# Službeni list L 145/2017

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 145 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 60.8. lipnja 2017. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 145

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 60.8. lipnja 2017.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/959 оd 24. veljače 2017. o klasifikaciji svojstava horizontalnog slijeganja i kratkoročne apsorpcije vode za na mjestu oblikovane toplinsko-izolacijske proizvode od celuloznog punila (LFCI) iz norme EN 15101-1 na temelju Uredbe (EU) br. 305/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (
  1
  ) | 1 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/960 оd 2. lipnja 2017. o razvrstavanju određene robe u kombiniranu nomenklaturu | 4 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/961 оd 7. lipnja 2017. o odobrenju pripravka od Enterococcus faecium CECT 4515 kao dodatka hrani za odbijenu prasad i za novu uporabu u vodi za piće za odbijenu prasad i tovne piliće te o izmjeni Uredbe (EZ) br. 2036/2005 i Uredbe (EU) br. 887/2011 (nositelj odobrenja Evonik Nutrition & Care GmbH) (
  1
  ) | 7 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/962 оd 7. lipnja 2017. o suspenziji odobrenja za etoksikvin kao dodatak hrani za sve životinjske vrste i kategorije (
  1
  ) | 13 |
| | * | Provedbena uredba komisije (EU) 2017/963 оd 7. lipnja 2017. o odobrenju pripravka endo-1,3(4)-beta-glukanaze proizvedenoga od Aspergillus aculeatinus (prethodno klasificiran kao Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze proizvedenoga od Trichoderma reesei (prethodno klasificirana kao Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze proizvedenoga od Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanaze proizvedenoga od Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) i bacilolizina proizvedenoga od Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) kao dodatka hrani za sve ptičje vrste i odbijenu prasad te o izmjeni uredbi (EZ) br. 358/2005 i (EU) br. 1270/2009 (vlasnik odobrenja Kemin Europa NV) (
  1
  ) | 18 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

UREDBE

*

Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/959 оd 24. veljače 2017. o klasifikaciji svojstava horizontalnog slijeganja i kratkoročne apsorpcije vode za na mjestu oblikovane toplinsko-izolacijske proizvode od celuloznog punila (LFCI) iz norme EN 15101-1 na temelju Uredbe (EU) br. 305/2011 Europskog parlamenta i Vijeća (
  1
  )

1

1

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/960 оd 2. lipnja 2017. o razvrstavanju određene robe u kombiniranu nomenklaturu

4

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/961 оd 7. lipnja 2017. o odobrenju pripravka od Enterococcus faecium CECT 4515 kao dodatka hrani za odbijenu prasad i za novu uporabu u vodi za piće za odbijenu prasad i tovne piliće te o izmjeni Uredbe (EZ) br. 2036/2005 i Uredbe (EU) br. 887/2011 (nositelj odobrenja Evonik Nutrition & Care GmbH) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

7

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/962 оd 7. lipnja 2017. o suspenziji odobrenja za etoksikvin kao dodatak hrani za sve životinjske vrste i kategorije (
  1
  )

1

13

*

Provedbena uredba komisije (EU) 2017/963 оd 7. lipnja 2017. o odobrenju pripravka endo-1,3(4)-beta-glukanaze proizvedenoga od Aspergillus aculeatinus (prethodno klasificiran kao Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze proizvedenoga od Trichoderma reesei (prethodno klasificirana kao Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze proizvedenoga od Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanaze proizvedenoga od Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) i bacilolizina proizvedenoga od Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) kao dodatka hrani za sve ptičje vrste i odbijenu prasad te o izmjeni uredbi (EZ) br. 358/2005 i (EU) br. 1270/2009 (vlasnik odobrenja Kemin Europa NV) (
  1
  )

Aspergillus aculeatinus

Aspergillus aculeatus

Trichoderma reesei

Trichoderma longibrachiatum

Bacillus amyloliquefaciens

Trichoderma viride

Bacillus amyloliquefaciens

1

18

| | | Ispravci |
| --- | --- | --- |
| | * | Ispravak Odluke Vijeća (Euratom) 2017/956 od 29. svibnja 2017. o donošenju dodatnog istraživačkog programa 2016.–2019. za reaktor s visokim protokom koji treba provesti Zajednički istraživački centar za Europsku zajednicu za atomsku energiju ( SL L 144, 7.6.2017. ) | 26 |

Ispravci

*

Ispravak Odluke Vijeća (Euratom) 2017/956 od 29. svibnja 2017. o donošenju dodatnog istraživačkog programa 2016.–2019. za reaktor s visokim protokom koji treba provesti Zajednički istraživački centar za Europsku zajednicu za atomsku energiju ( SL L 144, 7.6.2017. )

( SL L 144, 7.6.2017. )

26

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

UREDBE

| 8.6.2017 | HR | Službeni list Europske unije | L 145/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

HR

Službeni list Europske unije

L 145/1

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/959

оd 24. veljače 2017.

o klasifikaciji svojstava horizontalnog slijeganja i kratkoročne apsorpcije vode za na mjestu oblikovane toplinsko-izolacijske proizvode od celuloznog punila (LFCI) iz norme EN 15101-1 na temelju Uredbe (EU) br. 305/2011 Europskog parlamenta i Vijeća

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 305/2011 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. ožujka 2011. o utvrđivanju usklađenih uvjeta za stavljanje na tržište građevnih proizvoda i stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 89/106/EEZ (1), a posebno njezin članak 27. stavak 1.,

budući da:

| (1) | Ako Komisija nije utvrdila razrede svojstava u odnosu na bitne značajke građevnih proizvoda, u skladu s člankom 27. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 305/2011 mogu ih utvrditi europska tijela za normizaciju, ali samo na temelju revidiranog ovlaštenja. |
| --- | --- |

(1)

Ako Komisija nije utvrdila razrede svojstava u odnosu na bitne značajke građevnih proizvoda, u skladu s člankom 27. stavkom 2. Uredbe (EU) br. 305/2011 mogu ih utvrditi europska tijela za normizaciju, ali samo na temelju revidiranog ovlaštenja.

| (2) | Europska norma za proizvod EN 15101-1 o na mjestu oblikovanim toplinsko-izolacijskim proizvodima od celuloznog punila (LFCI) sadržava klasifikacije svojstava koje se odnose na dvije njezine ključne značajke, slijeganje za vodoravne primjene, potkrovlja i etaže, kao i kratkoročnu apsorpciju vode. Te klasifikacije predstavljaju korak naprijed u jačanju unutarnjeg tržišta za predmetne proizvode. |
| --- | --- |

(2)

Europska norma za proizvod EN 15101-1 o na mjestu oblikovanim toplinsko-izolacijskim proizvodima od celuloznog punila (LFCI) sadržava klasifikacije svojstava koje se odnose na dvije njezine ključne značajke, slijeganje za vodoravne primjene, potkrovlja i etaže, kao i kratkoročnu apsorpciju vode. Te klasifikacije predstavljaju korak naprijed u jačanju unutarnjeg tržišta za predmetne proizvode.

| (3) | Za te nove klasifikacije nije izdano revidirano ovlaštenje. |
| --- | --- |

(3)

Za te nove klasifikacije nije izdano revidirano ovlaštenje.

| (4) | Stoga bi trebalo utvrditi novi klasifikacijski sustav koji treba upotrebljavati za proizvode obuhvaćene normom EN 15101-1, |
| --- | --- |

(4)

Stoga bi trebalo utvrditi novi klasifikacijski sustav koji treba upotrebljavati za proizvode obuhvaćene normom EN 15101-1,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Svojstva na mjestu oblikovanih toplinsko-izolacijskih proizvoda od celuloznog punila (LFCI) u odnosu na njihove bitne značajke slijeganja za vodoravne primjene, potkrovlja i etaže, kao i kratkoročne apsorpcije vode, razvrstavaju se u skladu s klasifikacijskim sustavima utvrđenima u Prilogu.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 24. veljače 2017.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  SL L 88, 4.4.2011., str. 5.

1

---

PRILOG

Tablica 1.

Razredi slijeganja za vodoravne primjene, potkrovlja i etaže

| Razred | |
| --- | --- |
| SH 0 | Bez mjerljivog slijeganja (≤ 1 %) |
| SH 5 | ≤ 5 % |
| SH 10 | ≤ 10 % |
| SH 15 | ≤ 15 % |
| SH 20 | ≤ 20 % |
| SH 25 | ≤ 25 % |
| SH 30 | > 25 % |

Razred

SH 0

Bez mjerljivog slijeganja (≤ 1 %)

SH 5

≤ 5 %

SH 10

≤ 10 %

SH 15

≤ 15 %

SH 20

≤ 20 %

SH 25

≤ 25 %

SH 30

> 25 %

Tablica 2.

Razredi kratkoročne apsorpcije vode

| Razred | |
| --- | --- |
| WS 1 | ≤ 1,0 kg/m2 |
| WS 2 | ≤ 2,0 kg/m2 |
| WS 3 | > 2,0 kg/m2 |

Razred

WS 1

≤ 1,0 kg/m2

WS 2

≤ 2,0 kg/m2

WS 3

> 2,0 kg/m2

---

| 8.6.2017 | HR | Službeni list Europske unije | L 145/4 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

HR

Službeni list Europske unije

L 145/4

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/960

оd 2. lipnja 2017.

o razvrstavanju određene robe u kombiniranu nomenklaturu

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 952/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 9. listopada 2013. o Carinskom zakoniku Unije (1), a posebno njezin članak 57. stavak 4. i članak 58. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Radi osiguravanja jedinstvene primjene kombinirane nomenklature koja je priložena Uredbi Vijeća (EEZ) br. 2658/87 (2) potrebno je donijeti mjere za razvrstavanje robe iz Priloga ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(1)

Radi osiguravanja jedinstvene primjene kombinirane nomenklature koja je priložena Uredbi Vijeća (EEZ) br. 2658/87 (2) potrebno je donijeti mjere za razvrstavanje robe iz Priloga ovoj Uredbi.

| (2) | Uredbom (EEZ) br. 2658/87 utvrđena su opća pravila o tumačenju kombinirane nomenklature. Ta se pravila primjenjuju i na svaku drugu nomenklaturu koja se u cijelosti ili djelomično temelji na njoj ili kojom se uvodi daljnja podjela te koja je utvrđena posebnim odredbama Unije radi primjene tarifnih i drugih mjera povezanih s trgovinom robom. |
| --- | --- |

(2)

Uredbom (EEZ) br. 2658/87 utvrđena su opća pravila o tumačenju kombinirane nomenklature. Ta se pravila primjenjuju i na svaku drugu nomenklaturu koja se u cijelosti ili djelomično temelji na njoj ili kojom se uvodi daljnja podjela te koja je utvrđena posebnim odredbama Unije radi primjene tarifnih i drugih mjera povezanih s trgovinom robom.

| (3) | U skladu s navedenim općim pravilima robu opisanu u stupcu 1. tablice u Prilogu ovoj Uredbi trebalo bi na temelju obrazloženja navedenog u stupcu 3. razvrstati u odgovarajuću oznaku KN iz stupca 2. |
| --- | --- |

(3)

U skladu s navedenim općim pravilima robu opisanu u stupcu 1. tablice u Prilogu ovoj Uredbi trebalo bi na temelju obrazloženja navedenog u stupcu 3. razvrstati u odgovarajuću oznaku KN iz stupca 2.

| (4) | Primjereno je odrediti da u skladu s člankom 34. stavkom 9. Uredbe (EU) br. 952/2013 osoba kojoj su dane obvezujuće tarifne informacije za robu na koju se odnosi ova Uredba, a koje nisu u skladu s ovom Uredbom, može nastaviti navoditi te informacije tijekom određenog razdoblja. Trebalo bi odrediti da to razdoblje traje tri mjeseca. |
| --- | --- |

(4)

Primjereno je odrediti da u skladu s člankom 34. stavkom 9. Uredbe (EU) br. 952/2013 osoba kojoj su dane obvezujuće tarifne informacije za robu na koju se odnosi ova Uredba, a koje nisu u skladu s ovom Uredbom, može nastaviti navoditi te informacije tijekom određenog razdoblja. Trebalo bi odrediti da to razdoblje traje tri mjeseca.

| (5) | Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za carinski zakonik, |
| --- | --- |

(5)

Mjere predviđene u ovoj Uredbi u skladu su s mišljenjem Odbora za carinski zakonik,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Roba iz stupca 1. tablice u Prilogu razvrstava se u kombiniranu nomenklaturu u oznaku KN iz stupca 2. te tablice.

Članak 2.

U skladu s člankom 34. stavkom 9. Uredbe (EU) br. 952/2013 obvezujuće tarifne informacije koje nisu u skladu s ovom Uredbom mogu se nastaviti navoditi tijekom razdoblja od tri mjeseca od datuma stupanja na snagu ove Uredbe.

Članak 3.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 2. lipnja 2017.

Za Komisiju,

u ime predsjednika,

Stephen QUEST

Glavni direktor

Glavna uprava za oporezivanje i carinsku uniju

---

(1)  
  SL L 269, 10.10.2013., str. 1.

1

(2)  Uredba Vijeća (EEZ) br. 2658/87 od 23. srpnja 1987. o tarifnoj i statističkoj nomenklaturi i o Zajedničkoj carinskoj tarifi (SL L 256, 7.9.1987., str. 1.).

2

---

PRILOG

| Opis robe | Razvrstavanje (oznaka KN) | Obrazloženje |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Proizvod u obliku smećkastog mutnog ekstrakta mahuna vanilije (koji kao otapala sadržava vodu i 35 % volumnog udjela alkohola) u koji je dodano 5 % masenog udjela šećera.
  Proizvod ima intenzivnu aromu vanilije i prepoznatljiv okus alkohola i šećera. U maloprodaji se nalazi u bočicama od 100 ml i dodaje se jelima za poboljšavanje okusa. | 2103 90 90 | Razvrstavanje se utvrđuje u skladu s općim pravilima 1 i 6 za tumačenje kombinirane nomenklature i nazivima oznaka KN 2103 , 2103 90 i 2103 90 90 .
  Proizvod se ne može smatrati biljnim ekstraktom iz tarifnog broja 1302 jer su dodavanjem šećera dobivena obilježja prehrambenog proizvoda (vidjeti i Objašnjenja harmoniziranog sustava uz tarifni broj 1302 , stavak 6. točka (A).
  Pripravci za začinjanje jela dobiveni od različitih sastojaka razvrstavaju se u tarifni broj 2103 (vidjeti i Objašnjenja harmoniziranog sustava uz tarifni broj 2103 , stavak 1. točka (A).
  Proizvod se stoga razvrstava u oznaku KN 2103 90 90 kao miješana začinska tvar ili začinsko sredstvo. |

Opis robe

Razvrstavanje (oznaka KN)

Obrazloženje

(1)

(2)

(3)

Proizvod u obliku smećkastog mutnog ekstrakta mahuna vanilije (koji kao otapala sadržava vodu i 35 % volumnog udjela alkohola) u koji je dodano 5 % masenog udjela šećera.

Proizvod ima intenzivnu aromu vanilije i prepoznatljiv okus alkohola i šećera. U maloprodaji se nalazi u bočicama od 100 ml i dodaje se jelima za poboljšavanje okusa.

2103 90 90

Razvrstavanje se utvrđuje u skladu s općim pravilima 1 i 6 za tumačenje kombinirane nomenklature i nazivima oznaka KN 2103 , 2103 90 i 2103 90 90 .

Proizvod se ne može smatrati biljnim ekstraktom iz tarifnog broja 1302 jer su dodavanjem šećera dobivena obilježja prehrambenog proizvoda (vidjeti i Objašnjenja harmoniziranog sustava uz tarifni broj 1302 , stavak 6. točka (A).

Pripravci za začinjanje jela dobiveni od različitih sastojaka razvrstavaju se u tarifni broj 2103 (vidjeti i Objašnjenja harmoniziranog sustava uz tarifni broj 2103 , stavak 1. točka (A).

Proizvod se stoga razvrstava u oznaku KN 2103 90 90 kao miješana začinska tvar ili začinsko sredstvo.

---

| 8.6.2017 | HR | Službeni list Europske unije | L 145/7 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

HR

Službeni list Europske unije

L 145/7

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/961

оd 7. lipnja 2017.

o odobrenju pripravka od Enterococcus faecium CECT 4515 kao dodatka hrani za odbijenu prasad i za novu uporabu u vodi za piće za odbijenu prasad i tovne piliće te o izmjeni Uredbe (EZ) br. 2036/2005 i Uredbe (EU) br. 887/2011 (nositelj odobrenja Evonik Nutrition & Care GmbH)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2). |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

| (2) | U skladu s Direktivom 70/524/EEZ pripravak od Enterococcus faecium CECT 4515 odobren je bez vremenskog ograničenja Uredbom Komisije (EZ) br. 2036/2005 (3) kao dodatak hrani za odbijenu prasad. Taj je pripravak nakon toga unesen u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Pripravak je Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 887/2011 (4) odobren za tovne piliće. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s Direktivom 70/524/EEZ pripravak od Enterococcus faecium CECT 4515 odobren je bez vremenskog ograničenja Uredbom Komisije (EZ) br. 2036/2005 (3) kao dodatak hrani za odbijenu prasad. Taj je pripravak nakon toga unesen u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1831/2003. Pripravak je Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 887/2011 (4) odobren za tovne piliće.

| (3) | U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7., podneseni su zahtjevi za ponovnu procjenu pripravka od Enterococcus faecium CECT 4515 kao dodatka hrani za odbijenu prasad i za novu uporabu u vodi za piće za odbijenu prasad i tovne piliće. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”. Uz zahtjeve su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7., podneseni su zahtjevi za ponovnu procjenu pripravka od Enterococcus faecium CECT 4515 kao dodatka hrani za odbijenu prasad i za novu uporabu u vodi za piće za odbijenu prasad i tovne piliće. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”. Uz zahtjeve su priloženi podaci i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

| (4) | Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) u svojim je mišljenjima od 9. travnja 2014. (5), 29. travnja 2015. (6) i 8. rujna 2015. (7) zaključila da pripravak od Enterococcus faecium CECT 4515 u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Agencija je u svojem mišljenju od 29. travnja 2015. zaključila i da taj dodatak može poboljšati zootehnička obilježja odbijene prasadi kada se upotrebljava u hrani za životinje. Agencija je u svojem mišljenju od 8. rujna 2015. nadalje zaključila da je uporaba pripravka od Enterococcus faecium CECT 4515 u vodi za piće za odbijenu prasad i tovne piliće jednako učinkovita kao i kada se upotrebljava u hrani za životinje. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”) u svojim je mišljenjima od 9. travnja 2014. (5), 29. travnja 2015. (6) i 8. rujna 2015. (7) zaključila da pripravak od Enterococcus faecium CECT 4515 u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. Agencija je u svojem mišljenju od 29. travnja 2015. zaključila i da taj dodatak može poboljšati zootehnička obilježja odbijene prasadi kada se upotrebljava u hrani za životinje. Agencija je u svojem mišljenju od 8. rujna 2015. nadalje zaključila da je uporaba pripravka od Enterococcus faecium CECT 4515 u vodi za piće za odbijenu prasad i tovne piliće jednako učinkovita kao i kada se upotrebljava u hrani za životinje. Agencija smatra da ne postoji potreba za posebnim zahtjevima za praćenje nakon stavljanja na tržište. Isto tako, potvrdila je izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

| (5) | Procjena pripravka od Enterococcus faecium CECT 4515 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u prilozima ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(5)

Procjena pripravka od Enterococcus faecium CECT 4515 pokazala je da su ispunjeni uvjeti za odobrenje predviđeni člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti uporabu tog pripravka kako je navedeno u prilozima ovoj Uredbi.

| (6) | S obzirom na izdavanje novog odobrenja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003, trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Uredbu (EZ) br. 2036/2005. Nadalje, izmjenom te provedbene uredbe u postojeće bi odobrenje za pripravak od Enterococcus faecium CECT 4515 za tovne piliće u Provedbenoj uredbi (EU) br. 887/2011 trebalo dodati novu uporabu u vodi za piće. |
| --- | --- |

(6)

S obzirom na izdavanje novog odobrenja u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003, trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Uredbu (EZ) br. 2036/2005. Nadalje, izmjenom te provedbene uredbe u postojeće bi odobrenje za pripravak od Enterococcus faecium CECT 4515 za tovne piliće u Provedbenoj uredbi (EU) br. 887/2011 trebalo dodati novu uporabu u vodi za piće.

| (7) | Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjivanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja. |
| --- | --- |

(7)

Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjivanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

| (8) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(8)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje

Pripravak naveden u Prilogu I., koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „stabilizatori crijevne flore”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje u skladu s uvjetima utvrđenima u tom prilogu.

Članak 2.

Izmjena Uredbe (EZ) br. 2036/2005

U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 2036/2005 briše se unos koji se odnosi na E 1713, Enterococcus faecium CECT 4515.

Enterococcus faecium

Članak 3.

Izmjena Uredbe (EU) br. 887/2011

Prilog Uredbi (EU) br. 887/2011 zamjenjuje se Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 4.

Prijelazne mjere

Pripravak naveden u Prilogu i hrana za životinje koja taj pripravak sadržava, a koji su proizvedeni i označeni prije 28. prosinca 2017. u skladu s pravilima primjenjivima prije 28. lipnja 2017., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.

Članak 5.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 7. lipnja 2017.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

1

(2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).

2

(3)  Uredba Komisije (EZ) br. 2036/2005 od 14. prosinca 2005. o trajnom odobrenju određenih dodataka hrani za životinje i privremenom odobrenju novog korištenja određenih već odobrenih dodataka hrani za životinje (SL L 328, 15.12.2005., str. 13.).

3

(4)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 887/2011 od 5. rujna 2011. o odobrenju pripravka od Enterococcus faecium CECT 4515 kao dodatka hrani za tovne piliće (nositelj odobrenja Evonik Nutrition & Care GmbH) (SL L 229, 6.9.2011., str. 7.).

4

Enterococcus faecium

(5)  EFSA Journal 2014.;12(5):3672.

5

(6)  EFSA Journal 2015.;13(5):4111.

6

(7)  EFSA Journal 2015.; 13(9):4232.

7

---

PRILOG I.

| Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje | Naziv nositelja odobrenja | Dodatak hrani za životinje | Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda | Vrsta ili kategorija životinje | Najviša dob | Najmanja dopuštena količina | Najveća dopuštena količina | Najmanja dopuštena količina | Najveća dopuštena količina | Ostale odredbe | Datum isteka valjanosti odobrenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % | CFU/l vode za piće |
| Kategorija zootehničkih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH) | Enterococcus faecium

  CECT 4515 | Sastav dodatka hrani za životinje

  Pripravak od Enterococcus faecium CECT 4515 koji sadržava najmanje 1 × 109 CFU/g dodatka u krutom obliku.

  Karakteristike aktivne tvari

  Žive stanice Enterococcus faecium CECT 4515

  Analitička metoda
   (1)

  Određivanje brojnosti: metoda razmazivanja uporabom žučnog eskulina azidnog agara (EN 15788)
  Identifikacija: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE) | Odbijena prasad | | 1 × 109 | — | 5 × 108 | — | 1. | Dodatak se smije upotrebljavati u vodi za piće. |

Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak hrani za životinje

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja dopuštena količina

Najveća dopuštena količina

Najmanja dopuštena količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka valjanosti odobrenja

CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

CFU/l vode za piće

Kategorija zootehničkih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH)

Enterococcus faecium

CECT 4515

Sastav dodatka hrani za životinje

Pripravak od Enterococcus faecium CECT 4515 koji sadržava najmanje 1 × 109 CFU/g dodatka u krutom obliku.

Karakteristike aktivne tvari

Žive stanice Enterococcus faecium CECT 4515

Analitička metoda
   (1)

Određivanje brojnosti: metoda razmazivanja uporabom žučnog eskulina azidnog agara (EN 15788)

Identifikacija: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE)

Odbijena prasad

1 × 109

—

5 × 108

—

1.

Dodatak se smije upotrebljavati u vodi za piće.

| 2. | U uputama za uporabu dodatka i premiksā navodi se stabilnost u vodi za piće. |
| --- | --- |

2.

U uputama za uporabu dodatka i premiksā navodi se stabilnost u vodi za piće.

| 3. | U uputama za uporabu dodatka i premiksā navode se uvjeti skladištenja i stabilnost pri zagrijavanju. |
| --- | --- |

3.

U uputama za uporabu dodatka i premiksā navode se uvjeti skladištenja i stabilnost pri zagrijavanju.

| 4. | Za uporabu dodatka u vodi za piće mora se osigurati homogeno raspršenje dodatka. |
| --- | --- |

4.

Za uporabu dodatka u vodi za piće mora se osigurati homogeno raspršenje dodatka.

| 5. | Za odbijenu prasad do 35 kg tjelesne mase. |
| --- | --- |

5.

Za odbijenu prasad do 35 kg tjelesne mase.

| 6. | Za korisnike dodatka i premiksā subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti koje proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksā potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe i kožu. |
| --- | --- |

6.

Za korisnike dodatka i premiksā subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti koje proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksā potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe i kožu.

28. lipnja 2027.

---

(1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija za dodatke hrani za životinje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

PRILOG II.

„PRILOG

| Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje | Naziv nositelja odobrenja | Dodatak hrani za životinje | Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda | Vrsta ili kategorija životinje | Najviša dob | Najmanja dopuštena količina | Najveća dopuštena količina | Ostale odredbe | Datum isteka valjanosti odobrenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
| Kategorija zootehničkih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH) | Enterococcus faecium

  CECT 4515 | Sastav dodatka hrani za životinje

  Pripravak od Enterococcus faecium CECT 4515 koji sadržava najmanje 1 × 109 CFU/g dodatka.
  Kruto stanje

  Karakteristike aktivne tvari

  Žive stanice Enterococcus faecium CECT 4515

  Analitička metoda
   (1)

  Određivanje brojnosti: metoda razmazivanja uporabom žučnog eskulina azidnog agara (EN 15788)
  Identifikacija: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE) | Pilići za tov | — | 1 × 109 | — | 1. | U uputama za uporabu dodatka i premiksā navode se uvjeti skladištenja i stabilnost pri zagrijavanju. |

Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak hrani za životinje

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja dopuštena količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka valjanosti odobrenja

CFU/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija zootehničkih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH)

Enterococcus faecium

CECT 4515

Sastav dodatka hrani za životinje

Pripravak od Enterococcus faecium CECT 4515 koji sadržava najmanje 1 × 109 CFU/g dodatka.

Kruto stanje

Karakteristike aktivne tvari

Žive stanice Enterococcus faecium CECT 4515

Analitička metoda
   (1)

Određivanje brojnosti: metoda razmazivanja uporabom žučnog eskulina azidnog agara (EN 15788)

Identifikacija: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE)

Pilići za tov

—

1 × 109

—

1.

U uputama za uporabu dodatka i premiksā navode se uvjeti skladištenja i stabilnost pri zagrijavanju.

| 2. | Dopuštena je uporaba u hrani za životinje koja sadržava jedan od sljedećih odobrenih kokcidiostatika: monenzin natrij, diklazuril, nikarbazin, dekokinat, robenidin hidroklorid, semduramicin natrij, narazin, salinomicin natrij, lazalocid A natrij, narazin/nikarbazin ili maduramicin amonij. |
| --- | --- |

2.

Dopuštena je uporaba u hrani za životinje koja sadržava jedan od sljedećih odobrenih kokcidiostatika: monenzin natrij, diklazuril, nikarbazin, dekokinat, robenidin hidroklorid, semduramicin natrij, narazin, salinomicin natrij, lazalocid A natrij, narazin/nikarbazin ili maduramicin amonij.

| 3. | Za korisnike dodatka i premiksā subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti koje proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksā potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe i kožu. |
| --- | --- |

3.

Za korisnike dodatka i premiksā subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti koje proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksā potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe i kožu.

26. rujna 2021.

| Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje | Naziv nositelja odobrenja | Dodatak hrani za životinje | Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda | Vrsta ili kategorija životinje | Najviša dob | Najmanja dopuštena količina | Najveća dopuštena količina | Ostale odredbe | Datum isteka valjanosti odobrenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/l vode za piće |
| Kategorija zootehničkih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH) | Enterococcus faecium

  CECT 4515 | Sastav dodatka hrani za životinje

  Pripravak od Enterococcus faecium CECT 4515 koji sadržava najmanje 1 × 109 CFU/g dodatka.
  Kruto stanje.

  Karakteristike aktivne tvari

  Žive stanice Enterococcus faecium CECT 4515

  Analitička metoda
   (2)

  Određivanje brojnosti: metoda razmazivanja uporabom žučnog eskulina azidnog agara (EN 15788)
  Identifikacija: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE) | Pilići za tov | — | 5 × 108 | — | 1. | Dodatak se smije upotrebljavati u vodi za piće. |

Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje

Naziv nositelja odobrenja

Dodatak hrani za životinje

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja dopuštena količina

Najveća dopuštena količina

Ostale odredbe

Datum isteka valjanosti odobrenja

CFU/l vode za piće

Kategorija zootehničkih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: stabilizatori crijevne flore

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH)

Enterococcus faecium

CECT 4515

Sastav dodatka hrani za životinje

Pripravak od Enterococcus faecium CECT 4515 koji sadržava najmanje 1 × 109 CFU/g dodatka.

Kruto stanje.

Karakteristike aktivne tvari

Žive stanice Enterococcus faecium CECT 4515

Analitička metoda
   (2)

Određivanje brojnosti: metoda razmazivanja uporabom žučnog eskulina azidnog agara (EN 15788)

Identifikacija: gel-elektroforeza u pulsirajućem polju (PFGE)

Pilići za tov

—

5 × 108

—

1.

Dodatak se smije upotrebljavati u vodi za piće.

| 2. | U uputama za uporabu dodatka i premiksā navodi se stabilnost u vodi za piće. |
| --- | --- |

2.

U uputama za uporabu dodatka i premiksā navodi se stabilnost u vodi za piće.

| 3. | Za uporabu dodatka u vodi za piće mora se osigurati homogeno raspršenje dodatka. |
| --- | --- |

3.

Za uporabu dodatka u vodi za piće mora se osigurati homogeno raspršenje dodatka.

| 4. | Dopuštena je uporaba u hrani za životinje koja sadržava jedan od sljedećih odobrenih kokcidiostatika: monenzin natrij, diklazuril, nikarbazin, dekokinat, robenidin hidroklorid, semduramicin natrij, narazin, salinomicin natrij, lazalocid A natrij, narazin/nikarbazin ili maduramicin amonij. |
| --- | --- |

4.

Dopuštena je uporaba u hrani za životinje koja sadržava jedan od sljedećih odobrenih kokcidiostatika: monenzin natrij, diklazuril, nikarbazin, dekokinat, robenidin hidroklorid, semduramicin natrij, narazin, salinomicin natrij, lazalocid A natrij, narazin/nikarbazin ili maduramicin amonij.

| 5. | Za korisnike dodatka i premiksā subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti koje proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksā potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe i kožu. |
| --- | --- |

5.

Za korisnike dodatka i premiksā subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere za uklanjanje mogućih opasnosti koje proizlaze iz njihove uporabe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri uporabi dodatka i premiksā potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe i kožu.

28. lipnja 2027.

---

(1)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija za dodatke hrani za životinje: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1

(2)  Podaci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

2

---

| 8.6.2017 | HR | Službeni list Europske unije | L 145/13 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

HR

Službeni list Europske unije

L 145/13

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/962

оd 7. lipnja 2017.

o suspenziji odobrenja za etoksikvin kao dodatak hrani za sve životinjske vrste i kategorije

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima za korištenje u hranidbi životinja (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje, odbijanje ili suspenziju takvog odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2). |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje, odbijanje ili suspenziju takvog odobrenja. Člankom 10. te uredbe predviđena je ponovna procjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

| (2) | U skladu s Direktivom 70/524/EEZ dodatak etoksikvin odobren je bez vremenskog ograničenja kao dodatak hrani za sve životinjske vrste i kategorije. Stoga je taj dodatak unesen u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s Direktivom 70/524/EEZ dodatak etoksikvin odobren je bez vremenskog ograničenja kao dodatak hrani za sve životinjske vrste i kategorije. Stoga je taj dodatak unesen u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

| (3) | U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7., dana 21. rujna 2010. podnesen je zahtjev za odobrenje etoksikvina kao dodatka hrani za sve životinjske vrste u kojem se traži da se taj dodatak razvrsta u kategoriju „tehnološki dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su pojedinosti i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7., dana 21. rujna 2010. podnesen je zahtjev za odobrenje etoksikvina kao dodatka hrani za sve životinjske vrste u kojem se traži da se taj dodatak razvrsta u kategoriju „tehnološki dodaci”. Uz navedeni zahtjev priloženi su pojedinosti i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

| (4) | Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 21. listopada 2015. (3) navela da na temelju ocjene pojedinosti i dokumenata koje je dostavio podnositelj nije moguće donijeti zaključak o sigurnosti dodatka etoksikvin za bilo koje ciljne životinje, za potrošače i za okoliš. Razlog za to sveukupna je nedovoljnost dostavljenih podataka za procjenu izloženosti i sigurnosti etoksikvina za životinje, potrošače i okoliš. Zaključak nije moguće donijeti osobito o izostanku genotoksičnosti jednog od metabolita dodatka etoksikvin, tj. metabolita etoksikvin kvinon imin. Osim toga, utvrđeno je da je p-fenetidin, koji je prisutan kao nečistoća u dodatku etoksikvin, mogući mutagen. Agencija smatra da je dodatak etoksikvin snažan antioksidant u hrani za životinje, ali njegova učinkovitost na predloženoj razini uporabe, koja je smanjena u usporedbi s trenutačno odobrenom najvećom dopuštenom količinom u hrani za životinje, nije se mogla potvrditi na temelju dostavljenih podataka. Agencija je također potvrdila izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) u svojem je mišljenju od 21. listopada 2015. (3) navela da na temelju ocjene pojedinosti i dokumenata koje je dostavio podnositelj nije moguće donijeti zaključak o sigurnosti dodatka etoksikvin za bilo koje ciljne životinje, za potrošače i za okoliš. Razlog za to sveukupna je nedovoljnost dostavljenih podataka za procjenu izloženosti i sigurnosti etoksikvina za životinje, potrošače i okoliš. Zaključak nije moguće donijeti osobito o izostanku genotoksičnosti jednog od metabolita dodatka etoksikvin, tj. metabolita etoksikvin kvinon imin. Osim toga, utvrđeno je da je p-fenetidin, koji je prisutan kao nečistoća u dodatku etoksikvin, mogući mutagen. Agencija smatra da je dodatak etoksikvin snažan antioksidant u hrani za životinje, ali njegova učinkovitost na predloženoj razini uporabe, koja je smanjena u usporedbi s trenutačno odobrenom najvećom dopuštenom količinom u hrani za životinje, nije se mogla potvrditi na temelju dostavljenih podataka. Agencija je također potvrdila izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

| (5) | Stoga nije ustanovljeno da taj dodatak u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš. |
| --- | --- |

(5)

Stoga nije ustanovljeno da taj dodatak u predloženim uvjetima uporabe nema negativan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ili na okoliš.

| (6) | Postojeće odobrenje dodatka etoksikvin stoga više ne ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

Postojeće odobrenje dodatka etoksikvin stoga više ne ispunjava uvjete iz članka 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

| (7) | Moguće je da iz dodatnih podataka o sigurnosti uporabe i učinkovitosti dodatka etoksikvin proizađu novi elementi koji bi omogućili ponovno razmatranje procjene provedene za taj dodatak. U tom pogledu podnositelj zahtjeva za odobrenje dodatka etoksikvin tvrdi da je moguće provesti nove studije kako bi se dokazala sigurnost i učinkovitost tog dodatka. U tu svrhu podnositelj se obavezao dostavljati dodatne podatke prema određenom vremenskom rasporedu u skladu s redoslijedom prioriteta studija koje će se sukcesivno provesti, a planira da će rezultati posljednje od tih studija biti dostupni u srpnju 2018. U postupku planiranog generiranja podataka određivanje prioriteta temelji se na razini važnosti pojedinih pitanja utvrđenih u mišljenju Agencije. Te će studije u suštini obuhvaćati ažuriranje karakteristika tog dodatka, osobito u pogledu relevantnih nečistoća i produkata razgradnje, toksikološke studije, osobito povezane sa genotoksičnošću tvari etoksikvin kinon imin, studije metabolizma i ostataka u ciljnim životinjskim vrstama (uključujući razine ostataka u tkivima i proizvodima životinjskog podrijetla), studije sigurnosti ciljnih životinja i procjenu rizika za okoliš. |
| --- | --- |

(7)

Moguće je da iz dodatnih podataka o sigurnosti uporabe i učinkovitosti dodatka etoksikvin proizađu novi elementi koji bi omogućili ponovno razmatranje procjene provedene za taj dodatak. U tom pogledu podnositelj zahtjeva za odobrenje dodatka etoksikvin tvrdi da je moguće provesti nove studije kako bi se dokazala sigurnost i učinkovitost tog dodatka. U tu svrhu podnositelj se obavezao dostavljati dodatne podatke prema određenom vremenskom rasporedu u skladu s redoslijedom prioriteta studija koje će se sukcesivno provesti, a planira da će rezultati posljednje od tih studija biti dostupni u srpnju 2018. U postupku planiranog generiranja podataka određivanje prioriteta temelji se na razini važnosti pojedinih pitanja utvrđenih u mišljenju Agencije. Te će studije u suštini obuhvaćati ažuriranje karakteristika tog dodatka, osobito u pogledu relevantnih nečistoća i produkata razgradnje, toksikološke studije, osobito povezane sa genotoksičnošću tvari etoksikvin kinon imin, studije metabolizma i ostataka u ciljnim životinjskim vrstama (uključujući razine ostataka u tkivima i proizvodima životinjskog podrijetla), studije sigurnosti ciljnih životinja i procjenu rizika za okoliš.

| (8) | Usto, budući da je prisutnost nečistoće p-fenetidin u dodatku etoksikvin rezultat postupka proizvodnje tog dodatka, podnositelj se obavezao poduzeti korake kako bi se do lipnja 2017. postupno smanjio sadržaj te nečistoće u dodatku do razine od 2,5 ppm p-fenetidina u etoksikvinu. U tu svrhu, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti prikladnu metodu analize za otkrivanje p-fenetidina u dodatku etoksikvin i u hrani koja sadržava taj dodatak, a Agencija bi tu metodu trebala potvrditi na temelju izvješća referentnog laboratorija osnovanog Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(8)

Usto, budući da je prisutnost nečistoće p-fenetidin u dodatku etoksikvin rezultat postupka proizvodnje tog dodatka, podnositelj se obavezao poduzeti korake kako bi se do lipnja 2017. postupno smanjio sadržaj te nečistoće u dodatku do razine od 2,5 ppm p-fenetidina u etoksikvinu. U tu svrhu, podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti prikladnu metodu analize za otkrivanje p-fenetidina u dodatku etoksikvin i u hrani koja sadržava taj dodatak, a Agencija bi tu metodu trebala potvrditi na temelju izvješća referentnog laboratorija osnovanog Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

| (9) | U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 odobrenje dodatka etoksikvin stoga bi trebalo suspendirati do dostavljanja i procjene dodatnih podataka. Mjeru suspenzije potrebno je preispitati nakon što Agencija provede odgovarajuću procjenu tih podataka. Preispitivanje mjere suspenzije trebalo bi se u svakom slučaju provesti ako tijekom procesa podnošenja i procjene dodatnih podataka Agencija donese nepovoljno mišljenje o sigurnosti ili učinkovitosti dodatka etoksikvin. |
| --- | --- |

(9)

U skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 odobrenje dodatka etoksikvin stoga bi trebalo suspendirati do dostavljanja i procjene dodatnih podataka. Mjeru suspenzije potrebno je preispitati nakon što Agencija provede odgovarajuću procjenu tih podataka. Preispitivanje mjere suspenzije trebalo bi se u svakom slučaju provesti ako tijekom procesa podnošenja i procjene dodatnih podataka Agencija donese nepovoljno mišljenje o sigurnosti ili učinkovitosti dodatka etoksikvin.

| (10) | Budući da bi dodatak etoksikvin mogao prouzročiti opasnost za zdravlje ljudi, zdravlje životinja i za okoliš, taj dodatak i hranu za životinje koja ga sadržava potrebno je povući s tržišta što je prije moguće. Međutim iz praktičnih razloga potrebno je omogućiti ograničeno prijelazno razdoblje za povlačenje predmetnih proizvoda s tržišta kako bi se gospodarskim subjektima omogućilo da propisno ispune obvezu povlačenja. |
| --- | --- |

(10)

Budući da bi dodatak etoksikvin mogao prouzročiti opasnost za zdravlje ljudi, zdravlje životinja i za okoliš, taj dodatak i hranu za životinje koja ga sadržava potrebno je povući s tržišta što je prije moguće. Međutim iz praktičnih razloga potrebno je omogućiti ograničeno prijelazno razdoblje za povlačenje predmetnih proizvoda s tržišta kako bi se gospodarskim subjektima omogućilo da propisno ispune obvezu povlačenja.

| (11) | Krmiva morskoga podrijetla koja sadržavaju visoke razine masnih kiselina vrlo su osjetljiva na oksidaciju i visoke temperature i potrebno ih je stabilizirati s pomoću antioksidanta, osobito u slučaju dugotrajnog prijevoza ili skladištenja. Zbog visokog rizika oksidacije, etoksikvin je u širokoj upotrebi kao sredstvo za učinkovitu zaštitu predmetnih krmiva. Ta krmiva, osobito riblje brašno i riblje ulje, imaju visoku nutritivnu vrijednost i sadržavaju znatnu koncentraciju lako probavljivih bjelančevina, koje su potrebne u prehrani životinja akvakulture i mladih životinja, ali se upotrebljavaju i za druge životinjske vrste, osobito za svinje i perad. Osim toga, ta krmiva imaju visok sadržaj višestruko nezasićenih masnih kiselina, koje se prenose u proizvode životinjskog podrijetla, i utvrđeno je da su korisne za zdravlje stoke i potrošača proizvoda životinjskog podrijetla. Zato bi trenutačno povlačenje etoksikvina s tržišta moglo imati negativne posljedice za zdravlje i dobrobit životinja i dovesti do nemogućnosti zadovoljavanja posebnih prehrambenih potreba životinja dok ne budu na raspolaganju adekvatne alternative. |
| --- | --- |

(11)

Krmiva morskoga podrijetla koja sadržavaju visoke razine masnih kiselina vrlo su osjetljiva na oksidaciju i visoke temperature i potrebno ih je stabilizirati s pomoću antioksidanta, osobito u slučaju dugotrajnog prijevoza ili skladištenja. Zbog visokog rizika oksidacije, etoksikvin je u širokoj upotrebi kao sredstvo za učinkovitu zaštitu predmetnih krmiva. Ta krmiva, osobito riblje brašno i riblje ulje, imaju visoku nutritivnu vrijednost i sadržavaju znatnu koncentraciju lako probavljivih bjelančevina, koje su potrebne u prehrani životinja akvakulture i mladih životinja, ali se upotrebljavaju i za druge životinjske vrste, osobito za svinje i perad. Osim toga, ta krmiva imaju visok sadržaj višestruko nezasićenih masnih kiselina, koje se prenose u proizvode životinjskog podrijetla, i utvrđeno je da su korisne za zdravlje stoke i potrošača proizvoda životinjskog podrijetla. Zato bi trenutačno povlačenje etoksikvina s tržišta moglo imati negativne posljedice za zdravlje i dobrobit životinja i dovesti do nemogućnosti zadovoljavanja posebnih prehrambenih potreba životinja dok ne budu na raspolaganju adekvatne alternative.

| (12) | Etoksikvin je također u širokoj upotrebi kao sastojak određenih pripravaka koji se upotrebljavaju kao dodaci hrani za životinje, a sadržavaju aktivnu tvar koja je osobito osjetljiva na oksidaciju i toplinsku obradu te ju je potrebno stabilizirati s pomoću antioksidanta kako bi zadržala svoja svojstva. Ti dodaci hrani za životinje sastoje se od pripravaka određenih bitnih vitamina, karotenoida i bojila koji su topivi u mastima i potrebno ih je zaštititi tijekom postupka proizvodnje, skladištenja i prijevoza pripravaka i hrane za životinje koja ih sadržava, sve do davanja životinjama. Zbog široke upotrebe etoksikvina u tim pripravcima koji se upotrebljavaju kao dodaci hrani za životinje, trenutačno povlačenje etoksikvina s tržišta negativno bi utjecalo na zdravlje i dobrobit životinja jer bi za posljedicu imalo pomanjkanje bitnih mikronutrijenata u hrani za životinje za nekoliko životinjskih vrsta, od kojih neke služe, a neke ne služe za proizvodnju hrane. Osim toga, pomanjkanje predmetnih pripravaka koji se upotrebljavaju kao dodaci hrani za životinje moglo bi dovesti do smanjenja učinkovitosti hrane za životinje i niže proizvodnosti stoke, ali i do nemogućnosti zadovoljavanja tržišnih specifikacija za određene proizvode životinjskog podrijetla. |
| --- | --- |

(12)

Etoksikvin je također u širokoj upotrebi kao sastojak određenih pripravaka koji se upotrebljavaju kao dodaci hrani za životinje, a sadržavaju aktivnu tvar koja je osobito osjetljiva na oksidaciju i toplinsku obradu te ju je potrebno stabilizirati s pomoću antioksidanta kako bi zadržala svoja svojstva. Ti dodaci hrani za životinje sastoje se od pripravaka određenih bitnih vitamina, karotenoida i bojila koji su topivi u mastima i potrebno ih je zaštititi tijekom postupka proizvodnje, skladištenja i prijevoza pripravaka i hrane za životinje koja ih sadržava, sve do davanja životinjama. Zbog široke upotrebe etoksikvina u tim pripravcima koji se upotrebljavaju kao dodaci hrani za životinje, trenutačno povlačenje etoksikvina s tržišta negativno bi utjecalo na zdravlje i dobrobit životinja jer bi za posljedicu imalo pomanjkanje bitnih mikronutrijenata u hrani za životinje za nekoliko životinjskih vrsta, od kojih neke služe, a neke ne služe za proizvodnju hrane. Osim toga, pomanjkanje predmetnih pripravaka koji se upotrebljavaju kao dodaci hrani za životinje moglo bi dovesti do smanjenja učinkovitosti hrane za životinje i niže proizvodnosti stoke, ali i do nemogućnosti zadovoljavanja tržišnih specifikacija za određene proizvode životinjskog podrijetla.

| (13) | Ne čini se da bi etoksikvin bilo moguće odmah nadomjestiti odgovarajućim alternativnim antioksidantima jer trenutačno odobreni alternativni antioksidanti (za nekoliko njih postupak ponovne procjene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003 još je u tijeku) nemaju ista svojstva kao etoksikvin, osobito u pogledu učinkovitosti i koncentracije potrebne aktivne tvari, trajanja djelovanja, ponašanja tijekom procesa, a i u pogledu troškova proizvodnje. Stoga je potrebno određeno vrijeme kako bi se gospodarskim subjektima omogućilo da procijene i testiraju funkcionalnost alternativnih antioksidanata u novim formulacijama i da svoj proizvodni proces prilagode s obzirom na uvođenje tih potencijalno alternativnih tvari. Stoga je za povlačenje s tržišta proizvoda navedenih u uvodnim izjavama 11. i 12. potrebno omogućiti ograničeno prijelazno razdoblje kako bi se gospodarskim subjektima omogućilo da se prilagode novoj situaciji i propisno ispune obvezu povlačenja. Zbog specifičnog načina proizvodnje i skladištenja pripravaka koji se upotrebljavaju kao dodaci hrani za životinje navedenih u uvodnoj izjavi 12., alternativne antioksidativne tvari za te pripravke mogu se staviti na raspolaganje u kraćem roku nego krmiva navedena u uvodnoj izjavi 11., pa je za njih moguće odrediti kraće prijelazno razdoblje. |
| --- | --- |

(13)

Ne čini se da bi etoksikvin bilo moguće odmah nadomjestiti odgovarajućim alternativnim antioksidantima jer trenutačno odobreni alternativni antioksidanti (za nekoliko njih postupak ponovne procjene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003 još je u tijeku) nemaju ista svojstva kao etoksikvin, osobito u pogledu učinkovitosti i koncentracije potrebne aktivne tvari, trajanja djelovanja, ponašanja tijekom procesa, a i u pogledu troškova proizvodnje. Stoga je potrebno određeno vrijeme kako bi se gospodarskim subjektima omogućilo da procijene i testiraju funkcionalnost alternativnih antioksidanata u novim formulacijama i da svoj proizvodni proces prilagode s obzirom na uvođenje tih potencijalno alternativnih tvari. Stoga je za povlačenje s tržišta proizvoda navedenih u uvodnim izjavama 11. i 12. potrebno omogućiti ograničeno prijelazno razdoblje kako bi se gospodarskim subjektima omogućilo da se prilagode novoj situaciji i propisno ispune obvezu povlačenja. Zbog specifičnog načina proizvodnje i skladištenja pripravaka koji se upotrebljavaju kao dodaci hrani za životinje navedenih u uvodnoj izjavi 12., alternativne antioksidativne tvari za te pripravke mogu se staviti na raspolaganje u kraćem roku nego krmiva navedena u uvodnoj izjavi 11., pa je za njih moguće odrediti kraće prijelazno razdoblje.

| (14) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(14)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Suspenzija odobrenja

Odobrenje predviđeno Direktivom 70/524/EEZ i produljeno Uredbom (EZ) br. 1831/2003 za dodatak etoksikvin iz unosa E 324. registra dodataka hrani za životinje na koji se upućuje u članku 17. te Uredbe („dodatak etoksikvin”) suspendira se.

Članak 2.

Prijelazne mjere

1.   Postojeće zalihe dodatka etoksikvin i premiksā koji ga sadržavaju mogu se nastaviti stavljati na tržište do 28. rujna 2017. i mogu se upotrebljavati do 28. prosinca 2017. u skladu s pravilima primjenjivima prije 28. lipnja 2017.

2.   Krmiva i krmne smjese proizvedeni s dodatkom etoksikvin ili premiksima koji ga sadržavaju mogu se nastaviti stavljati na tržište do 28. prosinca 2017. i mogu se upotrebljavati do 28. ožujka 2018. u skladu s pravilima primjenjivima prije 28. lipnja 2017.

Članak 3.

Posebne prijelazne mjere za određena krmiva i povezane proizvode

1.   Odstupajući od članka 2.:

| (a) | dodatak etoksikvin i premiksi koji ga sadržavaju, a namijenjeni su ugradnji u krmiva iz unosa 7.1.2. i poglavlja 10. Kataloga krmiva uspostavljenog Uredbom Komisije (EU) br. 68/2013 (4), mogu se nastaviti stavljati na tržište do 30. rujna 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 28. lipnja 2017., uz uvjet da je na oznaci dodatka etoksikvin ili premiksā koji ga sadržavaju navedeno da su namijenjeni za ugradnju u ta krmiva; |
| --- | --- |

(a)

dodatak etoksikvin i premiksi koji ga sadržavaju, a namijenjeni su ugradnji u krmiva iz unosa 7.1.2. i poglavlja 10. Kataloga krmiva uspostavljenog Uredbom Komisije (EU) br. 68/2013 (4), mogu se nastaviti stavljati na tržište do 30. rujna 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 28. lipnja 2017., uz uvjet da je na oznaci dodatka etoksikvin ili premiksā koji ga sadržavaju navedeno da su namijenjeni za ugradnju u ta krmiva;

| (b) | krmiva navedna u točki (a) proizvedena s dodatkom etoksikvinom ili s premiksima koji ga sadržavaju mogu se nastaviti stavljati na tržište do 31. prosinca 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 28. lipnja 2017.; |
| --- | --- |

(b)

krmiva navedna u točki (a) proizvedena s dodatkom etoksikvinom ili s premiksima koji ga sadržavaju mogu se nastaviti stavljati na tržište do 31. prosinca 2019. u skladu s pravilima primjenjivima prije 28. lipnja 2017.;

| (c) | krmne smjese proizvedene s krmivima navedenima u točki (b) mogu se nastaviti stavljati na tržište do 31. ožujka 2020. u skladu s pravilima primjenjivima prije 28. lipnja 2017.; |
| --- | --- |

(c)

krmne smjese proizvedene s krmivima navedenima u točki (b) mogu se nastaviti stavljati na tržište do 31. ožujka 2020. u skladu s pravilima primjenjivima prije 28. lipnja 2017.;

2.   Proizvodi navedeni u točkama (a), (b) i (c) stavka 1. mogu se upotrebljavati do 3 mjeseca nakon datuma navedenih u točki (a) odnosno (b) odnosno (c) u skladu s pravilima primjenjivima prije 28. lipnja 2017.

Članak 4.

Posebne prijelazne mjere za određene pripravke koji se upotrebljavaju kao dodaci i povezane proizvode

1.   Odstupajući od članka 2.:

| (a) | dodatak etoksikvin namijenjen za ugradnju u sljedeće pripravke koji se upotrebljavaju kao dodaci odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003 mogu se nastaviti stavljati na tržište do 31. ožujka 2018. u skladu s pravilima primjenjivima prije 28. lipnja 2017., uz uvjet da je na oznaci dodatka etoksikvin navedeno da je namijenjen za ugradnju u te pripravke koji se upotrebljavaju kao dodaci:






  — | pripravci vitamina A, |
| --- | --- | --- |

(a)

dodatak etoksikvin namijenjen za ugradnju u sljedeće pripravke koji se upotrebljavaju kao dodaci odobrene u skladu s Uredbom (EZ) br. 1831/2003 mogu se nastaviti stavljati na tržište do 31. ožujka 2018. u skladu s pravilima primjenjivima prije 28. lipnja 2017., uz uvjet da je na oznaci dodatka etoksikvin navedeno da je namijenjen za ugradnju u te pripravke koji se upotrebljavaju kao dodaci:

—

pripravci vitamina A,

| — | pripravci vitamina D, |
| --- | --- |

—

pripravci vitamina D,

| — | pripravci vitamina E, |
| --- | --- |

—

pripravci vitamina E,

| — | pripravci vitamina K, |
| --- | --- |

—

pripravci vitamina K,

| — | pripravci luteina, |
| --- | --- |

—

pripravci luteina,

| — | pripravci zeaksantina, |
| --- | --- |

—

pripravci zeaksantina,

| — | pripravci etil ester beta-apo-8′-karotenske kiseline, |
| --- | --- |

—

pripravci etil ester beta-apo-8′-karotenske kiseline,

| — | pripravci citranaksanatina, |
| --- | --- |

—

pripravci citranaksanatina,

| — | pripravci kapsanatina, |
| --- | --- |

—

pripravci kapsanatina,

| — | pripravci astaksantina, |
| --- | --- |

—

pripravci astaksantina,

| — | pripravci astaksantin dimetil disuksinata, |
| --- | --- |

—

pripravci astaksantin dimetil disuksinata,

| — | pripravci kantaksantina, |
| --- | --- |

—

pripravci kantaksantina,

| — | pripravci betakarotena; |
| --- | --- |

—

pripravci betakarotena;

| (b) | pripravci koji se upotrebljavaju kao dodaci navedeni u točki (a) koji sadržavaju dodatak etoksikvin i premiksi koji sadržavaju te pripravke mogu se nastaviti stavljati na tržište do 30. lipnja 2018. u skladu s pravilima primjenjivima prije 28. lipnja 2017.; |
| --- | --- |

(b)

pripravci koji se upotrebljavaju kao dodaci navedeni u točki (a) koji sadržavaju dodatak etoksikvin i premiksi koji sadržavaju te pripravke mogu se nastaviti stavljati na tržište do 30. lipnja 2018. u skladu s pravilima primjenjivima prije 28. lipnja 2017.;

| (c) | krmiva i krmne smjese koji sadržavaju proizvode navedene u točki (b) mogu se nastaviti stavljati na tržište do 30. rujna 2018. u skladu s pravilima primjenjivima prije 28. lipnja 2017. |
| --- | --- |

(c)

krmiva i krmne smjese koji sadržavaju proizvode navedene u točki (b) mogu se nastaviti stavljati na tržište do 30. rujna 2018. u skladu s pravilima primjenjivima prije 28. lipnja 2017.

2.   Proizvodi navedeni u stavku 1. točkama (a), (b) i (c) mogu se upotrebljavati do 3 mjeseca nakon datuma navedenog u točki (a) odnosno točki (b) odnosno točki (c) u skladu s pravilima primjenjivima prije 28. lipnja 2017.

Članak 5.

Preispitivanje

Ova Uredba preispitat će se najkasnije do 31. prosinca 2020. i u svakom slučaju ako Agencija donese nepovoljno mišljenje o sigurnosti ili učinkovitosti dodatka etoksikvin.

Članak 6.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 7. lipnja 2017.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

1

(2)  
  SL L 270, 14.12.1970., str. 1.

2

(3)  
  EFSA Journal 2015.; 13(11):4272.

3

EFSA Journal

(4)  Uredba Komisije (EU) br. 68/2013 od 16. siječnja 2013. o Katalogu krmiva (SL L 29, 30.1.2013., str. 1.).

4

---

| 8.6.2017 | HR | Službeni list Europske unije | L 145/18 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

HR

Službeni list Europske unije

L 145/18

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/963

оd 7. lipnja 2017.

o odobrenju pripravka endo-1,3(4)-beta-glukanaze proizvedenoga od Aspergillus aculeatinus (prethodno klasificiran kao Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze proizvedenoga od Trichoderma reesei (prethodno klasificirana kao Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze proizvedenoga od Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanaze proizvedenoga od Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) i bacilolizina proizvedenoga od Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) kao dodatka hrani za sve ptičje vrste i odbijenu prasad te o izmjeni uredbi (EZ) br. 358/2005 i (EU) br. 1270/2009 (vlasnik odobrenja Kemin Europa NV)

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1831/2003 Europskog parlamenta i Vijeća od 22. rujna 2003. o dodacima hrani za životinje (1), a posebno njezin članak 9. stavak 2.,

budući da:

| (1) | Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te uredbe propisuje se ponovna ocjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2). |
| --- | --- |

(1)

Uredbom (EZ) br. 1831/2003 predviđeno je odobravanje dodataka hrani za životinje te osnove i postupci za izdavanje odobrenja. Člankom 10. te uredbe propisuje se ponovna ocjena dodataka odobrenih u skladu s Direktivom Vijeća 70/524/EEZ (2).

| (2) | U skladu s Direktivom 70/524/EEZ pripravak endo-1,3(4)-beta-glukanaze proizveden od Aspergillus aculeatinus (prethodno klasificiran kao Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze proizveden od Trichoderma reesei (prethodno klasificirana kao Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze proizveden od Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanaze proizveden od Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) i bacilolizina proizveden od Bacillus amyloliquefaciens odobren je bez vremenskog ograničenja kao dodatak hrani za piliće za tov Uredbom Komisije (EZ) br. 358/2005 (3), za purane za tov i odbijenu prasad Uredbom Komisije (EU) br. 1270/2009 (4). Taj je pripravak nakon toga uvršten u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s Direktivom 70/524/EEZ pripravak endo-1,3(4)-beta-glukanaze proizveden od Aspergillus aculeatinus (prethodno klasificiran kao Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze proizveden od Trichoderma reesei (prethodno klasificirana kao Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze proizveden od Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanaze proizveden od Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) i bacilolizina proizveden od Bacillus amyloliquefaciens odobren je bez vremenskog ograničenja kao dodatak hrani za piliće za tov Uredbom Komisije (EZ) br. 358/2005 (3), za purane za tov i odbijenu prasad Uredbom Komisije (EU) br. 1270/2009 (4). Taj je pripravak nakon toga uvršten u registar dodataka hrani za životinje kao postojeći proizvod u skladu s člankom 10. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

| (3) | U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7., podnesen je zahtjev za ponovnu ocjenu pripravka endo-1,3(4)-beta-glukanaze proizvedenoga od Aspergillus aculeatinus (prethodno klasificiran kao Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze proizvedenoga od Trichoderma reesei (prethodno klasificirana kao Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze proizvedenoga od Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanaze proizvedenoga od Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) i bacilolizina proizvedenoga od Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) kao dodatka hrani za piliće za tov, purane za tov i za odbijenu prasad te, u skladu s člankom 7. te uredbe, za novo odobravanje kao dodatka hrani za sve ptičje vrste. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”. Uz navedeni zahtjev priložene su pojedinosti i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

U skladu s člankom 10. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1831/2003 u vezi s njezinim člankom 7., podnesen je zahtjev za ponovnu ocjenu pripravka endo-1,3(4)-beta-glukanaze proizvedenoga od Aspergillus aculeatinus (prethodno klasificiran kao Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze proizvedenoga od Trichoderma reesei (prethodno klasificirana kao Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze proizvedenoga od Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanaze proizvedenoga od Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) i bacilolizina proizvedenoga od Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) kao dodatka hrani za piliće za tov, purane za tov i za odbijenu prasad te, u skladu s člankom 7. te uredbe, za novo odobravanje kao dodatka hrani za sve ptičje vrste. Podnositelj zahtjeva zatražio je da se taj dodatak razvrsta u kategoriju dodataka „zootehnički dodaci”. Uz navedeni zahtjev priložene su pojedinosti i dokumenti propisani člankom 7. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1831/2003.

| (4) | Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) u svojem je mišljenju od 9. rujna 2015. (5) zaključila da pripravak u predloženim uvjetima upotrebe nema nepovoljan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ni na okoliš. Agencija je zaključila i da bi upotreba tog pripravka mogla biti učinkovita za piliće za tov, purane za tov i kokoši nesilice (6). Zaključeno je da se ti zaključci mogu primijeniti i na piliće uzgajane za nesenje i na purane uzgajane za rasplod. Agencija smatra i da se način djelovanja enzimā u dodatku hrani za životinje može smatrati sličnim za sve ptičje vrste, stoga se zaključci o učinkovitosti za glavne vrste peradi mogu primijeniti na manje značajne vrste peradi i ukrasne ptice. |
| --- | --- |

(4)

Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu „Agencija”) u svojem je mišljenju od 9. rujna 2015. (5) zaključila da pripravak u predloženim uvjetima upotrebe nema nepovoljan učinak na zdravlje životinja, zdravlje ljudi ni na okoliš. Agencija je zaključila i da bi upotreba tog pripravka mogla biti učinkovita za piliće za tov, purane za tov i kokoši nesilice (6). Zaključeno je da se ti zaključci mogu primijeniti i na piliće uzgajane za nesenje i na purane uzgajane za rasplod. Agencija smatra i da se način djelovanja enzimā u dodatku hrani za životinje može smatrati sličnim za sve ptičje vrste, stoga se zaključci o učinkovitosti za glavne vrste peradi mogu primijeniti na manje značajne vrste peradi i ukrasne ptice.

| (5) | Kada je riječ o upotrebi dodatka u prehrani odbijene prasadi, Agencija nije mogla donijeti zaključak o učinkovitosti dodatka u prehrani odbijene prasadi zbog nedostatka podataka. Međutim, u jednoj studiji zabilježeno je znatno povećanje u prirastu tjelesne mase i bolji omjer utroška hrane i prirasta tjelesne mase u odnosu na kontrolnu skupinu, a rezultati druge studije pokazali su poboljšanje u prosječnom dnevnom prirastu tjelesne mase kod ženki, iako taj rezultat nije zabilježen kod mužjaka. Ti su dokazi, uz dugu povijest upotrebe dodataka u prehrani, ocijenjeni kao bitan pokazatelj poboljšanja zootehničkih parametara prirasta tjelesne mase. Stoga se smatra da dostavljeni podaci ispunjavaju uvjete za dokazivanje učinkovitosti dodatka hrani za životinje u prehrani odbijene prasadi. |
| --- | --- |

(5)

Kada je riječ o upotrebi dodatka u prehrani odbijene prasadi, Agencija nije mogla donijeti zaključak o učinkovitosti dodatka u prehrani odbijene prasadi zbog nedostatka podataka. Međutim, u jednoj studiji zabilježeno je znatno povećanje u prirastu tjelesne mase i bolji omjer utroška hrane i prirasta tjelesne mase u odnosu na kontrolnu skupinu, a rezultati druge studije pokazali su poboljšanje u prosječnom dnevnom prirastu tjelesne mase kod ženki, iako taj rezultat nije zabilježen kod mužjaka. Ti su dokazi, uz dugu povijest upotrebe dodataka u prehrani, ocijenjeni kao bitan pokazatelj poboljšanja zootehničkih parametara prirasta tjelesne mase. Stoga se smatra da dostavljeni podaci ispunjavaju uvjete za dokazivanje učinkovitosti dodatka hrani za životinje u prehrani odbijene prasadi.

| (6) | Agencija smatra da nisu potrebni posebni zahtjevi za praćenje nakon stavljanja na tržište. Agencija je potvrdila i izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

Agencija smatra da nisu potrebni posebni zahtjevi za praćenje nakon stavljanja na tržište. Agencija je potvrdila i izvješće o metodi analize dodatka hrani za životinje koje je dostavio referentni laboratorij osnovan Uredbom (EZ) br. 1831/2003.

| (7) | Ocjena pripravka endo-1,3(4)-beta-glukanaze dobivenoga od Aspergillus aculeatinus (prethodno klasificiran kao Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze dobivenoga od Trichoderma reesei (prethodno klasificirana kao Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze dobivenoga od Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanaze dobivenoga od Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) i bacilolizina dobivenoga od Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) pokazuje da su ispunjeni uvjeti za njegovo odobrenje propisani člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti upotrebu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

(7)

Ocjena pripravka endo-1,3(4)-beta-glukanaze dobivenoga od Aspergillus aculeatinus (prethodno klasificiran kao Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze dobivenoga od Trichoderma reesei (prethodno klasificirana kao Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze dobivenoga od Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanaze dobivenoga od Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) i bacilolizina dobivenoga od Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) pokazuje da su ispunjeni uvjeti za njegovo odobrenje propisani člankom 5. Uredbe (EZ) br. 1831/2003. U skladu s tim trebalo bi odobriti upotrebu tog pripravka kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

| (8) | Uredbe (EZ) br. 358/2005 i (EU) br. 1270/2009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(8)

Uredbe (EZ) br. 358/2005 i (EU) br. 1270/2009 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (9) | Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja. |
| --- | --- |

(9)

Budući da ne postoje sigurnosni razlozi zbog kojih bi izmjene uvjeta izdavanja odobrenja bilo potrebno odmah primjenjivati, primjereno je zainteresiranim stranama omogućiti prijelazno razdoblje kako bi se pripremile za ispunjavanje novih zahtjeva koji proizlaze iz odobrenja.

| (10) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(10)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Odobrenje

Pripravak naveden u Prilogu, koji pripada kategoriji dodataka hrani za životinje „zootehnički dodaci” i funkcionalnoj skupini „tvari za poticanje probavljivosti”, odobrava se kao dodatak hrani za životinje pod uvjetima utvrđenima u tom Prilogu.

Članak 2.

Izmjene Uredbe (EZ) br. 358/2005

U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 358/2005 briše se unos E 1620 o endo-1,3(4)-beta-glukanazi EC 3.2.1.6, endo-1,4-beta-glukanazi EC 3.2.1.4, alfa-amilazi EC 3.2.1.1, bacilolizinu EC 3.4.24.28 i endo-1,4-beta-ksilanazi EC 3.2.1.8.

Članak 3.

Izmjena Uredbe (EU) br. 1270/2009

Uredba (EU) br. 1270/2009 mijenja se kako slijedi:

| 1. | Članak 2. briše se. |
| --- | --- |

1.

Članak 2. briše se.

| 2. | Prilog II. briše se. |
| --- | --- |

2.

Prilog II. briše se.

Članak 4.

Prijelazne mjere

Pripravak naveden u Prilogu i hrana za životinje koja taj pripravak sadržava, a koji su proizvedeni i označeni prije 28. prosinca 2017. u skladu s pravilima primjenjivima prije 28. lipnja 2017., mogu se nastaviti stavljati na tržište i upotrebljavati dok se ne potroše postojeće zalihe.

Članak 5.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 7. lipnja 2017.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  SL L 268, 18.10.2003., str. 29.

1

(2)  Direktiva Vijeća 70/524/EEZ od 23. studenoga 1970. o dodacima hrani za životinje (SL L 270, 14.12.1970., str. 1.).

2

(3)  Uredba Komisije (EZ) br. 358/2005 od 2. ožujka 2005. o odobrenjima bez vremenskog ograničenja za određene dodatke hrani za životinje i odobrenju novih upotreba već odobrenih dodataka hrani za životinje (SL L 57, 3.3.2005., str. 3.).

3

(4)  Uredba Komisije (EZ) br. 1270/2009 od 21. prosinca 2009. o trajnim odobrenjima određenih dodataka hrani za životinje (SL L 339, 22.12.2009., str. 28.).

4

(5)  EFSA Journal 2015.; 13(9):4234.

5

(6)  Zbog nedostatka odgovarajućih podataka o regeneraciji enzima, u studijama o učinkovitosti nije se moglo doći do zaključaka o učinkovitosti pri preporučenoj dozi nego su se oni temeljili na izračunima i odnose se samo na nominalnu dozu.

6

---

PRILOG

| Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje | Naziv vlasnika odobrenja | Dodatak hrani za životinje | Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda | Vrsta ili kategorija životinje | Najviša dob | Najmanja količina | Najveća količina | Ostale odredbe | Datum isteka valjanosti odobrenja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Jedinice aktivnosti/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 % |
| Kategorija zootehničkih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti |
| 4a1620i | Kemin Europa N.V. | Endo-1,3(4)-beta-glukanaza
  EC 3.2.1.6
  Endo-1,4-beta-glukanaza
  EC 3.2.1.4
  Alfa-amilaza
  EC 3.2.1.1
  Endo-1,4-beta-ksilanaza EC 3.2.1.8
  Bacilolizin
  EC 3.4.24.28 | Sastav dodatka hrani za životinje

  Pripravak:






  — | endo-1,3(4)-beta-glukanaze koju proizvodi Aspergillus aculeatinus (prethodno klasificiran kao Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), |

Identifikacijski broj dodatka hrani za životinje

Naziv vlasnika odobrenja

Dodatak hrani za životinje

Sastav, kemijska formula, opis, analitička metoda

Vrsta ili kategorija životinje

Najviša dob

Najmanja količina

Najveća količina

Ostale odredbe

Datum isteka valjanosti odobrenja

Jedinice aktivnosti/kg potpune krmne smjese s udjelom vlage od 12 %

Kategorija zootehničkih dodataka hrani za životinje. Funkcionalna skupina: tvari za poticanje probavljivosti

4a1620i

Kemin Europa N.V.

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-beta-glukanaza

EC 3.2.1.4

Alfa-amilaza

EC 3.2.1.1

Endo-1,4-beta-ksilanaza EC 3.2.1.8

Bacilolizin

EC 3.4.24.28

Sastav dodatka hrani za životinje

Pripravak:

—

endo-1,3(4)-beta-glukanaze koju proizvodi Aspergillus aculeatinus (prethodno klasificiran kao Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94),

| — | endo-1,4-beta-glukanaze koju proizvodi Trichoderma reesei (prethodno klasificirana kao Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-glukanaze koju proizvodi Trichoderma reesei (prethodno klasificirana kao Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94),

| — | alfa-amilaze koju proizvodi Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), |
| --- | --- |

—

alfa-amilaze koju proizvodi Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),

| — | endo-1,4-beta-ksilanaze koju proizvodi Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842). |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-ksilanaze koju proizvodi Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842).

| — | bacilolizina koji proizvodi Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) s najmanjom aktivnošću od: |
| --- | --- |

—

bacilolizina koji proizvodi Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) s najmanjom aktivnošću od:

| — | endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 2 350 U (1)/g, |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 2 350 U (1)/g,

| — | endo-1,4-beta-glukanaza: 18 000 U (2)/g, |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-glukanaza: 18 000 U (2)/g,

| — | alfa-amilaza: 400 U (3)/g, |
| --- | --- |

—

alfa-amilaza: 400 U (3)/g,

| — | endo-1,4-beta-ksilanaza: 35 000 U (4)/g, |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-ksilanaza: 35 000 U (4)/g,

| — | bacilolizin: 1 700 U (5)/g, |
| --- | --- |

—

bacilolizin: 1 700 U (5)/g,

Kruto stanje

Karakteristike aktivne tvari

| — | endo-1,3(4)-beta-glukanaza koju proizvodi Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94), |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-beta-glukanaza koju proizvodi Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94),

| — | endo-1,4-beta-glukanaza koju proizvodi Trichoderma reesei (CBS 592.94), |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-glukanaza koju proizvodi Trichoderma reesei (CBS 592.94),

| — | alfa-amilaza koju proizvodi Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), |
| --- | --- |

—

alfa-amilaza koju proizvodi Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),

| — | endo-1,4-beta-ksilanaza koju proizvodi Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842). |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-ksilanaza koju proizvodi Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842).

| — | bacilolizin koji proizvodi Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), |
| --- | --- |

—

bacilolizin koji proizvodi Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554),

Pilići za tov

Pilići uzgajani za nesenje

Manje značajne ptičje vrste za nesenje

Manje značajne ptičje vrste uzgajane za nesenje

Ukrasne ptice

Prasad (odbijena)

—

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza

1 175 U

Endo-1,4-beta-glukanaza

9 000 U

Alfa-amilaza

200 U

Endo-1,4-beta-ksilanaza

17 500 U

Bacilolizin

850 U

—

| 1. | U uputama za upotrebu dodatka hrani za životinje i premiksā potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi. |
| --- | --- |

1.

U uputama za upotrebu dodatka hrani za životinje i premiksā potrebno je navesti uvjete skladištenja i stabilnost pri toplinskoj obradi.

| 2. | Za upotrebu kod odbijene prasadi do 35 kg. |
| --- | --- |

2.

Za upotrebu kod odbijene prasadi do 35 kg.

| 3. | Subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere namijenjene korisnicima dodatka i premiksā radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove upotrebe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri upotrebi dodatka i premiksā potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe i kožu. |
| --- | --- |

3.

Subjekti koji posluju s hranom za životinje utvrđuju operativne postupke i organizacijske mjere namijenjene korisnicima dodatka i premiksā radi uklanjanja mogućih rizika koji proizlaze iz njihove upotrebe. Ako se tim postupcima i mjerama rizici ne mogu ukloniti ili smanjiti na najmanju moguću mjeru, pri upotrebi dodatka i premiksā potrebno je nositi odgovarajuću osobnu zaštitnu opremu, uključujući zaštitu za dišne organe i kožu.

| 4. | Preporučena razina upotrebe kod kokoši nesilica: endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 1 175 U; endo-1,4-beta-glukanaza: 9 000 U; alfa-amilaza: 200 U; endo-1,4-beta-ksilanaza: 17 500 U; bacilolizin: 850 U/kg potpune krmne smjese. |
| --- | --- |

4.

Preporučena razina upotrebe kod kokoši nesilica: endo-1,3(4)-beta-glukanaza: 1 175 U; endo-1,4-beta-glukanaza: 9 000 U; alfa-amilaza: 200 U; endo-1,4-beta-ksilanaza: 17 500 U; bacilolizin: 850 U/kg potpune krmne smjese.

28. lipnja 2027.

Analitička metoda
   (6)

Za određivanje u dodatku hrani za životinje:

| — | endo-1,3(4)-beta-glukanaze u dodacima hrani za životinje: kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj hidrolizi glukanaze na supstratu beta-glukana ječma pri pH 7,5 i 30 °C, |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-beta-glukanaze u dodacima hrani za životinje: kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj hidrolizi glukanaze na supstratu beta-glukana ječma pri pH 7,5 i 30 °C,

| — | endo-1,4-beta-glukanaze u dodacima hrani za životinje: kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj hidrolizi celulaze na karboksilmetilcelulozi pri pH 4,8 i 50 °C, |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-glukanaze u dodacima hrani za životinje: kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj hidrolizi celulaze na karboksilmetilcelulozi pri pH 4,8 i 50 °C,

| — | alfa-amilaze u dodacima hrani za životinje: kolorimetrijska metoda koja se temelji na stvaranju obojanih fragmenata topivih u vodi, nastalih djelovanjem amilaze na supstrate polimera škroba križno povezane azurinom pri pH 7,5 i 37 °C, |
| --- | --- |

—

alfa-amilaze u dodacima hrani za životinje: kolorimetrijska metoda koja se temelji na stvaranju obojanih fragmenata topivih u vodi, nastalih djelovanjem amilaze na supstrate polimera škroba križno povezane azurinom pri pH 7,5 i 37 °C,

| — | endo-1,4-beta-ksilanaze u dodacima hrani za životinje: kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj hidrolizi ksilanaze na supstratu ksilana s breze pri pH 5,3 i 50 °C, |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-ksilanaze u dodacima hrani za životinje: kolorimetrijska metoda koja se temelji na enzimskoj hidrolizi ksilanaze na supstratu ksilana s breze pri pH 5,3 i 50 °C,

| — | bacilolizina: kolorimetrijska metoda koja se temelji na oslobađanju azo-bojila nastalog djelovanjem proteaze na supstrat azo-kazeina pri pH 7,5 i 37 °C. |
| --- | --- |

—

bacilolizina: kolorimetrijska metoda koja se temelji na oslobađanju azo-bojila nastalog djelovanjem proteaze na supstrat azo-kazeina pri pH 7,5 i 37 °C.

Za određivanje u premiksima i hrani za životinje:

| — | endo-1,3(4)-beta-glukanaze: metoda ispitne ploče koja se temelji na difuziji glukanaze nakon koje nastupa diskoloracija medija crvenog agara zbog hidrolize beta-glukana, |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-beta-glukanaze: metoda ispitne ploče koja se temelji na difuziji glukanaze nakon koje nastupa diskoloracija medija crvenog agara zbog hidrolize beta-glukana,

| — | endo-1,4-beta-glukanaze: kolorimetrijska metoda koja se temelji na kvantifikaciji obojanih fragmenata topivih u vodi, nastalih djelovanjem celulaze na u vodi netopiv supstrat HE-celuloze križno povezan azurinom, |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-glukanaze: kolorimetrijska metoda koja se temelji na kvantifikaciji obojanih fragmenata topivih u vodi, nastalih djelovanjem celulaze na u vodi netopiv supstrat HE-celuloze križno povezan azurinom,

| — | alfa-amilaze: kolorimetrijska metoda koja se temelji na stvaranju plavih fragmenata topivih u vodi, nastalih djelovanjem amilaze na netopive supstrate plavo obojanog polimera škroba križno povezane azurinom, |
| --- | --- |

—

alfa-amilaze: kolorimetrijska metoda koja se temelji na stvaranju plavih fragmenata topivih u vodi, nastalih djelovanjem amilaze na netopive supstrate plavo obojanog polimera škroba križno povezane azurinom,

| — | endo-1,4-beta-ksilanaze: kolorimetrijska metoda koja se temelji na kvantifikaciji obojanih fragmenata topivih u vodi, nastalih djelovanjem ksilanaze na arabinoksilan pšenice križno povezan azurinom. |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-ksilanaze: kolorimetrijska metoda koja se temelji na kvantifikaciji obojanih fragmenata topivih u vodi, nastalih djelovanjem ksilanaze na arabinoksilan pšenice križno povezan azurinom.

| — | bacilolizina: metoda ispitne ploče koja se temelji na difuziji proteaze u azo-kazeinskom mediju agara nakon koje nastupa hidroliza kazeina. |
| --- | --- |

—

bacilolizina: metoda ispitne ploče koja se temelji na difuziji proteaze u azo-kazeinskom mediju agara nakon koje nastupa hidroliza kazeina.

Svi purani

Kokoši nesilice

Manje značajne ptičje vrste za tov

Endo-1,3(4)-beta-glukanaza

588 U

Endo-1,4-beta-glukanaza

4 500 U

Alfa-amilaza

100 U

Endo-1,4-beta-ksilanaza

8 750 U

Bacilolizin

425 U

---

(1)  U je količina enzima koja oslobađa 0,0056 mikromola reducirajućih šećera (ekvivalenta glukoze) iz beta-glukana ječma po minuti pri pH 7,5 i 30 °C.

(2)  U je količina enzima koja oslobađa 0,0056 mikromola reducirajućih šećera (ekvivalenta glukoze) iz karboksimetilceluloze po minuti pri pH 4,8 i 50 °C.

(3)  U je količina enzima koja hidrolizira 1 mikromol glukozidnih veza iz u vodi netopljivog unakrižno vezanog polimera škroba po minuti pri pH 7,5 i 37 °C.

(4)  U je količina enzima koja oslobađa 0,0067 mikromola reducirajućih šećera (ekvivalenta ksiloze) iz ksilana breze po minuti pri pH 5,3 i 50 °C.

(5)  U je količina enzima koja otapa jedan mikrogram supstrata azo-kazeina po minuti pri pH 7,5 i 37 °C.

(6)  Podatci o analitičkim metodama dostupni su na sljedećoj adresi referentnog laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

Ispravci

| 8.6.2017 | HR | Službeni list Europske unije | L 145/26 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

HR

Službeni list Europske unije

L 145/26

---

Ispravak Odluke Vijeća (Euratom) 2017/956 od 29. svibnja 2017. o donošenju dodatnog istraživačkog programa 2016.–2019. za reaktor s visokim protokom koji treba provesti Zajednički istraživački centar za Europsku zajednicu za atomsku energiju

(
  Službeni list Europske unije L 144 od 7. lipnja 2017.
  )

Na stranici 24., potpis:

umjesto:

„C. CORDONA
  ”;

treba stajati:

„C. CARDONA
  ”.

---