# Úradný vestník L 173/2017

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 173 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 606. júla 2017 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 173

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 606. júla 2017

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1200 z 5. júla 2017, ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, iných ako tvrdení, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (
  1
  ) | 1 |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1201 z 5. júla 2017, ktorým sa zamieta povolenie zdravotného tvrdenia o potravinách, iného ako tie, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (
  1
  ) | 4 |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1202 z 5. júla 2017, ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, iných ako tvrdení, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (
  1
  ) | 6 |
| | * | Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1203 z 5. júla 2017, ktorým sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokiaľ ide o organický kremík (metylsilántriol) a fosforylové oligosacharidy vápnika (POs-Ca®) pridávané do potravín a používané pri výrobe výživových doplnkov (
  1
  ) | 9 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1204 z 5. júla 2017, ktorým sa opravuje slovenské znenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/2403, ktorým sa stanovujú spoločné usmernenia pre normy a techniky na deaktiváciu na zabezpečenie trvalej nepoužiteľnosti deaktivovaných strelných zbraní (
  1
  ) | 12 |
| | | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1205 z 5. júla 2017, ktorým sa stanovuje prideľovací koeficient, ktorý sa má uplatňovať na množstvá, na ktoré sa vzťahujú žiadosti o dovozné povolenia predložené v období od 23. júna 2017 do 30. júna 2017 v rámci colných kvót otvorených vykonávacím nariadením (EÚ) 2015/2081 pre niektoré obilniny s pôvodom na Ukrajine | 13 |
| | | ROZHODNUTIA |
| | * | Rozhodnutie Rady (EÚ) 2017/1206 zo 4. júla 2017 o finančných príspevkoch, ktoré majú členské štáty uhradiť na financovanie Európskeho rozvojového fondu, vrátane druhej splátky na rok 2017 | 15 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1207 zo 4. júla 2017, ktorým sa obnovuje povolenie na umiestnenie výrobkov z geneticky modifikovanej kukurice MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
  [oznámené pod číslom C(2017) 4453]

   (
  1
  ) | 18 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1208 zo 4. júla 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu GHB119 (BCS-GHØØ5-8), sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2017) 4457]

   (
  1
  ) | 23 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1209 zo 4. júla 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 a geneticky modifikovanú kukuricu kombinujúcu dve, tri alebo štyri z genetických modifikácií Bt11, 59122, MIR604, 1507 a GA21, sú z nich zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2017) 4460]

   (
  1
  ) | 28 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1210 zo 4. júla 2017 o identifikácii bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP), dibutyl-ftalátu (DBP), benzyl-butyl-ftalátu (BBP) a diizobutyl-ftalátu (DIBP) ako látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
  [oznámené pod číslom C(2017) 4462]

   (
  1
  ) | 35 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1211 zo 4. júla 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovaný bavlník 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8), sú z neho zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2017) 4495]

   (
  1
  ) | 38 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1212 zo 4. júla 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu DAS-40278-9, sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2017) 4503]

   (
  1
  ) | 43 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1213 zo 4. júla 2017 o zriadení Konzorcia pre európsku výskumnú infraštruktúru integrovanej štrukturálnej biológie (Instruct-ERIC)
  [oznámené pod číslom C(2017) 4507] | 47 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1200 z 5. júla 2017, ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, iných ako tvrdení, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (
  1
  )

1

1

*

Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1201 z 5. júla 2017, ktorým sa zamieta povolenie zdravotného tvrdenia o potravinách, iného ako tie, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (
  1
  )

1

4

*

Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1202 z 5. júla 2017, ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, iných ako tvrdení, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí (
  1
  )

1

6

*

Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1203 z 5. júla 2017, ktorým sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokiaľ ide o organický kremík (metylsilántriol) a fosforylové oligosacharidy vápnika (POs-Ca®) pridávané do potravín a používané pri výrobe výživových doplnkov (
  1
  )

1

9

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1204 z 5. júla 2017, ktorým sa opravuje slovenské znenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/2403, ktorým sa stanovujú spoločné usmernenia pre normy a techniky na deaktiváciu na zabezpečenie trvalej nepoužiteľnosti deaktivovaných strelných zbraní (
  1
  )

1

12

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1205 z 5. júla 2017, ktorým sa stanovuje prideľovací koeficient, ktorý sa má uplatňovať na množstvá, na ktoré sa vzťahujú žiadosti o dovozné povolenia predložené v období od 23. júna 2017 do 30. júna 2017 v rámci colných kvót otvorených vykonávacím nariadením (EÚ) 2015/2081 pre niektoré obilniny s pôvodom na Ukrajine

13

ROZHODNUTIA

*

Rozhodnutie Rady (EÚ) 2017/1206 zo 4. júla 2017 o finančných príspevkoch, ktoré majú členské štáty uhradiť na financovanie Európskeho rozvojového fondu, vrátane druhej splátky na rok 2017

15

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1207 zo 4. júla 2017, ktorým sa obnovuje povolenie na umiestnenie výrobkov z geneticky modifikovanej kukurice MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003
  [oznámené pod číslom C(2017) 4453]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2017) 4453]

1

18

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1208 zo 4. júla 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu GHB119 (BCS-GHØØ5-8), sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2017) 4457]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2017) 4457]

1

23

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1209 zo 4. júla 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 a geneticky modifikovanú kukuricu kombinujúcu dve, tri alebo štyri z genetických modifikácií Bt11, 59122, MIR604, 1507 a GA21, sú z nich zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2017) 4460]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2017) 4460]

1

28

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1210 zo 4. júla 2017 o identifikácii bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP), dibutyl-ftalátu (DBP), benzyl-butyl-ftalátu (BBP) a diizobutyl-ftalátu (DIBP) ako látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006
  [oznámené pod číslom C(2017) 4462]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2017) 4462]

1

35

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1211 zo 4. júla 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovaný bavlník 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8), sú z neho zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2017) 4495]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2017) 4495]

1

38

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1212 zo 4. júla 2017, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu DAS-40278-9, sú z nej zložené alebo vyrobené
  [oznámené pod číslom C(2017) 4503]

   (
  1
  )

[oznámené pod číslom C(2017) 4503]

1

43

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1213 zo 4. júla 2017 o zriadení Konzorcia pre európsku výskumnú infraštruktúru integrovanej štrukturálnej biológie (Instruct-ERIC)
  [oznámené pod číslom C(2017) 4507]

[oznámené pod číslom C(2017) 4507]

47

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 6.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 173/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 173/1

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1200

z 5. júla 2017,

ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, iných ako tvrdení, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 5,

keďže:

| (1) | Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách, v zmysle vymedzenia v uvedenom nariadení, zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zaradené do zoznamu povolených tvrdení. |
| --- | --- |

(1)

Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách, v zmysle vymedzenia v uvedenom nariadení, zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zaradené do zoznamu povolených tvrdení.

| (2) | V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení môžu prevádzkovatelia potravinárskych podnikov predkladať príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu. Príslušný vnútroštátny orgán má postúpiť platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ďalej len „úrad“, na účely vedeckého posúdenia, ako aj Komisii a členským štátom pre informáciu. |
| --- | --- |

(2)

V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení môžu prevádzkovatelia potravinárskych podnikov predkladať príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu. Príslušný vnútroštátny orgán má postúpiť platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ďalej len „úrad“, na účely vedeckého posúdenia, ako aj Komisii a členským štátom pre informáciu.

| (3) | Úrad má vydať k predmetnému zdravotnému tvrdeniu stanovisko. |
| --- | --- |

(3)

Úrad má vydať k predmetnému zdravotnému tvrdeniu stanovisko.

| (4) | Komisia má s prihliadnutím na stanovisko úradu rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení. |
| --- | --- |

(4)

Komisia má s prihliadnutím na stanovisko úradu rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení.

| (5) | Na základe žiadosti spoločnosti Ecopharma BVBA predloženej podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný o stanovisko k zdravotnému tvrdeniu súvisiacemu s Fabenol® Max, štandardizovaným vodným extraktom z Phaseolus vulgaris L.) a zníženou absorpciou uhľovodíkov (otázka č. EFSA-Q-2015-00123 (2)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Fabenol® Max znižuje absorpciu uhľovodíkov“. |
| --- | --- |

(5)

Na základe žiadosti spoločnosti Ecopharma BVBA predloženej podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006 bol úrad požiadaný o stanovisko k zdravotnému tvrdeniu súvisiacemu s Fabenol® Max, štandardizovaným vodným extraktom z Phaseolus vulgaris L.) a zníženou absorpciou uhľovodíkov (otázka č. EFSA-Q-2015-00123 (2)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Fabenol® Max znižuje absorpciu uhľovodíkov“.

| (6) | Dňa 23. februára 2016 bolo Komisii a členským štátom doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad uviedol, že tvrdený účinok nebol dostatočne vymedzený a že žiadateľ neposkytol žiadne ďalšie informácie požadované úradom. Preto úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou výrobku Fabenol® Max a tvrdeným účinkom nebola preukázaná príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť. |
| --- | --- |

(6)

Dňa 23. februára 2016 bolo Komisii a členským štátom doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad uviedol, že tvrdený účinok nebol dostatočne vymedzený a že žiadateľ neposkytol žiadne ďalšie informácie požadované úradom. Preto úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou výrobku Fabenol® Max a tvrdeným účinkom nebola preukázaná príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.

| (7) | Na základe žiadosti, ktorú predložila spoločnosť DSM Nutritional Products podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o stanovisko k zdravotnému tvrdeniu súvisiacemu s kyselinou dokozahexaénovou (DHA) a so zlepšením pamäťovej funkcie (otázka č. EFSA-Q-2015-00456 (3)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „DHA prispieva k zlepšeniu pamäťovej funkcie“. |
| --- | --- |

(7)

Na základe žiadosti, ktorú predložila spoločnosť DSM Nutritional Products podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o stanovisko k zdravotnému tvrdeniu súvisiacemu s kyselinou dokozahexaénovou (DHA) a so zlepšením pamäťovej funkcie (otázka č. EFSA-Q-2015-00456 (3)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „DHA prispieva k zlepšeniu pamäťovej funkcie“.

| (8) | Komisii a členským štátom bolo 2. mája 2016 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou DHA a tvrdeným účinkom nebola preukázaná príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť. |
| --- | --- |

(8)

Komisii a členským štátom bolo 2. mája 2016 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou DHA a tvrdeným účinkom nebola preukázaná príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.

| (9) | Na základe žiadosti, ktorú predložila spoločnosť Tate & Lyle PLC podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu súvisiacemu s polydextrózou a normálnym vyprázdňovaním čriev (otázka č. EFSA-Q-2015-00550 (4)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Polydextróza prispieva k zlepšeniu funkcie čriev zvýšením objemu stolice“. |
| --- | --- |

(9)

Na základe žiadosti, ktorú predložila spoločnosť Tate & Lyle PLC podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu súvisiacemu s polydextrózou a normálnym vyprázdňovaním čriev (otázka č. EFSA-Q-2015-00550 (4)). Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Polydextróza prispieva k zlepšeniu funkcie čriev zvýšením objemu stolice“.

| (10) | Komisii a členským štátom bolo 25. mája 2016 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou polydextrózy a tvrdeným účinkom nebola preukázaná príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť. |
| --- | --- |

(10)

Komisii a členským štátom bolo 25. mája 2016 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou polydextrózy a tvrdeným účinkom nebola preukázaná príčinná súvislosť. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.

| (11) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(11)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa nezaradia do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 5. júla 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(2):4401.

2

EFSA Journal

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(5):4455.

3

EFSA Journal

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(5):4480.

4

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

Zamietnuté zdravotné tvrdenia

| Žiadosť – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006 | Živina, látka, potravina alebo kategória potravín | Tvrdenie | Odkaz na stanovisko EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. | Fabenol® Max | Fabenol® Max znižuje absorpciu uhľovodíkov | Q-2015-00123 |
| Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. | DHA | DHA prispieva k zlepšeniu pamäťovej funkcie | Q-2015-00456 |
| Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. | Polydextróza | Polydextróza prispieva k zlepšeniu funkcie čriev zvýšením objemu stolice | Q-2015-00550 |

Žiadosť – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006

Živina, látka, potravina alebo kategória potravín

Tvrdenie

Odkaz na stanovisko EFSA

Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.

Fabenol® Max

Fabenol® Max znižuje absorpciu uhľovodíkov

Q-2015-00123

Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.

DHA

DHA prispieva k zlepšeniu pamäťovej funkcie

Q-2015-00456

Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.

Polydextróza

Polydextróza prispieva k zlepšeniu funkcie čriev zvýšením objemu stolice

Q-2015-00550

---

| 6.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 173/4 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 173/4

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1201

z 5. júla 2017,

ktorým sa zamieta povolenie zdravotného tvrdenia o potravinách, iného ako tie, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 5,

keďže:

| (1) | Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zaradené do zoznamu povolených tvrdení. |
| --- | --- |

(1)

Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zaradené do zoznamu povolených tvrdení.

| (2) | V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že žiadosti o povolenia zdravotných tvrdení môžu prevádzkovatelia potravinárskych podnikov predkladať príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu. Príslušný vnútroštátny orgán má postúpiť platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ďalej len „úrad EFSA“, na účely vedeckého posúdenia, ako aj Komisii a členským štátom pre informáciu. |
| --- | --- |

(2)

V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že žiadosti o povolenia zdravotných tvrdení môžu prevádzkovatelia potravinárskych podnikov predkladať príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu. Príslušný vnútroštátny orgán má postúpiť platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ďalej len „úrad EFSA“, na účely vedeckého posúdenia, ako aj Komisii a členským štátom pre informáciu.

| (3) | Úrad EFSA má k predmetnému zdravotnému tvrdeniu vydať stanovisko. |
| --- | --- |

(3)

Úrad EFSA má k predmetnému zdravotnému tvrdeniu vydať stanovisko.

| (4) | Komisia má s prihliadnutím na stanovisko úradu rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení. |
| --- | --- |

(4)

Komisia má s prihliadnutím na stanovisko úradu rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení.

| (5) | V nadväznosti na žiadosť, ktorú podali spoločnosti Beghin-Meiji a Tereos Syral podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa fruktooligosacharidov zo sacharózy s krátkym reťazcom a udržaním normálneho vyprázdňovania čriev (otázka č. EFSA-Q-2015-00377 (2)). Žiadateľ navrhol toto znenie zdravotného tvrdenia: „udržiavajú normálne vyprázdňovanie čriev“ alebo „udržiavajú normálne vyprázdňovanie čriev zvýšením frekvencie pohybu čriev“ alebo „prispievajú k normálnemu vyprázdňovaniu čriev alebo normálnej funkcii čriev.“ |
| --- | --- |

(5)

V nadväznosti na žiadosť, ktorú podali spoločnosti Beghin-Meiji a Tereos Syral podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vyjadrenie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa fruktooligosacharidov zo sacharózy s krátkym reťazcom a udržaním normálneho vyprázdňovania čriev (otázka č. EFSA-Q-2015-00377 (2)). Žiadateľ navrhol toto znenie zdravotného tvrdenia: „udržiavajú normálne vyprázdňovanie čriev“ alebo „udržiavajú normálne vyprázdňovanie čriev zvýšením frekvencie pohybu čriev“ alebo „prispievajú k normálnemu vyprázdňovaniu čriev alebo normálnej funkcii čriev.“

| (6) | Komisii a členským štátom bolo 8. januára 2016 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že nebola stanovená príčinná súvislosť medzi konzumáciou fruktooligosacharidov zo sacharózy s krátkym reťazcom a udržaním normálneho vyprázdňovania čriev za podmienok použitia, ktoré navrhol žiadateľ. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť. |
| --- | --- |

(6)

Komisii a členským štátom bolo 8. januára 2016 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že nebola stanovená príčinná súvislosť medzi konzumáciou fruktooligosacharidov zo sacharózy s krátkym reťazcom a udržaním normálneho vyprázdňovania čriev za podmienok použitia, ktoré navrhol žiadateľ. Keďže uvedené tvrdenie nie je z tohto dôvodu v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, nemalo by sa povoliť.

| (7) | Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006 zvážili pripomienky žiadateľa, ktoré boli doručené Komisii. |
| --- | --- |

(7)

Pri stanovovaní opatrení uvedených v tomto nariadení sa podľa článku 16 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1924/2006 zvážili pripomienky žiadateľa, ktoré boli doručené Komisii.

| (8) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Zdravotné tvrdenie uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa nezaraďuje do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 5. júla 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(1):4366.

2

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

Zamietnuté zdravotné tvrdenie

| Žiadosť – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006 | Živina, látka, potravina alebo kategória potravín | Tvrdenie | Odkaz na stanovisko EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva. | fruktooligosacharidy zo sacharózy s krátkym reťazcom | udržiavajú normálne vyprázdňovanie čriev | Q-2015-00377 |

Žiadosť – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006

Živina, látka, potravina alebo kategória potravín

Tvrdenie

Odkaz na stanovisko EFSA

Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré je založené na najnovších vedeckých dôkazoch a/alebo ktoré zahŕňa žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva.

fruktooligosacharidy zo sacharózy s krátkym reťazcom

udržiavajú normálne vyprázdňovanie čriev

Q-2015-00377

---

| 6.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 173/6 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 173/6

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1202

z 5. júla 2017,

ktorým sa zamieta povolenie určitých zdravotných tvrdení o potravinách, iných ako tvrdení, ktoré odkazujú na zníženie rizika ochorenia a na vývoj a zdravie detí

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 z 20. decembra 2006 o výživových a zdravotných tvrdeniach o potravinách (1), a najmä na jeho článok 18 ods. 5,

keďže:

| (1) | Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zaradené do zoznamu povolených tvrdení. |
| --- | --- |

(1)

Podľa nariadenia (ES) č. 1924/2006 sú zdravotné tvrdenia o potravinách zakázané, pokiaľ nie sú povolené Komisiou v súlade s uvedeným nariadením a zaradené do zoznamu povolených tvrdení.

| (2) | V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení môžu prevádzkovatelia potravinárskych podnikov predkladať príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu. Príslušný vnútroštátny orgán má postúpiť platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ďalej len „úrad EFSA“, na účely vedeckého posúdenia, ako aj Komisii a členským štátom pre informáciu. |
| --- | --- |

(2)

V nariadení (ES) č. 1924/2006 sa takisto stanovuje, že žiadosti o povolenie zdravotných tvrdení môžu prevádzkovatelia potravinárskych podnikov predkladať príslušnému vnútroštátnemu orgánu členského štátu. Príslušný vnútroštátny orgán má postúpiť platné žiadosti Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA), ďalej len „úrad EFSA“, na účely vedeckého posúdenia, ako aj Komisii a členským štátom pre informáciu.

| (3) | Úrad EFSA má k predmetnému zdravotnému tvrdeniu vydať stanovisko. |
| --- | --- |

(3)

Úrad EFSA má k predmetnému zdravotnému tvrdeniu vydať stanovisko.

| (4) | Komisia má s prihliadnutím na stanovisko úradu rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení. |
| --- | --- |

(4)

Komisia má s prihliadnutím na stanovisko úradu rozhodnúť o povolení zdravotných tvrdení.

| (5) | V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť Granarolo S.p.A. podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa nízkotučného fermentovaného mlieka v kombinácii s fruktooligosacharidmi a živými kmeňmi Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) a Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) a ochrany pred reaktiváciou vírusu Herpes simplex v epiteli úst a pier [otázka č. EFSA-Q-2015-00488 (2)]. Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Konzumácia nízkotučného fermentovaného mlieka v kombinácii s fruktooligosacharidmi (FOS) a živými kmeňmi Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) a Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) pomáha znižovať počet prípadov opakovaného výskytu oparu na perách vyvolaného infekciou vírusom Herpes simplex u zdravých vnímavých jedincov.“ |
| --- | --- |

(5)

V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť Granarolo S.p.A. podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa nízkotučného fermentovaného mlieka v kombinácii s fruktooligosacharidmi a živými kmeňmi Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) a Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) a ochrany pred reaktiváciou vírusu Herpes simplex v epiteli úst a pier [otázka č. EFSA-Q-2015-00488 (2)]. Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „Konzumácia nízkotučného fermentovaného mlieka v kombinácii s fruktooligosacharidmi (FOS) a živými kmeňmi Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) a Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) pomáha znižovať počet prípadov opakovaného výskytu oparu na perách vyvolaného infekciou vírusom Herpes simplex u zdravých vnímavých jedincov.“

| (6) | Komisii a členským štátom bolo 19. júla 2016 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou nízkotučného fermentovaného mlieka, ktoré je predmetom zdravotného tvrdenia, a ochranou pred reaktiváciou vírusu Herpes simplex v epiteli úst a pier nebola zistená príčinná súvislosť. Uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a preto by sa nemalo povoliť. |
| --- | --- |

(6)

Komisii a členským štátom bolo 19. júla 2016 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou nízkotučného fermentovaného mlieka, ktoré je predmetom zdravotného tvrdenia, a ochranou pred reaktiváciou vírusu Herpes simplex v epiteli úst a pier nebola zistená príčinná súvislosť. Uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a preto by sa nemalo povoliť.

| (7) | V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť Food for Health Ireland podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa FHI LFC24 – hydrolyzátu kazeínu získaného z kravského mlieka – a zníženia postprandiálnej glykémie v krvi [otázka č. EFSA-Q-2015-00755 (3)]. Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „FHI LFC24 pomáha regulovať hladinu glukózy v krvi po jedle.“ |
| --- | --- |

(7)

V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť Food for Health Ireland podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa FHI LFC24 – hydrolyzátu kazeínu získaného z kravského mlieka – a zníženia postprandiálnej glykémie v krvi [otázka č. EFSA-Q-2015-00755 (3)]. Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „FHI LFC24 pomáha regulovať hladinu glukózy v krvi po jedle.“

| (8) | Komisii a členským štátom bolo 22. júla 2016 doručené vedecké stanovisko úradu, v ktorom sa uvádza, že dôkazy predložené žiadateľom nepotvrdzujú, že zníženie výskytu postprandiálnej glykémie zvýšeným vylučovaním inzulínu zaručuje priaznivý fyziologický účinok u cieľovej populácie, ktorej je tvrdenie určené. Preto úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou potravín, ktorá sú predmetom tvrdenia, a priaznivým fyziologickým účinkom u cieľovej populácie nebola zistená príčinná súvislosť. Uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a preto by sa nemalo povoliť. |
| --- | --- |

(8)

Komisii a členským štátom bolo 22. júla 2016 doručené vedecké stanovisko úradu, v ktorom sa uvádza, že dôkazy predložené žiadateľom nepotvrdzujú, že zníženie výskytu postprandiálnej glykémie zvýšeným vylučovaním inzulínu zaručuje priaznivý fyziologický účinok u cieľovej populácie, ktorej je tvrdenie určené. Preto úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou potravín, ktorá sú predmetom tvrdenia, a priaznivým fyziologickým účinkom u cieľovej populácie nebola zistená príčinná súvislosť. Uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a preto by sa nemalo povoliť.

| (9) | V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť Pierre Fabre Medicament podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa V0137 – rybieho oleja obohateného o DHA – a schopnosti „spomaľovať vekom podmienený pokles kognitívnych funkcií v oblastiach pamäte a exekutívnych funkcií“ [otázka č. EFSA-Q-2016-00071 (4)]. Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „V0137 v spojení s fyzickými a intelektuálnymi cvičeniami pomáha spomaľovať vekom podmienený pokles kognitívnych funkcií v oblastiach pamäte a exekutívnych funkcií“. |
| --- | --- |

(9)

V nadväznosti na žiadosť, ktorú predložila spoločnosť Pierre Fabre Medicament podľa článku 13 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1924/2006, bol úrad požiadaný o vydanie stanoviska k zdravotnému tvrdeniu týkajúcemu sa V0137 – rybieho oleja obohateného o DHA – a schopnosti „spomaľovať vekom podmienený pokles kognitívnych funkcií v oblastiach pamäte a exekutívnych funkcií“ [otázka č. EFSA-Q-2016-00071 (4)]. Tvrdenie navrhované žiadateľom bolo formulované takto: „V0137 v spojení s fyzickými a intelektuálnymi cvičeniami pomáha spomaľovať vekom podmienený pokles kognitívnych funkcií v oblastiach pamäte a exekutívnych funkcií“.

| (10) | Komisii a členským štátom bolo 5. augusta 2016 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou V0137, ktorá je predmetom zdravotného tvrdenia, a spomalením poklesu kognitívnych funkcií nebola zistená príčinná súvislosť. Uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a preto by sa nemalo povoliť. |
| --- | --- |

(10)

Komisii a členským štátom bolo 5. augusta 2016 doručené vedecké stanovisko, v ktorom úrad na základe predložených údajov dospel k záveru, že medzi konzumáciou V0137, ktorá je predmetom zdravotného tvrdenia, a spomalením poklesu kognitívnych funkcií nebola zistená príčinná súvislosť. Uvedené tvrdenie nie je v súlade s požiadavkami nariadenia (ES) č. 1924/2006, a preto by sa nemalo povoliť.

| (11) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(11)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Zdravotné tvrdenia uvedené v prílohe k tomuto nariadeniu sa nezaradia do zoznamu povolených tvrdení Únie podľa článku 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1924/2006.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 5. júla 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(7):4538.

2

EFSA Journal

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(7):4540.

3

EFSA Journal

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(8):4539.

4

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

Zamietnuté zdravotné tvrdenia

| Žiadosť – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006 | Živina, látka, potravina alebo kategória potravín | Tvrdenie | Odkaz na stanovisko EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré vychádza z nových vedeckých dôkazov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sa považujú za interné | Nízkotučné fermentované mlieko v kombinácii s fruktooligosacharidmi (FOS) a živými kmeňmi Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) a Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2). | Konzumácia nízkotučného fermentovaného mlieka v kombinácii s fruktooligosacharidmi (FOS) a živými kmeňmi Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) a Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) pomáha znižovať počet prípadov opakovaného výskytu oparu na perách vyvolaného infekciou vírusom Herpes simplex u zdravých vnímavých jedincov. | Q-2015-00488 |
| Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré vychádza z nových vedeckých dôkazov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sa považujú za interné | FHI LFC24 – hydrolyzát kazeínu získaného z kravského mlieka. | FHI LFC24 pomáha regulovať hladinu glukózy v krvi po jedle. | Q-2015-00755 |
| Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré vychádza z nových vedeckých dôkazov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sa považujú za interné | V0137 – rybí olej obohatený o DHA. | V0137 v spojení s fyzickými a intelektuálnymi cvičeniami pomáha spomaľovať vekom podmienený pokles kognitívnych funkcií v oblastiach pamäte a exekutívnych funkcií. | Q-2016-00071 |

Žiadosť – príslušné ustanovenia nariadenia (ES) č. 1924/2006

Živina, látka, potravina alebo kategória potravín

Tvrdenie

Odkaz na stanovisko EFSA

Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré vychádza z nových vedeckých dôkazov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sa považujú za interné

Nízkotučné fermentované mlieko v kombinácii s fruktooligosacharidmi (FOS) a živými kmeňmi Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) a Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2).

Konzumácia nízkotučného fermentovaného mlieka v kombinácii s fruktooligosacharidmi (FOS) a živými kmeňmi Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) a Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) pomáha znižovať počet prípadov opakovaného výskytu oparu na perách vyvolaného infekciou vírusom Herpes simplex u zdravých vnímavých jedincov.

Q-2015-00488

Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré vychádza z nových vedeckých dôkazov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sa považujú za interné

FHI LFC24 – hydrolyzát kazeínu získaného z kravského mlieka.

FHI LFC24 pomáha regulovať hladinu glukózy v krvi po jedle.

Q-2015-00755

Zdravotné tvrdenie podľa článku 13 ods. 5, ktoré vychádza z nových vedeckých dôkazov a/alebo zahŕňa požiadavku ochrany informácií, ktoré sa považujú za interné

V0137 – rybí olej obohatený o DHA.

V0137 v spojení s fyzickými a intelektuálnymi cvičeniami pomáha spomaľovať vekom podmienený pokles kognitívnych funkcií v oblastiach pamäte a exekutívnych funkcií.

Q-2016-00071

---

| 6.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 173/9 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 173/9

---

NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1203

z 5. júla 2017,

ktorým sa mení smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006, pokiaľ ide o organický kremík (metylsilántriol) a fosforylové oligosacharidy vápnika (POs-Ca®) pridávané do potravín a používané pri výrobe výživových doplnkov

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (1), a najmä na jej článok 4 ods. 5,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 z 20. decembra 2006 o pridávaní vitamínov a minerálnych látok a niektorých ďalších látok do potravín (2), a najmä na jeho článok 3 ods. 3,

keďže:

| (1) | V prílohe II k smernici 2002/46/ES je uvedený zoznam vitamínov a minerálnych látok, ktoré možno používať pri výrobe výživových doplnkov. |
| --- | --- |

(1)

V prílohe II k smernici 2002/46/ES je uvedený zoznam vitamínov a minerálnych látok, ktoré možno používať pri výrobe výživových doplnkov.

| (2) | Podľa článku 14 smernice 2002/46/ES sa ustanovenia o vitamínoch a minerálnych látkach vo výživových doplnkoch, ktoré môžu mať vplyv na verejné zdravie, majú prijať po konzultácii s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). |
| --- | --- |

(2)

Podľa článku 14 smernice 2002/46/ES sa ustanovenia o vitamínoch a minerálnych látkach vo výživových doplnkoch, ktoré môžu mať vplyv na verejné zdravie, majú prijať po konzultácii s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“).

| (3) | V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1925/2006 je uvedený zoznam vitamínov a minerálnych látok, ako aj formy, v ktorých sa môžu pridávať do potravín. |
| --- | --- |

(3)

V prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1925/2006 je uvedený zoznam vitamínov a minerálnych látok, ako aj formy, v ktorých sa môžu pridávať do potravín.

| (4) | Podľa článku 3 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1925/2006 sa majú úpravy zoznamu v prílohe II k uvedenému nariadeniu prijímať po zohľadnení stanoviska úradu. |
| --- | --- |

(4)

Podľa článku 3 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1925/2006 sa majú úpravy zoznamu v prílohe II k uvedenému nariadeniu prijímať po zohľadnení stanoviska úradu.

| (5) | Po doručení žiadosti o doplnenie organického kremíka ako zdroja kremíka do zoznamu uvedeného v prílohe II k smernici 2002/46/ES prijal úrad 9. marca 2016 vedecké stanovisko k bezpečnosti organického kremíka (metylsilántriolu, MMST) ako novej zložky potravín, ktorá sa má používať ako zdroj kremíka vo výživových doplnkoch, ako aj na účely biologickej dostupnosti kyseliny ortokremičitej z tohto zdroja (3). |
| --- | --- |

(5)

Po doručení žiadosti o doplnenie organického kremíka ako zdroja kremíka do zoznamu uvedeného v prílohe II k smernici 2002/46/ES prijal úrad 9. marca 2016 vedecké stanovisko k bezpečnosti organického kremíka (metylsilántriolu, MMST) ako novej zložky potravín, ktorá sa má používať ako zdroj kremíka vo výživových doplnkoch, ako aj na účely biologickej dostupnosti kyseliny ortokremičitej z tohto zdroja (3).

| (6) | Zo stanoviska vyplýva, že používanie organického kremíka (metylsilántriolu) vo výživových doplnkoch ako zdroj kremíka nepredstavuje bezpečnostné riziko, ak sú dodržané určité podmienky. |
| --- | --- |

(6)

Zo stanoviska vyplýva, že používanie organického kremíka (metylsilántriolu) vo výživových doplnkoch ako zdroj kremíka nepredstavuje bezpečnostné riziko, ak sú dodržané určité podmienky.

| (7) | Vzhľadom na súhlasné stanovisko úradu by sa organický kremík (metylsilántriol) mal doplniť do zoznamu uvedeného v prílohe II k smernici 2002/46/ES. |
| --- | --- |

(7)

Vzhľadom na súhlasné stanovisko úradu by sa organický kremík (metylsilántriol) mal doplniť do zoznamu uvedeného v prílohe II k smernici 2002/46/ES.

| (8) | Po doručení žiadosti o doplnenie fosforylových oligosacharidov vápnika (POs-Ca®) ako zdroja vápnika do zoznamu uvedeného v prílohe II k smernici 2002/46/ES a do zoznamu uvedeného v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1925/2006 prijal úrad 26. apríla 2016 vedecké stanovisko k bezpečnosti fosforylových oligosacharidov vápnika (POs-Ca®) ako zdroja vápnika pridávaných na výživové účely do potravín, výživových doplnkov a potravín na osobitné lekárske účely (4). |
| --- | --- |

(8)

Po doručení žiadosti o doplnenie fosforylových oligosacharidov vápnika (POs-Ca®) ako zdroja vápnika do zoznamu uvedeného v prílohe II k smernici 2002/46/ES a do zoznamu uvedeného v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1925/2006 prijal úrad 26. apríla 2016 vedecké stanovisko k bezpečnosti fosforylových oligosacharidov vápnika (POs-Ca®) ako zdroja vápnika pridávaných na výživové účely do potravín, výživových doplnkov a potravín na osobitné lekárske účely (4).

| (9) | Zo stanoviska vyplýva, že používanie fosforylových oligosacharidov vápnika (POs-Ca®) v potravinách a vo výživových doplnkoch ako zdroj vápnika nepredstavuje bezpečnostné riziko, ak sú dodržané určité podmienky. |
| --- | --- |

(9)

Zo stanoviska vyplýva, že používanie fosforylových oligosacharidov vápnika (POs-Ca®) v potravinách a vo výživových doplnkoch ako zdroj vápnika nepredstavuje bezpečnostné riziko, ak sú dodržané určité podmienky.

| (10) | Vzhľadom na súhlasné stanovisko úradu by sa fosforylové oligosacharidy vápnika (POs-Ca®) mali doplniť do zoznamu uvedeného v prílohe II k smernici 2002/46/ES a zoznamu uvedeného v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1925/2006. |
| --- | --- |

(10)

Vzhľadom na súhlasné stanovisko úradu by sa fosforylové oligosacharidy vápnika (POs-Ca®) mali doplniť do zoznamu uvedeného v prílohe II k smernici 2002/46/ES a zoznamu uvedeného v prílohe II k nariadeniu (ES) č. 1925/2006.

| (11) | Konzultácie so zainteresovanými stranami prebiehali v rámci poradnej skupiny pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a rastlín a predložené pripomienky sa zohľadnili. |
| --- | --- |

(11)

Konzultácie so zainteresovanými stranami prebiehali v rámci poradnej skupiny pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a rastlín a predložené pripomienky sa zohľadnili.

| (12) | Smernica 2002/46/ES a nariadenie (ES) č. 1925/2006 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(12)

Smernica 2002/46/ES a nariadenie (ES) č. 1925/2006 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (13) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(13)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha II k smernici 2002/46/ES sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Príloha II k nariadeniu (ES) č. 1925/2006 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 5. júla 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51.

1

(2)  
  Ú. v. EÚ L 404, 30.12.2006, s. 26.

2

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(4):4436.

3

EFSA Journal

(4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(6):4488.

4

EFSA Journal

---

PRÍLOHA

1.

Časť B prílohy II k smernici 2002/46/ES sa mení takto:

| a) | za zápis „kyselina kremičitá“ sa vkladá tento zápis:

  „organický kremík (metylsilántriol)“; |
| --- | --- |

a)

za zápis „kyselina kremičitá“ sa vkladá tento zápis:

„organický kremík (metylsilántriol)“;

| b) | za zápis „síran vápenatý“ sa vkladá tento zápis:

  „fosforylové oligosacharidy vápnika“. |
| --- | --- |

b)

za zápis „síran vápenatý“ sa vkladá tento zápis:

„fosforylové oligosacharidy vápnika“.

2.

„fosforylové oligosacharidy vápnika“.

---

| 6.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 173/12 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 173/12

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1204

z 5. júla 2017,

ktorým sa opravuje slovenské znenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/2403, ktorým sa stanovujú spoločné usmernenia pre normy a techniky na deaktiváciu na zabezpečenie trvalej nepoužiteľnosti deaktivovaných strelných zbraní

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na smernicu Rady 91/477/EHS z 18. júna 1991 o kontrole získavania a vlastnenia zbraní (1), a najmä na jej druhý odsek časti III prílohy I,

keďže:

| (1) | Slovenské znenie vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2015/2403 (2) obsahuje chybu v článku 1 ods. 2, v ktorom spojenie „ak nie sú“ bolo chybne preložené ako „pokiaľ sú“, čím bol vyjadrený opačný zmysel, než sa zamýšľalo. Slovenské znenie uvedeného vykonávacieho nariadenia je preto potrebné opraviť. Ostatných jazykových znení sa táto oprava netýka. |
| --- | --- |

(1)

Slovenské znenie vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2015/2403 (2) obsahuje chybu v článku 1 ods. 2, v ktorom spojenie „ak nie sú“ bolo chybne preložené ako „pokiaľ sú“, čím bol vyjadrený opačný zmysel, než sa zamýšľalo. Slovenské znenie uvedeného vykonávacieho nariadenia je preto potrebné opraviť. Ostatných jazykových znení sa táto oprava netýka.

| (2) | Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2015/2403 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom opraviť. |
| --- | --- |

(2)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2015/2403 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom opraviť.

| (3) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného v smernici 91/477/EHS, |
| --- | --- |

(3)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného v smernici 91/477/EHS,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Článok 1 ods. 2 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/2403 sa nahrádza takto:

„2.   Toto nariadenie sa neuplatňuje na strelné zbrane deaktivované pred dátumom jeho uplatňovania, ak tieto strelné zbrane nie sú prevedené do iného členského štátu alebo uvádzané na trh.“

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 5. júla 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. ES L 256, 13.9.1991, s. 51.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/2403 z 15. decembra 2015, ktorým sa stanovujú spoločné usmernenia pre normy a techniky na deaktiváciu na zabezpečenie trvalej nepoužiteľnosti deaktivovaných strelných zbraní (Ú. v. EÚ L 333, 19.12.2015, s. 62).

2

---

| 6.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 173/13 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 173/13

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1205

z 5. júla 2017,

ktorým sa stanovuje prideľovací koeficient, ktorý sa má uplatňovať na množstvá, na ktoré sa vzťahujú žiadosti o dovozné povolenia predložené v období od 23. júna 2017 do 30. júna 2017 v rámci colných kvót otvorených vykonávacím nariadením (EÚ) 2015/2081 pre niektoré obilniny s pôvodom na Ukrajine

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a najmä na jeho článok 188 ods. 1 a 3,

keďže:

| (1) | Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2015/2081 (2) sa otvorili colné kvóty na dovoz niektorých obilnín s pôvodom na Ukrajine. |
| --- | --- |

(1)

Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2015/2081 (2) sa otvorili colné kvóty na dovoz niektorých obilnín s pôvodom na Ukrajine.

| (2) | V článku 1 ods. 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/2081 sa stanovilo na obdobie od 1. januára 2017 do 31. decembra 2017 množstvo kvóty s poradovým číslom 09.4307 na 270 000 ton. |
| --- | --- |

(2)

V článku 1 ods. 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/2081 sa stanovilo na obdobie od 1. januára 2017 do 31. decembra 2017 množstvo kvóty s poradovým číslom 09.4307 na 270 000 ton.

| (3) | Množstvá, na ktoré sa vzťahujú žiadosti o dovozné povolenia v rámci kvóty s poradovým číslom 09.4307, predložené v období od 23. júna 2017 od 13.00 hodiny do 30. júna 2017 do 13.00 hodiny bruselského času, prevyšujú množstvá, ktoré sú k dispozícii. Malo by sa teda určiť, do akej miery sa môžu dovozné povolenia vydávať, a to stanovením alokačného koeficientu, ktorý sa má uplatniť na požadované množstvá v prípade príslušnej kvóty a ktorý sa vypočíta v súlade s článkom 7 ods. 2 nariadenia Komisie (ES) č. 1301/2006 (3). |
| --- | --- |

(3)

Množstvá, na ktoré sa vzťahujú žiadosti o dovozné povolenia v rámci kvóty s poradovým číslom 09.4307, predložené v období od 23. júna 2017 od 13.00 hodiny do 30. júna 2017 do 13.00 hodiny bruselského času, prevyšujú množstvá, ktoré sú k dispozícii. Malo by sa teda určiť, do akej miery sa môžu dovozné povolenia vydávať, a to stanovením alokačného koeficientu, ktorý sa má uplatniť na požadované množstvá v prípade príslušnej kvóty a ktorý sa vypočíta v súlade s článkom 7 ods. 2 nariadenia Komisie (ES) č. 1301/2006 (3).

| (4) | Takisto by sa už nemali vydávať dovozné povolenia pre colnú kvótu s poradovým číslom 09.4307 uvedenú vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2015/2081 na prebiehajúce kvótové obdobie. |
| --- | --- |

(4)

Takisto by sa už nemali vydávať dovozné povolenia pre colnú kvótu s poradovým číslom 09.4307 uvedenú vo vykonávacom nariadení (EÚ) 2015/2081 na prebiehajúce kvótové obdobie.

| (5) | S cieľom zaistiť účinnosť opatrenia by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie, |
| --- | --- |

(5)

S cieľom zaistiť účinnosť opatrenia by toto nariadenie malo nadobudnúť účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

1.   Na množstvá, na ktoré sa vzťahujú žiadosti o dovozné povolenia týkajúce sa kvóty s poradovým číslom 09.4307 a uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2015/2081, ktoré boli predložené v období od 23. júna 2017 od 13.00 hodiny do 30. júna 2017 do 13.00 hodiny bruselského času, sa uplatňuje prideľovací koeficient 56,118160 % v prípade žiadostí podaných v rámci colnej kvóty s poradovým číslom 09.4307.

2.   Predkladanie nových žiadostí o povolenia, ktoré sa týkajú kvóty s poradovým číslom 09.4307, uvedenej v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2015/2081, sa pozastavuje od 30. júna 2017 od 13.00 hodiny bruselského času na prebiehajúce podkvótové obdobie.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 5. júla 2017

Za Komisiu

v mene predsedu

Jerzy PLEWA

generálny riaditeľ

Generálne riaditeľstvo pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/2081 z 18. novembra 2015, ktorým sa otvárajú dovozné colné kvóty na určité obilniny s pôvodom na Ukrajine a ktorým sa stanovuje ich správa (Ú. v. EÚ L 302, 19.11.2015, s. 81).

2

(3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1301/2006 z 31. augusta 2006, ktorým sa ustanovujú všeobecné pravidlá pre správu dovozných colných kvót pre poľnohospodárske produkty spravovaných prostredníctvom systému dovozných licencií (Ú. v. EÚ L 238, 1.9.2006, s. 13).

3

---

ROZHODNUTIA

| 6.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 173/15 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 173/15

---

ROZHODNUTIE RADY (EÚ) 2017/1206

zo 4. júla 2017

o finančných príspevkoch, ktoré majú členské štáty uhradiť na financovanie Európskeho rozvojového fondu, vrátane druhej splátky na rok 2017

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii a Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na Dohodu o partnerstve medzi členmi skupiny afrických, karibských a tichomorských štátov na jednej strane a Európskym spoločenstvom a jeho členskými štátmi na strane druhej, podpísaná v Cotonou 23. júna 2000 (1) v znení posledných zmien (ďalej len „Dohoda o partnerstve AKT – EÚ“),

so zreteľom na Vnútornú dohodu medzi zástupcami vlád členských štátov Európskej únie zasadajúcimi v Rade o financovaní pomoci Európskej únie na základe viacročného finančného rámca na obdobie rokov 2014 – 2020 v súlade s Dohodou o partnerstve AKT – EÚ a o poskytnutí finančnej pomoci zámorským krajinám a územiam, na ktoré sa vzťahuje štvrtá časť Zmluvy o fungovaní Európskej únie (2) (ďalej len „vnútorná dohoda“), a najmä na jej článok 7,

so zreteľom na nariadenie Rady (EÚ) 2015/323 z 2. marca 2015 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na 11. Európsky rozvojový fond (3) (ďalej len „nariadenie o rozpočtových pravidlách pre 11. ERF“), a najmä na jeho článok 21 ods. 3 a 4,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

keďže:

| (1) | V súlade s postupom stanoveným v článku 21 ods. 3 nariadenia o rozpočtových pravidlách pre 11. ERF Komisia do 15. júna 2017 predloží návrh, v ktorom spresní: a) výšku druhej splátky príspevku na rok 2017; b) revidovanú výšku ročného príspevku na rok 2017 v prípadoch, keď výška ročného príspevku neodráža skutočné potreby. |
| --- | --- |

(1)

V súlade s postupom stanoveným v článku 21 ods. 3 nariadenia o rozpočtových pravidlách pre 11. ERF Komisia do 15. júna 2017 predloží návrh, v ktorom spresní: a) výšku druhej splátky príspevku na rok 2017; b) revidovanú výšku ročného príspevku na rok 2017 v prípadoch, keď výška ročného príspevku neodráža skutočné potreby.

| (2) | V súlade s článkom 52 nariadenia o rozpočtových pravidlách pre 11. ERF Európska investičná banka (ďalej len„EIB“) 6. apríla 2017 zaslala Komisii svoje aktualizované odhady záväzkov a platieb pre nástroje, ktoré spravuje. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 52 nariadenia o rozpočtových pravidlách pre 11. ERF Európska investičná banka (ďalej len„EIB“) 6. apríla 2017 zaslala Komisii svoje aktualizované odhady záväzkov a platieb pre nástroje, ktoré spravuje.

| (3) | V článku 22 ods. 1 nariadenia o rozpočtových pravidlách pre 11. ERF sa stanovuje, že výzvy na zaplatenie príspevkov sa najskôr použijú na splatenie súm stanovených pre predchádzajúce Európske rozvojové fondy (ďalej len „ERF“). Preto by sa malo vyzvať na zaplatenie príspevkov v rámci 10. a 11. ERF. |
| --- | --- |

(3)

V článku 22 ods. 1 nariadenia o rozpočtových pravidlách pre 11. ERF sa stanovuje, že výzvy na zaplatenie príspevkov sa najskôr použijú na splatenie súm stanovených pre predchádzajúce Európske rozvojové fondy (ďalej len „ERF“). Preto by sa malo vyzvať na zaplatenie príspevkov v rámci 10. a 11. ERF.

| (4) | Rada rozhodnutím (EÚ) 2016/2026 (4) na základe návrhu Komisie 11. novembra 2016 prijala rozhodnutie stanoviť strop pre ročnú sumu príspevkov členských štátov do ERF na rok 2017 na 3 850 000 000 EUR pre Komisiu a 150 000 000 EUR pre EIB. |
| --- | --- |

(4)

Rada rozhodnutím (EÚ) 2016/2026 (4) na základe návrhu Komisie 11. novembra 2016 prijala rozhodnutie stanoviť strop pre ročnú sumu príspevkov členských štátov do ERF na rok 2017 na 3 850 000 000 EUR pre Komisiu a 150 000 000 EUR pre EIB.

| (5) | Rada rozhodnutím (EÚ) 2016/1337 (5) prijala 2. augusta 2016 pridelenie finančných prostriedkov uvoľnených z projektov v rámci 10. ERF na účely doplnenia mierového nástroja pre Afriku na obdobie rokov 2016 – 2018. Členské štáty vo Výbore stálych predstaviteľov dospeli k následnej politickej dohode o vrátení celkovej sumy 200 miliónov EUR uvoľnených finančných prostriedkov z 8. a 9. ERF a o tom, že členské štáty vykonajú príslušné úpravy platieb tak, aby sa každému členskému štátu vrátili finančné prostriedky vo výške zodpovedajúcej podielu, ktorým do uvedenej sumy prispel. Termínom vykonania úprav platieb je tretia výzva na zaplatenie príspevkov v roku 2017 a/alebo prvá výzva na zaplatenie príspevkov v roku 2018, |
| --- | --- |

(5)

Rada rozhodnutím (EÚ) 2016/1337 (5) prijala 2. augusta 2016 pridelenie finančných prostriedkov uvoľnených z projektov v rámci 10. ERF na účely doplnenia mierového nástroja pre Afriku na obdobie rokov 2016 – 2018. Členské štáty vo Výbore stálych predstaviteľov dospeli k následnej politickej dohode o vrátení celkovej sumy 200 miliónov EUR uvoľnených finančných prostriedkov z 8. a 9. ERF a o tom, že členské štáty vykonajú príslušné úpravy platieb tak, aby sa každému členskému štátu vrátili finančné prostriedky vo výške zodpovedajúcej podielu, ktorým do uvedenej sumy prispel. Termínom vykonania úprav platieb je tretia výzva na zaplatenie príspevkov v roku 2017 a/alebo prvá výzva na zaplatenie príspevkov v roku 2018,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Jednotlivé príspevky do ERF, ktoré majú členské štáty uhradiť Komisii a EIB v rámci druhej splátky na rok 2017, sú uvedené v tabuľke v prílohe k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Podiely príspevkov členských štátov stanovené v článku 1 ods. 2. písm. a) vnútornej dohody pre 8. a 9. ERF sa príslušným spôsobom znížia o sumu 200 000 000 EUR z finančných prostriedkov uvoľnených v rámci 8. a 9. ERF. Podľa rozhodnutia jednotlivých členských štátov sa finančná úprava zohľadní v tretej splátke na rok 2017 a/alebo prvej splátke na rok 2018.

Článok 3

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

V Bruseli 4. júla 2017

Za Radu

predseda

M. MAASIKAS

---

(1)  
  Ú. v. ES L 317, 15.12.2000, s. 3.

1

(2)  
  Ú. v. EÚ L 210, 6.8.2013, s. 1.

2

(3)  
  Ú. v. EÚ L 58, 3.3.2015, s. 17.

3

(4)  Rozhodnutie Rady (EÚ) 2016/2026 z 15. novembra 2016 o finančných príspevkoch, ktoré majú členské štáty uhradiť na financovanie Európskeho rozvojového fondu, vrátane stropu na rok 2018, ročnej sumy na rok 2017 a prvej splátky na rok 2017 a orientačnej a nezáväznej predpovede očakávaných ročných súm na roky 2019 a 2020 (Ú. v. EÚ L 313, 19.11.2016, s. 25).

4

(5)  Rozhodnutie Rady (EÚ) 2016/1337 z 2. augusta 2016 o pridelení finančných prostriedkov uvoľnených z projektov v rámci 10. Európskeho rozvojového fondu na účel doplnenia mierového nástroja pre Afriku (Ú. v. EÚ L 212, 5.8.2016, s. 107).

5

---

PRÍLOHA

| ČLENSKÉ ŠTÁTY | Kľúč na určenie príspevkov do 10. ERF v % | Kľúč na určenie príspevkov do 11. ERF v % | 2. splátka na rok 2017 | Spolu |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| pre Komisiu | pre Komisiu | pre Komisiu | pre EIB |
| 10. ERF | 11. ERF | Spolu | 10. ERF |
| BELGICKO | 3,53 | 3,24927 | 2 586 394,39 | 39 859 803,57 | 42 446 197,96 | 1 765 000,00 | 44 211 197,96 |
| BULHARSKO | 0,14 | 0,21853 | 102 576,55 | 2 680 775,34 | 2 783 351,88 | 70 000,00 | 2 853 351,88 |
| ČESKÁ REPUBLIKA | 0,51 | 0,79745 | 373 671,71 | 9 782 566,65 | 10 156 238,37 | 255 000,00 | 10 411 238,37 |
| DÁNSKO | 2,00 | 1,98045 | 1 465 379,26 | 24 294 794,82 | 25 760 174,08 | 1 000 000,00 | 26 760 174,08 |
| NEMECKO | 20,50 | 20,5798 | 15 020 137,42 | 252 458 793,95 | 267 478 931,37 | 10 250 000,00 | 277 728 931,37 |
| ESTÓNSKO | 0,05 | 0,08635 | 36 634,48 | 1 059 282,25 | 1 095 916,73 | 25 000,00 | 1 120 916,73 |
| ÍRSKO | 0,91 | 0,94006 | 666 747,56 | 11 532 007,79 | 12 198 755,35 | 455 000,00 | 12 653 755,35 |
| GRÉCKO | 1,47 | 1,50735 | 1 077 053,76 | 18 491 130,29 | 19 568 184,04 | 735 000,00 | 20 303 184,04 |
| ŠPANIELSKO | 7,85 | 7,93248 | 5 751 613,60 | 97 310 194,16 | 103 061 807,76 | 3 925 000,00 | 106 986 807,76 |
| FRANCÚZSKO | 19,55 | 17,81269 | 14 324 082,27 | 218 513 796,75 | 232 837 879,02 | 9 775 000,00 | 242 612 879,02 |
| CHORVÁTSKO | 0,00 | 0,22518 | 0,00 | 2 762 352,95 | 2 762 352,95 | 0,00 | 2 762 352,95 |
| TALIANSKO | 12,86 | 12,53009 | 9 422 388,64 | 153 710 502,99 | 163 132 891,64 | 6 430 000,00 | 169 562 891,64 |
| CYPRUS | 0,09 | 0,11162 | 65 942,07 | 1 369 277,18 | 1 435 219,25 | 45 000,00 | 1 480 219,25 |
| LOTYŠSKO | 0,07 | 0,11612 | 51 288,27 | 1 424 480,08 | 1 475 768,35 | 35 000,00 | 1 510 768,35 |
| LITVA | 0,12 | 0,18077 | 87 922,76 | 2 217 561,70 | 2 305 484,45 | 60 000,00 | 2 365 484,45 |
| LUXEMBURSKO | 0,27 | 0,25509 | 197 826,20 | 3 129 268,20 | 3 327 094,40 | 135 000,00 | 3 462 094,40 |
| MAĎARSKO | 0,55 | 0,61456 | 402 979,30 | 7 538 998,26 | 7 941 977,56 | 275 000,00 | 8 216 977,56 |
| ΜΑLTA | 0,03 | 0,03801 | 21 980,69 | 466 280,47 | 488 261,16 | 15 000,00 | 503 261,16 |
| HOLANDSKO | 4,85 | 4,77678 | 3 553 544,71 | 58 598 242,83 | 62 151 787,53 | 2 425 000,00 | 64 576 787,53 |
| RAKÚSKO | 2,41 | 2,39757 | 1 765 782,01 | 29 411 735,32 | 31 177 517,33 | 1 205 000,00 | 32 382 517,33 |
| POĽSKO | 1,30 | 2,00734 | 952 496,52 | 24 624 662,80 | 25 577 159,32 | 650 000,00 | 26 227 159,32 |
| PORTUGALSKO | 1,15 | 1,19679 | 842 593,07 | 14 681 394,38 | 15 523 987,45 | 575 000,00 | 16 098 987,45 |
| RUMUNSKO | 0,37 | 0,71815 | 271 095,16 | 8 809 768,94 | 9 080 864,11 | 185 000,00 | 9 265 864,11 |
| SLOVINSKO | 0,18 | 0,22452 | 131 884,13 | 2 754 256,52 | 2 886 140,66 | 90 000,00 | 2 976 140,66 |
| SLOVENSKO | 0,21 | 0,37616 | 153 864,82 | 4 614 471,47 | 4 768 336,29 | 105 000,00 | 4 873 336,29 |
| FÍNSKO | 1,47 | 1,50909 | 1 077 053,76 | 18 512 475,41 | 19 589 529,16 | 735 000,00 | 20 324 529,16 |
| ŠVÉDSKO | 2,74 | 2,93911 | 2 007 569,59 | 36 054 974,58 | 38 062 544,17 | 1 370 000,00 | 39 432 544,17 |
| SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO | 14,82 | 14,67862 | 10 858 460,32 | 180 067 187,34 | 190 925 647,66 | 7 410 000,00 | 198 335 647,66 |
| EÚ-28 SPOLU | 100,00 | 100,00 | 73 268 963,00 | 1 226 731 037,00 | 1 300 000 000,00 | 50 000 000,00 | 1 350 000 000,00 |

ČLENSKÉ ŠTÁTY

Kľúč na určenie príspevkov do 10. ERF v %

Kľúč na určenie príspevkov do 11. ERF v %

2. splátka na rok 2017

Spolu

pre Komisiu

pre Komisiu

pre Komisiu

pre EIB

10. ERF

11. ERF

Spolu

10. ERF

BELGICKO

3,53

3,24927

2 586 394,39

39 859 803,57

42 446 197,96

1 765 000,00

44 211 197,96

BULHARSKO

0,14

0,21853

102 576,55

2 680 775,34

2 783 351,88

70 000,00

2 853 351,88

ČESKÁ REPUBLIKA

0,51

0,79745

373 671,71

9 782 566,65

10 156 238,37

255 000,00

10 411 238,37

DÁNSKO

2,00

1,98045

1 465 379,26

24 294 794,82

25 760 174,08

1 000 000,00

26 760 174,08

NEMECKO

20,50

20,5798

15 020 137,42

252 458 793,95

267 478 931,37

10 250 000,00

277 728 931,37

ESTÓNSKO

0,05

0,08635

36 634,48

1 059 282,25

1 095 916,73

25 000,00

1 120 916,73

ÍRSKO

0,91

0,94006

666 747,56

11 532 007,79

12 198 755,35

455 000,00

12 653 755,35

GRÉCKO

1,47

1,50735

1 077 053,76

18 491 130,29

19 568 184,04

735 000,00

20 303 184,04

ŠPANIELSKO

7,85

7,93248

5 751 613,60

97 310 194,16

103 061 807,76

3 925 000,00

106 986 807,76

FRANCÚZSKO

19,55

17,81269

14 324 082,27

218 513 796,75

232 837 879,02

9 775 000,00

242 612 879,02

CHORVÁTSKO

0,00

0,22518

0,00

2 762 352,95

2 762 352,95

0,00

2 762 352,95

TALIANSKO

12,86

12,53009

9 422 388,64

153 710 502,99

163 132 891,64

6 430 000,00

169 562 891,64

CYPRUS

0,09

0,11162

65 942,07

1 369 277,18

1 435 219,25

45 000,00

1 480 219,25

LOTYŠSKO

0,07

0,11612

51 288,27

1 424 480,08

1 475 768,35

35 000,00

1 510 768,35

LITVA

0,12

0,18077

87 922,76

2 217 561,70

2 305 484,45

60 000,00

2 365 484,45

LUXEMBURSKO

0,27

0,25509

197 826,20

3 129 268,20

3 327 094,40

135 000,00

3 462 094,40

MAĎARSKO

0,55

0,61456

402 979,30

7 538 998,26

7 941 977,56

275 000,00

8 216 977,56

ΜΑLTA

0,03

0,03801

21 980,69

466 280,47

488 261,16

15 000,00

503 261,16

HOLANDSKO

4,85

4,77678

3 553 544,71

58 598 242,83

62 151 787,53

2 425 000,00

64 576 787,53

RAKÚSKO

2,41

2,39757

1 765 782,01

29 411 735,32

31 177 517,33

1 205 000,00

32 382 517,33

POĽSKO

1,30

2,00734

952 496,52

24 624 662,80

25 577 159,32

650 000,00

26 227 159,32

PORTUGALSKO

1,15

1,19679

842 593,07

14 681 394,38

15 523 987,45

575 000,00

16 098 987,45

RUMUNSKO

0,37

0,71815

271 095,16

8 809 768,94

9 080 864,11

185 000,00

9 265 864,11

SLOVINSKO

0,18

0,22452

131 884,13

2 754 256,52

2 886 140,66

90 000,00

2 976 140,66

SLOVENSKO

0,21

0,37616

153 864,82

4 614 471,47

4 768 336,29

105 000,00

4 873 336,29

FÍNSKO

1,47

1,50909

1 077 053,76

18 512 475,41

19 589 529,16

735 000,00

20 324 529,16

ŠVÉDSKO

2,74

2,93911

2 007 569,59

36 054 974,58

38 062 544,17

1 370 000,00

39 432 544,17

SPOJENÉ KRÁĽOVSTVO

14,82

14,67862

10 858 460,32

180 067 187,34

190 925 647,66

7 410 000,00

198 335 647,66

EÚ-28 SPOLU

100,00

100,00

73 268 963,00

1 226 731 037,00

1 300 000 000,00

50 000 000,00

1 350 000 000,00

---

| 6.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 173/18 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 173/18

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/1207

zo 4. júla 2017,

ktorým sa obnovuje povolenie na umiestnenie výrobkov z geneticky modifikovanej kukurice MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003

[oznámené pod číslom C(2017) 4453]

(Iba holandské a francúzske znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 11 ods. 3 a článok 23 ods. 3,

keďže:

| (1) | V dňoch 11. a 18. apríla 2007 spoločnosť Monsanto Europe S.A. predložila Komisii v súlade s článkami 11 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 tri žiadosti o obnovenie povolenia existujúcich potravín, zložiek potravín a krmív vyrobených z kukurice MON 810, povolenia krmív, ktoré obsahujú kukuricu MON 810 alebo sú z nej zložené, a povolenia kukurice MON 810 vo výrobkoch, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú, na iné použitia než potraviny a krmivá, podobne ako v prípade ktorejkoľvek inej kukurice, vrátane na kultiváciu. Od dátumu nadobudnutia účinnosti nariadenia (ES) č. 1829/2003 boli uvedené výrobky Komisii oznámené podľa článku 8 ods. 1 písm. a) a b) a článku 20 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia a zapísané do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá. |
| --- | --- |

(1)

V dňoch 11. a 18. apríla 2007 spoločnosť Monsanto Europe S.A. predložila Komisii v súlade s článkami 11 a 23 nariadenia (ES) č. 1829/2003 tri žiadosti o obnovenie povolenia existujúcich potravín, zložiek potravín a krmív vyrobených z kukurice MON 810, povolenia krmív, ktoré obsahujú kukuricu MON 810 alebo sú z nej zložené, a povolenia kukurice MON 810 vo výrobkoch, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú, na iné použitia než potraviny a krmivá, podobne ako v prípade ktorejkoľvek inej kukurice, vrátane na kultiváciu. Od dátumu nadobudnutia účinnosti nariadenia (ES) č. 1829/2003 boli uvedené výrobky Komisii oznámené podľa článku 8 ods. 1 písm. a) a b) a článku 20 ods. 1 písm. b) uvedeného nariadenia a zapísané do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

| (2) | Spoločnosť Monsanto Europe S.A. zaslala 9. marca 2016 Komisii list so žiadosťou, aby časť žiadosti, ktorá sa týka kultivácie, posudzovala oddelene od zvyšnej časti žiadosti. Preto sa toto rozhodnutie nevzťahuje na používanie semien kukurice MON 810 určených na kultiváciu. |
| --- | --- |

(2)

Spoločnosť Monsanto Europe S.A. zaslala 9. marca 2016 Komisii list so žiadosťou, aby časť žiadosti, ktorá sa týka kultivácie, posudzovala oddelene od zvyšnej časti žiadosti. Preto sa toto rozhodnutie nevzťahuje na používanie semien kukurice MON 810 určených na kultiváciu.

| (3) | Umiestnenie peľu kukurice MON 810 na trh bolo povolené vykonávacím rozhodnutím Komisie 2013/649/EÚ (2), a preto nie je predmetom tohto rozhodnutia. |
| --- | --- |

(3)

Umiestnenie peľu kukurice MON 810 na trh bolo povolené vykonávacím rozhodnutím Komisie 2013/649/EÚ (2), a preto nie je predmetom tohto rozhodnutia.

| (4) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 30. júna 2009 priaznivé stanovisko (aktualizované 30. júla 2009) v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Dospel k záveru, že geneticky modifikovaná kukurica MON 810 opísaná v žiadosti je rovnako bezpečná ako jej tradičný ekvivalent z hľadiska možných nepriaznivých účinkov na zdravie ľudí a zvierat a pravdepodobne nemá škodlivé účinky na životné prostredie berúc do úvahy jej zamýšľané použitia (3). |
| --- | --- |

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 30. júna 2009 priaznivé stanovisko (aktualizované 30. júla 2009) v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Dospel k záveru, že geneticky modifikovaná kukurica MON 810 opísaná v žiadosti je rovnako bezpečná ako jej tradičný ekvivalent z hľadiska možných nepriaznivých účinkov na zdravie ľudí a zvierat a pravdepodobne nemá škodlivé účinky na životné prostredie berúc do úvahy jej zamýšľané použitia (3).

| (5) | Úrad EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré členské štáty nastolili v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

Úrad EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré členské štáty nastolili v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (6) | Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa malo obnoviť povolenie pre potraviny a zložky potravín vyrobené z kukurice MON 810, s výnimkou peľu, pre krmivá, ktoré obsahujú kukuricu MON 810 alebo sú z nej zložené či vyrobené, a pre kukuricu MON 810 vo výrobkoch, ktoré sú z nej zložené alebo ktoré ju obsahujú, určených na iné použitia než potraviny alebo krmivá s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa malo obnoviť povolenie pre potraviny a zložky potravín vyrobené z kukurice MON 810, s výnimkou peľu, pre krmivá, ktoré obsahujú kukuricu MON 810 alebo sú z nej zložené či vyrobené, a pre kukuricu MON 810 vo výrobkoch, ktoré sú z nej zložené alebo ktoré ju obsahujú, určených na iné použitia než potraviny alebo krmivá s výnimkou kultivácie.

| (7) | Geneticky modifikovanej kukurici MON 810 bol v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (4) v rámci prvotného povolenia kukurice MON 810 pridelený jednoznačný identifikátor. Tento jednoznačný identifikátor by sa mal naďalej využívať. |
| --- | --- |

(7)

Geneticky modifikovanej kukurici MON 810 bol v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (4) v rámci prvotného povolenia kukurice MON 810 pridelený jednoznačný identifikátor. Tento jednoznačný identifikátor by sa mal naďalej využívať.

| (8) | Podľa stanoviska EFSA sa zdá, že pre potraviny a zložky potravín vyrobené z kukurice MON 810 a pre krmivá, ktoré obsahujú kukuricu MON 810, sú z nej zložené alebo vyrobené, nie sú potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie okrem tých, ktoré sú stanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(8)

Podľa stanoviska EFSA sa zdá, že pre potraviny a zložky potravín vyrobené z kukurice MON 810 a pre krmivá, ktoré obsahujú kukuricu MON 810, sú z nej zložené alebo vyrobené, nie sú potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie okrem tých, ktoré sú stanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (9) | Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností uvedených v tomto pláne monitorovania. Uvedené výsledky by sa mali oznamovať v súlade s rozhodnutím Komisie 2009/770/ES (5). |
| --- | --- |

(9)

Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností uvedených v tomto pláne monitorovania. Uvedené výsledky by sa mali oznamovať v súlade s rozhodnutím Komisie 2009/770/ES (5).

| (10) | Stanovisko úradu EFSA neoprávňuje na uloženie osobitných podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na umiestnenie na trh a/alebo na používanie potravín a krmív a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek na monitorovanie po umiestnení na trh. |
| --- | --- |

(10)

Stanovisko úradu EFSA neoprávňuje na uloženie osobitných podmienok alebo obmedzení vzťahujúcich sa na umiestnenie na trh a/alebo na používanie potravín a krmív a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek na monitorovanie po umiestnení na trh.

| (11) | Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v nariadení (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v nariadení (ES) č. 1829/2003.

| (12) | Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Dospelo sa k záveru, že je potrebný vykonávací akt a predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
| --- | --- |

(12)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Dospelo sa k záveru, že je potrebný vykonávací akt a predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor

Geneticky modifikovanej kukurici (Zea mays L.) MON 810, špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor MON-ØØ81Ø-6.

Zea mays

Článok 2

Obnovenie povolenia

V súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí sa obnovuje povolenie týchto výrobkov:

| a) | potraviny a zložky potravín vyrobené z kukurice MON-ØØ81Ø-6 s výnimkou peľu; |
| --- | --- |

a)

potraviny a zložky potravín vyrobené z kukurice MON-ØØ81Ø-6 s výnimkou peľu;

| b) | krmivá, ktoré obsahujú kukuricu MON-ØØ81Ø-6, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

b)

krmivá, ktoré obsahujú kukuricu MON-ØØ81Ø-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| c) | kukurica MON-ØØ81Ø-6 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie než v potravinách alebo krmivách s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

c)

kukurica MON-ØØ81Ø-6 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie než v potravinách alebo krmivách s výnimkou kultivácie.

Článok 3

Označenie

Na účely požiadaviek na označovanie, ktoré sa uvádzajú v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6), sa pod pojmom „názov organizmu“ rozumie „kukurica“.

6

Článok 4

Monitorovanie vplyvov na životné prostredie

1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy k tomuto rozhodnutiu.

2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s formulárom stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.

Článok 5

Register Spoločenstva

Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Článok 6

Držiteľ povolenia

Držiteľom povolenia je spoločnosť Monsanto Europe S.A., Belgicko, ktorá zastupuje spoločnosť Monsanto Company, Spojené štáty americké.

Článok 7

Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.

Článok 8

Adresát

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270 – 272, B-1150 Brusel, Belgicko.

V Bruseli 4. júla 2017

Za Komisiu

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2013/649/EÚ zo 6. novembra 2013, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje uvádzať na trh peľ vyprodukovaný z kukurice MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) (Ú. v. EÚ L 302, 13.11.2013, s. 44).

2

(3)  Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on applications (EFSA-GMORX-MON810) for the renewal of authorisation for the continued marketing of (1) existing food and food ingredients produced from genetically modified insect resistant maize MON810; (2) feed consisting of and/or containing maize MON810, including the use of seed for cultivation; and of (3) food and feed additives, and feed materials produced from maize MON810, all under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto [Vedecké stanovisko Panelu pre geneticky modifikované organizmy k žiadostiam (EFSA-GMORX-MON810) spoločnosti Monsanto o obnovenie povolenia podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 na ďalšie uvádzanie na trh 1. potravín a zložiek potravín vyrobených z geneticky modifikovanej kukurice MON 810 odolnej voči hmyzu; 2. krmív, ktoré sú zložené z kukurice MON810 a/alebo ju obsahujú, vrátane používania semien na kultiváciu a 3. potravín a kŕmnych doplnkových látok a kŕmnych surovín vyrobených z kukurice MON810]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2009) 1149, 1 – 84.

3

EFSA Journal

(4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).

5

(6)  Nariadenie (ES) č. 1830/2003 Európskeho parlamentu a Rady z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

6

---

PRÍLOHA

a)   Žiadateľ a držiteľ povolenia:

| Názov | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Adresa | : | Avenue de Tervuren 270 – 272, B-1150 Brusel – Belgicko |

Názov

:

Monsanto Europe S.A.

Adresa

:

Avenue de Tervuren 270 – 272, B-1150 Brusel – Belgicko

V mene spoločnosti Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Spojené štáty americké.

b)   Označenie a špecifikácia výrobkov:

| 1. | potraviny a zložky potravín vyrobené z kukurice MON-ØØ81Ø-6 s výnimkou peľu; |
| --- | --- |

1.

potraviny a zložky potravín vyrobené z kukurice MON-ØØ81Ø-6 s výnimkou peľu;

| 2. | krmivá, ktoré obsahujú kukuricu MON-ØØ81Ø-6, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

2.

krmivá, ktoré obsahujú kukuricu MON-ØØ81Ø-6, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| 3. | kukurica MON-ØØ81Ø-6 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie než v potravinách a v krmivách s výnimkou kultivácie.
  Geneticky modifikovaná kukurica MON-ØØ81Ø-6 opísaná v žiadosti exprimuje proteín Cry1Ab získaný z Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, ktorý jej poskytuje ochranu proti určitým hmyzím škodcom z radu Lepidoptera vrátane Ostrinia nubilalis (vijačka kukuričná) a Sesamia spp. |
| --- | --- |

3.

kukurica MON-ØØ81Ø-6 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie než v potravinách a v krmivách s výnimkou kultivácie.

Geneticky modifikovaná kukurica MON-ØØ81Ø-6 opísaná v žiadosti exprimuje proteín Cry1Ab získaný z Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, ktorý jej poskytuje ochranu proti určitým hmyzím škodcom z radu Lepidoptera vrátane Ostrinia nubilalis (vijačka kukuričná) a Sesamia spp.

c)   Označenie:

Na účely požiadaviek na označovanie, ktoré sa uvádzajú v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003, sa pod pojmom „názov organizmu“ rozumie „kukurica“.

d)   Metóda detekcie:

| 1. | metóda PCR v reálnom čase pre kvantifikovanie špecifického prípadu transformácie v kukurici MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

1.

metóda PCR v reálnom čase pre kvantifikovanie špecifického prípadu transformácie v kukurici MON-ØØ81Ø-6;

| 2. | validovaná Spolkovým inštitútom pre posudzovanie rizík (BfR) v spolupráci so Spoločným výskumným centrom Európskej komisie a inými stranami a overená referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 na základe genómovej DNA extrahovanej zo semien kukurice, zverejnená na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

validovaná Spolkovým inštitútom pre posudzovanie rizík (BfR) v spolupráci so Spoločným výskumným centrom Európskej komisie a inými stranami a overená referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 na základe genómovej DNA extrahovanej zo semien kukurice, zverejnená na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | referenčné materiály: ERM-BF413 a ERM – AD413 dostupné na stránke Inštitútu pre referenčné materiály a merania (IRMM) Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie: https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

3.

referenčné materiály: ERM-BF413 a ERM – AD413 dostupné na stránke Inštitútu pre referenčné materiály a merania (IRMM) Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie: https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e)   Jednoznačný identifikátor:

MON-ØØ81Ø- 6

f)   Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:

[Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing-House), IČ záznamu: po oznámení sa uverejní v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].

g)   Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo zaobchádzania s nimi:

Nie sú stanovené.

h)   Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.

[Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].

i)   Požiadavky na monitorovanie využívania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh:

Nie sú stanovené.

Poznámka: je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

---

| 6.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 173/23 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 173/23

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/1208

zo 4. júla 2017,

ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestňovať na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu GHB119 (BCS-GHØØ5-8), sú z nej zložené alebo vyrobené

[oznámené pod číslom C(2017) 4457]

(Iba holandské a francúzske znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,

keďže:

| (1) | Dňa 25. marca 2011 predložila spoločnosť Bayer v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušným orgánom Holandska žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú bavlnu GHB119, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“). Žiadosť sa týkala aj umiestnenia na trh geneticky modifikovanej bavlny GHB119 vo výrobkoch, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú, určených na iné použitie než potraviny a krmivá podobne ako v prípade ktorejkoľvek inej bavlny, s výnimkou pestovania. |
| --- | --- |

(1)

Dňa 25. marca 2011 predložila spoločnosť Bayer v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušným orgánom Holandska žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú bavlnu GHB119, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“). Žiadosť sa týkala aj umiestnenia na trh geneticky modifikovanej bavlny GHB119 vo výrobkoch, ktoré sú z nej zložené alebo ju obsahujú, určených na iné použitie než potraviny a krmivá podobne ako v prípade ktorejkoľvek inej bavlny, s výnimkou pestovania.

| (2) | V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť zahŕňala údaje a informácie požadované podľa príloh III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj informácie a závery o posúdení rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k uvedenej smernici. Takisto zahŕňala plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť zahŕňala údaje a informácie požadované podľa príloh III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj informácie a závery o posúdení rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k uvedenej smernici. Takisto zahŕňala plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.

| (3) | Dňa 21. októbra 2016 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) vydal v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 priaznivé stanovisko (3). Dospel k záveru, že pokiaľ ide o potenciálny vplyv na zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie v kontexte rozsahu žiadosti, geneticky modifikovaná bavlna GHB119 opísaná v žiadosti je rovnako bezpečná a výživná ako jej tradičný ekvivalent. |
| --- | --- |

(3)

Dňa 21. októbra 2016 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) vydal v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 priaznivé stanovisko (3). Dospel k záveru, že pokiaľ ide o potenciálny vplyv na zdravie ľudí, zvierat a na životné prostredie v kontexte rozsahu žiadosti, geneticky modifikovaná bavlna GHB119 opísaná v žiadosti je rovnako bezpečná a výživná ako jej tradičný ekvivalent.

| (4) | Úrad EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré uviedli členské štáty v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Úrad EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré uviedli členské štáty v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (5) | Úrad EFSA takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými spôsobmi použitia uvedených výrobkov. |
| --- | --- |

(5)

Úrad EFSA takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými spôsobmi použitia uvedených výrobkov.

| (6) | Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa malo udeliť povolenie pre výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu GHB119, sú z nej zložené alebo vyrobené. |
| --- | --- |

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa malo udeliť povolenie pre výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu GHB119, sú z nej zložené alebo vyrobené.

| (7) | Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 (4) by sa mal geneticky modifikovanej bavlne GHB119 prideliť jednoznačný identifikátor. |
| --- | --- |

(7)

Podľa nariadenia Komisie (ES) č. 65/2004 (4) by sa mal geneticky modifikovanej bavlne GHB119 prideliť jednoznačný identifikátor.

| (8) | Zo stanoviska úradu EFSA vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby sa uvedené výrobky používali v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa malo na označení výrobkov, ktoré obsahujú bavlnu GHB119 alebo sú z nej zložené (s výnimkou potravín), jasne uviesť aj to, že predmetné výrobky nie sú určené na pestovanie. |
| --- | --- |

(8)

Zo stanoviska úradu EFSA vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. V snahe zabezpečiť, aby sa uvedené výrobky používali v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa malo na označení výrobkov, ktoré obsahujú bavlnu GHB119 alebo sú z nej zložené (s výnimkou potravín), jasne uviesť aj to, že predmetné výrobky nie sú určené na pestovanie.

| (9) | Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade so štandardným formátom oznamovania stanoveným v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (6). Stanovisko EFSA neoprávňuje na uloženie osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/prostredia a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(9)

Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade so štandardným formátom oznamovania stanoveným v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (6). Stanovisko EFSA neoprávňuje na uloženie osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/prostredia a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (10) | Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v nariadení (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v nariadení (ES) č. 1829/2003.

| (11) | Toto rozhodnutie sa má podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7) oznámiť prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite. |
| --- | --- |

(11)

Toto rozhodnutie sa má podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7) oznámiť prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite.

| (12) | Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Považovalo sa za potrebné prijať vykonávací akt, a preto predseda predložil jeho návrh odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor stanovisko nevydal, |
| --- | --- |

(12)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Považovalo sa za potrebné prijať vykonávací akt, a preto predseda predložil jeho návrh odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor stanovisko nevydal,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor

Geneticky modifikovanej bavlne (Gossypium hirsutum) GHB119, špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor BCS-GHØØ5-8.

Gossypium hirsutum

Článok 2

Povolenie

Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:

| a) | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú bavlnu GHB119, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú bavlnu GHB119, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| b) | krmivá, ktoré obsahujú bavlnu GHB119, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

b)

krmivá, ktoré obsahujú bavlnu GHB119, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| c) | Bavlna GHB119 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou pestovania. |
| --- | --- |

c)

Bavlna GHB119 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou pestovania.

Článok 3

Označovanie

1.   Na účely požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„bavlna“.

2.   Na označení výrobkov, ktoré obsahujú alebo sú zložené z bavlny GHB119, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a), sa uvedú slová „neurčené na pestovanie“.

Článok 4

Monitorovanie vplyvov na životné prostredie

1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písm. h) prílohy.

2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s rozhodnutím 2009/770/ES.

Článok 5

Register Spoločenstva

Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s článkom 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zapíšu do Registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

Článok 6

Držiteľ povolenia

Držiteľom povolenia je spoločnosť Bayer CropScience NV, Belgicko, ktorá zastupuje spoločnosť Bayer CropScience LP, Spojené štáty americké.

Článok 7

Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.

Článok 8

Adresát

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Bayer CropScience NV, J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgicko.

V Bruseli 4. júla 2017

Za Komisiu

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2016 (Vedecká skupina EFSA pre GMO, 2016). Vedecké stanovisko k žiadosti EFSA-GMO-NL-2011-96 týkajúcej sa uvedenia na trh geneticky modifikovanej bavlny GHB119, rezistentnej proti hmyzu a tolerantnej k herbicídom, na použitie v potravinách a krmivách, jej dovozu a spracovania v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003, ktorú predložila spoločnosť Bayer CropScience AG. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(10):4586, 27 s doi:10.2903/j.efsa.2016.4586.

3

EFSA Journal

(4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).

7

---

PRÍLOHA

a)   Držiteľ oprávnenia:

| Názov | : | Bayer CropScience NV. |
| --- | --- | --- |
| Adresa | : | J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgicko. |

Názov

:

Bayer CropScience NV.

Adresa

:

J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgicko.

V mene spoločnosti Bayer CropScience LP – 2 T.W. Alexander Drive – P.O. Box 12014 – Research Triangle Park – RTP, North Carolina 27709 – USA.

b)   Označenie a špecifikácia výrobkov:

| 1. | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu BCS-GHØØ5-8, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

1.

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú bavlnu BCS-GHØØ5-8, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| 2. | krmivo, ktoré obsahuje geneticky modifikovanú bavlnu BCS-GHØØ5-8, je z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

2.

krmivo, ktoré obsahuje geneticky modifikovanú bavlnu BCS-GHØØ5-8, je z nej zložené alebo vyrobené;

| 3. | geneticky modifikovaná bavlna BCS-GHØØ5-8 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie, než je použitie uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou pestovania. |
| --- | --- |

3.

geneticky modifikovaná bavlna BCS-GHØØ5-8 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie, než je použitie uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou pestovania.

BCS-GHØØ5-8 opísaná v žiadosti exprimuje bielkovinu PAT, ktorá jej dáva schopnosť tolerancie k herbicídom na báze glufozinátu amónneho, a bielkovinu Cry2Ae, ktorá jej poskytuje odolnosť proti určitým škodcom z radu Lepidoptera.

c)   Označovanie:

| 1. | Na účely požiadaviek na označenie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„bavlna“. |
| --- | --- |

1.

Na účely požiadaviek na označenie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„bavlna“.

| 2. | Na označení výrobkov, ktoré obsahujú bavlnu, ktorá je predmetom tohto rozhodnutia, alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a), sa uvádzajú slová „neurčené na pestovanie“. |
| --- | --- |

2.

Na označení výrobkov, ktoré obsahujú bavlnu, ktorá je predmetom tohto rozhodnutia, alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a), sa uvádzajú slová „neurčené na pestovanie“.

d)   Metóda detekcie:

| 1. | Metóda špecifická pre danú verziu založená na PCR v reálnom čase na stanovenie množstva bavlny BCS-GHØØ5-8. |
| --- | --- |

1.

Metóda špecifická pre danú verziu založená na PCR v reálnom čase na stanovenie množstva bavlny BCS-GHØØ5-8.

| 2. | Validovaná na základe genómovej DNA vyextrahovanej z osiva bavlny BCS-GHØØ5-8 referenčným laboratóriom EÚ zriadeným v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnená na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

2.

Validovaná na základe genómovej DNA vyextrahovanej z osiva bavlny BCS-GHØØ5-8 referenčným laboratóriom EÚ zriadeným v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnená na http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| 3. | Referenčné materiály: ERM-BF428 dostupný na stránke Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie, na https://crm.irmm.jrc.ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
| --- | --- |

3.

Referenčné materiály: ERM-BF428 dostupný na stránke Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie, na https://crm.irmm.jrc.ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

e)   Jednoznačný identifikátor:

BCS-GHØØ5-8

f)   Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:

[Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: po oznámení sa uverejní v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].

g)   Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo manipulácie s nimi:

Nevyžaduje sa.

h)   Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:

Plán monitorovania účinkov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.

[Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá]

i)   Požiadavky týkajúce sa monitorovania používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich uvedení na trh:

Nevyžaduje sa.

Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

---

| 6.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 173/28 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 173/28

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/1209

zo 4. júla 2017,

ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 a geneticky modifikovanú kukuricu kombinujúcu dve, tri alebo štyri z genetických modifikácií Bt11, 59122, MIR604, 1507 a GA21, sú z nich zložené alebo vyrobené

[oznámené pod číslom C(2017) 4460]

(Iba holandské a francúzske znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3, článok 9 ods. 2, článok 19 ods. 3 a článok 21 ods. 2,

keďže:

| (1) | Dňa 1. júla 2011 predložila spoločnosť Syngenta v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému orgánu Nemecka žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú kukuricu Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“). Žiadosť sa týkala aj umiestnenia geneticky modifikovanej kukurice Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 na trh vo výrobkoch z nej zložených alebo ju obsahujúcich na iné použitia než potraviny a krmivá, podobne ako v prípade ktorejkoľvek inej kukurice, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

(1)

Dňa 1. júla 2011 predložila spoločnosť Syngenta v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému orgánu Nemecka žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú kukuricu Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“). Žiadosť sa týkala aj umiestnenia geneticky modifikovanej kukurice Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 na trh vo výrobkoch z nej zložených alebo ju obsahujúcich na iné použitia než potraviny a krmivá, podobne ako v prípade ktorejkoľvek inej kukurice, s výnimkou kultivácie.

| (2) | V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť zahŕňala informácie a závery o posúdení rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici. Takisto zahŕňala plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť zahŕňala informácie a závery o posúdení rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici. Takisto zahŕňala plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.

| (3) | Spoločnosť Syngenta 21. februára 2014 rozšírila rozsah žiadosti aj na všetky čiastkové kombinácie jednotlivých genetických modifikácií vytvárajúcich kukuricu Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 okrem čiastkovej kombinácie 1507 × 59122, ktorá už bola povolená rozhodnutím Komisie 2010/432/EÚ (3). |
| --- | --- |

(3)

Spoločnosť Syngenta 21. februára 2014 rozšírila rozsah žiadosti aj na všetky čiastkové kombinácie jednotlivých genetických modifikácií vytvárajúcich kukuricu Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 okrem čiastkovej kombinácie 1507 × 59122, ktorá už bola povolená rozhodnutím Komisie 2010/432/EÚ (3).

| (4) | Dňa 31. marca 2016 spoločnosť Syngenta aktualizovala rozsah žiadosti tak, že vylúčila nasledujúce štyri čiastkové kombinácie, na ktoré sa vzťahovala iná žiadosť: kukurica Bt11 × GA21, kukurica MIR604 × GA21, kukurica Bt11 × MIR604 a Bt11 × MIR604 × GA21. Tieto čiastkové kombinácie boli povolené vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/1685 (4). |
| --- | --- |

(4)

Dňa 31. marca 2016 spoločnosť Syngenta aktualizovala rozsah žiadosti tak, že vylúčila nasledujúce štyri čiastkové kombinácie, na ktoré sa vzťahovala iná žiadosť: kukurica Bt11 × GA21, kukurica MIR604 × GA21, kukurica Bt11 × MIR604 a Bt11 × MIR604 × GA21. Tieto čiastkové kombinácie boli povolené vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/1685 (4).

| (5) | Dňa 26. augusta 2016 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) vydal v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (5) priaznivé stanovisko. Dospel k záveru, že geneticky modifikovaná kukurica Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, ako sa opisuje v žiadosti, je z hľadiska jej potenciálnych vplyvov na ľudské zdravie a životné prostredie rovnako bezpečná a výživná ako jej tradičný ekvivalent a komerčné odrody, ktoré nie sú geneticky modifikované, a pri žiadnej z jej 20 čiastkových kombinácií obsiahnutých v predmetnej žiadosti neboli identifikované žiadne bezpečnostné riziká. |
| --- | --- |

(5)

Dňa 26. augusta 2016 Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) vydal v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (5) priaznivé stanovisko. Dospel k záveru, že geneticky modifikovaná kukurica Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, ako sa opisuje v žiadosti, je z hľadiska jej potenciálnych vplyvov na ľudské zdravie a životné prostredie rovnako bezpečná a výživná ako jej tradičný ekvivalent a komerčné odrody, ktoré nie sú geneticky modifikované, a pri žiadnej z jej 20 čiastkových kombinácií obsiahnutých v predmetnej žiadosti neboli identifikované žiadne bezpečnostné riziká.

| (6) | Úrad EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré uviedli členské štáty v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(6)

Úrad EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré uviedli členské štáty v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (7) | Úrad EFSA takisto dospel k záveru, že žiadateľom predložený plán monitorovania vplyvov na životné prostredie pozostávajúci z plánu všeobecného dohľadu je v súlade s plánovanými spôsobmi použitia predmetných výrobkov. |
| --- | --- |

(7)

Úrad EFSA takisto dospel k záveru, že žiadateľom predložený plán monitorovania vplyvov na životné prostredie pozostávajúci z plánu všeobecného dohľadu je v súlade s plánovanými spôsobmi použitia predmetných výrobkov.

| (8) | Úrad EFSA vo svojom stanovisku odporučil, aby sa zhromaždili relevantné informácie o úrovniach expresie novo exprimovaných bielkovín, ak by sa ktorákoľvek z 20 čiastkových kombinácií mala tvoriť cieleným šľachtením a komerčne využívať. V súlade s daným odporúčaním by sa na tento účel mali stanoviť osobitné podmienky. |
| --- | --- |

(8)

Úrad EFSA vo svojom stanovisku odporučil, aby sa zhromaždili relevantné informácie o úrovniach expresie novo exprimovaných bielkovín, ak by sa ktorákoľvek z 20 čiastkových kombinácií mala tvoriť cieleným šľachtením a komerčne využívať. V súlade s daným odporúčaním by sa na tento účel mali stanoviť osobitné podmienky.

| (9) | Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa malo udeliť povolenie pre výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, ako aj jej nasledujúcich 20 čiastkových kombinácií, sú z nich zložené alebo vyrobené: päť čiastkových kombinácií štyroch genetických modifikácií (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); deväť čiastkových kombinácií troch genetických modifikácií (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21); a šesť čiastkových kombinácií dvoch genetických modifikácií (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 and 1507 × GA21). |
| --- | --- |

(9)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa malo udeliť povolenie pre výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, ako aj jej nasledujúcich 20 čiastkových kombinácií, sú z nich zložené alebo vyrobené: päť čiastkových kombinácií štyroch genetických modifikácií (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); deväť čiastkových kombinácií troch genetických modifikácií (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21); a šesť čiastkových kombinácií dvoch genetických modifikácií (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 and 1507 × GA21).

| (10) | V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (6) by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu (ďalej len „GMO“) prideliť jednoznačný identifikátor. |
| --- | --- |

(10)

V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (6) by sa mal každému geneticky modifikovanému organizmu (ďalej len „GMO“) prideliť jednoznačný identifikátor.

| (11) | Zo stanoviska úradu EFSA vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 1830/2003 (7) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. Aby sa však zabezpečilo používanie uvedených výrobkov v rámci povolenia udeleného týmto rozhodnutím, na označení výrobkov, ktoré obsahujú kukuricu Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 a čiastkové kombinácie, alebo sú z nich zložené, s výnimkou potravinových výrobkov, by sa malo jasne uviesť aj to, že predmetné výrobky nie sú určené na kultiváciu. |
| --- | --- |

(11)

Zo stanoviska úradu EFSA vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady č. 1830/2003 (7) potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie. Aby sa však zabezpečilo používanie uvedených výrobkov v rámci povolenia udeleného týmto rozhodnutím, na označení výrobkov, ktoré obsahujú kukuricu Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 a čiastkové kombinácie, alebo sú z nich zložené, s výnimkou potravinových výrobkov, by sa malo jasne uviesť aj to, že predmetné výrobky nie sú určené na kultiváciu.

| (12) | Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade so štandardným formátom oznamovania stanoveným v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (8). |
| --- | --- |

(12)

Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade so štandardným formátom oznamovania stanoveným v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (8).

| (13) | Na základe stanoviska úradu EFSA nie je opodstatnené uložiť špecifické podmienky ochrany konkrétnych ekosystémov/prostredia a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Na základe stanoviska úradu EFSA nie je opodstatnené uložiť špecifické podmienky ochrany konkrétnych ekosystémov/prostredia a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (14) | Držiteľ povolenia by mal zároveň predkladať výročné správy o výsledkoch činností stanovených v špecifických podmienkach tohto povolenia. |
| --- | --- |

(14)

Držiteľ povolenia by mal zároveň predkladať výročné správy o výsledkoch činností stanovených v špecifických podmienkach tohto povolenia.

| (15) | Všetky relevantné informácie o povolení predmetných výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Všetky relevantné informácie o povolení predmetných výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (16) | Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (9). |
| --- | --- |

(16)

Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (9).

| (17) | Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Považovalo sa za potrebné prijať tento vykonávací akt a predseda ho predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
| --- | --- |

(17)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Považovalo sa za potrebné prijať tento vykonávací akt a predseda ho predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor

1.   V súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 sa pre geneticky modifikované organizmy (GMO) prideľujú tieto jednoznačné identifikátory:

| a) | jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

a)

jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

| b) | jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

b)

jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21;

| c) | jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

c)

jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21;

| d) | jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21; |
| --- | --- |

d)

jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21;

| e) | jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507; |
| --- | --- |

e)

jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507;

| f) | jednoznačný identifikátor DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

f)

jednoznačný identifikátor DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

| g) | jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604; |
| --- | --- |

g)

jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604;

| h) | jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507; |
| --- | --- |

h)

jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507;

| i) | jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21; |
| --- | --- |

i)

jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21;

| j) | jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507; |
| --- | --- |

j)

jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507;

| k) | jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

k)

jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21;

| l) | jednoznačný identifikátor DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507; |
| --- | --- |

l)

jednoznačný identifikátor DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507;

| m) | jednoznačný identifikátor DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21; |
| --- | --- |

m)

jednoznačný identifikátor DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21;

| n) | jednoznačný identifikátor DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

n)

jednoznačný identifikátor DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21;

| o) | jednoznačný identifikátor SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

o)

jednoznačný identifikátor SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21;

| p) | jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × 59122; |
| --- | --- |

p)

jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × 59122;

| q) | jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × 1507; |
| --- | --- |

q)

jednoznačný identifikátor SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) Bt11 × 1507;

| r) | jednoznačný identifikátor DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) 59122 × MIR604; |
| --- | --- |

r)

jednoznačný identifikátor DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) 59122 × MIR604;

| s) | jednoznačný identifikátor DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) 59122 × GA21; |
| --- | --- |

s)

jednoznačný identifikátor DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) 59122 × GA21;

| t) | jednoznačný identifikátor SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MIR604 ×1507; |
| --- | --- |

t)

jednoznačný identifikátor SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) MIR604 ×1507;

| u) | jednoznačný identifikátor DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) 1507 × GA21. |
| --- | --- |

u)

jednoznačný identifikátor DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pre geneticky modifikovanú kukuricu (Zea mays L.) 1507 × GA21.

2.   Geneticky modifikovaná kukurica uvedená v odseku 1 je špecifikovaná v písm. b) prílohy.

Článok 2

Povolenie

Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:

| a) | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú GMO uvedené v článku 1 ods. 1, sú z nich zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú GMO uvedené v článku 1 ods. 1, sú z nich zložené alebo vyrobené;

| b) | krmivo, ktoré obsahuje GMO uvedené v článku 1 ods. 1, je z nich zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

b)

krmivo, ktoré obsahuje GMO uvedené v článku 1 ods. 1, je z nich zložené alebo vyrobené;

| c) | GMO uvedené v článku 1 ods. 1 vo výrobkoch, ktoré ich obsahujú alebo sú z nich zložené, na akékoľvek iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

c)

GMO uvedené v článku 1 ods. 1 vo výrobkoch, ktoré ich obsahujú alebo sú z nich zložené, na akékoľvek iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou kultivácie.

Článok 3

Označovanie

1.   Na účely požiadaviek na označovanie výrobkov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„kukurica“.

2.   Na označení výrobkov, ktoré obsahujú GMO uvedené v článku 1 ods. 1 alebo sú z nich zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a), sa uvádzajú slová „neurčené na kultiváciu“.

Článok 4

Monitorovanie vplyvov na životné prostredie

1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písm. h) prílohy.

2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s rozhodnutím 2009/770/ES.

Článok 5

Špecifické podmienky umiestňovania na trh

1.   Držiteľ povolenia zabezpečí splnenie osobitných podmienok uvedených v bode g) prílohy.

2.   Držiteľ povolenia počas celej jeho platnosti predkladá Komisii výročné správy o výsledkoch činností stanovených v osobitných podmienkach tohto povolenia.

Článok 6

Register Spoločenstva

Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá podľa článku 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Článok 7

Držiteľ povolenia

Držiteľom povolenia je spoločnosť Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgicko zastupujúca spoločnosť Syngenta Crop Protection AG, Švajčiarsko.

Článok 8

Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov od dátumu jeho oznámenia.

Článok 9

Adresát

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brusel, Belgicko.

V Bruseli 4. júla 2017

Za Komisiu

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  Rozhodnutie Komisie 2010/432/EÚ z 28. júla 2010, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestňovať na trh produkty, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1×DAS-59122-7), sú z nej zložené alebo vyrobené (Ú. v. EÚ L 202, 4.8.2010, s. 11).

3

(4)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/1685 zo 16. septembra 2016, ktorým sa povoľuje uvádzať na trh produkty, ktoré obsahujú, sú zložené alebo vyrobené z geneticky modifikovanej kukurice Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 a geneticky modifikovaných kukuríc kombinujúcich dve alebo tri z transformácií Bt11, MIR162, MIR604 a GA21, a ktorým sa zrušujú rozhodnutia 2010/426/EÚ, 2011/892/EÚ, 2011/893/EÚ a 2011/894/EÚ (Ú. v. EÚ L 254, 20.9.2016, s. 22).

4

(5)  EFSA GMO Panel (EFSA Panel on Genetically Modified Organisms), 2016 (Vedecká skupina EFSA pre GMO, 2016). Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) for the placing on the market of maize Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 and twenty subcombinations, which have not been authorised previously independently of their origin, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 [Vedecké stanovisko k žiadosti spoločnosti Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) týkajúcej sa umiestnenia na trh kukurice Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 a dvadsiatich čiastkových kombinácií, ktorých použitie, nezávisle od ich pôvodu, v potravinách a krmivách, dovoz a spracovanie v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 neboli povolené]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(8):4567, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4567.

5

EFSA Journal

(6)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).

6

(7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

7

(8)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).

8

(9)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).

9

---

PRÍLOHA

a)   Držiteľ oprávnenia:

| Názov | : | Syngenta Crop Protection NV/SA |
| --- | --- | --- |
| Adresa | : | 489, Avenue Louise, 1050 Brussels, Belgicko |

Názov

:

Syngenta Crop Protection NV/SA

Adresa

:

489, Avenue Louise, 1050 Brussels, Belgicko

V mene spoločnosti Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Švajčiarsko.

b)   Označenie a špecifikácia výrobkov:

| 1. | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikované kukurice (Zea mays L.), sú z nich zložené alebo vyrobené, ako sa špecifikuje v písm. e); |
| --- | --- |

1.

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikované kukurice (Zea mays L.), sú z nich zložené alebo vyrobené, ako sa špecifikuje v písm. e);

| 2. | krmivo, ktoré obsahuje geneticky modifikované kukurice (Zea mays L.), je z nich zložené alebo vyrobené, ako sa špecifikuje v písm. e); |
| --- | --- |

2.

krmivo, ktoré obsahuje geneticky modifikované kukurice (Zea mays L.), je z nich zložené alebo vyrobené, ako sa špecifikuje v písm. e);

| 3. | geneticky modifikované kukurice (Zea mays L.) špecifikované v písmene e) vo výrobkoch, ktoré ich obsahujú alebo sú z nich zložené, na akékoľvek iné použitie, než je použitie uvedené v bodoch 1. a 2., s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

3.

geneticky modifikované kukurice (Zea mays L.) špecifikované v písmene e) vo výrobkoch, ktoré ich obsahujú alebo sú z nich zložené, na akékoľvek iné použitie, než je použitie uvedené v bodoch 1. a 2., s výnimkou kultivácie.

V kukurici SYN-BTØ11-1 dochádza k expresii bielkoviny Cry1Ab, ktorá jej poskytuje ochranu proti určitým škodcom radu Lepidoptera, a bielkoviny PAT, ktorá jej dodáva toleranciu voči herbicídom na báze glufosinátu amónneho.

V kukurici DAS-59122-7 dochádza k expresii bielkovín Cry34Ab1 a Cry35Ab1, ktoré jej poskytujú ochranu proti určitým škodcom radu Coleoptera, a bielkoviny PAT, ktorá jej dodáva toleranciu voči herbicídom na báze glufosinátu amónneho.

V kukurici SYN-IR6Ø4-5 dochádza k expresii modifikovanej bielkoviny Cry3A, ktorá jej poskytuje ochranu proti určitým škodcom radu Coleoptera, a bielkoviny PMI použitej ako selekčný marker.

V kukurici DAS-Ø15Ø7-1 dochádza k expresii bielkoviny Cry1F, ktorá jej poskytuje ochranu proti určitým škodcom radu Lepidoptera, a bielkoviny PAT použitej ako selekčný marker, ktorý jej dodáva toleranciu voči herbicídu na báze glufosinátu amónneho.

V kukurici MON-ØØØ21-9 dochádza k expresii bielkoviny mEPSPS, ktorá jej dodáva toleranciu voči herbicídom na báze glyfozátu.

c)   Označovanie:

| 1. | Na účely požiadaviek na označovanie výrobkov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„kukurica“. |
| --- | --- |

1.

Na účely požiadaviek na označovanie výrobkov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„kukurica“.

| 2. | Na označení výrobkov, ktoré obsahujú kukurice špecifikované v písm. e) alebo sú z nich zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a), sa uvádzajú slová „neurčené na kultiváciu“. |
| --- | --- |

2.

Na označení výrobkov, ktoré obsahujú kukurice špecifikované v písm. e) alebo sú z nich zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom, s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a), sa uvádzajú slová „neurčené na kultiváciu“.

d)   Metóda detekcie:

| 1. | Metóda špecifická pre danú verziu založená na PCR v reálnom čase na stanovenie množstva pre kukurice SYN-BTØ11-1, DAS-59122-7, SYN-IR6Ø4-5, DAS-Ø15Ø7-1 a MON-ØØØ21-9; metódy detekcie sa validujú na transformačných procesoch a overujú na genómovej DNA extrahovanej zo semien kukurice SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9. |
| --- | --- |

1.

Metóda špecifická pre danú verziu založená na PCR v reálnom čase na stanovenie množstva pre kukurice SYN-BTØ11-1, DAS-59122-7, SYN-IR6Ø4-5, DAS-Ø15Ø7-1 a MON-ØØØ21-9; metódy detekcie sa validujú na transformačných procesoch a overujú na genómovej DNA extrahovanej zo semien kukurice SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9.

| 2. | Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnené na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnené na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | Referenčné materiály: ERM®-BF412 (pre SYN-BTØ11-1), ERM®-BF424 (pre DAS-59122-7), ERM®-BF423 (pre SYN-IR6Ø4-5) a ERM®-BF418 (pre DAS-Ø15Ø7) dostupné na stránke Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie, Inštitútu pre referenčné materiály a merania (IRMM): https://crm.jrc.ec.europa.eu a AOCS 0407-A a AOCS 0407-B (pre MON-ØØØ21-9) dostupné na stránke spoločnosti American Oil Chemists Society: http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248. |
| --- | --- |

3.

Referenčné materiály: ERM®-BF412 (pre SYN-BTØ11-1), ERM®-BF424 (pre DAS-59122-7), ERM®-BF423 (pre SYN-IR6Ø4-5) a ERM®-BF418 (pre DAS-Ø15Ø7) dostupné na stránke Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie, Inštitútu pre referenčné materiály a merania (IRMM): https://crm.jrc.ec.europa.eu a AOCS 0407-A a AOCS 0407-B (pre MON-ØØØ21-9) dostupné na stránke spoločnosti American Oil Chemists Society: http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.

e)   Jednoznačný identifikátor:

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

| | DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5;

| | DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9. |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9.

f)   Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:

[Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: po oznámení sa uverejní v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].

g)   Podmienky alebo obmedzenia umiestňovania výrobkov na trh, ich používania alebo zaobchádzania s nimi:

Špecifické podmienky podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003:

| 1. | Držiteľ povolenia informuje Komisiu, ak by sa niektorá z čiastkových kombinácií mala tvoriť cieleným šľachtením a komerčne využívať. |
| --- | --- |

1.

Držiteľ povolenia informuje Komisiu, ak by sa niektorá z čiastkových kombinácií mala tvoriť cieleným šľachtením a komerčne využívať.

| 2. | V takom prípade držiteľ povolenia zostaví informácie o úrovniach expresie novo exprimovaných bielkovín. |
| --- | --- |

2.

V takom prípade držiteľ povolenia zostaví informácie o úrovniach expresie novo exprimovaných bielkovín.

h)   Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.

[Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá]

i)   Požiadavky na monitorovanie používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh

Nevyžaduje sa.

Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

---

| 6.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 173/35 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 173/35

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/1210

zo 4. júla 2017

o identifikácii bis(2-etylhexyl)-ftalátu (DEHP), dibutyl-ftalátu (DBP), benzyl-butyl-ftalátu (BBP) a diizobutyl-ftalátu (DIBP) ako látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006

[oznámené pod číslom C(2017) 4462]

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (1), a najmä na jeho článok 59 ods. 9,

keďže:

| (1) | Bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), (č. ES 204-211-0, č. CAS 117-81-7), dibutyl-ftalát (DBP) (č. ES č. 201-557-4, č. CAS 84-74-2), benzyl-butyl-ftalát (BBP), (č. ES 201-622-7, č. CAS 85-68-7) a diizobutyl-ftalát (DIBP) (č. ES 201-553-2, č. CAS 84-69-5) sú zaradené do zoznamu látok uvedeného v článku 59 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006 ako látky toxické pre reprodukciu (kategórie 1B) podľa článku 57 písm. c) uvedeného nariadenia. Tieto látky sú uvedené aj v prílohe XIV k uvedenému nariadeniu. |
| --- | --- |

(1)

Bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), (č. ES 204-211-0, č. CAS 117-81-7), dibutyl-ftalát (DBP) (č. ES č. 201-557-4, č. CAS 84-74-2), benzyl-butyl-ftalát (BBP), (č. ES 201-622-7, č. CAS 85-68-7) a diizobutyl-ftalát (DIBP) (č. ES 201-553-2, č. CAS 84-69-5) sú zaradené do zoznamu látok uvedeného v článku 59 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006 ako látky toxické pre reprodukciu (kategórie 1B) podľa článku 57 písm. c) uvedeného nariadenia. Tieto látky sú uvedené aj v prílohe XIV k uvedenému nariadeniu.

| (2) | V súlade s článkom 59 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006 predložilo Dánsko 26. augusta 2014 Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) štyri súbory dokumentácie v súlade s prílohou XV k uvedenému nariadeniu (ďalej len „dokumentácia podľa prílohy XV“) na identifikáciu látok DEHP, DBP, BBP a DIBP ako látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia vzhľadom na ich vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov), pri ktorých existujú vedecké dôkazy o ich pravdepodobných závažných účinkoch na ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako ďalšie látky uvedené v článku 57 písm. a) až e). |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 59 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1907/2006 predložilo Dánsko 26. augusta 2014 Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) štyri súbory dokumentácie v súlade s prílohou XV k uvedenému nariadeniu (ďalej len „dokumentácia podľa prílohy XV“) na identifikáciu látok DEHP, DBP, BBP a DIBP ako látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. f) uvedeného nariadenia vzhľadom na ich vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov), pri ktorých existujú vedecké dôkazy o ich pravdepodobných závažných účinkoch na ľudské zdravie alebo životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako ďalšie látky uvedené v článku 57 písm. a) až e).

| (3) | Pri posudzovaní uvedených štyroch súborov dokumentácie Výborom členských štátov agentúry (ďalej len „MSC“) podľa prílohy XV boli tieto súbory dokumentácie posudzované v dvoch častiach, pričom jedna časť sa týkala aspektov ľudského zdravia a druhá aspektov životného prostredia. |
| --- | --- |

(3)

Pri posudzovaní uvedených štyroch súborov dokumentácie Výborom členských štátov agentúry (ďalej len „MSC“) podľa prílohy XV boli tieto súbory dokumentácie posudzované v dvoch častiach, pričom jedna časť sa týkala aspektov ľudského zdravia a druhá aspektov životného prostredia.

| (4) | Pokiaľ ide o dokumentáciu podľa prílohy XV týkajúcu sa DBP, BBP a DIBP, predkladateľ následne odvolal tú časť návrhu týkajúcu sa identifikácie týchto látok ako látok s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov), ktorých účinky v súvislosti so životným prostredím vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako látky podľa článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006, a to s cieľom podrobnejšie rozpracovať zdôvodnenia uvedené v dokumentácii. |
| --- | --- |

(4)

Pokiaľ ide o dokumentáciu podľa prílohy XV týkajúcu sa DBP, BBP a DIBP, predkladateľ následne odvolal tú časť návrhu týkajúcu sa identifikácie týchto látok ako látok s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov), ktorých účinky v súvislosti so životným prostredím vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako látky podľa článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006, a to s cieľom podrobnejšie rozpracovať zdôvodnenia uvedené v dokumentácii.

| (5) | Dňa 11. decembra 2014 prijal MSC stanoviská (2) týkajúce sa zvyšnej časti dokumentácie podľa prílohy XV. MSC dosiahol jednomyseľnú dohodu o identifikácii látky DEHP ako látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov), pri ktorej existujú vedecké dôkazy o pravdepodobných závažných účinkoch na životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako látky podľa článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006. Agentúra 17. decembra 2014 zodpovedajúcim spôsobom zmenila zápis týkajúci sa DEHP zápis v zozname látok. |
| --- | --- |

(5)

Dňa 11. decembra 2014 prijal MSC stanoviská (2) týkajúce sa zvyšnej časti dokumentácie podľa prílohy XV. MSC dosiahol jednomyseľnú dohodu o identifikácii látky DEHP ako látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov), pri ktorej existujú vedecké dôkazy o pravdepodobných závažných účinkoch na životné prostredie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako látky podľa článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006. Agentúra 17. decembra 2014 zodpovedajúcim spôsobom zmenila zápis týkajúci sa DEHP zápis v zozname látok.

| (6) | MSC jednomyseľne uznal, že pokiaľ ide o látky DEHP, BBP, DBP a DIBP, existujú vedecké dôkazy o endokrinnej aktivite, ako aj o súvislosti medzi touto endokrinnou aktivitou a nepriaznivými účinkami na ľudské zdravie, a ďalej, že uvedené látky možno z hľadiska ľudského zdravia považovať za endokrinné disruptory (rozvracače), keďže zodpovedajú definícii endokrinného disruptora (rozvracača) podľa WHO/IPCS a odporúčaniam poradnej skupiny expertov Európskej komisie pre identifikáciu látok ako endokrinných disruptorov (rozvracačov). |
| --- | --- |

(6)

MSC jednomyseľne uznal, že pokiaľ ide o látky DEHP, BBP, DBP a DIBP, existujú vedecké dôkazy o endokrinnej aktivite, ako aj o súvislosti medzi touto endokrinnou aktivitou a nepriaznivými účinkami na ľudské zdravie, a ďalej, že uvedené látky možno z hľadiska ľudského zdravia považovať za endokrinné disruptory (rozvracače), keďže zodpovedajú definícii endokrinného disruptora (rozvracača) podľa WHO/IPCS a odporúčaniam poradnej skupiny expertov Európskej komisie pre identifikáciu látok ako endokrinných disruptorov (rozvracačov).

| (7) | Avšak MSC sa nepodarilo dosiahnuť jednomyseľnú dohodu, pokiaľ ide o identifikáciu týchto štyroch látok podľa článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 ako látok, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako ďalšie látky uvedené v uvedenom článku v písmenách a) až c) vzhľadom na vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) v súvislosti s ľudským zdravím. Podľa štyroch členov MSC sú účinky na ľudské zdravie uvedené v dokumentácii podľa prílohy XV rovnaké, spôsobené rovnakým režimom pôsobenia, ako tie, ktoré už boli zohľadnené pri zaradení týchto látok do zoznamu v dôsledku ich reprodukčnej toxicity podľa článku 57 písm. c) uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(7)

Avšak MSC sa nepodarilo dosiahnuť jednomyseľnú dohodu, pokiaľ ide o identifikáciu týchto štyroch látok podľa článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006 ako látok, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako ďalšie látky uvedené v uvedenom článku v písmenách a) až c) vzhľadom na vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) v súvislosti s ľudským zdravím. Podľa štyroch členov MSC sú účinky na ľudské zdravie uvedené v dokumentácii podľa prílohy XV rovnaké, spôsobené rovnakým režimom pôsobenia, ako tie, ktoré už boli zohľadnené pri zaradení týchto látok do zoznamu v dôsledku ich reprodukčnej toxicity podľa článku 57 písm. c) uvedeného nariadenia.

| (8) | Dňa 20. februára 2015 postúpil MSC v súlade s článkom 59 ods. 9 nariadenia (ES) č. 1907/2006 svoje stanovisko Komisii, aby táto prijala rozhodnutie o identifikácii týchto štyroch látok ako látok s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov) na zdravie ľudí vzbudzujúcich rovnakú úroveň obáv ako látky podľa článku 57 písm. f). |
| --- | --- |

(8)

Dňa 20. februára 2015 postúpil MSC v súlade s článkom 59 ods. 9 nariadenia (ES) č. 1907/2006 svoje stanovisko Komisii, aby táto prijala rozhodnutie o identifikácii týchto štyroch látok ako látok s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov) na zdravie ľudí vzbudzujúcich rovnakú úroveň obáv ako látky podľa článku 57 písm. f).

| (9) | Komisia berie na vedomie jednomyseľnú dohodu MSC týkajúcu sa toho, že tieto štyri látky majú vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) a že nepriaznivé účinky spôsobené týmto režimom pôsobenia sú rovnaké ako účinky, ktoré viedli k ich klasifikácii ako látok toxických pre reprodukciu a ich identifikácii ako látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. c) nariadenia (ES) č. 1907/2006. Komisia takisto konštatuje, že väčšina členov MSC považuje úroveň obáv z týchto účinkov za rovnakú ako v prípade látok uvedených v článku 57 písm. a) až e). |
| --- | --- |

(9)

Komisia berie na vedomie jednomyseľnú dohodu MSC týkajúcu sa toho, že tieto štyri látky majú vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov) a že nepriaznivé účinky spôsobené týmto režimom pôsobenia sú rovnaké ako účinky, ktoré viedli k ich klasifikácii ako látok toxických pre reprodukciu a ich identifikácii ako látok vzbudzujúcich veľmi veľké obavy podľa článku 57 písm. c) nariadenia (ES) č. 1907/2006. Komisia takisto konštatuje, že väčšina členov MSC považuje úroveň obáv z týchto účinkov za rovnakú ako v prípade látok uvedených v článku 57 písm. a) až e).

| (10) | Komisia konštatuje, že článok 57 nebráni v niekoľkonásobnej identifikácii určitej látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy na základe viac než jednej vnútornej vlastnosti, ktorá má na ľudské zdravie rovnaký účinok. |
| --- | --- |

(10)

Komisia konštatuje, že článok 57 nebráni v niekoľkonásobnej identifikácii určitej látky ako látky vzbudzujúcej veľmi veľké obavy na základe viac než jednej vnútornej vlastnosti, ktorá má na ľudské zdravie rovnaký účinok.

| (11) | Látky DEHP, BBP, DBP a DIBP by sa teda mali identifikovať podľa článku 57 písm. f) ako látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy vzhľadom na ich vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov), pri ktorých existujú vedecké dôkazy o pravdepodobných závažných účinkoch na ľudské zdravie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako účinky iných látok uvedených v písm. a) až e) uvedeného článku. |
| --- | --- |

(11)

Látky DEHP, BBP, DBP a DIBP by sa teda mali identifikovať podľa článku 57 písm. f) ako látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy vzhľadom na ich vlastnosti endokrinných disruptorov (rozvracačov), pri ktorých existujú vedecké dôkazy o pravdepodobných závažných účinkoch na ľudské zdravie, ktoré vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako účinky iných látok uvedených v písm. a) až e) uvedeného článku.

| (12) | Toto rozhodnutie sa uplatňuje bez toho, aby bol dotknutý výsledok prebiehajúcich činností týkajúcich sa vymedzenia kritérií na identifikáciu endokrinných disruptorov (rozvracačov) v súlade s ustanoveniami nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (3) a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (4). |
| --- | --- |

(12)

Toto rozhodnutie sa uplatňuje bez toho, aby bol dotknutý výsledok prebiehajúcich činností týkajúcich sa vymedzenia kritérií na identifikáciu endokrinných disruptorov (rozvracačov) v súlade s ustanoveniami nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 (3) a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (4).

| (13) | Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006, |
| --- | --- |

(13)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 133 nariadenia (ES) č. 1907/2006,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Jediný článok

1.   Nasledujúce látky sú identifikované ako látky s vlastnosťami endokrinných disruptorov (rozvracačov), ktorých účinky na ľudské zdravie vzbudzujú rovnakú úroveň obáv ako látky podľa článku 57 písm. f) nariadenia (ES) č. 1907/2006:

| — | bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), (č. ES 204-211-0, č. CAS 117-81-7) |
| --- | --- |

—

bis(2-etylhexyl)-ftalát (DEHP), (č. ES 204-211-0, č. CAS 117-81-7)

| — | dibutyl-ftalát (DBP), (č. ES 201-557-4, č. CAS 84-74-2) |
| --- | --- |

—

dibutyl-ftalát (DBP), (č. ES 201-557-4, č. CAS 84-74-2)

| — | benzyl-butyl-ftalát (BBP), (č. ES 201-622-7, č. CAS 85-68-7) |
| --- | --- |

—

benzyl-butyl-ftalát (BBP), (č. ES 201-622-7, č. CAS 85-68-7)

| — | diizobutyl-ftalát (DIBP), (č. ES 201-553-2, č. CAS 84-69-5) |
| --- | --- |

—

diizobutyl-ftalát (DIBP), (č. ES 201-553-2, č. CAS 84-69-5)

2.   Zápis látok uvedených v odseku 1 do zoznamu uvedeného v článku 59 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1907/2006 sa mení tak, že sa do „dôvodov zaradenia“ doplní „rovnaká úroveň obáv, že pravdepodobne má závažné účinky na ľudské zdravie“.

Toto rozhodnutie je určené Európskej chemickej agentúre.

V Bruseli 4. júla 2017

Za Komisiu

Elżbieta BIEŃKOWSKA

členka Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1.

1

(2)  http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee

2

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1).

3

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1).

4

---

| 6.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 173/38 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 173/38

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/1211

zo 4. júla 2017,

ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovaný bavlník 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8), sú z neho zložené alebo vyrobené

[oznámené pod číslom C(2017) 4495]

(Iba anglické znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,

keďže:

| (1) | Spoločnosť Dow AgroSciences Europe predložila 12. marca 2009 v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému orgánu Holandska žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú bavlník 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, sú z neho zložené alebo vyrobené, na trh. |
| --- | --- |

(1)

Spoločnosť Dow AgroSciences Europe predložila 12. marca 2009 v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému orgánu Holandska žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú bavlník 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, sú z neho zložené alebo vyrobené, na trh.

| (2) | Žiadosť sa týka aj umiestnenia bavlníka 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 na trh vo výrobkoch, ktoré sú z neho zložené alebo ho obsahujú, na iné použitie než v potravinách a krmivách, podobne ako ktorýkoľvek iný bavlník, s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

(2)

Žiadosť sa týka aj umiestnenia bavlníka 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 na trh vo výrobkoch, ktoré sú z neho zložené alebo ho obsahujú, na iné použitie než v potravinách a krmivách, podobne ako ktorýkoľvek iný bavlník, s výnimkou kultivácie.

| (3) | Žiadosť v súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj informácie a závery o posúdení rizika vykonanom v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES. Takisto zahŕňa plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(3)

Žiadosť v súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 zahŕňa údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj informácie a závery o posúdení rizika vykonanom v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici 2001/18/ES. Takisto zahŕňa plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.

| (4) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 8. apríla 2016 priaznivé stanovisko (3) v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Dospel k záveru, že geneticky modifikovaný bavlník 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 je v súvislosti s jeho zamýšľaným použitím rovnako bezpečný a výživný ako tradičný ekvivalent. |
| --- | --- |

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „EFSA“) vydal 8. apríla 2016 priaznivé stanovisko (3) v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Dospel k záveru, že geneticky modifikovaný bavlník 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 je v súvislosti s jeho zamýšľaným použitím rovnako bezpečný a výživný ako tradičný ekvivalent.

| (5) | Úrad EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré členské štáty nastolili v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

Úrad EFSA vo svojom stanovisku zvážil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré členské štáty nastolili v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (6) | EFSA vo svojom stanovisku takisto dospel k záveru, že plán monitorovania životného prostredia pozostávajúci z plánu všeobecného dohľadu, ktorý predložil žiadateľ, je v súlade so zamýšľanými použitiami uvedených výrobkov. |
| --- | --- |

(6)

EFSA vo svojom stanovisku takisto dospel k záveru, že plán monitorovania životného prostredia pozostávajúci z plánu všeobecného dohľadu, ktorý predložil žiadateľ, je v súlade so zamýšľanými použitiami uvedených výrobkov.

| (7) | Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa malo udeliť povolenie pre výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovaný bavlník 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, sú z neho zložené alebo vyrobené. |
| --- | --- |

(7)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa malo udeliť povolenie pre výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovaný bavlník 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, sú z neho zložené alebo vyrobené.

| (8) | Geneticky modifikovanému bavlníku 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 by sa mal v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (4) udeliť jednoznačný identifikátor. |
| --- | --- |

(8)

Geneticky modifikovanému bavlníku 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 by sa mal v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (4) udeliť jednoznačný identifikátor.

| (9) | Podľa stanoviska EFSA sa zdá, že pre potraviny, zložky potravín a krmivá, ktoré obsahujú bavlník 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, sú z neho zložené alebo vyrobené, nie sú potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie okrem tých, ktoré sú stanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že výrobky, ktoré obsahujú bavlník 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, sú z neho zložené alebo vyrobené, sa budú používať v medziach povolenia stanoveného týmto rozhodnutím, na označení uvedených výrobkov, okrem potravinárskych výrobkov, by malo byť jasne uvedené aj to, že sa predmetné výrobky nesmú používať na kultiváciu. |
| --- | --- |

(9)

Podľa stanoviska EFSA sa zdá, že pre potraviny, zložky potravín a krmivá, ktoré obsahujú bavlník 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, sú z neho zložené alebo vyrobené, nie sú potrebné žiadne osobitné požiadavky na označovanie okrem tých, ktoré sú stanovené v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003. Aby sa však zabezpečilo, že výrobky, ktoré obsahujú bavlník 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, sú z neho zložené alebo vyrobené, sa budú používať v medziach povolenia stanoveného týmto rozhodnutím, na označení uvedených výrobkov, okrem potravinárskych výrobkov, by malo byť jasne uvedené aj to, že sa predmetné výrobky nesmú používať na kultiváciu.

| (10) | Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali oznamovať v súlade s rozhodnutím Komisie 2009/770/ES (5). |
| --- | --- |

(10)

Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Tieto výsledky by sa mali oznamovať v súlade s rozhodnutím Komisie 2009/770/ES (5).

| (11) | Podľa stanoviska EFSA nie sú odôvodnené žiadne osobitné podmienky alebo obmedzenia vzťahujúce sa na umiestňovanie potravín a krmív na trh a/alebo na ich používanie a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania ich používania po umiestnení na trh alebo osobitných podmienok ochrany konkrétnych ekosystémov/prostredia a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Podľa stanoviska EFSA nie sú odôvodnené žiadne osobitné podmienky alebo obmedzenia vzťahujúce sa na umiestňovanie potravín a krmív na trh a/alebo na ich používanie a zaobchádzanie s nimi vrátane požiadaviek monitorovania ich používania po umiestnení na trh alebo osobitných podmienok ochrany konkrétnych ekosystémov/prostredia a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (12) | Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v nariadení (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Všetky relevantné informácie o povolení týchto výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v nariadení (ES) č. 1829/2003.

| (13) | Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Dospelo sa k záveru, že je potrebný vykonávací akt, a predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko, |
| --- | --- |

(13)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Dospelo sa k záveru, že je potrebný vykonávací akt, a predseda predložil návrh vykonávacieho aktu odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor

Geneticky modifikovanému bavlníku (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, špecifikovanému v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu, sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8.

Gossypium hirsutum

Článok 2

Povolenie

Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:

| a) | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú bavlník DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, sú z neho zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú bavlník DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, sú z neho zložené alebo vyrobené;

| b) | krmivá, ktoré obsahujú bavlník DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, sú z neho zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

b)

krmivá, ktoré obsahujú bavlník DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, sú z neho zložené alebo vyrobené;

| c) | bavlník DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 vo výrobkoch, ktoré ho obsahujú alebo sú z neho zložené, na akékoľvek iné použitie odlišné od použití uvedených v písmenách a) a b) s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

c)

bavlník DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 vo výrobkoch, ktoré ho obsahujú alebo sú z neho zložené, na akékoľvek iné použitie odlišné od použití uvedených v písmenách a) a b) s výnimkou kultivácie.

Článok 3

Označenie

1.   Na účely požiadaviek na označenie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (6) sa pod pojmom „názov organizmu“ rozumie „bavlník“.

2.   Na označení výrobkov, ktoré obsahujú bavlník DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 alebo sú z neho zložené, ako aj v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom s výnimkou výrobkov, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. a), sa uvedie „neurčené na kultiváciu“.

Článok 4

Monitorovanie vplyvov na životné prostredie

1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písmena h) prílohy.

2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s formulárom stanoveným v rozhodnutí 2009/770/ES.

Článok 5

Register Spoločenstva

Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá uvedeného v článku 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Článok 6

Držiteľ povolenia

Držiteľom povolenia je spoločnosť Dow AgroSciences Europe, Spojené kráľovstvo, zastupujúca spoločnosť Mycogen Seeds, Spojené štáty.

Článok 7

Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.

Článok 8

Adresát

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo.

V Bruseli 4. júla 2017

Za Komisiu

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  Vedecká skupina EFSA pre GMO (Vedecká skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy), 2016. Vedecké stanovisko k žiadosti EFSA-GMO-NL-2012-68 o umiestnenie na trh geneticky modifikovaného bavlníka 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, určeného na použitie v potravinách a krmivách, dovoz a spracovanie v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14 (4):4430, 21 s., doi:10.2903/j.efsa.2016.4430.

3

EFSA Journal

(4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).

5

(6)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

6

---

PRÍLOHA

a)   Žiadateľ a držiteľ povolenia:

| Názov | : | Dow AgroSciences Europe, zastupujúca spoločnosť Mycogen Seeds, Spojené štáty americké. |
| --- | --- | --- |
| Adresa | : | Dow AgroSciences Europe, European Development Centre 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo. |

Názov

:

Dow AgroSciences Europe, zastupujúca spoločnosť Mycogen Seeds, Spojené štáty americké.

Adresa

:

Dow AgroSciences Europe, European Development Centre 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo.

b)   Označenie a špecifikácia výrobkov:

| 1. | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú bavlník DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, sú z neho zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

1.

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú bavlník DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, sú z neho zložené alebo vyrobené;

| 2. | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú bavlník DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, sú z neho zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

2.

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú bavlník DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, sú z neho zložené alebo vyrobené;

| 3. | bavlník DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 vo výrobkoch, ktoré ho obsahujú alebo sú z neho zložené, na akékoľvek iné použitie než použitie uvedené v bodoch 1 a 2 s výnimkou kultivácie. |
| --- | --- |

3.

bavlník DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 vo výrobkoch, ktoré ho obsahujú alebo sú z neho zložené, na akékoľvek iné použitie než použitie uvedené v bodoch 1 a 2 s výnimkou kultivácie.

Geneticky modifikovaný bavlník DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 opísaný v žiadosti exprimuje proteín fosfinotricín acetyl transferázu (PAT), ktorý zabezpečuje odolnosť voči herbicídom na báze glufozinát-amónia, a modifikovaný proteín CP4 5-enolpyruvyl-šikimát-3-fosfát syntázu (CP4 EPSPS), ktorý zabezpečuje odolnosť voči glyfosátovým herbicídom, ako aj proteíny Cry1F a Cry1Ac, ktoré zabezpečujú ochranu proti určitým hmyzím škodcom z radu Lepidoptera.

c)   Označovanie:

| 1. | Na účely požiadaviek na označovanie, ktoré sa uvádzajú v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 sa pod pojmom „názov organizmu“ rozumie „bavlník“. |
| --- | --- |

1.

Na účely požiadaviek na označovanie, ktoré sa uvádzajú v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 sa pod pojmom „názov organizmu“ rozumie „bavlník“.

| 2. | Na označení výrobkov, ktoré obsahujú bavlník DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 alebo sú z neho zložené, ako aj v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom s výnimkou výrobkov, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. a), sa uvedie „neurčené na kultiváciu“. |
| --- | --- |

2.

Na označení výrobkov, ktoré obsahujú bavlník DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 alebo sú z neho zložené, ako aj v sprievodných dokumentoch k týmto výrobkom s výnimkou výrobkov, ktoré sú uvedené v článku 2 písm. a), sa uvedie „neurčené na kultiváciu“.

d)   Metóda detekcie:

| 1. | Metódy PCR v reálnom čase na kvantifikovanie špecifického prípadu transformácie v bavlníku DAS-24236-5, DAS-21Ø23-5 a MON-88913-8; metódy detekcie sú validované na genómovej DNA získanej zo semien bavlníka DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 a na genómovej DNA získanej zo semien, ktoré sú predmetom transformačného procesu, a sú overené na genómovej DNA získanej zo semien bavlníka DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8. |
| --- | --- |

1.

Metódy PCR v reálnom čase na kvantifikovanie špecifického prípadu transformácie v bavlníku DAS-24236-5, DAS-21Ø23-5 a MON-88913-8; metódy detekcie sú validované na genómovej DNA získanej zo semien bavlníka DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 a na genómovej DNA získanej zo semien, ktoré sú predmetom transformačného procesu, a sú overené na genómovej DNA získanej zo semien bavlníka DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8.

| 2. | Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnené na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

2.

Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnené na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| 3. | Referenčné materiály:






  — | ERM®-BF422 pre bavlník 281-24-236 × 3006-210-23 je prístupný prostredníctvom Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie, Inštitútu pre referenčné materiály a merania (IRMM) na webovej stránke: https://crm.jrc.ec.europa.eu/ a |
| --- | --- | --- |

3.

Referenčné materiály:

—

ERM®-BF422 pre bavlník 281-24-236 × 3006-210-23 je prístupný prostredníctvom Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie, Inštitútu pre referenčné materiály a merania (IRMM) na webovej stránke: https://crm.jrc.ec.europa.eu/ a

| — | referenčné materiály AOCS 0906-D a AOCS 0804-A pre MON 88913 sú dostupné na webovej stránke spoločnosti American Oil Chemists Society https://www.aocs.org/crm. |
| --- | --- |

—

referenčné materiály AOCS 0906-D a AOCS 0804-A pre MON 88913 sú dostupné na webovej stránke spoločnosti American Oil Chemists Society https://www.aocs.org/crm.

e)   Jednoznačný identifikátor:

DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8

f)   Informácie požadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:

Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing-House), IČ záznamu: pozri [vyplní sa po oznámení].

g)   Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa umiestnenia výrobkov na trh, ich používania alebo zaobchádzania s nimi:

Nie sú stanovené.

h)   Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.

[Odkaz: plán uverejnený na internete]

i)   Požiadavky týkajúce sa monitorovania používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh:

Nie sú stanovené.

Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

---

| 6.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 173/43 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 173/43

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/1212

zo 4. júla 2017,

ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách povoľuje umiestniť na trh výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu DAS-40278-9, sú z nej zložené alebo vyrobené

[oznámené pod číslom C(2017) 4503]

(Iba anglické znenie je autentické)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 3 a článok 19 ods. 3,

keďže:

| (1) | Spoločnosť Dow AgroSciences Europe 11. novembra 2010 predložila v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému orgánu Holandska žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú kukuricu DAS-40278-9, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“). Žiadosť sa okrem toho týkala aj umiestnenia geneticky modifikovanej kukurice DAS-40278-9 na trh vo výrobkoch z nej zložených alebo ju obsahujúcich na iné použitia než potraviny a krmivá, ktoré sú prípustné aj v prípade akejkoľvek inej kukurice, s výnimkou pestovania. |
| --- | --- |

(1)

Spoločnosť Dow AgroSciences Europe 11. novembra 2010 predložila v súlade s článkami 5 a 17 nariadenia (ES) č. 1829/2003 príslušnému orgánu Holandska žiadosť o umiestnenie potravín, zložiek potravín a krmív, ktoré obsahujú kukuricu DAS-40278-9, sú z nej zložené alebo vyrobené, na trh (ďalej len „žiadosť“). Žiadosť sa okrem toho týkala aj umiestnenia geneticky modifikovanej kukurice DAS-40278-9 na trh vo výrobkoch z nej zložených alebo ju obsahujúcich na iné použitia než potraviny a krmivá, ktoré sú prípustné aj v prípade akejkoľvek inej kukurice, s výnimkou pestovania.

| (2) | V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť zahŕňala informácie a závery o posúdení rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici. Takisto zahŕňala plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 5 ods. 5 a článkom 17 ods. 5 nariadenia (ES) č. 1829/2003 žiadosť zahŕňala informácie a závery o posúdení rizika vykonaného v súlade so zásadami stanovenými v prílohe II k smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (2), ako aj údaje a informácie požadované v prílohách III a IV k uvedenej smernici. Takisto zahŕňala plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.

| (3) | Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) 5. decembra 2016 vydal v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (3) priaznivé stanovisko. Dospel k záveru, že geneticky modifikovaná kukurica DAS-40278-9, ako sa opisuje v žiadosti, je z hľadiska jej potenciálnych vplyvov na ľudské zdravie a životné prostredie rovnako bezpečná a výživná ako jej tradičný ekvivalent a komerčné odrody, ktoré nie sú geneticky modifikované. |
| --- | --- |

(3)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) 5. decembra 2016 vydal v súlade s článkami 6 a 18 nariadenia (ES) č. 1829/2003 (3) priaznivé stanovisko. Dospel k záveru, že geneticky modifikovaná kukurica DAS-40278-9, ako sa opisuje v žiadosti, je z hľadiska jej potenciálnych vplyvov na ľudské zdravie a životné prostredie rovnako bezpečná a výživná ako jej tradičný ekvivalent a komerčné odrody, ktoré nie sú geneticky modifikované.

| (4) | Úrad EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Úrad EFSA vo svojom stanovisku zohľadnil všetky špecifické otázky a obavy, ktoré členské štáty uviedli v rámci konzultácie s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa článku 6 ods. 4 a článku 18 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (5) | Úrad EFSA takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými spôsobmi použitia predmetných výrobkov. |
| --- | --- |

(5)

Úrad EFSA takisto dospel k záveru, že plán monitorovania vplyvov na životné prostredie, ktorý predložil žiadateľ a ktorý pozostáva z plánu všeobecného dohľadu, je v súlade s plánovanými spôsobmi použitia predmetných výrobkov.

| (6) | Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa malo udeliť povolenie na výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu DAS-40278-9, sú z nej zložené alebo vyrobené. |
| --- | --- |

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti by sa malo udeliť povolenie na výrobky, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu DAS-40278-9, sú z nej zložené alebo vyrobené.

| (7) | V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (4) by sa mal geneticky modifikovanému organizmu (ďalej len „GMO“) prideliť jednoznačný identifikátor. |
| --- | --- |

(7)

V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (4) by sa mal geneticky modifikovanému organizmu (ďalej len „GMO“) prideliť jednoznačný identifikátor.

| (8) | Zo stanoviska úradu EFSA vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) potrebné žiadne osobitné požiadavky. V snahe zabezpečiť, aby sa uvedené výrobky používali v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa malo na označení výrobkov, ktoré obsahujú kukuricu DAS-40278-9 alebo sú z nej zložené (s výnimkou potravín), jasne uviesť aj to, že predmetné výrobky nie sú určené na pestovanie. |
| --- | --- |

(8)

Zo stanoviska úradu EFSA vyplýva, že v prípade výrobkov, na ktoré sa vzťahuje toto rozhodnutie, nie sú okrem požiadaviek na označovanie stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 (5) potrebné žiadne osobitné požiadavky. V snahe zabezpečiť, aby sa uvedené výrobky používali v medziach povolenia udeleného týmto rozhodnutím, by sa malo na označení výrobkov, ktoré obsahujú kukuricu DAS-40278-9 alebo sú z nej zložené (s výnimkou potravín), jasne uviesť aj to, že predmetné výrobky nie sú určené na pestovanie.

| (9) | Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami na štandardný formát oznamovania stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (6). |
| --- | --- |

(9)

Držiteľ povolenia by mal predkladať výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania vplyvov na životné prostredie. Uvedené výsledky by sa mali predkladať v súlade s požiadavkami na štandardný formát oznamovania stanovenými v rozhodnutí Komisie 2009/770/ES (6).

| (10) | Stanovisko úradu EFSA neoprávňuje na uloženie osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/prostredia a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Stanovisko úradu EFSA neoprávňuje na uloženie osobitných podmienok ochrany špecifických ekosystémov/prostredia a/alebo zemepisných oblastí podľa článku 6 ods. 5 písm. e) a článku 18 ods. 5 písm. e) nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (11) | Všetky relevantné informácie o povolení predmetných výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Všetky relevantné informácie o povolení predmetných výrobkov by sa mali zapísať do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003.

| (12) | Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7). |
| --- | --- |

(12)

Toto rozhodnutie sa oznámi prostredníctvom Strediska pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti (Biosafety Clearing House) stranám Kartagenského protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite podľa článku 9 ods. 1 a článku 15 ods. 2 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 (7).

| (13) | Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo za nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor stanovisko nevydal, |
| --- | --- |

(13)

Stály výbor pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá nedoručil stanovisko v lehote, ktorú stanovil jeho predseda. Prijatie tohto vykonávacieho aktu sa považovalo za nevyhnutné, a preto ho predseda predložil odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor stanovisko nevydal,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Geneticky modifikovaný organizmus a jednoznačný identifikátor

Geneticky modifikovanej kukurici (Zea mays L.) DAS-40278-9 špecifikovanej v písmene b) prílohy k tomuto rozhodnutiu sa v súlade s nariadením (ES) č. 65/2004 prideľuje jednoznačný identifikátor DAS-4Ø278-9.

Zea mays

Článok 2

Povolenie

Na účely článku 4 ods. 2 a článku 16 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 sa v súlade s podmienkami stanovenými v tomto rozhodnutí povoľujú tieto výrobky:

| a) | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú GMO uvedený v článku 1, sú z neho zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

a)

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú GMO uvedený v článku 1, sú z neho zložené alebo vyrobené;

| b) | krmivá, ktoré obsahujú GMO uvedený v článku 1, sú z neho zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

b)

krmivá, ktoré obsahujú GMO uvedený v článku 1, sú z neho zložené alebo vyrobené;

| c) | GMO uvedený v článku 1 vo výrobkoch, ktoré ho obsahujú alebo sú z neho zložené, na akékoľvek iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou pestovania. |
| --- | --- |

c)

GMO uvedený v článku 1 vo výrobkoch, ktoré ho obsahujú alebo sú z neho zložené, na akékoľvek iné použitie, než je použitie uvedené v písmenách a) a b), s výnimkou pestovania.

Článok 3

Označovanie

1.   Na účely požiadaviek na označovanie výrobkov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„kukurica“.

2.   Na označení výrobkov, ktoré obsahujú GMO uvedený v článku 1 alebo sú z neho zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a) sa uvádzajú slová „neurčené na pestovanie“.

Článok 4

Monitorovanie vplyvov na životné prostredie

1.   Držiteľ povolenia zabezpečí zavedenie a vykonávanie plánu monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa písm. g) prílohy.

2.   Držiteľ povolenia predkladá Komisii výročné správy o vykonávaní a výsledkoch činností stanovených v pláne monitorovania v súlade s rozhodnutím 2009/770/ES.

Článok 5

Register Spoločenstva

Informácie uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sa zapíšu do registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá, ako sa stanovuje v článku 28 nariadenia (ES) č. 1829/2003.

Článok 6

Držiteľ povolenia

Držiteľom povolenia je spoločnosť Dow AgroSciences Europe.

Článok 7

Platnosť

Toto rozhodnutie sa uplatňuje počas obdobia 10 rokov odo dňa jeho oznámenia.

Článok 8

Adresát

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo.

V Bruseli 4. júla 2017

Za Komisiu

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS (Ú. v. ES L 106, 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  Vedecká skupina EFSA pre GMO (Vedecká skupina EFSA pre geneticky modifikované organizmy), 2016. Scientific Opinion on an application by DOW AgroSciences LLC (EFSA-GMO-NL-2010-89) for placing on the market the genetically modified herbicide-tolerant maize DAS-40278-9 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 [Vedecké stanovisko k žiadosti spoločnosti DOW AgroSciences LLC (EFSA-GMO-NL-2010-89) týkajúcej sa umiestnenia geneticky modifikovanej kukurice DAS-40278-9 tolerantnej k herbicídom určenej na použitie ako potravina a krmivo na trh, dovozu a spracovania v zmysle nariadenia (ES) č. 1829/2003]. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(12):4633, 25 s doi: 10.2903/j.efsa.2016.4633.

3

EFSA Journal

(4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 65/2004 zo 14. januára 2004, ktoré zavádza systém vypracovania a prideľovania jednoznačných identifikátorov pre geneticky modifikované organizmy (Ú. v. EÚ L 10, 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1830/2003 z 22. septembra 2003 o sledovateľnosti a označovaní geneticky modifikovaných organizmov a sledovateľnosti potravín a krmív vyrobených z geneticky modifikovaných organizmov a ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Rozhodnutie Komisie 2009/770/ES z 13. októbra 2009, ktorým sa zavádzajú štandardné formuláre na oznamovanie výsledkov monitorovania zámerného uvoľnenia do životného prostredia geneticky modifikovaných organizmov ako výrobkov alebo zložiek výrobkov na účel ich umiestňovania na trhu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/18/ES (Ú. v. EÚ L 275, 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1946/2003 z 15. júla 2003 o cezhraničnom pohybe geneticky modifikovaných organizmov (Ú. v. EÚ L 287, 5.11.2003, s. 1).

7

---

PRÍLOHA

a)   Držiteľ povolenia:

| Názov | : | Dow AgroSciences Europe |
| --- | --- | --- |
| Adresa | : | European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo. |

Názov

:

Dow AgroSciences Europe

Adresa

:

European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Spojené kráľovstvo.

b)   Označenie a špecifikácia výrobkov:

| 1. | potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu DAS-40278-9, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

1.

potraviny a zložky potravín, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu DAS-40278-9, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| 2. | krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu DAS-40278-9, sú z nej zložené alebo vyrobené; |
| --- | --- |

2.

krmivá, ktoré obsahujú geneticky modifikovanú kukuricu DAS-40278-9, sú z nej zložené alebo vyrobené;

| 3. | kukurica DAS-40278-9 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie, než je použitie uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou pestovania. |
| --- | --- |

3.

kukurica DAS-40278-9 vo výrobkoch, ktoré ju obsahujú alebo sú z nej zložené, na akékoľvek iné použitie, než je použitie uvedené v bodoch 1 a 2, s výnimkou pestovania.

Kukurica DAS4Ø278-9 s expresiou bielkoviny AAD-1, ktorá poskytuje toleranciu k herbicídom 2,4-dichlórfenoxyoctová kyselina (2,4-D) a aryloxyfenoxypropionát (AOPP).

c)   Označovanie:

| 1. | Na účely požiadaviek na označovanie výrobkov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„kukurica“. |
| --- | --- |

1.

Na účely požiadaviek na označovanie výrobkov stanovených v článku 13 ods. 1 a článku 25 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1829/2003 a v článku 4 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1830/2003 je „názov organizmu“„kukurica“.

| 2. | Na označení výrobkov, ktoré obsahujú kukuricu DAS-40278-9 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a) sa uvádzajú slová „neurčené na pestovanie“. |
| --- | --- |

2.

Na označení výrobkov, ktoré obsahujú kukuricu DAS-40278-9 alebo sú z nej zložené, ako aj v sprievodnej dokumentácii k týmto výrobkom s výnimkou výrobkov uvedených v článku 2 písm. a) sa uvádzajú slová „neurčené na pestovanie“.

d)   Metóda detekcie:

| 1. | Metóda špecifická pre danú verziu založená na PCR v reálnom čase na stanovenie množstva kukurice DAS-4Ø278-9; metóda detekcie sa validuje na transformačnom procese s použitím genómovej DNA extrahovanej zo semien kukurice DAS-4Ø278-9. |
| --- | --- |

1.

Metóda špecifická pre danú verziu založená na PCR v reálnom čase na stanovenie množstva kukurice DAS-4Ø278-9; metóda detekcie sa validuje na transformačnom procese s použitím genómovej DNA extrahovanej zo semien kukurice DAS-4Ø278-9.

| 2. | Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnené na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

2.

Validované referenčným laboratóriom EÚ zriadeným podľa nariadenia (ES) č. 1829/2003 a uverejnené na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| 3. | Referenčné materiály: ERM®-BF433 prístupný na webovom sídle Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie na adrese: https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

3.

Referenčné materiály: ERM®-BF433 prístupný na webovom sídle Spoločného výskumného centra (JRC) Európskej komisie na adrese: https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e)   Jednoznačný identifikátor:

DAS-4Ø278-9.

f)   Informácie vyžadované podľa prílohy II ku Kartagenskému protokolu o biologickej bezpečnosti k Dohovoru o biologickej diverzite:

[Stredisko pre výmenu informácií o biologickej bezpečnosti, IČ záznamu: po oznámení sa uverejní v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá].

g)   Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie:

Plán monitorovania vplyvov na životné prostredie podľa prílohy VII k smernici 2001/18/ES.

[Odkaz: plán uverejnený v registri Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá]

h)   Požiadavky na monitorovanie používania potravín určených na ľudskú spotrebu po ich umiestnení na trh

Nevyžaduje sa.

Poznámka: Je možné, že odkazy na príslušné dokumenty bude potrebné priebežne upravovať. Tieto úpravy budú verejnosti sprístupnené formou aktualizácie registra Spoločenstva pre geneticky modifikované potraviny a krmivá.

---

| 6.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 173/47 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 173/47

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/1213

zo 4. júla 2017

o zriadení Konzorcia pre európsku výskumnú infraštruktúru integrovanej štrukturálnej biológie (Instruct-ERIC)

[oznámené pod číslom C(2017) 4507]

(Iba anglické, české, dánske, francúzske, holandské, portugalské, slovenské a talianske znenie je autentické)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 723/2009 z 25. júna 2009 o právnom rámci Spoločenstva pre Konzorcium pre európsku výskumnú infraštruktúru (ERIC) (1), a najmä na jeho článok 6 ods. 1 písm. a),

keďže:

| (1) | Belgicko, Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Grécko, Izrael, Taliansko, Holandsko, Portugalsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo a Európske laboratórium molekulárnej biológie (EMBL) požiadali Komisiu, aby zriadila Konzorcium pre európsku výskumnú infraštruktúru integrovanej štrukturálnej biológie (Instruct-ERIC). Grécko, Španielsko, Švédsko a Európske laboratórium molekulárnej biológie vyjadrili svoje rozhodnutie zapojiť sa do INSTRUCT-ERIC spočiatku ako pozorovatelia. Dohodli sa, že hostiteľským členským štátom Instruct-ERIC bude Spojené kráľovstvo. |
| --- | --- |

(1)

Belgicko, Česká republika, Dánsko, Francúzsko, Grécko, Izrael, Taliansko, Holandsko, Portugalsko, Slovensko, Španielsko, Švédsko, Spojené kráľovstvo a Európske laboratórium molekulárnej biológie (EMBL) požiadali Komisiu, aby zriadila Konzorcium pre európsku výskumnú infraštruktúru integrovanej štrukturálnej biológie (Instruct-ERIC). Grécko, Španielsko, Švédsko a Európske laboratórium molekulárnej biológie vyjadrili svoje rozhodnutie zapojiť sa do INSTRUCT-ERIC spočiatku ako pozorovatelia. Dohodli sa, že hostiteľským členským štátom Instruct-ERIC bude Spojené kráľovstvo.

| (2) | Spojené kráľovstvo 29. marca 2017 v súlade s článkom 50 Zmluvy o Európskej únii oznámilo svoj úmysel opustiť Úniu, a preto sa zmluvy sa prestanú vzťahovať na Spojené kráľovstvo odo dňa nadobudnutia platnosti dohody o vystúpení alebo v prípade, ak sa tak nestane, dva roky po uvedenom oznámení, pokiaľ Európska rada po dohode so Spojeným kráľovstvom nerozhodne o predĺžení tejto lehoty. V dôsledku toho a bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia dohody o vystúpení, sa toto vykonávacie rozhodnutie uplatňuje iba dovtedy, kým Spojené kráľovstvo neprestane byť členským štátom. |
| --- | --- |

(2)

Spojené kráľovstvo 29. marca 2017 v súlade s článkom 50 Zmluvy o Európskej únii oznámilo svoj úmysel opustiť Úniu, a preto sa zmluvy sa prestanú vzťahovať na Spojené kráľovstvo odo dňa nadobudnutia platnosti dohody o vystúpení alebo v prípade, ak sa tak nestane, dva roky po uvedenom oznámení, pokiaľ Európska rada po dohode so Spojeným kráľovstvom nerozhodne o predĺžení tejto lehoty. V dôsledku toho a bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia dohody o vystúpení, sa toto vykonávacie rozhodnutie uplatňuje iba dovtedy, kým Spojené kráľovstvo neprestane byť členským štátom.

| (3) | Ak Spojené kráľovstvo prestane byť členským štátom a bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia prípadnej dohody o vystúpení, štatutárne sídlo INSTRUCT ERIC sa premiestni na územie členského štátu alebo pridruženej krajiny v súlade s článkom 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 723/2009. |
| --- | --- |

(3)

Ak Spojené kráľovstvo prestane byť členským štátom a bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia prípadnej dohody o vystúpení, štatutárne sídlo INSTRUCT ERIC sa premiestni na územie členského štátu alebo pridruženej krajiny v súlade s článkom 8 ods. 1 nariadenia (ES) č. 723/2009.

| (4) | Komisia v súlade s článkom 5 ods. 2 nariadenia (ES) č. 723/2009 posúdila žiadosť a dospela k záveru, že spĺňa požiadavky stanovené v uvedenom nariadení. |
| --- | --- |

(4)

Komisia v súlade s článkom 5 ods. 2 nariadenia (ES) č. 723/2009 posúdila žiadosť a dospela k záveru, že spĺňa požiadavky stanovené v uvedenom nariadení.

| (5) | Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 723/2009, |
| --- | --- |

(5)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 723/2009,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

1.   Zriaďuje sa Konzorcium pre európsku výskumnú infraštruktúru integrovanej štrukturálnej biológie s názvom „Instruct-ERIC“.

2.   Základné prvky stanov Instruct-ERIC sú uvedené v prílohe.

Článok 2

Toto rozhodnutie je určené Belgickému kráľovstvu, Českej republike, Dánskemu kráľovstvu, Francúzskej republike, Izraelskému štátu, Talianskej republike, Holandskému kráľovstvu, Portugalskej republike, Slovenskej republike a Spojenému kráľovstvu Veľkej Británie a Severného Írska.

V Bruseli 4. júla 2017

Za Komisiu

Carlos MOEDAS

člen Komisie

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 206, 8.8.2009, s. 1.

1

---

PRÍLOHA

ZÁKLADNÉ PRVKY STANOV INSTRUCT-ERIC

Nasledujúce články a odseky článkov stanov Instruct-ERIC predstavujú základné prvky v súlade s článkom 6 ods. 3 nariadenia (ES) č. 723/2009.

(článok 4 stanov Instruct-ERIC)

| 1. | Cieľom konzorcia Instruct-ERIC je zriadiť a prevádzkovať decentralizovanú celoeurópsku výskumnú infraštruktúru pod názvom Instruct, konkrétne:






  a) | uľahčovať napredovanie integračnej štrukturálnej bunkovej biológie; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

uľahčovať napredovanie integračnej štrukturálnej bunkovej biológie;

| b) | umožniť riadený prístup k najmodernejším európskym zariadeniam a odborným znalostiam v oblasti štrukturálnej biológie; |
| --- | --- |

b)

umožniť riadený prístup k najmodernejším európskym zariadeniam a odborným znalostiam v oblasti štrukturálnej biológie;

| c) | ďalej rozvíjať technológie Instruct a |
| --- | --- |

c)

ďalej rozvíjať technológie Instruct a

| d) | poskytovať odbornú prípravu týkajúcu sa integračných techník v oblasti štrukturálnej biológie. |
| --- | --- |

d)

poskytovať odbornú prípravu týkajúcu sa integračných techník v oblasti štrukturálnej biológie.

| 2. | Na tento účel Instruct-ERIC vykonáva a koordinuje celý rad činností, medzi ktoré patria najmä, nie však výlučne:






  a) | činnosti, ktoré ponúkajú centrá Instruct, ako napr. poskytovanie infraštruktúry komunite používateľov v oblasti štrukturálnej biológie a iné činnosti týkajúce sa odbornej prípravy, nadväzovania kontaktov a šírenia informácií v rámci Instruct; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

činnosti, ktoré ponúkajú centrá Instruct, ako napr. poskytovanie infraštruktúry komunite používateľov v oblasti štrukturálnej biológie a iné činnosti týkajúce sa odbornej prípravy, nadväzovania kontaktov a šírenia informácií v rámci Instruct;

| b) | vytvorenie a prevádzka základne Instruct zabezpečujúcej ústrednú koordinačnú úlohu pre všetky činnosti centier Instruct; |
| --- | --- |

b)

vytvorenie a prevádzka základne Instruct zabezpečujúcej ústrednú koordinačnú úlohu pre všetky činnosti centier Instruct;

| c) | poskytovanie prístupu k infraštruktúre štrukturálnej biológie v centrách Instruct prostredníctvom webového portálu Instruct vrátane partnerského preskúmania a časového rozvrhu, v ktorom centrum Instruct vyhradzuje prístup používateľom infraštruktúry Instruct; |
| --- | --- |

c)

poskytovanie prístupu k infraštruktúre štrukturálnej biológie v centrách Instruct prostredníctvom webového portálu Instruct vrátane partnerského preskúmania a časového rozvrhu, v ktorom centrum Instruct vyhradzuje prístup používateľom infraštruktúry Instruct;

| d) | koordinácia, ktorú zabezpečuje základňa Instruct a ktorá sa týka kurzov odbornej prípravy a seminárov o technikách a metódach v oblasti štrukturálnej bunkovej biológie a umožňujúcich šírenie odborných poznatkov, podnecovanie výmeny informácií a spoločného rozvoja s priemyselným odvetvím; |
| --- | --- |

d)

koordinácia, ktorú zabezpečuje základňa Instruct a ktorá sa týka kurzov odbornej prípravy a seminárov o technikách a metódach v oblasti štrukturálnej bunkovej biológie a umožňujúcich šírenie odborných poznatkov, podnecovanie výmeny informácií a spoločného rozvoja s priemyselným odvetvím;

| e) | koordinácia, ktorú zabezpečuje základňa Instruct a ktorá sa týka spoločných programov medzi centrami Instruct na podporu nových technických a technologických koncepcií umožňujúcich lepšiu integráciu technológií štrukturálnej biológie; |
| --- | --- |

e)

koordinácia, ktorú zabezpečuje základňa Instruct a ktorá sa týka spoločných programov medzi centrami Instruct na podporu nových technických a technologických koncepcií umožňujúcich lepšiu integráciu technológií štrukturálnej biológie;

| f) | koordinácia programov so spoločnosťami, ktoré vyvíjajú inovačné technológie štrukturálnej biológie, na ich účinné využívanie v centrách Instruct, ich sprístupnenie pracovníkom z akademickej obce i priemyselného odvetvia v Európe; |
| --- | --- |

f)

koordinácia programov so spoločnosťami, ktoré vyvíjajú inovačné technológie štrukturálnej biológie, na ich účinné využívanie v centrách Instruct, ich sprístupnenie pracovníkom z akademickej obce i priemyselného odvetvia v Európe;

| g) | prepájanie komunít štrukturálnej, bunkovej a systémovej biológie koordinovaním spoločných akcií vrátane stretnutí, konferencií a seminárov; |
| --- | --- |

g)

prepájanie komunít štrukturálnej, bunkovej a systémovej biológie koordinovaním spoločných akcií vrátane stretnutí, konferencií a seminárov;

| h) | všetky ostatné súvisiace opatrenia, ktoré pomôžu posilniť výskum v Európskom výskumnom priestore. |
| --- | --- |

h)

všetky ostatné súvisiace opatrenia, ktoré pomôžu posilniť výskum v Európskom výskumnom priestore.

| 3. | Instruct-ERIC sa zriaďuje a prevádzkuje na neziskovom základe s cieľom ďalej podporovať inováciu, ako aj prenos znalostí a technológií. Môže vykonávať obmedzené hospodárske činnosti, pokiaľ úzko súvisia s hlavným poslaním konzorcia a neohrozujú jeho plnenie. |
| --- | --- |

3.

(článok 2 stanov Instruct-ERIC)

| 1. | Zriaďuje sa Európska výskumná infraštruktúra s názvom „Integrovaná štrukturálna biológia“, ďalej len „Instruct“. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Instruct má právnu formu Konzorcia pre európsku výskumnú infraštruktúru (ERIC) zriadeného podľa ustanovení nariadenia o konzorciu ERIC (ES) č. 723/2009 zmeneného nariadením Rady č. 1261/2013 (1) a nazýva sa „Instruct-ERIC“. |
| --- | --- |

2.

(článok 3 stanov Instruct-ERIC)

Instruct-ERIC má svoje štatutárne sídlo v Oxforde v Spojenom kráľovstve.

(článok 29 stanov Instruct-ERIC)

Instruct-ERIC sa zriaďuje na neurčité obdobie. Môže sa zrušiť v súlade s článkom 30.

(článok 30 stanov Instruct-ERIC)

| 1. | Zrušenie Instruct-ERIC sa riadi rozhodnutím Rady v súlade s článkom 13. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Instruct-ERIC bez zbytočného odkladu a v každom prípade do desiatich dní po prijatí rozhodnutia o zrušení Instruct-ERIC, a potom ešte raz po uzavretí Instruct-ERIC, informuje o tomto rozhodnutí Európsku komisiu. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Majetok zostávajúci po zaplatení dlhov Instruct-ERIC sa rozdelí medzi členov v pomere k ich akumulovanému ročnému hotovostnému príspevku pre Instruct-ERIC. Záväzky zostávajúce po zrušení vrátane majetku Instruct-ERIC sa rozdelia medzi členov v pomere k ich akumulovaným ročným hotovostným príspevkom pre Instruct-ERIC, pričom nesmú presiahnuť výšku jedného ročného príspevku. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Instruct-ERIC zaniká dňom, keď Európska komisia uverejní príslušné oznámenie v Úradnom vestníku Európskej únie. |
| --- | --- |

4.

(článok 21 stanov Instruct-ERIC)

| 1. | Instruct-ERIC zodpovedá za svoje dlhy. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Členovia nie sú spoločne zodpovední za dlhy Instruct-ERIC. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Finančná zodpovednosť každého člena za dlhy a záväzky Instruct-ERIC je limitovaná ich príslušnými príspevkami, ktoré poskytli Instruct-ERIC, ako sa stanovuje v prílohe 2. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Instruct-ERIC musí uzatvoriť primerané poistenie na krytie rizík súvisiacich so zriadením a prevádzkou Instruct-ERIC. |
| --- | --- |

4.

(článok 25 stanov Instruct-ERIC)

| 1. | Každý člen, ktorý je hostiteľom jedného alebo viacerých centier Instruct, poskytne úspešným žiadateľom prístup k infraštruktúre pod podmienkou schválenia prístupovej procedúry. Každé centrum Instruct určí časť kapacity svojej infraštruktúry, ktorú sprístupní na projekty, ku ktorým bol schválený prístup v rámci infraštruktúry Instruct. Návrhy na prístup v rámci Instruct-ERIC schvaľuje prístupový výbor na základe preskúmania medzinárodnými expertmi, ktoré sa zakladá predovšetkým na vedeckej excelentnosti a zohľadňuje sa v ňom aj technická a prevádzková uskutočniteľnosť. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Na poskytovanie služieb prístupu dohliada riaditeľ a zohľadňuje:






  a) | vedecké (partnerské) preskúmanie projektu; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

vedecké (partnerské) preskúmanie projektu;

| b) | logistické posúdenie, ktoré vykonávajú zapojené centrá Instruct a ktoré sa týkajú technickej realizovateľnosti projektu, predpokladaný harmonogram a časový rozvrh práce v centre a |
| --- | --- |

b)

logistické posúdenie, ktoré vykonávajú zapojené centrá Instruct a ktoré sa týkajú technickej realizovateľnosti projektu, predpokladaný harmonogram a časový rozvrh práce v centre a

| c) | peňažné aj nepeňažné zdroje, ktoré sprístupňuje centrum Instruct a základňa Instruct na podporu požadovaného prístupu, najmä kapacitu na prístup k Instruct v požadovanom centre Instruct, a dostatočné centrálne finančné prostriedky na prístup, ktoré spravuje základňa Instruct. |
| --- | --- |

c)

peňažné aj nepeňažné zdroje, ktoré sprístupňuje centrum Instruct a základňa Instruct na podporu požadovaného prístupu, najmä kapacitu na prístup k Instruct v požadovanom centre Instruct, a dostatočné centrálne finančné prostriedky na prístup, ktoré spravuje základňa Instruct.

| 3. | Instruct-ERIC akceptuje návrhy na prístup k infraštruktúre Instruct-ERIC od každého používateľa. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Instruct-ERIC zabezpečuje otvorený prístup pre výskumných pracovníkov z inštitúcií v členských krajinách a zahŕňa prístup k údajom, nástrojom a službám, ktoré ponúkajú centrá Instruct. Používatelia, ktorí sú členmi, môžu požiadať o financovanie v rámci Instruct-ERIC na účely prístupu k infraštruktúre a umožnenie účasti v kurzoch odbornej prípravy, na seminároch a konferenciách alebo v akejkoľvek inej činnosti, ktorú ponúka a podporuje Instruct-ERIC. Prístup k údajom a nástrojom sa riadi politikou Instruct-ERIC týkajúcou sa správy údajov a biologických produktov a v prípade spolupráce dohodou medzi všetkými používateľmi, ako sa vymedzuje v článku 27. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Používatelia, ktorí nie sú členmi, môžu žiadať o prístup pomocou systému na podávanie návrhov. V prípade akademického alebo predkonkurenčného výskumu sa bude účtovať poplatok za prístup. Akademický poplatok možno účtovať aj nekomerčným používateľom, ktorí žiadajú o prístup prostredníctvom medzivládnej organizácie a nemajú sídlo v niektorej z členských krajín. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Používateľom, ktorí požiadajú o prístup k infraštruktúre Instruct na účely proprietárneho výskumu, sa účtuje komerčný poplatok za prístup. V takomto prípade údaje vyplývajúce z prístupu budú patriť používateľovi a neexistuje povinnosť ich prezradiť alebo uverejniť. |
| --- | --- |

6.

| 7. | Členovia majú vždy prednostný prístup. |
| --- | --- |

7.

| 8. | Používatelia infraštruktúry Instruct-ERIC na účely neproprietárneho výskumu súhlasia s uverejnením údajov vyplývajúcich z prístupu a s ich sprístupnením verejnosti. |
| --- | --- |

8.

(článok 17 stanov Instruct-ERIC)

| 1. | Zriaďuje sa ISAB s cieľom poskytovať poradenstvo Rade, pokiaľ ide o vedecké a strategické záležitosti relevantné pre Instruct-ERIC. ISAB preskúma výkonnosť centier Instruct s cieľom poskytnúť Rade Instruct odporúčania o schválení alebo odňatí výskumných zariadení, ako sú centrá Instruct, ako aj poradenstvo o pokroku a budúcich strategických a vedeckých cieľoch, potrebách, príležitostiach so zohľadnením globálneho kontextu. |
| --- | --- |

1.

| 2. | ISAB pozostáva najmenej z piatich a najviac z ôsmich vedeckých a technických odborníkov, ktorých vymenuje Rada. ISAB si zvolí predsedu spomedzi svojich členov jednoduchou väčšinou. Mandát vymenovaného predsedu sa automaticky predlžuje, aby mohol zabezpečiť plnenie svojho predsedníckeho funkčného obdobia. Členovia ISAB nie sú priamo zapojení do riadenia Instruct-ERIC a obvykle sú to odborníci z krajín mimo Európy. Členov ISAB môže Rade navrhovať riaditeľ. Akýkoľvek potenciálny konflikt záujmov treba oznámiť pred tým, ako Rada zváži návrhy na členstvo. Členovia ISAB sa vymenúvajú na trojročné funkčné obdobie, ktoré možno obnoviť raz, a to o jeden až tri roky. Od členov ISAB sa vyžaduje, aby podpísali dohodu o nezverejňovaní informácií najneskôr do tridsiatich dní po ich vymenovaní alebo pred výmenou akýchkoľvek dôverných informácií, podľa toho, čo nastane skôr. |
| --- | --- |

2.

| 3. | ISAB zasadá aspoň raz ročne s cieľom posúdiť celkový vedecký a strategický pokrok Instruct-ERIC v porovnaní s jeho vedeckou víziou a inými výzvami. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Instruct-ERIC uhrádza členom ISAB primerané cestovné výdavky a výdavky na ubytovanie podľa pokynov Rady. |
| --- | --- |

4.

(článok 26 stanov Instruct-ERIC)

| 1. | Instruct-ERIC uľahčuje výskum a vo všeobecnosti podporuje čo najslobodnejší prístup k údajom z výskumu. Instruct-ERIC bez ohľadu na túto zásadu presadzuje výskum vysokej kvality a podporuje kultúru „osvedčených postupov“ prostredníctvom odbornej prípravy. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Instruct-ERIC vo všeobecnosti podnecuje výskumníkov, aby verejne sprístupňovali výsledky svojho výskumu, a preto požaduje, aby všetci používatelia uznali Instruct-ERIC zodpovedajúcim spôsobom. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Politika týkajúca sa šírenia informácií opisuje rôzne cieľové skupiny a Instruct-ERIC používa niekoľko kanálov na oslovenie cieľového publika, ako sú webové portály, informačné bulletiny, semináre, účasť na konferenciách, články v časopisoch, denníkoch a sociálnych médiách. |
| --- | --- |

3.

| 4. | V publikáciách, ktoré vznikajú na základe činností s podporou Instruct-ERIC, by sa mala uvádzať informácia o podpore pracovníkov a využití experimentálnych zdrojov Instruct-ERIC. |
| --- | --- |

4.

(článok 27 stanov Instruct-ERIC)

| 1. | Vo všeobecnosti sa uprednostňujú zásady otvoreného zdroja a otvoreného prístupu. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Všetky údaje získané z činností Instruct-ERIC by v prvom rade mali zostať vo vlastníctve vedeckého pracovníka, ktorý je ich pôvodcom, alebo jeho zamestnávajúcej inštitúcie. S výhradou predchádzajúcich záväzkov, a to vrátane voči rôznym podnikom, agentúram grantového financovania alebo iným tretím stranám, sa môže v prípade používateľov infraštruktúry Instruct požadovať, aby sa pred začatím práce uzavreli dohody o právach duševného vlastníctva. Za ochranu duševného vlastníctva používateľov zodpovedajú výlučne používatelia. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Ak sa poskytuje prístup k infraštruktúre Instruct-ERIC na projekty spolupráce, používatelia sa dohodnú na spoločnom vlastníctve experimentálnych údajov alebo materiálov pred tým, ako sa začne prístup využívať. Za spoločnú ochranu duševného vlastníctva pre všetkých používateľov v rámci spolupráce zodpovedajú používatelia. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Instruct-ERIC poskytuje používateľom infraštruktúry Instruct-ERIC usmernenia (vo forme svojich politík týkajúcich sa správy údajov a biologických produktov) s cieľom zabezpečiť, aby sa výskum, v ktorom sa používa materiál sprístupnený prostredníctvom Instruct-ERIC, vykonával v rámci, ktorý v príslušnom rozsahu podľa zákonov a právnych predpisov hostiteľskej krajiny uznáva práva vlastníkov údajov a súkromie jednotlivcov, pričom vlastníctvo údajov a nástrojov vytvorených ako výsledok činnosti Instruct-ERIC sa musí jasne vymedziť. |
| --- | --- |

4.

(článok 28 stanov Instruct-ERIC)

| 1. | Instruct-ERIC môže zamestnávať pracovníkov, ktorých vymenúva a odvoláva riaditeľ. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Rada pri schvaľovaní pracovného plánu schvaľuje aj plán počtu pracovných miest, ktorý vypracúva riaditeľ. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Riaditeľ vopred poskytuje Rade informácie o voľných pracovných miestach a o pláne počtu pracovných miest. Rada rozhoduje o tom, ktoré pozície si vyžadujú jej schválenie vybraných kandidátov. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Výberové postupy na pracovné pozície Instruct-ERIC musia byť transparentné, nediskriminačné, musia rešpektovať rovnaké pracovné príležitosti a pozitívnu diskrimináciu v súlade s platným pracovným právom. V prípade ponuky pracovnej zmluvy platia vnútroštátne právne predpisy krajiny, v ktorej sú pracovníci zamestnaní. |
| --- | --- |

4.

(článok 24 ods. 1 stanov Instruct-ERIC)

Rada schvaľuje podrobné pravidlá týkajúce sa postupov a kritérií obstarávania, ktoré je musí Instruct-ERIC dodržiavať. V tejto politike obstarávania sa dodržiavajú zásady transparentnosti, proporcionality, vzájomného uznávania, rovnakého zaobchádzania a nediskriminácie.

---

(1)  Nariadenie Rady (EÚ) č. 1261/2013 z 2. decembra 2013, ktorým sa mení Nariadenie Rady (ES) č. 723/2009 o právnom rámci Spoločenstva pre konzorcium pre európsku výskumnú infraštruktúru (ERIC) (Ú. v. EÚ L 326, 6.12.2013, s. 1).

---