# Eiropas Savienības C 123/2014

| | ISSN 1977-0952 |
| --- | --- |
| Eiropas Savienības
  Oficiālais Vēstnesis | C 123 |
| | |
| Izdevums latviešu valodā | Informācija un paziņojumi | 57. sējums2014. gada 25. aprīlis |

ISSN 1977-0952

Eiropas Savienības

Oficiālais Vēstnesis

C 123

Izdevums latviešu valodā

Informācija un paziņojumi

57. sējums2014. gada 25. aprīlis

---

| Paziņojums Nr. | Saturs | Lappuse |
| --- | --- | --- |
| | IV   Paziņojumi |
| | EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI |
| | Eiropas Komisija |
| 2014/C 123/01 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2014. gada 1. marta līdz 2014. gada 31. martam(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu) | 1 |
| 2014/C 123/02 | Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2014. gada 1. marta līdz 2014. gada 31. martam(lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu) | 8 |

Paziņojums Nr.

Saturs

Lappuse

IV   Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

2014/C 123/01

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2014. gada 1. marta līdz 2014. gada 31. martam(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 13. vai 38. pantu)

1

2014/C 123/02

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2014. gada 1. marta līdz 2014. gada 31. martam(lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu)

(lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK 38. pantu)

8

| LV | |
| --- | --- |

LV

---

IV Paziņojumi

EIROPAS SAVIENĪBAS IESTĀŽU UN STRUKTŪRU SNIEGTI PAZIŅOJUMI

Eiropas Komisija

| 25.4.2014 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 123/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 123/1

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2014. gada 1. marta līdz 2014. gada 31. martam

(publicēts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 (1) 13. vai 38. pantu)

2014/C 123/01

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014. | Sirturo | bedahilīns | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | Tabletes | J04A | 7.3.2014. |
| 21.3.2014. | Cometriq | kabozantiniba | TMC Pharma Services Ltd.
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | Cietās kapsulas | Pending | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Eperzan | albiglutidum | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland | EU/1/13/908 | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | A10BX13 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Latuda | lurasidone | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | Apvalkotās tabletes | N05AE05 | 27.3.2014. |
| 27.3.2014. | Adempas | Riociguats (Riociguatum) | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | Apvalkotās tabletes | C02KX05 | 31.3.2014. |
| 27.3.2014. | Bemfola | alfa folitropīns | FINOX Biotech AG
  Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein | EU/1/13/909 | Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē | G03GA05 | 31.3.2014. |
| 27.3.2014. | Zoledronic acid Teva Generics | zoledronskābes | Teva Generics B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/912 | Šķīdums infūzijām | M05BA08 | 1.4.2014. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

5.3.2014.

Sirturo

bedahilīns

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

Tabletes

J04A

7.3.2014.

21.3.2014.

Cometriq

kabozantiniba

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

Cietās kapsulas

Pending

26.3.2014.

21.3.2014.

Eperzan

albiglutidum

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/908

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

A10BX13

26.3.2014.

21.3.2014.

Latuda

lurasidone

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

Apvalkotās tabletes

N05AE05

27.3.2014.

27.3.2014.

Adempas

Riociguats (Riociguatum)

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

Apvalkotās tabletes

C02KX05

31.3.2014.

27.3.2014.

Bemfola

alfa folitropīns

FINOX Biotech AG

Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein

EU/1/13/909

Šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē

G03GA05

31.3.2014.

27.3.2014.

Zoledronic acid Teva Generics

zoledronskābes

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/912

Šķīdums infūzijām

M05BA08

1.4.2014.

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Noraidītas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.3.2014. | Winfuran | Toray International U.K. Limited
  Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom | — | 25.3.2014. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

21.3.2014.

Winfuran

Toray International U.K. Limited

Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom

—

25.3.2014.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (13. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.3.2014. | Opatanol | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/02/217 | 5.3.2014. |
| 3.3.2014. | Peyona | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/09/528 | 5.3.2014. |
| 3.3.2014. | Sildenafil Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/09/595 | 5.3.2014. |
| 5.3.2014. | Azopt | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/129 | 10.3.2014. |
| 5.3.2014. | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 10.3.2014. |
| 5.3.2014. | Forxiga | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
  Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/12/795 | 7.3.2014. |
| 5.3.2014. | IntronA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/127 | 7.3.2014. |
| 5.3.2014. | Tasmar | Meda AB
  Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige | EU/1/97/044 | 7.3.2014. |
| 10.3.2014. | Osigraft | Olympus Biotech International Limited
  Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland | EU/1/01/179 | 12.3.2014. |
| 10.3.2014. | Pedea | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/04/284 | 12.3.2014. |
| 10.3.2014. | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 12.3.2014. |
| 12.3.2014. | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 14.3.2014. |
| 12.3.2014. | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 14.3.2014. |
| 12.3.2014. | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 14.3.2014. |
| 14.3.2014. | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 18.3.2014. |
| 14.3.2014. | Pandemrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/452 | 18.3.2014. |
| 14.3.2014. | Zevalin | Spectrum Pharmaceuticals B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/03/264 | 18.3.2014. |
| 21.3.2014. | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Clopidogrel Acino | Acino AG
  Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland | EU/1/09/532 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Dificlir | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/11/733 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 25.3.2014. |
| 21.3.2014. | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 25.3.2014. |
| 21.3.2014. | Entacapone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/665 | 25.3.2014. |
| 21.3.2014. | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 25.3.2014. |
| 21.3.2014. | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Soliris | Alexion Europe SAS
  25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France | EU/1/07/393 | 28.3.2014. |
| 21.3.2014. | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 25.3.2014. |
| 21.3.2014. | Temozolomide SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/697 | 25.3.2014. |
| 21.3.2014. | Vedrop | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 26.3.2014. |
| 21.3.2014. | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 25.3.2014. |
| 21.3.2014. | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 25.3.2014. |
| 21.3.2014. | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 26.3.2014. |
| 27.3.2014. | Altargo | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/390 | 31.3.2014. |
| 27.3.2014. | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 31.3.2014. |
| 27.3.2014. | Silgard | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358 | 31.3.2014. |
| 31.3.2014. | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland | EU/1/09/605 | 2.4.2014. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

3.3.2014.

Opatanol

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/217

5.3.2014.

3.3.2014.

Peyona

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

5.3.2014.

3.3.2014.

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/09/595

5.3.2014.

5.3.2014.

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

10.3.2014.

5.3.2014.

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

10.3.2014.

5.3.2014.

Forxiga

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/12/795

7.3.2014.

5.3.2014.

IntronA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/127

7.3.2014.

5.3.2014.

Tasmar

Meda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/044

7.3.2014.

10.3.2014.

Osigraft

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland

EU/1/01/179

12.3.2014.

10.3.2014.

Pedea

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/04/284

12.3.2014.

10.3.2014.

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

12.3.2014.

12.3.2014.

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

14.3.2014.

12.3.2014.

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

14.3.2014.

12.3.2014.

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

14.3.2014.

14.3.2014.

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

18.3.2014.

14.3.2014.

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/452

18.3.2014.

14.3.2014.

Zevalin

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/03/264

18.3.2014.

21.3.2014.

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

26.3.2014.

21.3.2014.

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

26.3.2014.

21.3.2014.

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

26.3.2014.

21.3.2014.

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

26.3.2014.

21.3.2014.

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733

26.3.2014.

21.3.2014.

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

25.3.2014.

21.3.2014.

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

26.3.2014.

21.3.2014.

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

25.3.2014.

21.3.2014.

Entacapone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/665

25.3.2014.

21.3.2014.

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

26.3.2014.

21.3.2014.

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

26.3.2014.

21.3.2014.

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

25.3.2014.

21.3.2014.

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

26.3.2014.

21.3.2014.

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

26.3.2014.

21.3.2014.

Soliris

Alexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France

EU/1/07/393

28.3.2014.

21.3.2014.

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

25.3.2014.

21.3.2014.

Temozolomide SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697

25.3.2014.

21.3.2014.

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

26.3.2014.

21.3.2014.

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

25.3.2014.

21.3.2014.

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

25.3.2014.

21.3.2014.

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

26.3.2014.

27.3.2014.

Altargo

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/390

31.3.2014.

27.3.2014.

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/357

31.3.2014.

27.3.2014.

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

31.3.2014.

31.3.2014.

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/09/605

2.4.2014.

—   Tirdzniecības atļaujas izsniegšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 (2)): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Farmaceitiskā forma | AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods) | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014. | Equisolon | Prednizolons | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | Pulveris iekšķīgai lietošanai | QH02AB06 | 14.3.2014. |
| 12.3.2014. | Fungitraxx | Itrakonazols | Avimedical B.V.
  Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland | EU/2/13/160 | Šķīdums iekšķīgai lietošanai | QJ02AC02 | 17.3.2014. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Farmaceitiskā forma

AĶT kods (Anatomiski ķīmiski terapeitiskais kods)

Paziņojuma datums

12.3.2014.

Equisolon

Prednizolons

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

Pulveris iekšķīgai lietošanai

QH02AB06

14.3.2014.

12.3.2014.

Fungitraxx

Itrakonazols

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland

EU/2/13/160

Šķīdums iekšķīgai lietošanai

QJ02AC02

17.3.2014.

—   Tirdzniecības atļaujas grozīšana (38. pants Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004): Pieņemtas

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums | Tirdzniecības atļaujas turētājs | Ieraksta numurs Kopienas reģistrā | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014. | BTVPUR AlSap 8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/094 | 14.3.2014. |
| 12.3.2014. | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 14.3.2014. |
| 12.3.2014. | RevitaCAM | Abbott Laboratories Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom | EU/2/12/138 | 14.3.2014. |
| 14.3.2014. | Bovilis BTV8 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/106 | 18.3.2014. |
| 14.3.2014. | Panacur AquaSol | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/135 | 18.3.2014. |
| 31.3.2014. | Meloxidyl | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/06/070 | 2.4.2014. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums

Tirdzniecības atļaujas turētājs

Ieraksta numurs Kopienas reģistrā

Paziņojuma datums

12.3.2014.

BTVPUR AlSap 8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/094

14.3.2014.

12.3.2014.

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

14.3.2014.

12.3.2014.

RevitaCAM

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/2/12/138

14.3.2014.

14.3.2014.

Bovilis BTV8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

18.3.2014.

14.3.2014.

Panacur AquaSol

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

18.3.2014.

31.3.2014.

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/06/070

2.4.2014.

Ikvienam, kurš vēlas apskatīt publisko novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm un ar tām saistītos lēmumus, jāsazinās ar:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  OV L 136, 30.4.04, 1. lpp.

(2)  OV L 136, 30.4.04, 1. lpp.

---

| 25.4.2014 | LV | Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis | C 123/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

LV

Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis

C 123/8

---

Eiropas Savienības lēmumu kopsavilkums par zāļu tirdzniecības atļaujām no 2014. gada 1. marta līdz 2014. gada 31. martam

(lēmumi pieņemti saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK (1) 34. pantu vai Direktīvas 2001/82/EK (2) 38. pantu)

2014/C 123/02

—   Valsts tirdzniecības atļaujas izsniegšana, uzturēšana vai grozīšana

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums(-i) | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) | Attiecīgā dalībvalsts | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014. | Tibolona Aristo | Skatīt pielikumu I | Skatīt pielikumu I | Skatīt pielikumu I | 6.3.2014. |
| 21.3.2014. | Norbonex | Skatīt pielikumu II | Skatīt pielikumu II | Skatīt pielikumu II | 25.3.2014. |
| 10.3.2014. | Valebo | Skatīt pielikumu III | Skatīt pielikumu III | Skatīt pielikumu III | 11.3.2014. |
| 5.3.2014. | Tibocina | Skatīt pielikumu IV | Skatīt pielikumu IV | Skatīt pielikumu IV | 6.3.2014. |
| 21.3.2014. | Rocephin | Skatīt pielikumu V | Skatīt pielikumu V | Skatīt pielikumu V | 25.3.2014. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

5.3.2014.

Tibolona Aristo

Skatīt pielikumu I

Skatīt pielikumu I

Skatīt pielikumu I

6.3.2014.

21.3.2014.

Norbonex

Skatīt pielikumu II

Skatīt pielikumu II

Skatīt pielikumu II

25.3.2014.

10.3.2014.

Valebo

Skatīt pielikumu III

Skatīt pielikumu III

Skatīt pielikumu III

11.3.2014.

5.3.2014.

Tibocina

Skatīt pielikumu IV

Skatīt pielikumu IV

Skatīt pielikumu IV

6.3.2014.

21.3.2014.

Rocephin

Skatīt pielikumu V

Skatīt pielikumu V

Skatīt pielikumu V

25.3.2014.

—   Valsts tirdzniecības atļauja atteikta

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums(-i) | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) | Attiecīgā dalībvalsts | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014. | Barium selenate | Skatīt pielikumu VI | Skatīt pielikumu VI | Skatīt pielikumu VI | 31.3.2014. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

28.3.2014.

Barium selenate

Skatīt pielikumu VI

Skatīt pielikumu VI

Skatīt pielikumu VI

31.3.2014.

—   Valsts tirdzniecības atļaujas atlikšana

| Lēmuma datums | Zāļu nosaukums(-i) | INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums) | Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i) | Attiecīgā dalībvalsts | Paziņojuma datums |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014. | Barium selenate | Skatīt pielikumu VI | Skatīt pielikumu VI | Skatīt pielikumu VI | 31.3.2014. |

Lēmuma datums

Zāļu nosaukums(-i)

INN (starptautiskais nepatentētais nosaukums)

Tirdzniecības atļaujas turētājs(-i)

Attiecīgā dalībvalsts

Paziņojuma datums

28.3.2014.

Barium selenate

Skatīt pielikumu VI

Skatīt pielikumu VI

Skatīt pielikumu VI

31.3.2014.

---

(1)  OV L 311, 28.11.01, 67. lpp.

(2)  OV L 311, 28.11.01, 1. lpp.

---

I PIELIKUMS

Zāļu nosaukumi, zāļu formas, medicīnas produktu stiprumi, lietošanas veidiun pieteikuma iesniedzēji dalībvalstīs

| Dalībvalsts | ES/EEE
  Pieteikuma iesniedzēja nosaukums un adrese | (Piešķirtais nosaukums) Nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vācija | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo | 2,5 mg | tablete | Iekšķīgi |
| Spānija | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolona Aristo | 2,5 mg | tablete | Iekšķīgi |

Dalībvalsts

ES/EEE

Pieteikuma iesniedzēja nosaukums un adrese

(Piešķirtais nosaukums) Nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Vācija

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo

2,5 mg

tablete

Iekšķīgi

Spānija

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolona Aristo

2,5 mg

tablete

Iekšķīgi

---

II PIELIKUMS

Zāļu nosaukumi, zāļu formas, veterināro zāļu stiprumi, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs

| ES/EEZ dalībvalsts | Pieteikuma iesniedzējs | Nosaukums | INN | Stiprums | ZĀĻU FORMA | Dzīvnieku suga | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Vācija | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Ziemeļīrija | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Šķīdums uzliešanai uz muguras | Gaļas | Lokālai lietošanai |
| Nīderlande | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Ziemeļīrija | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Šķīdums uzliešanai uz muguras | Gaļas | Lokālai lietošanai |
| Lielbritānija | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Ziemeļīrija | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Šķīdums uzliešanai uz muguras | Gaļas | Lokālai lietošanai |

ES/EEZ dalībvalsts

Pieteikuma iesniedzējs

Nosaukums

INN

Stiprums

ZĀĻU FORMA

Dzīvnieku suga

Lietošanas veids

Vācija

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Ziemeļīrija

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Šķīdums uzliešanai uz muguras

Gaļas

Lokālai lietošanai

Nīderlande

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Ziemeļīrija

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Šķīdums uzliešanai uz muguras

Gaļas

Lokālai lietošanai

Lielbritānija

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Ziemeļīrija

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Šķīdums uzliešanai uz muguras

Gaļas

Lokālai lietošanai

---

III PIELIKUMS

Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i) un pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs

| Dalībvalsts ES/EEA | Pieteikuma iesniedzējs
  uzņēmuma nosaukums, adrese | (Piešķirtais) nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Austrija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  un
  1 μg | Tabletes
  un
  kapsulas, mīkstās | Iekšķīgi |
| Beļģija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tabletten + capsules, zacht | 70 mg
  un
  1 μg | Tabletes
  un
  kapsulas, mīkstās | Iekšķīgi |
| Bulgārija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teвабон 70 mg таблетки и 1
  микрограм меки капсули | 70 mg
  un
  1 μg | Tabletes
  un
  kapsulas, mīkstās | Iekšķīgi |
| Dānija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  un
  1 μg | Tabletes
  un
  kapsulas, mīkstās | Iekšķīgi |
| Francija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle | 70 mg
  un
  1 μg | Tabletes
  un
  kapsulas, mīkstās | Iekšķīgi |
| Vācija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  un
  1 μg | Tabletes
  un
  kapsulas, mīkstās | Iekšķīgi |
| Ungārija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletta és 1
  mikrogramm lágy kapszula | 70 mg
  un
  1 μg | Tabletes
  un
  kapsulas, mīkstās | Iekšķīgi |
| Īrija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teboneva 70 mg tablets and 1
  microgram capsules, soft | 70 mg
  un
  1 μg | Tabletes
  un
  kapsulas, mīkstās | Iekšķīgi |
| Nīderlande | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletten en 1
  microgram zachte capsules | 70 mg
  un
  1 μg | Tabletes
  un
  kapsulas, mīkstās | Iekšķīgi |
| Portugāle | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  un
  1 μg | Tabletes
  un
  kapsulas, mīkstās | Iekšķīgi |
| Slovākijas Republika | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly | 70 mg
  un
  1 μg | Tabletes
  un
  kapsulas, mīkstās | Iekšķīgi |
| Slovēnija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg tablete in 1
  mikrogram mehke kapsule v
  kombiniranem pakiranju | 70 mg
  un
  1 μg | Tabletes
  un
  kapsulas, mīkstās | Iekšķīgi |
| Spānija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg comprimidos y 1
  mcg capsulas blandas | 70 mg
  un
  1 μg | Tabletes
  un
  kapsulas, mīkstās | Iekšķīgi |
| Lielbritānija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tablets + Capsules, soft | 70 mg
  un
  1 μg | Tabletes
  un
  kapsulas, mīkstās | Iekšķīgi |

Dalībvalsts ES/EEA

Pieteikuma iesniedzējs

uzņēmuma nosaukums, adrese

(Piešķirtais) nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Austrija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

un

1 μg

Tabletes

un

kapsulas, mīkstās

Iekšķīgi

Beļģija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tabletten + capsules, zacht

70 mg

un

1 μg

Tabletes

un

kapsulas, mīkstās

Iekšķīgi

Bulgārija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teвабон 70 mg таблетки и 1

микрограм меки капсули

70 mg

un

1 μg

Tabletes

un

kapsulas, mīkstās

Iekšķīgi

Dānija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

un

1 μg

Tabletes

un

kapsulas, mīkstās

Iekšķīgi

Francija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle

70 mg

un

1 μg

Tabletes

un

kapsulas, mīkstās

Iekšķīgi

Vācija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

un

1 μg

Tabletes

un

kapsulas, mīkstās

Iekšķīgi

Ungārija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletta és 1

mikrogramm lágy kapszula

70 mg

un

1 μg

Tabletes

un

kapsulas, mīkstās

Iekšķīgi

Īrija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teboneva 70 mg tablets and 1

microgram capsules, soft

70 mg

un

1 μg

Tabletes

un

kapsulas, mīkstās

Iekšķīgi

Nīderlande

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletten en 1

microgram zachte capsules

70 mg

un

1 μg

Tabletes

un

kapsulas, mīkstās

Iekšķīgi

Portugāle

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

un

1 μg

Tabletes

un

kapsulas, mīkstās

Iekšķīgi

Slovākijas Republika

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly

70 mg

un

1 μg

Tabletes

un

kapsulas, mīkstās

Iekšķīgi

Slovēnija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg tablete in 1

mikrogram mehke kapsule v

kombiniranem pakiranju

70 mg

un

1 μg

Tabletes

un

kapsulas, mīkstās

Iekšķīgi

Spānija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg comprimidos y 1

mcg capsulas blandas

70 mg

un

1 μg

Tabletes

un

kapsulas, mīkstās

Iekšķīgi

Lielbritānija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tablets + Capsules, soft

70 mg

un

1 μg

Tabletes

un

kapsulas, mīkstās

Iekšķīgi

---

IV PIELIKUMS

Zāļu nosaukumi, zāļu formas, medicīnas produktu stiprumi, lietošanas veidiun pieteikuma iesniedzēji dalībvalstīs

| Dalībvalsts | ES/EEE
  Pieteikuma iesniedzēja nosaukums un adrese | (Piešķirtais nosaukums) Nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Beļģija | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tablete | Iekšķīgi |
| Vācija | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo Doublette | 2,5 mg | tablete | Iekšķīgi |
| Holande | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tablete | Iekšķīgi |
| Spānija | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibocina | 2,5 mg | tablete | Iekšķīgi |

Dalībvalsts

ES/EEE

Pieteikuma iesniedzēja nosaukums un adrese

(Piešķirtais nosaukums) Nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Beļģija

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

tablete

Iekšķīgi

Vācija

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo Doublette

2,5 mg

tablete

Iekšķīgi

Holande

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

tablete

Iekšķīgi

Spānija

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibocina

2,5 mg

tablete

Iekšķīgi

---

V PIELIKUMS

Zāļu nosaukumi, zāļu forma(s), stiprums(-i), lietošanas veids(-i), pieteikuma iesniedzējs(-i) un reģistrācijas apliecības(-u) īpašnieks(-i) dalībvalstīs

| Dalībvalsts
  ES/EEA | Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Piešķirtais nosaukums | Stiprums | Zāļu forma | Lietošanas veids | Saturs
  (koncentrācija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Beļģija | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai | 2 g |
| Beļģija | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Pulveris un šķīdinātājs IM injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai lietošanai | 1 g |
| Beļģija | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Pulveris un šķīdinātājs IV injekciju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai | 1 g |
| Dānija | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 2 g | Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai | 2 g |
| Dānija | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 1 g | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai | 1 g |
| Dānija | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 500 mg | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai | 500mg |
| Somija | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland | Rocephalin cum lidocain | 1 g | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai | 1 g |
| Somija | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland | Rocephalin cum lidocain | 500 mg | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai | 500mg |
| Francija | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 1 g/10 ml | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai vai subkutānai lietošanai | 1 g |
| Francija | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 1 g/3.5 ml | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai | 1 g |
| Francija | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 500 mg/2 ml | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai | 500 mg |
| Francija | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 500 mg/5 ml | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai vai subkutānai lietošanai | 500 mg |
| Vācija | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin zur Infusion 2 g | 2 g | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai | 2 g |
| Vācija | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin i.v. 1g | 1 g | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai | 1 g |
| Vācija | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin 500 mg | 500 mg | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai | 500 mg |
| Grieķija | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 2 g | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai | 2 g |
| Grieķija | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai | 1 g |
| Grieķija | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai lietošanai | 1 g |
| Ungārija | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 1 g | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai | 1000 mg |
| Ungārija | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 500 mg | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai lietošanai | 500 mg |
| Ungārija | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 250 mg | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai lietošanai | 250 mg |
| Islande | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 2 g | Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai | 2 g |
| Islande | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 1 g | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai | 1 g |
| Īrija | Roche Product Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai | 1 g |
| Īrija | Roche Product Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Pulveris un šķīdinātājs IM injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai lietošanai | 1 g |
| Itālija | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 2 g | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai | 2 g |
| Itālija | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai | 1 g |
| Itālija | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai lietošanai | 1 g |
| Itālija | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 500 mg | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai lietošanai | 500 mg |
| Itālija | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 250 mg | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai lietošanai | 250 mg |
| Latvija | Roche Latvija SIA
  8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
  Latvia | Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | 1 g | Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai | 1 g |
| Luksemburga | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai | 2 g |
| Luksemburga | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Pulveris un šķīdinātājs IV injekciju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai | 1 g |
| Luksemburga | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Pulveris un šķīdinātājs IM injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai lietošanai | 1 g |
| Malta | Roche Product Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai | 2 g |
| Malta | Roche Product Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai | 1 g |
| Malta | Roche Product Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai | 250mg |
| Nīderlande | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 2 i.v. | 2 g | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai | 2 g |
| Nīderlande | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.m. | 1 g | Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai lietošanai | 1 g |
| Nīderlande | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.v. | 1 g | Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai | 1 g |
| Nīderlande | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,5 i.v. | 500 mg | Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai | 500 mg |
| Nīderlande | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,25 i.m. | 250 mg | Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai lietošanai | 250 mg |
| Portugāle | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 2 g | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai | 2 g |
| Portugāle | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/10ml | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai | 1 g |
| Portugāle | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/3,5ml | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai lietošanai | 1 g |
| Portugāle | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 500 mg/2 ml | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai lietošanai | 500 mg |
| Portugāle | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 250 mg/2ml | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai lietošanai | 250 mg |
| Rumānija | Roche România SRL
  Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
  Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,
  Sector 1, Bucureşti,
  România. | Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă | 2 g | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai | 2 g |
| Zviedrija | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 2 g | Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai | Intravenozai lietošanai | 2 g |
| Zviedrija | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai | 1 g |
| Zviedrija | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai lietošanai | 1 g |
| Lielbritānija | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai | 2 g |
| Lielbritānija | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai | 1 g |
| Lielbritānija | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai | 250 mg |

Dalībvalsts

ES/EEA

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Piešķirtais nosaukums

Stiprums

Zāļu forma

Lietošanas veids

Saturs

(koncentrācija)

Beļģija

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

2 g

Beļģija

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Pulveris un šķīdinātājs IM injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai

1 g

Beļģija

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Pulveris un šķīdinātājs IV injekciju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

1 g

Dānija

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

2 g

Dānija

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai

1 g

Dānija

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

500 mg

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai

500mg

Somija

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin cum lidocain

1 g

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai

1 g

Somija

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin cum lidocain

500 mg

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai

500mg

Francija

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

1 g/10 ml

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai vai subkutānai lietošanai

1 g

Francija

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

1 g/3.5 ml

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai

1 g

Francija

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

500 mg/2 ml

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai vai subkutānai lietošanai

500 mg

Francija

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

500 mg/5 ml

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai vai subkutānai lietošanai

500 mg

Vācija

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin zur Infusion 2 g

2 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

2 g

Vācija

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin i.v. 1g

1 g

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

1 g

Vācija

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin 500 mg

500 mg

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai

500 mg

Grieķija

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

2 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

2 g

Grieķija

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

1 g

Grieķija

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai

1 g

Ungārija

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

1 g

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

1000 mg

Ungārija

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

500 mg

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai

500 mg

Ungārija

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

250 mg

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai

250 mg

Islande

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

2 g

Islande

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai

1 g

Īrija

Roche Product Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai

1 g

Īrija

Roche Product Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Pulveris un šķīdinātājs IM injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai

1 g

Itālija

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

2 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

2 g

Itālija

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

1 g

Itālija

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai

1 g

Itālija

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

500 mg

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai

500 mg

Itālija

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

250 mg

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai

250 mg

Latvija

Roche Latvija SIA

8b G.Astras Street, Riga, LV1082,

Latvia

Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

1 g

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai

1 g

Luksemburga

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

2 g

Luksemburga

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Pulveris un šķīdinātājs IV injekciju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

1 g

Luksemburga

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Pulveris un šķīdinātājs IM injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai

1 g

Malta

Roche Product Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

2 g

Malta

Roche Product Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai

1 g

Malta

Roche Product Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai

250mg

Nīderlande

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 2 i.v.

2 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

2 g

Nīderlande

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.m.

1 g

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai

1 g

Nīderlande

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.v.

1 g

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

1 g

Nīderlande

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,5 i.v.

500 mg

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

500 mg

Nīderlande

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,25 i.m.

250 mg

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai

250 mg

Portugāle

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

2 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

2 g

Portugāle

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/10ml

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

1 g

Portugāle

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/3,5ml

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai

1 g

Portugāle

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

500 mg/2 ml

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai

500 mg

Portugāle

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

250 mg/2ml

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai

250 mg

Rumānija

Roche România SRL

Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,

Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,

Sector 1, Bucureşti,

România.

Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

2 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

2 g

Zviedrija

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

2 g

Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Intravenozai lietošanai

2 g

Zviedrija

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai

1 g

Zviedrija

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai lietošanai

1 g

Lielbritānija

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai

2 g

Lielbritānija

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai

1 g

Lielbritānija

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Intramuskulārai vai intravenozai lietošanai

250 mg

---

VI PIELIKUMS

Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, izdalīšanās periodu un reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs

| ES/EEZ dalībvalsts | Pieteikuma iesniedzējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks | Nosaukums | SNN | Zāļu forma | Stiprums | Dzīvnieku sugas | Lietošanas veids | Ieteicamā deva | Izdalīšanās periods |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Beļģija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Īrija | Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins | Barium selenate | Suspensija injekcijai | 50 mg/ml | Liellopi | Subkutāna injekcija | 1 ml uz 50 kg ķermeņa masas | Gaļa un subprodukti: 31 diena
  Piens: Nulle dienas |
| Čehijas Republika | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Īrija | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot | Barium selenate | Suspensija injekcijai | 50 mg/ml | Liellopi | Subkutāna injekcija | 1 ml uz 50 kg ķermeņa masas | Gaļa un subprodukti: 31 diena
  Piens: Nulle dienas |
| Vācija (1) | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Īrija | Selenate LA 5% | Barium selenate | Suspensija injekcijai | 50 mg/ml | Liellopi | Subkutāna injekcija | 1 ml uz 50 kg ķermeņa masas | Gaļa un subprodukti: 31 diena
  Piens: Nulle dienas |
| Dānija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Īrija | Selongatum Long Acting, Suspension til injektion | Barium selenate | Suspensija injekcijai | 50 mg/ml | Liellopi | Subkutāna injekcija | 1 ml uz 50 kg ķermeņa masas | Gaļa un subprodukti: 31 diena
  Piens: Nulle dienas |
| Igaunija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Īrija | Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele | Barium selenate | Suspensija injekcijai | 50 mg/ml | Liellopi | Subkutāna injekcija | 1 ml uz 50 kg ķermeņa masas | Gaļa un subprodukti: 31 diena
  Piens: Nulle dienas |
| Spānija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Īrija | Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino | Barium selenate | Suspensija injekcijai | 50 mg/ml | Liellopi | Subkutāna injekcija | 1 ml uz 50 kg ķermeņa masas | Gaļa un subprodukti: 31 diena
  Piens: Nulle dienas |
| Francija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Īrija | SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS | Barium selenate | Suspensija injekcijai | 50 mg/ml | Liellopi | Subkutāna injekcija | 1 ml uz 50 kg ķermeņa masas | Gaļa un subprodukti: 31 diena
  Piens: Nulle dienas |
| Īrija | Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs
  Killarney
  Co. Kerry
  Īrija | B.V.P. Barium Selenate Injection | Barium selenate | Suspensija injekcijai | 50 mg/ml | Liellopi | Subkutāna injekcija | 1 mg Se/kg ķermeņa masas atbilstoši sekojošam: Liellopi (pieauguši): 6-10 ml; liellopi (jauni): 3-8 ml; teļi: 1-2 ml | Gaļa un subprodukti: 31 diena
  Piens: Nulle dienas |
| Īrija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Īrija | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Suspensija injekcijai | 50 mg/ml | Liellopi | Subkutāna injekcija | 1 ml uz 50 kg ķermeņa masas | Gaļa un subprodukti: 31 diena
  Piens: Nulle dienas |
| Lietuva | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Īrija | SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams | Barium selenate | Suspensija injekcijai | 50 mg/ml | Liellopi | Subkutāna injekcija | 1 ml uz 50 kg ķermeņa masas | Gaļa un subprodukti: 31 diena
  Piens: Nulle dienas |
| Latvija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Īrija | Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem | Barium selenate | Suspensija injekcijai | 50 mg/ml | Liellopi | Subkutāna injekcija | 1 ml uz 50 kg ķermeņa masas | Gaļa un subprodukti: 31 diena
  Piens: Nulle dienas |
| Polija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Īrija | Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła | Barium selenate | Suspensija injekcijai | 50 mg/ml | Liellopi | Subkutāna injekcija | 1 ml uz 50 kg ķermeņa masas | Gaļa un subprodukti: 31 diena
  Piens: Nulle dienas |
| Rumānija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Īrija | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine | Barium selenate | Suspensija injekcijai | 50 mg/ml | Liellopi | Subkutāna injekcija | 1 ml uz 50 kg ķermeņa masas | Gaļa un subprodukti: 31 diena
  Piens: Nulle dienas |
| Slovākija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Īrija | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok | Barium selenate | Suspensija injekcijai | 50 mg/ml | Liellopi | Subkutāna injekcija | 1 ml uz 50 kg ķermeņa masas | Gaļa un subprodukti: 31 diena
  Piens: Nulle dienas |
| Zviedrija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Īrija | Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur | Barium selenate | Suspensija injekcijai | 50 mg/ml | Liellopi | Subkutāna injekcija | 1 ml uz 50 kg ķermeņa masas | Gaļa un subprodukti: 31 diena
  Piens: Nulle dienas |
| Apvienotā Karaliste | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Īrija | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Suspensija injekcijai | 50 mg/ml | Liellopi | Subkutāna injekcija | 1 ml uz 50 kg ķermeņa masas | Gaļa un subprodukti: 31 diena
  Piens: Nulle dienas |

ES/EEZ dalībvalsts

Pieteikuma iesniedzējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Nosaukums

SNN

Zāļu forma

Stiprums

Dzīvnieku sugas

Lietošanas veids

Ieteicamā deva

Izdalīšanās periods

Beļģija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Īrija

Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins

Barium selenate

Suspensija injekcijai

50 mg/ml

Liellopi

Subkutāna injekcija

1 ml uz 50 kg ķermeņa masas

Gaļa un subprodukti: 31 diena

Piens: Nulle dienas

Čehijas Republika

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Īrija

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot

Barium selenate

Suspensija injekcijai

50 mg/ml

Liellopi

Subkutāna injekcija

1 ml uz 50 kg ķermeņa masas

Gaļa un subprodukti: 31 diena

Piens: Nulle dienas

Vācija (1)

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Īrija

Selenate LA 5%

Barium selenate

Suspensija injekcijai

50 mg/ml

Liellopi

Subkutāna injekcija

1 ml uz 50 kg ķermeņa masas

Gaļa un subprodukti: 31 diena

Piens: Nulle dienas

Dānija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Īrija

Selongatum Long Acting, Suspension til injektion

Barium selenate

Suspensija injekcijai

50 mg/ml

Liellopi

Subkutāna injekcija

1 ml uz 50 kg ķermeņa masas

Gaļa un subprodukti: 31 diena

Piens: Nulle dienas

Igaunija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Īrija

Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele

Barium selenate

Suspensija injekcijai

50 mg/ml

Liellopi

Subkutāna injekcija

1 ml uz 50 kg ķermeņa masas

Gaļa un subprodukti: 31 diena

Piens: Nulle dienas

Spānija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Īrija

Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino

Barium selenate

Suspensija injekcijai

50 mg/ml

Liellopi

Subkutāna injekcija

1 ml uz 50 kg ķermeņa masas

Gaļa un subprodukti: 31 diena

Piens: Nulle dienas

Francija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Īrija

SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS

Barium selenate

Suspensija injekcijai

50 mg/ml

Liellopi

Subkutāna injekcija

1 ml uz 50 kg ķermeņa masas

Gaļa un subprodukti: 31 diena

Piens: Nulle dienas

Īrija

Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs

Killarney

Co. Kerry

Īrija

B.V.P. Barium Selenate Injection

Barium selenate

Suspensija injekcijai

50 mg/ml

Liellopi

Subkutāna injekcija

1 mg Se/kg ķermeņa masas atbilstoši sekojošam: Liellopi (pieauguši): 6-10 ml; liellopi (jauni): 3-8 ml; teļi: 1-2 ml

Gaļa un subprodukti: 31 diena

Piens: Nulle dienas

Īrija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Īrija

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Suspensija injekcijai

50 mg/ml

Liellopi

Subkutāna injekcija

1 ml uz 50 kg ķermeņa masas

Gaļa un subprodukti: 31 diena

Piens: Nulle dienas

Lietuva

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Īrija

SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams

Barium selenate

Suspensija injekcijai

50 mg/ml

Liellopi

Subkutāna injekcija

1 ml uz 50 kg ķermeņa masas

Gaļa un subprodukti: 31 diena

Piens: Nulle dienas

Latvija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Īrija

Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

Barium selenate

Suspensija injekcijai

50 mg/ml

Liellopi

Subkutāna injekcija

1 ml uz 50 kg ķermeņa masas

Gaļa un subprodukti: 31 diena

Piens: Nulle dienas

Polija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Īrija

Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

Barium selenate

Suspensija injekcijai

50 mg/ml

Liellopi

Subkutāna injekcija

1 ml uz 50 kg ķermeņa masas

Gaļa un subprodukti: 31 diena

Piens: Nulle dienas

Rumānija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Īrija

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine

Barium selenate

Suspensija injekcijai

50 mg/ml

Liellopi

Subkutāna injekcija

1 ml uz 50 kg ķermeņa masas

Gaļa un subprodukti: 31 diena

Piens: Nulle dienas

Slovākija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Īrija

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok

Barium selenate

Suspensija injekcijai

50 mg/ml

Liellopi

Subkutāna injekcija

1 ml uz 50 kg ķermeņa masas

Gaļa un subprodukti: 31 diena

Piens: Nulle dienas

Zviedrija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Īrija

Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur

Barium selenate

Suspensija injekcijai

50 mg/ml

Liellopi

Subkutāna injekcija

1 ml uz 50 kg ķermeņa masas

Gaļa un subprodukti: 31 diena

Piens: Nulle dienas

Apvienotā Karaliste

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Īrija

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Suspensija injekcijai

50 mg/ml

Liellopi

Subkutāna injekcija

1 ml uz 50 kg ķermeņa masas

Gaļa un subprodukti: 31 diena

Piens: Nulle dienas

---

(1)  Reģistrācijas apliecība nav izsniegta

---