# Den Europæiske Unions C 123/25.

| | ISSN 1977-0871 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | C 123 |
| | |
| Dansk udgave | Meddelelser og oplysninger | 57. årgang25. april 2014 |

ISSN 1977-0871

Den Europæiske Unions

Tidende

C 123

Dansk udgave

Meddelelser og oplysninger

57. årgang25. april 2014

---

| Informationsnummer | Indhold | Side |
| --- | --- | --- |
| | IV   Oplysninger |
| | OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER |
| | Europa-Kommissionen |
| 2014/C 123/01 | Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. marts 2014 til 31. marts 2014(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004) | 1 |
| 2014/C 123/02 | Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. marts 2014 til 31. marts 2014(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF) | 8 |

Informationsnummer

Indhold

Side

IV   Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

2014/C 123/01

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. marts 2014 til 31. marts 2014(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004)

1

2014/C 123/02

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. marts 2014 til 31. marts 2014(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF)

(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF)

8

| DA | |
| --- | --- |

DA

---

IV Oplysninger

OPLYSNINGER FRA DEN EUROPÆISKE UNIONS INSTITUTIONER, ORGANER, KONTORER OG AGENTURER

Europa-Kommissionen

| 25.4.2014 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 123/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 123/1

---

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. marts 2014 til 31. marts 2014

(Offentliggjort i henhold til artikel 13 eller artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (1))

2014/C 123/01

—   Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | INN-navn (International Non-Proprietary Name) | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Lægemiddelform | ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014 | Sirturo | bedakilin | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | Tablet | J04A | 7.3.2014 |
| 21.3.2014 | Cometriq | cabozantinib | TMC Pharma Services Ltd.
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | Kapsler, hårde | Pending | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Eperzan | albiglutid | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland | EU/1/13/908 | Pulver og solvens til opløsning, injektion | A10BX13 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Latuda | lurasidon | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | Filmovertrukket tablet | N05AE05 | 27.3.2014 |
| 27.3.2014 | Adempas | Riociguat | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | Filmovertrukket tablet | C02KX05 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Bemfola | follitropin alfa | FINOX Biotech AG
  Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein | EU/1/13/909 | Injektionsvæske i fyldt pen | G03GA05 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Zoledronic acid Teva Generics | zoledronsyre | Teva Generics B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/912 | Infussionsvæske, opløsning | M05BA08 | 1.4.2014 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Lægemiddelform

ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Dato for notifikation

5.3.2014

Sirturo

bedakilin

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

Tablet

J04A

7.3.2014

21.3.2014

Cometriq

cabozantinib

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

Kapsler, hårde

Pending

26.3.2014

21.3.2014

Eperzan

albiglutid

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/908

Pulver og solvens til opløsning, injektion

A10BX13

26.3.2014

21.3.2014

Latuda

lurasidon

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

Filmovertrukket tablet

N05AE05

27.3.2014

27.3.2014

Adempas

Riociguat

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

Filmovertrukket tablet

C02KX05

31.3.2014

27.3.2014

Bemfola

follitropin alfa

FINOX Biotech AG

Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein

EU/1/13/909

Injektionsvæske i fyldt pen

G03GA05

31.3.2014

27.3.2014

Zoledronic acid Teva Generics

zoledronsyre

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/912

Infussionsvæske, opløsning

M05BA08

1.4.2014

—   Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Afslået

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.3.2014 | Winfuran | Toray International U.K. Limited
  Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom | — | 25.3.2014 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

21.3.2014

Winfuran

Toray International U.K. Limited

Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom

—

25.3.2014

—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 13 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.3.2014 | Opatanol | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/02/217 | 5.3.2014 |
| 3.3.2014 | Peyona | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/09/528 | 5.3.2014 |
| 3.3.2014 | Sildenafil Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/09/595 | 5.3.2014 |
| 5.3.2014 | Azopt | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/129 | 10.3.2014 |
| 5.3.2014 | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 10.3.2014 |
| 5.3.2014 | Forxiga | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
  Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/12/795 | 7.3.2014 |
| 5.3.2014 | IntronA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/127 | 7.3.2014 |
| 5.3.2014 | Tasmar | Meda AB
  Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige | EU/1/97/044 | 7.3.2014 |
| 10.3.2014 | Osigraft | Olympus Biotech International Limited
  Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland | EU/1/01/179 | 12.3.2014 |
| 10.3.2014 | Pedea | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/04/284 | 12.3.2014 |
| 10.3.2014 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 12.3.2014 |
| 12.3.2014 | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 14.3.2014 |
| 14.3.2014 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Pandemrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/452 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Zevalin | Spectrum Pharmaceuticals B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/03/264 | 18.3.2014 |
| 21.3.2014 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Clopidogrel Acino | Acino AG
  Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland | EU/1/09/532 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Dificlir | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/11/733 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Entacapone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/665 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Soliris | Alexion Europe SAS
  25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France | EU/1/07/393 | 28.3.2014 |
| 21.3.2014 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Temozolomide SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/697 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Vedrop | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 26.3.2014 |
| 27.3.2014 | Altargo | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/390 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358 | 31.3.2014 |
| 31.3.2014 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland | EU/1/09/605 | 2.4.2014 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

3.3.2014

Opatanol

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/217

5.3.2014

3.3.2014

Peyona

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

5.3.2014

3.3.2014

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/09/595

5.3.2014

5.3.2014

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

10.3.2014

5.3.2014

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

10.3.2014

5.3.2014

Forxiga

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/12/795

7.3.2014

5.3.2014

IntronA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/127

7.3.2014

5.3.2014

Tasmar

Meda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/044

7.3.2014

10.3.2014

Osigraft

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland

EU/1/01/179

12.3.2014

10.3.2014

Pedea

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/04/284

12.3.2014

10.3.2014

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

12.3.2014

12.3.2014

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

14.3.2014

12.3.2014

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

14.3.2014

12.3.2014

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

14.3.2014

14.3.2014

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

18.3.2014

14.3.2014

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/452

18.3.2014

14.3.2014

Zevalin

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/03/264

18.3.2014

21.3.2014

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

26.3.2014

21.3.2014

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

26.3.2014

21.3.2014

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

26.3.2014

21.3.2014

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

26.3.2014

21.3.2014

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733

26.3.2014

21.3.2014

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

25.3.2014

21.3.2014

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

26.3.2014

21.3.2014

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

25.3.2014

21.3.2014

Entacapone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/665

25.3.2014

21.3.2014

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

26.3.2014

21.3.2014

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

26.3.2014

21.3.2014

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

25.3.2014

21.3.2014

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

26.3.2014

21.3.2014

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

26.3.2014

21.3.2014

Soliris

Alexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France

EU/1/07/393

28.3.2014

21.3.2014

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

25.3.2014

21.3.2014

Temozolomide SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697

25.3.2014

21.3.2014

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

26.3.2014

21.3.2014

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

25.3.2014

21.3.2014

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

25.3.2014

21.3.2014

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

26.3.2014

27.3.2014

Altargo

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/390

31.3.2014

27.3.2014

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/357

31.3.2014

27.3.2014

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

31.3.2014

31.3.2014

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/09/605

2.4.2014

—   Udstedelse af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 (2)): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | INN-navn (International Non-Proprietary Name) | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Lægemiddelform | ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014 | Equisolon | Prednisolon | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | Oralt pulver | QH02AB06 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Fungitraxx | Itraconazol | Avimedical B.V.
  Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland | EU/2/13/160 | Oral opløsning | QJ02AC02 | 17.3.2014 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Lægemiddelform

ATC-kode (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Dato for notifikation

12.3.2014

Equisolon

Prednisolon

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

Oralt pulver

QH02AB06

14.3.2014

12.3.2014

Fungitraxx

Itraconazol

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland

EU/2/13/160

Oral opløsning

QJ02AC02

17.3.2014

—   Ændring af markedsføringstilladelse (artikel 38 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004): Godkendt

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn | Indehaver af markedsføringstilladelsen | Nummer i EF-registret | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014 | BTVPUR AlSap 8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/094 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | RevitaCAM | Abbott Laboratories Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom | EU/2/12/138 | 14.3.2014 |
| 14.3.2014 | Bovilis BTV8 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/106 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Panacur AquaSol | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/135 | 18.3.2014 |
| 31.3.2014 | Meloxidyl | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/06/070 | 2.4.2014 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Nummer i EF-registret

Dato for notifikation

12.3.2014

BTVPUR AlSap 8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/094

14.3.2014

12.3.2014

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

14.3.2014

12.3.2014

RevitaCAM

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/2/12/138

14.3.2014

14.3.2014

Bovilis BTV8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

18.3.2014

14.3.2014

Panacur AquaSol

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

18.3.2014

31.3.2014

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/06/070

2.4.2014

Alle interesserede kan ved henvendelse på nedenstående adresse få tilsendt den offentlige evalueringsrapport om de pågældende lægemidler og de afgørelser, der er truffet vedrørende disse:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK — LONDON E14 4H

---

(1)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

(2)  EUT L 136 af 30.4.2004, s. 1.

---

| 25.4.2014 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | C 123/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

DA

Den Europæiske Unions Tidende

C 123/8

---

Oversigt over EU-afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler fra 1. marts 2014 til 31. marts 2014

(Afgørelser truffet i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/83/EF (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EF (2))

2014/C 123/02

—   Udstedelse, videreførsel eller ændring af en national markedsføringstilladelse

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn/navne | INN-navn (International Non-Proprietary Name) | Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen | Medlemsstat | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014 | Tibolona Aristo | Se bilag I | Se bilag I | Se bilag I | 6.3.2014 |
| 21.3.2014 | Norbonex | Se bilag II | Se bilag II | Se bilag II | 25.3.2014 |
| 10.3.2014 | Valebo | Se bilag III | Se bilag III | Se bilag III | 11.3.2014 |
| 5.3.2014 | Tibocina | Se bilag IV | Se bilag IV | Se bilag IV | 6.3.2014 |
| 21.3.2014 | Rocephin | Se bilag V | Se bilag V | Se bilag V | 25.3.2014 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn/navne

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen

Medlemsstat

Dato for notifikation

5.3.2014

Tibolona Aristo

Se bilag I

Se bilag I

Se bilag I

6.3.2014

21.3.2014

Norbonex

Se bilag II

Se bilag II

Se bilag II

25.3.2014

10.3.2014

Valebo

Se bilag III

Se bilag III

Se bilag III

11.3.2014

5.3.2014

Tibocina

Se bilag IV

Se bilag IV

Se bilag IV

6.3.2014

21.3.2014

Rocephin

Se bilag V

Se bilag V

Se bilag V

25.3.2014

—   Afvisning af en national markedsføringstilladelse

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn/navne | INN-navn (International Non-Proprietary Name) | Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen | Medlemsstat | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014 | Barium selenate | Se bilag VI | Se bilag VI | Se bilag VI | 31.3.2014 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn/navne

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen

Medlemsstat

Dato for notifikation

28.3.2014

Barium selenate

Se bilag VI

Se bilag VI

Se bilag VI

31.3.2014

—   Suspension af en national markedsføringstilladelse

| Dato for afgørelser | Lægemidlets navn/navne | INN-navn (International Non-Proprietary Name) | Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen | Medlemsstat | Dato for notifikation |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014 | Barium selenate | Se bilag VI | Se bilag VI | Se bilag VI | 31.3.2014 |

Dato for afgørelser

Lægemidlets navn/navne

INN-navn (International Non-Proprietary Name)

Indehaver/indehavere af markedsføringstilladelsen

Medlemsstat

Dato for notifikation

28.3.2014

Barium selenate

Se bilag VI

Se bilag VI

Se bilag VI

31.3.2014

---

(1)  EUT L 311 af 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUT L 311 af 28.11.2001, s. 1.

---

BILAG I

Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande

| Medlemsland EU/EEA | Ansøger
  Firmanavn, adresse | (Særnavn) Navn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tyskland | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo | 2,5 mg | tablet | oral anvendelse |
| Spanien | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolona Aristo | 2,5 mg | tablet | oral anvendelse |

Medlemsland EU/EEA

Ansøger

Firmanavn, adresse

(Særnavn) Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Tyskland

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo

2,5 mg

tablet

oral anvendelse

Spanien

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolona Aristo

2,5 mg

tablet

oral anvendelse

---

BILAG II

Liste over navne, farmaceutiske former, veterinærlægemidlernes styrker, dyrearter, Indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne

| Medlemsstat EU/EEA | Ansøger | Navn | INN | Styrke | LÆGEMIDDELFORM | Dyrearter | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Tyskland | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Nord Irland | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Pour-on opløsning | Kvæg | Lokal anvendelse |
| Holland | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Nord Irland | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Pour-on opløsning | Kvæg | Lokal anvendelse |
| Storbritannien | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Nord Irland | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Pour-on opløsning | Kvæg | Lokal anvendelse |

Medlemsstat EU/EEA

Ansøger

Navn

INN

Styrke

LÆGEMIDDELFORM

Dyrearter

Indgivelsesvej

Tyskland

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Nord Irland

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Pour-on opløsning

Kvæg

Lokal anvendelse

Holland

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Nord Irland

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Pour-on opløsning

Kvæg

Lokal anvendelse

Storbritannien

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Nord Irland

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Pour-on opløsning

Kvæg

Lokal anvendelse

---

Bilag III

Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger i medlemsstaterne

| Medlemsstat EU/EAA | Ansøger
  navn på virksomhed, adresse | (Sær)navn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Østrig | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  og
  1 mikrog | Tabletter
  og
  kapsler, bløde | Oral |
| Belgien | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tabletten + capsules, zacht | 70 mg
  og
  1 mikrog | Tabletter
  og
  kapsler, bløde | Oral |
| Bulgarien | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teвабон 70 mg таблетки и 1
  микрограм меки капсули | 70 mg
  og
  1 mikrog | Tabletter
  og
  kapsler, bløde | Oral |
| Danmark | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  og
  1 mikrogram | Tabletter
  og
  kapsler, bløde | Oral |
| Frankrig | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle | 70 mg
  og
  1 mikrog | Tabletter
  og
  kapsler, bløde | Oral |
| Tyskland | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  og
  1 mikrog | Tabletter
  og
  kapsler, bløde | Oral |
| Ungarn | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletta és 1
  mikrogramm lágy kapszula | 70 mg
  og
  1 mikrog | Tabletter
  og
  kapsler, bløde | Oral |
| Irland | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teboneva 70 mg tablets and 1
  microgram capsules, soft | 70 mg
  og
  1 mikrog | Tabletter
  og
  kapsler, bløde | Oral |
| Holland | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletten en 1
  microgram zachte capsules | 70 mg
  og
  1 mikrog | Tabletter
  og
  kapsler, bløde | Oral |
| Portugal | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  og
  1 mikrog | Tabletter
  og
  kapsler, bløde | Oral |
| Slovakiet | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly | 70 mg
  og
  1 mikrog | Tabletter
  og
  kapsler, bløde | Oral |
| Slovenien | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg tablete in 1
  mikrogram mehke kapsule v
  kombiniranem pakiranju | 70 mg
  og
  1 mikrog | Tabletter
  og
  kapsler, bløde | Oral |
| Spanien | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg comprimidos y 1
  mcg capsulas blandas | 70 mg
  og
  1 mikrog | Tabletter
  og
  kapsler, bløde | Oral |
| Storbritannien | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tablets + Capsules, soft | 70 mg
  og
  1 mikrog | Tabletter
  og
  kapsler, bløde | Oral |

Medlemsstat EU/EAA

Ansøger

navn på virksomhed, adresse

(Sær)navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Østrig

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

og

1 mikrog

Tabletter

og

kapsler, bløde

Oral

Belgien

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tabletten + capsules, zacht

70 mg

og

1 mikrog

Tabletter

og

kapsler, bløde

Oral

Bulgarien

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teвабон 70 mg таблетки и 1

микрограм меки капсули

70 mg

og

1 mikrog

Tabletter

og

kapsler, bløde

Oral

Danmark

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

og

1 mikrogram

Tabletter

og

kapsler, bløde

Oral

Frankrig

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle

70 mg

og

1 mikrog

Tabletter

og

kapsler, bløde

Oral

Tyskland

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

og

1 mikrog

Tabletter

og

kapsler, bløde

Oral

Ungarn

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletta és 1

mikrogramm lágy kapszula

70 mg

og

1 mikrog

Tabletter

og

kapsler, bløde

Oral

Irland

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teboneva 70 mg tablets and 1

microgram capsules, soft

70 mg

og

1 mikrog

Tabletter

og

kapsler, bløde

Oral

Holland

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletten en 1

microgram zachte capsules

70 mg

og

1 mikrog

Tabletter

og

kapsler, bløde

Oral

Portugal

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

og

1 mikrog

Tabletter

og

kapsler, bløde

Oral

Slovakiet

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly

70 mg

og

1 mikrog

Tabletter

og

kapsler, bløde

Oral

Slovenien

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg tablete in 1

mikrogram mehke kapsule v

kombiniranem pakiranju

70 mg

og

1 mikrog

Tabletter

og

kapsler, bløde

Oral

Spanien

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg comprimidos y 1

mcg capsulas blandas

70 mg

og

1 mikrog

Tabletter

og

kapsler, bløde

Oral

Storbritannien

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tablets + Capsules, soft

70 mg

og

1 mikrog

Tabletter

og

kapsler, bløde

Oral

---

BILAG IV

Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande

| Medlemsland EU/EEA | Ansøger
  Firmanavn, adresse | (Særnavn) Navn | Styrke | Lægemiddelform | Indgivelsesvej |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tablet | oral anvendelse |
| Tyskland | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo Doublette | 2,5 mg | tablet | oral anvendelse |
| Holland | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tablet | oral anvendelse |
| Spanien | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibocina | 2,5 mg | tablet | oral anvendelse |

Medlemsland EU/EEA

Ansøger

Firmanavn, adresse

(Særnavn) Navn

Styrke

Lægemiddelform

Indgivelsesvej

Belgien

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

tablet

oral anvendelse

Tyskland

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo Doublette

2,5 mg

tablet

oral anvendelse

Holland

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

tablet

oral anvendelse

Spanien

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibocina

2,5 mg

tablet

oral anvendelse

---

BILAG V

Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemstaterne

| Medlemsstat
  EU/EEA | Indehaver af markedsføringstilladelse | (Særnavn) Navn | Styrke | Lægemiddelform | Administrationsvej | Indhold
  (koncentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse | 2 g |
| Belgien | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Pulver og solvens til IM injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 1 g |
| Belgien | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Pulver og solvens til IV injektionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse | 1 g |
| Danmark | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 2 g | Koncentrat til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse | 2 g |
| Danmark | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 1 g | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse | 1 g |
| Danmark | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 500 mg | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse | 500 mg |
| Finland | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland | Rocephalin cum lidocain | 1 g | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse | 1 g |
| Finland | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland | Rocephalin cum lidocain | 500 mg | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse | 500mg |
| Frankrig | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 1 g/10 ml | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse eller subkutan anvendelse | 1 g |
| Frankrig | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 1 g/3,5 ml | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse eller subkutan anvendelse | 1 g |
| Frankrig | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 500 mg/2 ml | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse | 500 mg |
| Frankrig | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 500 mg/5 ml | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse eller subkutan anvendelse | 500 mg |
| Tyskland | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin zur Infusion 2 g | 2 g | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse | 2 g |
| Tyskland | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin i.v. 1g | 1 g | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse | 1 g |
| Tyskland | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin 500 mg | 500 mg | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse | 500 mg |
| Grækenland | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 2 g | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse | 2 g |
| Grækenland | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse | 1 g |
| Grækenland | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 1 g |
| Ungarn | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 1 g | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse | 1000 mg |
| Ungarn | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 500 mg | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 500 mg |
| Ungarn | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 250 mg | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 250 mg |
| Island | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 2 g | Koncentrat til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse | 2 g |
| Island | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 1 g | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse | 1 g |
| Irland | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Pulver og solvens til injektionsvæske eller infusionsvæske opløsning | Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse | 1 g |
| Irland | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Pulver og solvens til IM injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 1 g |
| Italien | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 2 g | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse | 2 g |
| Italien | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse | 1 g |
| Italien | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 1 g |
| Italien | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 500 mg | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 500 mg |
| Italien | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 250 mg | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 250 mg |
| Letland | Roche Latvija SIA
  8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
  Latvia | Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | 1 g | Pulver til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse | 1 g |
| Luxembourg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse | 2 g |
| Luxembourg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Pulver og solvens til IV injektionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse | 1 g |
| Luxembourg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Pulver og solvens til IM injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse | 2 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Pulver til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Pulver til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse | 250mg |
| Nederlandene | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 2 i.v. | 2 g | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse | 2 g |
| Nederlandene | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.m. | 1 g | Pulver til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 1 g |
| Nederlandene | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.v. | 1 g | Pulver til injektionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse | 1 g |
| Nederlandene | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,5 i.v. | 500 mg | Pulver til injektionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse | 500 mg |
| Nederlandene | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,25 i.m. | 250 mg | Pulver til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 250 mg |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 2 g | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse | 2 g |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/10 ml | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse | 1 g |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/3,5 ml | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 1 g |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 500 mg/2 ml | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 500 mg |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 250 mg/2 ml | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 250 mg |
| Rumænien | Roche România SRL
  Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
  Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,
  Sector 1, Bucureşti,
  România. | Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă | 2 g | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse | 2 g |
| Sverige | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 2 g | Pulver til infusionsvæske, opløsning | Intravenøs anvendelse | 2 g |
| Sverige | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse | 1 g |
| Sverige | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse | 1 g |
| Storbritannien | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Pulver til infusionsvæske/injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse | 2 g |
| Storbritannien | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Pulver til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse | 1 g |
| Storbritannien | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Pulver til injektionsvæske, opløsning | Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse | 250 mg |

Medlemsstat

EU/EEA

Indehaver af markedsføringstilladelse

(Særnavn) Navn

Styrke

Lægemiddelform

Administrationsvej

Indhold

(koncentration)

Belgien

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

2 g

Belgien

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Pulver og solvens til IM injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

1 g

Belgien

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Pulver og solvens til IV injektionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

1 g

Danmark

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

2 g

Danmark

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse

1 g

Danmark

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

500 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse

500 mg

Finland

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin cum lidocain

1 g

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse

1 g

Finland

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin cum lidocain

500 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse

500mg

Frankrig

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

1 g/10 ml

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse eller subkutan anvendelse

1 g

Frankrig

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

1 g/3,5 ml

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse eller subkutan anvendelse

1 g

Frankrig

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

500 mg/2 ml

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse

500 mg

Frankrig

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

500 mg/5 ml

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse eller subkutan anvendelse

500 mg

Tyskland

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin zur Infusion 2 g

2 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

2 g

Tyskland

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin i.v. 1g

1 g

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

1 g

Tyskland

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin 500 mg

500 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse

500 mg

Grækenland

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

2 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

2 g

Grækenland

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

1 g

Grækenland

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

1 g

Ungarn

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

1 g

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

1000 mg

Ungarn

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

500 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

500 mg

Ungarn

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

250 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

250 mg

Island

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

2 g

Island

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse

1 g

Irland

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Pulver og solvens til injektionsvæske eller infusionsvæske opløsning

Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse

1 g

Irland

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Pulver og solvens til IM injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

1 g

Italien

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

2 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

2 g

Italien

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

1 g

Italien

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

1 g

Italien

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

500 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

500 mg

Italien

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

250 mg

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

250 mg

Letland

Roche Latvija SIA

8b G.Astras Street, Riga, LV1082,

Latvia

Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

1 g

Pulver til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse

1 g

Luxembourg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

2 g

Luxembourg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Pulver og solvens til IV injektionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

1 g

Luxembourg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Pulver og solvens til IM injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

2 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Pulver til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Pulver til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse

250mg

Nederlandene

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 2 i.v.

2 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

2 g

Nederlandene

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.m.

1 g

Pulver til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

1 g

Nederlandene

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.v.

1 g

Pulver til injektionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

1 g

Nederlandene

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,5 i.v.

500 mg

Pulver til injektionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

500 mg

Nederlandene

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,25 i.m.

250 mg

Pulver til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

250 mg

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

2 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

2 g

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/10 ml

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

1 g

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/3,5 ml

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

1 g

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

500 mg/2 ml

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

500 mg

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

250 mg/2 ml

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

250 mg

Rumænien

Roche România SRL

Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,

Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,

Sector 1, Bucureşti,

România.

Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

2 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

2 g

Sverige

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

2 g

Pulver til infusionsvæske, opløsning

Intravenøs anvendelse

2 g

Sverige

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse

1 g

Sverige

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse

1 g

Storbritannien

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Pulver til infusionsvæske/injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse

2 g

Storbritannien

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Pulver til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse

1 g

Storbritannien

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Pulver til injektionsvæske, opløsning

Intramuskulær anvendelse eller intravenøs anvendelse

250 mg

---

BILAG VI

Liste over veterinærlægemidlets navne, lægemiddelformer, styrker, dyrearter, administrationsvej, tilbageholdelsesperiode og indehaver af markedsføringstilladelsen i medlemsstaterne

| Medlemsstat EU/EØS | Ansøger/Indehaver af markedsførings-tilladelsen | Lægemidlets
  navn | INN | Lægemiddelform | Styrke | Dyrearter | Administrationsvej | Anbefalet
  dosis | Tilbageholdelsesperiode |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgien | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Irland | Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins | Barium selenate | Injektionsvæske, suspension | 50 mg/ml | Kvæg | Subkutan injektion | 1 ml pr. 50 kg kropsvægt | Kød og slagteaffald: 31 dage
  Mælk: Nul dage |
| Tjekkiet | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot | Barium selenate | Injektionsvæske, suspension | 50 mg/ml | Kvæg | Subkutan injektion | 1 ml pr. 50 kg kropsvægt | Kød og slagteaffald: 31 dage
  Mælk: Nul dage |
| Tyskland (1) | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | Selenate LA 5 % | Barium selenate | Injektionsvæske, suspension | 50 mg/ml | Kvæg | Subkutan injektion | 1 ml pr. 50 kg kropsvægt | Kød og slagteaffald: 31 dage
  Mælk: Nul dage |
| Danmark | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | Selongatum Long Acting, Suspension til injektion | Barium selenate | Injektionsvæske, suspension | 50 mg/ml | Kvæg | Subkutan injektion | 1 ml pr. 50 kg kropsvægt | Kød og slagteaffald: 31 dage
  Mælk: Nul dage |
| Estland | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele | Barium selenate | Injektionsvæske, suspension | 50 mg/ml | Kvæg | Subkutan injektion | 1 ml pr. 50 kg kropsvægt | Kød og slagteaffald: 31 dage
  Mælk: Nul dage |
| Spanien | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino | Barium selenate | Injektionsvæske, suspension | 50 mg/ml | Kvæg | Subkutan injektion | 1 ml pr. 50 kg kropsvægt | Kød og slagteaffald: 31 dage
  Mælk: Nul dage |
| Frankrig | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 mg/ML POUR BOVINS | Barium selenate | Injektionsvæske, suspension | 50 mg/ml | Kvæg | Subkutan injektion | 1 ml pr. 50 kg kropsvægt | Kød og slagteaffald: 31 dage
  Mælk: Nul dage |
| Irland | Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs
  Killarney
  Co. Kerry
  Irland | B.V.P. Barium Selenate Injection | Barium selenate | Injektionsvæske, suspension | 50 mg/ml | Kvæg | Subkutan injektion | 1 mg Se/kg kropsvægt, svarende til følgende: Voksenkvæg: 6-10 ml Ungkvæg: 3-8 ml Kalve: 1-2 ml | Kød og slagteaffald: 31 dage
  Mælk: Nul dage |
| Irland | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Injektionsvæske, suspension | 50 mg/ml | Kvæg | Subkutan injektion | 1 ml pr. 50 kg kropsvægt | Kød og slagteaffald: 31 dage
  Mælk: Nul dage |
| Litauen | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams | Barium selenate | Injektionsvæske, suspension | 50 mg/ml | Kvæg | Subkutan injektion | 1 ml pr. 50 kg kropsvægt | Kød og slagteaffald: 31 dage
  Mælk: Nul dage |
| Letland | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem | Barium selenate | Injektionsvæske, suspension | 50 mg/ml | Kvæg | Subkutan injektion | 1 ml pr. 50 kg kropsvægt | Kød og slagteaffald: 31 dage
  Mælk: Nul dage |
| Polen | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła | Barium selenate | Injektionsvæske, suspension | 50 mg/ml | Kvæg | Subkutan injektion | 1 ml pr. 50 kg kropsvægt | Kød og slagteaffald: 31 dage
  Mælk: Nul dage |
| Rumænien | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine | Barium selenate | Injektionsvæske, suspension | 50 mg/ml | Kvæg | Subkutan injektion | 1 ml pr. 50 kg kropsvægt | Kød og slagteaffald: 31 dage
  Mælk: Nul dage |
| Slovakiet | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok | Barium selenate | Injektionsvæske, suspension | 50 mg/ml | Kvæg | Subkutan injektion | 1 ml pr. 50 kg kropsvægt | Kød og slagteaffald: 31 dage
  Mælk: Nul dage |
| Sverige | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur | Barium selenate | Injektionsvæske, suspension | 50 mg/ml | Kvæg | Subkutan injektion | 1 ml pr. 50 kg kropsvægt | Kød og slagteaffald: 31 dage
  Mælk: Nul dage |
| Storbritannien | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irland | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Injektionsvæske, suspension | 50 mg/ml | Kvæg | Subkutan injektion | 1 ml pr. 50 kg kropsvægt | Kød og slagteaffald: 31 dage
  Mælk: Nul dage |

Medlemsstat EU/EØS

Ansøger/Indehaver af markedsførings-tilladelsen

Lægemidlets

navn

INN

Lægemiddelform

Styrke

Dyrearter

Administrationsvej

Anbefalet

dosis

Tilbageholdelsesperiode

Belgien

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Irland

Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins

Barium selenate

Injektionsvæske, suspension

50 mg/ml

Kvæg

Subkutan injektion

1 ml pr. 50 kg kropsvægt

Kød og slagteaffald: 31 dage

Mælk: Nul dage

Tjekkiet

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot

Barium selenate

Injektionsvæske, suspension

50 mg/ml

Kvæg

Subkutan injektion

1 ml pr. 50 kg kropsvægt

Kød og slagteaffald: 31 dage

Mælk: Nul dage

Tyskland (1)

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

Selenate LA 5 %

Barium selenate

Injektionsvæske, suspension

50 mg/ml

Kvæg

Subkutan injektion

1 ml pr. 50 kg kropsvægt

Kød og slagteaffald: 31 dage

Mælk: Nul dage

Danmark

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

Selongatum Long Acting, Suspension til injektion

Barium selenate

Injektionsvæske, suspension

50 mg/ml

Kvæg

Subkutan injektion

1 ml pr. 50 kg kropsvægt

Kød og slagteaffald: 31 dage

Mælk: Nul dage

Estland

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele

Barium selenate

Injektionsvæske, suspension

50 mg/ml

Kvæg

Subkutan injektion

1 ml pr. 50 kg kropsvægt

Kød og slagteaffald: 31 dage

Mælk: Nul dage

Spanien

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino

Barium selenate

Injektionsvæske, suspension

50 mg/ml

Kvæg

Subkutan injektion

1 ml pr. 50 kg kropsvægt

Kød og slagteaffald: 31 dage

Mælk: Nul dage

Frankrig

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 mg/ML POUR BOVINS

Barium selenate

Injektionsvæske, suspension

50 mg/ml

Kvæg

Subkutan injektion

1 ml pr. 50 kg kropsvægt

Kød og slagteaffald: 31 dage

Mælk: Nul dage

Irland

Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs

Killarney

Co. Kerry

Irland

B.V.P. Barium Selenate Injection

Barium selenate

Injektionsvæske, suspension

50 mg/ml

Kvæg

Subkutan injektion

1 mg Se/kg kropsvægt, svarende til følgende: Voksenkvæg: 6-10 ml Ungkvæg: 3-8 ml Kalve: 1-2 ml

Kød og slagteaffald: 31 dage

Mælk: Nul dage

Irland

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Injektionsvæske, suspension

50 mg/ml

Kvæg

Subkutan injektion

1 ml pr. 50 kg kropsvægt

Kød og slagteaffald: 31 dage

Mælk: Nul dage

Litauen

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams

Barium selenate

Injektionsvæske, suspension

50 mg/ml

Kvæg

Subkutan injektion

1 ml pr. 50 kg kropsvægt

Kød og slagteaffald: 31 dage

Mælk: Nul dage

Letland

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

Barium selenate

Injektionsvæske, suspension

50 mg/ml

Kvæg

Subkutan injektion

1 ml pr. 50 kg kropsvægt

Kød og slagteaffald: 31 dage

Mælk: Nul dage

Polen

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

Barium selenate

Injektionsvæske, suspension

50 mg/ml

Kvæg

Subkutan injektion

1 ml pr. 50 kg kropsvægt

Kød og slagteaffald: 31 dage

Mælk: Nul dage

Rumænien

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine

Barium selenate

Injektionsvæske, suspension

50 mg/ml

Kvæg

Subkutan injektion

1 ml pr. 50 kg kropsvægt

Kød og slagteaffald: 31 dage

Mælk: Nul dage

Slovakiet

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok

Barium selenate

Injektionsvæske, suspension

50 mg/ml

Kvæg

Subkutan injektion

1 ml pr. 50 kg kropsvægt

Kød og slagteaffald: 31 dage

Mælk: Nul dage

Sverige

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur

Barium selenate

Injektionsvæske, suspension

50 mg/ml

Kvæg

Subkutan injektion

1 ml pr. 50 kg kropsvægt

Kød og slagteaffald: 31 dage

Mælk: Nul dage

Storbritannien

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irland

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Injektionsvæske, suspension

50 mg/ml

Kvæg

Subkutan injektion

1 ml pr. 50 kg kropsvægt

Kød og slagteaffald: 31 dage

Mælk: Nul dage

---

(1)  Markedsføringstilladelse ikke udstedt

---