# Journal officiel L 194/2017

| | ISSN 1977-0693 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | L 194 |
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| Édition de langue française | Législation | 60e année26 juillet 2017 |

ISSN 1977-0693

Journal officiel

de l'Union européenne

L 194

Édition de langue française

Législation

60e année26 juillet 2017

---

| Sommaire | | II   Actes non législatifs | page |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RÈGLEMENTS |
| | * | Règlement d'exécution (UE) 2017/1374 du Conseil du 25 juillet 2017 mettant en œuvre le règlement (UE) no 269/2014 concernant des mesures restrictives eu égard aux actions compromettant ou menaçant l'intégrité territoriale, la souveraineté et l'indépendance de l'Ukraine | 1 |
| | * | Règlement d'exécution (UE) 2017/1375 de la Commission du 25 juillet 2017 modifiant le règlement d'exécution (UE) no 1191/2014 déterminant le format et les modalités de présentation du rapport visé à l'article 19 du règlement (UE) no 517/2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux gaz à effet de serre fluorés | 4 |
| | * | Règlement d'exécution (UE) 2017/1376 de la Commission du 25 juillet 2017 renouvelant l'approbation de la warfarine en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 (
  1
  ) | 9 |
| | * | Règlement d'exécution (UE) 2017/1377 de la Commission du 25 juillet 2017 renouvelant l'approbation de la chlorophacinone en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 (
  1
  ) | 15 |
| | * | Règlement d'exécution (UE) 2017/1378 de la Commission du 25 juillet 2017 renouvelant l'approbation du coumatétralyl en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 (
  1
  ) | 21 |
| | * | Règlement d'exécution (UE) 2017/1379 de la Commission du 25 juillet 2017 renouvelant l'approbation du difénacoum en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 (
  1
  ) | 27 |
| | * | Règlement d'exécution (UE) 2017/1380 de la Commission du 25 juillet 2017 renouvelant l'approbation de la bromadiolone en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 (
  1
  ) | 33 |
| | * | Règlement d'exécution (UE) 2017/1381 de la Commission du 25 juillet 2017 renouvelant l'approbation du brodifacoum en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 (
  1
  ) | 39 |
| | * | Règlement d'exécution (UE) 2017/1382 de la Commission du 25 juillet 2017 renouvelant l'approbation de la diféthialone en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 (
  1
  ) | 45 |
| | * | Règlement d'exécution (UE) 2017/1383 de la Commission du 25 juillet 2017 renouvelant l'approbation du flocoumafen en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 (
  1
  ) | 51 |
| | | Règlement d'exécution (UE) 2017/1384 de la Commission du 25 juillet 2017 relatif à la délivrance de certificats d'importation de riz dans le cadre des contingents tarifaires ouverts pour la sous-période de juillet 2017 par le règlement d'exécution (UE) no 1273/2011 | 57 |
| | | DÉCISIONS |
| | * | Décision (PESC) 2017/1385 du Conseil du 25 juillet 2017 modifiant la décision (PESC) 2015/778 relative à une opération militaire de l'Union européenne dans la partie sud de la Méditerranée centrale (EUNAVFOR MED opération SOPHIA) | 61 |
| | * | Décision (PESC) 2017/1386 du Conseil du 25 juillet 2017 modifiant la décision 2014/145/PESC concernant des mesures restrictives eu égard aux actions compromettant ou menaçant l'intégrité territoriale, la souveraineté et l'indépendance de l'Ukraine | 63 |
| | * | Décision d'exécution (UE) 2017/1387 de la Commission du 24 juillet 2017 autorisant la mise sur le marché d'une préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger en tant que nouvel aliment en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil
  [notifiée sous le numéro C(2017) 4975] | 65 |

Sommaire

II   Actes non législatifs

page

RÈGLEMENTS

*

Règlement d'exécution (UE) 2017/1374 du Conseil du 25 juillet 2017 mettant en œuvre le règlement (UE) no 269/2014 concernant des mesures restrictives eu égard aux actions compromettant ou menaçant l'intégrité territoriale, la souveraineté et l'indépendance de l'Ukraine

o

1

*

Règlement d'exécution (UE) 2017/1375 de la Commission du 25 juillet 2017 modifiant le règlement d'exécution (UE) no 1191/2014 déterminant le format et les modalités de présentation du rapport visé à l'article 19 du règlement (UE) no 517/2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux gaz à effet de serre fluorés

o

o

4

*

Règlement d'exécution (UE) 2017/1376 de la Commission du 25 juillet 2017 renouvelant l'approbation de la warfarine en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 (
  1
  )

1

9

*

Règlement d'exécution (UE) 2017/1377 de la Commission du 25 juillet 2017 renouvelant l'approbation de la chlorophacinone en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 (
  1
  )

1

15

*

Règlement d'exécution (UE) 2017/1378 de la Commission du 25 juillet 2017 renouvelant l'approbation du coumatétralyl en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 (
  1
  )

1

21

*

Règlement d'exécution (UE) 2017/1379 de la Commission du 25 juillet 2017 renouvelant l'approbation du difénacoum en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 (
  1
  )

1

27

*

Règlement d'exécution (UE) 2017/1380 de la Commission du 25 juillet 2017 renouvelant l'approbation de la bromadiolone en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 (
  1
  )

1

33

*

Règlement d'exécution (UE) 2017/1381 de la Commission du 25 juillet 2017 renouvelant l'approbation du brodifacoum en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 (
  1
  )

1

39

*

Règlement d'exécution (UE) 2017/1382 de la Commission du 25 juillet 2017 renouvelant l'approbation de la diféthialone en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 (
  1
  )

1

45

*

Règlement d'exécution (UE) 2017/1383 de la Commission du 25 juillet 2017 renouvelant l'approbation du flocoumafen en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 (
  1
  )

1

51

Règlement d'exécution (UE) 2017/1384 de la Commission du 25 juillet 2017 relatif à la délivrance de certificats d'importation de riz dans le cadre des contingents tarifaires ouverts pour la sous-période de juillet 2017 par le règlement d'exécution (UE) no 1273/2011

o

57

DÉCISIONS

*

Décision (PESC) 2017/1385 du Conseil du 25 juillet 2017 modifiant la décision (PESC) 2015/778 relative à une opération militaire de l'Union européenne dans la partie sud de la Méditerranée centrale (EUNAVFOR MED opération SOPHIA)

61

*

Décision (PESC) 2017/1386 du Conseil du 25 juillet 2017 modifiant la décision 2014/145/PESC concernant des mesures restrictives eu égard aux actions compromettant ou menaçant l'intégrité territoriale, la souveraineté et l'indépendance de l'Ukraine

63

*

Décision d'exécution (UE) 2017/1387 de la Commission du 24 juillet 2017 autorisant la mise sur le marché d'une préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger en tant que nouvel aliment en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil
  [notifiée sous le numéro C(2017) 4975]

Aspergillus niger

o

[notifiée sous le numéro C(2017) 4975]

65

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. |

---

(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.

1

| FR | Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.
  Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes. |
| --- | --- |

FR

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.

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II Actes non législatifs

RÈGLEMENTS

| 26.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 194/1 |
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26.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 194/1

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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/1374 DU CONSEIL

du 25 juillet 2017

mettant en œuvre le règlement (UE) no 269/2014 concernant des mesures restrictives eu égard aux actions compromettant ou menaçant l'intégrité territoriale, la souveraineté et l'indépendance de l'Ukraine

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) no 269/2014 du Conseil du 17 mars 2014 concernant des mesures restrictives eu égard aux actions compromettant ou menaçant l'intégrité territoriale, la souveraineté et l'indépendance de l'Ukraine ( (1)), et notamment son article 14, paragraphes 1 et 3,

vu la proposition du haut représentant de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le 17 mars 2014, le Conseil a adopté le règlement (UE) no 269/2014. |
| --- | --- |

(1)

Le 17 mars 2014, le Conseil a adopté le règlement (UE) no 269/2014.

| (2) | Le Conseil a réexaminé l'une des désignations figurant à l'annexe I du règlement (UE) no 269/2014. Il convient de modifier la mention relative à la personne concernée. |
| --- | --- |

(2)

Le Conseil a réexaminé l'une des désignations figurant à l'annexe I du règlement (UE) no 269/2014. Il convient de modifier la mention relative à la personne concernée.

| (3) | Il y a donc lieu de modifier l'annexe I du règlement (UE) no 269/2014 en conséquence, |
| --- | --- |

(3)

Il y a donc lieu de modifier l'annexe I du règlement (UE) no 269/2014 en conséquence,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L'annexe I du règlement (UE) no 269/2014 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 25 juillet 2017.

Par le Conseil

Le président

M. MAASIKAS

---

(1)  
  JO L 78 du 17.3.2014, p. 6.

1

---

ANNEXE

À l'annexe I du règlement (UE) no 269/2014, dans la rubrique «Personnes», la mention no 92 est remplacée par la mention suivante:

| | Nom | Informations d'identification | Motifs de l'inscription | Date de l'inscription |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| «92. | Arkady Romanovich ROTENBERG,
  Arkadii Romanovich ROTENBERG
  (Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ) | Né le 15.12.1951
  Né à Leningrad (Saint-Pétersbourg) | Arkady Rotenberg est un homme d'affaires russe important, qui a d'étroits liens personnels avec le président Poutine. Depuis mars 2014, M. Rotenberg ou ses sociétés ont obtenu des marchés publics pour un montant total de plus de 7 milliards de dollars. En 2015, M. Rotenberg figurait en tête de la liste annuelle des adjudicataires de marchés publics en termes de valeur, après s'être vu attribuer des marchés d'une valeur de 555 milliards de roubles par le gouvernement russe. L'attribution de bon nombre de ces marchés s'est faite sans procédure formelle de mise en concurrence. Le 30 janvier 2015, le Premier ministre Dmitri Medvedev a signé un décret attribuant à la société Stroygazmontazh, propriété de M. Rotenberg, un marché public en vue de la construction du pont du détroit de Kertch entre la Russie et la République autonome de Crimée annexée illégalement. Par ces marchés, M. Rotenberg a tiré financièrement parti de décideurs russes responsables de l'annexion de la Crimée ou de la déstabilisation de l'est de l'Ukraine.
  Il est propriétaire de la société Stroygazmontazh, qui s'est vu attribuer un marché public en vue de la construction du pont du détroit de Kertch entre la Russie et la République autonome de Crimée annexée illégalement, consolidant ainsi son intégration dans la Fédération de Russie, ce qui compromet davantage l'intégrité territoriale de l'Ukraine. De même, en janvier 2017, la société Stroygazmontazh a remporté un marché public d'un montant de 17 milliards de roubles pour la construction d'une ligne ferroviaire sur le pont du détroit de Kertch, ce qui, à nouveau, compromet davantage l'intégrité territoriale de l'Ukraine.
  Il est président du conseil d'administration de la maison d'édition Prosvescheniye, qui a notamment mis en œuvre le projet “To the Children of Russia: Address — Crimea”, une campagne de relations publiques destinée à persuader les enfants de Crimée qu'ils sont maintenant des citoyens russes vivant en Russie et soutenant ainsi la politique du gouvernement russe visant à intégrer la Crimée dans la Russie. | 30.7.2014» |

Nom

Informations d'identification

Motifs de l'inscription

Date de l'inscription

«92.

Arkady Romanovich ROTENBERG,

Arkadii Romanovich ROTENBERG

(Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ)

Né le 15.12.1951

Né à Leningrad (Saint-Pétersbourg)

Arkady Rotenberg est un homme d'affaires russe important, qui a d'étroits liens personnels avec le président Poutine. Depuis mars 2014, M. Rotenberg ou ses sociétés ont obtenu des marchés publics pour un montant total de plus de 7 milliards de dollars. En 2015, M. Rotenberg figurait en tête de la liste annuelle des adjudicataires de marchés publics en termes de valeur, après s'être vu attribuer des marchés d'une valeur de 555 milliards de roubles par le gouvernement russe. L'attribution de bon nombre de ces marchés s'est faite sans procédure formelle de mise en concurrence. Le 30 janvier 2015, le Premier ministre Dmitri Medvedev a signé un décret attribuant à la société Stroygazmontazh, propriété de M. Rotenberg, un marché public en vue de la construction du pont du détroit de Kertch entre la Russie et la République autonome de Crimée annexée illégalement. Par ces marchés, M. Rotenberg a tiré financièrement parti de décideurs russes responsables de l'annexion de la Crimée ou de la déstabilisation de l'est de l'Ukraine.

Il est propriétaire de la société Stroygazmontazh, qui s'est vu attribuer un marché public en vue de la construction du pont du détroit de Kertch entre la Russie et la République autonome de Crimée annexée illégalement, consolidant ainsi son intégration dans la Fédération de Russie, ce qui compromet davantage l'intégrité territoriale de l'Ukraine. De même, en janvier 2017, la société Stroygazmontazh a remporté un marché public d'un montant de 17 milliards de roubles pour la construction d'une ligne ferroviaire sur le pont du détroit de Kertch, ce qui, à nouveau, compromet davantage l'intégrité territoriale de l'Ukraine.

Il est président du conseil d'administration de la maison d'édition Prosvescheniye, qui a notamment mis en œuvre le projet “To the Children of Russia: Address — Crimea”, une campagne de relations publiques destinée à persuader les enfants de Crimée qu'ils sont maintenant des citoyens russes vivant en Russie et soutenant ainsi la politique du gouvernement russe visant à intégrer la Crimée dans la Russie.

30.7.2014»

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| 26.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 194/4 |
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26.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 194/4

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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/1375 DE LA COMMISSION

du 25 juillet 2017

modifiant le règlement d'exécution (UE) no 1191/2014 déterminant le format et les modalités de présentation du rapport visé à l'article 19 du règlement (UE) no 517/2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux gaz à effet de serre fluorés

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) no 517/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux gaz à effet de serre fluorés et abrogeant le règlement (CE) no 842/2006 (1), et notamment son article 19, paragraphe 7,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement d'exécution (UE) no 1191/2014 de la Commission (2) précise les modalités de communication d'informations conformément à l'article 19 du règlement (UE) no 517/2014 en ce qui concerne l'utilisation de certains gaz à effet de serre fluorés comme intermédiaires de synthèse ou lorsque les produits ou les équipements contenant ces gaz sont mis sur le marché par les producteurs, importateurs et exportateurs de ces gaz et par les entreprises qui détruisent ces gaz. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement d'exécution (UE) no 1191/2014 de la Commission (2) précise les modalités de communication d'informations conformément à l'article 19 du règlement (UE) no 517/2014 en ce qui concerne l'utilisation de certains gaz à effet de serre fluorés comme intermédiaires de synthèse ou lorsque les produits ou les équipements contenant ces gaz sont mis sur le marché par les producteurs, importateurs et exportateurs de ces gaz et par les entreprises qui détruisent ces gaz.

| (2) | Afin de garantir le contrôle effectif du respect des obligations en matière de communication prévues à l'article 19 du règlement (UE) no 517/2014, il convient d'exiger des entreprises qu'elles s'enregistrent en vue d'utiliser l'outil électronique de communication des informations visé à l'article 1er du règlement (UE) no 1191/2014 avant l'exécution des activités concernées. Les autorités compétentes des États membres auraient ainsi la possibilité de vérifier, au moment de l'importation, de l'exportation ou de toute autre activité pertinente, sur la base du rapport communiqué en vertu de l'article 19 du règlement (UE) no 517/2014, si une entreprise devrait faire l'objet d'une vérification de conformité. |
| --- | --- |

(2)

Afin de garantir le contrôle effectif du respect des obligations en matière de communication prévues à l'article 19 du règlement (UE) no 517/2014, il convient d'exiger des entreprises qu'elles s'enregistrent en vue d'utiliser l'outil électronique de communication des informations visé à l'article 1er du règlement (UE) no 1191/2014 avant l'exécution des activités concernées. Les autorités compétentes des États membres auraient ainsi la possibilité de vérifier, au moment de l'importation, de l'exportation ou de toute autre activité pertinente, sur la base du rapport communiqué en vertu de l'article 19 du règlement (UE) no 517/2014, si une entreprise devrait faire l'objet d'une vérification de conformité.

| (3) | L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 1191/2014 devrait être modifiée en ce qui concerne la structure des informations requises concernant certaines caractéristiques des hydrofluorocarbones (HFC) afin de l'aligner sur le format de présentation utilisé par les parties au protocole de Montréal relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone à la convention de Vienne pour la protection de la couche d'ozone (3) (protocole de Montréal). Cette modification permettrait à l'Union de respecter ses obligations en matière de rapports au titre du protocole de Montréal. Pour la même raison, il convient également d'exiger que des informations concernant la destination des exportations et l'origine des importations soient communiquées à partir de 2020, ce qui laisserait suffisamment de temps pour adapter l'outil électronique de communication des informations. |
| --- | --- |

(3)

L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 1191/2014 devrait être modifiée en ce qui concerne la structure des informations requises concernant certaines caractéristiques des hydrofluorocarbones (HFC) afin de l'aligner sur le format de présentation utilisé par les parties au protocole de Montréal relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone à la convention de Vienne pour la protection de la couche d'ozone (3) (protocole de Montréal). Cette modification permettrait à l'Union de respecter ses obligations en matière de rapports au titre du protocole de Montréal. Pour la même raison, il convient également d'exiger que des informations concernant la destination des exportations et l'origine des importations soient communiquées à partir de 2020, ce qui laisserait suffisamment de temps pour adapter l'outil électronique de communication des informations.

| (4) | Il y a lieu d'ajouter des distinctions et des commentaires supplémentaires dans la rubrique 2, afin de tenir compte des pratiques en matière de communication qui ont été établies au cours des deux premiers cycles de communication; la description figurant à la rubrique 12 devrait également être clarifiée de manière à éviter les interprétations erronées par les entreprises déclarantes. |
| --- | --- |

(4)

Il y a lieu d'ajouter des distinctions et des commentaires supplémentaires dans la rubrique 2, afin de tenir compte des pratiques en matière de communication qui ont été établies au cours des deux premiers cycles de communication; la description figurant à la rubrique 12 devrait également être clarifiée de manière à éviter les interprétations erronées par les entreprises déclarantes.

| (5) | Le règlement d'exécution (UE) 2016/879 de la Commission (4) a établi le registre électronique des quotas de mise sur le marché des hydrofluorocarbones, dans lequel sont inscrites toutes les données pertinentes relatives aux autorisations visées à l'article 18, paragraphe 2, du règlement (UE) no 517/2014. Le format de présentation correspondant figurant à la rubrique 13 de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 1191/2014 est dès lors obsolète et devrait être supprimé. |
| --- | --- |

(5)

Le règlement d'exécution (UE) 2016/879 de la Commission (4) a établi le registre électronique des quotas de mise sur le marché des hydrofluorocarbones, dans lequel sont inscrites toutes les données pertinentes relatives aux autorisations visées à l'article 18, paragraphe 2, du règlement (UE) no 517/2014. Le format de présentation correspondant figurant à la rubrique 13 de l'annexe du règlement d'exécution (UE) no 1191/2014 est dès lors obsolète et devrait être supprimé.

| (6) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 24, paragraphe 1, du règlement (UE) no 517/2014, |
| --- | --- |

(6)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 24, paragraphe 1, du règlement (UE) no 517/2014,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Le règlement d'exécution (UE) no 1191/2014 est modifié comme suit:

| 1) | l'article 1er est remplacé par le texte suivant:

  «Article premier

  1.   Les rapports requis conformément à l'article 19 du règlement (UE) no 517/2014 sont présentés par voie électronique au moyen de l'outil de communication des informations sur la base du format établi à l'annexe du présent règlement, et mis à disposition à cet effet sur le site internet de la Commission.


  2.   Avant de réaliser les activités devant faire l'objet d'une communication d'informations conformément à l'article 19 du règlement (UE) no 517/2014, toute entreprise s'enregistre sur le site web de la Commission en vue d'utiliser l'outil électronique de communication des informations.» |
| --- | --- |

1)

l'article 1er est remplacé par le texte suivant:

«Article premier

1.   Les rapports requis conformément à l'article 19 du règlement (UE) no 517/2014 sont présentés par voie électronique au moyen de l'outil de communication des informations sur la base du format établi à l'annexe du présent règlement, et mis à disposition à cet effet sur le site internet de la Commission.

2.   Avant de réaliser les activités devant faire l'objet d'une communication d'informations conformément à l'article 19 du règlement (UE) no 517/2014, toute entreprise s'enregistre sur le site web de la Commission en vue d'utiliser l'outil électronique de communication des informations.»

| 2) | l'annexe est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement. |
| --- | --- |

2)

l'annexe est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 25 juillet 2017.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 150 du 20.5.2014, p. 195.

1

(2)  Règlement d'exécution (UE) no 1191/2014 de la Commission du 30 octobre 2014 déterminant le format et les modalités de présentation du rapport visé à l'article 19 du règlement (UE) no 517/2014 du Parlement européen et du Conseil relatif aux gaz à effet de serre fluorés (JO L 318 du 5.11.2014, p. 5).

2

o

o

(3)  Décision 88/540/CEE du Conseil du 14 octobre 1988 concernant la conclusion de la convention de Vienne pour la protection de la couche d'ozone, et du protocole de Montréal relatif à des substances qui appauvrissent la couche d'ozone (JO L 297 du 31.10.1988, p. 8).

3

(4)  Règlement d'exécution (UE) 2016/879 de la Commission du 2 juin 2016 établissant, conformément au règlement (UE) no 517/2014 du Parlement européen et du Conseil, les modalités relatives à la déclaration de conformité à établir lors de la mise sur le marché d'équipements de réfrigération, de climatisation et de pompes à chaleur chargés d'hydrofluorocarbones et à la vérification de celle-ci par un vérificateur indépendant (JO L 146 du 3.6.2016, p. 1).

4

o

---

ANNEXE

L'annexe du règlement d'exécution (UE) no 1191/2014 est modifiée comme suit:

| 1) | À la rubrique 1, le tableau est remplacé par le tableau suivant: | «INFORMATIONS À COMMUNIQUER | COMMENTAIRES |
| --- | --- | --- | --- |
| 1A | Quantité totale de la production provenant d'installations de l'Union | |
| | 1B | — | Quantité de la production provenant d'installations de l'Union et consistant en des sous-produits récupérés ou des produits générés de manière non intentionnelle, lorsque ces sous-produits ou produits ont été détruits dans les installations avant mise sur le marché. |

1)

À la rubrique 1, le tableau est remplacé par le tableau suivant:

«INFORMATIONS À COMMUNIQUER

COMMENTAIRES

1A

Quantité totale de la production provenant d'installations de l'Union

1B

—

Quantité de la production provenant d'installations de l'Union et consistant en des sous-produits récupérés ou des produits générés de manière non intentionnelle, lorsque ces sous-produits ou produits ont été détruits dans les installations avant mise sur le marché.

Les producteurs qui effectuent la destruction déclarent les quantités totales détruites à la rubrique 8.

1C

| — | Quantité de la production provenant d'installations de l'Union et consistant en des sous-produits récupérés ou des produits générés de manière non intentionnelle, lorsque ces sous-produits ou produits ont été remis à d'autres entreprises en vue de leur destruction sans mise sur le marché préalable. |
| --- | --- |

—

Quantité de la production provenant d'installations de l'Union et consistant en des sous-produits récupérés ou des produits générés de manière non intentionnelle, lorsque ces sous-produits ou produits ont été remis à d'autres entreprises en vue de leur destruction sans mise sur le marché préalable.

Le nom de l'entreprise qui effectue la destruction doit être précisé.

1C_a

Quantité d'hydrofluorocarbones produite en vue d'utilisations comme intermédiaires de synthèse dans l'Union

1C_b

Quantité d'hydrofluorocarbones produite en vue d'utilisations dans l'Union exemptées en vertu du protocole de Montréal

Le type d'utilisation exemptée doit être précisé.

QUANTITÉS CALCULÉES AUTOMATIQUEMENT

1D

Quantité totale de la production propre détruite sans mise sur le marché préalable

1D = 1B + 1C

1E

Production disponible à la vente

1E = 1A – 1D»

| 2) | La rubrique 2 est modifiée comme suit:






  a) | au deuxième alinéa, la phrase suivante est ajoutée:

  «Pour la première fois aux fins de la communication d'informations sur les activités réalisées en 2019, les quantités d'hydrofluorocarbones doivent être déclarées séparément pour chaque pays d'origine, sauf indication contraire dans le tableau ci-dessous.» |
| --- | --- | --- |

2)

La rubrique 2 est modifiée comme suit:

a)

au deuxième alinéa, la phrase suivante est ajoutée:

«Pour la première fois aux fins de la communication d'informations sur les activités réalisées en 2019, les quantités d'hydrofluorocarbones doivent être déclarées séparément pour chaque pays d'origine, sauf indication contraire dans le tableau ci-dessous.»

| b) | le tableau est remplacé par le tableau suivant: | «INFORMATIONS À COMMUNIQUER | COMMENTAIRES |
| --- | --- | --- | --- |
| 2A | Quantité importée dans l'Union | |
| | 2B | Quantité importée dans l'Union par l'entreprise déclarante, non mise en libre pratique, et réexportée contenue dans des produits ou des équipements par l'entreprise déclarante | La communication d'informations sur les hydrofluorocarbones par pays d'origine n'est pas nécessaire.
  Gaz en vrac importés en vue du perfectionnement actif, chargés dans des produits ou des équipements, puis réexportés
  Lorsque la réexportation dans des produits ou des équipements (rubrique 2B) n'a pas lieu au cours de la même année civile que l'importation, les quantités indiquées à la rubrique 2B peuvent inclure les réexportations dans des produits ou des équipements provenant des stocks au 1er janvier qui n'ont pas été mis sur le marché de l'Union ainsi qu'indiqué à la rubrique 4C
  Les exportations de gaz en vrac ne doivent être indiquées qu'à la rubrique 3. |
| | 2C | Quantité d'hydrofluorocarbones utilisés, recyclés ou régénérés | |
| | 2D | Quantité d'hydrofluorocarbones vierges importés pour une utilisation comme intermédiaire de synthèse | |
| | 2E | Quantité d'hydrofluorocarbones vierges importés pour des utilisations exemptées en vertu du protocole de Montréal | Le type d'utilisation exemptée doit être précisé.» |

b)

le tableau est remplacé par le tableau suivant:

«INFORMATIONS À COMMUNIQUER

COMMENTAIRES

2A

Quantité importée dans l'Union

2B

Quantité importée dans l'Union par l'entreprise déclarante, non mise en libre pratique, et réexportée contenue dans des produits ou des équipements par l'entreprise déclarante

La communication d'informations sur les hydrofluorocarbones par pays d'origine n'est pas nécessaire.

Gaz en vrac importés en vue du perfectionnement actif, chargés dans des produits ou des équipements, puis réexportés

Lorsque la réexportation dans des produits ou des équipements (rubrique 2B) n'a pas lieu au cours de la même année civile que l'importation, les quantités indiquées à la rubrique 2B peuvent inclure les réexportations dans des produits ou des équipements provenant des stocks au 1er janvier qui n'ont pas été mis sur le marché de l'Union ainsi qu'indiqué à la rubrique 4C

Les exportations de gaz en vrac ne doivent être indiquées qu'à la rubrique 3.

2C

Quantité d'hydrofluorocarbones utilisés, recyclés ou régénérés

2D

Quantité d'hydrofluorocarbones vierges importés pour une utilisation comme intermédiaire de synthèse

2E

Quantité d'hydrofluorocarbones vierges importés pour des utilisations exemptées en vertu du protocole de Montréal

Le type d'utilisation exemptée doit être précisé.»

| 3) | La rubrique 3 est modifiée comme suit:






  a) | au deuxième alinéa, la phrase suivante est ajoutée:

  «Pour la première fois aux fins de la communication d'informations sur les activités réalisées en 2019, les quantités d'hydrofluorocarbones doivent être déclarées séparément pour chaque pays de destination, sauf indication contraire dans le tableau ci-dessous.» |
| --- | --- | --- |

3)

La rubrique 3 est modifiée comme suit:

a)

au deuxième alinéa, la phrase suivante est ajoutée:

«Pour la première fois aux fins de la communication d'informations sur les activités réalisées en 2019, les quantités d'hydrofluorocarbones doivent être déclarées séparément pour chaque pays de destination, sauf indication contraire dans le tableau ci-dessous.»

| b) | le tableau est remplacé par le tableau suivant: | «INFORMATIONS À COMMUNIQUER | COMMENTAIRES |
| --- | --- | --- | --- |
| 3A | Quantité totale exportée hors de l'Union |
| | 3B | Quantités exportées provenant de la production ou des importations propres | La communication d'informations par pays de destination n'est pas nécessaire. |
| | QUANTITÉS CALCULÉES AUTOMATIQUEMENT |
| | 3C | Quantité exportée achetée auprès d'autres entreprises au sein de l'Union | 3C = 3A – 3B |
| | INFORMATIONS À COMMUNIQUER |
| | 3D | Quantité exportée en vue du recyclage | La communication d'informations par pays de destination n'est pas nécessaire. |
| | 3E | Quantité exportée en vue de la régénération | La communication d'informations par pays de destination n'est pas nécessaire. |
| | 3F | Quantité exportée en vue de la destruction | La communication d'informations par pays de destination n'est pas nécessaire. |
| | 3G | Quantité exportée d'hydrofluorocarbones utilisés, recyclés ou régénérés | |
| | 3H | Quantité d'hydrofluorocarbones vierges exportés pour une utilisation comme intermédiaire de synthèse | |
| | 3I | Quantité d'hydrofluorocarbones vierges exportés pour des utilisations exemptées en vertu du protocole de Montréal | Le type d'utilisation exemptée doit être précisé.» |

b)

le tableau est remplacé par le tableau suivant:

«INFORMATIONS À COMMUNIQUER

COMMENTAIRES

3A

Quantité totale exportée hors de l'Union

3B

Quantités exportées provenant de la production ou des importations propres

La communication d'informations par pays de destination n'est pas nécessaire.

QUANTITÉS CALCULÉES AUTOMATIQUEMENT

3C

Quantité exportée achetée auprès d'autres entreprises au sein de l'Union

3C = 3A – 3B

INFORMATIONS À COMMUNIQUER

3D

Quantité exportée en vue du recyclage

La communication d'informations par pays de destination n'est pas nécessaire.

3E

Quantité exportée en vue de la régénération

La communication d'informations par pays de destination n'est pas nécessaire.

3F

Quantité exportée en vue de la destruction

La communication d'informations par pays de destination n'est pas nécessaire.

3G

Quantité exportée d'hydrofluorocarbones utilisés, recyclés ou régénérés

3H

Quantité d'hydrofluorocarbones vierges exportés pour une utilisation comme intermédiaire de synthèse

3I

Quantité d'hydrofluorocarbones vierges exportés pour des utilisations exemptées en vertu du protocole de Montréal

Le type d'utilisation exemptée doit être précisé.»

| 4) | À la rubrique 4, la ligne 4M du tableau est remplacée par la ligne suivante:







  «4M | Quantité totale mise physiquement sur le marché | 4M = 1E + 2A – 2B – 3B + 4C – 4H» |
| --- | --- | --- | --- |

4)

À la rubrique 4, la ligne 4M du tableau est remplacée par la ligne suivante:

«4M

Quantité totale mise physiquement sur le marché

4M = 1E + 2A – 2B – 3B + 4C – 4H»

| 5) | À la rubrique 12, le tableau est remplacé par le tableau suivant: | «INFORMATIONS À COMMUNIQUER | COMMENTAIRES |
| --- | --- | --- | --- |
| 12A | Quantité d'hydrofluorocarbones chargés dans les équipements importés, mis en libre pratique dans l'Union, pour lesquels les hydrofluorocarbones ont précédemment été exportés hors de l'Union et soumis à la limitation des quotas d'hydrofluorocarbones pour la mise sur le marché de l'Union. | L'entreprise ou les entreprises exportatrices d'hydrofluorocarbones et l'année ou les années d'exportation doivent être précisées.
  L'entreprise ou les entreprises ayant mis des hydrofluorocarbones sur le marché de l'Union pour la première fois et l'année ou les années de mise sur le marché doivent être précisées.» |

5)

À la rubrique 12, le tableau est remplacé par le tableau suivant:

«INFORMATIONS À COMMUNIQUER

COMMENTAIRES

12A

Quantité d'hydrofluorocarbones chargés dans les équipements importés, mis en libre pratique dans l'Union, pour lesquels les hydrofluorocarbones ont précédemment été exportés hors de l'Union et soumis à la limitation des quotas d'hydrofluorocarbones pour la mise sur le marché de l'Union.

L'entreprise ou les entreprises exportatrices d'hydrofluorocarbones et l'année ou les années d'exportation doivent être précisées.

L'entreprise ou les entreprises ayant mis des hydrofluorocarbones sur le marché de l'Union pour la première fois et l'année ou les années de mise sur le marché doivent être précisées.»

| 6) | La rubrique 13 est supprimée. |
| --- | --- |

6)

La rubrique 13 est supprimée.

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| 26.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 194/9 |
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26.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 194/9

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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/1376 DE LA COMMISSION

du 25 juillet 2017

renouvelant l'approbation de la warfarine en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 14, paragraphe 4, point a),

considérant ce qui suit:

| (1) | La substance active «warfarine» a été approuvée en application du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation en tant que rodenticide dans les produits biocides du type de produits 14. |
| --- | --- |

(1)

La substance active «warfarine» a été approuvée en application du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation en tant que rodenticide dans les produits biocides du type de produits 14.

| (2) | Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande de renouvellement de l'approbation de cette substance active a été soumise à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»). Cette demande a fait l'objet d'une évaluation de l'autorité compétente de l'Irlande en tant qu'autorité compétente d'évaluation. |
| --- | --- |

(2)

Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande de renouvellement de l'approbation de cette substance active a été soumise à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»). Cette demande a fait l'objet d'une évaluation de l'autorité compétente de l'Irlande en tant qu'autorité compétente d'évaluation.

| (3) | Le 25 mars 2016, l'autorité compétente d'évaluation a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l'approbation de la warfarine à l'Agence. |
| --- | --- |

(3)

Le 25 mars 2016, l'autorité compétente d'évaluation a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l'approbation de la warfarine à l'Agence.

| (4) | Le 16 juin 2016, l'Agence a rendu son avis, formulé par son comité des produits biocides (2), compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation. |
| --- | --- |

(4)

Le 16 juin 2016, l'Agence a rendu son avis, formulé par son comité des produits biocides (2), compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.

| (5) | Il ressort de cet avis que la warfarine satisfait aux critères du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) en application desquels une substance doit être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1 A. La warfarine répond dès lors au critère d'exclusion fixé à l'article 5, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Il ressort de cet avis que la warfarine satisfait aux critères du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) en application desquels une substance doit être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1 A. La warfarine répond dès lors au critère d'exclusion fixé à l'article 5, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no 528/2012.

| (6) | En outre, l'utilisation de produits contenant de la warfarine suscite des préoccupations liées à des cas d'empoisonnement primaire et secondaire, même lorsque des mesures de gestion des risques restrictives sont appliquées; en conséquence, la warfarine satisfait également au critère en application duquel la substitution d'une substance doit être envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

En outre, l'utilisation de produits contenant de la warfarine suscite des préoccupations liées à des cas d'empoisonnement primaire et secondaire, même lorsque des mesures de gestion des risques restrictives sont appliquées; en conséquence, la warfarine satisfait également au critère en application duquel la substitution d'une substance doit être envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 528/2012.

| (7) | En application de l'article 12 du règlement (UE) no 528/2012, l'approbation d'une substance active satisfaisant au critère d'exclusion peut être renouvelée uniquement lorsque cette substance active remplit toujours à tout le moins une des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement. |
| --- | --- |

(7)

En application de l'article 12 du règlement (UE) no 528/2012, l'approbation d'une substance active satisfaisant au critère d'exclusion peut être renouvelée uniquement lorsque cette substance active remplit toujours à tout le moins une des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement.

| (8) | Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l'Agence a organisé une consultation publique destinée à recueillir des informations pertinentes sur la warfarine, notamment sur les substituts disponibles. |
| --- | --- |

(8)

Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l'Agence a organisé une consultation publique destinée à recueillir des informations pertinentes sur la warfarine, notamment sur les substituts disponibles.

| (9) | La Commission a aussi mené une consultation publique spécifique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies. La Commission a mis à la disposition du public les contributions reçues en réponse à cette consultation. |
| --- | --- |

(9)

La Commission a aussi mené une consultation publique spécifique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies. La Commission a mis à la disposition du public les contributions reçues en réponse à cette consultation.

| (10) | Les contributions aux deux consultations publiques mentionnées ci-dessus, ainsi que les informations relatives à la disponibilité de substituts aux rodenticides anticoagulants inscrits à l'annexe 1 du rapport de la Commission sur les mesures d'atténuation des risques liés aux rodenticides anticoagulants (4), ont été examinées avec les États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides. |
| --- | --- |

(10)

Les contributions aux deux consultations publiques mentionnées ci-dessus, ainsi que les informations relatives à la disponibilité de substituts aux rodenticides anticoagulants inscrits à l'annexe 1 du rapport de la Commission sur les mesures d'atténuation des risques liés aux rodenticides anticoagulants (4), ont été examinées avec les États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides.

| (11) | Les rongeurs peuvent être porteurs d'agents pathogènes responsables de nombreuses zoonoses, sources éventuelles de graves dangers pour la santé humaine ou animale. Les méthodes non chimiques de lutte ou de prévention visant les rongeurs, dont les pièges mécaniques, électriques ou à glu, peuvent ne pas être suffisamment efficaces et soulever d'autres questions liées à leur acceptabilité sur le plan de l'éthique ou aux éventuelles souffrances inutiles infligées aux rongeurs. D'autres substances actives dont l'utilisation en tant que rodenticide est approuvée peuvent ne pas être adaptées à toutes les catégories d'utilisateurs ni efficaces pour toutes les espèces de rongeurs. L'efficacité de la lutte contre les rongeurs ne pouvant reposer sur les seules méthodes non chimiques de lutte ou de prévention, il est considéré que la warfarine est indispensable pour garantir une lutte adéquate contre les rongeurs en complément de ces méthodes. En conséquence, l'utilisation de la warfarine permettrait de prévenir ou de combattre un risque grave pour la santé humaine et animale dans lequel les rongeurs sont impliqués. Il est dès lors satisfait à la condition fixée à l'article 5, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(11)

Les rongeurs peuvent être porteurs d'agents pathogènes responsables de nombreuses zoonoses, sources éventuelles de graves dangers pour la santé humaine ou animale. Les méthodes non chimiques de lutte ou de prévention visant les rongeurs, dont les pièges mécaniques, électriques ou à glu, peuvent ne pas être suffisamment efficaces et soulever d'autres questions liées à leur acceptabilité sur le plan de l'éthique ou aux éventuelles souffrances inutiles infligées aux rongeurs. D'autres substances actives dont l'utilisation en tant que rodenticide est approuvée peuvent ne pas être adaptées à toutes les catégories d'utilisateurs ni efficaces pour toutes les espèces de rongeurs. L'efficacité de la lutte contre les rongeurs ne pouvant reposer sur les seules méthodes non chimiques de lutte ou de prévention, il est considéré que la warfarine est indispensable pour garantir une lutte adéquate contre les rongeurs en complément de ces méthodes. En conséquence, l'utilisation de la warfarine permettrait de prévenir ou de combattre un risque grave pour la santé humaine et animale dans lequel les rongeurs sont impliqués. Il est dès lors satisfait à la condition fixée à l'article 5, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) no 528/2012.

| (12) | La lutte contre les rongeurs dépendant aujourd'hui largement du recours aux rodenticides anticoagulants, si les substances concernées devaient ne pas être approuvées, cette lutte pourrait s'avérer insuffisante, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives importantes non seulement pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais aussi pour la perception du public de sa propre sécurité au regard de l'exposition aux rongeurs ou pour la sécurité d'une série d'activités économiques susceptibles d'être mises en péril par les rongeurs et, partant, avoir des conséquences économiques et sociales. Par ailleurs, les risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement entraînés par l'utilisation de produits contenant de la warfarine peuvent être atténués moyennant une utilisation conforme à certaines spécifications et conditions. En conséquence, décider de ne pas approuver la warfarine en tant que substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que l'utilisation de cette substance présente. Il est ainsi satisfait aussi à la condition énoncée à l'article 5, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(12)

La lutte contre les rongeurs dépendant aujourd'hui largement du recours aux rodenticides anticoagulants, si les substances concernées devaient ne pas être approuvées, cette lutte pourrait s'avérer insuffisante, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives importantes non seulement pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais aussi pour la perception du public de sa propre sécurité au regard de l'exposition aux rongeurs ou pour la sécurité d'une série d'activités économiques susceptibles d'être mises en péril par les rongeurs et, partant, avoir des conséquences économiques et sociales. Par ailleurs, les risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement entraînés par l'utilisation de produits contenant de la warfarine peuvent être atténués moyennant une utilisation conforme à certaines spécifications et conditions. En conséquence, décider de ne pas approuver la warfarine en tant que substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que l'utilisation de cette substance présente. Il est ainsi satisfait aussi à la condition énoncée à l'article 5, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) no 528/2012.

| (13) | Il y a lieu, par conséquent, de renouveler l'approbation de la warfarine en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions. |
| --- | --- |

(13)

Il y a lieu, par conséquent, de renouveler l'approbation de la warfarine en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.

| (14) | La warfarine étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012, il y a lieu d'appliquer la durée de renouvellement prévue à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement. |
| --- | --- |

(14)

La warfarine étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012, il y a lieu d'appliquer la durée de renouvellement prévue à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement.

| (15) | Par la décision d'exécution (UE) 2016/135 de la Commission (5), la date initiale d'expiration de l'approbation du flocoumafen, du brodifacoum et de la warfarine destinés à être utilisés dans les produits biocides du type de produits 14 avait été reportée au 30 juin 2018. L'examen des demandes de renouvellement de ces approbations étant désormais achevé, il convient d'abroger la décision d'exécution (UE) 2016/135. |
| --- | --- |

(15)

Par la décision d'exécution (UE) 2016/135 de la Commission (5), la date initiale d'expiration de l'approbation du flocoumafen, du brodifacoum et de la warfarine destinés à être utilisés dans les produits biocides du type de produits 14 avait été reportée au 30 juin 2018. L'examen des demandes de renouvellement de ces approbations étant désormais achevé, il convient d'abroger la décision d'exécution (UE) 2016/135.

| (16) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides, |
| --- | --- |

(16)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L'approbation de la warfarine en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides du type de produits 14 est renouvelée, sous réserve du respect des spécifications et conditions énoncées en annexe.

Article 2

La décision d'exécution (UE) 2016/135 est abrogée.

Article 3

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 25 juillet 2017.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).

3

o

o

(4)  
  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report, Commission européenne, Bruxelles (Belgique), 2014, 100 p., ISBN 978-92-79-44992-5.

4

Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report

(5)  Décision d'exécution (UE) 2016/135 de la Commission du 29 janvier 2016 reportant la date d'expiration de l'approbation du flocoumafen, du brodifacoum et de la warfarine destinés à être utilisés dans les produits biocides du type 14 (JO L 25 du 2.2.2016, p. 65).

5

---

ANNEXE

| Nom commun | Dénomination de l'UICPA
  Numéros d'identification | Degré de pureté minimal de la substance active (1) | Date d'expiration de l'approbation | Type de produits | Conditions spécifiques |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Warfarine | Dénomination de l'UICPA:
  (RS)-4-hydroxy-3-(3-oxo-1-phénylbutyl)coumarine
  No CE: 201-377-6
  No CAS: 81-81-2 | 990 g/kg | 30 juin 2024 | 14 | La warfarine est considérée comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012.
  Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions générales suivantes:






  1) | dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée à l'exposition, aux risques et à l'efficacité liés à toute utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée à l'échelon de l'Union. En outre, conformément à l'annexe VI, point 10, du règlement (UE) no 528/2012, l'évaluation du produit doit notamment porter sur la possibilité que les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement soient remplies; |

Nom commun

Dénomination de l'UICPA

Numéros d'identification

Degré de pureté minimal de la substance active (1)

Date d'expiration de l'approbation

Type de produits

Conditions spécifiques

Warfarine

Dénomination de l'UICPA:

(RS)-4-hydroxy-3-(3-oxo-1-phénylbutyl)coumarine

No CE: 201-377-6

No CAS: 81-81-2

990 g/kg

30 juin 2024

14

La warfarine est considérée comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012.

Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions générales suivantes:

1)

dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée à l'exposition, aux risques et à l'efficacité liés à toute utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée à l'échelon de l'Union. En outre, conformément à l'annexe VI, point 10, du règlement (UE) no 528/2012, l'évaluation du produit doit notamment porter sur la possibilité que les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement soient remplies;

| 2) | l'utilisation des produits n'est autorisée que dans les États membres remplissant, à tout le moins, une des conditions prévues à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012; |
| --- | --- |

2)

l'utilisation des produits n'est autorisée que dans les États membres remplissant, à tout le moins, une des conditions prévues à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012;

| 3) | la concentration nominale de la warfarine dans les produits n'excède pas 790 mg/kg; |
| --- | --- |

3)

la concentration nominale de la warfarine dans les produits n'excède pas 790 mg/kg;

| 4) | les produits contiennent un agent provoquant une aversion et un colorant; |
| --- | --- |

4)

les produits contiennent un agent provoquant une aversion et un colorant;

| 5) | les produits se présentant sous la forme de poison de piste ne peuvent être autorisés; |
| --- | --- |

5)

les produits se présentant sous la forme de poison de piste ne peuvent être autorisés;

| 6) | les produits se présentant sous la forme de formulations de contact autres que le poison de piste sont autorisés uniquement pour une utilisation par des professionnels formés à l'intérieur des locaux dans des lieux non accessibles aux enfants ou aux animaux non cibles; |
| --- | --- |

6)

les produits se présentant sous la forme de formulations de contact autres que le poison de piste sont autorisés uniquement pour une utilisation par des professionnels formés à l'intérieur des locaux dans des lieux non accessibles aux enfants ou aux animaux non cibles;

| 7) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent; |
| --- | --- |

7)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent;

| 8) | seuls les produits prêts à l'emploi sont autorisés; |
| --- | --- |

8)

seuls les produits prêts à l'emploi sont autorisés;

| 9) | toutes les mesures d'atténuation des risques disponibles et appropriées sont envisagées et appliquées pour réduire au minimum l'exposition, tant directe qu'indirecte, de l'homme, des animaux non cibles et de l'environnement, comme, par exemple, la restriction à une utilisation professionnelle ou par des professionnels formés si possible ou la fixation de conditions spécifiques complémentaires par catégorie d'utilisateurs; |
| --- | --- |

9)

toutes les mesures d'atténuation des risques disponibles et appropriées sont envisagées et appliquées pour réduire au minimum l'exposition, tant directe qu'indirecte, de l'homme, des animaux non cibles et de l'environnement, comme, par exemple, la restriction à une utilisation professionnelle ou par des professionnels formés si possible ou la fixation de conditions spécifiques complémentaires par catégorie d'utilisateurs;

| 10) | les rongeurs morts et les appâts non consommés sont éliminés conformément à la réglementation locale. La méthode d'élimination fait l'objet d'une description spécifique dans le résumé des caractéristiques du produit de l'autorisation nationale et est évoquée sur l'étiquette du produit. |
| --- | --- |

10)

les rongeurs morts et les appâts non consommés sont éliminés conformément à la réglementation locale. La méthode d'élimination fait l'objet d'une description spécifique dans le résumé des caractéristiques du produit de l'autorisation nationale et est évoquée sur l'étiquette du produit.

Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par le grand public sont assorties des conditions suivantes:

| 1) | les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables; |
| --- | --- |

1)

les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables;

| 2) | les produits sont uniquement fournis par paquet contenant la quantité maximale d'appât ci-dessous:






  a) | pour les produits destinés à la lutte contre les souris uniquement:






  i) | pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 250 g; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

les produits sont uniquement fournis par paquet contenant la quantité maximale d'appât ci-dessous:

a)

pour les produits destinés à la lutte contre les souris uniquement:

i)

pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 250 g;

| ii) | pour les appâts en bloc de cire: 500 g; |
| --- | --- |

ii)

pour les appâts en bloc de cire: 500 g;

| b) | pour les produits destinés à la lutte contre les rats uniquement ou contre les rats et souris:






  i) | pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 750 g; |
| --- | --- | --- |

b)

pour les produits destinés à la lutte contre les rats uniquement ou contre les rats et souris:

i)

pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 750 g;

| ii) | pour les appâts en bloc de cire: 1 500  g; |
| --- | --- |

ii)

pour les appâts en bloc de cire: 1 500  g;

| 3) | les produits contre Rattus norvegicus et Rattus rattus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur ou dans et autour des bâtiments; |
| --- | --- |

3)

les produits contre Rattus norvegicus et Rattus rattus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur ou dans et autour des bâtiments;

| 4) | les produits contre Mus musculus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur; |
| --- | --- |

4)

les produits contre Mus musculus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur;

| 5) | les personnes qui mettent les produits à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits soient accompagnés d'informations sur les risques liés aux rodenticides anticoagulants en général, les mesures visant à limiter leur utilisation au minimum nécessaire et les mesures de précaution appropriées qui s'imposent; |
| --- | --- |

5)

les personnes qui mettent les produits à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits soient accompagnés d'informations sur les risques liés aux rodenticides anticoagulants en général, les mesures visant à limiter leur utilisation au minimum nécessaire et les mesures de précaution appropriées qui s'imposent;

| 6) | les produits se présentant sous la forme de formulations d'appât en vrac, tels que les grains ou les granulés, sont autorisés uniquement pour les formulations qui sont livrées en sachets ou autre conditionnement afin de réduire les risques d'exposition pour les êtres humains et l'environnement. |
| --- | --- |

6)

les produits se présentant sous la forme de formulations d'appât en vrac, tels que les grains ou les granulés, sont autorisés uniquement pour les formulations qui sont livrées en sachets ou autre conditionnement afin de réduire les risques d'exposition pour les êtres humains et l'environnement.

Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par des professionnels sont assorties des conditions suivantes:

| 1) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets; |
| --- | --- |

1)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets;

| 2) | les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des caisses d'appâts inviolables; |
| --- | --- |

2)

les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des caisses d'appâts inviolables;

| 3) | les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis au grand public. |
| --- | --- |

3)

les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis au grand public.

Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par des professionnels formés sont assorties des conditions suivantes:

| 1) | les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets; |
| --- | --- |

1)

les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets;

| 2) | les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des postes d'appât couverts et protégés, tant que ces produits fournissent le même niveau de protection pour les espèces non cibles et les humains que les stations d'appât inviolables; |
| --- | --- |

2)

les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des postes d'appât couverts et protégés, tant que ces produits fournissent le même niveau de protection pour les espèces non cibles et les humains que les stations d'appât inviolables;

| 3) | les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels formés à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis à d'autres personnes que les professionnels formés. |
| --- | --- |

3)

les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels formés à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis à d'autres personnes que les professionnels formés.

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(1)  La pureté indiquée dans cette colonne correspond au degré minimal de pureté de la substance active évaluée. La substance active contenue dans le produit mis sur le marché peut présenter un degré de pureté identique ou différent, dès lors qu'elle a été reconnue techniquement équivalente à la substance active évaluée.

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| 26.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 194/15 |
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26.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 194/15

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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/1377 DE LA COMMISSION

du 25 juillet 2017

renouvelant l'approbation de la chlorophacinone en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 14, paragraphe 4, point a),

considérant ce qui suit:

| (1) | La substance active «chlorophacinone» a été approuvée en application du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation en tant que rodenticide dans les produits biocides du type de produits 14. |
| --- | --- |

(1)

La substance active «chlorophacinone» a été approuvée en application du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation en tant que rodenticide dans les produits biocides du type de produits 14.

| (2) | Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande de renouvellement de l'approbation de cette substance active a été soumise à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»). Cette demande a fait l'objet d'une évaluation de l'autorité compétente de l'Espagne en tant qu'autorité compétente d'évaluation. |
| --- | --- |

(2)

Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande de renouvellement de l'approbation de cette substance active a été soumise à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»). Cette demande a fait l'objet d'une évaluation de l'autorité compétente de l'Espagne en tant qu'autorité compétente d'évaluation.

| (3) | Le 25 mars 2016, l'autorité compétente d'évaluation a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l'approbation de la chlorophacinone à l'Agence. |
| --- | --- |

(3)

Le 25 mars 2016, l'autorité compétente d'évaluation a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l'approbation de la chlorophacinone à l'Agence.

| (4) | Le 16 juin 2016, l'Agence a rendu son avis, formulé par son comité des produits biocides (2), compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation. |
| --- | --- |

(4)

Le 16 juin 2016, l'Agence a rendu son avis, formulé par son comité des produits biocides (2), compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.

| (5) | Il ressort de cet avis que la chlorophacinone satisfait aux critères du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) en application desquels une substance doit être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B. La chlorophacinone répond dès lors au critère d'exclusion fixé à l'article 5, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Il ressort de cet avis que la chlorophacinone satisfait aux critères du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) en application desquels une substance doit être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B. La chlorophacinone répond dès lors au critère d'exclusion fixé à l'article 5, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no 528/2012.

| (6) | En outre, la substance considérée satisfait également aux critères du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (4) en application desquels une substance doit être classée comme substance persistante et toxique. L'utilisation de produits contenant de la chlorophacinone suscite des préoccupations liées à des cas d'empoisonnement primaire et secondaire, même lorsque des mesures de gestion des risques restrictives sont appliquées. En conséquence, la chlorophacinone satisfait également au critère en application duquel la substitution d'une substance doit être envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points d) et e), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

En outre, la substance considérée satisfait également aux critères du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (4) en application desquels une substance doit être classée comme substance persistante et toxique. L'utilisation de produits contenant de la chlorophacinone suscite des préoccupations liées à des cas d'empoisonnement primaire et secondaire, même lorsque des mesures de gestion des risques restrictives sont appliquées. En conséquence, la chlorophacinone satisfait également au critère en application duquel la substitution d'une substance doit être envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points d) et e), du règlement (UE) no 528/2012.

| (7) | En application de l'article 12 du règlement (UE) no 528/2012, l'approbation d'une substance active satisfaisant au critère d'exclusion peut être renouvelée uniquement lorsque cette substance active remplit toujours à tout le moins une des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement. |
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(7)

En application de l'article 12 du règlement (UE) no 528/2012, l'approbation d'une substance active satisfaisant au critère d'exclusion peut être renouvelée uniquement lorsque cette substance active remplit toujours à tout le moins une des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement.

| (8) | Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l'Agence a organisé une consultation publique destinée à recueillir des informations pertinentes sur la chlorophacinone, notamment sur les substituts disponibles. |
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(8)

Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l'Agence a organisé une consultation publique destinée à recueillir des informations pertinentes sur la chlorophacinone, notamment sur les substituts disponibles.

| (9) | La Commission a aussi mené une consultation publique spécifique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies. La Commission a mis à la disposition du public les contributions reçues en réponse à cette consultation. |
| --- | --- |

(9)

La Commission a aussi mené une consultation publique spécifique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies. La Commission a mis à la disposition du public les contributions reçues en réponse à cette consultation.

| (10) | Les contributions aux deux consultations publiques mentionnées ci-dessus ainsi que les informations relatives à la disponibilité de substituts aux rodenticides anticoagulants inscrits à l'annexe 1 du rapport de la Commission sur les mesures d'atténuation des risques liés aux rodenticides anticoagulants (5) ont été examinées avec les États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides. |
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(10)

Les contributions aux deux consultations publiques mentionnées ci-dessus ainsi que les informations relatives à la disponibilité de substituts aux rodenticides anticoagulants inscrits à l'annexe 1 du rapport de la Commission sur les mesures d'atténuation des risques liés aux rodenticides anticoagulants (5) ont été examinées avec les États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides.

| (11) | Les rongeurs peuvent être porteurs d'agents pathogènes responsables de nombreuses zoonoses, sources éventuelles de graves dangers pour la santé humaine ou animale. Les méthodes non chimiques de lutte ou de prévention visant les rongeurs, dont les pièges mécaniques, électriques ou à glu, peuvent ne pas être suffisamment efficaces et soulever d'autres questions liées à leur acceptabilité sur le plan de l'éthique ou aux éventuelles souffrances inutiles infligées aux rongeurs. D'autres substances actives dont l'utilisation en tant que rodenticide est approuvée peuvent ne pas être adaptées à toutes les catégories d'utilisateurs ni efficaces pour toutes les espèces de rongeurs. L'efficacité de la lutte contre les rongeurs ne pouvant reposer sur les seules méthodes non chimiques de lutte ou de prévention, il est considéré que la chlorophacinone est indispensable pour garantir une lutte adéquate contre les rongeurs en complément de ces méthodes. En conséquence, l'utilisation de la chlorophacinone permettrait de prévenir ou de combattre un risque grave pour la santé humaine et animale dans lequel les rongeurs sont impliqués. Il est dès lors satisfait à la condition fixée à l'article 5, paragraphe 2, point b). |
| --- | --- |

(11)

Les rongeurs peuvent être porteurs d'agents pathogènes responsables de nombreuses zoonoses, sources éventuelles de graves dangers pour la santé humaine ou animale. Les méthodes non chimiques de lutte ou de prévention visant les rongeurs, dont les pièges mécaniques, électriques ou à glu, peuvent ne pas être suffisamment efficaces et soulever d'autres questions liées à leur acceptabilité sur le plan de l'éthique ou aux éventuelles souffrances inutiles infligées aux rongeurs. D'autres substances actives dont l'utilisation en tant que rodenticide est approuvée peuvent ne pas être adaptées à toutes les catégories d'utilisateurs ni efficaces pour toutes les espèces de rongeurs. L'efficacité de la lutte contre les rongeurs ne pouvant reposer sur les seules méthodes non chimiques de lutte ou de prévention, il est considéré que la chlorophacinone est indispensable pour garantir une lutte adéquate contre les rongeurs en complément de ces méthodes. En conséquence, l'utilisation de la chlorophacinone permettrait de prévenir ou de combattre un risque grave pour la santé humaine et animale dans lequel les rongeurs sont impliqués. Il est dès lors satisfait à la condition fixée à l'article 5, paragraphe 2, point b).

| (12) | La lutte contre les rongeurs dépendant aujourd'hui largement du recours aux rodenticides anticoagulants, si les substances concernées devaient ne pas être approuvées, cette lutte pourrait s'avérer insuffisante, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives importantes non seulement pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais aussi pour la perception du public de sa propre sécurité au regard de l'exposition aux rongeurs ou pour la sécurité d'une série d'activités économiques susceptibles d'être mises en péril par les rongeurs et, partant, avoir des conséquences économiques et sociales. Par ailleurs, les risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement entraînés par l'utilisation de produits contenant de la chlorophacinone peuvent être atténués moyennant une utilisation conforme à certaines spécifications et conditions. En conséquence, décider de ne pas approuver la chlorophacinone en tant que substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que l'utilisation de cette substance présente. Il est ainsi satisfait aussi à la condition énoncée à l'article 5, paragraphe 2, point c). |
| --- | --- |

(12)

La lutte contre les rongeurs dépendant aujourd'hui largement du recours aux rodenticides anticoagulants, si les substances concernées devaient ne pas être approuvées, cette lutte pourrait s'avérer insuffisante, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives importantes non seulement pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais aussi pour la perception du public de sa propre sécurité au regard de l'exposition aux rongeurs ou pour la sécurité d'une série d'activités économiques susceptibles d'être mises en péril par les rongeurs et, partant, avoir des conséquences économiques et sociales. Par ailleurs, les risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement entraînés par l'utilisation de produits contenant de la chlorophacinone peuvent être atténués moyennant une utilisation conforme à certaines spécifications et conditions. En conséquence, décider de ne pas approuver la chlorophacinone en tant que substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que l'utilisation de cette substance présente. Il est ainsi satisfait aussi à la condition énoncée à l'article 5, paragraphe 2, point c).

| (13) | Il y a lieu, par conséquent, de renouveler l'approbation de la chlorophacinone en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions. |
| --- | --- |

(13)

Il y a lieu, par conséquent, de renouveler l'approbation de la chlorophacinone en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.

| (14) | La chlorophacinone étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a), d) et e), du règlement (UE) no 528/2012, il y a lieu d'appliquer la durée de renouvellement prévue à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement. |
| --- | --- |

(14)

La chlorophacinone étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a), d) et e), du règlement (UE) no 528/2012, il y a lieu d'appliquer la durée de renouvellement prévue à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement.

| (15) | Par la décision d'exécution (UE) 2015/1737 de la Commission (6), la date initiale d'expiration de l'approbation de la bromadiolone, de la chlorophacinone et du coumatétralyl destinés à être utilisés dans les produits biocides du type de produits 14 avait été reportée au 30 juin 2018. L'examen des demandes de renouvellement de ces approbations étant désormais achevé, il convient d'abroger la décision d'exécution (UE) 2015/1737. |
| --- | --- |

(15)

Par la décision d'exécution (UE) 2015/1737 de la Commission (6), la date initiale d'expiration de l'approbation de la bromadiolone, de la chlorophacinone et du coumatétralyl destinés à être utilisés dans les produits biocides du type de produits 14 avait été reportée au 30 juin 2018. L'examen des demandes de renouvellement de ces approbations étant désormais achevé, il convient d'abroger la décision d'exécution (UE) 2015/1737.

| (16) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides, |
| --- | --- |

(16)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L'approbation de la chlorophacinone en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides du type de produits 14 est renouvelée, sous réserve du respect des spécifications et conditions énoncées en annexe.

Article 2

La décision d'exécution (UE) 2015/1737 est abrogée.

Article 3

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 25 juillet 2017.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).

3

o

o

(4)  Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

4

o

o

o

(5)  
  «Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report», Commission européenne, Bruxelles (Belgique), 2014, 100 p., ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Décision d'exécution (UE) 2015/1737 de la Commission du 28 septembre 2015 reportant la date d'expiration de l'approbation de la bromadiolone, de la chlorophacinone et du coumatétralyl destinés à être utilisés dans les produits biocides du type 14 (JO L 252 du 29.9.2015, p. 58).

6

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ANNEXE

| Nom commun | Dénomination de l'UICPA
  Numéros d'identification | Degré de pureté minimal de la substance active (1) | Date d'expiration de l'approbation | Type de produits | Conditions spécifiques |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Chlorophacinone | Dénomination de l'UICPA:
  2-[2-(4-chlorophényl)-2-phénylacétyl]indane-1,3-dione
  No CE: 223-003-0
  No CAS: 3691-35-8 | 978 g/kg | 30 juin 2024 | 14 | La chlorophacinone est considérée comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a), d) et e), du règlement (UE) no 528/2012.
  Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions générales suivantes:






  1) | dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée à l'exposition, aux risques et à l'efficacité liés à toute utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée à l'échelon de l'Union. En outre, conformément à l'annexe VI, point 10, du règlement (UE) no 528/2012, l'évaluation du produit doit notamment porter sur la possibilité que les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 2, soient remplies; |

Nom commun

Dénomination de l'UICPA

Numéros d'identification

Degré de pureté minimal de la substance active (1)

Date d'expiration de l'approbation

Type de produits

Conditions spécifiques

Chlorophacinone

Dénomination de l'UICPA:

2-[2-(4-chlorophényl)-2-phénylacétyl]indane-1,3-dione

No CE: 223-003-0

No CAS: 3691-35-8

978 g/kg

30 juin 2024

14

La chlorophacinone est considérée comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a), d) et e), du règlement (UE) no 528/2012.

Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions générales suivantes:

1)

dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée à l'exposition, aux risques et à l'efficacité liés à toute utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée à l'échelon de l'Union. En outre, conformément à l'annexe VI, point 10, du règlement (UE) no 528/2012, l'évaluation du produit doit notamment porter sur la possibilité que les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 2, soient remplies;

| 2) | l'utilisation des produits n'est autorisée que dans les États membres remplissant, à tout le moins, une des conditions prévues à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012; |
| --- | --- |

2)

l'utilisation des produits n'est autorisée que dans les États membres remplissant, à tout le moins, une des conditions prévues à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012;

| 3) | la concentration nominale de la chlorophacinone dans les produits n'excède pas 50 mg/kg dans les produits autres que les formulations de contact et 2 000  mg/kg dans les formulations de contact; |
| --- | --- |

3)

la concentration nominale de la chlorophacinone dans les produits n'excède pas 50 mg/kg dans les produits autres que les formulations de contact et 2 000  mg/kg dans les formulations de contact;

| 4) | les produits contiennent un agent provoquant une aversion et un colorant; |
| --- | --- |

4)

les produits contiennent un agent provoquant une aversion et un colorant;

| 5) | les produits se présentant sous la forme de poison de piste ne peuvent être autorisés; |
| --- | --- |

5)

les produits se présentant sous la forme de poison de piste ne peuvent être autorisés;

| 6) | les produits se présentant sous la forme de formulations de contact autres que le poison de piste sont autorisés uniquement pour une utilisation par des professionnels formés à l'intérieur des locaux dans des lieux non accessibles aux enfants ou aux animaux non cibles; |
| --- | --- |

6)

les produits se présentant sous la forme de formulations de contact autres que le poison de piste sont autorisés uniquement pour une utilisation par des professionnels formés à l'intérieur des locaux dans des lieux non accessibles aux enfants ou aux animaux non cibles;

| 7) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent; |
| --- | --- |

7)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent;

| 8) | seuls les produits prêts à l'emploi sont autorisés; |
| --- | --- |

8)

seuls les produits prêts à l'emploi sont autorisés;

| 9) | toutes les mesures d'atténuation des risques disponibles et appropriées sont envisagées et appliquées pour réduire au minimum l'exposition, tant directe qu'indirecte, de l'homme, des animaux non cibles et de l'environnement, comme, par exemple, la restriction à une utilisation professionnelle ou par des professionnels formés si possible ou la fixation de conditions spécifiques complémentaires par catégorie d'utilisateurs; |
| --- | --- |

9)

toutes les mesures d'atténuation des risques disponibles et appropriées sont envisagées et appliquées pour réduire au minimum l'exposition, tant directe qu'indirecte, de l'homme, des animaux non cibles et de l'environnement, comme, par exemple, la restriction à une utilisation professionnelle ou par des professionnels formés si possible ou la fixation de conditions spécifiques complémentaires par catégorie d'utilisateurs;

| 10) | les rongeurs morts et les appâts non consommés sont éliminés conformément à la réglementation locale. La méthode d'élimination fait l'objet d'une description spécifique dans le résumé des caractéristiques du produit de l'autorisation nationale et est évoquée sur l'étiquette du produit. |
| --- | --- |

10)

les rongeurs morts et les appâts non consommés sont éliminés conformément à la réglementation locale. La méthode d'élimination fait l'objet d'une description spécifique dans le résumé des caractéristiques du produit de l'autorisation nationale et est évoquée sur l'étiquette du produit.

Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par le grand public sont assorties des conditions suivantes:

| 1) | les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables; |
| --- | --- |

1)

les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables;

| 2) | les produits sont uniquement fournis par paquet contenant la quantité maximale d'appât ci-dessous:






  a) | pour les produits destinés à la lutte contre les souris uniquement:






  i) | pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 250 g; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

les produits sont uniquement fournis par paquet contenant la quantité maximale d'appât ci-dessous:

a)

pour les produits destinés à la lutte contre les souris uniquement:

i)

pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 250 g;

| ii) | pour les appâts en bloc de cire: 500 g; |
| --- | --- |

ii)

pour les appâts en bloc de cire: 500 g;

| b) | pour les produits destinés à la lutte contre les rats uniquement ou contre les rats et souris:






  i) | pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 750 g; |
| --- | --- | --- |

b)

pour les produits destinés à la lutte contre les rats uniquement ou contre les rats et souris:

i)

pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 750 g;

| ii) | pour les appâts en bloc de cire: 1 500  g; |
| --- | --- |

ii)

pour les appâts en bloc de cire: 1 500  g;

| 3) | les produits contre Rattus norvegicus et Rattus rattus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur ou dans et autour des bâtiments; |
| --- | --- |

3)

les produits contre Rattus norvegicus et Rattus rattus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur ou dans et autour des bâtiments;

| 4) | les produits contre Mus musculus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur; |
| --- | --- |

4)

les produits contre Mus musculus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur;

| 5) | les personnes qui mettent les produits à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits soient accompagnés d'informations sur les risques liés aux rodenticides anticoagulants en général, les mesures visant à limiter leur utilisation au minimum nécessaire et les mesures de précaution appropriées qui s'imposent; |
| --- | --- |

5)

les personnes qui mettent les produits à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits soient accompagnés d'informations sur les risques liés aux rodenticides anticoagulants en général, les mesures visant à limiter leur utilisation au minimum nécessaire et les mesures de précaution appropriées qui s'imposent;

| 6) | les produits se présentant sous la forme de formulations d'appât en vrac, tels que les grains ou les granulés, sont autorisés uniquement pour les formulations qui sont livrées en sachets ou autre conditionnement afin de réduire les risques d'exposition pour les êtres humains et l'environnement. |
| --- | --- |

6)

les produits se présentant sous la forme de formulations d'appât en vrac, tels que les grains ou les granulés, sont autorisés uniquement pour les formulations qui sont livrées en sachets ou autre conditionnement afin de réduire les risques d'exposition pour les êtres humains et l'environnement.

Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par des professionnels sont assorties des conditions suivantes:

| 1) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets; |
| --- | --- |

1)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets;

| 2) | les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables; |
| --- | --- |

2)

les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables;

| 3) | les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis au grand public. |
| --- | --- |

3)

les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis au grand public.

Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par des professionnels formés sont assorties des conditions suivantes:

| 1) | les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets; |
| --- | --- |

1)

les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets;

| 2) | les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des postes d'appât couverts et protégés, tant que ces produits fournissent le même niveau de protection pour les espèces non cibles et les humains que les stations d'appât inviolables; |
| --- | --- |

2)

les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des postes d'appât couverts et protégés, tant que ces produits fournissent le même niveau de protection pour les espèces non cibles et les humains que les stations d'appât inviolables;

| 3) | les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels formés à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis à d'autres personnes que les professionnels formés. |
| --- | --- |

3)

les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels formés à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis à d'autres personnes que les professionnels formés.

---

(1)  La pureté indiquée dans cette colonne correspond au degré minimal de pureté de la substance active évaluée. La substance active contenue dans le produit mis sur le marché peut présenter un degré de pureté identique ou différent, dès lors qu'elle a été reconnue techniquement équivalente à la substance active évaluée.

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| 26.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 194/21 |
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26.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 194/21

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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/1378 DE LA COMMISSION

du 25 juillet 2017

renouvelant l'approbation du coumatétralyl en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 14, paragraphe 4, point a),

considérant ce qui suit:

| (1) | La substance active «coumatétralyl» a été approuvée en application du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 en tant que rodenticide. |
| --- | --- |

(1)

La substance active «coumatétralyl» a été approuvée en application du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 en tant que rodenticide.

| (2) | Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande de renouvellement de l'approbation de cette substance active a été soumise à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»). Cette demande a fait l'objet d'une évaluation de l'autorité compétente du Danemark en tant qu'autorité compétente d'évaluation. |
| --- | --- |

(2)

Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande de renouvellement de l'approbation de cette substance active a été soumise à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»). Cette demande a fait l'objet d'une évaluation de l'autorité compétente du Danemark en tant qu'autorité compétente d'évaluation.

| (3) | Le 23 mars 2016, l'autorité compétente d'évaluation a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l'approbation du coumatétralyl à l'Agence. |
| --- | --- |

(3)

Le 23 mars 2016, l'autorité compétente d'évaluation a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l'approbation du coumatétralyl à l'Agence.

| (4) | Le 16 juin 2016, l'Agence a rendu son avis, formulé par son comité des produits biocides (2), compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation. |
| --- | --- |

(4)

Le 16 juin 2016, l'Agence a rendu son avis, formulé par son comité des produits biocides (2), compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.

| (5) | Il ressort de cet avis que le coumatétralyl satisfait aux critères du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) en application desquels une substance doit être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B. Le coumatétralyl répond dès lors au critère d'exclusion fixé à l'article 5, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Il ressort de cet avis que le coumatétralyl satisfait aux critères du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) en application desquels une substance doit être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B. Le coumatétralyl répond dès lors au critère d'exclusion fixé à l'article 5, paragraphe 1, point c), du règlement (UE) no 528/2012.

| (6) | En outre, l'utilisation de produits contenant du coumatétralyl suscite des préoccupations liées à des cas d'empoisonnement primaire et secondaire, même lorsque des mesures de gestion des risques restrictives sont appliquées; en conséquence, le coumatétralyl satisfait également au critère en application duquel la substitution d'une substance doit être envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

En outre, l'utilisation de produits contenant du coumatétralyl suscite des préoccupations liées à des cas d'empoisonnement primaire et secondaire, même lorsque des mesures de gestion des risques restrictives sont appliquées; en conséquence, le coumatétralyl satisfait également au critère en application duquel la substitution d'une substance doit être envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 528/2012.

| (7) | En application de l'article 12 du règlement (UE) no 528/2012, l'approbation d'une substance active satisfaisant au critère d'exclusion peut être renouvelée uniquement lorsque cette substance active remplit toujours à tout le moins une des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement. |
| --- | --- |

(7)

En application de l'article 12 du règlement (UE) no 528/2012, l'approbation d'une substance active satisfaisant au critère d'exclusion peut être renouvelée uniquement lorsque cette substance active remplit toujours à tout le moins une des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement.

| (8) | Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l'Agence a organisé une consultation publique destinée à recueillir des informations pertinentes sur le coumatétralyl, notamment sur les substituts disponibles. |
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(8)

Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l'Agence a organisé une consultation publique destinée à recueillir des informations pertinentes sur le coumatétralyl, notamment sur les substituts disponibles.

| (9) | La Commission a aussi mené une consultation publique spécifique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies. La Commission a mis à la disposition du public les contributions reçues en réponse à cette consultation. |
| --- | --- |

(9)

La Commission a aussi mené une consultation publique spécifique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies. La Commission a mis à la disposition du public les contributions reçues en réponse à cette consultation.

| (10) | Les contributions aux deux consultations publiques mentionnées ci-dessus ainsi que les informations relatives à la disponibilité de substituts aux rodenticides anticoagulants inscrits à l'annexe 1 du rapport de la Commission sur les mesures d'atténuation des risques liés aux rodenticides anticoagulants (4) ont été examinées avec les États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides. |
| --- | --- |

(10)

Les contributions aux deux consultations publiques mentionnées ci-dessus ainsi que les informations relatives à la disponibilité de substituts aux rodenticides anticoagulants inscrits à l'annexe 1 du rapport de la Commission sur les mesures d'atténuation des risques liés aux rodenticides anticoagulants (4) ont été examinées avec les États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides.

| (11) | Les rongeurs peuvent être porteurs d'agents pathogènes responsables de nombreuses zoonoses, sources éventuelles de graves dangers pour la santé humaine ou animale. Les méthodes non chimiques de lutte ou de prévention visant les rongeurs, dont les pièges mécaniques, électriques ou à glu, peuvent ne pas être suffisamment efficaces et soulever d'autres questions liées à leur acceptabilité sur le plan de l'éthique ou aux éventuelles souffrances inutiles infligées aux rongeurs. D'autres substances actives dont l'utilisation en tant que rodenticide est approuvée peuvent ne pas être adaptées à toutes les catégories d'utilisateurs ni efficaces pour toutes les espèces de rongeurs. L'efficacité de la lutte contre les rongeurs ne pouvant reposer sur les seules méthodes non chimiques de lutte ou de prévention, il est considéré que le coumatétralyl est indispensable pour garantir une lutte adéquate contre les rongeurs en complément de ces méthodes. En conséquence, l'utilisation du coumatétralyl permettrait de prévenir ou de combattre un risque grave pour la santé humaine et animale dans lequel les rongeurs sont impliqués. Il est dès lors satisfait à la condition fixée à l'article 5, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(11)

Les rongeurs peuvent être porteurs d'agents pathogènes responsables de nombreuses zoonoses, sources éventuelles de graves dangers pour la santé humaine ou animale. Les méthodes non chimiques de lutte ou de prévention visant les rongeurs, dont les pièges mécaniques, électriques ou à glu, peuvent ne pas être suffisamment efficaces et soulever d'autres questions liées à leur acceptabilité sur le plan de l'éthique ou aux éventuelles souffrances inutiles infligées aux rongeurs. D'autres substances actives dont l'utilisation en tant que rodenticide est approuvée peuvent ne pas être adaptées à toutes les catégories d'utilisateurs ni efficaces pour toutes les espèces de rongeurs. L'efficacité de la lutte contre les rongeurs ne pouvant reposer sur les seules méthodes non chimiques de lutte ou de prévention, il est considéré que le coumatétralyl est indispensable pour garantir une lutte adéquate contre les rongeurs en complément de ces méthodes. En conséquence, l'utilisation du coumatétralyl permettrait de prévenir ou de combattre un risque grave pour la santé humaine et animale dans lequel les rongeurs sont impliqués. Il est dès lors satisfait à la condition fixée à l'article 5, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) no 528/2012.

| (12) | La lutte contre les rongeurs dépendant aujourd'hui largement du recours aux rodenticides anticoagulants, si les substances concernées devaient ne pas être approuvées, cette lutte pourrait s'avérer insuffisante, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives importantes non seulement pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais aussi pour la perception du public de sa propre sécurité au regard de l'exposition aux rongeurs ou pour la sécurité d'une série d'activités économiques susceptibles d'être mises en péril par les rongeurs et, partant, avoir des conséquences économiques et sociales. Par ailleurs, les risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement entraînés par l'utilisation de produits contenant du coumatétralyl peuvent être atténués moyennant une utilisation conforme à certaines spécifications et conditions. En conséquence, décider de ne pas approuver le coumatétralyl en tant que substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que l'utilisation de cette substance présente. Il est ainsi satisfait aussi à la condition énoncée à l'article 5, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(12)

La lutte contre les rongeurs dépendant aujourd'hui largement du recours aux rodenticides anticoagulants, si les substances concernées devaient ne pas être approuvées, cette lutte pourrait s'avérer insuffisante, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives importantes non seulement pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais aussi pour la perception du public de sa propre sécurité au regard de l'exposition aux rongeurs ou pour la sécurité d'une série d'activités économiques susceptibles d'être mises en péril par les rongeurs et, partant, avoir des conséquences économiques et sociales. Par ailleurs, les risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement entraînés par l'utilisation de produits contenant du coumatétralyl peuvent être atténués moyennant une utilisation conforme à certaines spécifications et conditions. En conséquence, décider de ne pas approuver le coumatétralyl en tant que substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que l'utilisation de cette substance présente. Il est ainsi satisfait aussi à la condition énoncée à l'article 5, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) no 528/2012.

| (13) | Il y a lieu, par conséquent, de renouveler l'approbation du coumatétralyl en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions. |
| --- | --- |

(13)

Il y a lieu, par conséquent, de renouveler l'approbation du coumatétralyl en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.

| (14) | Le coumatétralyl étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012, il y a lieu d'appliquer la durée de renouvellement prévue à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement. |
| --- | --- |

(14)

Le coumatétralyl étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012, il y a lieu d'appliquer la durée de renouvellement prévue à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement.

| (15) | L'examen des demandes de renouvellement de l'approbation de la bromadiolone, de la chlorophacinone et du coumatétralyl en vue de leur utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 étant désormais achevé, la décision d'exécution (UE) 2015/1737 de la Commission (5) est abrogée par le règlement d'exécution (UE) 2017/1377 (6). |
| --- | --- |

(15)

L'examen des demandes de renouvellement de l'approbation de la bromadiolone, de la chlorophacinone et du coumatétralyl en vue de leur utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 étant désormais achevé, la décision d'exécution (UE) 2015/1737 de la Commission (5) est abrogée par le règlement d'exécution (UE) 2017/1377 (6).

| (16) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides, |
| --- | --- |

(16)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L'approbation du coumatétralyl en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides du type de produits 14 est renouvelée, sous réserve du respect des spécifications et conditions énoncées en annexe.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 25 juillet 2017.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).

3

o

o

(4)  
  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report, Commission européenne, Bruxelles (Belgique), 2014, 100 p., ISBN 978-92-79-44992-5.

4

Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides

Final Report

(5)  Décision d'exécution (UE) 2015/1737 de la Commission du 28 septembre 2015 reportant la date d'expiration de l'approbation de la bromadiolone, de la chlorophacinone et du coumatétralyl destinés à être utilisés dans les produits biocides du type 14 (JO L 252 du 29.9.2015, p. 58).

5

(6)  Décision d'exécution (UE) 2017/1377 de la Commission du 25 juillet 2017 renouvelant l'approbation de la chlorophacinone en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 (voir page 15 du présent Journal officiel).

6

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ANNEXE

| Nom commun | Dénomination de l'UICPA
  Numéros d'identification | Degré de pureté minimal de la substance active (1) | Date d'expiration de l'approbation | Type de produits | Conditions spécifiques |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Coumatétralyl | Dénomination de l'UICPA:
  4-hydroxy-3-(1,2,3,4-tétrahydro-1-naphthyl)coumarine
  No CE: 227-424-0
  No CAS: 5836-29-3 | 980 g/kg | 30 juin 2024 | 14 | Le coumatétralyl est considéré comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012.
  Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions générales suivantes:






  1) | dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée à l'exposition, aux risques et à l'efficacité liés à toute utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée à l'échelon de l'Union. En outre, conformément à l'annexe VI, point 10, du règlement (UE) no 528/2012, l'évaluation du produit doit notamment porter sur la possibilité que les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 soient remplies; |

Nom commun

Dénomination de l'UICPA

Numéros d'identification

Degré de pureté minimal de la substance active (1)

Date d'expiration de l'approbation

Type de produits

Conditions spécifiques

Coumatétralyl

Dénomination de l'UICPA:

4-hydroxy-3-(1,2,3,4-tétrahydro-1-naphthyl)coumarine

No CE: 227-424-0

No CAS: 5836-29-3

980 g/kg

30 juin 2024

14

Le coumatétralyl est considéré comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012.

Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions générales suivantes:

1)

dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée à l'exposition, aux risques et à l'efficacité liés à toute utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée à l'échelon de l'Union. En outre, conformément à l'annexe VI, point 10, du règlement (UE) no 528/2012, l'évaluation du produit doit notamment porter sur la possibilité que les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 soient remplies;

| 2) | l'utilisation des produits n'est autorisée que dans les États membres remplissant, à tout le moins, une des conditions prévues à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012; |
| --- | --- |

2)

l'utilisation des produits n'est autorisée que dans les États membres remplissant, à tout le moins, une des conditions prévues à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012;

| 3) | la concentration nominale du coumatétralyl dans les produits n'excède pas 375 mg/kg dans les produits autres que les formulations de contact et 4 000  mg/kg dans les formulations de contact; |
| --- | --- |

3)

la concentration nominale du coumatétralyl dans les produits n'excède pas 375 mg/kg dans les produits autres que les formulations de contact et 4 000  mg/kg dans les formulations de contact;

| 4) | les produits contiennent un agent provoquant une aversion et un colorant; |
| --- | --- |

4)

les produits contiennent un agent provoquant une aversion et un colorant;

| 5) | les produits se présentant sous la forme de poison de piste ne peuvent être autorisés; |
| --- | --- |

5)

les produits se présentant sous la forme de poison de piste ne peuvent être autorisés;

| 6) | les produits se présentant sous la forme de formulations de contact autres que le poison de piste sont autorisés uniquement pour une utilisation par des professionnels formés à l'intérieur des locaux dans des lieux non accessibles aux enfants ou aux animaux non cibles; |
| --- | --- |

6)

les produits se présentant sous la forme de formulations de contact autres que le poison de piste sont autorisés uniquement pour une utilisation par des professionnels formés à l'intérieur des locaux dans des lieux non accessibles aux enfants ou aux animaux non cibles;

| 7) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent; |
| --- | --- |

7)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent;

| 8) | seuls les produits prêts à l'emploi sont autorisés; |
| --- | --- |

8)

seuls les produits prêts à l'emploi sont autorisés;

| 9) | toutes les mesures d'atténuation des risques disponibles et appropriées sont envisagées et appliquées pour réduire au minimum l'exposition, tant directe qu'indirecte, de l'homme, des animaux non cibles et de l'environnement, comme, par exemple, la restriction à une utilisation professionnelle ou par des professionnels formés si possible ou la fixation de conditions spécifiques complémentaires par catégorie d'utilisateurs; |
| --- | --- |

9)

toutes les mesures d'atténuation des risques disponibles et appropriées sont envisagées et appliquées pour réduire au minimum l'exposition, tant directe qu'indirecte, de l'homme, des animaux non cibles et de l'environnement, comme, par exemple, la restriction à une utilisation professionnelle ou par des professionnels formés si possible ou la fixation de conditions spécifiques complémentaires par catégorie d'utilisateurs;

| 10) | les rongeurs morts et les appâts non consommés sont éliminés conformément à la réglementation locale. La méthode d'élimination fait l'objet d'une description spécifique dans le résumé des caractéristiques du produit de l'autorisation nationale et est évoquée sur l'étiquette du produit. |
| --- | --- |

10)

les rongeurs morts et les appâts non consommés sont éliminés conformément à la réglementation locale. La méthode d'élimination fait l'objet d'une description spécifique dans le résumé des caractéristiques du produit de l'autorisation nationale et est évoquée sur l'étiquette du produit.

Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par le grand public sont assorties des conditions suivantes:

| 1) | les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables; |
| --- | --- |

1)

les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables;

| 2) | les produits sont uniquement fournis par paquet contenant la quantité maximale d'appât ci-dessous:






  a) | pour les produits destinés à la lutte contre les souris uniquement:






  i) | pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 250 g; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

les produits sont uniquement fournis par paquet contenant la quantité maximale d'appât ci-dessous:

a)

pour les produits destinés à la lutte contre les souris uniquement:

i)

pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 250 g;

| ii) | pour les appâts en bloc de cire: 500 g; |
| --- | --- |

ii)

pour les appâts en bloc de cire: 500 g;

| b) | pour les produits destinés à la lutte contre les rats uniquement ou contre les rats et souris:






  i) | pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 750 g; |
| --- | --- | --- |

b)

pour les produits destinés à la lutte contre les rats uniquement ou contre les rats et souris:

i)

pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 750 g;

| ii) | pour les appâts en bloc de cire: 1 500  g; |
| --- | --- |

ii)

pour les appâts en bloc de cire: 1 500  g;

| 3) | les produits contre Rattus norvegicus et Rattus rattus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur ou dans et autour des bâtiments; |
| --- | --- |

3)

les produits contre Rattus norvegicus et Rattus rattus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur ou dans et autour des bâtiments;

| 4) | les produits contre Mus musculus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur; |
| --- | --- |

4)

les produits contre Mus musculus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur;

| 5) | les personnes qui mettent les produits à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits soient accompagnés d'informations sur les risques liés aux rodenticides anticoagulants en général, les mesures visant à limiter leur utilisation au minimum nécessaire et les mesures de précaution appropriées qui s'imposent; |
| --- | --- |

5)

les personnes qui mettent les produits à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits soient accompagnés d'informations sur les risques liés aux rodenticides anticoagulants en général, les mesures visant à limiter leur utilisation au minimum nécessaire et les mesures de précaution appropriées qui s'imposent;

| 6) | les produits se présentant sous la forme de formulations d'appât en vrac, tels que les grains ou les granulés, sont autorisés uniquement pour les formulations qui sont livrées en sachets ou autre conditionnement afin de réduire les risques d'exposition pour les êtres humains et l'environnement. |
| --- | --- |

6)

les produits se présentant sous la forme de formulations d'appât en vrac, tels que les grains ou les granulés, sont autorisés uniquement pour les formulations qui sont livrées en sachets ou autre conditionnement afin de réduire les risques d'exposition pour les êtres humains et l'environnement.

Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par des professionnels sont assorties des conditions suivantes:

| 1) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets; |
| --- | --- |

1)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets;

| 2) | les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables; |
| --- | --- |

2)

les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables;

| 3) | les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis au grand public. |
| --- | --- |

3)

les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis au grand public.

Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par des professionnels formés sont assorties des conditions suivantes:

| 1) | les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets; |
| --- | --- |

1)

les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets;

| 2) | les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des postes d'appât couverts et protégés, tant que ces produits fournissent le même niveau de protection pour les espèces non cibles et les humains que les stations d'appât inviolables; |
| --- | --- |

2)

les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des postes d'appât couverts et protégés, tant que ces produits fournissent le même niveau de protection pour les espèces non cibles et les humains que les stations d'appât inviolables;

| 3) | les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels formés à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis à d'autres personnes que les professionnels formés. |
| --- | --- |

3)

les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels formés à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis à d'autres personnes que les professionnels formés.

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(1)  La pureté indiquée dans cette colonne correspond au degré minimal de pureté de la substance active évaluée. La substance active contenue dans le produit mis sur le marché peut présenter un degré de pureté identique ou différent, dès lors qu'elle a été reconnue techniquement équivalente à la substance active évaluée.

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| 26.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 194/27 |
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26.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 194/27

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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/1379 DE LA COMMISSION

du 25 juillet 2017

renouvelant l'approbation du difénacoum en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 14, paragraphe 4, point a),

considérant ce qui suit:

| (1) | La substance active «difénacoum» a été approuvée en application du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 en tant que rodenticide. |
| --- | --- |

(1)

La substance active «difénacoum» a été approuvée en application du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 en tant que rodenticide.

| (2) | Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande de renouvellement de l'approbation de cette substance active a été soumise à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»). Cette demande a fait l'objet d'une évaluation de l'autorité compétente de la Finlande en tant qu'autorité compétente d'évaluation. |
| --- | --- |

(2)

Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande de renouvellement de l'approbation de cette substance active a été soumise à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»). Cette demande a fait l'objet d'une évaluation de l'autorité compétente de la Finlande en tant qu'autorité compétente d'évaluation.

| (3) | Le 24 mars 2016, l'autorité compétente d'évaluation a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l'approbation du difénacoum à l'Agence. |
| --- | --- |

(3)

Le 24 mars 2016, l'autorité compétente d'évaluation a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l'approbation du difénacoum à l'Agence.

| (4) | Le 16 juin 2016, l'Agence a rendu son avis, formulé par son comité des produits biocides (2), compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation. |
| --- | --- |

(4)

Le 16 juin 2016, l'Agence a rendu son avis, formulé par son comité des produits biocides (2), compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.

| (5) | Il ressort de cet avis que le difénacoum satisfait aux critères du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) en application desquels une substance doit être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B. La substance considérée satisfait également aux critères du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (4) en application desquels une substance doit être classée comme substance très persistante, bioaccumulative et toxique. Le difénacoum répond dès lors aux critères d'exclusion fixés à l'article 5, paragraphe 1, points c) et e), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Il ressort de cet avis que le difénacoum satisfait aux critères du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) en application desquels une substance doit être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B. La substance considérée satisfait également aux critères du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (4) en application desquels une substance doit être classée comme substance très persistante, bioaccumulative et toxique. Le difénacoum répond dès lors aux critères d'exclusion fixés à l'article 5, paragraphe 1, points c) et e), du règlement (UE) no 528/2012.

| (6) | En outre, l'utilisation de produits contenant du difénacoum suscite des préoccupations liées à des cas d'empoisonnement primaire et secondaire, même lorsque des mesures de gestion des risques restrictives sont appliquées; en conséquence, le difénacoum satisfait également au critère en application duquel la substitution d'une substance doit être envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

En outre, l'utilisation de produits contenant du difénacoum suscite des préoccupations liées à des cas d'empoisonnement primaire et secondaire, même lorsque des mesures de gestion des risques restrictives sont appliquées; en conséquence, le difénacoum satisfait également au critère en application duquel la substitution d'une substance doit être envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 528/2012.

| (7) | En application de l'article 12 du règlement (UE) no 528/2012, l'approbation d'une substance active satisfaisant au critère d'exclusion peut être renouvelée uniquement lorsque cette substance active remplit toujours à tout le moins une des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement. |
| --- | --- |

(7)

En application de l'article 12 du règlement (UE) no 528/2012, l'approbation d'une substance active satisfaisant au critère d'exclusion peut être renouvelée uniquement lorsque cette substance active remplit toujours à tout le moins une des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement.

| (8) | Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l'Agence a organisé une consultation publique destinée à recueillir des informations pertinentes sur le difénacoum, notamment sur les substituts disponibles. |
| --- | --- |

(8)

Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l'Agence a organisé une consultation publique destinée à recueillir des informations pertinentes sur le difénacoum, notamment sur les substituts disponibles.

| (9) | La Commission a aussi mené une consultation publique spécifique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies. La Commission a mis à la disposition du public les contributions reçues en réponse à cette consultation. |
| --- | --- |

(9)

La Commission a aussi mené une consultation publique spécifique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies. La Commission a mis à la disposition du public les contributions reçues en réponse à cette consultation.

| (10) | Les contributions aux deux consultations publiques mentionnées ci-dessus ainsi que les informations relatives à la disponibilité de substituts aux rodenticides anticoagulants inscrits à l'annexe 1 du rapport de la Commission sur les mesures d'atténuation des risques liés aux rodenticides anticoagulants (5) ont été examinées avec les États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides. |
| --- | --- |

(10)

Les contributions aux deux consultations publiques mentionnées ci-dessus ainsi que les informations relatives à la disponibilité de substituts aux rodenticides anticoagulants inscrits à l'annexe 1 du rapport de la Commission sur les mesures d'atténuation des risques liés aux rodenticides anticoagulants (5) ont été examinées avec les États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides.

| (11) | Les rongeurs peuvent être porteurs d'agents pathogènes responsables de nombreuses zoonoses, sources éventuelles de graves dangers pour la santé humaine ou animale. Les méthodes non chimiques de lutte ou de prévention visant les rongeurs, dont les pièges mécaniques, électriques ou à glu, peuvent ne pas être suffisamment efficaces et soulever d'autres questions liées à leur acceptabilité sur le plan de l'éthique ou aux éventuelles souffrances inutiles infligées aux rongeurs. D'autres substances actives dont l'utilisation en tant que rodenticide est approuvée peuvent ne pas être adaptées à toutes les catégories d'utilisateurs ni efficaces pour toutes les espèces de rongeurs. L'efficacité de la lutte contre les rongeurs ne pouvant reposer sur les seules méthodes non chimiques de lutte ou de prévention, il est considéré que le difénacoum est indispensable pour garantir une lutte adéquate contre les rongeurs en complément de ces méthodes. En conséquence, l'utilisation du difénacoum permettrait de prévenir ou de combattre un risque grave pour la santé humaine et animale dans lequel les rongeurs sont impliqués. Il est dès lors satisfait à la condition fixée à l'article 5, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(11)

Les rongeurs peuvent être porteurs d'agents pathogènes responsables de nombreuses zoonoses, sources éventuelles de graves dangers pour la santé humaine ou animale. Les méthodes non chimiques de lutte ou de prévention visant les rongeurs, dont les pièges mécaniques, électriques ou à glu, peuvent ne pas être suffisamment efficaces et soulever d'autres questions liées à leur acceptabilité sur le plan de l'éthique ou aux éventuelles souffrances inutiles infligées aux rongeurs. D'autres substances actives dont l'utilisation en tant que rodenticide est approuvée peuvent ne pas être adaptées à toutes les catégories d'utilisateurs ni efficaces pour toutes les espèces de rongeurs. L'efficacité de la lutte contre les rongeurs ne pouvant reposer sur les seules méthodes non chimiques de lutte ou de prévention, il est considéré que le difénacoum est indispensable pour garantir une lutte adéquate contre les rongeurs en complément de ces méthodes. En conséquence, l'utilisation du difénacoum permettrait de prévenir ou de combattre un risque grave pour la santé humaine et animale dans lequel les rongeurs sont impliqués. Il est dès lors satisfait à la condition fixée à l'article 5, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) no 528/2012.

| (12) | La lutte contre les rongeurs dépendant aujourd'hui largement du recours aux rodenticides anticoagulants, si les substances concernées devaient ne pas être approuvées, cette lutte pourrait s'avérer insuffisante, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives importantes non seulement pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais aussi pour la perception du public de sa propre sécurité au regard de l'exposition aux rongeurs ou pour la sécurité d'une série d'activités économiques susceptibles d'être mises en péril par les rongeurs et, partant, avoir des conséquences économiques et sociales. Par ailleurs, les risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement entraînés par l'utilisation de produits contenant du difénacoum peuvent être atténués moyennant une utilisation conforme à certaines spécifications et conditions. En conséquence, décider de ne pas approuver le difénacoum en tant que substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que l'utilisation de cette substance présente. Il est ainsi satisfait aussi à la condition énoncée à l'article 5, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(12)

La lutte contre les rongeurs dépendant aujourd'hui largement du recours aux rodenticides anticoagulants, si les substances concernées devaient ne pas être approuvées, cette lutte pourrait s'avérer insuffisante, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives importantes non seulement pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais aussi pour la perception du public de sa propre sécurité au regard de l'exposition aux rongeurs ou pour la sécurité d'une série d'activités économiques susceptibles d'être mises en péril par les rongeurs et, partant, avoir des conséquences économiques et sociales. Par ailleurs, les risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement entraînés par l'utilisation de produits contenant du difénacoum peuvent être atténués moyennant une utilisation conforme à certaines spécifications et conditions. En conséquence, décider de ne pas approuver le difénacoum en tant que substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que l'utilisation de cette substance présente. Il est ainsi satisfait aussi à la condition énoncée à l'article 5, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) no 528/2012.

| (13) | Il y a lieu, par conséquent, d'approuver le renouvellement du difénacoum en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions. |
| --- | --- |

(13)

Il y a lieu, par conséquent, d'approuver le renouvellement du difénacoum en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.

| (14) | Le difénacoum étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012, il y a lieu d'appliquer la durée de renouvellement prévue à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement. |
| --- | --- |

(14)

Le difénacoum étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012, il y a lieu d'appliquer la durée de renouvellement prévue à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement.

| (15) | Par la décision d'exécution 2014/397/UE de la Commission (6), la date initiale d'expiration de l'approbation de la diféthialone et du difénacoum destinés à être utilisés dans les produits biocides du type de produits 14 avait été reportée au 30 juin 2018. L'examen des demandes de renouvellement de ces approbations étant désormais achevé, il convient d'abroger la décision d'exécution 2014/397/UE. |
| --- | --- |

(15)

Par la décision d'exécution 2014/397/UE de la Commission (6), la date initiale d'expiration de l'approbation de la diféthialone et du difénacoum destinés à être utilisés dans les produits biocides du type de produits 14 avait été reportée au 30 juin 2018. L'examen des demandes de renouvellement de ces approbations étant désormais achevé, il convient d'abroger la décision d'exécution 2014/397/UE.

| (16) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides, |
| --- | --- |

(16)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L'approbation du difénacoum en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides du type de produits 14 est renouvelée, sous réserve du respect des spécifications et conditions énoncées en annexe.

Article 2

La décision d'exécution 2014/397/UE est abrogée.

Article 3

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 25 juillet 2017.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).

3

o

o

(4)  Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

4

o

o

o

(5)  
  «Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report», Commission européenne, Bruxelles (Belgique), 2014, 100 p., ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Décision d'exécution 2014/397/UE de la Commission du 25 juin 2014 reportant la date d'expiration de l'approbation de la diféthialone et du difénacoum destinés à être utilisés dans les produits biocides du type 14 (JO L 186 du 26.6.2014, p. 111).

6

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ANNEXE

| Nom commun | Dénomination de l'UICPA
  Numéros d'identification | Degré de pureté minimal de la substance active (1) | Date d'expiration de l'approbation | Type de produits | Conditions spécifiques |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Difénacoum | Dénomination de l'UICPA:
  3-(3-biphényl-4-yl-1,2,3,4-tétrahydro-1-naphthyl)-4-hydroxycoumarine
  No CE: 259-978-4
  No CAS: 56073-07-5 | 960 g/kg
  somme des isomères dans une proportion de 50 à 80 % d'isomères cis et de 20 à 50 % d'isomères trans | 30 juin 2024 | 14 | Le difénacoum est considéré comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012.
  Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions générales suivantes:






  1) | dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée à l'exposition, aux risques et à l'efficacité liés à toute utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée à l'échelon de l'Union. En outre, conformément à l'annexe VI, point 10, du règlement (UE) no 528/2012, l'évaluation du produit doit notamment porter sur la possibilité que les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 2, soient remplies; |

Nom commun

Dénomination de l'UICPA

Numéros d'identification

Degré de pureté minimal de la substance active (1)

Date d'expiration de l'approbation

Type de produits

Conditions spécifiques

Difénacoum

Dénomination de l'UICPA:

3-(3-biphényl-4-yl-1,2,3,4-tétrahydro-1-naphthyl)-4-hydroxycoumarine

No CE: 259-978-4

No CAS: 56073-07-5

960 g/kg

somme des isomères dans une proportion de 50 à 80 % d'isomères cis et de 20 à 50 % d'isomères trans

30 juin 2024

14

Le difénacoum est considéré comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012.

Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions générales suivantes:

1)

dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée à l'exposition, aux risques et à l'efficacité liés à toute utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée à l'échelon de l'Union. En outre, conformément à l'annexe VI, point 10, du règlement (UE) no 528/2012, l'évaluation du produit doit notamment porter sur la possibilité que les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 2, soient remplies;

| 2) | l'utilisation des produits n'est autorisée que dans les États membres remplissant, à tout le moins, une des conditions prévues à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012; |
| --- | --- |

2)

l'utilisation des produits n'est autorisée que dans les États membres remplissant, à tout le moins, une des conditions prévues à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012;

| 3) | la concentration nominale du difénacoum dans les produits n'excède pas 75 mg/kg; |
| --- | --- |

3)

la concentration nominale du difénacoum dans les produits n'excède pas 75 mg/kg;

| 4) | les produits contiennent un agent provoquant une aversion et un colorant; |
| --- | --- |

4)

les produits contiennent un agent provoquant une aversion et un colorant;

| 5) | les produits se présentant sous la forme de poison de piste ne peuvent être autorisés; |
| --- | --- |

5)

les produits se présentant sous la forme de poison de piste ne peuvent être autorisés;

| 6) | les produits se présentant sous la forme de formulations de contact autres que le poison de piste sont autorisés uniquement pour une utilisation par des professionnels formés à l'intérieur des locaux dans des lieux non accessibles aux enfants ou aux animaux non cibles; |
| --- | --- |

6)

les produits se présentant sous la forme de formulations de contact autres que le poison de piste sont autorisés uniquement pour une utilisation par des professionnels formés à l'intérieur des locaux dans des lieux non accessibles aux enfants ou aux animaux non cibles;

| 7) | seuls les produits prêts à l'emploi sont autorisés; |
| --- | --- |

7)

seuls les produits prêts à l'emploi sont autorisés;

| 8) | toutes les mesures d'atténuation des risques disponibles et appropriées sont envisagées et appliquées pour réduire au minimum l'exposition, tant directe qu'indirecte, de l'homme, des animaux non cibles et de l'environnement, comme, par exemple, la restriction à une utilisation professionnelle ou par des professionnels formés si possible ou la fixation de conditions spécifiques complémentaires par catégorie d'utilisateurs; |
| --- | --- |

8)

toutes les mesures d'atténuation des risques disponibles et appropriées sont envisagées et appliquées pour réduire au minimum l'exposition, tant directe qu'indirecte, de l'homme, des animaux non cibles et de l'environnement, comme, par exemple, la restriction à une utilisation professionnelle ou par des professionnels formés si possible ou la fixation de conditions spécifiques complémentaires par catégorie d'utilisateurs;

| 9) | les rongeurs morts et les appâts non consommés sont éliminés conformément à la réglementation locale. La méthode d'élimination fait l'objet d'une description spécifique dans le résumé des caractéristiques du produit de l'autorisation nationale et est évoquée sur l'étiquette du produit. |
| --- | --- |

9)

les rongeurs morts et les appâts non consommés sont éliminés conformément à la réglementation locale. La méthode d'élimination fait l'objet d'une description spécifique dans le résumé des caractéristiques du produit de l'autorisation nationale et est évoquée sur l'étiquette du produit.

Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par le grand public sont assorties des conditions suivantes:

| 1) | les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables; |
| --- | --- |

1)

les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables;

| 2) | les produits sont uniquement fournis par paquet contenant la quantité maximale d'appât ci-dessous:






  a) | pour les produits destinés à la lutte contre les souris uniquement:






  i) | pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 50 g; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

les produits sont uniquement fournis par paquet contenant la quantité maximale d'appât ci-dessous:

a)

pour les produits destinés à la lutte contre les souris uniquement:

i)

pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 50 g;

| ii) | pour les appâts en bloc de cire: 100 g; |
| --- | --- |

ii)

pour les appâts en bloc de cire: 100 g;

| b) | pour les produits destinés à la lutte contre les rats uniquement ou contre les rats et souris:






  i) | pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 150 g; |
| --- | --- | --- |

b)

pour les produits destinés à la lutte contre les rats uniquement ou contre les rats et souris:

i)

pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 150 g;

| ii) | pour les appâts en bloc de cire: 300 g; |
| --- | --- |

ii)

pour les appâts en bloc de cire: 300 g;

| 3) | les produits contre Rattus norvegicus et Rattus rattus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur ou dans et autour des bâtiments; |
| --- | --- |

3)

les produits contre Rattus norvegicus et Rattus rattus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur ou dans et autour des bâtiments;

| 4) | les produits contre Mus musculus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur; |
| --- | --- |

4)

les produits contre Mus musculus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur;

| 5) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent; |
| --- | --- |

5)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent;

| 6) | les personnes qui mettent les produits à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits soient accompagnés d'informations sur les risques liés aux rodenticides anticoagulants en général, les mesures visant à limiter leur utilisation au minimum nécessaire et les mesures de précaution appropriées qui s'imposent; |
| --- | --- |

6)

les personnes qui mettent les produits à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits soient accompagnés d'informations sur les risques liés aux rodenticides anticoagulants en général, les mesures visant à limiter leur utilisation au minimum nécessaire et les mesures de précaution appropriées qui s'imposent;

| 7) | les produits se présentant sous la forme de formulations d'appât en vrac, tels que les grains ou les granulés, sont autorisés uniquement pour les formulations qui sont livrées en sachets ou autre conditionnement afin de réduire les risques d'exposition pour les êtres humains et l'environnement. |
| --- | --- |

7)

les produits se présentant sous la forme de formulations d'appât en vrac, tels que les grains ou les granulés, sont autorisés uniquement pour les formulations qui sont livrées en sachets ou autre conditionnement afin de réduire les risques d'exposition pour les êtres humains et l'environnement.

Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par des professionnels sont assorties des conditions suivantes:

| 1) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets; |
| --- | --- |

1)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets;

| 2) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent; |
| --- | --- |

2)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent;

| 3) | les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables; |
| --- | --- |

3)

les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables;

| 4) | les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis au grand public. |
| --- | --- |

4)

les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis au grand public.

Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par des professionnels formés sont assorties des conditions suivantes:

| 1) | les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets; |
| --- | --- |

1)

les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets;

| 2) | les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des postes d'appât couverts et protégés, tant que ces produits fournissent le même niveau de protection pour les espèces non cibles et les humains que les stations d'appât inviolables; |
| --- | --- |

2)

les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des postes d'appât couverts et protégés, tant que ces produits fournissent le même niveau de protection pour les espèces non cibles et les humains que les stations d'appât inviolables;

| 3) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage semi-permanent; |
| --- | --- |

3)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage semi-permanent;

| 4) | les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent sur les sites présentant un risque élevé de réinvasion lorsqu'il est avéré que les autres méthodes de lutte ne suffisent pas; |
| --- | --- |

4)

les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent sur les sites présentant un risque élevé de réinvasion lorsqu'il est avéré que les autres méthodes de lutte ne suffisent pas;

| 5) | les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels formés à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis à d'autres personnes que les professionnels formés. |
| --- | --- |

5)

les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels formés à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis à d'autres personnes que les professionnels formés.

---

(1)  La pureté indiquée dans cette colonne correspond au degré minimal de pureté de la substance active évaluée. La substance active contenue dans le produit mis sur le marché peut présenter un degré de pureté identique ou différent, dès lors qu'elle a été reconnue techniquement équivalente à la substance active évaluée.

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| 26.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 194/33 |
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26.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 194/33

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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/1380 DE LA COMMISSION

du 25 juillet 2017

renouvelant l'approbation de la bromadiolone en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 14, paragraphe 4, point a),

considérant ce qui suit:

| (1) | La substance active «bromadiolone» a été approuvée en application du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 en tant que rodenticide. |
| --- | --- |

(1)

La substance active «bromadiolone» a été approuvée en application du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 en tant que rodenticide.

| (2) | Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande de renouvellement de l'approbation de cette substance active a été soumise à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»). Cette demande a fait l'objet d'une évaluation de l'autorité compétente de l'Italie en tant qu'autorité compétente d'évaluation. |
| --- | --- |

(2)

Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande de renouvellement de l'approbation de cette substance active a été soumise à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»). Cette demande a fait l'objet d'une évaluation de l'autorité compétente de l'Italie en tant qu'autorité compétente d'évaluation.

| (3) | Le 25 mars 2016, l'autorité compétente d'évaluation a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l'approbation de la bromadiolone à l'Agence. |
| --- | --- |

(3)

Le 25 mars 2016, l'autorité compétente d'évaluation a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l'approbation de la bromadiolone à l'Agence.

| (4) | Le 16 juin 2016, l'Agence a rendu son avis, formulé par son comité des produits biocides (2), compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation. |
| --- | --- |

(4)

Le 16 juin 2016, l'Agence a rendu son avis, formulé par son comité des produits biocides (2), compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.

| (5) | Il ressort de cet avis que la bromadiolone satisfait aux critères du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) en application desquels une substance doit être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B. La substance considérée satisfait également aux critères du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (4) en application desquels une substance doit être classée comme substance persistante, bioaccumulative et toxique. La bromadiolone répond dès lors aux critères d'exclusion fixés à l'article 5, paragraphe 1, points c) et e), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Il ressort de cet avis que la bromadiolone satisfait aux critères du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) en application desquels une substance doit être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B. La substance considérée satisfait également aux critères du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (4) en application desquels une substance doit être classée comme substance persistante, bioaccumulative et toxique. La bromadiolone répond dès lors aux critères d'exclusion fixés à l'article 5, paragraphe 1, points c) et e), du règlement (UE) no 528/2012.

| (6) | En outre, l'utilisation de produits contenant de la bromadiolone suscite des préoccupations liées à des cas d'empoisonnement primaire et secondaire, même lorsque des mesures de gestion des risques restrictives sont appliquées; en conséquence, la bromadiolone satisfait également au critère en application duquel la substitution d'une substance doit être envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

En outre, l'utilisation de produits contenant de la bromadiolone suscite des préoccupations liées à des cas d'empoisonnement primaire et secondaire, même lorsque des mesures de gestion des risques restrictives sont appliquées; en conséquence, la bromadiolone satisfait également au critère en application duquel la substitution d'une substance doit être envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 528/2012.

| (7) | En application de l'article 12 du règlement (UE) no 528/2012, l'approbation d'une substance active satisfaisant au critère d'exclusion peut être renouvelée uniquement lorsque cette substance active remplit toujours à tout le moins une des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement. |
| --- | --- |

(7)

En application de l'article 12 du règlement (UE) no 528/2012, l'approbation d'une substance active satisfaisant au critère d'exclusion peut être renouvelée uniquement lorsque cette substance active remplit toujours à tout le moins une des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement.

| (8) | Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l'Agence a organisé une consultation publique destinée à recueillir des informations pertinentes sur la bromadiolone, notamment sur les substituts disponibles. |
| --- | --- |

(8)

Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l'Agence a organisé une consultation publique destinée à recueillir des informations pertinentes sur la bromadiolone, notamment sur les substituts disponibles.

| (9) | La Commission a aussi mené une consultation publique spécifique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies. La Commission a mis à la disposition du public les contributions reçues en réponse à cette consultation. |
| --- | --- |

(9)

La Commission a aussi mené une consultation publique spécifique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies. La Commission a mis à la disposition du public les contributions reçues en réponse à cette consultation.

| (10) | Les contributions aux deux consultations publiques mentionnées ci-dessus ainsi que les informations relatives à la disponibilité de substituts aux rodenticides anticoagulants inscrits à l'annexe 1 du rapport de la Commission sur les mesures d'atténuation des risques liés aux rodenticides anticoagulants (5) ont été examinées avec les États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides. |
| --- | --- |

(10)

Les contributions aux deux consultations publiques mentionnées ci-dessus ainsi que les informations relatives à la disponibilité de substituts aux rodenticides anticoagulants inscrits à l'annexe 1 du rapport de la Commission sur les mesures d'atténuation des risques liés aux rodenticides anticoagulants (5) ont été examinées avec les États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides.

| (11) | Les rongeurs peuvent être porteurs d'agents pathogènes responsables de nombreuses zoonoses, sources éventuelles de graves dangers pour la santé humaine ou animale. Les méthodes non chimiques de lutte ou de prévention visant les rongeurs, dont les pièges mécaniques, électriques ou à glu, peuvent ne pas être suffisamment efficaces et soulever d'autres questions liées à leur acceptabilité sur le plan de l'éthique ou aux éventuelles souffrances inutiles infligées aux rongeurs. D'autres substances actives dont l'utilisation en tant que rodenticide est approuvée peuvent ne pas être adaptées à toutes les catégories d'utilisateurs ni efficaces pour toutes les espèces de rongeurs. L'efficacité de la lutte contre les rongeurs ne pouvant reposer sur les seules méthodes non chimiques de lutte ou de prévention, il est considéré que la bromadiolone est indispensable pour garantir une lutte adéquate contre les rongeurs en complément de ces méthodes. En conséquence, l'utilisation de la bromadiolone permettrait de prévenir ou de combattre un risque grave pour la santé humaine et animale dans lequel les rongeurs sont impliqués. Il est dès lors satisfait à la condition fixée à l'article 5, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(11)

Les rongeurs peuvent être porteurs d'agents pathogènes responsables de nombreuses zoonoses, sources éventuelles de graves dangers pour la santé humaine ou animale. Les méthodes non chimiques de lutte ou de prévention visant les rongeurs, dont les pièges mécaniques, électriques ou à glu, peuvent ne pas être suffisamment efficaces et soulever d'autres questions liées à leur acceptabilité sur le plan de l'éthique ou aux éventuelles souffrances inutiles infligées aux rongeurs. D'autres substances actives dont l'utilisation en tant que rodenticide est approuvée peuvent ne pas être adaptées à toutes les catégories d'utilisateurs ni efficaces pour toutes les espèces de rongeurs. L'efficacité de la lutte contre les rongeurs ne pouvant reposer sur les seules méthodes non chimiques de lutte ou de prévention, il est considéré que la bromadiolone est indispensable pour garantir une lutte adéquate contre les rongeurs en complément de ces méthodes. En conséquence, l'utilisation de la bromadiolone permettrait de prévenir ou de combattre un risque grave pour la santé humaine et animale dans lequel les rongeurs sont impliqués. Il est dès lors satisfait à la condition fixée à l'article 5, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) no 528/2012.

| (12) | La lutte contre les rongeurs dépendant aujourd'hui largement du recours aux rodenticides anticoagulants, si les substances concernées devaient ne pas être approuvées, cette lutte pourrait s'avérer insuffisante, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives importantes non seulement pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais aussi pour la perception du public de sa propre sécurité au regard de l'exposition aux rongeurs ou pour la sécurité d'une série d'activités économiques susceptibles d'être mises en péril par les rongeurs et, partant, avoir des conséquences économiques et sociales. Par ailleurs, les risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement entraînés par l'utilisation de produits contenant de la bromadiolone peuvent être atténués moyennant une utilisation conforme à certaines spécifications et conditions. En conséquence, décider de ne pas approuver la bromadiolone en tant que substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que l'utilisation de cette substance présente. Il est ainsi satisfait aussi à la condition énoncée à l'article 5, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(12)

La lutte contre les rongeurs dépendant aujourd'hui largement du recours aux rodenticides anticoagulants, si les substances concernées devaient ne pas être approuvées, cette lutte pourrait s'avérer insuffisante, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives importantes non seulement pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais aussi pour la perception du public de sa propre sécurité au regard de l'exposition aux rongeurs ou pour la sécurité d'une série d'activités économiques susceptibles d'être mises en péril par les rongeurs et, partant, avoir des conséquences économiques et sociales. Par ailleurs, les risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement entraînés par l'utilisation de produits contenant de la bromadiolone peuvent être atténués moyennant une utilisation conforme à certaines spécifications et conditions. En conséquence, décider de ne pas approuver la bromadiolone en tant que substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que l'utilisation de cette substance présente. Il est ainsi satisfait aussi à la condition énoncée à l'article 5, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) no 528/2012.

| (13) | Il y a lieu, par conséquent, d'approuver le renouvellement de la bromadiolone en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions. |
| --- | --- |

(13)

Il y a lieu, par conséquent, d'approuver le renouvellement de la bromadiolone en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.

| (14) | La bromadiolone étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012, il y a lieu d'appliquer la durée de renouvellement prévue à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement. |
| --- | --- |

(14)

La bromadiolone étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012, il y a lieu d'appliquer la durée de renouvellement prévue à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement.

| (15) | L'examen des demandes de renouvellement de l'approbation de la bromadiolone, de la chlorophacinone et du coumatétralyl en vue de leur utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 étant désormais achevé, la décision d'exécution (UE) 2015/1737 de la Commission (6) est abrogée par le règlement d'exécution (UE) 2017/1377 (7). |
| --- | --- |

(15)

L'examen des demandes de renouvellement de l'approbation de la bromadiolone, de la chlorophacinone et du coumatétralyl en vue de leur utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 étant désormais achevé, la décision d'exécution (UE) 2015/1737 de la Commission (6) est abrogée par le règlement d'exécution (UE) 2017/1377 (7).

| (16) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides, |
| --- | --- |

(16)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L'approbation de la bromadiolone en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides du type de produits 14 est renouvelée, sous réserve du respect des spécifications et conditions énoncées en annexe.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 25 juillet 2017.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).

3

o

o

(4)  Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

4

o

o

o

(5)  
  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report, Commission européenne, Bruxelles (Belgique), 2014, 100 p., ISBN 978-92-79-44992-5.

5

Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report

(6)  Décision d'exécution (UE) 2015/1737 de la Commission du 28 septembre 2015 reportant la date d'expiration de l'approbation de la bromadiolone, de la chlorophacinone et du coumatétralyl destinés à être utilisés dans les produits biocides du type 14 (JO L 252 du 29.9.2015, p. 58).

6

(7)  Règlement d'exécution (UE) 2017/1377 de la Commission du 25 juillet 2017 renouvelant l'approbation de la chlorophacinone en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 (voir page 15 du présent Journal officiel).

7

---

ANNEXE

| Nom commun | Dénomination de l'UICPA
  Numéros d'identification | Degré de pureté minimal de la substance active (1) | Date d'expiration de l'approbation | Type de produits | Conditions spécifiques |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bromadiolone | Dénomination de l'UICPA:
  3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobiphényl-4-yl)-3-hydroxy-1-phénylpropyl]-4-hydroxycoumarine
  No CE: 249-205-9
  No CAS: 28772-56-7 | 969 g/kg | 30 juin 2024 | 14 | La bromadiolone est considérée comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012.
  Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions générales suivantes:






  1) | dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée à l'exposition, aux risques et à l'efficacité liés à toute utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée à l'échelon de l'Union. En outre, conformément à l'annexe VI, point 10, du règlement (UE) no 528/2012, l'évaluation du produit doit notamment porter sur la possibilité que les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 2, soient remplies; |

Nom commun

Dénomination de l'UICPA

Numéros d'identification

Degré de pureté minimal de la substance active (1)

Date d'expiration de l'approbation

Type de produits

Conditions spécifiques

Bromadiolone

Dénomination de l'UICPA:

3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobiphényl-4-yl)-3-hydroxy-1-phénylpropyl]-4-hydroxycoumarine

No CE: 249-205-9

No CAS: 28772-56-7

969 g/kg

30 juin 2024

14

La bromadiolone est considérée comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012.

Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions générales suivantes:

1)

dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée à l'exposition, aux risques et à l'efficacité liés à toute utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée à l'échelon de l'Union. En outre, conformément à l'annexe VI, point 10, du règlement (UE) no 528/2012, l'évaluation du produit doit notamment porter sur la possibilité que les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 2, soient remplies;

| 2) | l'utilisation des produits n'est autorisée que dans les États membres remplissant, à tout le moins, une des conditions prévues à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012; |
| --- | --- |

2)

l'utilisation des produits n'est autorisée que dans les États membres remplissant, à tout le moins, une des conditions prévues à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012;

| 3) | la concentration nominale de la bromadiolone dans les produits n'excède pas 50 mg/kg; |
| --- | --- |

3)

la concentration nominale de la bromadiolone dans les produits n'excède pas 50 mg/kg;

| 4) | les produits contiennent un agent provoquant une aversion et un colorant; |
| --- | --- |

4)

les produits contiennent un agent provoquant une aversion et un colorant;

| 5) | les produits se présentant sous la forme de poison de piste ne peuvent être autorisés; |
| --- | --- |

5)

les produits se présentant sous la forme de poison de piste ne peuvent être autorisés;

| 6) | les produits se présentant sous la forme de formulations de contact autres que le poison de piste sont autorisés uniquement pour une utilisation par des professionnels formés à l'intérieur des locaux dans des lieux non accessibles aux enfants ou aux animaux non cibles; |
| --- | --- |

6)

les produits se présentant sous la forme de formulations de contact autres que le poison de piste sont autorisés uniquement pour une utilisation par des professionnels formés à l'intérieur des locaux dans des lieux non accessibles aux enfants ou aux animaux non cibles;

| 7) | seuls les produits prêts à l'emploi sont autorisés; |
| --- | --- |

7)

seuls les produits prêts à l'emploi sont autorisés;

| 8) | toutes les mesures d'atténuation des risques disponibles et appropriées sont envisagées et appliquées pour réduire au minimum l'exposition, tant directe qu'indirecte, de l'homme, des animaux non cibles et de l'environnement, par exemple la restriction à une utilisation professionnelle ou par des professionnels formés si possible ou la fixation de conditions spécifiques complémentaires par catégorie d'utilisateurs; |
| --- | --- |

8)

toutes les mesures d'atténuation des risques disponibles et appropriées sont envisagées et appliquées pour réduire au minimum l'exposition, tant directe qu'indirecte, de l'homme, des animaux non cibles et de l'environnement, par exemple la restriction à une utilisation professionnelle ou par des professionnels formés si possible ou la fixation de conditions spécifiques complémentaires par catégorie d'utilisateurs;

| 9) | les rongeurs morts et les appâts non consommés sont éliminés conformément à la réglementation locale. La méthode d'élimination fait l'objet d'une description spécifique dans le résumé des caractéristiques du produit de l'autorisation nationale et est évoquée sur l'étiquette du produit. |
| --- | --- |

9)

les rongeurs morts et les appâts non consommés sont éliminés conformément à la réglementation locale. La méthode d'élimination fait l'objet d'une description spécifique dans le résumé des caractéristiques du produit de l'autorisation nationale et est évoquée sur l'étiquette du produit.

Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par le grand public sont assorties des conditions suivantes:

| 1) | les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables; |
| --- | --- |

1)

les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables;

| 2) | les produits sont uniquement fournis par paquet contenant la quantité maximale d'appât ci-dessous:






  a) | pour les produits destinés à la lutte contre les souris uniquement:






  i) | pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 50 g; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

les produits sont uniquement fournis par paquet contenant la quantité maximale d'appât ci-dessous:

a)

pour les produits destinés à la lutte contre les souris uniquement:

i)

pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 50 g;

| ii) | pour les appâts en bloc de cire: 100 g; |
| --- | --- |

ii)

pour les appâts en bloc de cire: 100 g;

| b) | pour les produits destinés à la lutte contre les rats uniquement ou contre les rats et souris:






  i) | pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 150 g; |
| --- | --- | --- |

b)

pour les produits destinés à la lutte contre les rats uniquement ou contre les rats et souris:

i)

pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 150 g;

| ii) | pour les appâts en bloc de cire: 300 g; |
| --- | --- |

ii)

pour les appâts en bloc de cire: 300 g;

| 3) | les produits contre Rattus norvegicus et Rattus rattus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur ou dans et autour des bâtiments; |
| --- | --- |

3)

les produits contre Rattus norvegicus et Rattus rattus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur ou dans et autour des bâtiments;

| 4) | les produits contre Mus musculus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur; |
| --- | --- |

4)

les produits contre Mus musculus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur;

| 5) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent; |
| --- | --- |

5)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent;

| 6) | les personnes qui mettent les produits à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits soient accompagnés d'informations sur les risques liés aux rodenticides anticoagulants en général, les mesures visant à limiter leur utilisation au minimum nécessaire et les mesures de précaution appropriées qui s'imposent; |
| --- | --- |

6)

les personnes qui mettent les produits à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits soient accompagnés d'informations sur les risques liés aux rodenticides anticoagulants en général, les mesures visant à limiter leur utilisation au minimum nécessaire et les mesures de précaution appropriées qui s'imposent;

| 7) | les produits se présentant sous la forme de formulations d'appât en vrac, tels que les grains ou les granulés, sont autorisés uniquement pour les formulations qui sont livrées en sachets ou autre conditionnement afin de réduire les risques d'exposition pour les êtres humains et l'environnement. |
| --- | --- |

7)

les produits se présentant sous la forme de formulations d'appât en vrac, tels que les grains ou les granulés, sont autorisés uniquement pour les formulations qui sont livrées en sachets ou autre conditionnement afin de réduire les risques d'exposition pour les êtres humains et l'environnement.

Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par des professionnels sont assorties des conditions suivantes:

| 1) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets; |
| --- | --- |

1)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets;

| 2) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent; |
| --- | --- |

2)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent;

| 3) | les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables; |
| --- | --- |

3)

les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables;

| 4) | les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis au grand public. |
| --- | --- |

4)

les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis au grand public.

Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par des professionnels formés sont assorties des conditions suivantes:

| 1) | les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets; |
| --- | --- |

1)

les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets;

| 2) | les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des postes d'appât couverts et protégés, tant que ces produits fournissent le même niveau de protection pour les espèces non cibles et les humains que les stations d'appât inviolables; |
| --- | --- |

2)

les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des postes d'appât couverts et protégés, tant que ces produits fournissent le même niveau de protection pour les espèces non cibles et les humains que les stations d'appât inviolables;

| 3) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage semi-permanent; |
| --- | --- |

3)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage semi-permanent;

| 4) | les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent sur les sites présentant un risque élevé de réinvasion lorsqu'il est avéré que les autres méthodes de lutte ne suffisent pas; |
| --- | --- |

4)

les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent sur les sites présentant un risque élevé de réinvasion lorsqu'il est avéré que les autres méthodes de lutte ne suffisent pas;

| 5) | les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels formés à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis à d'autres personnes que les professionnels formés. |
| --- | --- |

5)

les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels formés à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis à d'autres personnes que les professionnels formés.

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(1)  La pureté indiquée dans cette colonne correspond au degré minimal de pureté de la substance active évaluée. La substance active contenue dans le produit mis sur le marché peut présenter un degré de pureté identique ou différent, dès lors qu'elle a été reconnue techniquement équivalente à la substance active évaluée.

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| 26.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 194/39 |
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26.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 194/39

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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/1381 DE LA COMMISSION

du 25 juillet 2017

renouvelant l'approbation du brodifacoum en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 14, paragraphe 4, point a),

considérant ce qui suit:

| (1) | La substance active «brodifacoum» a été approuvée en application du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 en tant que rodenticide. |
| --- | --- |

(1)

La substance active «brodifacoum» a été approuvée en application du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 en tant que rodenticide.

| (2) | Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, deux demandes de renouvellement de l'approbation de cette substance active ont été soumises à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»). Ces demandes ont fait l'objet d'une évaluation de l'autorité compétente des Pays-Bas en tant qu'autorité compétente d'évaluation. |
| --- | --- |

(2)

Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, deux demandes de renouvellement de l'approbation de cette substance active ont été soumises à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»). Ces demandes ont fait l'objet d'une évaluation de l'autorité compétente des Pays-Bas en tant qu'autorité compétente d'évaluation.

| (3) | Le 26 mars 2016, l'autorité compétente d'évaluation des Pays-Bas a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l'approbation du brodifacoum à l'Agence; cette recommandation tenait également compte de la demande pour laquelle l'évaluation avait été réalisée par l'Italie. |
| --- | --- |

(3)

Le 26 mars 2016, l'autorité compétente d'évaluation des Pays-Bas a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l'approbation du brodifacoum à l'Agence; cette recommandation tenait également compte de la demande pour laquelle l'évaluation avait été réalisée par l'Italie.

| (4) | Le 16 juin 2016, l'Agence a rendu son avis, formulé par son comité des produits biocides (2), compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation. |
| --- | --- |

(4)

Le 16 juin 2016, l'Agence a rendu son avis, formulé par son comité des produits biocides (2), compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.

| (5) | Il ressort de cet avis que le brodifacoum satisfait aux critères du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) en application desquels une substance doit être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1A. La substance considérée satisfait également aux critères du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (4) en application desquels une substance doit être classée comme substance très persistante, bioaccumulative et toxique. Le brodifacoum répond dès lors aux critères d'exclusion fixés à l'article 5, paragraphe 1, points c) et e), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Il ressort de cet avis que le brodifacoum satisfait aux critères du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) en application desquels une substance doit être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1A. La substance considérée satisfait également aux critères du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (4) en application desquels une substance doit être classée comme substance très persistante, bioaccumulative et toxique. Le brodifacoum répond dès lors aux critères d'exclusion fixés à l'article 5, paragraphe 1, points c) et e), du règlement (UE) no 528/2012.

| (6) | En outre, l'utilisation de produits contenant du brodifacoum suscite des préoccupations liées à des cas d'empoisonnement primaire et secondaire, même lorsque des mesures de gestion des risques restrictives sont appliquées; en conséquence, le brodifacoum satisfait également au critère en application duquel la substitution d'une substance doit être envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

En outre, l'utilisation de produits contenant du brodifacoum suscite des préoccupations liées à des cas d'empoisonnement primaire et secondaire, même lorsque des mesures de gestion des risques restrictives sont appliquées; en conséquence, le brodifacoum satisfait également au critère en application duquel la substitution d'une substance doit être envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 528/2012.

| (7) | En application de l'article 12 du règlement (UE) no 528/2012, l'approbation d'une substance active satisfaisant au critère d'exclusion peut être renouvelée uniquement lorsque cette substance active remplit toujours à tout le moins une des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement. |
| --- | --- |

(7)

En application de l'article 12 du règlement (UE) no 528/2012, l'approbation d'une substance active satisfaisant au critère d'exclusion peut être renouvelée uniquement lorsque cette substance active remplit toujours à tout le moins une des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement.

| (8) | Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l'Agence a organisé une consultation publique destinée à recueillir des informations pertinentes sur le brodifacoum, notamment sur les substituts disponibles. |
| --- | --- |

(8)

Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l'Agence a organisé une consultation publique destinée à recueillir des informations pertinentes sur le brodifacoum, notamment sur les substituts disponibles.

| (9) | La Commission a aussi mené une consultation publique spécifique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies. La Commission a mis à la disposition du public les contributions reçues en réponse à cette consultation. |
| --- | --- |

(9)

La Commission a aussi mené une consultation publique spécifique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies. La Commission a mis à la disposition du public les contributions reçues en réponse à cette consultation.

| (10) | Les contributions aux deux consultations publiques mentionnées ci-dessus ainsi que les informations relatives à la disponibilité de substituts aux rodenticides anticoagulants inscrits à l'annexe 1 du rapport de la Commission sur les mesures d'atténuation des risques liés aux rodenticides anticoagulants (5) ont été examinées avec les États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides. |
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(10)

Les contributions aux deux consultations publiques mentionnées ci-dessus ainsi que les informations relatives à la disponibilité de substituts aux rodenticides anticoagulants inscrits à l'annexe 1 du rapport de la Commission sur les mesures d'atténuation des risques liés aux rodenticides anticoagulants (5) ont été examinées avec les États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides.

| (11) | Les rongeurs peuvent être porteurs d'agents pathogènes responsables de nombreuses zoonoses, sources éventuelles de graves dangers pour la santé humaine ou animale. Les méthodes non chimiques de lutte ou de prévention visant les rongeurs, dont les pièges mécaniques, électriques ou à glu, peuvent ne pas être suffisamment efficaces et soulever d'autres questions liées à leur acceptabilité sur le plan de l'éthique ou aux éventuelles souffrances inutiles infligées aux rongeurs. D'autres substances actives dont l'utilisation en tant que rodenticide est approuvée peuvent ne pas être adaptées à toutes les catégories d'utilisateurs ni efficaces pour toutes les espèces de rongeurs. L'efficacité de la lutte contre les rongeurs ne pouvant reposer sur les seules méthodes non chimiques de lutte ou de prévention, il est considéré que le brodifacoum est indispensable pour garantir une lutte adéquate contre les rongeurs en complément de ces méthodes. En conséquence, l'utilisation du brodifacoum permettrait de prévenir ou de combattre un risque grave pour la santé humaine et animale dans lequel les rongeurs sont impliqués. Il est dès lors satisfait à la condition fixée à l'article 5, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(11)

Les rongeurs peuvent être porteurs d'agents pathogènes responsables de nombreuses zoonoses, sources éventuelles de graves dangers pour la santé humaine ou animale. Les méthodes non chimiques de lutte ou de prévention visant les rongeurs, dont les pièges mécaniques, électriques ou à glu, peuvent ne pas être suffisamment efficaces et soulever d'autres questions liées à leur acceptabilité sur le plan de l'éthique ou aux éventuelles souffrances inutiles infligées aux rongeurs. D'autres substances actives dont l'utilisation en tant que rodenticide est approuvée peuvent ne pas être adaptées à toutes les catégories d'utilisateurs ni efficaces pour toutes les espèces de rongeurs. L'efficacité de la lutte contre les rongeurs ne pouvant reposer sur les seules méthodes non chimiques de lutte ou de prévention, il est considéré que le brodifacoum est indispensable pour garantir une lutte adéquate contre les rongeurs en complément de ces méthodes. En conséquence, l'utilisation du brodifacoum permettrait de prévenir ou de combattre un risque grave pour la santé humaine et animale dans lequel les rongeurs sont impliqués. Il est dès lors satisfait à la condition fixée à l'article 5, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) no 528/2012.

| (12) | La lutte contre les rongeurs dépendant aujourd'hui largement du recours aux rodenticides anticoagulants, si les substances concernées devaient ne pas être approuvées, cette lutte pourrait s'avérer insuffisante, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives importantes non seulement pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais aussi pour la perception du public de sa propre sécurité au regard de l'exposition aux rongeurs ou pour la sécurité d'une série d'activités économiques susceptibles d'être mises en péril par les rongeurs et, partant, avoir des conséquences économiques et sociales. Par ailleurs, les risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement entraînés par l'utilisation de produits contenant du brodifacoum peuvent être atténués moyennant une utilisation conforme à certaines spécifications et conditions. En conséquence, décider de ne pas approuver le brodifacoum en tant que substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que l'utilisation de cette substance présente. Il est ainsi satisfait aussi à la condition énoncée à l'article 5, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(12)

La lutte contre les rongeurs dépendant aujourd'hui largement du recours aux rodenticides anticoagulants, si les substances concernées devaient ne pas être approuvées, cette lutte pourrait s'avérer insuffisante, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives importantes non seulement pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais aussi pour la perception du public de sa propre sécurité au regard de l'exposition aux rongeurs ou pour la sécurité d'une série d'activités économiques susceptibles d'être mises en péril par les rongeurs et, partant, avoir des conséquences économiques et sociales. Par ailleurs, les risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement entraînés par l'utilisation de produits contenant du brodifacoum peuvent être atténués moyennant une utilisation conforme à certaines spécifications et conditions. En conséquence, décider de ne pas approuver le brodifacoum en tant que substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que l'utilisation de cette substance présente. Il est ainsi satisfait aussi à la condition énoncée à l'article 5, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) no 528/2012.

| (13) | Il y a lieu, par conséquent, d'approuver le renouvellement du brodifacoum en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions. |
| --- | --- |

(13)

Il y a lieu, par conséquent, d'approuver le renouvellement du brodifacoum en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.

| (14) | Le brodifacoum étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012, il y a lieu d'appliquer la durée de renouvellement prévue à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement. |
| --- | --- |

(14)

Le brodifacoum étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012, il y a lieu d'appliquer la durée de renouvellement prévue à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement.

| (15) | L'examen des demandes de renouvellement de l'approbation du flocoumafen, du brodifacoum et de la warfarine en vue de leur utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 étant désormais achevé, la décision d'exécution (UE) 2016/135 de la Commission (6) est abrogée par le règlement d'exécution (UE) 2017/1376 (7). |
| --- | --- |

(15)

L'examen des demandes de renouvellement de l'approbation du flocoumafen, du brodifacoum et de la warfarine en vue de leur utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 étant désormais achevé, la décision d'exécution (UE) 2016/135 de la Commission (6) est abrogée par le règlement d'exécution (UE) 2017/1376 (7).

| (16) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides, |
| --- | --- |

(16)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L'approbation du brodifacoum en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides du type de produits 14 est renouvelée, sous réserve du respect des spécifications et conditions énoncées en annexe.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 25 juillet 2017.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).

3

o

o

(4)  Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

4

o

o

o

(5)  
  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report, Commission européenne, Bruxelles (Belgique), 2014, 100 p., ISBN 978-92-79-44992-5.

5

Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report,

(6)  Décision d'exécution (UE) 2016/135 de la Commission du 29 janvier 2016 reportant la date d'expiration de l'approbation du flocoumafen, du brodifacoum et de la warfarine destinés à être utilisés dans les produits biocides du type 14 (JO L 25 du 2.2.2016, p. 65).

6

(7)  Règlement d'exécution (UE) 2017/1376 de la Commission du 25 juillet 2017 renouvelant l'approbation de la warfarine en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 (voir page 9 du présent Journal officiel).

7

---

ANNEXE

| Nom commun | Dénomination de l'UICPA
  Numéros d'identification | Degré de pureté minimal de la substance active (1) | Date d'expiration de l'approbation | Type de produits | Conditions spécifiques |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Brodifacoum | Dénomination de l'UICPA:
  3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobiphényl-4-yl)-1,2,3,4-tétrahydro-1-naphthyl]-4-hydroxycoumarine
  No CE: 259-980-5
  No CAS: 56073-10-0 | 950 g/kg | 30 juin 2024 | 14 | Le brodifacoum est considéré comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012.
  Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions générales suivantes:






  1) | dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée à l'exposition, aux risques et à l'efficacité liés à toute utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée à l'échelon de l'Union. En outre, conformément à l'annexe VI, point 10, du règlement (UE) no 528/2012, l'évaluation du produit doit notamment porter sur la possibilité que les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 2, soient remplies; |

Nom commun

Dénomination de l'UICPA

Numéros d'identification

Degré de pureté minimal de la substance active (1)

Date d'expiration de l'approbation

Type de produits

Conditions spécifiques

Brodifacoum

Dénomination de l'UICPA:

3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobiphényl-4-yl)-1,2,3,4-tétrahydro-1-naphthyl]-4-hydroxycoumarine

No CE: 259-980-5

No CAS: 56073-10-0

950 g/kg

30 juin 2024

14

Le brodifacoum est considéré comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012.

Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions générales suivantes:

1)

dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée à l'exposition, aux risques et à l'efficacité liés à toute utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée à l'échelon de l'Union. En outre, conformément à l'annexe VI, point 10, du règlement (UE) no 528/2012, l'évaluation du produit doit notamment porter sur la possibilité que les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 2, soient remplies;

| 2) | l'utilisation des produits n'est autorisée que dans les États membres remplissant, à tout le moins, une des conditions prévues à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012; |
| --- | --- |

2)

l'utilisation des produits n'est autorisée que dans les États membres remplissant, à tout le moins, une des conditions prévues à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012;

| 3) | la concentration nominale du brodifacoum dans les produits n'excède pas 50 mg/kg; |
| --- | --- |

3)

la concentration nominale du brodifacoum dans les produits n'excède pas 50 mg/kg;

| 4) | les produits contiennent un agent provoquant une aversion et un colorant; |
| --- | --- |

4)

les produits contiennent un agent provoquant une aversion et un colorant;

| 5) | les produits se présentant sous la forme de poison de piste ne peuvent être autorisés; |
| --- | --- |

5)

les produits se présentant sous la forme de poison de piste ne peuvent être autorisés;

| 6) | les produits se présentant sous la forme de formulations de contact autres que le poison de piste sont autorisés uniquement pour une utilisation par des professionnels formés à l'intérieur des locaux dans des lieux non accessibles aux enfants ou aux animaux non cibles; |
| --- | --- |

6)

les produits se présentant sous la forme de formulations de contact autres que le poison de piste sont autorisés uniquement pour une utilisation par des professionnels formés à l'intérieur des locaux dans des lieux non accessibles aux enfants ou aux animaux non cibles;

| 7) | seuls les produits prêts à l'emploi sont autorisés; |
| --- | --- |

7)

seuls les produits prêts à l'emploi sont autorisés;

| 8) | toutes les mesures d'atténuation des risques disponibles et appropriées sont envisagées et appliquées pour réduire au minimum l'exposition, tant directe qu'indirecte, de l'homme, des animaux non cibles et de l'environnement, par exemple, la restriction à une utilisation professionnelle ou par des professionnels formés si possible ou la fixation de conditions spécifiques complémentaires par catégorie d'utilisateurs; |
| --- | --- |

8)

toutes les mesures d'atténuation des risques disponibles et appropriées sont envisagées et appliquées pour réduire au minimum l'exposition, tant directe qu'indirecte, de l'homme, des animaux non cibles et de l'environnement, par exemple, la restriction à une utilisation professionnelle ou par des professionnels formés si possible ou la fixation de conditions spécifiques complémentaires par catégorie d'utilisateurs;

| 9) | les rongeurs morts et les appâts non consommés sont éliminés conformément à la réglementation locale. La méthode d'élimination fait l'objet d'une description spécifique dans le résumé des caractéristiques du produit de l'autorisation nationale et est évoquée sur l'étiquette du produit. |
| --- | --- |

9)

les rongeurs morts et les appâts non consommés sont éliminés conformément à la réglementation locale. La méthode d'élimination fait l'objet d'une description spécifique dans le résumé des caractéristiques du produit de l'autorisation nationale et est évoquée sur l'étiquette du produit.

Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par le grand public sont assorties des conditions suivantes:

| 1) | les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des caisses d'appâts inviolables; |
| --- | --- |

1)

les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des caisses d'appâts inviolables;

| 2) | les produits sont uniquement fournis par paquet contenant la quantité maximale d'appât ci-dessous:






  a) | pour les produits destinés à la lutte contre les souris uniquement:






  i) | pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 50 g; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

les produits sont uniquement fournis par paquet contenant la quantité maximale d'appât ci-dessous:

a)

pour les produits destinés à la lutte contre les souris uniquement:

i)

pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 50 g;

| ii) | pour les appâts en bloc de cire: 100 g; |
| --- | --- |

ii)

pour les appâts en bloc de cire: 100 g;

| b) | pour les produits destinés à la lutte contre les rats uniquement ou contre les rats et souris:






  i) | pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 150 g; |
| --- | --- | --- |

b)

pour les produits destinés à la lutte contre les rats uniquement ou contre les rats et souris:

i)

pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 150 g;

| ii) | pour les appâts en bloc de cire: 300 g; |
| --- | --- |

ii)

pour les appâts en bloc de cire: 300 g;

| 3) | les produits contre Rattus norvegicus et Rattus rattus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur ou dans et autour des bâtiments; |
| --- | --- |

3)

les produits contre Rattus norvegicus et Rattus rattus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur ou dans et autour des bâtiments;

| 4) | les produits contre Mus musculus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur; |
| --- | --- |

4)

les produits contre Mus musculus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur;

| 5) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent; |
| --- | --- |

5)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent;

| 6) | les personnes qui mettent les produits à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits soient accompagnés d'informations sur les risques liés aux rodenticides anticoagulants en général, les mesures visant à limiter leur utilisation au minimum nécessaire et les mesures de précaution appropriées qui s'imposent; |
| --- | --- |

6)

les personnes qui mettent les produits à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits soient accompagnés d'informations sur les risques liés aux rodenticides anticoagulants en général, les mesures visant à limiter leur utilisation au minimum nécessaire et les mesures de précaution appropriées qui s'imposent;

| 7) | les produits se présentant sous la forme de formulations d'appât en vrac, tels que les grains ou les granulés, sont autorisés uniquement pour les formulations qui sont livrées en sachets ou autre conditionnement afin de réduire les risques d'exposition pour les êtres humains et l'environnement. |
| --- | --- |

7)

les produits se présentant sous la forme de formulations d'appât en vrac, tels que les grains ou les granulés, sont autorisés uniquement pour les formulations qui sont livrées en sachets ou autre conditionnement afin de réduire les risques d'exposition pour les êtres humains et l'environnement.

Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par des professionnels sont assorties des conditions suivantes:

| 1) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets; |
| --- | --- |

1)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets;

| 2) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent; |
| --- | --- |

2)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent;

| 3) | les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables; |
| --- | --- |

3)

les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables;

| 4) | les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis au grand public. |
| --- | --- |

4)

les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis au grand public.

Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par des professionnels formés sont assorties des conditions suivantes:

| 1) | les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets; |
| --- | --- |

1)

les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets;

| 2) | les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des postes d'appât couverts et protégés, tant que ces produits fournissent le même niveau de protection pour les espèces non cibles et les humains que les stations d'appât inviolables; |
| --- | --- |

2)

les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des postes d'appât couverts et protégés, tant que ces produits fournissent le même niveau de protection pour les espèces non cibles et les humains que les stations d'appât inviolables;

| 3) | les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage semi-permanent; |
| --- | --- |

3)

les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage semi-permanent;

| 4) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent; |
| --- | --- |

4)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent;

| 5) | les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels formés à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis à d'autres personnes que les professionnels formés. |
| --- | --- |

5)

les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels formés à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis à d'autres personnes que les professionnels formés.

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(1)  La pureté indiquée dans cette colonne correspond au degré minimal de pureté de la substance active évaluée. La substance active contenue dans le produit mis sur le marché peut présenter un degré de pureté identique ou différent, dès lors qu'elle a été reconnue techniquement équivalente à la substance active évaluée.

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| 26.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 194/45 |
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26.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 194/45

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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/1382 DE LA COMMISSION

du 25 juillet 2017

renouvelant l'approbation de la diféthialone en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 14, paragraphe 4, point a),

considérant ce qui suit:

| (1) | La substance active «diféthialone» a été approuvée en application du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 en tant que rodenticide. |
| --- | --- |

(1)

La substance active «diféthialone» a été approuvée en application du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 en tant que rodenticide.

| (2) | Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande de renouvellement de l'approbation de cette substance active a été soumise à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»). Cette demande a fait l'objet d'une évaluation de l'autorité compétente de la Norvège en tant qu'autorité compétente d'évaluation. |
| --- | --- |

(2)

Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande de renouvellement de l'approbation de cette substance active a été soumise à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»). Cette demande a fait l'objet d'une évaluation de l'autorité compétente de la Norvège en tant qu'autorité compétente d'évaluation.

| (3) | Le 21 mars 2016, l'autorité compétente d'évaluation a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l'approbation de la diféthialone à l'Agence. |
| --- | --- |

(3)

Le 21 mars 2016, l'autorité compétente d'évaluation a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l'approbation de la diféthialone à l'Agence.

| (4) | Le 16 juin 2016, l'Agence a rendu son avis, formulé par son comité des produits biocides (2), compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation. |
| --- | --- |

(4)

Le 16 juin 2016, l'Agence a rendu son avis, formulé par son comité des produits biocides (2), compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.

| (5) | Il ressort de cet avis que la diféthialone satisfait aux critères du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) en application desquels une substance doit être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B. La substance considérée satisfait également aux critères du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (4) en application desquels une substance doit être classée comme substance très persistante, bioaccumulative et toxique. La diféthialone répond dès lors aux critères d'exclusion fixés à l'article 5, paragraphe 1, points c) et e), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Il ressort de cet avis que la diféthialone satisfait aux critères du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) en application desquels une substance doit être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B. La substance considérée satisfait également aux critères du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (4) en application desquels une substance doit être classée comme substance très persistante, bioaccumulative et toxique. La diféthialone répond dès lors aux critères d'exclusion fixés à l'article 5, paragraphe 1, points c) et e), du règlement (UE) no 528/2012.

| (6) | En outre, l'utilisation de produits contenant de la diféthialone suscite des préoccupations liées à des cas d'empoisonnement primaire et secondaire, même lorsque des mesures de gestion des risques restrictives sont appliquées; en conséquence, la diféthialone satisfait également au critère en application duquel la substitution d'une substance doit être envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

En outre, l'utilisation de produits contenant de la diféthialone suscite des préoccupations liées à des cas d'empoisonnement primaire et secondaire, même lorsque des mesures de gestion des risques restrictives sont appliquées; en conséquence, la diféthialone satisfait également au critère en application duquel la substitution d'une substance doit être envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point e), du règlement (UE) no 528/2012.

| (7) | En application de l'article 12 du règlement (UE) no 528/2012, l'approbation d'une substance active satisfaisant au critère d'exclusion peut être renouvelée uniquement lorsque cette substance active remplit toujours à tout le moins une des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement. |
| --- | --- |

(7)

En application de l'article 12 du règlement (UE) no 528/2012, l'approbation d'une substance active satisfaisant au critère d'exclusion peut être renouvelée uniquement lorsque cette substance active remplit toujours à tout le moins une des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement.

| (8) | Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l'Agence a organisé une consultation publique destinée à recueillir des informations pertinentes sur la diféthialone, notamment sur les substituts disponibles. |
| --- | --- |

(8)

Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l'Agence a organisé une consultation publique destinée à recueillir des informations pertinentes sur la diféthialone, notamment sur les substituts disponibles.

| (9) | La Commission a aussi mené une consultation publique spécifique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies. La Commission a mis à la disposition du public les contributions reçues en réponse à cette consultation. |
| --- | --- |

(9)

La Commission a aussi mené une consultation publique spécifique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies. La Commission a mis à la disposition du public les contributions reçues en réponse à cette consultation.

| (10) | Les contributions aux deux consultations publiques mentionnées ci-dessus ainsi que les informations relatives à la disponibilité de substituts aux rodenticides anticoagulants inscrits à l'annexe 1 du rapport de la Commission sur les mesures d'atténuation des risques liés aux rodenticides anticoagulants (5) ont été examinées avec les États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides. |
| --- | --- |

(10)

Les contributions aux deux consultations publiques mentionnées ci-dessus ainsi que les informations relatives à la disponibilité de substituts aux rodenticides anticoagulants inscrits à l'annexe 1 du rapport de la Commission sur les mesures d'atténuation des risques liés aux rodenticides anticoagulants (5) ont été examinées avec les États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides.

| (11) | Les rongeurs peuvent être porteurs d'agents pathogènes responsables de nombreuses zoonoses, sources éventuelles de graves dangers pour la santé humaine ou animale. Les méthodes non chimiques de lutte ou de prévention visant les rongeurs, dont les pièges mécaniques, électriques ou à glu, peuvent ne pas être suffisamment efficaces et soulever d'autres questions liées à leur acceptabilité sur le plan de l'éthique ou aux éventuelles souffrances inutiles infligées aux rongeurs. D'autres substances actives dont l'utilisation en tant que rodenticide est approuvée peuvent ne pas être adaptées à toutes les catégories d'utilisateurs ni efficaces pour toutes les espèces de rongeurs. L'efficacité de la lutte contre les rongeurs ne pouvant reposer sur les seules méthodes non chimiques de lutte ou de prévention, il est considéré que la diféthialone est indispensable pour garantir une lutte adéquate contre les rongeurs en complément de ces méthodes. En conséquence, l'utilisation de la diféthialone permettrait de prévenir ou de combattre un risque grave pour la santé humaine et animale dans lequel les rongeurs sont impliqués. Il est dès lors satisfait à la condition fixée à l'article 5, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(11)

Les rongeurs peuvent être porteurs d'agents pathogènes responsables de nombreuses zoonoses, sources éventuelles de graves dangers pour la santé humaine ou animale. Les méthodes non chimiques de lutte ou de prévention visant les rongeurs, dont les pièges mécaniques, électriques ou à glu, peuvent ne pas être suffisamment efficaces et soulever d'autres questions liées à leur acceptabilité sur le plan de l'éthique ou aux éventuelles souffrances inutiles infligées aux rongeurs. D'autres substances actives dont l'utilisation en tant que rodenticide est approuvée peuvent ne pas être adaptées à toutes les catégories d'utilisateurs ni efficaces pour toutes les espèces de rongeurs. L'efficacité de la lutte contre les rongeurs ne pouvant reposer sur les seules méthodes non chimiques de lutte ou de prévention, il est considéré que la diféthialone est indispensable pour garantir une lutte adéquate contre les rongeurs en complément de ces méthodes. En conséquence, l'utilisation de la diféthialone permettrait de prévenir ou de combattre un risque grave pour la santé humaine et animale dans lequel les rongeurs sont impliqués. Il est dès lors satisfait à la condition fixée à l'article 5, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) no 528/2012.

| (12) | La lutte contre les rongeurs dépendant aujourd'hui largement du recours aux rodenticides anticoagulants, si les substances concernées devaient ne pas être approuvées, cette lutte pourrait s'avérer insuffisante, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives importantes non seulement pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais aussi pour la perception du public de sa propre sécurité au regard de l'exposition aux rongeurs ou pour la sécurité d'une série d'activités économiques susceptibles d'être mises en péril par les rongeurs et, partant, avoir des conséquences économiques et sociales. Par ailleurs, les risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement entraînés par l'utilisation de produits contenant de la diféthialone peuvent être atténués moyennant une utilisation conforme à certaines spécifications et conditions. En conséquence, décider de ne pas approuver la diféthialone en tant que substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que l'utilisation de cette substance présente. Il est ainsi satisfait aussi à la condition énoncée à l'article 5, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(12)

La lutte contre les rongeurs dépendant aujourd'hui largement du recours aux rodenticides anticoagulants, si les substances concernées devaient ne pas être approuvées, cette lutte pourrait s'avérer insuffisante, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives importantes non seulement pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais aussi pour la perception du public de sa propre sécurité au regard de l'exposition aux rongeurs ou pour la sécurité d'une série d'activités économiques susceptibles d'être mises en péril par les rongeurs et, partant, avoir des conséquences économiques et sociales. Par ailleurs, les risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement entraînés par l'utilisation de produits contenant de la diféthialone peuvent être atténués moyennant une utilisation conforme à certaines spécifications et conditions. En conséquence, décider de ne pas approuver la diféthialone en tant que substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que l'utilisation de cette substance présente. Il est ainsi satisfait aussi à la condition énoncée à l'article 5, paragraphe 2, point c), du règlement (UE) no 528/2012.

| (13) | Il y a lieu, par conséquent, d'approuver le renouvellement de la diféthialone en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions. |
| --- | --- |

(13)

Il y a lieu, par conséquent, d'approuver le renouvellement de la diféthialone en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.

| (14) | La diféthialone étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012, il y a lieu d'appliquer la durée de renouvellement prévue à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement. |
| --- | --- |

(14)

La diféthialone étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012, il y a lieu d'appliquer la durée de renouvellement prévue à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement.

| (15) | L'examen des demandes de renouvellement de l'approbation de la diféthialone et du difénacoum en vue de leur utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 étant désormais achevé, la décision d'exécution 2014/397/UE de la Commission (6) est abrogée par le règlement d'exécution (UE) 2017/1379 (7). |
| --- | --- |

(15)

L'examen des demandes de renouvellement de l'approbation de la diféthialone et du difénacoum en vue de leur utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 étant désormais achevé, la décision d'exécution 2014/397/UE de la Commission (6) est abrogée par le règlement d'exécution (UE) 2017/1379 (7).

| (16) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides, |
| --- | --- |

(16)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L'approbation de la diféthialone en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides du type de produits 14 est renouvelée, sous réserve du respect des spécifications et conditions énoncées en annexe.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 25 juillet 2017.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).

3

o

o

(4)  Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

4

o

o

o

(5)  
  «Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report», Commission européenne, Bruxelles (Belgique), 2014, 100 p., ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Décision d'exécution 2014/397/UE de la Commission du 25 juin 2014 reportant la date d'expiration de l'approbation de la diféthialone et du difénacoum destinés à être utilisés dans les produits biocides du type 14 (JO L 186 du 26.6.2014, p. 111).

6

(7)  Règlement d'exécution (UE) 2017/1379 de la Commission du 25 juillet 2017 renouvelant l'approbation du difénacoum en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 (voir page 27 du présent Journal officiel).

7

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ANNEXE

| Nom commun | Dénomination de l'UICPA
  Numéros d'identification | Degré de pureté minimal de la substance active (1) | Date d'expiration de l'approbation | Type de produits | Conditions spécifiques |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Diféthialone | Dénomination de l'UICPA:
  3-[3-(4′-bromo[1,1′biphényl]-4-yl)-1,2,3,4-tétrahydronaphth-1-yl]-4-hydroxy-2H-1-benzothiopyran-2-one
  No CE: n. d.
  No CAS: 104653-34-1 | 976 g/kg
  La spécification de la pureté se fonde sur la concentration combinée des deux diastéréoisomères (cis et trans). | 30 juin 2024 | 14 | La diféthialone est considérée comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012.
  Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions générales suivantes:






  1) | dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée à l'exposition, aux risques et à l'efficacité liés à toute utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée à l'échelon de l'Union. En outre, conformément à l'annexe VI, point 10, du règlement (UE) no 528/2012, l'évaluation du produit doit notamment porter sur la possibilité que les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 2, soient remplies; |

Nom commun

Dénomination de l'UICPA

Numéros d'identification

Degré de pureté minimal de la substance active (1)

Date d'expiration de l'approbation

Type de produits

Conditions spécifiques

Diféthialone

Dénomination de l'UICPA:

3-[3-(4′-bromo[1,1′biphényl]-4-yl)-1,2,3,4-tétrahydronaphth-1-yl]-4-hydroxy-2H-1-benzothiopyran-2-one

No CE: n. d.

No CAS: 104653-34-1

976 g/kg

La spécification de la pureté se fonde sur la concentration combinée des deux diastéréoisomères (cis et trans).

30 juin 2024

14

La diféthialone est considérée comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012.

Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions générales suivantes:

1)

dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée à l'exposition, aux risques et à l'efficacité liés à toute utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée à l'échelon de l'Union. En outre, conformément à l'annexe VI, point 10, du règlement (UE) no 528/2012, l'évaluation du produit doit notamment porter sur la possibilité que les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 2, soient remplies;

| 2) | l'utilisation des produits est autorisée uniquement dans les États membres remplissant, à tout le moins, une des conditions prévues à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012; |
| --- | --- |

2)

l'utilisation des produits est autorisée uniquement dans les États membres remplissant, à tout le moins, une des conditions prévues à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012;

| 3) | la concentration nominale de la diféthialone dans les produits n'excède pas 25 mg/kg; |
| --- | --- |

3)

la concentration nominale de la diféthialone dans les produits n'excède pas 25 mg/kg;

| 4) | les produits contiennent un agent provoquant une aversion et un colorant; |
| --- | --- |

4)

les produits contiennent un agent provoquant une aversion et un colorant;

| 5) | les produits se présentant sous la forme de poison de piste ne peuvent être autorisés; |
| --- | --- |

5)

les produits se présentant sous la forme de poison de piste ne peuvent être autorisés;

| 6) | les produits se présentant sous la forme de formulations de contact autres que le poison de piste sont autorisés uniquement pour une utilisation par des professionnels formés à l'intérieur des locaux dans des lieux non accessibles aux enfants ou aux animaux non cibles; |
| --- | --- |

6)

les produits se présentant sous la forme de formulations de contact autres que le poison de piste sont autorisés uniquement pour une utilisation par des professionnels formés à l'intérieur des locaux dans des lieux non accessibles aux enfants ou aux animaux non cibles;

| 7) | seuls les produits prêts à l'emploi sont autorisés; |
| --- | --- |

7)

seuls les produits prêts à l'emploi sont autorisés;

| 8) | toutes les mesures d'atténuation des risques disponibles et appropriées sont envisagées et appliquées pour réduire au minimum l'exposition, tant directe qu'indirecte, de l'homme, des animaux non cibles et de l'environnement, comme, par exemple, la restriction à une utilisation professionnelle ou par des professionnels formés si possible ou la fixation de conditions spécifiques complémentaires par catégorie d'utilisateurs; |
| --- | --- |

8)

toutes les mesures d'atténuation des risques disponibles et appropriées sont envisagées et appliquées pour réduire au minimum l'exposition, tant directe qu'indirecte, de l'homme, des animaux non cibles et de l'environnement, comme, par exemple, la restriction à une utilisation professionnelle ou par des professionnels formés si possible ou la fixation de conditions spécifiques complémentaires par catégorie d'utilisateurs;

| 9) | les rongeurs morts et les appâts non consommés sont éliminés conformément à la réglementation locale. La méthode d'élimination fait l'objet d'une description spécifique dans le résumé des caractéristiques du produit de l'autorisation nationale et est évoquée sur l'étiquette du produit. |
| --- | --- |

9)

les rongeurs morts et les appâts non consommés sont éliminés conformément à la réglementation locale. La méthode d'élimination fait l'objet d'une description spécifique dans le résumé des caractéristiques du produit de l'autorisation nationale et est évoquée sur l'étiquette du produit.

Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par le grand public sont assorties des conditions suivantes:

| 1) | les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des caisses d'appâts inviolables; |
| --- | --- |

1)

les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des caisses d'appâts inviolables;

| 2) | les produits sont uniquement fournis par paquet contenant la quantité maximale d'appât ci-dessous:






  a) | pour les produits destinés à la lutte contre les souris uniquement:






  i) | pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 50 g; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

les produits sont uniquement fournis par paquet contenant la quantité maximale d'appât ci-dessous:

a)

pour les produits destinés à la lutte contre les souris uniquement:

i)

pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 50 g;

| ii) | pour les appâts en bloc de cire: 100 g; |
| --- | --- |

ii)

pour les appâts en bloc de cire: 100 g;

| b) | pour les produits destinés à la lutte contre les rats uniquement ou contre les rats et souris:






  i) | pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 150 g; |
| --- | --- | --- |

b)

pour les produits destinés à la lutte contre les rats uniquement ou contre les rats et souris:

i)

pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 150 g;

| ii) | pour les appâts en bloc de cire: 300 g; |
| --- | --- |

ii)

pour les appâts en bloc de cire: 300 g;

| 3) | les produits contre Rattus norvegicus et Rattus rattus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur ou dans et autour des bâtiments; |
| --- | --- |

3)

les produits contre Rattus norvegicus et Rattus rattus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur ou dans et autour des bâtiments;

| 4) | les produits contre Mus musculus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur; |
| --- | --- |

4)

les produits contre Mus musculus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur;

| 5) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent; |
| --- | --- |

5)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent;

| 6) | les personnes qui mettent les produits à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits soient accompagnés d'informations sur les risques liés aux rodenticides anticoagulants en général, les mesures visant à limiter leur utilisation au minimum nécessaire et les mesures de précaution appropriées qui s'imposent; |
| --- | --- |

6)

les personnes qui mettent les produits à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits soient accompagnés d'informations sur les risques liés aux rodenticides anticoagulants en général, les mesures visant à limiter leur utilisation au minimum nécessaire et les mesures de précaution appropriées qui s'imposent;

| 7) | les produits se présentant sous la forme de formulations d'appât en vrac, tels que les grains ou les granulés, sont autorisés uniquement pour les formulations qui sont livrées en sachets ou autre conditionnement afin de réduire les risques d'exposition pour les êtres humains et l'environnement. |
| --- | --- |

7)

les produits se présentant sous la forme de formulations d'appât en vrac, tels que les grains ou les granulés, sont autorisés uniquement pour les formulations qui sont livrées en sachets ou autre conditionnement afin de réduire les risques d'exposition pour les êtres humains et l'environnement.

Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par des professionnels sont assorties des conditions suivantes:

| 1) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets; |
| --- | --- |

1)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets;

| 2) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent; |
| --- | --- |

2)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent;

| 3) | les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables; |
| --- | --- |

3)

les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables;

| 4) | les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis au grand public. |
| --- | --- |

4)

les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis au grand public.

Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par des professionnels formés sont assorties des conditions suivantes:

| 1) | les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets; |
| --- | --- |

1)

les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets;

| 2) | les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des postes d'appât couverts et protégés, tant que ces produits fournissent le même niveau de protection pour les espèces non cibles et les humains que les stations d'appât inviolables; |
| --- | --- |

2)

les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des postes d'appât couverts et protégés, tant que ces produits fournissent le même niveau de protection pour les espèces non cibles et les humains que les stations d'appât inviolables;

| 3) | les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage semi-permanent; |
| --- | --- |

3)

les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage semi-permanent;

| 4) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent; |
| --- | --- |

4)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent;

| 5) | les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels formés à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis à d'autres personnes que les professionnels formés. |
| --- | --- |

5)

les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels formés à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis à d'autres personnes que les professionnels formés.

---

(1)  La pureté indiquée dans cette colonne correspond au degré minimal de pureté de la substance active évaluée. La substance active contenue dans le produit mis sur le marché peut présenter un degré de pureté identique ou différent, dès lors qu'elle a été reconnue techniquement équivalente à la substance active évaluée.

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| 26.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 194/51 |
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26.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 194/51

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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/1383 DE LA COMMISSION

du 25 juillet 2017

renouvelant l'approbation du flocoumafen en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 14, paragraphe 4, point a),

considérant ce qui suit:

| (1) | La substance active «flocoumafen» a été approuvée en application du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 en tant que rodenticide. |
| --- | --- |

(1)

La substance active «flocoumafen» a été approuvée en application du règlement (UE) no 528/2012 en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 en tant que rodenticide.

| (2) | Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande de renouvellement de l'approbation de cette substance active a été soumise à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»). Cette demande a fait l'objet d'une évaluation de l'autorité compétente des Pays-Bas en tant qu'autorité compétente d'évaluation. |
| --- | --- |

(2)

Conformément à l'article 13, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande de renouvellement de l'approbation de cette substance active a été soumise à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après l'«Agence»). Cette demande a fait l'objet d'une évaluation de l'autorité compétente des Pays-Bas en tant qu'autorité compétente d'évaluation.

| (3) | Le 26 mars 2016, l'autorité compétente d'évaluation a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l'approbation du flocoumafen à l'Agence. |
| --- | --- |

(3)

Le 26 mars 2016, l'autorité compétente d'évaluation a soumis sa recommandation relative au renouvellement de l'approbation du flocoumafen à l'Agence.

| (4) | Le 16 juin 2016, l'Agence a rendu son avis, formulé par son comité des produits biocides (2), compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation. |
| --- | --- |

(4)

Le 16 juin 2016, l'Agence a rendu son avis, formulé par son comité des produits biocides (2), compte tenu des conclusions de l'autorité compétente d'évaluation.

| (5) | Il ressort de cet avis que le flocoumafen satisfait aux critères du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) en application desquels une substance doit être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B. La substance considérée satisfait également aux critères du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (4) en application desquels une substance doit être classée comme substance très persistante, très bioaccumulative et toxique. Le flocoumafen répond dès lors aux critères d'exclusion fixés à l'article 5, paragraphe 1, points c) et e), du règlement (UE) no 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Il ressort de cet avis que le flocoumafen satisfait aux critères du règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil (3) en application desquels une substance doit être classée comme substance toxique pour la reproduction de catégorie 1B. La substance considérée satisfait également aux critères du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (4) en application desquels une substance doit être classée comme substance très persistante, très bioaccumulative et toxique. Le flocoumafen répond dès lors aux critères d'exclusion fixés à l'article 5, paragraphe 1, points c) et e), du règlement (UE) no 528/2012.

| (6) | En outre, l'utilisation de produits contenant du flocoumafen suscite des préoccupations liées à des cas d'empoisonnement primaire et secondaire, même lorsque des mesures de gestion des risques restrictives sont appliquées; en conséquence, le flocoumafen satisfait également au critère en application duquel la substitution d'une substance doit être envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point e), de ce règlement. |
| --- | --- |

(6)

En outre, l'utilisation de produits contenant du flocoumafen suscite des préoccupations liées à des cas d'empoisonnement primaire et secondaire, même lorsque des mesures de gestion des risques restrictives sont appliquées; en conséquence, le flocoumafen satisfait également au critère en application duquel la substitution d'une substance doit être envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, point e), de ce règlement.

| (7) | En application de l'article 12 du règlement (UE) no 528/2012, l'approbation d'une substance active satisfaisant au critère d'exclusion peut être renouvelée uniquement lorsque cette substance active remplit toujours à tout le moins une des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement. |
| --- | --- |

(7)

En application de l'article 12 du règlement (UE) no 528/2012, l'approbation d'une substance active satisfaisant au critère d'exclusion peut être renouvelée uniquement lorsque cette substance active remplit toujours à tout le moins une des conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, dudit règlement.

| (8) | Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l'Agence a organisé une consultation publique destinée à recueillir des informations pertinentes sur le flocoumafen, notamment sur les substituts disponibles. |
| --- | --- |

(8)

Conformément à l'article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l'Agence a organisé une consultation publique destinée à recueillir des informations pertinentes sur le flocoumafen, notamment sur les substituts disponibles.

| (9) | La Commission a aussi mené une consultation publique spécifique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies. La Commission a mis à la disposition du public les contributions reçues en réponse à cette consultation. |
| --- | --- |

(9)

La Commission a aussi mené une consultation publique spécifique en vue de rassembler des informations permettant de vérifier si les conditions de dérogation énoncées à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 étaient remplies. La Commission a mis à la disposition du public les contributions reçues en réponse à cette consultation.

| (10) | Les contributions aux deux consultations publiques mentionnées ci-dessus ainsi que les informations relatives à la disponibilité de substituts aux rodenticides anticoagulants inscrits à l'annexe 1 du rapport de la Commission sur les mesures d'atténuation des risques liés aux rodenticides anticoagulants (5) ont été examinées avec les États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides. |
| --- | --- |

(10)

Les contributions aux deux consultations publiques mentionnées ci-dessus ainsi que les informations relatives à la disponibilité de substituts aux rodenticides anticoagulants inscrits à l'annexe 1 du rapport de la Commission sur les mesures d'atténuation des risques liés aux rodenticides anticoagulants (5) ont été examinées avec les États membres réunis au sein du comité permanent des produits biocides.

| (11) | Les rongeurs peuvent être porteurs d'agents pathogènes responsables de nombreuses zoonoses, sources éventuelles de graves dangers pour la santé humaine ou animale. Les méthodes non chimiques de lutte ou de prévention visant les rongeurs, dont les pièges mécaniques, électriques ou à glu, peuvent ne pas être suffisamment efficaces et soulever d'autres questions liées à leur acceptabilité sur le plan de l'éthique ou aux éventuelles souffrances inutiles infligées aux rongeurs. D'autres substances actives dont l'utilisation en tant que rodenticide est approuvée peuvent ne pas être adaptées à toutes les catégories d'utilisateurs ni efficaces pour toutes les espèces de rongeurs. L'efficacité de la lutte contre les rongeurs ne pouvant reposer sur les seules méthodes non chimiques de lutte ou de prévention, il est considéré que le flocoumafen est indispensable pour garantir une lutte adéquate contre les rongeurs en complément de ces méthodes. En conséquence, l'utilisation du flocoumafen permettrait de prévenir ou de combattre un risque grave pour la santé humaine et animale dans lequel les rongeurs sont impliqués. Il est dès lors satisfait à la condition fixée à l'article 5, paragraphe 2, point b). |
| --- | --- |

(11)

Les rongeurs peuvent être porteurs d'agents pathogènes responsables de nombreuses zoonoses, sources éventuelles de graves dangers pour la santé humaine ou animale. Les méthodes non chimiques de lutte ou de prévention visant les rongeurs, dont les pièges mécaniques, électriques ou à glu, peuvent ne pas être suffisamment efficaces et soulever d'autres questions liées à leur acceptabilité sur le plan de l'éthique ou aux éventuelles souffrances inutiles infligées aux rongeurs. D'autres substances actives dont l'utilisation en tant que rodenticide est approuvée peuvent ne pas être adaptées à toutes les catégories d'utilisateurs ni efficaces pour toutes les espèces de rongeurs. L'efficacité de la lutte contre les rongeurs ne pouvant reposer sur les seules méthodes non chimiques de lutte ou de prévention, il est considéré que le flocoumafen est indispensable pour garantir une lutte adéquate contre les rongeurs en complément de ces méthodes. En conséquence, l'utilisation du flocoumafen permettrait de prévenir ou de combattre un risque grave pour la santé humaine et animale dans lequel les rongeurs sont impliqués. Il est dès lors satisfait à la condition fixée à l'article 5, paragraphe 2, point b).

| (12) | La lutte contre les rongeurs dépendant aujourd'hui largement du recours aux rodenticides anticoagulants, si les substances concernées devaient ne pas être approuvées, cette lutte pourrait s'avérer insuffisante, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives importantes non seulement pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais aussi pour la perception du public de sa propre sécurité au regard de l'exposition aux rongeurs ou pour la sécurité d'une série d'activités économiques susceptibles d'être mises en péril par les rongeurs et, partant, avoir des conséquences économiques et sociales. Par ailleurs, les risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement entraînés par l'utilisation de produits contenant du flocoumafen peuvent être atténués moyennant une utilisation conforme à certaines spécifications et conditions. En conséquence, décider de ne pas approuver le flocoumafen en tant que substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que l'utilisation de cette substance présente. Il est ainsi satisfait aussi à la condition énoncée à l'article 5, paragraphe 2, point c). |
| --- | --- |

(12)

La lutte contre les rongeurs dépendant aujourd'hui largement du recours aux rodenticides anticoagulants, si les substances concernées devaient ne pas être approuvées, cette lutte pourrait s'avérer insuffisante, ce qui pourrait avoir des conséquences négatives importantes non seulement pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, mais aussi pour la perception du public de sa propre sécurité au regard de l'exposition aux rongeurs ou pour la sécurité d'une série d'activités économiques susceptibles d'être mises en péril par les rongeurs et, partant, avoir des conséquences économiques et sociales. Par ailleurs, les risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement entraînés par l'utilisation de produits contenant du flocoumafen peuvent être atténués moyennant une utilisation conforme à certaines spécifications et conditions. En conséquence, décider de ne pas approuver le flocoumafen en tant que substance active aurait des conséquences négatives disproportionnées pour la société par rapport aux risques que l'utilisation de cette substance présente. Il est ainsi satisfait aussi à la condition énoncée à l'article 5, paragraphe 2, point c).

| (13) | Il y a lieu, par conséquent, d'approuver le renouvellement du flocoumafen en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions. |
| --- | --- |

(13)

Il y a lieu, par conséquent, d'approuver le renouvellement du flocoumafen en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14, sous réserve du respect de certaines spécifications et conditions.

| (14) | Le flocoumafen étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012, il y a lieu d'appliquer la durée de renouvellement prévue à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement. |
| --- | --- |

(14)

Le flocoumafen étant une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012, il y a lieu d'appliquer la durée de renouvellement prévue à l'article 10, paragraphe 4, dudit règlement.

| (15) | L'examen des demandes de renouvellement de l'approbation du flocoumafen, du brodifacoum et de la warfarine en vue de leur utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 étant désormais achevé, la décision d'exécution (UE) 2016/135 de la Commission (6) est abrogée par le règlement d'exécution (UE) 2017/1376 de la Commission (7). |
| --- | --- |

(15)

L'examen des demandes de renouvellement de l'approbation du flocoumafen, du brodifacoum et de la warfarine en vue de leur utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 étant désormais achevé, la décision d'exécution (UE) 2016/135 de la Commission (6) est abrogée par le règlement d'exécution (UE) 2017/1376 de la Commission (7).

| (16) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides, |
| --- | --- |

(16)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des produits biocides,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L'approbation du flocoumafen en tant que substance active destinée à être utilisée dans les produits biocides du type de produits 14 est renouvelée, sous réserve du respect des spécifications et conditions énoncées en annexe.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 25 juillet 2017.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) no 1907/2006 (JO L 353 du 31.12.2008, p. 1).

3

o

o

(4)  Règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (JO L 396 du 30.12.2006, p. 1).

4

o

o

o

(5)  
  «Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report», Commission européenne, Bruxelles (Belgique), 2014, 100 p., ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Décision d'exécution (UE) 2016/135 de la Commission du 29 janvier 2016 reportant la date d'expiration de l'approbation du flocoumafen, du brodifacoum et de la warfarine destinés à être utilisés dans les produits biocides du type 14 (JO L 25 du 2.2.2016, p. 65).

6

(7)  Règlement d'exécution (UE) 2017/1376 de la Commission du 25 juillet 2017 renouvelant l'approbation de la warfarine en tant que substance active en vue de son utilisation dans les produits biocides du type de produits 14 (voir page 9 du présent Journal officiel).

7

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ANNEXE

| Nom commun | Dénomination de l'UICPA
  Numéros d'identification | Degré de pureté minimal de la substance active (1) | Date d'expiration de l'approbation | Type de produits | Conditions spécifiques |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Flocoumafen | Dénomination de l'UICPA:
  4-hydroxy-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tétrahydro-3-[4-(4-trifluorométhylbenzyloxy)phényl]-1-naphthyl]coumarine
  No CE: 421-960-0
  No CAS: 90035-08-8 | 955 g/kg
  (somme des isomères dans une proportion de 50 à 80 % d'isomères cis et de 20 à 50 % d'isomères trans) | 30 juin 2024 | 14 | Le flocoumafen est considéré comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012.
  Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions générales suivantes:






  1) | dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée à l'exposition, aux risques et à l'efficacité liés à toute utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée à l'échelon de l'Union. En outre, conformément à l'annexe VI, point 10, du règlement (UE) no 528/2012, l'évaluation du produit doit notamment porter sur la possibilité que les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 2, soient remplies; |

Nom commun

Dénomination de l'UICPA

Numéros d'identification

Degré de pureté minimal de la substance active (1)

Date d'expiration de l'approbation

Type de produits

Conditions spécifiques

Flocoumafen

Dénomination de l'UICPA:

4-hydroxy-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tétrahydro-3-[4-(4-trifluorométhylbenzyloxy)phényl]-1-naphthyl]coumarine

No CE: 421-960-0

No CAS: 90035-08-8

955 g/kg

(somme des isomères dans une proportion de 50 à 80 % d'isomères cis et de 20 à 50 % d'isomères trans)

30 juin 2024

14

Le flocoumafen est considéré comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 10, paragraphe 1, points a) et e), du règlement (UE) no 528/2012.

Les autorisations de produits biocides sont assorties des conditions générales suivantes:

1)

dans l'évaluation du produit, une attention particulière est portée à l'exposition, aux risques et à l'efficacité liés à toute utilisation faisant l'objet d'une demande d'autorisation mais n'ayant pas été prise en considération dans l'évaluation des risques de la substance active réalisée à l'échelon de l'Union. En outre, conformément à l'annexe VI, point 10, du règlement (UE) no 528/2012, l'évaluation du produit doit notamment porter sur la possibilité que les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 2, soient remplies;

| 2) | l'utilisation des produits n'est autorisée que dans les États membres remplissant, à tout le moins, une des conditions prévues à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012; |
| --- | --- |

2)

l'utilisation des produits n'est autorisée que dans les États membres remplissant, à tout le moins, une des conditions prévues à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012;

| 3) | la concentration nominale du flocoumafen dans les produits n'excède pas 50 mg/kg; |
| --- | --- |

3)

la concentration nominale du flocoumafen dans les produits n'excède pas 50 mg/kg;

| 4) | les produits contiennent un agent provoquant une aversion et un colorant; |
| --- | --- |

4)

les produits contiennent un agent provoquant une aversion et un colorant;

| 5) | les produits se présentant sous la forme de poison de piste ne peuvent être autorisés; |
| --- | --- |

5)

les produits se présentant sous la forme de poison de piste ne peuvent être autorisés;

| 6) | les produits se présentant sous la forme de formulations de contact autres que le poison de piste sont autorisés uniquement pour une utilisation par des professionnels formés à l'intérieur des locaux dans des lieux non accessibles aux enfants ou aux animaux non cibles; |
| --- | --- |

6)

les produits se présentant sous la forme de formulations de contact autres que le poison de piste sont autorisés uniquement pour une utilisation par des professionnels formés à l'intérieur des locaux dans des lieux non accessibles aux enfants ou aux animaux non cibles;

| 7) | seuls les produits prêts à l'emploi sont autorisés; |
| --- | --- |

7)

seuls les produits prêts à l'emploi sont autorisés;

| 8) | toutes les mesures d'atténuation des risques disponibles et appropriées sont envisagées et appliquées pour réduire au minimum l'exposition, tant directe qu'indirecte, de l'homme, des animaux non cibles et de l'environnement, comme, par exemple, la restriction à une utilisation professionnelle ou par des professionnels formés si possible ou la fixation de conditions spécifiques complémentaires par catégorie d'utilisateurs; |
| --- | --- |

8)

toutes les mesures d'atténuation des risques disponibles et appropriées sont envisagées et appliquées pour réduire au minimum l'exposition, tant directe qu'indirecte, de l'homme, des animaux non cibles et de l'environnement, comme, par exemple, la restriction à une utilisation professionnelle ou par des professionnels formés si possible ou la fixation de conditions spécifiques complémentaires par catégorie d'utilisateurs;

| 9) | les rongeurs morts et les appâts non consommés sont éliminés conformément à la réglementation locale. La méthode d'élimination fait l'objet d'une description spécifique dans le résumé des caractéristiques du produit de l'autorisation nationale et est évoquée sur l'étiquette du produit. |
| --- | --- |

9)

les rongeurs morts et les appâts non consommés sont éliminés conformément à la réglementation locale. La méthode d'élimination fait l'objet d'une description spécifique dans le résumé des caractéristiques du produit de l'autorisation nationale et est évoquée sur l'étiquette du produit.

Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par le grand public sont assorties des conditions suivantes:

| 1) | les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables; |
| --- | --- |

1)

les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables;

| 2) | les produits sont uniquement fournis par paquet contenant la quantité maximale d'appât ci-dessous:






  a) | pour les produits destinés à la lutte contre les souris uniquement:






  i) | pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 50 g; |
| --- | --- | --- | --- |

2)

les produits sont uniquement fournis par paquet contenant la quantité maximale d'appât ci-dessous:

a)

pour les produits destinés à la lutte contre les souris uniquement:

i)

pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 50 g;

| ii) | pour les appâts en bloc de cire: 100 g; |
| --- | --- |

ii)

pour les appâts en bloc de cire: 100 g;

| b) | pour les produits destinés à la lutte contre les rats uniquement ou contre les rats et souris:






  i) | pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 150 g; |
| --- | --- | --- |

b)

pour les produits destinés à la lutte contre les rats uniquement ou contre les rats et souris:

i)

pour les appâts en grains, en granulés ou en pâte: 150 g;

| ii) | pour les appâts en bloc de cire: 300 g; |
| --- | --- |

ii)

pour les appâts en bloc de cire: 300 g;

| 3) | les produits contre Rattus norvegicus et Rattus rattus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur ou dans et autour des bâtiments; |
| --- | --- |

3)

les produits contre Rattus norvegicus et Rattus rattus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur ou dans et autour des bâtiments;

| 4) | les produits contre Mus musculus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur; |
| --- | --- |

4)

les produits contre Mus musculus sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation à l'intérieur;

| 5) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent; |
| --- | --- |

5)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent;

| 6) | les personnes qui mettent les produits à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits soient accompagnés d'informations sur les risques liés aux rodenticides anticoagulants en général, les mesures visant à limiter leur utilisation au minimum nécessaire et les mesures de précaution appropriées qui s'imposent; |
| --- | --- |

6)

les personnes qui mettent les produits à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits soient accompagnés d'informations sur les risques liés aux rodenticides anticoagulants en général, les mesures visant à limiter leur utilisation au minimum nécessaire et les mesures de précaution appropriées qui s'imposent;

| 7) | les produits se présentant sous la forme de formulations d'appât en vrac, tels que les grains ou les granulés, sont autorisés uniquement pour les formulations qui sont livrées en sachets ou autre conditionnement afin de réduire les risques d'exposition pour les êtres humains et l'environnement. |
| --- | --- |

7)

les produits se présentant sous la forme de formulations d'appât en vrac, tels que les grains ou les granulés, sont autorisés uniquement pour les formulations qui sont livrées en sachets ou autre conditionnement afin de réduire les risques d'exposition pour les êtres humains et l'environnement.

Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par des professionnels sont assorties des conditions suivantes:

| 1) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets; |
| --- | --- |

1)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets;

| 2) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent; |
| --- | --- |

2)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent ou semi-permanent;

| 3) | les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables; |
| --- | --- |

3)

les produits sont autorisés uniquement en vue d'une utilisation dans des stations d'appât inviolables;

| 4) | les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis au grand public. |
| --- | --- |

4)

les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis au grand public.

Outre les conditions générales, les autorisations des produits biocides destinés à une utilisation par des professionnels formés sont assorties des conditions suivantes:

| 1) | les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets; |
| --- | --- |

1)

les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans les égouts, les espaces ouverts ou les décharges de déchets;

| 2) | les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des postes d'appât couverts et protégés, tant que ces produits fournissent le même niveau de protection pour les espèces non cibles et les humains que les stations d'appât inviolables; |
| --- | --- |

2)

les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des postes d'appât couverts et protégés, tant que ces produits fournissent le même niveau de protection pour les espèces non cibles et les humains que les stations d'appât inviolables;

| 3) | les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage semi-permanent; |
| --- | --- |

3)

les produits peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage semi-permanent;

| 4) | les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent; |
| --- | --- |

4)

les produits ne peuvent être autorisés en vue d'une utilisation dans des traitements d'appâtage permanent;

| 5) | les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels formés à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis à d'autres personnes que les professionnels formés. |
| --- | --- |

5)

les personnes qui mettent des produits destinés aux utilisateurs professionnels formés à disposition sur le marché veillent à ce que ces produits ne soient pas fournis à d'autres personnes que les professionnels formés.

---

(1)  La pureté indiquée dans cette colonne correspond au degré minimal de pureté de la substance active évaluée. La substance active contenue dans le produit mis sur le marché peut présenter un degré de pureté identique ou différent, dès lors qu'elle a été reconnue techniquement équivalente à la substance active évaluée.

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| 26.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 194/57 |
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26.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 194/57

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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/1384 DE LA COMMISSION

du 25 juillet 2017

relatif à la délivrance de certificats d'importation de riz dans le cadre des contingents tarifaires ouverts pour la sous-période de juillet 2017 par le règlement d'exécution (UE) no 1273/2011

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) no 1308/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 portant organisation commune des marchés des produits agricoles et abrogeant les règlements (CEE) no 922/72, (CEE) no 234/79, (CE) no 1037/2001 et (CE) no 1234/2007 du Conseil (1), et notamment son article 188,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement d'exécution (UE) no 1273/2011 de la Commission (2) a ouvert et fixé le mode de gestion de certains contingents tarifaires d'importation de riz et de brisures de riz, répartis par pays d'origine et divisés en plusieurs sous-périodes conformément à l'annexe I dudit règlement d'exécution. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement d'exécution (UE) no 1273/2011 de la Commission (2) a ouvert et fixé le mode de gestion de certains contingents tarifaires d'importation de riz et de brisures de riz, répartis par pays d'origine et divisés en plusieurs sous-périodes conformément à l'annexe I dudit règlement d'exécution.

| (2) | Le mois de juillet est la troisième sous-période pour le contingent prévu à l'article 1er, paragraphe 1, point a), du règlement d'exécution (UE) no 1273/2011 et la deuxième sous-période pour les contingents prévus à l'article 1er, paragraphe 1, points b), c) et d), dudit règlement d'exécution. |
| --- | --- |

(2)

Le mois de juillet est la troisième sous-période pour le contingent prévu à l'article 1er, paragraphe 1, point a), du règlement d'exécution (UE) no 1273/2011 et la deuxième sous-période pour les contingents prévus à l'article 1er, paragraphe 1, points b), c) et d), dudit règlement d'exécution.

| (3) | Des communications faites conformément à l'article 8, point a), du règlement d'exécution (UE) no 1273/2011, il résulte que, pour les contingents portant le numéro d'ordre 09.4154 et 09.4166, les demandes déposées au cours des dix premiers jours ouvrables du mois de juillet 2017, conformément à l'article 4, paragraphe 1, dudit règlement d'exécution, portent sur une quantité supérieure à celle disponible. Il convient dès lors de déterminer dans quelle mesure les certificats d'importation peuvent être délivrés, en fixant le coefficient d'attribution à appliquer à la quantité demandée pour les contingents concernés, calculé conformément à l'article 7, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1301/2006 de la Commission (3). |
| --- | --- |

(3)

Des communications faites conformément à l'article 8, point a), du règlement d'exécution (UE) no 1273/2011, il résulte que, pour les contingents portant le numéro d'ordre 09.4154 et 09.4166, les demandes déposées au cours des dix premiers jours ouvrables du mois de juillet 2017, conformément à l'article 4, paragraphe 1, dudit règlement d'exécution, portent sur une quantité supérieure à celle disponible. Il convient dès lors de déterminer dans quelle mesure les certificats d'importation peuvent être délivrés, en fixant le coefficient d'attribution à appliquer à la quantité demandée pour les contingents concernés, calculé conformément à l'article 7, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1301/2006 de la Commission (3).

| (4) | Il ressort également de ces communications que, pour les contingents portant le numéro d'ordre 09.4127 — 09.4128 — 09.4129 — 09.4148 — 09.4149 — 09.4150 — 09.4152 — 09.4153, les demandes déposées au cours des dix premiers jours ouvrables du mois de juillet 2017, conformément à l'article 4, paragraphe 1, du règlement d'exécution (UE) no 1273/2011, portent sur une quantité inférieure à celle disponible. |
| --- | --- |

(4)

Il ressort également de ces communications que, pour les contingents portant le numéro d'ordre 09.4127 — 09.4128 — 09.4129 — 09.4148 — 09.4149 — 09.4150 — 09.4152 — 09.4153, les demandes déposées au cours des dix premiers jours ouvrables du mois de juillet 2017, conformément à l'article 4, paragraphe 1, du règlement d'exécution (UE) no 1273/2011, portent sur une quantité inférieure à celle disponible.

| (5) | Il y a également lieu de fixer, pour les contingents portant les numéros d'ordre 09.4127 — 09.4128 — 09.4129 — 09.4130 — 09.4148 — 09.4112 — 09.4116 — 09.4117 — 09.4118 — 09.4119 et 09.4166, la quantité totale disponible pour la sous-période suivante conformément à l'article 5, premier alinéa, du règlement d'exécution (UE) no 1273/2011. |
| --- | --- |

(5)

Il y a également lieu de fixer, pour les contingents portant les numéros d'ordre 09.4127 — 09.4128 — 09.4129 — 09.4130 — 09.4148 — 09.4112 — 09.4116 — 09.4117 — 09.4118 — 09.4119 et 09.4166, la quantité totale disponible pour la sous-période suivante conformément à l'article 5, premier alinéa, du règlement d'exécution (UE) no 1273/2011.

| (6) | Afin d'assurer une gestion efficace de la procédure de délivrance des certificats d'importation, le présent règlement devrait entrer en vigueur immédiatement après sa publication, |
| --- | --- |

(6)

Afin d'assurer une gestion efficace de la procédure de délivrance des certificats d'importation, le présent règlement devrait entrer en vigueur immédiatement après sa publication,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

1.   Les demandes de certificat d'importation de riz relevant des contingents portant le numéro d'ordre 09.4154 et 09.4166 visé au règlement d'exécution (UE) no 1273/2011, déposées au cours des dix premiers jours ouvrables du mois de juillet 2017, donnent lieu à la délivrance de certificats pour la quantité demandée affectée du coefficient d'attribution fixé à l'annexe du présent règlement.

2.   La quantité totale disponible au titre de la sous-période suivante dans le cadre des contingents portant les numéros d'ordre 09.4127 — 09.4128 — 09.4129 — 09.4130 — 09.4148 — 09.4112 — 09.4116 — 09.4117 — 09.4118 — 09.4119 et 09.4166 visés au règlement d'exécution (UE) no 1273/2011 est fixée à l'annexe du présent règlement.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 25 juillet 2017.

Par la Commission,

au nom du président,

Jerzy PLEWA

Directeur général

Direction générale de l'agriculture et du développement rural

---

(1)  
  JO L 347 du 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  Règlement d'exécution (UE) no 1273/2011 de la Commission du 7 décembre 2011 portant ouverture et mode de gestion de certains contingents tarifaires d'importation de riz et de brisures de riz (JO L 325 du 8.12.2011, p. 6).

2

o

(3)  Règlement (CE) no 1301/2006 de la Commission du 31 août 2006 établissant des règles communes pour l'administration des contingents tarifaires d'importation pour les produits agricoles gérés par un système de certificats d'importation (JO L 238 du 1.9.2006, p. 13).

3

o

---

ANNEXE

Quantités à attribuer au titre de la sous-période du mois de juillet 2017 et quantités disponibles au titre de la sous-période suivante, en application du règlement d'exécution (UE) no 1273/2011

| a) | Contingent de riz blanchi ou semi-blanchi du code NC 1006 30 prévu à l'article 1er, paragraphe 1, point a), du règlement d'exécution (UE) no 1273/2011:








  Origine | Numéro d'ordre | Coefficient d'attribution pour la sous-période de juillet 2017 | Quantité totale disponible au titre de la sous-période de septembre 2017 (en kg) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| États-Unis | 09.4127 | — (1) | 12 629 487 |
| Thaïlande | 09.4128 | — (1) | 369 596 |
| Australie | 09.4129 | — (1) | 911 500 |
| Autres origines | 09.4130 | — (2) | 4 796 |

a)

Contingent de riz blanchi ou semi-blanchi du code NC 1006 30 prévu à l'article 1er, paragraphe 1, point a), du règlement d'exécution (UE) no 1273/2011:

Origine

Numéro d'ordre

Coefficient d'attribution pour la sous-période de juillet 2017

Quantité totale disponible au titre de la sous-période de septembre 2017 (en kg)

États-Unis

09.4127

— (1)

12 629 487

Thaïlande

09.4128

— (1)

369 596

Australie

09.4129

— (1)

911 500

Autres origines

09.4130

— (2)

4 796

| b) | Contingent de riz décortiqué du code NC 1006 20 prévu à l'article 1er, paragraphe 1, point b), du règlement d'exécution (UE) no 1273/2011:








  Origine | Numéro d'ordre | Coefficient d'attribution pour la sous-période de juillet 2017 | Quantité totale disponible au titre de la sous-période d'octobre 2017 (en kg) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Tous pays | 09.4148 | — (3) | 1 610 500 |

b)

Contingent de riz décortiqué du code NC 1006 20 prévu à l'article 1er, paragraphe 1, point b), du règlement d'exécution (UE) no 1273/2011:

Origine

Numéro d'ordre

Coefficient d'attribution pour la sous-période de juillet 2017

Quantité totale disponible au titre de la sous-période d'octobre 2017 (en kg)

Tous pays

09.4148

— (3)

1 610 500

| c) | Contingent de brisures de riz du code NC 1006 40 00 prévu à l'article 1er, paragraphe 1, point c), du règlement d'exécution (UE) no 1273/2011:







  Origine | Numéro d'ordre | Coefficient d'attribution pour la sous-période de juillet 2017 |
| --- | --- | --- | --- |
| Thaïlande | 09.4149 | — (4) |
| Australie | 09.4150 | — (5) |
| Guyane | 09.4152 | — (5) |
| États-Unis | 09.4153 | — (4) |
| Autres origines | 09.4154 | 78,636985 % |

c)

Contingent de brisures de riz du code NC 1006 40 00 prévu à l'article 1er, paragraphe 1, point c), du règlement d'exécution (UE) no 1273/2011:

Origine

Numéro d'ordre

Coefficient d'attribution pour la sous-période de juillet 2017

Thaïlande

09.4149

— (4)

Australie

09.4150

— (5)

Guyane

09.4152

— (5)

États-Unis

09.4153

— (4)

Autres origines

09.4154

78,636985 %

| d) | Contingent de riz blanchi ou semi-blanchi du code NC 1006 30 prévu à l'article 1er, paragraphe 1, point d), du règlement d'exécution (UE) no 1273/2011:








  Origine | Numéro d'ordre | Coefficient d'attribution pour la sous-période de juillet 2017 | Quantité totale disponible au titre de la sous-période de septembre 2017 (en kg) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Thaïlande | 09.4112 | — (6) | 20 965 |
| États-Unis | 09.4116 | — (6) | 822 |
| Inde | 09.4117 | — (6) | 89 276 |
| Pakistan | 09.4118 | — (6) | 55 110 |
| Autres origines | 09.4119 | — (6) | 14 199 |
| Tous pays | 09.4166 | 0,703025 % | 0 |

d)

Contingent de riz blanchi ou semi-blanchi du code NC 1006 30 prévu à l'article 1er, paragraphe 1, point d), du règlement d'exécution (UE) no 1273/2011:

Origine

Numéro d'ordre

Coefficient d'attribution pour la sous-période de juillet 2017

Quantité totale disponible au titre de la sous-période de septembre 2017 (en kg)

Thaïlande

09.4112

— (6)

20 965

États-Unis

09.4116

— (6)

822

Inde

09.4117

— (6)

89 276

Pakistan

09.4118

— (6)

55 110

Autres origines

09.4119

— (6)

14 199

Tous pays

09.4166

0,703025 %

0

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(1)  Les demandes portent sur des quantités inférieures ou égales aux quantités disponibles: toutes les demandes sont donc acceptables.

(2)  Pas de quantité disponible au titre de cette sous-période.

(3)  Pas d'application du coefficient d'attribution pour cette sous-période: aucune demande de certificat n'a été communiquée à la Commission.

(4)  Les demandes portent sur des quantités inférieures ou égales aux quantités disponibles: toutes les demandes sont donc acceptables.

(5)  Pas d'application du coefficient d'attribution pour cette sous-période: aucune demande de certificat n'a été communiquée à la Commission.

(6)  Pas de quantité disponible au titre de cette sous-période.

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DÉCISIONS

| 26.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 194/61 |
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26.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 194/61

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DÉCISION (PESC) 2017/1385 DU CONSEIL

du 25 juillet 2017

modifiant la décision (PESC) 2015/778 relative à une opération militaire de l'Union européenne dans la partie sud de la Méditerranée centrale (EUNAVFOR MED opération SOPHIA)

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur l'Union européenne, et notamment son article 42, paragraphe 4, et son article 43, paragraphe 2,

vu la proposition du haut représentant de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le 18 mai 2015, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2015/778 (1). |
| --- | --- |

(1)

Le 18 mai 2015, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2015/778 (1).

| (2) | Le 20 juin 2016, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2016/993 (2), qui modifiait la décision (PESC) 2015/778 en prorogeant le mandat de l'opération jusqu'au 27 juillet 2017 et en ajoutant deux tâches de soutien au mandat de l'EUNAVFOR MED opération SOPHIA, à savoir le renforcement des capacités et la formation des garde-côtes libyens et de la marine libyenne ainsi qu'une contribution à l'échange d'informations et à la mise en œuvre, en haute mer, au large des côtes libyennes, de l'embargo des Nations unies sur les armes. |
| --- | --- |

(2)

Le 20 juin 2016, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2016/993 (2), qui modifiait la décision (PESC) 2015/778 en prorogeant le mandat de l'opération jusqu'au 27 juillet 2017 et en ajoutant deux tâches de soutien au mandat de l'EUNAVFOR MED opération SOPHIA, à savoir le renforcement des capacités et la formation des garde-côtes libyens et de la marine libyenne ainsi qu'une contribution à l'échange d'informations et à la mise en œuvre, en haute mer, au large des côtes libyennes, de l'embargo des Nations unies sur les armes.

| (3) | Le 19 décembre 2016, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2016/2314 (3), qui développait les autorisations accordées à l'EUNAVFOR MED opération SOPHIA pour échanger des informations avec les acteurs concernés. |
| --- | --- |

(3)

Le 19 décembre 2016, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2016/2314 (3), qui développait les autorisations accordées à l'EUNAVFOR MED opération SOPHIA pour échanger des informations avec les acteurs concernés.

| (4) | Le 3 février 2017, les membres du Conseil européen affirmaient dans la déclaration de Malte concernant «les aspects extérieurs des migrations: remédier à la situation le long de la route de la Méditerranée centrale» que la priorité serait notamment donnée à la formation, à l'équipement et au soutien des garde-côtes nationaux libyens et d'autres agences concernées ainsi qu'à une intensification des efforts visant à démanteler le modèle économique des passeurs, grâce au renforcement de l'action opérationnelle, dans le cadre d'une approche intégrée associant la Libye et d'autres pays situés sur la route, ainsi que les partenaires internationaux concernés, les États membres mobilisés, les missions et opérations PSDC, Europol et l'agence européenne de garde-frontières et de garde-côtes (FRONTEX). |
| --- | --- |

(4)

Le 3 février 2017, les membres du Conseil européen affirmaient dans la déclaration de Malte concernant «les aspects extérieurs des migrations: remédier à la situation le long de la route de la Méditerranée centrale» que la priorité serait notamment donnée à la formation, à l'équipement et au soutien des garde-côtes nationaux libyens et d'autres agences concernées ainsi qu'à une intensification des efforts visant à démanteler le modèle économique des passeurs, grâce au renforcement de l'action opérationnelle, dans le cadre d'une approche intégrée associant la Libye et d'autres pays situés sur la route, ainsi que les partenaires internationaux concernés, les États membres mobilisés, les missions et opérations PSDC, Europol et l'agence européenne de garde-frontières et de garde-côtes (FRONTEX).

| (5) | Le 6 février 2017, dans ses conclusions sur la Libye, le Conseil a déclaré que l'EUNAVFOR MED opération SOPHIA continuerait de s'employer essentiellement à démanteler le modèle économique des réseaux de passeurs et de trafiquants d'êtres humains et qu'en outre, elle continuerait d'assurer ses deux tâches de soutien. |
| --- | --- |

(5)

Le 6 février 2017, dans ses conclusions sur la Libye, le Conseil a déclaré que l'EUNAVFOR MED opération SOPHIA continuerait de s'employer essentiellement à démanteler le modèle économique des réseaux de passeurs et de trafiquants d'êtres humains et qu'en outre, elle continuerait d'assurer ses deux tâches de soutien.

| (6) | La contribution de l'EUNAVFOR MED opération SOPHIA au partage d'informations peut également contribuer à la mise en œuvre des résolutions 2146 (2014) et 2362 (2017) du Conseil de sécurité des Nations unies. |
| --- | --- |

(6)

La contribution de l'EUNAVFOR MED opération SOPHIA au partage d'informations peut également contribuer à la mise en œuvre des résolutions 2146 (2014) et 2362 (2017) du Conseil de sécurité des Nations unies.

| (7) | Le 12 juin 2017, par sa résolution 2357 (2017), le Conseil de sécurité des Nations unies a renouvelé les autorisations qu'il avait accordées dans sa résolution 2292 (2016) concernant le strict respect de l'embargo sur les armes en haute mer au large des côtes libyennes. |
| --- | --- |

(7)

Le 12 juin 2017, par sa résolution 2357 (2017), le Conseil de sécurité des Nations unies a renouvelé les autorisations qu'il avait accordées dans sa résolution 2292 (2016) concernant le strict respect de l'embargo sur les armes en haute mer au large des côtes libyennes.

| (8) | Le 23 juin 2017, le Conseil européen a notamment souligné dans ses conclusions qu'il demeure capital de démanteler les modèles économiques des passeurs et des trafiquants d'êtres humains et que la formation et l'équipement des garde-côtes libyens constituent un volet essentiel de l'approche de l'Union à cet égard. |
| --- | --- |

(8)

Le 23 juin 2017, le Conseil européen a notamment souligné dans ses conclusions qu'il demeure capital de démanteler les modèles économiques des passeurs et des trafiquants d'êtres humains et que la formation et l'équipement des garde-côtes libyens constituent un volet essentiel de l'approche de l'Union à cet égard.

| (9) | Le 4 juillet 2017, sur la base du réexamen stratégique de l'opération, le Comité politique et de sécurité est convenu de proroger le mandat de l'EUNAVFOR MED opération SOPHIA jusqu'au 31 décembre 2018. |
| --- | --- |

(9)

Le 4 juillet 2017, sur la base du réexamen stratégique de l'opération, le Comité politique et de sécurité est convenu de proroger le mandat de l'EUNAVFOR MED opération SOPHIA jusqu'au 31 décembre 2018.

| (10) | Il y a lieu de modifier la décision (PESC) 2015/778 du Conseil en conséquence. |
| --- | --- |

(10)

Il y a lieu de modifier la décision (PESC) 2015/778 du Conseil en conséquence.

| (11) | Conformément à l'article 5 du protocole no 22 sur la position du Danemark annexé au traité sur l'Union européenne et au traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le Danemark ne participe pas à l'élaboration et à la mise en œuvre des décisions et actions de l'Union qui ont des implications en matière de défense. En conséquence, le Danemark ne participe pas à l'adoption de la présente décision, n'est pas lié par celle-ci ni soumis à son application, et ne participe pas au financement de l'opération concernée, |
| --- | --- |

(11)

Conformément à l'article 5 du protocole no 22 sur la position du Danemark annexé au traité sur l'Union européenne et au traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, le Danemark ne participe pas à l'élaboration et à la mise en œuvre des décisions et actions de l'Union qui ont des implications en matière de défense. En conséquence, le Danemark ne participe pas à l'adoption de la présente décision, n'est pas lié par celle-ci ni soumis à son application, et ne participe pas au financement de l'opération concernée,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

La décision (PESC) 2015/778 est modifiée comme suit:

| 1) | À l'article 2, paragraphe 4, la dernière phrase est remplacée par le texte suivant:
  «Elle peut communiquer ces données ainsi que les données relatives aux navires et aux embarcations et aux ressources utilisés par ces personnes, et les informations pertinentes acquises lors de la réalisation de cette tâche fondamentale, aux autorités répressives compétentes des États membres et aux organes compétents de l'Union.» |
| --- | --- |

1)

À l'article 2, paragraphe 4, la dernière phrase est remplacée par le texte suivant:

«Elle peut communiquer ces données ainsi que les données relatives aux navires et aux embarcations et aux ressources utilisés par ces personnes, et les informations pertinentes acquises lors de la réalisation de cette tâche fondamentale, aux autorités répressives compétentes des États membres et aux organes compétents de l'Union.»

| 2) | À l'article 2 bis, le paragraphe suivant est ajouté:

  «4 bis.   Aux fins de la tâche de soutien visée au paragraphe 1, un mécanisme de surveillance est établi en étroite coordination avec d'autres parties prenantes concernées.» |
| --- | --- |

2)

À l'article 2 bis, le paragraphe suivant est ajouté:

«4 bis.   Aux fins de la tâche de soutien visée au paragraphe 1, un mécanisme de surveillance est établi en étroite coordination avec d'autres parties prenantes concernées.»

| 3) | À l'article 2 ter, le paragraphe suivant est ajouté:

  «4.   Par ailleurs, dans la zone d'opération et dans la limite de ses moyens et de ses capacités, l'EUNAVFOR MED opération SOPHIA mène des activités de surveillance et recueille des informations sur les trafics illicites, y compris des informations sur le pétrole brut et d'autres exportations illégales qui sont contraires aux résolutions 2146 (2014) et 2362 (2017) du Conseil de sécurité des Nations unies, contribuant ainsi à la connaissance de la situation et à la sécurité maritime en Méditerranée centrale. Les informations recueillies dans ce contexte peuvent être communiquées aux autorités libyennes légitimes ainsi qu'aux autorités répressives compétentes des États membres et aux organes compétents de l'Union.» |
| --- | --- |

3)

À l'article 2 ter, le paragraphe suivant est ajouté:

ter

«4.   Par ailleurs, dans la zone d'opération et dans la limite de ses moyens et de ses capacités, l'EUNAVFOR MED opération SOPHIA mène des activités de surveillance et recueille des informations sur les trafics illicites, y compris des informations sur le pétrole brut et d'autres exportations illégales qui sont contraires aux résolutions 2146 (2014) et 2362 (2017) du Conseil de sécurité des Nations unies, contribuant ainsi à la connaissance de la situation et à la sécurité maritime en Méditerranée centrale. Les informations recueillies dans ce contexte peuvent être communiquées aux autorités libyennes légitimes ainsi qu'aux autorités répressives compétentes des États membres et aux organes compétents de l'Union.»

| 4) | À l'article 11, le paragraphe suivant est ajouté:

  «4.   Pour la période allant du 28 juillet 2017 au 31 décembre 2018, le montant de référence pour les coûts communs de l'EUNAVFOR MED opération SOPHIA s'élève à 6 000 000 EUR. Le pourcentage du montant de référence visé à l'article 25, paragraphe 1, de la décision (PESC) 2015/528 est fixé à 0 % tant en engagements qu'en paiements.» |
| --- | --- |

4)

À l'article 11, le paragraphe suivant est ajouté:

«4.   Pour la période allant du 28 juillet 2017 au 31 décembre 2018, le montant de référence pour les coûts communs de l'EUNAVFOR MED opération SOPHIA s'élève à 6 000 000 EUR. Le pourcentage du montant de référence visé à l'article 25, paragraphe 1, de la décision (PESC) 2015/528 est fixé à 0 % tant en engagements qu'en paiements.»

| 5) | À l'article 13, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:
  «L'EUNAVFOR MED opération SOPHIA prend fin le 31 décembre 2018.» |
| --- | --- |

5)

À l'article 13, le deuxième alinéa est remplacé par le texte suivant:

«L'EUNAVFOR MED opération SOPHIA prend fin le 31 décembre 2018.»

Article 2

La présente décision entre en vigueur le jour de son adoption.

Fait à Bruxelles, le 25 juillet 2017.

Par le Conseil

Le président

M. MAASIKAS

---

(1)  Décision (PESC) 2015/778 du Conseil du 18 mai 2015 relative à une opération militaire de l'Union européenne dans la partie sud de la Méditerranée centrale (EUNAVFOR MED opération SOPHIA) (JO L 122 du 19.5.2015, p. 31).

1

(2)  Décision (PESC) 2016/993 du Conseil du 20 juin 2016 modifiant la décision (PESC) 2015/778 relative à une opération militaire de l'Union européenne dans la partie sud de la Méditerranée centrale (EUNAVFOR MED opération SOPHIA) (JO L 162 du 21.6.2016, p. 18).

2

(3)  Décision (PESC) 2016/2314 du Conseil du 19 décembre 2016 modifiant la décision (PESC) 2015/778 relative à une opération militaire de l'Union européenne dans la partie sud de la Méditerranée centrale (EUNAVFOR MED opération SOPHIA) (JO L 345 du 20.12.2016, p. 62).

3

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| 26.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 194/63 |
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26.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 194/63

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DÉCISION (PESC) 2017/1386 DU CONSEIL

du 25 juillet 2017

modifiant la décision 2014/145/PESC concernant des mesures restrictives eu égard aux actions compromettant ou menaçant l'intégrité territoriale, la souveraineté et l'indépendance de l'Ukraine

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur l'Union européenne, et notamment son article 29,

vu la décision 2014/145/PESC du Conseil du 17 mars 2014 concernant des mesures restrictives eu égard aux actions compromettant ou menaçant l'intégrité territoriale, la souveraineté et l'indépendance de l'Ukraine ( (1)), et notamment son article 3, paragraphe 1,

vu la proposition du haut représentant de l'Union pour les affaires étrangères et la politique de sécurité,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le 17 mars 2014, le Conseil a adopté la décision 2014/145/PESC concernant des mesures restrictives eu égard aux actions compromettant ou menaçant l'intégrité territoriale, la souveraineté et l'indépendance de l'Ukraine. |
| --- | --- |

(1)

Le 17 mars 2014, le Conseil a adopté la décision 2014/145/PESC concernant des mesures restrictives eu égard aux actions compromettant ou menaçant l'intégrité territoriale, la souveraineté et l'indépendance de l'Ukraine.

| (2) | Le 13 mars 2017, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2017/445 ( (2)) prorogeant ces mesures pour une nouvelle période de six mois. |
| --- | --- |

(2)

Le 13 mars 2017, le Conseil a adopté la décision (PESC) 2017/445 ( (2)) prorogeant ces mesures pour une nouvelle période de six mois.

| (3) | Le Conseil a réexaminé l'une des désignations figurant à l'annexe de la décision 2014/145/PESC. Il convient de modifier la mention relative à la personne concernée. |
| --- | --- |

(3)

Le Conseil a réexaminé l'une des désignations figurant à l'annexe de la décision 2014/145/PESC. Il convient de modifier la mention relative à la personne concernée.

| (4) | Il y a lieu de modifier l'annexe de la décision 2014/145/PESC en conséquence, |
| --- | --- |

(4)

Il y a lieu de modifier l'annexe de la décision 2014/145/PESC en conséquence,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

L'annexe de la décision 2014/145/PESC est modifiée conformément à l'annexe de la présente décision.

Article 2

La présente décision entre en vigueur le jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Fait à Bruxelles, le 25 juillet 2017.

Par le Conseil

Le président

M. MAASIKAS

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(1)  
  JO L 78 du 17.3.2014, p. 16.

1

(2)  Décision (PESC) 2017/445 du Conseil du 13 mars 2017 modifiant la décision 2014/145/PESC concernant des mesures restrictives eu égard aux actions compromettant ou menaçant l'intégrité territoriale, la souveraineté et l'indépendance de l'Ukraine (JO L 67 du 14.3.2017, p. 88).

2

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ANNEXE

À l'annexe de la décision 2014/145/PESC, sous la rubrique «Personnes», la mention no 92 est remplacée par la mention suivante:

| | Nom | Informations d'identification | Motifs de l'inscription | Date de l'inscription |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| «92. | Arkady Romanovich ROTENBERG,
  Arkadii Romanovich ROTENBERG
  (Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ) | Né le 15.12.1951
  Né à Leningrad (Saint-Pétersbourg) | Arkady Rotenberg est un homme d'affaires russe important, qui a d'étroits liens personnels avec le président Poutine. Depuis mars 2014, M. Rotenberg ou ses sociétés ont obtenu des marchés publics pour un montant total de plus de 7 milliards de dollars. En 2015, M. Rotenberg figurait en tête de la liste annuelle des adjudicataires de marchés publics en termes de valeur, après s'être vu attribuer des marchés d'une valeur de 555 milliards de roubles par le gouvernement russe. L'attribution de bon nombre de ces marchés s'est faite sans procédure formelle de mise en concurrence. Le 30 janvier 2015, le Premier ministre Dmitri Medvedev a signé un décret attribuant à la société Stroygazmontazh, propriété de M. Rotenberg, un marché public en vue de la construction du pont du détroit de Kertch entre la Russie et la République autonome de Crimée annexée illégalement. Par ces marchés, M. Rotenberg a tiré financièrement parti de décideurs russes responsables de l'annexion de la Crimée ou de la déstabilisation de l'est de l'Ukraine.
  Il est propriétaire de la société Stroygazmontazh, qui s'est vu attribuer un marché public en vue de la construction du pont du détroit de Kertch entre la Russie et la République autonome de Crimée annexée illégalement, consolidant ainsi son intégration dans la Fédération de Russie, ce qui compromet davantage l'intégrité territoriale de l'Ukraine. De même, en janvier 2017, la société Stroygazmontazh a remporté un marché public d'un montant de 17 milliards de roubles pour la construction d'une ligne ferroviaire sur le pont du détroit de Kertch, ce qui, à nouveau, compromet davantage l'intégrité territoriale de l'Ukraine.
  Il est président du conseil d'administration de la maison d'édition Prosvescheniye, qui a notamment mis en œuvre le projet “To the Children of Russia: Address — Crimea”, une campagne de relations publiques destinée à persuader les enfants de Crimée qu'ils sont maintenant des citoyens russes vivant en Russie et soutenant ainsi la politique du gouvernement russe visant à intégrer la Crimée dans la Russie. | 30.7.2014» |

Nom

Informations d'identification

Motifs de l'inscription

Date de l'inscription

«92.

Arkady Romanovich ROTENBERG,

Arkadii Romanovich ROTENBERG

(Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ)

Né le 15.12.1951

Né à Leningrad (Saint-Pétersbourg)

Arkady Rotenberg est un homme d'affaires russe important, qui a d'étroits liens personnels avec le président Poutine. Depuis mars 2014, M. Rotenberg ou ses sociétés ont obtenu des marchés publics pour un montant total de plus de 7 milliards de dollars. En 2015, M. Rotenberg figurait en tête de la liste annuelle des adjudicataires de marchés publics en termes de valeur, après s'être vu attribuer des marchés d'une valeur de 555 milliards de roubles par le gouvernement russe. L'attribution de bon nombre de ces marchés s'est faite sans procédure formelle de mise en concurrence. Le 30 janvier 2015, le Premier ministre Dmitri Medvedev a signé un décret attribuant à la société Stroygazmontazh, propriété de M. Rotenberg, un marché public en vue de la construction du pont du détroit de Kertch entre la Russie et la République autonome de Crimée annexée illégalement. Par ces marchés, M. Rotenberg a tiré financièrement parti de décideurs russes responsables de l'annexion de la Crimée ou de la déstabilisation de l'est de l'Ukraine.

Il est propriétaire de la société Stroygazmontazh, qui s'est vu attribuer un marché public en vue de la construction du pont du détroit de Kertch entre la Russie et la République autonome de Crimée annexée illégalement, consolidant ainsi son intégration dans la Fédération de Russie, ce qui compromet davantage l'intégrité territoriale de l'Ukraine. De même, en janvier 2017, la société Stroygazmontazh a remporté un marché public d'un montant de 17 milliards de roubles pour la construction d'une ligne ferroviaire sur le pont du détroit de Kertch, ce qui, à nouveau, compromet davantage l'intégrité territoriale de l'Ukraine.

Il est président du conseil d'administration de la maison d'édition Prosvescheniye, qui a notamment mis en œuvre le projet “To the Children of Russia: Address — Crimea”, une campagne de relations publiques destinée à persuader les enfants de Crimée qu'ils sont maintenant des citoyens russes vivant en Russie et soutenant ainsi la politique du gouvernement russe visant à intégrer la Crimée dans la Russie.

30.7.2014»

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| 26.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 194/65 |
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26.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 194/65

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DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2017/1387 DE LA COMMISSION

du 24 juillet 2017

autorisant la mise sur le marché d'une préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger en tant que nouvel aliment en application du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil

[notifiée sous le numéro C(2017) 4975]

(Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 1997 relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires (1), et notamment son article 7, paragraphe 1,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le 13 juin 2012, la société DSM Food Specialties a introduit une demande auprès des autorités françaises compétentes en vue de mettre sur le marché de l'Union une préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger en tant que nouvel aliment au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point d), du règlement (CE) no 258/97. La population cible est l'ensemble de la population adulte. |
| --- | --- |

(1)

Le 13 juin 2012, la société DSM Food Specialties a introduit une demande auprès des autorités françaises compétentes en vue de mettre sur le marché de l'Union une préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger en tant que nouvel aliment au sens de l'article 1er, paragraphe 2, point d), du règlement (CE) no 258/97. La population cible est l'ensemble de la population adulte.

| (2) | Le 31 juillet 2014, l'organisme français compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d'évaluation initiale, dans lequel il concluait que la préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger satisfaisait aux critères applicables aux nouveaux aliments établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97. |
| --- | --- |

(2)

Le 31 juillet 2014, l'organisme français compétent en matière d'évaluation des denrées alimentaires a rendu son rapport d'évaluation initiale, dans lequel il concluait que la préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger satisfaisait aux critères applicables aux nouveaux aliments établis à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.

| (3) | Le 11 novembre 2014, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres. |
| --- | --- |

(3)

Le 11 novembre 2014, la Commission a transmis le rapport d'évaluation initiale aux autres États membres.

| (4) | Plusieurs États membres ont formulé des objections motivées dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97. |
| --- | --- |

(4)

Plusieurs États membres ont formulé des objections motivées dans le délai de soixante jours prévu à l'article 6, paragraphe 4, premier alinéa, du règlement (CE) no 258/97.

| (5) | Le 25 novembre 2015, la Commission a consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire d'une préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger en tant que nouvel ingrédient alimentaire, conformément au règlement (CE) no 258/97. |
| --- | --- |

(5)

Le 25 novembre 2015, la Commission a consulté l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité») et lui a demandé de procéder à une évaluation complémentaire d'une préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger en tant que nouvel ingrédient alimentaire, conformément au règlement (CE) no 258/97.

| (6) | Le 13 décembre 2016, l'Autorité a rendu son avis sur la sécurité de la prolyl-oligopeptidase en tant que nouvel ingrédient alimentaire conformément au règlement (CE) no 258/97, dans lequel elle concluait que la préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger utilisée conformément aux usages et doses proposés est sûre (2). |
| --- | --- |

(6)

Le 13 décembre 2016, l'Autorité a rendu son avis sur la sécurité de la prolyl-oligopeptidase en tant que nouvel ingrédient alimentaire conformément au règlement (CE) no 258/97, dans lequel elle concluait que la préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger utilisée conformément aux usages et doses proposés est sûre (2).

| (7) | Cet avis contient suffisamment d'éléments permettant d'établir que la préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger, utilisée conformément aux usages et doses proposés, satisfait aux critères fixés à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97. |
| --- | --- |

(7)

Cet avis contient suffisamment d'éléments permettant d'établir que la préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger, utilisée conformément aux usages et doses proposés, satisfait aux critères fixés à l'article 3, paragraphe 1, du règlement (CE) no 258/97.

| (8) | La préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase ne relève pas du champ d'application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (3) concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, étant donné que la souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger est utilisée comme aide à la transformation et que la matière dérivée du micro-organisme génétiquement modifié n'est pas présente dans le nouvel aliment. |
| --- | --- |

(8)

La préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase ne relève pas du champ d'application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (3) concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés, étant donné que la souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger est utilisée comme aide à la transformation et que la matière dérivée du micro-organisme génétiquement modifié n'est pas présente dans le nouvel aliment.

| (9) | La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4) fixe les exigences relatives aux compléments alimentaires. L'utilisation de la préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger devrait être autorisée, sans préjudice des dispositions de cette directive. |
| --- | --- |

(9)

La directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4) fixe les exigences relatives aux compléments alimentaires. L'utilisation de la préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger devrait être autorisée, sans préjudice des dispositions de cette directive.

| (10) | Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(10)

Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Sans préjudice de la directive 2002/46/CE, la préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger telle que spécifiée à l'annexe I de la présente décision peut être mise sur le marché de l'Union en tant que nouvel ingrédient alimentaire destiné à être utilisé dans les compléments alimentaires pour adultes, à la dose maximale fixée à l'annexe II de la présente décision.

Article 2

La dénomination de la préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger autorisée par la présente décision sur l'étiquette des denrées alimentaires est «propyl-oligopeptidase».

Article 3

DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Suisse, est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 24 juillet 2017.

Par la Commission

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membre de la Commission

---

(1)  
  JO L 43 du 14.2.1997, p. 1.

1

(2)  
  EFSA Journal, 2017, 15(2): 4681.

2

EFSA Journal

(3)  Règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (JO L 268 du 18.10.2003, p. 1).

3

(4)  Directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183 du 12.7.2002, p. 51).

4

---

ANNEXE I

Spécifications de la préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptidase produite avec une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger

Spécification de l'enzyme

| Nom systématique | Prolyl-oligopeptidase |
| --- | --- |
| Synonymes | Prolylendopeptidase, endopeptidase spécifique de la proline, endoprolylpeptidase |
| Poids moléculaire | 66 kDa |
| Numéro EC (Commission des enzymes) | EC 3.4.21.26 |
| Numéro CAS | 72162-84-6 |
| Source | Une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger (GEP-44) |

Nom systématique

Prolyl-oligopeptidase

Synonymes

Prolylendopeptidase, endopeptidase spécifique de la proline, endoprolylpeptidase

Poids moléculaire

66 kDa

Numéro EC (Commission des enzymes)

EC 3.4.21.26

Numéro CAS

72162-84-6

Source

Une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger (GEP-44)

Description: La prolyl-oligopeptase est disponible en tant que préparation enzymatique contenant environ 30 % de maltodextrine.

Spécifications de la préparation enzymatique à base de prolyl-oligopeptase

| Paramètre | Limites des spécifications |
| --- | --- |
| Activité | > 580 000 PPI (1)/g [> 34,8 PPU (2)/g] |
| Apparence | Microgranules |
| Couleur | Blanc cassé à jaune-orange La couleur peut varier d'un lot à l'autre. |
| Matières sèches | > 94 % |
| Gluten | < 20 ppm |
| Métaux lourds |
| Teneur totale en métaux lourds (tels que le plomb) | ≤ 10 mg/kg |
| Plomb | ≤ 1,0 mg/kg |
| Arsenic | ≤ 1,0 mg/kg |
| Cadmium | ≤ 0,5 mg/kg |
| Mercure | ≤ 0,1 mg/kg |
| Spécifications microbiologiques |
| Dénombrement sur plaque du total des micro-organismes aérobies | ≤ 103 UFC/g |
| Teneur totale en levures et moisissures | ≤ 102 UFC/g |
| Anaérobies sulfitoréducteurs | ≤ 30 UFC/g |
| Entérobactériacés | > 10 UFC/g |
| Salmonelles | Absence dans 25 g |
| Escherichia coli | Absence dans 25 g |
| Staphylocoques dorés | Absence dans 10 g |
| Pseudomonas aeruginosa | Absence dans 10 g |
| Listeria monocytogènes | Absence dans 25 g |
| Activité antimicrobienne | Absente |
| Mycotoxines | Sous les seuils de détection: aflatoxine B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), teneur totale en aflatoxines (< 2,0 μg/kg), ochratoxine A (< 0,20 μg/kg), toxine T-2 (< 5 μg/kg), zéaralénone (< 2,5 μg/kg), fumonisine B1 et B2 (< 2,5 μg/kg) |

Paramètre

Limites des spécifications

Activité

> 580 000 PPI (1)/g [> 34,8 PPU (2)/g]

Apparence

Microgranules

Couleur

Blanc cassé à jaune-orange La couleur peut varier d'un lot à l'autre.

Matières sèches

> 94 %

Gluten

< 20 ppm

Métaux lourds

Teneur totale en métaux lourds (tels que le plomb)

≤ 10 mg/kg

Plomb

≤ 1,0 mg/kg

Arsenic

≤ 1,0 mg/kg

Cadmium

≤ 0,5 mg/kg

Mercure

≤ 0,1 mg/kg

Spécifications microbiologiques

Dénombrement sur plaque du total des micro-organismes aérobies

≤ 103 UFC/g

Teneur totale en levures et moisissures

≤ 102 UFC/g

Anaérobies sulfitoréducteurs

≤ 30 UFC/g

Entérobactériacés

> 10 UFC/g

Salmonelles

Absence dans 25 g

Escherichia coli

Absence dans 25 g

Staphylocoques dorés

Absence dans 10 g

Pseudomonas aeruginosa

Absence dans 10 g

Listeria monocytogènes

Absence dans 25 g

Activité antimicrobienne

Absente

Mycotoxines

Sous les seuils de détection: aflatoxine B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), teneur totale en aflatoxines (< 2,0 μg/kg), ochratoxine A (< 0,20 μg/kg), toxine T-2 (< 5 μg/kg), zéaralénone (< 2,5 μg/kg), fumonisine B1 et B2 (< 2,5 μg/kg)

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(1)  PPI — Protease Picomole International

(2)  PPU — Prolyl Peptidase Unit (unité d'activité de prolylpeptidase) ou Proline Protease Unit (unité de protéase proline)

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ANNEXE II

Utilisations autorisées de la préparation enzymatique de prolyl-oligopeptidase produite au moyen d'une souche génétiquement modifiée d'Aspergillus niger

| Catégorie de denrées alimentaires | Dose maximale |
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| Compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE | 120 PPU (1)/jour (2,7 g de préparation enzymatique/jour) [2 × 106 PPI (2)/jour] pour l'ensemble de la population adulte |

Catégorie de denrées alimentaires

Dose maximale

Compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE

120 PPU (1)/jour (2,7 g de préparation enzymatique/jour) [2 × 106 PPI (2)/jour] pour l'ensemble de la population adulte

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(1)  PPU — Prolyl Peptidase Unit (unité d'activité de prolylpeptidase) ou Proline Protease Unit (unité de protéase proline)

(2)  PPI — Protease Picomole International

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