# Diario Oficial L 145/2017

| | ISSN 1977-0685 |
| --- | --- |
| Diario Oficial
  de la Unión Europea | L 145 |
| | |
| Edición en lengua española | Legislación | 60.° año8 de junio de 2017 |

ISSN 1977-0685

Diario Oficial

de la Unión Europea

L 145

Edición en lengua española

Legislación

60.° año8 de junio de 2017

---

| Sumario | | II   Actos no legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGLAMENTOS |
| | * | Reglamento Delegado (UE) 2017/959 de la Comisión, de 24 de febrero de 2017, relativo a la clasificación, según la norma EN 15101-1, de las prestaciones concernientes al asentamiento en aplicaciones de proyectado horizontales y a la absorción de agua a corto plazo de los productos de aislamiento térmico formados in situ a partir de celulosa (LFCI), con arreglo al Reglamento (UE) n.o 305/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (
  1
  ) | 1 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2017/960 de la Comisión, de 2 de junio de 2017, relativo a la clasificación de determinadas mercancías en la nomenclatura combinada | 4 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2017/961 de la Comisión, de 7 de junio de 2017, relativo a la autorización de un preparado de Enterococcus faecium CECT 4515 como aditivo en los piensos para lechones destetados y de un nuevo uso en el agua de beber para lechones destetados y para pollos de engorde, y por el que se modifican el Reglamento (CE) n.o 2036/2005 y el Reglamento (UE) n.o 887/2011 (titular de la autorización: Evonik Nutrition & Care GmbH) (
  1
  ) | 7 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2017/962 de la Comisión, de 7 de junio de 2017, por el que se suspende la autorización de la etoxiquina como aditivo en piensos para todas las especies y categorías animales (
  1
  ) | 13 |
| | * | Reglamento de Ejecución (UE) 2017/963 de la Comisión, de 7 de junio de 2017, relativo a la autorización del preparado de endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente clasificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei (anteriormente clasificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilasa producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) y bacilolisina producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) como aditivo en piensos para todas las especies aviares y los lechones destetados, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 358/2005 y (UE) n.o 1270/2009 (titular de la autorización Kemin Europa NV) (
  1
  ) | 18 |

Sumario

II   Actos no legislativos

Página

REGLAMENTOS

*

Reglamento Delegado (UE) 2017/959 de la Comisión, de 24 de febrero de 2017, relativo a la clasificación, según la norma EN 15101-1, de las prestaciones concernientes al asentamiento en aplicaciones de proyectado horizontales y a la absorción de agua a corto plazo de los productos de aislamiento térmico formados in situ a partir de celulosa (LFCI), con arreglo al Reglamento (UE) n.o 305/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo (
  1
  )

in situ

o

1

1

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2017/960 de la Comisión, de 2 de junio de 2017, relativo a la clasificación de determinadas mercancías en la nomenclatura combinada

4

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2017/961 de la Comisión, de 7 de junio de 2017, relativo a la autorización de un preparado de Enterococcus faecium CECT 4515 como aditivo en los piensos para lechones destetados y de un nuevo uso en el agua de beber para lechones destetados y para pollos de engorde, y por el que se modifican el Reglamento (CE) n.o 2036/2005 y el Reglamento (UE) n.o 887/2011 (titular de la autorización: Evonik Nutrition & Care GmbH) (
  1
  )

Enterococcus faecium

o

o

1

7

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2017/962 de la Comisión, de 7 de junio de 2017, por el que se suspende la autorización de la etoxiquina como aditivo en piensos para todas las especies y categorías animales (
  1
  )

1

13

*

Reglamento de Ejecución (UE) 2017/963 de la Comisión, de 7 de junio de 2017, relativo a la autorización del preparado de endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente clasificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei (anteriormente clasificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilasa producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) y bacilolisina producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) como aditivo en piensos para todas las especies aviares y los lechones destetados, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 358/2005 y (UE) n.o 1270/2009 (titular de la autorización Kemin Europa NV) (
  1
  )

Aspergillus aculeatinus

Aspergillus aculeatus

Trichoderma reesei

Trichoderma longibrachiatum

Bacillus amyloliquefaciens

Trichoderma viride

Bacillus amyloliquefaciens

o

o

1

18

| | | Corrección de errores |
| --- | --- | --- |
| | * | Corrección de errores de la Decisión (Euratom) 2017/956 del Consejo, de 29 de mayo de 2017, por la que se adopta el Programa de Investigación Complementario del Reactor de Alto Flujo 2016-2019 que realizará el Centro Común de Investigación para la Comunidad Europea de la Energía Atómica ( DO L 144 de 7.6.2017 ) | 26 |

Corrección de errores

*

Corrección de errores de la Decisión (Euratom) 2017/956 del Consejo, de 29 de mayo de 2017, por la que se adopta el Programa de Investigación Complementario del Reactor de Alto Flujo 2016-2019 que realizará el Centro Común de Investigación para la Comunidad Europea de la Energía Atómica ( DO L 144 de 7.6.2017 )

( DO L 144 de 7.6.2017 )

26

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto pertinente a efectos del EEE. |

---

(1)   Texto pertinente a efectos del EEE.

1

| ES | Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.
  Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos. |
| --- | --- |

ES

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres finos son actos de gestión corriente, adoptados en el marco de la política agraria, y que tienen generalmente un período de validez limitado.

Los actos cuyos títulos van impresos en caracteres gruesos y precedidos de un asterisco son todos los demás actos.

---

II Actos no legislativos

REGLAMENTOS

| 8.6.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 145/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 145/1

---

REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2017/959 DE LA COMISIÓN

de 24 de febrero de 2017

relativo a la clasificación, según la norma EN 15101-1, de las prestaciones concernientes al asentamiento en aplicaciones de proyectado horizontales y a la absorción de agua a corto plazo de los productos de aislamiento térmico formados in situ a partir de celulosa (LFCI), con arreglo al Reglamento (UE) n.o 305/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 305/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de marzo de 2011, por el que se establecen condiciones armonizadas para la comercialización de productos de construcción y se deroga la Directiva 89/106/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 27, apartado 1,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Cuando la Comisión no haya establecido clases de prestaciones para las características esenciales de los productos de construcción, según el artículo 27, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 305/2011 los organismos europeos de normalización pueden establecerlas, pero solo basándose en un mandato revisado. |
| --- | --- |

(1)

Cuando la Comisión no haya establecido clases de prestaciones para las características esenciales de los productos de construcción, según el artículo 27, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 305/2011 los organismos europeos de normalización pueden establecerlas, pero solo basándose en un mandato revisado.

| (2) | La norma europea EN 15101-1, relativa a productos de aislamiento térmico formados in situ a partir de celulosa (LFCI), contiene clasificaciones de las prestaciones relacionadas con dos características esenciales, a saber, el asentamiento en las aplicaciones de proyectado horizontales en áticos y suelos y la absorción de agua a corto plazo. Estas clasificaciones suponen un avance en la consolidación del mercado interior de los productos en cuestión. |
| --- | --- |

(2)

La norma europea EN 15101-1, relativa a productos de aislamiento térmico formados in situ a partir de celulosa (LFCI), contiene clasificaciones de las prestaciones relacionadas con dos características esenciales, a saber, el asentamiento en las aplicaciones de proyectado horizontales en áticos y suelos y la absorción de agua a corto plazo. Estas clasificaciones suponen un avance en la consolidación del mercado interior de los productos en cuestión.

| (3) | No se ha emitido ningún mandato revisado para estas nuevas clasificaciones. |
| --- | --- |

(3)

No se ha emitido ningún mandato revisado para estas nuevas clasificaciones.

| (4) | Por tanto, deben establecerse nuevos sistemas de clasificación para ser utilizados con los productos incluidos en el ámbito de aplicación de la norma EN 15101-1. |
| --- | --- |

(4)

Por tanto, deben establecerse nuevos sistemas de clasificación para ser utilizados con los productos incluidos en el ámbito de aplicación de la norma EN 15101-1.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Las prestaciones de productos de aislamiento térmico formados in situ a partir de celulosa (LFCI) relacionadas con sus características esenciales, a saber, el asentamiento en las aplicaciones de proyectado horizontales en áticos y suelos y la absorción de agua a corto plazo, se clasificarán de conformidad con los sistemas de clasificación establecidos en el anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 24 de febrero de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 88 de 4.4.2011, p. 5.

1

---

ANEXO

Cuadro 1

Clases relativas a aplicaciones de proyectado horizontales, áticos y suelos

| Clase | |
| --- | --- |
| SH 0 | Asentamiento no medible (≤ 1 %) |
| SH 5 | ≤ 5 % |
| SH 10 | ≤ 10 % |
| SH 15 | ≤ 15 % |
| SH 20 | ≤ 20 % |
| SH 25 | ≤ 25 % |
| SH 30 | > 25 % |

Clase

SH 0

Asentamiento no medible (≤ 1 %)

SH 5

≤ 5 %

SH 10

≤ 10 %

SH 15

≤ 15 %

SH 20

≤ 20 %

SH 25

≤ 25 %

SH 30

> 25 %

Cuadro 2

Clases relativas a la absorción de agua a corto plazo

| Clase | |
| --- | --- |
| WS 1 | ≤ 1,0 kg/m2 |
| WS 2 | ≤ 2,0 kg/m2 |
| WS 3 | > 2,0 kg/m2 |

Clase

WS 1

≤ 1,0 kg/m2

WS 2

≤ 2,0 kg/m2

WS 3

> 2,0 kg/m2

---

| 8.6.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 145/4 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 145/4

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/960 DE LA COMISIÓN

de 2 de junio de 2017

relativo a la clasificación de determinadas mercancías en la nomenclatura combinada

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 952/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 9 de octubre de 2013, por el que se establece el código aduanero de la Unión (1), y en particular su artículo 57, apartado 4, y su artículo 58, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | Con el fin de garantizar una aplicación uniforme de la nomenclatura combinada anexa al Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo (2), es necesario adoptar disposiciones sobre la clasificación de las mercancías que se indican en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(1)

Con el fin de garantizar una aplicación uniforme de la nomenclatura combinada anexa al Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo (2), es necesario adoptar disposiciones sobre la clasificación de las mercancías que se indican en el anexo del presente Reglamento.

| (2) | El Reglamento (CEE) n.o 2658/87 establece las reglas generales para la interpretación de la nomenclatura combinada. Dichas reglas se aplican también a cualquier otra nomenclatura que se base total o parcialmente en aquella, o que le añada subdivisiones adicionales, y que haya sido establecida por disposiciones específicas de la Unión para poder aplicar medidas arancelarias o de otro tipo al comercio de mercancías. |
| --- | --- |

(2)

El Reglamento (CEE) n.o 2658/87 establece las reglas generales para la interpretación de la nomenclatura combinada. Dichas reglas se aplican también a cualquier otra nomenclatura que se base total o parcialmente en aquella, o que le añada subdivisiones adicionales, y que haya sido establecida por disposiciones específicas de la Unión para poder aplicar medidas arancelarias o de otro tipo al comercio de mercancías.

| (3) | De conformidad con esas reglas generales, las mercancías que se describen en la columna 1 del cuadro del anexo deben clasificarse, por los motivos indicados en la columna 3, en el código NC que figura en la columna 2. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con esas reglas generales, las mercancías que se describen en la columna 1 del cuadro del anexo deben clasificarse, por los motivos indicados en la columna 3, en el código NC que figura en la columna 2.

| (4) | Procede disponer que la información arancelaria vinculante emitida respecto a las mercancías contempladas en el presente Reglamento que no se ajuste a las disposiciones del mismo pueda seguir siendo invocada por su titular durante un período determinado, conforme a lo dispuesto en el artículo 34, apartado 9, del Reglamento (UE) n.o 952/2013. Ese período debe ser de tres meses. |
| --- | --- |

(4)

Procede disponer que la información arancelaria vinculante emitida respecto a las mercancías contempladas en el presente Reglamento que no se ajuste a las disposiciones del mismo pueda seguir siendo invocada por su titular durante un período determinado, conforme a lo dispuesto en el artículo 34, apartado 9, del Reglamento (UE) n.o 952/2013. Ese período debe ser de tres meses.

| (5) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del Código Aduanero. |
| --- | --- |

(5)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité del Código Aduanero.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Las mercancías que se describen en la columna 1 del cuadro del anexo se clasificarán dentro de la nomenclatura combinada en el código NC que se indica en la columna 2.

Artículo 2

La información arancelaria vinculante que no se ajuste al presente Reglamento podrá seguir siendo invocada durante un período de tres meses a partir de la entrada en vigor del mismo, conforme a lo dispuesto en el artículo 34, apartado 9, del Reglamento (UE) n.o 952/2013.

Artículo 3

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 2 de junio de 2017.

Por la Comisión,

en nombre del Presidente,

Stephen QUEST

Director General

Dirección General de Fiscalidad y Unión Aduanera

---

(1)  
  DO L 269 de 10.10.2013, p. 1.

1

(2)  Reglamento (CEE) n.o 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la nomenclatura arancelaria y estadística y al arancel aduanero común (DO L 256 de 7.9.1987, p. 1).

2

o

---

ANEXO

| Descripción de la mercancía | Clasificación (código NC) | Motivación |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Producto en forma de extracto turbio y pardusco de granos de vainilla (que contiene agua y alcohol a 35 % vol como disolventes), al que se ha añadido 5 % de azúcar en peso.
  El producto tiene un aroma de vainilla intenso y un sabor característico de alcohol y de azúcar. El producto está acondicionado para la venta al por menor en frascos de 100 ml y se utiliza para mejorar el sabor de los platos. | 2103 90 90 | Esta clasificación está determinada por las reglas generales 1 y 6 para la interpretación de la nomenclatura combinada, así como por el texto de los códigos NC 2103 , 2103 90 y 2103 90 90 .
  El producto no puede considerarse un extracto vegetal de la partida 1302 a causa de la adición de azúcar, por la que tiene el carácter de preparación alimenticia (véanse también las notas explicativas del sistema armonizado de la partida 1302 , letra A, párrafo sexto).
  Las preparaciones que sirven para dar sabor a determinados platos y elaboradas a partir de varios ingredientes se clasifican en la partida 2103 (véanse también las notas explicativas del sistema armonizado de la partida 2103 , letra A, párrafo primero).
  Por lo tanto, el producto debe clasificarse en el código NC 2103 90 90 como condimento o sazonador compuesto. |

Descripción de la mercancía

Clasificación (código NC)

Motivación

(1)

(2)

(3)

Producto en forma de extracto turbio y pardusco de granos de vainilla (que contiene agua y alcohol a 35 % vol como disolventes), al que se ha añadido 5 % de azúcar en peso.

El producto tiene un aroma de vainilla intenso y un sabor característico de alcohol y de azúcar. El producto está acondicionado para la venta al por menor en frascos de 100 ml y se utiliza para mejorar el sabor de los platos.

2103 90 90

Esta clasificación está determinada por las reglas generales 1 y 6 para la interpretación de la nomenclatura combinada, así como por el texto de los códigos NC 2103 , 2103 90 y 2103 90 90 .

El producto no puede considerarse un extracto vegetal de la partida 1302 a causa de la adición de azúcar, por la que tiene el carácter de preparación alimenticia (véanse también las notas explicativas del sistema armonizado de la partida 1302 , letra A, párrafo sexto).

Las preparaciones que sirven para dar sabor a determinados platos y elaboradas a partir de varios ingredientes se clasifican en la partida 2103 (véanse también las notas explicativas del sistema armonizado de la partida 2103 , letra A, párrafo primero).

Por lo tanto, el producto debe clasificarse en el código NC 2103 90 90 como condimento o sazonador compuesto.

---

| 8.6.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 145/7 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 145/7

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/961 DE LA COMISIÓN

de 7 de junio de 2017

relativo a la autorización de un preparado de Enterococcus faecium CECT 4515 como aditivo en los piensos para lechones destetados y de un nuevo uso en el agua de beber para lechones destetados y para pollos de engorde, y por el que se modifican el Reglamento (CE) n.o 2036/2005 y el Reglamento (UE) n.o 887/2011 (titular de la autorización: Evonik Nutrition & Care GmbH)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

| (2) | Mediante el Reglamento (CE) n.o 2036/2005 de la Comisión (3), el preparado de Enterococcus faecium CECT 4515 fue autorizado, sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo en los piensos para lechones destetados. Posteriormente, este preparado fue inscrito en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 887/2011 de la Comisión (4) había autorizado este preparado para los pollos de engorde. |
| --- | --- |

(2)

Mediante el Reglamento (CE) n.o 2036/2005 de la Comisión (3), el preparado de Enterococcus faecium CECT 4515 fue autorizado, sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo en los piensos para lechones destetados. Posteriormente, este preparado fue inscrito en el Registro de aditivos para alimentación animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 887/2011 de la Comisión (4) había autorizado este preparado para los pollos de engorde.

| (3) | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentaron las solicitudes para el reexamen del preparado de Enterococcus faecium CECT 4515 como aditivo en los piensos para lechones destetados y para un nuevo uso en el agua de beber para lechones destetados y para pollos de engorde. El solicitante pidió que el aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación requeridas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentaron las solicitudes para el reexamen del preparado de Enterococcus faecium CECT 4515 como aditivo en los piensos para lechones destetados y para un nuevo uso en el agua de beber para lechones destetados y para pollos de engorde. El solicitante pidió que el aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación requeridas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 9 de abril de 2014 (5), 29 de abril de 2015 (6) y 8 de septiembre de 2015 (7) que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Enterococcus faecium CECT 4515 no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. En su dictamen de 29 de abril de 2015, la Autoridad concluyó también que este aditivo tiene la capacidad de mejorar el rendimiento zootécnico de los lechones destetados cuando se utiliza en el pienso. En su dictamen de 8 de septiembre de 2015, la Autoridad concluyó, además, que el uso del preparado de Enterococcus faecium CECT 4515 en el agua de beber para lechones destetados y pollos de engorde es igual de eficaz que cuando se utiliza en el pienso. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó en sus dictámenes de 9 de abril de 2014 (5), 29 de abril de 2015 (6) y 8 de septiembre de 2015 (7) que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Enterococcus faecium CECT 4515 no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente. En su dictamen de 29 de abril de 2015, la Autoridad concluyó también que este aditivo tiene la capacidad de mejorar el rendimiento zootécnico de los lechones destetados cuando se utiliza en el pienso. En su dictamen de 8 de septiembre de 2015, la Autoridad concluyó, además, que el uso del preparado de Enterococcus faecium CECT 4515 en el agua de beber para lechones destetados y pollos de engorde es igual de eficaz que cuando se utiliza en el pienso. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre los métodos de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | La evaluación del preparado de Enterococcus faecium CECT 4515 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en los anexos del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(5)

La evaluación del preparado de Enterococcus faecium CECT 4515 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en los anexos del presente Reglamento.

| (6) | A raíz de la concesión de una nueva autorización de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003, conviene modificar el Reglamento (CE) n.o 2036/2005 en consecuencia. Además, mediante la modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 887/2011, que establece la autorización en vigor del preparado de Enterococcus faecium CECT 4515 para pollos de engorde, se debe complementar dicha autorización con un nuevo uso en el agua de beber. |
| --- | --- |

(6)

A raíz de la concesión de una nueva autorización de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003, conviene modificar el Reglamento (CE) n.o 2036/2005 en consecuencia. Además, mediante la modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 887/2011, que establece la autorización en vigor del preparado de Enterococcus faecium CECT 4515 para pollos de engorde, se debe complementar dicha autorización con un nuevo uso en el agua de beber.

| (7) | Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| --- | --- |

(7)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

| (8) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(8)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo I, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Modificación del Reglamento (CE) n.o 2036/2005

En el anexo I del Reglamento (CE) n.o 2036/2005, se suprime la entrada E 1713, correspondiente a Enterococcus faecium CECT 4515.

o

Enterococcus faecium

Artículo 3

Modificación del Reglamento (UE) n.o 887/2011

El anexo del Reglamento (UE) n.o 887/2011 se sustituye por el anexo II del presente Reglamento.

o

Artículo 4

Medidas transitorias

El preparado especificado en el anexo y los piensos que lo contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 28 de diciembre de 2017 de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de junio de 2017, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

Artículo 5

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 7 de junio de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  Reglamento (CE) n.o 2036/2005 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2005, relativo a las autorizaciones permanentes de determinados aditivos en la alimentación animal y a la autorización provisional de una nueva utilización de determinados aditivos ya autorizados en la alimentación animal (DO L 328 de 15.12.2005, p. 13).

3

o

(4)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 887/2011 de la Comisión, de 5 de septiembre de 2011, relativo a la autorización de un preparado de Enterococcus faecium CECT 4515 como aditivo en piensos para pollos de engorde (titular de la autorización: Evonik Nutrition & Care GmbH) (DO L 229 de 6.9.2011, p. 7).

4

o

Enterococcus faecium

(5)  
  EFSA Journal (2014);12(5):3672.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal (2015);13(5):4111.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal (2015) 13(9):4232.

7

EFSA Journal

---

ANEXO I

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie animal o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % | UFC/l de agua de beber |
| Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH) | Enterococcus faecium

  CECT 4515 | Composición del aditivo

  Preparado de Enterococcus faecium CECT 4515 con un contenido mínimo de 1 × 109 UFC/g de aditivo en forma sólida.

  Caracterización de la sustancia activa

  Células viables de Enterococcus faecium CECT 4515

  Método analítico
   (1)

  Recuento: método de extensión en placa con agar de bilis, esculina y azida (EN 15788)
  Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) | Lechones destetados | | 1 × 109 | — | 5 × 108 | — | 1. | El aditivo puede utilizarse en el agua de beber. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

UFC/l de agua de beber

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH)

Enterococcus faecium

CECT 4515

Composición del aditivo

Preparado de Enterococcus faecium CECT 4515 con un contenido mínimo de 1 × 109 UFC/g de aditivo en forma sólida.

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Enterococcus faecium CECT 4515

Método analítico
   (1)

Recuento: método de extensión en placa con agar de bilis, esculina y azida (EN 15788)

Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)

Lechones destetados

1 × 109

—

5 × 108

—

1.

El aditivo puede utilizarse en el agua de beber.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberá indicarse la estabilidad en el agua para beber. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberá indicarse la estabilidad en el agua para beber.

| 3. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |
| --- | --- |

3.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 4. | Deberá garantizarse la dispersión homogénea del aditivo en el agua de beber, cuando se le vaya a dar ese uso. |
| --- | --- |

4.

Deberá garantizarse la dispersión homogénea del aditivo en el agua de beber, cuando se le vaya a dar ese uso.

| 5. | Indicado para el uso en lechones destetados de hasta 35 kg de peso corporal. |
| --- | --- |

5.

Indicado para el uso en lechones destetados de hasta 35 kg de peso corporal.

| 6. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria y cutánea. |
| --- | --- |

6.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria y cutánea.

28 de junio de 2027

---

(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia de aditivos para piensos: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

ANEXO II

«ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie animal o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH) | Enterococcus faecium

  CECT 4515 | Composición del aditivo

  Preparado de Enterococcus faecium CECT 4515 con un contenido mínimo de 1 × 109 UFC/g de aditivo.
  Formas sólidas

  Caracterización de la sustancia activa

  Células viables de Enterococcus faecium CECT 4515

  Método analítico
   (1)

  Recuento: método de extensión en placa con agar de bilis, esculina y azida (EN 15788)
  Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) | Pollos de engorde | — | 1 × 109 | — | 1. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH)

Enterococcus faecium

CECT 4515

Composición del aditivo

Preparado de Enterococcus faecium CECT 4515 con un contenido mínimo de 1 × 109 UFC/g de aditivo.

Formas sólidas

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Enterococcus faecium CECT 4515

Método analítico
   (1)

Recuento: método de extensión en placa con agar de bilis, esculina y azida (EN 15788)

Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)

Pollos de engorde

—

1 × 109

—

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

| 2. | Es compatible el uso en piensos que contengan uno de los siguientes cocciodiostáticos autorizados: monensina de sodio, diclazurilo, nicarbacina, decoquinato, clorhidrato de robenidina, semduramicina de sodio, narasina, salinomicina de sodio, lasalocid A de sodio, narasina/nicarbacina o maduramicina de amonio. |
| --- | --- |

2.

Es compatible el uso en piensos que contengan uno de los siguientes cocciodiostáticos autorizados: monensina de sodio, diclazurilo, nicarbacina, decoquinato, clorhidrato de robenidina, semduramicina de sodio, narasina, salinomicina de sodio, lasalocid A de sodio, narasina/nicarbacina o maduramicina de amonio.

| 3. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria y cutánea. |
| --- | --- |

3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria y cutánea.

26 de septiembre de 2021

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie animal o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Fin del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/l de agua de beber |
| Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH) | Enterococcus faecium

  CECT 4515 | Composición del aditivo

  Preparado de Enterococcus faecium CECT 4515 con un contenido mínimo de 1 × 109 UFC/g de aditivo.
  Formas sólidas.

  Caracterización de la sustancia activa

  Células viables de Enterococcus faecium CECT 4515

  Método analítico
   (2)

  Recuento: método de extensión en placa con agar de bilis, esculina y azida (EN 15788)
  Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE) | Pollos de engorde | — | 5 × 108 | — | 1. | El aditivo puede utilizarse en el agua de beber. |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

UFC/l de agua de beber

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH)

Enterococcus faecium

CECT 4515

Composición del aditivo

Preparado de Enterococcus faecium CECT 4515 con un contenido mínimo de 1 × 109 UFC/g de aditivo.

Formas sólidas.

Caracterización de la sustancia activa

Células viables de Enterococcus faecium CECT 4515

Método analítico
   (2)

Recuento: método de extensión en placa con agar de bilis, esculina y azida (EN 15788)

Identificación: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE)

Pollos de engorde

—

5 × 108

—

1.

El aditivo puede utilizarse en el agua de beber.

| 2. | En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberá indicarse la estabilidad en el agua para beber. |
| --- | --- |

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberá indicarse la estabilidad en el agua para beber.

| 3. | Deberá garantizarse la dispersión homogénea del aditivo en el agua de beber, cuando se le vaya a dar ese uso. |
| --- | --- |

3.

Deberá garantizarse la dispersión homogénea del aditivo en el agua de beber, cuando se le vaya a dar ese uso.

| 4. | Es compatible el uso en piensos que contengan uno de los siguientes cocciodiostáticos autorizados: monensina de sodio, diclazurilo, nicarbacina, decoquinato, clorhidrato de robenidina, semduramicina de sodio, narasina, salinomicina de sodio, lasalocid A de sodio, narasina/nicarbacina o maduramicina de amonio. |
| --- | --- |

4.

Es compatible el uso en piensos que contengan uno de los siguientes cocciodiostáticos autorizados: monensina de sodio, diclazurilo, nicarbacina, decoquinato, clorhidrato de robenidina, semduramicina de sodio, narasina, salinomicina de sodio, lasalocid A de sodio, narasina/nicarbacina o maduramicina de amonio.

| 5. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria y cutánea. |
| --- | --- |

5.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, con el fin de abordar los posibles riesgos resultantes de su uso. Cuando estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria y cutánea.

28 de junio de 2027

---

(1)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia de aditivos para piensos: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1

(2)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

2

---

| 8.6.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 145/13 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 145/13

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/962 DE LA COMISIÓN

de 7 de junio de 2017

por el que se suspende la autorización de la etoxiquina como aditivo en piensos para todas las especies y categorías animales

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 13, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal y prevé los motivos y los procedimientos para la concesión, denegación o suspensión de dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal y prevé los motivos y los procedimientos para la concesión, denegación o suspensión de dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

| (2) | La etoxiquina fue autorizada como aditivo en piensos para todas las especies y categorías animales sin límite de tiempo con arreglo a la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, este aditivo se incluyó en el Registro de aditivos para la alimentación animal como producto existente, de acuerdo con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

La etoxiquina fue autorizada como aditivo en piensos para todas las especies y categorías animales sin límite de tiempo con arreglo a la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, este aditivo se incluyó en el Registro de aditivos para la alimentación animal como producto existente, de acuerdo con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, considerado en relación con su artículo 7, el 21 de septiembre de 2010 se presentó una solicitud para la autorización de la etoxiquina como aditivo en piensos para todas las especies animales, en la que se pedía la clasificación de dicho aditivo en la categoría de «aditivos tecnológicos». La solicitud se presentó junto con la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, considerado en relación con su artículo 7, el 21 de septiembre de 2010 se presentó una solicitud para la autorización de la etoxiquina como aditivo en piensos para todas las especies animales, en la que se pedía la clasificación de dicho aditivo en la categoría de «aditivos tecnológicos». La solicitud se presentó junto con la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | En su dictamen de 21 de octubre de 2015 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») establecía que, a partir de la evaluación de la información y la documentación presentadas por el solicitante, resultaba imposible llegar a una conclusión sobre la seguridad de la etoxiquina como aditivo para cualquier especie animal, los consumidores o el medio ambiente, puesto que no se presentó ningún dato para evaluar la exposición y la seguridad de la etoxiquina para los animales, los consumidores y el medio ambiente. En particular, no se puede establecer ninguna conclusión en relación con la inexistencia de genotoxicidad de la imina quinona etoxiquina, uno de los metabolitos del aditivo etoxiquina. Además, la p-Fenetidina, una impureza del aditivo etoxiquina, está reconocida como posible agente mutágeno. Si bien la Autoridad consideró el aditivo etoxiquina como un potente antioxidante en los piensos, su eficacia al nivel propuesto, que se ha reducido en comparación con el actual contenido máximo autorizado en piensos, no se pudo confirmar a partir de la información presentada. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del citado aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen de 21 de octubre de 2015 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») establecía que, a partir de la evaluación de la información y la documentación presentadas por el solicitante, resultaba imposible llegar a una conclusión sobre la seguridad de la etoxiquina como aditivo para cualquier especie animal, los consumidores o el medio ambiente, puesto que no se presentó ningún dato para evaluar la exposición y la seguridad de la etoxiquina para los animales, los consumidores y el medio ambiente. En particular, no se puede establecer ninguna conclusión en relación con la inexistencia de genotoxicidad de la imina quinona etoxiquina, uno de los metabolitos del aditivo etoxiquina. Además, la p-Fenetidina, una impureza del aditivo etoxiquina, está reconocida como posible agente mutágeno. Si bien la Autoridad consideró el aditivo etoxiquina como un potente antioxidante en los piensos, su eficacia al nivel propuesto, que se ha reducido en comparación con el actual contenido máximo autorizado en piensos, no se pudo confirmar a partir de la información presentada. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del citado aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | Por consiguiente, no se ha podido establecer que, utilizado en las condiciones propuestas, el aditivo no tenga ningún efecto nocivo para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. |
| --- | --- |

(5)

Por consiguiente, no se ha podido establecer que, utilizado en las condiciones propuestas, el aditivo no tenga ningún efecto nocivo para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente.

| (6) | Por tanto, la actual autorización del aditivo etoxiquina ha dejado de cumplir las condiciones previstas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

Por tanto, la actual autorización del aditivo etoxiquina ha dejado de cumplir las condiciones previstas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (7) | Es posible que información complementaria en relación con la seguridad de utilización y la eficacia del aditivo etoxiquina aporte nuevos elementos que permitan reconsiderar la evaluación del aditivo efectuada. En este sentido, el solicitante de la autorización del aditivo etoxiquina argumenta que pueden realizarse nuevos estudios a fin de demostrar la seguridad y la eficacia del aditivo. A estos efectos, el solicitante se comprometió a presentar datos complementarios con arreglo a un calendario que enumeraba, por orden de prioridad, los estudios que debían realizarse sucesivamente y según el cual los resultados del último de ellos deben estar disponibles en julio de 2018. La priorización en el proceso para generar los datos previstos se basa en el nivel de importancia de las cuestiones identificadas en el dictamen de la Autoridad. Estos estudios deben consistir, esencialmente, en una actualización de la caracterización del aditivo, en particular por lo que se refiere a las impurezas y los productos de degradación pertinentes; estudios toxicológicos sobre, en particular, la genotoxicidad de la imina quinona etoxiquina; estudios del metabolismo y los residuos en especies animales diana (incluidos los niveles de residuos en tejidos y productos animales); estudios de seguridad en relación con los animales diana y una evaluación del riesgo medioambiental. |
| --- | --- |

(7)

Es posible que información complementaria en relación con la seguridad de utilización y la eficacia del aditivo etoxiquina aporte nuevos elementos que permitan reconsiderar la evaluación del aditivo efectuada. En este sentido, el solicitante de la autorización del aditivo etoxiquina argumenta que pueden realizarse nuevos estudios a fin de demostrar la seguridad y la eficacia del aditivo. A estos efectos, el solicitante se comprometió a presentar datos complementarios con arreglo a un calendario que enumeraba, por orden de prioridad, los estudios que debían realizarse sucesivamente y según el cual los resultados del último de ellos deben estar disponibles en julio de 2018. La priorización en el proceso para generar los datos previstos se basa en el nivel de importancia de las cuestiones identificadas en el dictamen de la Autoridad. Estos estudios deben consistir, esencialmente, en una actualización de la caracterización del aditivo, en particular por lo que se refiere a las impurezas y los productos de degradación pertinentes; estudios toxicológicos sobre, en particular, la genotoxicidad de la imina quinona etoxiquina; estudios del metabolismo y los residuos en especies animales diana (incluidos los niveles de residuos en tejidos y productos animales); estudios de seguridad en relación con los animales diana y una evaluación del riesgo medioambiental.

| (8) | Además, puesto que la presencia de la impureza p-Fenetidina en el aditivo etoxiquina resulta del proceso de fabricación del aditivo, el solicitante se comprometió a tomar las medidas necesarias para reducir progresivamente el contenido de la mencionada impureza en el aditivo hasta llegar a un contenido de 2,5 ppm p-Fenetidina en la etoxiquina en junio de 2017. Para ello, el solicitante debe presentar un método adecuado de análisis para la detección de p-Fenetidina en el aditivo etoxiquina y en los pensos que contienen este aditivo, que debe aceptar la Autoridad sobre la base del informe del laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(8)

Además, puesto que la presencia de la impureza p-Fenetidina en el aditivo etoxiquina resulta del proceso de fabricación del aditivo, el solicitante se comprometió a tomar las medidas necesarias para reducir progresivamente el contenido de la mencionada impureza en el aditivo hasta llegar a un contenido de 2,5 ppm p-Fenetidina en la etoxiquina en junio de 2017. Para ello, el solicitante debe presentar un método adecuado de análisis para la detección de p-Fenetidina en el aditivo etoxiquina y en los pensos que contienen este aditivo, que debe aceptar la Autoridad sobre la base del informe del laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (9) | Por tanto, de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, debe suspenderse la autorización del aditivo etoxiquina, a la espera de la presentación y evaluación de los datos complementarios. La medida de suspensión debe revisarse tras la oportuna evaluación de estos datos por parte de la Autoridad. En cualquier caso, debe adoptarse una revisión de la medida de suspensión si, durante el proceso de presentación y evaluación de la información complementaria, la Autoridad emite un dictamen no favorable sobre la seguridad o la eficacia del aditivo etoxiquina. |
| --- | --- |

(9)

Por tanto, de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, debe suspenderse la autorización del aditivo etoxiquina, a la espera de la presentación y evaluación de los datos complementarios. La medida de suspensión debe revisarse tras la oportuna evaluación de estos datos por parte de la Autoridad. En cualquier caso, debe adoptarse una revisión de la medida de suspensión si, durante el proceso de presentación y evaluación de la información complementaria, la Autoridad emite un dictamen no favorable sobre la seguridad o la eficacia del aditivo etoxiquina.

| (10) | Habida cuenta de que el uso del aditivo etoxiquina puede significar un riesgo para la salud humana y animal y para el medio ambiente, el aditivo y los piensos que lo contienen deben retirarse del mercado lo antes posible. Por razones prácticas, sin embargo, se debe conceder a los titulares un período transitorio limitado para la retirada del mercado de los productos afectados a fin de que puedan cumplir correctamente con la obligación de retirada. |
| --- | --- |

(10)

Habida cuenta de que el uso del aditivo etoxiquina puede significar un riesgo para la salud humana y animal y para el medio ambiente, el aditivo y los piensos que lo contienen deben retirarse del mercado lo antes posible. Por razones prácticas, sin embargo, se debe conceder a los titulares un período transitorio limitado para la retirada del mercado de los productos afectados a fin de que puedan cumplir correctamente con la obligación de retirada.

| (11) | Las materias primas para piensos de origen marino, que contienen altos niveles de ácidos grasos, son muy sensibles a la oxidación y las temperaturas altas y deben estabilizarse mediante un antioxidante, especialmente si la materia prima ha estado expuesta a largos períodos de transporte o almacenamiento. Debido a este elevado riesgo de oxidación, la etoxiquina es ampliamente utilizada para proteger las mencionadas materias primas para piensos de forma eficaz. Estas materias primas para piensos, especialmente la harina y el aceite de pescado, tienen un alto valor nutritivo y contienen una importante concentración de proteínas fácilmente digeribles, que son necesarias para la dieta de los animales de la acuicultura y los animales jóvenes, pero que también se utilizan para otras especies animales, especialmente cerdos y aves de corral. Además, es un hecho reconocido que el alto contenido en estas materias primas para piensos de ácidos grasos poliinsaturados, que se transfieren a los productos animales, es beneficioso para la salud del ganado y los consumidores de productos de origen animal. Por tanto, la retirada inmediata del mercado de la etoxiquina podría conllevar consecuencias negativas para la salud y el bienestar de los animales, así como una incapacidad para satisfacer las exigencias nutritivas específicas de los animales hasta que se encontraran alternativas adecuadas. |
| --- | --- |

(11)

Las materias primas para piensos de origen marino, que contienen altos niveles de ácidos grasos, son muy sensibles a la oxidación y las temperaturas altas y deben estabilizarse mediante un antioxidante, especialmente si la materia prima ha estado expuesta a largos períodos de transporte o almacenamiento. Debido a este elevado riesgo de oxidación, la etoxiquina es ampliamente utilizada para proteger las mencionadas materias primas para piensos de forma eficaz. Estas materias primas para piensos, especialmente la harina y el aceite de pescado, tienen un alto valor nutritivo y contienen una importante concentración de proteínas fácilmente digeribles, que son necesarias para la dieta de los animales de la acuicultura y los animales jóvenes, pero que también se utilizan para otras especies animales, especialmente cerdos y aves de corral. Además, es un hecho reconocido que el alto contenido en estas materias primas para piensos de ácidos grasos poliinsaturados, que se transfieren a los productos animales, es beneficioso para la salud del ganado y los consumidores de productos de origen animal. Por tanto, la retirada inmediata del mercado de la etoxiquina podría conllevar consecuencias negativas para la salud y el bienestar de los animales, así como una incapacidad para satisfacer las exigencias nutritivas específicas de los animales hasta que se encontraran alternativas adecuadas.

| (12) | La etoxiquina también es ampliamente utilizada como ingrediente de determinados preparados de aditivos para piensos que contienen una sustancia activa especialmente sensible a la oxidación y el tratamiento térmico que precisa estabilización mediante un antioxidante a fin de mantener sus propiedades. Estos aditivos para piensos consisten en preparados de determinadas vitaminas esenciales, carotenoides y colorantes liposolubles que deben protegerse durante el proceso de fabricación, almacenamiento y transporte de los preparados y de los piensos que los contienen, hasta su administración a los animales. Debido al extendido uso de la etoxiquina en estos preparados de aditivos para piensos, una inmediata retirada del mercado de la etoxiquina repercutiría negativamente en la salud y el bienestar de los animales, como resultado de la falta de micronutrientes esenciales en los piensos para varias especies de animales destinados a la producción de alimentos y de animales no destinados a este fin. Además, una carencia en la Unión de los preparados de aditivos para piensos en cuestión podría significar una eficacia nutritiva reducida y un rendimiento ganadero más bajo, y resultar en una incapacidad para cumplir con las especificaciones del mercado en relación con determinados productos de origen animal. |
| --- | --- |

(12)

La etoxiquina también es ampliamente utilizada como ingrediente de determinados preparados de aditivos para piensos que contienen una sustancia activa especialmente sensible a la oxidación y el tratamiento térmico que precisa estabilización mediante un antioxidante a fin de mantener sus propiedades. Estos aditivos para piensos consisten en preparados de determinadas vitaminas esenciales, carotenoides y colorantes liposolubles que deben protegerse durante el proceso de fabricación, almacenamiento y transporte de los preparados y de los piensos que los contienen, hasta su administración a los animales. Debido al extendido uso de la etoxiquina en estos preparados de aditivos para piensos, una inmediata retirada del mercado de la etoxiquina repercutiría negativamente en la salud y el bienestar de los animales, como resultado de la falta de micronutrientes esenciales en los piensos para varias especies de animales destinados a la producción de alimentos y de animales no destinados a este fin. Además, una carencia en la Unión de los preparados de aditivos para piensos en cuestión podría significar una eficacia nutritiva reducida y un rendimiento ganadero más bajo, y resultar en una incapacidad para cumplir con las especificaciones del mercado en relación con determinados productos de origen animal.

| (13) | No parece posible sustituir inmediatamente la etoxiquina por un antioxidante alternativo adecuado, ya que los antioxidantes alternativos autorizados actualmente –algunos de los cuales se encuentran todavía sujetos a un proceso de reexamen con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1831/2003– no tienen las mismas características que la etoxiquina, especialmente en lo que se refiere a la eficacia y la concentración de la sustancia activa necesaria, la duración de acción o el comportamiento del proceso, pero también en términos de costes de producción. En consecuencia, se necesita cierto tiempo para que los titulares puedan evaluar y probar la funcionalidad de los antioxidantes alternativos mediante nuevas fórmulas y adaptar el proceso de producción a la inclusión de estas posibles sustancias alternativas. Por tanto, debe establecerse un período transitorio definido específico para la retirada del mercado de los productos mencionados en los considerandos 11 y 12, con objeto de permitir que los titulares de autorizaciones se adapten a la nueva situación y puedan cumplir adecuadamente con la obligación de retirada. Debido al método específico de producción y almacenamiento de los preparados de aditivos para piensos mencionados en el considerando 12, las sustancias antioxidantes alternativas para estos preparados pueden estar disponibles en un plazo más corto que las materias primas para piensos mencionadas en el considerando 11, y permiten, por tanto, establecer un período transitorio más corto. |
| --- | --- |

(13)

No parece posible sustituir inmediatamente la etoxiquina por un antioxidante alternativo adecuado, ya que los antioxidantes alternativos autorizados actualmente –algunos de los cuales se encuentran todavía sujetos a un proceso de reexamen con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1831/2003– no tienen las mismas características que la etoxiquina, especialmente en lo que se refiere a la eficacia y la concentración de la sustancia activa necesaria, la duración de acción o el comportamiento del proceso, pero también en términos de costes de producción. En consecuencia, se necesita cierto tiempo para que los titulares puedan evaluar y probar la funcionalidad de los antioxidantes alternativos mediante nuevas fórmulas y adaptar el proceso de producción a la inclusión de estas posibles sustancias alternativas. Por tanto, debe establecerse un período transitorio definido específico para la retirada del mercado de los productos mencionados en los considerandos 11 y 12, con objeto de permitir que los titulares de autorizaciones se adapten a la nueva situación y puedan cumplir adecuadamente con la obligación de retirada. Debido al método específico de producción y almacenamiento de los preparados de aditivos para piensos mencionados en el considerando 12, las sustancias antioxidantes alternativas para estos preparados pueden estar disponibles en un plazo más corto que las materias primas para piensos mencionadas en el considerando 11, y permiten, por tanto, establecer un período transitorio más corto.

| (14) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(14)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Suspensión de la autorización

Queda suspendida la autorización establecida en la Directiva 70/524/CEE y ampliada mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003, relativa al aditivo etoxiquina especificado en la entrada E 324 del registro de aditivos para piensos a que hace referencia el artículo 17 de dicho Reglamento («aditivo etoxiquina»).

o

Artículo 2

Medidas transitorias

1.   Las existencias actuales del aditivo etoxiquina y las premezclas que lo contengan podrán seguir comercializándose hasta el 28 de septiembre de 2017 y se podrán seguir utilizando hasta el 28 de diciembre de 2017 de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de junio de 2017.

2.   Las materias primas para piensos y los piensos compuestos fabricados con el aditivo etoxiquina o con premezclas que lo contengan podrán seguir comercializándose hasta el 28 de diciembre de 2017 y se podrán seguir utilizando hasta el 28 de marzo de 2018 de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de junio de 2017.

Artículo 3

Medidas transitorias específicas para determinadas materias primas para piensos y productos relacionados

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 2:

| a) | el aditivo etoxiquina y las premezclas que lo contengan, destinados a ser incorporados en las materias primas para piensos de la entrada 7.1.2 del capítulo 10 del Catálogo de materias primas para piensos establecido mediante el Reglamento (UE) n.o 68/2013 de la Comisión (4), podrán seguir comercializándose de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de junio de 2017 hasta el 30 de septiembre de 2019, siempre que en la etiqueta del aditivo etoxiquina o de las premezclas que lo contengan se mencione la incorporación prevista en esas materias primas para piensos; |
| --- | --- |

a)

el aditivo etoxiquina y las premezclas que lo contengan, destinados a ser incorporados en las materias primas para piensos de la entrada 7.1.2 del capítulo 10 del Catálogo de materias primas para piensos establecido mediante el Reglamento (UE) n.o 68/2013 de la Comisión (4), podrán seguir comercializándose de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de junio de 2017 hasta el 30 de septiembre de 2019, siempre que en la etiqueta del aditivo etoxiquina o de las premezclas que lo contengan se mencione la incorporación prevista en esas materias primas para piensos;

| b) | las materias primas para piensos a las que se hace referencia en la letra a), fabricadas con el aditivo etoxiquina o con premezclas que lo contengan, podrán seguir comercializándose de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de junio de 2017 hasta el 31 de diciembre de 2019; |
| --- | --- |

b)

las materias primas para piensos a las que se hace referencia en la letra a), fabricadas con el aditivo etoxiquina o con premezclas que lo contengan, podrán seguir comercializándose de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de junio de 2017 hasta el 31 de diciembre de 2019;

| c) | los piensos compuestos fabricados con las materias primas a las que hace referencia la letra b) podrán seguir comercializándose de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de junio de 2017 hasta el 31 de marzo de 2020. |
| --- | --- |

c)

los piensos compuestos fabricados con las materias primas a las que hace referencia la letra b) podrán seguir comercializándose de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de junio de 2017 hasta el 31 de marzo de 2020.

2.   Los productos mencionados en las letra a), b) y c) del apartado 1 podrán utilizarse de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de junio de 2017 hasta tres meses después de las fechas especificadas en cada una de dichas letras.

Artículo 4

Medidas transitorias específicas para determinados preparados de aditivos y productos relacionados

1.   No obstante lo dispuesto en el artículo 2:

| a) | el aditivo etoxiquina destinado a ser incorporado en los siguientes preparados de aditivos autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 podrán seguir comercializándose de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de junio de 2017 hasta el 31 de marzo de 2018, siempre que en la etiqueta del aditivo etoxiquina se mencione la incorporación prevista en los preparados de aditivos siguientes:






  — | preparados de vitamina A; |
| --- | --- | --- |

a)

el aditivo etoxiquina destinado a ser incorporado en los siguientes preparados de aditivos autorizados de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 podrán seguir comercializándose de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de junio de 2017 hasta el 31 de marzo de 2018, siempre que en la etiqueta del aditivo etoxiquina se mencione la incorporación prevista en los preparados de aditivos siguientes:

—

preparados de vitamina A;

| — | preparados de vitamina D; |
| --- | --- |

—

preparados de vitamina D;

| — | preparados de vitamina E; |
| --- | --- |

—

preparados de vitamina E;

| — | preparados de vitamina K; |
| --- | --- |

—

preparados de vitamina K;

| — | preparados de luteína; |
| --- | --- |

—

preparados de luteína;

| — | preparados de zeaxantina; |
| --- | --- |

—

preparados de zeaxantina;

| — | preparados de éster etílico del ácido beta-apo-8′-carotenoico; |
| --- | --- |

—

preparados de éster etílico del ácido beta-apo-8′-carotenoico;

| — | preparados de citrananxantina; |
| --- | --- |

—

preparados de citrananxantina;

| — | preparados de capsantina; |
| --- | --- |

—

preparados de capsantina;

| — | preparados de astaxantina; |
| --- | --- |

—

preparados de astaxantina;

| — | preparados de dimetildisuccinato de astaxantina; |
| --- | --- |

—

preparados de dimetildisuccinato de astaxantina;

| — | preparados de cantaxantina; |
| --- | --- |

—

preparados de cantaxantina;

| — | preparados de beta-caroteno; |
| --- | --- |

—

preparados de beta-caroteno;

| b) | los preparados de aditivos a los que hace referencia la letra a) que contengan el aditivo etoxiquina, así como la premezclas que contengan estos preparados de aditivos, podrán seguir comercializándose de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de junio de 2017 hasta el 30 de junio de 2018; |
| --- | --- |

b)

los preparados de aditivos a los que hace referencia la letra a) que contengan el aditivo etoxiquina, así como la premezclas que contengan estos preparados de aditivos, podrán seguir comercializándose de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de junio de 2017 hasta el 30 de junio de 2018;

| c) | las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan los productos a que se hace referencia en la letra b) podrán seguir comercializándose de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de junio de 2017 hasta el 30 de septiembre de 2018. |
| --- | --- |

c)

las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan los productos a que se hace referencia en la letra b) podrán seguir comercializándose de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de junio de 2017 hasta el 30 de septiembre de 2018.

2.   Los productos mencionados en las letra a), b) y c) del apartado 1 podrán utilizarse de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de junio de 2017 hasta tres meses después de las fechas especificadas en cada una de dichas letra s).

Artículo 5

Revisión

El presente Reglamento se revisará, a más tardar, el 31 de diciembre de 2020, y en cualquier caso, después de la adopción, por parte de la Autoridad, de un dictamen no favorable sobre la seguridad y la eficacia del aditivo etoxiquina.

Artículo 6

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 7 de junio de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  
  EFSA Journal (2015); 13(11):4272.

3

EFSA Journal

(4)  Reglamento (UE) n.o 68/2013 de la Comisión, de 16 de enero de 2013, relativo al Catálogo de materias primas para piensos (DO L 29 de 30.1.2013, p. 1).

4

o

---

| 8.6.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 145/18 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 145/18

---

REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2017/963 DE LA COMISIÓN

de 7 de junio de 2017

relativo a la autorización del preparado de endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente clasificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei (anteriormente clasificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilasa producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) y bacilolisina producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) como aditivo en piensos para todas las especies aviares y los lechones destetados, y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 358/2005 y (UE) n.o 1270/2009 (titular de la autorización Kemin Europa NV)

(Texto pertinente a efectos del EEE)

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

| (1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2). |
| --- | --- |

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 de dicho Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

| (2) | El preparado de endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente clasificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei (anteriormente clasificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilasa producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) y bacilolisina producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) fue autorizado sin límite de tiempo de conformidad con la Directiva 70/524/CEE como aditivo en piensos para los pollos de engorde por el Reglamento (CE) n.o 358/2005 de la Comisión (3) y para los pavos de engorde y los lechones destetados por el Reglamento (UE) n.o 1270/2009 de la Comisión (4). Posteriormente, este preparado se inscribió, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en el Registro de aditivos para la alimentación animal como producto existente. |
| --- | --- |

(2)

El preparado de endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente clasificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei (anteriormente clasificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilasa producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) y bacilolisina producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) fue autorizado sin límite de tiempo de conformidad con la Directiva 70/524/CEE como aditivo en piensos para los pollos de engorde por el Reglamento (CE) n.o 358/2005 de la Comisión (3) y para los pavos de engorde y los lechones destetados por el Reglamento (UE) n.o 1270/2009 de la Comisión (4). Posteriormente, este preparado se inscribió, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en el Registro de aditivos para la alimentación animal como producto existente.

| (3) | De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud para el reexamen del preparado de endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente clasificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei (anteriormente clasificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilasa producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) y bacilolisina producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) como aditivo en piensos para los pollos de engorde, los pavos de engorde y los lechones destetados y, de conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, para una nueva autorización como aditivo en piensos para todas las demás especies aviares. El solicitante pidió que este aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud para el reexamen del preparado de endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente clasificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei (anteriormente clasificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilasa producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) y bacilolisina producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) como aditivo en piensos para los pollos de engorde, los pavos de engorde y los lechones destetados y, de conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, para una nueva autorización como aditivo en piensos para todas las demás especies aviares. El solicitante pidió que este aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | En su dictamen de 9 de septiembre de 2015 (5), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de utilización propuestas, el aditivo no tiene efectos adversos para la sanidad animal, la salud humana o el medio ambiente. Asimismo, la Autoridad concluyó que el uso de dicho preparado puede ser eficaz para los pollos de engorde, los pavos de engorde y las gallinas ponedoras (6). Se consideró que estas conclusiones podían hacerse extensivas a las pollitas criadas para puesta y a los pavos criados para reproducción. La Autoridad también dictaminó que el modo de acción de las enzimas presentes en el aditivo puede considerarse similar en todas las especies aviares, por lo que las conclusiones sobre la eficacia en las especies principales de aves de corral pueden extrapolarse a las especies menores de aves de corral y de aves ornamentales. |
| --- | --- |

(4)

En su dictamen de 9 de septiembre de 2015 (5), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de utilización propuestas, el aditivo no tiene efectos adversos para la sanidad animal, la salud humana o el medio ambiente. Asimismo, la Autoridad concluyó que el uso de dicho preparado puede ser eficaz para los pollos de engorde, los pavos de engorde y las gallinas ponedoras (6). Se consideró que estas conclusiones podían hacerse extensivas a las pollitas criadas para puesta y a los pavos criados para reproducción. La Autoridad también dictaminó que el modo de acción de las enzimas presentes en el aditivo puede considerarse similar en todas las especies aviares, por lo que las conclusiones sobre la eficacia en las especies principales de aves de corral pueden extrapolarse a las especies menores de aves de corral y de aves ornamentales.

| (5) | Por lo que respecta al uso del aditivo en relación con los lechones destetados, la Autoridad no pudo extraer conclusiones sobre la eficacia de este en relación con estos animales, debido a la falta de datos. En un estudio se observó un significativo mayor aumento de peso y un índice de conversión que en los grupos de control, y en el segundo, los resultados mostraron una mejora del aumento de peso diario medio de las hembras, aunque esto no se observó en los machos. Sin embargo, estas pruebas se han considerado como una indicación importante de la mejora de los parámetros zootécnicos de aumento de peso, junto con el largo historial de uso. Por consiguiente, se consideró que con los datos aportados se reunían las condiciones para demostrar la eficacia de este aditivo en los lechones destetados. |
| --- | --- |

(5)

Por lo que respecta al uso del aditivo en relación con los lechones destetados, la Autoridad no pudo extraer conclusiones sobre la eficacia de este en relación con estos animales, debido a la falta de datos. En un estudio se observó un significativo mayor aumento de peso y un índice de conversión que en los grupos de control, y en el segundo, los resultados mostraron una mejora del aumento de peso diario medio de las hembras, aunque esto no se observó en los machos. Sin embargo, estas pruebas se han considerado como una indicación importante de la mejora de los parámetros zootécnicos de aumento de peso, junto con el largo historial de uso. Por consiguiente, se consideró que con los datos aportados se reunían las condiciones para demostrar la eficacia de este aditivo en los lechones destetados.

| (6) | La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, la Autoridad verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

| (7) | La evaluación del preparado de endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente clasificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei (anteriormente clasificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilasa producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) y bacilolisina producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
| --- | --- |

(7)

La evaluación del preparado de endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente clasificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei (anteriormente clasificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilasa producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) y bacilolisina producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

| (8) | Procede, por tanto, modificar los Reglamentos (CE) n.o 358/2005 y (UE) n.o 1270/2009 en consecuencia. |
| --- | --- |

(8)

Procede, por tanto, modificar los Reglamentos (CE) n.o 358/2005 y (UE) n.o 1270/2009 en consecuencia.

| (9) | Al no existir motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización. |
| --- | --- |

(9)

Al no existir motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

| (10) | Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
| --- | --- |

(10)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Modificaciones del Reglamento (CE) n.o 358/2005

En el anexo I del Reglamento (CE) n.o 358/2005, se suprime la entrada E 1620, correspondiente a endo-1,3(4)-beta-glucanasa EC 3.2.1.6, endo-1,4-beta-glucanasa EC 3.2.1.4, alfa-amilasa EC 3.2.1.1, bacilolisina EC 3.4.24.28 y endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8.

o

Artículo 3

Modificaciones del Reglamento (CE) n.o 1270/2009

El Reglamento (CE) n.o 1270/2009 se modifica como sigue:

o

| 1) | Se suprime el artículo 2. |
| --- | --- |

1)

Se suprime el artículo 2.

| 2) | Se suprime el anexo II. |
| --- | --- |

2)

Se suprime el anexo II.

Artículo 4

Medidas transitorias

El preparado especificado en el anexo y los piensos que lo contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 28 de diciembre de 2017 de conformidad con las normas aplicables antes del 28 de junio de 2017, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

Artículo 5

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Diario Oficial de la Unión Europea

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 7 de junio de 2017.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  Reglamento (CE) n.o 358/2005 de la Comisión, de 2 de marzo de 2005, relativo a las autorizaciones sin límite de tiempo de determinados aditivos y a la autorización de nuevos usos de aditivos ya permitidos en la alimentación animal (DO L 57 de 3.3.2005, p. 3).

3

o

(4)  Reglamento (CE) n.o 1270/2009 de la Comisión, de 21 de diciembre de 2009, relativo a la autorización permanente de determinados aditivos en los piensos (DO L 339 de 22.12.2009, p. 28).

4

o

(5)  
  EFSA Journal (2015); 13(9):4234.

5

EFSA Journal

(6)  Debido a la ausencia de datos adecuados sobre la recuperación de las enzimas, los estudios de eficacia no permitieron sacar conclusiones sobre la eficacia de la dosis recomendada, sino que se basaron en cálculos y hacían referencia únicamente a la dosis nominal.

6

---

ANEXO

| Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animal | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Expiración del período de autorización |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
| Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos |
| 4a1620i | Kemin Europa NV | Endo-1,3(4)-beta-glucanasa
  (EC 3.2.1.6)
  Endo-1,4-beta-glucanasa
  (EC 3.2.1.4)
  Alfa-amilasa
  (EC 3.2.1.1)
  Endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8
  Bacilolisina
  (EC 3.4.24.28) | Composición del aditivo

  Preparado de:






  — | endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente clasificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), |

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animal

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

4a1620i

Kemin Europa NV

Endo-1,3(4)-beta-glucanasa

(EC 3.2.1.6)

Endo-1,4-beta-glucanasa

(EC 3.2.1.4)

Alfa-amilasa

(EC 3.2.1.1)

Endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8

Bacilolisina

(EC 3.4.24.28)

Composición del aditivo

Preparado de:

—

endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente clasificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94),

| — | endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei (anteriormente clasificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei (anteriormente clasificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94),

| — | alfa-amilasa producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), |
| --- | --- |

—

alfa-amilasa producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),

| — | endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842), |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842),

| — | bacilolisina producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), con una actividad mínima de: |
| --- | --- |

—

bacilolisina producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), con una actividad mínima de:

| — | Endo-1,3(4)-beta-glucanasa: 2 350 U (1)/g, |
| --- | --- |

—

Endo-1,3(4)-beta-glucanasa: 2 350 U (1)/g,

| — | Endo-1,4-beta-glucanasa: 18 000 U (2)/g, |
| --- | --- |

—

Endo-1,4-beta-glucanasa: 18 000 U (2)/g,

| — | alfa-amilasa: 400 U (3)/g, |
| --- | --- |

—

alfa-amilasa: 400 U (3)/g,

| — | Endo-1,4-beta-xilanasa: 35 000 U (4)/g, |
| --- | --- |

—

Endo-1,4-beta-xilanasa: 35 000 U (4)/g,

| — | 1 700 U (5)/g, |
| --- | --- |

—

1 700 U (5)/g,

Forma sólida

Caracterización de la sustancia activa

| — | endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94), |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-beta-glucanasa producida por Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94),

| — | endo-1,4-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei (CBS 592.94), |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-glucanasa producida por Trichoderma reesei (CBS 592.94),

| — | alfa-amilasa producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), |
| --- | --- |

—

alfa-amilasa producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),

| — | endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842), |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-xilanasa producida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842),

| — | bacilolisina producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554). |
| --- | --- |

—

bacilolisina producida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554).

Pollos de engorde

Pollitas para puesta

Especies menores de aves para puesta

Especies menores de aves criadas puesta

Aves ornamentales

Lechones (destetados)

—

Endo-1,3(4)-beta-glucanasa

1 175 U

Endo-1,4-beta-glucanasa

9 000 U

Alfa-amilasa

200 U

Endo-1,4-beta-xilanasa

17 500 U

Bacilolisina

850 U

—

| 1. | En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense las condiciones de almacenamiento y la estabilidad ante el tratamiento térmico. |
| --- | --- |

1.

En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense las condiciones de almacenamiento y la estabilidad ante el tratamiento térmico.

| 2. | Indicado para el uso en lechones destetados de hasta 35 kg de peso corporal. |
| --- | --- |

2.

Indicado para el uso en lechones destetados de hasta 35 kg de peso corporal.

| 3. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria y cutánea. |
| --- | --- |

3.

Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria y cutánea.

| 4. | Uso recomendado para gallinas ponedoras: endo-1,3(4)- beta glucanasa: 1 175 U; endo-1,4-beta-glucanasa: 9 000 U/g; alfa-amilasa: 200 U; endo-1,4-beta-xilanasa: 17 500 U/g; bacilolisina: 850 U/kg de pienso completo. |
| --- | --- |

4.

Uso recomendado para gallinas ponedoras: endo-1,3(4)- beta glucanasa: 1 175 U; endo-1,4-beta-glucanasa: 9 000 U/g; alfa-amilasa: 200 U; endo-1,4-beta-xilanasa: 17 500 U/g; bacilolisina: 850 U/kg de pienso completo.

28 de junio de 2027

Método de análisis
   (6)

Para la determinación en el aditivo para piensos:

| — | endo-1,3(4)-beta-glucanasa en los aditivos para piensos: método colorimétrico basado en la hidrólisis enzimática de la glucanasa sobre el sustrato de beta-glucano de cebada a un pH de 7,5 y una temperatura de 30 °C, |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-beta-glucanasa en los aditivos para piensos: método colorimétrico basado en la hidrólisis enzimática de la glucanasa sobre el sustrato de beta-glucano de cebada a un pH de 7,5 y una temperatura de 30 °C,

| — | endo-1,4-beta-glucanasa en los aditivos para piensos: método colorimétrico basado en la hidrólisis enzimática de la celulasa en la carboximetilcelulosa a un pH de 4,8 y una temperatura de 50 °C, |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-glucanasa en los aditivos para piensos: método colorimétrico basado en la hidrólisis enzimática de la celulasa en la carboximetilcelulosa a un pH de 4,8 y una temperatura de 50 °C,

| — | alfa-amilasa en los aditivos para piensos: método colorimétrico basado en la formación de fragmentos coloreados hidrosolubles producidos por la acción de la amilasa sobre sustratos de polímero amiláceo entrecruzado con azurina, a un pH de 7,5 y una temperatura de 37 °C, |
| --- | --- |

—

alfa-amilasa en los aditivos para piensos: método colorimétrico basado en la formación de fragmentos coloreados hidrosolubles producidos por la acción de la amilasa sobre sustratos de polímero amiláceo entrecruzado con azurina, a un pH de 7,5 y una temperatura de 37 °C,

| — | endo-1,4-beta-xilanasa en los aditivos para piensos: método colorimétrico basado en la hidrólisis enzimática de la xilanasa sobre el sustrato de xilano de la madera de abedul a un pH de 5,3 y una temperatura de 50 °C, |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-xilanasa en los aditivos para piensos: método colorimétrico basado en la hidrólisis enzimática de la xilanasa sobre el sustrato de xilano de la madera de abedul a un pH de 5,3 y una temperatura de 50 °C,

| — | bacilolisina: Método colorimétrico basado en la liberación de colorante azoico resultante de la acción de la proteasa sobre un sustrato de azocaseína a un pH de 7,5 y una temperatura de 37 °C |
| --- | --- |

—

bacilolisina: Método colorimétrico basado en la liberación de colorante azoico resultante de la acción de la proteasa sobre un sustrato de azocaseína a un pH de 7,5 y una temperatura de 37 °C

Para la determinación en premezclas y piensos de:

| — | endo-1,3(4)-beta-glucanasa: método de ensayo en placa basado en la difusión de la glucanasa y la subsiguiente decoloración del medio de agar rojo debida a la hidrólisis del beta-glucano, |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-beta-glucanasa: método de ensayo en placa basado en la difusión de la glucanasa y la subsiguiente decoloración del medio de agar rojo debida a la hidrólisis del beta-glucano,

| — | endo-1,4-beta-glucanasa: método colorimétrico basado en la cuantificación de los fragmentos coloreados hidrosolubles producidos por la acción de la celulasa sobre un sustrato de HE-celulosa insoluble en agua entrecruzado con azurina, |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-glucanasa: método colorimétrico basado en la cuantificación de los fragmentos coloreados hidrosolubles producidos por la acción de la celulasa sobre un sustrato de HE-celulosa insoluble en agua entrecruzado con azurina,

| — | alfa-amilasa: método colorimétrico basado en la formación de fragmentos azules hidrosolubles producidos por la acción de la amilasa sobre sustratos de polímero amiláceo coloreados de azul, insolubles, entrecruzados con azurina, |
| --- | --- |

—

alfa-amilasa: método colorimétrico basado en la formación de fragmentos azules hidrosolubles producidos por la acción de la amilasa sobre sustratos de polímero amiláceo coloreados de azul, insolubles, entrecruzados con azurina,

| — | endo-1,4-beta-xilanasa: método colorimétrico basado en la cuantificación de los fragmentos coloreados hidrosolubles producidos por la acción de la xilanasa sobre arabinoxilano de trigo entrecruzado con azurina. |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-xilanasa: método colorimétrico basado en la cuantificación de los fragmentos coloreados hidrosolubles producidos por la acción de la xilanasa sobre arabinoxilano de trigo entrecruzado con azurina.

| — | bacilolisina: método de ensayo en placa basado en la difusión de la proteasa en el medio de agar de la azocaseína y la subsiguiente hidrólisis de la caseína |
| --- | --- |

—

bacilolisina: método de ensayo en placa basado en la difusión de la proteasa en el medio de agar de la azocaseína y la subsiguiente hidrólisis de la caseína

Todos los pavos

Gallinas ponedoras

Especies menores de aves de engorde

Endo-1,3(4)-beta-glucanasa

588 U

Endo-1,4-beta-glucanasa

4 500 U

Alfa-amilasa

100 U

Endo-1,4-beta-xilanasa

8 750 U

Bacilolisina

425 U

---

(1)  1 U es la cantidad de enzima que libera 0,0056 micromoles de azúcares reductores (en equivalentes de glucosa) por minuto a partir de beta-glucano de cebada, a un pH de 7,5 y una temperatura de 30 °C.

(2)  1 U es la cantidad de enzima que libera 0,0056 micromoles de azúcares reductores (en equivalentes de glucosa) por minuto a partir de carboximetilcelulosa, a un pH de 4,8 y una temperatura de 50 °C.

(3)  1 U es la cantidad de enzima que hidroliza 1 micromol de enlaces glicosídicos a partir de un polímero de almidón con enlaces cruzados insoluble en agua, a un pH de 7,5 y una temperatura de 37 °C.

(4)  1 U es la cantidad de enzima que libera 0,0067 micromoles de azúcares reductores (en equivalentes de xilosa) por minuto a partir de xilano de madera de abedul, a un pH de 5,3 y una temperatura de 50 °C.

(5)  1 U es la cantidad de enzima que solubiliza 1 microgramo de sustrato de azocaseína por minuto, a un pH de 7,5 y una temperatura de 37 °C.

(6)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

Corrección de errores

| 8.6.2017 | ES | Diario Oficial de la Unión Europea | L 145/26 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 145/26

---

Corrección de errores de la Decisión (Euratom) 2017/956 del Consejo, de 29 de mayo de 2017, por la que se adopta el Programa de Investigación Complementario del Reactor de Alto Flujo 2016-2019 que realizará el Centro Común de Investigación para la Comunidad Europea de la Energía Atómica

(
  Diario Oficial de la Unión Europea L 144 de 7 de junio de 2017
  )

En la página 24, en la firma:

donde dice:

«C. CORDONA
  »,

debe decir:

«C. CARDONA
  ».

---