# Επίσημη Εφημερίδα C 123/25 Α

| | ISSN 1977-0901 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 123 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Ανακοινώσεις και Πληροφορίες | 57ό έτος25 Απριλίου 2014 |

ISSN 1977-0901

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 123

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Ανακοινώσεις και Πληροφορίες

57ό έτος25 Απριλίου 2014

---

| Ανακοίνωση αριθ | Περιεχόμενα | Σελίδα |
| --- | --- | --- |
| | IV   Πληροφορίες |
| | ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ, ΤΑ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ |
| | Ευρωπαϊκή Επιτροπή |
| 2014/C 123/01 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1ης Μαρτίου 2014 έως τις 31 Μαρτίου 2014[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου] | 1 |
| 2014/C 123/02 | Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1ης Μαρτίου 2014 έως τις 31 Μαρτίου 2014(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου) | 8 |

Ανακοίνωση αριθ

Περιεχόμενα

Σελίδα

IV   Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ, ΤΑ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

2014/C 123/01

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1ης Μαρτίου 2014 έως τις 31 Μαρτίου 2014[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου]

1

2014/C 123/02

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1ης Μαρτίου 2014 έως τις 31 Μαρτίου 2014(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου)

8

| EL | |
| --- | --- |

EL

---

IV Πληροφορίες

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΡΟΕΡΧΟΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΑ ΘΕΣΜΙΚΑ ΟΡΓΑΝΑ, ΤΑ ΛΟΙΠΑ ΟΡΓΑΝΑ ΚΑΙ ΤΟΥΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΥΣ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ

Ευρωπαϊκή Επιτροπή

| 25.4.2014 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 123/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 123/1

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1ης Μαρτίου 2014 έως τις 31 Μαρτίου 2014

[Δημοσίευση δυνάμει του άρθρου 13 ή του άρθρου 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1)]

2014/C 123/01

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014 | Sirturo | βεδακιλίνη | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | Δισκίο | J04A | 7.3.2014 |
| 21.3.2014 | Cometriq | καβοζαντινίβη | TMC Pharma Services Ltd.
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | Καψάκιο, σκληρό | Pending | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Eperzan | albiglutide | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland | EU/1/13/908 | Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα | A10BX13 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Latuda | λουρασιδόνη | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο | N05AE05 | 27.3.2014 |
| 27.3.2014 | Adempas | Ριοσιγουάτη | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο | C02KX05 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Bemfola | θυλακιοτροπίνη άλφα | FINOX Biotech AG
  Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein | EU/1/13/909 | Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας | G03GA05 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Zoledronic acid Teva Generics | Zoledronic Acid | Teva Generics B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/912 | Διάλυμα για έγχυση | M05BA08 | 1.4.2014 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

5.3.2014

Sirturo

βεδακιλίνη

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

Δισκίο

J04A

7.3.2014

21.3.2014

Cometriq

καβοζαντινίβη

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

Καψάκιο, σκληρό

Pending

26.3.2014

21.3.2014

Eperzan

albiglutide

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/908

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα

A10BX13

26.3.2014

21.3.2014

Latuda

λουρασιδόνη

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

N05AE05

27.3.2014

27.3.2014

Adempas

Ριοσιγουάτη

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο

C02KX05

31.3.2014

27.3.2014

Bemfola

θυλακιοτροπίνη άλφα

FINOX Biotech AG

Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein

EU/1/13/909

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας

G03GA05

31.3.2014

27.3.2014

Zoledronic acid Teva Generics

Zoledronic Acid

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/912

Διάλυμα για έγχυση

M05BA08

1.4.2014

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Απορρίπτεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.3.2014 | Winfuran | Toray International U.K. Limited
  Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom | — | 25.3.2014 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

21.3.2014

Winfuran

Toray International U.K. Limited

Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom

—

25.3.2014

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.3.2014 | Opatanol | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/02/217 | 5.3.2014 |
| 3.3.2014 | Peyona | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/09/528 | 5.3.2014 |
| 3.3.2014 | Sildenafil Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/09/595 | 5.3.2014 |
| 5.3.2014 | Azopt | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/129 | 10.3.2014 |
| 5.3.2014 | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 10.3.2014 |
| 5.3.2014 | Forxiga | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
  Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/12/795 | 7.3.2014 |
| 5.3.2014 | IntronA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/127 | 7.3.2014 |
| 5.3.2014 | Tasmar | Meda AB
  Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige | EU/1/97/044 | 7.3.2014 |
| 10.3.2014 | Osigraft | Olympus Biotech International Limited
  Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland | EU/1/01/179 | 12.3.2014 |
| 10.3.2014 | Pedea | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/04/284 | 12.3.2014 |
| 10.3.2014 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 12.3.2014 |
| 12.3.2014 | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 14.3.2014 |
| 14.3.2014 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Pandemrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/452 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Zevalin | Spectrum Pharmaceuticals B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/03/264 | 18.3.2014 |
| 21.3.2014 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Clopidogrel Acino | Acino AG
  Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland | EU/1/09/532 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Dificlir | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/11/733 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Entacapone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/665 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Soliris | Alexion Europe SAS
  25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France | EU/1/07/393 | 28.3.2014 |
| 21.3.2014 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Temozolomide SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/697 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Vedrop | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 26.3.2014 |
| 27.3.2014 | Altargo | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/390 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358 | 31.3.2014 |
| 31.3.2014 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland | EU/1/09/605 | 2.4.2014 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

3.3.2014

Opatanol

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/217

5.3.2014

3.3.2014

Peyona

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

5.3.2014

3.3.2014

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/09/595

5.3.2014

5.3.2014

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

10.3.2014

5.3.2014

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

10.3.2014

5.3.2014

Forxiga

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/12/795

7.3.2014

5.3.2014

IntronA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/127

7.3.2014

5.3.2014

Tasmar

Meda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/044

7.3.2014

10.3.2014

Osigraft

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland

EU/1/01/179

12.3.2014

10.3.2014

Pedea

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/04/284

12.3.2014

10.3.2014

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

12.3.2014

12.3.2014

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

14.3.2014

12.3.2014

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

14.3.2014

12.3.2014

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

14.3.2014

14.3.2014

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

18.3.2014

14.3.2014

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/452

18.3.2014

14.3.2014

Zevalin

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/03/264

18.3.2014

21.3.2014

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

26.3.2014

21.3.2014

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

26.3.2014

21.3.2014

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

26.3.2014

21.3.2014

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

26.3.2014

21.3.2014

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733

26.3.2014

21.3.2014

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

25.3.2014

21.3.2014

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

26.3.2014

21.3.2014

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

25.3.2014

21.3.2014

Entacapone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/665

25.3.2014

21.3.2014

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

26.3.2014

21.3.2014

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

26.3.2014

21.3.2014

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

25.3.2014

21.3.2014

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

26.3.2014

21.3.2014

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

26.3.2014

21.3.2014

Soliris

Alexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France

EU/1/07/393

28.3.2014

21.3.2014

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

25.3.2014

21.3.2014

Temozolomide SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697

25.3.2014

21.3.2014

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

26.3.2014

21.3.2014

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

25.3.2014

21.3.2014

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

25.3.2014

21.3.2014

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

26.3.2014

27.3.2014

Altargo

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/390

31.3.2014

27.3.2014

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/357

31.3.2014

27.3.2014

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

31.3.2014

31.3.2014

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/09/605

2.4.2014

—   Έκδοση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2)): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Φαρμακευτική μορφή | Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός) | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014 | Equisolon | Πρεδνιζολονη | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | Πόσιμη κόνις | QH02AB06 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Fungitraxx | Ιτρακοναζολη | Avimedical B.V.
  Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland | EU/2/13/160 | Πόσιμο διάλυμα | QJ02AC02 | 17.3.2014 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Φαρμακευτική μορφή

Κωδικός ATC (Ανατομικός Θεραπευτικός Χημικός Κωδικός)

Ημερομηνία κοινοποίησης

12.3.2014

Equisolon

Πρεδνιζολονη

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

Πόσιμη κόνις

QH02AB06

14.3.2014

12.3.2014

Fungitraxx

Ιτρακοναζολη

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland

EU/2/13/160

Πόσιμο διάλυμα

QJ02AC02

17.3.2014

—   Τροποποίηση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 38 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου): Εγκρίνεται

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία του φαρμάκου | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014 | BTVPUR AlSap 8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/094 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | RevitaCAM | Abbott Laboratories Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom | EU/2/12/138 | 14.3.2014 |
| 14.3.2014 | Bovilis BTV8 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/106 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Panacur AquaSol | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/135 | 18.3.2014 |
| 31.3.2014 | Meloxidyl | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/06/070 | 2.4.2014 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία του φαρμάκου

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Αριθμός εγγραφής στο κοινοτικό μητρώο

Ημερομηνία κοινοποίησης

12.3.2014

BTVPUR AlSap 8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/094

14.3.2014

12.3.2014

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

14.3.2014

12.3.2014

RevitaCAM

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/2/12/138

14.3.2014

14.3.2014

Bovilis BTV8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

18.3.2014

14.3.2014

Panacur AquaSol

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

18.3.2014

31.3.2014

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/06/070

2.4.2014

Οι ενδιαφερόμενοι που επιθυμούν να προμηθευτούν τη δημόσια έκθεση αξιολόγησης των εν λόγω φαρμάκων και των σχετικών αποφάσεων μπορούν να απευθυνθούν στην εξής διεύθυνση:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK — LONDON E14 4H

---

(1)  EE L 136 της 30.4.04, σ. 1.

(2)  EE L 136 της 30.4.04, σ. 1.

---

| 25.4.2014 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | C 123/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

C 123/8

---

Σύνοψη αποφάσεων της Ευρωπαϊκής Ένωσης για την άδεια κυκλοφορίας φαρμάκων από 1ης Μαρτίου 2014 έως τις 31 Μαρτίου 2014

(Αποφάσεις δυνάμει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (1) ή του άρθρου 38 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2))

2014/C 123/02

—   Έκδοση, διατήρηση ή τροποποίηση εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014 | Tibolona Aristo | Βλ. Παράρτημα I | Βλ. Παράρτημα I | Βλ. Παράρτημα I | 6.3.2014 |
| 21.3.2014 | Norbonex | Βλ. Παράρτημα II | Βλ. Παράρτημα II | Βλ. Παράρτημα II | 25.3.2014 |
| 10.3.2014 | Valebo | Βλ. Παράρτημα III | Βλ. Παράρτημα III | Βλ. Παράρτημα III | 11.3.2014 |
| 5.3.2014 | Tibocina | Βλ. Παράρτημα IV | Βλ. Παράρτημα IV | Βλ. Παράρτημα IV | 6.3.2014 |
| 21.3.2014 | Rocephin | Βλ. Παράρτημα V | Βλ. Παράρτημα V | Βλ. Παράρτημα V | 25.3.2014 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

5.3.2014

Tibolona Aristo

Βλ. Παράρτημα I

Βλ. Παράρτημα I

Βλ. Παράρτημα I

6.3.2014

21.3.2014

Norbonex

Βλ. Παράρτημα II

Βλ. Παράρτημα II

Βλ. Παράρτημα II

25.3.2014

10.3.2014

Valebo

Βλ. Παράρτημα III

Βλ. Παράρτημα III

Βλ. Παράρτημα III

11.3.2014

5.3.2014

Tibocina

Βλ. Παράρτημα IV

Βλ. Παράρτημα IV

Βλ. Παράρτημα IV

6.3.2014

21.3.2014

Rocephin

Βλ. Παράρτημα V

Βλ. Παράρτημα V

Βλ. Παράρτημα V

25.3.2014

—   Άρνηση έκδοσης εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014 | Barium selenate | Βλ. Παράρτημα VI | Βλ. Παράρτημα VI | Βλ. Παράρτημα VI | 31.3.2014 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

28.3.2014

Barium selenate

Βλ. Παράρτημα VI

Βλ. Παράρτημα VI

Βλ. Παράρτημα VI

31.3.2014

—   Αναστολή εθνικής άδειας κυκλοφορίας

| Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης | Ονομασία(ες) του φαρμάκου | ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία) | Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας | Οικείο κράτος μέλος | Ημερομηνία κοινοποίησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014 | Barium selenate | Βλ. Παράρτημα VI | Βλ. Παράρτημα VI | Βλ. Παράρτημα VI | 31.3.2014 |

Ημερομηνία έκδοσης της απόφασης

Ονομασία(ες) του φαρμάκου

ΔΚΟ (Διεθνής Κοινόχρηστη Ονομασία)

Κάτοχος(οι) της άδειας κυκλοφορίας

Οικείο κράτος μέλος

Ημερομηνία κοινοποίησης

28.3.2014

Barium selenate

Βλ. Παράρτημα VI

Βλ. Παράρτημα VI

Βλ. Παράρτημα VI

31.3.2014

---

(1)  EE L 311 της 28.11.01, σ. 67.

(2)  EE L 311 της 28.11.01, σ. 1.

---

ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ Ι

Κατάσταση ονομασιών, φαρμακοτεχνικής μορφής, περιεκτικότητας φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης και αιτούντων στα κράτη μέλη

| Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Αιτών
  όνομα εταιρείας, διεύθυνση | (Επινοηθείσα) Ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Γερμανία | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo | 2,5 mg | δισκίο | Χρήση από στόματος |
| Ισπανία | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolona Aristo | 2,5 mg | δισκίο | Χρήση από στόματος |

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Αιτών

όνομα εταιρείας, διεύθυνση

(Επινοηθείσα) Ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Γερμανία

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo

2,5 mg

δισκίο

Χρήση από στόματος

Ισπανία

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolona Aristo

2,5 mg

δισκίο

Χρήση από στόματος

---

ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ II

Κατάλογος ονομασιών, φαρμακευτικών μορφών, περιεκτικοτήτων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, ζωικών ειδών, οδών χορήγησης, και αιτούντων στα κράτη μέλη

| Κράτος μέλος EU/EEA | Αιτούν κράτος | Ονομασία | INN | Περιεκτικότητα | ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ | Ζωικά είδη | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Γερμανία | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Βόρεια Ιρλανδία | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Διάλυμα επίχυσης | Μόσχοι | Τοπική χρήση |
| Ολλανδία | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Βόρεια Ιρλανδία | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Διάλυμα επίχυσης | Μόσχοι | Τοπική χρήση |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Βόρεια Ιρλανδία | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Διάλυμα επίχυσης | Μόσχοι | Τοπική χρήση |

Κράτος μέλος EU/EEA

Αιτούν κράτος

Ονομασία

INN

Περιεκτικότητα

ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ

Ζωικά είδη

Οδός χορήγησης

Γερμανία

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Βόρεια Ιρλανδία

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Διάλυμα επίχυσης

Μόσχοι

Τοπική χρήση

Ολλανδία

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Βόρεια Ιρλανδία

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Διάλυμα επίχυσης

Μόσχοι

Τοπική χρήση

Ηνωμένο Βασίλειο

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Βόρεια Ιρλανδία

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Διάλυμα επίχυσης

Μόσχοι

Τοπική χρήση

---

ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ III

Κατάσταση με τις ονομασίες, τη φαρμακοτεχνική μορφή(-ές), τις(την) περιεκτικότητες(-α) των(του) φαρμακευτικών(-ού) προϊόντων(-ος), την(τις) οδό(-ούς) χορήγησης, τον αιτούντα στα Κράτη Μέλη

| Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Αιτών
  όνομα εταιρείας, διεύθυνση | (Επινοηθείσα) Ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Αυστρία | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  και
  1 μg | Δισκία
  και
  Καψάκια, μαλακά | Από στόματος |
| Βέλγιο | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tabletten + capsules, zacht | 70 mg
  και
  1 μg | Δισκία
  και
  Καψάκια, μαλακά | Από στόματος |
| Βουλγαρία | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teвабон 70 mg таблетки и 1
  микрограм меки капсули | 70 mg
  και
  1 μg | Δισκία
  και
  Καψάκια, μαλακά | Από στόματος |
| Δανία | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  και
  1 μg | Δισκία
  και
  Καψάκια, μαλακά | Από στόματος |
| Γαλλία | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle | 70 mg
  και
  1 μg | Δισκία
  και
  Καψάκια, μαλακά | Από στόματος |
| Γερμανία | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  και
  1 μg | Δισκία
  και
  Καψάκια, μαλακά | Από στόματος |
| Ουγγαρία | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletta és 1
  mikrogramm lágy kapszula | 70 mg
  και
  1 μg | Δισκία
  και
  Καψάκια, μαλακά | Από στόματος |
| Ιρλανδία | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teboneva 70 mg tablets and 1
  microgram capsules, soft | 70 mg
  και
  1 μg | Δισκία
  και
  Καψάκια, μαλακά | Από στόματος |
| Ολλανδία | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletten en 1
  microgram zachte capsules | 70 mg
  και
  1 μg | Δισκία
  και
  Καψάκια, μαλακά | Από στόματος |
| Πορτογαλία | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  και
  1 μg | Δισκία
  και
  Καψάκια, μαλακά | Από στόματος |
| Σλοβακία | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly | 70 mg
  και
  1 μg | Δισκία
  και
  Καψάκια, μαλακά | Από στόματος |
| Σλοβενία | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg tablete in 1
  mikrogram mehke kapsule v
  kombiniranem pakiranju | 70 mg
  και
  1 μg | Δισκία
  και
  Καψάκια, μαλακά | Από στόματος |
| Ισπανία | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg comprimidos y 1
  mcg capsulas blandas | 70 mg
  και
  1 μg | Δισκία
  και
  Καψάκια, μαλακά | Από στόματος |
| Ηνωμένο Βασίλειο | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tablets + Capsules, soft | 70 mg
  και
  1 μg | Δισκία
  και
  Καψάκια, μαλακά | Από στόματος |

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Αιτών

όνομα εταιρείας, διεύθυνση

(Επινοηθείσα) Ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Αυστρία

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

και

1 μg

Δισκία

και

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος

Βέλγιο

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tabletten + capsules, zacht

70 mg

και

1 μg

Δισκία

και

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος

Βουλγαρία

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teвабон 70 mg таблетки и 1

микрограм меки капсули

70 mg

και

1 μg

Δισκία

και

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος

Δανία

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

και

1 μg

Δισκία

και

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος

Γαλλία

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle

70 mg

και

1 μg

Δισκία

και

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος

Γερμανία

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

και

1 μg

Δισκία

και

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος

Ουγγαρία

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletta és 1

mikrogramm lágy kapszula

70 mg

και

1 μg

Δισκία

και

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος

Ιρλανδία

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teboneva 70 mg tablets and 1

microgram capsules, soft

70 mg

και

1 μg

Δισκία

και

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος

Ολλανδία

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletten en 1

microgram zachte capsules

70 mg

και

1 μg

Δισκία

και

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος

Πορτογαλία

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

και

1 μg

Δισκία

και

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος

Σλοβακία

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly

70 mg

και

1 μg

Δισκία

και

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος

Σλοβενία

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg tablete in 1

mikrogram mehke kapsule v

kombiniranem pakiranju

70 mg

και

1 μg

Δισκία

και

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος

Ισπανία

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg comprimidos y 1

mcg capsulas blandas

70 mg

και

1 μg

Δισκία

και

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος

Ηνωμένο Βασίλειο

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tablets + Capsules, soft

70 mg

και

1 μg

Δισκία

και

Καψάκια, μαλακά

Από στόματος

---

ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ ΙV

Κατάσταση ονομασιών, φαρμακοτεχνικής μορφής, περιεκτικότητας φαρμακευτικών προϊόντων, οδών χορήγησης και αιτούντων στα κράτη μέλη

| Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Αιτών
  όνομα εταιρείας, διεύθυνση | (Επινοηθείσα) Ονομασία | Περιεκτικότητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Βέλγιο | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | δισκίο | Χρήση από στόματος |
| Γερμανία | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo Doublette | 2,5 mg | δισκίο | Χρήση από στόματος |
| Ολλανδία | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | δισκίο | Χρήση από στόματος |
| Ισπανία | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibocina | 2,5 mg | δισκίο | Χρήση από στόματος |

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Αιτών

όνομα εταιρείας, διεύθυνση

(Επινοηθείσα) Ονομασία

Περιεκτικότητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Βέλγιο

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

δισκίο

Χρήση από στόματος

Γερμανία

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo Doublette

2,5 mg

δισκίο

Χρήση από στόματος

Ολλανδία

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

δισκίο

Χρήση από στόματος

Ισπανία

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibocina

2,5 mg

δισκίο

Χρήση από στόματος

---

ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ V

Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προιόντων, τις οδούς χορήγησης, τους κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη

| Κράτος μέλος
  ΕΕ/ΕΟΧ | Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | (Επινοηθείσα)
  Ονομασία | Περιεκτικό-τητα | Φαρμακοτεχνική μορφή | Οδός χορήγησης | Περιεχόμενο
  (συγκέντρωση) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Βέλγιο | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση | 2 g |
| Βέλγιο | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ενδομυϊκή ένεση | Ενδομυϊκή χρήση | 1g |
| Βέλγιο | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ενδοφλέβια ένεση | Ενδοφλέβια χρήση | 1 g |
| Δανία | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 2 g | Πυκνό διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση | 2 g |
| Δανία | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 1 g | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση | 1 g |
| Δανία | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 500 mg | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση | 500mg |
| Φινλανδία | Roche Oy
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland | Rocephalin | 1000 mg | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή χρήση ή ενδοφλέβια χρήση | 1 g |
| Φινλανδία | Roche Oy
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland | Rocephalin | 500 mg | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή χρήση ή ενδοφλέβια χρήση | 500mg |
| Γαλλία | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 1 g/10 ml | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή χρήση ή ενδοφλέβια χρήση | 1 g |
| Γαλλία | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 1 g/3.5 ml | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή χρήση ή ενδοφλέβια χρήση | 1 g |
| Γαλλία | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 500 mg/2 ml | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή χρήση ή ενδοφλέβια χρήση | 500 mg |
| Γαλλία | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 500 mg/5 ml | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή χρήση ή ενδοφλέβια χρήση | 500 mg |
| Γερμανία | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin zur Infusion 2 g | 2 g | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση | 2 g |
| Γερμανία | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin i.v. 1g | 1 g | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδοφλέβια χρήση | 1 g |
| Γερμανία | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin 500 mg | 500 mg | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση | 500 mg |
| Ελλάδα | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 2 g | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση | 2 g |
| Ελλάδα | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδοφλέβια χρήση | 1 g |
| Ελλάδα | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή χρήση | 1 g |
| Ουγγαρία | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 1 g | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδοφλέβια χρήση | 1000 mg |
| Ουγγαρία | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 500 mg | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή χρήση | 500 mg |
| Ουγγαρία | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 250 mg | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή χρήση | 250 mg |
| Ισλανδία | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 2 g | Πυκνό διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση | 2 g |
| Ισλανδία | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 1 g | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση | 1 g |
| Ιρλανδία | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση | Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση | 1 g |
| Ιρλανδία | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ενδομυϊκή ένεση | Ενδομυϊκή χρήση | 1 g |
| Ιταλία | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 2 g | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση | 2 g |
| Ιταλία | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδοφλέβια χρήση | 1 g |
| Ιταλία | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή χρήση | 1 g |
| Ιταλία | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 500 mg | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή χρήση | 500 mg |
| Ιταλία | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 250 mg | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή χρήση | 250 mg |
| Λεττονία | Roche Latvija SIA
  8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
  Latvia | Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | 1 g | Κόνις για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση | 1 g |
| Λουξεμβούργο | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση | 2 g |
| Λουξεμβούργο | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ενδοφλέβια ένεση | Ενδοφλέβια χρήση | 1 g |
| Λουξεμβούργο | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ενδομυϊκή ένεση | Ενδομυϊκή χρήση | 1 g |
| Μάλτα | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση | 2 g |
| Μάλτα | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Κόνις για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση | 1 g |
| Μάλτα | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Κόνις για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση | 250mg |
| Ολλανδία | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 2 i.v. | 2 g | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση | 2 g |
| Ολλανδία | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.m. | 1 g | Κόνις για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή χρήση | 1 g |
| Ολλανδία | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.v. | 1 g | Κόνις για διάλυμα προς ένεση | Ενδοφλέβια χρήση | 1 g |
| Ολλανδία | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,5 i.v. | 500 mg | Κόνις για διάλυμα προς ένεση | Ενδοφλέβια χρήση | 500 mg |
| Ολλανδία | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,25 i.m. | 250 mg | Κόνις για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή χρήση | 250 mg |
| Πορτογαλία | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 2 g | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση | 2 g |
| Πορτογαλία | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/10 ml | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδοφλέβια χρήση | 1 g |
| Πορτογαλία | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/3,5 ml | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή χρήση | 1 g |
| Πορτογαλία | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 500 mg/2 ml | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή χρήση | 500 mg |
| Πορτογαλία | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 250 mg/2 ml | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή χρήση | 250 mg |
| Ρουμανία | Roche România SRL
  Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
  Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,
  Sector 1, Bucureşti,
  România. | Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă | 2 g | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση | 2 g |
| Σουηδία | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 2 g | Κόνις για διάλυμα προς έγχυση | Ενδοφλέβια χρήση | 2 g |
| Σουηδία | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση | 1 g |
| Σουηδία | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή χρήση | 1 g |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση | Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση | 2 g |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Κόνις για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση | 1 g |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Κόνις για διάλυμα προς ένεση | Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση | 250 mg |

Κράτος μέλος

ΕΕ/ΕΟΧ

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

(Επινοηθείσα)

Ονομασία

Περιεκτικό-τητα

Φαρμακοτεχνική μορφή

Οδός χορήγησης

Περιεχόμενο

(συγκέντρωση)

Βέλγιο

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 g

Βέλγιο

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ενδομυϊκή ένεση

Ενδομυϊκή χρήση

1g

Βέλγιο

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ενδοφλέβια ένεση

Ενδοφλέβια χρήση

1 g

Δανία

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Πυκνό διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 g

Δανία

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση

1 g

Δανία

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

500 mg

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση

500mg

Φινλανδία

Roche Oy

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin

1000 mg

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή χρήση ή ενδοφλέβια χρήση

1 g

Φινλανδία

Roche Oy

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin

500 mg

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή χρήση ή ενδοφλέβια χρήση

500mg

Γαλλία

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

1 g/10 ml

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή χρήση ή ενδοφλέβια χρήση

1 g

Γαλλία

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

1 g/3.5 ml

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή χρήση ή ενδοφλέβια χρήση

1 g

Γαλλία

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

500 mg/2 ml

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή χρήση ή ενδοφλέβια χρήση

500 mg

Γαλλία

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

500 mg/5 ml

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή χρήση ή ενδοφλέβια χρήση

500 mg

Γερμανία

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin zur Infusion 2 g

2 g

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 g

Γερμανία

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin i.v. 1g

1 g

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδοφλέβια χρήση

1 g

Γερμανία

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin 500 mg

500 mg

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση

500 mg

Ελλάδα

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

2 g

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 g

Ελλάδα

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδοφλέβια χρήση

1 g

Ελλάδα

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή χρήση

1 g

Ουγγαρία

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

1 g

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδοφλέβια χρήση

1000 mg

Ουγγαρία

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

500 mg

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή χρήση

500 mg

Ουγγαρία

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

250 mg

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή χρήση

250 mg

Ισλανδία

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Πυκνό διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 g

Ισλανδία

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση

1 g

Ιρλανδία

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Κόνις για διάλυμα προς ένεση ή έγχυση

Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση

1 g

Ιρλανδία

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ενδομυϊκή ένεση

Ενδομυϊκή χρήση

1 g

Ιταλία

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

2 g

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 g

Ιταλία

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδοφλέβια χρήση

1 g

Ιταλία

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή χρήση

1 g

Ιταλία

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

500 mg

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή χρήση

500 mg

Ιταλία

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

250 mg

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή χρήση

250 mg

Λεττονία

Roche Latvija SIA

8b G.Astras Street, Riga, LV1082,

Latvia

Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

1 g

Κόνις για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση

1 g

Λουξεμβούργο

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 g

Λουξεμβούργο

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ενδοφλέβια ένεση

Ενδοφλέβια χρήση

1 g

Λουξεμβούργο

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ενδομυϊκή ένεση

Ενδομυϊκή χρήση

1 g

Μάλτα

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 g

Μάλτα

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Κόνις για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση

1 g

Μάλτα

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Κόνις για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση

250mg

Ολλανδία

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 2 i.v.

2 g

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 g

Ολλανδία

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.m.

1 g

Κόνις για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή χρήση

1 g

Ολλανδία

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.v.

1 g

Κόνις για διάλυμα προς ένεση

Ενδοφλέβια χρήση

1 g

Ολλανδία

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,5 i.v.

500 mg

Κόνις για διάλυμα προς ένεση

Ενδοφλέβια χρήση

500 mg

Ολλανδία

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,25 i.m.

250 mg

Κόνις για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή χρήση

250 mg

Πορτογαλία

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

2 g

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 g

Πορτογαλία

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/10 ml

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδοφλέβια χρήση

1 g

Πορτογαλία

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/3,5 ml

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή χρήση

1 g

Πορτογαλία

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

500 mg/2 ml

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή χρήση

500 mg

Πορτογαλία

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

250 mg/2 ml

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή χρήση

250 mg

Ρουμανία

Roche România SRL

Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,

Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,

Sector 1, Bucureşti,

România.

Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

2 g

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 g

Σουηδία

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

2 g

Κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Ενδοφλέβια χρήση

2 g

Σουηδία

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση

1 g

Σουηδία

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Κόνις και διαλύτης για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή χρήση

1 g

Ηνωμένο Βασίλειο

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Κόνις για διάλυμα προς ένεση/έγχυση

Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση

2 g

Ηνωμένο Βασίλειο

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Κόνις για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση

1 g

Ηνωμένο Βασίλειο

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Κόνις για διάλυμα προς ένεση

Ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια χρήση

250 mg

---

ΠΑΡΆΡΤΗΜΑ VI

Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, την οδό χορήγησης, τον χρόνο αναμονής και τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας στα κράτη μέλη

| Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ | Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας | Ονομασία | Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN) | Φαρμακοτεχνική μορφή | Περιεκτικότητα | Είδος ζώων | Οδός χορήγησης | Συνιστώμενη δόση | Χρόνος αναμονής |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Βέλγιο | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Ιρλανδία | Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins | Barium selenate | Ενέσιμο εναιώρημα | 50 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια ένεση | 1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους | Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες
  Γάλα: Μηδέν ημέρες |
| Τσεχική Δημοκρατία | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Ιρλανδία | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot | Barium selenate | Ενέσιμο εναιώρημα | 50 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια ένεση | 1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους | Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες
  Γάλα: Μηδέν ημέρες |
| Γερμανία (1) | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Ιρλανδία | Selenate LA 5% | Barium selenate | Ενέσιμο εναιώρημα | 50 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια ένεση | 1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους | Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες
  Γάλα: Μηδέν ημέρες |
| Δανία | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Ιρλανδία | Selongatum Long Acting, Suspension til injektion | Barium selenate | Ενέσιμο εναιώρημα | 50 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια ένεση | 1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους | Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες
  Γάλα: Μηδέν ημέρες |
| Εσθονία | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Ιρλανδία | Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele | Barium selenate | Ενέσιμο εναιώρημα | 50 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια ένεση | 1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους | Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες
  Γάλα: Μηδέν ημέρες |
| Ισπανία | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Ιρλανδία | Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino | Barium selenate | Ενέσιμο εναιώρημα | 50 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια ένεση | 1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους | Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες
  Γάλα: Μηδέν ημέρες |
| Γαλλία | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Ιρλανδία | SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS | Barium selenate | Ενέσιμο εναιώρημα | 50 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια ένεση | 1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους | Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες
  Γάλα: Μηδέν ημέρες |
| Ιρλανδία | Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs
  Killarney
  Co. Kerry
  Ιρλανδία | B.V.P. Barium Selenate Injection | Barium selenate | Ενέσιμο εναιώρημα | 50 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια ένεση | 1 mg Se/kg σωματικού βάρους αντιστοιχεί σε: Βοοειδή (ενήλικα ζώα): 6-10 ml Βοοειδή (νεαρά ζώα): 3-8 ml Μόσχοι: 1-2 ml | Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες
  Γάλα: Μηδέν ημέρες |
| Ιρλανδία | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Ιρλανδία | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Ενέσιμο εναιώρημα | 50 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια ένεση | 1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους | Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες
  Γάλα: Μηδέν ημέρες |
| Λιθουανία | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Ιρλανδία | SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams | Barium selenate | Ενέσιμο εναιώρημα | 50 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια ένεση | 1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους | Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες
  Γάλα: Μηδέν ημέρες |
| Λεττονία | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Ιρλανδία | Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem | Barium selenate | Ενέσιμο εναιώρημα | 50 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια ένεση | 1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους | Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες
  Γάλα: Μηδέν ημέρες |
| Πολωνία | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Ιρλανδία | Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła | Barium selenate | Ενέσιμο εναιώρημα | 50 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια ένεση | 1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους | Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες
  Γάλα: Μηδέν ημέρες |
| Ρουμανία | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Ιρλανδία | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine | Barium selenate | Ενέσιμο εναιώρημα | 50 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια ένεση | 1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους | Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες
  Γάλα: Μηδέν ημέρες |
| Σλοβακία | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Ιρλανδία | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok | Barium selenate | Ενέσιμο εναιώρημα | 50 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια ένεση | 1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους | Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες
  Γάλα: Μηδέν ημέρες |
| Σουηδία | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Ιρλανδία | Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur | Barium selenate | Ενέσιμο εναιώρημα | 50 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια ένεση | 1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους | Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες
  Γάλα: Μηδέν ημέρες |
| Ηνωμένο Βασίλειο | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Ιρλανδία | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Ενέσιμο εναιώρημα | 50 mg/ml | Βοοειδή | Υποδόρια ένεση | 1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους | Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες
  Γάλα: Μηδέν ημέρες |

Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ

Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Ονομασία

Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN)

Φαρμακοτεχνική μορφή

Περιεκτικότητα

Είδος ζώων

Οδός χορήγησης

Συνιστώμενη δόση

Χρόνος αναμονής

Βέλγιο

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Ιρλανδία

Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins

Barium selenate

Ενέσιμο εναιώρημα

50 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια ένεση

1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους

Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες

Γάλα: Μηδέν ημέρες

Τσεχική Δημοκρατία

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Ιρλανδία

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot

Barium selenate

Ενέσιμο εναιώρημα

50 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια ένεση

1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους

Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες

Γάλα: Μηδέν ημέρες

Γερμανία (1)

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Ιρλανδία

Selenate LA 5%

Barium selenate

Ενέσιμο εναιώρημα

50 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια ένεση

1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους

Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες

Γάλα: Μηδέν ημέρες

Δανία

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Ιρλανδία

Selongatum Long Acting, Suspension til injektion

Barium selenate

Ενέσιμο εναιώρημα

50 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια ένεση

1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους

Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες

Γάλα: Μηδέν ημέρες

Εσθονία

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Ιρλανδία

Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele

Barium selenate

Ενέσιμο εναιώρημα

50 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια ένεση

1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους

Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες

Γάλα: Μηδέν ημέρες

Ισπανία

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Ιρλανδία

Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino

Barium selenate

Ενέσιμο εναιώρημα

50 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια ένεση

1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους

Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες

Γάλα: Μηδέν ημέρες

Γαλλία

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Ιρλανδία

SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS

Barium selenate

Ενέσιμο εναιώρημα

50 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια ένεση

1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους

Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες

Γάλα: Μηδέν ημέρες

Ιρλανδία

Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs

Killarney

Co. Kerry

Ιρλανδία

B.V.P. Barium Selenate Injection

Barium selenate

Ενέσιμο εναιώρημα

50 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια ένεση

1 mg Se/kg σωματικού βάρους αντιστοιχεί σε: Βοοειδή (ενήλικα ζώα): 6-10 ml Βοοειδή (νεαρά ζώα): 3-8 ml Μόσχοι: 1-2 ml

Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες

Γάλα: Μηδέν ημέρες

Ιρλανδία

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Ιρλανδία

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Ενέσιμο εναιώρημα

50 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια ένεση

1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους

Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες

Γάλα: Μηδέν ημέρες

Λιθουανία

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Ιρλανδία

SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams

Barium selenate

Ενέσιμο εναιώρημα

50 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια ένεση

1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους

Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες

Γάλα: Μηδέν ημέρες

Λεττονία

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Ιρλανδία

Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

Barium selenate

Ενέσιμο εναιώρημα

50 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια ένεση

1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους

Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες

Γάλα: Μηδέν ημέρες

Πολωνία

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Ιρλανδία

Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

Barium selenate

Ενέσιμο εναιώρημα

50 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια ένεση

1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους

Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες

Γάλα: Μηδέν ημέρες

Ρουμανία

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Ιρλανδία

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine

Barium selenate

Ενέσιμο εναιώρημα

50 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια ένεση

1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους

Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες

Γάλα: Μηδέν ημέρες

Σλοβακία

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Ιρλανδία

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok

Barium selenate

Ενέσιμο εναιώρημα

50 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια ένεση

1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους

Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες

Γάλα: Μηδέν ημέρες

Σουηδία

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Ιρλανδία

Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur

Barium selenate

Ενέσιμο εναιώρημα

50 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια ένεση

1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους

Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες

Γάλα: Μηδέν ημέρες

Ηνωμένο Βασίλειο

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Ιρλανδία

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Ενέσιμο εναιώρημα

50 mg/ml

Βοοειδή

Υποδόρια ένεση

1 ml ανά 50 kg σωματικού βάρους

Κρέας και εντόσθια: 31 ημέρες

Γάλα: Μηδέν ημέρες

---

(1)  Δεν χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας

---