# Gazzetta ufficiale C 123/25 a

| | ISSN 1977-0944 |
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| Gazzetta ufficiale
  dell’Unione europea | C 123 |
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| Edizione in lingua italiana | Comunicazioni e informazioni | 57.° anno25 aprile 2014 |

ISSN 1977-0944

Gazzetta ufficiale

dell’Unione europea

C 123

Edizione in lingua italiana

Comunicazioni e informazioni

57.° anno25 aprile 2014

---

| Numero d'informazione | Sommario | pagina |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informazioni |
| | INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA |
| | Commissione europea |
| 2014/C 123/01 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2014 al 31 marzo 2014[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio] | 1 |
| 2014/C 123/02 | Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2014 al 31 marzo 2014(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE) | 8 |

Numero d'informazione

Sommario

pagina

IV   Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

2014/C 123/01

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2014 al 31 marzo 2014[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

o

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

1

2014/C 123/02

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2014 al 31 marzo 2014(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE)

o

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE)

8

| IT | |
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IT

---

IV Informazioni

INFORMAZIONI PROVENIENTI DALLE ISTITUZIONI, DAGLI ORGANI E DAGLI ORGANISMI DELL'UNIONE EUROPEA

Commissione europea

| 25.4.2014 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 123/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 123/1

---

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2014 al 31 marzo 2014

[pubblicate a norma dell’articolo 13 o dell’articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)]

2014/C 123/01

—   Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014. | Sirturo | bedaquilina | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | Compressa | J04A | 7.3.2014. |
| 21.3.2014. | Cometriq | cabozantinib | TMC Pharma Services Ltd.
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | Capsula rigida | Pending | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Eperzan | albiglutide | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland | EU/1/13/908 | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | A10BX13 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Latuda | lúrasídón | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | Compressa rivestita con film | N05AE05 | 27.3.2014. |
| 27.3.2014. | Adempas | Riociguat | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | Compressa rivestita con film | C02KX05 | 31.3.2014. |
| 27.3.2014. | Bemfola | follitropina alfa | FINOX Biotech AG
  Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein | EU/1/13/909 | Soluzione per iniezione in penna pre-riempita | G03GA05 | 31.3.2014. |
| 27.3.2014. | Zoledronic acid Teva Generics | acido zoledronico | Teva Generics B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/912 | Soluzione per infusione | M05BA08 | 1.4.2014. |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

5.3.2014.

Sirturo

bedaquilina

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

Compressa

J04A

7.3.2014.

21.3.2014.

Cometriq

cabozantinib

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

Capsula rigida

Pending

26.3.2014.

21.3.2014.

Eperzan

albiglutide

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/908

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

A10BX13

26.3.2014.

21.3.2014.

Latuda

lúrasídón

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

Compressa rivestita con film

N05AE05

27.3.2014.

27.3.2014.

Adempas

Riociguat

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

Compressa rivestita con film

C02KX05

31.3.2014.

27.3.2014.

Bemfola

follitropina alfa

FINOX Biotech AG

Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein

EU/1/13/909

Soluzione per iniezione in penna pre-riempita

G03GA05

31.3.2014.

27.3.2014.

Zoledronic acid Teva Generics

acido zoledronico

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/912

Soluzione per infusione

M05BA08

1.4.2014.

—   Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Rifiutate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.3.2014. | Winfuran | Toray International U.K. Limited
  Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom | — | 25.3.2014. |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

21.3.2014.

Winfuran

Toray International U.K. Limited

Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom

—

25.3.2014.

—   Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.3.2014. | Opatanol | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/02/217 | 5.3.2014. |
| 3.3.2014. | Peyona | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/09/528 | 5.3.2014. |
| 3.3.2014. | Sildenafil Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/09/595 | 5.3.2014. |
| 5.3.2014. | Azopt | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/129 | 10.3.2014. |
| 5.3.2014. | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 10.3.2014. |
| 5.3.2014. | Forxiga | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
  Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/12/795 | 7.3.2014. |
| 5.3.2014. | IntronA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/127 | 7.3.2014. |
| 5.3.2014. | Tasmar | Meda AB
  Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige | EU/1/97/044 | 7.3.2014. |
| 10.3.2014. | Osigraft | Olympus Biotech International Limited
  Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland | EU/1/01/179 | 12.3.2014. |
| 10.3.2014. | Pedea | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/04/284 | 12.3.2014. |
| 10.3.2014. | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 12.3.2014. |
| 12.3.2014. | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 14.3.2014. |
| 12.3.2014. | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 14.3.2014. |
| 12.3.2014. | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 14.3.2014. |
| 14.3.2014. | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 18.3.2014. |
| 14.3.2014. | Pandemrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/452 | 18.3.2014. |
| 14.3.2014. | Zevalin | Spectrum Pharmaceuticals B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/03/264 | 18.3.2014. |
| 21.3.2014. | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Clopidogrel Acino | Acino AG
  Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland | EU/1/09/532 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Dificlir | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/11/733 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 25.3.2014. |
| 21.3.2014. | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 25.3.2014. |
| 21.3.2014. | Entacapone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/665 | 25.3.2014. |
| 21.3.2014. | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 25.3.2014. |
| 21.3.2014. | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Soliris | Alexion Europe SAS
  25 boulevard de l’Amiral Bruix, F-75016 Paris, France | EU/1/07/393 | 28.3.2014. |
| 21.3.2014. | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 25.3.2014. |
| 21.3.2014. | Temozolomide SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/697 | 25.3.2014. |
| 21.3.2014. | Vedrop | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 25.3.2014. |
| 21.3.2014. | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 25.3.2014. |
| 21.3.2014. | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 26.3.2014. |
| 27.3.2014. | Altargo | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/390 | 31.3.2014. |
| 27.3.2014. | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 31.3.2014. |
| 27.3.2014. | Silgard | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358 | 31.3.2014. |
| 31.3.2014. | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland | EU/1/09/605 | 2.4.2014. |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

3.3.2014.

Opatanol

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/217

5.3.2014.

3.3.2014.

Peyona

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

5.3.2014.

3.3.2014.

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/09/595

5.3.2014.

5.3.2014.

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

10.3.2014.

5.3.2014.

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

10.3.2014.

5.3.2014.

Forxiga

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/12/795

7.3.2014.

5.3.2014.

IntronA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/127

7.3.2014.

5.3.2014.

Tasmar

Meda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/044

7.3.2014.

10.3.2014.

Osigraft

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland

EU/1/01/179

12.3.2014.

10.3.2014.

Pedea

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/04/284

12.3.2014.

10.3.2014.

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

12.3.2014.

12.3.2014.

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

14.3.2014.

12.3.2014.

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

14.3.2014.

12.3.2014.

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

14.3.2014.

14.3.2014.

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

18.3.2014.

14.3.2014.

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/452

18.3.2014.

14.3.2014.

Zevalin

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/03/264

18.3.2014.

21.3.2014.

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

26.3.2014.

21.3.2014.

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

26.3.2014.

21.3.2014.

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

26.3.2014.

21.3.2014.

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

26.3.2014.

21.3.2014.

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733

26.3.2014.

21.3.2014.

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

25.3.2014.

21.3.2014.

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

26.3.2014.

21.3.2014.

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

25.3.2014.

21.3.2014.

Entacapone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/665

25.3.2014.

21.3.2014.

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

26.3.2014.

21.3.2014.

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

26.3.2014.

21.3.2014.

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

25.3.2014.

21.3.2014.

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

26.3.2014.

21.3.2014.

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

26.3.2014.

21.3.2014.

Soliris

Alexion Europe SAS

25 boulevard de l’Amiral Bruix, F-75016 Paris, France

EU/1/07/393

28.3.2014.

21.3.2014.

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

25.3.2014.

21.3.2014.

Temozolomide SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697

25.3.2014.

21.3.2014.

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

26.3.2014.

21.3.2014.

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

25.3.2014.

21.3.2014.

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

25.3.2014.

21.3.2014.

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

26.3.2014.

27.3.2014.

Altargo

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/390

31.3.2014.

27.3.2014.

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/357

31.3.2014.

27.3.2014.

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

31.3.2014.

31.3.2014.

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/09/605

2.4.2014.

—   Rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2)): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Forma farmaceutica | Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico) | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014. | Equisolon | Prednisolone | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | Polvere orale | QH02AB06 | 14.3.2014. |
| 12.3.2014. | Fungitraxx | Itraconazolo | Avimedical B.V.
  Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland | EU/2/13/160 | Soluzione orale | QJ02AC02 | 17.3.2014. |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

Codice ATC (anatomico, terapeutico e chimico)

Data di notifica

12.3.2014.

Equisolon

Prednisolone

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

Polvere orale

QH02AB06

14.3.2014.

12.3.2014.

Fungitraxx

Itraconazolo

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland

EU/2/13/160

Soluzione orale

QJ02AC02

17.3.2014.

-—   Modifica di un’autorizzazione all’immissione in commercio (articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio): Accettate

| Data della decisione | Denominazione del medicinale | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Numero d’iscrizione nel registro comunitario | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014. | BTVPUR AlSap 8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/094 | 14.3.2014. |
| 12.3.2014. | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 14.3.2014. |
| 12.3.2014. | RevitaCAM | Abbott Laboratories Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom | EU/2/12/138 | 14.3.2014. |
| 14.3.2014. | Bovilis BTV8 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/106 | 18.3.2014. |
| 14.3.2014. | Panacur AquaSol | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/135 | 18.3.2014. |
| 31.3.2014. | Meloxidyl | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/06/070 | 2.4.2014. |

Data della decisione

Denominazione del medicinale

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Numero d’iscrizione nel registro comunitario

Data di notifica

12.3.2014.

BTVPUR AlSap 8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/094

14.3.2014.

12.3.2014.

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

14.3.2014.

12.3.2014.

RevitaCAM

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/2/12/138

14.3.2014.

14.3.2014.

Bovilis BTV8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

18.3.2014.

14.3.2014.

Panacur AquaSol

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

18.3.2014.

31.3.2014.

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/06/070

2.4.2014.

Per consultare la relazione pubblica di valutazione sui medicinali in questione e le correlate decisioni contattare:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK — LONDON E14 4H

---

(1)  GU L 136 del 30.4.04, pag. 1.

(2)  GU L 136 del 30.4.04, pag. 1.

---

| 25.4.2014 | IT | Gazzetta ufficiale dell’Unione europea | C 123/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 123/8

---

Sintesi delle decisioni dell’Unione europea relative alle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2014 al 31 marzo 2014

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell’articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell’articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2))

2014/C 123/02

—   Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014. | Tibolona Aristo | Cfr. Allegato I | Cfr. Allegato I | Cfr. Allegato I | 6.3.2014. |
| 21.3.2014. | Norbonex | Cfr. Allegato II | Cfr. Allegato II | Cfr. Allegato II | 25.3.2014. |
| 10.3.2014. | Valebo | Cfr. Allegato III | Cfr. Allegato III | Cfr. Allegato III | 11.3.2014. |
| 5.3.2014. | Tibocina | Cfr. Allegato IV | Cfr. Allegato IV | Cfr. Allegato IV | 6.3.2014. |
| 21.3.2014. | Rocephin | Cfr. Allegato V | Cfr. Allegato V | Cfr. Allegato V | 25.3.2014. |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

5.3.2014.

Tibolona Aristo

Cfr. Allegato I

Cfr. Allegato I

Cfr. Allegato I

6.3.2014.

21.3.2014.

Norbonex

Cfr. Allegato II

Cfr. Allegato II

Cfr. Allegato II

25.3.2014.

10.3.2014.

Valebo

Cfr. Allegato III

Cfr. Allegato III

Cfr. Allegato III

11.3.2014.

5.3.2014.

Tibocina

Cfr. Allegato IV

Cfr. Allegato IV

Cfr. Allegato IV

6.3.2014.

21.3.2014.

Rocephin

Cfr. Allegato V

Cfr. Allegato V

Cfr. Allegato V

25.3.2014.

—   Rifiuto di un’autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014. | Barium selenate | Cfr. Allegato VI | Cfr. Allegato VI | Cfr. Allegato VI | 31.3.2014. |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

28.3.2014.

Barium selenate

Cfr. Allegato VI

Cfr. Allegato VI

Cfr. Allegato VI

31.3.2014.

—   Sospensione di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

| Data della decisione | Denominazione o denominazioni del medicinale | DCI (denominazione comune internazionale) | Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Stato membro in questione | Data di notifica |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014. | Barium selenate | Cfr. Allegato VI | Cfr. Allegato VI | Cfr. Allegato VI | 31.3.2014. |

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

DCI (denominazione comune internazionale)

Titolare o titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

28.3.2014.

Barium selenate

Cfr. Allegato VI

Cfr. Allegato VI

Cfr. Allegato VI

31.3.2014.

---

(1)  GU L 311 del 28.11.01, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.01, pag. 1.

---

ALLEGATO I

Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio dei medicinali, della via di somministrazione e dei richiedente negli Stati membri

| Stato membro UE/SEE | Richiedente
  nome dell’azienda, indirizzo | Nome (di fantasia) | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Germania | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo | 2,5 mg | Compressa | Orale |
| Spagna | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolona Aristo | 2,5 mg | Compressa | Orale |

Stato membro UE/SEE

Richiedente

nome dell’azienda, indirizzo

Nome (di fantasia)

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Germania

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo

2,5 mg

Compressa

Orale

Spagna

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolona Aristo

2,5 mg

Compressa

Orale

---

ALLEGATO II:

Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi del medicinale veterinario, delle specie animali, della via di somministrazione, del richiedente l’autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri

| Stato membro UE/SEE | Richiedente | Nome | INN | Dosaggio | FORMA FARMACEUTICA | Specie animale | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Germania | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Irlanda del Nord | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Soluzione pour-on | Bovini | Uso topico |
| Paesi Bassi | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Irlanda del Nord | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Soluzione pour-on | Bovini | Uso topico |
| Regno Unito | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Irlanda del Nord | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Soluzione pour-on | Bovini | Uso topico |

Stato membro UE/SEE

Richiedente

Nome

INN

Dosaggio

FORMA FARMACEUTICA

Specie animale

Via di somministrazione

Germania

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Irlanda del Nord

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Soluzione pour-on

Bovini

Uso topico

Paesi Bassi

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Irlanda del Nord

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Soluzione pour-on

Bovini

Uso topico

Regno Unito

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Irlanda del Nord

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Soluzione pour-on

Bovini

Uso topico

---

ALLEGATO III

Elenco dei nomi dei medicinali, della (delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della (delle) via(e) di somministrazione, del richiedente negli Stati membri

| Stato membro UE/SEE | Richiedente
  nome della società, indirizzo | Nome (di fantasia) | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  e
  1 μg | Compresse
  e
  capsule molli | Orale |
| Belgio | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tabletten + capsules, zacht | 70 mg
  e
  1 μg | Compresse
  e
  capsule molli | Orale |
| Bulgaria | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teвабон 70 mg таблетки и 1
  микрограм меки капсули | 70 mg
  e
  1 μg | Compresse
  e
  capsule molli | Orale |
| Danimarca | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  e
  1 μg | Compresse
  e
  capsule molli | Orale |
| Francia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle | 70 mg
  e
  1 μg | Compresse
  e
  capsule molli | Orale |
| Germania | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  e
  1 μg | Compresse
  e
  capsule molli | Orale |
| Ungheria | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletta és 1
  mikrogramm lágy kapszula | 70 mg
  e
  1 μg | Compresse
  e
  capsule molli | Orale |
| Irlanda | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teboneva 70 mg tablets and 1
  microgram capsules, soft | 70 mg
  e
  1 μg | Compresse
  e
  capsule molli | Orale |
| Paesi Bassi | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletten en 1
  microgram zachte capsules | 70 mg
  e
  1 μg | Compresse
  e
  capsule molli | Orale |
| Portogallo | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  e
  1 μg | Compresse
  e
  capsule molli | Orale |
| Slovacchia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly | 70 mg
  e
  1 μg | Compresse
  e
  capsule molli | Orale |
| Slovenia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg tablete in 1
  mikrogram mehke kapsule v
  kombiniranem pakiranju | 70 mg
  e
  1 μg | Compresse
  e
  capsule molli | Orale |
| Spagna | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg comprimidos y 1
  mcg capsulas blandas | 70 mg
  e
  1 μg | Compresse
  e
  capsule molli | Orale |
| Regno Unito | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tablets + Capsules, soft | 70 mg
  e
  1 μg | Compresse
  e
  capsule molli | Orale |

Stato membro UE/SEE

Richiedente

nome della società, indirizzo

Nome (di fantasia)

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

e

1 μg

Compresse

e

capsule molli

Orale

Belgio

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tabletten + capsules, zacht

70 mg

e

1 μg

Compresse

e

capsule molli

Orale

Bulgaria

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teвабон 70 mg таблетки и 1

микрограм меки капсули

70 mg

e

1 μg

Compresse

e

capsule molli

Orale

Danimarca

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

e

1 μg

Compresse

e

capsule molli

Orale

Francia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle

70 mg

e

1 μg

Compresse

e

capsule molli

Orale

Germania

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

e

1 μg

Compresse

e

capsule molli

Orale

Ungheria

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletta és 1

mikrogramm lágy kapszula

70 mg

e

1 μg

Compresse

e

capsule molli

Orale

Irlanda

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teboneva 70 mg tablets and 1

microgram capsules, soft

70 mg

e

1 μg

Compresse

e

capsule molli

Orale

Paesi Bassi

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletten en 1

microgram zachte capsules

70 mg

e

1 μg

Compresse

e

capsule molli

Orale

Portogallo

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

e

1 μg

Compresse

e

capsule molli

Orale

Slovacchia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly

70 mg

e

1 μg

Compresse

e

capsule molli

Orale

Slovenia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg tablete in 1

mikrogram mehke kapsule v

kombiniranem pakiranju

70 mg

e

1 μg

Compresse

e

capsule molli

Orale

Spagna

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg comprimidos y 1

mcg capsulas blandas

70 mg

e

1 μg

Compresse

e

capsule molli

Orale

Regno Unito

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tablets + Capsules, soft

70 mg

e

1 μg

Compresse

e

capsule molli

Orale

---

ALLEGATO IV

Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio dei medicinali, della via di somministrazione e dei richiedente negli Stati membri

| Stato membro UE/SEE | Richiedente
  nome dell’azienda, indirizzo | Nome (di fantasia) | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgio | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | Compressa | Orale |
| Germania | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo Doublette | 2,5 mg | Compressa | Orale |
| Paesi Bassi | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | Compressa | Orale |
| Spagna | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibocina | 2,5 mg | Compressa | Orale |

Stato membro UE/SEE

Richiedente

nome dell’azienda, indirizzo

Nome (di fantasia)

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Belgio

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

Compressa

Orale

Germania

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo Doublette

2,5 mg

Compressa

Orale

Paesi Bassi

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

Compressa

Orale

Spagna

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibocina

2,5 mg

Compressa

Orale

---

ALLEGATO V

Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell’autorizzazione all’immissione in commercio negli stati membri

| Stato membro
  UE/SEE | Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | (Nome di fantasia) | Nome | Dosaggio | Forma farmaceutica | Via di somministrazione
  Contenuto (Concentrazione) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgio | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso | 2 g |
| Belgio | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile IM | Uso intramuscolare | 1 g |
| Belgio | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile EV | Uso endovenoso | 1 g |
| Danimarca | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 2 g | Concentrato per soluzione per infusione | Uso endovenoso | 2 g |
| Danimarca | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 1 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare o endovenoso | 1 g |
| Danimarca | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 500 mg | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare o endovenoso | 500mg |
| Finlandia | Roche Oy
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland
  Rocephalin | cum lidocain | 1 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare o endovenoso | 1 g |
| Finlandia | Roche Oy
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland
  Rocephalin | cum lidocain | 500 mg | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare o endovenoso | 500mg |
| Francia | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 1 g/10 ml | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso endovenoso o uso sottocutaneo | 1 g |
| Francia | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 1 g/3.5 ml | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare o uso sottocutaneo | 1 g |
| Francia | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 500 mg/2 ml | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare o uso sottocutaneo | 500 mg |
| Francia | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 500 mg/5 ml | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso endovenoso o uso sottocutaneo | 500 mg |
| Germania | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin zur Infusion 2 g | 2 g | Polvere per soluzione iniettabile | Uso endovenoso | 2 g |
| Germania | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin i.v. 1g | 1 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso endovenoso | 1 g |
| Germania | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin 500 mg | 500 mg | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare o endovenoso | 500 mg |
| Grecia | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 2 g | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso | 2 g |
| Grecia | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso endovenoso | 1 g |
| Grecia | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 1 g |
| Ungheria | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 1 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso endovenoso | 1000 mg |
| Ungheria | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 500 mg | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 500 mg |
| Ungheria | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 250 mg | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 250 mg |
| Islanda | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 2 g | Concentrato per soluzione iniettabile | Uso endovenoso | 2 g |
| Islanda | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 1 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare o endovenoso | 1 g |
| Irlanda | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Polvere per soluzione iniettabile o per infusione | Uso intramuscolare o endovenoso | 1 g |
| Irlanda | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile IM | Uso intramuscolare | 1 g |
| Italia | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 2 g | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso | 2 g |
| Italia | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso endovenoso | 1 g |
| Italia | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 1 g |
| Italia | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 500 mg | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 500 mg |
| Italia | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 250 mg | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 250 mg |
| Lettonia | Roche Latvija SIA
  8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
  Latvia | Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | 1 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare o endovenoso | 1 g |
| Lussemburgo | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso | 2 g |
| Lussemburgo | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile EV | Uso endovenoso | 1 g |
| Lussemburgo | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile IM | Uso intramuscolare | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso | 2 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Polvere per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare o endovenoso | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Polvere per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare o endovenoso | 250 mg |
| Olanda | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 2 i.v. | 2 g | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso | 2 g |
| Olanda | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.m. | 1 g | Polvere per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 1 g |
| Olanda | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.v. | 1 g | Polvere per soluzione iniettabile | Uso endovenoso | 1 g |
| Olanda | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,5 i.v. | 500 mg | Polvere per soluzione iniettabile | Uso endovenoso | 500 mg |
| Olanda | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,25 i.m. | 250 mg | Polvere per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 250 mg |
| Portogallo | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 2 g | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso | 2 g |
| Portogallo | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/10 ml | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso endovenoso | 1 g |
| Portogallo | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/3,5 ml | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 1 g |
| Portogallo | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 500 mg/2 ml | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 500 mg |
| Portogallo | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 250 mg/2 ml | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 250 mg |
| Romania | Roche România SRL
  Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
  Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,
  Sector 1, Bucureşti,
  România. | Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă | 2 g | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso | 2 g |
| Svezia | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 2 g | Polvere per soluzione per infusione | Uso endovenoso | 2 g |
| Svezia | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare o endovenoso | 1 g |
| Svezia | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Polvere e solvente per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare | 1 g |
| Regno Unito | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Polvere per soluzione iniettabile e per infusione | Uso endovenoso | 2 g |
| Regno Unito | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Polvere per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare o endovenoso | 1 g |
| Regno Unito | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Polvere per soluzione iniettabile | Uso intramuscolare o endovenoso | 250 mg |

Stato membro

UE/SEE

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

(Nome di fantasia)

Nome

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Contenuto (Concentrazione)

Belgio

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 g

Belgio

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile IM

Uso intramuscolare

1 g

Belgio

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile EV

Uso endovenoso

1 g

Danimarca

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Concentrato per soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 g

Danimarca

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare o endovenoso

1 g

Danimarca

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

500 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare o endovenoso

500mg

Finlandia

Roche Oy

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin

cum lidocain

1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare o endovenoso

1 g

Finlandia

Roche Oy

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin

cum lidocain

500 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare o endovenoso

500mg

Francia

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

1 g/10 ml

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso endovenoso o uso sottocutaneo

1 g

Francia

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

1 g/3.5 ml

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare o uso sottocutaneo

1 g

Francia

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

500 mg/2 ml

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare o uso sottocutaneo

500 mg

Francia

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

500 mg/5 ml

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso endovenoso o uso sottocutaneo

500 mg

Germania

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin zur Infusion 2 g

2 g

Polvere per soluzione iniettabile

Uso endovenoso

2 g

Germania

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin i.v. 1g

1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso endovenoso

1 g

Germania

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin 500 mg

500 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare o endovenoso

500 mg

Grecia

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

2 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 g

Grecia

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso endovenoso

1 g

Grecia

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

1 g

Ungheria

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso endovenoso

1000 mg

Ungheria

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

500 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

500 mg

Ungheria

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

250 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

250 mg

Islanda

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Concentrato per soluzione iniettabile

Uso endovenoso

2 g

Islanda

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare o endovenoso

1 g

Irlanda

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Polvere per soluzione iniettabile o per infusione

Uso intramuscolare o endovenoso

1 g

Irlanda

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile IM

Uso intramuscolare

1 g

Italia

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

2 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 g

Italia

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso endovenoso

1 g

Italia

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

1 g

Italia

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

500 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

500 mg

Italia

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

250 mg

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

250 mg

Lettonia

Roche Latvija SIA

8b G.Astras Street, Riga, LV1082,

Latvia

Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare o endovenoso

1 g

Lussemburgo

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 g

Lussemburgo

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile EV

Uso endovenoso

1 g

Lussemburgo

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile IM

Uso intramuscolare

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Polvere per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare o endovenoso

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Polvere per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare o endovenoso

250 mg

Olanda

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 2 i.v.

2 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 g

Olanda

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.m.

1 g

Polvere per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

1 g

Olanda

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.v.

1 g

Polvere per soluzione iniettabile

Uso endovenoso

1 g

Olanda

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,5 i.v.

500 mg

Polvere per soluzione iniettabile

Uso endovenoso

500 mg

Olanda

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,25 i.m.

250 mg

Polvere per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

250 mg

Portogallo

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

2 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 g

Portogallo

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/10 ml

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso endovenoso

1 g

Portogallo

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/3,5 ml

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

1 g

Portogallo

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

500 mg/2 ml

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

500 mg

Portogallo

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

250 mg/2 ml

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

250 mg

Romania

Roche România SRL

Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,

Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,

Sector 1, Bucureşti,

România.

Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

2 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 g

Svezia

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

2 g

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 g

Svezia

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare o endovenoso

1 g

Svezia

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare

1 g

Regno Unito

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Polvere per soluzione iniettabile e per infusione

Uso endovenoso

2 g

Regno Unito

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Polvere per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare o endovenoso

1 g

Regno Unito

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Polvere per soluzione iniettabile

Uso intramuscolare o endovenoso

250 mg

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ALLEGATO VI

Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione, del tempo di attesa e dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati membri

| Stato membro UE/EEA | Richiedente/Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio | Nome | DCI | Forma farmaceutica | Concentrazione | Specie animale | Via di somministrazione | Dose raccomandata | Tempo di attesa |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgio | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Irlanda | Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins | Barium selenate | Sospensione iniettabile | 50 mg/ml | Bovini | Iniezione sottocutanea | 1 ml per 50 kg di peso corporeo | Carne e frattaglie: 31 giorni
  Latte: zero giorni |
| Repubblica Ceca | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot | Barium selenate | Sospensione iniettabile | 50 mg/ml | Bovini | Iniezione sottocutanea | 1 ml per 50 kg di peso corporeo | Carne e frattaglie: 31 giorni
  Latte: zero giorni |
| Germania (1) | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selenate LA 5% | Barium selenate | Sospensione iniettabile | 50 mg/ml | Bovini | Iniezione sottocutanea | 1 ml per 50 kg di peso corporeo | Carne e frattaglie: 31 giorni
  Latte: zero giorni |
| Danimarca | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selongatum Long Acting, Suspension til injektion | Barium selenate | Sospensione iniettabile | 50 mg/ml | Bovini | Iniezione sottocutanea | 1 ml per 50 kg di peso corporeo | Carne e frattaglie: 31 giorni
  Latte: zero giorni |
| Estonia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele | Barium selenate | Sospensione iniettabile | 50 mg/ml | Bovini | Iniezione sottocutanea | 1 ml per 50 kg di peso corporeo | Carne e frattaglie: 31 giorni
  Latte: zero giorni |
| Spagna | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino | Barium selenate | Sospensione iniettabile | 50 mg/ml | Bovini | Iniezione sottocutanea | 1 ml per 50 kg di peso corporeo | Carne e frattaglie: 31 giorni
  Latte: zero giorni |
| Francia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS | Barium selenate | Sospensione iniettabile | 50 mg/ml | Bovini | Iniezione sottocutanea | 1 ml per 50 kg di peso corporeo | Carne e frattaglie: 31 giorni
  Latte: zero giorni |
| Irlanda | Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs
  Killarney
  Co. Kerry
  Irlanda | B.V.P. Barium Selenate Injection | Barium selenate | Sospensione iniettabile | 50 mg/ml | Bovini | Iniezione sottocutanea | 1 mg Se/kg di peso corporeo corrispondenti a: bovino (adulto): 6-10 ml bovino (giovane): 3-8 ml vitelli: 1-2 ml | Carne e frattaglie: 31 giorni
  Latte: zero giorni |
| Irlanda | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Sospensione iniettabile | 50 mg/ml | Bovini | Iniezione sottocutanea | 1 ml per 50 kg di peso corporeo | Carne e frattaglie: 31 giorni
  Latte: zero giorni |
| Lituania | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams | Barium selenate | Sospensione iniettabile | 50 mg/ml | Bovini | Iniezione sottocutanea | 1 ml per 50 kg di peso corporeo | Carne e frattaglie: 31 giorni
  Latte: zero giorni |
| Lettonia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem | Barium selenate | Sospensione iniettabile | 50 mg/ml | Bovini | Iniezione sottocutanea | 1 ml per 50 kg di peso corporeo | Carne e frattaglie: 31 giorni
  Latte: zero giorni |
| Polonia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła | Barium selenate | Sospensione iniettabile | 50 mg/ml | Bovini | Iniezione sottocutanea | 1 ml per 50 kg di peso corporeo | Carne e frattaglie: 31 giorni
  Latte: zero giorni |
| Romania | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine | Barium selenate | Sospensione iniettabile | 50 mg/ml | Bovini | Iniezione sottocutanea | 1 ml per 50 kg di peso corporeo | Carne e frattaglie: 31 giorni
  Latte: zero giorni |
| Slovacchia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok | Barium selenate | Sospensione iniettabile | 50 mg/ml | Bovini | Iniezione sottocutanea | 1 ml per 50 kg di peso corporeo | Carne e frattaglie: 31 giorni
  Latte: zero giorni |
| Svezia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur | Barium selenate | Sospensione iniettabile | 50 mg/ml | Bovini | Iniezione sottocutanea | 1 ml per 50 kg di peso corporeo | Carne e frattaglie: 31 giorni
  Latte: zero giorni |
| Regno Unito | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Sospensione iniettabile | 50 mg/ml | Bovini | Iniezione sottocutanea | 1 ml per 50 kg di peso corporeo | Carne e frattaglie: 31 giorni
  Latte: zero giorni |

Stato membro UE/EEA

Richiedente/Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome

DCI

Forma farmaceutica

Concentrazione

Specie animale

Via di somministrazione

Dose raccomandata

Tempo di attesa

Belgio

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Irlanda

Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins

Barium selenate

Sospensione iniettabile

50 mg/ml

Bovini

Iniezione sottocutanea

1 ml per 50 kg di peso corporeo

Carne e frattaglie: 31 giorni

Latte: zero giorni

Repubblica Ceca

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot

Barium selenate

Sospensione iniettabile

50 mg/ml

Bovini

Iniezione sottocutanea

1 ml per 50 kg di peso corporeo

Carne e frattaglie: 31 giorni

Latte: zero giorni

Germania (1)

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selenate LA 5%

Barium selenate

Sospensione iniettabile

50 mg/ml

Bovini

Iniezione sottocutanea

1 ml per 50 kg di peso corporeo

Carne e frattaglie: 31 giorni

Latte: zero giorni

Danimarca

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selongatum Long Acting, Suspension til injektion

Barium selenate

Sospensione iniettabile

50 mg/ml

Bovini

Iniezione sottocutanea

1 ml per 50 kg di peso corporeo

Carne e frattaglie: 31 giorni

Latte: zero giorni

Estonia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele

Barium selenate

Sospensione iniettabile

50 mg/ml

Bovini

Iniezione sottocutanea

1 ml per 50 kg di peso corporeo

Carne e frattaglie: 31 giorni

Latte: zero giorni

Spagna

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino

Barium selenate

Sospensione iniettabile

50 mg/ml

Bovini

Iniezione sottocutanea

1 ml per 50 kg di peso corporeo

Carne e frattaglie: 31 giorni

Latte: zero giorni

Francia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS

Barium selenate

Sospensione iniettabile

50 mg/ml

Bovini

Iniezione sottocutanea

1 ml per 50 kg di peso corporeo

Carne e frattaglie: 31 giorni

Latte: zero giorni

Irlanda

Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs

Killarney

Co. Kerry

Irlanda

B.V.P. Barium Selenate Injection

Barium selenate

Sospensione iniettabile

50 mg/ml

Bovini

Iniezione sottocutanea

1 mg Se/kg di peso corporeo corrispondenti a: bovino (adulto): 6-10 ml bovino (giovane): 3-8 ml vitelli: 1-2 ml

Carne e frattaglie: 31 giorni

Latte: zero giorni

Irlanda

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Sospensione iniettabile

50 mg/ml

Bovini

Iniezione sottocutanea

1 ml per 50 kg di peso corporeo

Carne e frattaglie: 31 giorni

Latte: zero giorni

Lituania

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams

Barium selenate

Sospensione iniettabile

50 mg/ml

Bovini

Iniezione sottocutanea

1 ml per 50 kg di peso corporeo

Carne e frattaglie: 31 giorni

Latte: zero giorni

Lettonia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

Barium selenate

Sospensione iniettabile

50 mg/ml

Bovini

Iniezione sottocutanea

1 ml per 50 kg di peso corporeo

Carne e frattaglie: 31 giorni

Latte: zero giorni

Polonia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

Barium selenate

Sospensione iniettabile

50 mg/ml

Bovini

Iniezione sottocutanea

1 ml per 50 kg di peso corporeo

Carne e frattaglie: 31 giorni

Latte: zero giorni

Romania

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine

Barium selenate

Sospensione iniettabile

50 mg/ml

Bovini

Iniezione sottocutanea

1 ml per 50 kg di peso corporeo

Carne e frattaglie: 31 giorni

Latte: zero giorni

Slovacchia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok

Barium selenate

Sospensione iniettabile

50 mg/ml

Bovini

Iniezione sottocutanea

1 ml per 50 kg di peso corporeo

Carne e frattaglie: 31 giorni

Latte: zero giorni

Svezia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur

Barium selenate

Sospensione iniettabile

50 mg/ml

Bovini

Iniezione sottocutanea

1 ml per 50 kg di peso corporeo

Carne e frattaglie: 31 giorni

Latte: zero giorni

Regno Unito

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Sospensione iniettabile

50 mg/ml

Bovini

Iniezione sottocutanea

1 ml per 50 kg di peso corporeo

Carne e frattaglie: 31 giorni

Latte: zero giorni

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(1)  Autorizzazione all’immissione in commercio non concessa

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