# Dziennik Urzędowy C 123/25 k

| | ISSN 1977-1002 |
| --- | --- |
| Dziennik Urzędowy
  Unii Europejskiej | C 123 |
| | |
| Wydanie polskie | Informacje i zawiadomienia | Tom 5725 kwietnia 2014 |

ISSN 1977-1002

Dziennik Urzędowy

Unii Europejskiej

C 123

Wydanie polskie

Informacje i zawiadomienia

Tom 5725 kwietnia 2014

---

| Powiadomienie nr | Spis treśći | Strona |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacje |
| | INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ |
| | Komisja Europejska |
| 2014/C 123/01 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2014 r. do dnia 31 marca 2014 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady) | 1 |
| 2014/C 123/02 | Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2014 r. do dnia 31 marca 2014 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE) | 8 |

Powiadomienie nr

Spis treśći

Strona

IV   Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

2014/C 123/01

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2014 r. do dnia 31 marca 2014 r.(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady)

1

2014/C 123/02

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2014 r. do dnia 31 marca 2014 r.(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)

8

| PL | |
| --- | --- |

PL

---

IV Informacje

INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ

Komisja Europejska

| 25.4.2014 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 123/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 123/1

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2014 r. do dnia 31 marca 2014 r.

(Opublikowano zgodnie z art. 13 lub art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (1))

2014/C 123/01

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014 | Sirturo | bedakilina | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | Tabletki | J04A | 7.3.2014 |
| 21.3.2014 | Cometriq | kabozantynibu | TMC Pharma Services Ltd.
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | Kapsułki, twarde | Pending | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Eperzan | albiglutyd | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland | EU/1/13/908 | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | A10BX13 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Latuda | lurasidone | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | Tabletka powlekana | N05AE05 | 27.3.2014 |
| 27.3.2014 | Adempas | Riocyguat | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | Tabletka powlekana | C02KX05 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Bemfola | folitropina alfa | FINOX Biotech AG
  Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein | EU/1/13/909 | Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu | G03GA05 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Zoledronic acid Teva Generics | zoledronowego | Teva Generics B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/912 | Roztwór do infuzji | M05BA08 | 1.4.2014 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

5.3.2014

Sirturo

bedakilina

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

Tabletki

J04A

7.3.2014

21.3.2014

Cometriq

kabozantynibu

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

Kapsułki, twarde

Pending

26.3.2014

21.3.2014

Eperzan

albiglutyd

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/908

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

A10BX13

26.3.2014

21.3.2014

Latuda

lurasidone

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

Tabletka powlekana

N05AE05

27.3.2014

27.3.2014

Adempas

Riocyguat

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

Tabletka powlekana

C02KX05

31.3.2014

27.3.2014

Bemfola

folitropina alfa

FINOX Biotech AG

Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein

EU/1/13/909

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

G03GA05

31.3.2014

27.3.2014

Zoledronic acid Teva Generics

zoledronowego

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/912

Roztwór do infuzji

M05BA08

1.4.2014

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Odrzucenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.3.2014 | Winfuran | Toray International U.K. Limited
  Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom | — | 25.3.2014 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

21.3.2014

Winfuran

Toray International U.K. Limited

Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom

—

25.3.2014

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 13 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.3.2014 | Opatanol | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/02/217 | 5.3.2014 |
| 3.3.2014 | Peyona | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/09/528 | 5.3.2014 |
| 3.3.2014 | Sildenafil Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/09/595 | 5.3.2014 |
| 5.3.2014 | Azopt | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/129 | 10.3.2014 |
| 5.3.2014 | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 10.3.2014 |
| 5.3.2014 | Forxiga | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
  Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/12/795 | 7.3.2014 |
| 5.3.2014 | IntronA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/127 | 7.3.2014 |
| 5.3.2014 | Tasmar | Meda AB
  Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige | EU/1/97/044 | 7.3.2014 |
| 10.3.2014 | Osigraft | Olympus Biotech International Limited
  Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland | EU/1/01/179 | 12.3.2014 |
| 10.3.2014 | Pedea | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/04/284 | 12.3.2014 |
| 10.3.2014 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 12.3.2014 |
| 12.3.2014 | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 14.3.2014 |
| 14.3.2014 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Pandemrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/452 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Zevalin | Spectrum Pharmaceuticals B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/03/264 | 18.3.2014 |
| 21.3.2014 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Clopidogrel Acino | Acino AG
  Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland | EU/1/09/532 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Dificlir | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/11/733 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Entacapone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/665 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Soliris | Alexion Europe SAS
  25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France | EU/1/07/393 | 28.3.2014 |
| 21.3.2014 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Temozolomide SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/697 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Vedrop | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 26.3.2014 |
| 27.3.2014 | Altargo | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/390 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358 | 31.3.2014 |
| 31.3.2014 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland | EU/1/09/605 | 2.4.2014 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

3.3.2014

Opatanol

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/217

5.3.2014

3.3.2014

Peyona

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

5.3.2014

3.3.2014

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/09/595

5.3.2014

5.3.2014

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

10.3.2014

5.3.2014

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

10.3.2014

5.3.2014

Forxiga

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/12/795

7.3.2014

5.3.2014

IntronA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/127

7.3.2014

5.3.2014

Tasmar

Meda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/044

7.3.2014

10.3.2014

Osigraft

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland

EU/1/01/179

12.3.2014

10.3.2014

Pedea

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/04/284

12.3.2014

10.3.2014

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

12.3.2014

12.3.2014

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

14.3.2014

12.3.2014

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

14.3.2014

12.3.2014

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

14.3.2014

14.3.2014

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

18.3.2014

14.3.2014

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/452

18.3.2014

14.3.2014

Zevalin

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/03/264

18.3.2014

21.3.2014

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

26.3.2014

21.3.2014

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

26.3.2014

21.3.2014

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

26.3.2014

21.3.2014

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

26.3.2014

21.3.2014

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733

26.3.2014

21.3.2014

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

25.3.2014

21.3.2014

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

26.3.2014

21.3.2014

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

25.3.2014

21.3.2014

Entacapone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/665

25.3.2014

21.3.2014

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

26.3.2014

21.3.2014

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

26.3.2014

21.3.2014

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

25.3.2014

21.3.2014

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

26.3.2014

21.3.2014

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

26.3.2014

21.3.2014

Soliris

Alexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France

EU/1/07/393

28.3.2014

21.3.2014

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

25.3.2014

21.3.2014

Temozolomide SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697

25.3.2014

21.3.2014

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

26.3.2014

21.3.2014

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

25.3.2014

21.3.2014

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

25.3.2014

21.3.2014

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

26.3.2014

27.3.2014

Altargo

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/390

31.3.2014

27.3.2014

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/357

31.3.2014

27.3.2014

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

31.3.2014

31.3.2014

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/09/605

2.4.2014

—   Wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady (2)): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Postać farmaceutyczna | Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna) | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014 | Equisolon | Prednizolon | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | Proszek doustny | QH02AB06 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Fungitraxx | Itrakonazol | Avimedical B.V.
  Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland | EU/2/13/160 | Roztwór doustny | QJ02AC02 | 17.3.2014 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Postać farmaceutyczna

Kod ATC (klasyfikacja anatomiczno-terapeutyczno-chemiczna)

Data notyfikacji

12.3.2014

Equisolon

Prednizolon

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

Proszek doustny

QH02AB06

14.3.2014

12.3.2014

Fungitraxx

Itrakonazol

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland

EU/2/13/160

Roztwór doustny

QJ02AC02

17.3.2014

—   Zmiana pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (art. 38 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady): Zatwierdzenie

| Data wydania decyzji | Nazwa produktu leczniczego | Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014 | BTVPUR AlSap 8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/094 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | RevitaCAM | Abbott Laboratories Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom | EU/2/12/138 | 14.3.2014 |
| 14.3.2014 | Bovilis BTV8 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/106 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Panacur AquaSol | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/135 | 18.3.2014 |
| 31.3.2014 | Meloxidyl | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/06/070 | 2.4.2014 |

Data wydania decyzji

Nazwa produktu leczniczego

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Numer pozycji w rejestrze wspólnotowym

Data notyfikacji

12.3.2014

BTVPUR AlSap 8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/094

14.3.2014

12.3.2014

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

14.3.2014

12.3.2014

RevitaCAM

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/2/12/138

14.3.2014

14.3.2014

Bovilis BTV8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

18.3.2014

14.3.2014

Panacur AquaSol

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

18.3.2014

31.3.2014

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/06/070

2.4.2014

Osoby zainteresowane dostępem do publicznego sprawozdania oceniającego dla danego produktu leczniczego oraz do związanych z nim decyzji prosimy o kontakt z:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

(2)  Dz.U. L 136 z 30.4.04, s. 1.

---

| 25.4.2014 | PL | Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej | C 123/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

PL

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

C 123/8

---

Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2014 r. do dnia 31 marca 2014 r.

(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2))

2014/C 123/02

—   Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014 | Tibolona Aristo | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | Zob. Załącznik I | 6.3.2014 |
| 21.3.2014 | Norbonex | Zob. Załącznik II | Zob. Załącznik II | Zob. Załącznik II | 25.3.2014 |
| 10.3.2014 | Valebo | Zob. Załącznik III | Zob. Załącznik III | Zob. Załącznik III | 11.3.2014 |
| 5.3.2014 | Tibocina | Zob. Załącznik IV | Zob. Załącznik IV | Zob. Załącznik IV | 6.3.2014 |
| 21.3.2014 | Rocephin | Zob. Załącznik V | Zob. Załącznik V | Zob. Załącznik V | 25.3.2014 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

5.3.2014

Tibolona Aristo

Zob. Załącznik I

Zob. Załącznik I

Zob. Załącznik I

6.3.2014

21.3.2014

Norbonex

Zob. Załącznik II

Zob. Załącznik II

Zob. Załącznik II

25.3.2014

10.3.2014

Valebo

Zob. Załącznik III

Zob. Załącznik III

Zob. Załącznik III

11.3.2014

5.3.2014

Tibocina

Zob. Załącznik IV

Zob. Załącznik IV

Zob. Załącznik IV

6.3.2014

21.3.2014

Rocephin

Zob. Załącznik V

Zob. Załącznik V

Zob. Załącznik V

25.3.2014

—   Odmowa wydania krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014 | Barium selenate | Zob. Załącznik VI | Zob. Załącznik VI | Zob. Załącznik VI | 31.3.2014 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

28.3.2014

Barium selenate

Zob. Załącznik VI

Zob. Załącznik VI

Zob. Załącznik VI

31.3.2014

—   Zawieszenie krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

| Data wydania decyzji | Nazwa(-y) produktu leczniczego | INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa) | Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu | Odnośne państwo członkowskie | Data notyfikacji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014 | Barium selenate | Zob. Załącznik VI | Zob. Załącznik VI | Zob. Załącznik VI | 31.3.2014 |

Data wydania decyzji

Nazwa(-y) produktu leczniczego

INN (międzynarodowa niezastrzeżona nazwa)

Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Odnośne państwo członkowskie

Data notyfikacji

28.3.2014

Barium selenate

Zob. Załącznik VI

Zob. Załącznik VI

Zob. Załącznik VI

31.3.2014

---

(1)  Dz.U. L 311 z 28.11.01, s. 67.

(2)  Dz.U. L 311 z 28.11.01, s. 1.

---

ANEKS I

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich

| Państwo Członkowskie UE/EOG | wnioskodawca
  nazwa firmy, adres | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Niemcy | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo | 2,5 mg | tabletka | do stosowania doustnego |
| Hiszpania | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolona Aristo | 2,5 mg | tabletka | do stosowania doustnego |

Państwo Członkowskie UE/EOG

wnioskodawca

nazwa firmy, adres

Nazwa (własna)

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Niemcy

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo

2,5 mg

tabletka

do stosowania doustnego

Hiszpania

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolona Aristo

2,5 mg

tabletka

do stosowania doustnego

---

ANEKS II

Lista nazw, postaci farmaceutycznych, mocy dawek produktów leczniczych weterynaryjnych, docelowe gatunki zwierząt, droga podania, wnioskodawca w Państwach Członkowskich

| Państwo Członkowskie UE/EOG | Wnioskodawca | Nazwa | INN | Moc | POSTAĆ FARMACEUTYCZNA | Docelowe gatunki zwierząt | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Niemcy | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Irlandia Północna | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie miejscowe |
| Holandia | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Irlandia Północna | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie miejscowe |
| Zjednoczone Królestwo | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Irlandia Północna | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Roztwór do polewania | Bydło | Podanie miejscowe |

Państwo Członkowskie UE/EOG

Wnioskodawca

Nazwa

INN

Moc

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Docelowe gatunki zwierząt

Droga podania

Niemcy

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Irlandia Północna

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Roztwór do polewania

Bydło

Podanie miejscowe

Holandia

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Irlandia Północna

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Roztwór do polewania

Bydło

Podanie miejscowe

Zjednoczone Królestwo

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Irlandia Północna

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Roztwór do polewania

Bydło

Podanie miejscowe

---

ANEKS III

Wykaz nazw, postać(ci) farmaceutyczna(ych), moc(y) produktów leczniczych, droga(dróg) podania, wnioskodawca w państwach członkowskich

| Państwo Członkowskie UE/EOG | Wnioskodawca
  nazwa firmy, adres | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  i
  1 μg | Tabletki
  i
  ,kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
| Belgia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tabletten + capsules, zacht | 70 mg
  i
  1 μg | Tabletki
  i
  kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
| Bułgaria | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teвабон 70 mg таблетки и 1
  микрограм меки капсули | 70 mg
  i
  1 μg | Tabletki
  i
  kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
| Dania | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  i
  1 μg | Tabletki
  i
  kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
| Francja | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle | 70 mg
  i
  1 μg | Tabletki
  i
  kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
| Niemcy | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  i
  1 μg | Tabletki
  i
  kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
| Węgry | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletta és 1
  mikrogramm lágy kapszula | 70 mg
  i
  1 μg | Tabletki
  i
  kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
| Irlandia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teboneva 70 mg tablets and 1
  microgram capsules, soft | 70 mg
  i
  1 μg | Tabletki
  i
  kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
| Holandia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletten en 1
  microgram zachte capsules | 70 mg
  i
  1 μg | Tabletki
  i
  kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
| Portugalia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  i
  1 μg | Tabletki
  i
  kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
| Słowacja | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly | 70 mg
  i
  1 μg | Tabletki
  i
  kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
| Słowenia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg tablete in 1
  mikrogram mehke kapsule v
  kombiniranem pakiranju | 70 mg
  i
  1 μg | Tabletki
  i
  kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
| Hiszpania | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg comprimidos y 1
  mcg capsulas blandas | 70 mg
  i
  1 μg | Tabletki
  i
  kapsułki, miękkie | Podanie doustne |
| Wielka Brytania | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tablets + Capsules, soft | 70 mg
  i
  1 μg | Tabletki
  i
  kapsułki, miękkie | Podanie doustne |

Państwo Członkowskie UE/EOG

Wnioskodawca

nazwa firmy, adres

Nazwa (własna)

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Austria

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

i

1 μg

Tabletki

i

,kapsułki, miękkie

Podanie doustne

Belgia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tabletten + capsules, zacht

70 mg

i

1 μg

Tabletki

i

kapsułki, miękkie

Podanie doustne

Bułgaria

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teвабон 70 mg таблетки и 1

микрограм меки капсули

70 mg

i

1 μg

Tabletki

i

kapsułki, miękkie

Podanie doustne

Dania

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

i

1 μg

Tabletki

i

kapsułki, miękkie

Podanie doustne

Francja

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle

70 mg

i

1 μg

Tabletki

i

kapsułki, miękkie

Podanie doustne

Niemcy

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

i

1 μg

Tabletki

i

kapsułki, miękkie

Podanie doustne

Węgry

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletta és 1

mikrogramm lágy kapszula

70 mg

i

1 μg

Tabletki

i

kapsułki, miękkie

Podanie doustne

Irlandia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teboneva 70 mg tablets and 1

microgram capsules, soft

70 mg

i

1 μg

Tabletki

i

kapsułki, miękkie

Podanie doustne

Holandia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletten en 1

microgram zachte capsules

70 mg

i

1 μg

Tabletki

i

kapsułki, miękkie

Podanie doustne

Portugalia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

i

1 μg

Tabletki

i

kapsułki, miękkie

Podanie doustne

Słowacja

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly

70 mg

i

1 μg

Tabletki

i

kapsułki, miękkie

Podanie doustne

Słowenia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg tablete in 1

mikrogram mehke kapsule v

kombiniranem pakiranju

70 mg

i

1 μg

Tabletki

i

kapsułki, miękkie

Podanie doustne

Hiszpania

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg comprimidos y 1

mcg capsulas blandas

70 mg

i

1 μg

Tabletki

i

kapsułki, miękkie

Podanie doustne

Wielka Brytania

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tablets + Capsules, soft

70 mg

i

1 μg

Tabletki

i

kapsułki, miękkie

Podanie doustne

---

ANEKS IV

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, wnioskodawcy w państwach członkowskich

| Państwo Członkowskie UE/EOG | wnioskodawca
  nazwa firmy, adres | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tabletka | do stosowania doustnego |
| Niemcy | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo Doublette | 2,5 mg | tabletka | do stosowania doustnego |
| Holandia | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tabletka | do stosowania doustnego |
| Hiszpania | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibocina | 2,5 mg | tabletka | do stosowania doustnego |

Państwo Członkowskie UE/EOG

wnioskodawca

nazwa firmy, adres

Nazwa (własna)

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Belgia

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

tabletka

do stosowania doustnego

Niemcy

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo Doublette

2,5 mg

tabletka

do stosowania doustnego

Holandia

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

tabletka

do stosowania doustnego

Hiszpania

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibocina

2,5 mg

tabletka

do stosowania doustnego

---

ANEKS V

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich

| Państwo Członkowskie
  UE/EOG | Podmiot odpowiedzialny | Nazwa (własna) | Moc | Postać farmaceutyczna | Droga podania | Zawartość
  (stężenie) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 2 g |
| Belgia | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych | Podanie domięsniowe | 1 g |
| Belgia | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych | Podanie dożylne | 1 g |
| Dania | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 2 g | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 2 g |
| Dania | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub dożylne | 1 g |
| Dania | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 500 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub dożylne | 500mg |
| Finlandia | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland | Rocephalin cum lidocain | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub dożylne | 1 g |
| Finlandia | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland | Rocephalin cum lidocain | 500 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub dożylne | 500mg |
| Francja | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 1 g/10 ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne lub podskórne | 1 g |
| Francja | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 1 g/3,5 ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub podskórne | 1 g |
| Francja | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 500 mg/2 ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub podskórne | 500 mg |
| Francja | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 500 mg/5 ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne lub podskórne | 500 mg |
| Niemcy | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin zur Infusion 2 g | 2 g | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 2 g |
| Niemcy | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin i.v. 1g | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne | 1 g |
| Niemcy | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin 500 mg | 500 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub dożylne | 500 mg |
| Grecja | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 2 g | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 2 g |
| Grecja | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne | 1 g |
| Grecja | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe | 1 g |
| Węgry | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne | 1000 mg |
| Węgry | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 500 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe | 500 mg |
| Węgry | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 250 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe | 250 mg |
| Islandia | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 2 g | Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 2 g |
| Islandia | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub dożylne | 1 g |
| Irlandia | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | Podanie domięśniowe lub dożylne | 1 g |
| Irlandia | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych | Podanie domięśniowe | 1 g |
| Włochy | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 2 g | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 2 g |
| Włochy | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne | 1 g |
| Włochy | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe | 1 g |
| Włochy | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 500 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe | 500 mg |
| Włochy | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 250 mg | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe | 250 mg |
| Łotwa | Roche Latvija SIA
  8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
  Latvia | Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub dożylne | 1 g |
| Luksemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 2 g |
| Luksemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych | Podanie dożylne | 1 g |
| Luksemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych | Podanie domięśniowe | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 2 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub dożylne | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub dożylne | 250 mg |
| Holandia | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 2 i.v. | 2 g | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 2 g |
| Holandia | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.m. | 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe | 1 g |
| Holandia | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.v. | 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne | 1 g |
| Holandia | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,5 i.v. | 500 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne | 500 mg |
| Holandia | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,25 i.m. | 250 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe | 250 mg |
| Portugalia | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 2 g | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 2 g |
| Portugalia | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/10 ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie dożylne | 1 g |
| Portugalia | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/3,5 ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe | 1 g |
| Portugalia | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 500 mg/2 ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe | 500 mg |
| Portugalia | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 250 mg/2 ml | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe | 250 mg |
| Rumunia | Roche România SRL
  Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
  Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,
  Sector 1, Bucureşti,
  România. | Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă | 2 g | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 2 g |
| Szwecja | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 2 g | Proszek do sporządzania roztworu do infuzji | Podanie dożylne | 2 g |
| Szwecja | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub dożylne | 1 g |
| Szwecja | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe | 1 g |
| Wielka Brytania | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Proszek do sporządzania roztworu dowstrzykiwań lub infuzji | Podanie domięśniowe lub dożylne | 2 g |
| Wielka Brytania | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub dożylne | 1 g |
| Wielka Brytania | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Podanie domięśniowe lub dożylne | 250 mg |

Państwo Członkowskie

UE/EOG

Podmiot odpowiedzialny

Nazwa (własna)

Moc

Postać farmaceutyczna

Droga podania

Zawartość

(stężenie)

Belgia

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

2 g

Belgia

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych

Podanie domięsniowe

1 g

Belgia

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Podanie dożylne

1 g

Dania

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

2 g

Dania

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe lub dożylne

1 g

Dania

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

500 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe lub dożylne

500mg

Finlandia

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin cum lidocain

1 g

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe lub dożylne

1 g

Finlandia

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin cum lidocain

500 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe lub dożylne

500mg

Francja

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

1 g/10 ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne lub podskórne

1 g

Francja

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

1 g/3,5 ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe lub podskórne

1 g

Francja

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

500 mg/2 ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe lub podskórne

500 mg

Francja

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

500 mg/5 ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne lub podskórne

500 mg

Niemcy

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin zur Infusion 2 g

2 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

2 g

Niemcy

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin i.v. 1g

1 g

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne

1 g

Niemcy

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin 500 mg

500 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe lub dożylne

500 mg

Grecja

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

2 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

2 g

Grecja

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne

1 g

Grecja

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

1 g

Węgry

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

1 g

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne

1000 mg

Węgry

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

500 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

500 mg

Węgry

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

250 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

250 mg

Islandia

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

2 g

Islandia

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe lub dożylne

1 g

Irlandia

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

Podanie domięśniowe lub dożylne

1 g

Irlandia

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych

Podanie domięśniowe

1 g

Włochy

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

2 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

2 g

Włochy

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne

1 g

Włochy

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

1 g

Włochy

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

500 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

500 mg

Włochy

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

250 mg

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

250 mg

Łotwa

Roche Latvija SIA

8b G.Astras Street, Riga, LV1082,

Latvia

Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe lub dożylne

1 g

Luksemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

2 g

Luksemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Podanie dożylne

1 g

Luksemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych

Podanie domięśniowe

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

2 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe lub dożylne

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe lub dożylne

250 mg

Holandia

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 2 i.v.

2 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

2 g

Holandia

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.m.

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

1 g

Holandia

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.v.

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne

1 g

Holandia

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,5 i.v.

500 mg

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne

500 mg

Holandia

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,25 i.m.

250 mg

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

250 mg

Portugalia

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

2 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

2 g

Portugalia

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/10 ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie dożylne

1 g

Portugalia

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/3,5 ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

1 g

Portugalia

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

500 mg/2 ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

500 mg

Portugalia

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

250 mg/2 ml

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

250 mg

Rumunia

Roche România SRL

Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,

Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,

Sector 1, Bucureşti,

România.

Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

2 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

2 g

Szwecja

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

2 g

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podanie dożylne

2 g

Szwecja

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe lub dożylne

1 g

Szwecja

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe

1 g

Wielka Brytania

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Proszek do sporządzania roztworu dowstrzykiwań lub infuzji

Podanie domięśniowe lub dożylne

2 g

Wielka Brytania

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe lub dożylne

1 g

Wielka Brytania

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Podanie domięśniowe lub dożylne

250 mg

---

ANEKS VI

Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych do użytku weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, okresu karencji oraz podmiotu odpowiedzialnego w państwach członkowskich

| Państwo członkowskie UE/EWG | Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny | Nazwa | Nazwa międzynarodowa | Postać farmaceutyczna | Moc | Gatunek zwierząt | Droga podania | Zalecana dawka | Okres karencji |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Irlandia | Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni
  Mleko: Zero dni |
| Czechy | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlandia | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni
  Mleko: Zero dni |
| Niemcy (1) | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlandia | Selenate LA 5% | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni
  Mleko: Zero dni |
| Dania | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlandia | Selongatum Long Acting, Suspension til injektion | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni
  Mleko: Zero dni |
| Estonia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlandia | Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni
  Mleko: Zero dni |
| Hiszpania | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlandia | Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni
  Mleko: Zero dni |
| Francja | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlandia | SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni
  Mleko: Zero dni |
| Irlandia | Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs
  Killarney
  Co. Kerry
  Irlandia | B.V.P. Barium Selenate Injection | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 mg Se/kg masy ciała zgodnie z następującymi instrukcjami: Bydło (dorosłe): 6-10 ml Bydło (młode): 3-8 ml Cielęta: 1-2 ml | Mięso i podroby: 31 dni
  Mleko: Zero dni |
| Irlandia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlandia | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni
  Mleko: Zero dni |
| Litwa | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlandia | SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni
  Mleko: Zero dni |
| Łotwa | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlandia | Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni
  Mleko: Zero dni |
| Polska | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlandia | Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni
  Mleko: Zero dni |
| Rumunia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlandia | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni
  Mleko: Zero dni |
| Słowacja | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlandia | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni
  Mleko: Zero dni |
| Szwecja | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlandia | Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni
  Mleko: Zero dni |
| Wielka Brytania | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlandia | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Zawiesina do wstrzykiwań | 50 mg/ml | Bydło | Podskórnie | 1 ml na 50 kg masy ciała | Mięso i podroby: 31 dni
  Mleko: Zero dni |

Państwo członkowskie UE/EWG

Wnioskodawca/Podmiot odpowiedzialny

Nazwa

Nazwa międzynarodowa

Postać farmaceutyczna

Moc

Gatunek zwierząt

Droga podania

Zalecana dawka

Okres karencji

Belgia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Irlandia

Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins

Barium selenate

Zawiesina do wstrzykiwań

50 mg/ml

Bydło

Podskórnie

1 ml na 50 kg masy ciała

Mięso i podroby: 31 dni

Mleko: Zero dni

Czechy

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlandia

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot

Barium selenate

Zawiesina do wstrzykiwań

50 mg/ml

Bydło

Podskórnie

1 ml na 50 kg masy ciała

Mięso i podroby: 31 dni

Mleko: Zero dni

Niemcy (1)

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlandia

Selenate LA 5%

Barium selenate

Zawiesina do wstrzykiwań

50 mg/ml

Bydło

Podskórnie

1 ml na 50 kg masy ciała

Mięso i podroby: 31 dni

Mleko: Zero dni

Dania

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlandia

Selongatum Long Acting, Suspension til injektion

Barium selenate

Zawiesina do wstrzykiwań

50 mg/ml

Bydło

Podskórnie

1 ml na 50 kg masy ciała

Mięso i podroby: 31 dni

Mleko: Zero dni

Estonia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlandia

Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele

Barium selenate

Zawiesina do wstrzykiwań

50 mg/ml

Bydło

Podskórnie

1 ml na 50 kg masy ciała

Mięso i podroby: 31 dni

Mleko: Zero dni

Hiszpania

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlandia

Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino

Barium selenate

Zawiesina do wstrzykiwań

50 mg/ml

Bydło

Podskórnie

1 ml na 50 kg masy ciała

Mięso i podroby: 31 dni

Mleko: Zero dni

Francja

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlandia

SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS

Barium selenate

Zawiesina do wstrzykiwań

50 mg/ml

Bydło

Podskórnie

1 ml na 50 kg masy ciała

Mięso i podroby: 31 dni

Mleko: Zero dni

Irlandia

Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs

Killarney

Co. Kerry

Irlandia

B.V.P. Barium Selenate Injection

Barium selenate

Zawiesina do wstrzykiwań

50 mg/ml

Bydło

Podskórnie

1 mg Se/kg masy ciała zgodnie z następującymi instrukcjami: Bydło (dorosłe): 6-10 ml Bydło (młode): 3-8 ml Cielęta: 1-2 ml

Mięso i podroby: 31 dni

Mleko: Zero dni

Irlandia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlandia

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Zawiesina do wstrzykiwań

50 mg/ml

Bydło

Podskórnie

1 ml na 50 kg masy ciała

Mięso i podroby: 31 dni

Mleko: Zero dni

Litwa

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlandia

SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams

Barium selenate

Zawiesina do wstrzykiwań

50 mg/ml

Bydło

Podskórnie

1 ml na 50 kg masy ciała

Mięso i podroby: 31 dni

Mleko: Zero dni

Łotwa

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlandia

Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

Barium selenate

Zawiesina do wstrzykiwań

50 mg/ml

Bydło

Podskórnie

1 ml na 50 kg masy ciała

Mięso i podroby: 31 dni

Mleko: Zero dni

Polska

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlandia

Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

Barium selenate

Zawiesina do wstrzykiwań

50 mg/ml

Bydło

Podskórnie

1 ml na 50 kg masy ciała

Mięso i podroby: 31 dni

Mleko: Zero dni

Rumunia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlandia

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine

Barium selenate

Zawiesina do wstrzykiwań

50 mg/ml

Bydło

Podskórnie

1 ml na 50 kg masy ciała

Mięso i podroby: 31 dni

Mleko: Zero dni

Słowacja

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlandia

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok

Barium selenate

Zawiesina do wstrzykiwań

50 mg/ml

Bydło

Podskórnie

1 ml na 50 kg masy ciała

Mięso i podroby: 31 dni

Mleko: Zero dni

Szwecja

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlandia

Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur

Barium selenate

Zawiesina do wstrzykiwań

50 mg/ml

Bydło

Podskórnie

1 ml na 50 kg masy ciała

Mięso i podroby: 31 dni

Mleko: Zero dni

Wielka Brytania

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlandia

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Zawiesina do wstrzykiwań

50 mg/ml

Bydło

Podskórnie

1 ml na 50 kg masy ciała

Mięso i podroby: 31 dni

Mleko: Zero dni

---

(1)  Nie przyznano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

---