# Jornal Oficial L 145/2017

| | ISSN 1977-0774 |
| --- | --- |
| Jornal Oficial
  da União Europeia | L 145 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Legislação | 60.° ano8 de junho de 2017 |

ISSN 1977-0774

Jornal Oficial

da União Europeia

L 145

Edição em língua portuguesa

Legislação

60.° ano8 de junho de 2017

---

| Índice | | II   Atos não legislativos | Página |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTOS |
| | * | Regulamento Delegado (UE) 2017/959 da Comissão, de 24 de fevereiro de 2017, relativo à classificação de desempenho dos produtos de isolamento térmico de celulose granulados para preenchimento (LFCI) fabricados in situ, ao abrigo da norma EN 15101-1, no que diz respeito à sua montagem horizontal e à sua absorção de água a curto prazo, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 305/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2017/960 da Comissão, de 2 de junho de 2017, relativo à classificação de determinadas mercadorias na Nomenclatura Combinada | 4 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2017/961 da Comissão, de 7 de junho de 2017, relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 como aditivo em alimentos para leitões desmamados e de uma nova utilização na água de abeberamento de leitões desmamados e frangos de engorda, e que altera o Regulamento (CE) n.o 2036/2005 e o Regulamento (UE) n.o 887/2011 (detentor da autorização Evonik Nutrition & Care GmbH) (
  1
  ) | 7 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2017/962 da Comissão, de 7 de junho de 2017, que suspende a autorização da etoxiquina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies e categorias (
  1
  ) | 13 |
| | * | Regulamento de Execução (UE) 2017/963 da Comissão, de 7 de junho de 2017, relativo à autorização da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) e bacilolisina produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) como aditivo em alimentos para todas as espécies aviárias e leitões desmamados e que altera os Regulamentos (CE) n.o 358/2005 e (UE) n.o 1270/2009 (detentor da autorização Kemin Europa NV) (
  1
  ) | 18 |

Índice

II   Atos não legislativos

Página

REGULAMENTOS

*

Regulamento Delegado (UE) 2017/959 da Comissão, de 24 de fevereiro de 2017, relativo à classificação de desempenho dos produtos de isolamento térmico de celulose granulados para preenchimento (LFCI) fabricados in situ, ao abrigo da norma EN 15101-1, no que diz respeito à sua montagem horizontal e à sua absorção de água a curto prazo, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 305/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho (
  1
  )

in situ

o

1

1

*

Regulamento de Execução (UE) 2017/960 da Comissão, de 2 de junho de 2017, relativo à classificação de determinadas mercadorias na Nomenclatura Combinada

4

*

Regulamento de Execução (UE) 2017/961 da Comissão, de 7 de junho de 2017, relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 como aditivo em alimentos para leitões desmamados e de uma nova utilização na água de abeberamento de leitões desmamados e frangos de engorda, e que altera o Regulamento (CE) n.o 2036/2005 e o Regulamento (UE) n.o 887/2011 (detentor da autorização Evonik Nutrition & Care GmbH) (
  1
  )

Enterococcus faecium

o

o

1

7

*

Regulamento de Execução (UE) 2017/962 da Comissão, de 7 de junho de 2017, que suspende a autorização da etoxiquina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies e categorias (
  1
  )

1

13

*

Regulamento de Execução (UE) 2017/963 da Comissão, de 7 de junho de 2017, relativo à autorização da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) e bacilolisina produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) como aditivo em alimentos para todas as espécies aviárias e leitões desmamados e que altera os Regulamentos (CE) n.o 358/2005 e (UE) n.o 1270/2009 (detentor da autorização Kemin Europa NV) (
  1
  )

Aspergillus aculeatinus

Aspergillus aculeatus

Trichoderma reesei

Trichoderma longibrachiatum

Bacillus amyloliquefaciens

Trichoderma viride

Bacillus amyloliquefaciens

o

o

1

18

| | | Retificações |
| --- | --- | --- |
| | * | Retificação da Decisão (Euratom) 2017/956 do Conselho, de 29 de maio de 2017, relativa à adoção do programa complementar de investigação de 2016-2019 relativo ao reator de alto fluxo, a executar pelo Centro Comum de Investigação para a Comunidade Europeia da Energia Atómica ( JO L 144 de 7.6.2017 ) | 26 |
| | * | Retificação do Regulamento (UE) n.o 379/2014 da Comissão, de 7 de abril de 2014, que altera o Regulamento (UE) n.o 965/2012 da Comissão, que estabelece os requisitos técnicos e os procedimentos administrativos para as operações aéreas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho ( JO L 123 de 24.4.2014 ) | 26 |
| | * | Retificação do Regulamento (UE) n.o 653/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, que altera o Regulamento (CE) n.o 1760/2000 no respeitante à identificação eletrónica dos bovinos e que suprime as disposições sobre rotulagem facultativa da carne de bovino ( JO L 189 de 27.6.2014 ) | 27 |

Retificações

*

Retificação da Decisão (Euratom) 2017/956 do Conselho, de 29 de maio de 2017, relativa à adoção do programa complementar de investigação de 2016-2019 relativo ao reator de alto fluxo, a executar pelo Centro Comum de Investigação para a Comunidade Europeia da Energia Atómica ( JO L 144 de 7.6.2017 )

( JO L 144 de 7.6.2017 )

26

*

Retificação do Regulamento (UE) n.o 379/2014 da Comissão, de 7 de abril de 2014, que altera o Regulamento (UE) n.o 965/2012 da Comissão, que estabelece os requisitos técnicos e os procedimentos administrativos para as operações aéreas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho ( JO L 123 de 24.4.2014 )

o

o

o

( JO L 123 de 24.4.2014 )

26

*

Retificação do Regulamento (UE) n.o 653/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, que altera o Regulamento (CE) n.o 1760/2000 no respeitante à identificação eletrónica dos bovinos e que suprime as disposições sobre rotulagem facultativa da carne de bovino ( JO L 189 de 27.6.2014 )

o

o

( JO L 189 de 27.6.2014 )

27

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texto relevante para efeitos do EEE. |

---

(1)   Texto relevante para efeitos do EEE.

1

| PT | Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.
  Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes. |
| --- | --- |

PT

Os actos cujos títulos são impressos em tipo fino são actos de gestão corrente adoptados no âmbito da política agrícola e que têm, em geral, um período de validade limitado.

Os actos cujos títulos são impressos em tipo negro e precedidos de um asterisco são todos os restantes.

---

II Atos não legislativos

REGULAMENTOS

| 8.6.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 145/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 145/1

---

REGULAMENTO DELEGADO (UE) 2017/959 DA COMISSÃO

de 24 de fevereiro de 2017

relativo à classificação de desempenho dos produtos de isolamento térmico de celulose granulados para preenchimento (LFCI) fabricados in situ, ao abrigo da norma EN 15101-1, no que diz respeito à sua montagem horizontal e à sua absorção de água a curto prazo, em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 305/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 305/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, que estabelece condições harmonizadas para a comercialização dos produtos de construção e que revoga a Diretiva 89/106/CEE do Conselho (1), nomeadamente o artigo 27.o, n.o 1,

Considerando o seguinte:

| (1) | Se a Comissão não tiver estabelecido classes de desempenho para as características essenciais dos produtos de construção nos termos do artigo 27.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 305/2011, os organismos europeus de normalização podem estabelecê-las, mas apenas com base num mandato revisto. |
| --- | --- |

(1)

Se a Comissão não tiver estabelecido classes de desempenho para as características essenciais dos produtos de construção nos termos do artigo 27.o, n.o 2, do Regulamento (UE) n.o 305/2011, os organismos europeus de normalização podem estabelecê-las, mas apenas com base num mandato revisto.

| (2) | A norma europeia EN 15101-1, relativa aos produtos de isolamento térmico de celulose granulados para preenchimento (LFCI) fabricados in situ, contém classificações de desempenho no que se refere a duas das suas características essenciais: montagem para aplicações horizontais, sótãos e pavimentos, e absorção de água a curto prazo. Estas classificações representam um importante passo em frente para a consolidação do mercado interno dos produtos em questão. |
| --- | --- |

(2)

A norma europeia EN 15101-1, relativa aos produtos de isolamento térmico de celulose granulados para preenchimento (LFCI) fabricados in situ, contém classificações de desempenho no que se refere a duas das suas características essenciais: montagem para aplicações horizontais, sótãos e pavimentos, e absorção de água a curto prazo. Estas classificações representam um importante passo em frente para a consolidação do mercado interno dos produtos em questão.

| (3) | Não foi emitido um mandado revisto para essas novas classificações. |
| --- | --- |

(3)

Não foi emitido um mandado revisto para essas novas classificações.

| (4) | Devem, por conseguinte, ser estabelecidos novos sistemas de classificação a utilizar para os produtos abrangidos pela norma EN 15101-1, |
| --- | --- |

(4)

Devem, por conseguinte, ser estabelecidos novos sistemas de classificação a utilizar para os produtos abrangidos pela norma EN 15101-1,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

O desempenho dos produtos de isolamento térmico de celulose granulados para preenchimento (LFCI) fabricados in situ, relativamente às suas características essenciais de montagem para aplicações horizontais, sótãos e pavimentos, e absorção de água a curto prazo, deve ser classificado de acordo com o sistema de classificação estabelecido no anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 24 de fevereiro de 2017.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 88 de 4.4.2011, p. 5.

1

---

ANEXO

Quadro 1

Classes relativas à montagem para aplicações horizontais, sótãos e pavimentos

| Classe | |
| --- | --- |
| SH 0 | Montagem não mensurável (≤ 1 %) |
| SH 5 | ≤ 5 % |
| SH 10 | ≤ 10 % |
| SH 15 | ≤ 15 % |
| SH 20 | ≤ 20 % |
| SH 25 | ≤ 25 % |
| SH 30 | > 25 % |

Classe

SH 0

Montagem não mensurável (≤ 1 %)

SH 5

≤ 5 %

SH 10

≤ 10 %

SH 15

≤ 15 %

SH 20

≤ 20 %

SH 25

≤ 25 %

SH 30

> 25 %

Quadro 2

Classes relativas à absorção de água a curto prazo

| Classe | |
| --- | --- |
| WS 1 | ≤ 1,0 kg/m2 |
| WS 2 | ≤ 2,0 kg/m2 |
| WS 3 | ≤ 2,0 kg/m2 |

Classe

WS 1

≤ 1,0 kg/m2

WS 2

≤ 2,0 kg/m2

WS 3

≤ 2,0 kg/m2

---

| 8.6.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 145/4 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 145/4

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/960 DA COMISSÃO

de 2 de junho de 2017

relativo à classificação de determinadas mercadorias na Nomenclatura Combinada

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de outubro de 2013, que estabelece o Código Aduaneiro da União (1), nomeadamente o artigo 57.o, n.o 4, e o artigo 58.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | A fim de assegurar a aplicação uniforme da Nomenclatura Combinada anexa ao Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho (2), importa adotar disposições relativas à classificação das mercadorias que figuram no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(1)

A fim de assegurar a aplicação uniforme da Nomenclatura Combinada anexa ao Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho (2), importa adotar disposições relativas à classificação das mercadorias que figuram no anexo do presente regulamento.

| (2) | O Regulamento (CEE) n.o 2658/87 fixa as regras gerais para a interpretação da Nomenclatura Combinada. Essas regras aplicam-se igualmente a qualquer outra nomenclatura que retome a Nomenclatura Combinada total ou parcialmente ou acrescentando-lhe eventualmente subdivisões, e que esteja estabelecida por disposições específicas da União, com vista à aplicação de medidas pautais ou outras relativas ao comércio de mercadorias. |
| --- | --- |

(2)

O Regulamento (CEE) n.o 2658/87 fixa as regras gerais para a interpretação da Nomenclatura Combinada. Essas regras aplicam-se igualmente a qualquer outra nomenclatura que retome a Nomenclatura Combinada total ou parcialmente ou acrescentando-lhe eventualmente subdivisões, e que esteja estabelecida por disposições específicas da União, com vista à aplicação de medidas pautais ou outras relativas ao comércio de mercadorias.

| (3) | Em aplicação das referidas regras gerais, as mercadorias descritas na coluna 1 do quadro que figura no anexo devem ser classificadas nos códigos NC correspondentes, indicados na coluna 2, por força dos fundamentos estabelecidos na coluna 3 do referido quadro. |
| --- | --- |

(3)

Em aplicação das referidas regras gerais, as mercadorias descritas na coluna 1 do quadro que figura no anexo devem ser classificadas nos códigos NC correspondentes, indicados na coluna 2, por força dos fundamentos estabelecidos na coluna 3 do referido quadro.

| (4) | É oportuno que as informações pautais vinculativas emitidas em relação às mercadorias em causa no presente regulamento e que não estejam em conformidade com o disposto no presente regulamento possam continuar a ser invocadas pelos seus titulares, durante um determinado período, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 9, do Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Conselho. Esse período deve ser de três meses. |
| --- | --- |

(4)

É oportuno que as informações pautais vinculativas emitidas em relação às mercadorias em causa no presente regulamento e que não estejam em conformidade com o disposto no presente regulamento possam continuar a ser invocadas pelos seus titulares, durante um determinado período, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 9, do Regulamento (UE) n.o 952/2013 do Conselho. Esse período deve ser de três meses.

| (5) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité do Código Aduaneiro, |
| --- | --- |

(5)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité do Código Aduaneiro,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

As mercadorias descritas na coluna 1 do quadro em anexo devem ser classificadas na Nomenclatura Combinada nos códigos NC correspondentes, indicados na coluna 2 do referido quadro.

Artigo 2.o

As informações pautais vinculativas que não estejam em conformidade com o disposto no presente regulamento podem continuar a ser invocadas, em conformidade com o artigo 34.o, n.o 9, do Regulamento (UE) n.o 952/2013, por um período de três meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 2 de junho de 2017.

Pela Comissão

Em nome do Presidente,

Stephen QUEST

Diretor-Geral

Direção-Geral da Fiscalidade e da União Aduaneira

---

(1)  
  JO L 269 de 10.10.2013, p. 1.

1

(2)  Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho, de 23 de julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (JO L 256 de 7.9.1987, p. 1).

2

o

---

ANEXO

| Descrição das mercadorias | Classificação (Código NC) | Fundamentos |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Produto sob a forma de um turvo e acastanhado extrato de vagens de baunilha (que contém como solventes água e álcool com 35 % vol.), ao qual foi acrescentado 5 %, em peso, de açúcar.
  O produto tem um sabor intenso a baunilha e um sabor característico a álcool e açúcar. É acondicionado para venda a retalho em garrafas de 100 ml e é utilizado para melhorar o sabor dos pratos. | 2103 90 90 | A classificação é determinada pelas Regras Gerais 1 e 6 para a interpretação da Nomenclatura Combinada e pelos descritivos dos códigos NC 2103 , 2103 90 e 2103 90 90 .
  O produto não pode ser considerado um extrato vegetal da posição 1302 , uma vez que, devido à adição de açúcar, se caracteriza por ser uma preparação alimentícia (ver também as Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (NESH) relativas à posição 1302 , ponto A, sexto parágrafo).
  As preparações utilizadas para condimentar certos pratos e confecionadas a partir de vários ingredientes devem ser classificadas na posição 2103 (ver também as NESH relativas à posição 2103 , letra A, primeiro parágrafo).
  Por conseguinte, o produto deve ser classificado no código NC 2103 90 90 como condimento ou tempero composto. |

Descrição das mercadorias

Classificação (Código NC)

Fundamentos

(1)

(2)

(3)

Produto sob a forma de um turvo e acastanhado extrato de vagens de baunilha (que contém como solventes água e álcool com 35 % vol.), ao qual foi acrescentado 5 %, em peso, de açúcar.

O produto tem um sabor intenso a baunilha e um sabor característico a álcool e açúcar. É acondicionado para venda a retalho em garrafas de 100 ml e é utilizado para melhorar o sabor dos pratos.

2103 90 90

A classificação é determinada pelas Regras Gerais 1 e 6 para a interpretação da Nomenclatura Combinada e pelos descritivos dos códigos NC 2103 , 2103 90 e 2103 90 90 .

O produto não pode ser considerado um extrato vegetal da posição 1302 , uma vez que, devido à adição de açúcar, se caracteriza por ser uma preparação alimentícia (ver também as Notas Explicativas do Sistema Harmonizado (NESH) relativas à posição 1302 , ponto A, sexto parágrafo).

As preparações utilizadas para condimentar certos pratos e confecionadas a partir de vários ingredientes devem ser classificadas na posição 2103 (ver também as NESH relativas à posição 2103 , letra A, primeiro parágrafo).

Por conseguinte, o produto deve ser classificado no código NC 2103 90 90 como condimento ou tempero composto.

---

| 8.6.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 145/7 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 145/7

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/961 DA COMISSÃO

de 7 de junho de 2017

relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 como aditivo em alimentos para leitões desmamados e de uma nova utilização na água de abeberamento de leitões desmamados e frangos de engorda, e que altera o Regulamento (CE) n.o 2036/2005 e o Regulamento (UE) n.o 887/2011 (detentor da autorização Evonik Nutrition & Care GmbH)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2). |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

| (2) | A preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 foi autorizada, por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivo em alimentos para leitões desmamados pelo Regulamento (CE) n.o 2036/2005 da Comissão (3). Essa preparação foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Essa preparação foi autorizada para frangos de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 887/2011 da Comissão (4). |
| --- | --- |

(2)

A preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 foi autorizada, por um período ilimitado, em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE, como aditivo em alimentos para leitões desmamados pelo Regulamento (CE) n.o 2036/2005 da Comissão (3). Essa preparação foi subsequentemente inscrita no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Essa preparação foi autorizada para frangos de engorda pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 887/2011 da Comissão (4).

| (3) | Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foram apresentados pedidos de reavaliação da preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 como aditivo em alimentos para leitões desmamados e de uma nova utilização na água de abeberamento de leitões desmamados e frangos de engorda. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Os pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foram apresentados pedidos de reavaliação da preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 como aditivo em alimentos para leitões desmamados e de uma nova utilização na água de abeberamento de leitões desmamados e frangos de engorda. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». Os pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 9 de abril de 2014 (5), de 29 de abril de 2015 (6) e de 8 de setembro de 2015 (7), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 não tem efeitos adversos nem na saúde animal, nem na saúde humana nem no ambiente. No seu parecer de 29 de abril de 2015, a Autoridade concluiu igualmente que o aditivo apresenta potencial para melhorar o desempenho zootécnico dos leitões desmamados quando utilizado nos alimentos para animais. No seu parecer de 8 de setembro de 2015, a Autoridade concluiu ainda que a utilização da preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 na água de abeberamento de leitões desmamados e frangos de engorda tem a mesma eficácia que a utilização nos alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 9 de abril de 2014 (5), de 29 de abril de 2015 (6) e de 8 de setembro de 2015 (7), que, nas condições de utilização propostas, a preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 não tem efeitos adversos nem na saúde animal, nem na saúde humana nem no ambiente. No seu parecer de 29 de abril de 2015, a Autoridade concluiu igualmente que o aditivo apresenta potencial para melhorar o desempenho zootécnico dos leitões desmamados quando utilizado nos alimentos para animais. No seu parecer de 8 de setembro de 2015, a Autoridade concluiu ainda que a utilização da preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 na água de abeberamento de leitões desmamados e frangos de engorda tem a mesma eficácia que a utilização nos alimentos para animais. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | A avaliação da preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica nos anexos do presente regulamento. |
| --- | --- |

(5)

A avaliação da preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica nos anexos do presente regulamento.

| (6) | Como consequência da concessão de uma nova autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o Regulamento (CE) n.o 2036/2005 deve ser alterado em conformidade. Além disso, a atual autorização da preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 para frangos de engorda no Regulamento de Execução (UE) n.o 887/2011 deve ser complementada por uma nova utilização na água de abeberamento, mediante a alteração do referido regulamento de execução. |
| --- | --- |

(6)

Como consequência da concessão de uma nova autorização ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, o Regulamento (CE) n.o 2036/2005 deve ser alterado em conformidade. Além disso, a atual autorização da preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 para frangos de engorda no Regulamento de Execução (UE) n.o 887/2011 deve ser complementada por uma nova utilização na água de abeberamento, mediante a alteração do referido regulamento de execução.

| (7) | Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização. |
| --- | --- |

(7)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

| (8) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(8)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A preparação especificada no anexo I, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «estabilizadores da flora intestinal», é autorizada como aditivo na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento (CE) n.o 2036/2005

No anexo I do Regulamento (CE) n.o 2036/2005, é suprimida a entrada E 1713 relativa a Enterococcus faecium CECT 4515.

o

Enterococcus faecium

Artigo 3.o

Alteração do Regulamento (UE) n.o 887/2011

O anexo do Regulamento (UE) n.o 887/2011 é substituído pelo anexo II do presente regulamento.

o

Artigo 4.o

Medidas transitórias

A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham que tenham sido produzidos e rotulados antes de 28 de dezembro de 2017 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 28 de junho de 2017 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.

Artigo 5.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 7 de junho de 2017.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  Regulamento (CE) n.o 2036/2005 da Comissão, de 14 de dezembro de 2005, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais e à autorização provisória de novas utilizações de determinados aditivos já autorizados em alimentos para animais (JO L 328 de 15.12.2005, p. 13).

3

o

(4)  Regulamento de Execução (UE) n.o 887/2011 da Comissão, de 5 de setembro de 2011, relativo à autorização de uma preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 como aditivo em alimentos para frangos de engorda (detentor da autorização Evonik Nutrition & Care GmbH) (JO L 229 de 6.9.2011, p. 7).

4

o

Enterococcus faecium

(5)  
  EFSA Journal 2014;12(5):3672.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2015;13(5):4111.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal 2015; 13(9):4232.

7

EFSA Journal

---

ANEXO I

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % | UFC/l de água de abeberamento |
| Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH | Enterococcus faecium

  CECT 4515 | Composição do aditivo

  Preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 com pelo menos 1 × 109 UFC/g de aditivo na forma sólida

  Caracterização da substância ativa

  Células viáveis de Enterococcus faecium CECT 515

  Método analítico
   (1)

  Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788)
  Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE) | Leitões desmamados | | 1 × 109 | — | 5 × 108 | — | 1. | O aditivo pode ser utilizado na água de abeberamento. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

UFC/l de água de abeberamento

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH

Enterococcus faecium

CECT 4515

Composição do aditivo

Preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 com pelo menos 1 × 109 UFC/g de aditivo na forma sólida

Caracterização da substância ativa

Células viáveis de Enterococcus faecium CECT 515

Método analítico
   (1)

Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788)

Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)

Leitões desmamados

1 × 109

—

5 × 108

—

1.

O aditivo pode ser utilizado na água de abeberamento.

| 2. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas deve indicar-se a estabilidade na água de abeberamento. |
| --- | --- |

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas deve indicar-se a estabilidade na água de abeberamento.

| 3. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |
| --- | --- |

3.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 4. | Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea. |
| --- | --- |

4.

Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea.

| 5. | Para utilização em leitões desmamados até 35 kg de peso corporal. |
| --- | --- |

5.

Para utilização em leitões desmamados até 35 kg de peso corporal.

| 6. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e de proteção da pele. |
| --- | --- |

6.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e de proteção da pele.

28 de junho de 2027

---

(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

ANEXO II

«ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH | Enterococcus faecium

  CECT 4515 | Composição do aditivo

  Preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 com pelo menos 1 × 109 UFC/g de aditivo
  Formas sólidas

  Caracterização da substância ativa

  Células viáveis de Enterococcus faecium CECT 4515

  Método analítico
   (1)

  Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788)
  Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE) | Frangos de engorda | — | 1 × 109 | — | 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH

Enterococcus faecium

CECT 4515

Composição do aditivo

Preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 com pelo menos 1 × 109 UFC/g de aditivo

Formas sólidas

Caracterização da substância ativa

Células viáveis de Enterococcus faecium CECT 4515

Método analítico
   (1)

Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788)

Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)

Frangos de engorda

—

1 × 109

—

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | A utilização é compatível nos alimentos para animais que contenham um dos seguintes coccidiostáticos autorizados: monensina de sódio, diclazuril, nicarbazina, decoquinato, cloridrato de robenidina, semduramicina de sódio, narasina, salinomicina de sódio, lasalocida A de sódio, narasina/nicarbazina ou maduramicina de amónio. |
| --- | --- |

2.

A utilização é compatível nos alimentos para animais que contenham um dos seguintes coccidiostáticos autorizados: monensina de sódio, diclazuril, nicarbazina, decoquinato, cloridrato de robenidina, semduramicina de sódio, narasina, salinomicina de sódio, lasalocida A de sódio, narasina/nicarbazina ou maduramicina de amónio.

| 3. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e de proteção da pele. |
| --- | --- |

3.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e de proteção da pele.

26 de setembro de 2021

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| UFC/l de água de abeberamento |
| Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH | Enterococcus faecium

  CECT 4515 | Composição do aditivo

  Preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 com pelo menos 1 × 109 UFC/g de aditivo
  Formas sólidas.

  Caracterização da substância ativa

  Células viáveis de Enterococcus faecium CECT 4515

  Método analítico
   (2)

  Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788)
  Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE) | Frangos de engorda | — | 5 × 108 | — | 1. | O aditivo pode ser utilizado na água de abeberamento. |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

UFC/l de água de abeberamento

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores da flora intestinal

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH

Enterococcus faecium

CECT 4515

Composição do aditivo

Preparação de Enterococcus faecium CECT 4515 com pelo menos 1 × 109 UFC/g de aditivo

Formas sólidas.

Caracterização da substância ativa

Células viáveis de Enterococcus faecium CECT 4515

Método analítico
   (2)

Contagem: método de espalhamento em placa utilizando ágar de bílis esculina e azida (EN 15788)

Identificação: eletroforese em gel de campo pulsado (PFGE)

Frangos de engorda

—

5 × 108

—

1.

O aditivo pode ser utilizado na água de abeberamento.

| 2. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas deve indicar-se a estabilidade na água de abeberamento. |
| --- | --- |

2.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas deve indicar-se a estabilidade na água de abeberamento.

| 3. | Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea. |
| --- | --- |

3.

Para a utilização do aditivo na água de abeberamento, deve assegurar-se que a dispersão do aditivo é homogénea.

| 4. | A utilização é compatível nos alimentos para animais que contenham um dos seguintes coccidiostáticos autorizados: monensina de sódio, diclazuril, nicarbazina, decoquinato, cloridrato de robenidina, semduramicina de sódio, narasina, salinomicina de sódio, lasalocida A de sódio, narasina/nicarbazina ou maduramicina de amónio. |
| --- | --- |

4.

A utilização é compatível nos alimentos para animais que contenham um dos seguintes coccidiostáticos autorizados: monensina de sódio, diclazuril, nicarbazina, decoquinato, cloridrato de robenidina, semduramicina de sódio, narasina, salinomicina de sódio, lasalocida A de sódio, narasina/nicarbazina ou maduramicina de amónio.

| 5. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e de proteção da pele. |
| --- | --- |

5.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e de proteção da pele.

28 de junho de 2027

---

(1)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1

(2)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

2

---

| 8.6.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 145/13 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 145/13

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/962 DA COMISSÃO

de 7 de junho de 2017

que suspende a autorização da etoxiquina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies e categorias

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 13.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão, recusa ou suspensão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2). |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão, recusa ou suspensão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

| (2) | O aditivo etoxiquina foi autorizado por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo para utilização em alimentos para animais de todas as espécies e categorias. O aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

O aditivo etoxiquina foi autorizado por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo para utilização em alimentos para animais de todas as espécies e categorias. O aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido em 21 de setembro de 2010 para a autorização da etoxiquina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria «aditivos tecnológicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido em 21 de setembro de 2010 para a autorização da etoxiquina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria «aditivos tecnológicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») declarou, no seu parecer de 21 de outubro de 2015 (3), que a avaliação dos dados e documentos apresentados pelo requerente não permitia chegar a uma conclusão sobre a segurança do aditivo etoxiquina para os animais visados, os consumidores e o ambiente. Tal deve-se ao facto de os dados apresentados serem em geral insuficientes para avaliar a exposição e a segurança da etoxiquina para os animais, os consumidores e o ambiente. Em especial, não é possível chegar a uma conclusão sobre a ausência de genotoxicidade de um dos metabolitos do aditivo etoxiquina, a etoxiquina iminoquinona. Além disso, a p-fenetidina, uma impureza do aditivo etoxiquina, é reconhecida como um possível agente mutagénico. A Autoridade considerou o aditivo etoxiquina como um potente antioxidante nos alimentos para animais, mas a eficácia no nível de utilização proposto, que foi reduzido em comparação com o teor máximo atualmente autorizado em alimentos para animais, não pôde ser confirmada pelos dados apresentados. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») declarou, no seu parecer de 21 de outubro de 2015 (3), que a avaliação dos dados e documentos apresentados pelo requerente não permitia chegar a uma conclusão sobre a segurança do aditivo etoxiquina para os animais visados, os consumidores e o ambiente. Tal deve-se ao facto de os dados apresentados serem em geral insuficientes para avaliar a exposição e a segurança da etoxiquina para os animais, os consumidores e o ambiente. Em especial, não é possível chegar a uma conclusão sobre a ausência de genotoxicidade de um dos metabolitos do aditivo etoxiquina, a etoxiquina iminoquinona. Além disso, a p-fenetidina, uma impureza do aditivo etoxiquina, é reconhecida como um possível agente mutagénico. A Autoridade considerou o aditivo etoxiquina como um potente antioxidante nos alimentos para animais, mas a eficácia no nível de utilização proposto, que foi reduzido em comparação com o teor máximo atualmente autorizado em alimentos para animais, não pôde ser confirmada pelos dados apresentados. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (5) | Consequentemente, não foi demonstrado que o aditivo não tenha um efeito adverso sobre a saúde animal, a saúde humana ou o ambiente quando utilizado nas condições propostas. |
| --- | --- |

(5)

Consequentemente, não foi demonstrado que o aditivo não tenha um efeito adverso sobre a saúde animal, a saúde humana ou o ambiente quando utilizado nas condições propostas.

| (6) | A autorização em vigor do aditivo etoxiquina já não preenche as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

A autorização em vigor do aditivo etoxiquina já não preenche as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (7) | É possível que a apresentação de dados suplementares relativos à segurança da utilização e à eficácia do aditivo etoxiquina introduza novos elementos que permitam a reapreciação da avaliação efetuada para aquele aditivo. A este respeito, o requerente da autorização do aditivo etoxiquina alega que podem realizar-se estudos adicionais para demonstrar a segurança e eficácia do aditivo. Para o efeito, o requerente comprometeu-se a apresentar dados suplementares num determinado prazo, elencando, por ordem de prioridade, os estudos a realizar sucessivamente, devendo o último estar disponível em julho de 2018. A prioridade atribuída no âmbito do processo de produção de dados planeado baseia-se no nível de importância das questões identificadas no parecer da Autoridade. Esses estudos consistem, essencialmente, numa atualização da caracterização do aditivo, em especial no que diz respeito às impurezas e produtos de degradação pertinentes, em estudos toxicológicos, nomeadamente relacionados com a genotoxicidade da etoxiquina iminoquinona, em estudos de metabolismo e de resíduos em espécies animais visadas (incluindo os níveis de resíduos em tecidos e produtos de origem animal), em estudos de segurança dos animais visados e numa avaliação dos riscos ambientais. |
| --- | --- |

(7)

É possível que a apresentação de dados suplementares relativos à segurança da utilização e à eficácia do aditivo etoxiquina introduza novos elementos que permitam a reapreciação da avaliação efetuada para aquele aditivo. A este respeito, o requerente da autorização do aditivo etoxiquina alega que podem realizar-se estudos adicionais para demonstrar a segurança e eficácia do aditivo. Para o efeito, o requerente comprometeu-se a apresentar dados suplementares num determinado prazo, elencando, por ordem de prioridade, os estudos a realizar sucessivamente, devendo o último estar disponível em julho de 2018. A prioridade atribuída no âmbito do processo de produção de dados planeado baseia-se no nível de importância das questões identificadas no parecer da Autoridade. Esses estudos consistem, essencialmente, numa atualização da caracterização do aditivo, em especial no que diz respeito às impurezas e produtos de degradação pertinentes, em estudos toxicológicos, nomeadamente relacionados com a genotoxicidade da etoxiquina iminoquinona, em estudos de metabolismo e de resíduos em espécies animais visadas (incluindo os níveis de resíduos em tecidos e produtos de origem animal), em estudos de segurança dos animais visados e numa avaliação dos riscos ambientais.

| (8) | Além disso, dado que a presença da impureza p-fenetidina no aditivo etoxiquina resulta do processo de fabrico do aditivo, o requerente comprometeu-se a tomar medidas a fim de reduzir progressivamente o teor daquela impureza no aditivo para o nível de 2,5 ppm de p-fenetidina na etoxiquina até junho de 2017. Para esse efeito, um método adequado de análise para a deteção de p-fenetidina no aditivo etoxiquina e em alimentos para animais que contenham o aditivo deve ser apresentado pelo requerente e aceite pela Autoridade com base num relatório do laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(8)

Além disso, dado que a presença da impureza p-fenetidina no aditivo etoxiquina resulta do processo de fabrico do aditivo, o requerente comprometeu-se a tomar medidas a fim de reduzir progressivamente o teor daquela impureza no aditivo para o nível de 2,5 ppm de p-fenetidina na etoxiquina até junho de 2017. Para esse efeito, um método adequado de análise para a deteção de p-fenetidina no aditivo etoxiquina e em alimentos para animais que contenham o aditivo deve ser apresentado pelo requerente e aceite pela Autoridade com base num relatório do laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (9) | Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, a autorização do aditivo etoxiquina deve, por conseguinte, ser suspensa, na pendência da apresentação e avaliação dos dados suplementares. A medida de suspensão deve ser revista após a devida apreciação destes dados pela Autoridade. Em qualquer caso, deve ser adotada uma revisão da medida de suspensão se, durante o processo de apresentação e avaliação dos dados suplementares, a Autoridade adotar um parecer desfavorável sobre a segurança ou a eficácia do aditivo etoxiquina. |
| --- | --- |

(9)

Em conformidade com o artigo 13.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, a autorização do aditivo etoxiquina deve, por conseguinte, ser suspensa, na pendência da apresentação e avaliação dos dados suplementares. A medida de suspensão deve ser revista após a devida apreciação destes dados pela Autoridade. Em qualquer caso, deve ser adotada uma revisão da medida de suspensão se, durante o processo de apresentação e avaliação dos dados suplementares, a Autoridade adotar um parecer desfavorável sobre a segurança ou a eficácia do aditivo etoxiquina.

| (10) | Visto que a utilização do aditivo etoxiquina pode representar um risco para a saúde humana, a saúde animal e o ambiente, o aditivo e os alimentos para animais que o contenham devem ser retirados do mercado o mais rapidamente possível. Por motivos de ordem prática, no entanto, deverá ser autorizado um curto período de transição para a retirada do mercado dos produtos em causa, para que os operadores possam cumprir adequadamente a obrigação de retirada. |
| --- | --- |

(10)

Visto que a utilização do aditivo etoxiquina pode representar um risco para a saúde humana, a saúde animal e o ambiente, o aditivo e os alimentos para animais que o contenham devem ser retirados do mercado o mais rapidamente possível. Por motivos de ordem prática, no entanto, deverá ser autorizado um curto período de transição para a retirada do mercado dos produtos em causa, para que os operadores possam cumprir adequadamente a obrigação de retirada.

| (11) | As matérias-primas de origem marinha para alimentação animal, que contêm níveis elevados de ácidos gordos, são muito sensíveis à oxidação e a temperaturas elevadas e devem ser estabilizadas por um antioxidante, sobretudo quando as matérias-primas são sujeitas a um longo período de transporte ou de armazenagem. Devido a esse elevado risco de oxidação, a etoxiquina é amplamente utilizada para proteger eficazmente as matérias-primas para a alimentação animal em causa. Estas matérias-primas para a alimentação animal, em especial farinha de peixe e óleo de peixe, são de grande valor nutritivo e contêm uma importante concentração de proteínas facilmente digeríveis que são necessárias na alimentação dos animais da aquicultura e dos animais jovens, mas que são também utilizadas para outras espécies animais, especialmente suínos e aves de capoeira. Além disso, o elevado teor em ácidos gordos polinsaturados das referidas matérias-primas para alimentação animal, que são transferidos para os produtos de origem animal, é reconhecido como proporcionando benefícios para a saúde dos animais e dos consumidores de produtos de origem animal. Por conseguinte, a retirada imediata do mercado da etoxiquina pode acarretar consequências negativas para a saúde e bem-estar animal e uma incapacidade para satisfazer as exigências nutricionais específicas dos animais até que existam alternativas adequadas. |
| --- | --- |

(11)

As matérias-primas de origem marinha para alimentação animal, que contêm níveis elevados de ácidos gordos, são muito sensíveis à oxidação e a temperaturas elevadas e devem ser estabilizadas por um antioxidante, sobretudo quando as matérias-primas são sujeitas a um longo período de transporte ou de armazenagem. Devido a esse elevado risco de oxidação, a etoxiquina é amplamente utilizada para proteger eficazmente as matérias-primas para a alimentação animal em causa. Estas matérias-primas para a alimentação animal, em especial farinha de peixe e óleo de peixe, são de grande valor nutritivo e contêm uma importante concentração de proteínas facilmente digeríveis que são necessárias na alimentação dos animais da aquicultura e dos animais jovens, mas que são também utilizadas para outras espécies animais, especialmente suínos e aves de capoeira. Além disso, o elevado teor em ácidos gordos polinsaturados das referidas matérias-primas para alimentação animal, que são transferidos para os produtos de origem animal, é reconhecido como proporcionando benefícios para a saúde dos animais e dos consumidores de produtos de origem animal. Por conseguinte, a retirada imediata do mercado da etoxiquina pode acarretar consequências negativas para a saúde e bem-estar animal e uma incapacidade para satisfazer as exigências nutricionais específicas dos animais até que existam alternativas adequadas.

| (12) | A etoxiquina é também amplamente utilizada como componente de determinadas preparações de aditivos para a alimentação animal que contêm uma substância ativa que é particularmente sensível à oxidação e ao tratamento térmico e que necessita de ser estabilizada por um antioxidante para manter as suas propriedades. Esses aditivos para a alimentação animal consistem em preparações de certas vitaminas essenciais, carotenoides e corantes que são lipossolúveis e que necessitam de ser protegidos durante o processo de fabrico, armazenagem e transporte das preparações e dos alimentos para animais que os contenham, até serem entregues para consumo pelos animais. Devido à ampla utilização de etoxiquina nessas preparações de aditivos para a alimentação animal, uma retirada imediata do mercado da etoxiquina teria um impacto negativo na saúde e bem-estar dos animais devido a uma falta de micronutrientes essenciais nos alimentos destinados a diversas espécies de animais produtores de alimentos e não produtores de alimentos. Além disso, uma insuficiência na União destas preparações de aditivos para a alimentação animal pode conduzir à redução da eficiência dos alimentos para animais e do desempenho dos animais, mas também à impossibilidade de cumprir as especificações do mercado no caso de certos produtos de origem animal. |
| --- | --- |

(12)

A etoxiquina é também amplamente utilizada como componente de determinadas preparações de aditivos para a alimentação animal que contêm uma substância ativa que é particularmente sensível à oxidação e ao tratamento térmico e que necessita de ser estabilizada por um antioxidante para manter as suas propriedades. Esses aditivos para a alimentação animal consistem em preparações de certas vitaminas essenciais, carotenoides e corantes que são lipossolúveis e que necessitam de ser protegidos durante o processo de fabrico, armazenagem e transporte das preparações e dos alimentos para animais que os contenham, até serem entregues para consumo pelos animais. Devido à ampla utilização de etoxiquina nessas preparações de aditivos para a alimentação animal, uma retirada imediata do mercado da etoxiquina teria um impacto negativo na saúde e bem-estar dos animais devido a uma falta de micronutrientes essenciais nos alimentos destinados a diversas espécies de animais produtores de alimentos e não produtores de alimentos. Além disso, uma insuficiência na União destas preparações de aditivos para a alimentação animal pode conduzir à redução da eficiência dos alimentos para animais e do desempenho dos animais, mas também à impossibilidade de cumprir as especificações do mercado no caso de certos produtos de origem animal.

| (13) | Afigura-se que não é possível proceder imediatamente a uma substituição da etoxiquina por antioxidantes alternativos adequados, uma vez que os antioxidantes alternativos atualmente autorizados — vários deles ainda sob processo de reavaliação nos termos do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 — não possuem as mesmas características da etoxiquina, em especial no que diz respeito à eficácia e à concentração necessária da substância ativa, à duração da ação, ao comportamento durante o processo e também em termos de custos de produção. Por conseguinte, é necessário um certo tempo para que os operadores possam avaliar e testar a funcionalidade de antioxidantes alternativos através de novas formulações e adaptar o processo de produção à inclusão dessas possíveis substâncias alternativas. Por conseguinte, deve prever-se um período de transição definido específico para a retirada do mercado dos produtos referidos nos considerandos 11 e 12, a fim de permitir que os operadores se adaptem à nova situação e, assim, cumpram adequadamente a obrigação de retirada. Devido ao método específico de produção e armazenamento de preparações de aditivos para a alimentação animal referidas no considerando 12, as substâncias antioxidantes alternativas para essas preparações podem estar disponíveis em menos tempo do que as alternativas para as matérias-primas para a alimentação animal referidas no considerando 11, permitindo a concessão de um período transitório mais curto. |
| --- | --- |

(13)

Afigura-se que não é possível proceder imediatamente a uma substituição da etoxiquina por antioxidantes alternativos adequados, uma vez que os antioxidantes alternativos atualmente autorizados — vários deles ainda sob processo de reavaliação nos termos do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 — não possuem as mesmas características da etoxiquina, em especial no que diz respeito à eficácia e à concentração necessária da substância ativa, à duração da ação, ao comportamento durante o processo e também em termos de custos de produção. Por conseguinte, é necessário um certo tempo para que os operadores possam avaliar e testar a funcionalidade de antioxidantes alternativos através de novas formulações e adaptar o processo de produção à inclusão dessas possíveis substâncias alternativas. Por conseguinte, deve prever-se um período de transição definido específico para a retirada do mercado dos produtos referidos nos considerandos 11 e 12, a fim de permitir que os operadores se adaptem à nova situação e, assim, cumpram adequadamente a obrigação de retirada. Devido ao método específico de produção e armazenamento de preparações de aditivos para a alimentação animal referidas no considerando 12, as substâncias antioxidantes alternativas para essas preparações podem estar disponíveis em menos tempo do que as alternativas para as matérias-primas para a alimentação animal referidas no considerando 11, permitindo a concessão de um período transitório mais curto.

| (14) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(14)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Suspensão da autorização

É suspensa a autorização, prevista na Diretiva 70/524/CEE e prorrogada pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003, do aditivo etoxiquina especificado na entrada E 324 do Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal mencionado no artigo 17.o do referido regulamento («aditivo etoxiquina»).

o

o

Artigo 2.o

Medidas transitórias

1.   As existências do aditivo etoxiquina e das pré-misturas que o contenham podem continuar a ser colocadas no mercado até 28 de setembro de 2017 e podem continuar a ser utilizadas até 28 de dezembro de 2017 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 28 de junho de 2017.

2.   As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais produzidos com o aditivo etoxiquina ou com pré-misturas que o contenham podem continuar a ser colocados no mercado até 28 de dezembro de 2017 e podem continuar a ser utilizados até 28 de março de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 28 de junho de 2017.

Artigo 3.o

Medidas transitórias específicas para determinadas matérias-primas para alimentação animal e produtos conexos

1.   Em derrogação do artigo 2.o:

| a) | O aditivo etoxiquina e as pré-misturas que o contenham, destinados a ser incorporados nas matérias-primas para alimentação animal enumeradas no capítulo 10, entrada 7.1.2, do catálogo de matérias-primas para alimentação animal estabelecido pelo Regulamento (UE) n.o 68/2013 da Comissão (4), podem continuar a ser colocados no mercado em conformidade com as regras aplicáveis antes de 28 de junho de 2017 até 30 de setembro de 2019, desde que o rótulo do aditivo etoxiquina ou das pré-misturas que o contenham mencione que se destinam a ser incorporados nessas matérias-primas para alimentação animal; |
| --- | --- |

a)

O aditivo etoxiquina e as pré-misturas que o contenham, destinados a ser incorporados nas matérias-primas para alimentação animal enumeradas no capítulo 10, entrada 7.1.2, do catálogo de matérias-primas para alimentação animal estabelecido pelo Regulamento (UE) n.o 68/2013 da Comissão (4), podem continuar a ser colocados no mercado em conformidade com as regras aplicáveis antes de 28 de junho de 2017 até 30 de setembro de 2019, desde que o rótulo do aditivo etoxiquina ou das pré-misturas que o contenham mencione que se destinam a ser incorporados nessas matérias-primas para alimentação animal;

| b) | As matérias-primas para alimentação animal referidas na alínea a), produzidas com o aditivo etoxiquina ou com pré-misturas que o contenham, podem continuar a ser colocadas no mercado até 31 de dezembro de 2019, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 28 de junho de 2017; |
| --- | --- |

b)

As matérias-primas para alimentação animal referidas na alínea a), produzidas com o aditivo etoxiquina ou com pré-misturas que o contenham, podem continuar a ser colocadas no mercado até 31 de dezembro de 2019, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 28 de junho de 2017;

| c) | Os alimentos compostos para animais, produzidos com as matérias-primas para alimentação animal referidas na alínea b), podem continuar a ser colocados no mercado até 28 de junho de 2017, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 31 de março de 2020. |
| --- | --- |

c)

Os alimentos compostos para animais, produzidos com as matérias-primas para alimentação animal referidas na alínea b), podem continuar a ser colocados no mercado até 28 de junho de 2017, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 31 de março de 2020.

2.   Os produtos referidos no n.o 1, alíneas a), b) e c), podem ser utilizados em conformidade com as regras aplicáveis antes de 28 de junho de 2017 até três meses após as datas especificadas, respetivamente, naquelas alíneas.

Artigo 4.o

Medidas transitórias específicas para determinadas preparações de aditivos e produtos conexos

1.   Em derrogação do artigo 2.o:

| a) | O aditivo etoxiquina destinado a ser incorporado nas seguintes preparações de aditivos que foram autorizadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 pode continuar a ser colocado no mercado, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 28 de junho de 2017, até 31 de março de 2018, desde que o rótulo do aditivo etoxiquina mencione que se destina a ser incorporado nestas preparações de aditivos:






  — | preparações de vitamina A; |
| --- | --- | --- |

a)

O aditivo etoxiquina destinado a ser incorporado nas seguintes preparações de aditivos que foram autorizadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 pode continuar a ser colocado no mercado, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 28 de junho de 2017, até 31 de março de 2018, desde que o rótulo do aditivo etoxiquina mencione que se destina a ser incorporado nestas preparações de aditivos:

—

preparações de vitamina A;

| — | preparações de vitamina D; |
| --- | --- |

—

preparações de vitamina D;

| — | preparações de vitamina E; |
| --- | --- |

—

preparações de vitamina E;

| — | preparações de vitamina K; |
| --- | --- |

—

preparações de vitamina K;

| — | preparações de luteína; |
| --- | --- |

—

preparações de luteína;

| — | preparações de zeaxantina; |
| --- | --- |

—

preparações de zeaxantina;

| — | preparações de éster etílico do ácido beta-apo-8′-carotenoico; |
| --- | --- |

—

preparações de éster etílico do ácido beta-apo-8′-carotenoico;

| — | preparações de citranaxantina; |
| --- | --- |

—

preparações de citranaxantina;

| — | preparações de capsantina; |
| --- | --- |

—

preparações de capsantina;

| — | preparações de astaxantina; |
| --- | --- |

—

preparações de astaxantina;

| — | preparações de dimetildissuccinato de astaxantina; |
| --- | --- |

—

preparações de dimetildissuccinato de astaxantina;

| — | preparações de cantaxantina; |
| --- | --- |

—

preparações de cantaxantina;

| — | preparações de beta-caroteno; |
| --- | --- |

—

preparações de beta-caroteno;

| b) | As preparações de aditivos referidas na alínea a) que contenham o aditivo etoxiquina e as pré-misturas que contenham essas preparações de aditivos podem continuar a ser colocadas no mercado até 30 de junho de 2018, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 28 de junho de 2017; |
| --- | --- |

b)

As preparações de aditivos referidas na alínea a) que contenham o aditivo etoxiquina e as pré-misturas que contenham essas preparações de aditivos podem continuar a ser colocadas no mercado até 30 de junho de 2018, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 28 de junho de 2017;

| c) | As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham os produtos referidos na alínea b) podem continuar a ser colocados no mercado até 30 de setembro de 2018, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 28 de junho de 2017. |
| --- | --- |

c)

As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham os produtos referidos na alínea b) podem continuar a ser colocados no mercado até 30 de setembro de 2018, em conformidade com as regras aplicáveis antes de 28 de junho de 2017.

2.   Os produtos referidos no n.o 1, alíneas a), b) e c), podem ser utilizados em conformidade com as regras aplicáveis antes de 28 de junho de 2017 até três meses após as datas especificadas, respetivamente, naquelas alíneas.

Artigo 5.o

Revisão

O presente regulamento será revisto até 31 de dezembro de 2020 e, em qualquer caso, após a adoção pela Autoridade de um parecer desfavorável sobre a segurança ou eficácia do aditivo etoxiquina.

Artigo 6.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 7 de junho de 2017.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  JO L 270 de 14.12.1970, p. 1.

2

(3)  
  EFSA Journal 2015; 13(11):4272.

3

EFSA Journal

(4)  Regulamento (UE) n.o 68/2013 da Comissão, de 16 de janeiro de 2013, relativo ao Catálogo de matérias-primas para alimentação animal (JO L 29 de 30.1.2013, p. 1).

4

o

---

| 8.6.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 145/18 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 145/18

---

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2017/963 DA COMISSÃO

de 7 de junho de 2017

relativo à autorização da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) e bacilolisina produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) como aditivo em alimentos para todas as espécies aviárias e leitões desmamados e que altera os Regulamentos (CE) n.o 358/2005 e (UE) n.o 1270/2009 (detentor da autorização Kemin Europa NV)

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

| (1) | O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2). |
| --- | --- |

(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

| (2) | A preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) e bacilolisina produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) foi autorizada por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 358/2005 da Comissão (3) e para perus de engorda e leitões desmamados pelo Regulamento (UE) n.o 1270/2009 da Comissão (4). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

A preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) e bacilolisina produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) foi autorizada por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo em alimentos para frangos de engorda pelo Regulamento (CE) n.o 358/2005 da Comissão (3) e para perus de engorda e leitões desmamados pelo Regulamento (UE) n.o 1270/2009 da Comissão (4). Esta preparação foi subsequentemente inscrita no Registo Comunitário dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (3) | Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) e bacilolisina produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, perus de engorda e leitões desmamados, bem como, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para uma nova autorização como aditivo em alimentos para todas as espécies aviárias. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) e bacilolisina produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) como aditivo em alimentos para frangos de engorda, perus de engorda e leitões desmamados, bem como, em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para uma nova autorização como aditivo em alimentos para todas as espécies aviárias. O requerente solicitou que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos». O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (4) | A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no seu parecer de 9 de setembro de 2015 (5), que, nas condições de utilização propostas, o aditivo não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu também que a utilização desta preparação tem potencial para ser eficaz em frangos de engorda, perus de engorda e galinhas poedeiras (6). Considerou-se que estas conclusões podem ser alargadas às frangas criadas para postura e aos perus criados para reprodução. A Autoridade considerou ainda que o modo de ação das enzimas presentes no aditivo pode ser considerado semelhante em todas as espécies aviárias, pelo que as conclusões sobre a eficácia nas principais espécies de aves de capoeira podem ser extrapoladas às espécies menores de aves de capoeira e aves ornamentais. |
| --- | --- |

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade») concluiu, no seu parecer de 9 de setembro de 2015 (5), que, nas condições de utilização propostas, o aditivo não tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu também que a utilização desta preparação tem potencial para ser eficaz em frangos de engorda, perus de engorda e galinhas poedeiras (6). Considerou-se que estas conclusões podem ser alargadas às frangas criadas para postura e aos perus criados para reprodução. A Autoridade considerou ainda que o modo de ação das enzimas presentes no aditivo pode ser considerado semelhante em todas as espécies aviárias, pelo que as conclusões sobre a eficácia nas principais espécies de aves de capoeira podem ser extrapoladas às espécies menores de aves de capoeira e aves ornamentais.

| (5) | No que diz respeito à utilização do aditivo em leitões desmamados, a Autoridade não pôde chegar a uma conclusão sobre a eficácia do aditivo nesta categoria de animais devido à falta de dados. No entanto, num estudo observou-se um aumento de peso substancialmente mais elevado e um melhor índice de conversão alimentar do que no grupo de controlo e num segundo estudo os resultados mostraram uma melhoria do aumento de peso diário médio nas fêmeas, embora não nos machos. Além do longo historial de utilização, estas provas foram consideradas um indício substancial da melhoria dos parâmetros zootécnicos de aumento de peso. Por conseguinte, considerou-se que os dados fornecidos preenchem as condições para a demonstração da eficácia do aditivo em leitões desmamados. |
| --- | --- |

(5)

No que diz respeito à utilização do aditivo em leitões desmamados, a Autoridade não pôde chegar a uma conclusão sobre a eficácia do aditivo nesta categoria de animais devido à falta de dados. No entanto, num estudo observou-se um aumento de peso substancialmente mais elevado e um melhor índice de conversão alimentar do que no grupo de controlo e num segundo estudo os resultados mostraram uma melhoria do aumento de peso diário médio nas fêmeas, embora não nos machos. Além do longo historial de utilização, estas provas foram consideradas um indício substancial da melhoria dos parâmetros zootécnicos de aumento de peso. Por conseguinte, considerou-se que os dados fornecidos preenchem as condições para a demonstração da eficácia do aditivo em leitões desmamados.

| (6) | A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

| (7) | A avaliação da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) e bacilolisina produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
| --- | --- |

(7)

A avaliação da preparação de endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) e bacilolisina produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento.

| (8) | Os Regulamentos (CE) n.o 358/2005 e (UE) n.o 1270/2009 devem ser alterados em conformidade. |
| --- | --- |

(8)

Os Regulamentos (CE) n.o 358/2005 e (UE) n.o 1270/2009 devem ser alterados em conformidade.

| (9) | Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização. |
| --- | --- |

(9)

Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização.

| (10) | As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
| --- | --- |

(10)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

Autorização

A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no mesmo anexo.

Artigo 2.o

Alteração do Regulamento (CE) n.o 358/2005

No anexo I do Regulamento (CE) n.o 358/2005, é suprimida a entrada E 1620 relativa a endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6, endo-1,4-beta-glucanase EC 3.2.1.4, alfa-amilase EC 3.2.1.1, bacilolisina EC 3.4.24.28 e endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8.

o

Artigo 3.o

Alteração do Regulamento (UE) n.o 1270/2009

O Regulamento (UE) n.o 1270/2009 é alterado do seguinte modo:

o

| 1) | É suprimido o artigo 2.o. |
| --- | --- |

1)

É suprimido o artigo 2.o.

o

| 2) | É suprimido o anexo II. |
| --- | --- |

2)

É suprimido o anexo II.

Artigo 4.o

Medidas transitórias

A preparação especificada no anexo e os alimentos para animais que a contenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 28 de dezembro de 2017 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 28 de junho de 2017, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as respetivas existências.

Artigo 5.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

Jornal Oficial da União Europeia

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 7 de junho de 2017.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  Regulamento (CE) n.o 358/2005 da Comissão, de 2 de março de 2005, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos e de novas utilizações de aditivos já autorizados em alimentos para animais (JO L 57 de 3.3.2005, p. 3).

3

o

(4)  Regulamento (UE) n.o 1270/2009 da Comissão, de 21 de dezembro de 2009, relativo à autorização definitiva de determinados aditivos em alimentos para animais (JO L 339 de 22.12.2009, p. 28).

4

o

(5)  
  EFSA Journal (2015); 13(9):4234.

5

EFSA Journal

(6)  Devido à falta de dados adequados sobre a recuperação enzimática, os estudos de eficácia não puderam chegar a conclusões sobre a eficácia na dose recomendada, baseando-se em vez disso em cálculos e referindo-se apenas à dose nominal.

6

---

ANEXO

| Número de identificação do aditivo | Nome do detentor da autorização | Aditivo | Composição, fórmula química, descrição e método analítico | Espécie ou categoria animal | Idade máxima | Teor mínimo | Teor máximo | Outras disposições | Fim do período de autorização |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
| Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade |
| 4a1620i | Kemin Europa NV | Endo-1,3(4)-beta-glucanase
  EC 3.2.1.6
  Endo-1,4-beta-glucanase
  EC 3.2.1.4
  Alfa-amilase
  EC 3.2.1.1
  Endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8
  Bacilolisina
  EC 3.4.24.28 | Composição do aditivo

  Preparação de:






  — | endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), |

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos zootécnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade

4a1620i

Kemin Europa NV

Endo-1,3(4)-beta-glucanase

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-beta-glucanase

EC 3.2.1.4

Alfa-amilase

EC 3.2.1.1

Endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8

Bacilolisina

EC 3.4.24.28

Composição do aditivo

Preparação de:

—

endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (anteriormente classificado como Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94),

| — | endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (anteriormente classificado como Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94),

| — | alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), |
| --- | --- |

—

alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),

| — | endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842),

| — | bacilolisina produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) com uma atividade mínima de: |
| --- | --- |

—

bacilolisina produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) com uma atividade mínima de:

| — | Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 2 350 U (1)/g, |
| --- | --- |

—

Endo-1,3(4)-beta-glucanase: 2 350 U (1)/g,

| — | Endo-1,4-beta-glucanase: 18 000 U (2)/g, |
| --- | --- |

—

Endo-1,4-beta-glucanase: 18 000 U (2)/g,

| — | Alfa-amilase: 400 U (3)/g, |
| --- | --- |

—

Alfa-amilase: 400 U (3)/g,

| — | Endo-1,4-beta-xilanase: 35 000 U (4)/g, |
| --- | --- |

—

Endo-1,4-beta-xilanase: 35 000 U (4)/g,

| — | Bacilolisina: 1 700 U (5)/g |
| --- | --- |

—

Bacilolisina: 1 700 U (5)/g

Forma sólida

Caracterização da substância ativa

| — | endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94), |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-beta-glucanase produzida por Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94),

| — | endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (CBS 592.94), |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-glucanase produzida por Trichoderma reesei (CBS 592.94),

| — | alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), |
| --- | --- |

—

alfa-amilase produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),

| — | endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-xilanase produzida por Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842),

| — | bacilolisina produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554). |
| --- | --- |

—

bacilolisina produzida por Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554).

Frangos de engorda

Frangas criadas para postura

Espécies aviárias menores para postura

Espécies aviárias menores criadas para postura

Aves ornamentais

Leitões (desmamados)

—

Endo-1,3(4)-beta-glucanase

1 175 U

Endo-1,4-beta-glucanase

9 000 U

Alfa-amilase

200 U

Endo-1,4-beta-xilanase

17 500 U

Bacilolisina

850 U

—

| 1. | Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico. |
| --- | --- |

1.

Nas instruções de utilização do aditivo e das pré-misturas devem indicar-se as condições de armazenamento e a estabilidade ao tratamento térmico.

| 2. | Para utilização em leitões desmamados até 35 kg de peso corporal. |
| --- | --- |

2.

Para utilização em leitões desmamados até 35 kg de peso corporal.

| 3. | Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e de proteção da pele. |
| --- | --- |

3.

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória e de proteção da pele.

| 4. | Nível de utilização recomendada em galinhas poedeiras: endo-1,3(4)-beta-glucanase: 1 175 U; endo-1,4-beta-glucanase: 9 000 U; alfa-amilase: 200 U; endo-1,4-beta-xilanase: 17 500 U; bacilolisina: 850 U/kg de alimento completo. |
| --- | --- |

4.

Nível de utilização recomendada em galinhas poedeiras: endo-1,3(4)-beta-glucanase: 1 175 U; endo-1,4-beta-glucanase: 9 000 U; alfa-amilase: 200 U; endo-1,4-beta-xilanase: 17 500 U; bacilolisina: 850 U/kg de alimento completo.

28 de junho de 2027

Método analítico
   (6)

Para a determinação no aditivo para a alimentação animal de:

| — | endo-1,3(4)-beta-glucanase nos aditivos para a alimentação animal: método colorimétrico baseado na hidrólise enzimática de glucanase sobre um substrato de beta-glucano de cevada, a pH 7,5 e 30 °C, |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-beta-glucanase nos aditivos para a alimentação animal: método colorimétrico baseado na hidrólise enzimática de glucanase sobre um substrato de beta-glucano de cevada, a pH 7,5 e 30 °C,

| — | endo-1,4-beta-glucanase nos aditivos para a alimentação animal: método colorimétrico baseado na hidrólise enzimática de celulase sobre a carboximetilcelulose, a pH 4,8 e 50 °C, |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-glucanase nos aditivos para a alimentação animal: método colorimétrico baseado na hidrólise enzimática de celulase sobre a carboximetilcelulose, a pH 4,8 e 50 °C,

| — | alfa-amilase nos aditivos para a alimentação animal: método colorimétrico baseado na formação de fragmentos corados solúveis em água produzidos pela ação da amilase sobre substratos de polímeros amiláceos reticulados com azurina, a pH 7,5 e 37 °C, |
| --- | --- |

—

alfa-amilase nos aditivos para a alimentação animal: método colorimétrico baseado na formação de fragmentos corados solúveis em água produzidos pela ação da amilase sobre substratos de polímeros amiláceos reticulados com azurina, a pH 7,5 e 37 °C,

| — | endo-1,4-beta-xilanase nos aditivos para a alimentação animal: método colorimétrico baseado na hidrólise enzimática de xilanase sobre um substrato de xilano de madeira de vidoeiro, a pH 5,3 e 50 °C, |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-xilanase nos aditivos para a alimentação animal: método colorimétrico baseado na hidrólise enzimática de xilanase sobre um substrato de xilano de madeira de vidoeiro, a pH 5,3 e 50 °C,

| — | bacilolisina: método colorimétrico baseado na libertação do corante azo resultante da ação da protease sobre o substrato de azo-caseína, a pH 7,5 e 37 °C. |
| --- | --- |

—

bacilolisina: método colorimétrico baseado na libertação do corante azo resultante da ação da protease sobre o substrato de azo-caseína, a pH 7,5 e 37 °C.

Para a determinação em pré-misturas e alimentos para animais de:

| — | endo-1,3(4)-beta-glucanase: método do teste em placas baseado na difusão de glucanase e na subsequente descoloração do meio ágar vermelho, devido à hidrólise de beta-glucano, |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-beta-glucanase: método do teste em placas baseado na difusão de glucanase e na subsequente descoloração do meio ágar vermelho, devido à hidrólise de beta-glucano,

| — | endo-1,4-beta-glucanase: método colorimétrico baseado na quantificação dos fragmentos corados solúveis em água, produzidos pela ação da celulase sobre o substrato de HE-celulose insolúvel em água reticulado com azurina, |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-glucanase: método colorimétrico baseado na quantificação dos fragmentos corados solúveis em água, produzidos pela ação da celulase sobre o substrato de HE-celulose insolúvel em água reticulado com azurina,

| — | alfa-amilase: método colorimétrico baseado na formação dos fragmentos azuis solúveis em água, produzidos pela ação da amilase sobre substratos de polímeros amiláceos de cor azul insolúveis em água reticulados com azurina, |
| --- | --- |

—

alfa-amilase: método colorimétrico baseado na formação dos fragmentos azuis solúveis em água, produzidos pela ação da amilase sobre substratos de polímeros amiláceos de cor azul insolúveis em água reticulados com azurina,

| — | endo-1,4-beta-xilanase: método colorimétrico baseado na quantificação dos fragmentos corados solúveis em água produzidos pela ação da xilanase sobre arabinoxilano de trigo reticulado com azurina, |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-xilanase: método colorimétrico baseado na quantificação dos fragmentos corados solúveis em água produzidos pela ação da xilanase sobre arabinoxilano de trigo reticulado com azurina,

| — | bacilolisina: método do teste em placas baseado na difusão da protease no meio de ágar de azo-caseína e na subsequente hidrólise da caseína. |
| --- | --- |

—

bacilolisina: método do teste em placas baseado na difusão da protease no meio de ágar de azo-caseína e na subsequente hidrólise da caseína.

Todos os perus

Galinhas poedeiras

Espécies aviárias menores de engorda

Endo-1,3(4)-beta-glucanase

588 U

Endo-1,4-beta-glucanase

4 500 U

Alfa-amilase

100 U

Endo-1,4-beta-xilanase

8 750 U

Bacilolisina

425 U

---

(1)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 0,0056 micromole de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de beta-glucano de cevada, a pH 7,5 e 30 °C.

(2)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 0,0056 micromole de açúcares redutores (equivalentes glucose) por minuto a partir de carboximetilcelulose, a pH 4,8 e 50 °C.

(3)  1 U é a quantidade de enzima que hidrolisa 1 micromole de ligações glicosídicas por minuto a partir de um polímero amiláceo reticulado insolúvel em água, a pH 7,5 e 37 °C.

(4)  1 U é a quantidade de enzima que liberta 0,0067 micromole de açúcares redutores (equivalentes xilose) por minuto a partir de xilano de madeira de vidoeiro, a pH 5,3 e 50 °C.

(5)  1 U é a quantidade de enzima que provoca a solubilização de 1 micrograma de substrato de azo-caseína por minuto, a pH 7,5 e 37 °C.

(6)  Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

Retificações

| 8.6.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 145/26 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 145/26

---

Retificação da Decisão (Euratom) 2017/956 do Conselho, de 29 de maio de 2017, relativa à adoção do programa complementar de investigação de 2016-2019 relativo ao reator de alto fluxo, a executar pelo Centro Comum de Investigação para a Comunidade Europeia da Energia Atómica

(
  «Jornal Oficial da União Europeia» L 144 de 7 de junho de 2017
  )

Na página 24, na assinatura:

onde se lê:

«C. CORDONA
  »,

deve ler-se:

«C. CARDONA
  ».

---

| 8.6.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 145/26 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 145/26

---

Retificação do Regulamento (UE) n.o 379/2014 da Comissão, de 7 de abril de 2014, que altera o Regulamento (UE) n.o 965/2012 da Comissão, que estabelece os requisitos técnicos e os procedimentos administrativos para as operações aéreas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 216/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho

(
  «Jornal Oficial da União Europeia» L 123 de 24 de abril de 2014
  )

Na página 58, anexo II, na parte relativa à alteração do anexo VIII do Regulamento (UE) n.o 965/2012, parte SPO, subparte B, Procedimentos Operacionais, subsecção SPO.OP.195, Utilização de oxigénio suplementar, alínea b):

o

onde se lê:

| «b) | Sem prejuízo do disposto na alínea a) e à exceção das operações com paraquedas, é permitido efetuar pequenas excursões de duração específica acima dos 13 000 pés sem utilização de oxigénio suplementar com aviões e helicópteros não complexos e sem aprovação prévia da autoridade competente, tendo em conta o seguinte:», |
| --- | --- |

«b)

deve ler-se:

| «b) | Sem prejuízo do disposto na alínea a) e à exceção das operações com paraquedas, é permitido efetuar pequenas excursões de duração específica acima dos 13 000 pés sem utilização de oxigénio suplementar com aviões e helicópteros diferentes dos aviões e helicópteros complexos e sem aprovação prévia da autoridade competente, tendo em conta o seguinte:». |
| --- | --- |

«b)

---

| 8.6.2017 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | L 145/27 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 145/27

---

Retificação do Regulamento (UE) n.o 653/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de maio de 2014, que altera o Regulamento (CE) n.o 1760/2000 no respeitante à identificação eletrónica dos bovinos e que suprime as disposições sobre rotulagem facultativa da carne de bovino

(
  «Jornal Oficial da União Europeia» L 189 de 27 de junho de 2014
  )

Na página de rosto e na página 33, no título do regulamento:

onde se lê:

«que altera o Regulamento (CE) n.o 1760/2000 no respeitante à identificação eletrónica dos bovinos e que suprime as disposições sobre rotulagem facultativa da carne de bovino»,

o

leia-se:

«que altera o Regulamento (CE) n.o 1760/2000 no respeitante à identificação eletrónica dos bovinos e à rotulagem da carne de bovino».

o

---