i m

i s n o t p r e e m p t e d

, w e r e m a n d t h a t c l a i m t o t h e d i s t r i c t c o u r t f o r f u r t h e r

p r o c e e d i n g s

, c o n s i s t e n t w i t h t h i s o p i n i o n

.

I

.

A

.

B o s t o n S c i e n t i f

i c i s t h e d e s i g n e r

, m a n u f a c t u r e r

, m a r k e t e r

, a n d s e l l e r o f t h e

H y d r o T h e r m A b l a t o r ( “ H T A ” )

, a m e d i c a l d e v i c e d e s i g n e d f o r t h e t r e a t m e n t o f

m e n o r r h a g i a

, o r e x c e s s u t e r i n e b l e e d i n g

. T h e d e v i c e w o r k s b y c i r c u l a t i n g h o t

s a l i n e s o l u t i o n ( 1 9 4 ° F ) t h r o u g h a c l o s e d c y c l e i n t o a n d t h e n f l u s h i n g i t f

r o m t h e

u t e r u s

, c a u s i n g t h e l i n i n g o f t h e u t e r u s t o s l o u g h o f f a n d d i s c h a r g e

.

T h e H T A w a s a p p r o v e d f o r e n t r y i n t o t h e m a r k e t b y t h e F o o d a n d D r u g

A d m i n i s t r a t i o n ( “ F D A ” ) u n d e r i t s r i g o r o u s p r e m a r k e t i n g a p p r o v a l ( “ P M A ” )

p r o c e s s i n 2 0 0 1

. B o s t o n S c i e n t i f i c s o l d t h e H T A d e v i c e o n t h e m a r k e t f r o m 2 0 0 2

t o 2 0 0 9

. T h e H T A w a s c l a s s i f i e d a s a C l a s s I I I m e d i c a l d e v i c e u n d e r t h e M D A

, 1

t h u s r e c e i v i n g t h e h i g h e s t d e g r e e o f F D A o v e r s i g h t

.

C l a s s I I I d e v i c e s a r e t h o s e t h a t e i t h e r “ p r e s e n [ t ] a p o t e n t i a l u n r e a s o n a b l e

r i s k o f i l l n e s s o r i n j u r y ” o r a r e “ f o r a u s e i n s u p p o r t i n g o r s u s t a i n i n g h u m a n l i f e

o r f o r a u s e w h i c h i s o f s u b s t a n t i a l i m p o r t a n c e i n p r e v e n t i n g i m p a i r m e n t o f

h u m a n h e a l t h

. ” 2 1 U

. S

. C

. § 3 6 0 c ( a ) ( 1 ) ( C )

. A s p a r t o f t h e P M A a p p r o v a l p r o c e s s

,

m a n u f a c t u r e r s o f C l a s s I I I d e v i c e s m u s t p r o v i d e t h e F D A w i t h a “ r e a s o n a b l e

a s s u r a n c e ” t h a t t h e d e v i c e i s b o t h s a f e a n d e f f e c t i v e

. I

d

. § 3 6 0 e ( d ) ( 2 )

. T h e

a p p l i c a n t m u s t s u b m i t d e t a i l e d i n f o r m a t i o n i n c l u d i n g f

u l l r e p o r t s o f a l l r e l e v a n t

i n f o r m a t i o n t h a t i s k n o w n b y t h e a p p l i c a n t

, s a m p l e s o f b o t h l a b e l i n g a n d t h e

d e v i c e i t s e l f

, a n d a f u l l d e s c r i p t i o n o f t h e m e t h o d s a n d f a c i l i t i e s u s e d f o r

Bost on Sci enti fic acq u i r ed the HTA fr om anot her com pany in 2002 and volunt aril y 1

rec alled t he devic e o n Ju ly 31

, 2009.

2 Case: 09-60925 Document: 00511358338 Page: 2 Date Filed: 01/21/2011N o

. 0 9

- 6 0 9 2 5

m a n u f a c t u r i n g a n d i n s t a l l a t i o n o f t h e d e v i c e

. I d

. § 3 6 0 e ( c ) ( 1 )

. I n i t s r e v i e w

, t h e

a g e n c y m u s t “ w e i g [ h ] a n y p r o b a b l e b e n e f i t t o h e a l t h f

r o m t h e u s e o f t h e d e v i c e

a g a i n s t a n y p r o b a b l e r i s k o f i n j u r y o r i l l n e s s f r o m s u c h u s e

. ” I

d

. § 3 6 0 c ( a ) ( 2 ) ( C )

.

O n c e a d e v i c e h a s r e c e i v e d P M A a p p r o v a l

, t h e m a n u f a c t u r e r c a n n o t m a k e

c h a n g e s t o a n y f e a t u r e o f t h e d e v i c e w i t h o u t o b t a i n i n g F D A p e r m i s s i o n

. I d

. §

3 6 0 e ( d ) ( 6 )

.

A f t e r P M A a p p r o v a l

, m a n u f a c t u r e r s o f C l a s s I I I d e v i c e s m u s t c o m p l y w i t h

M e d i c a l D e v i c e R e p o r t i n g ( “ M D R ” ) r e q u i r e m e n t s

. I d

. § 3 6 0 i ( a ) ( 1 ) ; 2 1 C

. F

. R

. §

8 0 3

. 5 0 ( a )

. T h e F D A m a y a p p r o v e m a r k e t i n g o f t h e C l a s s I I I d e v i c e s u b j e c t t o

a d d i t i o n a l p o s t a p p r o v a l c o n d i t i o n s

, w h i c h t h e F D A m a y i n c l u d e i n i t s P M A

a p p r o v a l o r d e r

. S e e 2 1 U

. S

. C

. § § 3 6 0 c

- 3 6 0 j ; 2 1 C

. F

. R

. § § 8 1 4

. 8 0

, 8 1 4

. 8 2

. I f a

m a n u f a c t u r e r f a i l s t o c o m p l y w i t h t h e F D A r e g u l a t i o n s o r p o s t a p p r o v a l

c o n d i t i o n s

, t h e F D A h a s t h e p o w e r t o w i t h d r a w P M A a p p r o v a l

, a s w e l l a s t h e

p o w e r t o i m p o s e o t h e r r e m e d i e s s u c h a s a d d i t i o n a l w a r n i n g s o r c o r r e c t i v e

l a b e l i n g

. S e e 2 1 U

. S

. C

. § § 3 5 1

, 3 5 2

, 3 6 0 ( h )

, 3 7 4

.

B

.

H u g h e s f

i l e d a c o m p l a i n t a g a i n s t B o s t o n S c i e n t i f i c i n t h e C i r c u i t C o u r t o f

J o n e s C o u n t y

, M i s s i s s i p p i

, o n M a r c h 2 6

, 2 0 0 8

, s e e k i n g r e c o v e r y f o r i n j u r i e s s h e

a l l e g e d l y s u s t a i n e d f r o m t h e H T A d e v i c e

. H u g h e s a l l e g e s t h a t o n O c t o b e r 2 5

,

2 0 0 6

, h e r t r e a t i n g p h y s i c i a n

, D r

. W e b e r

, p e r f o r m e d t h e a b l a t i o n p r o c e d u r e o n

h e r u s i n g t h e H T A d e v i c e

. D u r i n g t h e p r o c e d u r e

, h o t l i q u i d l e a k e d f r o m t h e

d e v i c e

, a t w h i c h p o i n t t h e d e v i c e ’ s a l a r m s o u n d e d a n d s h u t d o w n

, a s i t i s

d e s i g n e d t o d o

. T h e l e a k c a u s e d a t h r e e

- i n c h b y t w o

- i n c h b u r n o n H u g h e s ’ s o u t e r

p e r i n e a l b o d y a n d a n a r e a o f s i m i l a r s i z e i n s i d e t h e v a g i n a l i n t r o i t u s

, w h i c h D r

.

W e b e r c h a r a c t e r i z e d a s s e c o n d

- d e g r e e b u r n s

. H u g h e s r e t u r n e d f o r t r e a t m e n t o f

h e r b u r n s e v e r y o t h e r d a y f o r t w o w e e k s

, a n d t h e r e a f t e r o n c e a w e e k f

o r s i x t o

e i g h t w e e k s

.

3 Case: 09-60925 Document: 00511358338 Page: 3 Date Filed: 01/21/2011N o

. 0 9

- 6 0 9 2 5

H u g h e s a s s e r t e d c l a i m s i n h e r i n i t i a l c o m p l a i n t u n d e r t h e M i s s i s s i p p i t o r t

l a w t h e o r i e s o f p r o d u c t s l i a b i l i t y

, b r e a c h o f w a r r a n t y

, n e g l i g e n c e

, b r e a c h o f

i m p l i e d w a r r a n t y o f m e r c h a n t a b i l i t y

, a n d o f f i t n e s s f o r a p a r t i c u l a r p u r p o s e

.

F o l l o w i n g B o s t o n S c i e n t i f i c ’ s r e m o v a l o f t h e a c t i o n t o f e d e r a l d i s t r i c t c o u r t

,

H u g h e s f

i l e d a n a m e n d e d c o m p l a i n t a g a i n s t B o s t o n S c i e n t i f i c

. I n t h e a m e n d e d

c o m p l a i n t

, C o u n t I f o r “ P r o d u c t s L i a b i l i t y ” i n c l u d e s t h e a s s e r t i o n s t h a t “ [ t ] h e

p r o d u c t f a i l e d t o c o n t a i n a d e q u a t e w a r n i n g s o f d a n g e r s o r r i s k s w h i c h w e r e

k n o w n o r i n t h e l i g h t o f r e a s o n a b l y a v a i l a b l e k n o w l e d g e s h o u l d h a v e b e e n k n o w n

t o B o s t o n S c i e n t i f

i c ” a n d t h a t “ t h e p r o d u c t f a i l e d t o c o n t a i n a d e q u a t e

i n s t r u c t i o n s t o c o m m u n i c a t e s u f f i c i e n t i n f

o r m a t i o n o n t h e d a n g e r s a s s o c i a t e d

w i t h

, a n d t h e s a f e u s e o f t h e p r o d u c t

. ” C o u n t I I o f t h e a m e n d e d c o m p l a i n t f o r

“ N e g l i g e n c e ” i n c l u d e s s i m i l a r c l a i m s t h a t “ B o s t o n S c i e n t i f i c f a i l e d t o p r o v i d e

a d e q u a t e w a r n i n g s o f d a n g e r s o r r i s k s w h i c h w e r e k n o w n o r i n t h e l i g h t o f

r e a s o n a b l y a v a i l a b l e k n o w l e d g e s h o u l d h a v e b e e n k n o w n t o B o s t o n S c i e n t i f i c ” ;

t h a t “ B o s t o n S c i e n t i f i c f a i l e d t o p r o v i d e a d e q u a t e i n s t r u c t i o n s t o s u f f i c i e n t l y

c o m m u n i c a t e i n f o r m a t i o n o n t h e d a n g e r s a s s o c i a t e d w i t h t h e p r o d u c t a n d i t s

s a f e u s e ” ; a n d t h a t “ B o s t o n S c i e n t i f i c f a i l e d t o n o t i f

y t h e u s e r s a n d c o n s u m e r s o f

t h e p r o d u c t o f

s i m i l a r p r o b l e m s w i t h

, o r m a l f u n c t i o n s o f

o t h e r u n i t s w h e n u s e d

f o r t h e i r i n t e n d e d p u r p o s e

. ” C o u n t I I a l s o c h a r g e s t h a t B o s t o n S c i e n t i f i c

“ m a n u f a c t u r e d a n d d i s t r i b u t e d ” t h e p r o d u c t i n c o n s i s t e n t l y w i t h i t s F D A P M A

a p p r o v a l b y f a i l i n g t o r e p o r t s e r i o u s i n j u r i e s a n d m a l f u n c t i o n s o f t h e d e v i c e a s

d e f i n e d i n t h e M D R r e g u l a t i o n s

. H u g h e s a l s o i n c l u d e d a s e p a r a t e C o u n t I V f o r

“ N e g l i g e n c e P e r S e

, ” c h a r g i n g t h a t B o s t o n S c i e n t i f i c v i o l a t e d t h e F D A

r e g u l a t i o n s g o v e r n i n g t h e s a f e t y

, e f f e c t i v e n e s s

, a n d r e l i a b i l i t y o f t h e H T A

.

I n t h e d i s t r i c t c o u r t

, H u g h e s p r o c e e d e d o n t h e t h e o r y t h a t B o s t o n

S c i e n t i f i c f a i l e d t o c o m p l y w i t h t h e F D A ’ s M D R r e g u l a t i o n s r e q u i r i n g a

m a n u f a c t u r e r o f a C l a s s I I I d e v i c e t o r e p o r t i n c i d e n t s i n w h i c h t h e d e v i c e m a y

h a v e c a u s e d o r c o n t r i b u t e d t o a d e a t h o r “ s e r i o u s i n j u r y

, ” o r m a l f u n c t i o n e d i n

4 Case: 09-60925 Document: 00511358338 Page: 4 Date Filed: 01/21/2011N o

. 0 9

- 6 0 9 2 5

s u c h a w a y t h a t w o u l d l i k e l y c a u s e o r c o n t r i b u t e t o d e a t h o r s e r i o u s i n j u r y i f t h e

m a l f u n c t i o n r e c u r r e d

. 2 1 U

. S

. C

. § 3 6 0 i ( a ) ( 1 ) ; 2 1 C

. F

. R

. § 8 0 3

. 5 0 ( a )

. T h e t e r m 2

“ s e r i o u s i n j u r y ” i s d e f i n e d i n t h e M D R r e g u l a t i o n s a s “ a n i n j u r y o r i l l n e s s t h a t

i s l i f e

- t h r e a t e n i n g

, r e s u l t s i n p e r m a n e n t i m p a i r m e n t o f a b o d y f u n c t i o n o r

p e r m a n e n t d a m a g e t o a b o d y s t r u c t u r e o r n e c e s s i t a t e s m e d i c a l o r s u r g i c a l

i n t e r v e n t i o n t o p r e c l u d e p e r m a n e n t i m p a i r m e n t o f a b o d y f u n c t i o n o r p e r m a n e n t

d a m a g e t o a b o d y s t r u c t u r e

. ” 2 1 U

. S

. C

. § 3 6 0 i ( a ) ( 2 ) ; 2 1 C

. F

. R

. § 8 0 3

. 3

. T h e t e r m

“ m a l f u n c t i o n ” i s d e f

i n e d t o m e a n “ t h e f a i l u r e o f a d e v i c e t o m e e t i t s p e r f o r m a n c e

s p e c i f i c a t i o n s o r o t h e r w i s e p e r f o r m a s i n t e n d e d

, ” w i t h p e r f o r m a n c e s p e c i f

i c a t i o n

d e f i n e d t o “ i n c l u d e a l l c l a i m s m a d e i n t h e l a b e l i n g f o r t h e d e v i c e

, ” a n d i n t e n d e d

p e r f o r m a n c e d e f

i n e d a s “ t h e i n t e n d e d u s e f o r w h i c h t h e d e v i c e i s l a b e l e d o r

m a r k e t e d

. . . . ” 2 1 § C

. F

. R

. 8 0 3

. 3

.

H u g h e s s u p p o r t s h e r a r g u m e n t t h a t B o s t o n S c i e n t i f i c f a i l e d t o a b i d e b y

t h e s e r e p o r t i n g r e g u l a t i o n s w i t h e v i d e n c e o b t a i n e d d u r i n g d i s c o v e r y t h a t B o s t o n

S c i e n t i f i c d e v e l o p e d a n “ a l g o r i t h m ” r e g a r d i n g r e p o r t a b l e e v e n t s c a u s e d b y t h e

H T A a c c o r d i n g t o w h i c h B o s t o n S c i e n t i f i c r e p o r t e d s o m e

, b u t n o t a l l

, b u r n s

, a s

f o l l o w s :

( 1 ) F i r s t d e g r e e b u r n s w e r e n o t r e p o r t a b l e

. ( 2 ) S e c o n d d e g r e e b u r n s w e r e r e p o r t a b l e d e p e n d i n g o n t h e

e x t e n s i v e n e s s a n d i n t e r v e n t i o n r e q u i r e d t o t r e a t t h e i n j u r y

. A

s e c o n d d e g r e e b u r n w a s M D R r e p o r t a b l e i f a n y o f t h e f o l l o w i n g

c r i t e r i a w e r e m e t : ( a ) t h e b u r n w a s c l a s s i f i e d a s e x t e n s i v e b y t h e

p h y s i c i a n ; ( b ) t h e b u r n i n v o l v e d b o t h i n t e r n a l a n a t o m y s u c h a s t h e

v a g i n a a n d c e r v i x a n d e x t e r n a l a n a t o m y s u c h a s t h e v u l v a

,

p e r i n e u m a n d b u t t o c k s ; ( c ) t h e b u r n r e q u i r e d i n t e r v e n t i o n i n v o l v i n g

Hu ghes has al s o a r gued that Bost on Sci enti fic did not com ply wi th the add itio nal 2

rep ort ing cond itio ns the FDA inclu ded in its PMA app roval ord er for the HTA, pur sua nt to 21

C.F. R. § 814. 81(a )( 9), requ iring the fil ing of “Adve r s e R e a cti on Repo rts ” conc erni ng “[ a]ny

adver se reac tio n, sid e eff ect

, injury, toxic ity, or se nsi tivit y reac tio n that is att ribut able to the

devic e and (a) has not been add res se d by the devic e’s label ing or (b) has been add res se d by the

devic e’s label ing, but is occ urr ing wi th unexpe cte d se verit y or fr equenc y.” The PMA app roval

ord er notes that thes e rep ort ing cond itio ns were largel y dup lica tive of the MD R regula tio ns.

5 Case: 09-60925 Document: 00511358338 Page: 5 Date Filed: 01/21/2011N o

. 0 9

- 6 0 9 2 5

a m e d i c a l o r s u r g i c a l p r o c e d u r e t h a t c a n n o t b e a d m i n i s t e r e d b y t h e

p a t i e n t ( s u c h a s : s y s t e m i c a n t i b i o t i c s

, d e b r i d e m e n t

, s k i n g r a f t i n g

,

e t c

. )

. ( 3 ) O t h e r s e c o n d d e g r e e b u r n s t h a t c a n b e e f f e c t i v e l y m a n a g e d b y

a p p l i c a t i o n o f c r e a m o r o i n t m e n t w e r e n o t c o n s i d e r e d t o b e M D R

r e p o r t a b l e

. ( 4 ) T h i r d d e g r e e b u r n s w e r e r e p o r t a b l e

.

B o s t o n S c i e n t i f

i c i n c l u d e d t h i s a l g o r i t h m i n i t s a n n u a l r e p o r t s f o r t h e H T A

f r o m 2 0 0 2 t o 2 0 0 8

, r e q u i r e d b y F D A r e g u l a t i o n t o b e f i l e d w i t h t h e F D A ’ s C e n t e r

f o r D e v i c e s a n d R a d i o l o g i c a l H e a l t h ( “ C D R H ” )

. I n r e s p o n s e t o a 2 0 0 3 l e t t e r f r o m

t h e C D R H i n q u i r i n g a b o u t B o s t o n S c i e n t i f i c ’ s c r i t e r i a f

o r r e p o r t a b l e b u r n s

,

B o s t o n S c i e n t i f

i c i n c l u d e d t h e a l g o r i t h m i n a 2 0 0 4 l e t t e r t o t h e C D R H

.

H u g h e s r e l i e s o n t h e e x p e r t r e p o r t o f C h a r l e s K y p e r

, a f o r m e r F D A o f

f i c i a l

.

K y p e r h a s g i v e n h i s o p i n i o n t h a t B o s t o n S c i e n t i f i c ’ s f a i l u r e t o r e p o r t c e r t a i n f i r s t

a n d s e c o n d

- d e g r e e b u r n s c a u s e d b y l e a k a g e f r o m t h e H T A d e v i c e

, p u r s u a n t t o

t h e a l g o r i t h m

, v i o l a t e d t h e M D R r e g u l a t i o n s

. H u g h e s f u r t h e r a s s e r t s t h a t t h e

F D A i t s e l f d i s a p p r o v e d o f B o s t o n S c i e n t i f i c ’ s r e p o r t i n g p r a c t i c e s

, r e l y i n g o n t h e

d e p o s i t i o n o f a B o s t o n S c i e n t i f i c r e p r e s e n t a t i v e

, C h a r l e s M o n t g o m e r y

, w h o

t e s t i f i e d t h a t i n 2 0 0 8 a n F D A o f f i c i a l “ d i r e c t e d ” B o s t o n S c i e n t i f i c b y l e t t e r t o

a b a n d o n t h e a l g o r i t h m a n d t o b e g i n r e p o r t i n g m o r e b u r n s c a u s e d b y t h e H T A

.

A f t e r t h i s “ d i r e c t i o n ” f r o m t h e F D A i n 2 0 0 8

, B o s t o n S c i e n t i f i c b e g a n

r e p o r t i n g m o r e b u r n s c a u s e d b y t h e H T A d e v i c e

. H u g h e s p r o d u c e d e v i d e n c e t h a t

t h i s c h a n g e i n r e p o r t i n g r e s u l t e d i n a s h a r p i n c r e a s e i n t h e n u m b e r o f r e p o r t s t o

t h e F D A i n 2 0 0 8 a n d 2 0 0 9

. A c c o r d i n g t o H u g h e s

, e v i d e n c e f r o m t h e F D A ’ s

M A U D E i n t e r n e t d a t a b a s e

, w h i c h t r a c k s d e v i c e r e p o r t s

, s h o w s t h a t f r o m 2 0 0 2

u n t i l t h e t i m e o f H u g h e s ’ s i n j u r y i n 2 0 0 6

, B o s t o n S c i e n t i f i c s u b m i t t e d 6 2 r e p o r t s

r e g a r d i n g t h e H T A

, 5 3 o f w h i c h i n v o l v e d l e a k s o r b u r n

- r e l a t e d i n j u r i e s ; b u t

f o l l o w i n g t h e c h a n g e i n B o s t o n S c i e n t i f i c ’ s r e p o r t i n g c r i t e r i a a t t h e F D A ’ s

6 Case: 09-60925 Document: 00511358338 Page: 6 Date Filed: 01/21/2011N o

. 0 9

- 6 0 9 2 5

d i r e c t i o n i n 2 0 0 8 t h r o u g h J u l y 2 0 0 9

, B o s t o n S c i e n t i f i c f i l e d 4 9 5 r e p o r t s

,

i n c l u d i n g 2 4 7 o f w h i c h i n v o l v e d l e a k s o r b u r n

- r e l a t e d i n j u r i e s

.

C

.

T h e d i s t r i c t c o u r t g r a n t e d s u m m a r y j u d g m e n t t o B o s t o n S c i e n t i f i c b a s e d

o n i t s c o n c l u s i o n t h a t a l l o f H u g h e s ’ s c l a i m s a r e e x p r e s s l y p r e e m p t e d b y § 3 6 0 k

o f t h e M D A a s c o n s t r u e d b y t h e S u p r e m e C o u r t i n R i e g e l v

. M e d t r o n i c

, I n c

. , 5 5 2

U

. S

. 3 1 2 ( 2 0 0 8 )

. T h e d i s t r i c t c o u r t a l s o r e s t e d i t s d e c i s i o n t h a t H u g h e s ’ s

n e g l i g e n c e c l a i m i s p r e e m p t e d o n B u c k m a n v

. P l a i n t i f f s ’ L e g a l C o m m

. , 5 3 1 U

. S

.

3 4 1 ( 2 0 0 1 )

, i n w h i c h t h e S u p r e m e C o u r t h e l d t h a t c e r t a i n c l a i m s a r e i m p l i e d l y

p r e e m p t e d b y § 3 3 7 a o f t h e M D A

. H u g h e s n o w a p p e a l s t h e d i s t r i c t c o u r t ’ s

r u l i n g

.

I I

.

T h i s c o u r t r e v i e w s a d i s t r i c t c o u r t ’ s a w a r d o f s u m m a r y j u d g m e n t d e n o v o

,

a p p l y i n g t h e s a m e s t a n d a r d s a s t h e d i s t r i c t c o u r t

. G o m e z v

. S t

. J u d e M e d

. D a i g

D i v

. , I n c

. , 4 4 2 F

. 3 d 9 1 9

, 9 2 7 ( 5 t h C i r

. 2 0 0 6 )

. S u m m a r y j u d g m e n t s h o u l d b e

g r a n t e d “ i f t h e m o v a n t s h o w s t h a t t h e r e i s n o g e n u i n e d i s p u t e a s t o a n y m a t e r i a l

f a c t a n d t h e m o v a n t i s e n t i t l e d t o j u d g m e n t a s a m a t t e r o f l a w

. ” F E D

. R

. C I V

.

P R O C

. 5 6 ( a ) ( 2 0 1 0 )

. T h e c o u r t m u s t v i e w t h e r e c o r d i n t h e l i g h t m o s t f a v o r a b l e

t o t h e n o n

- m o v i n g p a r t y i n d e t e r m i n i n g w h e t h e r t h e r e i s a g e n u i n e i s s u e o f

m a t e r i a l f a c t

. A m I

n t ’ l S p e c i a l t y L i n e s I

n s

. C o

. v

. C a n a l I

n d e m

. C o

. , 3 5 2 F

. 3 d

2 5 4

, 2 6 0 ( 5 t h C i r

. 2 0 0 3 )

.

I I I

.

W e f i r s t c o n s i d e r H u g h e s ’ s a r g u m e n t t h a t h e r c l a i m s a r e n o t e x p r e s s l y

p r e e m p t e d u n d e r § 3 6 0 k o f t h e M D A

. T h e S u p r e m e C o u r t h a s t w i c e a d d r e s s e d

t h e p r e e m p t i o n o f

s t a t e

- l a w c l a i m s r e g a r d i n g m e d i c a l

- d e v i c e l i a b i l i t y p u r s u a n t

t o § 3 6 0 k

, m o s t r e c e n t l y i n R i e g e l

, 5 5 2 U

. S

. a t 3 1 2

. R i e g e l

, l i k e t h e C o u r t ’ s

e a r l i e r d e c i s i o n i n M e d t r o n i c

, I n c

. v

. L o h r

, 5 1 8 U

. S

. 4 7 0 ( 1 9 9 6 )

, m a k e s c l e a r t h a t

a m e d i c a l d e v i c e m a n u f a c t u r e r i s p r o t e c t e d f r o m l i a b i l i t y u n d e r s t a t e

- l a w t o r t

7 Case: 09-60925 Document: 00511358338 Page: 7 Date Filed: 01/21/2011N o

. 0 9

- 6 0 9 2 5

c l a i m s r e l a t e d t o a d e f e c t i v e o r d a n g e r o u s d e v i c e t o t h e e x t e n t t h a t t h e

m a n u f a c t u r e r h a s c o m p l i e d w i t h f e d e r a l s t a t u t e s a n d r e g u l a t i o n s

. H o w e v e r

,

R i e g e l a n d L o h r a l s o m a k e c l e a r t h a t a m a n u f a c t u r e r i s n o t p r o t e c t e d f r o m s t a t e

t o r t l i a b i l i t y w h e n t h e c l a i m i s b a s e d o n t h e m a n u f a c t u r e r ’ s v i o l a t i o n o f

a p p l i c a b l e f e d e r a l r e q u i r e m e n t s

.

I n R i e g e l

, t h e C o u r t e s t a b l i s h e d a t w o

- p r o n g t e s t f o r d e t e r m i n i n g i f a s t a t e

l a w t o r t c l a i m i s p r e e m p t e d b y § 3 6 0 k

. F i r s t

, w e a s k i f t h e F D A h a s e s t a b l i s h e d 3

r e q u i r e m e n t s a p p l i c a b l e t o t h e p a r t i c u l a r d e v i c e a t i s s u e

. 5 5 2 U

. S

. a t 3 2 2

.

S e c o n d

, w e a s k w h e t h e r t h e s t a t e l a w a t i s s u e c r e a t e s a r e q u i r e m e n t t h a t i s

r e l a t e d t o t h e d e v i c e ’ s s a f e t y o r e f f e c t i v e n e s s a n d i s “ d i f f e r e n t f r o m o r i n a d d i t i o n

t o ” t h e f

e d e r a l r e q u i r e m e n t

. ” I d

. I n s e t t i n g u p t h i s t w o

- p r o n g t e s t

, t h e C o u r t

c o n f i r m e d t h a t s t a t e c o m m o n

- l a w c a u s e s o f a c t i o n a r e c o n s i d e r e d “ r e q u i r e m e n t s ”

u n d e r t h i s t e s t t h a t c a n n o t v a r y f r o m f e d e r a l r e q u i r e m e n t s p u r s u a n t t o § 3 6 0 k

.

S p e c i f i c a l l y

, t h e C o u r t h e l d t h a t N e w Y o r k c o m m o n

- l a w t o r t c l a i m s o f

n e g l i g e n c e

, s t r i c t l i a b i l i t y

, a n d b r e a c h o f w a r r a n t y i m p o s e d r e q u i r e m e n t s t h a t

w e r e p r e e m p t e d b y f e d e r a l r e q u i r e m e n t s p e r t a i n i n g t o m e d i c a l d e v i c e s t o t h e

e x t e n t t h a t t h e s e s t a t e t o r t c l a i m s r e q u i r e d t h e d e v i c e “ t o b e s a f e r

, b u t h e n c e l e s s

e f f e c t i v e

, t h a n t h e m o d e l t h e F D A h a s a p p r o v e d

. . . . ” 5 5 2 U

. S

. a t 3 2 5

.

B u t t h e p l a i n t i f

f ’ s c l a i m s t h a t t h e m a n u f a c t u r e r h a d b r e a c h e d a n e x p r e s s

w a r r a n t y a n d w a s n e g l i g e n t i n m a n u f a c t u r i n g t h e d e v i c e “ b e c a u s e i t d i d n o t

c o m p l y w i t h f e d e r a l s t a n d a r d s ” w e r e n o t b e f o r e t h e C o u r t

, a s t h e d i s t r i c t c o u r t

h a d a l l o w e d t h o s e t w o c l a i m s t o p r o c e e d w i t h o u t f i n d i n g t h e m t o b e p r e e m p t e d

3

Excep t as pr ovide d in sub se cti on (b) of this se cti on, no Sta te or pol itic al

sub divis ion of a Sta te may es tabl ish or cont inue in eff ect wi th res pec t to a

devic e inte nded for hum an use any requ irem ent

– (1) wh ich is dif fer ent fr om

, or in add itio n to, any require me nt app lica ble unde r this chapt er to the devic e,

and (2) wh ich rela tes to the saf ety or eff

ect ivenes s of the devic e or to any othe r

mat ter in clud ed in a r equir em ent app lica ble to the devic e u nder t his c hapt er.

552 U. S. at 316 ( quot ing 21 U .S .C. § 360k (a) ).

8 Case: 09-60925 Document: 00511358338 Page: 8 Date Filed: 01/21/2011N o

. 0 9

- 6 0 9 2 5

a n d h a d l a t e r d i s m i s s e d t h e m o n s u m m a r y j u d g m e n t

. I d

. a t 3 2 1 n

. 2

. I n f a c t

,

t h e C o u r t c l e a r l y n o t e d t h a t i t s h o l d i n g o n l y a p p l i e d t o c l a i m s t h a t a “ d e v i c e

v i o l a t e d s t a t e t o r t l a w n o t w i t h s t a n d i n g c o m p l i a n c e w i t h t h e r e l e v a n t f e d e r a l

r e q u i r e m e n t s

. ” I

d

. a t 3 3 0 ( e m p h a s i s a d d e d )

.

A p p l y i n g R i e g e l ’

s t w o

- p r o n g t e s t f

o r e x p r e s s p r e e m p t i o n t o H u g h e s ’ s

c l a i m s

, w e f

i r s t a s k w h e t h e r t h e F D A h a s e s t a b l i s h e d r e q u i r e m e n t s a p p l i c a b l e

t o t h e p a r t i c u l a r d e v i c e a t i s s u e

. I d

. a t 3 2 2

. R i e g e l e s t a b l i s h e d t h a t a n y C l a s s

I I I d e v i c e r e c e i v i n g P M A a p p r o v a l b y t h e F D A w i l l s a t i s f y t h i s f i r s t p r o n g o f t h e

t e s t

, s e e i d

. , a n d H u g h e s d o e s n o t d i s p u t e t h i s

. T h u s

, w e e a s i l y c o n c l u d e t h a t t h e

f i r s t p r o n g o f R i e g e l ’

s t e s t i s s a t i s f

i e d

. M o v i n g t o t h e s e c o n d p r o n g o f t h e t e s t

, w e

m u s t a s k w h e t h e r t h e s t a t e l a w a t i s s u e c r e a t e s a r e q u i r e m e n t t h a t i s r e l a t e d t o

t h e d e v i c e ’ s s a f

e t y o r e f

f e c t i v e n e s s a n d i s “ d i f f e r e n t f r o m o r i n a d d i t i o n t o ” a

f e d e r a l r e q u i r e m e n t

. I d

. T h i s i s t h e k e y l e g a l i s s u e d i s p u t e d b y t h e p a r t i e s

.

T h u s

, w e c o n s i d e r b e l o w t h e e l e m e n t s o f H u g h e s ’ s s t a t e

- l a w c l a i m s t o d e t e r m i n e

w h e t h e r t h e s e c l a i m s i m p o s e r e q u i r e m e n t s t h a t d i f f e r f r o m o r a r e i n a d d i t i o n t o

f e d e r a l r e q u i r e m e n t s

.

A

.

I t i s c l e a r t h a t a l l o f

H u g h e s ’ s s t a t e p r o d u c t s l i a b i l i t y c l a i m s t h a t p u r p o r t

t o i m p o s e l i a b i l i t y o n B o s t o n S c i e n t i f i c d e s p i t e B o s t o n S c i e n t i f i c ’ s c o m p l i a n c e

w i t h t h e a p p l i c a b l e F D A d e s i g n a n d m a n u f a c t u r i n g s p e c i f i c a t i o n s

, a s a p p r o v e d

b y t h e F D A d u r i n g t h e P M A p r o c e s s

, s e e k t o i m p o s e d i f f e r e n t o r a d d i t i o n a l s t a t e

d u t i e s a n d a r e e x p r e s s l y p r e e m p t e d

. I d

. a t 3 2 5

. W e h e l d s u c h t r a d i t i o n a l s t a t e

p r o d u c t s l i a b i l i t y c l a i m s t o b e e x p r e s s l y p r e e m p t e d e v e n p r i o r t o R i e g e l ’ s

c o n f i r m a t i o n t h a t t h e s e t y p e s o f c l a i m s m a y n o t b e m a i n t a i n e d u n d e r § 3 6 0 k

.

G o m e z v

. S t

. J u d e M e d i c a l D a i g

. D i v

. , I n c

. , 4 4 2 F

. 3 d 9 1 9

, 9 3 0

- 3 1 ( 5 t h C i r

. 2 0 0 6 ) ;

M a r t i n v

. M e d t r o n i c

, I n c

. , 2 5 4 F

. 3 d 5 7 3

, 5 7 5 ( 5 t h C i r

. 2 0 0 1 )

.

T h i s i n c l u d e s H u g h e s ’ s p r o d u c t s l i a b i l i t y c l a i m f o r f a i l u r e t o p r o v i d e

a d e q u a t e w a r n i n g s o r i n s t r u c t i o n s c o m m u n i c a t i n g d a n g e r s a s s o c i a t e d w i t h t h e

9 Case: 09-60925 Document: 00511358338 Page: 9 Date Filed: 01/21/2011N o

. 0 9

- 6 0 9 2 5

H T A t o t h e e x t e n t t h a t t h i s M i s s i s s i p p i s t r i c t l i a b i l i t y c l a i m w o u l d q u e s t i o n t h e

s u f f i c i e n c y o f t h e F D A

- a p p r o v e d l a b e l i n g

, w a r n i n g s

, a n d i n s t r u c t i o n s f o r t h e

H T A d e v i c e o r r e q u i r e B o s t o n S c i e n t i f i c t o h a v e i n c l u d e d d i f f e r e n t w a r n i n g s

,

l a b e l s

, o r i n s t r u c t i o n s w i t h t h e d e v i c e

. G o m e z

, 4 4 2 F

. 3 d a t 9 3 1 ( “ T o p e r m i t a

j u r y t o d e c i d e [ p l a i n t i f f ’ s ] c l a i m s t h a t t h e i n f o r m a t i o n

, w a r n i n g s

, a n d t r a i n i n g

m a t e r i a l t h e F D A r e q u i r e d a n d a p p r o v e d t h r o u g h P M A p r o c e s s w e r e i n a d e q u a t e

u n d e r s t a t e l a w w o u l d d i s p l a c e t h e F D A ’ s e x c l u s i v e r o l e a n d e x p e r t i s e i n t h i s

a r e a a n d r i s k i m p o s i n g i n c o n s i s t e n t o b l i g a t i o n s o n [ t h e d e f e n d a n t ]

. ” )

. W e

t h e r e f o r e a f f i r m t h e d i s t r i c t c o u r t ’ s j u d g m e n t w i t h r e s p e c t t o t h e s e p r o d u c t

l i a b i l i t y c l a i m s

.

B

.

W e r e a c h a d i f

f e r e n t c o n c l u s i o n

, h o w e v e r

, w i t h r e g a r d t o H u g h e s ’ s c l a i m

t h a t B o s t o n S c i e n t i f i c f a i l e d t o p r o v i d e a d e q u a t e w a r n i n g s o r s u f f i c i e n t l y

c o m m u n i c a t e i n f

o r m a t i o n a b o u t t h e r i s k s a s s o c i a t e d w i t h t h e H T A d e v i c e t o t h e

e x t e n t t h a t t h i s c l a i m i s p r e d i c a t e d o n B o s t o n S c i e n t i f i c ’ s f a i l u r e t o r e p o r t

“ s e r i o u s i n j u r i e s ” a n d “ m a l f u n c t i o n s ” o f t h e d e v i c e a s r e q u i r e d b y t h e a p p l i c a b l e

F D A r e g u l a t i o n s

. H u g h e s s u b m i t s t h a t t h e M i s s i s s i p p i d u t y t o p r o v i d e

“ a d e q u a t e w a r n i n g s o r i n s t r u c t i o n s

, ” w h i c h i s i m p o s e d o n m a n u f a c t u r e r s

p u r s u a n t t o t h e p r o d u c t s l i a b i l i t y c o d e

, M i s s

. C o d e

. A n n

. § § 1 1

- 1

- 6 3 ( a ) ( i ) ( 2 )

, ( c ) ( i )

,

h a s b e e n c o n s t r u e d b y M i s s i s s i p p i c o u r t s a s a d u t y t o p r o v i d e “ r e a s o n a b l e

w a r n i n g s ” o f r i s k s

. T h o m a s v

. H o f

f m a n

- L a R o c h e

, I

n c

. , 9 4 9 F

. 2 d 8 0 6

, 8 1 1 ( 5 t h

C i r

. 1 9 9 2 ) ( c i t i n g W

y e t h L a b s

. , I

n c

. v

. F o r t e n b e r r

y

, 5 3 0 S o

. 2 d 6 8 8

, 6 9 1 ( M i s s

.

1 9 8 8 ) )

. H u g h e s f

u r t h e r a r g u e s t h a t s u c h a f a i l u r e t o w a r n c l a i m m a y b e p u r s u e d

n o t o n l y u n d e r a s t r i c t p r o d u c t s l i a b i l i t y t h e o r y

, b u t a l s o u n d e r a n e g l i g e n c e

t h e o r y

, c i t i n g B e n n e t t v

. M a d a k a s i r a

, 8 2 1 S o

. 2 d 7 9 4

, 8 0 4 ( M i s s

. 2 0 0 2 ) ( s t a t i n g

i n a d r u g l i a b i l i t y c a s e t h a t t h e f a i l u r e t o w a r n i n q u i r y

, w h e t h e r u n d e r a s t r i c t

l i a b i l i t y o r n e g l i g e n c e t h e o r y

, t u r n s o n “ t h e a d e q u a c y o f t h e d e f e n d a n t ’ s

w a r n i n g s ” )

.

1 0 Case: 09-60925 Document: 00511358338 Page: 10 Date Filed: 01/21/2011N o

. 0 9

- 6 0 9 2 5

A s s u m i n g t h a t a f a i l u r e t o w a r n c l a i m m a y b e p u r s u e d u n d e r M i s s i s s i p p i

l a w a s H u g h e s a r g u e s

, i t i s c l e a r t h a t s u c h a c l a i m i s p r e e m p t e d o n l y t o t h e

e x t e n t t h a t i t p u r p o r t s t o i m p o s e l i a b i l i t y d e s p i t e B o s t o n S c i e n t i f i c ’ s c o m p l i a n c e

w i t h F D A r e g u l a t i o n s

. R i e g e l

, 5 2 2 U

. S

. a t 3 2 5 ; G o m e z

, 4 4 2 F

. 3 d a t 9 3 3

. T o t h e

e x t e n t t h a t H u g h e s a s s e r t s a f a i l u r e t o w a r n c l a i m b a s e d o n l y o n B o s t o n

S c i e n t i f i c ’ s f a i l u r e t o c o m p l y w i t h F D A r e g u l a t i o n s

, h o w e v e r

, s u c h a c l a i m i s n o t

e x p r e s s l y p r e e m p t e d

.

R a t h e r

, a f a i l u r e t o w a r n c l a i m l i m i t e d t o a n a s s e r t i o n t h a t t h e d e f e n d a n t

v i o l a t e d a r e l e v a n t f e d e r a l s t a t u t e o r r e g u l a t i o n i s “ p a r a l l e l ” t o f e d e r a l

r e q u i r e m e n t s a s d e f

i n e d i n R i e g e l

, i n w h i c h t h e C o u r t s t a t e d t h a t “ § 3 6 0 k d o e s

n o t p r e v e n t a S t a t e f r o m p r o v i d i n g a d a m a g e s r e m e d y f o r c l a i m s p r e m i s e d o n

v i o l a t i o n o f F D A r e g u l a t i o n s ; t h e s t a t e d u t i e s i n s u c h a c a s e ‘ p a r a l l e l

, ’ r a t h e r

t h a n a d d t o

, f e d e r a l r e q u i r e m e n t s

. ” 5 5 2 U

. S

. a t 3 3 0 ( q u o t i n g M e d t r o n i c

, 5 1 8 U

. S

.

a t 4 9 5

, 5 1 3 ( O ’ C o n n o r

, J

. , c o n c u r r i n g i n p a r t a n d d i s s e n t i n g i n p a r t ) )

.

T h e d i s c u s s i o n o f p a r a l l e l c l a i m s o r i g i n a t e d i n t h e C o u r t ’ s e a r l i e r L o h r

o p i n i o n

, i n w h i c h t h e m a j o r i t y h e l d t h a t “ [ n ] o t h i n g i n § 3 6 0 k d e n i e s F l o r i d a t h e

r i g h t t o p r o v i d e a t r a d i t i o n a l d a m a g e s r e m e d y f o r v i o l a t i o n s o f c o m m o n

- l a w

d u t i e s w h e n t h o s e d u t i e s p a r a l l e l f e d e r a l r e q u i r e m e n t s

. ” L o h r

, 5 1 8 U

. S

. a t 4 9 5

,

5 0 1

. L i k e H u g h e s

, t h e L o h r p l a i n t i f f s a s s e r t e d a s t a t e n e g l i g e n c e c l a i m b a s e d

o n t h e m a n u f a c t u r e r ’ s v i o l a t i o n o f t h e s t a t e d u t y t o w a r n a b o u t d a n g e r s o f a

m e d i c a l d e v i c e

. L o h r

, 5 1 8 U

. S

. a t 4 8 1

. T h e C o u r t h e l d t h a t t h i s c l a i m w a s

p a r a l l e l

, a n d n o t p r e e m p t e d

. I d

. a t 5 0 1

.

I n o u r G o m e z c a s e

, a s u i t s e e k i n g r e c o v e r y f o r p e r s o n a l i n j u r i e s c a u s e d b y

a C l a s s I I I m e d i c a l d e v i c e

, w e r e l i e d o n L o h r ’ s u n d e r s t a n d i n g o f p a r a l l e l c l a i m s

.

G o m e z

, 4 4 2 F

. 3 d a t 9 3 2 ( “ [ A ] l a w s u i t t h a t s i m p l y p a r a l l e l s o r e n f o r c e s t h e f e d e r a l

r e g u l a t o r y r e q u i r e m e n t s w i t h o u t “ t h r e a t e n i n g ” o r i n t e r f e r i n g w i t h t h e m i s n o t

1 1 Case: 09-60925 Document: 00511358338 Page: 11 Date Filed: 01/21/2011N o

. 0 9

- 6 0 9 2 5

p r e e m p t e d

. ” ) ( c i t i n g L o h r

, 5 1 8 U

. S

. a t 4 9 5 )

. W e h e l d t h a t t h e p l a i n t i f f ’ s 4

p r o d u c t s l i a b i l i t y a n d n e g l i g e n c e c l a i m s w e r e p r e e m p t e d t o t h e e x t e n t t h e y

p u r p o r t e d t o i m p o s e l i a b i l i t y n o t w i t h s t a n d i n g t h e m a n u f a c t u r e r ’ s c o m p l i a n c e

w i t h F D A r e q u i r e m e n t s

. I d

. a t 9 3 1

. W e a l s o a f f i r m e d t h e d i s t r i c t c o u r t ’ s o r d e r

p e r m i t t i n g t r i a l o n t h e p l a i n t i f f ’ s n e g l i g e n c e c l a i m a l l e g i n g t h a t t h e d e f e n d a n t

h a d d e f e c t i v e l y m a n u f a c t u r e d t h e d e v i c e “ b e c a u s e i t d i d n o t c o m p l y w i t h t h e

F D A

- a p p r o v e d s p e c i f i c a t i o n s

. ” I

d

. a t 9 3 3 ( “ T h e d i s t r i c t j u d g e p r o p e r l y l i m i t e d

G o m e z ’ s n e g l i g e n c e c l a i m s t o a c l a i m t h a t t h e A n g i o

- S e a l u s e d i n h e r s u r g e r y

w a s d e f e c t i v e l y m a n u f a c t u r e d b e c a u s e i t d i d n o t c o m p l y w i t h t h e F D A

- a p p r o v e d

s p e c i f i c a t i o n s

. ” )

.

R i e g e l

, L o h r

, a n d G o m e z a r e c o n s i s t e n t i n h o l d i n g t h a t c l a i m s f o r n e g l i g e n t

f a i l u r e t o w a r n o r n e g l i g e n t m a n u f a c t u r i n g o f a d e v i c e a r e n o t p r e e m p t e d

,

p r o v i d e d t h a t s u c h c l a i m s a r e p r e m i s e d e n t i r e l y o n v i o l a t i o n o f t h e a p p l i c a b l e

f e d e r a l r e q u i r e m e n t s

. M o r e o v e r

, t h i s r e a d i n g o f R i e g e l i s i n a c c o r d w i t h p o s t

R i e g e l o p i n i o n s f

r o m o t h e r c i r c u i t s

. F o r i n s t a n c e

, t h e S i x t h C i r c u i t h e l d t h a t t h e

p l a i n t i f f ’ s n e g l i g e n t m a n u f a c t u r i n g c l a i m b a s e d o n a C l a s s I I I m e d i c a l d e v i c e

m a n u f a c t u r e r ’ s a l l e g e d v i o l a t i o n o f t h e F D A ’ s G o o d M a n u f a c t u r i n g P r a c t i c e s

( “ G M P ” )

, w h i c h h a d b e e n i n c o r p o r a t e d i n t o t h e P M A r e g u l a t i o n s

, w a s n o t

p r e e m p t e d

. H o w a r d v

. S u l z e r O r t h o p e d i c s

, I

n c

. , 3 8 2 F

. A p p ’ x 4 3 7

, 4 4 0

- 4 2 ( 6 t h

C i r

. J u n e 1 6

, 2 0 1 0 ) ( u n p u b l i s h e d )

. T h e S e v e n t h C i r c u i t a l s o r e c e n t l y h e l d i n a

w e l l

- r e a s o n e d o p i n i o n t h a t s t a t e n e g l i g e n c e c l a i m s p r e m i s e d o n a d e f e n d a n t

m a n u f a c t u r e r ’ s f a i l u r e t o a b i d e b y t h e F D A ’ s a p p r o v e d m a n u f a c t u r i n g

In Go me z

, we rep eate d and endo rs ed so me st atem ents about the me aning of par allel 4

clai ms fr om our earl ier Ma rtin cas e, anot her sui t se ek ing rec overy for per so nal injurie s caus ed

by a Clas s III me dic al devic e. Go me z, 442 F.3d at 931 n. 2. In Ma rtin

, the cour t st ated that

“to rt s uits based on a man ufac tur er’ s fai lure to foll ow the FDA’ s regul atio ns and proc edur es

are not pr eem pt ed, ” and fur ther that “co mm on law dut ies that inco rp orat e the PMA pr oce ss

,

suc h as the genera l dut y to tak e due car e t o c o m ply wi th the PMA pr oce ss in label ing or

man ufac tur ing .

. . ar e n ot pr eem pt ed. ” Ma rtin

, 254 F.3d at 583

, n. 8.

1 2 Case: 09-60925 Document: 00511358338 Page: 12 Date Filed: 01/21/2011N o

. 0 9

- 6 0 9 2 5

s p e c i f i c a t i o n s s u r v i v e e x p r e s s p r e e m p t i o n

. B a u s c h v

. S t r y k e r C o r

p

. , N o

. 0 9

- 3 4 3 4

,

_ _ F

. 3 d

_ _ , 2 0 1 0 U

. S

. A p p

. L E X I S 2 6 0 9 4 ( 7 t h C i r

. D e c

. 2 3

, 2 0 1 0 )

.

T h u s

, R i e g e l i s n o b a r t o t h i s c l a i m

. H u g h e s ’ s f a i l u r e t o w a r n c l a i m i s

c o m p a r a b l e t o t h e n e g l i g e n t f a i l u r e t o w a r n c l a i m i n L o h r a n d t h e n e g l i g e n t

m a n u f a c t u r i n g c l a i m s i n G o m e z

, H o w a r d

, a n d B a u s c h

. T h e s e a u t h o r i t i e s m a k e

c l e a r t h a t H u g h e s ’ s c l a i m i s n o t e x p r e s s l y p r e e m p t e d t o t h e e x t e n t s h e a s s e r t s

t h a t B o s t o n S c i e n t i f i c v i o l a t e d t h e s t a t e d u t y t o w a r n b y f a i l i n g t o a c c u r a t e l y

r e p o r t s e r i o u s i n j u r i e s a n d m a l f u n c t i o n s o f t h e H T A d e v i c e a s r e q u i r e d b y t h e

F D A ’ s M D R r e g u l a t i o n s

. T h e M D R r e g u l a t i o n s a r e r e l a t e d t o t h e

m a n u f a c t u r e r ’ s d u t y t o p r o v i d e t h e F D A w i t h i n f o r m a t i o n r e g a r d i n g a d e v i c e ’ s

s a f e t y a n d e f

f e c t i v e n e s s

, a n d t h i s i n f o r m a t i o n i s d i s s e m i n a t e d t o t h e p u b l i c

. A 5

f a c t f i n d e r c o u l d i n f e r t h a t a m a n u f a c t u r e r ’ s f a i l u r e t o p r o v i d e t h i s i n f o r m a t i o n

a s r e q u i r e d b y F D A r e g u l a t i o n s i s a p a r a l l e l v i o l a t i o n o f t h e s t a t e d u t y t o p r o v i d e

r e a s o n a b l e a n d a d e q u a t e i n f o r m a t i o n a b o u t a d e v i c e ’ s r i s k s

.

T h u s

, w e a r e s a t i s f

i e d t h a t H u g h e s ’ s f a i l u r e t o w a r n c l a i m i s n o t e x p r e s s l y

p r e e m p t e d t o t h e e x t e n t t h a t i t i s b a s e d o n B o s t o n S c i e n t i f i c ’ s v i o l a t i o n o f

a p p l i c a b l e F D A r e g u l a t i o n s r e q u i r i n g a c c u r a t e r e p o r t i n g o f s e r i o u s i n j u r i e s a n d

m a l f u n c t i o n s o f t h e H T A d e v i c e

. T h i s c l a i m d o e s n o t i m p o s e a d d i t i o n a l o r

d i f f e r e n t r e q u i r e m e n t s t o t h e f e d e r a l r e g u l a t i o n s

, b u t i s p a r a l l e l t o t h e f e d e r a l

r e q u i r e m e n t s

.

C

.

H u g h e s n e x t a r g u e s t h a t t h e d i s t r i c t c o u r t e r r e d i n h o l d i n g t h a t h e r

“ n e g l i g e n c e p e r s e c l a i m ” i s p r e e m p t e d

. N e g l i g e n c e p e r s e i s a l e g a l t h e o r y t h a t

a s s i s t s a p a r t y t o p r o v e t h a t h i s a d v e r s a r y w a s n e g l i g e n t

. G r a y v

. B e v e r l y

The sum mar y judgm ent evide nce indi cat es that man ufac tur ers pr ovide thes e rep ort s 5

to the FDA, the FDA then dis se mi nate s the rep ort s to the publ ic, and the rep ort s are then

reli ed upon by phys icia ns and autho rs of me dic al journa ls in com par ing the rela tive saf ety of

me dic al devic es

. Se e dis cus sio n o f caus atio n sup ra S ect ion V.

1 3 Case: 09-60925 Document: 00511358338 Page: 13 Date Filed: 01/21/2011N o

. 0 9

- 6 0 9 2 5

E n t e r p r i s e s

- M i s s

. , I

n c

. , 3 9 0 F

. 3 d 4 0 0

, 4 0 7 ( 5 t h C i r

. 2 0 0 4 ) ( “ N e g l i g e n c e p e r s e

. .

. i s a t h e o r y b y w h i c h s t a t u t e s a r e u s e d t o e s t a b l i s h t h e a p p r o p r i a t e s t a n d a r d o f

c a r e

. ” ) ( M i s s i s s i p p i t o r t a c t i o n ) ; s e e a l s o F o w l e r V

. H a r p e r

, e t a l

. , H A R P E R

, J A M E S

,

A N D G R A Y O N T O R T S

, § 1 7

. 6

, 7 0 9

, n

. 1 6 ( 3 d e d

. 2 0 0 7 ) ( “ I n a s u b s t a n t i a l n u m b e r

o f j u r i s d i c t i o n s s u c h a [ s t a t u t o r y ] v i o l a t i o n i s h e l d t o b e e v i d e n c e o f n e g l i g e n c e

t o b e w e i g h e d b y t h e j u r y

. ” ) ( c i t i n g s t a t e c a s e s i n c l u d i n g S i m p s o n v

. B o y d

, 8 8 0

S o

. 2 d 1 0 4 7

, 1 0 5 3 ( M i s s

. 2 0 0 4 ) )

. 6

A s w e h a v e e x p l a i n e d

, t h e d o c t r i n e o f p r e e m p t i o n i s d e s i g n e d t o f o r e c l o s e

a s t a t e c a u s e o f a c t i o n t h a t i m p o s e s d i f f e r e n t o r a d d i t i o n a l r e q u i r e m e n t s o n a

d e f e n d a n t w h e n c o m p a r e d t o f e d e r a l r e q u i r e m e n t s

. T h e o n l y i s s u e p r e s e n t e d t o

u s o n t h i s a p p e a l i s w h e t h e r t h e d i s t r i c t c o u r t c o r r e c t l y d e t e r m i n e d t h a t

H u g h e s ’ s s u i t i s p r e e m p t e d

. T h u s

, B o s t o n S c i e n t i f i c ’ s p r e e m p t i o n d e f e n s e o n l y

r e q u i r e s u s t o d e c i d e w h i c h o f H u g h e s ’ s s t a t e l a w c a u s e s o f a c t i o n a r e f o r e c l o s e d

u n d e r § 3 6 0 k

. B e c a u s e n e g l i g e n c e p e r s e i s a t h e o r y o r “ d o c t r i n e ” t h a t a s s i s t s a

p a r t y i n p r o v i n g n e g l i g e n c e r a t h e r t h a n a n i n d e p e n d e n t s t a t e t o r t a c t i o n

,

w h e t h e r t h a t d o c t r i n e w i l l a p p l y a t t r i a l d o e s n o t a f f e c t H u g h e s ’ s a b i l i t y t o a s s e r t

h e r n e g l i g e n t f a i l u r e t o w a r n c a u s e o f a c t i o n u n d e r § 3 6 0 k

. W e n e e d n o t d e c i d e

,

t h e r e f o r e

, w h e t h e r H u g h e s w i l l b e a b l e t o i n v o k e t h e d o c t r i n e o f n e g l i g e n c e p e r

s e a s a m a t t e r o f M i s s i s s i p p i l a w t o e s t a b l i s h t h a t B o s t o n S c i e n t i f i c b r e a c h e d t h e

s t a t e d u t y t o w a r n b y f a i l i n g t o r e p o r t s e r i o u s i n j u r i e s a n d m a l f u n c t i o n s o f t h e

H T A d e v i c e a s r e q u i r e d b y t h e M D R r e g u l a t i o n s

. I n o t h e r w o r d s

, b e c a u s e

H u g h e s ’ s c l a i m i s n o t f o r e c l o s e d b y § 3 6 0 k

, H u g h e s i s n o t f o r e c l o s e d b y § 3 6 0 k

The par tie s agree that the Mis sis sip pi law or “d oct rine ” of negligenc e per se genera lly 6

ope rat es so that wh en a def enda nt has violat ed a par tic ular st atut e or regula tio n, the injure d

par ty is enti tle d “to an ins tru cti on that the par ty violat ing it is guilty of negligenc e.” Thom as

v. Mc Do nal d

, 667 So. 2d 594, 596 (M iss . 1995) ; Sim ps on , 880 So. 2d at 1053. To rec over, the

plai ntif f mus t als o sho w “he is a me mbe r of the clas s that the st atut e wa s des igned to pr ote ct

and that the harm suf fer ed wa s the type of harm wh ich the st atut e wa s inte nded to pr event ”

and that the violat ion “p roxim atel y caus ed” the injury. Thom as

, 667 So. 2d at 596; Sim ps on

, 880 So. 2d at 105 3.

1 4 Case: 09-60925 Document: 00511358338 Page: 14 Date Filed: 01/21/2011N o

. 0 9

- 6 0 9 2 5

f r o m a r g u i n g a t t r i a l t h a t t h e d o c t r i n e o f n e g l i g e n c e p e r s e i s a v a i l a b l e t o a s s i s t

h e r i n p r o v i n g h e r c l a i m

. S e e G o m e z

, 4 4 2 F

. 3 d a t 9 3 3 ( r e f e r r i n g t o t h e p l a i n t i f f ’ s

n e g l i g e n t m a n u f a c t u r i n g c l a i m s u r v i v i n g p r e e m p t i o n a s o n e f o r p o s s i b l e

“ n e g l i g e n c e p e r s e ” u n d e r L o u i s i a n a l a w ) ; B a u s c h

, N o

. 0 9

- 3 4 3 4

,

_ _ F

. 3 d

_ _ , 2 0 1 0

U

. S

. A p p

. L E X I S 2 6 0 9 4 a t * 1 3 ( n o t i n g w i t h r e g a r d t o t h e n o n

- p r e e m p t e d

n e g l i g e n t m a n u f a c t u r i n g c l a i m t h a t “ I l l i n o i s t r e a t s a v i o l a t i o n o f a s t a t u t e o r

o r d i n a n c e d e s i g n e d t o p r o t e c t h u m a n l i f e o r p r o p e r t y a s p r i m a f a c i e e v i d e n c e o f

n e g l i g e n c e

. . . ” ) ; S u l z e r

, 3 8 2 F

. A p p ’ x a t 4 4 2 ( P l a i n t i f f ’ s “ n e g l i g e n c e p e r s e c l a i m

f o r G M P v i o l a t i o n s i s n o t p r e e m p t e d

. ” )

.

B o s t o n S c i e n t i f

i c m a k e s a r e l a t e d a r g u m e n t

, w i t h w h i c h t h e d i s t r i c t c o u r t

a g r e e d

, t h a t § 3 6 0 k s h o u l d p r e v e n t H u g h e s f r o m i n v o k i n g t h e d o c t r i n e o f

n e g l i g e n c e p e r s e b e c a u s e a d e f e n d a n t i s p e r m i t t e d b y M i s s i s s i p p i l a w t o a r g u e

t h e r e a s o n a b l e n e s s o f i t s a c t i o n s a s a r e b u t t a l t o t h e p r e s u m p t i o n o f n e g l i g e n c e

t h a t a r i s e s f

r o m v i o l a t i o n o f a s t a t u t e o r r e g u l a t i o n

. S e e

, e

. g

. , A l a b a m a G r e a t S

.

R

. R

. C o

. v

. L e e

, 8 2 6 S o

. 2 d 1 2 3 2

, 1 2 3 6 ( M i s s

. 2 0 0 2 )

. B o s t o n S c i e n t i f i c c o n t e n d s

t h a t t h i s r e a s o n a b l e n e s s d e f e n s e c o n s t i t u t e s a n “ a d d i t i o n a l ” o r “ d i f f e r e n t ” d u t y

u n d e r § 3 6 0 k

. W e d i s a g r e e b e c a u s e r e a s o n a b l e n e s s i s a n o p t i o n a l d e f e n s e t o

r e b u t t h e p r e s u m p t i o n o f n e g l i g e n c e t h a t a r i s e s f r o m t h e d e f e n d a n t ’ s v i o l a t i o n

o f a s t a t u t e o r r e g u l a t i o n i n M i s s i s s i p p i ( a n d i n m o s t s t a t e s ) t h a t a d e f e n d a n t

m a y p r e s e n t t o n a r r o w t h e s c o p e o f l i a b i l i t y

. S e e i d

. I t i s s t r i c t l y u p t o t h e

d e f e n d a n t w h e t h e r “ r e a s o n a b l e n e s s ” i s i n j e c t e d i n t h e c a s e

. O u r r e a c t i o n t o

B o s t o n S c i e n t i f

i c ’ s a r g u m e n t i s c o n s i s t e n t w i t h t h e S u p r e m e C o u r t ’ s s t a t e m e n t

i n L o h r t h a t “ [ w ] h i l e s u c h a n a r r o w e r r e q u i r e m e n t m i g h t b e ‘ d i f f e r e n t f r o m ’ t h e

f e d e r a l r u l e s i n a l i t e r a l s e n s e

, s u c h a d i f f e r e n c e w o u l d s u r e l y p r o v i d e a s t r a n g e

r e a s o n f o r f i n d i n g p r e e m p t i o n o f a s t a t e r u l e i n s o f a r a s i t d u p l i c a t e s t h e f e d e r a l

1 5 Case: 09-60925 Document: 00511358338 Page: 15 Date Filed: 01/21/2011N o

. 0 9

- 6 0 9 2 5

r u l e

. ” L o h r

, 5 1 8 U

. S

. a t 4 9 5

. T h e r e i s n o t h i n g i n R i e g e l s u g g e s t i n g t h a t t h e 7

S u p r e m e C o u r t ’ s v i e w o n t h i s i s s u e h a s c h a n g e d

. T h e r e f o r e

, g u i d e d b y t h e

C o u r t ’ s c o m m e n t s

, w e c o n c l u d e t h a t i n v o k i n g t h e n e g l i g e n c e p e r s e d o c t r i n e t o

s u p p o r t a n e g l i g e n c e c l a i m t h a t i s o t h e r w i s e p a r a l l e l t o f e d e r a l r e q u i r e m e n t s i s

n o t e x p r e s s l y p r e e m p t e d

. 8

D

.

B o s t o n S c i e n t i f

i c a r g u e s n e x t t h a t p e r m i t t i n g t h e j u r y t o d e t e r m i n e

w h e t h e r B o s t o n S c i e n t i f i c v i o l a t e d t h e F D A ’ s r e p o r t i n g r e q u i r e m e n t s w o u l d l e a d

t o t h e p o s s i b l e i m p o s i t i o n o f d i f f e r e n t o r a d d i t i o n a l s t a t e r e q u i r e m e n t s

. B o s t o n

S c i e n t i f i c c o n t e n d s t h a t t h e F D A n e v e r m a d e a “ f o r m a l ” f

i n d i n g t h a t B o s t o n

S c i e n t i f i c f a i l e d t o c o m p l y w i t h t h e M D R r e g u l a t i o n s o r i n i t i a t e d a n e n f o r c e m e n t

a c t i o n a g a i n s t B o s t o n S c i e n t i f i c a n d t h a t s u c h a “ f

o r m a l ” a c t i o n b y t h e F D A m u s t

b e c o n s i d e r e d a n “ i m p l i c i t p r e c o n d i t i o n ” t o a p a r a l l e l s u i t b e c a u s e a j u r y s h o u l d

n o t b e p e r m i t t e d

, i n t h e f i r s t i n s t a n c e

, t o m a k e s u c h a f i n d i n g

.

W e a r e p e r s u a d e d t h a t a n y a d d i t i o n a l “ f o r m a l ” f

i n d i n g o r e n f

o r c e m e n t

a c t i o n b y t h e F D A i s n o t a n “ i m p l i c i t p r e c o n d i t i o n ” t o s u i t u n d e r t h e f a c t s o f t h i s

c a s e

. N o c o n t r o l l i n g a u t h o r i t y h o l d s o r i m p l i e s t h a t a n y p a r t i c u l a r t y p e o f f o r m a l

a c t i o n b y t h e F D A i s a p r e r e q u i s i t e t o a p a r a l l e l s t a t e s u i t

. T o t h e c o n t r a r y

, i n

G o m e z

, t h i s c o u r t p e r m i t t e d t h e p l a i n t i f f t o p r o v e n o n

- c o m p l i a n c e w i t h t h e

The Court rep eate d this “s tra nge reas on” com me nt in Bates v

. D ow -A gro Sci enc es, 7

LLC

, 544 U. S. 431, 448 n.23 (200 5) (r egard ing pr eem pt ion unde r the Fede ral Insec tic ide

, Fungicid e, and Rode ntic ide Ac t)

.

On e of the reas ons given by the dist ric t cour t for hold ing Hu ghes ’s negligenc e per se 8

“cl aim ” to be pr eem pt ed is that the FDA regula tio ns are “ad mi nis tra tive, ” and the dis tri ct

cour t fur ther sugges ted that allow ing suc h a clai m is “co ntr ary to Congres si o n a l inte nt. ”

Hu ghes v. Boston Sci. Corp

., 669 F. S upp

. 2d 701, 712 -13 (S .D

. Mis s. 200 9). For the reas ons

st ated above, § 360k doe s not pr eem pt use of the negligenc e per se doc tri ne. T h e r e f o r e

, the

dis tri ct cour t err ed in find ing that pr incip les of pr eem pt ion app lied to aff ect the use of this

doc tri ne. Imp lied pr eem pt ion is als o inap plic able to bar use of negligenc e per se for the sam e

reas ons

. Ho we ver, we expr es s no opi nion on wh ethe r Hu ghes may util ize the doc tri ne of

negligenc e p er se bas ed on violat ion of the FDA re gulati ons at i ss ue in this c ase as a mat ter

of Mis sis sip pi tor t law be caus e t his que st ion is not bef ore us

.

1 6 Case: 09-60925 Document: 00511358338 Page: 16 Date Filed: 01/21/2011N o

. 0 9

- 6 0 9 2 5

a p p l i c a b l e F D A m a n u f a c t u r i n g s p e c i f

i c a t i o n s w i t h o u t r e q u i r i n g h e r t o s h o w t h a t

t h e F D A m a d e a f

o r m a l f i n d i n g o r u n d e r t o o k a n e n f o r c e m e n t

. G o m e z

, 4 4 2 F

. 3 d

a t 9 3 3

. T h e S i x t h C i r c u i t a l s o p e r m i t t e d s t a t e n e g l i g e n c e c l a i m s b a s e d o n

v i o l a t i o n s o f F D A m a n u f a c t u r i n g s p e c i f i c a t i o n s w i t h o u t a f

o r m a l F D A f

i n d i n g o f

n o n

- c o m p l i a n c e

. H o w a r d

, 3 8 2 F

. A p p ’ x a t 4 4 0

- 4 2

.

A t b e s t

, t h e m i s c e l l a n e o u s d i s t r i c t c o u r t o p i n i o n s c i t e d b y B o s t o n S c i e n t i f i c

s u g g e s t t h a t c o n c l u s o r y a l l e g a t i o n s o f a n F D A r e g u l a t o r y v i o l a t i o n a r e

i m p e r m i s s i b l e

. B u t H u g h e s ’ s a l l e g a t i o n s a r e n o t c o n c l u s o r y

. S h e h a s p r e s e n t e d

e v i d e n c e t h a t s u p p o r t s t h e v i e w t h a t B o s t o n S c i e n t i f i c v i o l a t e d t h e p l a i n t e x t o f

t h e M D R r e g u l a t i o n s

. T h e r e g u l a t i o n s r e q u i r e d B o s t o n S c i e n t i f i c t o r e p o r t a n y

t i m e t h e d e v i c e “ m a y h a v e c a u s e d o r c o n t r i b u t e d t o d e a t h o r s e r i o u s i n j u r y

, ” o r

m a l f u n c t i o n e d i n a m a n n e r t h a t w o u l d “ w o u l d b e l i k e l y t o c a u s e o r c o n t r i b u t e t o

a d e a t h o r s e r i o u s i n j u r y i n t h e m a l f u n c t i o n w e r e t o r e c u r

. ” 2 1 U

. S

. C

. §

3 6 0 i ( a ) ( 1 ) ( A )

- ( B ) ; 2 1 C

. F

. R

. § 8 0 3

. 5 0 ( a )

. T h e t e r m “ s e r i o u s i n j u r y ” i s d e f i n e d a s

“ a n i n j u r y o r i l l n e s s t h a t i s l i f e

- t h r e a t e n i n g

, r e s u l t s i n p e r m a n e n t i m p a i r m e n t

o f a b o d y f

u n c t i o n o r p e r m a n e n t d a m a g e t o a b o d y s t r u c t u r e o r n e c e s s i t a t e s

m e d i c a l o r s u r g i c a l i n t e r v e n t i o n t o p r e c l u d e p e r m a n e n t i m p a i r m e n t o f a b o d y

f u n c t i o n o r p e r m a n e n t d a m a g e t o a b o d y s t r u c t u r e

. ” 2 1 C

. F

. R

. § 8 0 3

. 3

. T h i s

d e f i n i t i o n i s m a n d a t e d b y s t a t u t e

. 2 1 U

. S

. C

. § 3 6 0 i ( a ) ( 2 )

. H u g h e s h a s o f f e r e d

e x p e r t t e s t i m o n y t h a t s o m e o f t h e b u r n s B o s t o n S c i e n t i f i c f a i l e d t o r e p o r t

n e c e s s i t a t e d m e d i c a l o r s u r g i c a l i n t e r v e n t i o n t o p r e c l u d e p e r m a n e n t i n j u r i e s

.

B o s t o n S c i e n t i f

i c ’ s f a i l u r e t o r e p o r t s u c h b u r n s w o u l d s u p p o r t a f i n d i n g o f

v i o l a t i o n o f t h e p l a i n t e x t o f t h e r e g u l a t i o n

. I d

. ; 2 1 C

. F

. R

. § 8 0 3

. 3

.

S i m i l a r l y

, t h e w o r d “ m a l f u n c t i o n ” i s d e f

i n e d t o m e a n “ t h e f a i l u r e o f a

d e v i c e t o m e e t i t s p e r f o r m a n c e s p e c i f

i c a t i o n s o r o t h e r w i s e p e r f o r m a s i n t e n d e d

, ”

w i t h p e r f

o r m a n c e s p e c i f

i c a t i o n d e f

i n e d t o “ i n c l u d e a l l c l a i m s m a d e i n t h e

l a b e l i n g f

o r t h e d e v i c e

, ” a n d i n t e n d e d p e r f o r m a n c e d e f

i n e d a s “ t h e i n t e n d e d u s e

f o r w h i c h t h e d e v i c e i s l a b e l e d o r m a r k e t e d

. . . . ” 2 1 § C

. F

. R

. 8 0 3

. 3

. H u g h e s ’ s

1 7 Case: 09-60925 Document: 00511358338 Page: 17 Date Filed: 01/21/2011N o

. 0 9

- 6 0 9 2 5

e x p e r t h a s s t a t e d h i s o p i n i o n t h a t B o s t o n S c i e n t i f i c ’ s f a i l u r e t o r e p o r t b u r n s

c a u s e d b y l e a k a g e f

r o m t h e H T A v i o l a t e d t h i s r e g u l a t i o n b e c a u s e t h e r i s k o f s u c h

b u r n s w a s n o t r e f

l e c t e d o n t h e H T A ’ s l a b e l i n g

. T h e s u m m a r y j u d g m e n t e v i d e n c e

s u p p o r t s t h i s p l a i n i n t e r p r e t a t i o n o f t h e t e r m “ m a l f u n c t i o n

, ” b e c a u s e t h e H T A ’ s

l a b e l i n g a v a i l a b l e t o H u g h e s i n 2 0 0 6 a p p a r e n t l y w a r n e d o n l y a b o u t b u r n s c a u s e d

b y u s e r e r r o r

, n o t b u r n s c a u s e d b y l e a k a g e f r o m t h e d e v i c e i n t h e a b s e n c e o f u s e r

e r r o r

. A c c o r d i n g t o H u g h e s ’ s s u m m a r y j u d g m e n t e v i d e n c e

, h e r b u r n w a s c a u s e d

b y l e a k a g e f

r o m t h e H T A d e v i c e n o t a r i s i n g f r o m u s e r e r r o r

, a n d s o m e o f t h e

o t h e r u n r e p o r t e d b u r n s m a y h a v e b e e n d u e t o s i m i l a r l e a k s n o t i m p l i c a t i n g u s e r

e r r o r

.

W e t h e r e f

o r e c o n c l u d e t h a t t h e e v i d e n c e i s s u f f i c i e n t t o a l l o w t h e j u r y t o

d e t e r m i n e t h a t B o s t o n S c i e n t i f i c f a i l e d t o r e p o r t s e r i o u s i n j u r i e s a n d

m a l f u n c t i o n s c a u s e d b y t h e H T A a s r e q u i r e d b y t h e M D R r e g u l a t i o n s

.

F u r t h e r m o r e

, a n y d a n g e r t h a t t h e j u r y i n t h i s c a s e m a y a p p l y t h e p l a i n t e r m s

o f t h e M D R r e g u l a t i o n s i n a d i f f e r e n t o r m o r e s t r i n g e n t m a n n e r t h a n t h e F D A

i n t e n d e d i s c o n s i d e r a b l y m i t i g a t e d b y t h e s u m m a r y j u d g m e n t e v i d e n c e

i n d i c a t i n g t h a t t h e F D A d i s a p p r o v e d o f B o s t o n S c i e n t i f

i c ’ s r e p o r t i n g p r a c t i c e s

.

C h a r l e s M o n t g o m e r y

, B o s t o n S c i e n t i f i c ’ s r e p r e s e n t a t i v e

, t e s t i f i e d d u r i n g

d e p o s i t i o n t h a t a n F D A o f f i c i a l “ d i r e c t e d ” B o s t o n S c i e n t i f i c v i a l e t t e r i n 2 0 0 8 t o

a b a n d o n t h e a l g o r i t h m a n d t o b e g i n r e p o r t i n g a l l b u r n s c a u s e d b y t h e H T A

. 9

M o n t g o m e r y t e s t i f

i e d t h a t t h e F D A t o l d B o s t o n S c i e n t i f i c t h a t w h e n i n f

o r m a t i o n

r e g a r d i n g a b u r n i s “ a m b i g u o u s ” a s t o w h e t h e r t h e b u r n r e q u i r e s m e d i c a l

t r e a t m e n t o r i n t e r v e n t i o n

, t h e b u r n m u s t b e r e p o r t e d

. A c c o r d i n g l y

, o n c e B o s t o n

S c i e n t i f i c c h a n g e d i t s r e p o r t i n g p r a c t i c e s c o n s i s t e n t w i t h t h e F D A ’ s d i r e c t i o n i n

2 0 0 8

, B o s t o n S c i e n t i f i c b e g a n r e p o r t i n g s i g n i f i c a n t l y m o r e b u r n s c a u s e d b y t h e

H T A

.

This let ter wa s dis cus se d at length in the dep os itio n but we have been unable to loca te

9

it in the rec ord

.

1 8 Case: 09-60925 Document: 00511358338 Page: 18 Date Filed: 01/21/2011N o

. 0 9

- 6 0 9 2 5

T h i s e v i d e n c e s t r o n g l y s u g g e s t s t h a t t h e F D A c o n c l u d e d t h a t B o s t o n

S c i e n t i f i c ’ s a l g o r i t h m f a i l e d t o s a t i s f y t h e M D R r e g u l a t i o n s r e q u i r i n g r e p o r t s o f

“ s e r i o u s i n j u r i e s

. ” T h e F D A ’ s 2 0 0 8 l e t t e r a p p e a r s t o b e c o n s i s t e n t w i t h h o w t h e

F D A u s u a l l y a d d r e s s e s n o n c o m p l i a n c e w i t h M D R o b l i g a t i o n s

. K y p e r a s s e r t s i n

h i s e x p e r t r e p o r t t h a t t h e F D A o f t e n r e l i e s o n v o l u n t a r y m e a s u r e s t o r e m e d y

r e p o r t i n g v i o l a t i o n s r a t h e r t h a n i n i t i a t e e x p e n s i v e a n d t i m e

- c o n s u m i n g

e n f o r c e m e n t a c t i o n s o r P M A w i t h d r a w a l s

. B o s t o n S c i e n t i f i c h a s n o t d i r e c t e d t h e

c o u r t t o a n y r e g u l a t i o n o r s t a t u t o r y p r o v i s i o n r e q u i r i n g t h e F D A t o r e s p o n d t o

a v i o l a t i o n i n a n y p a r t i c u l a r m a n n e r

. R a t h e r

, t h e r e g u l a t i o n s s u p p o r t H u g h e s ’ s

c o n t e n t i o n t h a t t h e F D A h a s t h e d i s c r e t i o n t o u n d e r t a k e a n y e n f o r c e m e n t

m e t h o d i t c h o o s e s t o r e m e d y v i o l a t i o n s o f t h e M D R r e g u l a t i o n s

, i n c l u d i n g

v o l u n t a r y m e a s u r e s

. T h u s

, p e r m i t t i n g t h e j u r y i n t h i s a c t i o n t o f i n d t h a t B o s t o n

S c i e n t i f i c v i o l a t e d t h e s e r e g u l a t i o n s

, c o n s i s t e n t w i t h t h e F D A ’ s 2 0 0 8 l e t t e r t o

B o s t o n S c i e n t i f

i c

, i s s u p p o r t e d b y R i e g e l

, L o h r

, a n d G o m e z

, a l l o f w h i c h m a k e

c l e a r t h a t a s t a t e m a y i m p o s e “ a d d i t i o n a l r e m e d i e s ” f o r v i o l a t i o n s o f F D A

r e g u l a t i o n s b e y o n d t h o s e w h i c h t h e F D A i m p o s e s

. S e e

, e

. g

. , R i e g e l

, 5 5 2 U

. S

. a t

3 3 0

.

M o r e o v e r

, p e r m i t t i n g t h e j u r y t o m a k e t h i s f i n d i n g w o u l d n o t c o n f l i c t w i t h

a n y c o n t r a r y F D A d e c i s i o n

. B a s e d u p o n i t s i n c l u s i o n o f t h e r e p o r t i n g a l g o r i t h m

i n i t s a n n u a l r e p o r t s t o t h e F D A

, B o s t o n S c i e n t i f i c a r g u e s t h a t t h e F D A a c t u a l l y

d i d a p p r o v e t h e a l g o r i t h m b e f o r e c h a l l e n g i n g i t i n 2 0 0 8

. B u t B o s t o n S c i e n t i f i c

c a n n o t p o i n t t o a n y d e c i s i o n o r c o m m u n i c a t i o n b y t h e F D A e x p r e s s l y o r

i m p l i e d l y a p p r o v i n g t h e a l g o r i t h m

. N o r c a n B o s t o n S c i e n t i f i c c i t e a n y a u t h o r i t y

e s t a b l i s h i n g t h a t t h e F D A ’ s s i l e n c e s h o u l d b e t r e a t e d a s a p p r o v a l o f t h e

a l g o r i t h m

. T o t h e c o n t r a r y

, s o m e c o u r t s h a v e r e j e c t e d s i m i l a r a r g u m e n t s

. S e e

,

e

. g

. , I n r e B e x t r a & C e l e b r e x M k t g

. S a l e s P r a c t i c e & P r o d

. L i a b

. L i t i g

. , N o

. M : 0 5

-

1 6 9 9 C R B

, 2 0 0 6 U

. S

. D i s t

. L E X I S 9 5 5 0 0

, * 7 0

- 7 1 ( N

. D

. C a l

. A u g

. 1 6

, 2 0 0 6 )

( d e f e n d a n t d r u g m a n u f a c t u r e r “ c i t e [ d ] n o a u t h o r i t y f o r i t s a s s e r t i o n t h a t t h e

1 9 Case: 09-60925 Document: 00511358338 Page: 19 Date Filed: 01/21/2011N o

. 0 9

- 6 0 9 2 5

F D A ’ s s i l e n c e a s t o a p a r t i c u l a r a d v e r t i s e m e n t m e a n s t h a t t h e F D A ‘ n e c e s s a r i l y

d e t e r m i n e d ’ t h a t t h e a d v e r t i s e m e n t w a s n o t d e c e p t i v e

. . . . ” ) ; a c c o r d I n r e B a y e r

C o r p

. C o m b i n a t i o n A s

p i r i n P r o d s

. M k t g

. & S a l e s P r a c t i c e s L i t i g

. , 7 0 1 F

. S u p p

.

2 d 3 5 6

, 3 7 5 ( E

. D

. N

. Y

. 2 0 1 0 )

. B a s e d o n c o n s i d e r a t i o n o f t h i s e v i d e n c e i n t h e l i g h t

m o s t f a v o r a b l e t o H u g h e s

, w e c a n n o t c o n c l u d e t h a t t h e F D A a p p r o v e d B o s t o n

S c i e n t i f i c ’ s a l g o r i t h m b e f

o r e d i s a p p r o v i n g o f i t i n 2 0 0 8

. F o r a l l t h e s e r e a s o n s

, w e

r e j e c t B o s t o n S c i e n t i f i c ’ s a s s e r t i o n t h a t a n y a d d i t i o n a l “ f o r m a l ” f i n d i n g o r a c t i o n

b y t h e F D A i s a p r e r e q u i s i t e t o t h i s p a r a l l e l s u i t

.

I V

.

W e n e x t c o n s i d e r H u g h e s ’ s a r g u m e n t t h a t t h e d i s t r i c t c o u r t e r r e d i n

h o l d i n g t h a t h e r n e g l i g e n c e c l a i m w a s p r e e m p t e d u n d e r § 3 3 7 a o f t h e M D A

, a s 1 0

c o n s t r u e d i n B u c k m a n

, 5 3 1 U

. S

. a t 3 4 1

. T h e s u i t i n B u c k m a n w a s f o r p e r s o n a l

i n j u r i e s s u f

f e r e d f r o m o r t h o p e d i c b o n e s c r e w s i n p a t i e n t s ’ s p i n e s

. I d

. T h e

p l a i n t i f f s a l l e g e d t h a t t h e m a n u f a c t u r e r m a d e f r a u d u l e n t r e p r e s e n t a t i o n s t o t h e

F D A a b o u t t h e s c r e w s ’ p o t e n t i a l u s e i n t h e s p i n e i n o r d e r t o r e c e i v e F D A

a p p r o v a l

. I

d

. T h e p l a i n t i f

f s a r g u e d t h a t b u t f

o r t h i s f r a u d

, t h e F D A w o u l d n o t

h a v e a p p r o v e d t h e s c r e w s a n d t h e p l a i n t i f f s w o u l d n o t h a v e b e e n i n j u r e d

. I d

. a t

3 4 7

. T h e C o u r t h e l d t h a t a l l o w i n g t h e p l a i n t i f f t o p u r s u e a s u i t b a s e d o n a

“ f r a u d

- o n

- t h e

- F D A ” t h e o r y c o n f l i c t e d w i t h t h e f e d e r a l r e g u l a t o r y s c h e m e b y

d i s r u p t i n g t h e “ d e l i c a t e b a l a n c e o f s t a t u t o r y o b j e c t i v e s

, ” a n d w a s t h e r e f o r e

i m p l i e d l y p r e e m p t e d u n d e r 2 1 U

. S

. C

. § 3 3 7 ( a )

. I d

. a t 3 4 7

- 5 3

. T h e m a j o r i t y 1 1

m a d e c l e a r

, h o w e v e r

, t h a t s o m e p a r a l l e l s t a t e c l a i m s s u r v i v e p r e e m p t i o n b y t h e

M D A

, s t a t i n g “ i t i s c l e a r t h a t t h e [ L o h r ] c l a i m s a r o s e f r o m t h e m a n u f a c t u r e r ’ s

The dis tri ct cour t rep eate dly ref err ed to the im pli ed pr eem pt io n o f H ughes ’s 1 0

“negli gence per s e c laim .”

§ 337( a) st ates t hat “[ e]xc ept as p rovid ed in su bse cti on (b)

, all suc h p roc eed ings for 1 1

the enf orc em ent, or to res tra in violat ions

, of this Act sha ll be by and in the nam e of the Unit ed

Sta tes .”

2 0 Case: 09-60925 Document: 00511358338 Page: 20 Date Filed: 01/21/2011N o

. 0 9

- 6 0 9 2 5

a l l e g e d f a i l u r e t o u s e r e a s o n a b l e c a r e i n t h e p r o d u c t i o n o f t h e p r o d u c t

, n o t s o l e l y

f r o m t h e v i o l a t i o n o f F D C A r e q u i r e m e n t s

, ” w h e r e a s “ [ i ] n t h e p r e s e n t c a s e

,

h o w e v e r

, t h e f

r a u d c l a i m s e x i s t s o l e l y b y v i r t u e o f t h e F D C A d i s c l o s u r e

r e q u i r e m e n t s

. ” I

d

. a t 3 5 2

- 5 3 ( c i t i n g L o h r

, 5 1 8 U

. S

. a t 4 8 1 )

. T h e m a j o r i t y a l s o

d i s t i n g u i s h e d t h e “ f

r a u d

- o n

- t h e

- F D A ” t h e o r y f r o m t h e “ t r a d i t i o n a l s t a t e t o r t l a w ”

c l a i m s t h a t w e r e n o t p r e e m p t e d i n S i l k w o o d v

. K e r r

- M c G e e C o r

p

. , 4 6 4 U

. S

. 2 3 8

( 1 9 8 4 )

. I

d

. a t 3 5 1

- 5 2

.

H u g h e s ’ s c l a i m i s n o t a n a l o g o u s t o t h e “ f r a u d

- o n

- t h e

- F D A ” t h e o r y i n

B u c k m a n

. T h e p l a i n t i f f s i n B u c k m a n w e r e a t t e m p t i n g t o a s s e r t a f r e e s t a n d i n g

f e d e r a l c a u s e o f a c t i o n b a s e d o n v i o l a t i o n o f t h e F D A ’ s r e g u l a t i o n s ; t h e p l a i n t i f f s

d i d n o t a s s e r t v i o l a t i o n o f a s t a t e t o r t d u t y

. I n c o n t r a s t

, H u g h e s i s a s s e r t i n g a

M i s s i s s i p p i t o r t c l a i m b a s e d o n t h e u n d e r l y i n g s t a t e d u t y t o w a r n a b o u t t h e

d a n g e r s o r r i s k s o f p r o d u c t

. S h e s e e k s t o p r o v e B o s t o n S c i e n t i f i c ’ s b r e a c h o f t h e

s t a t e d u t y b y s h o w i n g t h a t B o s t o n S c i e n t i f i c v i o l a t e d t h e F D A ’ s M D R

r e g u l a t i o n s

. B e c a u s e H u g h e s i s a s s e r t i n g a r e c o g n i z e d s t a t e t o r t c l a i m

, h e r

c l a i m i s c o m p a r a b l e t o t h e t o r t c l a i m s i n S i l k w o o d a n d L o h r t h a t B u c k m a n

r e c o g n i z e d a s s u r v i v i n g i m p l i e d p r e e m p t i o n

. T h e S e v e n t h C i r c u i t r e a c h e d a

s i m i l a r c o n c l u s i o n

, h o l d i n g t h a t t h e p l a i n t i f f ’ s n e g l i g e n c e c l a i m s b a s e d o n t h e

m a n u f a c t u r e r ’ s v i o l a t i o n o f t h e F D A ’ s s p e c i f i c a t i o n s w e r e n o t i m p l i e d l y

p r e e m p t e d u n d e r B u c k m a n b e c a u s e t h e p l a i n t i f f s w e r e a s s e r t i n g b r e a c h o f a

“ r e c o g n i z e d s t a t e

- l a w d u t y ” r a t h e r t h a n “ a n i m p l i e d r i g h t o f a c t i o n u n d e r f e d e r a l

l a w

. ” S e e B a u s c h

, N o

. 0 9

- 3 4 3 4

,

_ _ F

. 3 d

_ _ , 2 0 1 0 U

. S

. A p p

. L E X I S 2 6 0 9 4 a t * 2 8

.

N o t a b l y

, H u g h e s ’ s c l a i m d o e s n o t d e p e n d o n s p e c u l a t i o n t h a t t h e F D A

w o u l d h a v e t a k e n a n y p a r t i c u l a r r e g u l a t o r y a c t i o n i n r e s p o n s e t o v i o l a t i o n o f t h e

r e g u l a t i o n s a t i s s u e

, a s i n B u c k m a n

. M o r e o v e r

, B o s t o n S c i e n t i f i c ’ s

i n t e r p r e t a t i o n o f B u c k m a n b a r r i n g t h i s o t h e r w i s e p a r a l l e l s t a t e c l a i m i s

i n c o n s i s t e n t w i t h t h e S u p r e m e C o u r t ’ s r e a s o n i n g i n R i e g e l

, d e c i d e d l o n g a f t e r

B u c k m a n

. R i e g e l u n e q u i v o c a l l y h e l d t h a t p a r a l l e l s t a t e c l a i m s s u r v i v e a

2 1 Case: 09-60925 Document: 00511358338 Page: 21 Date Filed: 01/21/2011N o

. 0 9

- 6 0 9 2 5

d e f e n d a n t ’ s p r e e m p t i o n d e f e n s e u n d e r t h e M D A b e c a u s e s t a t e s m a y i m p o s e a n

a d d i t i o n a l “ d a m a g e s r e m e d y f o r c l a i m s p r e m i s e d o n v i o l a t i o n o f F D A

r e g u l a t i o n s

. ” R i e g e l

, 5 2 2 U

. S

. a t 3 3 0

. O u r c o n c l u s i o n i n t h i s r e s p e c t i s a l s o

s u p p o r t e d b y o u r d e c i s i o n i n G o m e z

, d e c i d e d y e a r s a f t e r B u c k m a n

, i n w h i c h w e

p e r m i t t e d a n e g l i g e n c e c l a i m f o r d e f e c t i v e m a n u f a c t u r i n g t o p r o c e e d

. G o m e z

,

4 4 2 F

. 3 d a t 9 3 3

. T h u s

, w e h o l d t h a t H u g h e s ’ s f a i l u r e t o w a r n c l a i m i s n o t

i m p l i e d l y p r e e m p t e d

.

V

.

F i n a l l y

, B o s t o n S c i e n t i f i c a r g u e s t h a t H u g h e s f a i l e d t o p r e s e n t e n o u g h

e v i d e n c e t o c r e a t e a g e n u i n e i s s u e o f m a t e r i a l f a c t r e g a r d i n g c a u s a t i o n

. A

M i s s i s s i p p i n e g l i g e n c e c l a i m

, i n c l u d i n g o n e r e l y i n g o n t h e r u l e o f n e g l i g e n c e p e r

s e

, c a n o n l y s u c c e e d i f t h e p l a i n t i f

f c a n p r o v e t h a t t h e d e f e n d a n t ’ s v i o l a t i o n o f a

s t a t u t e o r r e g u l a t i o n c a u s e d t h e p l a i n t i f f ’ s i n j u r y

. S e e

, e

. g

. , T h o m a s

, 6 6 7 S o

. 2 d

a t 5 9 6

. B e c a u s e t h e d i s t r i c t c o u r t h e l d t h a t a l l o f H u g h e s ’ s c l a i m s a r e

p r e e m p t e d

, t h e d i s t r i c t c o u r t d i d n o t a d d r e s s c a u s a t i o n

.

H u g h e s ’s p r i m a r y c a u s a t i o n t h e o r y i s t h a t i f B o s t o n S c i e n t i f i c h a d r e p o r t e d

t h e t r u e n u m b e r o f i n j u r i e s a n d m a l f u n c t i o n s r e l a t e d t o b u r n s c a u s e d b y t h e

H T A

, t h i s i n f

o r m a t i o n w o u l d h a v e a p p e a r e d o n t h e F D A ’ s M A U D E i n t e r n e t

d a t a b a s e a n d i n m e d i c a l j o u r n a l s

, a n d w i t h t h i s i n f o r m a t i o n D r

. W e b e r w o u l d

n o t h a v e r e c o m m e n d e d t h e H T A t o H u g h e s f o r t r e a t m e n t

, n o r w o u l d H u g h e s

h a v e c h o s e n t h e H T A a s a t r e a t m e n t o p t i o n

. H o w e v e r

, w e d e c l i n e B o s t o n 1 2

Hu ghes has ass ert ed othe r caus atio n theo ries wh ich are unte nable. She ass ert s that 1 2

h a d Bost on Sci enti fic pr ope rly rep ort ed all burns (1) the FDA wo uld have tak en s o m e

regula tor y act ion agains t the HTA, in clud ing bu t not lim ite d to rem oving the HTA fr om the

mar ke t; and (2) the HTA label s or use r man ual wo uld have wa rned o f t h e r isk of burns

ass ocia ted w ith use of t he HTA. The fir st theo ry i s enti rely sp ecul ative, Rod v. H om e De pot

USA

, Inc.

, 931 So. 2d 692, 695 (M iss

. Ct. App

. 2006) (ho ldi ng that caus atio n canno t be pr oved

bas ed on sp ecul atio n), and coul d im per mi ss ibly allow the jury to ques tio n the FDA’ s dec isi on

to app rove the devic e for the mar ke t. Buckm an, 531 U. S. at 347- 53. The s e c o n d t h e ory is

unacc ept able beca use Hu ghes canno t ask the jury to se cond -gues s t he HTA’ s label or use r

man uals

, wh ich we re sp ecif ical ly ap pr oved by the FDA. Go me z

, 442 F.3d at 931

.

2 2 Case: 09-60925 Document: 00511358338 Page: 22 Date Filed: 01/21/2011N o

. 0 9

- 6 0 9 2 5

S c i e n t i f i c ’ s i n v i t a t i o n t o c o n s i d e r w h e t h e r i t i s e n t i t l e d t o s u m m a r y j u d g m e n t o n

t h i s i s s u e i n t h i s a p p e a l

. W e a r e p e r s u a d e d t h a t w e s h o u l d p e r m i t t h e d i s t r i c t

c o u r t t o c o n s i d e r t h i s a r g u m e n t i n t h e f i r s t i n s t a n c e o n r e m a n d

.

V I

.

F o r t h e a b o v e r e a s o n s

, w e a f f i r m t h a t p a r t o f t h e d i s t r i c t c o u r t ’ s j u d g m e n t

d i s m i s s i n g H u g h e s ’ s s t a t e

- l a w c l a i m s a s p r e e m p t e d e x c e p t f o r H u g h e s ’ s f a i l u r e

t o w a r n c l a i m

. W e c o n c l u d e t h a t H u g h e s ’ s f a i l u r e t o w a r n c l a i m i s n e i t h e r

e x p r e s s l y n o r i m p l i e d l y p r e e m p t e d b y t h e M D A t o t h e e x t e n t t h a t t h i s c l a i m i s

p r e m i s e d o n B o s t o n S c i e n t i f i c ’ s v i o l a t i o n o f F D A r e g u l a t i o n s w i t h r e s p e c t t o

r e p o r t i n g b u r n s c a u s e d b y t h e H T A

.

A c c o r d i n g l y

, w e a f

f i r m t h e d i s t r i c t c o u r t ’ s d i s m i s s a l o n s u m m a r y j u d g m e n t

o f a l l c l a i m s H u g h e s a s s e r t e d e x c e p t f o r H u g h e s ’ s f a i l u r e t o w a r n c l a i m

. W e

v a c a t e t h e o r d e r i n s o f a r a s i t d i s m i s s e s t h i s c l a i m a n d r e m a n d t h i s c l a i m t o t h e

d i s t r i c t c o u r t f

o r f u r t h e r p r o c e e d i n g s c o n s i s t e n t w i t h t h i s o p i n i o n

.

A F F I R M E D i n p a r t

, V A C A T E D i n p a r t

, a n d R E M A N D E D

.

2 3 Case: 09-60925 Document: 00511358338 Page: 23 Date Filed: 01/21/2011