# Il-Ġurnal Uffiċjali L 194/2017

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 194 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 6026 ta' Lulju 2017 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 194

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 6026 ta' Lulju 2017

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2017/1374 tal-25 ta' Lulju 2017 li jimplimenta r-Regolament (UE) Nru 269/2014 dwar miżuri restrittivi fir-rigward ta' azzjonijiet li jdgħajfu jew jheddu l-integrità territorjali, is-sovranità u l-indipendenza tal-Ukraina | 1 |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1375 tal-25 ta' Lulju 2017 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1191/2014 li jiddetermina l-format u l-mezzi għall-preżentazzjoni tar-rapport imsemmi fl-Artikolu 19 tar-Regolament (UE) Nru 517/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar gassijiet fluworurati b'effett ta' serra | 4 |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1376 tal-25 ta' Lulju 2017 li jġedded l-approvazzjoni tal-warfarina bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14 (
  1
  ) | 9 |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1377 tal-25 ta' Lulju 2017 li jġedded l-approvazzjoni tal-klorofaċinon bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14 (
  1
  ) | 15 |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1378 tal-25 ta' Lulju 2017 li jġedded l-approvazzjoni tal-kumatetralil bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14 (
  1
  ) | 21 |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1379 tal-25 ta' Lulju 2017 li jġedded l-approvazzjoni tad-difenakum bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14 (
  1
  ) | 27 |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1380 tal-25 ta' Lulju 2017 li jġedded l-approvazzjoni tal-bromodijolon bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14 (
  1
  ) | 33 |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1381 tal-25 ta' Lulju 2017 li jġedded l-approvazzjoni tal-brodifakum bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14 (
  1
  ) | 39 |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1382 tal-25 ta' Lulju 2017 li jġedded l-approvazzjoni tad-difetijalon bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14 (
  1
  ) | 45 |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1383 tal-25 ta' Lulju 2017 li jġedded l-approvazzjoni tal-flokumafen bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14 (
  1
  ) | 51 |
| | | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1384 tal-25 ta' Lulju 2017 dwar il-kwistjoni tal-liċenzji għall-importazzjoni tar-ross skont il-kwoti tariffarji miftuħa għas-subperjodu ta' Lulju 2017 permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1273/2011 | 57 |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | * | Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2017/1385 tal-25 ta' Lulju 2017 li temenda d-Deċiżjoni (PESK) 2015/778 dwar operazzjoni militari tal-Unjoni Ewropea fin-Nofsinhar tal-Mediterran Ċentrali (EUNAVFOR MED operazzjoni SOPHIA) | 61 |
| | * | Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2017/1386 tal-25 ta' Lulju 2017 li temenda d-Deċiżjoni 2014/145/PESK dwar miżuri restrittivi fir-rigward ta' azzjonijiet li jipperikolaw jew jheddu l-integrità territorjali, is-sovranità u l-indipendenza tal-Ukrajna | 63 |
| | * | Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1387 tal-24 ta' Lulju 2017 li tawtorizza l-introduzzjoni fis-suq ta' preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2017) 4975) | 65 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kunsill (UE) 2017/1374 tal-25 ta' Lulju 2017 li jimplimenta r-Regolament (UE) Nru 269/2014 dwar miżuri restrittivi fir-rigward ta' azzjonijiet li jdgħajfu jew jheddu l-integrità territorjali, is-sovranità u l-indipendenza tal-Ukraina

1

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1375 tal-25 ta' Lulju 2017 li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1191/2014 li jiddetermina l-format u l-mezzi għall-preżentazzjoni tar-rapport imsemmi fl-Artikolu 19 tar-Regolament (UE) Nru 517/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar gassijiet fluworurati b'effett ta' serra

4

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1376 tal-25 ta' Lulju 2017 li jġedded l-approvazzjoni tal-warfarina bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14 (
  1
  )

1

9

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1377 tal-25 ta' Lulju 2017 li jġedded l-approvazzjoni tal-klorofaċinon bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14 (
  1
  )

1

15

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1378 tal-25 ta' Lulju 2017 li jġedded l-approvazzjoni tal-kumatetralil bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14 (
  1
  )

1

21

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1379 tal-25 ta' Lulju 2017 li jġedded l-approvazzjoni tad-difenakum bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14 (
  1
  )

1

27

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1380 tal-25 ta' Lulju 2017 li jġedded l-approvazzjoni tal-bromodijolon bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14 (
  1
  )

1

33

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1381 tal-25 ta' Lulju 2017 li jġedded l-approvazzjoni tal-brodifakum bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14 (
  1
  )

1

39

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1382 tal-25 ta' Lulju 2017 li jġedded l-approvazzjoni tad-difetijalon bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14 (
  1
  )

1

45

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1383 tal-25 ta' Lulju 2017 li jġedded l-approvazzjoni tal-flokumafen bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14 (
  1
  )

1

51

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1384 tal-25 ta' Lulju 2017 dwar il-kwistjoni tal-liċenzji għall-importazzjoni tar-ross skont il-kwoti tariffarji miftuħa għas-subperjodu ta' Lulju 2017 permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1273/2011

57

DEĊIŻJONIJIET

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2017/1385 tal-25 ta' Lulju 2017 li temenda d-Deċiżjoni (PESK) 2015/778 dwar operazzjoni militari tal-Unjoni Ewropea fin-Nofsinhar tal-Mediterran Ċentrali (EUNAVFOR MED operazzjoni SOPHIA)

61

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2017/1386 tal-25 ta' Lulju 2017 li temenda d-Deċiżjoni 2014/145/PESK dwar miżuri restrittivi fir-rigward ta' azzjonijiet li jipperikolaw jew jheddu l-integrità territorjali, is-sovranità u l-indipendenza tal-Ukrajna

63

*

Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1387 tal-24 ta' Lulju 2017 li tawtorizza l-introduzzjoni fis-suq ta' preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2017) 4975)

Aspergillus niger

(notifikata bid-dokument C(2017) 4975)

65

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 26.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 194/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 194/1

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUNSILL (UE) 2017/1374

tal-25 ta' Lulju 2017

li jimplimenta r-Regolament (UE) Nru 269/2014 dwar miżuri restrittivi fir-rigward ta' azzjonijiet li jdgħajfu jew jheddu l-integrità territorjali, is-sovranità u l-indipendenza tal-Ukraina

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 269/2014 tas-17 ta' Marzu 2014 dwar miżuri restrittivi fir-rigward ta' azzjonijiet li jdgħajfu jew jheddu l-integrità territorjali, is-sovranità u l-indipendenza tal-Ukraina (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14(1) u (3) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà,

Billi:

| (1) | Fis-17 ta' Marzu 2014, il-Kunsill adotta r-Regolament (UE) Nru 269/2014. |
| --- | --- |

(1)

Fis-17 ta' Marzu 2014, il-Kunsill adotta r-Regolament (UE) Nru 269/2014.

| (2) | Il-Kunsill irreveda deżinjazzjoni individwali waħda li tinsab fl-Anness I għar-Regolament (UE) Nru 269/2014. Jenħtieġ li l-entrata dwar dik il-persuna tiġi emendata. |
| --- | --- |

(2)

Il-Kunsill irreveda deżinjazzjoni individwali waħda li tinsab fl-Anness I għar-Regolament (UE) Nru 269/2014. Jenħtieġ li l-entrata dwar dik il-persuna tiġi emendata.

| (3) | Jenħtieġ li l-Anness I għar-Regolament (UE) Nru 269/2014 għalhekk jiġi emendat kif meħtieġ, |
| --- | --- |

(3)

Jenħtieġ li l-Anness I għar-Regolament (UE) Nru 269/2014 għalhekk jiġi emendat kif meħtieġ,

ADOTTA DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness I għar-Regolament (UE) Nru 269/2014 huwa emendat kif jinsab fl-Anness għal dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Lulju 2017.

Għall-Kunsill

Il-President

M. MAASIKAS

---

(1)  
  ĠU L 78, 17.3.2014, p. 6.

1

---

ANNESS

Fl-Anness I għar-Regolament (UE) Nru 269/2014, taħt l-intestatura 'Persuni', l-entrata Nru 92 hija sostitwita b'dan li ġej:

| | Isem | Informazzjoni għall-Identifikazzjoni | Raġunijiet | Data tal-elenkar |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| “92. | Arkady Romanovich ROTENBERG,
  Arkadii Romanovich ROTENBERG
  (Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ) | Data tat-Twelid: 15.12.1951
  Post tat-Twelid: Leningrad (San Pietruburgu). | Arkady Rotenberg huwa negozjant Russu prominenti, li għandu rabtiet personali mill-qrib mal-President Putin. Sa minn Marzu 2014, Rotenberg, jew il-kumpanniji tiegħu, irċevew kuntratti Statali li jammontaw għal aktar minn USD 7 biljun. Fl-2015, Rotenberg kien fil-quċċata tal-lista annwali ta' kuntratti tal-gvern f'termini ta' valur, wara li ngħata kuntratti li jiswew 555 biljun rublu mill-Gvern Russu. Ħafna minn dawn il-kuntratti ngħataw mingħajr proċessi kompetittivi formali. Fit-30 ta' Jannar 2015, il-Prim Ministru Dmitry Medvedev iffirma digriet li ta lill-kumpannija Stroygazmontazh ta' Rotenberg kuntratt Statali għall-bini tal-pont ta' Kerch mir-Russja sar-Repubblika Awtonoma tal-Krimea annessa illegalment. Permezz ta' dawn il-kuntratti hu bbenefika finanzjarjament minn persuni Russi li jieħdu d-deċiżjonijiet responsabbli mill-annessjoni tal-Krimea jew għad-destabbilizzazzjoni tal-lvant tal-Ukrajna.
  Huwa s-sid tal-kumpannija Stroygazmontazh li ngħatat kuntratt Statali għall-bini tal-pont ta' Kerch mir-Russja sar-Repubblika Awtonoma tal-Krimea annessa illegalment u għalhekk jikkonsolida l-integrazzjoni tagħha fil-Federazzjoni Russa li b'hekk imbagħad tkompli ddgħajjef l-integrità territorjali tal-Ukrajna. Bl-istess mod, f'Jannar 2017, Stroygazmontazh ingħatat kuntratt Statali li jiswa 17-il biljun rublu għall-bini ta' linja ferrovjarja fuq il-pont ta' Kerch li għal darb'oħra tkompli ddgħajjef l-integrità territorjali tal-Ukrajna.
  Huwa l-president tal-bord tad-diretturi tal-kumpannija tal-pubblikazzjoni Prosvescheniye, li notevolment implimentat il-proġett ‘Lit-Tfal tar-Russja: Indirizz — Krimea’, kampanja ta' relazzjonijiet pubbliċi li tfasslet biex tikkonvinċi lit-tfal tal-Krimea li issa huma ċittadini Russi li jgħixu fir-Russja u b'hekk appoġġat il-politika tal-Gvern Russu li tintegra l-Krimea fir-Russja. | 30.7.2014” |

Isem

Informazzjoni għall-Identifikazzjoni

Raġunijiet

Data tal-elenkar

“92.

Arkady Romanovich ROTENBERG,

Arkadii Romanovich ROTENBERG

(Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ)

Data tat-Twelid: 15.12.1951

Post tat-Twelid: Leningrad (San Pietruburgu).

Arkady Rotenberg huwa negozjant Russu prominenti, li għandu rabtiet personali mill-qrib mal-President Putin. Sa minn Marzu 2014, Rotenberg, jew il-kumpanniji tiegħu, irċevew kuntratti Statali li jammontaw għal aktar minn USD 7 biljun. Fl-2015, Rotenberg kien fil-quċċata tal-lista annwali ta' kuntratti tal-gvern f'termini ta' valur, wara li ngħata kuntratti li jiswew 555 biljun rublu mill-Gvern Russu. Ħafna minn dawn il-kuntratti ngħataw mingħajr proċessi kompetittivi formali. Fit-30 ta' Jannar 2015, il-Prim Ministru Dmitry Medvedev iffirma digriet li ta lill-kumpannija Stroygazmontazh ta' Rotenberg kuntratt Statali għall-bini tal-pont ta' Kerch mir-Russja sar-Repubblika Awtonoma tal-Krimea annessa illegalment. Permezz ta' dawn il-kuntratti hu bbenefika finanzjarjament minn persuni Russi li jieħdu d-deċiżjonijiet responsabbli mill-annessjoni tal-Krimea jew għad-destabbilizzazzjoni tal-lvant tal-Ukrajna.

Huwa s-sid tal-kumpannija Stroygazmontazh li ngħatat kuntratt Statali għall-bini tal-pont ta' Kerch mir-Russja sar-Repubblika Awtonoma tal-Krimea annessa illegalment u għalhekk jikkonsolida l-integrazzjoni tagħha fil-Federazzjoni Russa li b'hekk imbagħad tkompli ddgħajjef l-integrità territorjali tal-Ukrajna. Bl-istess mod, f'Jannar 2017, Stroygazmontazh ingħatat kuntratt Statali li jiswa 17-il biljun rublu għall-bini ta' linja ferrovjarja fuq il-pont ta' Kerch li għal darb'oħra tkompli ddgħajjef l-integrità territorjali tal-Ukrajna.

Huwa l-president tal-bord tad-diretturi tal-kumpannija tal-pubblikazzjoni Prosvescheniye, li notevolment implimentat il-proġett ‘Lit-Tfal tar-Russja: Indirizz — Krimea’, kampanja ta' relazzjonijiet pubbliċi li tfasslet biex tikkonvinċi lit-tfal tal-Krimea li issa huma ċittadini Russi li jgħixu fir-Russja u b'hekk appoġġat il-politika tal-Gvern Russu li tintegra l-Krimea fir-Russja.

30.7.2014”

---

| 26.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 194/4 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 194/4

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1375

tal-25 ta' Lulju 2017

li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1191/2014 li jiddetermina l-format u l-mezzi għall-preżentazzjoni tar-rapport imsemmi fl-Artikolu 19 tar-Regolament (UE) Nru 517/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar gassijiet fluworurati b'effett ta' serra

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 517/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' April 2014 dwar gassijiet fluworurati b'effett ta' serra u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 842/2006 (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 19(7) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1191/2014 (2) jispeċifika l-mod li bih l-informazzjoni tiġi rrappurtata skont l-Artikolu 19 tar-Regolament (UE) Nru 517/2014 b'rabta mal-użu ta' ċerti gassijiet fluworurati b'effett ta' serra bħala materja prima jew meta l-produtturi, l-importaturi jew l-esportaturi ta' dawk il-gassijiet jew l-impriżi li jeqirdu dawk il-gassijiet iqiegħdu fis-suq prodotti jew tagħmir li jkun fih dawk il-gassijiet. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1191/2014 (2) jispeċifika l-mod li bih l-informazzjoni tiġi rrappurtata skont l-Artikolu 19 tar-Regolament (UE) Nru 517/2014 b'rabta mal-użu ta' ċerti gassijiet fluworurati b'effett ta' serra bħala materja prima jew meta l-produtturi, l-importaturi jew l-esportaturi ta' dawk il-gassijiet jew l-impriżi li jeqirdu dawk il-gassijiet iqiegħdu fis-suq prodotti jew tagħmir li jkun fih dawk il-gassijiet.

| (2) | Sabiex tkun tista' tiġi mmonitorjata b'mod effettiv il-konformità mal-obbligi tar-rappurtar stabbiliti fl-Artikolu 19 tar-Regolament (UE) Nru 517/2014, l-impriżi jridu jkunu obbligati jirreġistraw l-użu tagħhom tal-għodda elettronika tar-rappurtar imsemmija fl-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1191/2014 qabel ma jibdew iwettqu l-attivitajiet rilevanti tagħhom. Dan jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru jivverifikaw, meta tkun qed issir l-importazzjoni, l-esportazzjoni jew kull attività rilevanti oħra, jekk impriża tkunx suġġetta għal verifika tal-konformità abbażi tar-rapport tagħha skont l-Artikolu 19 tar-Regolament (UE) Nru 517/2014 jew le. |
| --- | --- |

(2)

Sabiex tkun tista' tiġi mmonitorjata b'mod effettiv il-konformità mal-obbligi tar-rappurtar stabbiliti fl-Artikolu 19 tar-Regolament (UE) Nru 517/2014, l-impriżi jridu jkunu obbligati jirreġistraw l-użu tagħhom tal-għodda elettronika tar-rappurtar imsemmija fl-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1191/2014 qabel ma jibdew iwettqu l-attivitajiet rilevanti tagħhom. Dan jippermetti lill-awtoritajiet kompetenti tal-Istat Membru jivverifikaw, meta tkun qed issir l-importazzjoni, l-esportazzjoni jew kull attività rilevanti oħra, jekk impriża tkunx suġġetta għal verifika tal-konformità abbażi tar-rapport tagħha skont l-Artikolu 19 tar-Regolament (UE) Nru 517/2014 jew le.

| (3) | Jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1191/2014 jiġi emendat f'dak li għandu x'jaqsam mal-istruttura tal-informazzjoni meħtieġa dwar ċerti karatteristiċi tal-idrofluworokarburi (l-HFCs) sabiex dan jiġi allinjat mal-format tar-rappurtar li jintuża mill-Partijiet tal-Protokoll ta' Montreal dwar sustanzi li jnaqqsu s-saff tal-ożonu tal-Konvenzjoni ta' Vjenna għall-ħarsien tas-saff tal-ożonu (il-Protokoll ta' Montreal) (3). Dan jippermetti lill-Unjoni tikkonforma mal-obbligi tar-rappurtar tagħha skont il-Protokoll ta' Montreal. Għall-istess raġuni, mill-2020 'il quddiem jenħtieġ li jkun hemm ukoll l-obbligu li tiġi rrappurtata l-informazzjoni dwar l-oriġini tal-importazzjonijiet u dwar id-destinazzjoni tal-esportazzjonijiet, u b'hekk se jkun hemm biżżejjed żmien biex l-għodda elettronika tar-rappurtar tiġi adattata għal dan. |
| --- | --- |

(3)

Jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1191/2014 jiġi emendat f'dak li għandu x'jaqsam mal-istruttura tal-informazzjoni meħtieġa dwar ċerti karatteristiċi tal-idrofluworokarburi (l-HFCs) sabiex dan jiġi allinjat mal-format tar-rappurtar li jintuża mill-Partijiet tal-Protokoll ta' Montreal dwar sustanzi li jnaqqsu s-saff tal-ożonu tal-Konvenzjoni ta' Vjenna għall-ħarsien tas-saff tal-ożonu (il-Protokoll ta' Montreal) (3). Dan jippermetti lill-Unjoni tikkonforma mal-obbligi tar-rappurtar tagħha skont il-Protokoll ta' Montreal. Għall-istess raġuni, mill-2020 'il quddiem jenħtieġ li jkun hemm ukoll l-obbligu li tiġi rrappurtata l-informazzjoni dwar l-oriġini tal-importazzjonijiet u dwar id-destinazzjoni tal-esportazzjonijiet, u b'hekk se jkun hemm biżżejjed żmien biex l-għodda elettronika tar-rappurtar tiġi adattata għal dan.

| (4) | Fit-Taqsima 2 jenħtieġ li jiżdiedu iktar kummenti u divrenzjar biex tiġi riflessa l-prattika tar-rappurtar li ġiet żviluppata matul l-ewwel żewġ ċikli tar-rappurtar u fit-Taqsima 12 jenħtieġ li tiġi ċċarata d-deskrizzjoni sabiex jiġu evitati l-iżbalji fl-interpretazzjoni li seħħew min-naħa tal-impriżi li bagħtu r-rapporti tagħhom. |
| --- | --- |

(4)

Fit-Taqsima 2 jenħtieġ li jiżdiedu iktar kummenti u divrenzjar biex tiġi riflessa l-prattika tar-rappurtar li ġiet żviluppata matul l-ewwel żewġ ċikli tar-rappurtar u fit-Taqsima 12 jenħtieġ li tiġi ċċarata d-deskrizzjoni sabiex jiġu evitati l-iżbalji fl-interpretazzjoni li seħħew min-naħa tal-impriżi li bagħtu r-rapporti tagħhom.

| (5) | Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/879 (4) stabbilixxa r-reġistru elettroniku marbut mal-kwoti għat-tqegħid tal-idrofluworokarburi fis-suq li fih tiġi rreġistrata d-dejta rilevanti kollha marbuta mal-awtorizzazzjonijiet imsemmijin fl-Artikolu 18(2) tar-Regolament (UE) Nru 517/2014. Għalhekk il-format korrispondenti tar-rappurtar stabbilit fit-Taqsima 13 tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1191/2014 ma għadux jgħodd u jenħtieġ li jitħassar. |
| --- | --- |

(5)

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/879 (4) stabbilixxa r-reġistru elettroniku marbut mal-kwoti għat-tqegħid tal-idrofluworokarburi fis-suq li fih tiġi rreġistrata d-dejta rilevanti kollha marbuta mal-awtorizzazzjonijiet imsemmijin fl-Artikolu 18(2) tar-Regolament (UE) Nru 517/2014. Għalhekk il-format korrispondenti tar-rappurtar stabbilit fit-Taqsima 13 tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1191/2014 ma għadux jgħodd u jenħtieġ li jitħassar.

| (6) | Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 24(1) tar-Regolament (UE) Nru 517/2014, |
| --- | --- |

(6)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 24(1) tar-Regolament (UE) Nru 517/2014,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1191/2014 qed jiġi emendat kif ġej:

| (1) | l-Artikolu 1 qed jinbidel b'dan li ġej:

  “Artikolu 1

  1.   Ir-rapporti meħtieġa skont l-Artikolu 19 tar-Regolament (UE) Nru 517/2014 għandhom jiġu ppreżentati b'mod elettroniku bl-użu tal-għodda tar-rappurtar abbażi tal-format stabbilit fl-Anness ta' dan ir-Regolament li, għal dak il-għan, jinsab disponibbli fuq il-websajt tal-Kummissjoni.


  2.   Qabel ma jibdew iwettqu l-attivitajiet li jridu jiġu rrappurtati skont l-Artikolu 19 tar-Regolament (UE) Nru 517/2014, l-impriżi għandhom jirreġistraw fuq il-websajt tal-Kummissjoni biex jibdew jużaw l-għodda elettronika tar-rappurtar.” |
| --- | --- |

(1)

l-Artikolu 1 qed jinbidel b'dan li ġej:

“Artikolu 1

1.   Ir-rapporti meħtieġa skont l-Artikolu 19 tar-Regolament (UE) Nru 517/2014 għandhom jiġu ppreżentati b'mod elettroniku bl-użu tal-għodda tar-rappurtar abbażi tal-format stabbilit fl-Anness ta' dan ir-Regolament li, għal dak il-għan, jinsab disponibbli fuq il-websajt tal-Kummissjoni.

2.   Qabel ma jibdew iwettqu l-attivitajiet li jridu jiġu rrappurtati skont l-Artikolu 19 tar-Regolament (UE) Nru 517/2014, l-impriżi għandhom jirreġistraw fuq il-websajt tal-Kummissjoni biex jibdew jużaw l-għodda elettronika tar-rappurtar.”

| (2) | l-Anness qed jiġi emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(2)

l-Anness qed jiġi emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Lulju 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 150, 20.5.2014, p. 195.

1

(2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1191/2014 tat-30 ta' Ottubru 2014 li jiddetermina l-format u l-mezzi għall-preżentazzjoni tar-rapport imsemmi fl-Artikolu 19 tar-Regolament (UE) Nru 517/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar gassijiet fluworurati b'effett ta' serra (ĠU L 318, 5.11.2014, p. 5).

2

(3)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill 88/540/KEE tal-14 ta' Ottubru 1988 dwar il-konklużjoni tal-Konvenzjoni ta' Vjenna għall-ħarsien tas-saff tal-ożonu u l-Protokoll ta' Montreal dwar sustanzi li jdgħajfu s-saff tal-ożonu (ĠU L 297, 31.10.1988, p. 8).

3

(4)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/879 tat-2 ta' Ġunju 2016 li jistabbilixxi, skont ir-Regolament (UE) Nru 517/2014 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, l-arranġamenti ddettaljati marbutin mad-dikjarazzjoni ta' konformità meta t-tagħmir tar-refriġerazzjoni, tal-arja kondizzjonata u tal-pompi tas-sħana ċċarġjat bl-idrofluworokarburi jitqiegħed fis-suq u mal-verifika ta' din id-dikjarazzjoni minn awditur indipendenti (ĠU L 146, 3.6.2016, p. 1).

4

---

ANNESS

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1191/2014 qed jiġi emendat kif ġej:

| (1) | Fit-Taqsima 1, it-tabella qed tinbidel b'dan li ġej: | “INFORMAZZJONI LI GĦANDHA TIĠI RRAPPORTATA | KUMMENTI |
| --- | --- | --- | --- |
| 1 A | Il-kwantità totali tal-produzzjoni mill-faċilitajiet fl-Unjoni | |
| | 1B | — | il-kwantità tal-produzzjoni mill-faċilitajiet fl-Unjoni li tikkonsisti fi produzzjoni sekondarja rkuprata jew prodotti mhux mixtieqa fejn dik il-produzzjoni sekondarja jew dawk il-prodotti ġew meqruda fil-faċilitajiet qabel it-tqegħid fis-suq |

(1)

Fit-Taqsima 1, it-tabella qed tinbidel b'dan li ġej:

“INFORMAZZJONI LI GĦANDHA TIĠI RRAPPORTATA

KUMMENTI

1 A

Il-kwantità totali tal-produzzjoni mill-faċilitajiet fl-Unjoni

1B

—

il-kwantità tal-produzzjoni mill-faċilitajiet fl-Unjoni li tikkonsisti fi produzzjoni sekondarja rkuprata jew prodotti mhux mixtieqa fejn dik il-produzzjoni sekondarja jew dawk il-prodotti ġew meqruda fil-faċilitajiet qabel it-tqegħid fis-suq

Rapporti mill-produtturi li jwettqu l-qerda dwar il-kwantitajiet totali meqruda għandhom isiru fit-taqsima tar-rappurtar 8

1C

| — | il-kwantità tal-produzzjoni mill-faċilitajiet fl-Unjoni li tikkonsisti fi produzzjoni sekondarja rkuprata jew prodotti mhux mixtieqa fejn dik il-produzzjoni sekondarja jew dawk il-prodotti ngħataw lil impriżi oħra sabiex jinqerdu u ma kinux tqiegħdu fis-suq qabel |
| --- | --- |

—

il-kwantità tal-produzzjoni mill-faċilitajiet fl-Unjoni li tikkonsisti fi produzzjoni sekondarja rkuprata jew prodotti mhux mixtieqa fejn dik il-produzzjoni sekondarja jew dawk il-prodotti ngħataw lil impriżi oħra sabiex jinqerdu u ma kinux tqiegħdu fis-suq qabel

Għandha tiġi identifikata l-impriża li twettaq il-qerda

1C_a

L-ammont ta' idrofluworokarburi prodott biex jintuża bħala materja prima fl-Unjoni

1C_b

L-ammont ta' idrofluworokarburi prodott għal użi fl-Unjoni li huma eżentati skont il-Protokoll ta' Montreal

Għandu jiġi speċifikat it-tip ta' użu li jkun eżentat

KWANTITAJIET IKKALKULATI AWTOMATIKAMENT

1D

Il-kwantità totali tal-produzzjoni proprja meqruda li ma tkunx tqiegħdet fis-suq qabel

1D = 1B + 1C

1E

Il-produzzjoni disponibbli għall-bejgħ

1E = 1 A – 1D”

| (2) | It-Taqsima 2 qed tiġi emendata kif ġej:






  (a) | fit-tieni paragrafu qed tiżdied is-sentenza li ġejja:

  “Għall-ewwel darba għar-rappurtar dwar l-attivitajiet li saru fl-2019, il-kwantitajiet tal-idrofluworokarburi għandhom jiġu rrappurtati separatament għal kull pajjiż tal-oriġini, ħlief fejn hu indikat mod ieħor fit-tabella ta' hawn taħt.”; |
| --- | --- | --- |

(2)

It-Taqsima 2 qed tiġi emendata kif ġej:

(a)

fit-tieni paragrafu qed tiżdied is-sentenza li ġejja:

“Għall-ewwel darba għar-rappurtar dwar l-attivitajiet li saru fl-2019, il-kwantitajiet tal-idrofluworokarburi għandhom jiġu rrappurtati separatament għal kull pajjiż tal-oriġini, ħlief fejn hu indikat mod ieħor fit-tabella ta' hawn taħt.”;

| (b) | it-tabella qed tinbidel b'dan li ġej: | “INFORMAZZJONI LI GĦANDHA TIĠI RRAPPORTATA | KUMMENTI |
| --- | --- | --- | --- |
| 2 A | L-ammont importat fl-Unjoni | |
| | 2B | L-ammont importat fl-Unjoni mill-impriża li qed tirrapporta, li ma ġiex irrilaxxat għaċ-ċirkolazzjoni ħielsa u li ġie esportat mill-ġdid fi prodotti jew tagħmir mill-impriża li qed tirrapporta | L-idrofluworokarburi m'hemmx bżonn jiġu rrappurtati skont il-pajjiż tal-oriġini.
  Il-gassijiet importati fi kwantitajiet kbar għall-ipproċessar attiv iċċarġjati fil-prodotti jew fit-tagħmir u mbagħad esportati mill-ġdid.
  Meta l-esportazzjoni mill-ġdid fil-prodotti jew fit-tagħmir (it-Taqsima 2B) ma sseħħx fl-istess sena kalendarja bħall-importazzjoni, il-kwantitajiet irrappurtati fit-Taqsima 2B jistgħu jinkludu l-esportazzjonijiet mill-ġdid fil-prodotti jew fit-tagħmir ta' stokkijiet tal-1 ta' Jannar li ma jkunux tqiegħdu fis-suq tal-Unjoni kif irrappurtat fit-Taqsima 4C
  Il-gassijiet esportati fi kwantitajiet kbar għandhom jiġu rrappurtati biss fit-Taqsima 3 |
| | 2C | L-ammont ta' idrofluworokarburi użati, riċiklati jew reklamati | |
| | 2D | L-ammont ta' idrofluworokarburi verġni importat għall-użu bħala materja prima | |
| | 2E | L-ammont ta' idrofluworokarburi verġni importat għal użi li huma eżentati skont il-Protokoll ta' Montreal | Għandu jiġi speċifikat it-tip ta' użu li jkun eżentat” |

(b)

it-tabella qed tinbidel b'dan li ġej:

“INFORMAZZJONI LI GĦANDHA TIĠI RRAPPORTATA

KUMMENTI

2 A

L-ammont importat fl-Unjoni

2B

L-ammont importat fl-Unjoni mill-impriża li qed tirrapporta, li ma ġiex irrilaxxat għaċ-ċirkolazzjoni ħielsa u li ġie esportat mill-ġdid fi prodotti jew tagħmir mill-impriża li qed tirrapporta

L-idrofluworokarburi m'hemmx bżonn jiġu rrappurtati skont il-pajjiż tal-oriġini.

Il-gassijiet importati fi kwantitajiet kbar għall-ipproċessar attiv iċċarġjati fil-prodotti jew fit-tagħmir u mbagħad esportati mill-ġdid.

Meta l-esportazzjoni mill-ġdid fil-prodotti jew fit-tagħmir (it-Taqsima 2B) ma sseħħx fl-istess sena kalendarja bħall-importazzjoni, il-kwantitajiet irrappurtati fit-Taqsima 2B jistgħu jinkludu l-esportazzjonijiet mill-ġdid fil-prodotti jew fit-tagħmir ta' stokkijiet tal-1 ta' Jannar li ma jkunux tqiegħdu fis-suq tal-Unjoni kif irrappurtat fit-Taqsima 4C

Il-gassijiet esportati fi kwantitajiet kbar għandhom jiġu rrappurtati biss fit-Taqsima 3

2C

L-ammont ta' idrofluworokarburi użati, riċiklati jew reklamati

2D

L-ammont ta' idrofluworokarburi verġni importat għall-użu bħala materja prima

2E

L-ammont ta' idrofluworokarburi verġni importat għal użi li huma eżentati skont il-Protokoll ta' Montreal

Għandu jiġi speċifikat it-tip ta' użu li jkun eżentat”

| (3) | It-Taqsima 3 qed tiġi emendata kif ġej:






  (a) | fit-tieni paragrafu qed tiżdied is-sentenza li ġejja:

  “Għall-ewwel darba għar-rappurtar dwar l-attivitajiet li saru fl-2019, il-kwantitajiet tal-idrofluworokarburi għandhom jiġu rrappurtati separatament għal kull pajjiż tad-destinazzjoni, ħlief fejn hu indikat mod ieħor fit-tabella ta' hawn taħt.”; |
| --- | --- | --- |

(3)

It-Taqsima 3 qed tiġi emendata kif ġej:

(a)

fit-tieni paragrafu qed tiżdied is-sentenza li ġejja:

“Għall-ewwel darba għar-rappurtar dwar l-attivitajiet li saru fl-2019, il-kwantitajiet tal-idrofluworokarburi għandhom jiġu rrappurtati separatament għal kull pajjiż tad-destinazzjoni, ħlief fejn hu indikat mod ieħor fit-tabella ta' hawn taħt.”;

| (b) | it-tabella qed tinbidel b'dan li ġej: | “INFORMAZZJONI LI GĦANDHA TIĠI RRAPPORTATA | KUMMENTI |
| --- | --- | --- | --- |
| 3 A | L-ammont totali esportat mill-Unjoni |
| | 3B | L-ammonti esportati mill-produzzjoni proprja jew mill-importazzjoni | M'hemmx bżonn isir rappurtar skont il-pajjiż tad-destinazzjoni |
| | KWANTITAJIET IKKALKULATI AWTOMATIKAMENT |
| | 3C | L-ammont esportat mixtri minn impriżi oħra fl-Unjoni | 3C = 3 A – 3B |
| | INFORMAZZJONI LI GĦANDHA TIĠI RRAPPORTATA |
| | 3D | L-ammont esportat għar-riċiklaġġ | M'hemmx bżonn isir rappurtar skont il-pajjiż tad-destinazzjoni |
| | 3E | L-ammont esportat għar-reklamazzjoni | M'hemmx bżonn isir rappurtar skont il-pajjiż tad-destinazzjoni |
| | 3F | L-ammont esportat għall-qerda | M'hemmx bżonn isir rappurtar skont il-pajjiż tad-destinazzjoni |
| | 3G | L-ammont ta' idrofluworokarburi użati, riċiklati jew reklamati esportat | |
| | 3H | L-ammont ta' idrofluworokarburi verġni esportat għall-użu bħala materja prima | |
| | 3I | L-ammont ta' idrofluworokarburi verġni esportat għal użi li huma eżentati skont il-Protokoll ta' Montreal | Għandu jiġi speċifikat it-tip ta' użu li jkun eżentat” |

(b)

it-tabella qed tinbidel b'dan li ġej:

“INFORMAZZJONI LI GĦANDHA TIĠI RRAPPORTATA

KUMMENTI

3 A

L-ammont totali esportat mill-Unjoni

3B

L-ammonti esportati mill-produzzjoni proprja jew mill-importazzjoni

M'hemmx bżonn isir rappurtar skont il-pajjiż tad-destinazzjoni

KWANTITAJIET IKKALKULATI AWTOMATIKAMENT

3C

L-ammont esportat mixtri minn impriżi oħra fl-Unjoni

3C = 3 A – 3B

INFORMAZZJONI LI GĦANDHA TIĠI RRAPPORTATA

3D

L-ammont esportat għar-riċiklaġġ

M'hemmx bżonn isir rappurtar skont il-pajjiż tad-destinazzjoni

3E

L-ammont esportat għar-reklamazzjoni

M'hemmx bżonn isir rappurtar skont il-pajjiż tad-destinazzjoni

3F

L-ammont esportat għall-qerda

M'hemmx bżonn isir rappurtar skont il-pajjiż tad-destinazzjoni

3G

L-ammont ta' idrofluworokarburi użati, riċiklati jew reklamati esportat

3H

L-ammont ta' idrofluworokarburi verġni esportat għall-użu bħala materja prima

3I

L-ammont ta' idrofluworokarburi verġni esportat għal użi li huma eżentati skont il-Protokoll ta' Montreal

Għandu jiġi speċifikat it-tip ta' użu li jkun eżentat”

| (4) | Fit-Taqsima 4, ir-ringiela li tirreferi għall-punt 4M tat-tabella qed tinbidel b'dan li ġej:







  “4M | L-ammont totali fiżikament imqiegħed fis-suq | 4M = 1E + 2 A – 2B – 3B + 4C – 4H” |
| --- | --- | --- | --- |

(4)

Fit-Taqsima 4, ir-ringiela li tirreferi għall-punt 4M tat-tabella qed tinbidel b'dan li ġej:

“4M

L-ammont totali fiżikament imqiegħed fis-suq

4M = 1E + 2 A – 2B – 3B + 4C – 4H”

| (5) | Fit-Taqsima 12, it-tabella qed tinbidel b'dan li ġej: | “INFORMAZZJONI LI GĦANDHA TIĠI RRAPPORTATA | KUMMENTI |
| --- | --- | --- | --- |
| 12 A | L-ammont ta' idrofluworokarburi ċċarġjati fit-tagħmir importat u rrilaxxat mid-dwana għaċ-ċirkolazzjoni ħielsa fl-Unjoni, li għalih l-idrofluworokarburi qabel kienu ġew esportati mill-Unjoni u kienu ġew soġġetti għal-limitazzjoni tal-kwoti għat-tqegħid tal-idrofluworokarburi fis-suq tal-Unjoni | Għandhom jiġu speċifikati l-impriża jew l-impriżi li jkunu esportaw l-idrofluworokarburi u s-sena jew is-snin tal-esportazzjoni.
  Għandhom jiġu speċifikati l-impriża jew l-impriżi li jkunu qiegħdu l-idrofluworokarburi fis-suq tal-Unjoni għall-ewwel darba u s-sena jew is-snin ta' dak it-tqegħid fis-suq.” |

(5)

Fit-Taqsima 12, it-tabella qed tinbidel b'dan li ġej:

“INFORMAZZJONI LI GĦANDHA TIĠI RRAPPORTATA

KUMMENTI

12 A

L-ammont ta' idrofluworokarburi ċċarġjati fit-tagħmir importat u rrilaxxat mid-dwana għaċ-ċirkolazzjoni ħielsa fl-Unjoni, li għalih l-idrofluworokarburi qabel kienu ġew esportati mill-Unjoni u kienu ġew soġġetti għal-limitazzjoni tal-kwoti għat-tqegħid tal-idrofluworokarburi fis-suq tal-Unjoni

Għandhom jiġu speċifikati l-impriża jew l-impriżi li jkunu esportaw l-idrofluworokarburi u s-sena jew is-snin tal-esportazzjoni.

Għandhom jiġu speċifikati l-impriża jew l-impriżi li jkunu qiegħdu l-idrofluworokarburi fis-suq tal-Unjoni għall-ewwel darba u s-sena jew is-snin ta' dak it-tqegħid fis-suq.”

| (6) | Qed titħassar it-Taqsima 13. |
| --- | --- |

(6)

Qed titħassar it-Taqsima 13.

---

| 26.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 194/9 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 194/9

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1376

tal-25 ta' Lulju 2017

li jġedded l-approvazzjoni tal-warfarina bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14(4)(a) tiegħu,

Billi:

| (1) | Is-sustanza attiva warfarina hija approvata għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14 bħala rodentiċida skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Is-sustanza attiva warfarina hija approvata għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14 bħala rodentiċida skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (2) | B'konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' dik is-sustanza attiva. Din l-applikazzjoni ġiet evalwata mill-awtorità kompetenti tal-Irlanda li hija l-awtorità kompetenti għall-evalwazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

B'konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, tressqet applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' dik is-sustanza attiva. Din l-applikazzjoni ġiet evalwata mill-awtorità kompetenti tal-Irlanda li hija l-awtorità kompetenti għall-evalwazzjoni.

| (3) | Fil-25 ta' Marzu 2016, l-awtorità kompetenti għall-evalwazzjoni ppreżentat ir-rakkomandazzjoni tagħha dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tal-warfarina lill-Aġenzija. |
| --- | --- |

(3)

Fil-25 ta' Marzu 2016, l-awtorità kompetenti għall-evalwazzjoni ppreżentat ir-rakkomandazzjoni tagħha dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tal-warfarina lill-Aġenzija.

| (4) | Fis-16 ta' Ġunju 2016, l-opinjoni tal-Aġenzija ġiet ifformulata mill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tagħha (2), li kienet qieset il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti għall-evalwazzjoni. |
| --- | --- |

(4)

Fis-16 ta' Ġunju 2016, l-opinjoni tal-Aġenzija ġiet ifformulata mill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tagħha (2), li kienet qieset il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti għall-evalwazzjoni.

| (5) | Skont dik l-opinjoni l-warfarina tissodisfa l-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) biex tiġi kklassifikata bħala tossika għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1 A. Għaldaqstant il-warfarina tissodisfa l-kriterju tal-esklużjoni stabbilit fl-Artikolu 5(1)(c) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Skont dik l-opinjoni l-warfarina tissodisfa l-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) biex tiġi kklassifikata bħala tossika għar-riproduzzjoni fil-kategorija 1 A. Għaldaqstant il-warfarina tissodisfa l-kriterju tal-esklużjoni stabbilit fl-Artikolu 5(1)(c) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (6) | Barra minn hekk, l-użu ta' prodotti li fihom il-warfarina jqajjem it-tħassib b'rabta ma' okkorrenzi ta' avvelenament primarju u sekondarju, anki meta jkunu applikati miżuri restrittivi għall-ġestjoni tar-riskji, u għalhekk il-warfarina tissodisfa wkoll il-kriterju tal-kandidatura għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(e) ta' dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(6)

Barra minn hekk, l-użu ta' prodotti li fihom il-warfarina jqajjem it-tħassib b'rabta ma' okkorrenzi ta' avvelenament primarju u sekondarju, anki meta jkunu applikati miżuri restrittivi għall-ġestjoni tar-riskji, u għalhekk il-warfarina tissodisfa wkoll il-kriterju tal-kandidatura għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(e) ta' dak ir-Regolament.

| (7) | Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterju għall-esklużjoni jistgħu jiġġeddu biss meta mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet għal deroga stabbiliti fl-Artikolu 5(2) ta' dak ir-Regolament tibqa ssodisfata. |
| --- | --- |

(7)

Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterju għall-esklużjoni jistgħu jiġġeddu biss meta mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet għal deroga stabbiliti fl-Artikolu 5(2) ta' dak ir-Regolament tibqa ssodisfata.

| (8) | B'konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija organizzat konsultazzjoni pubblika biex tiġbor l-informazzjoni rilevanti dwar il-warfarina, inkluża l-informazzjoni dwar is-sostituti li hemm disponibbli. |
| --- | --- |

(8)

B'konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija organizzat konsultazzjoni pubblika biex tiġbor l-informazzjoni rilevanti dwar il-warfarina, inkluża l-informazzjoni dwar is-sostituti li hemm disponibbli.

| (9) | Il-Kummissjoni wettqet ukoll konsultazzjoni pubblika speċifika biex tiġbor l-informazzjoni dwar humiex sodisfati l-kundizzjonijiet għal deroga stabbiliti fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Kummissjoni ppubblikat il-kontributi li ġabret f'dik il-konsultazzjoni. |
| --- | --- |

(9)

Il-Kummissjoni wettqet ukoll konsultazzjoni pubblika speċifika biex tiġbor l-informazzjoni dwar humiex sodisfati l-kundizzjonijiet għal deroga stabbiliti fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Kummissjoni ppubblikat il-kontributi li ġabret f'dik il-konsultazzjoni.

| (10) | Il-kontributi għall-konsultazzjonijiet pubbliċi msemmijin hawn u l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' sostituti għar-rodentiċidi antikoagulanti li jinsabu fl-Anness 1 tar-rapport tal-Kummissjoni dwar il-miżuri ta' taffija tar-riskji tar-rodentiċidi antikoagulanti (4) ġew diskussi mal-Istati Membri waqt laqgħa mal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali. |
| --- | --- |

(10)

Il-kontributi għall-konsultazzjonijiet pubbliċi msemmijin hawn u l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà ta' sostituti għar-rodentiċidi antikoagulanti li jinsabu fl-Anness 1 tar-rapport tal-Kummissjoni dwar il-miżuri ta' taffija tar-riskji tar-rodentiċidi antikoagulanti (4) ġew diskussi mal-Istati Membri waqt laqgħa mal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali.

| (11) | Ir-rodituri jistgħu jġorru l-patoġeni li jikkawżaw għadd kbir ta' żoonożi li jistgħu jkunu ta' periklu serju għas-saħħa tal-annimali u tal-bniedem. Il-kontrolli u l-metodi ta' prevenzjoni għall-kontroll tar-rodituri li mhumiex kimiċi, bħalma huma n-nases mekkaniċi, elettriċi, jew bil-kolla, jistgħu ma jkunux effiċjenti biżżejjed u barra minn hekk jistgħu jqajmu aktar tħassib dwar l-umanità tagħhom jew inkella dwar it-tbatija żejda li jistgħu jikkawżaw lir-rodituri. Jista' jkun il-każ li s-sustanzi attivi alternattivi li huma approvati biex jintużaw bħala rodentiċidi ma jkunux addattati għall-kategoriji tal-utenti kollha jew ma jkunux effiċjenti fil-każ tal-ispeċijiet ta' rodituri kollha. Billi l-kontroll effettiv tar-rodituri ma jistax jiddependi biss fuq il-kontrolli u l-metodi ta' prevenzjoni li mhumiex kimiċi, huwa meqjus li l-warfarina hija essenzjali biex ikun żgurat il-kontroll tajjeb tar-rodituri flimkien ma' dawk l-alternattivi. B'hekk il-warfarina se tintuża biex jiġi evitat jew ikkontrollat periklu serju għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali mir-rodituri. Għaldaqstant, il-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 5(2)(b) hija ssodisfata. |
| --- | --- |

(11)

Ir-rodituri jistgħu jġorru l-patoġeni li jikkawżaw għadd kbir ta' żoonożi li jistgħu jkunu ta' periklu serju għas-saħħa tal-annimali u tal-bniedem. Il-kontrolli u l-metodi ta' prevenzjoni għall-kontroll tar-rodituri li mhumiex kimiċi, bħalma huma n-nases mekkaniċi, elettriċi, jew bil-kolla, jistgħu ma jkunux effiċjenti biżżejjed u barra minn hekk jistgħu jqajmu aktar tħassib dwar l-umanità tagħhom jew inkella dwar it-tbatija żejda li jistgħu jikkawżaw lir-rodituri. Jista' jkun il-każ li s-sustanzi attivi alternattivi li huma approvati biex jintużaw bħala rodentiċidi ma jkunux addattati għall-kategoriji tal-utenti kollha jew ma jkunux effiċjenti fil-każ tal-ispeċijiet ta' rodituri kollha. Billi l-kontroll effettiv tar-rodituri ma jistax jiddependi biss fuq il-kontrolli u l-metodi ta' prevenzjoni li mhumiex kimiċi, huwa meqjus li l-warfarina hija essenzjali biex ikun żgurat il-kontroll tajjeb tar-rodituri flimkien ma' dawk l-alternattivi. B'hekk il-warfarina se tintuża biex jiġi evitat jew ikkontrollat periklu serju għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali mir-rodituri. Għaldaqstant, il-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 5(2)(b) hija ssodisfata.

| (12) | Fil-preżent il-kontroll tar-rodituri fil-biċċa l-kbira jiddependi mill-użu ta' rodentiċidi antikoagulanti, u jekk dawn ma jkunux approvati jista' ma jkunx hemm biżżejjed kontroll tar-rodituri. Dan jista' mhux biss jikkawża impatti negattivi sinifikanti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, iżda jista' wkoll jaffettwa l-perċezzjoni tal-pubbliku dwar is-sigurtà tiegħu fil-konfront tal-esponiment għar-rodituri, jew dwar is-sikurezza ta' għadd ta' attivitajiet ekonomiċi li jistgħu jkunu vulnerabbli għar-rodituri, u dan jista' jwassal għal konsegwenzi ekonomiċi u soċjali negattivi. Mill-banda l-oħra, ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem, tal-annimali, u għall-ambjent li jirriżultaw mill-użu ta' prodotti li fihom il-warfarina jistgħu jiġu mitigati jekk il-prodotti jintużaw skont ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. Għalhekk, jekk il-warfarina ma tiġix approvata bħala sustanza attiva jkun hemm impatt negattiv sproporzjonat fuq is-soċjetà meta mqabbel mar-riskji li jqajjem l-użu tas-sustanza. Għaldaqstant, il-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 5(2)(c) hija ssodisfata wkoll. |
| --- | --- |

(12)

Fil-preżent il-kontroll tar-rodituri fil-biċċa l-kbira jiddependi mill-użu ta' rodentiċidi antikoagulanti, u jekk dawn ma jkunux approvati jista' ma jkunx hemm biżżejjed kontroll tar-rodituri. Dan jista' mhux biss jikkawża impatti negattivi sinifikanti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, iżda jista' wkoll jaffettwa l-perċezzjoni tal-pubbliku dwar is-sigurtà tiegħu fil-konfront tal-esponiment għar-rodituri, jew dwar is-sikurezza ta' għadd ta' attivitajiet ekonomiċi li jistgħu jkunu vulnerabbli għar-rodituri, u dan jista' jwassal għal konsegwenzi ekonomiċi u soċjali negattivi. Mill-banda l-oħra, ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem, tal-annimali, u għall-ambjent li jirriżultaw mill-użu ta' prodotti li fihom il-warfarina jistgħu jiġu mitigati jekk il-prodotti jintużaw skont ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. Għalhekk, jekk il-warfarina ma tiġix approvata bħala sustanza attiva jkun hemm impatt negattiv sproporzjonat fuq is-soċjetà meta mqabbel mar-riskji li jqajjem l-użu tas-sustanza. Għaldaqstant, il-kundizzjoni stabbilita fl-Artikolu 5(2)(c) hija ssodisfata wkoll.

| (13) | Għalhekk, jixraq li l-warfarina tiġi approvata għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14 soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. |
| --- | --- |

(13)

Għalhekk, jixraq li l-warfarina tiġi approvata għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14 soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.

| (14) | Il-warfarina hija kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għaldaqstant għandu japplika l-perjodu tat-tiġdid stabbilit fl-Artikolu 10(4) ta' dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(14)

Il-warfarina hija kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għaldaqstant għandu japplika l-perjodu tat-tiġdid stabbilit fl-Artikolu 10(4) ta' dak ir-Regolament.

| (15) | Id-data ta' skadenza oriġinali tal-approvazzjoni tal-flokumafen, tal-brodifakum u tal-warfarina għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14 kienet ġiet posposta għat-30 ta' Ġunju 2018 bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/135 (5). Billi l-eżami tal-applikazzjoni għat-tiġdid ta' dawk l-approvazzjonijiet issa tlesta, jixraq li titħassar id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/135. |
| --- | --- |

(15)

Id-data ta' skadenza oriġinali tal-approvazzjoni tal-flokumafen, tal-brodifakum u tal-warfarina għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14 kienet ġiet posposta għat-30 ta' Ġunju 2018 bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/135 (5). Billi l-eżami tal-applikazzjoni għat-tiġdid ta' dawk l-approvazzjonijiet issa tlesta, jixraq li titħassar id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/135.

| (16) | Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
| --- | --- |

(16)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-approvazzjoni tal-warfarina bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14 hija mġedda soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness.

Artikolu 2

Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/135 titħassar.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Lulju 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

3

(4)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report. Il-Kummissjoni Ewropea (2014), Brussell, il-Belġju. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.

4

(5)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/135 tad-29 ta' Jannar 2016 li tipposponi d-data ta' skadenza tal-flokumafen, tal-brodifakum u tal-warfarina għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14 (ĠU L 25, 2.2.2016, p. 65).

5

---

ANNESS

| Isem Komuni | Isem tal-IUPAC
  Numri ta' Identifikazzjoni | Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1) | Data tal-iskadenza tal-approvazzjoni | Tip ta' prodott | Kundizzjonijiet speċifiċi |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Warfarina | Isem tal-IUPAC:
  (RS)-4-idrossi-3-(3-osso-1-fenilbutil)kumarin
  Nru tal-KE: 201-377-6
  Nru tal-CAS: 81-81-2 | 990 g/kg | fit-30 ta' Ġunju 2024 | 14 | Il-warfarina hija meqjusa bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet ġenerali li ġejjin:






  1. | Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskji tas-sustanza attiva fil-livell tal-Unjoni. Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tinkludi evalwazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistgħux jiġu ssodisfati. |

Isem Komuni

Isem tal-IUPAC

Numri ta' Identifikazzjoni

Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1)

Data tal-iskadenza tal-approvazzjoni

Tip ta' prodott

Kundizzjonijiet speċifiċi

Warfarina

Isem tal-IUPAC:

(RS)-4-idrossi-3-(3-osso-1-fenilbutil)kumarin

Nru tal-KE: 201-377-6

Nru tal-CAS: 81-81-2

990 g/kg

fit-30 ta' Ġunju 2024

14

Il-warfarina hija meqjusa bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet ġenerali li ġejjin:

1.

Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskji tas-sustanza attiva fil-livell tal-Unjoni. Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tinkludi evalwazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistgħux jiġu ssodisfati.

| 2. | Il-prodotti għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fl-Istati Membri fejn tkun sodisfata ta' mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

2.

Il-prodotti għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fl-Istati Membri fejn tkun sodisfata ta' mill-inqas waħda mill-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| 3. | Il-konċentrazzjoni nominali tal-warfarina fil-prodotti ma għandhiex tkun iżjed minn 790 mg/kg. |
| --- | --- |

3.

Il-konċentrazzjoni nominali tal-warfarina fil-prodotti ma għandhiex tkun iżjed minn 790 mg/kg.

| 4. | Il-prodotti għandu jkun fihom aġent avversiv u żebgħa. |
| --- | --- |

4.

Il-prodotti għandu jkun fihom aġent avversiv u żebgħa.

| 5. | Il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati fil-forma ta' trab għat-traċċar. |
| --- | --- |

5.

Il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati fil-forma ta' trab għat-traċċar.

| 6. | Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjonijiet ta' kuntatt li mhumiex trab għat-traċċar għandhom jiġu awtorizzati biss biex jintużaw minn nies professjonali fuq ġewwa f'postijiet li ma jistgħux jintlaħqu mit-tfal u minn annimali li ma jkunux fil-mira. |
| --- | --- |

6.

Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjonijiet ta' kuntatt li mhumiex trab għat-traċċar għandhom jiġu awtorizzati biss biex jintużaw minn nies professjonali fuq ġewwa f'postijiet li ma jistgħux jintlaħqu mit-tfal u minn annimali li ma jkunux fil-mira.

| 7. | Il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati biex jintużaw fi trattamenti permanenti jew li jinvolvu lixka applikata f'intervalli. |
| --- | --- |

7.

Il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati biex jintużaw fi trattamenti permanenti jew li jinvolvu lixka applikata f'intervalli.

| 8. | Għandhom jiġu awtorizzati biss prodotti li jkunu lesti għall-użu. |
| --- | --- |

8.

Għandhom jiġu awtorizzati biss prodotti li jkunu lesti għall-użu.

| 9. | Meta jitqiesu u jiġu applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli għat-taffija tar-riskji, jitnaqqas l-esponiment primarju u sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira, u tal-ambjent. Pereżempju, fost dawn hemm ir-restrizzjoni li l-prodotti jintużaw biss minn nies professjonali jew nies imħarrġa b'mod professjonali fejn hu possibbli, u jiġu stabbiliti wkoll kundizzjonijiet addizzjonali speċifiċi għal kull kategorija ta' utenti. |
| --- | --- |

9.

Meta jitqiesu u jiġu applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli għat-taffija tar-riskji, jitnaqqas l-esponiment primarju u sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira, u tal-ambjent. Pereżempju, fost dawn hemm ir-restrizzjoni li l-prodotti jintużaw biss minn nies professjonali jew nies imħarrġa b'mod professjonali fejn hu possibbli, u jiġu stabbiliti wkoll kundizzjonijiet addizzjonali speċifiċi għal kull kategorija ta' utenti.

| 10. | L-iġsma mejtin u l-lixki li ma jkunux ittieklu għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali. Il-metodu tar-rimi għandu jkun deskritt b'mod speċifiku fis-sommarju tal-karatteristiki tal-prodott fuq l-awtorizzazzjoni nazzjonali, u għandhom jingħataw ukoll fuq it-tikketta tal-prodott. |
| --- | --- |

10.

L-iġsma mejtin u l-lixki li ma jkunux ittieklu għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali. Il-metodu tar-rimi għandu jkun deskritt b'mod speċifiku fis-sommarju tal-karatteristiki tal-prodott fuq l-awtorizzazzjoni nazzjonali, u għandhom jingħataw ukoll fuq it-tikketta tal-prodott.

Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali maħsubin għall-użu mill-pubbliku ġenerali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

| 1. | Il-prodotti għandhom jiġu awtorizzati biss biex jintużaw fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew. |
| --- | --- |

1.

Il-prodotti għandhom jiġu awtorizzati biss biex jintużaw fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew.

| 2. | Il-prodotti għandhom jinħarġu għall-użu biss bi kwantità massima ta' lixka f'kull pakkett ta':






  (a) | Għall-prodotti kontra l-ġrieden biss:






  (i) | Għal-lixki fil-forma ta' żrieragħ, ta' gerbub jew ta' pasta: 250 g. |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Il-prodotti għandhom jinħarġu għall-użu biss bi kwantità massima ta' lixka f'kull pakkett ta':

(a)

Għall-prodotti kontra l-ġrieden biss:

(i)

Għal-lixki fil-forma ta' żrieragħ, ta' gerbub jew ta' pasta: 250 g.

| (ii) | Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 500 g. |
| --- | --- |

(ii)

Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 500 g.

| (b) | Għall-prodotti kontra l-firien biss, jew kontra l-firien u l-ġrieden:






  (i) | Għal-lixki fil-forma ta' żrieragħ, ta' gerbub jew ta' pasta: 750 g. |
| --- | --- | --- |

(b)

Għall-prodotti kontra l-firien biss, jew kontra l-firien u l-ġrieden:

(i)

Għal-lixki fil-forma ta' żrieragħ, ta' gerbub jew ta' pasta: 750 g.

| (ii) | Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 1 500  g. |
| --- | --- |

(ii)

Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 1 500  g.

| 3. | Il-prodotti kontra r-Rattus norvegicus u r-Rattus rattus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa, u fil-bini jew madwaru. |
| --- | --- |

3.

Il-prodotti kontra r-Rattus norvegicus u r-Rattus rattus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa, u fil-bini jew madwaru.

| 4. | Il-prodotti kontra l-Mus musculus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa. |
| --- | --- |

4.

Il-prodotti kontra l-Mus musculus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa.

| 5. | Min iqiegħed il-prodotti fis-suq għandu jiżgura li magħhom ikun hemm l-informazzjoni dwar ir-riskji ġenerali marbutin mar-rodentiċidi antikoagulanti, dwar il-miżuri li għandhom jitwettqu biex l-użu tagħhom jiġi llimitat għall-minimu meħtieġ, u dwar il-passi ta' prekawzjoni li għandhom jittieħdu. |
| --- | --- |

5.

Min iqiegħed il-prodotti fis-suq għandu jiżgura li magħhom ikun hemm l-informazzjoni dwar ir-riskji ġenerali marbutin mar-rodentiċidi antikoagulanti, dwar il-miżuri li għandhom jitwettqu biex l-użu tagħhom jiġi llimitat għall-minimu meħtieġ, u dwar il-passi ta' prekawzjoni li għandhom jittieħdu.

| 6. | Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjonijiet ta' lixki separati, bħalma huma ż-żrieragħ jew il-gerbub, għandhom jiġu awtorizzati biss f'formulazzjonijiet forniti fi qratas jew f'pakketti oħrajn magħmulin biex inaqqsu kemm jista' jkun l-esponiment tal-bnedmin u tal-ambjent għall-prodott. |
| --- | --- |

6.

Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjonijiet ta' lixki separati, bħalma huma ż-żrieragħ jew il-gerbub, għandhom jiġu awtorizzati biss f'formulazzjonijiet forniti fi qratas jew f'pakketti oħrajn magħmulin biex inaqqsu kemm jista' jkun l-esponiment tal-bnedmin u tal-ambjent għall-prodott.

Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali maħsubin għall-użu minn nies professjonali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

| 1. | Il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati biex jintużaw f'dranaġġi, f'postijiet fil-miftuħ jew f'miżbliet. |
| --- | --- |

1.

Il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati biex jintużaw f'dranaġġi, f'postijiet fil-miftuħ jew f'miżbliet.

| 2. | Il-prodotti għandhom jiġu awtorizzati biss biex jintużaw fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew. |
| --- | --- |

2.

Il-prodotti għandhom jiġu awtorizzati biss biex jintużaw fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew.

| 3. | Min iqiegħed il-prodotti fis-suq għall-użu minn nies professjonali għandu jiżgura li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lill-pubbliku ġenerali. |
| --- | --- |

3.

Min iqiegħed il-prodotti fis-suq għall-użu minn nies professjonali għandu jiżgura li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lill-pubbliku ġenerali.

Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali maħsubin għall-użu minn nies professjonali mħarrġin huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

| 1. | Il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati biex jintużaw f'dranaġġi, f'postijiet fil-miftuħ jew f'miżbliet. |
| --- | --- |

1.

Il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati biex jintużaw f'dranaġġi, f'postijiet fil-miftuħ jew f'miżbliet.

| 2. | Il-prodotti jistgħu jiġu awtorizzati biex jintużaw f'postijiet mgħottija u protetti biss sakemm jagħtu l-istess livell ta' protezzjoni daqs l-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew lill-ispeċijiet mhux fil-mira u lill-bnedmin. |
| --- | --- |

2.

Il-prodotti jistgħu jiġu awtorizzati biex jintużaw f'postijiet mgħottija u protetti biss sakemm jagħtu l-istess livell ta' protezzjoni daqs l-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew lill-ispeċijiet mhux fil-mira u lill-bnedmin.

| 3. | Min iqiegħed il-prodotti fis-suq għall-użu minn nies professjonali għandu jiżgura li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lil min mhuwiex professjonista mħarreġ. |
| --- | --- |

3.

Min iqiegħed il-prodotti fis-suq għall-użu minn nies professjonali għandu jiżgura li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lil min mhuwiex professjonista mħarreġ.

---

(1)  Il-purità indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva evalwata. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq jista' jkollha l-istess purità jew purità differenti jekk ikun intwera li teknikament din tkun ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.

---

| 26.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 194/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 194/15

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1377

tal-25 ta' Lulju 2017

li jġedded l-approvazzjoni tal-klorofaċinon bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14(4)(a) tiegħu,

Billi:

| (1) | Is-sustanza attiva klorofaċinon hija approvata għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14, bħala rodentiċida skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Is-sustanza attiva klorofaċinon hija approvata għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14, bħala rodentiċida skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (2) | B'konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ġiet ippreżentata applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' dik is-sustanza attiva. L-applikazzjoni ġiet evalwata mill-awtorità kompetenti fi Spanja bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

B'konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ġiet ippreżentata applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' dik is-sustanza attiva. L-applikazzjoni ġiet evalwata mill-awtorità kompetenti fi Spanja bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.

| (3) | Fil-25 ta' Marzu 2016, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ppreżentat ir-rakkomandazzjoni tagħha dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tal-klorofaċinon, lill-Aġenzija. |
| --- | --- |

(3)

Fil-25 ta' Marzu 2016, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ppreżentat ir-rakkomandazzjoni tagħha dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tal-klorofaċinon, lill-Aġenzija.

| (4) | Fis-16 ta' Ġunju 2016, ġiet ifformulata l-opinjoni tal-Aġenzija mill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tagħha (2), wara li kkunsidrat il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni. |
| --- | --- |

(4)

Fis-16 ta' Ġunju 2016, ġiet ifformulata l-opinjoni tal-Aġenzija mill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tagħha (2), wara li kkunsidrat il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.

| (5) | Skont dik l-opinjoni, il-klorofaċinon jissodisfa l-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) biex jiġi kklasifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B. Għaldaqstant, il-klorofaċinon jissodisfa l-kriterju ta' esklużjoni stipulat fl-Artikolu 5(1)(c) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Skont dik l-opinjoni, il-klorofaċinon jissodisfa l-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) biex jiġi kklasifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B. Għaldaqstant, il-klorofaċinon jissodisfa l-kriterju ta' esklużjoni stipulat fl-Artikolu 5(1)(c) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (6) | Barra minn hekk, is-sustanza tissodisfa l-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) biex tkun persistenti u tossika. L-użu tal-prodotti li jkun fihom il-klorofaċinon iqajjem tħassib b'rabta ma' każijiet ta' avvelenament primarju u sekondarju, anki meta ġew applikati miżuri ta' ġestjoni tar-riskji restrittivi. Għaldaqstant, il-klorofaċinon jissodisfa wkoll il-kriterju biex ikun kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (d) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Barra minn hekk, is-sustanza tissodisfa l-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) biex tkun persistenti u tossika. L-użu tal-prodotti li jkun fihom il-klorofaċinon iqajjem tħassib b'rabta ma' każijiet ta' avvelenament primarju u sekondarju, anki meta ġew applikati miżuri ta' ġestjoni tar-riskji restrittivi. Għaldaqstant, il-klorofaċinon jissodisfa wkoll il-kriterju biex ikun kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (d) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (7) | Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji ta' esklużjoni tista' tiġġedded biss meta tkompli tiġi ssodisfata minn tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) ta' dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(7)

Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji ta' esklużjoni tista' tiġġedded biss meta tkompli tiġi ssodisfata minn tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) ta' dak ir-Regolament.

| (8) | B'konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija organizzat konsultazzjoni pubblika sabiex tiġbor l-informazzjoni rilevanti dwar il-klorofaċinon, inkluża l-informazzjoni dwar sostituti disponibbli. |
| --- | --- |

(8)

B'konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija organizzat konsultazzjoni pubblika sabiex tiġbor l-informazzjoni rilevanti dwar il-klorofaċinon, inkluża l-informazzjoni dwar sostituti disponibbli.

| (9) | Il-Kummissjoni wettqet ukoll konsultazzjoni pubblika speċifika sabiex tiġbor l-informazzjoni dwar jekk ġewx issodisfati l-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Kummissjoni ppubblikat il-kontribuzzjonijiet ta' dik il-konsultazzjoni disponibbli. |
| --- | --- |

(9)

Il-Kummissjoni wettqet ukoll konsultazzjoni pubblika speċifika sabiex tiġbor l-informazzjoni dwar jekk ġewx issodisfati l-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Kummissjoni ppubblikat il-kontribuzzjonijiet ta' dik il-konsultazzjoni disponibbli.

| (10) | Il-kontribuzzjonijiet għaż-żewġ konsultazzjonijiet pubbliċi msemmija hawn fuq, kif ukoll l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-alternattivi għar-rodentiċidi antikoagulanti inklużi fl-Anness I tar-rapport tal-Kummissjoni dwar il-miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji għar-rodentiċidi antikoagulanti (5), ġew diskussi mal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali. |
| --- | --- |

(10)

Il-kontribuzzjonijiet għaż-żewġ konsultazzjonijiet pubbliċi msemmija hawn fuq, kif ukoll l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-alternattivi għar-rodentiċidi antikoagulanti inklużi fl-Anness I tar-rapport tal-Kummissjoni dwar il-miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji għar-rodentiċidi antikoagulanti (5), ġew diskussi mal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali.

| (11) | Ir-rodituri jistgħu jġorru l-patoġeni li huma responsabbli għal bosta żoonożi, li jistgħu joħolqu l-perikli serji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Il-kontrolli mhux kimiċi jew il-metodi ta' prevenzjoni għall-kontroll tar-rodituri, bħal nases mekkaniċi, elettriċi jew bil-kolla, jistgħu ma jkunux effiċjenti biżżejjed u jistgħu joħolqu iktar diskussjonijiet dwar jekk humiex umani jew jekk iwasslux għal sofferenza bla bżonn tar-rodituri. Is-sustanzi attivi alternattivi approvati għall-użu tar-rodentiċidi jistgħu ma jkunux tajbin għall-kategoriji kollha ta' utenti, jew ma jkunux effiċjenti għall-ispeċijiet kollha ta' rodituri. Peress li l-kontroll effettiv tar-rodituri ma jistax jiddependi biss fuq dawk il-kontrolli jew metodi ta' prevenzjoni mhux kimiċi, il-klorofaċinon huwa meqjus essenzjali biex jiżgura l-kontroll tajjeb tar-rodituri bħala sostenn ta' dawk l-alternattivi. Minħabba f'hekk, l-użu tal-klorofaċinon ikun jista' jipprevjeni jew jikkontrolla periklu serju għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali fejn għandhom x'jaqsmu r-rodituri. Għaldaqstant, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(b) hija ssodisfata. |
| --- | --- |

(11)

Ir-rodituri jistgħu jġorru l-patoġeni li huma responsabbli għal bosta żoonożi, li jistgħu joħolqu l-perikli serji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Il-kontrolli mhux kimiċi jew il-metodi ta' prevenzjoni għall-kontroll tar-rodituri, bħal nases mekkaniċi, elettriċi jew bil-kolla, jistgħu ma jkunux effiċjenti biżżejjed u jistgħu joħolqu iktar diskussjonijiet dwar jekk humiex umani jew jekk iwasslux għal sofferenza bla bżonn tar-rodituri. Is-sustanzi attivi alternattivi approvati għall-użu tar-rodentiċidi jistgħu ma jkunux tajbin għall-kategoriji kollha ta' utenti, jew ma jkunux effiċjenti għall-ispeċijiet kollha ta' rodituri. Peress li l-kontroll effettiv tar-rodituri ma jistax jiddependi biss fuq dawk il-kontrolli jew metodi ta' prevenzjoni mhux kimiċi, il-klorofaċinon huwa meqjus essenzjali biex jiżgura l-kontroll tajjeb tar-rodituri bħala sostenn ta' dawk l-alternattivi. Minħabba f'hekk, l-użu tal-klorofaċinon ikun jista' jipprevjeni jew jikkontrolla periklu serju għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali fejn għandhom x'jaqsmu r-rodituri. Għaldaqstant, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(b) hija ssodisfata.

| (12) | Il-kontroll tar-rodituri bħalissa jiddependi ħafna mill-użu tar-rodentiċidi antikoagulanti, li jekk ma jiġux approvati, jista' jwassal għall-kontroll insuffiċjenti tar-rodituri. Dan mhux biss jista' jikkawża impatti negattivi sinifikanti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, iżda jista' jaffettwa wkoll il-perċezzjoni tal-pubbliku dwar is-sikurezza tiegħu fir-rigward tal-esponiment għar-rodituri jew fir-rigward tas-sigurtà ta' għadd ta' attivitajiet ekonomiċi li jistgħu jkunu vulnerabbli għar-rodituri, li jwassal għal konsegwenzi ekonomiċi u soċjali. Min-naħa l-oħra, ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent li jistgħu jirriżultaw mill-użu tal-prodotti li fihom il-klorofaċinon jistgħu jiġu mitigati jekk dawn jintużaw skont ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. Għaldaqstant, jekk il-klorofaċinon ma jiġix approvat bħala sustanza attiva, iwassal għal impatt negattiv sproporzjonat fuq is-soċjetà meta mqabbel mar-riskji li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza. Għalhekk, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(c) hija ssodisfata wkoll. |
| --- | --- |

(12)

Il-kontroll tar-rodituri bħalissa jiddependi ħafna mill-użu tar-rodentiċidi antikoagulanti, li jekk ma jiġux approvati, jista' jwassal għall-kontroll insuffiċjenti tar-rodituri. Dan mhux biss jista' jikkawża impatti negattivi sinifikanti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, iżda jista' jaffettwa wkoll il-perċezzjoni tal-pubbliku dwar is-sikurezza tiegħu fir-rigward tal-esponiment għar-rodituri jew fir-rigward tas-sigurtà ta' għadd ta' attivitajiet ekonomiċi li jistgħu jkunu vulnerabbli għar-rodituri, li jwassal għal konsegwenzi ekonomiċi u soċjali. Min-naħa l-oħra, ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent li jistgħu jirriżultaw mill-użu tal-prodotti li fihom il-klorofaċinon jistgħu jiġu mitigati jekk dawn jintużaw skont ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. Għaldaqstant, jekk il-klorofaċinon ma jiġix approvat bħala sustanza attiva, iwassal għal impatt negattiv sproporzjonat fuq is-soċjetà meta mqabbel mar-riskji li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza. Għalhekk, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(c) hija ssodisfata wkoll.

| (13) | Għaldaqstant, jixraq li tiġġeded l-approvazzjoni tal-klorofaċinon għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14, soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. |
| --- | --- |

(13)

Għaldaqstant, jixraq li tiġġeded l-approvazzjoni tal-klorofaċinon għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14, soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.

| (14) | Il-klorofaċinon huwa kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a), (d) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għaldaqstant jenħtieġ li japplika l-perjodu ta' tiġdid stipulat fl-Artikolu 10(4) ta' dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(14)

Il-klorofaċinon huwa kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a), (d) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għaldaqstant jenħtieġ li japplika l-perjodu ta' tiġdid stipulat fl-Artikolu 10(4) ta' dak ir-Regolament.

| (15) | Permezz tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1737 (6), id-data ta' skadenza inizjali tal-approvazzjoni tal-bromadijolon, tal-klorofaċinon u tal-kumatetralil għall-użu fil-prodotti bijoċidali tal-prodott tat-tip 14, ġiet posposta għat-30 ta' Ġunju 2018. Peress li issa tlesta l-eżami tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid ta' dawn l-approvazzjonijiet, jixraq li titħassar id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/1737. |
| --- | --- |

(15)

Permezz tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1737 (6), id-data ta' skadenza inizjali tal-approvazzjoni tal-bromadijolon, tal-klorofaċinon u tal-kumatetralil għall-użu fil-prodotti bijoċidali tal-prodott tat-tip 14, ġiet posposta għat-30 ta' Ġunju 2018. Peress li issa tlesta l-eżami tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid ta' dawn l-approvazzjonijiet, jixraq li titħassar id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/1737.

| (16) | Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
| --- | --- |

(16)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-approvazzjoni tal-klorofaċinon bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness, hija mġedda.

Artikolu 2

Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/1737 titħassar.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Lulju 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

3

(4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.)

4

(5)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report. Il-Kummissjoni Ewropea (2014), Brussell, il-Belġju. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1737 tat-28 ta' Settembru 2015 li tipposponi l-iskadenza tal-approvazzjoni tal-bromadijolon, tal-klorofaċinon u tal-kumatetralil għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 14 (ĠU L 252, 29.9.2015, p. 58).

6

---

ANNESS

| Isem Komuni | Isem tal-IUPAC
  Numri ta' Identifikazzjoni | Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1) | Data ta' skadenza tal-approvazzjoni | Tip ta' prodott | Kundizzjonijiet speċifiċi |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Klorofaċinon | Isem tal-IUPAC:
  2-[2-(4-klorofenil)-2-fenilaċetil] indan-1,3-dion
  Nru tal-KE: 223-003-0
  Nru tal-CAS: 3691-35-8 | 978 g/kg | fit-30 ta' Ġunju 2024. | 14 | Il-klorofaċinon huwa meqjus bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a), (d) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet ġenerali li ġejjin:






  1. | Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskji fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva. Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tinkludi evalwazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistgħux jiġu ssodisfati. |

Isem Komuni

Isem tal-IUPAC

Numri ta' Identifikazzjoni

Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1)

Data ta' skadenza tal-approvazzjoni

Tip ta' prodott

Kundizzjonijiet speċifiċi

Klorofaċinon

Isem tal-IUPAC:

2-[2-(4-klorofenil)-2-fenilaċetil] indan-1,3-dion

Nru tal-KE: 223-003-0

Nru tal-CAS: 3691-35-8

978 g/kg

fit-30 ta' Ġunju 2024.

14

Il-klorofaċinon huwa meqjus bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a), (d) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet ġenerali li ġejjin:

1.

Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskji fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva. Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tinkludi evalwazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistgħux jiġu ssodisfati.

| 2. | Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-Istati Membri fejn mill-anqas waħda mill-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hi ssodisfata. |
| --- | --- |

2.

Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-Istati Membri fejn mill-anqas waħda mill-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hi ssodisfata.

| 3. | Il-konċentrazzjoni nominali ta' klorofaċinon fil-prodotti ma għandhiex taqbeż il-50 mg/kg fil-prodotti għajr il-formulazzjonijiet ta' kuntatt u ma għandhiex taqbeż l-2 000  mg/kg fil-formulazzjonijiet ta' kuntatt. |
| --- | --- |

3.

Il-konċentrazzjoni nominali ta' klorofaċinon fil-prodotti ma għandhiex taqbeż il-50 mg/kg fil-prodotti għajr il-formulazzjonijiet ta' kuntatt u ma għandhiex taqbeż l-2 000  mg/kg fil-formulazzjonijiet ta' kuntatt.

| 4. | Il-prodotti għandu jkun fihom aġent avversiv u żebgħa. |
| --- | --- |

4.

Il-prodotti għandu jkun fihom aġent avversiv u żebgħa.

| 5. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati fil-forma ta' trab għat-traċċar. |
| --- | --- |

5.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati fil-forma ta' trab għat-traċċar.

| 6. | Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjonijiet ta' kuntatt, għajr it-trab għat-traċċar, għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa f'postijiet mhux aċċessibbli mit-tfal u mill-annimali li mhumiex fil-mira, minn professjonisti mħarrġa. |
| --- | --- |

6.

Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjonijiet ta' kuntatt, għajr it-trab għat-traċċar, għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa f'postijiet mhux aċċessibbli mit-tfal u mill-annimali li mhumiex fil-mira, minn professjonisti mħarrġa.

| 7. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti jew tal-lixka applikata f'intervalli. |
| --- | --- |

7.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti jew tal-lixka applikata f'intervalli.

| 8. | Għandhom jiġu awtorizzati biss dawk il-prodotti lesti għall-użu. |
| --- | --- |

8.

Għandhom jiġu awtorizzati biss dawk il-prodotti lesti għall-użu.

| 9. | L-esponiment primarju kif ukoll sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira, u tal-ambjent, jitnaqqas billi jiġu kkunsidrati u applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli għall-mitigazzjoni tar-riskji. Dawn jinkludu, pereżempju, ir-restrizzjoni għall-użu professjonali jew minn nies professjonali mħarrġa, meta possibbli, u t-tfassil ta' kundizzjonijiet speċjali addizzjonali għal kull kategorija ta' utenti. |
| --- | --- |

9.

L-esponiment primarju kif ukoll sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira, u tal-ambjent, jitnaqqas billi jiġu kkunsidrati u applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli għall-mitigazzjoni tar-riskji. Dawn jinkludu, pereżempju, ir-restrizzjoni għall-użu professjonali jew minn nies professjonali mħarrġa, meta possibbli, u t-tfassil ta' kundizzjonijiet speċjali addizzjonali għal kull kategorija ta' utenti.

| 10. | L-iġsma mejta u l-lixki mhux mittiekla għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali. Il-metodu ta' rimi għandu jiġi deskritt speċifikament fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott fuq l-awtorizzazzjoni nazzjonali u għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodott. |
| --- | --- |

10.

L-iġsma mejta u l-lixki mhux mittiekla għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali. Il-metodu ta' rimi għandu jiġi deskritt speċifikament fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott fuq l-awtorizzazzjoni nazzjonali u għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodott.

Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li jkunu se jintużaw mill-pubbliku ġenerali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

| 1. | Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew. |
| --- | --- |

1.

Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew.

| 2. | Il-prodotti għandhom ikunu fornuti biss bi kwantità massima ta' lixka għal kull pakkett ta':






  (a) | Għall-prodotti kontra l-ġrieden biss:






  (i) | Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 250 g. |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Il-prodotti għandhom ikunu fornuti biss bi kwantità massima ta' lixka għal kull pakkett ta':

(a)

Għall-prodotti kontra l-ġrieden biss:

(i)

Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 250 g.

| (ii) | Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 500 g. |
| --- | --- |

(ii)

Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 500 g.

| (b) | Għall-prodotti kontra l-firien biss, jew kontra l-ġrieden u l-firien:






  (i) | Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 750 g. |
| --- | --- | --- |

(b)

Għall-prodotti kontra l-firien biss, jew kontra l-ġrieden u l-firien:

(i)

Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 750 g.

| (ii) | Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 1 500  g. |
| --- | --- |

(ii)

Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 1 500  g.

| 3. | Il-prodotti kontra r-Rattus norvegicus u r-Rattus rattus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa jew fil-bini u madwaru. |
| --- | --- |

3.

Il-prodotti kontra r-Rattus norvegicus u r-Rattus rattus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa jew fil-bini u madwaru.

| 4. | Il-prodotti kontra l-Mus musculus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa. |
| --- | --- |

4.

Il-prodotti kontra l-Mus musculus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa.

| 5. | Il-persuni li jqiegħdu l-prodotti fis-suq għandhom jiżguraw li l-prodotti jkollhom magħhom informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mar-rodentiċidi antikoagulanti ġenerali, il-miżuri li jillimitaw l-użu tagħhom għall-minimu meħtieġ u l-passi ta' prekawzjoni xierqa li għandhom jittieħdu. |
| --- | --- |

5.

Il-persuni li jqiegħdu l-prodotti fis-suq għandhom jiżguraw li l-prodotti jkollhom magħhom informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mar-rodentiċidi antikoagulanti ġenerali, il-miżuri li jillimitaw l-użu tagħhom għall-minimu meħtieġ u l-passi ta' prekawzjoni xierqa li għandhom jittieħdu.

| 6. | Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjoni ta' lixki separati, bħall-qamħ jew il-gerbub, għandhom jiġu awtorizzati biss fil-formulazzjonijiet li huma fornuti f'pakketti jew f'imballaġġ ieħor biex jitnaqqas l-esponiment għall-bnedmin u għall-ambjent. |
| --- | --- |

6.

Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjoni ta' lixki separati, bħall-qamħ jew il-gerbub, għandhom jiġu awtorizzati biss fil-formulazzjonijiet li huma fornuti f'pakketti jew f'imballaġġ ieħor biex jitnaqqas l-esponiment għall-bnedmin u għall-ambjent.

Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li għandhom jintużaw mill-professjonisti huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

| 1. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew f'miżbliet. |
| --- | --- |

1.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew f'miżbliet.

| 2. | Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew. |
| --- | --- |

2.

Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew.

| 3. | Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lill-pubbliku ġenerali. |
| --- | --- |

3.

Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lill-pubbliku ġenerali.

Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li għandhom jintużaw mill-professjonisti mħarrġa huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

| 1. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew f'miżbliet. |
| --- | --- |

1.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew f'miżbliet.

| 2. | Il-prodotti jistgħu jiġu awtorizzati għall-użu f'punti tal-lixka koperti u protetti, sakemm dawn jipprovdu l-istess livell ta' protezzjoni għall-ispeċijiet mhux fil-mira u għall-bnedmin daqs l-istazzjonijiet tal-lixka ssiġilati sew. |
| --- | --- |

2.

Il-prodotti jistgħu jiġu awtorizzati għall-użu f'punti tal-lixka koperti u protetti, sakemm dawn jipprovdu l-istess livell ta' protezzjoni għall-ispeċijiet mhux fil-mira u għall-bnedmin daqs l-istazzjonijiet tal-lixka ssiġilati sew.

| 3. | Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti mħarrġa għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lil persuni oħrajn għajr lil professjonisti mħarrġa. |
| --- | --- |

3.

Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti mħarrġa għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lil persuni oħrajn għajr lil professjonisti mħarrġa.

---

(1)  Il-purità indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva evalwata. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq jista' jkollha l-istess purità jew purità differenti jekk ikun intwera li teknikament din tkun ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.

---

| 26.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 194/21 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 194/21

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1378

tal-25 ta' Lulju 2017

li jġedded l-approvazzjoni tal-kumatetralil bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14(4)(a) tiegħu,

Billi:

| (1) | Is-sustanza attiva kumatetralil hija approvata għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14, bħala rodentiċida skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Is-sustanza attiva kumatetralil hija approvata għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14, bħala rodentiċida skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (2) | B'konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ġiet ippreżentata applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' dik is-sustanza attiva. L-applikazzjoni ġiet evalwata mill-awtorità kompetenti fid-Danimarka bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

B'konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ġiet ippreżentata applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' dik is-sustanza attiva. L-applikazzjoni ġiet evalwata mill-awtorità kompetenti fid-Danimarka bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.

| (3) | Fit-23 ta' Marzu 2016, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ppreżentat ir-rakkomandazzjoni tagħha dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tal-kumatetratil lill-Aġenzija. |
| --- | --- |

(3)

Fit-23 ta' Marzu 2016, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ppreżentat ir-rakkomandazzjoni tagħha dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tal-kumatetratil lill-Aġenzija.

| (4) | Fis-16 ta' Ġunju 2016, ġiet ifformulata l-opinjoni tal-Aġenzija mill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tagħha (2), wara li kkunsidrat il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni. |
| --- | --- |

(4)

Fis-16 ta' Ġunju 2016, ġiet ifformulata l-opinjoni tal-Aġenzija mill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tagħha (2), wara li kkunsidrat il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.

| (5) | Skont dik l-opinjoni, il-kumatetralil jissodisfa l-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) biex jiġi kklasifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B. Għaldaqstant, il-kumatetralil jissodisfa l-kriterju ta' esklużjoni stipulat fl-Artikolu 5(1)(c) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Skont dik l-opinjoni, il-kumatetralil jissodisfa l-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) biex jiġi kklasifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B. Għaldaqstant, il-kumatetralil jissodisfa l-kriterju ta' esklużjoni stipulat fl-Artikolu 5(1)(c) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (6) | Barra minn hekk, l-użu tal-prodotti li fihom il-kumatetralil iqajjem tħassib fir-rigward ta' każijiet ta' avvelenament primarju u sekondarju, anki fejn jiġu applikati miżuri tal-ġestjoni tar-riskji restrittivi, u għaldaqstant il-kumatetralil jissodisfa wkoll il-kriterju biex ikun kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(e) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Barra minn hekk, l-użu tal-prodotti li fihom il-kumatetralil iqajjem tħassib fir-rigward ta' każijiet ta' avvelenament primarju u sekondarju, anki fejn jiġu applikati miżuri tal-ġestjoni tar-riskji restrittivi, u għaldaqstant il-kumatetralil jissodisfa wkoll il-kriterju biex ikun kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(e) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (7) | Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji ta' esklużjoni tista' tiġġedded biss meta tkompli tiġi ssodisfata minn tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) ta' dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(7)

Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji ta' esklużjoni tista' tiġġedded biss meta tkompli tiġi ssodisfata minn tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) ta' dak ir-Regolament.

| (8) | B'konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija organizzat konsultazzjoni pubblika sabiex tiġbor l-informazzjoni rilevanti dwar il-kumatetralil, inkluża l-informazzjoni dwar sostituti disponibbli. |
| --- | --- |

(8)

B'konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija organizzat konsultazzjoni pubblika sabiex tiġbor l-informazzjoni rilevanti dwar il-kumatetralil, inkluża l-informazzjoni dwar sostituti disponibbli.

| (9) | Il-Kummissjoni wettqet ukoll konsultazzjoni pubblika speċifika sabiex tiġbor l-informazzjoni dwar jekk ġewx issodisfati l-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Kummissjoni ppubblikat il-kontribuzzjonijiet ta' dik il-konsultazzjoni. |
| --- | --- |

(9)

Il-Kummissjoni wettqet ukoll konsultazzjoni pubblika speċifika sabiex tiġbor l-informazzjoni dwar jekk ġewx issodisfati l-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Kummissjoni ppubblikat il-kontribuzzjonijiet ta' dik il-konsultazzjoni.

| (10) | Il-kontribuzzjonijiet għaż-żewġ konsultazzjonijiet pubbliċi msemmija hawn fuq, kif ukoll l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-alternattivi għar-rodentiċidi antikoagulanti inklużi fl-Anness 1 tar-rapport tal-Kummissjoni dwar il-miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji għar-rodentiċidi antikoagulanti (4), ġew diskussi mal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali. |
| --- | --- |

(10)

Il-kontribuzzjonijiet għaż-żewġ konsultazzjonijiet pubbliċi msemmija hawn fuq, kif ukoll l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-alternattivi għar-rodentiċidi antikoagulanti inklużi fl-Anness 1 tar-rapport tal-Kummissjoni dwar il-miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji għar-rodentiċidi antikoagulanti (4), ġew diskussi mal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali.

| (11) | Ir-rodituri jistgħu jġorru l-patoġeni li huma responsabbli għal bosta żoonożi, li jistgħu joħolqu l-perikli serji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Il-kontrolli mhux kimiċi jew il-metodi ta' prevenzjoni għall-kontroll tar-rodituri, bħal nases mekkaniċi, elettriċi jew bil-kolla, jistgħu ma jkunux effiċjenti biżżejjed u jistgħu joħolqu iktar diskussjonijiet dwar jekk humiex umani jew jekk iwasslux għal sofferenza bla bżonn tar-rodituri. Is-sustanzi attivi alternattivi approvati għall-użu tar-rodentiċidi jistgħu ma jkunux tajbin għall-kategoriji kollha tal-utenti, jew ma jkunux effiċjenti għall-ispeċijiet kollha tar-rodituri. Peress li l-kontroll effettiv tar-rodituri ma jistax jiddependi biss fuq dawk il-kontrolli jew metodi ta' prevenzjoni mhux kimiċi, il-kumatetralil huwa meqjus essenzjali biex jiżgura l-kontroll tajjeb tar-rodituri bħala sostenn ta' dawk l-alternattivi. Minħabba f'hekk, l-użu tal-kumatetralil ikun jista' jipprevjeni jew jikkontrolla periklu serju għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali fejn għandhom x'jaqsmu r-rodituri. Għaldaqstant, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija ssodisfata. |
| --- | --- |

(11)

Ir-rodituri jistgħu jġorru l-patoġeni li huma responsabbli għal bosta żoonożi, li jistgħu joħolqu l-perikli serji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Il-kontrolli mhux kimiċi jew il-metodi ta' prevenzjoni għall-kontroll tar-rodituri, bħal nases mekkaniċi, elettriċi jew bil-kolla, jistgħu ma jkunux effiċjenti biżżejjed u jistgħu joħolqu iktar diskussjonijiet dwar jekk humiex umani jew jekk iwasslux għal sofferenza bla bżonn tar-rodituri. Is-sustanzi attivi alternattivi approvati għall-użu tar-rodentiċidi jistgħu ma jkunux tajbin għall-kategoriji kollha tal-utenti, jew ma jkunux effiċjenti għall-ispeċijiet kollha tar-rodituri. Peress li l-kontroll effettiv tar-rodituri ma jistax jiddependi biss fuq dawk il-kontrolli jew metodi ta' prevenzjoni mhux kimiċi, il-kumatetralil huwa meqjus essenzjali biex jiżgura l-kontroll tajjeb tar-rodituri bħala sostenn ta' dawk l-alternattivi. Minħabba f'hekk, l-użu tal-kumatetralil ikun jista' jipprevjeni jew jikkontrolla periklu serju għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali fejn għandhom x'jaqsmu r-rodituri. Għaldaqstant, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija ssodisfata.

| (12) | Il-kontroll tar-rodituri bħalissa jiddependi ħafna mill-użu tar-rodentiċidi antikoagulanti, li jekk ma jiġux approvati, jista' jwassal għall-kontroll insuffiċjenti tar-rodituri. Dan mhux biss jista' jikkawża impatti negattivi sinifikanti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, iżda jista' jaffettwa wkoll il-perċezzjoni tal-pubbliku dwar is-sikurezza tiegħu fir-rigward tal-esponiment għar-rodituri jew fir-rigward tas-sigurtà ta' għadd ta' attivitajiet ekonomiċi li jistgħu jkunu vulnerabbli għar-rodituri, li jwassal għal konsegwenzi ekonomiċi u soċjali. Min-naħa l-oħra, ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent li jistgħu jirriżultaw mill-użu tal-prodotti li fihom il-kumatetralil jistgħu jiġu mitigati jekk dawn jintużaw skont ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. Għaldaqstant, jekk il-kumatetralil ma jiġix approvat bħala sustanza attiva, iwassal għal impatt negattiv sproporzjonat fuq is-soċjetà meta mqabbel mar-riskji li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza. Għalhekk, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(c) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija ssodisfata wkoll. |
| --- | --- |

(12)

Il-kontroll tar-rodituri bħalissa jiddependi ħafna mill-użu tar-rodentiċidi antikoagulanti, li jekk ma jiġux approvati, jista' jwassal għall-kontroll insuffiċjenti tar-rodituri. Dan mhux biss jista' jikkawża impatti negattivi sinifikanti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, iżda jista' jaffettwa wkoll il-perċezzjoni tal-pubbliku dwar is-sikurezza tiegħu fir-rigward tal-esponiment għar-rodituri jew fir-rigward tas-sigurtà ta' għadd ta' attivitajiet ekonomiċi li jistgħu jkunu vulnerabbli għar-rodituri, li jwassal għal konsegwenzi ekonomiċi u soċjali. Min-naħa l-oħra, ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent li jistgħu jirriżultaw mill-użu tal-prodotti li fihom il-kumatetralil jistgħu jiġu mitigati jekk dawn jintużaw skont ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. Għaldaqstant, jekk il-kumatetralil ma jiġix approvat bħala sustanza attiva, iwassal għal impatt negattiv sproporzjonat fuq is-soċjetà meta mqabbel mar-riskji li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza. Għalhekk, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(c) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija ssodisfata wkoll.

| (13) | Għaldaqstant, jixraq li tiġġeded l-approvazzjoni tal-kumatetralil għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14, soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. |
| --- | --- |

(13)

Għaldaqstant, jixraq li tiġġeded l-approvazzjoni tal-kumatetralil għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14, soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.

| (14) | Il-kumatetralil huwa kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għaldaqstant jenħtieġ li japplika l-perjodu ta' tiġdid stipulat fl-Artikolu 10(4) ta' dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(14)

Il-kumatetralil huwa kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għaldaqstant jenħtieġ li japplika l-perjodu ta' tiġdid stipulat fl-Artikolu 10(4) ta' dak ir-Regolament.

| (15) | Peress li issa l-eżami tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-bromadijolon, tal-klorofaċinon u tal-kumatetralil għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14 intemm, id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1737 (5) titħassar permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/1377 (6). |
| --- | --- |

(15)

Peress li issa l-eżami tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-bromadijolon, tal-klorofaċinon u tal-kumatetralil għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14 intemm, id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1737 (5) titħassar permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/1377 (6).

| (16) | Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
| --- | --- |

(16)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-approvazzjoni tal-kumatetralil bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness, hija mġedda.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Lulju 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

3

(4)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report. Il-Kummissjoni Ewropea (2014), Brussell, il-Belġju. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.

4

(5)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1737 tat-28 ta' Settembru 2015 li tipposponi l-iskadenza tal-approvazzjoni tal-bromadijolon, tal-klorofaċinon u tal-kumatetralil għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14 (ĠU L 252, 29.9.2015, p. 58).

5

(6)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1377 tal-25 ta' Lulju 2017 li jġedded l-approvazzjoni tal-klorofaċinon bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14 (ara paġna 15 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali).

6

---

ANNESS

| Isem Komuni | Isem tal-IUPAC
  Numri ta' Identifikazzjoni | Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1) | Data ta' skadenza tal-approvazzjoni | Tip ta' prodott | Kundizzjonijiet speċifiċi |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kumatetralil | Isem tal-IUPAC:
  4-idrossi-3-(1, 2, 3, 4-tetraidro-1-naftil)kumarin
  Nru tal-KE: 227-424-0
  Nru tal-CAS: 5836-29-3 | 980 g/kg | fit-30 ta' Ġunju 2024. | 14 | Il-kumatetralil huwa meqjus bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet ġenerali li ġejjin:






  1. | Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskji fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva. Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tinkludi evalwazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistgħux jiġu ssodisfati. |

Isem Komuni

Isem tal-IUPAC

Numri ta' Identifikazzjoni

Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1)

Data ta' skadenza tal-approvazzjoni

Tip ta' prodott

Kundizzjonijiet speċifiċi

Kumatetralil

Isem tal-IUPAC:

4-idrossi-3-(1, 2, 3, 4-tetraidro-1-naftil)kumarin

Nru tal-KE: 227-424-0

Nru tal-CAS: 5836-29-3

980 g/kg

fit-30 ta' Ġunju 2024.

14

Il-kumatetralil huwa meqjus bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet ġenerali li ġejjin:

1.

Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskji fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva. Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tinkludi evalwazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistgħux jiġu ssodisfati.

| 2. | Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-Istati Membri fejn mill-anqas waħda mill-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hi ssodisfata. |
| --- | --- |

2.

Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-Istati Membri fejn mill-anqas waħda mill-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hi ssodisfata.

| 3. | Il-konċentrazzjoni nominali ta' kumatetralil fil-prodotti ma għandhiex taqbeż it-375 mg/kg fil-prodotti għajr il-formulazzjonijiet ta' kuntatt u ma għandhiex taqbeż l-4 000  mg/kg fil-formulazzjonijiet ta' kuntatt. |
| --- | --- |

3.

Il-konċentrazzjoni nominali ta' kumatetralil fil-prodotti ma għandhiex taqbeż it-375 mg/kg fil-prodotti għajr il-formulazzjonijiet ta' kuntatt u ma għandhiex taqbeż l-4 000  mg/kg fil-formulazzjonijiet ta' kuntatt.

| 4. | Il-prodotti għandu jkun fihom aġent avversiv u żebgħa. |
| --- | --- |

4.

Il-prodotti għandu jkun fihom aġent avversiv u żebgħa.

| 5. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati fil-forma ta' trab għat-traċċar. |
| --- | --- |

5.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati fil-forma ta' trab għat-traċċar.

| 6. | Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjonijiet ta' kuntatt, għajr it-trab għat-traċċar, għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa f'postijiet mhux aċċessibbli mit-tfal u mill-annimali li mhumiex fil-mira, minn professjonisti mħarrġa. |
| --- | --- |

6.

Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjonijiet ta' kuntatt, għajr it-trab għat-traċċar, għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa f'postijiet mhux aċċessibbli mit-tfal u mill-annimali li mhumiex fil-mira, minn professjonisti mħarrġa.

| 7. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti jew tal-lixka applikata f'intervalli. |
| --- | --- |

7.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti jew tal-lixka applikata f'intervalli.

| 8. | Għandhom jiġu awtorizzati biss dawk il-prodotti lesti għall-użu. |
| --- | --- |

8.

Għandhom jiġu awtorizzati biss dawk il-prodotti lesti għall-użu.

| 9. | L-esponiment primarju kif ukoll sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira, u tal-ambjent, jitnaqqas billi jiġu kkunsidrati u applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli għall-mitigazzjoni tar-riskji. Dawn jinkludu, pereżempju, ir-restrizzjoni għall-użu professjonali jew minn nies professjonali mħarrġa, meta possibbli, u t-tfassil ta' kundizzjonijiet speċjali addizzjonali għal kull kategorija ta' utenti. |
| --- | --- |

9.

L-esponiment primarju kif ukoll sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira, u tal-ambjent, jitnaqqas billi jiġu kkunsidrati u applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli għall-mitigazzjoni tar-riskji. Dawn jinkludu, pereżempju, ir-restrizzjoni għall-użu professjonali jew minn nies professjonali mħarrġa, meta possibbli, u t-tfassil ta' kundizzjonijiet speċjali addizzjonali għal kull kategorija ta' utenti.

| 10. | L-iġsma mejta u l-lixki mhux mittiekla għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali. Il-metodu ta' rimi għandu jiġi deskritt speċifikament fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott fuq l-awtorizzazzjoni nazzjonali u għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodott. |
| --- | --- |

10.

L-iġsma mejta u l-lixki mhux mittiekla għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali. Il-metodu ta' rimi għandu jiġi deskritt speċifikament fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott fuq l-awtorizzazzjoni nazzjonali u għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodott.

Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li jkunu se jintużaw mill-pubbliku ġenerali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

| 1. | Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew. |
| --- | --- |

1.

Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew.

| 2. | Il-prodotti għandhom ikunu fornuti biss bi kwantità massima ta' lixka għal kull pakkett ta':






  (a) | Għall-prodotti kontra l-ġrieden biss:






  (i) | Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 250 g. |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Il-prodotti għandhom ikunu fornuti biss bi kwantità massima ta' lixka għal kull pakkett ta':

(a)

Għall-prodotti kontra l-ġrieden biss:

(i)

Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 250 g.

| (ii) | Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 500 g. |
| --- | --- |

(ii)

Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 500 g.

| (b) | Għall-prodotti kontra l-firien biss, jew kontra l-ġrieden u l-firien:






  (i) | Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 750 g. |
| --- | --- | --- |

(b)

Għall-prodotti kontra l-firien biss, jew kontra l-ġrieden u l-firien:

(i)

Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 750 g.

| (ii) | Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 1 500  g. |
| --- | --- |

(ii)

Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 1 500  g.

| 3. | Il-prodotti kontra r-Rattus norvegicus u r-Rattus rattus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa jew fil-bini u madwaru. |
| --- | --- |

3.

Il-prodotti kontra r-Rattus norvegicus u r-Rattus rattus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa jew fil-bini u madwaru.

| 4. | Il-prodotti kontra l-Mus musculus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa. |
| --- | --- |

4.

Il-prodotti kontra l-Mus musculus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa.

| 5. | Il-persuni li jqiegħdu l-prodotti fis-suq għandhom jiżguraw li l-prodotti jkollhom magħhom informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mar-rodentiċidi antikoagulanti ġenerali, il-miżuri li jillimitaw l-użu tagħhom għall-minimu meħtieġ u l-passi ta' prekawzjoni xierqa li għandhom jittieħdu. |
| --- | --- |

5.

Il-persuni li jqiegħdu l-prodotti fis-suq għandhom jiżguraw li l-prodotti jkollhom magħhom informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mar-rodentiċidi antikoagulanti ġenerali, il-miżuri li jillimitaw l-użu tagħhom għall-minimu meħtieġ u l-passi ta' prekawzjoni xierqa li għandhom jittieħdu.

| 6. | Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjoni ta' lixki separati, bħall-qamħ jew il-gerbub, għandhom jiġu awtorizzati biss fil-formulazzjonijiet li huma fornuti f'pakketti jew f'imballaġġ ieħor biex jitnaqqas l-esponiment għall-bnedmin u għall-ambjent. |
| --- | --- |

6.

Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjoni ta' lixki separati, bħall-qamħ jew il-gerbub, għandhom jiġu awtorizzati biss fil-formulazzjonijiet li huma fornuti f'pakketti jew f'imballaġġ ieħor biex jitnaqqas l-esponiment għall-bnedmin u għall-ambjent.

Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li għandhom jintużaw mill-professjonisti huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

| 1. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew f'miżbliet. |
| --- | --- |

1.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew f'miżbliet.

| 2. | Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew. |
| --- | --- |

2.

Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew.

| 3. | Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lill-pubbliku ġenerali. |
| --- | --- |

3.

Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lill-pubbliku ġenerali.

Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li għandhom jintużaw mill-professjonisti mħarrġa huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

| 1. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew f'miżbliet. |
| --- | --- |

1.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew f'miżbliet.

| 2. | Il-prodotti jistgħu jiġu awtorizzati għall-użu f'punti tal-lixka koperti u protetti, sakemm dawn jipprovdu l-istess livell ta' protezzjoni għall-ispeċijiet mhux fil-mira u għall-bnedmin daqs l-istazzjonijiet tal-lixka ssiġilati sew. |
| --- | --- |

2.

Il-prodotti jistgħu jiġu awtorizzati għall-użu f'punti tal-lixka koperti u protetti, sakemm dawn jipprovdu l-istess livell ta' protezzjoni għall-ispeċijiet mhux fil-mira u għall-bnedmin daqs l-istazzjonijiet tal-lixka ssiġilati sew.

| 3. | Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti mħarrġa għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lil persuni oħrajn għajr lil professjonisti mħarrġa. |
| --- | --- |

3.

Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti mħarrġa għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lil persuni oħrajn għajr lil professjonisti mħarrġa.

---

(1)  Il-purità indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva evalwata. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq jista' jkollha l-istess purità jew purità differenti jekk ikun intwera li teknikament din tkun ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.

---

| 26.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 194/27 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 194/27

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1379

tal-25 ta' Lulju 2017

li jġedded l-approvazzjoni tad-difenakum bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14(4)(a) tiegħu,

Billi:

| (1) | Is-sustanza attiva difenakum hija approvata għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14, bħala rodentiċida skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Is-sustanza attiva difenakum hija approvata għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14, bħala rodentiċida skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (2) | B'konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ġiet ippreżentata applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' dik is-sustanza attiva. L-applikazzjoni ġiet evalwata mill-awtorità kompetenti fil-Finlandja bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

B'konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ġiet ippreżentata applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' dik is-sustanza attiva. L-applikazzjoni ġiet evalwata mill-awtorità kompetenti fil-Finlandja bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.

| (3) | Fl-24 ta' Marzu 2016, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ppreżentat ir-rakkomandazzjoni tagħha dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tad-difenakum lill-Aġenzija. |
| --- | --- |

(3)

Fl-24 ta' Marzu 2016, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ppreżentat ir-rakkomandazzjoni tagħha dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tad-difenakum lill-Aġenzija.

| (4) | Fis-16 ta' Ġunju 2016, ġiet ifformulata l-opinjoni tal-Aġenzija mill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tagħha (2), wara li kkunsidrat il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni. |
| --- | --- |

(4)

Fis-16 ta' Ġunju 2016, ġiet ifformulata l-opinjoni tal-Aġenzija mill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tagħha (2), wara li kkunsidrat il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.

| (5) | Skont dik l-opinjoni, id-difenakum jissodisfa l-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) biex jiġi kklasifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B. Is-sustanza tissodisfa wkoll il-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) biex titqies bħala persistenti, bijoakkumulattiva u tossika. Għaldaqstant, id-difenakum jissodisfa l-kriterji ta' esklużjoni stipulati fil-punti (c) u (e) tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Skont dik l-opinjoni, id-difenakum jissodisfa l-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) biex jiġi kklasifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B. Is-sustanza tissodisfa wkoll il-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) biex titqies bħala persistenti, bijoakkumulattiva u tossika. Għaldaqstant, id-difenakum jissodisfa l-kriterji ta' esklużjoni stipulati fil-punti (c) u (e) tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (6) | Barra minn hekk, l-użu tal-prodotti li fihom id-difenakum iqajjem tħassib fir-rigward ta' każijiet ta' avvelenament primarju u sekondarju, anki fejn jiġu applikati miżuri tal-ġestjoni tar-riskji restrittivi, u għaldaqstant id-difenakum jissodisfa wkoll il-kriterju biex ikun kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(e) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Barra minn hekk, l-użu tal-prodotti li fihom id-difenakum iqajjem tħassib fir-rigward ta' każijiet ta' avvelenament primarju u sekondarju, anki fejn jiġu applikati miżuri tal-ġestjoni tar-riskji restrittivi, u għaldaqstant id-difenakum jissodisfa wkoll il-kriterju biex ikun kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(e) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (7) | Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji ta' esklużjoni tista' tiġġedded biss meta tkompli tiġi ssodisfata minn tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) ta' dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(7)

Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji ta' esklużjoni tista' tiġġedded biss meta tkompli tiġi ssodisfata minn tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) ta' dak ir-Regolament.

| (8) | B'konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija organizzat konsultazzjoni pubblika sabiex tiġbor l-informazzjoni rilevanti dwar id-difenakum, inkluża l-informazzjoni dwar sostituti disponibbli. |
| --- | --- |

(8)

B'konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija organizzat konsultazzjoni pubblika sabiex tiġbor l-informazzjoni rilevanti dwar id-difenakum, inkluża l-informazzjoni dwar sostituti disponibbli.

| (9) | Il-Kummissjoni wettqet ukoll konsultazzjoni pubblika speċifika sabiex tiġbor l-informazzjoni dwar jekk ġewx issodisfati l-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Kummissjoni ppubblikat il-kontribuzzjonijiet ta' dik il-konsultazzjoni disponibbli. |
| --- | --- |

(9)

Il-Kummissjoni wettqet ukoll konsultazzjoni pubblika speċifika sabiex tiġbor l-informazzjoni dwar jekk ġewx issodisfati l-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Kummissjoni ppubblikat il-kontribuzzjonijiet ta' dik il-konsultazzjoni disponibbli.

| (10) | Il-kontribuzzjonijiet għaż-żewġ konsultazzjonijiet pubbliċi msemmija hawn fuq, kif ukoll l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-alternattivi għar-rodentiċidi antikoagulanti inklużi fl-Anness 1 tar-rapport tal-Kummissjoni dwar il-miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji għar-rodentiċidi antikoagulanti (5), ġew diskussi mal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali. |
| --- | --- |

(10)

Il-kontribuzzjonijiet għaż-żewġ konsultazzjonijiet pubbliċi msemmija hawn fuq, kif ukoll l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-alternattivi għar-rodentiċidi antikoagulanti inklużi fl-Anness 1 tar-rapport tal-Kummissjoni dwar il-miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji għar-rodentiċidi antikoagulanti (5), ġew diskussi mal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali.

| (11) | Ir-rodituri jistgħu jġorru l-patoġeni li huma responsabbli għal bosta żoonożi, li jistgħu joħolqu l-perikli serji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Il-kontrolli mhux kimiċi jew il-metodi ta' prevenzjoni għall-kontroll tar-rodituri, bħal nases mekkaniċi, elettriċi jew bil-kolla, jistgħu ma jkunux effiċjenti biżżejjed u jistgħu joħolqu iktar diskussjonijiet dwar jekk humiex umani jew jekk iwasslux għal sofferenza bla bżonn tar-rodituri. Is-sustanzi attivi alternattivi approvati għall-użu tar-rodentiċidi jistgħu ma jkunux tajbin għall-kategoriji kollha tal-utenti, jew ma jkunx effiċjenti għall-ispeċijiet kollha tar-rodituri. Peress li l-kontroll effettiv tar-rodituri ma jistax jiddependi biss fuq dawk il-kontrolli jew metodi ta' prevenzjoni mhux kimiċi, id-difenakum huwa meqjus essenzjali biex jiżgura l-kontroll tajjeb tar-rodituri bħala sostenn ta' dawk l-alternattivi. Minħabba f'hekk, l-użu tad-difenakum ikun jista' jipprevjeni jew jikkontrolla periklu serju għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali fejn għandhom x'jaqsmu r-rodituri. Għaldaqstant, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija ssodisfata. |
| --- | --- |

(11)

Ir-rodituri jistgħu jġorru l-patoġeni li huma responsabbli għal bosta żoonożi, li jistgħu joħolqu l-perikli serji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Il-kontrolli mhux kimiċi jew il-metodi ta' prevenzjoni għall-kontroll tar-rodituri, bħal nases mekkaniċi, elettriċi jew bil-kolla, jistgħu ma jkunux effiċjenti biżżejjed u jistgħu joħolqu iktar diskussjonijiet dwar jekk humiex umani jew jekk iwasslux għal sofferenza bla bżonn tar-rodituri. Is-sustanzi attivi alternattivi approvati għall-użu tar-rodentiċidi jistgħu ma jkunux tajbin għall-kategoriji kollha tal-utenti, jew ma jkunx effiċjenti għall-ispeċijiet kollha tar-rodituri. Peress li l-kontroll effettiv tar-rodituri ma jistax jiddependi biss fuq dawk il-kontrolli jew metodi ta' prevenzjoni mhux kimiċi, id-difenakum huwa meqjus essenzjali biex jiżgura l-kontroll tajjeb tar-rodituri bħala sostenn ta' dawk l-alternattivi. Minħabba f'hekk, l-użu tad-difenakum ikun jista' jipprevjeni jew jikkontrolla periklu serju għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali fejn għandhom x'jaqsmu r-rodituri. Għaldaqstant, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija ssodisfata.

| (12) | Il-kontroll tar-rodituri bħalissa jiddependi ħafna mill-użu tar-rodentiċidi antikoagulanti, li jekk ma jiġux approvati, jista' jwassal għall-kontroll insuffiċjenti tar-rodituri. Dan mhux biss jista' jikkawża impatti negattivi sinifikanti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, iżda jista' jaffettwa wkoll il-perċezzjoni tal-pubbliku dwar is-sikurezza tiegħu fir-rigward tal-esponiment għar-rodituri jew fir-rigward tas-sigurtà ta' għadd ta' attivitajiet ekonomiċi li jistgħu jkunu vulnerabbli għar-rodituri, li jwassal għal konsegwenzi ekonomiċi u soċjali. Min-naħa l-oħra, ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent li jistgħu jirriżultaw mill-użu tal-prodotti li fihom id-difenakum jistgħu jiġu mitigati jekk dawn jintużaw skont ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. Għaldaqstant, jekk id-difenakum ma jiġix approvat bħala sustanza attiva, iwassal għal impatt negattiv sproporzjonat fuq is-soċjetà meta mqabbel mar-riskji li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza. Għalhekk, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(c) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija ssodisfata wkoll. |
| --- | --- |

(12)

Il-kontroll tar-rodituri bħalissa jiddependi ħafna mill-użu tar-rodentiċidi antikoagulanti, li jekk ma jiġux approvati, jista' jwassal għall-kontroll insuffiċjenti tar-rodituri. Dan mhux biss jista' jikkawża impatti negattivi sinifikanti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, iżda jista' jaffettwa wkoll il-perċezzjoni tal-pubbliku dwar is-sikurezza tiegħu fir-rigward tal-esponiment għar-rodituri jew fir-rigward tas-sigurtà ta' għadd ta' attivitajiet ekonomiċi li jistgħu jkunu vulnerabbli għar-rodituri, li jwassal għal konsegwenzi ekonomiċi u soċjali. Min-naħa l-oħra, ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent li jistgħu jirriżultaw mill-użu tal-prodotti li fihom id-difenakum jistgħu jiġu mitigati jekk dawn jintużaw skont ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. Għaldaqstant, jekk id-difenakum ma jiġix approvat bħala sustanza attiva, iwassal għal impatt negattiv sproporzjonat fuq is-soċjetà meta mqabbel mar-riskji li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza. Għalhekk, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(c) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija ssodisfata wkoll.

| (13) | Għaldaqstant, jixraq li tiġġeded l-approvazzjoni tad-difenakum għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14, soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. |
| --- | --- |

(13)

Għaldaqstant, jixraq li tiġġeded l-approvazzjoni tad-difenakum għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14, soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.

| (14) | Id-difenakum huwa kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għaldaqstant jenħtieġ li japplika l-perjodu ta' tiġdid stipulat fl-Artikolu 10(4) ta' dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(14)

Id-difenakum huwa kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għaldaqstant jenħtieġ li japplika l-perjodu ta' tiġdid stipulat fl-Artikolu 10(4) ta' dak ir-Regolament.

| (15) | Permezz tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2014/397/UE (6), id-data ta' skadenza oriġinali tal-approvazzjoni tad-difetijalon u tad-difenakum għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14, ġiet posposta għat-30 ta' Ġunju 2018. Peress li issa tlesta l-eżami tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid ta' dawn l-approvazzjonijiet, jixraq li titħassar id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2014/397/UE. |
| --- | --- |

(15)

Permezz tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2014/397/UE (6), id-data ta' skadenza oriġinali tal-approvazzjoni tad-difetijalon u tad-difenakum għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14, ġiet posposta għat-30 ta' Ġunju 2018. Peress li issa tlesta l-eżami tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid ta' dawn l-approvazzjonijiet, jixraq li titħassar id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2014/397/UE.

| (16) | Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
| --- | --- |

(16)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-approvazzjoni tad-difenakum bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness, hija mġedda.

Artikolu 2

Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2014/397/UE titħassar.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Lulju 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

3

(4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.)

4

(5)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report. Il-Kummissjoni Ewropea (2014), Brussell, il-Belġju. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2014/397/UE tal-25 ta' Ġunju 2014 li tipposponi d-data ta' skadenza tal-approvazzjoni tad-difetijalon u d-difenakum għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 14 (ĠU L 186, 26.6.2014, p. 111).

6

---

ANNESS

| Isem Komuni | Isem tal-IUPAC
  Numri ta' Identifikazzjoni | Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1) | Data ta' skadenza tal-approvazzjoni | Tip ta' prodott | Kundizzjonijiet speċifiċi |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Difenakum | Isem tal-IUPAC:
  3-(3-bifenil-4-il-1,2,3,4-tetraidro-1-naftil)-4-idrossikumarin
  Nru tal-KE: 259-978-4
  Nru tal-CAS: 56073-07-5 | 960 g/kg
  Is-somma tal-isomeri fi proporzjon ta' 50 %-80 % ċis u ta' 20 %-50 % trans isomeri | fit-30 ta' Ġunju 2024. | 14 | Id-difenakum huwa meqjus bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet ġenerali li ġejjin:






  1. | Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskji fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva. Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tinkludi evalwazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistgħux jiġu ssodisfati. |

Isem Komuni

Isem tal-IUPAC

Numri ta' Identifikazzjoni

Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1)

Data ta' skadenza tal-approvazzjoni

Tip ta' prodott

Kundizzjonijiet speċifiċi

Difenakum

Isem tal-IUPAC:

3-(3-bifenil-4-il-1,2,3,4-tetraidro-1-naftil)-4-idrossikumarin

Nru tal-KE: 259-978-4

Nru tal-CAS: 56073-07-5

960 g/kg

Is-somma tal-isomeri fi proporzjon ta' 50 %-80 % ċis u ta' 20 %-50 % trans isomeri

fit-30 ta' Ġunju 2024.

14

Id-difenakum huwa meqjus bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet ġenerali li ġejjin:

1.

Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskji fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva. Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tinkludi evalwazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistgħux jiġu ssodisfati.

| 2. | Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-Istati Membri fejn mill-anqas waħda mill-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hi ssodisfata. |
| --- | --- |

2.

Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-Istati Membri fejn mill-anqas waħda mill-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hi ssodisfata.

| 3. | Il-konċentrazzjoni nominali ta' difenakum fil-prodotti ma għandhiex taqbeż il-75 mg/kg. |
| --- | --- |

3.

Il-konċentrazzjoni nominali ta' difenakum fil-prodotti ma għandhiex taqbeż il-75 mg/kg.

| 4. | Il-prodotti għandu jkun fihom aġent avversiv u żebgħa. |
| --- | --- |

4.

Il-prodotti għandu jkun fihom aġent avversiv u żebgħa.

| 5. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati fil-forma ta' trab għat-traċċar. |
| --- | --- |

5.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati fil-forma ta' trab għat-traċċar.

| 6. | Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjonijiet ta' kuntatt, għajr it-trab għat-traċċar, għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa f'postijiet mhux aċċessibbli mit-tfal u mill-annimali li mhumiex fil-mira, minn professjonisti mħarrġa. |
| --- | --- |

6.

Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjonijiet ta' kuntatt, għajr it-trab għat-traċċar, għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa f'postijiet mhux aċċessibbli mit-tfal u mill-annimali li mhumiex fil-mira, minn professjonisti mħarrġa.

| 7. | Għandhom jiġu awtorizzati biss dawk il-prodotti lesti għall-użu. |
| --- | --- |

7.

Għandhom jiġu awtorizzati biss dawk il-prodotti lesti għall-użu.

| 8. | L-esponiment primarju kif ukoll sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira, u tal-ambjent, jitnaqqas billi jiġu kkunsidrati u applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli għall-mitigazzjoni tar-riskji. Dawn jinkludu, pereżempju, ir-restrizzjoni għall-użu professjonali jew minn nies professjonali mħarrġa, meta possibbli, u t-tfassil ta' kundizzjonijiet speċjali addizzjonali għal kull kategorija ta' utenti. |
| --- | --- |

8.

L-esponiment primarju kif ukoll sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira, u tal-ambjent, jitnaqqas billi jiġu kkunsidrati u applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli għall-mitigazzjoni tar-riskji. Dawn jinkludu, pereżempju, ir-restrizzjoni għall-użu professjonali jew minn nies professjonali mħarrġa, meta possibbli, u t-tfassil ta' kundizzjonijiet speċjali addizzjonali għal kull kategorija ta' utenti.

| 9. | L-iġsma mejta u l-lixki mhux mittiekla għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali. Il-metodu ta' rimi għandu jiġi deskritt speċifikament fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott fuq l-awtorizzazzjoni nazzjonali u għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodott. |
| --- | --- |

9.

L-iġsma mejta u l-lixki mhux mittiekla għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali. Il-metodu ta' rimi għandu jiġi deskritt speċifikament fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott fuq l-awtorizzazzjoni nazzjonali u għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodott.

Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li jkunu se jintużaw mill-pubbliku ġenerali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

| 1. | Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew. |
| --- | --- |

1.

Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew.

| 2. | Il-prodotti għandhom ikunu fornuti biss bi kwantità massima ta' lixka għal kull pakkett ta':






  (a) | Għall-prodotti kontra l-ġrieden biss:






  (i) | Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 50 g. |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Il-prodotti għandhom ikunu fornuti biss bi kwantità massima ta' lixka għal kull pakkett ta':

(a)

Għall-prodotti kontra l-ġrieden biss:

(i)

Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 50 g.

| (ii) | Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 100 g. |
| --- | --- |

(ii)

Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 100 g.

| (b) | Għall-prodotti kontra l-firien biss, jew kontra l-ġrieden u l-firien:






  (i) | Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 150 g. |
| --- | --- | --- |

(b)

Għall-prodotti kontra l-firien biss, jew kontra l-ġrieden u l-firien:

(i)

Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 150 g.

| (ii) | Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 300 g. |
| --- | --- |

(ii)

Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 300 g.

| 3. | Il-prodotti kontra r-Rattus norvegicus u r-Rattus rattus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa jew fil-bini u madwaru. |
| --- | --- |

3.

Il-prodotti kontra r-Rattus norvegicus u r-Rattus rattus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa jew fil-bini u madwaru.

| 4. | Il-prodotti kontra l-Mus musculus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa. |
| --- | --- |

4.

Il-prodotti kontra l-Mus musculus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa.

| 5. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti jew tal-lixka applikata f'intervalli. |
| --- | --- |

5.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti jew tal-lixka applikata f'intervalli.

| 6. | Il-persuni li jqiegħdu l-prodotti fis-suq għandhom jiżguraw li l-prodotti jkollhom magħhom informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mar-rodentiċidi antikoagulanti ġenerali, il-miżuri li jillimitaw l-użu tagħhom għall-minimu meħtieġ u l-passi ta' prekawzjoni xierqa li għandhom jittieħdu. |
| --- | --- |

6.

Il-persuni li jqiegħdu l-prodotti fis-suq għandhom jiżguraw li l-prodotti jkollhom magħhom informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mar-rodentiċidi antikoagulanti ġenerali, il-miżuri li jillimitaw l-użu tagħhom għall-minimu meħtieġ u l-passi ta' prekawzjoni xierqa li għandhom jittieħdu.

| 7. | Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjoni ta' lixki separati, bħall-qamħ jew il-gerbub, għandhom jiġu awtorizzati biss fil-formulazzjonijiet li huma fornuti f'pakketti jew f'imballaġġ ieħor biex jitnaqqas l-esponiment għall-bnedmin u għall-ambjent. |
| --- | --- |

7.

Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjoni ta' lixki separati, bħall-qamħ jew il-gerbub, għandhom jiġu awtorizzati biss fil-formulazzjonijiet li huma fornuti f'pakketti jew f'imballaġġ ieħor biex jitnaqqas l-esponiment għall-bnedmin u għall-ambjent.

Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li għandhom jintużaw mill-professjonisti huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

| 1. | Products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps. |
| --- | --- |

1.

Products shall not be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.

| 2. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti jew tal-lixka applikata f'intervalli. |
| --- | --- |

2.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti jew tal-lixka applikata f'intervalli.

| 3. | Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew. |
| --- | --- |

3.

Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew.

| 4. | Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lill-pubbliku ġenerali. |
| --- | --- |

4.

Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lill-pubbliku ġenerali.

Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li għandhom jintużaw mill-professjonisti mħarrġa huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

| 1. | Products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps. |
| --- | --- |

1.

Products may be authorised for use in sewers, open area or waste dumps.

| 2. | Il-prodotti jistgħu jiġu awtorizzati għall-użu f'punti tal-lixka koperti u protetti, sakemm dawn jipprovdu l-istess livell ta' protezzjoni għall-ispeċijiet mhux fil-mira u għall-bnedmin daqs l-istazzjonijiet tal-lixka ssiġilati sew. |
| --- | --- |

2.

Il-prodotti jistgħu jiġu awtorizzati għall-użu f'punti tal-lixka koperti u protetti, sakemm dawn jipprovdu l-istess livell ta' protezzjoni għall-ispeċijiet mhux fil-mira u għall-bnedmin daqs l-istazzjonijiet tal-lixka ssiġilati sew.

| 3. | Il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka applikata f'intervalli. |
| --- | --- |

3.

Il-prodotti ma għandhomx jiġu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka applikata f'intervalli.

| 4. | Il-prodotti jistgħu jiġu awtorizzati biss għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti f'dawk is-siti li għandhom potenzjal kbir ta' invażjoni mill-ġdid, meta jkun insab li metodi oħra ta' kontroll kienu insuffiċjenti. |
| --- | --- |

4.

Il-prodotti jistgħu jiġu awtorizzati biss għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti f'dawk is-siti li għandhom potenzjal kbir ta' invażjoni mill-ġdid, meta jkun insab li metodi oħra ta' kontroll kienu insuffiċjenti.

| 5. | Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti mħarrġa għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lil persuni oħrajn għajr lil professjonisti mħarrġa. |
| --- | --- |

5.

Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti mħarrġa għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lil persuni oħrajn għajr lil professjonisti mħarrġa.

---

(1)  Il-purità indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva evalwata. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq jista' jkollha l-istess purità jew purità differenti jekk ikun intwera li teknikament din tkun ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.

---

| 26.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 194/33 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 194/33

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1380

tal-25 ta' Lulju 2017

li jġedded l-approvazzjoni tal-bromodijolon bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14(4)(a) tiegħu,

Billi:

| (1) | Is-sustanza attiva bromadijolon hija approvata għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14, bħala rodentiċida skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Is-sustanza attiva bromadijolon hija approvata għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14, bħala rodentiċida skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (2) | B'konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ġiet ippreżentata applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' dik is-sustanza attiva. L-applikazzjoni ġiet evalwata mill-awtorità kompetenti fl-Italja bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

B'konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ġiet ippreżentata applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' dik is-sustanza attiva. L-applikazzjoni ġiet evalwata mill-awtorità kompetenti fl-Italja bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.

| (3) | Fil-25 ta' Marzu 2016, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ppreżentat ir-rakkomandazzjoni tagħha dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tal-bromadijolon lill-Aġenzija. |
| --- | --- |

(3)

Fil-25 ta' Marzu 2016, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ppreżentat ir-rakkomandazzjoni tagħha dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tal-bromadijolon lill-Aġenzija.

| (4) | Fis-16 ta' Ġunju 2016, ġiet ifformulata l-opinjoni tal-Aġenzija mill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tagħha (2), wara li kkunsidrat il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni. |
| --- | --- |

(4)

Fis-16 ta' Ġunju 2016, ġiet ifformulata l-opinjoni tal-Aġenzija mill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tagħha (2), wara li kkunsidrat il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.

| (5) | Skont dik l-opinjoni, il-bromadijolon jissodisfa l-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) biex jiġi kklasifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B. Is-sustanza tissodisfa wkoll il-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) biex titqies bħala persistenti, bijoakkumulattiva u tossika. Għaldaqstant, il-bromadijolon jissodisfa l-kriterji ta' esklużjoni stipulati fil-punti (c) u (e) tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Skont dik l-opinjoni, il-bromadijolon jissodisfa l-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) biex jiġi kklasifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B. Is-sustanza tissodisfa wkoll il-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) biex titqies bħala persistenti, bijoakkumulattiva u tossika. Għaldaqstant, il-bromadijolon jissodisfa l-kriterji ta' esklużjoni stipulati fil-punti (c) u (e) tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (6) | Barra minn hekk, l-użu tal-prodotti li fihom il-bromadijolon iqajjem tħassib fir-rigward ta' każijiet ta' avvelenament primarju u sekondarju, anki fejn jiġu applikati miżuri tal-ġestjoni tar-riskji restrittivi, u għaldaqstant il-bromadijolon jissodisfa wkoll il-kriterju biex ikun kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(e) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Barra minn hekk, l-użu tal-prodotti li fihom il-bromadijolon iqajjem tħassib fir-rigward ta' każijiet ta' avvelenament primarju u sekondarju, anki fejn jiġu applikati miżuri tal-ġestjoni tar-riskji restrittivi, u għaldaqstant il-bromadijolon jissodisfa wkoll il-kriterju biex ikun kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(e) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (7) | Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji ta' esklużjoni tista' tiġġedded biss meta tkompli tiġi ssodisfata minn tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) ta' dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(7)

Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji ta' esklużjoni tista' tiġġedded biss meta tkompli tiġi ssodisfata minn tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) ta' dak ir-Regolament.

| (8) | B'konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija organizzat konsultazzjoni pubblika sabiex tiġbor l-informazzjoni rilevanti dwar il-bromadijolon, inkluża l-informazzjoni dwar sostituti disponibbli. |
| --- | --- |

(8)

B'konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija organizzat konsultazzjoni pubblika sabiex tiġbor l-informazzjoni rilevanti dwar il-bromadijolon, inkluża l-informazzjoni dwar sostituti disponibbli.

| (9) | Il-Kummissjoni wettqet ukoll konsultazzjoni pubblika speċifika sabiex tiġbor l-informazzjoni dwar jekk ġewx issodisfati l-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Kummissjoni ppubblikat il-kontribuzzjonijiet ta' dik il-konsultazzjoni disponibbli. |
| --- | --- |

(9)

Il-Kummissjoni wettqet ukoll konsultazzjoni pubblika speċifika sabiex tiġbor l-informazzjoni dwar jekk ġewx issodisfati l-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Kummissjoni ppubblikat il-kontribuzzjonijiet ta' dik il-konsultazzjoni disponibbli.

| (10) | Il-kontribuzzjonijiet għaż-żewġ konsultazzjonijiet pubbliċi msemmija hawn fuq, kif ukoll l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-alternattivi għar-rodentiċidi antikoagulanti inklużi fl-Anness 1 tar-rapport tal-Kummissjoni dwar il-miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji għar-rodentiċidi antikoagulanti (5), ġew diskussi mal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali. |
| --- | --- |

(10)

Il-kontribuzzjonijiet għaż-żewġ konsultazzjonijiet pubbliċi msemmija hawn fuq, kif ukoll l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-alternattivi għar-rodentiċidi antikoagulanti inklużi fl-Anness 1 tar-rapport tal-Kummissjoni dwar il-miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji għar-rodentiċidi antikoagulanti (5), ġew diskussi mal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali.

| (11) | Ir-rodituri jistgħu jġorru l-patoġeni li huma responsabbli għal bosta żoonożi, li jistgħu joħolqu l-perikli serji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Il-kontrolli mhux kimiċi jew il-metodi ta' prevenzjoni għall-kontroll tar-rodituri, bħal nases mekkaniċi, elettriċi jew bil-kolla, jistgħu ma jkunux effiċjenti biżżejjed u jistgħu joħolqu iktar diskussjonijiet dwar jekk humiex umani jew jekk iwasslux għal sofferenza bla bżonn tar-rodituri. Is-sustanzi attivi alternattivi approvati għall-użu tar-rodentiċidi jistgħu ma jkunux tajbin għall-kategoriji kollha tal-utenti, jew ma jkunux effiċjenti għall-ispeċijiet kollha tar-rodituri. Peress li l-kontroll effettiv tar-rodituri ma jistax jiddependi biss fuq dawk il-kontrolli jew metodi ta' prevenzjoni mhux kimiċi, il-bromadijolon huwa meqjus essenzjali biex jiżgura l-kontroll tajjeb tar-rodituri bħala sostenn ta' dawk l-alternattivi. Minħabba f'hekk, l-użu tal-bromadijolon ikun jista' jipprevjeni jew jikkontrolla periklu serju għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali fejn għandhom x'jaqsmu r-rodituri. Għaldaqstant, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija ssodisfata. |
| --- | --- |

(11)

Ir-rodituri jistgħu jġorru l-patoġeni li huma responsabbli għal bosta żoonożi, li jistgħu joħolqu l-perikli serji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Il-kontrolli mhux kimiċi jew il-metodi ta' prevenzjoni għall-kontroll tar-rodituri, bħal nases mekkaniċi, elettriċi jew bil-kolla, jistgħu ma jkunux effiċjenti biżżejjed u jistgħu joħolqu iktar diskussjonijiet dwar jekk humiex umani jew jekk iwasslux għal sofferenza bla bżonn tar-rodituri. Is-sustanzi attivi alternattivi approvati għall-użu tar-rodentiċidi jistgħu ma jkunux tajbin għall-kategoriji kollha tal-utenti, jew ma jkunux effiċjenti għall-ispeċijiet kollha tar-rodituri. Peress li l-kontroll effettiv tar-rodituri ma jistax jiddependi biss fuq dawk il-kontrolli jew metodi ta' prevenzjoni mhux kimiċi, il-bromadijolon huwa meqjus essenzjali biex jiżgura l-kontroll tajjeb tar-rodituri bħala sostenn ta' dawk l-alternattivi. Minħabba f'hekk, l-użu tal-bromadijolon ikun jista' jipprevjeni jew jikkontrolla periklu serju għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali fejn għandhom x'jaqsmu r-rodituri. Għaldaqstant, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija ssodisfata.

| (12) | Il-kontroll tar-rodituri bħalissa jiddependi ħafna mill-użu tar-rodentiċidi antikoagulanti, li jekk ma jiġux approvati, jista' jwassal għall-kontroll insuffiċjenti tar-rodituri. Dan mhux biss jista' jikkawża impatti negattivi sinifikanti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, iżda jista' jaffettwa wkoll il-perċezzjoni tal-pubbliku dwar is-sikurezza tiegħu fir-rigward tal-esponiment għar-rodituri jew fir-rigward tas-sigurtà ta' għadd ta' attivitajiet ekonomiċi li jistgħu jkunu vulnerabbli għar-rodituri, li jwassal għal konsegwenzi ekonomiċi u soċjali. Min-naħa l-oħra, ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent li jistgħu jirriżultaw mill-użu tal-prodotti li fihom il-bromadijolon jistgħu jiġu mitigati jekk dawn jintużaw skont ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. Għaldaqstant, jekk il-bromadijolon ma jiġix approvat bħala sustanza attiva, iwassal għal impatt negattiv sproporzjonat fuq is-soċjetà meta mqabbel mar-riskji li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza. Għalhekk, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(c) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija ssodisfata wkoll. |
| --- | --- |

(12)

Il-kontroll tar-rodituri bħalissa jiddependi ħafna mill-użu tar-rodentiċidi antikoagulanti, li jekk ma jiġux approvati, jista' jwassal għall-kontroll insuffiċjenti tar-rodituri. Dan mhux biss jista' jikkawża impatti negattivi sinifikanti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, iżda jista' jaffettwa wkoll il-perċezzjoni tal-pubbliku dwar is-sikurezza tiegħu fir-rigward tal-esponiment għar-rodituri jew fir-rigward tas-sigurtà ta' għadd ta' attivitajiet ekonomiċi li jistgħu jkunu vulnerabbli għar-rodituri, li jwassal għal konsegwenzi ekonomiċi u soċjali. Min-naħa l-oħra, ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent li jistgħu jirriżultaw mill-użu tal-prodotti li fihom il-bromadijolon jistgħu jiġu mitigati jekk dawn jintużaw skont ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. Għaldaqstant, jekk il-bromadijolon ma jiġix approvat bħala sustanza attiva, iwassal għal impatt negattiv sproporzjonat fuq is-soċjetà meta mqabbel mar-riskji li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza. Għalhekk, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(c) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija ssodisfata wkoll.

| (13) | Għaldaqstant, jixraq li tiġġeded l-approvazzjoni tal-bromadijolon għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14, soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. |
| --- | --- |

(13)

Għaldaqstant, jixraq li tiġġeded l-approvazzjoni tal-bromadijolon għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14, soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.

| (14) | Il-bromadijolon huwa kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għaldaqstant jenħtieġ li japplika l-perjodu ta' tiġdid stipulat fl-Artikolu 10(4) ta' dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(14)

Il-bromadijolon huwa kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għaldaqstant jenħtieġ li japplika l-perjodu ta' tiġdid stipulat fl-Artikolu 10(4) ta' dak ir-Regolament.

| (15) | Peress li issa l-eżami tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-bromadijolon, tal-klorofaċinon u tal-kumatetralil għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14 intemm, id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1737 (6) titħassar permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/1377 (7). |
| --- | --- |

(15)

Peress li issa l-eżami tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-bromadijolon, tal-klorofaċinon u tal-kumatetralil għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14 intemm, id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1737 (6) titħassar permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/1377 (7).

| (16) | Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
| --- | --- |

(16)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-approvazzjoni tal-bromadijolon bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness, hija mġedda.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Lulju 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

3

(4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.)

4

(5)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report. Il-Kummissjoni Ewropea (2014), Brussell, il-Belġju. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/1737 tat-28 ta' Settembru 2015 li tipposponi l-iskadenza tal-approvazzjoni tal-bromadijolon, tal-klorofaċinon u tal-kumatetralil għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 14 (ĠU L 252, 29.9.2015, p. 58).

6

(7)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1377 tal-25 ta' Lulju 2017 li jġedded l-approvazzjoni tal-klorofaċinon bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14 (ara paġna 15 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali).

7

---

ANNESS

| Isem Komuni | Isem tal-IUPAC
  Numri ta' Identifikazzjoni | Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1) | Data ta' skadenza tal-approvazzjoni | Tip ta' prodott | Kundizzjonijiet speċifiċi |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bromadijolon | Isem tal-IUPAC:
  3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenil-4-il)-3-idrossi-1-fenilpropil]-4-idrossikumarin
  Nru tal-KE: 249-205-9
  Nru tal-CAS: 28772-56-7 | 969 g/kg | fit-30 ta' Ġunju 2024. | 14 | Il-bromadijolon huwa meqjus bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a)u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet ġenerali li ġejjin:






  1. | Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskji fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva. Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tinkludi evalwazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistgħux jiġu ssodisfati. |

Isem Komuni

Isem tal-IUPAC

Numri ta' Identifikazzjoni

Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1)

Data ta' skadenza tal-approvazzjoni

Tip ta' prodott

Kundizzjonijiet speċifiċi

Bromadijolon

Isem tal-IUPAC:

3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenil-4-il)-3-idrossi-1-fenilpropil]-4-idrossikumarin

Nru tal-KE: 249-205-9

Nru tal-CAS: 28772-56-7

969 g/kg

fit-30 ta' Ġunju 2024.

14

Il-bromadijolon huwa meqjus bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a)u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet ġenerali li ġejjin:

1.

Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskji fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva. Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tinkludi evalwazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistgħux jiġu ssodisfati.

| 2. | Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-Istati Membri fejn mill-anqas waħda mill-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hi ssodisfata. |
| --- | --- |

2.

Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-Istati Membri fejn mill-anqas waħda mill-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hi ssodisfata.

| 3. | Il-konċentrazzjoni nominali tal-bromadijolon fil-prodotti ma għandhiex taqbeż il-50 mg/kg. |
| --- | --- |

3.

Il-konċentrazzjoni nominali tal-bromadijolon fil-prodotti ma għandhiex taqbeż il-50 mg/kg.

| 4. | Il-prodotti għandu jkun fihom aġent avversiv u żebgħa. |
| --- | --- |

4.

Il-prodotti għandu jkun fihom aġent avversiv u żebgħa.

| 5. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati fil-forma ta' trab għat-traċċar. |
| --- | --- |

5.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati fil-forma ta' trab għat-traċċar.

| 6. | Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjonijiet ta' kuntatt, għajr it-trab għat-traċċar, għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa f'postijiet mhux aċċessibbli mit-tfal u mill-annimali li mhumiex fil-mira, minn professjonisti mħarrġa. |
| --- | --- |

6.

Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjonijiet ta' kuntatt, għajr it-trab għat-traċċar, għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa f'postijiet mhux aċċessibbli mit-tfal u mill-annimali li mhumiex fil-mira, minn professjonisti mħarrġa.

| 7. | Għandhom jiġu awtorizzati biss dawk il-prodotti lesti għall-użu. |
| --- | --- |

7.

Għandhom jiġu awtorizzati biss dawk il-prodotti lesti għall-użu.

| 8. | L-esponiment primarju kif ukoll sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira, u tal-ambjent, jitnaqqas billi jiġu kkunsidrati u applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli għall-mitigazzjoni tar-riskji. Dawn jinkludu, pereżempju, ir-restrizzjoni għall-użu professjonali jew minn nies professjonali mħarrġa, meta possibbli, u t-tfassil ta' kundizzjonijiet speċjali addizzjonali għal kull kategorija ta' utenti. |
| --- | --- |

8.

L-esponiment primarju kif ukoll sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira, u tal-ambjent, jitnaqqas billi jiġu kkunsidrati u applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli għall-mitigazzjoni tar-riskji. Dawn jinkludu, pereżempju, ir-restrizzjoni għall-użu professjonali jew minn nies professjonali mħarrġa, meta possibbli, u t-tfassil ta' kundizzjonijiet speċjali addizzjonali għal kull kategorija ta' utenti.

| 9. | L-iġsma mejta u l-lixki mhux mittiekla għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali. Il-metodu ta' rimi għandu jiġi deskritt speċifikament fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott fuq l-awtorizzazzjoni nazzjonali u għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodott. |
| --- | --- |

9.

L-iġsma mejta u l-lixki mhux mittiekla għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali. Il-metodu ta' rimi għandu jiġi deskritt speċifikament fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott fuq l-awtorizzazzjoni nazzjonali u għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodott.

Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li jkunu se jintużaw mill-pubbliku ġenerali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

| 1. | Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew. |
| --- | --- |

1.

Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew.

| 2. | Il-prodotti għandhom ikunu fornuti biss bi kwantità massima ta' lixka għal kull pakkett ta':






  (a) | Għall-prodotti kontra l-ġrieden biss:






  (i) | Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 50 g. |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Il-prodotti għandhom ikunu fornuti biss bi kwantità massima ta' lixka għal kull pakkett ta':

(a)

Għall-prodotti kontra l-ġrieden biss:

(i)

Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 50 g.

| (ii) | Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 100 g. |
| --- | --- |

(ii)

Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 100 g.

| (b) | Għall-prodotti kontra l-firien biss, jew kontra l-ġrieden u l-firien:






  (i) | Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 150 g. |
| --- | --- | --- |

(b)

Għall-prodotti kontra l-firien biss, jew kontra l-ġrieden u l-firien:

(i)

Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 150 g.

| (ii) | Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 300 g. |
| --- | --- |

(ii)

Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 300 g.

| 3. | Il-prodotti kontra r-Rattus norvegicus u r-Rattus rattus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa jew fil-bini u madwaru. |
| --- | --- |

3.

Il-prodotti kontra r-Rattus norvegicus u r-Rattus rattus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa jew fil-bini u madwaru.

| 4. | Il-prodotti kontra l-Mus musculus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa. |
| --- | --- |

4.

Il-prodotti kontra l-Mus musculus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa.

| 5. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti jew tal-lixka applikata f'intervalli. |
| --- | --- |

5.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti jew tal-lixka applikata f'intervalli.

| 6. | Il-persuni li jqiegħdu l-prodotti fis-suq għandhom jiżguraw li l-prodotti jkollhom magħhom informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mar-rodentiċidi antikoagulanti ġenerali, il-miżuri li jillimitaw l-użu tagħhom għall-minimu meħtieġ u l-passi ta' prekawzjoni xierqa li għandhom jittieħdu. |
| --- | --- |

6.

Il-persuni li jqiegħdu l-prodotti fis-suq għandhom jiżguraw li l-prodotti jkollhom magħhom informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mar-rodentiċidi antikoagulanti ġenerali, il-miżuri li jillimitaw l-użu tagħhom għall-minimu meħtieġ u l-passi ta' prekawzjoni xierqa li għandhom jittieħdu.

| 7. | Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjoni ta' lixki separati, bħall-qamħ jew il-gerbub, għandhom jiġu awtorizzati biss fil-formulazzjonijiet li huma fornuti f'pakketti jew f'imballaġġ ieħor biex jitnaqqas l-esponiment għall-bnedmin u għall-ambjent. |
| --- | --- |

7.

Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjoni ta' lixki separati, bħall-qamħ jew il-gerbub, għandhom jiġu awtorizzati biss fil-formulazzjonijiet li huma fornuti f'pakketti jew f'imballaġġ ieħor biex jitnaqqas l-esponiment għall-bnedmin u għall-ambjent.

Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li għandhom jintużaw mill-professjonisti huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

| 1. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew f'miżbliet. |
| --- | --- |

1.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew f'miżbliet.

| 2. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti jew tal-lixka applikata f'intervalli. |
| --- | --- |

2.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti jew tal-lixka applikata f'intervalli.

| 3. | Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew. |
| --- | --- |

3.

Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew.

| 4. | Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lill-pubbliku ġenerali. |
| --- | --- |

4.

Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lill-pubbliku ġenerali.

Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li għandhom jintużaw mill-professjonisti mħarrġa huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

| 1. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew f'miżbliet. |
| --- | --- |

1.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew f'miżbliet.

| 2. | Il-prodotti jistgħu jiġu awtorizzati għall-użu f'punti tal-lixka koperti u protetti, sakemm dawn jipprovdu l-istess livell ta' protezzjoni għall-ispeċijiet mhux fil-mira u għall-bnedmin daqs l-istazzjonijiet tal-lixka ssiġilati sew. |
| --- | --- |

2.

Il-prodotti jistgħu jiġu awtorizzati għall-użu f'punti tal-lixka koperti u protetti, sakemm dawn jipprovdu l-istess livell ta' protezzjoni għall-ispeċijiet mhux fil-mira u għall-bnedmin daqs l-istazzjonijiet tal-lixka ssiġilati sew.

| 3. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka applikata f'intervalli. |
| --- | --- |

3.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka applikata f'intervalli.

| 4. | Il-prodotti jistgħu jiġu awtorizzati biss għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti f'dawk is-siti li għandhom potenzjal kbir ta' invażjoni mill-ġdid, meta jkun insab li metodi oħra ta' kontroll kienu insuffiċjenti. |
| --- | --- |

4.

Il-prodotti jistgħu jiġu awtorizzati biss għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti f'dawk is-siti li għandhom potenzjal kbir ta' invażjoni mill-ġdid, meta jkun insab li metodi oħra ta' kontroll kienu insuffiċjenti.

| 5. | Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti mħarrġa għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lil persuni oħrajn għajr lil professjonisti mħarrġa. |
| --- | --- |

5.

Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti mħarrġa għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lil persuni oħrajn għajr lil professjonisti mħarrġa.

---

(1)  Il-purità indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva evalwata. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq jista' jkollha l-istess purità jew purità differenti jekk ikun intwera li teknikament din tkun ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.

---

| 26.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 194/39 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 194/39

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1381

tal-25 ta' Lulju 2017

li jġedded l-approvazzjoni tal-brodifakum bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14(4)(a) tiegħu,

Billi:

| (1) | Is-sustanza attiva brodifakum hija approvata għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14, bħala rodentiċida skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Is-sustanza attiva brodifakum hija approvata għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14, bħala rodentiċida skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (2) | B'konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ġew ippreżentati żewġ applikazzjonijiet lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' dik is-sustanza attiva. Dawn l-applikazzjonijiet ġew evalwati mill-awtorità kompetenti fin-Netherlands u fl-Italja bħala l-awtoritajiet kompetenti tal-evalwazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

B'konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ġew ippreżentati żewġ applikazzjonijiet lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' dik is-sustanza attiva. Dawn l-applikazzjonijiet ġew evalwati mill-awtorità kompetenti fin-Netherlands u fl-Italja bħala l-awtoritajiet kompetenti tal-evalwazzjoni.

| (3) | Fis-26 ta' Marzu 2016, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni fin-Netherlands ippreżentat ir-rakkomandazzjoni tagħha dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tal-brodifakum, li tkopri wkoll l-applikazzjoni vvalutata mill-Italja, lill-Aġenzija. |
| --- | --- |

(3)

Fis-26 ta' Marzu 2016, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni fin-Netherlands ippreżentat ir-rakkomandazzjoni tagħha dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tal-brodifakum, li tkopri wkoll l-applikazzjoni vvalutata mill-Italja, lill-Aġenzija.

| (4) | Fis-16 ta' Ġunju 2016, ġiet ifformulata l-opinjoni tal-Aġenzija mill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tagħha (2), wara li kkunsidrat il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni. |
| --- | --- |

(4)

Fis-16 ta' Ġunju 2016, ġiet ifformulata l-opinjoni tal-Aġenzija mill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tagħha (2), wara li kkunsidrat il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.

| (5) | Skont dik l-opinjoni, il-brodifakum jissodisfa l-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) biex jiġi kklasifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1 A. Is-sustanza tissodisfa wkoll il-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) biex titqies bħala persistenti, bijoakkumulattiva u tossika ħafna. Għaldaqstant, il-brodifakum jissodisfa l-kriterji ta' esklużjoni stipulati fil-punti (c) u (e) tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Skont dik l-opinjoni, il-brodifakum jissodisfa l-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) biex jiġi kklasifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1 A. Is-sustanza tissodisfa wkoll il-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) biex titqies bħala persistenti, bijoakkumulattiva u tossika ħafna. Għaldaqstant, il-brodifakum jissodisfa l-kriterji ta' esklużjoni stipulati fil-punti (c) u (e) tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (6) | Barra minn hekk, l-użu tal-prodotti li fihom il-brodifakum iqajjem tħassib fir-rigward ta' każijiet ta' avvelenament primarju u sekondarju, anki fejn jiġu applikati miżuri tal-ġestjoni tar-riskji restrittivi, u għaldaqstant il-brodifakum jissodisfa wkoll il-kriterju biex ikun kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(e) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Barra minn hekk, l-użu tal-prodotti li fihom il-brodifakum iqajjem tħassib fir-rigward ta' każijiet ta' avvelenament primarju u sekondarju, anki fejn jiġu applikati miżuri tal-ġestjoni tar-riskji restrittivi, u għaldaqstant il-brodifakum jissodisfa wkoll il-kriterju biex ikun kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(e) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (7) | Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji ta' esklużjoni tista' tiġġedded biss meta tkompli tiġi ssodisfata minn tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) ta' dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(7)

Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji ta' esklużjoni tista' tiġġedded biss meta tkompli tiġi ssodisfata minn tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) ta' dak ir-Regolament.

| (8) | B'konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija organizzat konsultazzjoni pubblika sabiex tiġbor l-informazzjoni rilevanti dwar il-brodifakum, inkluża l-informazzjoni dwar sostituti disponibbli. |
| --- | --- |

(8)

B'konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija organizzat konsultazzjoni pubblika sabiex tiġbor l-informazzjoni rilevanti dwar il-brodifakum, inkluża l-informazzjoni dwar sostituti disponibbli.

| (9) | Il-Kummissjoni wettqet ukoll konsultazzjoni pubblika speċifika sabiex tiġbor l-informazzjoni dwar jekk ġewx issodisfati l-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Kummissjoni ppubblikat il-kontribuzzjonijiet ta' dik il-konsultazzjoni disponibbli. |
| --- | --- |

(9)

Il-Kummissjoni wettqet ukoll konsultazzjoni pubblika speċifika sabiex tiġbor l-informazzjoni dwar jekk ġewx issodisfati l-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Kummissjoni ppubblikat il-kontribuzzjonijiet ta' dik il-konsultazzjoni disponibbli.

| (10) | Il-kontribuzzjonijiet għaż-żewġ konsultazzjonijiet pubbliċi msemmija hawn fuq, kif ukoll l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-alternattivi għar-rodentiċidi antikoagulanti inklużi fl-Anness I tar-rapport tal-Kummissjoni dwar il-miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji għar-rodentiċidi antikoagulanti (5), ġew diskussi mal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali. |
| --- | --- |

(10)

Il-kontribuzzjonijiet għaż-żewġ konsultazzjonijiet pubbliċi msemmija hawn fuq, kif ukoll l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-alternattivi għar-rodentiċidi antikoagulanti inklużi fl-Anness I tar-rapport tal-Kummissjoni dwar il-miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji għar-rodentiċidi antikoagulanti (5), ġew diskussi mal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali.

| (11) | Ir-rodituri jistgħu jġorru l-patoġeni li huma responsabbli għal bosta żoonożi, li jistgħu joħolqu l-perikli serji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Il-kontrolli mhux kimiċi jew il-metodi ta' prevenzjoni għall-kontroll tar-rodituri, bħal nases mekkaniċi, elettriċi jew bil-kolla, jistgħu ma jkunux effiċjenti biżżejjed u jistgħu joħolqu iktar diskussjonijiet dwar jekk humiex umani jew jekk iwasslux għal sofferenza bla bżonn tar-rodituri. Is-sustanzi attivi alternattivi approvati għall-użu tar-rodentiċidi jistgħu ma jkunux tajbin għall-kategoriji kollha tal-utenti, jew ma jkunux effiċjenti għall-ispeċijiet kollha tar-rodituri. Peress li l-kontroll effettiv tar-rodituri ma jistax jiddependi biss fuq dawk il-kontrolli jew metodi ta' prevenzjoni mhux kimiċi, il-brodifakum huwa meqjus essenzjali biex jiżgura l-kontroll tajjeb tar-rodituri bħala sostenn ta' dawk l-alternattivi. Minħabba f'hekk, l-użu tal-brodifakum ikun jista' jipprevjeni jew jikkontrolla periklu serju għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali fejn għandhom x'jaqsmu r-rodituri. Għaldaqstant, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija ssodisfata. |
| --- | --- |

(11)

Ir-rodituri jistgħu jġorru l-patoġeni li huma responsabbli għal bosta żoonożi, li jistgħu joħolqu l-perikli serji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Il-kontrolli mhux kimiċi jew il-metodi ta' prevenzjoni għall-kontroll tar-rodituri, bħal nases mekkaniċi, elettriċi jew bil-kolla, jistgħu ma jkunux effiċjenti biżżejjed u jistgħu joħolqu iktar diskussjonijiet dwar jekk humiex umani jew jekk iwasslux għal sofferenza bla bżonn tar-rodituri. Is-sustanzi attivi alternattivi approvati għall-użu tar-rodentiċidi jistgħu ma jkunux tajbin għall-kategoriji kollha tal-utenti, jew ma jkunux effiċjenti għall-ispeċijiet kollha tar-rodituri. Peress li l-kontroll effettiv tar-rodituri ma jistax jiddependi biss fuq dawk il-kontrolli jew metodi ta' prevenzjoni mhux kimiċi, il-brodifakum huwa meqjus essenzjali biex jiżgura l-kontroll tajjeb tar-rodituri bħala sostenn ta' dawk l-alternattivi. Minħabba f'hekk, l-użu tal-brodifakum ikun jista' jipprevjeni jew jikkontrolla periklu serju għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali fejn għandhom x'jaqsmu r-rodituri. Għaldaqstant, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija ssodisfata.

| (12) | Il-kontroll tar-rodituri bħalissa jiddependi ħafna mill-użu tar-rodentiċidi antikoagulanti, li jekk ma jiġux approvati, jista' jwassal għall-kontroll insuffiċjenti tar-rodituri. Dan mhux biss jista' jikkawża impatti negattivi sinifikanti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, iżda jista' jaffettwa wkoll il-perċezzjoni tal-pubbliku dwar is-sikurezza tiegħu fir-rigward tal-esponiment għar-rodituri jew fir-rigward tas-sigurtà ta' għadd ta' attivitajiet ekonomiċi li jistgħu jkunu vulnerabbli għar-rodituri, li jwassal għal konsegwenzi ekonomiċi u soċjali. Min-naħa l-oħra, ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent li jistgħu jirriżultaw mill-użu tal-prodotti li fihom il-brodifakum jistgħu jiġu mitigati jekk dawn jintużaw skont ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. Għaldaqstant, jekk il-brodifakum ma jiġix approvat bħala sustanza attiva, iwassal għal impatt negattiv sproporzjonat fuq is-soċjetà meta mqabbel mar-riskji li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza. Għalhekk, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(c) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija ssodisfata wkoll. |
| --- | --- |

(12)

Il-kontroll tar-rodituri bħalissa jiddependi ħafna mill-użu tar-rodentiċidi antikoagulanti, li jekk ma jiġux approvati, jista' jwassal għall-kontroll insuffiċjenti tar-rodituri. Dan mhux biss jista' jikkawża impatti negattivi sinifikanti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, iżda jista' jaffettwa wkoll il-perċezzjoni tal-pubbliku dwar is-sikurezza tiegħu fir-rigward tal-esponiment għar-rodituri jew fir-rigward tas-sigurtà ta' għadd ta' attivitajiet ekonomiċi li jistgħu jkunu vulnerabbli għar-rodituri, li jwassal għal konsegwenzi ekonomiċi u soċjali. Min-naħa l-oħra, ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent li jistgħu jirriżultaw mill-użu tal-prodotti li fihom il-brodifakum jistgħu jiġu mitigati jekk dawn jintużaw skont ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. Għaldaqstant, jekk il-brodifakum ma jiġix approvat bħala sustanza attiva, iwassal għal impatt negattiv sproporzjonat fuq is-soċjetà meta mqabbel mar-riskji li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza. Għalhekk, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(c) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija ssodisfata wkoll.

| (13) | Għaldaqstant, jixraq li tiġġeded l-approvazzjoni tal-brodifakum għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14, soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. |
| --- | --- |

(13)

Għaldaqstant, jixraq li tiġġeded l-approvazzjoni tal-brodifakum għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14, soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.

| (14) | Il-brodifakum huwa kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għaldaqstant jenħtieġ li japplika l-perjodu ta' tiġdid stipulat fl-Artikolu 10(4) ta' dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(14)

Il-brodifakum huwa kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għaldaqstant jenħtieġ li japplika l-perjodu ta' tiġdid stipulat fl-Artikolu 10(4) ta' dak ir-Regolament.

| (15) | Peress li issa l-eżami tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-flokumafen, tal-brodifakum u tal-warfarina għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14 intemm, id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/135 (6) titħassar permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/1376 (7). |
| --- | --- |

(15)

Peress li issa l-eżami tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-flokumafen, tal-brodifakum u tal-warfarina għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14 intemm, id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/135 (6) titħassar permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/1376 (7).

| (16) | Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
| --- | --- |

(16)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-approvazzjoni tal-brodifakum bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness, hija mġedda.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Lulju 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

3

(4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

4

(5)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report. Il-Kummissjoni Ewropea (2014), Brussell, il-Belġju. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/135 tad-29 ta' Jannar 2016 li tipposponi d-data ta' skadenza tal-approvazzjoni tal-flokumafen, tal-brodifakum u tal-warfarina għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 14 (ĠU L 25, 2.2.2016, p. 65).

6

(7)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1376 tal-25 ta' Lulju 2017 li jġedded l-approvazzjoni tal-warfarina bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14 (ara l-paġna 9 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali).

7

---

ANNESS

| Isem Komuni | Isem tal-IUPAC
  Numri ta' Identifikazzjoni | Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1) | Data ta' skadenza tal-approvazzjoni | Tip ta' prodott | Kundizzjonijiet speċifiċi |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Brodifakum | Isem tal-IUPAC:
  3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenil-4-il)-1,2,3,4-tetraidro-1-naftil]-4-idrossikumarin
  Nru tal-KE: 259-980-5
  Nru tal-CAS: 56073-10-0 | 950 g/kg | it-30 ta' Ġunju 2024 | 14 | Il-brodifakum huwa meqjus bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet ġenerali li ġejjin:






  1. | Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskji fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva. Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tinkludi evalwazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistgħux jiġu ssodisfati. |

Isem Komuni

Isem tal-IUPAC

Numri ta' Identifikazzjoni

Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1)

Data ta' skadenza tal-approvazzjoni

Tip ta' prodott

Kundizzjonijiet speċifiċi

Brodifakum

Isem tal-IUPAC:

3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenil-4-il)-1,2,3,4-tetraidro-1-naftil]-4-idrossikumarin

Nru tal-KE: 259-980-5

Nru tal-CAS: 56073-10-0

950 g/kg

it-30 ta' Ġunju 2024

14

Il-brodifakum huwa meqjus bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet ġenerali li ġejjin:

1.

Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskji fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva. Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tinkludi evalwazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistgħux jiġu ssodisfati.

| 2. | Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-Istati Membri fejn mill-anqas waħda mill-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hi ssodisfata. |
| --- | --- |

2.

Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-Istati Membri fejn mill-anqas waħda mill-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hi ssodisfata.

| 3. | Il-konċentrazzjoni nominali tal-brodifakum fil-prodotti ma għandhiex taqbeż il-50 mg/kg. |
| --- | --- |

3.

Il-konċentrazzjoni nominali tal-brodifakum fil-prodotti ma għandhiex taqbeż il-50 mg/kg.

| 4. | Il-prodotti għandu jkun fihom aġent avversiv u żebgħa. |
| --- | --- |

4.

Il-prodotti għandu jkun fihom aġent avversiv u żebgħa.

| 5. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati fil-forma ta' trab għat-traċċar. |
| --- | --- |

5.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati fil-forma ta' trab għat-traċċar.

| 6. | Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjonijiet ta' kuntatt, għajr it-trab għat-traċċar, għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa f'postijiet mhux aċċessibbli mit-tfal u mill-annimali li mhumiex fil-mira, minn professjonisti mħarrġa. |
| --- | --- |

6.

Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjonijiet ta' kuntatt, għajr it-trab għat-traċċar, għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa f'postijiet mhux aċċessibbli mit-tfal u mill-annimali li mhumiex fil-mira, minn professjonisti mħarrġa.

| 7. | Għandhom jiġu awtorizzati biss dawk il-prodotti lesti għall-użu. |
| --- | --- |

7.

Għandhom jiġu awtorizzati biss dawk il-prodotti lesti għall-użu.

| 8. | L-esponiment primarju kif ukoll sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira, u tal-ambjent, jitnaqqas billi jiġu kkunsidrati u applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli għall-mitigazzjoni tar-riskji. Dawn jinkludu, pereżempju, ir-restrizzjoni għall-użu professjonali jew minn nies professjonali mħarrġa, meta possibbli, u t-tfassil ta' kundizzjonijiet speċjali addizzjonali għal kull kategorija ta' utenti. |
| --- | --- |

8.

L-esponiment primarju kif ukoll sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira, u tal-ambjent, jitnaqqas billi jiġu kkunsidrati u applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli għall-mitigazzjoni tar-riskji. Dawn jinkludu, pereżempju, ir-restrizzjoni għall-użu professjonali jew minn nies professjonali mħarrġa, meta possibbli, u t-tfassil ta' kundizzjonijiet speċjali addizzjonali għal kull kategorija ta' utenti.

| 9. | L-iġsma mejta u l-lixki mhux mittiekla għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali. Il-metodu ta' rimi għandu jiġi deskritt speċifikament fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott fuq l-awtorizzazzjoni nazzjonali u għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodott. |
| --- | --- |

9.

L-iġsma mejta u l-lixki mhux mittiekla għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali. Il-metodu ta' rimi għandu jiġi deskritt speċifikament fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott fuq l-awtorizzazzjoni nazzjonali u għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodott.

Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li jkunu se jintużaw mill-pubbliku ġenerali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

| 1. | Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew. |
| --- | --- |

1.

Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew.

| 2. | Il-prodotti għandhom ikunu fornuti biss bi kwantità massima ta' lixka għal kull pakkett ta':






  (a) | Għall-prodotti kontra l-ġrieden biss:






  (i) | Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 50 g. |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Il-prodotti għandhom ikunu fornuti biss bi kwantità massima ta' lixka għal kull pakkett ta':

(a)

Għall-prodotti kontra l-ġrieden biss:

(i)

Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 50 g.

| (ii) | Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 100 g. |
| --- | --- |

(ii)

Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 100 g.

| (b) | Għall-prodotti kontra l-firien biss, jew kontra l-ġrieden u l-firien:






  (i) | Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 150 g. |
| --- | --- | --- |

(b)

Għall-prodotti kontra l-firien biss, jew kontra l-ġrieden u l-firien:

(i)

Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 150 g.

| (ii) | Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 300 g. |
| --- | --- |

(ii)

Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 300 g.

| 3. | Il-prodotti kontra r-Rattus norvegicus u r-Rattus rattus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa jew fil-bini u madwaru. |
| --- | --- |

3.

Il-prodotti kontra r-Rattus norvegicus u r-Rattus rattus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa jew fil-bini u madwaru.

| 4. | Il-prodotti kontra l-Mus musculus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa. |
| --- | --- |

4.

Il-prodotti kontra l-Mus musculus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa.

| 5. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati fi trattamenti tal-lixka permanenti jew tal-lixka applikata f'intervalli. |
| --- | --- |

5.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati fi trattamenti tal-lixka permanenti jew tal-lixka applikata f'intervalli.

| 6. | Il-persuni li jqiegħdu l-prodotti fis-suq għandhom jiżguraw li l-prodotti jkollhom magħhom informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mar-rodentiċidi antikoagulanti ġenerali, il-miżuri li jillimitaw l-użu tagħhom għall-minimu meħtieġ u l-passi ta' prekawzjoni xierqa li għandhom jittieħdu. |
| --- | --- |

6.

Il-persuni li jqiegħdu l-prodotti fis-suq għandhom jiżguraw li l-prodotti jkollhom magħhom informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mar-rodentiċidi antikoagulanti ġenerali, il-miżuri li jillimitaw l-użu tagħhom għall-minimu meħtieġ u l-passi ta' prekawzjoni xierqa li għandhom jittieħdu.

| 7. | Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjoni ta' lixki separati, bħall-qamħ jew il-gerbub, għandhom jiġu awtorizzati biss fil-formulazzjonijiet li huma fornuti f'pakketti jew f'imballaġġ ieħor biex jitnaqqas l-esponiment għall-bnedmin u għall-ambjent. |
| --- | --- |

7.

Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjoni ta' lixki separati, bħall-qamħ jew il-gerbub, għandhom jiġu awtorizzati biss fil-formulazzjonijiet li huma fornuti f'pakketti jew f'imballaġġ ieħor biex jitnaqqas l-esponiment għall-bnedmin u għall-ambjent.

Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li għandhom jintużaw mill-professjonisti huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

| 1. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew f'miżbliet. |
| --- | --- |

1.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew f'miżbliet.

| 2. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti jew tal-lixka applikata f'intervalli. |
| --- | --- |

2.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti jew tal-lixka applikata f'intervalli.

| 3. | Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew. |
| --- | --- |

3.

Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew.

| 4. | Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lill-pubbliku ġenerali. |
| --- | --- |

4.

Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lill-pubbliku ġenerali.

Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li għandhom jintużaw mill-professjonisti mħarrġa huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

| 1. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew f'miżbliet. |
| --- | --- |

1.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew f'miżbliet.

| 2. | Il-prodotti jistgħu jiġu awtorizzati għall-użu f'punti tal-lixka koperti u protetti, sakemm dawn jipprovdu l-istess livell ta' protezzjoni għall-ispeċijiet mhux fil-mira u għall-bnedmin daqs l-istazzjonijiet tal-lixka ssiġilati sew. |
| --- | --- |

2.

Il-prodotti jistgħu jiġu awtorizzati għall-użu f'punti tal-lixka koperti u protetti, sakemm dawn jipprovdu l-istess livell ta' protezzjoni għall-ispeċijiet mhux fil-mira u għall-bnedmin daqs l-istazzjonijiet tal-lixka ssiġilati sew.

| 3. | Il-prodotti jistgħu jkunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka applikata f'intervalli. |
| --- | --- |

3.

Il-prodotti jistgħu jkunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka applikata f'intervalli.

| 4. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti. |
| --- | --- |

4.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti.

| 5. | Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti mħarrġa għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lil persuni oħrajn għajr lil professjonisti mħarrġa. |
| --- | --- |

5.

Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti mħarrġa għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lil persuni oħrajn għajr lil professjonisti mħarrġa.

---

(1)  Il-purità indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva evalwata. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq jista' jkollha l-istess purità jew purità differenti jekk ikun intwera li teknikament din tkun ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.

---

| 26.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 194/45 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 194/45

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1382

tal-25 ta' Lulju 2017

li jġedded l-approvazzjoni tad-difetijalon bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14(4)(a) tiegħu,

Billi:

| (1) | Is-sustanza attiva difetijalon hija approvata għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14, bħala rodentiċida skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Is-sustanza attiva difetijalon hija approvata għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14, bħala rodentiċida skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (2) | B'konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ġiet ippreżentata applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' dik is-sustanza attiva. L-applikazzjoni ġiet evalwata mill-awtorità kompetenti fin-Norveġja bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

B'konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ġiet ippreżentata applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' dik is-sustanza attiva. L-applikazzjoni ġiet evalwata mill-awtorità kompetenti fin-Norveġja bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.

| (3) | Fil-21 ta' Marzu 2016, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ppreżentat ir-rakkomandazzjoni tagħha dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tad-difetijalon lill-Aġenzija. |
| --- | --- |

(3)

Fil-21 ta' Marzu 2016, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ppreżentat ir-rakkomandazzjoni tagħha dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tad-difetijalon lill-Aġenzija.

| (4) | Fis-16 ta' Ġunju 2016, ġiet ifformulata l-opinjoni tal-Aġenzija mill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tagħha (2), wara li kkunsidrat il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni. |
| --- | --- |

(4)

Fis-16 ta' Ġunju 2016, ġiet ifformulata l-opinjoni tal-Aġenzija mill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tagħha (2), wara li kkunsidrat il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.

| (5) | Skont dik l-opinjoni, id-difetijalon jissodisfa l-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) biex jiġi kklasifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B. Is-sustanza tissodisfa wkoll il-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) biex tkun titqies bħala persistenti, bijoakkumulattiva u tossika ħafna. Għaldaqstant, id-difetijalon jissodisfa l-kriterji ta' esklużjoni stipulati fil-punti (c) u (e) tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Skont dik l-opinjoni, id-difetijalon jissodisfa l-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) biex jiġi kklasifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B. Is-sustanza tissodisfa wkoll il-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) biex tkun titqies bħala persistenti, bijoakkumulattiva u tossika ħafna. Għaldaqstant, id-difetijalon jissodisfa l-kriterji ta' esklużjoni stipulati fil-punti (c) u (e) tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (6) | Barra minn hekk, l-użu tal-prodotti li fihom id-difetijalon iqajjem tħassib fir-rigward ta' każijiet ta' avvelenament primarju u sekondarju, anki fejn jiġu applikati miżuri tal-ġestjoni tar-riskji restrittivi, u għaldaqstant id-difetijalon jissodisfa wkoll il-kriterju biex ikun kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(e) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Barra minn hekk, l-użu tal-prodotti li fihom id-difetijalon iqajjem tħassib fir-rigward ta' każijiet ta' avvelenament primarju u sekondarju, anki fejn jiġu applikati miżuri tal-ġestjoni tar-riskji restrittivi, u għaldaqstant id-difetijalon jissodisfa wkoll il-kriterju biex ikun kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(e) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (7) | Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji ta' esklużjoni tista' tiġġedded biss meta tkompli tiġi ssodisfata minn tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) ta' dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(7)

Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji ta' esklużjoni tista' tiġġedded biss meta tkompli tiġi ssodisfata minn tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) ta' dak ir-Regolament.

| (8) | B'konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija organizzat konsultazzjoni pubblika sabiex tiġbor l-informazzjoni rilevanti dwar id-difetijalon, inkluża l-informazzjoni dwar sostituti disponibbli. |
| --- | --- |

(8)

B'konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija organizzat konsultazzjoni pubblika sabiex tiġbor l-informazzjoni rilevanti dwar id-difetijalon, inkluża l-informazzjoni dwar sostituti disponibbli.

| (9) | Il-Kummissjoni wettqet ukoll konsultazzjoni pubblika speċifika sabiex tiġbor l-informazzjoni dwar jekk ġewx issodisfati l-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Kummissjoni ppubblikat il-kontribuzzjonijiet ta' dik il-konsultazzjoni. |
| --- | --- |

(9)

Il-Kummissjoni wettqet ukoll konsultazzjoni pubblika speċifika sabiex tiġbor l-informazzjoni dwar jekk ġewx issodisfati l-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Kummissjoni ppubblikat il-kontribuzzjonijiet ta' dik il-konsultazzjoni.

| (10) | Il-kontribuzzjonijiet għaż-żewġ konsultazzjonijiet pubbliċi msemmija hawn fuq, kif ukoll l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-alternattivi għar-rodentiċidi antikoagulanti inklużi fl-Anness I tar-rapport tal-Kummissjoni dwar il-miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji għar-rodentiċidi antikoagulanti (5), ġew diskussi mal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali. |
| --- | --- |

(10)

Il-kontribuzzjonijiet għaż-żewġ konsultazzjonijiet pubbliċi msemmija hawn fuq, kif ukoll l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-alternattivi għar-rodentiċidi antikoagulanti inklużi fl-Anness I tar-rapport tal-Kummissjoni dwar il-miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji għar-rodentiċidi antikoagulanti (5), ġew diskussi mal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali.

| (11) | Ir-rodituri jistgħu jġorru l-patoġeni li huma responsabbli għal bosta żoonożi, li jistgħu joħolqu l-perikli serji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Il-kontrolli mhux kimiċi jew il-metodi ta' prevenzjoni għall-kontroll tar-rodituri, bħal nases mekkaniċi, elettriċi jew bil-kolla, jistgħu ma jkunux effiċjenti biżżejjed u jistgħu joħolqu iktar diskussjonijiet dwar jekk humiex umani jew jekk iwasslux għal sofferenza bla bżonn tar-rodituri. Is-sustanzi attivi alternattivi approvati għall-użu tar-rodentiċidi jistgħu ma jkunux tajbin għall-kategoriji kollha tal-utenti, jew ma jkunux effiċjenti għall-ispeċijiet kollha tar-rodituri. Peress li l-kontroll effettiv tar-rodituri ma jistax jiddependi biss fuq dawk il-kontrolli jew metodi ta' prevenzjoni mhux kimiċi, id-difetijalon huwa meqjus essenzjali biex jiżgura l-kontroll tajjeb tar-rodituri bħala sostenn ta' dawk l-alternattivi. Minħabba f'hekk, l-użu tad-difetijalon ikun jista' jipprevjeni jew jikkontrolla periklu serju għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali fejn għandhom x'jaqsmu r-rodituri. Għaldaqstant, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija ssodisfata. |
| --- | --- |

(11)

Ir-rodituri jistgħu jġorru l-patoġeni li huma responsabbli għal bosta żoonożi, li jistgħu joħolqu l-perikli serji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Il-kontrolli mhux kimiċi jew il-metodi ta' prevenzjoni għall-kontroll tar-rodituri, bħal nases mekkaniċi, elettriċi jew bil-kolla, jistgħu ma jkunux effiċjenti biżżejjed u jistgħu joħolqu iktar diskussjonijiet dwar jekk humiex umani jew jekk iwasslux għal sofferenza bla bżonn tar-rodituri. Is-sustanzi attivi alternattivi approvati għall-użu tar-rodentiċidi jistgħu ma jkunux tajbin għall-kategoriji kollha tal-utenti, jew ma jkunux effiċjenti għall-ispeċijiet kollha tar-rodituri. Peress li l-kontroll effettiv tar-rodituri ma jistax jiddependi biss fuq dawk il-kontrolli jew metodi ta' prevenzjoni mhux kimiċi, id-difetijalon huwa meqjus essenzjali biex jiżgura l-kontroll tajjeb tar-rodituri bħala sostenn ta' dawk l-alternattivi. Minħabba f'hekk, l-użu tad-difetijalon ikun jista' jipprevjeni jew jikkontrolla periklu serju għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali fejn għandhom x'jaqsmu r-rodituri. Għaldaqstant, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(b) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija ssodisfata.

| (12) | Il-kontroll tar-rodituri bħalissa jiddependi ħafna mill-użu tar-rodentiċidi antikoagulanti, li jekk ma jiġux approvati, jista' jwassal għall-kontroll insuffiċjenti tar-rodituri. Dan mhux biss jista' jikkawża impatti negattivi sinifikanti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, iżda jista' jaffettwa wkoll il-perċezzjoni tal-pubbliku dwar is-sikurezza tiegħu fir-rigward tal-esponiment għar-rodituri jew fir-rigward tas-sigurtà ta' għadd ta' attivitajiet ekonomiċi li jistgħu jkunu vulnerabbli għar-rodituri, li jwassal għal konsegwenzi ekonomiċi u soċjali. Min-naħa l-oħra, ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent li jistgħu jirriżultaw mill-użu tal-prodotti li fihom id-difetijalon jistgħu jiġu mitigati jekk dawn jintużaw skont ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. Għaldaqstant, jekk id-difetijalon ma jiġix approvat bħala sustanza attiva, iwassal għal impatt negattiv sproporzjonat fuq is-soċjetà meta mqabbel mar-riskji li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza. Għalhekk, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(c) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija ssodisfata wkoll. |
| --- | --- |

(12)

Il-kontroll tar-rodituri bħalissa jiddependi ħafna mill-użu tar-rodentiċidi antikoagulanti, li jekk ma jiġux approvati, jista' jwassal għall-kontroll insuffiċjenti tar-rodituri. Dan mhux biss jista' jikkawża impatti negattivi sinifikanti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u fuq l-ambjent, iżda jista' jaffettwa wkoll il-perċezzjoni tal-pubbliku dwar is-sikurezza tiegħu fir-rigward tal-esponiment għar-rodituri jew fir-rigward tas-sigurtà ta' għadd ta' attivitajiet ekonomiċi li jistgħu jkunu vulnerabbli għar-rodituri, li jwassal għal konsegwenzi ekonomiċi u soċjali. Min-naħa l-oħra, ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent li jistgħu jirriżultaw mill-użu tal-prodotti li fihom id-difetijalon jistgħu jiġu mitigati jekk dawn jintużaw skont ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. Għaldaqstant, jekk id-difetijalon ma jiġix approvat bħala sustanza attiva, iwassal għal impatt negattiv sproporzjonat fuq is-soċjetà meta mqabbel mar-riskji li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza. Għalhekk, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(c) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hija ssodisfata wkoll.

| (13) | Għaldaqstant, jixraq li tiġġeded l-approvazzjoni tad-difetijalon għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14, soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. |
| --- | --- |

(13)

Għaldaqstant, jixraq li tiġġeded l-approvazzjoni tad-difetijalon għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14, soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.

| (14) | Id-difetijalon huwa kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għaldaqstant jenħtieġ li japplika l-perjodu ta' tiġdid stipulat fl-Artikolu 10(4) ta' dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(14)

Id-difetijalon huwa kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għaldaqstant jenħtieġ li japplika l-perjodu ta' tiġdid stipulat fl-Artikolu 10(4) ta' dak ir-Regolament.

| (15) | Peress li issa l-eżami tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni tad-difetijalon u tad-difenakum għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14 intemm, id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2014/397/UE (6) titħassar permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/1379 (7). |
| --- | --- |

(15)

Peress li issa l-eżami tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni tad-difetijalon u tad-difenakum għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14 intemm, id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2014/397/UE (6) titħassar permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/1379 (7).

| (16) | Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
| --- | --- |

(16)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-approvazzjoni tad-difetijalon bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness, hija mġedda.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Lulju 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

3

(4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

4

(5)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report. Il-Kummissjoni Ewropea (2014), Brussell, il-Belġju. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2014/397/UE tal-25 ta' Ġunju 2014 li tipposponi d-data ta' skadenza tal-approvazzjoni tad-difetijalon u d-difenakum għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 14 (ĠU L 186, 26.6.2014, p. 111).

6

(7)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1379 tal-25 ta' Lulju 2017 li jġedded l-approvazzjoni tad-difenakum bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14 (ara l-paġna 27 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali).

7

---

ANNESS

| Isem Komuni | Isem tal-IUPAC
  Numri ta' Identifikazzjoni | Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1) | Data ta' skadenza tal-approvazzjoni | Tip ta' prodott | Kundizzjonijiet speċifiċi |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Difetijalon | Isem tal-IUPAC:
  3-[3-(4′-bromo[1,1′bifenil]-4-il)-1,2,3,4-tetraidronaft-1-il]-4-idrossi-2H-1-benżotijopiran-2-on
  Nru tal-KE: Mhux disponibbli
  Nru tal-CAS: 104653-34-1 | 976 g/kg
  L-ispeċifikazzjoni tal-purità hija bbażata fuq il-konċentrazzjoni kkombinata taż-żewġ dijasterjoisomeri (ċis u trans). | it-30 ta' Ġunju 2024 | 14 | Id-difetijalon huwa meqjus bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet ġenerali li ġejjin:






  1. | Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskji fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva. Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tinkludi evalwazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistgħux jiġu ssodisfati. |

Isem Komuni

Isem tal-IUPAC

Numri ta' Identifikazzjoni

Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1)

Data ta' skadenza tal-approvazzjoni

Tip ta' prodott

Kundizzjonijiet speċifiċi

Difetijalon

Isem tal-IUPAC:

3-[3-(4′-bromo[1,1′bifenil]-4-il)-1,2,3,4-tetraidronaft-1-il]-4-idrossi-2H-1-benżotijopiran-2-on

Nru tal-KE: Mhux disponibbli

Nru tal-CAS: 104653-34-1

976 g/kg

L-ispeċifikazzjoni tal-purità hija bbażata fuq il-konċentrazzjoni kkombinata taż-żewġ dijasterjoisomeri (ċis u trans).

it-30 ta' Ġunju 2024

14

Id-difetijalon huwa meqjus bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet ġenerali li ġejjin:

1.

Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskji fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva. Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tinkludi evalwazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistgħux jiġu ssodisfati.

| 2. | Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-Istati Membri fejn mill-anqas waħda mill-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hi ssodisfata. |
| --- | --- |

2.

Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-Istati Membri fejn mill-anqas waħda mill-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hi ssodisfata.

| 3. | Il-konċentrazzjoni nominali tad-difetijalon fil-prodotti ma għandhiex taqbeż il-25 mg/kg. |
| --- | --- |

3.

Il-konċentrazzjoni nominali tad-difetijalon fil-prodotti ma għandhiex taqbeż il-25 mg/kg.

| 4. | Il-prodotti għandu jkun fihom aġent avversiv u żebgħa. |
| --- | --- |

4.

Il-prodotti għandu jkun fihom aġent avversiv u żebgħa.

| 5. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati fil-forma ta' trab għat-traċċar. |
| --- | --- |

5.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati fil-forma ta' trab għat-traċċar.

| 6. | Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjonijiet ta' kuntatt, għajr it-trab għat-traċċar, għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa f'postijiet mhux aċċessibbli mit-tfal u mill-annimali li mhumiex fil-mira, minn professjonisti mħarrġa. |
| --- | --- |

6.

Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjonijiet ta' kuntatt, għajr it-trab għat-traċċar, għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa f'postijiet mhux aċċessibbli mit-tfal u mill-annimali li mhumiex fil-mira, minn professjonisti mħarrġa.

| 7. | Għandhom jiġu awtorizzati biss dawk il-prodotti lesti għall-użu. |
| --- | --- |

7.

Għandhom jiġu awtorizzati biss dawk il-prodotti lesti għall-użu.

| 8. | L-esponiment primarju kif ukoll sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira, u tal-ambjent, jitnaqqas billi jiġu kkunsidrati u applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli għall-mitigazzjoni tar-riskji. Dawn jinkludu, pereżempju, ir-restrizzjoni għall-użu professjonali jew minn nies professjonali mħarrġa, meta possibbli, u t-tfassil ta' kundizzjonijiet speċjali addizzjonali għal kull kategorija ta' utenti. |
| --- | --- |

8.

L-esponiment primarju kif ukoll sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira, u tal-ambjent, jitnaqqas billi jiġu kkunsidrati u applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli għall-mitigazzjoni tar-riskji. Dawn jinkludu, pereżempju, ir-restrizzjoni għall-użu professjonali jew minn nies professjonali mħarrġa, meta possibbli, u t-tfassil ta' kundizzjonijiet speċjali addizzjonali għal kull kategorija ta' utenti.

| 9. | L-iġsma mejta u l-lixki mhux mittiekla għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali. Il-metodu ta' rimi għandu jiġi deskritt speċifikament fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott fuq l-awtorizzazzjoni nazzjonali u għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodott. |
| --- | --- |

9.

L-iġsma mejta u l-lixki mhux mittiekla għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali. Il-metodu ta' rimi għandu jiġi deskritt speċifikament fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott fuq l-awtorizzazzjoni nazzjonali u għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodott.

Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li jkunu se jintużaw mill-pubbliku ġenerali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

| 1. | Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew. |
| --- | --- |

1.

Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew.

| 2. | Il-prodotti għandhom ikunu fornuti biss bi kwantità massima ta' lixka għal kull pakkett ta':






  (a) | Għall-prodotti kontra l-ġrieden biss:






  (i) | Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 50 g. |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Il-prodotti għandhom ikunu fornuti biss bi kwantità massima ta' lixka għal kull pakkett ta':

(a)

Għall-prodotti kontra l-ġrieden biss:

(i)

Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 50 g.

| (ii) | Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 100 g. |
| --- | --- |

(ii)

Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 100 g.

| (b) | Għall-prodotti kontra l-firien biss, jew kontra l-ġrieden u l-firien:






  (i) | Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 150 g. |
| --- | --- | --- |

(b)

Għall-prodotti kontra l-firien biss, jew kontra l-ġrieden u l-firien:

(i)

Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 150 g.

| (ii) | Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 300 g. |
| --- | --- |

(ii)

Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 300 g.

| 3. | Il-prodotti kontra r-Rattus norvegicus u r-Rattus rattus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa jew fil-bini u madwaru. |
| --- | --- |

3.

Il-prodotti kontra r-Rattus norvegicus u r-Rattus rattus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa jew fil-bini u madwaru.

| 4. | Il-prodotti kontra l-Mus musculus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa. |
| --- | --- |

4.

Il-prodotti kontra l-Mus musculus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa.

| 5. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti jew tal-lixka applikata f'intervalli. |
| --- | --- |

5.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti jew tal-lixka applikata f'intervalli.

| 6. | Il-persuni li jqiegħdu l-prodotti fis-suq għandhom jiżguraw li l-prodotti jkollhom magħhom informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mar-rodentiċidi antikoagulanti ġenerali, il-miżuri li jillimitaw l-użu tagħhom għall-minimu meħtieġ u l-passi ta' prekawzjoni xierqa li għandhom jittieħdu. |
| --- | --- |

6.

Il-persuni li jqiegħdu l-prodotti fis-suq għandhom jiżguraw li l-prodotti jkollhom magħhom informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mar-rodentiċidi antikoagulanti ġenerali, il-miżuri li jillimitaw l-użu tagħhom għall-minimu meħtieġ u l-passi ta' prekawzjoni xierqa li għandhom jittieħdu.

| 7. | Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjoni ta' lixki separati, bħall-qamħ jew il-gerbub, għandhom jiġu awtorizzati biss fil-formulazzjonijiet li huma fornuti f'pakketti jew f'imballaġġ ieħor biex jitnaqqas l-esponiment għall-bnedmin u għall-ambjent. |
| --- | --- |

7.

Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjoni ta' lixki separati, bħall-qamħ jew il-gerbub, għandhom jiġu awtorizzati biss fil-formulazzjonijiet li huma fornuti f'pakketti jew f'imballaġġ ieħor biex jitnaqqas l-esponiment għall-bnedmin u għall-ambjent.

Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li għandhom jintużaw mill-professjonisti huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

| 1. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew f'miżbliet. |
| --- | --- |

1.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew f'miżbliet.

| 2. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti jew tal-lixka applikata f'intervalli. |
| --- | --- |

2.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti jew tal-lixka applikata f'intervalli.

| 3. | Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew. |
| --- | --- |

3.

Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew.

| 4. | Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lill-pubbliku ġenerali. |
| --- | --- |

4.

Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lill-pubbliku ġenerali.

Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li għandhom jintużaw mill-professjonisti mħarrġa huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

| 1. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew f'miżbliet. |
| --- | --- |

1.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew f'miżbliet.

| 2. | Il-prodotti jistgħu jiġu awtorizzati għall-użu f'punti tal-lixka koperti u protetti, sakemm dawn jipprovdu l-istess livell ta' protezzjoni għall-ispeċijiet mhux fil-mira u għall-bnedmin daqs l-istazzjonijiet tal-lixka ssiġilati sew. |
| --- | --- |

2.

Il-prodotti jistgħu jiġu awtorizzati għall-użu f'punti tal-lixka koperti u protetti, sakemm dawn jipprovdu l-istess livell ta' protezzjoni għall-ispeċijiet mhux fil-mira u għall-bnedmin daqs l-istazzjonijiet tal-lixka ssiġilati sew.

| 3. | Il-prodotti jistgħu jkunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka applikata f'intervalli. |
| --- | --- |

3.

Il-prodotti jistgħu jkunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka applikata f'intervalli.

| 4. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti. |
| --- | --- |

4.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti.

| 5. | Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti mħarrġa għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lil persuni oħrajn għajr lil professjonisti mħarrġa. |
| --- | --- |

5.

Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti mħarrġa għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lil persuni oħrajn għajr lil professjonisti mħarrġa.

---

(1)  Il-purità indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva evalwata. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq jista' jkollha l-istess purità jew purità differenti jekk ikun intwera li teknikament din tkun ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.

---

| 26.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 194/51 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 194/51

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1383

tal-25 ta' Lulju 2017

li jġedded l-approvazzjoni tal-flokumafen bħala sustanza attiva għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14(4)(a) tiegħu,

Billi:

| (1) | Is-sustanza attiva flokumafen hija approvata għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14, bħala rodentiċida skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Is-sustanza attiva flokumafen hija approvata għall-użu fi prodotti bijoċidali tat-tip 14, bħala rodentiċida skont ir-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (2) | B'konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ġiet ippreżentata applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' dik is-sustanza attiva. L-applikazzjoni ġiet evalwata mill-awtorità kompetenti fin-Netherlands bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

B'konformità mal-Artikolu 13(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, ġiet ippreżentata applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (“l-Aġenzija”) għat-tiġdid tal-approvazzjoni ta' dik is-sustanza attiva. L-applikazzjoni ġiet evalwata mill-awtorità kompetenti fin-Netherlands bħala l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.

| (3) | Fis-26 ta' Marzu 2016, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ppreżentat ir-rakkomandazzjoni tagħha dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tal-flokumafen lill-Aġenzija. |
| --- | --- |

(3)

Fis-26 ta' Marzu 2016, l-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni ppreżentat ir-rakkomandazzjoni tagħha dwar it-tiġdid tal-approvazzjoni tal-flokumafen lill-Aġenzija.

| (4) | Fis-16 ta' Ġunju 2016, ġiet ifformulata l-opinjoni tal-Aġenzija mill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tagħha (2), wara li kkunsidrat il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni. |
| --- | --- |

(4)

Fis-16 ta' Ġunju 2016, ġiet ifformulata l-opinjoni tal-Aġenzija mill-Kumitat dwar il-Prodotti Bijoċidali tagħha (2), wara li kkunsidrat il-konklużjonijiet tal-awtorità kompetenti tal-evalwazzjoni.

| (5) | Skont dik l-opinjoni, il-flokumafen jissodisfa l-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) biex jiġi kklasifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B. Is-sustanza tissodisfa wkoll il-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) biex tkun titqies bħala persistenti, bijoakkumulattiva u tossika ħafna. Għaldaqstant, il-flokumafen jissodisfa l-kriterji ta' esklużjoni stipulati fil-punti (c) u (e) tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Skont dik l-opinjoni, il-flokumafen jissodisfa l-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) biex jiġi kklasifikat bħala tossiku għar-riproduzzjoni tal-kategorija 1B. Is-sustanza tissodisfa wkoll il-kriterji fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) biex tkun titqies bħala persistenti, bijoakkumulattiva u tossika ħafna. Għaldaqstant, il-flokumafen jissodisfa l-kriterji ta' esklużjoni stipulati fil-punti (c) u (e) tal-Artikolu 5(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

| (6) | Barra minn hekk, l-użu tal-prodotti li fihom il-flokumafen iqajjem tħassib fir-rigward ta' każijiet ta' avvelenament primarju u sekondarju, anki fejn jiġu applikati miżuri tal-ġestjoni tar-riskji restrittivi, u għaldaqstant il-flokumafen jissodisfa wkoll il-kriterju biex ikun kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(e) ta' dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(6)

Barra minn hekk, l-użu tal-prodotti li fihom il-flokumafen iqajjem tħassib fir-rigward ta' każijiet ta' avvelenament primarju u sekondarju, anki fejn jiġu applikati miżuri tal-ġestjoni tar-riskji restrittivi, u għaldaqstant il-flokumafen jissodisfa wkoll il-kriterju biex ikun kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 10(1)(e) ta' dak ir-Regolament.

| (7) | Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji ta' esklużjoni tista' tiġġedded biss meta tkompli tiġi ssodisfata minn tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) ta' dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(7)

Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-approvazzjoni tas-sustanzi attivi li jissodisfaw il-kriterji ta' esklużjoni tista' tiġġedded biss meta tkompli tiġi ssodisfata minn tal-anqas waħda mill-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) ta' dak ir-Regolament.

| (8) | B'konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija organizzat konsultazzjoni pubblika sabiex tiġbor l-informazzjoni rilevanti dwar il-flokumafen, inkluża l-informazzjoni dwar sostituti disponibbli. |
| --- | --- |

(8)

B'konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, l-Aġenzija organizzat konsultazzjoni pubblika sabiex tiġbor l-informazzjoni rilevanti dwar il-flokumafen, inkluża l-informazzjoni dwar sostituti disponibbli.

| (9) | Il-Kummissjoni wettqet ukoll konsultazzjoni pubblika speċifika sabiex tiġbor l-informazzjoni dwar jekk ġewx issodisfati l-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Kummissjoni ppubblikat il-kontribuzzjonijiet ta' dik il-konsultazzjoni disponibbli. |
| --- | --- |

(9)

Il-Kummissjoni wettqet ukoll konsultazzjoni pubblika speċifika sabiex tiġbor l-informazzjoni dwar jekk ġewx issodisfati l-kundizzjonijiet ta' deroga stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012. Il-Kummissjoni ppubblikat il-kontribuzzjonijiet ta' dik il-konsultazzjoni disponibbli.

| (10) | Il-kontribuzzjonijiet għaż-żewġ konsultazzjonijiet pubbliċi msemmija hawn fuq, kif ukoll l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-alternattivi għar-rodentiċidi antikoagulanti inklużi fl-Anness I tar-rapport tal-Kummissjoni dwar il-miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji għar-rodentiċidi antikoagulanti (5), ġew diskussi mal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali. |
| --- | --- |

(10)

Il-kontribuzzjonijiet għaż-żewġ konsultazzjonijiet pubbliċi msemmija hawn fuq, kif ukoll l-informazzjoni dwar id-disponibbiltà tal-alternattivi għar-rodentiċidi antikoagulanti inklużi fl-Anness I tar-rapport tal-Kummissjoni dwar il-miżuri għall-mitigazzjoni tar-riskji għar-rodentiċidi antikoagulanti (5), ġew diskussi mal-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali.

| (11) | Ir-rodituri jistgħu jġorru l-patoġeni li huma responsabbli għal bosta żoonożi, li jistgħu joħolqu l-perikli serji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Il-kontrolli mhux kimiċi jew il-metodi ta' prevenzjoni għall-kontroll tar-rodituri, bħal nases mekkaniċi, elettriċi jew bil-kolla, jistgħu ma jkunux effiċjenti biżżejjed u jistgħu joħolqu iktar diskussjonijiet dwar jekk humiex umani jew jekk iwasslux għal sofferenza bla bżonn tar-rodituri. Is-sustanzi attivi alternattivi approvati għall-użu tar-rodentiċidi jistgħu ma jkunux tajbin għall-kategoriji kollha tal-utenti, jew ma jkunux effiċjenti għall-ispeċijiet kollha tar-rodituri. Peress li l-kontroll effettiv tar-rodituri ma jistax jiddependi biss fuq dawk il-kontrolli jew metodi ta' prevenzjoni mhux kimiċi, il-flokumafen huwa meqjus essenzjali biex jiżgura l-kontroll kif imiss tar-rodituri bħala sostenn ta' dawk l-alternattivi. Minħabba f'hekk, l-użu tal-flokumafen ikun jista' jipprevjeni jew jikkontrolla periklu serju għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali fejn għandhom x'jaqsmu r-rodituri. Għaldaqstant, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(b) hija ssodisfata. |
| --- | --- |

(11)

Ir-rodituri jistgħu jġorru l-patoġeni li huma responsabbli għal bosta żoonożi, li jistgħu joħolqu l-perikli serji għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali. Il-kontrolli mhux kimiċi jew il-metodi ta' prevenzjoni għall-kontroll tar-rodituri, bħal nases mekkaniċi, elettriċi jew bil-kolla, jistgħu ma jkunux effiċjenti biżżejjed u jistgħu joħolqu iktar diskussjonijiet dwar jekk humiex umani jew jekk iwasslux għal sofferenza bla bżonn tar-rodituri. Is-sustanzi attivi alternattivi approvati għall-użu tar-rodentiċidi jistgħu ma jkunux tajbin għall-kategoriji kollha tal-utenti, jew ma jkunux effiċjenti għall-ispeċijiet kollha tar-rodituri. Peress li l-kontroll effettiv tar-rodituri ma jistax jiddependi biss fuq dawk il-kontrolli jew metodi ta' prevenzjoni mhux kimiċi, il-flokumafen huwa meqjus essenzjali biex jiżgura l-kontroll kif imiss tar-rodituri bħala sostenn ta' dawk l-alternattivi. Minħabba f'hekk, l-użu tal-flokumafen ikun jista' jipprevjeni jew jikkontrolla periklu serju għas-saħħa tal-bniedem u tal-annimali fejn għandhom x'jaqsmu r-rodituri. Għaldaqstant, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(b) hija ssodisfata.

| (12) | Il-kontroll tar-rodituri bħalissa jiddependi ħafna mill-użu tar-rodentiċidi antikoagulanti, li jekk ma jiġux approvati, jista' jwassal għall-kontroll insuffiċjenti tar-rodituri. Dan mhux biss jista' jikkawża impatti negattivi sinifikanti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent, iżda jaffettwa wkoll il-perċezzjoni tal-pubbliku dwar is-sikurezza tiegħu fir-rigward tal-esponiment għar-rodituri jew fir-rigward tas-sigurtà ta' għadd ta' attivitajiet ekonomiċi li jistgħu jkunu vulnerabbli għar-rodituri, li jwassal għal konsegwenzi ekonomiċi u soċjali. Min-naħa l-oħra, ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent li jistgħu jirriżultaw mill-użu tal-prodotti li fihom il-flokumafen jistgħu jiġu mitigati jekk dawn jintużaw skont ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. Għaldaqstant, jekk il-flokumafen ma jiġix approvat bħala sustanza attiva, iwassal għal impatt negattiv sproporzjonat fuq is-soċjetà meta mqabbel mar-riskji li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza. Għalhekk, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(c) hija ssodisfata wkoll. |
| --- | --- |

(12)

Il-kontroll tar-rodituri bħalissa jiddependi ħafna mill-użu tar-rodentiċidi antikoagulanti, li jekk ma jiġux approvati, jista' jwassal għall-kontroll insuffiċjenti tar-rodituri. Dan mhux biss jista' jikkawża impatti negattivi sinifikanti fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali jew fuq l-ambjent, iżda jaffettwa wkoll il-perċezzjoni tal-pubbliku dwar is-sikurezza tiegħu fir-rigward tal-esponiment għar-rodituri jew fir-rigward tas-sigurtà ta' għadd ta' attivitajiet ekonomiċi li jistgħu jkunu vulnerabbli għar-rodituri, li jwassal għal konsegwenzi ekonomiċi u soċjali. Min-naħa l-oħra, ir-riskji għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent li jistgħu jirriżultaw mill-użu tal-prodotti li fihom il-flokumafen jistgħu jiġu mitigati jekk dawn jintużaw skont ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. Għaldaqstant, jekk il-flokumafen ma jiġix approvat bħala sustanza attiva, iwassal għal impatt negattiv sproporzjonat fuq is-soċjetà meta mqabbel mar-riskji li jirriżultaw mill-użu tas-sustanza. Għalhekk, il-kundizzjoni stipulata fl-Artikolu 5(2)(c) hija ssodisfata wkoll.

| (13) | Għaldaqstant, jixraq li tiġġeded l-approvazzjoni tal-flokumafen għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14, soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet. |
| --- | --- |

(13)

Għaldaqstant, jixraq li tiġġeded l-approvazzjoni tal-flokumafen għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14, soġġett għall-konformità ma' ċerti speċifikazzjonijiet u kundizzjonijiet.

| (14) | Il-flokumafen huwa kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għaldaqstant jenħtieġ li japplika l-perjodu ta' tiġdid stipulat fl-Artikolu 10(4) ta' dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(14)

Il-flokumafen huwa kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, u għaldaqstant jenħtieġ li japplika l-perjodu ta' tiġdid stipulat fl-Artikolu 10(4) ta' dak ir-Regolament.

| (15) | Peress li issa l-eżami tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-flokumafen, tal-brodifakum u tal-warfarina għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14 intemm, id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2016/135 (6) titħassar permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/1376 (7). |
| --- | --- |

(15)

Peress li issa l-eżami tal-applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-flokumafen, tal-brodifakum u tal-warfarina għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14 intemm, id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni (UE) 2016/135 (6) titħassar permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2017/1376 (7).

| (16) | Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali, |
| --- | --- |

(16)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Bijoċidali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-approvazzjoni tal-flokumafen bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tal-prodott tat-tip 14, soġġett għall-ispeċifikazzjonijiet u l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness, hija mġedda.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Lulju 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

3

(4)  Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-reġistrazzjoni, il-valutazzjoni, l-awtorizzazzjoni u r-restrizzjoni ta' sustanzi kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1).

4

(5)  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides — Final Report. Il-Kummissjoni Ewropea (2014), Brussell, il-Belġju. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/135 tat-29 ta' Jannar 2016 li tipposponi d-data ta' skadenza tal-approvazzjoni tal-flokumafen, tal-brodifakum u tal-warfarina għall-użu fil-prodotti bijoċidali għall-prodotti tat-tip 14 (ĠU L 25, 2.2.2016, p. 65).

6

(7)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1376 tal-25 ta' Lulju 2017 li jġedded l-approvazzjoni tal-warfarina bħala sustanza attiva għall-użu fil-prodotti bijoċidali tat-tip 14 (ara l-paġna 9 ta' dan il-Ġurnal Uffiċjali).

7

---

ANNESS

| Isem Komuni | Isem tal-IUPAC
  Numri ta' Identifikazzjoni | Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1) | Data ta' skadenza tal-approvazzjoni | Tip ta' prodott | Kundizzjonijiet speċifiċi |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Flokumafen | Isem tal-IUPAC:
  4-idrossi-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetraidro-3-[4-(4-triflworometilbenżilossi)fenil]-1-naftil]kumarin
  Nru tal-KE: 421-960-0
  Nru tal-CAS: 90035-08-8 | 955 g/kg
  (is-somma tal-isomeri fi proporzjon ta' 50-80 % ċis u ta' 20-50 % trans isomeri) | it-30 ta' Ġunju 2024 | 14 | Il-flokumafen huwa meqjus bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.
  L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet ġenerali li ġejjin:






  1. | Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskji fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva. Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tinkludi evalwazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistgħux jiġu ssodisfati. |

Isem Komuni

Isem tal-IUPAC

Numri ta' Identifikazzjoni

Grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva (1)

Data ta' skadenza tal-approvazzjoni

Tip ta' prodott

Kundizzjonijiet speċifiċi

Flokumafen

Isem tal-IUPAC:

4-idrossi-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetraidro-3-[4-(4-triflworometilbenżilossi)fenil]-1-naftil]kumarin

Nru tal-KE: 421-960-0

Nru tal-CAS: 90035-08-8

955 g/kg

(is-somma tal-isomeri fi proporzjon ta' 50-80 % ċis u ta' 20-50 % trans isomeri)

it-30 ta' Ġunju 2024

14

Il-flokumafen huwa meqjus bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont il-punti (a) u (e) tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012.

L-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet ġenerali li ġejjin:

1.

Fil-valutazzjoni tal-prodott għandha tingħata attenzjoni partikolari lill-esponimenti, lir-riskji u lill-effikaċja marbutin ma' kull użu kopert minn applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni, iżda li ma jkunx indirizzat fil-valutazzjoni tar-riskji fil-livell tal-Unjoni tas-sustanza attiva. Barra minn hekk, skont il-punt 10 tal-Anness VI tar-Regolament (UE) Nru 528/2012, il-valutazzjoni tal-prodott għandha tinkludi evalwazzjoni dwar jekk il-kundizzjonijiet tal-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 jistgħux jiġu ssodisfati.

| 2. | Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-Istati Membri fejn mill-anqas waħda mill-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hi ssodisfata. |
| --- | --- |

2.

Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-Istati Membri fejn mill-anqas waħda mill-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5(2) tar-Regolament (UE) Nru 528/2012 hi ssodisfata.

| 3. | Il-konċentrazzjoni nominali ta' flokumafen fil-prodotti ma għandiex taqbeż il-50 mg/kg. |
| --- | --- |

3.

Il-konċentrazzjoni nominali ta' flokumafen fil-prodotti ma għandiex taqbeż il-50 mg/kg.

| 4. | Il-prodotti għandu jkun fihom aġent avversiv u żebgħa. |
| --- | --- |

4.

Il-prodotti għandu jkun fihom aġent avversiv u żebgħa.

| 5. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati fil-forma ta' trab għat-traċċar. |
| --- | --- |

5.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati fil-forma ta' trab għat-traċċar.

| 6. | Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjonijiet ta' kuntatt, għajr it-trab għat-traċċar, għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa f'postijiet mhux aċċessibbli mit-tfal u mill-annimali li mhumiex fil-mira, minn professjonisti mħarrġa. |
| --- | --- |

6.

Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjonijiet ta' kuntatt, għajr it-trab għat-traċċar, għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa f'postijiet mhux aċċessibbli mit-tfal u mill-annimali li mhumiex fil-mira, minn professjonisti mħarrġa.

| 7. | Għandhom jiġu awtorizzati biss dawk il-prodotti lesti għall-użu. |
| --- | --- |

7.

Għandhom jiġu awtorizzati biss dawk il-prodotti lesti għall-użu.

| 8. | L-esponiment primarju kif ukoll sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira, u tal-ambjent, jitnaqqas billi jiġu kkunsidrati u applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli għall-mitigazzjoni tar-riskji. Dawn jinkludu, pereżempju, ir-restrizzjoni għall-użu professjonali jew minn nies professjonali mħarrġa, meta possibbli, u t-tfassil ta' kundizzjonijiet speċjali addizzjonali għal kull kategorija ta' utenti. |
| --- | --- |

8.

L-esponiment primarju kif ukoll sekondarju tal-bnedmin, tal-annimali li mhumiex fil-mira, u tal-ambjent, jitnaqqas billi jiġu kkunsidrati u applikati l-miżuri kollha xierqa u disponibbli għall-mitigazzjoni tar-riskji. Dawn jinkludu, pereżempju, ir-restrizzjoni għall-użu professjonali jew minn nies professjonali mħarrġa, meta possibbli, u t-tfassil ta' kundizzjonijiet speċjali addizzjonali għal kull kategorija ta' utenti.

| 9. | L-iġsma mejta u l-lixki mhux mittiekla għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali. Il-metodu ta' rimi għandu jiġi deskritt speċifikament fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott fuq l-awtorizzazzjoni nazzjonali u għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodott. |
| --- | --- |

9.

L-iġsma mejta u l-lixki mhux mittiekla għandhom jintremew skont ir-rekwiżiti lokali. Il-metodu ta' rimi għandu jiġi deskritt speċifikament fit-taqsira tal-karatteristiċi tal-prodott fuq l-awtorizzazzjoni nazzjonali u għandu jidher fuq it-tikketta tal-prodott.

Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li jkunu se jintużaw mill-pubbliku ġenerali huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

| 1. | Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew. |
| --- | --- |

1.

Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew.

| 2. | Il-prodotti għandhom ikunu fornuti biss bi kwantità massima ta' lixka għal kull pakkett ta':






  (a) | Għall-prodotti kontra l-ġrieden biss:






  (i) | Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 50 g. |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Il-prodotti għandhom ikunu fornuti biss bi kwantità massima ta' lixka għal kull pakkett ta':

(a)

Għall-prodotti kontra l-ġrieden biss:

(i)

Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 50 g.

| (ii) | Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 100 g. |
| --- | --- |

(ii)

Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 100 g.

| (b) | Għall-prodotti kontra l-firien biss, jew kontra l-ġrieden u l-firien:






  (i) | Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 150 g. |
| --- | --- | --- |

(b)

Għall-prodotti kontra l-firien biss, jew kontra l-ġrieden u l-firien:

(i)

Għall-qamħ, gerbub jew pasta għal-lixki: 150 g.

| (ii) | Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 300 g. |
| --- | --- |

(ii)

Għal-lixki ta' blokka tax-xama': 300 g.

| 3. | Il-prodotti kontra r-Rattus norvegicus u r-Rattus rattus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa jew fil-bini u madwaru. |
| --- | --- |

3.

Il-prodotti kontra r-Rattus norvegicus u r-Rattus rattus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa jew fil-bini u madwaru.

| 4. | Il-prodotti kontra l-Mus musculus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa. |
| --- | --- |

4.

Il-prodotti kontra l-Mus musculus għandhom jiġu awtorizzati biss għall-użu fuq ġewwa.

| 5. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti jew tal-lixka applikata f'intervalli. |
| --- | --- |

5.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti jew tal-lixka applikata f'intervalli.

| 6. | Il-persuni li jqiegħdu l-prodotti fis-suq għandhom jiżguraw li l-prodotti jkollhom magħhom informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mar-rodentiċidi antikoagulanti ġenerali, il-miżuri li jillimitaw l-użu tagħhom għall-minimu meħtieġ u l-passi ta' prekawzjoni xierqa li għandhom jittieħdu. |
| --- | --- |

6.

Il-persuni li jqiegħdu l-prodotti fis-suq għandhom jiżguraw li l-prodotti jkollhom magħhom informazzjoni dwar ir-riskji assoċjati mar-rodentiċidi antikoagulanti ġenerali, il-miżuri li jillimitaw l-użu tagħhom għall-minimu meħtieġ u l-passi ta' prekawzjoni xierqa li għandhom jittieħdu.

| 7. | Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjoni ta' lixki separati, bħall-qamħ jew il-gerbub, għandhom jiġu awtorizzati biss fil-formulazzjonijiet li huma fornuti f'pakketti jew f'imballaġġ ieħor biex jitnaqqas l-esponiment għall-bnedmin u għall-ambjent. |
| --- | --- |

7.

Il-prodotti fil-forma ta' formulazzjoni ta' lixki separati, bħall-qamħ jew il-gerbub, għandhom jiġu awtorizzati biss fil-formulazzjonijiet li huma fornuti f'pakketti jew f'imballaġġ ieħor biex jitnaqqas l-esponiment għall-bnedmin u għall-ambjent.

Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li għandhom jintużaw mill-professjonisti huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

| 1. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew f'miżbliet. |
| --- | --- |

1.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew f'miżbliet.

| 2. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti jew tal-lixka applikata f'intervalli. |
| --- | --- |

2.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti jew tal-lixka applikata f'intervalli.

| 3. | Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew. |
| --- | --- |

3.

Il-prodotti għandhom ikunu awtorizzati biss għall-użu fl-istazzjonijiet tal-lixkar issiġillati sew.

| 4. | Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lill-pubbliku ġenerali. |
| --- | --- |

4.

Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lill-pubbliku ġenerali.

Minbarra l-kundizzjonijiet ġenerali, l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti bijoċidali li għandhom jintużaw mill-professjonisti mħarrġa huma soġġetti għall-kundizzjonijiet li ġejjin:

| 1. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew f'miżbliet. |
| --- | --- |

1.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fid-drenaġġ, f'żoni fil-beraħ jew f'miżbliet.

| 2. | Il-prodotti jistgħu jiġu awtorizzati għall-użu f'punti tal-lixka koperti u protetti, sakemm dawn jipprovdu l-istess livell ta' protezzjoni għall-ispeċijiet mhux fil-mira u għall-bnedmin daqs l-istazzjonijiet tal-lixka ssiġilati sew. |
| --- | --- |

2.

Il-prodotti jistgħu jiġu awtorizzati għall-użu f'punti tal-lixka koperti u protetti, sakemm dawn jipprovdu l-istess livell ta' protezzjoni għall-ispeċijiet mhux fil-mira u għall-bnedmin daqs l-istazzjonijiet tal-lixka ssiġilati sew.

| 3. | Il-prodotti jistgħu jkunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka applikata f'intervalli. |
| --- | --- |

3.

Il-prodotti jistgħu jkunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka applikata f'intervalli.

| 4. | Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti. |
| --- | --- |

4.

Il-prodotti ma għandhomx ikunu awtorizzati għall-użu fi trattamenti tal-lixka permanenti.

| 5. | Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti mħarrġa għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lil persuni oħrajn għajr lil professjonisti mħarrġa. |
| --- | --- |

5.

Il-persuni li jqiegħdu fis-suq il-prodotti għall-professjonisti mħarrġa għandhom jiżguraw li dawn il-prodotti ma jiġux fornuti lil persuni oħrajn għajr lil professjonisti mħarrġa.

---

(1)  Il-purità indikata f'din il-kolonna kienet il-grad minimu ta' purità tas-sustanza attiva evalwata. Is-sustanza attiva fil-prodott imqiegħed fis-suq jista' jkollha l-istess purità jew purità differenti jekk ikun intwera li teknikament din tkun ekwivalenti għas-sustanza attiva evalwata.

---

| 26.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 194/57 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 194/57

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1384

tal-25 ta' Lulju 2017

dwar il-kwistjoni tal-liċenzji għall-importazzjoni tar-ross skont il-kwoti tariffarji miftuħa għas-subperjodu ta' Lulju 2017 permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1273/2011

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 188 tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1273/2011 (2) fetaħ u pprovda għall-amministrazzjoni ta' ċerti kwoti tariffarji għall-importazzjoni ta' ross u ross miksur, li jinqasam skont il-pajjiż tal-oriġini u f'diversi subperjodi skont l-Anness I ta' dak ir-Regolament ta' Implimentazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1273/2011 (2) fetaħ u pprovda għall-amministrazzjoni ta' ċerti kwoti tariffarji għall-importazzjoni ta' ross u ross miksur, li jinqasam skont il-pajjiż tal-oriġini u f'diversi subperjodi skont l-Anness I ta' dak ir-Regolament ta' Implimentazzjoni.

| (2) | Lulju huwa t-tielet subperjodu għall-kwota pprovduta skont l-Artikolu 1(1)(a) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1273/2011 u t-tieni subperjodu għall-kwoti pprovduti skont l-Artikolu 1(1)(b), (c) u (d) ta' dak ir-Regolament ta' Implimentazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

Lulju huwa t-tielet subperjodu għall-kwota pprovduta skont l-Artikolu 1(1)(a) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1273/2011 u t-tieni subperjodu għall-kwoti pprovduti skont l-Artikolu 1(1)(b), (c) u (d) ta' dak ir-Regolament ta' Implimentazzjoni.

| (3) | In-notifiki mibgħuta skont l-Artikolu 8(a) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1273/2011 juru li, għall-kwoti bin-numru tal-ordni 09.4154 u 09.4166, l-applikazzjonijiet imressqa fl-ewwel għaxart ijiem ta' xogħol ta' Lulju 2017, skont l-Artikolu 4(1) ta' dak ir-Regolament ta' Implimentazzjoni, ikopru kwantità li taqbeż dik disponibbli. Għalhekk, jeħtieġ li jiġi ddeterminat sa liema punt jistgħu jinħarġu l-liċenzji għall-importazzjoni, billi jiġu stabbiliti l-koeffiċjenti tal-allokazzjoni li għandhom jiġu applikati għall-kwantitajiet mitluba skont il-kwoti kkonċernati, ikkalkulati f'konformità mal-Artikolu 7(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1301/2006 (3). |
| --- | --- |

(3)

In-notifiki mibgħuta skont l-Artikolu 8(a) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1273/2011 juru li, għall-kwoti bin-numru tal-ordni 09.4154 u 09.4166, l-applikazzjonijiet imressqa fl-ewwel għaxart ijiem ta' xogħol ta' Lulju 2017, skont l-Artikolu 4(1) ta' dak ir-Regolament ta' Implimentazzjoni, ikopru kwantità li taqbeż dik disponibbli. Għalhekk, jeħtieġ li jiġi ddeterminat sa liema punt jistgħu jinħarġu l-liċenzji għall-importazzjoni, billi jiġu stabbiliti l-koeffiċjenti tal-allokazzjoni li għandhom jiġu applikati għall-kwantitajiet mitluba skont il-kwoti kkonċernati, ikkalkulati f'konformità mal-Artikolu 7(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1301/2006 (3).

| (4) | Dawk in-notifiki juru wkoll li, għall-kwoti bin-numru tal-ordni 09.4127 — 09.4128 — 09.4129 — 09.4148 — 09.4149 — 09.4150 — 09.4152 u 09.4153, l-applikazzjonijiet imressqa fl-ewwel għaxart ijiem ta' xogħol ta' Lulju 2017, skont l-Artikolu 4(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1273/2011, ikopru kwantità li hija inqas minn dik disponibbli. |
| --- | --- |

(4)

Dawk in-notifiki juru wkoll li, għall-kwoti bin-numru tal-ordni 09.4127 — 09.4128 — 09.4129 — 09.4148 — 09.4149 — 09.4150 — 09.4152 u 09.4153, l-applikazzjonijiet imressqa fl-ewwel għaxart ijiem ta' xogħol ta' Lulju 2017, skont l-Artikolu 4(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1273/2011, ikopru kwantità li hija inqas minn dik disponibbli.

| (5) | Huwa xieraq li tiġi stabbilita wkoll il-kwantità totali disponibbli għas-subperjodu sussegwenti għall-kwoti bin-numru tal-ordni 09.4127 — 09.4128 — 09.4129 — 09.4130 — 09.4148 — 09.4112 — 09.4116 — 09.4117 — 09.4118 — 09.4119 u 09.4166, skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1273/2011. |
| --- | --- |

(5)

Huwa xieraq li tiġi stabbilita wkoll il-kwantità totali disponibbli għas-subperjodu sussegwenti għall-kwoti bin-numru tal-ordni 09.4127 — 09.4128 — 09.4129 — 09.4130 — 09.4148 — 09.4112 — 09.4116 — 09.4117 — 09.4118 — 09.4119 u 09.4166, skont l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 5 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1273/2011.

| (6) | Sabiex tkun żgurata l-ġestjoni effettiva tal-proċedura tal-ħruġ tal-liċenzji għall-importazzjoni, dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ immedjatament wara l-pubblikazzjoni tiegħu, |
| --- | --- |

(6)

Sabiex tkun żgurata l-ġestjoni effettiva tal-proċedura tal-ħruġ tal-liċenzji għall-importazzjoni, dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ immedjatament wara l-pubblikazzjoni tiegħu,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

1.   L-applikazzjonijiet tal-liċenzji għall-importazzjoni ta' ross li jaqgħu taħt il-kwoti bin-numru tal-ordni 09.4154 u 09.4166, imsemmija fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1273/2011 u mressqa matul l-ewwel għaxart ijiem ta' xogħol ta' Lulju 2017, jagħtu lok għall-ħruġ ta' liċenzji għall-kwantità mitluba, immultiplikata bil-koeffiċjent tal-allokazzjoni stabbilit fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

2.   Il-kwantità totali disponibbli għas-subperjodu sussegwenti taħt il-kwoti bin-numri tal-ordni 09.4127 — 09.4128 — 09.4129 — 09.4130 — 09.4148 — 09.4112 — 09.4116 — 09.4117 — 09.4118 — 09.4119 u 09.4166, imsemmija fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1273/2011, hija stabbilita fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Lulju 2017.

Għall-Kummissjoni,

F'isem il-President,

Jerzy PLEWA

Direttur Ġenerali

Direttorat Ġenerali għall-Agrikoltura u l-Iżvilupp Rurali

---

(1)  
  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1273/2011 tas-7 ta' Diċembru 2011 li jiftaħ u li jipprovdi għall-amministrazzjoni ta' ċerti kwoti ta' tariffi għall-importazzjoni ta' ross u ross miksur (ĠU L 325, 8.12.2011, p. 6).

2

(3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1301/2006 tal-31 ta' Awwissu 2006 li jistabbilixxi regoli komuni għall-amministrazzjoni ta' kwoti ta' tariffi fuq l-importazzjoni għal prodotti agrikoli ġestiti b'sistema ta' liċenzji ta' importazzjoni (ĠU L 238, 1.9.2006, p. 13).

3

---

ANNESS

Kwantitajiet li għandhom jiġu allokati għas-subperjodu ta' Lulju 2017 u kwantitajiet disponibbli għas-subperjodu sussegwenti skont ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1273/2011

| (a) | Kwota ta' ross mitħun kollu jew ross mitħun parzjalment kopert bil-kodiċi tan-NM 1006 30 kif ipprovdut bl-Artikolu 1(1)(a) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1273/2011:








  Oriġini | Numru tal-ordni | Koeffiċjent tal-allokazzjoni għas-subperjodu ta' Lulju 2017 | Kwantità totali disponibbli għas-subperjodu ta' Settembru 2017 (f'kg) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| L-Istati Uniti | 09.4127 | — (1) | 12 629 487 |
| It-Tajlandja | 09.4128 | — (1) | 369 596 |
| L-Awstralja | 09.4129 | — (1) | 911 500 |
| Joriġinaw minn xi pajjiż ieħor | 09.4130 | — (2) | 4 796 |

(a)

Kwota ta' ross mitħun kollu jew ross mitħun parzjalment kopert bil-kodiċi tan-NM 1006 30 kif ipprovdut bl-Artikolu 1(1)(a) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1273/2011:

Oriġini

Numru tal-ordni

Koeffiċjent tal-allokazzjoni għas-subperjodu ta' Lulju 2017

Kwantità totali disponibbli għas-subperjodu ta' Settembru 2017 (f'kg)

L-Istati Uniti

09.4127

— (1)

12 629 487

It-Tajlandja

09.4128

— (1)

369 596

L-Awstralja

09.4129

— (1)

911 500

Joriġinaw minn xi pajjiż ieħor

09.4130

— (2)

4 796

| (b) | Kwota ta' ross imfesdaq kopert bil-kodiċi NM 1006 20 kif ipprovdut bl-Artikolu 1(1)(b) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1273/2011:








  Oriġini | Numru tal-ordni | Koeffiċjent tal-allokazzjoni għas-subperjodu ta' Lulju 2017 | Kwantità totali disponibbli għas-subperjodu ta' Ottubru 2017 (f'kg) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Il-pajjiżi kollha | 09.4148 | — (3) | 1 610 500 |

(b)

Kwota ta' ross imfesdaq kopert bil-kodiċi NM 1006 20 kif ipprovdut bl-Artikolu 1(1)(b) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1273/2011:

Oriġini

Numru tal-ordni

Koeffiċjent tal-allokazzjoni għas-subperjodu ta' Lulju 2017

Kwantità totali disponibbli għas-subperjodu ta' Ottubru 2017 (f'kg)

Il-pajjiżi kollha

09.4148

— (3)

1 610 500

| (c) | Kwota ta' ross miksur kopert bil-kodiċi tan-NM 1006 40 00 kif ipprovdut bl-Artikolu 1(1)(c) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1273/2011:







  Oriġini | Numru tal-ordni | Koeffiċjent tal-allokazzjoni għas-subperjodu ta' Lulju 2017 |
| --- | --- | --- | --- |
| It-Tajlandja | 09.4149 | — (4) |
| L-Awstralja | 09.4150 | — (5) |
| Il-Gujana | 09.4152 | — (5) |
| L-Istati Uniti | 09.4153 | — (4) |
| Joriġinaw minn xi pajjiż ieħor | 09.4154 | 78,636985 % |

(c)

Kwota ta' ross miksur kopert bil-kodiċi tan-NM 1006 40 00 kif ipprovdut bl-Artikolu 1(1)(c) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1273/2011:

Oriġini

Numru tal-ordni

Koeffiċjent tal-allokazzjoni għas-subperjodu ta' Lulju 2017

It-Tajlandja

09.4149

— (4)

L-Awstralja

09.4150

— (5)

Il-Gujana

09.4152

— (5)

L-Istati Uniti

09.4153

— (4)

Joriġinaw minn xi pajjiż ieħor

09.4154

78,636985 %

| (d) | Kwota ta' ross mitħun kollu jew ross mitħun parzjalment kopert bil-kodiċi tan-NM 1006 30 kif ipprovdut bl-Artikolu 1(1)(d) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1273/2011:








  Oriġini | Numru tal-ordni | Koeffiċjent tal-allokazzjoni għas-subperjodu ta' Lulju 2017 | Kwantità totali disponibbli għas-subperjodu ta' Settembru 2017 (f'kg) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| It-Tajlandja | 09.4112 | — (6) | 20 965 |
| L-Istati Uniti | 09.4116 | — (6) | 822 |
| L-Indja | 09.4117 | — (6) | 89 276 |
| Il-Pakistan | 09.4118 | — (6) | 55 110 |
| Joriġinaw minn xi pajjiż ieħor | 09.4119 | — (6) | 14 199 |
| Il-pajjiżi kollha | 09.4166 | 0,703025 % | 0 |

(d)

Kwota ta' ross mitħun kollu jew ross mitħun parzjalment kopert bil-kodiċi tan-NM 1006 30 kif ipprovdut bl-Artikolu 1(1)(d) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1273/2011:

Oriġini

Numru tal-ordni

Koeffiċjent tal-allokazzjoni għas-subperjodu ta' Lulju 2017

Kwantità totali disponibbli għas-subperjodu ta' Settembru 2017 (f'kg)

It-Tajlandja

09.4112

— (6)

20 965

L-Istati Uniti

09.4116

— (6)

822

L-Indja

09.4117

— (6)

89 276

Il-Pakistan

09.4118

— (6)

55 110

Joriġinaw minn xi pajjiż ieħor

09.4119

— (6)

14 199

Il-pajjiżi kollha

09.4166

0,703025 %

0

---

(1)  L-applikazzjonijiet ikopru kwantitajiet li huma inqas minn jew daqs il-kwantitajiet disponibbli: għalhekk, l-applikazzjonijiet kollha huma aċċettabbli.

(2)  L-ebda kwantità disponibbli għal dan is-subperjodu.

(3)  L-ebda koeffiċjent tal-allokazzjoni applikat għal dan is-subperjodu: ma ġiet innotifikata l-ebda applikazzjoni ta' liċenzji lill-Kummissjoni.

(4)  L-applikazzjonijiet ikopru kwantitajiet li huma inqas minn jew daqs il-kwantitajiet disponibbli: għalhekk, l-applikazzjonijiet kollha huma aċċettabbli.

(5)  L-ebda koeffiċjent tal-allokazzjoni applikat għal dan is-subperjodu: ma ġiet innotifikata l-ebda applikazzjoni ta' liċenzji lill-Kummissjoni.

(6)  L-ebda kwantità disponibbli għal dan is-subperjodu.

---

DEĊIŻJONIJIET

| 26.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 194/61 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 194/61

---

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (PESK) 2017/1385

tal-25 ta' Lulju 2017

li temenda d-Deċiżjoni (PESK) 2015/778 dwar operazzjoni militari tal-Unjoni Ewropea fin-Nofsinhar tal-Mediterran Ċentrali (EUNAVFOR MED operazzjoni SOPHIA)

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikoli 42(4) u 43(2) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà,

Billi:

| (1) | Fit-18 ta' Mejju 2015, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2015/778 (1). |
| --- | --- |

(1)

Fit-18 ta' Mejju 2015, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2015/778 (1).

| (2) | Fl-20 ta' Ġunju 2016, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2016/993 (2), li emendat id-Deċiżjoni (PESK) 2015/778 billi estendiet il-mandat tal-operazzjoni sas-27 ta' Lulju 2017 u billi żiedet żewġ kompiti ta' sostenn għall-mandat ta' EUNAVFOR MED operazzjoni SOPHIA, jiġifieri t-tisħiħ tal-kapaċitajiet u t-taħriġ tal-Flotta Navali u l-Gwardja Kostali Libjana, u l-kontribut għall-kondiviżjoni tal-informazzjoni u għall-implimentazzjoni tal-embargo tan-NU fuq l-armi fl-ibħra internazzjonali 'l barra mill-kosta tal-Libja. |
| --- | --- |

(2)

Fl-20 ta' Ġunju 2016, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2016/993 (2), li emendat id-Deċiżjoni (PESK) 2015/778 billi estendiet il-mandat tal-operazzjoni sas-27 ta' Lulju 2017 u billi żiedet żewġ kompiti ta' sostenn għall-mandat ta' EUNAVFOR MED operazzjoni SOPHIA, jiġifieri t-tisħiħ tal-kapaċitajiet u t-taħriġ tal-Flotta Navali u l-Gwardja Kostali Libjana, u l-kontribut għall-kondiviżjoni tal-informazzjoni u għall-implimentazzjoni tal-embargo tan-NU fuq l-armi fl-ibħra internazzjonali 'l barra mill-kosta tal-Libja.

| (3) | Fid-19 ta' Diċembru 2016, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2016/2314 (3), li saħħet l-awtorizzazzjonijiet mogħtija lil EUNAVFOR MED operazzjoni SOPHIA biex isir skambju ta' informazzjoni ma' atturi rilevanti. |
| --- | --- |

(3)

Fid-19 ta' Diċembru 2016, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2016/2314 (3), li saħħet l-awtorizzazzjonijiet mogħtija lil EUNAVFOR MED operazzjoni SOPHIA biex isir skambju ta' informazzjoni ma' atturi rilevanti.

| (4) | Fit-3 ta' Frar 2017, id-Dikjarazzjoni ta' Malta mill-membri tal-Kunsill Ewropew dwar l-aspetti esterni tal-migrazzjoni: nindirizzaw ir-rotta tal-Mediterran Ċentrali affermat li ser tingħata prijorità b'mod partikolari lit-taħriġ, it-tagħmir u s-sostenn lill-Gwardja Kostali nazzjonali Libjana u aġenziji rilevanti oħra u biex jiżdiedu l-isforzi biex jixxekkel il-mudell kummerċjali tal-faċilitaturi ta' dħul klandestin permezz ta' azzjoni operazzjonali msaħħa, fi ħdan approċċ integrat li jinvolvi l-Libja u pajjiżi oħra fuq ir-rotta kif ukoll sħab internazzjonali rilevanti, Stati Membri impenjati, missjonijiet u operazzjonijiet tal-PSDK, l-Europol u l-Aġenzija Ewropea għall-Gwardja tal-Fruntiera u tal-Kosta (Frontex). |
| --- | --- |

(4)

Fit-3 ta' Frar 2017, id-Dikjarazzjoni ta' Malta mill-membri tal-Kunsill Ewropew dwar l-aspetti esterni tal-migrazzjoni: nindirizzaw ir-rotta tal-Mediterran Ċentrali affermat li ser tingħata prijorità b'mod partikolari lit-taħriġ, it-tagħmir u s-sostenn lill-Gwardja Kostali nazzjonali Libjana u aġenziji rilevanti oħra u biex jiżdiedu l-isforzi biex jixxekkel il-mudell kummerċjali tal-faċilitaturi ta' dħul klandestin permezz ta' azzjoni operazzjonali msaħħa, fi ħdan approċċ integrat li jinvolvi l-Libja u pajjiżi oħra fuq ir-rotta kif ukoll sħab internazzjonali rilevanti, Stati Membri impenjati, missjonijiet u operazzjonijiet tal-PSDK, l-Europol u l-Aġenzija Ewropea għall-Gwardja tal-Fruntiera u tal-Kosta (Frontex).

| (5) | Fis-6 ta' Frar 2017, fil-konklużjonijiet tiegħu dwar il-Libja, il-Kunsill iddikjara li EUNAVFOR MED operazzjoni SOPHIA ser tkompli tiffoka fuq it-tfixkil tal-mudell kummerċjali tan-netwerks ta' faċilitazzjoni ta' dħul klandestin u traffikar ta' bnedmin; minbarra dan, ser tkompli timplimenta ż-żewġ kompiti ta' sostenn tagħha. |
| --- | --- |

(5)

Fis-6 ta' Frar 2017, fil-konklużjonijiet tiegħu dwar il-Libja, il-Kunsill iddikjara li EUNAVFOR MED operazzjoni SOPHIA ser tkompli tiffoka fuq it-tfixkil tal-mudell kummerċjali tan-netwerks ta' faċilitazzjoni ta' dħul klandestin u traffikar ta' bnedmin; minbarra dan, ser tkompli timplimenta ż-żewġ kompiti ta' sostenn tagħha.

| (6) | Il-kontribut minn EUNAVFOR MED operazzjoni SOPHIA għall-kondiviżjoni tal-informazzjoni tista' wkoll tikkontribwixxi għall-implimentazzjoni tar-Riżoluzzjonijiet tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU ('UNSCR') 2146 (2014) u UNSCR 2362 (2017). |
| --- | --- |

(6)

Il-kontribut minn EUNAVFOR MED operazzjoni SOPHIA għall-kondiviżjoni tal-informazzjoni tista' wkoll tikkontribwixxi għall-implimentazzjoni tar-Riżoluzzjonijiet tal-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU ('UNSCR') 2146 (2014) u UNSCR 2362 (2017).

| (7) | Fit-12 ta' Ġunju 2017, permezz tal-UNSCR 2357 (2017), il-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU ġedded l-awtorizzazzjonijiet mogħtija mill-UNSCR 2292 (2016), fir-rigward tal-implimentazzjoni stretta tal-embargo fuq l-armi fl-ibħra internazzjonali 'l barra mill-kosta tal-Libja. |
| --- | --- |

(7)

Fit-12 ta' Ġunju 2017, permezz tal-UNSCR 2357 (2017), il-Kunsill tas-Sigurtà tan-NU ġedded l-awtorizzazzjonijiet mogħtija mill-UNSCR 2292 (2016), fir-rigward tal-implimentazzjoni stretta tal-embargo fuq l-armi fl-ibħra internazzjonali 'l barra mill-kosta tal-Libja.

| (8) | Fit-23 ta' Ġunju 2017, il-Kunsill Ewropew, fil-konklużjonijiet tiegħu, enfasizza b'mod partikolari li t-tfixkil tal-mudell kummerċjali tal-faċilitaturi ta' dħul klandestin u t-traffikanti ta' bnedmin jibqa' objettiv ewlieni u li t-taħriġ u t-tagħmir tal-Gwardja Kostali Libjana hija komponent ewlieni tal-approċċ tal-UE f'dan ir-rigward. |
| --- | --- |

(8)

Fit-23 ta' Ġunju 2017, il-Kunsill Ewropew, fil-konklużjonijiet tiegħu, enfasizza b'mod partikolari li t-tfixkil tal-mudell kummerċjali tal-faċilitaturi ta' dħul klandestin u t-traffikanti ta' bnedmin jibqa' objettiv ewlieni u li t-taħriġ u t-tagħmir tal-Gwardja Kostali Libjana hija komponent ewlieni tal-approċċ tal-UE f'dan ir-rigward.

| (9) | Fl-4 ta' Lulju 2017, abbażi tar-reviżjoni strateġika tal-operazzjoni, il-Kumitat Politiku u ta' Sigurtà qabel li jestendi l-mandat ta' EUNAVFOR MED operazzjoni SOPHIA sal-31 ta' Diċembru 2018. |
| --- | --- |

(9)

Fl-4 ta' Lulju 2017, abbażi tar-reviżjoni strateġika tal-operazzjoni, il-Kumitat Politiku u ta' Sigurtà qabel li jestendi l-mandat ta' EUNAVFOR MED operazzjoni SOPHIA sal-31 ta' Diċembru 2018.

| (10) | Id-Deċiżjoni (PESK) 2015/778 għandha tiġi emendata skont dan. |
| --- | --- |

(10)

Id-Deċiżjoni (PESK) 2015/778 għandha tiġi emendata skont dan.

| (11) | F'konformità mal-Artikolu 5 tal-Protokoll Nru 22 dwar il-pożizzjoni tad-Danimarka, anness mat-TUE u mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), id-Danimarka ma tiħux sehem fl-elaborazzjoni u fl-implimentazzjoni ta' deċiżjonijiet u azzjonijiet tal-Unjoni li għandhom implikazzjonijiet ta' difiża. Konsegwentement, id-Danimarka mhix tieħu sehem fl-adozzjoni ta' din id-Deċiżjoni, la hi marbuta biha u lanqas hija soġġetta għall-applikazzjoni tagħha u ma tiħux sehem fil-finanzjament ta' din l-operazzjoni, |
| --- | --- |

(11)

F'konformità mal-Artikolu 5 tal-Protokoll Nru 22 dwar il-pożizzjoni tad-Danimarka, anness mat-TUE u mat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), id-Danimarka ma tiħux sehem fl-elaborazzjoni u fl-implimentazzjoni ta' deċiżjonijiet u azzjonijiet tal-Unjoni li għandhom implikazzjonijiet ta' difiża. Konsegwentement, id-Danimarka mhix tieħu sehem fl-adozzjoni ta' din id-Deċiżjoni, la hi marbuta biha u lanqas hija soġġetta għall-applikazzjoni tagħha u ma tiħux sehem fil-finanzjament ta' din l-operazzjoni,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Id-Deċiżjoni (PESK) 2015/778 hija emendata kif ġej:

| (1) | Fl-Artikolu 2(4), l-aħħar sentenza tinbidel b'dan li ġej:
  “Hija tista' tibgħat dik id-data kif ukoll data dwar il-bastimenti u t-tagħmir użati minn dawk il-persuni, u l-informazzjoni rilevanti miksuba waqt it-twettiq ta' dan il-kompitu ewlieni, lill-awtoritajiet rilevanti tal-infurzar tal-liġi tal-Istati Membri u lill-korpi kompetenti tal-Unjoni.”. |
| --- | --- |

(1)

Fl-Artikolu 2(4), l-aħħar sentenza tinbidel b'dan li ġej:

“Hija tista' tibgħat dik id-data kif ukoll data dwar il-bastimenti u t-tagħmir użati minn dawk il-persuni, u l-informazzjoni rilevanti miksuba waqt it-twettiq ta' dan il-kompitu ewlieni, lill-awtoritajiet rilevanti tal-infurzar tal-liġi tal-Istati Membri u lill-korpi kompetenti tal-Unjoni.”.

| (2) | Fl-Artikolu 2a, jiżdied il-paragrafu li ġej:

  “4a.   Għall-fini tal-kompitu ta' sostenn imsemmi fil-paragrafu 1, għandu jiġi stabbilit mekkaniżmu ta' monitoraġġ f'koordinazzjoni mill-qrib ma' partijiet interessati oħra rilevanti.”. |
| --- | --- |

(2)

Fl-Artikolu 2a, jiżdied il-paragrafu li ġej:

“4a.   Għall-fini tal-kompitu ta' sostenn imsemmi fil-paragrafu 1, għandu jiġi stabbilit mekkaniżmu ta' monitoraġġ f'koordinazzjoni mill-qrib ma' partijiet interessati oħra rilevanti.”.

| (3) | Fl-Artikolu 2b, jiżdied il-paragrafu li ġej:

  “4.   Barra minn hekk, fiż-Żona ta' Operazzjoni, u fil-mezzi u l-kapaċitajiet tagħha, EUNAVFOR MED operazzjoni SOPHIA għandha twettaq attivitajiet ta' sorveljanza u tiġbor informazzjoni dwar it-traffikar illegali, inkluż informazzjoni dwar iż-żejt mhux maħdum u esportazzjonijiet oħra illegali li jiksru l-UNSCR 2146 (2014) u l-UNSCR 2362 (2017), u b'hekk tikkontribwixxi għal għarfien tas-sitwazzjoni u sigurtà marittima fil-Mediterran Ċentrali. L-informazzjoni miġbura f'dan il-kuntest tista' tiġi rilaxxata lill-awtoritajiet leġittimi Libjani u lill-awtoritajiet ta' infurzar tal-liġi rilevanti tal-Istati Membri u lil korpi kompetenti tal-Unjoni.”. |
| --- | --- |

(3)

Fl-Artikolu 2b, jiżdied il-paragrafu li ġej:

“4.   Barra minn hekk, fiż-Żona ta' Operazzjoni, u fil-mezzi u l-kapaċitajiet tagħha, EUNAVFOR MED operazzjoni SOPHIA għandha twettaq attivitajiet ta' sorveljanza u tiġbor informazzjoni dwar it-traffikar illegali, inkluż informazzjoni dwar iż-żejt mhux maħdum u esportazzjonijiet oħra illegali li jiksru l-UNSCR 2146 (2014) u l-UNSCR 2362 (2017), u b'hekk tikkontribwixxi għal għarfien tas-sitwazzjoni u sigurtà marittima fil-Mediterran Ċentrali. L-informazzjoni miġbura f'dan il-kuntest tista' tiġi rilaxxata lill-awtoritajiet leġittimi Libjani u lill-awtoritajiet ta' infurzar tal-liġi rilevanti tal-Istati Membri u lil korpi kompetenti tal-Unjoni.”.

| (4) | Fl-Artikolu 11, jiżdied il-paragrafu li ġej:

  “4.   Għall-perijodu mit-28 ta' Lulju 2017 sal-31 ta' Diċembru 2018, l-ammont ta' referenza għall-ispejjeż komuni ta' EUNAVFOR MED operazzjoni SOPHIA għandu jkun ta' EUR 6 000 000. Il-perċentwal tal-ammont ta' referenza msemmi fl-Artikolu 25(1) tad-Deċiżjoni (PESK) 2015/528 għandu jkun ta' 0 % kemm f'impenji kif ukoll f'pagamenti.”. |
| --- | --- |

(4)

Fl-Artikolu 11, jiżdied il-paragrafu li ġej:

“4.   Għall-perijodu mit-28 ta' Lulju 2017 sal-31 ta' Diċembru 2018, l-ammont ta' referenza għall-ispejjeż komuni ta' EUNAVFOR MED operazzjoni SOPHIA għandu jkun ta' EUR 6 000 000. Il-perċentwal tal-ammont ta' referenza msemmi fl-Artikolu 25(1) tad-Deċiżjoni (PESK) 2015/528 għandu jkun ta' 0 % kemm f'impenji kif ukoll f'pagamenti.”.

| (5) | Fl-Artikolu 13, it-tieni paragrafu huwa sostitwit b'dan li ġej:
  “EUNAVFOR MED operazzjoni SOPHIA għandha tintemm fil-31 ta' Diċembru 2018.” |
| --- | --- |

(5)

Fl-Artikolu 13, it-tieni paragrafu huwa sostitwit b'dan li ġej:

“EUNAVFOR MED operazzjoni SOPHIA għandha tintemm fil-31 ta' Diċembru 2018.”

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Lulju 2017.

Għall-Kunsill

Il-President

M. MAASIKAS

---

(1)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2015/778 tat-18 ta' Mejju 2015 dwar operazzjoni militari tal-Unjoni Ewropea fin-Nofsinhar tal-Mediterran Ċentrali (EUNAVFOR MED operazzjoni SOPHIA) (ĠU L 122, 19.5.2015, p. 31).

1

(2)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2016/993 tal-20 ta' Ġunju 2016 li temenda d-Deċiżjoni (PESK) 2015/778 dwar operazzjoni militari tal-Unjoni Ewropea fin-Nofsinhar tal-Mediterran Ċentrali (EUNAVFOR MED operazzjoni SOPHIA) (ĠU L 162, 21.6.2016, p. 18).

2

(3)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2016/2314 tad-19 ta' Diċembru 2016 li temenda d-Deċiżjoni (PESK) 2015/778 dwar operazzjoni militari tal-Unjoni Ewropea fin-Nofsinhar tal-Mediterran Ċentrali (EUNAVFOR MED operazzjoni SOPHIA) (ĠU L 345, 20.12.2016, p. 62).

3

---

| 26.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 194/63 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 194/63

---

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (PESK) 2017/1386

tal-25 ta' Lulju 2017

li temenda d-Deċiżjoni 2014/145/PESK dwar miżuri restrittivi fir-rigward ta' azzjonijiet li jipperikolaw jew jheddu l-integrità territorjali, is-sovranità u l-indipendenza tal-Ukrajna

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea, u b'mod partikolari l-Artikolu 29 tiegħu,

Wara li kkunsidra d-Deċiżjoni tal-Kunsill 2014/145/PESK tas-17 ta' Marzu 2014 dwar miżuri restrittivi fir-rigward ta' azzjonijiet li jipperikolaw jew jheddu l-integrità territorjali, is-sovranità u l-indipendenza tal-Ukraina (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 3(1) tagħha,

Wara li kkunsidra l-proposta mir-Rappreżentant Għoli tal-Unjoni għall-Affarijiet Barranin u l-Politika ta' Sigurtà,

Billi:

| (1) | Fis-17 ta' Marzu 2014, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni 2014/145/PESK dwar miżuri restrittivi fir-rigward ta' azzjonijiet li jipperikolaw jew jheddu l-integrità territorjali, is-sovranità u l-indipendenza tal-Ukrajna. |
| --- | --- |

(1)

Fis-17 ta' Marzu 2014, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni 2014/145/PESK dwar miżuri restrittivi fir-rigward ta' azzjonijiet li jipperikolaw jew jheddu l-integrità territorjali, is-sovranità u l-indipendenza tal-Ukrajna.

| (2) | Fit-13 ta' Marzu 2017, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2017/445 (2), biex b'hekk ġedded dawk il-miżuri għal sitt xhur oħra. |
| --- | --- |

(2)

Fit-13 ta' Marzu 2017, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni (PESK) 2017/445 (2), biex b'hekk ġedded dawk il-miżuri għal sitt xhur oħra.

| (3) | Il-Kunsill irreveda deżinjazzjoni individwali waħda li tinsab fl-Anness għad-Deċiżjoni 2014/145/PESK. Jenħtieġ li l-entrata li tikkonċerna lil dik il-persuna tiġi emendata. |
| --- | --- |

(3)

Il-Kunsill irreveda deżinjazzjoni individwali waħda li tinsab fl-Anness għad-Deċiżjoni 2014/145/PESK. Jenħtieġ li l-entrata li tikkonċerna lil dik il-persuna tiġi emendata.

| (4) | Jenħtieġ li l-Anness għad-Deċiżjoni 2014/145/PESK jiġi emendat kif meħtieġ, |
| --- | --- |

(4)

Jenħtieġ li l-Anness għad-Deċiżjoni 2014/145/PESK jiġi emendat kif meħtieġ,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-Anness għad-Deċiżjoni 2014/145/PESK huwa emendat kif jinsab fl-Anness għal din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Lulju 2017.

Għall-Kunsill

Il-President

M. MAASIKAS

---

(1)  
  ĠU L 78, 17.3.2014, p. 16.

1

(2)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (PESK) 2017/445 tat-13 ta' Marzu 2017 li temenda d-Deċiżjoni 2014/145/PESK dwar miżuri restrittivi fir-rigward ta' azzjonijiet li jipperikolaw jew jheddu l-integrità territorjali, is-sovranità u l-indipendenza tal-Ukrajna (ĠU L 67, 14.3.2017, p. 88).

2

---

ANNESS

Fl-Anness għad-Deċiżjoni 2014/145/PESK, taħt l-intestatura “Persuni”, l-entrata Nru 92 hija sostitwita b'dan li ġej:

| | Isem | Informazzjoni għall-Identifikazzjoni | Raġunijiet | Data tal-elenkar |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| “92 | Arkady Romanovich ROTENBERG,
  Arkadii Romanovich ROTENBERG
  (Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ) | Data tat-Twelid: 15.12.1951
  Post tat-Twelid: Leningrad (San Pietruburgu). | Arkady Rotenberg huwa negozjant Russu prominenti, li għandu rabtiet personali mill-qrib mal-President Putin. Sa minn Marzu 2014, Rotenberg, jew il-kumpanniji tiegħu, irċevew kuntratti Statali li jammontaw għal aktar minn USD 7 biljun. Fl-2015, Rotenberg kien fil-quċċata tal-lista annwali ta' kuntratti tal-gvern f'termini ta' valur, wara li ngħata kuntratti li jiswew 555 biljun rublu mill-Gvern Russu. Ħafna minn dawn il-kuntratti ngħataw mingħajr proċessi kompetittivi formali. Fit-30 ta' Jannar 2015, il-Prim Ministru Dmitry Medvedev iffirma digriet li ta lill-kumpannija Stroygazmontazh ta' Rotenberg kuntratt Statali għall-bini tal-pont ta' Kerch mir-Russja sar-Repubblika Awtonoma tal-Krimea annessa illegalment. Permezz ta' dawn il-kuntratti hu bbenefika finanzjarjament minn persuni Russi li jieħdu d-deċiżjonijiet responsabbli mill-annessjoni tal-Krimea jew għad-destabbilizzazzjoni tal-lvant tal-Ukrajna.
  Huwa s-sid tal-kumpannija Stroygazmontazh li ngħatat kuntratt Statali għall-bini tal-pont ta' Kerch mir-Russja sar-Repubblika Awtonoma tal-Krimea annessa illegalmentu għalhekk jikkonsolida l-integrazzjoni tagħha fil-Federazzjoni Russa li b'hekk imbagħad tkompli ddgħajjef l-integrità territorjali tal-Ukrajna. Bl-istess mod, f'Jannar 2017, Stroygazmontazh ingħatat kuntratt Statali li jiswa 17-il biljun rublu għall-bini ta' linja ferrovjarja fuq il-pont ta' Kerch li għal darb'oħra tkompli ddgħajjef l-integrità territorjali tal-Ukrajna.
  Huwa l-president tal-bord tad-diretturi tal-kumpannija tal-pubblikazzjoni Prosvescheniye, li notevolment implimentat il-proġett ‘Lit-Tfal tar-Russja: Indirizz — Krimea’, kampanja ta' relazzjonijiet pubbliċi li tfasslet biex tikkonvinċi lit-tfal tal-Krimea li issa huma ċittadini Russi li jgħixu fir-Russja u b'hekk appoġġat il-politika tal-Gvern Russu li tintegra l-Krimea fir-Russja. | 30.7.2014” |

Isem

Informazzjoni għall-Identifikazzjoni

Raġunijiet

Data tal-elenkar

“92

Arkady Romanovich ROTENBERG,

Arkadii Romanovich ROTENBERG

(Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ)

Data tat-Twelid: 15.12.1951

Post tat-Twelid: Leningrad (San Pietruburgu).

Arkady Rotenberg huwa negozjant Russu prominenti, li għandu rabtiet personali mill-qrib mal-President Putin. Sa minn Marzu 2014, Rotenberg, jew il-kumpanniji tiegħu, irċevew kuntratti Statali li jammontaw għal aktar minn USD 7 biljun. Fl-2015, Rotenberg kien fil-quċċata tal-lista annwali ta' kuntratti tal-gvern f'termini ta' valur, wara li ngħata kuntratti li jiswew 555 biljun rublu mill-Gvern Russu. Ħafna minn dawn il-kuntratti ngħataw mingħajr proċessi kompetittivi formali. Fit-30 ta' Jannar 2015, il-Prim Ministru Dmitry Medvedev iffirma digriet li ta lill-kumpannija Stroygazmontazh ta' Rotenberg kuntratt Statali għall-bini tal-pont ta' Kerch mir-Russja sar-Repubblika Awtonoma tal-Krimea annessa illegalment. Permezz ta' dawn il-kuntratti hu bbenefika finanzjarjament minn persuni Russi li jieħdu d-deċiżjonijiet responsabbli mill-annessjoni tal-Krimea jew għad-destabbilizzazzjoni tal-lvant tal-Ukrajna.

Huwa s-sid tal-kumpannija Stroygazmontazh li ngħatat kuntratt Statali għall-bini tal-pont ta' Kerch mir-Russja sar-Repubblika Awtonoma tal-Krimea annessa illegalmentu għalhekk jikkonsolida l-integrazzjoni tagħha fil-Federazzjoni Russa li b'hekk imbagħad tkompli ddgħajjef l-integrità territorjali tal-Ukrajna. Bl-istess mod, f'Jannar 2017, Stroygazmontazh ingħatat kuntratt Statali li jiswa 17-il biljun rublu għall-bini ta' linja ferrovjarja fuq il-pont ta' Kerch li għal darb'oħra tkompli ddgħajjef l-integrità territorjali tal-Ukrajna.

Huwa l-president tal-bord tad-diretturi tal-kumpannija tal-pubblikazzjoni Prosvescheniye, li notevolment implimentat il-proġett ‘Lit-Tfal tar-Russja: Indirizz — Krimea’, kampanja ta' relazzjonijiet pubbliċi li tfasslet biex tikkonvinċi lit-tfal tal-Krimea li issa huma ċittadini Russi li jgħixu fir-Russja u b'hekk appoġġat il-politika tal-Gvern Russu li tintegra l-Krimea fir-Russja.

30.7.2014”

---

| 26.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 194/65 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 194/65

---

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1387

tal-24 ta' Lulju 2017

li tawtorizza l-introduzzjoni fis-suq ta' preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2017) 4975)

(It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 7(1) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fit-13 ta' Ġunju 2012, il-kumpanija DSM Food Specialities għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti ta' Franza għall-introduzzjoni fis-suq tal-Unjoni tal-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (d) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Il-popolazzjoni fil-mira hija l-popolazzjoni adulta ġenerali. |
| --- | --- |

(1)

Fit-13 ta' Ġunju 2012, il-kumpanija DSM Food Specialities għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti ta' Franza għall-introduzzjoni fis-suq tal-Unjoni tal-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (d) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Il-popolazzjoni fil-mira hija l-popolazzjoni adulta ġenerali.

| (2) | Fil-31 ta' Lulju 2014, l-entità kompetenti tal-valutazzjoni tal-ikel ta' Franza ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport, waslet għall-konklużjoni li preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger tissodisfa l-kriterji għal ingredjent tal-ikel ġdid stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. |
| --- | --- |

(2)

Fil-31 ta' Lulju 2014, l-entità kompetenti tal-valutazzjoni tal-ikel ta' Franza ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport, waslet għall-konklużjoni li preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger tissodisfa l-kriterji għal ingredjent tal-ikel ġdid stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

| (3) | Fil-11 ta' Novembru 2014, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. |
| --- | --- |

(3)

Fil-11 ta' Novembru 2014, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra.

| (4) | Tqajmu oġġezzjonijiet motivati minn Stati Membri oħra fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. |
| --- | --- |

(4)

Tqajmu oġġezzjonijiet motivati minn Stati Membri oħra fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

| (5) | Fil-25 ta' Novembru 2015, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) u talbitha tagħmel valutazzjoni addizzjonali għal preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger bħala ingredjent tal-ikel ġdid f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 258/97. |
| --- | --- |

(5)

Fil-25 ta' Novembru 2015, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) u talbitha tagħmel valutazzjoni addizzjonali għal preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger bħala ingredjent tal-ikel ġdid f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 258/97.

| (6) | Fit-13 ta' Diċembru 2016 l-EFSA, fl-opinjoni tagħha dwar is-sigurtà tal-prolil oligopeptidażi bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97, ikkonkludiet li l-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger hija sikura għall-użu u għal-livelli tal-użu proposti (2). |
| --- | --- |

(6)

Fit-13 ta' Diċembru 2016 l-EFSA, fl-opinjoni tagħha dwar is-sigurtà tal-prolil oligopeptidażi bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97, ikkonkludiet li l-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger hija sikura għall-użu u għal-livelli tal-użu proposti (2).

| (7) | Dik l-opinjoni tagħti raġunijiet suffiċjenti sabiex jiġi stabbilit li l-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger fl-użu u fil-livelli tal-użu proposti tikkonforma mal-kriterji stipulati fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. |
| --- | --- |

(7)

Dik l-opinjoni tagħti raġunijiet suffiċjenti sabiex jiġi stabbilit li l-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger fl-użu u fil-livelli tal-użu proposti tikkonforma mal-kriterji stipulati fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

| (8) | Il-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi taqa' barra l-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament, minħabba li r-razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger tintuża bħala għajnuna għall-ipproċessar, u l-materjal li jiġi mill-mikroorganiżmu modifikat ġenetikament mhuwiex preżenti fl-ikel ġdid. |
| --- | --- |

(8)

Il-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi taqa' barra l-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament, minħabba li r-razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger tintuża bħala għajnuna għall-ipproċessar, u l-materjal li jiġi mill-mikroorganiżmu modifikat ġenetikament mhuwiex preżenti fl-ikel ġdid.

| (9) | Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) jistipula r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger jenħtieġ li jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' dik id-Direttiva. |
| --- | --- |

(9)

Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) jistipula r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger jenħtieġ li jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' dik id-Direttiva.

| (10) | Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(10)

Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2002/46/KE, il-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger kif speċifikat fl-Anness I ta' din id-Deċiżjoni tista' tiġi introdotta fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid, biex tintuża fis-supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni adulta ġenerali, b'doża massima stabbilita fl-Anness II ta' din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Id-deżinjazzjoni tal-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger awtorizzata b'din id-Deċiżjoni fuq it-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel għandha tkun “prolil oligopeptidażi”.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, l-Iżvizzera.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Lulju 2017.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1.

1

(2)  
  EFSA Journal 2017; 15(2): 4681.

2

EFSA Journal

(3)  Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1).

3

(4)  Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51).

4

---

ANNESS I

Speċifikazzjonijiet tal-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger

Speċifikazzjoni tal-enżima

| Isem sistematiku | Prolil oligopeptidażi |
| --- | --- |
| Sinonimi | Prolil endopeptidażi, endopeptidażi speċifika għall-prolina, endoprolilpeptidażi |
| Piż molekulari | 66 kDa |
| Numru tal-Enżima tal-Kummissjoni | EC 3.4.21.26 |
| Numru CAS | 72162-84-6 |
| Sors | Razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger (GEP-44) |

Isem sistematiku

Prolil oligopeptidażi

Sinonimi

Prolil endopeptidażi, endopeptidażi speċifika għall-prolina, endoprolilpeptidażi

Piż molekulari

66 kDa

Numru tal-Enżima tal-Kummissjoni

EC 3.4.21.26

Numru CAS

72162-84-6

Sors

Razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger (GEP-44)

Deskrizzjoni: Il-prolil oligopeptidażi hija disponibbli bħala preparazzjoni enżimatika li jkun fiha madwar 30 % maltodestrina.

Speċifikazzjonijiet tal-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi

| Parametru | Limiti tal-ispeċifikazzjonijiet |
| --- | --- |
| Attività | > 580 000 PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g) |
| Dehra | Microgranulate |
| Kulur | Abjad maħmuġ sa oranġjo safrani. Il-kulur jista' jinbidel minn lott għal lott |
| Materja Niexfa | > 94 % |
| Glutina | < 20 ppm |
| Metalli tqal |
| Metalli tqal totali (bħal ċomb) | ≤ 10 mg/kg |
| Ċomb | ≤ 1,0 mg/kg |
| Arseniku | ≤ 1,0 mg/kg |
| Kadmju | ≤ 0,5 mg/kg |
| Merkurju | ≤ 0,1 mg/kg |
| Speċifikazzjonijiet mikrobijoloġiċi |
| L-għadd tal-kolonji aerobiċi totali | ≤ 103 CFU/g |
| Ħmira u moffa totali | ≤ 102 CFU/g |
| Anerobi li jnaqqsu s-sulfat | ≤ 30 CFU/g |
| Enterobacteriaceae | < 10 CFU/g |
| Salmonella | Nieqsa f'25 g |
| Escherichia coli | Nieqsa f'25 g |
| Staphylococcus aureus | Nieqsa f'10 g |
| Pseudomonas aeruginosa | Nieqsa f'10 g |
| Listeria monocytogenes | Nieqsa f'25 g |
| Attività antimikrobika | Nieqsa |
| Mikotossini | Taħt il-limiti ta' detezzjoni: Aflatossina B1, B2, G2, G1 (< 0,25 μg/kg), Aflatossini totali (< 2,0 μg/kg), Okratossina A (< 0,20 μg/kg), Tossina T-2 (< 5 μg/kg), Zearalenon (< 2,5 μg/kg), Fumoniżina B1 u B2 (< 2,5 μg/kg) |

Parametru

Limiti tal-ispeċifikazzjonijiet

Attività

> 580 000 PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g)

Dehra

Microgranulate

Kulur

Abjad maħmuġ sa oranġjo safrani. Il-kulur jista' jinbidel minn lott għal lott

Materja Niexfa

> 94 %

Glutina

< 20 ppm

Metalli tqal

Metalli tqal totali (bħal ċomb)

≤ 10 mg/kg

Ċomb

≤ 1,0 mg/kg

Arseniku

≤ 1,0 mg/kg

Kadmju

≤ 0,5 mg/kg

Merkurju

≤ 0,1 mg/kg

Speċifikazzjonijiet mikrobijoloġiċi

L-għadd tal-kolonji aerobiċi totali

≤ 103 CFU/g

Ħmira u moffa totali

≤ 102 CFU/g

Anerobi li jnaqqsu s-sulfat

≤ 30 CFU/g

Enterobacteriaceae

< 10 CFU/g

Salmonella

Nieqsa f'25 g

Escherichia coli

Nieqsa f'25 g

Staphylococcus aureus

Nieqsa f'10 g

Pseudomonas aeruginosa

Nieqsa f'10 g

Listeria monocytogenes

Nieqsa f'25 g

Attività antimikrobika

Nieqsa

Mikotossini

Taħt il-limiti ta' detezzjoni: Aflatossina B1, B2, G2, G1 (< 0,25 μg/kg), Aflatossini totali (< 2,0 μg/kg), Okratossina A (< 0,20 μg/kg), Tossina T-2 (< 5 μg/kg), Zearalenon (< 2,5 μg/kg), Fumoniżina B1 u B2 (< 2,5 μg/kg)

---

(1)  PPI — Protease Picomole International

(2)  PPU — Prolyl Peptidase Units jew Proline Protease Units

---

ANNESS II

L-użi awtorizzati tal-preparazzjoni enżimatika tal-prolil oligopeptidażi prodotta b'razza modifikata ġenetikament tal-Aspergillus niger

| Kategorija tal-ikel | Doża massima |
| --- | --- |
| Supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE | 120 PPU (1)/jum (2,7 g tal-preparazzjoni enżimatika/jum) (2 × 106 PPI (2)/jum) għall-popolazzjoni adulta ġenerali |

Kategorija tal-ikel

Doża massima

Supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE

120 PPU (1)/jum (2,7 g tal-preparazzjoni enżimatika/jum) (2 × 106 PPI (2)/jum) għall-popolazzjoni adulta ġenerali

---

(1)  PPU — Prolyl Peptidase Units jew Proline Protease Units

(2)  PPI — Protease Picomole International

---