# Euroopan unionin C 123/25.

| | ISSN 1977-1053 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | C 123 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Tiedonantoja ja ilmoituksia | 57. vuosikerta25. huhtikuu 2014 |

ISSN 1977-1053

Euroopan unionin

virallinen lehti

C 123

Suomenkielinen laitos

Tiedonantoja ja ilmoituksia

57. vuosikerta25. huhtikuu 2014

---

| Ilmoitusnumero | Sisältö | Sivu |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tiedotteet |
| | EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET |
| | Euroopan komissio |
| 2014/C 123/01 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. maaliskuuta 2014 – 31. maaliskuuta 2014(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla) | 1 |
| 2014/C 123/02 | Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. maaliskuuta 2014 – 31. maaliskuuta 2014(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla) | 8 |

Ilmoitusnumero

Sisältö

Sivu

IV   Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

2014/C 123/01

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. maaliskuuta 2014 – 31. maaliskuuta 2014(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla)

1

2014/C 123/02

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. maaliskuuta 2014 – 31. maaliskuuta 2014(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla)

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan nojalla)

8

| FI | |
| --- | --- |

FI

---

IV Tiedotteet

EUROOPAN UNIONIN TOIMIELINTEN, ELINTEN, TOIMISTOJEN JA VIRASTOJEN TIEDOTTEET

Euroopan komissio

| 25.4.2014 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 123/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 123/1

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. maaliskuuta 2014 – 31. maaliskuuta 2014

(Julkaistu Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 tai 38 artiklan nojalla (1))

2014/C 123/01

—   Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014 | Sirturo | bedakiliini | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | Tabletti | J04A | 7.3.2014 |
| 21.3.2014 | Cometriq | kabotsantinibia | TMC Pharma Services Ltd.
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | Kapseli, kova | Pending | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Eperzan | albiglutidi | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland | EU/1/13/908 | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | A10BX13 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Latuda | lurasidoni | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | Kalvopäällysteinen tabletti | N05AE05 | 27.3.2014 |
| 27.3.2014 | Adempas | riosiguaatti | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | Kalvopäällysteinen tabletti | C02KX05 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Bemfola | follitropiini alfa | FINOX Biotech AG
  Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein | EU/1/13/909 | Injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä | G03GA05 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Zoledronic acid Teva Generics | tsoledronihappoa | Teva Generics B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/912 | Infuusioneste | M05BA08 | 1.4.2014 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

5.3.2014

Sirturo

bedakiliini

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

Tabletti

J04A

7.3.2014

21.3.2014

Cometriq

kabotsantinibia

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

Kapseli, kova

Pending

26.3.2014

21.3.2014

Eperzan

albiglutidi

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/908

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

A10BX13

26.3.2014

21.3.2014

Latuda

lurasidoni

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

Kalvopäällysteinen tabletti

N05AE05

27.3.2014

27.3.2014

Adempas

riosiguaatti

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

Kalvopäällysteinen tabletti

C02KX05

31.3.2014

27.3.2014

Bemfola

follitropiini alfa

FINOX Biotech AG

Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein

EU/1/13/909

Injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä

G03GA05

31.3.2014

27.3.2014

Zoledronic acid Teva Generics

tsoledronihappoa

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/912

Infuusioneste

M05BA08

1.4.2014

—   Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hylätyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.3.2014 | Winfuran | Toray International U.K. Limited
  Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom | — | 25.3.2014 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

21.3.2014

Winfuran

Toray International U.K. Limited

Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom

—

25.3.2014

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 13 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.3.2014 | Opatanol | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/02/217 | 5.3.2014 |
| 3.3.2014 | Peyona | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/09/528 | 5.3.2014 |
| 3.3.2014 | Sildenafil Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/09/595 | 5.3.2014 |
| 5.3.2014 | Azopt | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/129 | 10.3.2014 |
| 5.3.2014 | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 10.3.2014 |
| 5.3.2014 | Forxiga | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
  Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/12/795 | 7.3.2014 |
| 5.3.2014 | IntronA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/127 | 7.3.2014 |
| 5.3.2014 | Tasmar | Meda AB
  Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige | EU/1/97/044 | 7.3.2014 |
| 10.3.2014 | Osigraft | Olympus Biotech International Limited
  Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland | EU/1/01/179 | 12.3.2014 |
| 10.3.2014 | Pedea | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/04/284 | 12.3.2014 |
| 10.3.2014 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 12.3.2014 |
| 12.3.2014 | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 14.3.2014 |
| 14.3.2014 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Pandemrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/452 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Zevalin | Spectrum Pharmaceuticals B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/03/264 | 18.3.2014 |
| 21.3.2014 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Clopidogrel Acino | Acino AG
  Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland | EU/1/09/532 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Dificlir | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/11/733 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Entacapone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/665 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Soliris | Alexion Europe SAS
  25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France | EU/1/07/393 | 28.3.2014 |
| 21.3.2014 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Temozolomide SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/697 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Vedrop | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 26.3.2014 |
| 27.3.2014 | Altargo | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/390 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358 | 31.3.2014 |
| 31.3.2014 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland | EU/1/09/605 | 2.4.2014 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

3.3.2014

Opatanol

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/217

5.3.2014

3.3.2014

Peyona

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

5.3.2014

3.3.2014

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/09/595

5.3.2014

5.3.2014

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

10.3.2014

5.3.2014

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

10.3.2014

5.3.2014

Forxiga

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/12/795

7.3.2014

5.3.2014

IntronA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/127

7.3.2014

5.3.2014

Tasmar

Meda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/044

7.3.2014

10.3.2014

Osigraft

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland

EU/1/01/179

12.3.2014

10.3.2014

Pedea

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/04/284

12.3.2014

10.3.2014

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

12.3.2014

12.3.2014

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

14.3.2014

12.3.2014

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

14.3.2014

12.3.2014

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

14.3.2014

14.3.2014

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

18.3.2014

14.3.2014

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/452

18.3.2014

14.3.2014

Zevalin

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/03/264

18.3.2014

21.3.2014

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

26.3.2014

21.3.2014

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

26.3.2014

21.3.2014

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

26.3.2014

21.3.2014

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

26.3.2014

21.3.2014

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733

26.3.2014

21.3.2014

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

25.3.2014

21.3.2014

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

26.3.2014

21.3.2014

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

25.3.2014

21.3.2014

Entacapone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/665

25.3.2014

21.3.2014

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

26.3.2014

21.3.2014

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

26.3.2014

21.3.2014

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

25.3.2014

21.3.2014

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

26.3.2014

21.3.2014

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

26.3.2014

21.3.2014

Soliris

Alexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France

EU/1/07/393

28.3.2014

21.3.2014

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

25.3.2014

21.3.2014

Temozolomide SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697

25.3.2014

21.3.2014

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

26.3.2014

21.3.2014

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

25.3.2014

21.3.2014

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

25.3.2014

21.3.2014

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

26.3.2014

27.3.2014

Altargo

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/390

31.3.2014

27.3.2014

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/357

31.3.2014

27.3.2014

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

31.3.2014

31.3.2014

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/09/605

2.4.2014

—   Myyntiluvan myöntäminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla (2)): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Lääkemuoto | ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi) | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014 | Equisolon | Prednisoloni | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | Oraalijauhe | QH02AB06 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Fungitraxx | Itrakonatsoli | Avimedical B.V.
  Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland | EU/2/13/160 | Oraaliliuos | QJ02AC02 | 17.3.2014 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Lääkemuoto

ATC-koodi (anatomis-terapeuttis-kemiallinen koodi)

Ilmoituksen päivämäärä

12.3.2014

Equisolon

Prednisoloni

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

Oraalijauhe

QH02AB06

14.3.2014

12.3.2014

Fungitraxx

Itrakonatsoli

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland

EU/2/13/160

Oraaliliuos

QJ02AC02

17.3.2014

—   Myyntiluvan muuttaminen (Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 38 artikla): Hyväksytyt

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi | Myyntiluvan haltija | Yhteisön rekisteriin merkitty numero | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014 | BTVPUR AlSap 8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/094 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | RevitaCAM | Abbott Laboratories Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom | EU/2/12/138 | 14.3.2014 |
| 14.3.2014 | Bovilis BTV8 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/106 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Panacur AquaSol | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/135 | 18.3.2014 |
| 31.3.2014 | Meloxidyl | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/06/070 | 2.4.2014 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi

Myyntiluvan haltija

Yhteisön rekisteriin merkitty numero

Ilmoituksen päivämäärä

12.3.2014

BTVPUR AlSap 8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/094

14.3.2014

12.3.2014

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

14.3.2014

12.3.2014

RevitaCAM

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/2/12/138

14.3.2014

14.3.2014

Bovilis BTV8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

18.3.2014

14.3.2014

Panacur AquaSol

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

18.3.2014

31.3.2014

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/06/070

2.4.2014

Kyseisten lääkkeiden julkiseen arviointilausuntoon ja siihen liittyviin päätöksiin voi tutustua ottamalla yhteyttä seuraavaan osoitteeseen:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  EUVL L 136, 30.4.04, s. 1.

(2)  EUVL L 136, 30.4.04, s. 1.

---

| 25.4.2014 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | C 123/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

C 123/8

---

Tiivistelmä lääkkeiden myyntilupia koskevista Euroopan unionin päätöksistä ajanjaksolla 1. maaliskuuta 2014 – 31. maaliskuuta 2014

(Päätökset, jotka on tehty direktiivin 2001/83/EY 34 artiklan (1) tai direktiivin 2001/82/EY 38 artiklan (2) nojalla)

2014/C 123/02

—   Kansallisen myyntiluvan myöntäminen, voimassapito tai muuttaminen

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi (nimet) | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014 | Tibolona Aristo | Katso liite I | Katso liite I | Katso liite I | 6.3.2014 |
| 21.3.2014 | Norbonex | Katso liite II | Katso liite II | Katso liite II | 25.3.2014 |
| 10.3.2014 | Valebo | Katso liite III | Katso liite III | Katso liite III | 11.3.2014 |
| 5.3.2014 | Tibocina | Katso liite IV | Katso liite IV | Katso liite IV | 6.3.2014 |
| 21.3.2014 | Rocephin | Katso liite V | Katso liite V | Katso liite V | 25.3.2014 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

5.3.2014

Tibolona Aristo

Katso liite I

Katso liite I

Katso liite I

6.3.2014

21.3.2014

Norbonex

Katso liite II

Katso liite II

Katso liite II

25.3.2014

10.3.2014

Valebo

Katso liite III

Katso liite III

Katso liite III

11.3.2014

5.3.2014

Tibocina

Katso liite IV

Katso liite IV

Katso liite IV

6.3.2014

21.3.2014

Rocephin

Katso liite V

Katso liite V

Katso liite V

25.3.2014

—   Tapaukset, joissa kansallinen myyntilupa on evätty

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi (nimet) | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014 | Barium selenate | Katso liite VI | Katso liite VI | Katso liite VI | 31.3.2014 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

28.3.2014

Barium selenate

Katso liite VI

Katso liite VI

Katso liite VI

31.3.2014

—   Kansallisen myyntiluvan keskeyttäminen

| Päätöksen päivämäärä | Lääkkeen nimi (nimet) | INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi) | Myyntiluvan haltija(t) | Asianomainen jäsenvaltio | Ilmoituksen päivämäärä |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014 | Barium selenate | Katso liite VI | Katso liite VI | Katso liite VI | 31.3.2014 |

Päätöksen päivämäärä

Lääkkeen nimi (nimet)

INN-nimi (kansainvälinen yleisnimi)

Myyntiluvan haltija(t)

Asianomainen jäsenvaltio

Ilmoituksen päivämäärä

28.3.2014

Barium selenate

Katso liite VI

Katso liite VI

Katso liite VI

31.3.2014

---

(1)  EUVL L 311, 28.11.01, s. 67.

(2)  EUVL L 311, 28.11.01, s. 1.

---

LIITE I

Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijoista jäsenvaltioissa

| Jäsenvaltio EU/ETA | Hakijayhtiön nimi ja osoite | (Kauppa) Nimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Saksa | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo | 2,5 mg | tabletti | suun kautta |
| Espanja | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolona Aristo | 2,5 mg | tabletti | suun kautta |

Jäsenvaltio EU/ETA

Hakijayhtiön nimi ja osoite

(Kauppa) Nimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Saksa

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo

2,5 mg

tabletti

suun kautta

Espanja

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolona Aristo

2,5 mg

tabletti

suun kautta

---

LIITE II

Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, myyntiluvan hakijasta jäsenvaltioissa

| Jäsenvaltio EU/EEA | Hakija | Nimi | INN | Vahvuus | LÄÄKEMUOTO | Kohde-eläinlajit | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Saksa | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Pohjois-Irlanti | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Kertavaleluliuos | Nauta | Paikallisesti |
| Alankomaat | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Pohjois-Irlanti | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Kertavaleluliuos | Nauta | Paikallisesti |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Pohjois-Irlanti | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Kertavaleluliuos | Nauta | Paikallisesti |

Jäsenvaltio EU/EEA

Hakija

Nimi

INN

Vahvuus

LÄÄKEMUOTO

Kohde-eläinlajit

Antoreitti

Saksa

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Pohjois-Irlanti

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Kertavaleluliuos

Nauta

Paikallisesti

Alankomaat

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Pohjois-Irlanti

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Kertavaleluliuos

Nauta

Paikallisesti

Yhdistynyt kuningaskunta

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Pohjois-Irlanti

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Kertavaleluliuos

Nauta

Paikallisesti

---

LIITE III

Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta (lääkemuodoista), vahvuudesta (vahvuuksista), antoreitistä (antoreiteistä), hakijasta jäsenvaltioissa

| Jäsenvaltio EU/ETA | Hakija
  yrityksen nimi, osoite | (Kauppa)nimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Itävalta | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  ja
  1 mikrog | Tabletit
  ja
  kapselit, pehmeät | Suun kautta |
| Belgia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tabletten + capsules, zacht | 70 mg
  ja
  1 mikrog | Tabletit
  ja
  kapselit, pehmeät | Suun kautta |
| Bulgaria | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teвабон 70 mg таблетки и 1
  микрограм меки капсули | 70 mg
  ja
  1 mikrog | Tabletit
  ja
  kapselit, pehmeät | Suun kautta |
| Tanska | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  ja
  1 mikrog | Tabletit
  ja
  kapselit, pehmeät | Suun kautta |
| Ranska | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle | 70 mg
  ja
  1 mikrog | Tabletit
  ja
  kapselit, pehmeät | Suun kautta |
| Saksa | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  ja
  1 mikrog | Tabletit
  ja
  kapselit, pehmeät | Suun kautta |
| Unkari | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletta és 1
  mikrogramm lágy kapszula | 70 mg
  ja
  1 mikrog | Tabletit
  ja
  kapselit, pehmeät | Suun kautta |
| Irlanti | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teboneva 70 mg tablets and 1
  microgram capsules, soft | 70 mg
  ja
  1 mikrog | Tabletit
  ja
  kapselit, pehmeät | Suun kautta |
| Alankomaat | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletten en 1
  microgram zachte capsules | 70 mg
  ja
  1 mikrog | Tabletit
  ja
  kapselit, pehmeät | Suun kautta |
| Portugali | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  ja
  1 mikrog | Tabletit
  ja
  kapselit, pehmeät | Suun kautta |
| Slovakia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly | 70 mg
  ja
  1 mikrog | Tabletit
  ja
  kapselit, pehmeät | Suun kautta |
| Slovenia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg tablete in 1
  mikrogram mehke kapsule v
  kombiniranem pakiranju | 70 mg
  ja
  1 mikrog | Tabletit
  ja
  kapselit, pehmeät | Suun kautta |
| Espanja | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg comprimidos y 1
  mcg capsulas blandas | 70 mg
  ja
  1 mikrog | Tabletit
  ja
  kapselit, pehmeät | Suun kautta |
| Iso-Britannia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tablets + Capsules, soft | 70 mg
  ja
  1 mikrog | Tabletit
  ja
  kapselit, pehmeät | Suun kautta |

Jäsenvaltio EU/ETA

Hakija

yrityksen nimi, osoite

(Kauppa)nimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Itävalta

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

ja

1 mikrog

Tabletit

ja

kapselit, pehmeät

Suun kautta

Belgia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tabletten + capsules, zacht

70 mg

ja

1 mikrog

Tabletit

ja

kapselit, pehmeät

Suun kautta

Bulgaria

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teвабон 70 mg таблетки и 1

микрограм меки капсули

70 mg

ja

1 mikrog

Tabletit

ja

kapselit, pehmeät

Suun kautta

Tanska

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

ja

1 mikrog

Tabletit

ja

kapselit, pehmeät

Suun kautta

Ranska

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle

70 mg

ja

1 mikrog

Tabletit

ja

kapselit, pehmeät

Suun kautta

Saksa

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

ja

1 mikrog

Tabletit

ja

kapselit, pehmeät

Suun kautta

Unkari

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletta és 1

mikrogramm lágy kapszula

70 mg

ja

1 mikrog

Tabletit

ja

kapselit, pehmeät

Suun kautta

Irlanti

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teboneva 70 mg tablets and 1

microgram capsules, soft

70 mg

ja

1 mikrog

Tabletit

ja

kapselit, pehmeät

Suun kautta

Alankomaat

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletten en 1

microgram zachte capsules

70 mg

ja

1 mikrog

Tabletit

ja

kapselit, pehmeät

Suun kautta

Portugali

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

ja

1 mikrog

Tabletit

ja

kapselit, pehmeät

Suun kautta

Slovakia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly

70 mg

ja

1 mikrog

Tabletit

ja

kapselit, pehmeät

Suun kautta

Slovenia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg tablete in 1

mikrogram mehke kapsule v

kombiniranem pakiranju

70 mg

ja

1 mikrog

Tabletit

ja

kapselit, pehmeät

Suun kautta

Espanja

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg comprimidos y 1

mcg capsulas blandas

70 mg

ja

1 mikrog

Tabletit

ja

kapselit, pehmeät

Suun kautta

Iso-Britannia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tablets + Capsules, soft

70 mg

ja

1 mikrog

Tabletit

ja

kapselit, pehmeät

Suun kautta

---

LIITE IV

Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja hakijoista jäsenvaltioissa

| Jäsenvaltio EU/ETA | Hakijayhtiön nimi ja osoite | (Kauppa) Nimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tabletti | suun kautta |
| Saksa | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo Doublette | 2,5 mg | tabletti | suun kautta |
| Alankomaat | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tabletti | suun kautta |
| Espanja | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibocina | 2,5 mg | tabletti | suun kautta |

Jäsenvaltio EU/ETA

Hakijayhtiön nimi ja osoite

(Kauppa) Nimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Belgia

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

tabletti

suun kautta

Saksa

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo Doublette

2,5 mg

tabletti

suun kautta

Alankomaat

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

tabletti

suun kautta

Espanja

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibocina

2,5 mg

tabletti

suun kautta

---

LIITE V

Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista

| Jäsenvaltio
  EU/ETA | Myyntiluvan haltija | (Kauppa)nimi | Vahvuus | Lääkemuoto | Antoreitti | Määrä
  (pitoisuus) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon | 2 g |
| Belgia | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Injektiokuiva-aine ja liuotin, IM liuosta varten | Lihakseen | 1 g |
| Belgia | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Injektiokuiva-aine ja liuotin, IV liuosta varten | Laskimoon | 1 g |
| Tanska | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 2 g | Infuusiokonsentraatti, liuosta varten | Laskimoon | 2 g |
| Tanska | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 1 g | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Lihakseen tai laskimoon | 1 g |
| Tanska | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 500 mg | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Lihakseen tai laskimoon | 500mg |
| Suomi | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland | Rocephalin cum lidocain | 1 g | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Lihakseen tai laskimoon | 1 g |
| Suomi | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland | Rocephalin cum lidocain | 500 mg | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Lihakseen tai laskimoon | 500mg |
| Ranska | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 1 g/10 ml | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Laskimoon tai ihon alle | 1 g |
| Ranska | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 1 g/3.5 ml | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Lihakseen tai ihon alle | 1 g |
| Ranska | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 500 mg/2 ml | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Lihakseen tai ihon alle | 500 mg |
| Ranska | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 500 mg/5 ml | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Lihakseen tai laskimoon tai ihon alle | 500 mg |
| Saksa | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin zur Infusion 2 g | 2 g | Injektiokuiva-aine, infuusioliuosta varten | Laskimoon | 2 g |
| Saksa | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin i.v. 1g | 1 g | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Laskimoon | 1 g |
| Saksa | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin 500 mg | 500 mg | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Lihakseen tai laskimoon | 500 mg |
| Kreikka | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 2 g | Infuusio-kuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon | 2 g |
| Kreikka | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Laskimoon | 1 g |
| Kreikka | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Lihakseen | 1 g |
| Unkari | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 1 g | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Laskimoon | 1000 mg |
| Unkari | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 500 mg | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Lihakseen | 500 mg |
| Unkari | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 250 mg | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Lihakseen | 250 mg |
| Islanti | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 2 g | Infuusiokonsentraatti, liuosta varten | Laskimoon | 2 g |
| Islanti | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 1 g | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Lihakseen tai laskimoon | 1 g |
| Irlanti | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Injektio- tai infuusio-kuiva-aine, liuosta varten | Lihakseen tai laskimoon | 1 g |
| Irlanti | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Injektiokuiva-aine ja liuotin, IM liuosta varten | Lihakseen | 1 g |
| Italia | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 2 g | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon | 2 g |
| Italia | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Laskimoon | 1 g |
| Italia | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Lihakseen | 1 g |
| Italia | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 500 mg | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Lihakseen | 500 mg |
| Italia | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 250 mg | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Lihakseen | 250 mg |
| Latvia | Roche Latvija SIA
  8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
  Latvia | Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | 1 g | Injektiokuiva-aine, liuosta varten | Lihakseen tai laskimoon | 1 g |
| Luxemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon | 2 g |
| Luxemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Injektiokuiva-aine ja liuotin, IV liuosta varten | Laskimoon | 1 g |
| Luxemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Injektiokuiva-aine ja liuotin, IM liuosta varten | Lihakseen | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon | 2 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Injektiokuiva-aine, liuosta varten | Lihakseen tai laskimoon | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Injektiokuiva-aine, liuosta varten | Lihakseen tai laskimoon | 250mg |
| Alankomaat | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 2 i.v. | 2 g | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon | 2 g |
| Alankomaat | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.m. | 1 g | Injektiokuiva-aine, liuosta varten | Lihakseen | 1 g |
| Alankomaat | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.v. | 1 g | Injektiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon | 1 g |
| Alankomaat | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,5 i.v. | 500 mg | Injektiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon | 500 mg |
| Alankomaat | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,25 i.m. | 250 mg | Injektiokuiva-aine, liuosta varten | Lihakseen | 250 mg |
| Portugali | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 2 g | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon | 2 g |
| Portugali | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/10 ml | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Laskimoon | 1 g |
| Portugali | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/3,5 ml | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Lihakseen | 1 g |
| Portugali | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 500 mg/2 ml | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Lihakseen | 500 mg |
| Portugali | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 250 mg/2 ml | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Lihakseen | 250 mg |
| Romania | Roche România SRL
  Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
  Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,
  Sector 1, Bucureşti,
  România. | Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă | 2 g | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon | 2 g |
| Ruotsi | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 2 g | Infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Laskimoon | 2 g |
| Ruotsi | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Lihakseen tai laskimoon | 1 g |
| Ruotsi | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten | Lihakseen | 1 g |
| Iso-Britannia | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten | Lihakseen tai Laskimoon | 2 g |
| Iso-Britannia | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Injektiokuiva-aine, liuosta varten | Lihakseen tai laskimoon | 1 g |
| Iso-Britannia | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Injektiokuiva-aine, liuosta varten | Lihakseen tai laskimoon | 250 mg |

Jäsenvaltio

EU/ETA

Myyntiluvan haltija

(Kauppa)nimi

Vahvuus

Lääkemuoto

Antoreitti

Määrä

(pitoisuus)

Belgia

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

2 g

Belgia

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Injektiokuiva-aine ja liuotin, IM liuosta varten

Lihakseen

1 g

Belgia

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Injektiokuiva-aine ja liuotin, IV liuosta varten

Laskimoon

1 g

Tanska

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

2 g

Tanska

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen tai laskimoon

1 g

Tanska

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

500 mg

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen tai laskimoon

500mg

Suomi

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin cum lidocain

1 g

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen tai laskimoon

1 g

Suomi

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin cum lidocain

500 mg

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen tai laskimoon

500mg

Ranska

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

1 g/10 ml

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Laskimoon tai ihon alle

1 g

Ranska

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

1 g/3.5 ml

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen tai ihon alle

1 g

Ranska

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

500 mg/2 ml

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen tai ihon alle

500 mg

Ranska

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

500 mg/5 ml

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen tai laskimoon tai ihon alle

500 mg

Saksa

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin zur Infusion 2 g

2 g

Injektiokuiva-aine, infuusioliuosta varten

Laskimoon

2 g

Saksa

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin i.v. 1g

1 g

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Laskimoon

1 g

Saksa

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin 500 mg

500 mg

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen tai laskimoon

500 mg

Kreikka

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

2 g

Infuusio-kuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

2 g

Kreikka

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Laskimoon

1 g

Kreikka

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen

1 g

Unkari

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

1 g

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Laskimoon

1000 mg

Unkari

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

500 mg

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen

500 mg

Unkari

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

250 mg

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen

250 mg

Islanti

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Laskimoon

2 g

Islanti

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen tai laskimoon

1 g

Irlanti

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Injektio- tai infuusio-kuiva-aine, liuosta varten

Lihakseen tai laskimoon

1 g

Irlanti

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Injektiokuiva-aine ja liuotin, IM liuosta varten

Lihakseen

1 g

Italia

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

2 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

2 g

Italia

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Laskimoon

1 g

Italia

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen

1 g

Italia

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

500 mg

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen

500 mg

Italia

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

250 mg

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen

250 mg

Latvia

Roche Latvija SIA

8b G.Astras Street, Riga, LV1082,

Latvia

Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

1 g

Injektiokuiva-aine, liuosta varten

Lihakseen tai laskimoon

1 g

Luxemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

2 g

Luxemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Injektiokuiva-aine ja liuotin, IV liuosta varten

Laskimoon

1 g

Luxemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Injektiokuiva-aine ja liuotin, IM liuosta varten

Lihakseen

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

2 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Injektiokuiva-aine, liuosta varten

Lihakseen tai laskimoon

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Injektiokuiva-aine, liuosta varten

Lihakseen tai laskimoon

250mg

Alankomaat

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 2 i.v.

2 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

2 g

Alankomaat

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.m.

1 g

Injektiokuiva-aine, liuosta varten

Lihakseen

1 g

Alankomaat

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.v.

1 g

Injektiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

1 g

Alankomaat

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,5 i.v.

500 mg

Injektiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

500 mg

Alankomaat

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,25 i.m.

250 mg

Injektiokuiva-aine, liuosta varten

Lihakseen

250 mg

Portugali

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

2 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

2 g

Portugali

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/10 ml

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Laskimoon

1 g

Portugali

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/3,5 ml

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen

1 g

Portugali

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

500 mg/2 ml

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen

500 mg

Portugali

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

250 mg/2 ml

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen

250 mg

Romania

Roche România SRL

Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,

Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,

Sector 1, Bucureşti,

România.

Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

2 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

2 g

Ruotsi

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

2 g

Infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Laskimoon

2 g

Ruotsi

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen tai laskimoon

1 g

Ruotsi

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Lihakseen

1 g

Iso-Britannia

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Lihakseen tai Laskimoon

2 g

Iso-Britannia

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Injektiokuiva-aine, liuosta varten

Lihakseen tai laskimoon

1 g

Iso-Britannia

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Injektiokuiva-aine, liuosta varten

Lihakseen tai laskimoon

250 mg

---

LIITE IV

Luettelo eläinlääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, kohde-eläinlajeista, antoreitistä, varoajasta ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa

| Jäsenvaltio EU/ETA | Hakija / Myyntiluvan haltija | Nimi | INN | Lääkemuoto | Vahvuus | Kohde-eläinlajit | Antoreitti | Suositeltu annos | Varoaika |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Irlanti | Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins | Barium selenate | Injektioneste, suspensio | 50 mg/ml | Naudat | Ihonalainen injektio | 1 ml 50 painokiloa kohden | Liha ja sisäelimet: 31 päivää
  Maito: Nolla päivää. |
| Tšekki | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanti | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot | Barium selenate | Injektioneste, suspensio | 50 mg/ml | Naudat | Ihonalainen injektio | 1 ml 50 painokiloa kohden | Liha ja sisäelimet: 31 päivää
  Maito: Nolla päivää. |
| Saksa (1) | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanti | Selenate LA 5% | Barium selenate | Injektioneste, suspensio | 50 mg/ml | Naudat | Ihonalainen injektio | 1 ml 50 painokiloa kohden | Liha ja sisäelimet: 31 päivää
  Maito: Nolla päivää. |
| Tanska | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanti | Selongatum Long Acting, Suspension til injektion | Barium selenate | Injektioneste, suspensio | 50 mg/ml | Naudat | Ihonalainen injektio | 1 ml 50 painokiloa kohden | Liha ja sisäelimet: 31 päivää
  Maito: Nolla päivää. |
| Viro | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanti | Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele | Barium selenate | Injektioneste, suspensio | 50 mg/ml | Naudat | Ihonalainen injektio | 1 ml 50 painokiloa kohden | Liha ja sisäelimet: 31 päivää
  Maito: Nolla päivää. |
| Espanja | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanti | Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino | Barium selenate | Injektioneste, suspensio | 50 mg/ml | Naudat | Ihonalainen injektio | 1 ml 50 painokiloa kohden | Liha ja sisäelimet: 31 päivää
  Maito: Nolla päivää. |
| Ranska | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanti | SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS | Barium selenate | Injektioneste, suspensio | 50 mg/ml | Naudat | Ihonalainen injektio | 1 ml 50 painokiloa kohden | Liha ja sisäelimet: 31 päivää
  Maito: Nolla päivää. |
| Irlanti | Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs
  Killarney
  Co. Kerry
  Irlanti | B.V.P. Barium Selenate Injection | Barium selenate | Injektioneste, suspensio | 50 mg/ml | Naudat | Ihonalainen injektio | 1 mg seleeniä painokiloa kohden seuraavasti: Naudat (täysi-ikäiset): 6–10 ml Naudat (nuoret): 3–8 ml Vasikat: 1–2 ml | Liha ja sisäelimet: 31 päivää
  Maito: Nolla päivää. |
| Irlanti | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanti | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Injektioneste, suspensio | 50 mg/ml | Naudat | Ihonalainen injektio | 1 ml 50 painokiloa kohden | Liha ja sisäelimet: 31 päivää
  Maito: Nolla päivää. |
| Liettua | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanti | SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams | Barium selenate | Injektioneste, suspensio | 50 mg/ml | Naudat | Ihonalainen injektio | 1 ml 50 painokiloa kohden | Liha ja sisäelimet: 31 päivää
  Maito: Nolla päivää. |
| Latvia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanti | Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem | Barium selenate | Injektioneste, suspensio | 50 mg/ml | Naudat | Ihonalainen injektio | 1 ml 50 painokiloa kohden | Liha ja sisäelimet: 31 päivää
  Maito: Nolla päivää. |
| Puola | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanti | Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła | Barium selenate | Injektioneste, suspensio | 50 mg/ml | Naudat | Ihonalainen injektio | 1 ml 50 painokiloa kohden | Liha ja sisäelimet: 31 päivää
  Maito: Nolla päivää. |
| Romania | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanti | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine | Barium selenate | Injektioneste, suspensio | 50 mg/ml | Naudat | Ihonalainen injektio | 1 ml 50 painokiloa kohden | Liha ja sisäelimet: 31 päivää
  Maito: Nolla päivää. |
| Slovakia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanti | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok | Barium selenate | Injektioneste, suspensio | 50 mg/ml | Naudat | Ihonalainen injektio | 1 ml 50 painokiloa kohden | Liha ja sisäelimet: 31 päivää
  Maito: Nolla päivää. |
| Ruotsi | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanti | Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur | Barium selenate | Injektioneste, suspensio | 50 mg/ml | Naudat | Ihonalainen injektio | 1 ml 50 painokiloa kohden | Liha ja sisäelimet: 31 päivää
  Maito: Nolla päivää. |
| Yhdistynyt kuningaskunta | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanti | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Injektioneste, suspensio | 50 mg/ml | Naudat | Ihonalainen injektio | 1 ml 50 painokiloa kohden | Liha ja sisäelimet: 31 päivää
  Maito: Nolla päivää. |

Jäsenvaltio EU/ETA

Hakija / Myyntiluvan haltija

Nimi

INN

Lääkemuoto

Vahvuus

Kohde-eläinlajit

Antoreitti

Suositeltu annos

Varoaika

Belgia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Irlanti

Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins

Barium selenate

Injektioneste, suspensio

50 mg/ml

Naudat

Ihonalainen injektio

1 ml 50 painokiloa kohden

Liha ja sisäelimet: 31 päivää

Maito: Nolla päivää.

Tšekki

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanti

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot

Barium selenate

Injektioneste, suspensio

50 mg/ml

Naudat

Ihonalainen injektio

1 ml 50 painokiloa kohden

Liha ja sisäelimet: 31 päivää

Maito: Nolla päivää.

Saksa (1)

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanti

Selenate LA 5%

Barium selenate

Injektioneste, suspensio

50 mg/ml

Naudat

Ihonalainen injektio

1 ml 50 painokiloa kohden

Liha ja sisäelimet: 31 päivää

Maito: Nolla päivää.

Tanska

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanti

Selongatum Long Acting, Suspension til injektion

Barium selenate

Injektioneste, suspensio

50 mg/ml

Naudat

Ihonalainen injektio

1 ml 50 painokiloa kohden

Liha ja sisäelimet: 31 päivää

Maito: Nolla päivää.

Viro

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanti

Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele

Barium selenate

Injektioneste, suspensio

50 mg/ml

Naudat

Ihonalainen injektio

1 ml 50 painokiloa kohden

Liha ja sisäelimet: 31 päivää

Maito: Nolla päivää.

Espanja

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanti

Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino

Barium selenate

Injektioneste, suspensio

50 mg/ml

Naudat

Ihonalainen injektio

1 ml 50 painokiloa kohden

Liha ja sisäelimet: 31 päivää

Maito: Nolla päivää.

Ranska

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanti

SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS

Barium selenate

Injektioneste, suspensio

50 mg/ml

Naudat

Ihonalainen injektio

1 ml 50 painokiloa kohden

Liha ja sisäelimet: 31 päivää

Maito: Nolla päivää.

Irlanti

Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs

Killarney

Co. Kerry

Irlanti

B.V.P. Barium Selenate Injection

Barium selenate

Injektioneste, suspensio

50 mg/ml

Naudat

Ihonalainen injektio

1 mg seleeniä painokiloa kohden seuraavasti: Naudat (täysi-ikäiset): 6–10 ml Naudat (nuoret): 3–8 ml Vasikat: 1–2 ml

Liha ja sisäelimet: 31 päivää

Maito: Nolla päivää.

Irlanti

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanti

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Injektioneste, suspensio

50 mg/ml

Naudat

Ihonalainen injektio

1 ml 50 painokiloa kohden

Liha ja sisäelimet: 31 päivää

Maito: Nolla päivää.

Liettua

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanti

SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams

Barium selenate

Injektioneste, suspensio

50 mg/ml

Naudat

Ihonalainen injektio

1 ml 50 painokiloa kohden

Liha ja sisäelimet: 31 päivää

Maito: Nolla päivää.

Latvia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanti

Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

Barium selenate

Injektioneste, suspensio

50 mg/ml

Naudat

Ihonalainen injektio

1 ml 50 painokiloa kohden

Liha ja sisäelimet: 31 päivää

Maito: Nolla päivää.

Puola

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanti

Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

Barium selenate

Injektioneste, suspensio

50 mg/ml

Naudat

Ihonalainen injektio

1 ml 50 painokiloa kohden

Liha ja sisäelimet: 31 päivää

Maito: Nolla päivää.

Romania

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanti

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine

Barium selenate

Injektioneste, suspensio

50 mg/ml

Naudat

Ihonalainen injektio

1 ml 50 painokiloa kohden

Liha ja sisäelimet: 31 päivää

Maito: Nolla päivää.

Slovakia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanti

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok

Barium selenate

Injektioneste, suspensio

50 mg/ml

Naudat

Ihonalainen injektio

1 ml 50 painokiloa kohden

Liha ja sisäelimet: 31 päivää

Maito: Nolla päivää.

Ruotsi

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanti

Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur

Barium selenate

Injektioneste, suspensio

50 mg/ml

Naudat

Ihonalainen injektio

1 ml 50 painokiloa kohden

Liha ja sisäelimet: 31 päivää

Maito: Nolla päivää.

Yhdistynyt kuningaskunta

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanti

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Injektioneste, suspensio

50 mg/ml

Naudat

Ihonalainen injektio

1 ml 50 painokiloa kohden

Liha ja sisäelimet: 31 päivää

Maito: Nolla päivää.

---

(1)  Myyntilupaa ei myönnetty

---