# Euroopa Liidu C 123/25.

| | ISSN 1977-0898 |
| --- | --- |
| Euroopa Liidu
  Teataja | C 123 |
| | |
| Eestikeelne väljaanne | Teave ja teatised | 57. köide25. aprill 2014 |

ISSN 1977-0898

Euroopa Liidu

Teataja

C 123

Eestikeelne väljaanne

Teave ja teatised

57. köide25. aprill 2014

---

| Teatis nr | Sisukord | Lehekülg |
| --- | --- | --- |
| | IV   Teave |
| | TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT |
| | Euroopa Komisjon |
| 2014/C 123/01 | Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. märtsist 2014 kuni 31. märtsini 2014(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38) | 1 |
| 2014/C 123/02 | Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. märtsist 2014 kuni 31. märtsini 2014(Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 kohaselt vastu võetud otsused) | 8 |

Teatis nr

Sisukord

Lehekülg

IV   Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Euroopa Komisjon

2014/C 123/01

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. märtsist 2014 kuni 31. märtsini 2014(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38)

(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 13 või 38)

1

2014/C 123/02

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. märtsist 2014 kuni 31. märtsini 2014(Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 kohaselt vastu võetud otsused)

(Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ artikli 38 kohaselt vastu võetud otsused)

8

| ET | |
| --- | --- |

ET

---

IV Teave

TEAVE EUROOPA LIIDU INSTITUTSIOONIDELT, ORGANITELT JA ASUTUSTELT

Euroopa Komisjon

| 25.4.2014 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 123/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 123/1

---

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. märtsist 2014 kuni 31. märtsini 2014

(Avaldatud vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 (1) artiklile 13 või 38)

2014/C 123/01

—   Müügiloa väljaandmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): Heaks kiidetud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Ravimivorm | ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood) | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014 | Sirturo | bedakviliin | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | Tablett | J04A | 7.3.2014 |
| 21.3.2014 | Cometriq | kabosantiniibile | TMC Pharma Services Ltd.
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | Kõvakapsel | Pending | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Eperzan | albiglutiid | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland | EU/1/13/908 | Süstelahuse pulber ja lahusti | A10BX13 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Latuda | lurasidoon | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | Õhukese polümeerikattega tablett | N05AE05 | 27.3.2014 |
| 27.3.2014 | Adempas | Riotsiguaat | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | Õhukese polümeerikattega tablett | C02KX05 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Bemfola | alfafollitropiin | FINOX Biotech AG
  Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein | EU/1/13/909 | Süstelahus pensüstelis | G03GA05 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Zoledronic acid Teva Generics | zoledroonhappe | Teva Generics B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/912 | Infusioonilahus | M05BA08 | 1.4.2014 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Ravimivorm

ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood)

Teatamise kuupäev

5.3.2014

Sirturo

bedakviliin

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

Tablett

J04A

7.3.2014

21.3.2014

Cometriq

kabosantiniibile

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

Kõvakapsel

Pending

26.3.2014

21.3.2014

Eperzan

albiglutiid

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/908

Süstelahuse pulber ja lahusti

A10BX13

26.3.2014

21.3.2014

Latuda

lurasidoon

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

Õhukese polümeerikattega tablett

N05AE05

27.3.2014

27.3.2014

Adempas

Riotsiguaat

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

Õhukese polümeerikattega tablett

C02KX05

31.3.2014

27.3.2014

Bemfola

alfafollitropiin

FINOX Biotech AG

Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein

EU/1/13/909

Süstelahus pensüstelis

G03GA05

31.3.2014

27.3.2014

Zoledronic acid Teva Generics

zoledroonhappe

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/912

Infusioonilahus

M05BA08

1.4.2014

—   Müügiloa väljaandmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): Tagasi lükatud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.3.2014 | Winfuran | Toray International U.K. Limited
  Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom | — | 25.3.2014 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

21.3.2014

Winfuran

Toray International U.K. Limited

Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom

—

25.3.2014

—   Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 13): Heaks kiidetud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.3.2014 | Opatanol | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/02/217 | 5.3.2014 |
| 3.3.2014 | Peyona | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/09/528 | 5.3.2014 |
| 3.3.2014 | Sildenafil Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/09/595 | 5.3.2014 |
| 5.3.2014 | Azopt | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/129 | 10.3.2014 |
| 5.3.2014 | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 10.3.2014 |
| 5.3.2014 | Forxiga | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
  Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/12/795 | 7.3.2014 |
| 5.3.2014 | IntronA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/127 | 7.3.2014 |
| 5.3.2014 | Tasmar | Meda AB
  Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige | EU/1/97/044 | 7.3.2014 |
| 10.3.2014 | Osigraft | Olympus Biotech International Limited
  Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland | EU/1/01/179 | 12.3.2014 |
| 10.3.2014 | Pedea | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/04/284 | 12.3.2014 |
| 10.3.2014 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 12.3.2014 |
| 12.3.2014 | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 14.3.2014 |
| 14.3.2014 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Pandemrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/452 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Zevalin | Spectrum Pharmaceuticals B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/03/264 | 18.3.2014 |
| 21.3.2014 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Clopidogrel Acino | Acino AG
  Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland | EU/1/09/532 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Dificlir | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/11/733 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Entacapone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/665 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Soliris | Alexion Europe SAS
  25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France | EU/1/07/393 | 28.3.2014 |
| 21.3.2014 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Temozolomide SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/697 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Vedrop | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 26.3.2014 |
| 27.3.2014 | Altargo | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/390 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358 | 31.3.2014 |
| 31.3.2014 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland | EU/1/09/605 | 2.4.2014 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

3.3.2014

Opatanol

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/217

5.3.2014

3.3.2014

Peyona

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

5.3.2014

3.3.2014

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/09/595

5.3.2014

5.3.2014

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

10.3.2014

5.3.2014

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

10.3.2014

5.3.2014

Forxiga

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/12/795

7.3.2014

5.3.2014

IntronA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/127

7.3.2014

5.3.2014

Tasmar

Meda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/044

7.3.2014

10.3.2014

Osigraft

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland

EU/1/01/179

12.3.2014

10.3.2014

Pedea

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/04/284

12.3.2014

10.3.2014

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

12.3.2014

12.3.2014

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

14.3.2014

12.3.2014

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

14.3.2014

12.3.2014

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

14.3.2014

14.3.2014

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

18.3.2014

14.3.2014

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/452

18.3.2014

14.3.2014

Zevalin

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/03/264

18.3.2014

21.3.2014

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

26.3.2014

21.3.2014

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

26.3.2014

21.3.2014

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

26.3.2014

21.3.2014

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

26.3.2014

21.3.2014

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733

26.3.2014

21.3.2014

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

25.3.2014

21.3.2014

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

26.3.2014

21.3.2014

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

25.3.2014

21.3.2014

Entacapone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/665

25.3.2014

21.3.2014

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

26.3.2014

21.3.2014

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

26.3.2014

21.3.2014

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

25.3.2014

21.3.2014

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

26.3.2014

21.3.2014

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

26.3.2014

21.3.2014

Soliris

Alexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France

EU/1/07/393

28.3.2014

21.3.2014

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

25.3.2014

21.3.2014

Temozolomide SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697

25.3.2014

21.3.2014

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

26.3.2014

21.3.2014

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

25.3.2014

21.3.2014

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

25.3.2014

21.3.2014

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

26.3.2014

27.3.2014

Altargo

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/390

31.3.2014

27.3.2014

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/357

31.3.2014

27.3.2014

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

31.3.2014

31.3.2014

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/09/605

2.4.2014

—   Müügiloa väljaandmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 38 (2)): Heaks kiidetud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Ravimivorm | ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood) | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014 | Equisolon | Prednisoloon | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | Suukaudne pulber | QH02AB06 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Fungitraxx | Itrakonasool | Avimedical B.V.
  Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland | EU/2/13/160 | Peroraalne lahus | QJ02AC02 | 17.3.2014 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Ravimivorm

ATC-kood (anatoomilis-terapeutiline keemiline kood)

Teatamise kuupäev

12.3.2014

Equisolon

Prednisoloon

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

Suukaudne pulber

QH02AB06

14.3.2014

12.3.2014

Fungitraxx

Itrakonasool

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland

EU/2/13/160

Peroraalne lahus

QJ02AC02

17.3.2014

—   Müügiloa muutmine (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikkel 38): Heaks kiidetud

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus | Müügiloa omanik | Kande number ühenduse registris | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014 | BTVPUR AlSap 8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/094 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | RevitaCAM | Abbott Laboratories Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom | EU/2/12/138 | 14.3.2014 |
| 14.3.2014 | Bovilis BTV8 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/106 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Panacur AquaSol | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/135 | 18.3.2014 |
| 31.3.2014 | Meloxidyl | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/06/070 | 2.4.2014 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus

Müügiloa omanik

Kande number ühenduse registris

Teatamise kuupäev

12.3.2014

BTVPUR AlSap 8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/094

14.3.2014

12.3.2014

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

14.3.2014

12.3.2014

RevitaCAM

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/2/12/138

14.3.2014

14.3.2014

Bovilis BTV8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

18.3.2014

14.3.2014

Panacur AquaSol

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

18.3.2014

31.3.2014

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/06/070

2.4.2014

Kõnealuseid ravimeid käsitleva avaliku hindamisaruandega ja vastavate otsustega tutvuda soovijatel palutakse pöörduda:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  ELT L 136, 30.4.04, lk 1.

(2)  ELT L 136, 30.4.04, lk 1.

---

| 25.4.2014 | ET | Euroopa Liidu Teataja | C 123/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

ET

Euroopa Liidu Teataja

C 123/8

---

Ravimite müügilubasid käsitlevate Euroopa Liidu otsuste kokkuvõte alates 1. märtsist 2014 kuni 31. märtsini 2014

(Direktiivi 2001/83/EÜ (1) artikli 34 või direktiivi 2001/82/EÜ (2) artikli 38 kohaselt vastu võetud otsused)

2014/C 123/02

—   Riikliku müügiloa väljaandmine, säilitamine või muutmine

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus(ed) | Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) | Müügiloa omanik(ud) | Asjaomane liikmesriik | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014 | Tibolona Aristo | Vt lisa I | Vt lisa I | Vt lisa I | 6.3.2014 |
| 21.3.2014 | Norbonex | Vt lisa II | Vt lisa II | Vt lisa II | 25.3.2014 |
| 10.3.2014 | Valebo | Vt lisa III | Vt lisa III | Vt lisa III | 11.3.2014 |
| 5.3.2014 | Tibocina | Vt lisa IV | Vt lisa IV | Vt lisa IV | 6.3.2014 |
| 21.3.2014 | Rocephin | Vt lisa V | Vt lisa V | Vt lisa V | 25.3.2014 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus(ed)

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)

Müügiloa omanik(ud)

Asjaomane liikmesriik

Teatamise kuupäev

5.3.2014

Tibolona Aristo

Vt lisa I

Vt lisa I

Vt lisa I

6.3.2014

21.3.2014

Norbonex

Vt lisa II

Vt lisa II

Vt lisa II

25.3.2014

10.3.2014

Valebo

Vt lisa III

Vt lisa III

Vt lisa III

11.3.2014

5.3.2014

Tibocina

Vt lisa IV

Vt lisa IV

Vt lisa IV

6.3.2014

21.3.2014

Rocephin

Vt lisa V

Vt lisa V

Vt lisa V

25.3.2014

—   Riikliku müügiloa väljaandmisest keeldumine

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus(ed) | Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) | Müügiloa omanik(ud) | Asjaomane liikmesriik | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014 | Barium selenate | Vt lisa VI | Vt lisa VI | Vt lisa VI | 31.3.2014 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus(ed)

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)

Müügiloa omanik(ud)

Asjaomane liikmesriik

Teatamise kuupäev

28.3.2014

Barium selenate

Vt lisa VI

Vt lisa VI

Vt lisa VI

31.3.2014

—   Riikliku müügiloa peatamine

| Otsuse tegemise kuupäev | Ravimi nimetus(ed) | Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) | Müügiloa omanik(ud) | Asjaomane liikmesriik | Teatamise kuupäev |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014 | Barium selenate | Vt lisa VI | Vt lisa VI | Vt lisa VI | 31.3.2014 |

Otsuse tegemise kuupäev

Ravimi nimetus(ed)

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)

Müügiloa omanik(ud)

Asjaomane liikmesriik

Teatamise kuupäev

28.3.2014

Barium selenate

Vt lisa VI

Vt lisa VI

Vt lisa VI

31.3.2014

---

(1)  ELT L 311, 28.11.01, lk 67.

(2)  ELT L 311, 28.11.01, lk 1.

---

I LISA

Ravimite nimetuste, ravimivormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides

| EL/EMP liikmesriik | Taotleja ettevõtte nimi, aadress | Ravimi (välja-mõeldud) nimetus | Tugevus | Ravimivorm | Manustamisviis |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Saksamaa | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo | 2,5 mg | tablett | suukaudne |
| Hispaania | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolona Aristo | 2,5 mg | tablett | suukaudne |

EL/EMP liikmesriik

Taotleja ettevõtte nimi, aadress

Ravimi (välja-mõeldud) nimetus

Tugevus

Ravimivorm

Manustamisviis

Saksamaa

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo

2,5 mg

tablett

suukaudne

Hispaania

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolona Aristo

2,5 mg

tablett

suukaudne

---

II LISA

Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides

| ELi/EMPi liikmesriik | Taotleja | Nimetus | INN | Tugevus | RAVIMVORM | Loomaliigid | Manustamisviis |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Saksamaa | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Põhja-Iirimaa | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Kriipsulahus | Veis | Paikne kasutamine |
| Holland | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Põhja-Iirimaa | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Kriipsulahus | Veis | Paikne kasutamine |
| Ühendkuningriik | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Põhja-Iirimaa | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Kriipsulahus | Veis | Paikne kasutamine |

ELi/EMPi liikmesriik

Taotleja

Nimetus

INN

Tugevus

RAVIMVORM

Loomaliigid

Manustamisviis

Saksamaa

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Põhja-Iirimaa

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Kriipsulahus

Veis

Paikne kasutamine

Holland

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Põhja-Iirimaa

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Kriipsulahus

Veis

Paikne kasutamine

Ühendkuningriik

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Põhja-Iirimaa

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Kriipsulahus

Veis

Paikne kasutamine

---

III LISA

Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), taotleja loetelu liikmesriikides

| EL/EMP Liikmesriik | Taotleja
  Ettevõtte nimi, aadress | Ravimi (väljamõeldud) nimetus | Tugevus | Ravimvorm | Manustamisviis |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austria | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  ja
  1 μg | Tabletid
  ja
  pehmekapslid | Suukaudne |
| Belgia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tabletten + capsules, zacht | 70 mg
  ja
  1 μg | Tabletid
  ja
  pehmekapslid | Suukaudne |
| Bulgaaria | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teвабон 70 mg таблетки и 1
  микрограм меки капсули | 70 mg
  ja
  1 μg | Tabletid
  ja
  pehmekapslid | Suukaudne |
| Taani | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  ja
  1 μg | Tabletid
  ja
  pehmekapslid | Suukaudne |
| Prantsusmaa | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle | 70 mg
  ja
  1 μg | Tabletid
  ja
  pehmekapslid | Suukaudne |
| Saksamaa | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  ja
  1 μg | Tabletid
  ja
  pehmekapslid | Suukaudne |
| Ungari | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletta és 1
  mikrogramm lágy kapszula | 70 mg
  ja
  1 μg | Tabletid
  ja
  pehmekapslid | Suukaudne |
| Iirimaa | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teboneva 70 mg tablets and 1
  microgram capsules, soft | 70 mg
  ja
  1 μg | Tabletid
  ja
  pehmekapslid | Suukaudne |
| Holland | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletten en 1
  microgram zachte capsules | 70 mg
  ja
  1 μg | Tabletid
  ja
  pehmekapslid | Suukaudne |
| Portugal | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  ja
  1 μg | Tabletid
  ja
  pehmekapslid | Suukaudne |
| Slovakkia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly | 70 mg
  ja
  1 μg | Tabletid
  ja
  pehmekapslid | Suukaudne |
| Sloveenia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg tablete in 1
  mikrogram mehke kapsule v
  kombiniranem pakiranju | 70 mg
  ja
  1 μg | Tabletid
  ja
  pehmekapslid | Suukaudne |
| Hispaania | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg comprimidos y 1
  mcg capsulas blandas | 70 mg
  ja
  1 μg | Tabletid
  ja
  pehmekapslid | Suukaudne |
| Ühendkuningriik | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tablets + Capsules, soft | 70 mg
  ja
  1 μg | Tabletid
  ja
  pehmekapslid | Suukaudne |

EL/EMP Liikmesriik

Taotleja

Ettevõtte nimi, aadress

Ravimi (väljamõeldud) nimetus

Tugevus

Ravimvorm

Manustamisviis

Austria

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

ja

1 μg

Tabletid

ja

pehmekapslid

Suukaudne

Belgia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tabletten + capsules, zacht

70 mg

ja

1 μg

Tabletid

ja

pehmekapslid

Suukaudne

Bulgaaria

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teвабон 70 mg таблетки и 1

микрограм меки капсули

70 mg

ja

1 μg

Tabletid

ja

pehmekapslid

Suukaudne

Taani

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

ja

1 μg

Tabletid

ja

pehmekapslid

Suukaudne

Prantsusmaa

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle

70 mg

ja

1 μg

Tabletid

ja

pehmekapslid

Suukaudne

Saksamaa

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

ja

1 μg

Tabletid

ja

pehmekapslid

Suukaudne

Ungari

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletta és 1

mikrogramm lágy kapszula

70 mg

ja

1 μg

Tabletid

ja

pehmekapslid

Suukaudne

Iirimaa

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teboneva 70 mg tablets and 1

microgram capsules, soft

70 mg

ja

1 μg

Tabletid

ja

pehmekapslid

Suukaudne

Holland

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletten en 1

microgram zachte capsules

70 mg

ja

1 μg

Tabletid

ja

pehmekapslid

Suukaudne

Portugal

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

ja

1 μg

Tabletid

ja

pehmekapslid

Suukaudne

Slovakkia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly

70 mg

ja

1 μg

Tabletid

ja

pehmekapslid

Suukaudne

Sloveenia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg tablete in 1

mikrogram mehke kapsule v

kombiniranem pakiranju

70 mg

ja

1 μg

Tabletid

ja

pehmekapslid

Suukaudne

Hispaania

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg comprimidos y 1

mcg capsulas blandas

70 mg

ja

1 μg

Tabletid

ja

pehmekapslid

Suukaudne

Ühendkuningriik

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tablets + Capsules, soft

70 mg

ja

1 μg

Tabletid

ja

pehmekapslid

Suukaudne

---

IV LISA

Ravimite nimetuste, ravimivormide, tugevuste, manustamisviiside, taotlejate loetelu liikmesriikides

| EL/EMP liikmesriik | Taotleja ettevõtte nimi, aadress | Ravimi (välja-mõeldud) nimetus | Tugevus | Ravimivorm | Manustamisviis |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tablett | suukaudne |
| Saksamaa | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo Doublette | 2,5 mg | tablett | suukaudne |
| Madalmaad | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tablett | suukaudne |
| Hispaania | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibocina | 2,5 mg | tablett | suukaudne |

EL/EMP liikmesriik

Taotleja ettevõtte nimi, aadress

Ravimi (välja-mõeldud) nimetus

Tugevus

Ravimivorm

Manustamisviis

Belgia

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

tablett

suukaudne

Saksamaa

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo Doublette

2,5 mg

tablett

suukaudne

Madalmaad

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

tablett

suukaudne

Hispaania

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibocina

2,5 mg

tablett

suukaudne

---

V LISA

Ravimi(te) nimetuste, ravimvormi(de), tugevus(t)e, manustamisviisi(de), müügiloa hoidja(te) loetelu liikmesriikides

| EL/EMP
  Liikmesriik | Müügiloa hoidja | Ravimi väljamõeldud nimetus | Tugevus | Ravimvorm | Manustamisviis | Pakendi sisu
  (kontsentratsioo) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgia | Rocephine | 2 g | Infusioonilahuse pulber | Intravenoosne | 2 g |
| Belgia | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgia | Rocephine | 1 g | Intramuskulaarse süstelahuse pulber ja lahusti | Intramuskulaarne | 1 g |
| Belgia | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgia | Rocephine | 1 g | Intravenoosse süstelahuse pulber ja lahusti | Intravenoosne | 1 g |
| Taani | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Taani | Rocephalin | 2 g | Infusioonilahuse kontsentraat | Intravenoosne | 2 g |
| Taani | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Taani | Rocephalin | 1 g | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intramuskulaarne või intravenoosne | 1 g |
| Taani | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Taani | Rocephalin | 500 mg | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intramuskulaarne või intravenoosne | 500mg |
| Soome | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Soome | Rocephalin cum lidocain | 1 g | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intramuskulaarne või intravenoosne | 1 g |
| Soome | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Soome | Rocephalin cum lidocain | 500 mg | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intramuskulaarne või intravenoosne | 500mg |
| Prantsusmaa | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  Prantsusmaa | Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection IV, SC) | 1 g/10 ml | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intravenoosne või subkutaanne | 1 g |
| Prantsusmaa | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  Prantsusmaa | Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 1 g/3.5 ml | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intramuskulaarne või subkutaanne | 1 g |
| Prantsusmaa | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  Prantsusmaa | Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 500 mg/2 ml | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intramuskulaarne või subkutaanne | 500 mg |
| Prantsusmaa | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  Prantsusmaa | Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 500 mg/5 ml | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intravenoosne või subkutaanne | 500 mg |
| Saksamaa | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Saksamaa | Rocephin zur Infusion 2 g | 2 g | Infusioonilahuse pulber | Intravenoosne | 2 g |
| Saksamaa | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Saksamaa | Rocephin i.v. 1g | 1 g | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intravenoosne | 1 g |
| Saksamaa | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Saksamaa | Rocephin 500 mg | 500 mg | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intramuskulaarne või intravenoosne | 500 mg |
| Kreeka | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Kreeka | Rocephin | 2 g | Infusioonilahuse pulber | Intravenoosne | 2 g |
| Kreeka | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Kreeka | Rocephin | 1 g | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intravenoosne | 1 g |
| Kreeka | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Kreeka | Rocephin | 1 g | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intramuskulaarne | 1 g |
| Ungari | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Ungari | Rocephin | 1 g | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intravenoosne | 1000 mg |
| Ungari | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Ungari | Rocephin | 500 mg | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intramuskulaarne | 500 mg |
| Ungari | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Ungari | Rocephin | 250 mg | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intramuskulaarne | 250 mg |
| Island | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Taani | Rocephalin | 2 g | Infusioonilahuse kontsentraat | Intravenoosne | 2 g |
| Island | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Taani | Rocephalin | 1 g | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intramuskulaarne või intravenoosne | 1 g |
| Iirimaa | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Ühendkuningriik | Rocephin | 1 g | Süste- või infusioonilahuse pulber | Intramuskulaarne või intravenoosne | 1 g |
| Iirimaa | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Ühendkuningriik | Rocephin | 1 g | Intramuskulaarse süstelahuse pulber ja lahusti | Intramuskulaarne | 1 g |
| Itaalia | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Itaalia | Rocefin | 2 g | Infusioonilahuse pulber | Intravenoosne | 2 g |
| Itaalia | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Itaalia | Rocefin | 1 g | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intravenoosne | 1 g |
| Itaalia | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Itaalia | Rocefin | 1 g | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intramuskulaarne | 1 g |
| Itaalia | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Itaalia | Rocefin | 500 mg | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intramuskulaarne | 500 mg |
| Itaalia | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Itaalia | Rocefin | 250 mg | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intramuskulaarne | 250 mg |
| Läti | Roche Latvija SIA
  8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
  Läti | Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | 1 g | Süstelahuse pulber | Intramuskulaarne või intravenoosne | 1 g |
| Luksemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgia | Rocephine | 2 g | Infusioonilahuse pulber | Intravenoosne | 2 g |
| Luksemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgia | Rocephine | 1 g | Intravenoosse süstelahuse pulber ja lahusti | Intravenoosne | 1 g |
| Luksemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgia | Rocephine | 1 g | Inramuskulaarse süstelahuse pulber ja lahusti | Intramuskulaarne | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Ühendkuningriik | Rocephin | 2 g | Infusioonilahuse pulber | Intravenoosne | 2 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Ühendkuningriik | Rocephin | 1 g | Süstelahuse pulber | Intramuskulaarne või intravenoosne | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Ühendkuningriik | Rocephin | 250 mg | Süstelahuse pulber | Intramuskulaarne või intravenoosne | 250mg |
| Holland | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Holland | Rocephin 2 i.v. | 2 g | Infusioonilahuse pulber | Intravenoosne | 2 g |
| Holland | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Holland | Rocephin 1 i.m. | 1 g | Süstelahuse pulber | Intramuskulaarne | 1 g |
| Holland | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Holland | Rocephin 1 i.v. | 1 g | Süstelahuse pulber | Intravenoosne | 1 g |
| Holland | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Holland | Rocephin 0,5 i.v. | 500 mg | Süstelahuse pulber | Intravenoosne | 500 mg |
| Holland | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Holland | Rocephin 0,25 i.m. | 250 mg | Süstelahuse pulber | Intramuskulaarne | 250 mg |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 2 g | Infusioonilahuse pulber | Intravenoosne | 2 g |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/10 ml | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intravenoosne | 1 g |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/3,5 ml | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intramuskulaarne | 1 g |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 500 mg/2 ml | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intramuskulaarne | 500 mg |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 250 mg/2 ml | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intramuskulaarne | 250 mg |
| Rumeenia | Roche România SRL
  Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
  Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,
  Sector 1, Bucureşti,
  Rumeenia | Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă | 2 g | Infusioonilahuse pulber | Intravenoosne | 2 g |
| Rootsi | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Rootsi | Rocephalin | 2 g | Infusioonilahuse pulber | Intravenoosne | 2 g |
| Rootsi | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Rootsi | Rocephalin | 1 g | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intramuskulaarne või intravenoosne | 1 g |
| Rootsi | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Rootsi | Rocephalin | 1 g | Süstelahuse pulber ja lahusti | Intramuskulaarne | 1 g |
| Ühendkuningriik | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Ühendkuningriik | Rocephin | 2 g | Süste-/infusioonilahuse pulber | Intramuskulaarne või intravenoosne | 2 g |
| Ühendkuningriik | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Ühendkuningriik | Rocephin | 1 g | Süstelahuse pulber | Intramuskulaarne või intravenoosne | 1 g |
| Ühendkuningriik | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Ühendkuningriik | Rocephin | 250 mg | Süstelahuse pulber | Intramuskulaarne või intravenoosne | 250 mg |

EL/EMP

Liikmesriik

Müügiloa hoidja

Ravimi väljamõeldud nimetus

Tugevus

Ravimvorm

Manustamisviis

Pakendi sisu

(kontsentratsioo)

Belgia

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgia

Rocephine

2 g

Infusioonilahuse pulber

Intravenoosne

2 g

Belgia

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgia

Rocephine

1 g

Intramuskulaarse süstelahuse pulber ja lahusti

Intramuskulaarne

1 g

Belgia

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgia

Rocephine

1 g

Intravenoosse süstelahuse pulber ja lahusti

Intravenoosne

1 g

Taani

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Taani

Rocephalin

2 g

Infusioonilahuse kontsentraat

Intravenoosne

2 g

Taani

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Taani

Rocephalin

1 g

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intramuskulaarne või intravenoosne

1 g

Taani

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Taani

Rocephalin

500 mg

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intramuskulaarne või intravenoosne

500mg

Soome

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Soome

Rocephalin cum lidocain

1 g

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intramuskulaarne või intravenoosne

1 g

Soome

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Soome

Rocephalin cum lidocain

500 mg

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intramuskulaarne või intravenoosne

500mg

Prantsusmaa

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

Prantsusmaa

Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection IV, SC)

1 g/10 ml

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intravenoosne või subkutaanne

1 g

Prantsusmaa

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

Prantsusmaa

Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

1 g/3.5 ml

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intramuskulaarne või subkutaanne

1 g

Prantsusmaa

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

Prantsusmaa

Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

500 mg/2 ml

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intramuskulaarne või subkutaanne

500 mg

Prantsusmaa

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

Prantsusmaa

Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

500 mg/5 ml

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intravenoosne või subkutaanne

500 mg

Saksamaa

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Rocephin zur Infusion 2 g

2 g

Infusioonilahuse pulber

Intravenoosne

2 g

Saksamaa

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Rocephin i.v. 1g

1 g

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intravenoosne

1 g

Saksamaa

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Saksamaa

Rocephin 500 mg

500 mg

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intramuskulaarne või intravenoosne

500 mg

Kreeka

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Kreeka

Rocephin

2 g

Infusioonilahuse pulber

Intravenoosne

2 g

Kreeka

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Kreeka

Rocephin

1 g

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intravenoosne

1 g

Kreeka

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Kreeka

Rocephin

1 g

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intramuskulaarne

1 g

Ungari

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Ungari

Rocephin

1 g

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intravenoosne

1000 mg

Ungari

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Ungari

Rocephin

500 mg

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intramuskulaarne

500 mg

Ungari

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Ungari

Rocephin

250 mg

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intramuskulaarne

250 mg

Island

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Taani

Rocephalin

2 g

Infusioonilahuse kontsentraat

Intravenoosne

2 g

Island

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Taani

Rocephalin

1 g

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intramuskulaarne või intravenoosne

1 g

Iirimaa

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Ühendkuningriik

Rocephin

1 g

Süste- või infusioonilahuse pulber

Intramuskulaarne või intravenoosne

1 g

Iirimaa

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Ühendkuningriik

Rocephin

1 g

Intramuskulaarse süstelahuse pulber ja lahusti

Intramuskulaarne

1 g

Itaalia

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Itaalia

Rocefin

2 g

Infusioonilahuse pulber

Intravenoosne

2 g

Itaalia

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Itaalia

Rocefin

1 g

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intravenoosne

1 g

Itaalia

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Itaalia

Rocefin

1 g

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intramuskulaarne

1 g

Itaalia

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Itaalia

Rocefin

500 mg

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intramuskulaarne

500 mg

Itaalia

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Itaalia

Rocefin

250 mg

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intramuskulaarne

250 mg

Läti

Roche Latvija SIA

8b G.Astras Street, Riga, LV1082,

Läti

Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

1 g

Süstelahuse pulber

Intramuskulaarne või intravenoosne

1 g

Luksemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgia

Rocephine

2 g

Infusioonilahuse pulber

Intravenoosne

2 g

Luksemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgia

Rocephine

1 g

Intravenoosse süstelahuse pulber ja lahusti

Intravenoosne

1 g

Luksemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgia

Rocephine

1 g

Inramuskulaarse süstelahuse pulber ja lahusti

Intramuskulaarne

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Ühendkuningriik

Rocephin

2 g

Infusioonilahuse pulber

Intravenoosne

2 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Ühendkuningriik

Rocephin

1 g

Süstelahuse pulber

Intramuskulaarne või intravenoosne

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Ühendkuningriik

Rocephin

250 mg

Süstelahuse pulber

Intramuskulaarne või intravenoosne

250mg

Holland

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Holland

Rocephin 2 i.v.

2 g

Infusioonilahuse pulber

Intravenoosne

2 g

Holland

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Holland

Rocephin 1 i.m.

1 g

Süstelahuse pulber

Intramuskulaarne

1 g

Holland

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Holland

Rocephin 1 i.v.

1 g

Süstelahuse pulber

Intravenoosne

1 g

Holland

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Holland

Rocephin 0,5 i.v.

500 mg

Süstelahuse pulber

Intravenoosne

500 mg

Holland

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Holland

Rocephin 0,25 i.m.

250 mg

Süstelahuse pulber

Intramuskulaarne

250 mg

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

2 g

Infusioonilahuse pulber

Intravenoosne

2 g

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/10 ml

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intravenoosne

1 g

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/3,5 ml

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intramuskulaarne

1 g

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

500 mg/2 ml

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intramuskulaarne

500 mg

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

250 mg/2 ml

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intramuskulaarne

250 mg

Rumeenia

Roche România SRL

Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,

Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,

Sector 1, Bucureşti,

Rumeenia

Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

2 g

Infusioonilahuse pulber

Intravenoosne

2 g

Rootsi

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Rootsi

Rocephalin

2 g

Infusioonilahuse pulber

Intravenoosne

2 g

Rootsi

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Rootsi

Rocephalin

1 g

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intramuskulaarne või intravenoosne

1 g

Rootsi

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Rootsi

Rocephalin

1 g

Süstelahuse pulber ja lahusti

Intramuskulaarne

1 g

Ühendkuningriik

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Ühendkuningriik

Rocephin

2 g

Süste-/infusioonilahuse pulber

Intramuskulaarne või intravenoosne

2 g

Ühendkuningriik

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Ühendkuningriik

Rocephin

1 g

Süstelahuse pulber

Intramuskulaarne või intravenoosne

1 g

Ühendkuningriik

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Ühendkuningriik

Rocephin

250 mg

Süstelahuse pulber

Intramuskulaarne või intravenoosne

250 mg

---

VI LISA

Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside, tagasivõtmise perioodide ja müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides

| EL/EMP liikmesriik | Müügiloa taotleja/Müügiloa hoidja | Nimetus | Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) | Ravimvorm | Tugevus | Loomaliigid | Manustamisviis | Soovituslik annus | Keeluaeg |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Iirimaa | Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins | Barium selenate | Süstesuspensioon | 50 mg/ml | Veised | Nahaalune süst | 1 ml 50 kg kehamassi kohta | Liha ja söödavad koed: 31 päeva
  Piim: null päeva |
| Tšehhi Vabariik | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Iirimaa | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot | Barium selenate | Süstesuspensioon | 50 mg/ml | Veised | Nahaalune süst | 1 ml 50 kg kehamassi kohta | Liha ja söödavad koed: 31 päeva
  Piim: null päeva |
| Saksamaa (1) | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Iirimaa | Selenate LA 5% | Barium selenate | Süstesuspensioon | 50 mg/ml | Veised | Nahaalune süst | 1 ml 50 kg kehamassi kohta | Liha ja söödavad koed: 31 päeva
  Piim: null päeva |
| Taani | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Iirimaa | Selongatum Long Acting, Suspension til injektion | Barium selenate | Süstesuspensioon | 50 mg/ml | Veised | Nahaalune süst | 1 ml 50 kg kehamassi kohta | Liha ja söödavad koed: 31 päeva
  Piim: null päeva |
| Eesti | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Iirimaa | Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele | Barium selenate | Süstesuspensioon | 50 mg/ml | Veised | Nahaalune süst | 1 ml 50 kg kehamassi kohta | Liha ja söödavad koed: 31 päeva
  Piim: null päeva |
| Hispaania | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Iirimaa | Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino | Barium selenate | Süstesuspensioon | 50 mg/ml | Veised | Nahaalune süst | 1 ml 50 kg kehamassi kohta | Liha ja söödavad koed: 31 päeva
  Piim: null päeva |
| Prantsusmaa | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Iirimaa | SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS | Barium selenate | Süstesuspensioon | 50 mg/ml | Veised | Nahaalune süst | 1 ml 50 kg kehamassi kohta | Liha ja söödavad koed: 31 päeva
  Piim: null päeva |
| Iirimaa | Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs
  Killarney
  Co. Kerry
  Iirimaa | B.V.P. Barium Selenate Injection | Barium selenate | Süstesuspensioon | 50 mg/ml | Veised | Nahaalune süst | 1 mg Se kehamassi kg kohta vastavalt alljärgnevale: veised (täiskasvanud loomad): 6–10 ml veised (noorloomad): 3–8 ml vasikad: 1–2 ml | Liha ja söödavad koed: 31 päeva
  Piim: null päeva |
| Iirimaa | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Iirimaa | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Süstesuspensioon | 50 mg/ml | Veised | Nahaalune süst | 1 ml 50 kg kehamassi kohta | Liha ja söödavad koed: 31 päeva
  Piim: null päeva |
| Leedu | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Iirimaa | SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams | Barium selenate | Süstesuspensioon | 50 mg/ml | Veised | Nahaalune süst | 1 ml 50 kg kehamassi kohta | Liha ja söödavad koed: 31 päeva
  Piim: null päeva |
| Läti | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Iirimaa | Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem | Barium selenate | Süstesuspensioon | 50 mg/ml | Veised | Nahaalune süst | 1 ml 50 kg kehamassi kohta | Liha ja söödavad koed: 31 päeva
  Piim: null päeva |
| Poola | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Iirimaa | Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła | Barium selenate | Süstesuspensioon | 50 mg/ml | Veised | Nahaalune süst | 1 ml 50 kg kehamassi kohta | Liha ja söödavad koed: 31 päeva
  Piim: null päeva |
| Rumeenia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Iirimaa | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine | Barium selenate | Süstesuspensioon | 50 mg/ml | Veised | Nahaalune süst | 1 ml 50 kg kehamassi kohta | Liha ja söödavad koed: 31 päeva
  Piim: null päeva |
| Slovakkia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Iirimaa | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok | Barium selenate | Süstesuspensioon | 50 mg/ml | Veised | Nahaalune süst | 1 ml 50 kg kehamassi kohta | Liha ja söödavad koed: 31 päeva
  Piim: null päeva |
| Rootsi | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Iirimaa | Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur | Barium selenate | Süstesuspensioon | 50 mg/ml | Veised | Nahaalune süst | 1 ml 50 kg kehamassi kohta | Liha ja söödavad koed: 31 päeva
  Piim: null päeva |
| Ühendkuningriik | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Iirimaa | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Süstesuspensioon | 50 mg/ml | Veised | Nahaalune süst | 1 ml 50 kg kehamassi kohta | Liha ja söödavad koed: 31 päeva
  Piim: null päeva |

EL/EMP liikmesriik

Müügiloa taotleja/Müügiloa hoidja

Nimetus

Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN)

Ravimvorm

Tugevus

Loomaliigid

Manustamisviis

Soovituslik annus

Keeluaeg

Belgia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Iirimaa

Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins

Barium selenate

Süstesuspensioon

50 mg/ml

Veised

Nahaalune süst

1 ml 50 kg kehamassi kohta

Liha ja söödavad koed: 31 päeva

Piim: null päeva

Tšehhi Vabariik

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Iirimaa

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot

Barium selenate

Süstesuspensioon

50 mg/ml

Veised

Nahaalune süst

1 ml 50 kg kehamassi kohta

Liha ja söödavad koed: 31 päeva

Piim: null päeva

Saksamaa (1)

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Iirimaa

Selenate LA 5%

Barium selenate

Süstesuspensioon

50 mg/ml

Veised

Nahaalune süst

1 ml 50 kg kehamassi kohta

Liha ja söödavad koed: 31 päeva

Piim: null päeva

Taani

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Iirimaa

Selongatum Long Acting, Suspension til injektion

Barium selenate

Süstesuspensioon

50 mg/ml

Veised

Nahaalune süst

1 ml 50 kg kehamassi kohta

Liha ja söödavad koed: 31 päeva

Piim: null päeva

Eesti

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Iirimaa

Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele

Barium selenate

Süstesuspensioon

50 mg/ml

Veised

Nahaalune süst

1 ml 50 kg kehamassi kohta

Liha ja söödavad koed: 31 päeva

Piim: null päeva

Hispaania

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Iirimaa

Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino

Barium selenate

Süstesuspensioon

50 mg/ml

Veised

Nahaalune süst

1 ml 50 kg kehamassi kohta

Liha ja söödavad koed: 31 päeva

Piim: null päeva

Prantsusmaa

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Iirimaa

SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS

Barium selenate

Süstesuspensioon

50 mg/ml

Veised

Nahaalune süst

1 ml 50 kg kehamassi kohta

Liha ja söödavad koed: 31 päeva

Piim: null päeva

Iirimaa

Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs

Killarney

Co. Kerry

Iirimaa

B.V.P. Barium Selenate Injection

Barium selenate

Süstesuspensioon

50 mg/ml

Veised

Nahaalune süst

1 mg Se kehamassi kg kohta vastavalt alljärgnevale: veised (täiskasvanud loomad): 6–10 ml veised (noorloomad): 3–8 ml vasikad: 1–2 ml

Liha ja söödavad koed: 31 päeva

Piim: null päeva

Iirimaa

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Iirimaa

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Süstesuspensioon

50 mg/ml

Veised

Nahaalune süst

1 ml 50 kg kehamassi kohta

Liha ja söödavad koed: 31 päeva

Piim: null päeva

Leedu

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Iirimaa

SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams

Barium selenate

Süstesuspensioon

50 mg/ml

Veised

Nahaalune süst

1 ml 50 kg kehamassi kohta

Liha ja söödavad koed: 31 päeva

Piim: null päeva

Läti

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Iirimaa

Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

Barium selenate

Süstesuspensioon

50 mg/ml

Veised

Nahaalune süst

1 ml 50 kg kehamassi kohta

Liha ja söödavad koed: 31 päeva

Piim: null päeva

Poola

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Iirimaa

Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

Barium selenate

Süstesuspensioon

50 mg/ml

Veised

Nahaalune süst

1 ml 50 kg kehamassi kohta

Liha ja söödavad koed: 31 päeva

Piim: null päeva

Rumeenia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Iirimaa

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine

Barium selenate

Süstesuspensioon

50 mg/ml

Veised

Nahaalune süst

1 ml 50 kg kehamassi kohta

Liha ja söödavad koed: 31 päeva

Piim: null päeva

Slovakkia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Iirimaa

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok

Barium selenate

Süstesuspensioon

50 mg/ml

Veised

Nahaalune süst

1 ml 50 kg kehamassi kohta

Liha ja söödavad koed: 31 päeva

Piim: null päeva

Rootsi

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Iirimaa

Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur

Barium selenate

Süstesuspensioon

50 mg/ml

Veised

Nahaalune süst

1 ml 50 kg kehamassi kohta

Liha ja söödavad koed: 31 päeva

Piim: null päeva

Ühendkuningriik

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Iirimaa

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Süstesuspensioon

50 mg/ml

Veised

Nahaalune süst

1 ml 50 kg kehamassi kohta

Liha ja söödavad koed: 31 päeva

Piim: null päeva

---

(1)  Müügiluba ei ole antud

---