# Euroopan unionin L 194/2017

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 194 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 60. vuosikerta26. heinäkuu 2017 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 194

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

60. vuosikerta26. heinäkuu 2017

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Neuvoston täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1374, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, Ukrainan alueellista koskemattomuutta, suvereniteettia ja itsenäisyyttä heikentävien tai uhkaavien toimien johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetun asetuksen (EU) N:o 269/2014 täytäntöönpanosta | 1 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1375, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, fluoratuista kasvihuonekaasuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 517/2014 19 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen muodosta ja toimittamistavasta annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1191/2014 muuttamisesta | 4 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1376, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, varfariinin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (
  1
  ) | 9 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1377, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, kloorifasinonin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (
  1
  ) | 15 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1378, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, kumatetralyylin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (
  1
  ) | 21 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1379, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, difenakumin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (
  1
  ) | 27 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1380, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, bromadiolonin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (
  1
  ) | 33 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1381, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, brodifakumin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (
  1
  ) | 39 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1382, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, difetianolin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (
  1
  ) | 45 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1383, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, flokumafeenin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (
  1
  ) | 51 |
| | | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1384, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, riisiä koskevien tuontitodistusten myöntämisestä täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 1273/2011 avattujen tariffikiintiöiden mukaisesti heinäkuun 2017 osakaudella | 57 |
| | | PÄÄTÖKSET |
| | * | Neuvoston päätös (YUTP) 2017/1385, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, keskisen Välimeren eteläosassa toteutettavasta Euroopan unionin sotilasoperaatiosta (EUNAVFOR MED SOPHIA -operaatio) annetun päätöksen (YUTP) 2015/778 muuttamisesta | 61 |
| | * | Neuvoston päätös (YUTP) 2017/1386, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, rajoittavista toimenpiteistä Ukrainan alueellista koskemattomuutta, suvereniteettia ja itsenäisyyttä heikentävien tai uhkaavien toimien johdosta annetun päätöksen 2014/145/YUTP muuttamisesta | 63 |
| | * | Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/1387, annettu 24 päivänä heinäkuuta 2017, luvan antamisesta Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotetun prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmisteen saattamiseksi markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 4975) | 65 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

ASETUKSET

*

Neuvoston täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1374, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, Ukrainan alueellista koskemattomuutta, suvereniteettia ja itsenäisyyttä heikentävien tai uhkaavien toimien johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetun asetuksen (EU) N:o 269/2014 täytäntöönpanosta

1

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1375, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, fluoratuista kasvihuonekaasuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 517/2014 19 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen muodosta ja toimittamistavasta annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1191/2014 muuttamisesta

4

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1376, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, varfariinin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (
  1
  )

1

9

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1377, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, kloorifasinonin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (
  1
  )

1

15

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1378, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, kumatetralyylin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (
  1
  )

1

21

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1379, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, difenakumin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (
  1
  )

1

27

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1380, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, bromadiolonin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (
  1
  )

1

33

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1381, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, brodifakumin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (
  1
  )

1

39

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1382, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, difetianolin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (
  1
  )

1

45

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1383, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, flokumafeenin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (
  1
  )

1

51

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1384, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, riisiä koskevien tuontitodistusten myöntämisestä täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 1273/2011 avattujen tariffikiintiöiden mukaisesti heinäkuun 2017 osakaudella

57

PÄÄTÖKSET

*

Neuvoston päätös (YUTP) 2017/1385, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, keskisen Välimeren eteläosassa toteutettavasta Euroopan unionin sotilasoperaatiosta (EUNAVFOR MED SOPHIA -operaatio) annetun päätöksen (YUTP) 2015/778 muuttamisesta

61

*

Neuvoston päätös (YUTP) 2017/1386, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, rajoittavista toimenpiteistä Ukrainan alueellista koskemattomuutta, suvereniteettia ja itsenäisyyttä heikentävien tai uhkaavien toimien johdosta annetun päätöksen 2014/145/YUTP muuttamisesta

63

*

Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/1387, annettu 24 päivänä heinäkuuta 2017, luvan antamisesta Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotetun prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmisteen saattamiseksi markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti
  (tiedoksiannettu numerolla C(2017) 4975)

Aspergillus nigerin

(tiedoksiannettu numerolla C(2017) 4975)

65

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

| 26.7.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 194/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 194/1

---

NEUVOSTON TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/1374,

annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017,

Ukrainan alueellista koskemattomuutta, suvereniteettia ja itsenäisyyttä heikentävien tai uhkaavien toimien johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä annetun asetuksen (EU) N:o 269/2014 täytäntöönpanosta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon Ukrainan alueellista koskemattomuutta, suvereniteettia ja itsenäisyyttä heikentävien tai uhkaavien toimien johdosta määrättävistä rajoittavista toimenpiteistä 17 päivänä maaliskuuta 2014 annetun neuvoston asetuksen (EU) N:o 269/2014 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 1 ja 3 kohdan,

ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvosto hyväksyi 17 päivänä maaliskuuta 2014 asetuksen (EU) N:o 269/2014. |
| --- | --- |

(1)

Neuvosto hyväksyi 17 päivänä maaliskuuta 2014 asetuksen (EU) N:o 269/2014.

| (2) | Neuvosto on tarkastellut uudelleen asetuksen (EU) N:o 269/2014 liitteessä I olevaa yhtä yksittäistä merkintää. Kyseistä henkilöä koskeva merkintä olisi muutettava. |
| --- | --- |

(2)

Neuvosto on tarkastellut uudelleen asetuksen (EU) N:o 269/2014 liitteessä I olevaa yhtä yksittäistä merkintää. Kyseistä henkilöä koskeva merkintä olisi muutettava.

| (3) | Asetuksen (EU) N:o 269/2014 liite I olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti, |
| --- | --- |

(3)

Asetuksen (EU) N:o 269/2014 liite I olisi näin ollen muutettava tämän mukaisesti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan asetuksen (EU) N:o 269/2014 liite I tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 25 päivänä heinäkuuta 2017.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

M. MAASIKAS

---

(1)  
  EUVL L 78, 17.3.2014, s. 6.

1

---

LIITE

Korvataan asetuksen (EU) N:o 269/2014 liitteessä I olevassa kohdassa ”Henkilöt” oleva merkintä nro 92 seuraavasti:

| | Nimi | Tunnistustiedot | Perusteet | Luetteloon merkitsemisen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| ”92. | Arkady Romanovich ROTENBERG,
  Arkadii Romanovich ROTENBERG
  (Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ) | Syntymäaika: 15.12.1951
  Syntymäpaikka: Leningrad (Pietari) | Arkady Rotenberg on merkittävä venäläinen liikemies, jolla on läheiset henkilökohtaiset suhteet presidentti Putiniin. Maaliskuusta 2014 lähtien Rotenberg tai hänen yhtiönsä ovat saaneet valtiolta sopimuksia yhteensä yli 7 miljardin dollarin arvosta. Vuonna 2015 Rotenberg oli sopimusten arvon perusteella vuosittaisen julkisten hankintasopimusten luettelon kärjessä Venäjän hallituksen myönnettyä hänelle sopimuksia 555 miljardin ruplan arvosta. Monet näistä sopimuksista myönnettiin ilman muodollista tarjouskilpailumenettelyä. Pääministeri Dmitri Medvedev allekirjoitti 30.1.2015 asetuksen, jonka nojalla Rotenbergin Stroigazmontaž-yhtiö sai valtiolta sopimuksen Kertšin sillan rakentamiseksi Venäjältä laittomasti liitettyyn Krimin autonomiseen tasavaltaan. Näiden sopimusten kautta hän on hyötynyt taloudellisesti niistä venäläisistä päättäjistä, jotka ovat vastuussa Krimin liittämisestä tai Ukrainan itäosan vakauden horjuttamisesta.
  Stroigazmontaž-yhtiön omistaja; kyseinen yhtiö on saanut valtiolta sopimuksen Kertšin sillan rakentamiseksi Venäjältä laittomasti liitettyyn Krimin autonomiseen tasavaltaan, mikä lujittaa alueen integrointia Venäjän federaatioon ja näin ollen heikentää edelleen Ukrainan alueellista koskemattomuutta. Stroigazmontaž-yhtiö sai niin ikään tammikuussa 2017 valtiolta 17 miljardin ruplan sopimuksen rautatielinjan rakentamiseksi Kertšin sillalle, mikä taaskin heikentää edelleen Ukrainan alueellista koskemattomuutta.
  Prosveštšenije-kustantamon hallituksen puheenjohtaja; kyseinen kustantamo toteutti etenkin ”Venäjän lapsille: osoite Krim” -hankkeen, joka on PR-kampanja, jonka tarkoituksena oli saada krimiläiset lapset vakuuttuneiksi siitä, että he ovat nyt Venäjällä asuvia Venäjän kansalaisia, ja joka tuki siten Venäjän hallituksen politiikkaa Krimin integroimiseksi Venäjään. | 30.7.2014” |

Nimi

Tunnistustiedot

Perusteet

Luetteloon merkitsemisen päivämäärä

”92.

Arkady Romanovich ROTENBERG,

Arkadii Romanovich ROTENBERG

(Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ)

Syntymäaika: 15.12.1951

Syntymäpaikka: Leningrad (Pietari)

Arkady Rotenberg on merkittävä venäläinen liikemies, jolla on läheiset henkilökohtaiset suhteet presidentti Putiniin. Maaliskuusta 2014 lähtien Rotenberg tai hänen yhtiönsä ovat saaneet valtiolta sopimuksia yhteensä yli 7 miljardin dollarin arvosta. Vuonna 2015 Rotenberg oli sopimusten arvon perusteella vuosittaisen julkisten hankintasopimusten luettelon kärjessä Venäjän hallituksen myönnettyä hänelle sopimuksia 555 miljardin ruplan arvosta. Monet näistä sopimuksista myönnettiin ilman muodollista tarjouskilpailumenettelyä. Pääministeri Dmitri Medvedev allekirjoitti 30.1.2015 asetuksen, jonka nojalla Rotenbergin Stroigazmontaž-yhtiö sai valtiolta sopimuksen Kertšin sillan rakentamiseksi Venäjältä laittomasti liitettyyn Krimin autonomiseen tasavaltaan. Näiden sopimusten kautta hän on hyötynyt taloudellisesti niistä venäläisistä päättäjistä, jotka ovat vastuussa Krimin liittämisestä tai Ukrainan itäosan vakauden horjuttamisesta.

Stroigazmontaž-yhtiön omistaja; kyseinen yhtiö on saanut valtiolta sopimuksen Kertšin sillan rakentamiseksi Venäjältä laittomasti liitettyyn Krimin autonomiseen tasavaltaan, mikä lujittaa alueen integrointia Venäjän federaatioon ja näin ollen heikentää edelleen Ukrainan alueellista koskemattomuutta. Stroigazmontaž-yhtiö sai niin ikään tammikuussa 2017 valtiolta 17 miljardin ruplan sopimuksen rautatielinjan rakentamiseksi Kertšin sillalle, mikä taaskin heikentää edelleen Ukrainan alueellista koskemattomuutta.

Prosveštšenije-kustantamon hallituksen puheenjohtaja; kyseinen kustantamo toteutti etenkin ”Venäjän lapsille: osoite Krim” -hankkeen, joka on PR-kampanja, jonka tarkoituksena oli saada krimiläiset lapset vakuuttuneiksi siitä, että he ovat nyt Venäjällä asuvia Venäjän kansalaisia, ja joka tuki siten Venäjän hallituksen politiikkaa Krimin integroimiseksi Venäjään.

30.7.2014”

---

| 26.7.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 194/4 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 194/4

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/1375,

annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017,

fluoratuista kasvihuonekaasuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 517/2014 19 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen muodosta ja toimittamistavasta annetun täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1191/2014 muuttamisesta

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon fluoratuista kasvihuonekaasuista ja asetuksen (EY) N:o 842/2006 kumoamisesta 16 päivänä huhtikuuta 2014 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 517/2014 (1) ja erityisesti sen 19 artiklan 7 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 1191/2014 (2) täsmennetään, miten tietoja ilmoitetaan asetuksen (EU) N:o 517/2014 19 artiklan nojalla, kun on kyse tiettyjen fluorattujen kasvihuonekaasujen käytöstä raaka-aineena tai kun tällaisten kaasujen tuottajat, tuojat ja viejät sekä tällaisia kaasuja hävittävät yritykset saattavat tällaisia kaasuja markkinoille. |
| --- | --- |

(1)

Komission täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 1191/2014 (2) täsmennetään, miten tietoja ilmoitetaan asetuksen (EU) N:o 517/2014 19 artiklan nojalla, kun on kyse tiettyjen fluorattujen kasvihuonekaasujen käytöstä raaka-aineena tai kun tällaisten kaasujen tuottajat, tuojat ja viejät sekä tällaisia kaasuja hävittävät yritykset saattavat tällaisia kaasuja markkinoille.

| (2) | Jotta asetuksen (EU) N:o 517/2014 19 artiklan mukaisten ilmoitusvelvollisuuksien noudattamisen tehokas valvonta olisi mahdollista, yritykset olisi velvoitettava rekisteröitymään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1191/2014 1 artiklassa tarkoitetun sähköisen ilmoitusvälineen käyttöä varten ennen merkityksellisten toimien toteuttamista. Näin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten olisi mahdollista todentaa tuonnin, viennin tai muun asiaankuuluvan toiminnan ajankohtana, olisiko yritykselle tehtävä vaatimustenmukaisuustarkastus sen asetuksen (EU) N:o 517/2014 19 artiklan mukaisesti antaman ilmoituksen perusteella. |
| --- | --- |

(2)

Jotta asetuksen (EU) N:o 517/2014 19 artiklan mukaisten ilmoitusvelvollisuuksien noudattamisen tehokas valvonta olisi mahdollista, yritykset olisi velvoitettava rekisteröitymään täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1191/2014 1 artiklassa tarkoitetun sähköisen ilmoitusvälineen käyttöä varten ennen merkityksellisten toimien toteuttamista. Näin jäsenvaltion toimivaltaisten viranomaisten olisi mahdollista todentaa tuonnin, viennin tai muun asiaankuuluvan toiminnan ajankohtana, olisiko yritykselle tehtävä vaatimustenmukaisuustarkastus sen asetuksen (EU) N:o 517/2014 19 artiklan mukaisesti antaman ilmoituksen perusteella.

| (3) | Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1191/2014 liitettä olisi muutettava fluorihiilivetyjen tietyistä ominaisuuksista vaadittavien tietojen rakenteen osalta, jotta se vastaisi sitä ilmoituksen muotoa, jota otsonikerroksen suojelua koskevaan Wienin yleissopimukseen pohjautuvan otsonikerrosta heikentävistä aineista tehdyn Montrealin pöytäkirjan (3), jäljempänä ’Montrealin pöytäkirja’, osapuolet käyttävät. Näin unionin olisi mahdollista täyttää Montrealin pöytäkirjan mukaiset ilmoitusvelvollisuutensa. Samasta syystä olisi myös ilmoitettava tiedot viennin määräpaikasta ja tuonnin alkuperästä vuodesta 2020 alkaen. Tämä määräaika tarjoaisi riittävästi aikaa mukauttaa sähköistä ilmoitusvälinettä. |
| --- | --- |

(3)

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1191/2014 liitettä olisi muutettava fluorihiilivetyjen tietyistä ominaisuuksista vaadittavien tietojen rakenteen osalta, jotta se vastaisi sitä ilmoituksen muotoa, jota otsonikerroksen suojelua koskevaan Wienin yleissopimukseen pohjautuvan otsonikerrosta heikentävistä aineista tehdyn Montrealin pöytäkirjan (3), jäljempänä ’Montrealin pöytäkirja’, osapuolet käyttävät. Näin unionin olisi mahdollista täyttää Montrealin pöytäkirjan mukaiset ilmoitusvelvollisuutensa. Samasta syystä olisi myös ilmoitettava tiedot viennin määräpaikasta ja tuonnin alkuperästä vuodesta 2020 alkaen. Tämä määräaika tarjoaisi riittävästi aikaa mukauttaa sähköistä ilmoitusvälinettä.

| (4) | Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1191/2014 liitteessä olevaan kohtaan 2 olisi lisättävä jaotteluita ja huomautuksia, jotta voidaan ottaa huomioon kahden ensimmäisen ilmoitussyklin aikana muodostunut ilmoituskäytäntö. Lisäksi liitteessä olevaa kohtaa 12 olisi selkeytettävä, jotta ilmoittavat yritykset eivät tulkitse sitä väärin. |
| --- | --- |

(4)

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1191/2014 liitteessä olevaan kohtaan 2 olisi lisättävä jaotteluita ja huomautuksia, jotta voidaan ottaa huomioon kahden ensimmäisen ilmoitussyklin aikana muodostunut ilmoituskäytäntö. Lisäksi liitteessä olevaa kohtaa 12 olisi selkeytettävä, jotta ilmoittavat yritykset eivät tulkitse sitä väärin.

| (5) | Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/879 (4) perustetaan sähköinen rekisteri, joka kattaa kiintiöt fluorihiilivetyjen markkinoille saattamista varten. Kyseiseen rekisteriin tallennetaan kaikki asetuksen (EU) N:o 517/2014 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin lupiin liittyvät merkitykselliset tiedot. Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1191/2014 liitteessä olevassa kohdassa 13 vahvistettu ilmoituksen muoto on siksi vanhentunut, mistä syystä se olisi poistettava. |
| --- | --- |

(5)

Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2016/879 (4) perustetaan sähköinen rekisteri, joka kattaa kiintiöt fluorihiilivetyjen markkinoille saattamista varten. Kyseiseen rekisteriin tallennetaan kaikki asetuksen (EU) N:o 517/2014 18 artiklan 2 kohdassa tarkoitettuihin lupiin liittyvät merkitykselliset tiedot. Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1191/2014 liitteessä olevassa kohdassa 13 vahvistettu ilmoituksen muoto on siksi vanhentunut, mistä syystä se olisi poistettava.

| (6) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EU) N:o 517/2014 24 artiklan 1 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(6)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat asetuksen (EU) N:o 517/2014 24 artiklan 1 kohdalla perustetun komitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Muutetaan täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1191/2014 seuraavasti:

| 1) | Korvataan 1 artikla seuraavasti:

  ”1 artikla

  1.   Asetuksen (EU) N:o 517/2014 19 artiklan mukaisesti vaadittavat ilmoitukset on annettava sähköisesti käyttäen ilmoitusvälinettä, jonka muodosta säädetään tämän asetuksen liitteessä ja joka on saatavilla komission verkkosivustolla.


  2.   Ennen asetuksen (EU) N:o 517/2014 19 artiklan nojalla ilmoitettavien toimien toteuttamista kunkin yrityksen on rekisteröidyttävä komission verkkosivustolla sähköisen ilmoitusvälineen käyttöä varten.” |
| --- | --- |

1)

Korvataan 1 artikla seuraavasti:

”1 artikla

1.   Asetuksen (EU) N:o 517/2014 19 artiklan mukaisesti vaadittavat ilmoitukset on annettava sähköisesti käyttäen ilmoitusvälinettä, jonka muodosta säädetään tämän asetuksen liitteessä ja joka on saatavilla komission verkkosivustolla.

2.   Ennen asetuksen (EU) N:o 517/2014 19 artiklan nojalla ilmoitettavien toimien toteuttamista kunkin yrityksen on rekisteröidyttävä komission verkkosivustolla sähköisen ilmoitusvälineen käyttöä varten.”

| 2) | Muutetaan liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti. |
| --- | --- |

2)

Muutetaan liite tämän asetuksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 25 päivänä heinäkuuta 2017.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 150, 20.5.2014, s. 195.

1

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1191/2014, annettu 30 päivänä lokakuuta 2014, fluoratuista kasvihuonekaasuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 517/2014 19 artiklassa tarkoitetun ilmoituksen muodosta ja toimittamistavasta (EUVL L 318, 5.11.2014, s. 5).

2

(3)  Neuvoston päätös 88/540/ETY, tehty 14 päivänä lokakuuta 1988, otsonikerroksen suojelua koskevan Wienin yleissopimuksen ja otsonikerrosta heikentävistä aineista tehdyn Montrealin pöytäkirjan tekemisestä (EYVL L 297, 31.10.1988, s. 8).

3

(4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2016/879, annettu 2 päivänä kesäkuuta 2016, yksityiskohtaisten järjestelyjen vahvistamisesta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 517/2014 mukaisesti fluorihiilivedyillä täytettyjen jäähdytys-, ilmastointi- ja lämpöpumppulaitteiden markkinoille saattamisen yhteydessä laadittavalle vaatimustenmukaisuusvakuutukselle ja sitä koskevalle riippumattoman tarkastajan suorittamalle todentamiselle (EUVL L 146, 3.6.2016, s. 1).

4

---

LIITE

Muutetaan täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1191/2014 liite seuraavasti:

| 1) | Korvataan kohdassa 1 taulukko seuraavasti: | ”ILMOITETTAVAT TIEDOT | HUOMAUTUKSET |
| --- | --- | --- | --- |
| 1A | Unionissa sijaitsevien laitosten tuotannon kokonaismäärä | |
| | 1B | — | Unionissa sijaitsevien laitosten sellaisen tuotannon määrät, joka koostuu talteen otetusta sivutuotannosta tai ei-toivotuista tuotteista, jos kyseinen sivutuotanto tai tällaiset tuotteet on hävitetty laitoksissa ennen markkinoille saattamista |

1)

Korvataan kohdassa 1 taulukko seuraavasti:

”ILMOITETTAVAT TIEDOT

HUOMAUTUKSET

1A

Unionissa sijaitsevien laitosten tuotannon kokonaismäärä

1B

—

Unionissa sijaitsevien laitosten sellaisen tuotannon määrät, joka koostuu talteen otetusta sivutuotannosta tai ei-toivotuista tuotteista, jos kyseinen sivutuotanto tai tällaiset tuotteet on hävitetty laitoksissa ennen markkinoille saattamista

Hävittämisestä huolehtivien tuottajien ilmoitukset hävitetyistä kokonaismääristä ilmoitetaan kohdassa 8

1C

| — | Unionissa sijaitsevien laitosten sellaisen tuotannon määrät, joka koostuu talteen otetusta sivutuotannosta tai ei-toivotuista tuotteista, jos kyseinen sivutuotanto tai tällaiset tuotteet on toimitettu muille yrityksille hävitettäviksi eikä niitä ole saatettu aikaisemmin markkinoille |
| --- | --- |

—

Unionissa sijaitsevien laitosten sellaisen tuotannon määrät, joka koostuu talteen otetusta sivutuotannosta tai ei-toivotuista tuotteista, jos kyseinen sivutuotanto tai tällaiset tuotteet on toimitettu muille yrityksille hävitettäviksi eikä niitä ole saatettu aikaisemmin markkinoille

Hävittämisen suorittava yritys on ilmoitettava

1C_a

Unionissa raaka-aineina käytettäviksi tuotettujen fluorihiilivetyjen määrä

1C_b

Montrealin pöytäkirjasta vapautettuihin käyttötarkoituksiin unionissa tuotettujen fluorihiilivetyjen määrä

Vapautetun käyttötarkoituksen tyyppi on täsmennettävä.

AUTOMAATTISESTI LASKETUT MÄÄRÄT

1D

Hävitetyn oman tuotannon, jota ei ole saatettu markkinoille aikaisemmin, kokonaismäärä

1D = 1B + 1C

1E

Myytävänä oleva tuotanto

1E = 1A – 1D”

| 2) | Muutetaan kohta 2 seuraavasti:






  a) | Lisätään toiseen kohtaan virke seuraavasti:

  ”Kun vuoden 2019 toimista ilmoitetaan ensimmäisen kerran, fluorihiilivetyjen määrät on ilmoitettava erikseen kunkin alkuperämaan osalta, jollei jäljempänä olevassa taulukossa toisin ilmoiteta.”; |
| --- | --- | --- |

2)

Muutetaan kohta 2 seuraavasti:

a)

Lisätään toiseen kohtaan virke seuraavasti:

”Kun vuoden 2019 toimista ilmoitetaan ensimmäisen kerran, fluorihiilivetyjen määrät on ilmoitettava erikseen kunkin alkuperämaan osalta, jollei jäljempänä olevassa taulukossa toisin ilmoiteta.”;

| b) | Korvataan taulukko seuraavasti: | ”ILMOITETTAVAT TIEDOT | HUOMAUTUKSET |
| --- | --- | --- | --- |
| 2 A | Unioniin tuotavat määrät | |
| | 2 B | Ilmoittavan yrityksen unioniin tuomat määrät, joita ilmoittava yritys ei luovuta vapaaseen liikkeeseen vaan jälleenvie sisällytettyinä tuotteisiin tai laitteisiin | Fluorihiilivetyjen ilmoittaminen alkuperämaan mukaan ei ole tarpeen.
  Sisäistä jalostusta varten tuotavat irtotavarana olevat kaasut, joilla jälleenvietäviksi tarkoitetut tuotteet tai laitteet täytetään.
  Jos jälleenvienti tuotteissa tai laitteissa (kohta 2B) ei tapahdu samana kalenterivuonna kuin tuonti, kohdassa 2B ilmoitetut määrät voivat kattaa myös sellaisten tammikuun 1. päivän varastojen jälleenviennin tuotteissa tai laitteissa, joita ei ole saatettu unionin markkinoille (ks. kohdan 4C mukainen ilmoitus)
  Kaasujen irtotavaravienti ilmoitetaan ainoastaan kohdassa 3. |
| | 2C | Käytettyjen, kierrätettyjen tai regeneroitujen fluorihiilivetyjen määrä | |
| | 2D | Raaka-aineina käytettäviksi tuotujen käyttämättömien fluorihiilivetyjen määrä | |
| | 2E | Montrealin pöytäkirjasta vapautettuihin käyttötarkoituksiin tuotujen käyttämättömien fluorihiilivetyjen määrä | Vapautetun käyttötarkoituksen tyyppi on täsmennettävä.” |

b)

Korvataan taulukko seuraavasti:

”ILMOITETTAVAT TIEDOT

HUOMAUTUKSET

2 A

Unioniin tuotavat määrät

2 B

Ilmoittavan yrityksen unioniin tuomat määrät, joita ilmoittava yritys ei luovuta vapaaseen liikkeeseen vaan jälleenvie sisällytettyinä tuotteisiin tai laitteisiin

Fluorihiilivetyjen ilmoittaminen alkuperämaan mukaan ei ole tarpeen.

Sisäistä jalostusta varten tuotavat irtotavarana olevat kaasut, joilla jälleenvietäviksi tarkoitetut tuotteet tai laitteet täytetään.

Jos jälleenvienti tuotteissa tai laitteissa (kohta 2B) ei tapahdu samana kalenterivuonna kuin tuonti, kohdassa 2B ilmoitetut määrät voivat kattaa myös sellaisten tammikuun 1. päivän varastojen jälleenviennin tuotteissa tai laitteissa, joita ei ole saatettu unionin markkinoille (ks. kohdan 4C mukainen ilmoitus)

Kaasujen irtotavaravienti ilmoitetaan ainoastaan kohdassa 3.

2C

Käytettyjen, kierrätettyjen tai regeneroitujen fluorihiilivetyjen määrä

2D

Raaka-aineina käytettäviksi tuotujen käyttämättömien fluorihiilivetyjen määrä

2E

Montrealin pöytäkirjasta vapautettuihin käyttötarkoituksiin tuotujen käyttämättömien fluorihiilivetyjen määrä

Vapautetun käyttötarkoituksen tyyppi on täsmennettävä.”

| 3) | Muutetaan kohta 3 seuraavasti:






  a) | Lisätään toiseen kohtaan virke seuraavasti:

  ”Vuoden 2019 toimia koskevassa ilmoituksessa fluorihiilivetyjen määrät on ilmoitettava ensimmäisen kerran erikseen kunkin määrämaan osalta, jollei jäljempänä olevassa taulukossa toisin ilmoiteta.”; |
| --- | --- | --- |

3)

Muutetaan kohta 3 seuraavasti:

a)

Lisätään toiseen kohtaan virke seuraavasti:

”Vuoden 2019 toimia koskevassa ilmoituksessa fluorihiilivetyjen määrät on ilmoitettava ensimmäisen kerran erikseen kunkin määrämaan osalta, jollei jäljempänä olevassa taulukossa toisin ilmoiteta.”;

| b) | Korvataan taulukko seuraavasti: | ”ILMOITETTAVAT TIEDOT | HUOMAUTUKSET |
| --- | --- | --- | --- |
| 3 A | Unionista viety kokonaismäärä |
| | 3 B | Omasta tuotannosta tai tuonnista peräisin olevat viedyt määrät | Fluorihiilivetyjen ilmoittaminen määrämaan mukaan ei ole tarpeen. |
| | AUTOMAATTISESTI LASKETUT MÄÄRÄT |
| | 3C | Viety määrä, joka on ostettu toisilta yrityksiltä unionissa | 3C = 3A – 3B |
| | ILMOITETTAVAT TIEDOT |
| | 3D | Kierrätettäväksi viety määrä | Fluorihiilivetyjen ilmoittaminen määrämaan mukaan ei ole tarpeen. |
| | 3E | Regeneroitavaksi viety määrä | Fluorihiilivetyjen ilmoittaminen määrämaan mukaan ei ole tarpeen. |
| | 3F | Hävitettäväksi viety määrä | Fluorihiilivetyjen ilmoittaminen määrämaan mukaan ei ole tarpeen. |
| | 3G | Käytettyjen, kierrätettyjen tai regeneroitujen vietyjen fluorihiilivetyjen määrä | |
| | 3H | Raaka-aineina käytettäviksi vietyjen käyttämättömien fluorihiilivetyjen määrä | |
| | 3I | Montrealin pöytäkirjasta vapautettuihin käyttötarkoituksiin vietyjen käyttämättömien fluorihiilivetyjen määrä | Vapautetun käyttötarkoituksen tyyppi on täsmennettävä.” |

b)

Korvataan taulukko seuraavasti:

”ILMOITETTAVAT TIEDOT

HUOMAUTUKSET

3 A

Unionista viety kokonaismäärä

3 B

Omasta tuotannosta tai tuonnista peräisin olevat viedyt määrät

Fluorihiilivetyjen ilmoittaminen määrämaan mukaan ei ole tarpeen.

AUTOMAATTISESTI LASKETUT MÄÄRÄT

3C

Viety määrä, joka on ostettu toisilta yrityksiltä unionissa

3C = 3A – 3B

ILMOITETTAVAT TIEDOT

3D

Kierrätettäväksi viety määrä

Fluorihiilivetyjen ilmoittaminen määrämaan mukaan ei ole tarpeen.

3E

Regeneroitavaksi viety määrä

Fluorihiilivetyjen ilmoittaminen määrämaan mukaan ei ole tarpeen.

3F

Hävitettäväksi viety määrä

Fluorihiilivetyjen ilmoittaminen määrämaan mukaan ei ole tarpeen.

3G

Käytettyjen, kierrätettyjen tai regeneroitujen vietyjen fluorihiilivetyjen määrä

3H

Raaka-aineina käytettäviksi vietyjen käyttämättömien fluorihiilivetyjen määrä

3I

Montrealin pöytäkirjasta vapautettuihin käyttötarkoituksiin vietyjen käyttämättömien fluorihiilivetyjen määrä

Vapautetun käyttötarkoituksen tyyppi on täsmennettävä.”

| 4) | Korvataan kohdassa 4 taulukon kohtaa 4M koskeva rivi seuraavasti:







  ”4M | Fyysisesti markkinoille saatettu määrä yhteensä | 4M = 1E + 2A – 2B – 3B + 4C – 4H” |
| --- | --- | --- | --- |

4)

Korvataan kohdassa 4 taulukon kohtaa 4M koskeva rivi seuraavasti:

”4M

Fyysisesti markkinoille saatettu määrä yhteensä

4M = 1E + 2A – 2B – 3B + 4C – 4H”

| 5) | Korvataan kohdassa 12 taulukko seuraavasti: | ”ILMOITETTAVAT TIEDOT | HUOMAUTUKSET |
| --- | --- | --- | --- |
| 12 A | Sellaisten fluorihiilivetyjen määrä, joilla on täytetty tullin vapaaseen liikkeeseen unionissa luovuttamia tuotuja laitteita, joiden täyttämistä varten on aikaisemmin viety unionista fluorihiilivetyjä unionin markkinoille saattamista koskevassa fluorihiilivetykiintiössä | Fluorihiilivetyjä vievä yritys tai yritykset sekä vientivuosi tai -vuodet on ilmoitettava.
  Fluorihiilivetyjä unionin markkinoille ensimmäistä kertaa saattanut yritys tai saattaneet yritykset ja kyseisen markkinoille saattamisen vuosi tai vuodet on ilmoitettava.” |

5)

Korvataan kohdassa 12 taulukko seuraavasti:

”ILMOITETTAVAT TIEDOT

HUOMAUTUKSET

12 A

Sellaisten fluorihiilivetyjen määrä, joilla on täytetty tullin vapaaseen liikkeeseen unionissa luovuttamia tuotuja laitteita, joiden täyttämistä varten on aikaisemmin viety unionista fluorihiilivetyjä unionin markkinoille saattamista koskevassa fluorihiilivetykiintiössä

Fluorihiilivetyjä vievä yritys tai yritykset sekä vientivuosi tai -vuodet on ilmoitettava.

Fluorihiilivetyjä unionin markkinoille ensimmäistä kertaa saattanut yritys tai saattaneet yritykset ja kyseisen markkinoille saattamisen vuosi tai vuodet on ilmoitettava.”

| 6) | Poistetaan kohta 13. |
| --- | --- |

6)

Poistetaan kohta 13.

---

| 26.7.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 194/9 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 194/9

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/1376,

annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017,

varfariinin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 4 kohdan a alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Tehoaine varfariini on hyväksytty käytettäväksi jyrsijämyrkkynä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla. |
| --- | --- |

(1)

Tehoaine varfariini on hyväksytty käytettäväksi jyrsijämyrkkynä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla.

| (2) | Kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimista koskeva hakemus toimitettiin Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Irlannin toimivaltainen viranomainen arvioi hakemuksen arvioinnista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena. |
| --- | --- |

(2)

Kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimista koskeva hakemus toimitettiin Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Irlannin toimivaltainen viranomainen arvioi hakemuksen arvioinnista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena.

| (3) | Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 25 päivänä maaliskuuta 2016 suosituksensa varfariinin hyväksynnän uusimisesta kemikaalivirastolle. |
| --- | --- |

(3)

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 25 päivänä maaliskuuta 2016 suosituksensa varfariinin hyväksynnän uusimisesta kemikaalivirastolle.

| (4) | Kemikaaliviraston biosidivalmistekomitea laati kemikaaliviraston lausunnon (2)16 päivänä kesäkuuta 2016 ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät. |
| --- | --- |

(4)

Kemikaaliviraston biosidivalmistekomitea laati kemikaaliviraston lausunnon (2)16 päivänä kesäkuuta 2016 ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

| (5) | Lausunnon mukaan varfariini täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1A. Varfariini täyttää näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan c alakohdassa vahvistetut hyväksymättä jättämisen perusteet. |
| --- | --- |

(5)

Lausunnon mukaan varfariini täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1A. Varfariini täyttää näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan c alakohdassa vahvistetut hyväksymättä jättämisen perusteet.

| (6) | Lisäksi varfariinia sisältävien valmisteiden käyttö herättää huolta primaarisesta ja sekundaarisesta myrkytyksestä, vaikka rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä sovellettaisiin, joten varfariini täyttää myös korvattavan tehoaineen kriteerin kyseisen asetuksen 10 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(6)

Lisäksi varfariinia sisältävien valmisteiden käyttö herättää huolta primaarisesta ja sekundaarisesta myrkytyksestä, vaikka rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä sovellettaisiin, joten varfariini täyttää myös korvattavan tehoaineen kriteerin kyseisen asetuksen 10 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti.

| (7) | Asetuksen (EU) N:o 528/2012 12 artiklan mukaan hyväksymättä jättämisen perusteet täyttävien tehoaineiden hyväksyntä voidaan uusia ainoastaan, jos vähintään yksi kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 kohdassa säädetyistä poikkeuksen edellytyksistä täyttyy edelleen. |
| --- | --- |

(7)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 12 artiklan mukaan hyväksymättä jättämisen perusteet täyttävien tehoaineiden hyväksyntä voidaan uusia ainoastaan, jos vähintään yksi kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 kohdassa säädetyistä poikkeuksen edellytyksistä täyttyy edelleen.

| (8) | Asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kemikaalivirasto järjesti julkisen kuulemisen kerätäkseen asiaankuuluvia tietoja varfariinista ja saatavilla olevista korvaajista. |
| --- | --- |

(8)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kemikaalivirasto järjesti julkisen kuulemisen kerätäkseen asiaankuuluvia tietoja varfariinista ja saatavilla olevista korvaajista.

| (9) | Komissio suoritti myös erillisen julkisen kuulemisen kerätäkseen tietoja siitä, täyttyvätkö asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdassa vahvistetut poikkeuksen edellytykset. Komissio asetti kyseiseen kuulemiseen saadut vastaukset julkisesti saataville. |
| --- | --- |

(9)

Komissio suoritti myös erillisen julkisen kuulemisen kerätäkseen tietoja siitä, täyttyvätkö asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdassa vahvistetut poikkeuksen edellytykset. Komissio asetti kyseiseen kuulemiseen saadut vastaukset julkisesti saataville.

| (10) | Jäsenvaltioiden kanssa keskusteltiin pysyvässä biosidivalmistekomiteassa kahteen edellä mainittuun julkiseen kuulemiseen saaduista vastauksista sekä tiedoista, jotka koskivat antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen riskinhallintatoimenpiteitä koskevan komission raportin (4) liitteeseen 1 sisältyvien antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen vaihtoehtojen saatavuutta. |
| --- | --- |

(10)

Jäsenvaltioiden kanssa keskusteltiin pysyvässä biosidivalmistekomiteassa kahteen edellä mainittuun julkiseen kuulemiseen saaduista vastauksista sekä tiedoista, jotka koskivat antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen riskinhallintatoimenpiteitä koskevan komission raportin (4) liitteeseen 1 sisältyvien antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen vaihtoehtojen saatavuutta.

| (11) | Jyrsijät voivat kantaa taudinaiheuttajia, jotka aiheuttavat monenlaisia zoonooseja, jotka voivat aiheuttaa vakavaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle. Muut kuin kemialliset jyrsijöiden torjunta- tai estomenetelmät, kuten mekaaniset tai sähköiset menetelmät tai liima-ansat, eivät välttämättä ole riittävän tehokkaita ja saattavat herättää lisäkysymyksiä siitä, ovatko ne kivuttomia vai aiheuttavatko ne tarpeetonta kärsimystä jyrsijöille. Jyrsijämyrkkynä käytettäväksi hyväksytyt vaihtoehtoiset tehoaineet eivät ehkä sovellu kaikille käyttäjäryhmille tai tehoa kaikkiin jyrsijälajeihin. Koska muut kuin kemialliset torjunta- tai estomenetelmät eivät pelkästään riitä, jotta jyrsijöiden torjunta olisi tehokasta, varfariinia pidetään vaihtoehtoisten tehoaineiden ohella välttämättömänä asianmukaisen jyrsijöiden torjunnan takaamiseksi. Varfariinia käytettäisiin siis jyrsijöiden ihmisten ja eläinten terveydelle aiheuttaman vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi. Näin ollen 5 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetty edellytys täyttyy. |
| --- | --- |

(11)

Jyrsijät voivat kantaa taudinaiheuttajia, jotka aiheuttavat monenlaisia zoonooseja, jotka voivat aiheuttaa vakavaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle. Muut kuin kemialliset jyrsijöiden torjunta- tai estomenetelmät, kuten mekaaniset tai sähköiset menetelmät tai liima-ansat, eivät välttämättä ole riittävän tehokkaita ja saattavat herättää lisäkysymyksiä siitä, ovatko ne kivuttomia vai aiheuttavatko ne tarpeetonta kärsimystä jyrsijöille. Jyrsijämyrkkynä käytettäväksi hyväksytyt vaihtoehtoiset tehoaineet eivät ehkä sovellu kaikille käyttäjäryhmille tai tehoa kaikkiin jyrsijälajeihin. Koska muut kuin kemialliset torjunta- tai estomenetelmät eivät pelkästään riitä, jotta jyrsijöiden torjunta olisi tehokasta, varfariinia pidetään vaihtoehtoisten tehoaineiden ohella välttämättömänä asianmukaisen jyrsijöiden torjunnan takaamiseksi. Varfariinia käytettäisiin siis jyrsijöiden ihmisten ja eläinten terveydelle aiheuttaman vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi. Näin ollen 5 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.

| (12) | Jyrsijöiden torjunta perustuu tällä hetkellä suurelta osin antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin, joiden hyväksymättä jättäminen voisi johtaa riittämättömään jyrsijöiden torjuntaan. Ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvien huomattavien kielteisten vaikutusten lisäksi riittämätön torjunta saattaisi myös vaikuttaa ihmisten mielikuvaan omasta turvallisuudestaan jyrsijöille altistumisen suhteen tai lukuisten jyrsijöille altistuvien talouden toimintojen turvallisuuteen, millä olisi taloudellisia ja sosiaalisia seurauksia. Varfariinia sisältävien valmisteiden käytöstä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä voidaan kuitenkin lieventää, jos valmisteita käytetään tiettyjen spesifikaatioiden ja edellytysten mukaisesti. Siksi varfariini-tehoaineen hyväksymättä jättämisestä aiheutuisi yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna tehoaineen käytöstä aiheutuviin riskeihin. Näin ollen myös 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy. |
| --- | --- |

(12)

Jyrsijöiden torjunta perustuu tällä hetkellä suurelta osin antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin, joiden hyväksymättä jättäminen voisi johtaa riittämättömään jyrsijöiden torjuntaan. Ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvien huomattavien kielteisten vaikutusten lisäksi riittämätön torjunta saattaisi myös vaikuttaa ihmisten mielikuvaan omasta turvallisuudestaan jyrsijöille altistumisen suhteen tai lukuisten jyrsijöille altistuvien talouden toimintojen turvallisuuteen, millä olisi taloudellisia ja sosiaalisia seurauksia. Varfariinia sisältävien valmisteiden käytöstä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä voidaan kuitenkin lieventää, jos valmisteita käytetään tiettyjen spesifikaatioiden ja edellytysten mukaisesti. Siksi varfariini-tehoaineen hyväksymättä jättämisestä aiheutuisi yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna tehoaineen käytöstä aiheutuviin riskeihin. Näin ollen myös 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.

| (13) | Siksi on aiheellista uusia varfariinin hyväksyntä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan. |
| --- | --- |

(13)

Siksi on aiheellista uusia varfariinin hyväksyntä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.

| (14) | Varfariini on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti, joten kyseisen asetuksen 10 artiklan 4 kohdassa vahvistettua uusimista koskevaa aikaa olisi sovellettava. |
| --- | --- |

(14)

Varfariini on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti, joten kyseisen asetuksen 10 artiklan 4 kohdassa vahvistettua uusimista koskevaa aikaa olisi sovellettava.

| (15) | Flokumafeenin, brodifakumin ja varfariinin käyttöä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän voimassaolon alkuperäistä päättymispäivää lykättiin komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2016/135 (5)30 päivään kesäkuuta 2018. Koska kyseisten hyväksyntien uusimista koskevien hakemusten tarkastelu on nyt saatu päätökseen, on aiheellista kumota täytäntöönpanopäätös (EU) 2016/135. |
| --- | --- |

(15)

Flokumafeenin, brodifakumin ja varfariinin käyttöä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän voimassaolon alkuperäistä päättymispäivää lykättiin komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2016/135 (5)30 päivään kesäkuuta 2018. Koska kyseisten hyväksyntien uusimista koskevien hakemusten tarkastelu on nyt saatu päätökseen, on aiheellista kumota täytäntöönpanopäätös (EU) 2016/135.

| (16) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(16)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään varfariini käytettäväksi tehoaineena valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.

2 artikla

Kumotaan täytäntöönpanopäätös (EU) 2016/135.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 25 päivänä heinäkuuta 2017.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. Euroopan komissio (2014), Bryssel, Belgia. 100 pp. ISBN 978-92-79–44992–5.

4

(5)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2016/135, annettu 29 päivänä tammikuuta 2016, flokumafeenin, brodifakumin ja varfariinin käyttöä biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 14 koskevan hyväksynnän voimassaolon päättymispäivän lykkäämisestä (EUVL L 25, 2.2.2016, s. 65).

5

---

LIITE

| Nimi | IUPAC-nimi
  Tunnistenumero | Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1) | Hyväksymisen päättymispäivä | Valmisteryhmä | Erityisedellytykset |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Varfariini | IUPAC-nimi:
  (RS)-4-hydroksi-3-(3-okso-1-fenyylibutyyli)kumariini
  EY-numero: 201-377-6
  CAS-numero: 81-81-2 | 990 g/kg | 30. kesäkuuta 2024 | 14 | Varfariini on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti.
  Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat yleiset edellytykset:






  1) | Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Lisäksi valmisteen arvioinnissa on asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää. |

Nimi

IUPAC-nimi

Tunnistenumero

Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1)

Hyväksymisen päättymispäivä

Valmisteryhmä

Erityisedellytykset

Varfariini

IUPAC-nimi:

(RS)-4-hydroksi-3-(3-okso-1-fenyylibutyyli)kumariini

EY-numero: 201-377-6

CAS-numero: 81-81-2

990 g/kg

30. kesäkuuta 2024

14

Varfariini on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti.

Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat yleiset edellytykset:

1)

Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Lisäksi valmisteen arvioinnissa on asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää.

| 2) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jäsenvaltioissa ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy. |
| --- | --- |

2)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jäsenvaltioissa ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy.

| 3) | Varfariinin nimellinen pitoisuus valmisteissa saa olla enintään 790 mg/kg. |
| --- | --- |

3)

Varfariinin nimellinen pitoisuus valmisteissa saa olla enintään 790 mg/kg.

| 4) | Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja väriainetta. |
| --- | --- |

4)

Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja väriainetta.

| 5) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa sirotejauheena. |
| --- | --- |

5)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa sirotejauheena.

| 6) | Kosketusmyrkyille, muille kuin sirotejauheille, saa myöntää luvan ainoastaan koulutettujen ammattilaisten käyttöön sisätiloissa paikoissa, joihin lapsilla tai muilla kuin torjuttavilla eläimillä ei ole pääsyä. |
| --- | --- |

6)

Kosketusmyrkyille, muille kuin sirotejauheille, saa myöntää luvan ainoastaan koulutettujen ammattilaisten käyttöön sisätiloissa paikoissa, joihin lapsilla tai muilla kuin torjuttavilla eläimillä ei ole pääsyä.

| 7) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä. |
| --- | --- |

7)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä.

| 8) | Ainoastaan käyttövalmiille valmisteille saa myöntää luvan. |
| --- | --- |

8)

Ainoastaan käyttövalmiille valmisteille saa myöntää luvan.

| 9) | Ihmisten, muiden kuin torjuttavien eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Niitä ovat esimerkiksi rajoittaminen ammattilaisten tai koulutettujen ammattilaisten käyttöön aina kun mahdollista ja erillisten lisäedellytysten asettaminen käyttäjäryhmittäin. |
| --- | --- |

9)

Ihmisten, muiden kuin torjuttavien eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Niitä ovat esimerkiksi rajoittaminen ammattilaisten tai koulutettujen ammattilaisten käyttöön aina kun mahdollista ja erillisten lisäedellytysten asettaminen käyttäjäryhmittäin.

| 10) | Kuolleet jyrsijät ja ylijäänyt valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Hävitysmenetelmä on kuvattava tarkoin kansallisen luvan valmisteyhteenvedossa, ja sen on näyttävä pakkausmerkinnöissä. |
| --- | --- |

10)

Kuolleet jyrsijät ja ylijäänyt valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Hävitysmenetelmä on kuvattava tarkoin kansallisen luvan valmisteyhteenvedossa, ja sen on näyttävä pakkausmerkinnöissä.

Yleisten edellytysten lisäksi kuluttajien käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa. |
| --- | --- |

1)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa.

| 2) | Valmisteita saa toimittaa ainoastaan seuraavilla syötin enimmäismäärillä pakkausta kohden:






  a) | Ainoastaan hiirten torjuntaan tarkoitetut valmisteet:






  i) | Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 250 g. |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Valmisteita saa toimittaa ainoastaan seuraavilla syötin enimmäismäärillä pakkausta kohden:

a)

Ainoastaan hiirten torjuntaan tarkoitetut valmisteet:

i)

Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 250 g.

| ii) | Palasyötit: 500 g. |
| --- | --- |

ii)

Palasyötit: 500 g.

| b) | Hiirten ja rottien tai ainoastaan rottien torjuntaan tarkoitetut valmisteet:






  i) | Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 750 g. |
| --- | --- | --- |

b)

Hiirten ja rottien tai ainoastaan rottien torjuntaan tarkoitetut valmisteet:

i)

Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 750 g.

| ii) | Palasyötit: 1 500  g. |
| --- | --- |

ii)

Palasyötit: 1 500  g.

| 3) | Kohdelajien Rattus norvegicus ja Rattus rattus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa ja rakennusten ympäristössä. |
| --- | --- |

3)

Kohdelajien Rattus norvegicus ja Rattus rattus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa ja rakennusten ympäristössä.

| 4) | Kohdelajin Mus musculus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa. |
| --- | --- |

4)

Kohdelajin Mus musculus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa.

| 5) | Valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, että valmisteiden mukana on tiedot antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin liittyvistä yleisistä riskeistä, toimenpiteistä niiden käytön rajoittamiseksi vain välttämättömään vähimmäismäärään ja asianmukaisista varotoimenpiteistä. |
| --- | --- |

5)

Valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, että valmisteiden mukana on tiedot antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin liittyvistä yleisistä riskeistä, toimenpiteistä niiden käytön rajoittamiseksi vain välttämättömään vähimmäismäärään ja asianmukaisista varotoimenpiteistä.

| 6) | Irtosyöteille, kuten jyville tai pelleteille, saa myöntää luvan ainoastaan jos ne toimitetaan pusseissa tai muussa pakkauksessa, jolloin ihmisten ja ympäristön altistuminen vähenee. |
| --- | --- |

6)

Irtosyöteille, kuten jyville tai pelleteille, saa myöntää luvan ainoastaan jos ne toimitetaan pusseissa tai muussa pakkauksessa, jolloin ihmisten ja ympäristön altistuminen vähenee.

Yleisten edellytysten lisäksi ammattilaisten käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla. |
| --- | --- |

1)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla.

| 2) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa. |
| --- | --- |

2)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa.

| 3) | Ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta kuluttajille. |
| --- | --- |

3)

Ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta kuluttajille.

Yleisten edellytysten lisäksi koulutettujen ammattilaisten käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla. |
| --- | --- |

1)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla.

| 2) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi suojatuissa syöttipisteissä edellyttäen, että ne antavat ihmisille ja muille kuin torjuttaville lajeille samantasoisen suojan kuin kestävästä materiaalista valmistetut syöttilaatikot. |
| --- | --- |

2)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi suojatuissa syöttipisteissä edellyttäen, että ne antavat ihmisille ja muille kuin torjuttaville lajeille samantasoisen suojan kuin kestävästä materiaalista valmistetut syöttilaatikot.

| 3) | Koulutetuille ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta muille kuin koulutetuille ammattilaisille. |
| --- | --- |

3)

Koulutetuille ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta muille kuin koulutetuille ammattilaisille.

---

(1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on arvioidun tehoaineen vähimmäispuhtausaste. Markkinoille saatetussa valmisteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.

---

| 26.7.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 194/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 194/15

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/1377,

annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017,

kloorifasinonin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 4 kohdan a alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Tehoaine kloorifasinoni on hyväksytty käytettäväksi jyrsijämyrkkynä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla. |
| --- | --- |

(1)

Tehoaine kloorifasinoni on hyväksytty käytettäväksi jyrsijämyrkkynä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla.

| (2) | Kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimista koskeva hakemus toimitettiin Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Espanjan toimivaltainen viranomainen arvioi hakemuksen arvioinnista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena. |
| --- | --- |

(2)

Kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimista koskeva hakemus toimitettiin Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Espanjan toimivaltainen viranomainen arvioi hakemuksen arvioinnista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena.

| (3) | Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 25 päivänä maaliskuuta 2016 suosituksensa kloorifasinonin hyväksynnän uusimisesta kemikaalivirastolle. |
| --- | --- |

(3)

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 25 päivänä maaliskuuta 2016 suosituksensa kloorifasinonin hyväksynnän uusimisesta kemikaalivirastolle.

| (4) | Kemikaaliviraston biosidivalmistekomitea laati kemikaaliviraston lausunnon (2)16 päivänä kesäkuuta 2016 ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät. |
| --- | --- |

(4)

Kemikaaliviraston biosidivalmistekomitea laati kemikaaliviraston lausunnon (2)16 päivänä kesäkuuta 2016 ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

| (5) | Lausunnon mukaan kloorifasinoni täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1B. Kloorifasinoni täyttää näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan c alakohdassa vahvistetut hyväksymättä jättämisen perusteet. |
| --- | --- |

(5)

Lausunnon mukaan kloorifasinoni täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1B. Kloorifasinoni täyttää näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan c alakohdassa vahvistetut hyväksymättä jättämisen perusteet.

| (6) | Lisäksi tehoaine täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) kriteerit, joiden mukaan se on hitaasti hajoava ja myrkyllinen. Kloorifasinonia sisältävien valmisteiden käyttö herättää huolta primaarisesta ja sekundaarisesta myrkytyksestä, vaikka rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä sovellettaisiin. Siksi kloorifasinoni täyttää myös korvattavan tehoaineen kriteerin asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan d ja e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(6)

Lisäksi tehoaine täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) kriteerit, joiden mukaan se on hitaasti hajoava ja myrkyllinen. Kloorifasinonia sisältävien valmisteiden käyttö herättää huolta primaarisesta ja sekundaarisesta myrkytyksestä, vaikka rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä sovellettaisiin. Siksi kloorifasinoni täyttää myös korvattavan tehoaineen kriteerin asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan d ja e alakohdan mukaisesti.

| (7) | Asetuksen (EU) N:o 528/2012 12 artiklan mukaan hyväksymättä jättämisen perusteet täyttävien tehoaineiden hyväksyntä voidaan uusia ainoastaan, jos vähintään yksi kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 kohdassa säädetyistä poikkeuksen edellytyksistä täyttyy edelleen. |
| --- | --- |

(7)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 12 artiklan mukaan hyväksymättä jättämisen perusteet täyttävien tehoaineiden hyväksyntä voidaan uusia ainoastaan, jos vähintään yksi kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 kohdassa säädetyistä poikkeuksen edellytyksistä täyttyy edelleen.

| (8) | Asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kemikaalivirasto järjesti julkisen kuulemisen kerätäkseen asiaankuuluvia tietoja kloorifasinonista ja saatavilla olevista korvaajista. |
| --- | --- |

(8)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kemikaalivirasto järjesti julkisen kuulemisen kerätäkseen asiaankuuluvia tietoja kloorifasinonista ja saatavilla olevista korvaajista.

| (9) | Komissio suoritti myös erillisen julkisen kuulemisen kerätäkseen tietoja siitä, täyttyvätkö asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdassa vahvistetut poikkeuksen edellytykset. Komissio asetti kyseiseen kuulemiseen saadut vastaukset julkisesti saataville. |
| --- | --- |

(9)

Komissio suoritti myös erillisen julkisen kuulemisen kerätäkseen tietoja siitä, täyttyvätkö asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdassa vahvistetut poikkeuksen edellytykset. Komissio asetti kyseiseen kuulemiseen saadut vastaukset julkisesti saataville.

| (10) | Jäsenvaltioiden kanssa keskusteltiin pysyvässä biosidivalmistekomiteassa kahteen edellä mainittuun julkiseen kuulemiseen saaduista vastauksista sekä tiedoista, jotka koskivat antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen riskinhallintatoimenpiteitä koskevan komission raportin (5) liitteeseen 1 sisältyvien antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen vaihtoehtojen saatavuutta. |
| --- | --- |

(10)

Jäsenvaltioiden kanssa keskusteltiin pysyvässä biosidivalmistekomiteassa kahteen edellä mainittuun julkiseen kuulemiseen saaduista vastauksista sekä tiedoista, jotka koskivat antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen riskinhallintatoimenpiteitä koskevan komission raportin (5) liitteeseen 1 sisältyvien antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen vaihtoehtojen saatavuutta.

| (11) | Jyrsijät voivat kantaa taudinaiheuttajia, jotka aiheuttavat monenlaisia zoonooseja, jotka voivat aiheuttaa vakavaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle. Muut kuin kemialliset jyrsijöiden torjunta- tai estomenetelmät, kuten mekaaniset tai sähköiset menetelmät tai liima-ansat, eivät välttämättä ole riittävän tehokkaita ja saattavat herättää lisäkysymyksiä siitä, ovatko ne kivuttomia vai aiheuttavatko ne tarpeetonta kärsimystä jyrsijöille. Jyrsijämyrkkynä käytettäväksi hyväksytyt vaihtoehtoiset tehoaineet eivät ehkä sovellu kaikille käyttäjäryhmille tai tehoa kaikkiin jyrsijälajeihin. Koska muut kuin kemialliset torjunta- tai estomenetelmät eivät pelkästään riitä, jotta jyrsijöiden torjunta olisi tehokasta, kloorifasinonia pidetään vaihtoehtoisten tehoaineiden ohella välttämättömänä asianmukaisen jyrsijöiden torjunnan takaamiseksi. Kloorifasinonia käytettäisiin siis jyrsijöiden ihmisten ja eläinten terveydelle aiheuttaman vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi. Näin ollen 5 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetty edellytys täyttyy. |
| --- | --- |

(11)

Jyrsijät voivat kantaa taudinaiheuttajia, jotka aiheuttavat monenlaisia zoonooseja, jotka voivat aiheuttaa vakavaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle. Muut kuin kemialliset jyrsijöiden torjunta- tai estomenetelmät, kuten mekaaniset tai sähköiset menetelmät tai liima-ansat, eivät välttämättä ole riittävän tehokkaita ja saattavat herättää lisäkysymyksiä siitä, ovatko ne kivuttomia vai aiheuttavatko ne tarpeetonta kärsimystä jyrsijöille. Jyrsijämyrkkynä käytettäväksi hyväksytyt vaihtoehtoiset tehoaineet eivät ehkä sovellu kaikille käyttäjäryhmille tai tehoa kaikkiin jyrsijälajeihin. Koska muut kuin kemialliset torjunta- tai estomenetelmät eivät pelkästään riitä, jotta jyrsijöiden torjunta olisi tehokasta, kloorifasinonia pidetään vaihtoehtoisten tehoaineiden ohella välttämättömänä asianmukaisen jyrsijöiden torjunnan takaamiseksi. Kloorifasinonia käytettäisiin siis jyrsijöiden ihmisten ja eläinten terveydelle aiheuttaman vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi. Näin ollen 5 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.

| (12) | Jyrsijöiden torjunta perustuu tällä hetkellä suurelta osin antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin, joiden hyväksymättä jättäminen voisi johtaa riittämättömään jyrsijöiden torjuntaan. Ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvien huomattavien kielteisten vaikutusten lisäksi riittämätön torjunta saattaisi myös vaikuttaa ihmisten mielikuvaan omasta turvallisuudestaan jyrsijöille altistumisen suhteen tai lukuisten jyrsijöille altistuvien talouden toimintojen turvallisuuteen, millä olisi taloudellisia ja sosiaalisia seurauksia. Kloorifasinonia sisältävien valmisteiden käytöstä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä voidaan kuitenkin lieventää, jos valmisteita käytetään tiettyjen spesifikaatioiden ja edellytysten mukaisesti. Siksi kloorifasinoni-tehoaineen hyväksymättä jättämisestä aiheutuisi yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna tehoaineen käytöstä aiheutuviin riskeihin. Näin ollen 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy. |
| --- | --- |

(12)

Jyrsijöiden torjunta perustuu tällä hetkellä suurelta osin antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin, joiden hyväksymättä jättäminen voisi johtaa riittämättömään jyrsijöiden torjuntaan. Ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvien huomattavien kielteisten vaikutusten lisäksi riittämätön torjunta saattaisi myös vaikuttaa ihmisten mielikuvaan omasta turvallisuudestaan jyrsijöille altistumisen suhteen tai lukuisten jyrsijöille altistuvien talouden toimintojen turvallisuuteen, millä olisi taloudellisia ja sosiaalisia seurauksia. Kloorifasinonia sisältävien valmisteiden käytöstä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä voidaan kuitenkin lieventää, jos valmisteita käytetään tiettyjen spesifikaatioiden ja edellytysten mukaisesti. Siksi kloorifasinoni-tehoaineen hyväksymättä jättämisestä aiheutuisi yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna tehoaineen käytöstä aiheutuviin riskeihin. Näin ollen 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.

| (13) | Siksi on aiheellista uusia kloorifasinonin hyväksyntä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan. |
| --- | --- |

(13)

Siksi on aiheellista uusia kloorifasinonin hyväksyntä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.

| (14) | Kloorifasinoni on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a, d ja e alakohdan mukaisesti, joten kyseisen asetuksen 10 artiklan 4 kohdassa vahvistettua uusimista koskevaa aikaa olisi sovellettava. |
| --- | --- |

(14)

Kloorifasinoni on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a, d ja e alakohdan mukaisesti, joten kyseisen asetuksen 10 artiklan 4 kohdassa vahvistettua uusimista koskevaa aikaa olisi sovellettava.

| (15) | Bromadiolonin, kloorifasinonin ja kumatetralyylin käyttöä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän voimassaolon alkuperäistä päättymispäivää lykättiin komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2015/1737 (6)30 päivään kesäkuuta 2018. Koska kyseisten hyväksyntien uusimista koskevien hakemusten tarkastelu on nyt saatu päätökseen, on aiheellista kumota täytäntöönpanopäätös (EU) 2015/1737. |
| --- | --- |

(15)

Bromadiolonin, kloorifasinonin ja kumatetralyylin käyttöä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän voimassaolon alkuperäistä päättymispäivää lykättiin komission täytäntöönpanopäätöksellä (EU) 2015/1737 (6)30 päivään kesäkuuta 2018. Koska kyseisten hyväksyntien uusimista koskevien hakemusten tarkastelu on nyt saatu päätökseen, on aiheellista kumota täytäntöönpanopäätös (EU) 2015/1737.

| (16) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(16)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään kloorifasinoni käytettäväksi tehoaineena valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.

2 artikla

Kumotaan täytäntöönpanopäätös (EU) 2015/1737.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 25 päivänä heinäkuuta 2017.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. Euroopan komissio (2014), Bryssel, Belgia. 100 pp. ISBN 978-92-79–44992–5.

5

(6)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2015/1737, annettu 28 päivänä syyskuuta 2015, bromadiolonin, kloorifasinonin ja kumatetralyylin käyttöä biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 14 koskevan hyväksynnän voimassaolon päättymispäivän lykkäämisestä (EUVL L 252, 29.9.2015, s. 58).

6

---

LIITE

| Nimi | IUPAC-nimi
  Tunnistenumero | Tehoaineen vähimmäispuhtausast (1) | Hyväksymisen päättymispäivä | Valmisteryhmä | Erityisedellytykset |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kloorifasinoni | IUPAC-nimi:
  2-(2-(4-kloorifenyyli)-2-fenyyliasetyyli)indaani-1,3-dioni
  EY-numero: 223-003-0
  CAS-numero: 3691-35-8 | 978 g/kg | 30. kesäkuuta 2024 | 14 | Kloorifasinoni on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a, d ja e alakohdan mukaisesti.
  Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat yleiset edellytykset:






  1) | Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Lisäksi valmisteen arvioinnissa on asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää. |

Nimi

IUPAC-nimi

Tunnistenumero

Tehoaineen vähimmäispuhtausast (1)

Hyväksymisen päättymispäivä

Valmisteryhmä

Erityisedellytykset

Kloorifasinoni

IUPAC-nimi:

2-(2-(4-kloorifenyyli)-2-fenyyliasetyyli)indaani-1,3-dioni

EY-numero: 223-003-0

CAS-numero: 3691-35-8

978 g/kg

30. kesäkuuta 2024

14

Kloorifasinoni on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a, d ja e alakohdan mukaisesti.

Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat yleiset edellytykset:

1)

Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Lisäksi valmisteen arvioinnissa on asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää.

| 2) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jäsenvaltioissa ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy. |
| --- | --- |

2)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jäsenvaltioissa ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy.

| 3) | Kloorifasinonin nimellinen pitoisuus valmisteissa saa olla enintään 50 mg/kg muissa kuin kosketusmyrkyissä ja enintään 2 000 mg/kg kosketusmyrkyissä. |
| --- | --- |

3)

Kloorifasinonin nimellinen pitoisuus valmisteissa saa olla enintään 50 mg/kg muissa kuin kosketusmyrkyissä ja enintään 2 000 mg/kg kosketusmyrkyissä.

| 4) | Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja väriainetta. |
| --- | --- |

4)

Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja väriainetta.

| 5) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa sirotejauheena. |
| --- | --- |

5)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa sirotejauheena.

| 6) | Kosketusmyrkyille, muille kuin sirotejauheille, saa myöntää luvan ainoastaan koulutettujen ammattilaisten käyttöön sisätiloissa paikoissa, joihin lapsilla tai muilla kuin torjuttavilla eläimillä ei ole pääsyä. |
| --- | --- |

6)

Kosketusmyrkyille, muille kuin sirotejauheille, saa myöntää luvan ainoastaan koulutettujen ammattilaisten käyttöön sisätiloissa paikoissa, joihin lapsilla tai muilla kuin torjuttavilla eläimillä ei ole pääsyä.

| 7) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä. |
| --- | --- |

7)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä.

| 8) | Ainoastaan käyttövalmiille valmisteille saa myöntää luvan. |
| --- | --- |

8)

Ainoastaan käyttövalmiille valmisteille saa myöntää luvan.

| 9) | Ihmisten, muiden kuin torjuttavien eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Niitä ovat esimerkiksi rajoittaminen ammattilaisten tai koulutettujen ammattilaisten käyttöön aina kun mahdollista ja erillisten lisäedellytysten asettaminen käyttäjäryhmittäin. |
| --- | --- |

9)

Ihmisten, muiden kuin torjuttavien eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Niitä ovat esimerkiksi rajoittaminen ammattilaisten tai koulutettujen ammattilaisten käyttöön aina kun mahdollista ja erillisten lisäedellytysten asettaminen käyttäjäryhmittäin.

| 10) | Kuolleet jyrsijät ja ylijäänyt valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Hävitysmenetelmä on kuvattava tarkoin kansallisen luvan valmisteyhteenvedossa, ja sen on näyttävä pakkausmerkinnöissä. |
| --- | --- |

10)

Kuolleet jyrsijät ja ylijäänyt valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Hävitysmenetelmä on kuvattava tarkoin kansallisen luvan valmisteyhteenvedossa, ja sen on näyttävä pakkausmerkinnöissä.

Yleisten edellytysten lisäksi kuluttajien käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa. |
| --- | --- |

1)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa.

| 2) | Valmisteita saa toimittaa ainoastaan seuraavilla syötin enimmäismäärillä pakkausta kohden:






  a) | Ainoastaan hiirten torjuntaan tarkoitetut valmisteet:






  i) | Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 250 g. |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Valmisteita saa toimittaa ainoastaan seuraavilla syötin enimmäismäärillä pakkausta kohden:

a)

Ainoastaan hiirten torjuntaan tarkoitetut valmisteet:

i)

Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 250 g.

| ii) | Palasyötit: 500 g. |
| --- | --- |

ii)

Palasyötit: 500 g.

| b) | Hiirten ja rottien tai ainoastaan rottien torjuntaan tarkoitetut valmisteet:






  i) | Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 750 g. |
| --- | --- | --- |

b)

Hiirten ja rottien tai ainoastaan rottien torjuntaan tarkoitetut valmisteet:

i)

Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 750 g.

| ii) | Palasyötit: 1 500  g. |
| --- | --- |

ii)

Palasyötit: 1 500  g.

| 3) | Kohdelajien Rattus norvegicus ja Rattus rattus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa ja rakennusten ympäristössä. |
| --- | --- |

3)

Kohdelajien Rattus norvegicus ja Rattus rattus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa ja rakennusten ympäristössä.

| 4) | Kohdelajin Mus musculus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa. |
| --- | --- |

4)

Kohdelajin Mus musculus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa.

| 5) | Valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, että valmisteiden mukana on tiedot antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin liittyvistä yleisistä riskeistä, toimenpiteistä niiden käytön rajoittamiseksi vain välttämättömään vähimmäismäärään ja asianmukaisista varotoimenpiteistä. |
| --- | --- |

5)

Valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, että valmisteiden mukana on tiedot antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin liittyvistä yleisistä riskeistä, toimenpiteistä niiden käytön rajoittamiseksi vain välttämättömään vähimmäismäärään ja asianmukaisista varotoimenpiteistä.

| 6) | Irtosyöteille, kuten jyville tai pelleteille, saa myöntää luvan ainoastaan, jos ne toimitetaan pusseissa tai muussa pakkauksessa, jolloin ihmisten ja ympäristön altistuminenvähenee. |
| --- | --- |

6)

Irtosyöteille, kuten jyville tai pelleteille, saa myöntää luvan ainoastaan, jos ne toimitetaan pusseissa tai muussa pakkauksessa, jolloin ihmisten ja ympäristön altistuminenvähenee.

Yleisten edellytysten lisäksi ammattilaisten käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla. |
| --- | --- |

1)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla.

| 2) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa. |
| --- | --- |

2)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa.

| 3) | Ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta kuluttajille. |
| --- | --- |

3)

Ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta kuluttajille.

Yleisten edellytysten lisäksi koulutettujen ammattilaisten käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla. |
| --- | --- |

1)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla.

| 2) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi suojatuissa syöttipisteissä edellyttäen, että ne antavat ihmisille ja muille kuin torjuttaville lajeille samantasoisen suojan kuin kestävästä materiaalista valmistetut syöttilaatikot. |
| --- | --- |

2)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi suojatuissa syöttipisteissä edellyttäen, että ne antavat ihmisille ja muille kuin torjuttaville lajeille samantasoisen suojan kuin kestävästä materiaalista valmistetut syöttilaatikot.

| 3) | Koulutetuille ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta muille kuin koulutetuille ammattilaisille. |
| --- | --- |

3)

Koulutetuille ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta muille kuin koulutetuille ammattilaisille.

---

(1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on arvioidun tehoaineen vähimmäispuhtausaste. Markkinoille saatetussa valmisteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.

---

| 26.7.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 194/21 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 194/21

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/1378,

annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017,

kumatetralyylin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 4 kohdan a alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Tehoaine kumatetralyyli on hyväksytty käytettäväksi jyrsijämyrkkynä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla. |
| --- | --- |

(1)

Tehoaine kumatetralyyli on hyväksytty käytettäväksi jyrsijämyrkkynä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla.

| (2) | Kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimista koskeva hakemus toimitettiin Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Tanskan toimivaltainen viranomainen arvioi hakemuksen arvioinnista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena. |
| --- | --- |

(2)

Kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimista koskeva hakemus toimitettiin Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Tanskan toimivaltainen viranomainen arvioi hakemuksen arvioinnista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena.

| (3) | Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 23 päivänä maaliskuuta 2016 suosituksensa kumatetralyylin hyväksynnän uusimisesta kemikaalivirastolle. |
| --- | --- |

(3)

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 23 päivänä maaliskuuta 2016 suosituksensa kumatetralyylin hyväksynnän uusimisesta kemikaalivirastolle.

| (4) | Kemikaaliviraston biosidivalmistekomitea laati kemikaaliviraston lausunnon (2)16 päivänä kesäkuuta 2016 ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät. |
| --- | --- |

(4)

Kemikaaliviraston biosidivalmistekomitea laati kemikaaliviraston lausunnon (2)16 päivänä kesäkuuta 2016 ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

| (5) | Lausunnon mukaan kumatetralyyli täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1B. Kumatetralyyli täyttää näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan c alakohdassa vahvistetut hyväksymättä jättämisen perusteet. |
| --- | --- |

(5)

Lausunnon mukaan kumatetralyyli täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1B. Kumatetralyyli täyttää näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan c alakohdassa vahvistetut hyväksymättä jättämisen perusteet.

| (6) | Kumatetralyyliä sisältävien valmisteiden käyttö herättää huolta primaarisesta ja sekundaarisesta myrkytyksestä, vaikka rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä sovellettaisiin, joten kumatetralyyli täyttää myös korvattavan tehoaineen kriteerin asetuksen EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(6)

Kumatetralyyliä sisältävien valmisteiden käyttö herättää huolta primaarisesta ja sekundaarisesta myrkytyksestä, vaikka rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä sovellettaisiin, joten kumatetralyyli täyttää myös korvattavan tehoaineen kriteerin asetuksen EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti.

| (7) | Asetuksen (EU) N:o 528/2012 12 artiklan mukaan hyväksymättä jättämisen perusteet täyttävien tehoaineiden hyväksyntä voidaan uusia ainoastaan, jos vähintään yksi kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 kohdassa säädetyistä poikkeuksen edellytyksistä täyttyy edelleen. |
| --- | --- |

(7)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 12 artiklan mukaan hyväksymättä jättämisen perusteet täyttävien tehoaineiden hyväksyntä voidaan uusia ainoastaan, jos vähintään yksi kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 kohdassa säädetyistä poikkeuksen edellytyksistä täyttyy edelleen.

| (8) | Asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kemikaalivirasto järjesti julkisen kuulemisen kerätäkseen asiaankuuluvia tietoja kumatetralyylistä ja saatavilla olevista korvaajista. |
| --- | --- |

(8)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kemikaalivirasto järjesti julkisen kuulemisen kerätäkseen asiaankuuluvia tietoja kumatetralyylistä ja saatavilla olevista korvaajista.

| (9) | Komissio suoritti myös erillisen julkisen kuulemisen kerätäkseen tietoja siitä, täyttyvätkö asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdassa vahvistetut poikkeuksen edellytykset. Komissio asetti kyseiseen kuulemiseen saadut vastaukset julkisesti saataville. |
| --- | --- |

(9)

Komissio suoritti myös erillisen julkisen kuulemisen kerätäkseen tietoja siitä, täyttyvätkö asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdassa vahvistetut poikkeuksen edellytykset. Komissio asetti kyseiseen kuulemiseen saadut vastaukset julkisesti saataville.

| (10) | Jäsenvaltioiden kanssa keskusteltiin pysyvässä biosidivalmistekomiteassa kahteen edellä mainittuun julkiseen kuulemiseen saaduista vastauksista sekä tiedoista, jotka koskivat antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen riskinhallintatoimenpiteitä koskevan komission raportin (4) liitteeseen 1 sisältyvien antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen vaihtoehtojen saatavuutta. |
| --- | --- |

(10)

Jäsenvaltioiden kanssa keskusteltiin pysyvässä biosidivalmistekomiteassa kahteen edellä mainittuun julkiseen kuulemiseen saaduista vastauksista sekä tiedoista, jotka koskivat antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen riskinhallintatoimenpiteitä koskevan komission raportin (4) liitteeseen 1 sisältyvien antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen vaihtoehtojen saatavuutta.

| (11) | Jyrsijät voivat kantaa taudinaiheuttajia, jotka aiheuttavat monenlaisia zoonooseja, jotka voivat aiheuttaa vakavaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle. Muut kuin kemialliset jyrsijöiden torjunta- tai estomenetelmät, kuten mekaaniset tai sähköiset menetelmät tai liima-ansat, eivät välttämättä ole riittävän tehokkaita ja saattavat herättää lisäkysymyksiä siitä, ovatko ne kivuttomia vai aiheuttavatko ne tarpeetonta kärsimystä jyrsijöille. Jyrsijämyrkkynä käytettäväksi hyväksytyt vaihtoehtoiset tehoaineet eivät ehkä sovellu kaikille käyttäjäryhmille tai tehoa kaikkiin jyrsijälajeihin. Koska muut kuin kemialliset torjunta- tai estomenetelmät eivät pelkästään riitä, jotta jyrsijöiden torjunta olisi tehokasta, kumatetralyyliä pidetään vaihtoehtoisten tehoaineiden ohella välttämättömänä asianmukaisen jyrsijöiden torjunnan takaamiseksi. Kumatetralyyliä käytettäisiin siis jyrsijöiden ihmisten ja eläinten terveydelle aiheuttaman vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetty edellytys täyttyy. |
| --- | --- |

(11)

Jyrsijät voivat kantaa taudinaiheuttajia, jotka aiheuttavat monenlaisia zoonooseja, jotka voivat aiheuttaa vakavaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle. Muut kuin kemialliset jyrsijöiden torjunta- tai estomenetelmät, kuten mekaaniset tai sähköiset menetelmät tai liima-ansat, eivät välttämättä ole riittävän tehokkaita ja saattavat herättää lisäkysymyksiä siitä, ovatko ne kivuttomia vai aiheuttavatko ne tarpeetonta kärsimystä jyrsijöille. Jyrsijämyrkkynä käytettäväksi hyväksytyt vaihtoehtoiset tehoaineet eivät ehkä sovellu kaikille käyttäjäryhmille tai tehoa kaikkiin jyrsijälajeihin. Koska muut kuin kemialliset torjunta- tai estomenetelmät eivät pelkästään riitä, jotta jyrsijöiden torjunta olisi tehokasta, kumatetralyyliä pidetään vaihtoehtoisten tehoaineiden ohella välttämättömänä asianmukaisen jyrsijöiden torjunnan takaamiseksi. Kumatetralyyliä käytettäisiin siis jyrsijöiden ihmisten ja eläinten terveydelle aiheuttaman vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.

| (12) | Jyrsijöiden torjunta perustuu tällä hetkellä suurelta osin antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin, joiden hyväksymättä jättäminen voisi johtaa riittämättömään jyrsijöiden torjuntaan. Ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvien huomattavien kielteisten vaikutusten lisäksi riittämätön torjunta saattaisi myös vaikuttaa ihmisten mielikuvaan omasta turvallisuudestaan jyrsijöille altistumisen suhteen tai lukuisten jyrsijöille altistuvien talouden toimintojen turvallisuuteen, millä olisi taloudellisia ja sosiaalisia seurauksia. Kumatetralyyliä sisältävien valmisteiden käytöstä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä voidaan kuitenkin lieventää, jos valmisteita käytetään tiettyjen spesifikaatioiden ja edellytysten mukaisesti. Siksi kumatetralyyli-tehoaineen hyväksymättä jättämisestä aiheutuisi yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna tehoaineen käytöstä aiheutuviin riskeihin. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy. |
| --- | --- |

(12)

Jyrsijöiden torjunta perustuu tällä hetkellä suurelta osin antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin, joiden hyväksymättä jättäminen voisi johtaa riittämättömään jyrsijöiden torjuntaan. Ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvien huomattavien kielteisten vaikutusten lisäksi riittämätön torjunta saattaisi myös vaikuttaa ihmisten mielikuvaan omasta turvallisuudestaan jyrsijöille altistumisen suhteen tai lukuisten jyrsijöille altistuvien talouden toimintojen turvallisuuteen, millä olisi taloudellisia ja sosiaalisia seurauksia. Kumatetralyyliä sisältävien valmisteiden käytöstä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä voidaan kuitenkin lieventää, jos valmisteita käytetään tiettyjen spesifikaatioiden ja edellytysten mukaisesti. Siksi kumatetralyyli-tehoaineen hyväksymättä jättämisestä aiheutuisi yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna tehoaineen käytöstä aiheutuviin riskeihin. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.

| (13) | Siksi on aiheellista uusia kumatetralyylin hyväksyntä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan. |
| --- | --- |

(13)

Siksi on aiheellista uusia kumatetralyylin hyväksyntä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.

| (14) | Kumatetralyyli on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti, joten kyseisen asetuksen 10 artiklan 4 kohdassa vahvistettua uusimista koskevaa aikaa olisi sovellettava. |
| --- | --- |

(14)

Kumatetralyyli on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti, joten kyseisen asetuksen 10 artiklan 4 kohdassa vahvistettua uusimista koskevaa aikaa olisi sovellettava.

| (15) | Koska bromadiolonin, kloorifasinonin ja kumatetralyylin käyttöä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän uusimista koskevien hakemusten tarkastelu on nyt saatu päätökseen, komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2015/1737 (5) kumotaan täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/1377 (6). |
| --- | --- |

(15)

Koska bromadiolonin, kloorifasinonin ja kumatetralyylin käyttöä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän uusimista koskevien hakemusten tarkastelu on nyt saatu päätökseen, komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2015/1737 (5) kumotaan täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/1377 (6).

| (16) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(16)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään kumatetralyyli käytettäväksi tehoaineena valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 25 päivänä heinäkuuta 2017.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. Euroopan komissio (2014), Bryssel, Belgia. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.

4

(5)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2015/1737, annettu 28 päivänä syyskuuta 2015, bromadiolonin, kloorifasinonin ja kumatetralyylin käyttöä biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 14 koskevan hyväksynnän voimassaolon päättymispäivän lykkäämisestä (EUVL L 252, 29.9.2015, s. 58).

5

(6)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1377, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, kloorifasinonin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (katso tämän virallisen lehden sivu 15).

6

---

LIITE

| Nimi | IUPAC-nimi
  Tunnistenumero | Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1) | Hyväksymisen päättymispäivä | Valmisteryhmä | Erityisedellytykset |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kumatetralyyli | IUPAC-nimi:
  4-hydroksi-3-(1, 2, 3, 4-tetrahydro-1-naftyyli)kumariini
  EY-numero: 227-424-0
  CAS-numero: 5836-29-3 | 980 g/kg | 30. kesäkuuta 2024 | 14 | Kumatetralyyli on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti.
  Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat yleiset edellytykset:






  1) | Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Lisäksi valmisteen arvioinnissa on asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää. |

Nimi

IUPAC-nimi

Tunnistenumero

Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1)

Hyväksymisen päättymispäivä

Valmisteryhmä

Erityisedellytykset

Kumatetralyyli

IUPAC-nimi:

4-hydroksi-3-(1, 2, 3, 4-tetrahydro-1-naftyyli)kumariini

EY-numero: 227-424-0

CAS-numero: 5836-29-3

980 g/kg

30. kesäkuuta 2024

14

Kumatetralyyli on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti.

Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat yleiset edellytykset:

1)

Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Lisäksi valmisteen arvioinnissa on asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää.

| 2) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jäsenvaltioissa ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy. |
| --- | --- |

2)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jäsenvaltioissa ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy.

| 3) | Kumatetralyylin nimellinen pitoisuus valmisteissa saa olla enintään 375 mg/kg muissa kuin kosketusmyrkyissä ja enintään 4 000 mg/kg kosketusmyrkyissä. |
| --- | --- |

3)

Kumatetralyylin nimellinen pitoisuus valmisteissa saa olla enintään 375 mg/kg muissa kuin kosketusmyrkyissä ja enintään 4 000 mg/kg kosketusmyrkyissä.

| 4) | Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja väriainetta. |
| --- | --- |

4)

Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja väriainetta.

| 5) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa sirotejauheena. |
| --- | --- |

5)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa sirotejauheena.

| 6) | Kosketusmyrkyille, muille kuin sirotejauheille, saa myöntää luvan ainoastaan koulutettujen ammattilaisten käyttöön sisätiloissa paikoissa, joihin lapsilla tai muilla kuin torjuttavilla eläimillä ei ole pääsyä. |
| --- | --- |

6)

Kosketusmyrkyille, muille kuin sirotejauheille, saa myöntää luvan ainoastaan koulutettujen ammattilaisten käyttöön sisätiloissa paikoissa, joihin lapsilla tai muilla kuin torjuttavilla eläimillä ei ole pääsyä.

| 7) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä. |
| --- | --- |

7)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä.

| 8) | Ainoastaan käyttövalmiille valmisteille saa myöntää luvan. |
| --- | --- |

8)

Ainoastaan käyttövalmiille valmisteille saa myöntää luvan.

| 9) | Ihmisten, muiden kuin torjuttavien eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Niitä ovat esimerkiksi rajoittaminen ammattilaisten tai koulutettujen ammattilaisten käyttöön aina kun mahdollista ja erillisten lisäedellytysten asettaminen käyttäjäryhmittäin. |
| --- | --- |

9)

Ihmisten, muiden kuin torjuttavien eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Niitä ovat esimerkiksi rajoittaminen ammattilaisten tai koulutettujen ammattilaisten käyttöön aina kun mahdollista ja erillisten lisäedellytysten asettaminen käyttäjäryhmittäin.

| 10) | Kuolleet jyrsijät ja ylijäänyt valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Hävitysmenetelmä on kuvattava tarkoin kansallisen luvan valmisteyhteenvedossa, ja sen on näyttävä pakkausmerkinnöissä. |
| --- | --- |

10)

Kuolleet jyrsijät ja ylijäänyt valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Hävitysmenetelmä on kuvattava tarkoin kansallisen luvan valmisteyhteenvedossa, ja sen on näyttävä pakkausmerkinnöissä.

Yleisten edellytysten lisäksi kuluttajien käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttiasemissa. |
| --- | --- |

1)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttiasemissa.

| 2) | Valmisteita saa toimittaa ainoastaan seuraavilla syötin enimmäismäärillä pakkausta kohden:






  a) | Ainoastaan hiirten torjuntaan tarkoitetut valmisteet:






  i) | Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 250 g. |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Valmisteita saa toimittaa ainoastaan seuraavilla syötin enimmäismäärillä pakkausta kohden:

a)

Ainoastaan hiirten torjuntaan tarkoitetut valmisteet:

i)

Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 250 g.

| ii) | Palasyötit: 500 g. |
| --- | --- |

ii)

Palasyötit: 500 g.

| b) | Hiirten ja rottien tai ainoastaan rottien torjuntaan tarkoitetut valmisteet:






  i) | Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 750 g. |
| --- | --- | --- |

b)

Hiirten ja rottien tai ainoastaan rottien torjuntaan tarkoitetut valmisteet:

i)

Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 750 g.

| ii) | Palasyötit: 1 500  g. |
| --- | --- |

ii)

Palasyötit: 1 500  g.

| 3) | Kohdelajien Rattus norvegicus ja Rattus rattus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa ja rakennusten ympäristössä. |
| --- | --- |

3)

Kohdelajien Rattus norvegicus ja Rattus rattus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa ja rakennusten ympäristössä.

| 4) | Kohdelajin Mus musculus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa. |
| --- | --- |

4)

Kohdelajin Mus musculus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa.

| 5) | Valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, että valmisteiden mukana on tiedot antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin liittyvistä yleisistä riskeistä, toimenpiteistä niiden käytön rajoittamiseksi vain välttämättömään vähimmäismäärään ja asianmukaisista varotoimenpiteistä. |
| --- | --- |

5)

Valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, että valmisteiden mukana on tiedot antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin liittyvistä yleisistä riskeistä, toimenpiteistä niiden käytön rajoittamiseksi vain välttämättömään vähimmäismäärään ja asianmukaisista varotoimenpiteistä.

| 6) | Irtosyöteille, kuten jyville tai pelleteille, saa myöntää luvan ainoastaan, jos ne toimitetaan pusseissa tai muussa pakkauksessa, jolloin ihmisten ja ympäristön altistuminen vähenee. |
| --- | --- |

6)

Irtosyöteille, kuten jyville tai pelleteille, saa myöntää luvan ainoastaan, jos ne toimitetaan pusseissa tai muussa pakkauksessa, jolloin ihmisten ja ympäristön altistuminen vähenee.

Yleisten edellytysten lisäksi ammattilaisten käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla. |
| --- | --- |

1)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla.

| 2) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa. |
| --- | --- |

2)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa.

| 3) | Ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta kuluttajille. |
| --- | --- |

3)

Ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta kuluttajille.

Yleisten edellytysten lisäksi koulutettujen ammattilaisten käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla. |
| --- | --- |

1)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla.

| 2) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi suojatuissa syöttipisteissä edellyttäen, että ne antavat ihmisille ja muille kuin torjuttaville lajeille samantasoisen suojan kuin kestävästä materiaalista valmistetut syöttilaatikot. |
| --- | --- |

2)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi suojatuissa syöttipisteissä edellyttäen, että ne antavat ihmisille ja muille kuin torjuttaville lajeille samantasoisen suojan kuin kestävästä materiaalista valmistetut syöttilaatikot.

| 3) | Koulutetuille ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta muille kuin koulutetuille ammattilaisille. |
| --- | --- |

3)

Koulutetuille ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta muille kuin koulutetuille ammattilaisille.

---

(1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on arvioidun tehoaineen vähimmäispuhtausaste. Markkinoille saatetussa valmisteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.

---

| 26.7.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 194/27 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 194/27

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/1379,

annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017,

difenakumin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 4 kohdan a alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Tehoaine difenakumi on hyväksytty käytettäväksi jyrsijämyrkkynä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla. |
| --- | --- |

(1)

Tehoaine difenakumi on hyväksytty käytettäväksi jyrsijämyrkkynä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla.

| (2) | Kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimista koskeva hakemus toimitettiin Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Suomen toimivaltainen viranomainen arvioi hakemuksen arvioinnista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena. |
| --- | --- |

(2)

Kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimista koskeva hakemus toimitettiin Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Suomen toimivaltainen viranomainen arvioi hakemuksen arvioinnista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena.

| (3) | Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 24 päivänä maaliskuuta 2016 suosituksensa difenakumin hyväksynnän uusimisesta kemikaalivirastolle. |
| --- | --- |

(3)

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 24 päivänä maaliskuuta 2016 suosituksensa difenakumin hyväksynnän uusimisesta kemikaalivirastolle.

| (4) | Kemikaaliviraston biosidivalmistekomitea laati kemikaaliviraston lausunnon (2)16 päivänä kesäkuuta 2016 ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät. |
| --- | --- |

(4)

Kemikaaliviraston biosidivalmistekomitea laati kemikaaliviraston lausunnon (2)16 päivänä kesäkuuta 2016 ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

| (5) | Lausunnon mukaan difenakumi täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1B. Tehoaine täyttää myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) kriteerit, joiden mukaan se on erittäin hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen. Difenakumi täyttää näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan c ja e alakohdassa vahvistetut hyväksymättä jättämisen perusteet. |
| --- | --- |

(5)

Lausunnon mukaan difenakumi täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1B. Tehoaine täyttää myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) kriteerit, joiden mukaan se on erittäin hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen. Difenakumi täyttää näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan c ja e alakohdassa vahvistetut hyväksymättä jättämisen perusteet.

| (6) | Difenakumia sisältävien valmisteiden käyttö herättää huolta primaarisesta ja sekundaarisesta myrkytyksestä, vaikka rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä sovellettaisiin, joten difenakumi täyttää myös korvattavan tehoaineen kriteerin asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(6)

Difenakumia sisältävien valmisteiden käyttö herättää huolta primaarisesta ja sekundaarisesta myrkytyksestä, vaikka rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä sovellettaisiin, joten difenakumi täyttää myös korvattavan tehoaineen kriteerin asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti.

| (7) | Asetuksen (EU) N:o 528/2012 12 artiklan mukaan hyväksymättä jättämisen perusteet täyttävien tehoaineiden hyväksyntä voidaan uusia ainoastaan, jos vähintään yksi kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 kohdassa säädetyistä poikkeuksen edellytyksistä täyttyy edelleen. |
| --- | --- |

(7)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 12 artiklan mukaan hyväksymättä jättämisen perusteet täyttävien tehoaineiden hyväksyntä voidaan uusia ainoastaan, jos vähintään yksi kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 kohdassa säädetyistä poikkeuksen edellytyksistä täyttyy edelleen.

| (8) | Asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kemikaalivirasto järjesti julkisen kuulemisen kerätäkseen asiaankuuluvia tietoja difenakumista ja saatavilla olevista korvaajista. |
| --- | --- |

(8)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kemikaalivirasto järjesti julkisen kuulemisen kerätäkseen asiaankuuluvia tietoja difenakumista ja saatavilla olevista korvaajista.

| (9) | Komissio suoritti myös erillisen julkisen kuulemisen kerätäkseen tietoja siitä, täyttyvätkö asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdassa vahvistetut poikkeuksen edellytykset. Komissio asetti kyseiseen kuulemiseen saadut vastaukset julkisesti saataville. |
| --- | --- |

(9)

Komissio suoritti myös erillisen julkisen kuulemisen kerätäkseen tietoja siitä, täyttyvätkö asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdassa vahvistetut poikkeuksen edellytykset. Komissio asetti kyseiseen kuulemiseen saadut vastaukset julkisesti saataville.

| (10) | Jäsenvaltioiden kanssa keskusteltiin pysyvässä biosidivalmistekomiteassa kahteen edellä mainittuun julkiseen kuulemiseen saaduista vastauksista sekä tiedoista, jotka koskivat antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen riskinhallintatoimenpiteitä koskevan komission raportin (5) liitteeseen 1 sisältyvien antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen vaihtoehtojen saatavuutta. |
| --- | --- |

(10)

Jäsenvaltioiden kanssa keskusteltiin pysyvässä biosidivalmistekomiteassa kahteen edellä mainittuun julkiseen kuulemiseen saaduista vastauksista sekä tiedoista, jotka koskivat antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen riskinhallintatoimenpiteitä koskevan komission raportin (5) liitteeseen 1 sisältyvien antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen vaihtoehtojen saatavuutta.

| (11) | Jyrsijät voivat kantaa taudinaiheuttajia, jotka aiheuttavat monenlaisia zoonooseja, jotka voivat aiheuttaa vakavaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle. Muut kuin kemialliset jyrsijöiden torjunta- tai estomenetelmät, kuten mekaaniset tai sähköiset menetelmät tai liima-ansat, eivät välttämättä ole riittävän tehokkaita ja saattavat herättää lisäkysymyksiä siitä, ovatko ne kivuttomia vai aiheuttavatko ne tarpeetonta kärsimystä jyrsijöille. Jyrsijämyrkkynä käytettäväksi hyväksytyt vaihtoehtoiset tehoaineet eivät ehkä sovellu kaikille käyttäjäryhmille tai tehoa kaikkiin jyrsijälajeihin. Koska muut kuin kemialliset torjunta- tai estomenetelmät eivät pelkästään riitä, jotta jyrsijöiden torjunta olisi tehokasta, difenakumia pidetään vaihtoehtoisten tehoaineiden ohella välttämättömänä asianmukaisen jyrsijöiden torjunnan takaamiseksi. Difenakumia käytettäisiin siis jyrsijöiden ihmisten ja eläinten terveydelle aiheuttaman vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetty edellytys täyttyy. |
| --- | --- |

(11)

Jyrsijät voivat kantaa taudinaiheuttajia, jotka aiheuttavat monenlaisia zoonooseja, jotka voivat aiheuttaa vakavaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle. Muut kuin kemialliset jyrsijöiden torjunta- tai estomenetelmät, kuten mekaaniset tai sähköiset menetelmät tai liima-ansat, eivät välttämättä ole riittävän tehokkaita ja saattavat herättää lisäkysymyksiä siitä, ovatko ne kivuttomia vai aiheuttavatko ne tarpeetonta kärsimystä jyrsijöille. Jyrsijämyrkkynä käytettäväksi hyväksytyt vaihtoehtoiset tehoaineet eivät ehkä sovellu kaikille käyttäjäryhmille tai tehoa kaikkiin jyrsijälajeihin. Koska muut kuin kemialliset torjunta- tai estomenetelmät eivät pelkästään riitä, jotta jyrsijöiden torjunta olisi tehokasta, difenakumia pidetään vaihtoehtoisten tehoaineiden ohella välttämättömänä asianmukaisen jyrsijöiden torjunnan takaamiseksi. Difenakumia käytettäisiin siis jyrsijöiden ihmisten ja eläinten terveydelle aiheuttaman vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.

| (12) | Jyrsijöiden torjunta perustuu tällä hetkellä suurelta osin antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin, joiden hyväksymättä jättäminen voisi johtaa riittämättömään jyrsijöiden torjuntaan. Ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvien huomattavien kielteisten vaikutusten lisäksi riittämätön torjunta saattaisi myös vaikuttaa ihmisten mielikuvaan omasta turvallisuudestaan jyrsijöille altistumisen suhteen tai lukuisten jyrsijöille altistuvien talouden toimintojen turvallisuuteen, millä olisi taloudellisia ja sosiaalisia seurauksia. Difenakumia sisältävien valmisteiden käytöstä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä voidaan kuitenkin lieventää, jos valmisteita käytetään tiettyjen spesifikaatioiden ja edellytysten mukaisesti. Siksi difenakumi-tehoaineen hyväksymättä jättämisestä aiheutuisi yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna tehoaineen käytöstä aiheutuviin riskeihin. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy. |
| --- | --- |

(12)

Jyrsijöiden torjunta perustuu tällä hetkellä suurelta osin antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin, joiden hyväksymättä jättäminen voisi johtaa riittämättömään jyrsijöiden torjuntaan. Ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvien huomattavien kielteisten vaikutusten lisäksi riittämätön torjunta saattaisi myös vaikuttaa ihmisten mielikuvaan omasta turvallisuudestaan jyrsijöille altistumisen suhteen tai lukuisten jyrsijöille altistuvien talouden toimintojen turvallisuuteen, millä olisi taloudellisia ja sosiaalisia seurauksia. Difenakumia sisältävien valmisteiden käytöstä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä voidaan kuitenkin lieventää, jos valmisteita käytetään tiettyjen spesifikaatioiden ja edellytysten mukaisesti. Siksi difenakumi-tehoaineen hyväksymättä jättämisestä aiheutuisi yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna tehoaineen käytöstä aiheutuviin riskeihin. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.

| (13) | Siksi on aiheellista uusia difenakumin hyväksyntä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan. |
| --- | --- |

(13)

Siksi on aiheellista uusia difenakumin hyväksyntä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.

| (14) | Difenakumi on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti, joten kyseisen asetuksen 10 artiklan 4 kohdassa vahvistettua uusimista koskevaa aikaa olisi sovellettava. |
| --- | --- |

(14)

Difenakumi on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti, joten kyseisen asetuksen 10 artiklan 4 kohdassa vahvistettua uusimista koskevaa aikaa olisi sovellettava.

| (15) | Difetianolin ja difenakumin käyttöä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän voimassaolon alkuperäistä päättymispäivää lykättiin komission täytäntöönpanopäätöksellä 2014/397/EU (6)30 päivään kesäkuuta 2018. Koska kyseisten hyväksyntien uusimista koskevien hakemusten tarkastelu on nyt saatu päätökseen, on aiheellista kumota täytäntöönpanopäätös 2014/397/EU. |
| --- | --- |

(15)

Difetianolin ja difenakumin käyttöä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän voimassaolon alkuperäistä päättymispäivää lykättiin komission täytäntöönpanopäätöksellä 2014/397/EU (6)30 päivään kesäkuuta 2018. Koska kyseisten hyväksyntien uusimista koskevien hakemusten tarkastelu on nyt saatu päätökseen, on aiheellista kumota täytäntöönpanopäätös 2014/397/EU.

| (16) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(16)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään difenakumi käytettäväksi tehoaineena valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.

2 artikla

Kumotaan täytäntöönpanopäätös 2014/397/EU.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 25 päivänä heinäkuuta 2017.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. Euroopan komissio (2014), Bryssel, Belgia. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Komission täytäntöönpanopäätös 2014/397/EU, annettu 25 päivänä kesäkuuta 2014, difetianolin ja difenakumin käyttöä biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 14 koskevan hyväksymisen voimassaolon päättymisen lykkäämisestä (EUVL L 186, 26.6.2014, s. 111).

6

---

LIITE

| Nimi | IUPAC-nimi
  Tunnistenumero | Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1) | Hyväksymisen päättymispäivä | Valmisteryhmä | Erityisedellytykset |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Difenakumi | IUPAC-nimi:
  3-(3-bifenyl-4-yyli-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyyli)-4-hydroksikumariini
  EY-numero: 259-978-4
  CAS-numero: 56073-07-5 | 960 g/kg
  Isomeerin summa suhteessa 50–80 % cis-isomeerejä ja 20–50 % trans-isomeerejä. | 30. kesäkuuta 2024 | 14 | Difenakumi on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti.
  Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat yleiset edellytykset:






  1) | Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Lisäksi valmisteen arvioinnissa on asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää. |

Nimi

IUPAC-nimi

Tunnistenumero

Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1)

Hyväksymisen päättymispäivä

Valmisteryhmä

Erityisedellytykset

Difenakumi

IUPAC-nimi:

3-(3-bifenyl-4-yyli-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyyli)-4-hydroksikumariini

EY-numero: 259-978-4

CAS-numero: 56073-07-5

960 g/kg

Isomeerin summa suhteessa 50–80 % cis-isomeerejä ja 20–50 % trans-isomeerejä.

30. kesäkuuta 2024

14

Difenakumi on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti.

Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat yleiset edellytykset:

1)

Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Lisäksi valmisteen arvioinnissa on asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää.

| 2) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jäsenvaltioissa ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy. |
| --- | --- |

2)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jäsenvaltioissa ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy.

| 3) | Difenakumin nimellinen pitoisuus valmisteissa saa olla enintään 75 mg/kg. |
| --- | --- |

3)

Difenakumin nimellinen pitoisuus valmisteissa saa olla enintään 75 mg/kg.

| 4) | Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja väriainetta. |
| --- | --- |

4)

Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja väriainetta.

| 5) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa sirotejauheena. |
| --- | --- |

5)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa sirotejauheena.

| 6) | Kosketusmyrkyille, muille kuin sirotejauheille, saa myöntää luvan ainoastaan koulutettujen ammattilaisten käyttöön sisätiloissa paikoissa, joihin lapsilla tai muilla kuin torjuttavilla eläimillä ei ole pääsyä. |
| --- | --- |

6)

Kosketusmyrkyille, muille kuin sirotejauheille, saa myöntää luvan ainoastaan koulutettujen ammattilaisten käyttöön sisätiloissa paikoissa, joihin lapsilla tai muilla kuin torjuttavilla eläimillä ei ole pääsyä.

| 7) | Ainoastaan käyttövalmiille valmisteille saa myöntää luvan. |
| --- | --- |

7)

Ainoastaan käyttövalmiille valmisteille saa myöntää luvan.

| 8) | Ihmisten, muiden kuin torjuttavien eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Niitä ovat esimerkiksi rajoittaminen ammattilaisten tai koulutettujen ammattilaisten käyttöön aina kun mahdollista ja erillisten lisäedellytysten asettaminen käyttäjäryhmittäin. |
| --- | --- |

8)

Ihmisten, muiden kuin torjuttavien eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Niitä ovat esimerkiksi rajoittaminen ammattilaisten tai koulutettujen ammattilaisten käyttöön aina kun mahdollista ja erillisten lisäedellytysten asettaminen käyttäjäryhmittäin.

| 9) | Kuolleet jyrsijät ja ylijäänyt valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Hävitysmenetelmä on kuvattava tarkoin kansallisen luvan valmisteyhteenvedossa, ja sen on näyttävä pakkausmerkinnöissä. |
| --- | --- |

9)

Kuolleet jyrsijät ja ylijäänyt valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Hävitysmenetelmä on kuvattava tarkoin kansallisen luvan valmisteyhteenvedossa, ja sen on näyttävä pakkausmerkinnöissä.

Yleisten edellytysten lisäksi kuluttajien käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa. |
| --- | --- |

1)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa.

| 2) | Valmisteita saa toimittaa ainoastaan seuraavilla syötin enimmäismäärillä pakkausta kohden:






  a) | Ainoastaan hiirten torjuntaan tarkoitetut valmisteet:






  i) | Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 50 g. |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Valmisteita saa toimittaa ainoastaan seuraavilla syötin enimmäismäärillä pakkausta kohden:

a)

Ainoastaan hiirten torjuntaan tarkoitetut valmisteet:

i)

Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 50 g.

| ii) | Palasyötit: 100 g. |
| --- | --- |

ii)

Palasyötit: 100 g.

| b) | Hiirten ja rottien tai ainoastaan rottien torjuntaan tarkoitetut valmisteet:






  i) | Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 150 g. |
| --- | --- | --- |

b)

Hiirten ja rottien tai ainoastaan rottien torjuntaan tarkoitetut valmisteet:

i)

Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 150 g.

| ii) | Palasyötit: 300 g. |
| --- | --- |

ii)

Palasyötit: 300 g.

| 3) | Kohdelajien Rattus norvegicus ja Rattus rattus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa ja rakennusten ympäristössä. |
| --- | --- |

3)

Kohdelajien Rattus norvegicus ja Rattus rattus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa ja rakennusten ympäristössä.

| 4) | Kohdelajin Mus musculus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa. |
| --- | --- |

4)

Kohdelajin Mus musculus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa.

| 5) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä. |
| --- | --- |

5)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä.

| 6) | Valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, että valmisteiden mukana on tiedot antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin liittyvistä yleisistä riskeistä, toimenpiteistä niiden käytön rajoittamiseksi vain välttämättömään vähimmäismäärään ja asianmukaisista varotoimenpiteistä. |
| --- | --- |

6)

Valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, että valmisteiden mukana on tiedot antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin liittyvistä yleisistä riskeistä, toimenpiteistä niiden käytön rajoittamiseksi vain välttämättömään vähimmäismäärään ja asianmukaisista varotoimenpiteistä.

| 7) | Irtosyöteille, kuten jyville tai pelleteille, saa myöntää luvan ainoastaan jos ne toimitetaan pusseissa tai muussa pakkauksessa, jolloin ihmisten ja ympäristön altistuminen vähenee. |
| --- | --- |

7)

Irtosyöteille, kuten jyville tai pelleteille, saa myöntää luvan ainoastaan jos ne toimitetaan pusseissa tai muussa pakkauksessa, jolloin ihmisten ja ympäristön altistuminen vähenee.

Yleisten edellytysten lisäksi ammattilaisten käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla. |
| --- | --- |

1)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla.

| 2) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä. |
| --- | --- |

2)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä.

| 3) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa. |
| --- | --- |

3)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa.

| 4) | Ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta kuluttajille. |
| --- | --- |

4)

Ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta kuluttajille.

Yleisten edellytysten lisäksi koulutettujen ammattilaisten käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla. |
| --- | --- |

1)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla.

| 2) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi suojatuissa syöttipisteissä edellyttäen, että ne antavat ihmisille ja muille kuin torjuttaville lajeille samantasoisen suojan kuin kestävästä materiaalista valmistetut syöttilaatikot. |
| --- | --- |

2)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi suojatuissa syöttipisteissä edellyttäen, että ne antavat ihmisille ja muille kuin torjuttaville lajeille samantasoisen suojan kuin kestävästä materiaalista valmistetut syöttilaatikot.

| 3) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi pulssisyötityksessä. |
| --- | --- |

3)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi pulssisyötityksessä.

| 4) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jatkuvassa syötityksessä ainoastaan paikoissa, joissa uuden invaasion mahdollisuus on suuri, kun muut torjuntamenetelmät ovat osoittautuneet riittämättömiksi. |
| --- | --- |

4)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jatkuvassa syötityksessä ainoastaan paikoissa, joissa uuden invaasion mahdollisuus on suuri, kun muut torjuntamenetelmät ovat osoittautuneet riittämättömiksi.

| 5) | Koulutetuille ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta muille kuin koulutetuille ammattilaisille. |
| --- | --- |

5)

Koulutetuille ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta muille kuin koulutetuille ammattilaisille.

---

(1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on arvioidun tehoaineen vähimmäispuhtausaste. Markkinoille saatetussa valmisteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.

---

| 26.7.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 194/33 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 194/33

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/1380,

annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017,

bromadiolonin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 4 kohdan a alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Tehoaine bromadioloni on hyväksytty käytettäväksi jyrsijämyrkkynä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla. |
| --- | --- |

(1)

Tehoaine bromadioloni on hyväksytty käytettäväksi jyrsijämyrkkynä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla.

| (2) | Kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimista koskeva hakemus toimitettiin Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Italian toimivaltainen viranomainen arvioi hakemuksen arvioinnista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena. |
| --- | --- |

(2)

Kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimista koskeva hakemus toimitettiin Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Italian toimivaltainen viranomainen arvioi hakemuksen arvioinnista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena.

| (3) | Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 25 päivänä maaliskuuta 2016 suosituksensa bromadiolonin hyväksynnän uusimisesta kemikaalivirastolle. |
| --- | --- |

(3)

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 25 päivänä maaliskuuta 2016 suosituksensa bromadiolonin hyväksynnän uusimisesta kemikaalivirastolle.

| (4) | Kemikaaliviraston biosidivalmistekomitea laati kemikaaliviraston lausunnon (2)16 päivänä kesäkuuta 2016 ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät. |
| --- | --- |

(4)

Kemikaaliviraston biosidivalmistekomitea laati kemikaaliviraston lausunnon (2)16 päivänä kesäkuuta 2016 ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

| (5) | Lausunnon mukaan bromadioloni täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1B. Lisäksi tehoaine täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) kriteerit, joiden mukaan se on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen. Bromadioloni täyttää näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan c ja e alakohdassa vahvistetut hyväksymättä jättämisen perusteet |
| --- | --- |

(5)

Lausunnon mukaan bromadioloni täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1B. Lisäksi tehoaine täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) kriteerit, joiden mukaan se on hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen. Bromadioloni täyttää näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan c ja e alakohdassa vahvistetut hyväksymättä jättämisen perusteet

| (6) | Bromadiolonia sisältävien valmisteiden käyttö herättää huolta primaarisesta ja sekundaarisesta myrkytyksestä, vaikka rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä sovellettaisiin, joten bromadioloni täyttää myös korvattavan tehoaineen kriteerin asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(6)

Bromadiolonia sisältävien valmisteiden käyttö herättää huolta primaarisesta ja sekundaarisesta myrkytyksestä, vaikka rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä sovellettaisiin, joten bromadioloni täyttää myös korvattavan tehoaineen kriteerin asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti.

| (7) | Asetuksen (EU) N:o 528/2012 12 artiklan mukaan hyväksymättä jättämisen perusteet täyttävien tehoaineiden hyväksyntä voidaan uusia ainoastaan, jos vähintään yksi kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 kohdassa säädetyistä poikkeuksen edellytyksistä täyttyy edelleen. |
| --- | --- |

(7)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 12 artiklan mukaan hyväksymättä jättämisen perusteet täyttävien tehoaineiden hyväksyntä voidaan uusia ainoastaan, jos vähintään yksi kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 kohdassa säädetyistä poikkeuksen edellytyksistä täyttyy edelleen.

| (8) | Asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kemikaalivirasto järjesti julkisen kuulemisen kerätäkseen asiaankuuluvia tietoja bromadiolonista ja saatavilla olevista korvaajista. |
| --- | --- |

(8)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kemikaalivirasto järjesti julkisen kuulemisen kerätäkseen asiaankuuluvia tietoja bromadiolonista ja saatavilla olevista korvaajista.

| (9) | Komissio suoritti myös erillisen julkisen kuulemisen kerätäkseen tietoja siitä, täyttyvätkö asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdassa vahvistetut poikkeuksen edellytykset. Komissio asetti kyseiseen kuulemiseen saadut vastaukset julkisesti saataville. |
| --- | --- |

(9)

Komissio suoritti myös erillisen julkisen kuulemisen kerätäkseen tietoja siitä, täyttyvätkö asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdassa vahvistetut poikkeuksen edellytykset. Komissio asetti kyseiseen kuulemiseen saadut vastaukset julkisesti saataville.

| (10) | Jäsenvaltioiden kanssa keskusteltiin pysyvässä biosidivalmistekomiteassa kahteen edellä mainittuun julkiseen kuulemiseen saaduista vastauksista sekä tiedoista, jotka koskivat antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen riskinhallintatoimenpiteitä koskevan komission raportin (5) liitteeseen 1 sisältyvien antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen vaihtoehtojen saatavuutta. |
| --- | --- |

(10)

Jäsenvaltioiden kanssa keskusteltiin pysyvässä biosidivalmistekomiteassa kahteen edellä mainittuun julkiseen kuulemiseen saaduista vastauksista sekä tiedoista, jotka koskivat antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen riskinhallintatoimenpiteitä koskevan komission raportin (5) liitteeseen 1 sisältyvien antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen vaihtoehtojen saatavuutta.

| (11) | Jyrsijät voivat kantaa taudinaiheuttajia, jotka aiheuttavat monenlaisia zoonooseja, jotka voivat aiheuttaa vakavaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle. Muut kuin kemialliset jyrsijöiden torjunta- tai estomenetelmät, kuten mekaaniset tai sähköiset menetelmät tai liima-ansat, eivät välttämättä ole riittävän tehokkaita ja saattavat herättää lisäkysymyksiä siitä, ovatko ne kivuttomia vai aiheuttavatko ne tarpeetonta kärsimystä jyrsijöille. Jyrsijämyrkkynä käytettäväksi hyväksytyt vaihtoehtoiset tehoaineet eivät ehkä sovellu kaikille käyttäjäryhmille tai tehoa kaikkiin jyrsijälajeihin. Koska muut kuin kemialliset torjunta- tai estomenetelmät eivät pelkästään riitä, jotta jyrsijöiden torjunta olisi tehokasta, bromadiolonia pidetään vaihtoehtoisten tehoaineiden ohella välttämättömänä asianmukaisen jyrsijöiden torjunnan takaamiseksi. Bromadiolonia käytettäisiin siis jyrsijöiden ihmisten ja eläinten terveydelle aiheuttaman vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetty edellytys täyttyy. |
| --- | --- |

(11)

Jyrsijät voivat kantaa taudinaiheuttajia, jotka aiheuttavat monenlaisia zoonooseja, jotka voivat aiheuttaa vakavaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle. Muut kuin kemialliset jyrsijöiden torjunta- tai estomenetelmät, kuten mekaaniset tai sähköiset menetelmät tai liima-ansat, eivät välttämättä ole riittävän tehokkaita ja saattavat herättää lisäkysymyksiä siitä, ovatko ne kivuttomia vai aiheuttavatko ne tarpeetonta kärsimystä jyrsijöille. Jyrsijämyrkkynä käytettäväksi hyväksytyt vaihtoehtoiset tehoaineet eivät ehkä sovellu kaikille käyttäjäryhmille tai tehoa kaikkiin jyrsijälajeihin. Koska muut kuin kemialliset torjunta- tai estomenetelmät eivät pelkästään riitä, jotta jyrsijöiden torjunta olisi tehokasta, bromadiolonia pidetään vaihtoehtoisten tehoaineiden ohella välttämättömänä asianmukaisen jyrsijöiden torjunnan takaamiseksi. Bromadiolonia käytettäisiin siis jyrsijöiden ihmisten ja eläinten terveydelle aiheuttaman vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.

| (12) | Jyrsijöiden torjunta perustuu tällä hetkellä suurelta osin antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin, joiden hyväksymättä jättäminen voisi johtaa riittämättömään jyrsijöiden torjuntaan. Ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvien huomattavien kielteisten vaikutusten lisäksi riittämätön torjunta saattaisi myös vaikuttaa ihmisten mielikuvaan omasta turvallisuudestaan jyrsijöille altistumisen suhteen tai lukuisten jyrsijöille altistuvien talouden toimintojen turvallisuuteen, millä olisi taloudellisia ja sosiaalisia seurauksia. Bromadiolonia sisältävien valmisteiden käytöstä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä voidaan kuitenkin lieventää, jos valmisteita käytetään tiettyjen spesifikaatioiden ja edellytysten mukaisesti. Siksi bromadioloni-tehoaineen hyväksymättä jättämisestä aiheutuisi yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna tehoaineen käytöstä aiheutuviin riskeihin. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy. |
| --- | --- |

(12)

Jyrsijöiden torjunta perustuu tällä hetkellä suurelta osin antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin, joiden hyväksymättä jättäminen voisi johtaa riittämättömään jyrsijöiden torjuntaan. Ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvien huomattavien kielteisten vaikutusten lisäksi riittämätön torjunta saattaisi myös vaikuttaa ihmisten mielikuvaan omasta turvallisuudestaan jyrsijöille altistumisen suhteen tai lukuisten jyrsijöille altistuvien talouden toimintojen turvallisuuteen, millä olisi taloudellisia ja sosiaalisia seurauksia. Bromadiolonia sisältävien valmisteiden käytöstä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä voidaan kuitenkin lieventää, jos valmisteita käytetään tiettyjen spesifikaatioiden ja edellytysten mukaisesti. Siksi bromadioloni-tehoaineen hyväksymättä jättämisestä aiheutuisi yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna tehoaineen käytöstä aiheutuviin riskeihin. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.

| (13) | Siksi on aiheellista uusia bromadiolonin hyväksyntä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan. |
| --- | --- |

(13)

Siksi on aiheellista uusia bromadiolonin hyväksyntä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.

| (14) | Bromadioloni on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti, joten kyseisen asetuksen 10 artiklan 4 kohdassa vahvistettua uusimista koskevaa aikaa olisi sovellettava. |
| --- | --- |

(14)

Bromadioloni on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti, joten kyseisen asetuksen 10 artiklan 4 kohdassa vahvistettua uusimista koskevaa aikaa olisi sovellettava.

| (15) | Koska bromadiolonin, kloorifasinonin ja kumatetralyylin käyttöä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän uusimista koskevien hakemusten tarkastelu on nyt saatu päätökseen, komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2015/1737 (6) kumotaan täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/1377 (7). |
| --- | --- |

(15)

Koska bromadiolonin, kloorifasinonin ja kumatetralyylin käyttöä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän uusimista koskevien hakemusten tarkastelu on nyt saatu päätökseen, komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2015/1737 (6) kumotaan täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/1377 (7).

| (16) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(16)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään bromadioloni käytettäväksi tehoaineena valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 25 päivänä heinäkuuta 2017.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. Euroopan komissio (2014), Bryssel, Belgia. 100 pp. ISBN 978-92-79–44992–5.

5

(6)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2015/1737, annettu 28 päivänä syyskuuta 2015, bromadiolonin, kloorifasinonin ja kumatetralyylin käyttöä biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 14 koskevan hyväksynnän voimassaolon päättymispäivän lykkäämisestä (EUVL L 252, 29.9.2015, s. 58).

6

(7)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2017/1377, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, bromadiolonin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (ks. tämän virallisen lehden s. 15).

7

---

LIITE

| Nimi | IUPAC-nimi
  Tunnistenumero | Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1) | Hyväksymisen päättymispäivä | Valmisteryhmä | Erityisedellytykset |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bromadioloni | IUPAC-nimi:
  3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromibifenyl-4-yyli)-3-hydroksi-1-fenyylipropyyli]-4-hydroksikumariini
  EY-numero: 249-205-9
  CAS-numero: 28772-56-7 | 969 g/kg | 30. kesäkuuta 2024 | 14 | Bromadioloni on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti.
  Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat yleiset edellytykset:






  1) | Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Lisäksi valmisteen arvioinnissa on asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää. |

Nimi

IUPAC-nimi

Tunnistenumero

Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1)

Hyväksymisen päättymispäivä

Valmisteryhmä

Erityisedellytykset

Bromadioloni

IUPAC-nimi:

3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromibifenyl-4-yyli)-3-hydroksi-1-fenyylipropyyli]-4-hydroksikumariini

EY-numero: 249-205-9

CAS-numero: 28772-56-7

969 g/kg

30. kesäkuuta 2024

14

Bromadioloni on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti.

Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat yleiset edellytykset:

1)

Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Lisäksi valmisteen arvioinnissa on asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää.

| 2) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jäsenvaltioissa ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy. |
| --- | --- |

2)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jäsenvaltioissa ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy.

| 3) | Bromadiolonin nimellinen pitoisuus valmisteissa saa olla enintään 50 mg/kg. |
| --- | --- |

3)

Bromadiolonin nimellinen pitoisuus valmisteissa saa olla enintään 50 mg/kg.

| 4) | Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja väriainetta. |
| --- | --- |

4)

Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja väriainetta.

| 5) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa sirotejauheena. |
| --- | --- |

5)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa sirotejauheena.

| 6) | Kosketusmyrkyille, muille kuin sirotejauheille, saa myöntää luvan ainoastaan koulutettujen ammattilaisten käyttöön sisätiloissa paikoissa, joihin lapsilla tai muilla kuin torjuttavilla eläimillä ei ole pääsyä. |
| --- | --- |

6)

Kosketusmyrkyille, muille kuin sirotejauheille, saa myöntää luvan ainoastaan koulutettujen ammattilaisten käyttöön sisätiloissa paikoissa, joihin lapsilla tai muilla kuin torjuttavilla eläimillä ei ole pääsyä.

| 7) | Ainoastaan käyttövalmiille valmisteille saa myöntää luvan. |
| --- | --- |

7)

Ainoastaan käyttövalmiille valmisteille saa myöntää luvan.

| 8) | Ihmisten, muiden kuin torjuttavien eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Niitä ovat esimerkiksi rajoittaminen ammattilaisten tai koulutettujen ammattilaisten käyttöön aina kun mahdollista ja erillisten lisäedellytysten asettaminen käyttäjäryhmittäin. |
| --- | --- |

8)

Ihmisten, muiden kuin torjuttavien eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Niitä ovat esimerkiksi rajoittaminen ammattilaisten tai koulutettujen ammattilaisten käyttöön aina kun mahdollista ja erillisten lisäedellytysten asettaminen käyttäjäryhmittäin.

| 9) | Kuolleet jyrsijät ja ylijäänyt valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Hävitysmenetelmä on kuvattava tarkoin kansallisen luvan valmisteyhteenvedossa, ja sen on näyttävä pakkausmerkinnöissä. |
| --- | --- |

9)

Kuolleet jyrsijät ja ylijäänyt valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Hävitysmenetelmä on kuvattava tarkoin kansallisen luvan valmisteyhteenvedossa, ja sen on näyttävä pakkausmerkinnöissä.

Yleisten edellytysten lisäksi kuluttajien käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa. |
| --- | --- |

1)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa.

| 2) | Valmisteita saa toimittaa ainoastaan seuraavilla syötin enimmäismäärillä pakkausta kohden:






  a) | Ainoastaan hiirten torjuntaan tarkoitetut valmisteet:






  i) | Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 50 g. |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Valmisteita saa toimittaa ainoastaan seuraavilla syötin enimmäismäärillä pakkausta kohden:

a)

Ainoastaan hiirten torjuntaan tarkoitetut valmisteet:

i)

Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 50 g.

| ii) | Palasyötit: 100 g. |
| --- | --- |

ii)

Palasyötit: 100 g.

| b) | Hiirten ja rottien tai ainoastaan rottien torjuntaan tarkoitetut valmisteet:






  i) | Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 150 g. |
| --- | --- | --- |

b)

Hiirten ja rottien tai ainoastaan rottien torjuntaan tarkoitetut valmisteet:

i)

Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 150 g.

| ii) | Palasyötit: 300 g. |
| --- | --- |

ii)

Palasyötit: 300 g.

| 3) | Kohdelajien Rattus norvegicus ja Rattus rattus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa ja rakennusten ympäristössä. |
| --- | --- |

3)

Kohdelajien Rattus norvegicus ja Rattus rattus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa ja rakennusten ympäristössä.

| 4) | Kohdelajin Mus musculus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa. |
| --- | --- |

4)

Kohdelajin Mus musculus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa.

| 5) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä. |
| --- | --- |

5)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä.

| 6) | Valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, että valmisteiden mukana on tiedot antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin liittyvistä yleisistä riskeistä, toimenpiteistä niiden käytön rajoittamiseksi vain välttämättömään vähimmäismäärään ja asianmukaisista varotoimenpiteistä. |
| --- | --- |

6)

Valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, että valmisteiden mukana on tiedot antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin liittyvistä yleisistä riskeistä, toimenpiteistä niiden käytön rajoittamiseksi vain välttämättömään vähimmäismäärään ja asianmukaisista varotoimenpiteistä.

| 7) | Irtosyöteille, kuten jyville tai pelleteille, saa myöntää luvan ainoastaan jos ne toimitetaan pusseissa tai muussa pakkauksessa, jolloin ihmisten ja ympäristön altistuminen vähenee. |
| --- | --- |

7)

Irtosyöteille, kuten jyville tai pelleteille, saa myöntää luvan ainoastaan jos ne toimitetaan pusseissa tai muussa pakkauksessa, jolloin ihmisten ja ympäristön altistuminen vähenee.

Yleisten edellytysten lisäksi ammattilaisten käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla. |
| --- | --- |

1)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla.

| 2) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä. |
| --- | --- |

2)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä.

| 3) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttiasemissa. |
| --- | --- |

3)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttiasemissa.

| 4) | Ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta kuluttajille. |
| --- | --- |

4)

Ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta kuluttajille.

Yleisten edellytysten lisäksi koulutettujen ammattilaisten käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla. |
| --- | --- |

1)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla.

| 2) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi suojatuissa syöttipisteissä edellyttäen, että ne antavat ihmisille ja muille kuin torjuttaville lajeille samantasoisen suojan kuin vahvasta materiaalista valmistetut syöttilaatikot. |
| --- | --- |

2)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi suojatuissa syöttipisteissä edellyttäen, että ne antavat ihmisille ja muille kuin torjuttaville lajeille samantasoisen suojan kuin vahvasta materiaalista valmistetut syöttilaatikot.

| 3) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi pulssisyötityksessä. |
| --- | --- |

3)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi pulssisyötityksessä.

| 4) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jatkuvassa syötityksessä ainoastaan paikoissa, joissa uuden invaasion mahdollisuus on suuri, kun muut torjuntamenetelmät ovat osoittautuneet riittämättömiksi. |
| --- | --- |

4)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jatkuvassa syötityksessä ainoastaan paikoissa, joissa uuden invaasion mahdollisuus on suuri, kun muut torjuntamenetelmät ovat osoittautuneet riittämättömiksi.

| 5) | Koulutetuille ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta muille kuin koulutetuille ammattilaisille. |
| --- | --- |

5)

Koulutetuille ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta muille kuin koulutetuille ammattilaisille.

---

(1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on arvioidun tehoaineen vähimmäispuhtausaste. Markkinoille saatetussa valmisteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.

---

| 26.7.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 194/39 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 194/39

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/1381,

annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017,

brodifakumin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 4 kohdan a alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Tehoaine brodifakumi on hyväksytty käytettäväksi jyrsijämyrkkynä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla. |
| --- | --- |

(1)

Tehoaine brodifakumi on hyväksytty käytettäväksi jyrsijämyrkkynä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla.

| (2) | Kaksi kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimista koskevaa hakemusta toimitettiin Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Alankomaiden ja Italian toimivaltaiset viranomaiset arvioivat nämä hakemukset arvioinnista vastaavina toimivaltaisina viranomaisina. |
| --- | --- |

(2)

Kaksi kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimista koskevaa hakemusta toimitettiin Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Alankomaiden ja Italian toimivaltaiset viranomaiset arvioivat nämä hakemukset arvioinnista vastaavina toimivaltaisina viranomaisina.

| (3) | Alankomaiden arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 26 päivänä maaliskuuta 2016 kemikaalivirastolle brodifakumin hyväksynnän uusimista koskevan suosituksensa, joka kattoi myös Italian arvioiman hakemuksen. |
| --- | --- |

(3)

Alankomaiden arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 26 päivänä maaliskuuta 2016 kemikaalivirastolle brodifakumin hyväksynnän uusimista koskevan suosituksensa, joka kattoi myös Italian arvioiman hakemuksen.

| (4) | Kemikaaliviraston biosidivalmistekomitea laati kemikaaliviraston lausunnon (2)16 päivänä kesäkuuta 2016 ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät. |
| --- | --- |

(4)

Kemikaaliviraston biosidivalmistekomitea laati kemikaaliviraston lausunnon (2)16 päivänä kesäkuuta 2016 ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

| (5) | Lausunnon mukaan brodifakumi täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1A. Lisäksi tehoaine täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) kriteerit, joiden mukaan se on erittäin hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen. Brodifakumi täyttää näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan c ja e alakohdassa vahvistetut hyväksymättä jättämisen perusteet. |
| --- | --- |

(5)

Lausunnon mukaan brodifakumi täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1A. Lisäksi tehoaine täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) kriteerit, joiden mukaan se on erittäin hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen. Brodifakumi täyttää näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan c ja e alakohdassa vahvistetut hyväksymättä jättämisen perusteet.

| (6) | Brodifakumia sisältävien valmisteiden käyttö herättää huolta primaarisesta ja sekundaarisesta myrkytyksestä, vaikka rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä sovellettaisiin, joten brodifakumi täyttää myös korvattavan tehoaineen kriteerin asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(6)

Brodifakumia sisältävien valmisteiden käyttö herättää huolta primaarisesta ja sekundaarisesta myrkytyksestä, vaikka rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä sovellettaisiin, joten brodifakumi täyttää myös korvattavan tehoaineen kriteerin asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti.

| (7) | Asetuksen (EU) N:o 528/2012 12 artiklan mukaan hyväksymättä jättämisen perusteet täyttävien tehoaineiden hyväksyntä voidaan uusia ainoastaan, jos vähintään yksi kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 kohdassa säädetyistä poikkeuksen edellytyksistä täyttyy edelleen. |
| --- | --- |

(7)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 12 artiklan mukaan hyväksymättä jättämisen perusteet täyttävien tehoaineiden hyväksyntä voidaan uusia ainoastaan, jos vähintään yksi kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 kohdassa säädetyistä poikkeuksen edellytyksistä täyttyy edelleen.

| (8) | Asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kemikaalivirasto järjesti julkisen kuulemisen kerätäkseen asiaankuuluvia tietoja brodifakumista ja saatavilla olevista korvaajista. |
| --- | --- |

(8)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kemikaalivirasto järjesti julkisen kuulemisen kerätäkseen asiaankuuluvia tietoja brodifakumista ja saatavilla olevista korvaajista.

| (9) | Komissio suoritti myös erillisen julkisen kuulemisen kerätäkseen tietoja siitä, täyttyvätkö asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdassa vahvistetut poikkeuksen edellytykset. Komissio asetti kyseiseen kuulemiseen saadut vastaukset julkisesti saataville. |
| --- | --- |

(9)

Komissio suoritti myös erillisen julkisen kuulemisen kerätäkseen tietoja siitä, täyttyvätkö asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdassa vahvistetut poikkeuksen edellytykset. Komissio asetti kyseiseen kuulemiseen saadut vastaukset julkisesti saataville.

| (10) | Jäsenvaltioiden kanssa keskusteltiin pysyvässä biosidivalmistekomiteassa kahteen edellä mainittuun julkiseen kuulemiseen saaduista vastauksista sekä tiedoista, jotka koskivat antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen riskinhallintatoimenpiteitä koskevan komission raportin (5) liitteeseen 1 sisältyvien antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen vaihtoehtojen saatavuutta. |
| --- | --- |

(10)

Jäsenvaltioiden kanssa keskusteltiin pysyvässä biosidivalmistekomiteassa kahteen edellä mainittuun julkiseen kuulemiseen saaduista vastauksista sekä tiedoista, jotka koskivat antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen riskinhallintatoimenpiteitä koskevan komission raportin (5) liitteeseen 1 sisältyvien antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen vaihtoehtojen saatavuutta.

| (11) | Jyrsijät voivat kantaa taudinaiheuttajia, jotka aiheuttavat monenlaisia zoonooseja, jotka voivat aiheuttaa vakavaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle. Muut kuin kemialliset jyrsijöiden torjunta- tai estomenetelmät, kuten mekaaniset tai sähköiset menetelmät tai liima-ansat, eivät välttämättä ole riittävän tehokkaita ja saattavat herättää lisäkysymyksiä siitä, ovatko ne kivuttomia vai aiheuttavatko ne tarpeetonta kärsimystä jyrsijöille. Jyrsijämyrkkynä käytettäväksi hyväksytyt vaihtoehtoiset tehoaineet eivät ehkä sovellu kaikille käyttäjäryhmille tai tehoa kaikkiin jyrsijälajeihin. Koska muut kuin kemialliset torjunta- tai estomenetelmät eivät pelkästään riitä, jotta jyrsijöiden torjunta olisi tehokasta, brodifakumia pidetään vaihtoehtoisten tehoaineiden ohella välttämättömänä asianmukaisen jyrsijöiden torjunnan takaamiseksi. Brodifakumia käytettäisiin siis jyrsijöiden ihmisten ja eläinten terveydelle aiheuttaman vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetty edellytys täyttyy. |
| --- | --- |

(11)

Jyrsijät voivat kantaa taudinaiheuttajia, jotka aiheuttavat monenlaisia zoonooseja, jotka voivat aiheuttaa vakavaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle. Muut kuin kemialliset jyrsijöiden torjunta- tai estomenetelmät, kuten mekaaniset tai sähköiset menetelmät tai liima-ansat, eivät välttämättä ole riittävän tehokkaita ja saattavat herättää lisäkysymyksiä siitä, ovatko ne kivuttomia vai aiheuttavatko ne tarpeetonta kärsimystä jyrsijöille. Jyrsijämyrkkynä käytettäväksi hyväksytyt vaihtoehtoiset tehoaineet eivät ehkä sovellu kaikille käyttäjäryhmille tai tehoa kaikkiin jyrsijälajeihin. Koska muut kuin kemialliset torjunta- tai estomenetelmät eivät pelkästään riitä, jotta jyrsijöiden torjunta olisi tehokasta, brodifakumia pidetään vaihtoehtoisten tehoaineiden ohella välttämättömänä asianmukaisen jyrsijöiden torjunnan takaamiseksi. Brodifakumia käytettäisiin siis jyrsijöiden ihmisten ja eläinten terveydelle aiheuttaman vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.

| (12) | Jyrsijöiden torjunta perustuu tällä hetkellä suurelta osin antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin, joiden hyväksymättä jättäminen voisi johtaa riittämättömään jyrsijöiden torjuntaan. Ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvien huomattavien kielteisten vaikutusten lisäksi riittämätön torjunta saattaisi myös vaikuttaa ihmisten mielikuvaan omasta turvallisuudestaan jyrsijöille altistumisen suhteen tai lukuisten jyrsijöille altistuvien talouden toimintojen turvallisuuteen, millä olisi taloudellisia ja sosiaalisia seurauksia. Brodifakumia sisältävien valmisteiden käytöstä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä voidaan kuitenkin lieventää, jos valmisteita käytetään tiettyjen spesifikaatioiden ja edellytysten mukaisesti. Siksi brodifakumi-tehoaineen hyväksymättä jättämisestä aiheutuisi yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna tehoaineen käytöstä aiheutuviin riskeihin. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy. |
| --- | --- |

(12)

Jyrsijöiden torjunta perustuu tällä hetkellä suurelta osin antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin, joiden hyväksymättä jättäminen voisi johtaa riittämättömään jyrsijöiden torjuntaan. Ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvien huomattavien kielteisten vaikutusten lisäksi riittämätön torjunta saattaisi myös vaikuttaa ihmisten mielikuvaan omasta turvallisuudestaan jyrsijöille altistumisen suhteen tai lukuisten jyrsijöille altistuvien talouden toimintojen turvallisuuteen, millä olisi taloudellisia ja sosiaalisia seurauksia. Brodifakumia sisältävien valmisteiden käytöstä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä voidaan kuitenkin lieventää, jos valmisteita käytetään tiettyjen spesifikaatioiden ja edellytysten mukaisesti. Siksi brodifakumi-tehoaineen hyväksymättä jättämisestä aiheutuisi yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna tehoaineen käytöstä aiheutuviin riskeihin. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.

| (13) | Siksi on aiheellista uusia brodifakumin hyväksyntä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan. |
| --- | --- |

(13)

Siksi on aiheellista uusia brodifakumin hyväksyntä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.

| (14) | Brodifakumi on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti, joten kyseisen asetuksen 10 artiklan 4 kohdassa vahvistettua uusimista koskevaa aikaa olisi sovellettava. |
| --- | --- |

(14)

Brodifakumi on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti, joten kyseisen asetuksen 10 artiklan 4 kohdassa vahvistettua uusimista koskevaa aikaa olisi sovellettava.

| (15) | Koska flokumafeenin, brodifakumin ja varfariinin käyttöä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän uusimista koskevien hakemusten tarkastelu on nyt saatu päätökseen, komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2016/135 (6) kumotaan täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/1376 (7). |
| --- | --- |

(15)

Koska flokumafeenin, brodifakumin ja varfariinin käyttöä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän uusimista koskevien hakemusten tarkastelu on nyt saatu päätökseen, komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2016/135 (6) kumotaan täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/1376 (7).

| (16) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(16)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään brodifakumi käytettäväksi tehoaineena valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 25 päivänä heinäkuuta 2017.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. Euroopan komissio (2014), Bryssel, Belgia. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2016/135, annettu 29 päivänä tammikuuta 2016, flokumafeenin, brodifakumin ja varfariinin käyttöä biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 14 koskevan hyväksynnän voimassaolon päättymispäivän lykkäämisestä (EUVL L 25, 2.2.2016, s. 65).

6

(7)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1376, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, varfariinin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (katso tämän virallisen lehden sivu 9).

7

---

LIITE

| Nimi | IUPAC-nimi
  Tunnistenumero | Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1) | Hyväksymisen päättymispäivä | Valmisteryhmä | Erityisedellytykset |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Brodifakumi | IUPAC-nimi:
  3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromibifenyl-4-yyli)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyyli]-4-hydroksikumariini
  EY-numero: 259-980-5
  CAS-numero: 56073-10-0 | 950 g/kg | 30. kesäkuuta 2024 | 14 | Brodifakumi on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti.
  Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat yleiset edellytykset:






  1) | Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Lisäksi valmisteen arvioinnissa on asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää. |

Nimi

IUPAC-nimi

Tunnistenumero

Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1)

Hyväksymisen päättymispäivä

Valmisteryhmä

Erityisedellytykset

Brodifakumi

IUPAC-nimi:

3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromibifenyl-4-yyli)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyyli]-4-hydroksikumariini

EY-numero: 259-980-5

CAS-numero: 56073-10-0

950 g/kg

30. kesäkuuta 2024

14

Brodifakumi on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti.

Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat yleiset edellytykset:

1)

Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Lisäksi valmisteen arvioinnissa on asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää.

| 2) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jäsenvaltioissa ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy. |
| --- | --- |

2)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jäsenvaltioissa ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy.

| 3) | Brodifakumin nimellinen pitoisuus valmisteissa saa olla enintään 50 mg/kg. |
| --- | --- |

3)

Brodifakumin nimellinen pitoisuus valmisteissa saa olla enintään 50 mg/kg.

| 4) | Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja väriainetta. |
| --- | --- |

4)

Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja väriainetta.

| 5) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa sirotejauheena. |
| --- | --- |

5)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa sirotejauheena.

| 6) | Kosketusmyrkyille, muille kuin sirotejauheille, saa myöntää luvan ainoastaan koulutettujen ammattilaisten käyttöön sisätiloissa paikoissa, joihin lapsilla tai muilla kuin torjuttavilla eläimillä ei ole pääsyä. |
| --- | --- |

6)

Kosketusmyrkyille, muille kuin sirotejauheille, saa myöntää luvan ainoastaan koulutettujen ammattilaisten käyttöön sisätiloissa paikoissa, joihin lapsilla tai muilla kuin torjuttavilla eläimillä ei ole pääsyä.

| 7) | Ainoastaan käyttövalmiille valmisteille saa myöntää luvan. |
| --- | --- |

7)

Ainoastaan käyttövalmiille valmisteille saa myöntää luvan.

| 8) | Ihmisten, muiden kuin torjuttavien eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Niitä ovat esimerkiksi rajoittaminen ammattilaisten tai koulutettujen ammattilaisten käyttöön aina kun mahdollista ja erillisten lisäedellytysten asettaminen käyttäjäryhmittäin. |
| --- | --- |

8)

Ihmisten, muiden kuin torjuttavien eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Niitä ovat esimerkiksi rajoittaminen ammattilaisten tai koulutettujen ammattilaisten käyttöön aina kun mahdollista ja erillisten lisäedellytysten asettaminen käyttäjäryhmittäin.

| 9) | Kuolleet jyrsijät ja ylijäänyt valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Hävitysmenetelmä on kuvattava tarkoin kansallisen luvan valmisteyhteenvedossa, ja sen on näyttävä pakkausmerkinnöissä. |
| --- | --- |

9)

Kuolleet jyrsijät ja ylijäänyt valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Hävitysmenetelmä on kuvattava tarkoin kansallisen luvan valmisteyhteenvedossa, ja sen on näyttävä pakkausmerkinnöissä.

Yleisten edellytysten lisäksi kuluttajien käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa. |
| --- | --- |

1)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa.

| 2) | Valmisteita saa toimittaa ainoastaan seuraavilla syötin enimmäismäärillä pakkausta kohden:






  a) | Ainoastaan hiirten torjuntaan tarkoitetut valmisteet:






  i) | Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 50 g. |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Valmisteita saa toimittaa ainoastaan seuraavilla syötin enimmäismäärillä pakkausta kohden:

a)

Ainoastaan hiirten torjuntaan tarkoitetut valmisteet:

i)

Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 50 g.

| ii) | Palasyötit: 100 g. |
| --- | --- |

ii)

Palasyötit: 100 g.

| b) | Hiirten ja rottien tai ainoastaan rottien torjuntaan tarkoitetut valmisteet:






  i) | Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 150 g. |
| --- | --- | --- |

b)

Hiirten ja rottien tai ainoastaan rottien torjuntaan tarkoitetut valmisteet:

i)

Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 150 g.

| ii) | Palasyötit: 300 g. |
| --- | --- |

ii)

Palasyötit: 300 g.

| 3) | Kohdelajien Rattus norvegicus ja Rattus rattus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa ja rakennusten ympäristössä. |
| --- | --- |

3)

Kohdelajien Rattus norvegicus ja Rattus rattus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa ja rakennusten ympäristössä.

| 4) | Kohdelajin Mus musculus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa. |
| --- | --- |

4)

Kohdelajin Mus musculus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa.

| 5) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa jatkuvassa tai pulssisyötityksessä. |
| --- | --- |

5)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa jatkuvassa tai pulssisyötityksessä.

| 6) | Valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, että valmisteiden mukana on tiedot antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin liittyvistä yleisistä riskeistä, toimenpiteistä niiden käytön rajoittamiseksi vain välttämättömään vähimmäismäärään ja asianmukaisista varotoimenpiteistä. |
| --- | --- |

6)

Valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, että valmisteiden mukana on tiedot antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin liittyvistä yleisistä riskeistä, toimenpiteistä niiden käytön rajoittamiseksi vain välttämättömään vähimmäismäärään ja asianmukaisista varotoimenpiteistä.

| 7) | Irtosyöteille, kuten jyville tai pelleteille, saa myöntää luvan ainoastaan jos ne toimitetaan pusseissa tai muussa pakkauksessa, jolloin ihmisten ja ympäristön altistuminen vähenee. |
| --- | --- |

7)

Irtosyöteille, kuten jyville tai pelleteille, saa myöntää luvan ainoastaan jos ne toimitetaan pusseissa tai muussa pakkauksessa, jolloin ihmisten ja ympäristön altistuminen vähenee.

Yleisten edellytysten lisäksi ammattilaisten käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla. |
| --- | --- |

1)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla.

| 2) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä. |
| --- | --- |

2)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä.

| 3) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa. |
| --- | --- |

3)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa.

| 4) | Ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta kuluttajille. |
| --- | --- |

4)

Ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta kuluttajille.

Yleisten edellytysten lisäksi koulutettujen ammattilaisten käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla. |
| --- | --- |

1)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla.

| 2) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi suojatuissa syöttipisteissä edellyttäen, että ne antavat ihmisille ja muille kuin torjuttaville lajeille samantasoisen suojan kuin kestävästä materiaalista valmistetut syöttilaatikot. |
| --- | --- |

2)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi suojatuissa syöttipisteissä edellyttäen, että ne antavat ihmisille ja muille kuin torjuttaville lajeille samantasoisen suojan kuin kestävästä materiaalista valmistetut syöttilaatikot.

| 3) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi pulssisyötityksessä. |
| --- | --- |

3)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi pulssisyötityksessä.

| 4) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa syötityksessä. |
| --- | --- |

4)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa syötityksessä.

| 5) | Koulutetuille ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta muille kuin koulutetuille ammattilaisille. |
| --- | --- |

5)

Koulutetuille ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta muille kuin koulutetuille ammattilaisille.

---

(1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on arvioidun tehoaineen vähimmäispuhtausaste. Markkinoille saatetussa valmisteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.

---

| 26.7.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 194/45 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 194/45

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/1382,

annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017,

difetianolin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 4 kohdan a alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Tehoaine difetianoli on hyväksytty käytettäväksi jyrsijämyrkkynä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla. |
| --- | --- |

(1)

Tehoaine difetianoli on hyväksytty käytettäväksi jyrsijämyrkkynä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla.

| (2) | Kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimista koskeva hakemus toimitettiin Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Norjan toimivaltainen viranomainen arvioi hakemuksen arvioinnista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena. |
| --- | --- |

(2)

Kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimista koskeva hakemus toimitettiin Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Norjan toimivaltainen viranomainen arvioi hakemuksen arvioinnista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena.

| (3) | Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 21 päivänä maaliskuuta 2016 suosituksensa difetianolin hyväksynnän uusimisesta kemikaalivirastolle. |
| --- | --- |

(3)

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 21 päivänä maaliskuuta 2016 suosituksensa difetianolin hyväksynnän uusimisesta kemikaalivirastolle.

| (4) | Kemikaaliviraston biosidivalmistekomitea laati kemikaaliviraston lausunnon (2)16 päivänä kesäkuuta 2016 ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät. |
| --- | --- |

(4)

Kemikaaliviraston biosidivalmistekomitea laati kemikaaliviraston lausunnon (2)16 päivänä kesäkuuta 2016 ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

| (5) | Lausunnon mukaan difetianoli täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1B. Tehoaine täyttää myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) kriteerit, joiden mukaan se on erittäin hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen. Difetianoli täyttää näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan c ja e alakohdassa vahvistetut hyväksymättä jättämisen perusteet. |
| --- | --- |

(5)

Lausunnon mukaan difetianoli täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1B. Tehoaine täyttää myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) kriteerit, joiden mukaan se on erittäin hitaasti hajoava, biokertyvä ja myrkyllinen. Difetianoli täyttää näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan c ja e alakohdassa vahvistetut hyväksymättä jättämisen perusteet.

| (6) | Difetianolia sisältävien valmisteiden käyttö herättää huolta primaarisesta ja sekundaarisesta myrkytyksestä, vaikka rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä sovellettaisiin, joten difetianoli täyttää myös korvattavan tehoaineen kriteerin asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(6)

Difetianolia sisältävien valmisteiden käyttö herättää huolta primaarisesta ja sekundaarisesta myrkytyksestä, vaikka rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä sovellettaisiin, joten difetianoli täyttää myös korvattavan tehoaineen kriteerin asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti.

| (7) | Asetuksen (EU) N:o 528/2012 12 artiklan mukaan hyväksymättä jättämisen perusteet täyttävien tehoaineiden hyväksyntä voidaan uusia ainoastaan, jos vähintään yksi kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 kohdassa säädetyistä poikkeuksen edellytyksistä täyttyy edelleen. |
| --- | --- |

(7)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 12 artiklan mukaan hyväksymättä jättämisen perusteet täyttävien tehoaineiden hyväksyntä voidaan uusia ainoastaan, jos vähintään yksi kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 kohdassa säädetyistä poikkeuksen edellytyksistä täyttyy edelleen.

| (8) | Asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kemikaalivirasto järjesti julkisen kuulemisen kerätäkseen asiaankuuluvia tietoja difetianolista ja saatavilla olevista korvaajista. |
| --- | --- |

(8)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kemikaalivirasto järjesti julkisen kuulemisen kerätäkseen asiaankuuluvia tietoja difetianolista ja saatavilla olevista korvaajista.

| (9) | Komissio suoritti myös erillisen julkisen kuulemisen kerätäkseen tietoja siitä, täyttyvätkö asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdassa vahvistetut poikkeuksen edellytykset. Komissio asetti kyseiseen kuulemiseen saadut vastaukset julkisesti saataville. |
| --- | --- |

(9)

Komissio suoritti myös erillisen julkisen kuulemisen kerätäkseen tietoja siitä, täyttyvätkö asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdassa vahvistetut poikkeuksen edellytykset. Komissio asetti kyseiseen kuulemiseen saadut vastaukset julkisesti saataville.

| (10) | Jäsenvaltioiden kanssa keskusteltiin pysyvässä biosidivalmistekomiteassa kahteen edellä mainittuun julkiseen kuulemiseen saaduista vastauksista sekä tiedoista, jotka koskivat antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen riskinhallintatoimenpiteitä koskevan komission raportin (5) liitteeseen 1 sisältyvien antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen vaihtoehtojen saatavuutta. |
| --- | --- |

(10)

Jäsenvaltioiden kanssa keskusteltiin pysyvässä biosidivalmistekomiteassa kahteen edellä mainittuun julkiseen kuulemiseen saaduista vastauksista sekä tiedoista, jotka koskivat antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen riskinhallintatoimenpiteitä koskevan komission raportin (5) liitteeseen 1 sisältyvien antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen vaihtoehtojen saatavuutta.

| (11) | Jyrsijät voivat kantaa taudinaiheuttajia, jotka aiheuttavat monenlaisia zoonooseja, jotka voivat aiheuttaa vakavaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle. Muut kuin kemialliset jyrsijöiden torjunta- tai estomenetelmät, kuten mekaaniset tai sähköiset menetelmät tai liima-ansat, eivät välttämättä ole riittävän tehokkaita ja saattavat herättää lisäkysymyksiä siitä, ovatko ne kivuttomia vai aiheuttavatko ne tarpeetonta kärsimystä jyrsijöille. Jyrsijämyrkkynä käytettäväksi hyväksytyt vaihtoehtoiset tehoaineet eivät ehkä sovellu kaikille käyttäjäryhmille tai tehoa kaikkiin jyrsijälajeihin. Koska muut kuin kemialliset torjunta- tai estomenetelmät eivät pelkästään riitä, jotta jyrsijöiden torjunta olisi tehokasta, difetianolia pidetään vaihtoehtoisten tehoaineiden ohella välttämättömänä asianmukaisen jyrsijöiden torjunnan takaamiseksi. Difetianolia käytettäisiin siis jyrsijöiden ihmisten ja eläinten terveydelle aiheuttaman vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetty edellytys täyttyy. |
| --- | --- |

(11)

Jyrsijät voivat kantaa taudinaiheuttajia, jotka aiheuttavat monenlaisia zoonooseja, jotka voivat aiheuttaa vakavaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle. Muut kuin kemialliset jyrsijöiden torjunta- tai estomenetelmät, kuten mekaaniset tai sähköiset menetelmät tai liima-ansat, eivät välttämättä ole riittävän tehokkaita ja saattavat herättää lisäkysymyksiä siitä, ovatko ne kivuttomia vai aiheuttavatko ne tarpeetonta kärsimystä jyrsijöille. Jyrsijämyrkkynä käytettäväksi hyväksytyt vaihtoehtoiset tehoaineet eivät ehkä sovellu kaikille käyttäjäryhmille tai tehoa kaikkiin jyrsijälajeihin. Koska muut kuin kemialliset torjunta- tai estomenetelmät eivät pelkästään riitä, jotta jyrsijöiden torjunta olisi tehokasta, difetianolia pidetään vaihtoehtoisten tehoaineiden ohella välttämättömänä asianmukaisen jyrsijöiden torjunnan takaamiseksi. Difetianolia käytettäisiin siis jyrsijöiden ihmisten ja eläinten terveydelle aiheuttaman vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.

| (12) | Jyrsijöiden torjunta perustuu tällä hetkellä suurelta osin antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin, joiden hyväksymättä jättäminen voisi johtaa riittämättömään jyrsijöiden torjuntaan. Ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvien huomattavien kielteisten vaikutusten lisäksi riittämätön torjunta saattaisi myös vaikuttaa ihmisten mielikuvaan omasta turvallisuudestaan jyrsijöille altistumisen suhteen tai lukuisten jyrsijöille altistuvien talouden toimintojen turvallisuuteen, millä olisi taloudellisia ja sosiaalisia seurauksia. Difetianolia sisältävien valmisteiden käytöstä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä voidaan kuitenkin lieventää, jos valmisteita käytetään tiettyjen spesifikaatioiden ja edellytysten mukaisesti. Siksi difetianoli-tehoaineen hyväksymättä jättämisestä aiheutuisi yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna tehoaineen käytöstä aiheutuviin riskeihin. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy. |
| --- | --- |

(12)

Jyrsijöiden torjunta perustuu tällä hetkellä suurelta osin antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin, joiden hyväksymättä jättäminen voisi johtaa riittämättömään jyrsijöiden torjuntaan. Ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvien huomattavien kielteisten vaikutusten lisäksi riittämätön torjunta saattaisi myös vaikuttaa ihmisten mielikuvaan omasta turvallisuudestaan jyrsijöille altistumisen suhteen tai lukuisten jyrsijöille altistuvien talouden toimintojen turvallisuuteen, millä olisi taloudellisia ja sosiaalisia seurauksia. Difetianolia sisältävien valmisteiden käytöstä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä voidaan kuitenkin lieventää, jos valmisteita käytetään tiettyjen spesifikaatioiden ja edellytysten mukaisesti. Siksi difetianoli-tehoaineen hyväksymättä jättämisestä aiheutuisi yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna tehoaineen käytöstä aiheutuviin riskeihin. Näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.

| (13) | Siksi on aiheellista uusia difetianolin hyväksyntä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan. |
| --- | --- |

(13)

Siksi on aiheellista uusia difetianolin hyväksyntä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.

| (14) | Difetianoli on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti, joten kyseisen asetuksen 10 artiklan 4 kohdassa vahvistettua uusimista koskevaa aikaa olisi sovellettava. |
| --- | --- |

(14)

Difetianoli on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti, joten kyseisen asetuksen 10 artiklan 4 kohdassa vahvistettua uusimista koskevaa aikaa olisi sovellettava.

| (15) | Koska difetianolin ja difenakumin käyttöä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän uusimista koskevien hakemusten tarkastelu on nyt saatu päätökseen, komission täytäntöönpanopäätös 2014/397/EU (6) kumotaan täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/1379 (7). |
| --- | --- |

(15)

Koska difetianolin ja difenakumin käyttöä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän uusimista koskevien hakemusten tarkastelu on nyt saatu päätökseen, komission täytäntöönpanopäätös 2014/397/EU (6) kumotaan täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/1379 (7).

| (16) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(16)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään difetianoli käytettäväksi tehoaineena valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 25 päivänä heinäkuuta 2017.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. Euroopan komissio (2014), Bryssel, Belgia. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Komission täytäntöönpanopäätös 2014/397/EU, annettu 25 päivänä kesäkuuta 2014, difetianolin ja difenakumin käyttöä biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 14 koskevan hyväksymisen voimassaolon päättymisen lykkäämisestä (EUVL L 186, 26.6.2014, s. 111).

6

(7)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1379, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, difetianolin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (katso tämän virallisen lehden sivu 27).

7

---

LIITE

| Nimi | IUPAC-nimi
  Tunnistenumero | Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1) | Hyväksymisen päättymispäivä | Valmisteryhmä | Erityisedellytykset |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Difetialoni | IUPAC-nimi:
  3-[3-(4′-bromi[1,1′-bifenyyli]-4-yyli)-1,2,3,4-tetrahydronaft-1-yyli]-4-hydroksi-2H-1-bentsotiopyran-2-oni
  EY-numero: Ei saatavilla
  CAS-numero: 104653-34-1 | 976 g/kg
  Puhtauden spesifikaatio perustuu kumpienkin diastereoisomeerien pitoisuuteen (cis ja trans). | 30. kesäkuuta 2024 | 14 | Difetialoni on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti.
  Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat yleiset edellytykset:






  1) | Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Lisäksi valmisteen arvioinnissa on asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää. |

Nimi

IUPAC-nimi

Tunnistenumero

Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1)

Hyväksymisen päättymispäivä

Valmisteryhmä

Erityisedellytykset

Difetialoni

IUPAC-nimi:

3-[3-(4′-bromi[1,1′-bifenyyli]-4-yyli)-1,2,3,4-tetrahydronaft-1-yyli]-4-hydroksi-2H-1-bentsotiopyran-2-oni

EY-numero: Ei saatavilla

CAS-numero: 104653-34-1

976 g/kg

Puhtauden spesifikaatio perustuu kumpienkin diastereoisomeerien pitoisuuteen (cis ja trans).

30. kesäkuuta 2024

14

Difetialoni on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti.

Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat yleiset edellytykset:

1)

Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Lisäksi valmisteen arvioinnissa on asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää.

| 2) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jäsenvaltioissa ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy. |
| --- | --- |

2)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jäsenvaltioissa ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy.

| 3) | Difetialonin nimellinen pitoisuus valmisteissa saa olla enintään 25 mg/kg. |
| --- | --- |

3)

Difetialonin nimellinen pitoisuus valmisteissa saa olla enintään 25 mg/kg.

| 4) | Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja väriainetta. |
| --- | --- |

4)

Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja väriainetta.

| 5) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa sirotejauheena. |
| --- | --- |

5)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa sirotejauheena.

| 6) | Kosketusmyrkyille, muille kuin sirotejauheille, saa myöntää luvan ainoastaan koulutettujen ammattilaisten käyttöön sisätiloissa paikoissa, joihin lapsilla tai muilla kuin torjuttavilla eläimillä ei ole pääsyä. |
| --- | --- |

6)

Kosketusmyrkyille, muille kuin sirotejauheille, saa myöntää luvan ainoastaan koulutettujen ammattilaisten käyttöön sisätiloissa paikoissa, joihin lapsilla tai muilla kuin torjuttavilla eläimillä ei ole pääsyä.

| 7) | Ainoastaan käyttövalmiille valmisteille saa myöntää luvan. |
| --- | --- |

7)

Ainoastaan käyttövalmiille valmisteille saa myöntää luvan.

| 8) | Ihmisten, muiden kuin torjuttavien eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Niitä ovat esimerkiksi rajoittaminen ammattilaisten tai koulutettujen ammattilaisten käyttöön aina kun mahdollista ja erillisten lisäedellytysten asettaminen käyttäjäryhmittäin. |
| --- | --- |

8)

Ihmisten, muiden kuin torjuttavien eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen on minimoitava ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Niitä ovat esimerkiksi rajoittaminen ammattilaisten tai koulutettujen ammattilaisten käyttöön aina kun mahdollista ja erillisten lisäedellytysten asettaminen käyttäjäryhmittäin.

| 9) | Kuolleet jyrsijät ja ylijäänyt valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Hävitysmenetelmä on kuvattava tarkoin kansallisen luvan valmisteyhteenvedossa, ja sen on näyttävä pakkausmerkinnöissä. |
| --- | --- |

9)

Kuolleet jyrsijät ja ylijäänyt valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Hävitysmenetelmä on kuvattava tarkoin kansallisen luvan valmisteyhteenvedossa, ja sen on näyttävä pakkausmerkinnöissä.

Yleisten edellytysten lisäksi kuluttajien käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa. |
| --- | --- |

1)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa.

| 2) | Valmisteita saa toimittaa ainoastaan seuraavilla syötin enimmäismäärillä pakkausta kohden:






  a) | Ainoastaan hiirten torjuntaan tarkoitetut valmisteet:






  i) | Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 50 g. |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Valmisteita saa toimittaa ainoastaan seuraavilla syötin enimmäismäärillä pakkausta kohden:

a)

Ainoastaan hiirten torjuntaan tarkoitetut valmisteet:

i)

Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 50 g.

| ii) | Palasyötit: 100 g. |
| --- | --- |

ii)

Palasyötit: 100 g.

| b) | Hiirten ja rottien tai ainoastaan rottien torjuntaan tarkoitetut valmisteet:






  i) | Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 150 g. |
| --- | --- | --- |

b)

Hiirten ja rottien tai ainoastaan rottien torjuntaan tarkoitetut valmisteet:

i)

Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 150 g.

| ii) | Palasyötit: 300 g. |
| --- | --- |

ii)

Palasyötit: 300 g.

| 3) | Kohdelajien Rattus norvegicus ja Rattus rattus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa ja rakennusten ympäristössä. |
| --- | --- |

3)

Kohdelajien Rattus norvegicus ja Rattus rattus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa ja rakennusten ympäristössä.

| 4) | Kohdelajin Mus musculus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa. |
| --- | --- |

4)

Kohdelajin Mus musculus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa.

| 5) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä. |
| --- | --- |

5)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä.

| 6) | Valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, että valmisteiden mukana on tiedot antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin liittyvistä yleisistä riskeistä, toimenpiteistä niiden käytön rajoittamiseksi vain välttämättömään vähimmäismäärään ja asianmukaisista varotoimenpiteistä. |
| --- | --- |

6)

Valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, että valmisteiden mukana on tiedot antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin liittyvistä yleisistä riskeistä, toimenpiteistä niiden käytön rajoittamiseksi vain välttämättömään vähimmäismäärään ja asianmukaisista varotoimenpiteistä.

| 7) | Irtosyöteille, kuten jyville tai pelleteille, saa myöntää luvan ainoastaan, jos ne toimitetaan pusseissa tai muussa pakkauksessa, jolloin ihmisten ja ympäristön altistuminen vähenee. |
| --- | --- |

7)

Irtosyöteille, kuten jyville tai pelleteille, saa myöntää luvan ainoastaan, jos ne toimitetaan pusseissa tai muussa pakkauksessa, jolloin ihmisten ja ympäristön altistuminen vähenee.

Yleisten edellytysten lisäksi ammattilaisten käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla. |
| --- | --- |

1)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla.

| 2) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä. |
| --- | --- |

2)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä.

| 3) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa. |
| --- | --- |

3)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa.

| 4) | Ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta kuluttajille. |
| --- | --- |

4)

Ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta kuluttajille.

Yleisten edellytysten lisäksi koulutettujen ammattilaisten käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla. |
| --- | --- |

1)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla.

| 2) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi suojatuissa syöttipisteissä edellyttäen, että ne antavat ihmisille ja muille kuin torjuttaville lajeille samantasoisen suojan kuin kestävästä materiaalista valmistetut syöttilaatikot. |
| --- | --- |

2)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi suojatuissa syöttipisteissä edellyttäen, että ne antavat ihmisille ja muille kuin torjuttaville lajeille samantasoisen suojan kuin kestävästä materiaalista valmistetut syöttilaatikot.

| 3) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi pulssisyötityksessä. |
| --- | --- |

3)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi pulssisyötityksessä.

| 4) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa syötityksessä. |
| --- | --- |

4)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa syötityksessä.

| 5) | Koulutetuille ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta muille kuin koulutetuille ammattilaisille. |
| --- | --- |

5)

Koulutetuille ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta muille kuin koulutetuille ammattilaisille.

---

(1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on arvioidun tehoaineen vähimmäispuhtausaste. Markkinoille saatetussa valmisteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.

---

| 26.7.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 194/51 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 194/51

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/1383,

annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017,

flokumafeenin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon biosidivalmisteiden asettamisesta saataville markkinoilla ja niiden käytöstä 22 päivänä toukokuuta 2012 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 528/2012 (1) ja erityisesti sen 14 artiklan 4 kohdan a alakohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Tehoaine flokumafeeni on hyväksytty käytettäväksi jyrsijämyrkkynä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla. |
| --- | --- |

(1)

Tehoaine flokumafeeni on hyväksytty käytettäväksi jyrsijämyrkkynä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa asetuksen (EU) N:o 528/2012 nojalla.

| (2) | Kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimista koskeva hakemus toimitettiin Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Alankomaiden toimivaltainen viranomainen arvioi hakemuksen arvioinnista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena. |
| --- | --- |

(2)

Kyseisen tehoaineen hyväksynnän uusimista koskeva hakemus toimitettiin Euroopan kemikaalivirastolle, jäljempänä ’kemikaalivirasto’, asetuksen (EU) N:o 528/2012 13 artiklan 1 kohdan mukaisesti. Alankomaiden toimivaltainen viranomainen arvioi hakemuksen arvioinnista vastaavana toimivaltaisena viranomaisena.

| (3) | Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 26 päivänä maaliskuuta 2016 suosituksensa flokumafeenin hyväksynnän uusimisesta kemikaalivirastolle. |
| --- | --- |

(3)

Arvioinnista vastaava toimivaltainen viranomainen toimitti 26 päivänä maaliskuuta 2016 suosituksensa flokumafeenin hyväksynnän uusimisesta kemikaalivirastolle.

| (4) | Kemikaaliviraston biosidivalmistekomitea laati kemikaaliviraston lausunnon (2)16 päivänä kesäkuuta 2016 ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät. |
| --- | --- |

(4)

Kemikaaliviraston biosidivalmistekomitea laati kemikaaliviraston lausunnon (2)16 päivänä kesäkuuta 2016 ottaen huomioon arvioinnista vastaavan toimivaltaisen viranomaisen päätelmät.

| (5) | Lausunnon mukaan flokumafeeni täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1B. Tehoaine täyttää myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) kriteerit, joiden mukaan se on erittäin hitaasti hajoava, erittäin voimakkaasti biokertyvä ja myrkyllinen. Flokumafeeni täyttää näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan c ja e alakohdassa vahvistetut hyväksymättä jättämisen perusteet. |
| --- | --- |

(5)

Lausunnon mukaan flokumafeeni täyttää Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1272/2008 (3) kriteerit sen luokittelemiseksi lisääntymiselle vaarallisten aineiden kategoriaan 1B. Tehoaine täyttää myös Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1907/2006 (4) kriteerit, joiden mukaan se on erittäin hitaasti hajoava, erittäin voimakkaasti biokertyvä ja myrkyllinen. Flokumafeeni täyttää näin ollen asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 1 kohdan c ja e alakohdassa vahvistetut hyväksymättä jättämisen perusteet.

| (6) | Flokumafeenia sisältävien valmisteiden käyttö herättää huolta primaarisesta ja sekundaarisesta myrkytyksestä, vaikka rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä sovellettaisiin, joten flokumafeeni täyttää myös korvattavan tehoaineen kriteerin kyseisen asetuksen 10 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(6)

Flokumafeenia sisältävien valmisteiden käyttö herättää huolta primaarisesta ja sekundaarisesta myrkytyksestä, vaikka rajoittavia riskinhallintatoimenpiteitä sovellettaisiin, joten flokumafeeni täyttää myös korvattavan tehoaineen kriteerin kyseisen asetuksen 10 artiklan 1 kohdan e alakohdan mukaisesti.

| (7) | Asetuksen (EU) N:o 528/2012 12 artiklan mukaan hyväksymättä jättämisen perusteet täyttävien tehoaineiden hyväksyntä voidaan uusia ainoastaan, jos vähintään yksi kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 kohdassa säädetyistä poikkeuksen edellytyksistä täyttyy edelleen. |
| --- | --- |

(7)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 12 artiklan mukaan hyväksymättä jättämisen perusteet täyttävien tehoaineiden hyväksyntä voidaan uusia ainoastaan, jos vähintään yksi kyseisen asetuksen 5 artiklan 2 kohdassa säädetyistä poikkeuksen edellytyksistä täyttyy edelleen.

| (8) | Asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kemikaalivirasto järjesti julkisen kuulemisen kerätäkseen asiaankuuluvia tietoja flokumafeenista ja saatavilla olevista korvaajista. |
| --- | --- |

(8)

Asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 3 kohdan mukaisesti kemikaalivirasto järjesti julkisen kuulemisen kerätäkseen asiaankuuluvia tietoja flokumafeenista ja saatavilla olevista korvaajista.

| (9) | Komissio suoritti myös erillisen julkisen kuulemisen kerätäkseen tietoja siitä, täyttyvätkö asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdassa vahvistetut poikkeuksen edellytykset. Komissio asetti kyseiseen kuulemiseen saadut vastaukset julkisesti saataville. |
| --- | --- |

(9)

Komissio suoritti myös erillisen julkisen kuulemisen kerätäkseen tietoja siitä, täyttyvätkö asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdassa vahvistetut poikkeuksen edellytykset. Komissio asetti kyseiseen kuulemiseen saadut vastaukset julkisesti saataville.

| (10) | Jäsenvaltioiden kanssa keskusteltiin pysyvässä biosidivalmistekomiteassa kahteen edellä mainittuun julkiseen kuulemiseen saaduista vastauksista sekä tiedoista, jotka koskivat antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen riskinhallintatoimenpiteitä koskevan komission raportin (5) liitteeseen 1 sisältyvien antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen vaihtoehtojen saatavuutta. |
| --- | --- |

(10)

Jäsenvaltioiden kanssa keskusteltiin pysyvässä biosidivalmistekomiteassa kahteen edellä mainittuun julkiseen kuulemiseen saaduista vastauksista sekä tiedoista, jotka koskivat antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen riskinhallintatoimenpiteitä koskevan komission raportin (5) liitteeseen 1 sisältyvien antikoagulantti-jyrsijämyrkkyjen vaihtoehtojen saatavuutta.

| (11) | Jyrsijät voivat kantaa taudinaiheuttajia, jotka aiheuttavat monenlaisia zoonooseja, jotka voivat aiheuttaa vakavaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle. Muut kuin kemialliset jyrsijöiden torjunta- tai estomenetelmät, kuten mekaaniset tai sähköiset menetelmät tai liima-ansat, eivät välttämättä ole riittävän tehokkaita ja saattavat herättää lisäkysymyksiä siitä, ovatko ne kivuttomia vai aiheuttavatko ne tarpeetonta kärsimystä jyrsijöille. Jyrsijämyrkkynä käytettäväksi hyväksytyt vaihtoehtoiset tehoaineet eivät ehkä sovellu kaikille käyttäjäryhmille tai tehoa kaikkiin jyrsijälajeihin. Koska muut kuin kemialliset torjunta- tai estomenetelmät eivät pelkästään riitä, jotta jyrsijöiden torjunta olisi tehokasta, flokumafeenia pidetään vaihtoehtoisten tehoaineiden ohella välttämättömänä asianmukaisen jyrsijöiden torjunnan takaamiseksi. Flokumafeenia käytettäisiin siis jyrsijöiden ihmisten ja eläinten terveydelle aiheuttaman vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi. Näin ollen 5 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetty edellytys täyttyy. |
| --- | --- |

(11)

Jyrsijät voivat kantaa taudinaiheuttajia, jotka aiheuttavat monenlaisia zoonooseja, jotka voivat aiheuttaa vakavaa vaaraa ihmisten tai eläinten terveydelle. Muut kuin kemialliset jyrsijöiden torjunta- tai estomenetelmät, kuten mekaaniset tai sähköiset menetelmät tai liima-ansat, eivät välttämättä ole riittävän tehokkaita ja saattavat herättää lisäkysymyksiä siitä, ovatko ne kivuttomia vai aiheuttavatko ne tarpeetonta kärsimystä jyrsijöille. Jyrsijämyrkkynä käytettäväksi hyväksytyt vaihtoehtoiset tehoaineet eivät ehkä sovellu kaikille käyttäjäryhmille tai tehoa kaikkiin jyrsijälajeihin. Koska muut kuin kemialliset torjunta- tai estomenetelmät eivät pelkästään riitä, jotta jyrsijöiden torjunta olisi tehokasta, flokumafeenia pidetään vaihtoehtoisten tehoaineiden ohella välttämättömänä asianmukaisen jyrsijöiden torjunnan takaamiseksi. Flokumafeenia käytettäisiin siis jyrsijöiden ihmisten ja eläinten terveydelle aiheuttaman vakavan vaaran estämiseksi tai hallitsemiseksi. Näin ollen 5 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.

| (12) | Jyrsijöiden torjunta perustuu tällä hetkellä suurelta osin antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin, joiden hyväksymättä jättäminen voisi johtaa riittämättömään jyrsijöiden torjuntaan. Ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvien huomattavien kielteisten vaikutusten lisäksi riittämätön torjunta saattaisi myös vaikuttaa ihmisten mielikuvaan omasta turvallisuudestaan jyrsijöille altistumisen suhteen tai lukuisten jyrsijöille altistuvien talouden toimintojen turvallisuuteen, millä olisi taloudellisia ja sosiaalisia seurauksia. Flokumafeenia sisältävien valmisteiden käytöstä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä voidaan kuitenkin lieventää, jos valmisteita käytetään tiettyjen spesifikaatioiden ja edellytysten mukaisesti. Siksi flokumafeeni-tehoaineen hyväksymättä jättämisestä aiheutuisi yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna tehoaineen käytöstä aiheutuviin riskeihin. Näin ollen 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy. |
| --- | --- |

(12)

Jyrsijöiden torjunta perustuu tällä hetkellä suurelta osin antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin, joiden hyväksymättä jättäminen voisi johtaa riittämättömään jyrsijöiden torjuntaan. Ihmisten tai eläinten terveyteen tai ympäristöön kohdistuvien huomattavien kielteisten vaikutusten lisäksi riittämätön torjunta saattaisi myös vaikuttaa ihmisten mielikuvaan omasta turvallisuudestaan jyrsijöille altistumisen suhteen tai lukuisten jyrsijöille altistuvien talouden toimintojen turvallisuuteen, millä olisi taloudellisia ja sosiaalisia seurauksia. Flokumafeenia sisältävien valmisteiden käytöstä ihmisten tai eläinten terveydelle tai ympäristölle aiheutuvia riskejä voidaan kuitenkin lieventää, jos valmisteita käytetään tiettyjen spesifikaatioiden ja edellytysten mukaisesti. Siksi flokumafeeni-tehoaineen hyväksymättä jättämisestä aiheutuisi yhteiskunnalle suhteetonta haittaa verrattuna tehoaineen käytöstä aiheutuviin riskeihin. Näin ollen 5 artiklan 2 kohdan c alakohdassa säädetty edellytys täyttyy.

| (13) | Siksi on aiheellista uusia flokumafeenin hyväksyntä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan. |
| --- | --- |

(13)

Siksi on aiheellista uusia flokumafeenin hyväksyntä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena edellyttäen, että tiettyjä spesifikaatioita ja edellytyksiä noudatetaan.

| (14) | Flokumafeeni on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti, joten kyseisen asetuksen 10 artiklan 4 kohdassa vahvistettua uusimista koskevaa aikaa olisi sovellettava. |
| --- | --- |

(14)

Flokumafeeni on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti, joten kyseisen asetuksen 10 artiklan 4 kohdassa vahvistettua uusimista koskevaa aikaa olisi sovellettava.

| (15) | Koska flokumafeenin, brodifakumin ja varfariinin käyttöä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän uusimista koskevien hakemusten tarkastelu on nyt saatu päätökseen, komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2016/135 (6) kumotaan komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/1376 (7). |
| --- | --- |

(15)

Koska flokumafeenin, brodifakumin ja varfariinin käyttöä valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa koskevan hyväksynnän uusimista koskevien hakemusten tarkastelu on nyt saatu päätökseen, komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2016/135 (6) kumotaan komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) 2017/1376 (7).

| (16) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(16)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän biosidivalmistekomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksytään flokumafeeni käytettäväksi tehoaineena valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa siten, että sovelletaan liitteessä vahvistettuja spesifikaatioita ja edellytyksiä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 25 päivänä heinäkuuta 2017.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1272/2008, annettu 16 päivänä joulukuuta 2008, aineiden ja seosten luokituksesta, merkinnöistä ja pakkaamisesta sekä direktiivien 67/548/ETY ja 1999/45/EY muuttamisesta ja kumoamisesta ja asetuksen (EY) N:o 1907/2006 muuttamisesta (EUVL L 353, 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1907/2006, annettu 18 päivänä joulukuuta 2006, kemikaalien rekisteröinnistä, arvioinnista, lupamenettelyistä ja rajoituksista (REACH), Euroopan kemikaaliviraston perustamisesta, direktiivin 1999/45/EY muuttamisesta sekä neuvoston asetuksen (ETY) N:o 793/93, komission asetuksen (EY) N:o 1488/94, neuvoston direktiivin 76/769/ETY ja komission direktiivien 91/155/ETY, 93/67/ETY, 93/105/EY ja 2000/21/EY kumoamisesta (EUVL L 396, 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. Euroopan komissio (2014), Bryssel, Belgia. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Komission täytäntöönpanopäätös (EU) 2016/135, annettu 29 päivänä tammikuuta 2016, flokumafeenin, brodifakumin ja varfariinin käyttöä biosidivalmisteissa valmisteryhmässä 14 koskevan hyväksynnän voimassaolon päättymispäivän lykkäämisestä (EUVL L 25, 2.2.2016, s. 65).

6

(7)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/1376, annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017, varfariinin hyväksynnän uusimisesta valmisteryhmään 14 kuuluvissa biosidivalmisteissa käytettävänä tehoaineena (katso tämän virallisen lehden sivu 9).

7

---

LIITE

| Nimi | IUPAC-nimi
  Tunnistenumero | Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1) | Hyväksymisen päättymispäivä | Valmisteryhmä | Erityisedellytykset |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Flokumafeeni | IUPAC-nimi:
  4-hydroksi-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetrahydro-3-[4-(4-trifluorimetyylibentsyylioksi)fenyyli]-1-naftyyli]kumariini
  EY-numero: 421-960-0
  CAS-numero: 90035-08-8 | 955 g/kg
  (isomeerin summa suhteessa 50–80 % cis-isomeerejä ja 20–50 % trans-isomeerejä) | 30. kesäkuuta 2024 | 14 | Flokumafeeni on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti.
  Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat yleiset edellytykset:






  1) | Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Lisäksi valmisteen arvioinnissa on asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää. |

Nimi

IUPAC-nimi

Tunnistenumero

Tehoaineen vähimmäispuhtausaste (1)

Hyväksymisen päättymispäivä

Valmisteryhmä

Erityisedellytykset

Flokumafeeni

IUPAC-nimi:

4-hydroksi-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetrahydro-3-[4-(4-trifluorimetyylibentsyylioksi)fenyyli]-1-naftyyli]kumariini

EY-numero: 421-960-0

CAS-numero: 90035-08-8

955 g/kg

(isomeerin summa suhteessa 50–80 % cis-isomeerejä ja 20–50 % trans-isomeerejä)

30. kesäkuuta 2024

14

Flokumafeeni on korvattava tehoaine asetuksen (EU) N:o 528/2012 10 artiklan 1 kohdan a ja e alakohdan mukaisesti.

Biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat yleiset edellytykset:

1)

Valmisteen arvioinnissa on kiinnitettävä erityistä huomiota altistumiseen, riskeihin ja tehoon, jotka liittyvät lupahakemuksen kattamiin käyttötarkoituksiin mutta joita ei ole käsitelty tehoaineen riskinarvioinnissa unionin tasolla. Lisäksi valmisteen arvioinnissa on asetuksen (EU) N:o 528/2012 liitteessä VI olevan 10 kohdan mukaisesti arvioitava, voidaanko asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytykset täyttää.

| 2) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jäsenvaltioissa ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy. |
| --- | --- |

2)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi jäsenvaltioissa ainoastaan, jos vähintään yksi asetuksen (EU) N:o 528/2012 5 artiklan 2 kohdan edellytyksistä täyttyy.

| 3) | Flokumafeenin nimellinen pitoisuus valmisteissa saa olla enintään 50 mg/kg. |
| --- | --- |

3)

Flokumafeenin nimellinen pitoisuus valmisteissa saa olla enintään 50 mg/kg.

| 4) | Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja väriainetta. |
| --- | --- |

4)

Valmisteissa on oltava aversiivista ainetta ja väriainetta.

| 5) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa sirotejauheena. |
| --- | --- |

5)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa sirotejauheena.

| 6) | Kosketusmyrkyille, muille kuin sirotejauheille, saa myöntää luvan ainoastaan koulutettujen ammattilaisten käyttöön sisätiloissa paikoissa, joihin lapsilla tai muilla kuin torjuttavilla eläimillä ei ole pääsyä. |
| --- | --- |

6)

Kosketusmyrkyille, muille kuin sirotejauheille, saa myöntää luvan ainoastaan koulutettujen ammattilaisten käyttöön sisätiloissa paikoissa, joihin lapsilla tai muilla kuin torjuttavilla eläimillä ei ole pääsyä.

| 7) | Ainoastaan käyttövalmiille valmisteille saa myöntää luvan. |
| --- | --- |

7)

Ainoastaan käyttövalmiille valmisteille saa myöntää luvan.

| 8) | Ihmisten, muiden kuin torjuttavien eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen minimoidaan ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Niitä ovat esimerkiksi rajoittaminen ammattilaisten tai koulutettujen ammattilaisten käyttöön aina kun mahdollista ja erillisten lisäedellytysten asettaminen käyttäjäryhmittäin. |
| --- | --- |

8)

Ihmisten, muiden kuin torjuttavien eläinten ja ympäristön ensisijainen ja toissijainen altistuminen minimoidaan ottamalla huomioon ja toteuttamalla kaikki asianmukaiset ja käytettävissä olevat riskinhallintatoimenpiteet. Niitä ovat esimerkiksi rajoittaminen ammattilaisten tai koulutettujen ammattilaisten käyttöön aina kun mahdollista ja erillisten lisäedellytysten asettaminen käyttäjäryhmittäin.

| 9) | Kuolleet jyrsijät ja ylijäänyt valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Hävitysmenetelmä on kuvattava tarkoin kansallisen luvan valmisteyhteenvedossa, ja sen on näyttävä pakkausmerkinnöissä. |
| --- | --- |

9)

Kuolleet jyrsijät ja ylijäänyt valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Hävitysmenetelmä on kuvattava tarkoin kansallisen luvan valmisteyhteenvedossa, ja sen on näyttävä pakkausmerkinnöissä.

Yleisten edellytysten lisäksi kuluttajien käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa. |
| --- | --- |

1)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa.

| 2) | Valmisteita saa toimittaa ainoastaan seuraavilla syötin enimmäismäärillä pakkausta kohden:






  a) | Ainoastaan hiirten torjuntaan tarkoitetut valmisteet:






  i) | Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 50 g. |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Valmisteita saa toimittaa ainoastaan seuraavilla syötin enimmäismäärillä pakkausta kohden:

a)

Ainoastaan hiirten torjuntaan tarkoitetut valmisteet:

i)

Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 50 g.

| ii) | Palasyötit: 100 g. |
| --- | --- |

ii)

Palasyötit: 100 g.

| b) | Hiirten ja rottien tai ainoastaan rottien torjuntaan tarkoitetut valmisteet:






  i) | Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 150 g. |
| --- | --- | --- |

b)

Hiirten ja rottien tai ainoastaan rottien torjuntaan tarkoitetut valmisteet:

i)

Jyvä-, pelletti- tai tahnasyötit: 150 g.

| ii) | Palasyötit: 300 g. |
| --- | --- |

ii)

Palasyötit: 300 g.

| 3) | Kohdelajien Rattus norvegicus ja Rattus rattus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa ja rakennusten ympäristössä. |
| --- | --- |

3)

Kohdelajien Rattus norvegicus ja Rattus rattus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa ja rakennusten ympäristössä.

| 4) | Kohdelajin Mus musculus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa. |
| --- | --- |

4)

Kohdelajin Mus musculus torjuntaan tarkoitetuille valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan sisätiloissa.

| 5) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä. |
| --- | --- |

5)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä.

| 6) | Valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, että valmisteiden mukana on tiedot antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin liittyvistä yleisistä riskeistä, toimenpiteistä niiden käytön rajoittamiseksi vain välttämättömään vähimmäismäärään ja asianmukaisista varotoimenpiteistä. |
| --- | --- |

6)

Valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, että valmisteiden mukana on tiedot antikoagulantti-jyrsijämyrkkyihin liittyvistä yleisistä riskeistä, toimenpiteistä niiden käytön rajoittamiseksi vain välttämättömään vähimmäismäärään ja asianmukaisista varotoimenpiteistä.

| 7) | Irtosyöteille, kuten jyville tai pelleteille, saa myöntää luvan ainoastaan, jos ne toimitetaan pusseissa tai muussa pakkauksessa, jotta ihmisten ja ympäristön altistuminen vähenee. |
| --- | --- |

7)

Irtosyöteille, kuten jyville tai pelleteille, saa myöntää luvan ainoastaan, jos ne toimitetaan pusseissa tai muussa pakkauksessa, jotta ihmisten ja ympäristön altistuminen vähenee.

Yleisten edellytysten lisäksi ammattilaisten käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla. |
| --- | --- |

1)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla.

| 2) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä. |
| --- | --- |

2)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa tai pulssisyötityksessä.

| 3) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa. |
| --- | --- |

3)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi ainoastaan kestävästä materiaalista valmistetuissa syöttilaatikoissa.

| 4) | Ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta kuluttajille. |
| --- | --- |

4)

Ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta kuluttajille.

Yleisten edellytysten lisäksi koulutettujen ammattilaisten käyttämien biosidivalmisteiden lupien on täytettävä seuraavat edellytykset:

| 1) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla. |
| --- | --- |

1)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi viemäreissä, avonaisilla ulkoalueilla tai kaatopaikoilla.

| 2) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi suojatuissa syöttipisteissä edellyttäen, että ne antavat ihmisille ja muille kuin torjuttaville lajeille samantasoisen suojan kuin vahvasta materiaalista valmistetut syöttilaatikot. |
| --- | --- |

2)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi suojatuissa syöttipisteissä edellyttäen, että ne antavat ihmisille ja muille kuin torjuttaville lajeille samantasoisen suojan kuin vahvasta materiaalista valmistetut syöttilaatikot.

| 3) | Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi pulssisyötityksessä. |
| --- | --- |

3)

Valmisteille saa myöntää luvan käytettäväksi pulssisyötityksessä.

| 4) | Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa syötityksessä. |
| --- | --- |

4)

Valmisteille ei saa myöntää lupaa käytettäväksi jatkuvassa syötityksessä.

| 5) | Koulutetuille ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta muille kuin koulutetuille ammattilaisille. |
| --- | --- |

5)

Koulutetuille ammattikäyttäjille tarkoitettuja valmisteita markkinoille saattavien henkilöiden on varmistettava, ettei näitä valmisteita toimiteta muille kuin koulutetuille ammattilaisille.

---

(1)  Tässä sarakkeessa ilmoitettu puhtaus on arvioidun tehoaineen vähimmäispuhtausaste. Markkinoille saatetussa valmisteessa olevan tehoaineen puhtausaste voi poiketa vähimmäispuhtausasteesta, jos sen on todettu teknisesti vastaavan arvioitua tehoainetta.

---

| 26.7.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 194/57 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 194/57

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/1384,

annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017,

riisiä koskevien tuontitodistusten myöntämisestä täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 1273/2011 avattujen tariffikiintiöiden mukaisesti heinäkuun 2017 osakaudella

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon maataloustuotteiden yhteisestä markkinajärjestelystä ja neuvoston asetusten (ETY) N:o 922/72, (ETY) N:o 234/79, (EY) N:o 1037/2001 ja (EY) N:o 1234/2007 kumoamisesta 17 päivänä joulukuuta 2013 annetun neuvoston asetuksen (EU) N:o 1308/2013 (1) ja erityisesti sen 188 artiklan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 1273/2011 (2) avataan eräitä riisin ja rikotun riisin tuontitariffikiintiöitä, jotka on jaettu alkuperämaittain ja useaan osakauteen mainitun täytäntöönpanoasetuksen liitteen I mukaisesti, ja vahvistetaan niiden hallinnointitapa. |
| --- | --- |

(1)

Komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 1273/2011 (2) avataan eräitä riisin ja rikotun riisin tuontitariffikiintiöitä, jotka on jaettu alkuperämaittain ja useaan osakauteen mainitun täytäntöönpanoasetuksen liitteen I mukaisesti, ja vahvistetaan niiden hallinnointitapa.

| (2) | Heinäkuu on täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1273/2011 1 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyn kiintiön kolmas osakausi ja kyseisen täytäntöönpanoasetuksen 1 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdassa säädettyjen kiintiöiden toinen osakausi. |
| --- | --- |

(2)

Heinäkuu on täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1273/2011 1 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetyn kiintiön kolmas osakausi ja kyseisen täytäntöönpanoasetuksen 1 artiklan 1 kohdan b, c ja d alakohdassa säädettyjen kiintiöiden toinen osakausi.

| (3) | Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1273/2011 8 artiklan a alakohdan mukaisesti tehtyjen ilmoitusten perusteella mainitun täytäntöönpanoasetuksen 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti heinäkuun 2017 ensimmäisten 10 työpäivän aikana kiintiöissä, joiden järjestysnumero on 09.4154 ja 09.4166, jätetyt hakemukset koskevat määrää, joka on suurempi kuin käytettävissä oleva määrä. Sen vuoksi olisi määritettävä, missä määrin tuontitodistuksia voidaan myöntää, ja vahvistettava kyseisissä kiintiöissä haettuun määrään komission asetuksen (EY) N:o 1301/2006 (3) 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti sovellettava jakokerroin. |
| --- | --- |

(3)

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1273/2011 8 artiklan a alakohdan mukaisesti tehtyjen ilmoitusten perusteella mainitun täytäntöönpanoasetuksen 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti heinäkuun 2017 ensimmäisten 10 työpäivän aikana kiintiöissä, joiden järjestysnumero on 09.4154 ja 09.4166, jätetyt hakemukset koskevat määrää, joka on suurempi kuin käytettävissä oleva määrä. Sen vuoksi olisi määritettävä, missä määrin tuontitodistuksia voidaan myöntää, ja vahvistettava kyseisissä kiintiöissä haettuun määrään komission asetuksen (EY) N:o 1301/2006 (3) 7 artiklan 2 kohdan mukaisesti sovellettava jakokerroin.

| (4) | Ilmoituksista käy myös ilmi, että täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1273/2011 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti heinäkuun 2017 ensimmäisten 10 työpäivän aikana kiintiöissä, joiden järjestysnumerot ovat 09.4127–09.4128–09.4129–09.4148–09.4149–09.4150–09.4152 ja 09.4153 jätetyt hakemukset koskevat määrää, joka on pienempi kuin käytettävissä oleva määrä. |
| --- | --- |

(4)

Ilmoituksista käy myös ilmi, että täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1273/2011 4 artiklan 1 kohdan mukaisesti heinäkuun 2017 ensimmäisten 10 työpäivän aikana kiintiöissä, joiden järjestysnumerot ovat 09.4127–09.4128–09.4129–09.4148–09.4149–09.4150–09.4152 ja 09.4153 jätetyt hakemukset koskevat määrää, joka on pienempi kuin käytettävissä oleva määrä.

| (5) | Olisi myös vahvistettava seuraavalla osakaudella kiintiöissä, joiden järjestysnumerot ovat 09.4127–09.4128–09.4129–09.4130–09.4148–09.4112–09.4116–09.4117–09.4118–09.4119 ja 09.4166, käytettävissä oleva kokonaismäärä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1273/2011 5 artiklan ensimmäisen alakohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(5)

Olisi myös vahvistettava seuraavalla osakaudella kiintiöissä, joiden järjestysnumerot ovat 09.4127–09.4128–09.4129–09.4130–09.4148–09.4112–09.4116–09.4117–09.4118–09.4119 ja 09.4166, käytettävissä oleva kokonaismäärä täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1273/2011 5 artiklan ensimmäisen alakohdan mukaisesti.

| (6) | Tuontitodistusten myöntämismenettelyn tehokkaan hallinnoinnin varmistamiseksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan välittömästi sen jälkeen, kun se on julkaistu, |
| --- | --- |

(6)

Tuontitodistusten myöntämismenettelyn tehokkaan hallinnoinnin varmistamiseksi tämän asetuksen olisi tultava voimaan välittömästi sen jälkeen, kun se on julkaistu,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

1.   Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 1273/2011 tarkoitettuihin kiintiöihin, joiden järjestysnumero on 09.4154 ja 09.4166, kuuluvaa riisiä varten heinäkuun 2017 ensimmäisten 10 työpäivän aikana jätettyjen tuontitodistushakemusten perusteella myönnetään todistuksia siten, että haettuun määrään sovelletaan tämän asetuksen liitteessä vahvistettua jakokerrointa.

2.   Täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 1273/2011 tarkoitetuissa kiintiöissä, joiden järjestysnumerot ovat 09.4127–09.4128–09.4129–09.4130–09.4148–09.4112–09.4116–09.4117–09.4118–09.4119 ja 09.4166, seuraavalla osakaudella käytettävissä oleva kokonaismäärä vahvistetaan tämän asetuksen liitteessä.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 25 päivänä heinäkuuta 2017.

Komission puolesta,

puheenjohtajan nimissä

Jerzy PLEWA

Pääjohtaja

Maatalouden ja maaseudun kehittämisen pääosasto

---

(1)  
  EUVL L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 1273/2011, annettu 7 päivänä joulukuuta 2011, riisin ja rikotun riisin tuontia koskevien tiettyjen tariffikiintiöiden avaamisesta ja hallinnoinnista (EUVL L 325, 8.12.2011, s. 6).

2

(3)  Komission asetus (EY) N:o 1301/2006, annettu 31 päivänä elokuuta 2006, tuontitodistusjärjestelmän alaisten maataloustuotteiden tuontitariffikiintiöiden hallinnointia koskevista yhteisistä säännöistä (EUVL L 238, 1.9.2006, s. 13).

3

---

LIITE

Heinäkuun 2017 osakaudella jaettavat määrät ja seuraavalla osakaudella käytettävissä olevat määrät täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1273/2011 mukaisesti

| a) | Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1273/2011 1 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetty, CN-koodin 1006 30 kokonaan tai osittain hiotun riisin kiintiö:








  Alkuperä | Järjestysnumero | Heinäkuun 2017 osakauden jakokerroin | Syyskuun 2017 osakaudella käytettävissä oleva kokonaismäärä (kg) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Yhdysvallat | 09.4127 | — (1) | 12 629 487 |
| Thaimaa | 09.4128 | — (1) | 369 596 |
| Australia | 09.4129 | — (1) | 911 500 |
| Muut alkuperät | 09.4130 | — (2) | 4 796 |

a)

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1273/2011 1 artiklan 1 kohdan a alakohdassa säädetty, CN-koodin 1006 30 kokonaan tai osittain hiotun riisin kiintiö:

Alkuperä

Järjestysnumero

Heinäkuun 2017 osakauden jakokerroin

Syyskuun 2017 osakaudella käytettävissä oleva kokonaismäärä (kg)

Yhdysvallat

09.4127

— (1)

12 629 487

Thaimaa

09.4128

— (1)

369 596

Australia

09.4129

— (1)

911 500

Muut alkuperät

09.4130

— (2)

4 796

| b) | Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1273/2011 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetty, CN-koodin 1006 20 esikuoritun riisin kiintiö:








  Alkuperä | Järjestysnumero | Heinäkuun 2017 osakauden jakokerroin | Lokakuun 2017 osakaudella käytettävissä oleva kokonaismäärä (kg) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Kaikki maat | 09.4148 | — (3) | 1 610 500 |

b)

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1273/2011 1 artiklan 1 kohdan b alakohdassa säädetty, CN-koodin 1006 20 esikuoritun riisin kiintiö:

Alkuperä

Järjestysnumero

Heinäkuun 2017 osakauden jakokerroin

Lokakuun 2017 osakaudella käytettävissä oleva kokonaismäärä (kg)

Kaikki maat

09.4148

— (3)

1 610 500

| c) | Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1273/2011 1 artiklan 1 kohdan c alakohdassa säädetty, CN-koodin 1006 40 00 rikotun riisin kiintiö:







  Alkuperä | Järjestysnumero | Heinäkuun 2017 osakauden jakokerroin |
| --- | --- | --- | --- |
| Thaimaa | 09.4149 | — (4) |
| Australia | 09.4150 | — (5) |
| Guyana | 09.4152 | — (5) |
| Yhdysvallat | 09.4153 | — (4) |
| Muut alkuperät | 09.4154 | 78,636985 % |

c)

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1273/2011 1 artiklan 1 kohdan c alakohdassa säädetty, CN-koodin 1006 40 00 rikotun riisin kiintiö:

Alkuperä

Järjestysnumero

Heinäkuun 2017 osakauden jakokerroin

Thaimaa

09.4149

— (4)

Australia

09.4150

— (5)

Guyana

09.4152

— (5)

Yhdysvallat

09.4153

— (4)

Muut alkuperät

09.4154

78,636985 %

| d) | Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1273/2011 1 artiklan 1 kohdan d alakohdassa säädetty, CN-koodin 1006 30 kokonaan tai osittain hiotun riisin kiintiö:








  Alkuperä | Järjestysnumero | Heinäkuun 2017 osakauden jakokerroin | Syyskuun 2017 osakaudella käytettävissä oleva kokonaismäärä (kg) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Thaimaa | 09.4112 | — (6) | 20 965 |
| Yhdysvallat | 09.4116 | — (6) | 822 |
| Intia | 09.4117 | — (6) | 89 276 |
| Pakistan | 09.4118 | — (6) | 55 110 |
| Muut alkuperät | 09.4119 | — (6) | 14 199 |
| Kaikki maat | 09.4166 | 0,703025 % | 0 |

d)

Täytäntöönpanoasetuksen (EU) N:o 1273/2011 1 artiklan 1 kohdan d alakohdassa säädetty, CN-koodin 1006 30 kokonaan tai osittain hiotun riisin kiintiö:

Alkuperä

Järjestysnumero

Heinäkuun 2017 osakauden jakokerroin

Syyskuun 2017 osakaudella käytettävissä oleva kokonaismäärä (kg)

Thaimaa

09.4112

— (6)

20 965

Yhdysvallat

09.4116

— (6)

822

Intia

09.4117

— (6)

89 276

Pakistan

09.4118

— (6)

55 110

Muut alkuperät

09.4119

— (6)

14 199

Kaikki maat

09.4166

0,703025 %

0

---

(1)  Haetut määrät ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin käytettävissä olevat määrät: kaikki hakemukset voidaan näin ollen hyväksyä.

(2)  Tälle osakaudelle ei ole käytettävissä olevia määriä.

(3)  Tällä osakaudella ei sovelleta jakokerrointa: komissiolle ei ole toimitettu todistushakemuksia.

(4)  Haetut määrät ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin käytettävissä olevat määrät: kaikki hakemukset voidaan näin ollen hyväksyä.

(5)  Tällä osakaudella ei sovelleta jakokerrointa: komissiolle ei ole toimitettu todistushakemuksia.

(6)  Tälle osakaudelle ei ole käytettävissä olevia määriä.

---

PÄÄTÖKSET

| 26.7.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 194/61 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 194/61

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS (YUTP) 2017/1385,

annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017,

keskisen Välimeren eteläosassa toteutettavasta Euroopan unionin sotilasoperaatiosta (EUNAVFOR MED SOPHIA -operaatio) annetun päätöksen (YUTP) 2015/778 muuttamisesta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 42 artiklan 4 kohdan ja 43 artiklan 2 kohdan,

ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvosto hyväksyi 18 päivänä toukokuuta 2015 päätöksen (YUTP) 2015/778 (1). |
| --- | --- |

(1)

Neuvosto hyväksyi 18 päivänä toukokuuta 2015 päätöksen (YUTP) 2015/778 (1).

| (2) | Neuvosto hyväksyi 20 päivänä kesäkuuta 2016 päätöksen (YUTP) 2016/993 (2), jolla muutettiin päätöstä (YUTP) 2015/778 jatkamalla operaation toimeksiantoa 27 päivään heinäkuuta 2017 ja lisäämällä EUNAVFOR MED SOPHIA -operaation toimeksiantoon kaksi tukitehtävää, jotka ovat Libyan rannikkovartioston ja laivaston valmiuksien kehittäminen ja kouluttaminen sekä tietojenvaihdon ja YK:n asevientikiellon täytäntöönpanon edistäminen aavalla merellä Libyan rannikon edustalla. |
| --- | --- |

(2)

Neuvosto hyväksyi 20 päivänä kesäkuuta 2016 päätöksen (YUTP) 2016/993 (2), jolla muutettiin päätöstä (YUTP) 2015/778 jatkamalla operaation toimeksiantoa 27 päivään heinäkuuta 2017 ja lisäämällä EUNAVFOR MED SOPHIA -operaation toimeksiantoon kaksi tukitehtävää, jotka ovat Libyan rannikkovartioston ja laivaston valmiuksien kehittäminen ja kouluttaminen sekä tietojenvaihdon ja YK:n asevientikiellon täytäntöönpanon edistäminen aavalla merellä Libyan rannikon edustalla.

| (3) | Neuvosto hyväksyi 19 päivänä joulukuuta 2016 päätöksen (YUTP) 2016/2314 (3), jolla tehostettiin EUNAVFOR MED SOPHIA -operaatiolle myönnettyjä valtuuksia vaihtaa tietoja asiaan kuuluvien toimijoiden kanssa. |
| --- | --- |

(3)

Neuvosto hyväksyi 19 päivänä joulukuuta 2016 päätöksen (YUTP) 2016/2314 (3), jolla tehostettiin EUNAVFOR MED SOPHIA -operaatiolle myönnettyjä valtuuksia vaihtaa tietoja asiaan kuuluvien toimijoiden kanssa.

| (4) | Eurooppa-neuvoston jäsenten 3 päivänä helmikuuta 2017 antamassa Maltan julistuksessa muuttoliikkeen ulkoisista näkökohdista: keskisen Välimeren reitti vakuutettiin, että prioriteettina tulee erityisesti olemaan Libyan kansalliselle rannikkovartiostolle ja muille asiaankuuluville elimille annettava koulutus, varusteet ja tuki sekä lisätoimet salakuljettajien liiketoimintamallin hajottamiseksi tehostetun operatiivisen toiminnan avulla käyttäen integroitua toimintamallia, jossa ovat mukana Libya ja muut reitillä sijaitsevat maat sekä keskeiset kansainväliset kumppanit, sitoutuneet jäsenvaltiot, YTPP-operaatiot, Europol ja Euroopan raja- ja merivartiovirasto (Frontex). |
| --- | --- |

(4)

Eurooppa-neuvoston jäsenten 3 päivänä helmikuuta 2017 antamassa Maltan julistuksessa muuttoliikkeen ulkoisista näkökohdista: keskisen Välimeren reitti vakuutettiin, että prioriteettina tulee erityisesti olemaan Libyan kansalliselle rannikkovartiostolle ja muille asiaankuuluville elimille annettava koulutus, varusteet ja tuki sekä lisätoimet salakuljettajien liiketoimintamallin hajottamiseksi tehostetun operatiivisen toiminnan avulla käyttäen integroitua toimintamallia, jossa ovat mukana Libya ja muut reitillä sijaitsevat maat sekä keskeiset kansainväliset kumppanit, sitoutuneet jäsenvaltiot, YTPP-operaatiot, Europol ja Euroopan raja- ja merivartiovirasto (Frontex).

| (5) | Neuvosto totesi 6 päivänä helmikuuta 2017 Libyasta antamissaan päätelmissä, että EUNAVFOR MED SOPHIA -operaatio keskittyy edelleen ihmissalakuljetusta ja ihmiskauppaa harjoittavien verkostojen liiketoimintamallin hajottamiseen ja lisäksi se jatkaa kahden tukitehtävänsä toteuttamista. |
| --- | --- |

(5)

Neuvosto totesi 6 päivänä helmikuuta 2017 Libyasta antamissaan päätelmissä, että EUNAVFOR MED SOPHIA -operaatio keskittyy edelleen ihmissalakuljetusta ja ihmiskauppaa harjoittavien verkostojen liiketoimintamallin hajottamiseen ja lisäksi se jatkaa kahden tukitehtävänsä toteuttamista.

| (6) | EUNAVFOR MED SOPHIA -operaation osallistuminen tietojenvaihtoon voi myös edistää YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselmien 2146 (2014) ja 2362 (2017) täytäntöönpanoa. |
| --- | --- |

(6)

EUNAVFOR MED SOPHIA -operaation osallistuminen tietojenvaihtoon voi myös edistää YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselmien 2146 (2014) ja 2362 (2017) täytäntöönpanoa.

| (7) | YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselmalla 2357 (2017) 12 päivänä kesäkuuta 2017 YK:n turvallisuusneuvosto uudisti YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselmalla 2292 (2016) myönnetyt valtuudet, jotka koskevat asevientikiellon tiukkaa täytäntöönpanoa aavalla merellä Libyan rannikon edustalla. |
| --- | --- |

(7)

YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselmalla 2357 (2017) 12 päivänä kesäkuuta 2017 YK:n turvallisuusneuvosto uudisti YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselmalla 2292 (2016) myönnetyt valtuudet, jotka koskevat asevientikiellon tiukkaa täytäntöönpanoa aavalla merellä Libyan rannikon edustalla.

| (8) | Eurooppa-neuvosto korosti 23 päivänä kesäkuuta 2017 päätelmissään erityisesti sitä, että ihmissalakuljetuksen ja ihmiskaupan liiketoimintamallin hajottaminen on edelleen keskeinen tavoite ja että Libyan rannikkovartioston kouluttaminen ja varustaminen on yksi olennainen osatekijä EU:n lähestymistavassa. |
| --- | --- |

(8)

Eurooppa-neuvosto korosti 23 päivänä kesäkuuta 2017 päätelmissään erityisesti sitä, että ihmissalakuljetuksen ja ihmiskaupan liiketoimintamallin hajottaminen on edelleen keskeinen tavoite ja että Libyan rannikkovartioston kouluttaminen ja varustaminen on yksi olennainen osatekijä EU:n lähestymistavassa.

| (9) | Operaation strategisen tarkastelun pohjalta poliittisten ja turvallisuusasioiden komitea päätti 4 päivänä heinäkuuta 2017 jatkaa EUNAVFOR MED SOPHIA -operaation toimeksiantoa 31 päivään joulukuuta 2018. |
| --- | --- |

(9)

Operaation strategisen tarkastelun pohjalta poliittisten ja turvallisuusasioiden komitea päätti 4 päivänä heinäkuuta 2017 jatkaa EUNAVFOR MED SOPHIA -operaation toimeksiantoa 31 päivään joulukuuta 2018.

| (10) | Päätös (YUTP) 2015/778 olisi muutettava tämän mukaisesti. |
| --- | --- |

(10)

Päätös (YUTP) 2015/778 olisi muutettava tämän mukaisesti.

| (11) | Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen ja Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitetyssä, Tanskan asemasta tehdyssä pöytäkirjassa N:o 22 olevan 5 artiklan mukaisesti Tanska ei osallistu niiden Euroopan unionin päätösten ja toimien valmisteluun ja täytäntöönpanoon, joilla on merkitystä puolustuksen alalla. Näin ollen Tanska ei osallistu tämän päätöksen hyväksymiseen, päätös ei sido Tanskaa eikä sitä sovelleta Tanskaan, eikä Tanska osallistu tämän operaation rahoittamiseen, |
| --- | --- |

(11)

Euroopan unionista tehtyyn sopimukseen ja Euroopan unionin toiminnasta tehtyyn sopimukseen liitetyssä, Tanskan asemasta tehdyssä pöytäkirjassa N:o 22 olevan 5 artiklan mukaisesti Tanska ei osallistu niiden Euroopan unionin päätösten ja toimien valmisteluun ja täytäntöönpanoon, joilla on merkitystä puolustuksen alalla. Näin ollen Tanska ei osallistu tämän päätöksen hyväksymiseen, päätös ei sido Tanskaa eikä sitä sovelleta Tanskaan, eikä Tanska osallistu tämän operaation rahoittamiseen,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muutetaan päätös (YUTP) 2015/778 seuraavasti:

| 1) | Korvataan 2 artiklan 4 kohdan viimeinen virke seuraavasti:
  ”Se voi toimittaa nämä tiedot ja kyseisten henkilöiden käyttämiin aluksiin ja laitteisiin liittyvät tiedot sekä tämän keskeisen tehtävän toteuttamisen aikana saadut asiaankuuluvat tiedot jäsenvaltioiden asiaankuuluville lainvalvontaviranomaisille ja toimivaltaisille unionin elimille.” |
| --- | --- |

1)

Korvataan 2 artiklan 4 kohdan viimeinen virke seuraavasti:

”Se voi toimittaa nämä tiedot ja kyseisten henkilöiden käyttämiin aluksiin ja laitteisiin liittyvät tiedot sekä tämän keskeisen tehtävän toteuttamisen aikana saadut asiaankuuluvat tiedot jäsenvaltioiden asiaankuuluville lainvalvontaviranomaisille ja toimivaltaisille unionin elimille.”

| 2) | Lisätään 2 a artiklaan kohta seuraavasti:

  ”4 a.   Perustetaan valvontamekanismi 1 kohdassa tarkoitetun tukitehtävän tarkoitusta varten tiiviissä yhteistyössä muiden asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa.” |
| --- | --- |

2)

Lisätään 2 a artiklaan kohta seuraavasti:

”4 a.   Perustetaan valvontamekanismi 1 kohdassa tarkoitetun tukitehtävän tarkoitusta varten tiiviissä yhteistyössä muiden asiaankuuluvien sidosryhmien kanssa.”

| 3) | Lisätään 2 b artiklaan kohta seuraavasti:

  ”4.   Lisäksi operaatioalueella ja keinojensa ja voimavarojensa rajoissa EUNAVFOR MED SOPHIA -operaatio toteuttaa valvontatoimia ja kerää tietoja laittomasta kaupasta, mukaan lukien tietoja raakaöljyn laittomasta viennistä ja muusta laittomasta viennistä, joka on vastoin YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselmia 2146 (2014) ja 2362 (2017), tällä tavoin edistäen tilannetietoisuutta ja meriturvallisuutta keskisellä Välimerellä. Tässä yhteydessä kerätyt tiedot voidaan luovuttaa Libyan laillisille viranomaisille ja jäsenvaltioiden asiaankuuluville lainvalvontaviranomaisille ja toimivaltaisille unionin elimille.” |
| --- | --- |

3)

Lisätään 2 b artiklaan kohta seuraavasti:

”4.   Lisäksi operaatioalueella ja keinojensa ja voimavarojensa rajoissa EUNAVFOR MED SOPHIA -operaatio toteuttaa valvontatoimia ja kerää tietoja laittomasta kaupasta, mukaan lukien tietoja raakaöljyn laittomasta viennistä ja muusta laittomasta viennistä, joka on vastoin YK:n turvallisuusneuvoston päätöslauselmia 2146 (2014) ja 2362 (2017), tällä tavoin edistäen tilannetietoisuutta ja meriturvallisuutta keskisellä Välimerellä. Tässä yhteydessä kerätyt tiedot voidaan luovuttaa Libyan laillisille viranomaisille ja jäsenvaltioiden asiaankuuluville lainvalvontaviranomaisille ja toimivaltaisille unionin elimille.”

| 4) | Lisätään 11 artiklaan kohta seuraavasti:

  ”4.   Ajanjaksolla, joka alkaa 28 päivänä heinäkuuta 2017 ja päättyy 31 päivänä joulukuuta 2018 rahoitusohje EUNAVFOR MED SOPHIA -operaation yhteisiä kustannuksia varten on 6 000 000 euroa. Päätöksen (YUTP) 2015/528 25 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rahoitusohjeen prosenttiosuus on 0 prosenttia sekä maksusitoumusmäärärahoina että maksumäärärahoina.” |
| --- | --- |

4)

Lisätään 11 artiklaan kohta seuraavasti:

”4.   Ajanjaksolla, joka alkaa 28 päivänä heinäkuuta 2017 ja päättyy 31 päivänä joulukuuta 2018 rahoitusohje EUNAVFOR MED SOPHIA -operaation yhteisiä kustannuksia varten on 6 000 000 euroa. Päätöksen (YUTP) 2015/528 25 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu rahoitusohjeen prosenttiosuus on 0 prosenttia sekä maksusitoumusmäärärahoina että maksumäärärahoina.”

| 5) | Korvataan 13 artiklan toinen kohta seuraavasti:
  ”EUNAVFOR MED SOPHIA -operaation voimassaolo päättyy 31 päivänä joulukuuta 2018.” |
| --- | --- |

5)

Korvataan 13 artiklan toinen kohta seuraavasti:

”EUNAVFOR MED SOPHIA -operaation voimassaolo päättyy 31 päivänä joulukuuta 2018.”

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan päivänä, jona se hyväksytään.

Tehty Brysselissä 25 päivänä heinäkuuta 2017.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

M. MAASIKAS

---

(1)  Neuvoston päätös (YUTP) 2015/778, annettu 18 päivänä toukokuuta 2015, keskisen Välimeren eteläosassa toteutettavasta Euroopan unionin sotilasoperaatiosta (EUNAVFOR MED SOPHIA -operaatio) (EUVL L 122, 19.5.2015, s. 31).

1

(2)  Neuvoston päätös (YUTP) 2016/993, annettu 20 päivänä kesäkuuta 2016, keskisen Välimeren eteläosassa toteutettavasta Euroopan unionin sotilasoperaatiosta (EUNAVFOR MED SOPHIA -operaatio) annetun päätöksen (YUTP) 2015/778 muuttamisesta (EUVL L 162, 21.6.2016, s. 18).

2

(3)  Neuvoston päätös (YUTP) 2016/2314, annettu 19 päivänä joulukuuta 2016, keskisen Välimeren eteläosassa toteutettavasta Euroopan unionin sotilasoperaatiosta (EUNAVFOR MED SOPHIA -operaatio) annetun päätöksen (YUTP) 2015/778 muuttamisesta (EUVL L 345, 20.12.2016, s. 62).

3

---

| 26.7.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 194/63 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 194/63

---

NEUVOSTON PÄÄTÖS (YUTP) 2017/1386,

annettu 25 päivänä heinäkuuta 2017,

rajoittavista toimenpiteistä Ukrainan alueellista koskemattomuutta, suvereniteettia ja itsenäisyyttä heikentävien tai uhkaavien toimien johdosta annetun päätöksen 2014/145/YUTP muuttamisesta

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionista tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 29 artiklan,

ottaa huomioon rajoittavista toimenpiteistä Ukrainan alueellista koskemattomuutta, suvereniteettia ja itsenäisyyttä heikentävien tai uhkaavien toimien johdosta 17 päivänä maaliskuuta 2014 annetun neuvoston päätöksen 2014/145/YUTP (1) ja erityisesti sen 3 artiklan 1 kohdan,

ottaa huomioon unionin ulkoasioiden ja turvallisuuspolitiikan korkean edustajan ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvosto hyväksyi 17 päivänä maaliskuuta 2014 päätöksen 2014/145/YUTP rajoittavista toimenpiteistä Ukrainan alueellista koskemattomuutta, suvereniteettia ja itsenäisyyttä heikentävien tai uhkaavien toimien johdosta. |
| --- | --- |

(1)

Neuvosto hyväksyi 17 päivänä maaliskuuta 2014 päätöksen 2014/145/YUTP rajoittavista toimenpiteistä Ukrainan alueellista koskemattomuutta, suvereniteettia ja itsenäisyyttä heikentävien tai uhkaavien toimien johdosta.

| (2) | Neuvosto hyväksyi 13 päivänä maaliskuuta 2017 päätöksen (YUTP) 2017/445 (2), jolla kyseisiä toimenpiteitä jatketaan kuudella kuukaudella. |
| --- | --- |

(2)

Neuvosto hyväksyi 13 päivänä maaliskuuta 2017 päätöksen (YUTP) 2017/445 (2), jolla kyseisiä toimenpiteitä jatketaan kuudella kuukaudella.

| (3) | Neuvosto on tarkastellut uudelleen päätöksen 2014/145/YUTP liitteessä olevaa yhtä yksittäistä merkintää. Kyseistä henkilöä koskeva merkintä olisi muutettava. |
| --- | --- |

(3)

Neuvosto on tarkastellut uudelleen päätöksen 2014/145/YUTP liitteessä olevaa yhtä yksittäistä merkintää. Kyseistä henkilöä koskeva merkintä olisi muutettava.

| (4) | Päätöksen 2014/145/YUTP liite olisi muutettava tämän mukaisesti, |
| --- | --- |

(4)

Päätöksen 2014/145/YUTP liite olisi muutettava tämän mukaisesti,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Muutetaan päätöksen 2014/145/YUTP liite tämän päätöksen liitteen mukaisesti.

2 artikla

Tämä päätös tulee voimaan sitä päivää seuraavana päivänä, jona se julkaistaan Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tehty Brysselissä 25 päivänä heinäkuuta 2017.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

M. MAASIKAS

---

(1)  
  EUVL L 78, 17.3.2014, s. 16.

1

(2)  Neuvoston päätös (YUTP) 2017/445, annettu 13 päivänä maaliskuuta 2017, rajoittavista toimenpiteistä Ukrainan alueellista koskemattomuutta, suvereniteettia ja itsenäisyyttä heikentävien tai uhkaavien toimien johdosta annetun päätöksen 2014/145/YUTP muuttamisesta (EUVL L 67, 14.3.2017, s. 88).

2

---

LIITE

Korvataan päätöksen 2014/145/YUTP liitteessä olevassa kohdassa ”Henkilöt” oleva merkintä nro 92 seuraavasti:

| | Nimi | Tunnistustiedot | Perusteet | Luetteloon merkitsemisen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| ”92. | Arkady Romanovich ROTENBERG,
  Arkadii Romanovich ROTENBERG
  (Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ) | Syntymäaika: 15.12.1951
  Syntymäpaikka: Leningrad (Pietari) | Arkady Rotenberg on merkittävä venäläinen liikemies, jolla on läheiset henkilökohtaiset suhteet presidentti Putiniin. Maaliskuusta 2014 lähtien Rotenberg tai hänen yhtiönsä ovat saaneet valtiolta sopimuksia yhteensä yli 7 miljardin dollarin arvosta. Vuonna 2015 Rotenberg oli sopimusten arvon perusteella vuosittaisen julkisten hankintasopimusten luettelon kärjessä Venäjän hallituksen myönnettyä hänelle sopimuksia 555 miljardin ruplan arvosta. Monet näistä sopimuksista myönnettiin ilman muodollista tarjouskilpailumenettelyä. Pääministeri Dmitri Medvedev allekirjoitti 30.1.2015 asetuksen, jonka nojalla Rotenbergin Stroigazmontaž-yhtiö sai valtiolta sopimuksen Kertšin sillan rakentamiseksi Venäjältä laittomasti liitettyyn Krimin autonomiseen tasavaltaan. Näiden sopimusten kautta hän on hyötynyt taloudellisesti niistä venäläisistä päättäjistä, jotka ovat vastuussa Krimin liittämisestä tai Ukrainan itäosan vakauden horjuttamisesta.
  Stroigazmontaž-yhtiön omistaja; kyseinen yhtiö on saanut valtiolta sopimuksen Kertšin sillan rakentamiseksi Venäjältä laittomasti liitettyyn Krimin autonomiseen tasavaltaan, mikä lujittaa alueen integrointia Venäjän federaatioon ja näin ollen heikentää edelleen Ukrainan alueellista koskemattomuutta. Stroigazmontaž-yhtiö sai niin ikään tammikuussa 2017 valtiolta 17 miljardin ruplan sopimuksen rautatielinjan rakentamiseksi Kertšin sillalle, mikä taaskin heikentää edelleen Ukrainan alueellista koskemattomuutta.
  Prosveštšenije-kustantamon hallituksen puheenjohtaja; kyseinen kustantamo toteutti etenkin ”Venäjän lapsille: osoite Krim” -hankkeen, joka on PR-kampanja, jonka tarkoituksena oli saada krimiläiset lapset vakuuttuneiksi siitä, että he ovat nyt Venäjällä asuvia Venäjän kansalaisia, ja joka tuki siten Venäjän hallituksen politiikkaa Krimin integroimiseksi Venäjään. | 30.7.2014” |

Nimi

Tunnistustiedot

Perusteet

Luetteloon merkitsemisen päivämäärä

”92.

Arkady Romanovich ROTENBERG,

Arkadii Romanovich ROTENBERG

(Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ)

Syntymäaika: 15.12.1951

Syntymäpaikka: Leningrad (Pietari)

Arkady Rotenberg on merkittävä venäläinen liikemies, jolla on läheiset henkilökohtaiset suhteet presidentti Putiniin. Maaliskuusta 2014 lähtien Rotenberg tai hänen yhtiönsä ovat saaneet valtiolta sopimuksia yhteensä yli 7 miljardin dollarin arvosta. Vuonna 2015 Rotenberg oli sopimusten arvon perusteella vuosittaisen julkisten hankintasopimusten luettelon kärjessä Venäjän hallituksen myönnettyä hänelle sopimuksia 555 miljardin ruplan arvosta. Monet näistä sopimuksista myönnettiin ilman muodollista tarjouskilpailumenettelyä. Pääministeri Dmitri Medvedev allekirjoitti 30.1.2015 asetuksen, jonka nojalla Rotenbergin Stroigazmontaž-yhtiö sai valtiolta sopimuksen Kertšin sillan rakentamiseksi Venäjältä laittomasti liitettyyn Krimin autonomiseen tasavaltaan. Näiden sopimusten kautta hän on hyötynyt taloudellisesti niistä venäläisistä päättäjistä, jotka ovat vastuussa Krimin liittämisestä tai Ukrainan itäosan vakauden horjuttamisesta.

Stroigazmontaž-yhtiön omistaja; kyseinen yhtiö on saanut valtiolta sopimuksen Kertšin sillan rakentamiseksi Venäjältä laittomasti liitettyyn Krimin autonomiseen tasavaltaan, mikä lujittaa alueen integrointia Venäjän federaatioon ja näin ollen heikentää edelleen Ukrainan alueellista koskemattomuutta. Stroigazmontaž-yhtiö sai niin ikään tammikuussa 2017 valtiolta 17 miljardin ruplan sopimuksen rautatielinjan rakentamiseksi Kertšin sillalle, mikä taaskin heikentää edelleen Ukrainan alueellista koskemattomuutta.

Prosveštšenije-kustantamon hallituksen puheenjohtaja; kyseinen kustantamo toteutti etenkin ”Venäjän lapsille: osoite Krim” -hankkeen, joka on PR-kampanja, jonka tarkoituksena oli saada krimiläiset lapset vakuuttuneiksi siitä, että he ovat nyt Venäjällä asuvia Venäjän kansalaisia, ja joka tuki siten Venäjän hallituksen politiikkaa Krimin integroimiseksi Venäjään.

30.7.2014”

---

| 26.7.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 194/65 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 194/65

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOPÄÄTÖS (EU) 2017/1387,

annettu 24 päivänä heinäkuuta 2017,

luvan antamisesta Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotetun prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmisteen saattamiseksi markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti

(tiedoksiannettu numerolla C(2017) 4975)

(Ainoastaan englanninkielinen teksti on todistusvoimainen)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 258/97 (1) ja erityisesti sen 7 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | DSM Food Specialties esitti 13 päivänä kesäkuuta 2012 Ranskan toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen saattaa Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotetun prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmisteen unionin markkinoille asetuksen (EY) N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitettuna elintarvikkeen uutena ainesosana. Kohderyhmä on koko aikuisväestö. |
| --- | --- |

(1)

DSM Food Specialties esitti 13 päivänä kesäkuuta 2012 Ranskan toimivaltaisille viranomaisille hakemuksen saattaa Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotetun prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmisteen unionin markkinoille asetuksen (EY) N:o 258/97 1 artiklan 2 kohdan d alakohdassa tarkoitettuna elintarvikkeen uutena ainesosana. Kohderyhmä on koko aikuisväestö.

| (2) | Ranskan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 31 päivänä heinäkuuta 2014 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotettu prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmiste täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa elintarvikkeen uudelle ainesosalle asetetut arviointiperusteet. |
| --- | --- |

(2)

Ranskan toimivaltainen elintarvikkeiden arviointielin antoi 31 päivänä heinäkuuta 2014 ensiarvioraporttinsa. Raportissaan se tuli siihen tulokseen, että Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotettu prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmiste täyttää asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa elintarvikkeen uudelle ainesosalle asetetut arviointiperusteet.

| (3) | Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 11 päivänä marraskuuta 2014. |
| --- | --- |

(3)

Komissio toimitti ensiarvioraportin muille jäsenvaltioille 11 päivänä marraskuuta 2014.

| (4) | Muut jäsenvaltiot esittivät perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa. |
| --- | --- |

(4)

Muut jäsenvaltiot esittivät perusteltuja muistutuksia asetuksen (EY) N:o 258/97 6 artiklan 4 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetyssä 60 päivän määräajassa.

| (5) | Komissio pyysi 25 päivänä marraskuuta 2015 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tekemään lisäarvioinnin Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotetusta prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmisteesta elintarvikkeen uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti. |
| --- | --- |

(5)

Komissio pyysi 25 päivänä marraskuuta 2015 Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, tekemään lisäarvioinnin Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotetusta prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmisteesta elintarvikkeen uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti.

| (6) | EFSA totesi 13 päivänä joulukuuta 2016 antamassaan tieteellisessä lausunnossa prolyylioligopeptidaasin turvallisuudesta elintarvikkeen uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti, että Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotettua prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmistetta on turvallista käyttää ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla (2). |
| --- | --- |

(6)

EFSA totesi 13 päivänä joulukuuta 2016 antamassaan tieteellisessä lausunnossa prolyylioligopeptidaasin turvallisuudesta elintarvikkeen uutena ainesosana asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti, että Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotettua prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmistetta on turvallista käyttää ehdotetuissa käyttötarkoituksissa ja ehdotetuilla käyttötasoilla (2).

| (7) | Kyseinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotettu prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmiste täyttää ehdotetussa käyttötarkoituksessa ja ehdotetuilla käyttötasoilla käytettynä asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistetut arviointiperusteet. |
| --- | --- |

(7)

Kyseinen lausunto antaa riittävät perusteet vahvistaa, että Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotettu prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmiste täyttää ehdotetussa käyttötarkoituksessa ja ehdotetuilla käyttötasoilla käytettynä asetuksen (EY) N:o 258/97 3 artiklan 1 kohdassa vahvistetut arviointiperusteet.

| (8) | Prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmiste kuuluu muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) soveltamisalan ulkopuolelle, koska Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käytetään valmistuksen apuaineena eikä muuntogeenisestä mikro-organismista johdettua ainesta ole uuselintarvikkeessa. |
| --- | --- |

(8)

Prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmiste kuuluu muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1829/2003 (3) soveltamisalan ulkopuolelle, koska Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käytetään valmistuksen apuaineena eikä muuntogeenisestä mikro-organismista johdettua ainesta ole uuselintarvikkeessa.

| (9) | Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4) säädetään ravintolisistä. Olisi annettava lupa käyttää Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotettua prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmistetta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta edellä mainitun direktiivin säännöksiä. |
| --- | --- |

(9)

Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2002/46/EY (4) säädetään ravintolisistä. Olisi annettava lupa käyttää Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotettua prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmistetta, sanotun kuitenkaan rajoittamatta edellä mainitun direktiivin säännöksiä.

| (10) | Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(10)

Tässä päätöksessä säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN PÄÄTÖKSEN:

1 artikla

Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotettua prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmistetta, sellaisena kuin se määritellään tämän päätöksen liitteessä I, voidaan saattaa unionin markkinoille elintarvikkeen uutena ainesosana aikuisväestölle tarkoitetuissa ravintolisissä käytettäväksi siten, että enimmäisannos on tämän päätöksen liitteessä II vahvistetun mukainen, sanotun kuitenkaan rajoittamatta direktiivin 2002/46/EY soveltamista.

2 artikla

Tällä päätöksellä luvansaaneen Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotetun prolyylioligopeptidaasi -entsyymivalmisteen nimitys sitä sisältävän elintarvikkeen pakkausmerkinnöissä on ”prolyylioligopeptidaasi”.

3 artikla

Tämä päätös on osoitettu yritykselle DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Sveitsi.

Tehty Brysselissä 24 päivänä heinäkuuta 2017.

Komission puolesta

Vytenis ANDRIUKAITIS

Komission jäsen

---

(1)  
  EYVL L 43, 14.2.1997, s. 1.

1

(2)  EFSA Journal 2017; 15(2): 4681.

2

(3)  Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 1829/2003, annettu 22 päivänä syyskuuta 2003, muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista (EUVL L 268, 18.10.2003, s. 1).

3

(4)  Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/46/EY, annettu 10 päivänä kesäkuuta 2002, ravintolisiä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä (EYVL L 183, 12.7.2002, s. 51).

4

---

LIITE I

Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotettua prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmistetta koskevat spesifikaatiot

Entsyymin kuvaus

| Systemaattinen nimi | Prolyylioligopeptidaasi |
| --- | --- |
| Synonyymit | Prolyylioligopeptidaasi, proliinispesifi endopeptidaasi endoprolyylipeptidaasi |
| Molekyylipaino | 66 kDa |
| Enzyme Commission -numero | EC 3.4.21.26 |
| CAS-numero | 72162-84-6 |
| Lähde | Aspergillus nigerin muuntogeeninen lajike (GEP-44) |

Systemaattinen nimi

Prolyylioligopeptidaasi

Synonyymit

Prolyylioligopeptidaasi, proliinispesifi endopeptidaasi endoprolyylipeptidaasi

Molekyylipaino

66 kDa

Enzyme Commission -numero

EC 3.4.21.26

CAS-numero

72162-84-6

Lähde

Aspergillus nigerin muuntogeeninen lajike (GEP-44)

Kuvaus: Prolyylioligopeptidaasia on saatavana entsyymivalmisteena, joka sisältää noin 30 prosenttia maltodekstriiniä.

Prolyylioligopeptidaasi-entsyymivalmisteen spesifikaatiot

| Parametri | Spesifikaatiot Rajat |
| --- | --- |
| Aktiviteetti | > 580 000 PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g) |
| Ulkonäkö | Mikrogranulaatti |
| Väri | Väriltään lähes valkoisesta kellertävän oranssiin. Väri voi vaihdella eri erissä |
| Kuiva-aine | > 94 % |
| Gluteeni | < 20 ppm |
| Raskasmetallit |
| Raskasmetallit yhteensä (lyijynä) | ≤ 10 mg/kg |
| Lyijy | ≤ 1,0 mg/kg |
| Arseeni | ≤ 1,0 mg/kg |
| Kadmium | ≤ 0,5 mg/kg |
| Elohopea | ≤ 0,1 mg/kg |
| Mikrobiologiset ominaisuudet |
| Aerobisten pesäkkeiden kokonaismäärä | ≤ 103 PMY/g |
| Hiivoja ja homeita yhteensä | ≤ 102 PMY/g |
| Sulfiittia pelkistävät anaerobit | ≤ 30 PMY/g |
| Enterobakteerit | < 10 PMY/g |
| Salmonella | Ei saa esiintyä 25 grammassa |
| Escherichia coli | Ei saa esiintyä 25 grammassa |
| Staphylococcus aureus | Ei saa esiintyä 10 grammassa |
| Pseudomonas aeruginosa | Ei saa esiintyä 10 grammassa |
| Listeria monocytogenes | Ei saa esiintyä 25 grammassa |
| Antimikrobinen aktiviteetti | Ei esiinny |
| Mykotoksiinit | Alle toteamisrajojen: Aflatoksiini B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), aflatoksiinit yhteensä (< 2,0 μg/kg), okratoksiini A (< 0,20 μg/kg), T-2-toksiini (< 5 μg/kg), zearalenoni (< 2,5 μg/kg), fumonisiini B1 ja B2 (< 2,5 μg/kg) |

Parametri

Spesifikaatiot Rajat

Aktiviteetti

> 580 000 PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g)

Ulkonäkö

Mikrogranulaatti

Väri

Väriltään lähes valkoisesta kellertävän oranssiin. Väri voi vaihdella eri erissä

Kuiva-aine

> 94 %

Gluteeni

< 20 ppm

Raskasmetallit

Raskasmetallit yhteensä (lyijynä)

≤ 10 mg/kg

Lyijy

≤ 1,0 mg/kg

Arseeni

≤ 1,0 mg/kg

Kadmium

≤ 0,5 mg/kg

Elohopea

≤ 0,1 mg/kg

Mikrobiologiset ominaisuudet

Aerobisten pesäkkeiden kokonaismäärä

≤ 103 PMY/g

Hiivoja ja homeita yhteensä

≤ 102 PMY/g

Sulfiittia pelkistävät anaerobit

≤ 30 PMY/g

Enterobakteerit

< 10 PMY/g

Salmonella

Ei saa esiintyä 25 grammassa

Escherichia coli

Ei saa esiintyä 25 grammassa

Staphylococcus aureus

Ei saa esiintyä 10 grammassa

Pseudomonas aeruginosa

Ei saa esiintyä 10 grammassa

Listeria monocytogenes

Ei saa esiintyä 25 grammassa

Antimikrobinen aktiviteetti

Ei esiinny

Mykotoksiinit

Alle toteamisrajojen: Aflatoksiini B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), aflatoksiinit yhteensä (< 2,0 μg/kg), okratoksiini A (< 0,20 μg/kg), T-2-toksiini (< 5 μg/kg), zearalenoni (< 2,5 μg/kg), fumonisiini B1 ja B2 (< 2,5 μg/kg)

---

(1)  PPI – Protease Picomole International

(2)  PPU – Prolyylipeptidaasiyksiköt tai proliiniproteaasiyksiköt

---

LIITE II

Aspergillus nigerin muuntogeenistä lajiketta käyttäen tuotetun prolyylioligopeptidaasi -entsyymivalmisteen hyväksytyt käyttötarkoitukset

| Elintarvikeluokka | Enimmäisannos: |
| --- | --- |
| Direktiivissä 2002/46/EY määritellyt ravintolisät | 120 PPU (1)/päivä (2,7 g entsyymivalmistetta/päivä (2 × 106 PPI (2)/päivä) aikuisväestön osalta |

Elintarvikeluokka

Enimmäisannos:

Direktiivissä 2002/46/EY määritellyt ravintolisät

120 PPU (1)/päivä (2,7 g entsyymivalmistetta/päivä (2 × 106 PPI (2)/päivä) aikuisväestön osalta

---

(1)  PPU – Prolyylipeptidaasiyksiköt tai proliiniproteaasiyksiköt

(2)  PPI – Protease Picomole International

---