# Publicatieblad L 145/2017

| | ISSN 1977-0758 |
| --- | --- |
| Publicatieblad
  van de Europese Unie | L 145 |
| | |
| Uitgave in de Nederlandse taal | Wetgeving | 60e jaargang8 juni 2017 |

ISSN 1977-0758

Publicatieblad

van de Europese Unie

L 145

Uitgave in de Nederlandse taal

Wetgeving

60e jaargang8 juni 2017

---

| Inhoud | | II   Niet-wetgevingshandelingen | Bladzijde |
| --- | --- | --- | --- |
| | | VERORDENINGEN |
| | * | Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/959 van de Commissie van 24 februari 2017 betreffende de indeling in prestatieklassen met betrekking tot horizontale zetting en kortstondige wateropname van thermische isolatieproducten — in-situ gevormde los gestorte celluloseproducten (LFCI) — die onder EN 15101-1 vallen, overeenkomstig Verordening (EU) nr. 305/2011 van het Europees Parlement en de Raad (
  1
  ) | 1 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2017/960 van de Commissie van 2 juni 2017 tot indeling van bepaalde goederen in de gecombineerde nomenclatuur | 4 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2017/961 van de Commissie van 7 juni 2017 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen, en een nieuw gebruik in drinkwater voor gespeende biggen en mestkippen, en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2036/2005 en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 887/2011 (vergunninghouder Evonik Nutrition & Care GmbH) (
  1
  ) | 7 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2017/962 van de Commissie van 7 juni 2017 tot intrekking van de vergunning voor ethoxyquine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten en -categorieën (
  1
  ) | 13 |
| | * | Uitvoeringsverordening (EU) 2017/963 van de Commissie van 7 juni 2017 tot verlening van een vergunning voor het preparaat van endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus aculeatinus (voorheen ingedeeld als Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (voorheen ingedeeld als Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), en bacillolysine, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle vogelsoorten en gespeende biggen, en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 358/2005 en (EU) nr. 1270/2009 (vergunninghouder Kemin Europa NV) (
  1
  ) | 18 |

Inhoud

II   Niet-wetgevingshandelingen

Bladzijde

VERORDENINGEN

*

Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/959 van de Commissie van 24 februari 2017 betreffende de indeling in prestatieklassen met betrekking tot horizontale zetting en kortstondige wateropname van thermische isolatieproducten — in-situ gevormde los gestorte celluloseproducten (LFCI) — die onder EN 15101-1 vallen, overeenkomstig Verordening (EU) nr. 305/2011 van het Europees Parlement en de Raad (
  1
  )

1

1

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2017/960 van de Commissie van 2 juni 2017 tot indeling van bepaalde goederen in de gecombineerde nomenclatuur

4

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2017/961 van de Commissie van 7 juni 2017 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen, en een nieuw gebruik in drinkwater voor gespeende biggen en mestkippen, en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2036/2005 en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 887/2011 (vergunninghouder Evonik Nutrition & Care GmbH) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

7

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2017/962 van de Commissie van 7 juni 2017 tot intrekking van de vergunning voor ethoxyquine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten en -categorieën (
  1
  )

1

13

*

Uitvoeringsverordening (EU) 2017/963 van de Commissie van 7 juni 2017 tot verlening van een vergunning voor het preparaat van endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus aculeatinus (voorheen ingedeeld als Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (voorheen ingedeeld als Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), en bacillolysine, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle vogelsoorten en gespeende biggen, en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 358/2005 en (EU) nr. 1270/2009 (vergunninghouder Kemin Europa NV) (
  1
  )

Aspergillus aculeatinus

Aspergillus aculeatus

Trichoderma reesei

Trichoderma longibrachiatum

Bacillus amyloliquefaciens

Trichoderma viride

Bacillus amyloliquefaciens

1

18

| | | Rectificaties |
| --- | --- | --- |
| | * | Rectificatie van Besluit (Euratom) 2017/956 van de Raad van 29 mei 2017 tot vaststelling van het aanvullend onderzoeksprogramma voor de hogefluxreactor (HFR) voor de periode 2016-2019, voor de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie ten uitvoer te leggen door het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek ( PB L 144 van 7.6.2017 ) | 26 |
| | * | Rectificatie van Verordening (EU) nr. 379/2014 van de Commissie van 7 april 2014 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 965/2012 van de Commissie tot vaststelling van technische eisen en administratieve procedures voor vluchtuitvoering, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 216/2008 van het Europees Parlement en de Raad ( PB L 123 van 24.4.2014 ) | 26 |

Rectificaties

*

Rectificatie van Besluit (Euratom) 2017/956 van de Raad van 29 mei 2017 tot vaststelling van het aanvullend onderzoeksprogramma voor de hogefluxreactor (HFR) voor de periode 2016-2019, voor de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie ten uitvoer te leggen door het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek ( PB L 144 van 7.6.2017 )

( PB L 144 van 7.6.2017 )

26

*

Rectificatie van Verordening (EU) nr. 379/2014 van de Commissie van 7 april 2014 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 965/2012 van de Commissie tot vaststelling van technische eisen en administratieve procedures voor vluchtuitvoering, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 216/2008 van het Europees Parlement en de Raad ( PB L 123 van 24.4.2014 )

( PB L 123 van 24.4.2014 )

26

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Voor de EER relevante tekst. |

---

(1)   Voor de EER relevante tekst.

1

| NL | Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.
  Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten. |
| --- | --- |

NL

Besluiten waarvan de titels mager zijn gedrukt, zijn besluiten van dagelijks beheer die in het kader van het landbouwbeleid zijn genomen en die in het algemeen een beperkte geldigheidsduur hebben.

Besluiten waarvan de titels vet zijn gedrukt en die worden voorafgegaan door een sterretje, zijn alle andere besluiten.

---

II Niet-wetgevingshandelingen

VERORDENINGEN

| 8.6.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 145/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 145/1

---

GEDELEGEERDE VERORDENING (EU) 2017/959 VAN DE COMMISSIE

van 24 februari 2017

betreffende de indeling in prestatieklassen met betrekking tot horizontale zetting en kortstondige wateropname van thermische isolatieproducten — in-situ gevormde los gestorte celluloseproducten (LFCI) — die onder EN 15101-1 vallen, overeenkomstig Verordening (EU) nr. 305/2011 van het Europees Parlement en de Raad

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 305/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 tot vaststelling van geharmoniseerde voorwaarden voor het verhandelen van bouwproducten en tot intrekking van Richtlijn 89/106/EEG van de Raad (1), en met name artikel 27, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Indien de prestatieklassen met betrekking tot de essentiële kenmerken van bouwproducten niet door de Commissie zijn vastgesteld, kunnen zij, overeenkomstig artikel 27, lid 2, van Verordening (EU) nr. 305/2011, door de Europese normalisatie-instellingen worden vastgesteld; dit kan echter enkel gebeuren op basis van een herzien mandaat. |
| --- | --- |

(1)

Indien de prestatieklassen met betrekking tot de essentiële kenmerken van bouwproducten niet door de Commissie zijn vastgesteld, kunnen zij, overeenkomstig artikel 27, lid 2, van Verordening (EU) nr. 305/2011, door de Europese normalisatie-instellingen worden vastgesteld; dit kan echter enkel gebeuren op basis van een herzien mandaat.

| (2) | De Europese productnorm EN 15101-1 betreffende thermische isolatieproducten — in-situ gevormde los gestorte celluloseproducten (LFCI) — bevat indelingen in prestatieklassen betreffende twee essentiële kenmerken ervan, zetting betreffende horizontale toepassingen, zolders en vloeren, alsmede kortstondige wateropname. Deze indelingen betekenen een stap in de richting van de consolidering van de interne markt voor de betrokken producten. |
| --- | --- |

(2)

De Europese productnorm EN 15101-1 betreffende thermische isolatieproducten — in-situ gevormde los gestorte celluloseproducten (LFCI) — bevat indelingen in prestatieklassen betreffende twee essentiële kenmerken ervan, zetting betreffende horizontale toepassingen, zolders en vloeren, alsmede kortstondige wateropname. Deze indelingen betekenen een stap in de richting van de consolidering van de interne markt voor de betrokken producten.

| (3) | Voor die nieuwe indelingen is geen herzien mandaat afgegeven. |
| --- | --- |

(3)

Voor die nieuwe indelingen is geen herzien mandaat afgegeven.

| (4) | Bijgevolg moeten nieuwe classificatiesystemen worden vastgesteld die voor de producten die onder EN 15101-1 vallen, moeten worden gebruikt, |
| --- | --- |

(4)

Bijgevolg moeten nieuwe classificatiesystemen worden vastgesteld die voor de producten die onder EN 15101-1 vallen, moeten worden gebruikt,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De prestaties van thermische isolatieproducten — in-situ gevormde los gestorte celluloseproducten (LFCI) — moeten met betrekking tot hun essentiële kenmerken zetting betreffende horizontale toepassingen, zolders en vloeren, alsmede kortstondige wateropname, worden ingedeeld volgens de in de bijlage opgenomen systemen.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 24 februari 2017.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  PB L 88 van 4.4.2011, blz. 5.

1

---

BIJLAGE

Tabel 1

Klassen voor de zetting betreffende horizontale toepassingen, zolders en vloeren

| Klasse | |
| --- | --- |
| SH 0 | Geen meetbare zetting (≤ 1 %) |
| SH 5 | ≤ 5 % |
| SH 10 | ≤ 10 % |
| SH 15 | ≤ 15 % |
| SH 20 | ≤ 20 % |
| SH 25 | ≤ 25 % |
| SH 30 | > 25 % |

Klasse

SH 0

Geen meetbare zetting (≤ 1 %)

SH 5

≤ 5 %

SH 10

≤ 10 %

SH 15

≤ 15 %

SH 20

≤ 20 %

SH 25

≤ 25 %

SH 30

> 25 %

Tabel 2

Klassen van kortstondige wateropname

| Klasse | |
| --- | --- |
| WS 1 | ≤ 1,0 kg/m2 |
| WS 2 | ≤ 2,0 kg/m2 |
| WS 3 | > 2,0 kg/m2 |

Klasse

WS 1

≤ 1,0 kg/m2

WS 2

≤ 2,0 kg/m2

WS 3

> 2,0 kg/m2

---

| 8.6.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 145/4 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 145/4

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/960 VAN DE COMMISSIE

van 2 juni 2017

tot indeling van bepaalde goederen in de gecombineerde nomenclatuur

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 952/2013 van het Europees Parlement en van de Raad van 9 oktober 2013 tot vaststelling van het douanewetboek van de Unie (1), en met name artikel 57, lid 4, en artikel 58, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Om de uniforme toepassing te waarborgen van de gecombineerde nomenclatuur die als bijlage bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad (2) is gevoegd, dienen bepalingen voor de indeling van de in de bijlage bij onderhavige verordening vermelde goederen te worden vastgesteld. |
| --- | --- |

(1)

Om de uniforme toepassing te waarborgen van de gecombineerde nomenclatuur die als bijlage bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad (2) is gevoegd, dienen bepalingen voor de indeling van de in de bijlage bij onderhavige verordening vermelde goederen te worden vastgesteld.

| (2) | Bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 zijn de algemene regels voor de interpretatie van de gecombineerde nomenclatuur vastgesteld. Deze regels zijn ook van toepassing op iedere andere nomenclatuur die, geheel of gedeeltelijk of met toevoeging van onderverdelingen, de gecombineerde nomenclatuur overneemt en die bij specifieke EU-wetgeving is vastgesteld met het oog op de toepassing van tarief- of andere maatregelen in het kader van het goederenverkeer. |
| --- | --- |

(2)

Bij Verordening (EEG) nr. 2658/87 zijn de algemene regels voor de interpretatie van de gecombineerde nomenclatuur vastgesteld. Deze regels zijn ook van toepassing op iedere andere nomenclatuur die, geheel of gedeeltelijk of met toevoeging van onderverdelingen, de gecombineerde nomenclatuur overneemt en die bij specifieke EU-wetgeving is vastgesteld met het oog op de toepassing van tarief- of andere maatregelen in het kader van het goederenverkeer.

| (3) | Volgens deze algemene regels dienen de in kolom 1 van de tabel in de bijlage omschreven goederen te worden ingedeeld onder de in kolom 2 vermelde GN-code om de in kolom 3 genoemde redenen. |
| --- | --- |

(3)

Volgens deze algemene regels dienen de in kolom 1 van de tabel in de bijlage omschreven goederen te worden ingedeeld onder de in kolom 2 vermelde GN-code om de in kolom 3 genoemde redenen.

| (4) | Er dient te worden bepaald dat een bindende tariefinlichting die is afgegeven voor onder deze verordening vallende goederen en die in strijd is met deze verordening, door de houder van die inlichting nog gedurende een bepaalde periode mag worden gebruikt op grond van artikel 34, lid 9, van Verordening (EU) nr. 952/2013. Die periode moet worden vastgesteld op drie maanden. |
| --- | --- |

(4)

Er dient te worden bepaald dat een bindende tariefinlichting die is afgegeven voor onder deze verordening vallende goederen en die in strijd is met deze verordening, door de houder van die inlichting nog gedurende een bepaalde periode mag worden gebruikt op grond van artikel 34, lid 9, van Verordening (EU) nr. 952/2013. Die periode moet worden vastgesteld op drie maanden.

| (5) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité douanewetboek, |
| --- | --- |

(5)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Comité douanewetboek,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

De in kolom 1 van de tabel in de bijlage omschreven goederen worden in de gecombineerde nomenclatuur ingedeeld onder de in kolom 2 van die tabel vermelde GN-code.

Artikel 2

Een bindende tariefinlichting die niet in overeenstemming is met deze verordening, mag op grond van artikel 34, lid 9, van Verordening (EU) nr. 952/2013 nog gedurende een periode van drie maanden na de inwerkingtreding van deze verordening worden gebruikt.

Artikel 3

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 2 juni 2017.

Voor de Commissie,

namens de voorzitter,

Stephen QUEST

Directeur-generaal

Directoraat-generaal Belastingen en Douane-unie

---

(1)  
  PB L 269 van 10.10.2013, blz. 1.

1

(2)  Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad van 23 juli 1987 met betrekking tot de tarief- en statistieknomenclatuur en het gemeenschappelijk douanetarief (PB L 256 van 7.9.1987, blz. 1).

2

---

BIJLAGE

| Omschrijving | Indeling (GN-code) | Motivering |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Een product in de vorm van een bruinachtig, troebel extract van vanillepeulen (opgelost in water en met een alcoholgehalte van 35 % vol), waaraan 5 gewichtspercent suiker is toegevoegd.
  Het product heeft een intens vanillearoma en de karakteristieke smaak van alcohol en suiker. Het is opgemaakt voor de verkoop in het klein in flessen van 100 ml en wordt gebruikt om de smaak van gerechten te verbeteren. | 2103 90 90 | De indeling is vastgesteld op basis van de algemene regels 1 en 6 voor de interpretatie van de gecombineerde nomenclatuur en de tekst van de GN-codes 2103 ,2103 90 en 2103 90 90 .
  Het product kan niet worden aangemerkt als een plantenextract bedoeld bij post 1302 , omdat het door de toevoeging van suiker het kenmerk van een product voor menselijke consumptie heeft (zie ook de GS-toelichtingen op post 1302 , onder A), zesde alinea).
  Preparaten die worden gebruikt om bepaalde gerechten smakelijker te maken en die bereid zijn met allerlei ingrediënten, moeten onder post 2103 worden ingedeeld (zie ook de GS-toelichtingen op post 2103 , onder A), eerste alinea.
  Het product moet daarom onder GN-code 2103 90 90 worden ingedeeld als samengestelde kruiderijen en dergelijke producten. |

Omschrijving

Indeling (GN-code)

Motivering

(1)

(2)

(3)

Een product in de vorm van een bruinachtig, troebel extract van vanillepeulen (opgelost in water en met een alcoholgehalte van 35 % vol), waaraan 5 gewichtspercent suiker is toegevoegd.

Het product heeft een intens vanillearoma en de karakteristieke smaak van alcohol en suiker. Het is opgemaakt voor de verkoop in het klein in flessen van 100 ml en wordt gebruikt om de smaak van gerechten te verbeteren.

2103 90 90

De indeling is vastgesteld op basis van de algemene regels 1 en 6 voor de interpretatie van de gecombineerde nomenclatuur en de tekst van de GN-codes 2103 ,2103 90 en 2103 90 90 .

Het product kan niet worden aangemerkt als een plantenextract bedoeld bij post 1302 , omdat het door de toevoeging van suiker het kenmerk van een product voor menselijke consumptie heeft (zie ook de GS-toelichtingen op post 1302 , onder A), zesde alinea).

Preparaten die worden gebruikt om bepaalde gerechten smakelijker te maken en die bereid zijn met allerlei ingrediënten, moeten onder post 2103 worden ingedeeld (zie ook de GS-toelichtingen op post 2103 , onder A), eerste alinea.

Het product moet daarom onder GN-code 2103 90 90 worden ingedeeld als samengestelde kruiderijen en dergelijke producten.

---

| 8.6.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 145/7 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 145/7

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/961 VAN DE COMMISSIE

van 7 juni 2017

tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen, en een nieuw gebruik in drinkwater voor gespeende biggen en mestkippen, en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 2036/2005 en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 887/2011 (vergunninghouder Evonik Nutrition & Care GmbH)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2). |
| --- | --- |

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).

| (2) | Bij Verordening (EG) nr. 2036/2005 van de Commissie (3) is het preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen. Vervolgens is dat preparaat overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding. Voor dat preparaat is bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 887/2011 van de Commissie (4) een vergunning verleend voor mestkippen. |
| --- | --- |

(2)

Bij Verordening (EG) nr. 2036/2005 van de Commissie (3) is het preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen. Vervolgens is dat preparaat overeenkomstig artikel 10, lid 1, onder b), van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding. Voor dat preparaat is bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 887/2011 van de Commissie (4) een vergunning verleend voor mestkippen.

| (3) | Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003, in samenhang met artikel 7 van die verordening, zijn aanvragen ingediend voor de herbeoordeling van het preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen en voor een nieuw gebruik in drinkwater voor gespeende biggen en mestkippen. De aanvrager heeft gevraagd dit toevoegingsmiddel in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” in te delen. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij de aanvragen gevoegd. |
| --- | --- |

(3)

Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003, in samenhang met artikel 7 van die verordening, zijn aanvragen ingediend voor de herbeoordeling van het preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor gespeende biggen en voor een nieuw gebruik in drinkwater voor gespeende biggen en mestkippen. De aanvrager heeft gevraagd dit toevoegingsmiddel in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” in te delen. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij de aanvragen gevoegd.

| (4) | De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 9 april 2014 (5), 29 april 2015 (6) en 8 september 2015 (7) geconcludeerd dat het preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu. In haar advies van 29 april 2015 heeft de EFSA tevens geconcludeerd dat het gebruik van het toevoegingsmiddel in diervoeding de zoötechnische prestaties van gespeende biggen kan verbeteren. In haar advies van 8 september 2015 heeft de EFSA verder geconcludeerd dat het gebruik van het preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 in drinkwater voor gespeende biggen en mestkippen dezelfde werkzaamheid heeft als bij gebruik in diervoeding. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend. |
| --- | --- |

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 9 april 2014 (5), 29 april 2015 (6) en 8 september 2015 (7) geconcludeerd dat het preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu. In haar advies van 29 april 2015 heeft de EFSA tevens geconcludeerd dat het gebruik van het toevoegingsmiddel in diervoeding de zoötechnische prestaties van gespeende biggen kan verbeteren. In haar advies van 8 september 2015 heeft de EFSA verder geconcludeerd dat het gebruik van het preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 in drinkwater voor gespeende biggen en mestkippen dezelfde werkzaamheid heeft als bij gebruik in diervoeding. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

| (5) | Uit de beoordeling van het preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van het preparaat zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan. |
| --- | --- |

(5)

Uit de beoordeling van het preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 blijkt dat aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voor de verlening van een vergunning is voldaan. Het gebruik van het preparaat zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.

| (6) | Als gevolg van de verlening van een nieuwe vergunning uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1831/2003 dient Verordening (EG) nr. 2036/2005 dienovereenkomstig te worden gewijzigd. Bovendien moet de bestaande vergunning voor het preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 voor mestkippen in Uitvoeringsverordening (EU) nr. 887/2011 door middel van een wijziging van die verordening worden aangevuld met een nieuw gebruik in drinkwater. |
| --- | --- |

(6)

Als gevolg van de verlening van een nieuwe vergunning uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1831/2003 dient Verordening (EG) nr. 2036/2005 dienovereenkomstig te worden gewijzigd. Bovendien moet de bestaande vergunning voor het preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 voor mestkippen in Uitvoeringsverordening (EU) nr. 887/2011 door middel van een wijziging van die verordening worden aangevuld met een nieuw gebruik in drinkwater.

| (7) | Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen. |
| --- | --- |

(7)

Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.

| (8) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(8)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Vergunningverlening

Voor het in bijlage I beschreven preparaat, dat behoort tot de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „darmflorastabilisatoren”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

Artikel 2

Wijziging van Verordening (EG) nr. 2036/2005

In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 2036/2005 wordt de vermelding E 1713 betreffende Enterococcus faecium CECT 4515 geschrapt.

Enterococcus faecium

Artikel 3

Wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 887/2011

De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) nr. 887/2011 wordt vervangen door bijlage II bij deze verordening.

Artikel 4

Overgangsmaatregelen

Het in de bijlage omschreven preparaat en diervoeding die dat preparaat bevat die vóór 28 december 2017 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 28 juni 2017 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.

Artikel 5

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 7 juni 2017.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

1

(2)  Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding (PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1).

2

(3)  Verordening (EG) nr. 2036/2005 van de Commissie van 14 december 2005 tot verlening van een permanente vergunning voor bepaalde toevoegingsmiddelen in de diervoeding en een voorlopige vergunning voor een nieuwe toepassing van al toegelaten toevoegingsmiddelen in de diervoeding (PB L 328 van 15.12.2005, blz. 13).

3

(4)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 887/2011 van de Commissie van 5 september 2011 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen (vergunninghouder Evonik Nutrition & Care GmbH) (PB L 229 van 6.9.2011, blz. 7).

4

Enterococcus faecium

(5)  
  EFSA Journal 2014;12(5):3672.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2015;13(5):4111.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal 2015; 13(9):4232.

7

EFSA Journal

---

BIJLAGE I

| Identificatienummer van het toevoegingsmiddel | Naam van de vergunninghouder | Toevoegingsmiddel | Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode | Diersoort of -categorie | Maximumleeftijd | Minimumgehalte | Maximumgehalte | Minimumgehalte | Maximumgehalte | Overige bepalingen | Einde van de vergunningsperiode |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % | CFU/l drinkwater |
| Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH | Enterococcus faecium

  CECT 4515 | Samenstelling van het toevoegingsmiddel

  Preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 met ten minste 1 × 109 CFU/g toevoegingsmiddel in vaste vorm

  Karakterisering van de werkzame stof

  Levensvatbare cellen van Enterococcus faecium CECT 4515

  Analysemethode
   (1):
  Telling: spreidplaatmethode onder gebruikmaking van gal esculine azide agar (EN 15788)
  Identificatie: pulsed-field-gelelektroforese (PFGE) | Gespeende biggen | | 1 × 109 | — | 5 × 108 | — | 1. | Het toevoegingsmiddel mag in drinkwater worden gebruikt. |

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Naam van de vergunninghouder

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Overige bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

CFU/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

CFU/l drinkwater

Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH

Enterococcus faecium

CECT 4515

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 met ten minste 1 × 109 CFU/g toevoegingsmiddel in vaste vorm

Karakterisering van de werkzame stof

Levensvatbare cellen van Enterococcus faecium CECT 4515

Analysemethode
   (1):

Telling: spreidplaatmethode onder gebruikmaking van gal esculine azide agar (EN 15788)

Identificatie: pulsed-field-gelelektroforese (PFGE)

Gespeende biggen

1 × 109

—

5 × 108

—

1.

Het toevoegingsmiddel mag in drinkwater worden gebruikt.

| 2. | In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels wordt de stabiliteit in drinkwater vermeld. |
| --- | --- |

2.

In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels wordt de stabiliteit in drinkwater vermeld.

| 3. | In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en voormengsels worden de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling vermeld. |
| --- | --- |

3.

In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en voormengsels worden de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling vermeld.

| 4. | Voor het gebruik van het toevoegingsmiddel in drinkwater moet een homogene dispersie van het toevoegingsmiddel worden gewaarborgd. |
| --- | --- |

4.

Voor het gebruik van het toevoegingsmiddel in drinkwater moet een homogene dispersie van het toevoegingsmiddel worden gewaarborgd.

| 5. | Bij gebruik voor gespeende biggen tot maximaal 35 kg lichaamsgewicht. |
| --- | --- |

5.

Bij gebruik voor gespeende biggen tot maximaal 35 kg lichaamsgewicht.

| 6. | Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om mogelijke risico's bij gebruik te voorkomen. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming en huidbescherming. |
| --- | --- |

6.

Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om mogelijke risico's bij gebruik te voorkomen. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming en huidbescherming.

28 juni 2027

---

(1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

BIJLAGE II

„BIJLAGE

| Identificatienummer van het toevoegingsmiddel | Naam van de vergunninghouder | Toevoegingsmiddel | Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode | Diersoort of -categorie | Maximumleeftijd | Minimumgehalte | Maximumgehalte | Overige bepalingen | Einde van de vergunningsperiode |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % |
| Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH | Enterococcus faecium

  CECT 4515 | Samenstelling van het toevoegingsmiddel

  Preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 met ten minste 1 × 109 CFU/g toevoegingsmiddel
  Vaste vorm

  Karakterisering van de werkzame stof

  Levensvatbare cellen van Enterococcus faecium CECT 4515

  Analysemethode
   (1)

  Telling: spreidplaatmethode onder gebruikmaking van gal esculine azide agar (EN 15788)
  Identificatie: pulsed-field-gelelektroforese (PFGE) | Mestkippen | — | 1 × 109 | — | 1. | In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en voormengsels worden de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling vermeld. |

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Naam van de vergunninghouder

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Overige bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

CFU/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH

Enterococcus faecium

CECT 4515

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 met ten minste 1 × 109 CFU/g toevoegingsmiddel

Vaste vorm

Karakterisering van de werkzame stof

Levensvatbare cellen van Enterococcus faecium CECT 4515

Analysemethode
   (1)

Telling: spreidplaatmethode onder gebruikmaking van gal esculine azide agar (EN 15788)

Identificatie: pulsed-field-gelelektroforese (PFGE)

Mestkippen

—

1 × 109

—

1.

In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en voormengsels worden de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling vermeld.

| 2. | Het gebruik is compatibel in diervoeding die één van de volgende toegelaten coccidiostatica bevat: monensin-natrium, diclazuril, nicarbazine, decoquinaat, robenidine-hydrochloride, semduramycine-natrium, narasin, salinomycine-natrium, lasalocide A natrium narasin/nicarbazine of maduramycine ammonium. |
| --- | --- |

2.

Het gebruik is compatibel in diervoeding die één van de volgende toegelaten coccidiostatica bevat: monensin-natrium, diclazuril, nicarbazine, decoquinaat, robenidine-hydrochloride, semduramycine-natrium, narasin, salinomycine-natrium, lasalocide A natrium narasin/nicarbazine of maduramycine ammonium.

| 3. | Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om mogelijke risico's bij gebruik te voorkomen. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming en huidbescherming. |
| --- | --- |

3.

Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om mogelijke risico's bij gebruik te voorkomen. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming en huidbescherming.

26 september 2021

| Identificatienummer van het toevoegingsmiddel | Naam van de vergunninghouder | Toevoegingsmiddel | Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode | Diersoort of -categorie | Maximumleeftijd | Minimumgehalte | Maximumgehalte | Overige bepalingen | Einde van de vergunningsperiode |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/l drinkwater |
| Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH | Enterococcus faecium

  CECT 4515 | Samenstelling van het toevoegingsmiddel

  Preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 met ten minste 1 × 109 CFU/g toevoegingsmiddel
  Vaste vorm

  Karakterisering van de werkzame stof

  Levensvatbare cellen van Enterococcus faecium CECT 4515

  Analysemethode
   (2)

  Telling: spreidplaatmethode onder gebruikmaking van gal esculine azide agar (EN 15788)
  Identificatie: pulsed-field-gelelektroforese (PFGE) | Mestkippen | — | 5 × 108 | — | 1. | Het toevoegingsmiddel mag in drinkwater worden gebruikt. |

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Naam van de vergunninghouder

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Overige bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

CFU/l drinkwater

Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH

Enterococcus faecium

CECT 4515

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Preparaat van Enterococcus faecium CECT 4515 met ten minste 1 × 109 CFU/g toevoegingsmiddel

Vaste vorm

Karakterisering van de werkzame stof

Levensvatbare cellen van Enterococcus faecium CECT 4515

Analysemethode
   (2)

Telling: spreidplaatmethode onder gebruikmaking van gal esculine azide agar (EN 15788)

Identificatie: pulsed-field-gelelektroforese (PFGE)

Mestkippen

—

5 × 108

—

1.

Het toevoegingsmiddel mag in drinkwater worden gebruikt.

| 2. | In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels wordt de stabiliteit in drinkwater vermeld. |
| --- | --- |

2.

In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels wordt de stabiliteit in drinkwater vermeld.

| 3. | Voor het gebruik van het toevoegingsmiddel in drinkwater moet een homogene dispersie van het toevoegingsmiddel worden gewaarborgd. |
| --- | --- |

3.

Voor het gebruik van het toevoegingsmiddel in drinkwater moet een homogene dispersie van het toevoegingsmiddel worden gewaarborgd.

| 4. | Het gebruik is compatibel in diervoeding die één van de volgende toegelaten coccidiostatica bevat: monensin-natrium, diclazuril, nicarbazine, decoquinaat, robenidine-hydrochloride, semduramycine-natrium, narasin, salinomycine-natrium, lasalocide A natrium narasin/nicarbazine of maduramycine ammonium. |
| --- | --- |

4.

Het gebruik is compatibel in diervoeding die één van de volgende toegelaten coccidiostatica bevat: monensin-natrium, diclazuril, nicarbazine, decoquinaat, robenidine-hydrochloride, semduramycine-natrium, narasin, salinomycine-natrium, lasalocide A natrium narasin/nicarbazine of maduramycine ammonium.

| 5. | Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om mogelijke risico's bij gebruik te voorkomen. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming en huidbescherming. |
| --- | --- |

5.

Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om mogelijke risico's bij gebruik te voorkomen. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming en huidbescherming.

28 juni 2027

---

(1)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1

(2)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

2

---

| 8.6.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 145/13 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 145/13

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/962 VAN DE COMMISSIE

van 7 juni 2017

tot intrekking van de vergunning voor ethoxyquine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten en -categorieën

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 13, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | Verordening (EG) nr. 1831/2003 bepaalt dat toevoegingsmiddelen voor diervoeding een vergunning behoeven, en bevat de gronden en procedures voor de verlening, weigering of schorsing van die vergunningen. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2). |
| --- | --- |

(1)

Verordening (EG) nr. 1831/2003 bepaalt dat toevoegingsmiddelen voor diervoeding een vergunning behoeven, en bevat de gronden en procedures voor de verlening, weigering of schorsing van die vergunningen. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).

| (2) | Er is overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend voor het toevoegingsmiddel ethoxyquine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten en -categorieën. Vervolgens is het toevoegingsmiddel overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding. |
| --- | --- |

(2)

Er is overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend voor het toevoegingsmiddel ethoxyquine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten en -categorieën. Vervolgens is het toevoegingsmiddel overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.

| (3) | Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003, juncto artikel 7, is op 21 september 2010 een aanvraag ingediend voor een vergunning voor ethoxyquine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten waarbij is verzocht om indeling van het toevoegingsmiddel in de categorie „technologische toevoegingsmiddelen”. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten zijn bij de aanvraag verstrekt. |
| --- | --- |

(3)

Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003, juncto artikel 7, is op 21 september 2010 een aanvraag ingediend voor een vergunning voor ethoxyquine als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten waarbij is verzocht om indeling van het toevoegingsmiddel in de categorie „technologische toevoegingsmiddelen”. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten zijn bij de aanvraag verstrekt.

| (4) | De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 21 oktober 2015 (3) verklaard dat het op grond van de beoordeling van de door de aanvrager ingediende gegevens en bescheiden onmogelijk is om conclusies te trekken over de veiligheid van het toevoegingsmiddel ethoxyquine voor de doeldieren, voor de consument en voor het milieu. Dit is te wijten aan een algemeen gebrek aan gegevens die zijn ingediend ter beoordeling van de blootstelling en de veiligheid van ethoxyquine voor dieren, de consument en het milieu. Er is met name geen conclusie mogelijk met betrekking tot de niet-genotoxiciteit van ethoxyquine-chinonimine, een van de metabolieten van het toevoegingsmiddel ethoxyquine. Daarnaast wordt p-fenetidine, een onzuiverheid van het toevoegingsmiddel ethoxyquine, als een mogelijke mutagene stof gezien. De EFSA beschouwde het toevoegingsmiddel ethoxyquine als een krachtige antioxidant in diervoeders, maar de doeltreffendheid op het voorgestelde gebruiksniveau, die is verlaagd in vergelijking met het huidige toegestane maximumgehalte in diervoeder, kon niet worden bevestigd aan de hand van de ingediende gegevens. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding gecontroleerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend. |
| --- | --- |

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 21 oktober 2015 (3) verklaard dat het op grond van de beoordeling van de door de aanvrager ingediende gegevens en bescheiden onmogelijk is om conclusies te trekken over de veiligheid van het toevoegingsmiddel ethoxyquine voor de doeldieren, voor de consument en voor het milieu. Dit is te wijten aan een algemeen gebrek aan gegevens die zijn ingediend ter beoordeling van de blootstelling en de veiligheid van ethoxyquine voor dieren, de consument en het milieu. Er is met name geen conclusie mogelijk met betrekking tot de niet-genotoxiciteit van ethoxyquine-chinonimine, een van de metabolieten van het toevoegingsmiddel ethoxyquine. Daarnaast wordt p-fenetidine, een onzuiverheid van het toevoegingsmiddel ethoxyquine, als een mogelijke mutagene stof gezien. De EFSA beschouwde het toevoegingsmiddel ethoxyquine als een krachtige antioxidant in diervoeders, maar de doeltreffendheid op het voorgestelde gebruiksniveau, die is verlaagd in vergelijking met het huidige toegestane maximumgehalte in diervoeder, kon niet worden bevestigd aan de hand van de ingediende gegevens. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding gecontroleerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

| (5) | Er is derhalve niet aangetoond dat het toevoegingsmiddel bij gebruik onder de voorgestelde voorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu. |
| --- | --- |

(5)

Er is derhalve niet aangetoond dat het toevoegingsmiddel bij gebruik onder de voorgestelde voorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu.

| (6) | De bestaande vergunning voor het toevoegingsmiddel ethoxyquine voldoet daarom niet langer aan de voorwaarden die zijn vastgesteld in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

De bestaande vergunning voor het toevoegingsmiddel ethoxyquine voldoet daarom niet langer aan de voorwaarden die zijn vastgesteld in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003.

| (7) | Wellicht brengt aanvullende informatie over de veiligheid van het gebruik en de doeltreffendheid van het toevoegingsmiddel ethoxyquine nieuwe elementen aan het licht waarmee een heroverweging van de voor dat toevoegingsmiddel uitgevoerde beoordeling mogelijk wordt. In dit verband stelt de aanvrager voor een vergunning van het toevoegingsmiddel ethoxyquine dat aanvullende studies kunnen worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van het toevoegingsmiddel aan te tonen. Daarom heeft de aanvrager zich ertoe verbonden de nodige aanvullende gegevens te verstrekken volgens een tijdschema waarin de uit te voeren studies in volgorde van prioriteiten zijn opgenomen en de planning is dat de uitslag van de laatste studies in juli 2018 beschikbaar zouden zijn. De vaststelling van prioriteiten in het kader van de geplande gegevensverzameling is gebaseerd op de mate van belang van de kwesties die in het advies van de EFSA zijn geïdentificeerd. Deze studies zouden voornamelijk bestaan uit een update van de karakterisering van het toevoegingsmiddel, met name inzake relevante onzuiverheden en afbraakproducten, uit toxicologische studies, met name met betrekking tot de genotoxiciteit van ethoxyquine-chinonimine, uit metabolisme- en residuonderzoek bij doeldiersoorten (met inbegrip van de residuen in weefsels en dierlijke producten), uit onderzoek naar de veiligheid voor doeldieren en uit een milieurisicobeoordeling. |
| --- | --- |

(7)

Wellicht brengt aanvullende informatie over de veiligheid van het gebruik en de doeltreffendheid van het toevoegingsmiddel ethoxyquine nieuwe elementen aan het licht waarmee een heroverweging van de voor dat toevoegingsmiddel uitgevoerde beoordeling mogelijk wordt. In dit verband stelt de aanvrager voor een vergunning van het toevoegingsmiddel ethoxyquine dat aanvullende studies kunnen worden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van het toevoegingsmiddel aan te tonen. Daarom heeft de aanvrager zich ertoe verbonden de nodige aanvullende gegevens te verstrekken volgens een tijdschema waarin de uit te voeren studies in volgorde van prioriteiten zijn opgenomen en de planning is dat de uitslag van de laatste studies in juli 2018 beschikbaar zouden zijn. De vaststelling van prioriteiten in het kader van de geplande gegevensverzameling is gebaseerd op de mate van belang van de kwesties die in het advies van de EFSA zijn geïdentificeerd. Deze studies zouden voornamelijk bestaan uit een update van de karakterisering van het toevoegingsmiddel, met name inzake relevante onzuiverheden en afbraakproducten, uit toxicologische studies, met name met betrekking tot de genotoxiciteit van ethoxyquine-chinonimine, uit metabolisme- en residuonderzoek bij doeldiersoorten (met inbegrip van de residuen in weefsels en dierlijke producten), uit onderzoek naar de veiligheid voor doeldieren en uit een milieurisicobeoordeling.

| (8) | Aangezien de aanwezigheid van de onzuiverheid p-fenetidine in het toevoegingsmiddel ethoxyquine voortvloeit uit het productieproces van het toevoegingsmiddel, heeft de aanvrager zich ertoe verbonden de nodige stappen te ondernemen om geleidelijk het gehalte van die onzuiverheid in het toevoegingsmiddel te verminderen, teneinde tegen juni 2017 een niveau van 2,5 ppm aan p-fenetidine in ethoxyquine te verwezenlijken. Daartoe moet er een passende analysemethode voor de detectie van p-fenetidine in het toevoegingsmiddel ethoxyquine en in diervoeders die het toevoegingsmiddel bevatten, door de aanvrager worden ingediend en door de EFSA worden aanvaard op grond van een verslag van het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium. |
| --- | --- |

(8)

Aangezien de aanwezigheid van de onzuiverheid p-fenetidine in het toevoegingsmiddel ethoxyquine voortvloeit uit het productieproces van het toevoegingsmiddel, heeft de aanvrager zich ertoe verbonden de nodige stappen te ondernemen om geleidelijk het gehalte van die onzuiverheid in het toevoegingsmiddel te verminderen, teneinde tegen juni 2017 een niveau van 2,5 ppm aan p-fenetidine in ethoxyquine te verwezenlijken. Daartoe moet er een passende analysemethode voor de detectie van p-fenetidine in het toevoegingsmiddel ethoxyquine en in diervoeders die het toevoegingsmiddel bevatten, door de aanvrager worden ingediend en door de EFSA worden aanvaard op grond van een verslag van het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium.

| (9) | Overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 moet de vergunning voor het toevoegingsmiddel ethoxyquine derhalve worden ingetrokken in afwachting van de indiening en beoordeling van de aanvullende gegevens. De schorsingsmaatregel moet na een grondige beoordeling van die informatie door de EFSA opnieuw worden bezien. In ieder geval moet een herziening van de schorsingsmaatregel worden vastgesteld, waarbij de EFSA, gedurende het proces van de indiening en de beoordeling van de aanvullende gegevens een negatief advies over de veiligheid of doeltreffendheid van het toevoegingsmiddel ethoxyquine aanneemt. |
| --- | --- |

(9)

Overeenkomstig artikel 13, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 moet de vergunning voor het toevoegingsmiddel ethoxyquine derhalve worden ingetrokken in afwachting van de indiening en beoordeling van de aanvullende gegevens. De schorsingsmaatregel moet na een grondige beoordeling van die informatie door de EFSA opnieuw worden bezien. In ieder geval moet een herziening van de schorsingsmaatregel worden vastgesteld, waarbij de EFSA, gedurende het proces van de indiening en de beoordeling van de aanvullende gegevens een negatief advies over de veiligheid of doeltreffendheid van het toevoegingsmiddel ethoxyquine aanneemt.

| (10) | Aangezien het verdere gebruik van het toevoegingsmiddel ethoxyquine mogelijk een risico voor de gezondheid van mens en dier en het milieu vormt, moeten het toevoegingsmiddel en diervoeders die het bevatten, zo snel mogelijk uit de handel worden genomen. Om praktische redenen moet er echter een beperkte overgangsperiode worden ingesteld voor het uit de handel nemen van de betrokken producten om de exploitanten in staat te stellen naar behoren aan deze verplichting te voldoen. |
| --- | --- |

(10)

Aangezien het verdere gebruik van het toevoegingsmiddel ethoxyquine mogelijk een risico voor de gezondheid van mens en dier en het milieu vormt, moeten het toevoegingsmiddel en diervoeders die het bevatten, zo snel mogelijk uit de handel worden genomen. Om praktische redenen moet er echter een beperkte overgangsperiode worden ingesteld voor het uit de handel nemen van de betrokken producten om de exploitanten in staat te stellen naar behoren aan deze verplichting te voldoen.

| (11) | Voedermiddelen van mariene oorsprong, die een hoog gehalte aan vetzuren bevatten, zijn erg gevoelig voor oxidatie en hoge temperaturen en moeten worden gestabiliseerd door een antioxidant, met name wanneer deze voedermiddelen een langdurige verzendings- of opslagperiode moeten ondergaan. Vanwege dat hoge risico van oxidatie wordt ethoxyquine op grote schaal toegepast om de betrokken voedermiddelen op doeltreffende wijze te beschermen. Deze voedermiddelen, met name vismeel en visolie, hebben een hoge voedingswaarde en bevatten een belangrijke concentratie van licht verteerbare eiwitten, die vereist zijn voor de voeding voor aquacultuurdieren en jonge dieren, maar worden ook gebruikt voor andere diersoorten, met name voor varkens en pluimvee. Bovendien wordt erkend dat het hoge gehalte aan meervoudig onverzadigde vetzuren (die worden overgedragen op dierlijke producten) in die voedermiddelen gunstig is voor de gezondheid van dieren en voor de consument van dierlijke producten. Derhalve kan een onmiddellijke terugtrekking uit de markt van ethoxyquine leiden tot negatieve gevolgen voor de gezondheid en het welzijn van dieren en een onvermogen om te voldoen aan de specifieke voedingsbehoeften van de dieren totdat passende alternatieven voorhanden zijn. |
| --- | --- |

(11)

Voedermiddelen van mariene oorsprong, die een hoog gehalte aan vetzuren bevatten, zijn erg gevoelig voor oxidatie en hoge temperaturen en moeten worden gestabiliseerd door een antioxidant, met name wanneer deze voedermiddelen een langdurige verzendings- of opslagperiode moeten ondergaan. Vanwege dat hoge risico van oxidatie wordt ethoxyquine op grote schaal toegepast om de betrokken voedermiddelen op doeltreffende wijze te beschermen. Deze voedermiddelen, met name vismeel en visolie, hebben een hoge voedingswaarde en bevatten een belangrijke concentratie van licht verteerbare eiwitten, die vereist zijn voor de voeding voor aquacultuurdieren en jonge dieren, maar worden ook gebruikt voor andere diersoorten, met name voor varkens en pluimvee. Bovendien wordt erkend dat het hoge gehalte aan meervoudig onverzadigde vetzuren (die worden overgedragen op dierlijke producten) in die voedermiddelen gunstig is voor de gezondheid van dieren en voor de consument van dierlijke producten. Derhalve kan een onmiddellijke terugtrekking uit de markt van ethoxyquine leiden tot negatieve gevolgen voor de gezondheid en het welzijn van dieren en een onvermogen om te voldoen aan de specifieke voedingsbehoeften van de dieren totdat passende alternatieven voorhanden zijn.

| (12) | Ethoxyquine wordt ook op grote schaal gebruikt als bestanddeel van bepaalde preparaten van toevoegingsmiddelen voor diervoeding die een werkzame stof bevatten die bijzonder gevoelig is voor oxidatie en warmtebehandeling en moet worden gestabiliseerd door een antioxidant om zijn eigenschappen te behouden. Die toevoegingsmiddelen voor diervoeding bestaan uit preparaten van bepaalde essentiële vitaminen, carotenoïden en kleurstoffen die vetoplosbaar zijn en moeten worden beschermd tijdens het productieproces, de opslag en het vervoer van de preparaten en de diervoeders die deze preparaten bevatten, tot aan de levering aan de dieren. Vanwege het grootschalige gebruik van ethoxyquine in die toevoegingsmiddelen voor diervoeding, zou het onmiddellijk uit de handel nemen van ethoxyquine negatieve gevolgen hebben voor de gezondheid en het welzijn van dieren als gevolg van een gebrek aan essentiële micronutriënten in de diervoeders voor verschillende soorten van zowel voedselproducerende als niet-voedselproducerende dieren. Bovendien kan een tekort in de Unie van de betrokken preparaten van toevoegingsmiddelen voor diervoeding leiden tot lagere voederefficiëntie, lagere zoötechnische prestaties en een onvermogen om te voldoen aan de marktspecificaties voor bepaalde dierlijke producten. |
| --- | --- |

(12)

Ethoxyquine wordt ook op grote schaal gebruikt als bestanddeel van bepaalde preparaten van toevoegingsmiddelen voor diervoeding die een werkzame stof bevatten die bijzonder gevoelig is voor oxidatie en warmtebehandeling en moet worden gestabiliseerd door een antioxidant om zijn eigenschappen te behouden. Die toevoegingsmiddelen voor diervoeding bestaan uit preparaten van bepaalde essentiële vitaminen, carotenoïden en kleurstoffen die vetoplosbaar zijn en moeten worden beschermd tijdens het productieproces, de opslag en het vervoer van de preparaten en de diervoeders die deze preparaten bevatten, tot aan de levering aan de dieren. Vanwege het grootschalige gebruik van ethoxyquine in die toevoegingsmiddelen voor diervoeding, zou het onmiddellijk uit de handel nemen van ethoxyquine negatieve gevolgen hebben voor de gezondheid en het welzijn van dieren als gevolg van een gebrek aan essentiële micronutriënten in de diervoeders voor verschillende soorten van zowel voedselproducerende als niet-voedselproducerende dieren. Bovendien kan een tekort in de Unie van de betrokken preparaten van toevoegingsmiddelen voor diervoeding leiden tot lagere voederefficiëntie, lagere zoötechnische prestaties en een onvermogen om te voldoen aan de marktspecificaties voor bepaalde dierlijke producten.

| (13) | Het blijkt dat ethoxyquine niet onmiddellijk kon worden vervangen door geschikte alternatieve antioxidanten aangezien de momenteel toegestane alternatieve antioxidanten — waarvan een aantal nog een herbeoordeling overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1831/2003 ondergaat — niet dezelfde kenmerken hebben als ethoxyquine, met name wat betreft de doeltreffendheid en de concentratie van de benodigde actieve stof, duur van de werking, het gedrag tijdens verwerking, maar ook met betrekking tot de productiekosten. Daarom is een bepaalde tijd nodig om de marktdeelnemers in staat te stellen de werking van alternatieve antioxidanten via nieuwe formuleringen te evalueren en te testen en het productieproces aan te passen om die alternatieve stoffen te kunnen gebruiken. Daarom moet er een specifiek gedefinieerde overgangsperiode worden ingesteld voor het uit de handel nemen van de in de overwegingen 11 en 12 bedoelde producten om de marktdeelnemers in staat te stellen zich aan te passen aan de nieuwe situatie en naar behoren aan deze verplichting te voldoen. Vanwege de specifieke methode van productie en opslag van de in overweging 12 genoemde preparaten voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding kunnen alternatieve antioxidanten voor deze preparaten in een kortere periode beschikbaar worden dan voor de in overweging 11 genoemde voedermiddelen, waardoor een kortere overgangsperiode kan worden ingesteld. |
| --- | --- |

(13)

Het blijkt dat ethoxyquine niet onmiddellijk kon worden vervangen door geschikte alternatieve antioxidanten aangezien de momenteel toegestane alternatieve antioxidanten — waarvan een aantal nog een herbeoordeling overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1831/2003 ondergaat — niet dezelfde kenmerken hebben als ethoxyquine, met name wat betreft de doeltreffendheid en de concentratie van de benodigde actieve stof, duur van de werking, het gedrag tijdens verwerking, maar ook met betrekking tot de productiekosten. Daarom is een bepaalde tijd nodig om de marktdeelnemers in staat te stellen de werking van alternatieve antioxidanten via nieuwe formuleringen te evalueren en te testen en het productieproces aan te passen om die alternatieve stoffen te kunnen gebruiken. Daarom moet er een specifiek gedefinieerde overgangsperiode worden ingesteld voor het uit de handel nemen van de in de overwegingen 11 en 12 bedoelde producten om de marktdeelnemers in staat te stellen zich aan te passen aan de nieuwe situatie en naar behoren aan deze verplichting te voldoen. Vanwege de specifieke methode van productie en opslag van de in overweging 12 genoemde preparaten voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding kunnen alternatieve antioxidanten voor deze preparaten in een kortere periode beschikbaar worden dan voor de in overweging 11 genoemde voedermiddelen, waardoor een kortere overgangsperiode kan worden ingesteld.

| (14) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(14)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Intrekking van de vergunning

De vergunning die overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG is verleend en overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1831/2003 is verlengd voor het toevoegingsmiddel ethoxyquine in vermelding E 324 van het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding als bedoeld in artikel 17 van die Verordening (hierna „het toevoegingsmiddel ethoxyquine” genoemd), wordt geschorst.

Artikel 2

Overgangsmaatregelen

1.   Bestaande voorraden van het toevoegingsmiddel ethoxyquine en van voormengsels die deze stof bevatten, mogen verder in de handel worden gebracht tot 28 september 2017 en mogen worden gebruikt tot 28 december 2017 overeenkomstig de voorschriften die vóór 28 juni 2017 van toepassing waren.

2.   Voedermiddelen en mengvoeders die zijn geproduceerd met het toevoegingsmiddel ethoxyquine of met voormengsels die deze stof bevatten, mogen verder in de handel worden gebracht tot 28 december 2017 en mogen worden gebruikt tot 28 maart 2018 overeenkomstig de voorschriften die vóór 28 juni 2017 van toepassing waren.

Artikel 3

Specifieke overgangsmaatregelen voor bepaalde voedermiddelen en gerelateerde producten

1.   In afwijking van artikel 2:

| a) | het toevoegingsmiddel ethoxyquine en voormengsels die deze stof bevatten, die bestemd zijn voor verwerking in de in punt 7.1.2 en in hoofdstuk 10 van de bij Verordening (EU) nr. 68/2013 van de Commissie (4) vastgestelde catalogus van voedermiddelen, mogen tot en met 30 september 2019 verder in de handel worden gebracht overeenkomstig de voorschriften die van toepassing waren vóór 28 juni 2017, op voorwaarde dat het etiket van het toevoegingsmiddel ethoxyquine en van voormengsels die deze stof bevatten, de beoogde verwerking in die voedermiddelen vermeldt; |
| --- | --- |

a)

het toevoegingsmiddel ethoxyquine en voormengsels die deze stof bevatten, die bestemd zijn voor verwerking in de in punt 7.1.2 en in hoofdstuk 10 van de bij Verordening (EU) nr. 68/2013 van de Commissie (4) vastgestelde catalogus van voedermiddelen, mogen tot en met 30 september 2019 verder in de handel worden gebracht overeenkomstig de voorschriften die van toepassing waren vóór 28 juni 2017, op voorwaarde dat het etiket van het toevoegingsmiddel ethoxyquine en van voormengsels die deze stof bevatten, de beoogde verwerking in die voedermiddelen vermeldt;

| b) | de onder a) genoemde voedermiddelen die zijn geproduceerd met het toevoegingsmiddel ethoxyquine of met voormengsels die deze stof bevatten, mogen tot en met 31 december 2019 verder in de handel worden gebracht overeenkomstig de voorschriften die van toepassing waren vóór 28 juni 2017; |
| --- | --- |

b)

de onder a) genoemde voedermiddelen die zijn geproduceerd met het toevoegingsmiddel ethoxyquine of met voormengsels die deze stof bevatten, mogen tot en met 31 december 2019 verder in de handel worden gebracht overeenkomstig de voorschriften die van toepassing waren vóór 28 juni 2017;

| c) | het met de onder b) genoemde voedermiddelen geproduceerde mengvoeder mag tot en met 31 maart 2020 verder in de handel worden gebracht overeenkomstig de voorschriften die van toepassing waren vóór 28 juni 2017. |
| --- | --- |

c)

het met de onder b) genoemde voedermiddelen geproduceerde mengvoeder mag tot en met 31 maart 2020 verder in de handel worden gebracht overeenkomstig de voorschriften die van toepassing waren vóór 28 juni 2017.

2.   De in lid 1, onder a), b) en c), bedoelde producten mogen tot drie maanden na de respectievelijk in die punten vermelde data worden gebruikt overeenkomstig de voorschriften die van toepassing waren vóór 28 juni 2017.

Artikel 4

Specifieke overgangsmaatregelen voor bepaalde preparaten van toevoegingsmiddelen en gerelateerde producten

1.   In afwijking van artikel 2:

| a) | het toevoegingsmiddel ethoxyquine dat is bestemd om te worden verwerkt in de volgende preparaten van toevoegingsmiddelen die zijn goedgekeurd overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1831/2003 van de Commissie, mogen tot en met 31 maart 2018 verder in de handel worden gebracht overeenkomstig de voorschriften die van toepassing waren vóór 28 juni 2017, op voorwaarde dat het etiket van het toevoegingsmiddel ethoxyquine en van voormengsels die deze stof bevatten, de beoogde verwerking in die preparaten van toevoegingsmiddelen vermeldt:






  — | preparaten van vitamine A; |
| --- | --- | --- |

a)

het toevoegingsmiddel ethoxyquine dat is bestemd om te worden verwerkt in de volgende preparaten van toevoegingsmiddelen die zijn goedgekeurd overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1831/2003 van de Commissie, mogen tot en met 31 maart 2018 verder in de handel worden gebracht overeenkomstig de voorschriften die van toepassing waren vóór 28 juni 2017, op voorwaarde dat het etiket van het toevoegingsmiddel ethoxyquine en van voormengsels die deze stof bevatten, de beoogde verwerking in die preparaten van toevoegingsmiddelen vermeldt:

—

preparaten van vitamine A;

| — | preparaten van vitamine D; |
| --- | --- |

—

preparaten van vitamine D;

| — | preparaten van vitamine E; |
| --- | --- |

—

preparaten van vitamine E;

| — | preparaten van vitamine K; |
| --- | --- |

—

preparaten van vitamine K;

| — | preparaten van luteïne; |
| --- | --- |

—

preparaten van luteïne;

| — | preparaten van zeaxanthine; |
| --- | --- |

—

preparaten van zeaxanthine;

| — | preparaten van ethylester van bèta-apo-8′-caroteenzuur; |
| --- | --- |

—

preparaten van ethylester van bèta-apo-8′-caroteenzuur;

| — | preparaten van citranaxanthine; |
| --- | --- |

—

preparaten van citranaxanthine;

| — | preparaten van capsanthine; |
| --- | --- |

—

preparaten van capsanthine;

| — | preparaten van astaxanthine; |
| --- | --- |

—

preparaten van astaxanthine;

| — | preparaten van astaxanthine-dimethyldisuccinaat; |
| --- | --- |

—

preparaten van astaxanthine-dimethyldisuccinaat;

| — | preparaten van canthaxanthine; |
| --- | --- |

—

preparaten van canthaxanthine;

| — | preparaten van bèta-caroteen; |
| --- | --- |

—

preparaten van bèta-caroteen;

| b) | de onder a) genoemde preparaten van toevoegingsmiddelen die zijn geproduceerd met het toevoegingsmiddel ethoxyquine en voormengsels die deze preparaten van toevoegingsmiddelen bevatten, mogen tot en met 30 juni 2018 verder in de handel worden gebracht overeenkomstig de voorschriften die van toepassing waren vóór 28 juni 2017; |
| --- | --- |

b)

de onder a) genoemde preparaten van toevoegingsmiddelen die zijn geproduceerd met het toevoegingsmiddel ethoxyquine en voormengsels die deze preparaten van toevoegingsmiddelen bevatten, mogen tot en met 30 juni 2018 verder in de handel worden gebracht overeenkomstig de voorschriften die van toepassing waren vóór 28 juni 2017;

| c) | voedermiddelen en mengvoeders die de onder b) genoemde producten bevatten, mogen tot en met 30 september 2018 verder in de handel worden gebracht overeenkomstig de voorschriften die van toepassing waren vóór 28 juni 2017. |
| --- | --- |

c)

voedermiddelen en mengvoeders die de onder b) genoemde producten bevatten, mogen tot en met 30 september 2018 verder in de handel worden gebracht overeenkomstig de voorschriften die van toepassing waren vóór 28 juni 2017.

2.   De in lid 1, onder a), b) en c), bedoelde producten mogen tot drie maanden na de respectievelijk in die punten vermelde data worden gebruikt overeenkomstig de voorschriften die van toepassing waren vóór 28 juni 2017.

Artikel 5

Evaluatie

Deze verordening wordt uiterlijk op 31 december 2020 geëvalueerd en in ieder geval na de vaststelling van een negatief advies door de EFSA over de veiligheid of doeltreffendheid van het toevoegingsmiddel ethoxyquine.

Artikel 6

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 7 juni 2017.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

1

(2)  
  PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1.

2

(3)  EFSA Journal 2015; 13(11):4272.

3

(4)  Verordening (EU) nr. 68/2013 van de Commissie van 16 januari 2013 betreffende de catalogus van voedermiddelen (PB L 29 van 30.1.2013, blz. 1).

4

---

| 8.6.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 145/18 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 145/18

---

UITVOERINGSVERORDENING (EU) 2017/963 VAN DE COMMISSIE

van 7 juni 2017

tot verlening van een vergunning voor het preparaat van endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus aculeatinus (voorheen ingedeeld als Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (voorheen ingedeeld als Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), en bacillolysine, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle vogelsoorten en gespeende biggen, en tot wijziging van de Verordeningen (EG) nr. 358/2005 en (EU) nr. 1270/2009 (vergunninghouder Kemin Europa NV)

(Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding (1), en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

| (1) | De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2). |
| --- | --- |

(1)

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de vergunningsgronden en -procedures, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10 van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad (2).

| (2) | Overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG is een vergunning zonder tijdsbeperking verleend voor een preparaat van endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus aculeatinus (voorheen ingedeeld als Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (voorheen ingedeeld als Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), en bacillolysine, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen bij Verordening (EG) nr. 358/2005 van de Commissie (3), en voor mestkalkoenen en gespeende biggen bij Verordening (EU) nr. 1270/2009 van de Commissie (4). Vervolgens is het preparaat overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding. |
| --- | --- |

(2)

Overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG is een vergunning zonder tijdsbeperking verleend voor een preparaat van endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus aculeatinus (voorheen ingedeeld als Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (voorheen ingedeeld als Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), en bacillolysine, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen bij Verordening (EG) nr. 358/2005 van de Commissie (3), en voor mestkalkoenen en gespeende biggen bij Verordening (EU) nr. 1270/2009 van de Commissie (4). Vervolgens is het preparaat overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.

| (3) | Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003, in samenhang met artikel 7 van die verordening, is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van het preparaat van endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus aculeatinus (voorheen ingedeeld als Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (voorheen ingedeeld als Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), en bacillolysine, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen, mestkalkoenen en gespeende biggen, en, overeenkomstig artikel 7 van die verordening, voor de verlening van een nieuwe vergunning als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle vogelsoorten. De aanvrager heeft gevraagd dit toevoegingsmiddel in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” in te delen. Bij de aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten gevoegd. |
| --- | --- |

(3)

Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003, in samenhang met artikel 7 van die verordening, is een aanvraag ingediend voor de herbeoordeling van het preparaat van endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus aculeatinus (voorheen ingedeeld als Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (voorheen ingedeeld als Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), en bacillolysine, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen, mestkalkoenen en gespeende biggen, en, overeenkomstig artikel 7 van die verordening, voor de verlening van een nieuwe vergunning als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle vogelsoorten. De aanvrager heeft gevraagd dit toevoegingsmiddel in de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” in te delen. Bij de aanvraag waren de krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten gevoegd.

| (4) | De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 9 september 2015 (5) geconcludeerd dat het preparaat onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige effecten op de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu heeft. De EFSA heeft tevens geconcludeerd dat het preparaat werkzaam kan zijn bij mestkippen, mestkalkoenen en legkippen (6). Volgens de EFSA kunnen deze conclusies worden uitgebreid naar opfokleghennen en opfokkalkoenen. Verder was de EFSA van oordeel dat de werking van de enzymen in het toevoegingsmiddel als vergelijkbaar kan worden beschouwd in alle vogelsoorten, en dat derhalve de conclusie over de werkzaamheid in gangbare pluimveesoorten kan worden geëxtrapoleerd tot minder gangbare pluimveesoorten en siervogels. |
| --- | --- |

(4)

De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 9 september 2015 (5) geconcludeerd dat het preparaat onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden geen ongunstige effecten op de diergezondheid, de menselijke gezondheid of het milieu heeft. De EFSA heeft tevens geconcludeerd dat het preparaat werkzaam kan zijn bij mestkippen, mestkalkoenen en legkippen (6). Volgens de EFSA kunnen deze conclusies worden uitgebreid naar opfokleghennen en opfokkalkoenen. Verder was de EFSA van oordeel dat de werking van de enzymen in het toevoegingsmiddel als vergelijkbaar kan worden beschouwd in alle vogelsoorten, en dat derhalve de conclusie over de werkzaamheid in gangbare pluimveesoorten kan worden geëxtrapoleerd tot minder gangbare pluimveesoorten en siervogels.

| (5) | Wat het gebruik van het toevoegingsmiddel bij gespeende biggen betreft, kon de EFSA door een gebrek aan gegevens geen conclusie trekken over de werkzaamheid van het toevoegingsmiddel bij gespeende biggen. Uit één studie bleek echter een aanzienlijk grotere gewichtstoename en een betere voederconversie dan de controlegroep, en uit de resultaten van een tweede studie bleek een verbetering van de gemiddelde dagelijkse gewichtstoename van vrouwelijke dieren, hoewel dit bij mannelijke dieren niet het geval was. Deze bewijzen worden beschouwd als een belangrijke indicatie van de verbetering van zoötechnische parameters van gewichtstoename, naast de lange gebruiksgeschiedenis. Derhalve is geoordeeld dat de verstrekte gegevens voldoen aan de voorwaarden voor het aantonen van de doeltreffendheid van het toevoegingsmiddel voor gespeende biggen. |
| --- | --- |

(5)

Wat het gebruik van het toevoegingsmiddel bij gespeende biggen betreft, kon de EFSA door een gebrek aan gegevens geen conclusie trekken over de werkzaamheid van het toevoegingsmiddel bij gespeende biggen. Uit één studie bleek echter een aanzienlijk grotere gewichtstoename en een betere voederconversie dan de controlegroep, en uit de resultaten van een tweede studie bleek een verbetering van de gemiddelde dagelijkse gewichtstoename van vrouwelijke dieren, hoewel dit bij mannelijke dieren niet het geval was. Deze bewijzen worden beschouwd als een belangrijke indicatie van de verbetering van zoötechnische parameters van gewichtstoename, naast de lange gebruiksgeschiedenis. Derhalve is geoordeeld dat de verstrekte gegevens voldoen aan de voorwaarden voor het aantonen van de doeltreffendheid van het toevoegingsmiddel voor gespeende biggen.

| (6) | Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend. |
| --- | --- |

(6)

Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen acht de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

| (7) | Uit de beoordeling van het preparaat van endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus aculeatinus (voorheen ingedeeld als Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (voorheen ingedeeld als Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), en bacillolysine, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) blijkt dat aan de voorwaarden voor vergunningverlening van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is voldaan. Het gebruik van het preparaat zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan. |
| --- | --- |

(7)

Uit de beoordeling van het preparaat van endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus aculeatinus (voorheen ingedeeld als Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (voorheen ingedeeld als Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), en bacillolysine, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) blijkt dat aan de voorwaarden voor vergunningverlening van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is voldaan. Het gebruik van het preparaat zoals omschreven in de bijlage bij deze verordening moet daarom worden toegestaan.

| (8) | Verordening (EG) nr. 358/2005 en Verordening (EU) nr. 1270/2009 moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd. |
| --- | --- |

(8)

Verordening (EG) nr. 358/2005 en Verordening (EU) nr. 1270/2009 moeten dienovereenkomstig worden gewijzigd.

| (9) | Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen. |
| --- | --- |

(9)

Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.

| (10) | De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders, |
| --- | --- |

(10)

De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Vergunningverlening

Voor het in de bijlage omschreven preparaat, dat behoort tot de categorie „zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep „verteringsbevorderaars”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

Artikel 2

Wijziging van Verordening (EG) nr. 358/2005

In bijlage I bij Verordening (EG) nr. 358/2005 wordt vermelding E 1620 betreffende endo-1,3(4)-bèta-glucanase EC 3.2.1.6, endo-1,4-bèta-glucanase EC 3.2.1.4, alfa-amylase EC 3.2.1.1, bacillolysine EC 3.4.24.28 en endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8 geschrapt.

Artikel 3

Wijziging van Verordening (EU) nr. 1270/2009

Verordening (EG) nr. 1270/2009 wordt als volgt gewijzigd:

| 1) | Artikel 2 wordt geschrapt. |
| --- | --- |

1)

Artikel 2 wordt geschrapt.

| 2) | Bijlage II wordt geschrapt. |
| --- | --- |

2)

Bijlage II wordt geschrapt.

Artikel 4

Overgangsmaatregelen

Het in de bijlage omschreven preparaat en diervoeding die dat preparaat bevat die vóór 28 december 2017 zijn geproduceerd en geëtiketteerd overeenkomstig de voorschriften die vóór 28 juni 2017 van toepassing waren, mogen verder in de handel worden gebracht en worden gebruikt totdat de bestaande voorraden zijn uitgeput.

Artikel 5

Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Publicatieblad van de Europese Unie

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 7 juni 2017.

Voor de Commissie

De voorzitter

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  PB L 268 van 18.10.2003, blz. 29.

1

(2)  Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de veevoeding (PB L 270 van 14.12.1970, blz. 1).

2

(3)  Verordening (EG) nr. 358/2005 van de Commissie van 2 maart 2005 tot verlening van een vergunning zonder tijdsbeperking voor bepaalde toevoegingsmiddelen en van een vergunning voor nieuwe toepassingen van al toegelaten toevoegingsmiddelen in diervoeding (PB L 57 van 3.3.2005, blz. 3).

3

(4)  Verordening (EU) nr. 1270/2009 van de Commissie van 21 december 2009 tot verlening van permanente vergunningen voor bepaalde toevoegingsmiddelen in diervoeding (PB L 339 van 22.12.2009, blz. 28).

4

(5)  
  EFSA Journal 2015;13(9):4234.

5

EFSA Journal

(6)  Door een gebrek aan adequate gegevens over de recuperatie van enzymen konden op basis van de werkzaamheidsstudies geen conclusies worden getrokken over de werkzaamheid bij de aanbevolen dosis, maar is uitgegaan van berekeningen en hebben zij enkel betrekking op de nominale dosis.

6

---

BIJLAGE

| Identificatienummer van het toevoegingsmiddel | Naam van de vergunninghouder | Toevoegingsmiddel | Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode | Diersoort of -categorie | Maximumleeftijd | Minimumgehalte | Maximumgehalte | Overige bepalingen | Einde van de vergunningsperiode |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Activiteitseenheden/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 % |
| Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verteringsbevorderaars |
| 4a1620i | Kemin Europa NV | Endo-1,3(4)-bèta-glucanase
  EC 3.2.1.6
  Endo-1,4-bèta-glucanase
  EC 3.2.1.4
  Alfa-amylase
  EC 3.2.1.1
  Endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8
  Bacillolysine
  EC 3.4.24.28 | Samenstelling van het toevoegingsmiddel

  Preparaat van:






  — | endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus aculeatinus (voorheen ingedeeld als Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94); |

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Naam van de vergunninghouder

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Overige bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

Activiteitseenheden/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: verteringsbevorderaars

4a1620i

Kemin Europa NV

Endo-1,3(4)-bèta-glucanase

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-bèta-glucanase

EC 3.2.1.4

Alfa-amylase

EC 3.2.1.1

Endo-1,4-bèta-xylanase EC 3.2.1.8

Bacillolysine

EC 3.4.24.28

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Preparaat van:

—

endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus aculeatinus (voorheen ingedeeld als Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94);

| — | endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (voorheen ingedeeld als Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94); |
| --- | --- |

—

endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (voorheen ingedeeld als Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94);

| — | alfa-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553); |
| --- | --- |

—

alfa-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553);

| — | endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842); |
| --- | --- |

—

endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842);

| — | bacillolysine, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) met een minimale activiteit van: |
| --- | --- |

—

bacillolysine, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) met een minimale activiteit van:

| — | endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 2 350  U (1)/g; |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 2 350  U (1)/g;

| — | endo-1,4-bèta-glucanase: 18 000  U (2)/g; |
| --- | --- |

—

endo-1,4-bèta-glucanase: 18 000  U (2)/g;

| — | alfa-amylase: 400 U (3)/g; |
| --- | --- |

—

alfa-amylase: 400 U (3)/g;

| — | endo-1,4-bèta-xylanase: 35 000  U (4)/g; |
| --- | --- |

—

endo-1,4-bèta-xylanase: 35 000  U (4)/g;

| — | bacillolysine: 1 700  U (5)/g. |
| --- | --- |

—

bacillolysine: 1 700  U (5)/g.

Vaste vorm

Karakterisering van de werkzame stof

| — | endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94); |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-bèta-glucanase, geproduceerd door Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94);

| — | endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (CBS 592.94); |
| --- | --- |

—

endo-1,4-bèta-glucanase, geproduceerd door Trichoderma reesei (CBS 592.94);

| — | alfa-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553); |
| --- | --- |

—

alfa-amylase, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553);

| — | endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842); |
| --- | --- |

—

endo-1,4-bèta-xylanase, geproduceerd door Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842);

| — | bacillolysine, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554). |
| --- | --- |

—

bacillolysine, geproduceerd door Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554).

Mestkippen

Opfokleghennen

Leghennen van minder gangbare vogelsoorten

Opfokleghennen van minder gangbare vogelsoorten

Siervogels

Biggen (gespeend)

—

Endo-1,3(4)-bèta-glucanase

1 175  U

Endo-1,4-bèta-glucanase

9 000  U

Alfa-amylase

200 U

Endo-1,4-bèta-xylanase

17 500  U

Bacillolysine

850 U

—

| 1. | In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en voormengsels worden de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling vermeld. |
| --- | --- |

1.

In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en voormengsels worden de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling vermeld.

| 2. | Bij gebruik voor gespeende biggen tot maximaal 35 kg lichaamsgewicht. |
| --- | --- |

2.

Bij gebruik voor gespeende biggen tot maximaal 35 kg lichaamsgewicht.

| 3. | Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om mogelijke risico's bij gebruik te voorkomen. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming en huidbescherming. |
| --- | --- |

3.

Voor gebruikers van het toevoegingsmiddel en voormengsels moeten de exploitanten van diervoederbedrijven operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen om mogelijke risico's bij gebruik te voorkomen. Indien die risico's met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden uitgebannen of tot een minimum kunnen worden teruggebracht, worden bij de toepassing van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen gebruikt, waaronder ademhalingsbescherming en huidbescherming.

| 4. | Aanbevolen hoeveelheden toevoegingsmiddel voor legkippen: endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 1 175  U; endo-1,4-bèta-glucanase: 9 000  U; alfa-amylase: 200 U; endo-1,4-bèta-xylanase: 17 500  U; bacillolysine: 850 U/kg volledig diervoeder. |
| --- | --- |

4.

Aanbevolen hoeveelheden toevoegingsmiddel voor legkippen: endo-1,3(4)-bèta-glucanase: 1 175  U; endo-1,4-bèta-glucanase: 9 000  U; alfa-amylase: 200 U; endo-1,4-bèta-xylanase: 17 500  U; bacillolysine: 850 U/kg volledig diervoeder.

28 juni 2027

Analysemethode
   (6)

Voor de bepaling in toevoegingsmiddelen:

| — | endo-1,3(4)-bèta-glucanase in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: colorimetrische methode gebaseerd op de enzymatische hydrolyse van glucanase op het bèta-glucaansubstraat van gerst bij een pH van 7,5 en een temperatuur van 30 °C; |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-bèta-glucanase in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: colorimetrische methode gebaseerd op de enzymatische hydrolyse van glucanase op het bèta-glucaansubstraat van gerst bij een pH van 7,5 en een temperatuur van 30 °C;

| — | endo-1,4-bèta-glucanase in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: colorimetrische methode gebaseerd op de enzymatische hydrolyse van cellulase op carboxymethylcellulose bij een pH van 4,8 en een temperatuur van 50 °C; |
| --- | --- |

—

endo-1,4-bèta-glucanase in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: colorimetrische methode gebaseerd op de enzymatische hydrolyse van cellulase op carboxymethylcellulose bij een pH van 4,8 en een temperatuur van 50 °C;

| — | alfa-amylase in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: colorimetrische methode gebaseerd op de vorming van in water oplosbare gekleurde fragmenten geproduceerd door de inwerking van amylase op met azurine vernet zetmeelpolymeersubstraat bij een pH van 7,5 en een temperatuur van 37 °C; |
| --- | --- |

—

alfa-amylase in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: colorimetrische methode gebaseerd op de vorming van in water oplosbare gekleurde fragmenten geproduceerd door de inwerking van amylase op met azurine vernet zetmeelpolymeersubstraat bij een pH van 7,5 en een temperatuur van 37 °C;

| — | endo-1,4-bèta-xylanase in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: colorimetrische methode gebaseerd op de enzymatische hydrolyse van xylanase op berkenhoutxylaansubstraat bij een pH van 5,3 en een temperatuur van 50 °C; |
| --- | --- |

—

endo-1,4-bèta-xylanase in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: colorimetrische methode gebaseerd op de enzymatische hydrolyse van xylanase op berkenhoutxylaansubstraat bij een pH van 5,3 en een temperatuur van 50 °C;

| — | bacillolysine: colorimetrische methode gebaseerd op de afgifte van azokleurstof als gevolg van de inwerking van protease op het azo-caseïnesubstraat bij een pH van 7,5 en een temperatuur van 37 °C. |
| --- | --- |

—

bacillolysine: colorimetrische methode gebaseerd op de afgifte van azokleurstof als gevolg van de inwerking van protease op het azo-caseïnesubstraat bij een pH van 7,5 en een temperatuur van 37 °C.

Voor de bepaling in voormengsels en voedermiddelen van:

| — | endo-1,3(4)-bèta-glucanase: plaattestmethode gebaseerd op de diffusie van glucanase en de daaropvolgende verbleking van de rode agarvoedingsbodem als gevolg van de hydrolyse van bèta-glucaan; |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-bèta-glucanase: plaattestmethode gebaseerd op de diffusie van glucanase en de daaropvolgende verbleking van de rode agarvoedingsbodem als gevolg van de hydrolyse van bèta-glucaan;

| — | endo-1,4-bèta-glucanase: colorimetrische methode gebaseerd op de kwantificering van in water oplosbare gekleurde fragmenten geproduceerd door de inwerking van cellulase op met azurine vernet in water onoplosbaar HE-cellulosesubstraat; |
| --- | --- |

—

endo-1,4-bèta-glucanase: colorimetrische methode gebaseerd op de kwantificering van in water oplosbare gekleurde fragmenten geproduceerd door de inwerking van cellulase op met azurine vernet in water onoplosbaar HE-cellulosesubstraat;

| — | alfa-amylase: colorimetrische methode gebaseerd op de vorming van in water oplosbare blauwe fragmenten geproduceerd door de inwerking van amylase op met azurine vernette onoplosbare blauwkleurige zetmeelpolymeersubstraten; |
| --- | --- |

—

alfa-amylase: colorimetrische methode gebaseerd op de vorming van in water oplosbare blauwe fragmenten geproduceerd door de inwerking van amylase op met azurine vernette onoplosbare blauwkleurige zetmeelpolymeersubstraten;

| — | endo-1,4-bèta-xylanase: colorimetrische methode gebaseerd op de kwantificering van in water oplosbare gekleurde fragmenten geproduceerd door de inwerking van xylanase op met azurine vernet tarwearabinoxylaan; |
| --- | --- |

—

endo-1,4-bèta-xylanase: colorimetrische methode gebaseerd op de kwantificering van in water oplosbare gekleurde fragmenten geproduceerd door de inwerking van xylanase op met azurine vernet tarwearabinoxylaan;

| — | bacillolysine: plaattestmethode gebaseerd op de diffusie van protease in de azo-caseïneagarvoedingsbodem en de daaropvolgende hydrolyse van caseïne. |
| --- | --- |

—

bacillolysine: plaattestmethode gebaseerd op de diffusie van protease in de azo-caseïneagarvoedingsbodem en de daaropvolgende hydrolyse van caseïne.

Alle kalkoenen

Legkippen

Minder gangbare vogelsoorten voor mestdoeleinden

Endo-1,3(4)-bèta-glucanase

588 U

Endo-1,4-bèta-glucanase

4 500  U

Alfa-amylase

100 U

Endo-1,4-bèta-xylanase

8 750  U

Bacillolysine

425 U

---

(1)  1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 7,5 en een temperatuur van 30 °C 0,0056 micromol reducerende suikers (glucose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit bèta-glucaan van gerst.

(2)  1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 4,8 en een temperatuur van 50 °C 0,0056 micromol reducerende suikers (glucose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit carboxymethylcellulose.

(3)  1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 7,5 en een temperatuur van 37 °C 1 micromol glycosidebindingen per minuut hydrolyseert uit in water onoplosbaar vernet zetmeelpolymeer.

(4)  1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 5,3 en een temperatuur van 50 °C 0,0067 micromol reducerende suikers (xylose-equivalent) per minuut vrijmaakt uit berkenhoutxylaan.

(5)  1 U is de hoeveelheid enzym die bij een pH van 7,5 en een temperatuur van 37 °C 1 microgram azo-caseïnesubstraat per minuut oplosbaar maakt.

(6)  Nadere bijzonderheden over de analysemethoden zijn te vinden op de website van het referentielaboratorium: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

Rectificaties

| 8.6.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 145/26 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 145/26

---

Rectificatie van Besluit (Euratom) 2017/956 van de Raad van 29 mei 2017 tot vaststelling van het aanvullend onderzoeksprogramma voor de hogefluxreactor (HFR) voor de periode 2016-2019, voor de Europese Gemeenschap voor Atoomenergie ten uitvoer te leggen door het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek

(
  Publicatieblad van de Europese Unie L 144 van 7 juni 2017
  )

Bladzijde 24, handtekening:

in plaats van:

„C. CORDONA
  ”,

lezen:

„C. CARDONA
  ”.

---

| 8.6.2017 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | L 145/26 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

L 145/26

---

Rectificatie van Verordening (EU) nr. 379/2014 van de Commissie van 7 april 2014 tot wijziging van Verordening (EU) nr. 965/2012 van de Commissie tot vaststelling van technische eisen en administratieve procedures voor vluchtuitvoering, overeenkomstig Verordening (EG) nr. 216/2008 van het Europees Parlement en de Raad

(
  Publicatieblad van de Europese Unie L 123 van 24 april 2014
  )

Bladzijde 3, artikel 1, lid 2, onder a), tot wijziging van artikel 2 van Verordening (EU) nr. 965/2012:

in plaats van:

„7.   „Gespecialiseerde vluchtuitvoering”: een niet-commerciële luchtvervoersactiviteit waarbij een luchtvaartuig wordt gebruikt voor gespecialiseerde activiteiten zoals landbouw, bouw, fotografie, landmeetkunde, observatie en patrouilles of luchtreclame.”,

lezen:

„7.   „Gespecialiseerde vluchtuitvoering”: iedere vluchtuitvoering anders dan commerciële luchtvervoersactiviteit waarbij het luchtvaartuig wordt gebruikt voor gespecialiseerde activiteiten zoals landbouw, bouw, fotografie, landmeetkunde, observatie en patrouilles of luchtreclame.”.

---