# Europeiska unionens L 194/2017

| | ISSN 1977-0820 |
| --- | --- |
| Europeiska unionens
  officiella tidning | L 194 |
| | |
| Svensk utgåva | Lagstiftning | 60 årgången26 juli 2017 |

ISSN 1977-0820

Europeiska unionens

officiella tidning

L 194

Svensk utgåva

Lagstiftning

60 årgången26 juli 2017

---

| Innehållsförteckning | | II   Icke-lagstiftningsakter | Sida |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FÖRORDNINGAR |
| | * | Rådets genomförandeförordning (EU) 2017/1374 av den 25 juli 2017 om genomförande av förordning (EU) nr 269/2014 om restriktiva åtgärder med avseende på åtgärder som undergräver eller hotar Ukrainas territoriella integritet, suveränitet och oberoende | 1 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1375 av den 25 juli 2017 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 1191/2014 om fastställande av formatet och metoden för inlämning av den rapport som avses i artikel 19 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 517/2014 om fluorerade växthusgaser | 4 |
| | * | Kommissionens Genomförandeförordning (EU) 2017/1376 av den 25 juli 2017 om förnyelse av godkännandet av warfarin som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 (
  1
  ) | 9 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1377 av den 25 juli 2017 om förnyelse av godkännandet av klorofacinon som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 (
  1
  ) | 15 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1378 av den 25 juli 2017 om förnyelse av godkännandet av kumatetralyl som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 (
  1
  ) | 21 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1379 av den 25 juli 2017 om förnyelse av godkännandet av difenakum som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 (
  1
  ) | 27 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1380 av den 25 juli 2017 om förnyelse av godkännandet av bromadiolon som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 (
  1
  ) | 33 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1381 av den 25 juli 2017 om förnyelse av godkännandet av brodifakum som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 (
  1
  ) | 39 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1382 av den 25 juli 2017 om förnyelse av godkännandet av difetialon som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 (
  1
  ) | 45 |
| | * | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1383 av den 25 juli 2017 om förnyelse av godkännandet av flokumafen som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 (
  1
  ) | 51 |
| | | Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1384 av den 25 juli 2017 om utfärdande av importlicenser för ris inom ramen för de tullkvoter som öppnats för delperioden juli 2017 genom genomförandeförordning (EU) nr 1273/2011 | 57 |
| | | BESLUT |
| | * | Rådets beslut (Gusp) 2017/1385 av den 25 juli 2017 om ändring av beslut (Gusp) 2015/778 om Europeiska unionens militära insats i södra centrala Medelhavsområdet (Insatsen Eunavfor MED Sophia) | 61 |
| | * | Rådets beslut (Gusp) 2017/1386 av den 25 juli 2017 om ändring av beslut 2014/145/Gusp om restriktiva åtgärder mot åtgärder som undergräver eller hotar Ukrainas territoriella integritet, suveränitet och oberoende | 63 |
| | * | Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1387 av den 24 juli 2017 om tillstånd för utsläppande på marknaden av ett enzympreparat av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
  [delgivet med nr C(2017) 4975] | 65 |

Innehållsförteckning

II   Icke-lagstiftningsakter

Sida

FÖRORDNINGAR

*

Rådets genomförandeförordning (EU) 2017/1374 av den 25 juli 2017 om genomförande av förordning (EU) nr 269/2014 om restriktiva åtgärder med avseende på åtgärder som undergräver eller hotar Ukrainas territoriella integritet, suveränitet och oberoende

1

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1375 av den 25 juli 2017 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 1191/2014 om fastställande av formatet och metoden för inlämning av den rapport som avses i artikel 19 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 517/2014 om fluorerade växthusgaser

4

*

Kommissionens Genomförandeförordning (EU) 2017/1376 av den 25 juli 2017 om förnyelse av godkännandet av warfarin som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 (
  1
  )

1

9

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1377 av den 25 juli 2017 om förnyelse av godkännandet av klorofacinon som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 (
  1
  )

1

15

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1378 av den 25 juli 2017 om förnyelse av godkännandet av kumatetralyl som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 (
  1
  )

1

21

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1379 av den 25 juli 2017 om förnyelse av godkännandet av difenakum som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 (
  1
  )

1

27

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1380 av den 25 juli 2017 om förnyelse av godkännandet av bromadiolon som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 (
  1
  )

1

33

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1381 av den 25 juli 2017 om förnyelse av godkännandet av brodifakum som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 (
  1
  )

1

39

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1382 av den 25 juli 2017 om förnyelse av godkännandet av difetialon som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 (
  1
  )

1

45

*

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1383 av den 25 juli 2017 om förnyelse av godkännandet av flokumafen som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 (
  1
  )

1

51

Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1384 av den 25 juli 2017 om utfärdande av importlicenser för ris inom ramen för de tullkvoter som öppnats för delperioden juli 2017 genom genomförandeförordning (EU) nr 1273/2011

57

BESLUT

*

Rådets beslut (Gusp) 2017/1385 av den 25 juli 2017 om ändring av beslut (Gusp) 2015/778 om Europeiska unionens militära insats i södra centrala Medelhavsområdet (Insatsen Eunavfor MED Sophia)

61

*

Rådets beslut (Gusp) 2017/1386 av den 25 juli 2017 om ändring av beslut 2014/145/Gusp om restriktiva åtgärder mot åtgärder som undergräver eller hotar Ukrainas territoriella integritet, suveränitet och oberoende

63

*

Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2017/1387 av den 24 juli 2017 om tillstånd för utsläppande på marknaden av ett enzympreparat av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97
  [delgivet med nr C(2017) 4975]

Aspergillus niger

[delgivet med nr C(2017) 4975]

65

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text av betydelse för EES. |

---

(1)   Text av betydelse för EES.

1

| SV | De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.
  Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk. |
| --- | --- |

SV

De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt en begränsad giltighetstid.

Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fetstil och föregås av en asterisk.

---

II Icke-lagstiftningsakter

FÖRORDNINGAR

| 26.7.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 194/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 194/1

---

RÅDETS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/1374

av den 25 juli 2017

om genomförande av förordning (EU) nr 269/2014 om restriktiva åtgärder med avseende på åtgärder som undergräver eller hotar Ukrainas territoriella integritet, suveränitet och oberoende

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av rådets förordning (EU) nr 269/2014 av den 17 mars 2014 om restriktiva åtgärder med avseende på åtgärder som undergräver eller hotar Ukrainas territoriella integritet, suveränitet och oberoende (1), särskilt artikel 14.1 och 14.3,

med beaktande av förslaget från unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, och

av följande skäl:

| (1) | Den 17 mars 2014 antog rådet förordning (EU) nr 269/2014. |
| --- | --- |

(1)

Den 17 mars 2014 antog rådet förordning (EU) nr 269/2014.

| (2) | Rådet har sett över ett enskilt uppförande på förteckningen i bilaga I till förordning (EU) nr 269/2014. Uppgifterna avseende denna person bör ändras. |
| --- | --- |

(2)

Rådet har sett över ett enskilt uppförande på förteckningen i bilaga I till förordning (EU) nr 269/2014. Uppgifterna avseende denna person bör ändras.

| (3) | Bilaga I till förordning (EU) nr 269/2014 bör därför ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(3)

Bilaga I till förordning (EU) nr 269/2014 bör därför ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilaga I till förordning (EU) nr 269/2014 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 25 juli 2017.

På rådets vägnar

Ordförande

M. MAASIKAS

---

(1)  
  EUT L 78, 17.3.2014, s. 6.

1

---

BILAGA

I bilaga I till förordning (EU) nr 269/2014, under rubriken ”Personer”, ska uppgift nr 92 ersättas med följande:

| | Namn | Personuppgifter | Skäl | Datum för uppförande |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| ”92. | Arkady Romanovich ROTENBERG,
  (Arkadij Romanovitj ROTENBERG),
  Arkadii Romanovich ROTENBERG
  (Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ) | Födelsedatum: 15.12.1951
  Födelseort: Leningrad (Sankt Petersburg). | Arkadij Rotenberg är en framstående rysk affärsman som har nära personliga band till president Vladimir Putin. Sedan mars 2014 har Rotenberg eller hans företag tilldelats statliga kontrakt till ett sammanlagt värde av över 7 miljarder US-dollar. År 2015 toppade Rotenberg den årliga förteckningen över offentliga kontrakt när det gäller värde efter att ha tilldelats kontrakt värda 555 miljarder rubel av den ryska regeringen. Många av dessa kontrakt tilldelades utan att formella konkurrensutsatta förfaranden hade tillämpats. Den 30 januari 2015 undertecknade premiärminister Dmitrij Medvedev ett dekret enligt vilket Rotenbergs företag Strojgazmontazj tilldelades ett statligt kontrakt för att bygga Kerchbron från Ryssland till den olagligt annekterade Autonoma republiken Krim. Genom dessa kontrakt har han gynnats ekonomiskt av de ryska beslutsfattare som ansvarar för annekteringen av Krim eller destabiliseringen av östra Ukraina.
  Han äger företaget Strojgazmontazj som har tilldelats ett statligt kontrakt för att bygga Kerchbron från Ryssland till den olagligt annekterade Autonoma republiken Krim, och därigenom befästa dess integrering med Ryska federationen, vilket i sin tur ytterligare undergräver Ukrainas territoriella integritet. På samma sätt tilldelades Strojgazmontazj i januari 2017 det statliga kontraktet till ett värde av 17 miljarder rubel för att bygga en järnvägslinje på Kerchbron, vilket återigen ytterligare undergräver Ukrainas territoriella integritet.
  Han är styrelseordförande för förlaget Provesjtjenije (Provescheniye), som framför allt har genomfört projektet ”Till Rysslands barn: adress – Krim”, en PR-kampanj som syftar till att övertyga barn från Krim om att de numera är ryska medborgare som bor i Ryssland, och stöder därmed den ryska regeringens politik att integrera Krim i Ryssland. | 30.7.2014” |

Namn

Personuppgifter

Skäl

Datum för uppförande

”92.

Arkady Romanovich ROTENBERG,

(Arkadij Romanovitj ROTENBERG),

Arkadii Romanovich ROTENBERG

(Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ)

Födelsedatum: 15.12.1951

Födelseort: Leningrad (Sankt Petersburg).

Arkadij Rotenberg är en framstående rysk affärsman som har nära personliga band till president Vladimir Putin. Sedan mars 2014 har Rotenberg eller hans företag tilldelats statliga kontrakt till ett sammanlagt värde av över 7 miljarder US-dollar. År 2015 toppade Rotenberg den årliga förteckningen över offentliga kontrakt när det gäller värde efter att ha tilldelats kontrakt värda 555 miljarder rubel av den ryska regeringen. Många av dessa kontrakt tilldelades utan att formella konkurrensutsatta förfaranden hade tillämpats. Den 30 januari 2015 undertecknade premiärminister Dmitrij Medvedev ett dekret enligt vilket Rotenbergs företag Strojgazmontazj tilldelades ett statligt kontrakt för att bygga Kerchbron från Ryssland till den olagligt annekterade Autonoma republiken Krim. Genom dessa kontrakt har han gynnats ekonomiskt av de ryska beslutsfattare som ansvarar för annekteringen av Krim eller destabiliseringen av östra Ukraina.

Han äger företaget Strojgazmontazj som har tilldelats ett statligt kontrakt för att bygga Kerchbron från Ryssland till den olagligt annekterade Autonoma republiken Krim, och därigenom befästa dess integrering med Ryska federationen, vilket i sin tur ytterligare undergräver Ukrainas territoriella integritet. På samma sätt tilldelades Strojgazmontazj i januari 2017 det statliga kontraktet till ett värde av 17 miljarder rubel för att bygga en järnvägslinje på Kerchbron, vilket återigen ytterligare undergräver Ukrainas territoriella integritet.

Han är styrelseordförande för förlaget Provesjtjenije (Provescheniye), som framför allt har genomfört projektet ”Till Rysslands barn: adress – Krim”, en PR-kampanj som syftar till att övertyga barn från Krim om att de numera är ryska medborgare som bor i Ryssland, och stöder därmed den ryska regeringens politik att integrera Krim i Ryssland.

30.7.2014”

---

| 26.7.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 194/4 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 194/4

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/1375

av den 25 juli 2017

om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 1191/2014 om fastställande av formatet och metoden för inlämning av den rapport som avses i artikel 19 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 517/2014 om fluorerade växthusgaser

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 517/2014 av den 16 april 2014 om fluorerade växthusgaser och om upphävande av förordning (EG) nr 842/2006 (1), särskilt artikel 19.7, och

av följande skäl:

| (1) | I kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1191/2014 (2) anges formerna för den rapportering som avses i artikel 19 i förordning (EU) nr 517/2014, med avseende på användningen av vissa fluorerade växthusgaser som råmaterial eller när produkter eller utrustning som innehåller dessa gaser släpps ut på marknaden av tillverkare, importörer eller exportörer av dessa gaser och av företag som destruerar dessa gaser. |
| --- | --- |

(1)

I kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1191/2014 (2) anges formerna för den rapportering som avses i artikel 19 i förordning (EU) nr 517/2014, med avseende på användningen av vissa fluorerade växthusgaser som råmaterial eller när produkter eller utrustning som innehåller dessa gaser släpps ut på marknaden av tillverkare, importörer eller exportörer av dessa gaser och av företag som destruerar dessa gaser.

| (2) | För att möjliggöra en effektiv övervakning av att rapporteringskraven enligt artikel 19 i förordning (EU) nr 517/2014 uppfylls bör företagen åläggas att registrera sin användning av det elektroniska rapporteringsverktyg som avses i artikel 1 i genomförandeförordning (EU) nr 1191/2014 innan de utför de berörda åtgärderna. Detta skulle ge medlemsstaternas behöriga myndigheter möjlighet att vid tidpunkten för en import, export eller annan berörd åtgärd kontrollera om ett företag skulle vara föremål för en kontroll av efterlevnaden baserat på företagets rapport enligt artikel 19 i förordning (EU) nr 517/2014. |
| --- | --- |

(2)

För att möjliggöra en effektiv övervakning av att rapporteringskraven enligt artikel 19 i förordning (EU) nr 517/2014 uppfylls bör företagen åläggas att registrera sin användning av det elektroniska rapporteringsverktyg som avses i artikel 1 i genomförandeförordning (EU) nr 1191/2014 innan de utför de berörda åtgärderna. Detta skulle ge medlemsstaternas behöriga myndigheter möjlighet att vid tidpunkten för en import, export eller annan berörd åtgärd kontrollera om ett företag skulle vara föremål för en kontroll av efterlevnaden baserat på företagets rapport enligt artikel 19 i förordning (EU) nr 517/2014.

| (3) | Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 1191/2014 bör ändras vad gäller strukturen på den information som krävs om vissa egenskaper hos fluorkolväten, för att anpassa den till det rapporteringsformat som används av parterna i Montrealprotokollet om ämnen som bryter ned ozonskiktet till Wienkonventionen för skydd av ozonskiktet (3) (Montrealprotokollet). Det skulle göra det möjligt för unionen att uppfylla sina rapporteringsskyldigheter enligt Montrealprotokollet. Av samma skäl bör ett krav införas på att information om exportens bestämmelseland och importens ursprung ska rapporteras från och med 2020, vilket skulle ge den tid som behövs för att anpassa det elektroniska rapporteringsverktyget. |
| --- | --- |

(3)

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 1191/2014 bör ändras vad gäller strukturen på den information som krävs om vissa egenskaper hos fluorkolväten, för att anpassa den till det rapporteringsformat som används av parterna i Montrealprotokollet om ämnen som bryter ned ozonskiktet till Wienkonventionen för skydd av ozonskiktet (3) (Montrealprotokollet). Det skulle göra det möjligt för unionen att uppfylla sina rapporteringsskyldigheter enligt Montrealprotokollet. Av samma skäl bör ett krav införas på att information om exportens bestämmelseland och importens ursprung ska rapporteras från och med 2020, vilket skulle ge den tid som behövs för att anpassa det elektroniska rapporteringsverktyget.

| (4) | Ytterligare indelningar och kommentarer bör införas i avsnitt 2 för att avspegla den rapporteringspraxis som utvecklats under de två första rapporteringscyklerna, och beskrivningen i avsnitt 12 bör förtydligas för att förhindra de feltolkningar som gjorts av rapporterande företag. |
| --- | --- |

(4)

Ytterligare indelningar och kommentarer bör införas i avsnitt 2 för att avspegla den rapporteringspraxis som utvecklats under de två första rapporteringscyklerna, och beskrivningen i avsnitt 12 bör förtydligas för att förhindra de feltolkningar som gjorts av rapporterande företag.

| (5) | Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/879 (4) inrättades ett elektroniskt register avseende kvoter för utsläppande av fluorkolväten på marknaden, där alla relevanta data om tillstånd enligt artikel 18.2 i förordning (EU) nr 517/2014 registreras. Rapporteringsformatet enligt avsnitt 13 i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 1191/2014 är därmed överflödigt och bör utgå. |
| --- | --- |

(5)

Genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/879 (4) inrättades ett elektroniskt register avseende kvoter för utsläppande av fluorkolväten på marknaden, där alla relevanta data om tillstånd enligt artikel 18.2 i förordning (EU) nr 517/2014 registreras. Rapporteringsformatet enligt avsnitt 13 i bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 1191/2014 är därmed överflödigt och bör utgå.

| (6) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 24.1 i förordning (EU) nr 517/2014. |
| --- | --- |

(6)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från den kommitté som inrättats i enlighet med artikel 24.1 i förordning (EU) nr 517/2014.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Genomförandeförordning (EU) nr 1191/2014 ska ändras på följande sätt:

| 1. | Artikel 1 ska ersättas med följande:

  ”Artikel 1

  1.   De rapporter som krävs enligt artikel 19 i förordning (EU) nr 517/2014 ska lämnas in på elektronisk väg med hjälp av det rapporteringsverktyg som bygger på det format som anges i bilagan till den här förordningen och som gjorts tillgängligt på kommissionens webbplats för detta ändamål.


  2.   Innan ett företag utför någon av de åtgärder som ska rapporteras enligt artikel 19 i förordning (EU) nr 517/2014 ska det registrera sig på kommissionens webbplats för användning av det elektroniska rapporteringsverktyget.” |
| --- | --- |

1.

Artikel 1 ska ersättas med följande:

”Artikel 1

1.   De rapporter som krävs enligt artikel 19 i förordning (EU) nr 517/2014 ska lämnas in på elektronisk väg med hjälp av det rapporteringsverktyg som bygger på det format som anges i bilagan till den här förordningen och som gjorts tillgängligt på kommissionens webbplats för detta ändamål.

2.   Innan ett företag utför någon av de åtgärder som ska rapporteras enligt artikel 19 i förordning (EU) nr 517/2014 ska det registrera sig på kommissionens webbplats för användning av det elektroniska rapporteringsverktyget.”

| 2. | Bilagan ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen. |
| --- | --- |

2.

Bilagan ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 25 juli 2017.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 150, 20.5.2014, s. 195.

1

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1191/2014 av den 30 oktober 2014 om fastställande av formatet och metoden för inlämning av den rapport som avses i artikel 19 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 517/2014 om fluorerade växthusgaser (EUT L 318, 5.11.2014, s. 5).

2

(3)  Rådets beslut 88/540/EEG av den 14 oktober 1988 om ingående av Wienkonventionen för skydd av ozonskiktet och Montrealprotokollet om ämnen som bryter ned ozonskiktet (EGT L 297, 31.10.1988, s. 8).

3

(4)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2016/879 av den 2 juni 2016 om fastställande, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 517/2014, av närmare bestämmelser för försäkran om överensstämmelse när kyl-, luftkonditionerings- och värmepumpsutrustning som fyllts på med fluorkolväten släpps ut på marknaden och om kontroll av en oberoende revisor (EUT L 146, 3.6.2016, s. 1).

4

---

BILAGA

Bilagan till genomförandeförordning (EU) nr 1191/2014 ska ändras på följande sätt:

| 1. | I avsnitt 1 ska tabellen ersättas med följande: | ”UPPGIFTER SOM SKA RAPPORTERAS | KOMMENTARER |
| --- | --- | --- | --- |
| 1A | Total kvantitet som produceras i anläggningar i unionen | |
| | 1B | — | kvantitet som produceras i anläggningar i unionen och som utgörs av återvunnen biproduktion eller oönskade produkter där biproduktionen eller produkterna har destruerats i anläggningarna före utsläppande på marknaden |

1.

I avsnitt 1 ska tabellen ersättas med följande:

”UPPGIFTER SOM SKA RAPPORTERAS

KOMMENTARER

1A

Total kvantitet som produceras i anläggningar i unionen

1B

—

kvantitet som produceras i anläggningar i unionen och som utgörs av återvunnen biproduktion eller oönskade produkter där biproduktionen eller produkterna har destruerats i anläggningarna före utsläppande på marknaden

Producenter som utför destruktion ska rapportera de totala kvantiteter som destruerats i rapporteringsavsnitt 8

1C

| — | kvantitet som produceras i anläggningar i unionen och som utgörs av återvunnen biproduktion eller oönskade produkter där biproduktionen eller produkterna har överlämnats till andra företag för destruktion utan att dessförinnan ha släppts ut på marknaden |
| --- | --- |

—

kvantitet som produceras i anläggningar i unionen och som utgörs av återvunnen biproduktion eller oönskade produkter där biproduktionen eller produkterna har överlämnats till andra företag för destruktion utan att dessförinnan ha släppts ut på marknaden

Det företag som utför destruktionen ska anges

1C_a

Mängd fluorkolväten som producerats för användning som råmaterial inom unionen

1C_b

Mängd fluorkolväten som producerats för sådana användningsområden inom unionen som är undantagna enligt Montrealprotokollet

Typen av undantagen användning ska anges

AUTOMATISKT BERÄKNADE KVANTITETER

1D

Total kvantitet av egen produktion som har destruerats och som inte tidigare har släppts ut på marknaden

1D = 1B + 1C

1E

Produktion som finns tillgänglig för försäljning

1E = 1A – 1D”

| 2. | Avsnitt 2 ska ändras på följande sätt:






  a) | I andra stycket ska följande mening läggas till:

  ”För rapporteringen om verksamhet under 2019 ska för första gången kvantiteter av fluorkolväten rapporteras separat för varje ursprungsland om inte annat anges i tabellen nedan.” |
| --- | --- | --- |

2.

Avsnitt 2 ska ändras på följande sätt:

a)

I andra stycket ska följande mening läggas till:

”För rapporteringen om verksamhet under 2019 ska för första gången kvantiteter av fluorkolväten rapporteras separat för varje ursprungsland om inte annat anges i tabellen nedan.”

| b) | Tabellen ska ersättas med följande: | ”UPPGIFTER SOM SKA RAPPORTERAS | KOMMENTARER |
| --- | --- | --- | --- |
| 2A | Mängd som importerats till unionen | |
| | 2B | Mängd som importerats till unionen av det rapporterande företaget, som inte övergått till fri omsättning och som återexporterats av det rapporterande företaget som del av produkter eller utrustning. | Rapportering av fluorkolväten efter ursprungsland är inte nödvändig
  Bulkgaser som importerats för aktiv förädling, som fyllts på i produkter eller utrustning och som sedan återexporterats.
  När återexporten i produkter eller utrustning (avsnitt 2B) inte äger rum under samma kalenderår som importen, får de kvantiteter som rapporteras i avsnitt 2B inkludera återexport i produkter eller utrustning av lager den 1 januari som inte släppts ut på unionsmarknaden enligt rapportering i avsnitt 4C
  Export av bulkgaser ska endast rapporteras i avsnitt 3 |
| | 2C | Mängd använda, återanvända eller regenererade fluorkolväten | |
| | 2D | Mängd nya fluorkolväten som importerats för användning som råmaterial | |
| | 2E | Mängd nya fluorkolväten som importerats för användningsområden som är undantagna enligt Montrealprotokollet | Typen av undantagen användning ska anges” |

b)

Tabellen ska ersättas med följande:

”UPPGIFTER SOM SKA RAPPORTERAS

KOMMENTARER

2A

Mängd som importerats till unionen

2B

Mängd som importerats till unionen av det rapporterande företaget, som inte övergått till fri omsättning och som återexporterats av det rapporterande företaget som del av produkter eller utrustning.

Rapportering av fluorkolväten efter ursprungsland är inte nödvändig

Bulkgaser som importerats för aktiv förädling, som fyllts på i produkter eller utrustning och som sedan återexporterats.

När återexporten i produkter eller utrustning (avsnitt 2B) inte äger rum under samma kalenderår som importen, får de kvantiteter som rapporteras i avsnitt 2B inkludera återexport i produkter eller utrustning av lager den 1 januari som inte släppts ut på unionsmarknaden enligt rapportering i avsnitt 4C

Export av bulkgaser ska endast rapporteras i avsnitt 3

2C

Mängd använda, återanvända eller regenererade fluorkolväten

2D

Mängd nya fluorkolväten som importerats för användning som råmaterial

2E

Mängd nya fluorkolväten som importerats för användningsområden som är undantagna enligt Montrealprotokollet

Typen av undantagen användning ska anges”

| 3. | Avsnitt 3 ska ändras på följande sätt:






  a) | I andra stycket ska följande mening läggas till:

  ”För rapporteringen om verksamhet under 2019 ska för första gången kvantiteter av fluorkolväten rapporteras separat för varje bestämmelseland om inte annat anges i tabellen nedan.” |
| --- | --- | --- |

3.

Avsnitt 3 ska ändras på följande sätt:

a)

I andra stycket ska följande mening läggas till:

”För rapporteringen om verksamhet under 2019 ska för första gången kvantiteter av fluorkolväten rapporteras separat för varje bestämmelseland om inte annat anges i tabellen nedan.”

| b) | Tabellen ska ersättas med följande: | ”UPPGIFTER SOM SKA RAPPORTERAS | KOMMENTARER |
| --- | --- | --- | --- |
| 3A | Total mängd som exporterats från unionen |
| | 3B | Exporterad mängd från egen produktion eller import | Rapportering efter bestämmelseland är inte nödvändig |
| | AUTOMATISKT BERÄKNADE KVANTITETER |
| | 3C | Exporterad mängd som köpts in från andra företag i unionen | 3C = 3A – 3B |
| | UPPGIFTER SOM SKA RAPPORTERAS |
| | 3D | Mängd som exporterats för återanvändning | Rapportering efter bestämmelseland är inte nödvändig |
| | 3E | Mängd som exporterats för regenerering | Rapportering efter bestämmelseland är inte nödvändig |
| | 3F | Mängd som exporterats för destruktion | Rapportering efter bestämmelseland är inte nödvändig |
| | 3G | Mängd använda, återanvända eller regenererade fluorkolväten som exporterats | |
| | 3H | Mängd nya fluorkolväten som exporterats för användning som råmaterial | |
| | 3I | Mängd nya fluorkolväten som exporterats för användningsområden som är undantagna enligt Montrealprotokollet | Typen av undantagen användning ska anges” |

b)

Tabellen ska ersättas med följande:

”UPPGIFTER SOM SKA RAPPORTERAS

KOMMENTARER

3A

Total mängd som exporterats från unionen

3B

Exporterad mängd från egen produktion eller import

Rapportering efter bestämmelseland är inte nödvändig

AUTOMATISKT BERÄKNADE KVANTITETER

3C

Exporterad mängd som köpts in från andra företag i unionen

3C = 3A – 3B

UPPGIFTER SOM SKA RAPPORTERAS

3D

Mängd som exporterats för återanvändning

Rapportering efter bestämmelseland är inte nödvändig

3E

Mängd som exporterats för regenerering

Rapportering efter bestämmelseland är inte nödvändig

3F

Mängd som exporterats för destruktion

Rapportering efter bestämmelseland är inte nödvändig

3G

Mängd använda, återanvända eller regenererade fluorkolväten som exporterats

3H

Mängd nya fluorkolväten som exporterats för användning som råmaterial

3I

Mängd nya fluorkolväten som exporterats för användningsområden som är undantagna enligt Montrealprotokollet

Typen av undantagen användning ska anges”

| 4. | I avsnitt 4 ska raden med hänvisning till 4M i tabellen ersättas med följande:







  ”4M | Total mängd som fysiskt släppts ut på marknaden | 4M = 1E + 2A – 2B – 3B + 4C – 4H” |
| --- | --- | --- | --- |

4.

I avsnitt 4 ska raden med hänvisning till 4M i tabellen ersättas med följande:

”4M

Total mängd som fysiskt släppts ut på marknaden

4M = 1E + 2A – 2B – 3B + 4C – 4H”

| 5. | I avsnitt 12 ska tabellen ersättas med följande: | ”UPPGIFTER SOM SKA RAPPORTERAS | KOMMENTARER |
| --- | --- | --- | --- |
| 12A | Mängd fluorkolväten som fyllts på i den importerade utrustningen, vilka efter tullförfarande övergått till fri omsättning i unionen, för vilken fluorkolvätena tidigare hade exporterats från unionen och vilken hade omfattats av kvotbegränsningen av fluorkolväten för utsläppande på unionsmarknaden | Det/de företag som exporterat fluorkolväten samt exportår(en) ska anges.
  Det/de företag som har släppt ut fluorkolväten på unionsmarknaden för första gången, och det/de år som utsläppande på marknaden skett, ska anges” |

5.

I avsnitt 12 ska tabellen ersättas med följande:

”UPPGIFTER SOM SKA RAPPORTERAS

KOMMENTARER

12A

Mängd fluorkolväten som fyllts på i den importerade utrustningen, vilka efter tullförfarande övergått till fri omsättning i unionen, för vilken fluorkolvätena tidigare hade exporterats från unionen och vilken hade omfattats av kvotbegränsningen av fluorkolväten för utsläppande på unionsmarknaden

Det/de företag som exporterat fluorkolväten samt exportår(en) ska anges.

Det/de företag som har släppt ut fluorkolväten på unionsmarknaden för första gången, och det/de år som utsläppande på marknaden skett, ska anges”

| 6. | Avsnitt 13 ska utgå. |
| --- | --- |

6.

Avsnitt 13 ska utgå.

---

| 26.7.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 194/9 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 194/9

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/1376

av den 25 juli 2017

om förnyelse av godkännandet av warfarin som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 14.4 a, och

av följande skäl:

| (1) | Det verksamma ämnet warfarin är godkänt för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 som rodenticid i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Det verksamma ämnet warfarin är godkänt för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 som rodenticid i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012.

| (2) | I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EU) nr 528/2012 har en ansökan om förnyat godkännande lämnats in till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) för det verksamma ämnet. Denna ansökan utvärderades av den behöriga myndigheten i Irland som utvärderande behörig myndighet. |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EU) nr 528/2012 har en ansökan om förnyat godkännande lämnats in till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) för det verksamma ämnet. Denna ansökan utvärderades av den behöriga myndigheten i Irland som utvärderande behörig myndighet.

| (3) | Den 25 mars 2016 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten sin rekommendation om förnyat godkännande av warfarin till kemikaliemyndigheten. |
| --- | --- |

(3)

Den 25 mars 2016 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten sin rekommendation om förnyat godkännande av warfarin till kemikaliemyndigheten.

| (4) | Den 16 juni 2016 avgav kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttrande (2), med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser. |
| --- | --- |

(4)

Den 16 juni 2016 avgav kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttrande (2), med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

| (5) | Enligt yttrandet uppfyller warfarin kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (3) för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A. Warfarin uppfyller således uteslutningskriterierna i artikel 5.1 c i förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Enligt yttrandet uppfyller warfarin kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (3) för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A. Warfarin uppfyller således uteslutningskriterierna i artikel 5.1 c i förordning (EU) nr 528/2012.

| (6) | Dessutom väcker användningen av produkter som innehåller warfarin oro när det gäller fall av primär- och sekundärförgiftning, även om stränga riskhanteringsåtgärder tillämpas och warfarin således uppfyller kriteriet för kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 e i den förordningen. |
| --- | --- |

(6)

Dessutom väcker användningen av produkter som innehåller warfarin oro när det gäller fall av primär- och sekundärförgiftning, även om stränga riskhanteringsåtgärder tillämpas och warfarin således uppfyller kriteriet för kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 e i den förordningen.

| (7) | Enligt artikel 12 i förordning (EU) nr 528/2012 får godkännandet av verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna endast förnyas om minst ett av villkoren för undantag i artikel 5.2 i den förordningen fortsätter att vara uppfyllt. |
| --- | --- |

(7)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) nr 528/2012 får godkännandet av verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna endast förnyas om minst ett av villkoren för undantag i artikel 5.2 i den förordningen fortsätter att vara uppfyllt.

| (8) | I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) nr 528/2012 anordnade kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd för att samla in relevant information om warfarin, inbegripet information om tillgängliga ersättningsämnen. |
| --- | --- |

(8)

I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) nr 528/2012 anordnade kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd för att samla in relevant information om warfarin, inbegripet information om tillgängliga ersättningsämnen.

| (9) | Kommissionen genomförde också ett särskilt offentligt samråd för att samla in information om huruvida villkoren för undantag i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 var uppfyllda. Kommissionen offentliggjorde synpunkterna från det offentliga samrådet. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen genomförde också ett särskilt offentligt samråd för att samla in information om huruvida villkoren för undantag i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 var uppfyllda. Kommissionen offentliggjorde synpunkterna från det offentliga samrådet.

| (10) | Synpunkterna från de två ovan nämnda offentliga samråden och informationen om tillgängliga alternativ till antikoagulerande rodenticider som tagits upp i bilaga 1 till kommissionens rapport om riskbegränsande åtgärder för antikoagulerande rodenticider (4) diskuterades med medlemsstaterna i ständiga kommittén för biocidprodukter. |
| --- | --- |

(10)

Synpunkterna från de två ovan nämnda offentliga samråden och informationen om tillgängliga alternativ till antikoagulerande rodenticider som tagits upp i bilaga 1 till kommissionens rapport om riskbegränsande åtgärder för antikoagulerande rodenticider (4) diskuterades med medlemsstaterna i ständiga kommittén för biocidprodukter.

| (11) | Gnagare kan bära på patogener som orsakar många zoonoser som kan utgöra ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa. Icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder för bekämpning av gnagare, såsom mekaniska fällor, elektriska fällor eller limfällor, är kanske inte tillräckligt effektiva och man kan ifrågasätta om de är humana eller om de orsakar onödigt lidande för gnagarna. Alternativa verksamma ämnena som godkänts för användning som rodenticider är kanske inte lämpliga för alla användarkategorier eller effektiva för alla gnagare. Eftersom effektiv bekämpning av gnagare inte endast kan bygga på icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder anses warfarin vara nödvändigt för att säkerställa lämplig bekämpning av gnagare till stöd för dessa alternativ. Till följd av detta skulle warfarin användas för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa som involverar gnagare. Således är villkoret i artikel 5.2 b uppfyllt. |
| --- | --- |

(11)

Gnagare kan bära på patogener som orsakar många zoonoser som kan utgöra ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa. Icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder för bekämpning av gnagare, såsom mekaniska fällor, elektriska fällor eller limfällor, är kanske inte tillräckligt effektiva och man kan ifrågasätta om de är humana eller om de orsakar onödigt lidande för gnagarna. Alternativa verksamma ämnena som godkänts för användning som rodenticider är kanske inte lämpliga för alla användarkategorier eller effektiva för alla gnagare. Eftersom effektiv bekämpning av gnagare inte endast kan bygga på icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder anses warfarin vara nödvändigt för att säkerställa lämplig bekämpning av gnagare till stöd för dessa alternativ. Till följd av detta skulle warfarin användas för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa som involverar gnagare. Således är villkoret i artikel 5.2 b uppfyllt.

| (12) | Bekämpning av gnagare bygger för närvarande på användning av antikoagulerande rodenticider; om de inte godkänns kan följden bli otillräcklig bekämpning av gnagare. Detta kan inte bara leda till avsevärda negativa konsekvenser för människors eller djurs hälsa eller på miljön, utan även påverka allmänhetens uppfattning om sin säkerhet när det gäller exponering för gnagare eller säkerheten för en rad ekonomiska verksamheter som skulle kunna vara utsatta för gnagare, med ekonomiska och sociala konsekvenser. Å andra sidan kan risker för människors och djurs hälsa och för miljön till följd av användning av produkter som innehåller warfarin begränsas, om produkterna används enligt vissa specifikationer och villkor. Att inte godkänna warfarin som verksamt ämne skulle därför medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker som uppstår till följd av ämnets användning. Villkoret i artikel 5.2 c är således uppfyllt. |
| --- | --- |

(12)

Bekämpning av gnagare bygger för närvarande på användning av antikoagulerande rodenticider; om de inte godkänns kan följden bli otillräcklig bekämpning av gnagare. Detta kan inte bara leda till avsevärda negativa konsekvenser för människors eller djurs hälsa eller på miljön, utan även påverka allmänhetens uppfattning om sin säkerhet när det gäller exponering för gnagare eller säkerheten för en rad ekonomiska verksamheter som skulle kunna vara utsatta för gnagare, med ekonomiska och sociala konsekvenser. Å andra sidan kan risker för människors och djurs hälsa och för miljön till följd av användning av produkter som innehåller warfarin begränsas, om produkterna används enligt vissa specifikationer och villkor. Att inte godkänna warfarin som verksamt ämne skulle därför medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker som uppstår till följd av ämnets användning. Villkoret i artikel 5.2 c är således uppfyllt.

| (13) | Godkännandet av warfarin bör därför förnyas för användning i biocidprodukter i produkttyp 14, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls. |
| --- | --- |

(13)

Godkännandet av warfarin bör därför förnyas för användning i biocidprodukter i produkttyp 14, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.

| (14) | Warfarin är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012 varför perioden för förnyat godkännande i artikel 10.4 i den förordningen bör tillämpas. |
| --- | --- |

(14)

Warfarin är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012 varför perioden för förnyat godkännande i artikel 10.4 i den förordningen bör tillämpas.

| (15) | Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/135 (5) senarelades det datum då godkännandena av flokumafen, brodifakum och warfarin för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 löper ut till den 30 juni 2018. Eftersom granskningen av ansökningarna om förnyat godkännande nu är avslutad, bör genomförandebeslut (EU) 2016/135 upphävas. |
| --- | --- |

(15)

Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/135 (5) senarelades det datum då godkännandena av flokumafen, brodifakum och warfarin för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 löper ut till den 30 juni 2018. Eftersom granskningen av ansökningarna om förnyat godkännande nu är avslutad, bör genomförandebeslut (EU) 2016/135 upphävas.

| (16) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter. |
| --- | --- |

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännandet av warfarin som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 förnyas, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.

Artikel 2

Genomförandebeslut (EU) 2016/135 ska upphöra att gälla.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 25 juli 2017.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  
  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. Europeiska kommissionen (2014), Bryssel, Belgien. 100 pp. ISBN 978-92-79–44992–5.

4

Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report

(5)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/135 av den 29 januari 2016 om senareläggande av det datum då godkännandena av flokumafen, brodifakum och warfarin för användning i biocidprodukter för produkttyp 14 löper ut (EUT L 25, 2.2.2016, s. 65).

5

---

BILAGA

| Trivialnamn | IUPAC-namn
  Identifikationsnummer | Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1) | Godkännandeperioden löper ut | Produkttyp | Särskilda villkor |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Warfarin | IUPAC-namn:
  (RS)-4-hydroxi-3-(3-oxo-1-fenylbutyl)kumarin
  EG-nr: 201-377-6
  CAS-nr: 81-81-2 | 990 g/kg | 30 juni 2024 | 14 | Warfarin anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012.
  För godkännanden av biocidprodukter ska följande allmänna villkor vara uppfyllda:






  1) | Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas. |

Trivialnamn

IUPAC-namn

Identifikationsnummer

Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1)

Godkännandeperioden löper ut

Produkttyp

Särskilda villkor

Warfarin

IUPAC-namn:

(RS)-4-hydroxi-3-(3-oxo-1-fenylbutyl)kumarin

EG-nr: 201-377-6

CAS-nr: 81-81-2

990 g/kg

30 juni 2024

14

Warfarin anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012.

För godkännanden av biocidprodukter ska följande allmänna villkor vara uppfyllda:

1)

Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas.

| 2) | Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt. |
| --- | --- |

2)

Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt.

| 3) | Den nominella koncentrationen av warfarin i produkterna får inte överstiga 790 mg/kg. |
| --- | --- |

3)

Den nominella koncentrationen av warfarin i produkterna får inte överstiga 790 mg/kg.

| 4) | Produkterna ska innehålla ett bittermedel och ett färgämne. |
| --- | --- |

4)

Produkterna ska innehålla ett bittermedel och ett färgämne.

| 5) | Produkterna får inte godkännas i form av ströpulver. |
| --- | --- |

5)

Produkterna får inte godkännas i form av ströpulver.

| 6) | Produkter i form av andra kontaktrodenticider än ströpulver får endast godkännas för användning av utbildat yrkesfolk inomhus i lokaler som inte är tillgängliga för barn eller icke-måldjur. |
| --- | --- |

6)

Produkter i form av andra kontaktrodenticider än ströpulver får endast godkännas för användning av utbildat yrkesfolk inomhus i lokaler som inte är tillgängliga för barn eller icke-måldjur.

| 7) | Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling. |
| --- | --- |

7)

Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling.

| 8) | Endast produkter som är färdiga för användning får godkännas. |
| --- | --- |

8)

Endast produkter som är färdiga för användning får godkännas.

| 9) | Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. Dessa inkluderar till exempel begränsning till användning av yrkesfolk eller utbildat yrkesfolk, när så är möjligt, och fastställande av ytterligare särskilda villkor per användarkategori. |
| --- | --- |

9)

Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. Dessa inkluderar till exempel begränsning till användning av yrkesfolk eller utbildat yrkesfolk, när så är möjligt, och fastställande av ytterligare särskilda villkor per användarkategori.

| 10) | Döda kroppar och bete som ej ätits ska bortskaffas i enlighet med lokala bestämmelser. Bortskaffningsmetoden ska beskrivas specifikt i produktresumén i det nationella godkännandet och återges på produktetiketten. |
| --- | --- |

10)

Döda kroppar och bete som ej ätits ska bortskaffas i enlighet med lokala bestämmelser. Bortskaffningsmetoden ska beskrivas specifikt i produktresumén i det nationella godkännandet och återges på produktetiketten.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av allmänheten av följande villkor:

| 1) | Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer. |
| --- | --- |

1)

Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer.

| 2) | Produkterna får endast levereras med följande högsta mängd bete per paket:






  a) | För produkter mot endast möss:






  i) | Sädeskorn, pellets eller pasta: 250 g. |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Produkterna får endast levereras med följande högsta mängd bete per paket:

a)

För produkter mot endast möss:

i)

Sädeskorn, pellets eller pasta: 250 g.

| ii) | Vaxblock: 1 500 g. |
| --- | --- |

ii)

Vaxblock: 1 500 g.

| b) | För produkter mot endast råttor eller möss och råttor:






  i) | Sädeskorn, pellets eller pasta: 750 g. |
| --- | --- | --- |

b)

För produkter mot endast råttor eller möss och råttor:

i)

Sädeskorn, pellets eller pasta: 750 g.

| ii) | Vaxblock: 1 500 g. |
| --- | --- |

ii)

Vaxblock: 1 500 g.

| 3) | Produkter mot Rattus norvegicus och Rattus rattus får endast godkännas för användning inomhus eller i och runt byggnader. |
| --- | --- |

3)

Produkter mot Rattus norvegicus och Rattus rattus får endast godkännas för användning inomhus eller i och runt byggnader.

| 4) | Produkter mot Mus musculus får endast godkännas för användning inomhus. |
| --- | --- |

4)

Produkter mot Mus musculus får endast godkännas för användning inomhus.

| 5) | Personer som tillhandahåller produkter på marknaden ska säkerställa att produkterna åtföljs av information om riskerna med antikoagulerande rodenticider i allmänhet, åtgärder för att begränsa deras användning till ett nödvändigt minimum och lämpliga försiktighetsåtgärder. |
| --- | --- |

5)

Personer som tillhandahåller produkter på marknaden ska säkerställa att produkterna åtföljs av information om riskerna med antikoagulerande rodenticider i allmänhet, åtgärder för att begränsa deras användning till ett nödvändigt minimum och lämpliga försiktighetsåtgärder.

| 6) | Produkter i form av löst bete, till exempel sädeskorn eller pellets, får endast godkännas i beredningar som levereras i påsar eller andra förpackningar för att minska exponeringen av människor och miljön. |
| --- | --- |

6)

Produkter i form av löst bete, till exempel sädeskorn eller pellets, får endast godkännas i beredningar som levereras i påsar eller andra förpackningar för att minska exponeringen av människor och miljön.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av yrkesfolk av följande villkor:

| 1) | Produkterna får inte godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag. |
| --- | --- |

1)

Produkterna får inte godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.

| 2) | Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer. |
| --- | --- |

2)

Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer.

| 3) | Personer som tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till allmänheten. |
| --- | --- |

3)

Personer som tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till allmänheten.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av utbildat yrkesfolk av följande villkor:

| 1) | Produkterna får godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag. |
| --- | --- |

1)

Produkterna får godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.

| 2) | Produkterna får godkännas för användning i täckta och skyddade betesplatser under förutsättning att de ger samma skyddsnivå för icke-måldjur och människor som åverkanssäkra betesstationer. |
| --- | --- |

2)

Produkterna får godkännas för användning i täckta och skyddade betesplatser under förutsättning att de ger samma skyddsnivå för icke-måldjur och människor som åverkanssäkra betesstationer.

| 3) | Personer som på marknaden tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till andra personer än utbildat yrkesfolk. |
| --- | --- |

3)

Personer som på marknaden tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till andra personer än utbildat yrkesfolk.

---

(1)  Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.

---

| 26.7.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 194/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 194/15

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/1377

av den 25 juli 2017

om förnyelse av godkännandet av klorofacinon som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 14.4 a, och

av följande skäl:

| (1) | Det verksamma ämnet klorofacinon är godkänt för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 som rodenticid i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Det verksamma ämnet klorofacinon är godkänt för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 som rodenticid i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012.

| (2) | I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EU) nr 528/2012 har en ansökan om förnyat godkännande lämnats in till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) för det verksamma ämnet. Denna ansökan utvärderades av den behöriga myndigheten i Spanien som utvärderande behörig myndighet. |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EU) nr 528/2012 har en ansökan om förnyat godkännande lämnats in till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) för det verksamma ämnet. Denna ansökan utvärderades av den behöriga myndigheten i Spanien som utvärderande behörig myndighet.

| (3) | Den 25 mars 2016 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten sin rekommendation om förnyat godkännande av klorofacinon till kemikaliemyndigheten. |
| --- | --- |

(3)

Den 25 mars 2016 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten sin rekommendation om förnyat godkännande av klorofacinon till kemikaliemyndigheten.

| (4) | Den 16 juni 2016 avgav kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttrande (2), med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser. |
| --- | --- |

(4)

Den 16 juni 2016 avgav kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttrande (2), med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

| (5) | Enligt yttrandet uppfyller klorofacinon kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (3) för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1B. Klorofacinon uppfyller således uteslutningskriterierna i artikel 5.1 c i förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Enligt yttrandet uppfyller klorofacinon kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (3) för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1B. Klorofacinon uppfyller således uteslutningskriterierna i artikel 5.1 c i förordning (EU) nr 528/2012.

| (6) | Dessutom uppfyller ämnet kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (4) för långlivat och toxiskt. Användningen av produkter som innehåller klorofacinon väcker oro när det gäller fall av primär- och sekundärförgiftning, även om stränga riskhanteringsåtgärder tillämpas. Således uppfyller klorofacinon kriteriet för kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 d och e i förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Dessutom uppfyller ämnet kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (4) för långlivat och toxiskt. Användningen av produkter som innehåller klorofacinon väcker oro när det gäller fall av primär- och sekundärförgiftning, även om stränga riskhanteringsåtgärder tillämpas. Således uppfyller klorofacinon kriteriet för kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 d och e i förordning (EU) nr 528/2012.

| (7) | Enligt artikel 12 i förordning (EU) nr 528/2012 får godkännandet av verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna endast förnyas om minst ett av villkoren för undantag i artikel 5.2 i den förordningen fortsätter att vara uppfyllt. |
| --- | --- |

(7)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) nr 528/2012 får godkännandet av verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna endast förnyas om minst ett av villkoren för undantag i artikel 5.2 i den förordningen fortsätter att vara uppfyllt.

| (8) | I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) nr 528/2012 anordnade kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd för att samla in relevant information om klorofacinon, inbegripet information om tillgängliga ersättningsämnen. |
| --- | --- |

(8)

I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) nr 528/2012 anordnade kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd för att samla in relevant information om klorofacinon, inbegripet information om tillgängliga ersättningsämnen.

| (9) | Kommissionen genomförde också ett särskilt offentligt samråd för att samla in information om huruvida villkoren för undantag i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 var uppfyllda. Kommissionen offentliggjorde synpunkterna från det offentliga samrådet. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen genomförde också ett särskilt offentligt samråd för att samla in information om huruvida villkoren för undantag i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 var uppfyllda. Kommissionen offentliggjorde synpunkterna från det offentliga samrådet.

| (10) | Synpunkterna från de två ovan nämnda offentliga samråden och informationen om tillgängliga alternativ till antikoagulerande rodenticider som tagits upp i bilaga 1 till kommissionens rapport om riskbegränsande åtgärder för antikoagulerande rodenticider (5) diskuterades med medlemsstaterna i ständiga kommittén för biocidprodukter. |
| --- | --- |

(10)

Synpunkterna från de två ovan nämnda offentliga samråden och informationen om tillgängliga alternativ till antikoagulerande rodenticider som tagits upp i bilaga 1 till kommissionens rapport om riskbegränsande åtgärder för antikoagulerande rodenticider (5) diskuterades med medlemsstaterna i ständiga kommittén för biocidprodukter.

| (11) | Gnagare kan bära på patogener som orsakar många zoonoser som kan utgöra ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa. Icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder för bekämpning av gnagare, såsom mekaniska fällor, elektriska fällor eller limfällor, är kanske inte tillräckligt effektiva och man kan ifrågasätta om de är humana eller om de orsakar onödigt lidande för gnagarna. Alternativa verksamma ämnena som godkänts för användning som rodenticider är kanske inte lämpliga för alla användarkategorier eller effektiva för alla gnagare. Eftersom effektiv bekämpning av gnagare inte endast kan bygga på icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder anses klorofacinon vara nödvändigt för att säkerställa lämplig bekämpning av gnagare till stöd för dessa alternativ. Till följd av detta skulle klorofacinon användas för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa som involverar gnagare. Således är villkoret i artikel 5.2 b uppfyllt. |
| --- | --- |

(11)

Gnagare kan bära på patogener som orsakar många zoonoser som kan utgöra ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa. Icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder för bekämpning av gnagare, såsom mekaniska fällor, elektriska fällor eller limfällor, är kanske inte tillräckligt effektiva och man kan ifrågasätta om de är humana eller om de orsakar onödigt lidande för gnagarna. Alternativa verksamma ämnena som godkänts för användning som rodenticider är kanske inte lämpliga för alla användarkategorier eller effektiva för alla gnagare. Eftersom effektiv bekämpning av gnagare inte endast kan bygga på icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder anses klorofacinon vara nödvändigt för att säkerställa lämplig bekämpning av gnagare till stöd för dessa alternativ. Till följd av detta skulle klorofacinon användas för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa som involverar gnagare. Således är villkoret i artikel 5.2 b uppfyllt.

| (12) | Bekämpning av gnagare bygger för närvarande på användning av antikoagulerande rodenticider; om de inte godkänns kan följden bli otillräcklig bekämpning av gnagare. Detta kan inte bara leda till avsevärda negativa konsekvenser för människors eller djurs hälsa eller på miljön, utan även påverka allmänhetens uppfattning om sin säkerhet när det gäller exponering för gnagare eller säkerheten för en rad ekonomiska verksamheter som skulle kunna vara utsatta för gnagare, med ekonomiska och sociala konsekvenser. Å andra sidan kan risker för människors och djurs hälsa och för miljön till följd av användning av produkter som innehåller klorofacinon begränsas, om produkterna används enligt vissa specifikationer och villkor. Att inte godkänna klorofacinon som verksamt ämne skulle därför medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker som uppstår till följd av ämnets användning. Villkoret i artikel 5.2 c är således uppfyllt. |
| --- | --- |

(12)

Bekämpning av gnagare bygger för närvarande på användning av antikoagulerande rodenticider; om de inte godkänns kan följden bli otillräcklig bekämpning av gnagare. Detta kan inte bara leda till avsevärda negativa konsekvenser för människors eller djurs hälsa eller på miljön, utan även påverka allmänhetens uppfattning om sin säkerhet när det gäller exponering för gnagare eller säkerheten för en rad ekonomiska verksamheter som skulle kunna vara utsatta för gnagare, med ekonomiska och sociala konsekvenser. Å andra sidan kan risker för människors och djurs hälsa och för miljön till följd av användning av produkter som innehåller klorofacinon begränsas, om produkterna används enligt vissa specifikationer och villkor. Att inte godkänna klorofacinon som verksamt ämne skulle därför medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker som uppstår till följd av ämnets användning. Villkoret i artikel 5.2 c är således uppfyllt.

| (13) | Godkännandet av klorofacinon bör därför förnyas för användning i biocidprodukter i produkttyp 14, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls. |
| --- | --- |

(13)

Godkännandet av klorofacinon bör därför förnyas för användning i biocidprodukter i produkttyp 14, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.

| (14) | Klorofacinon är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a, d och e i förordning (EU) nr 528/2012 varför perioden för förnyat godkännande i artikel 10.4 i den förordningen bör tillämpas. |
| --- | --- |

(14)

Klorofacinon är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a, d och e i förordning (EU) nr 528/2012 varför perioden för förnyat godkännande i artikel 10.4 i den förordningen bör tillämpas.

| (15) | Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/1737 (6) senarelades det datum då godkännandena av bromadiolon, klorofacinon och kumatetralyl för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 löper ut till den 30 juni 2018. Eftersom granskningen av ansökningarna om förnyat godkännande nu är avslutad, bör genomförandebeslut (EU) 2015/1737 upphävas. |
| --- | --- |

(15)

Genom kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/1737 (6) senarelades det datum då godkännandena av bromadiolon, klorofacinon och kumatetralyl för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 löper ut till den 30 juni 2018. Eftersom granskningen av ansökningarna om förnyat godkännande nu är avslutad, bör genomförandebeslut (EU) 2015/1737 upphävas.

| (16) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter. |
| --- | --- |

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännandet av klorofacinon som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 förnyas, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.

Artikel 2

Genomförandebeslut (EU) 2015/1737 ska upphöra att gälla.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 25 juli 2017.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  
  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. Europeiska kommissionen (2014), Bryssel, Belgien. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.

5

Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report

(6)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/1737 av den 28 september 2015 om senareläggande av det datum då godkännandena av bromadiolon, klorofacinon och kumatetralyl för användning i biocidprodukter för produkttyp 14 löper ut (EUT L 252, 29.9.2015, s. 58).

6

---

BILAGA

| Trivialnamn | IUPAC-namn
  Identifikationsnummer | Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1) | Godkännandeperioden löper ut | Produkttyp | Särskilda villkor |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Klorofacinon | IUPAC-namn:
  2-[2-(4-klorfenyl)-2-fenylacetyl]indan-1,3-dion
  EG-nr: 223-003-0
  CAS-nr: 3691-35-8 | 978 g/kg | 30 juni 2024 | 14 | Klorofacinon anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a, d och e i förordning (EU) nr 528/2012.
  För godkännanden av biocidprodukter ska följande allmänna villkor vara uppfyllda:






  1. | Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas. |

Trivialnamn

IUPAC-namn

Identifikationsnummer

Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1)

Godkännandeperioden löper ut

Produkttyp

Särskilda villkor

Klorofacinon

IUPAC-namn:

2-[2-(4-klorfenyl)-2-fenylacetyl]indan-1,3-dion

EG-nr: 223-003-0

CAS-nr: 3691-35-8

978 g/kg

30 juni 2024

14

Klorofacinon anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a, d och e i förordning (EU) nr 528/2012.

För godkännanden av biocidprodukter ska följande allmänna villkor vara uppfyllda:

1.

Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas.

| 2. | Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt. |
| --- | --- |

2.

Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt.

| 3. | Den nominella koncentrationen av klorofacinon i produkterna får inte överstiga 50 mg/kg i andra produkter än ströpulver och får inte överstiga 2 000 mg/kg i ströpulver. |
| --- | --- |

3.

Den nominella koncentrationen av klorofacinon i produkterna får inte överstiga 50 mg/kg i andra produkter än ströpulver och får inte överstiga 2 000 mg/kg i ströpulver.

| 4. | Produkterna ska innehålla ett bittermedel och ett färgämne. |
| --- | --- |

4.

Produkterna ska innehålla ett bittermedel och ett färgämne.

| 5. | Produkterna får inte godkännas i form av ströpulver. |
| --- | --- |

5.

Produkterna får inte godkännas i form av ströpulver.

| 6. | Produkter i form av andra kontaktrodenticider än ströpulver får endast godkännas för användning av utbildat yrkesfolk inomhus i lokaler som inte är tillgängliga för barn eller icke-måldjur. |
| --- | --- |

6.

Produkter i form av andra kontaktrodenticider än ströpulver får endast godkännas för användning av utbildat yrkesfolk inomhus i lokaler som inte är tillgängliga för barn eller icke-måldjur.

| 7. | Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling. |
| --- | --- |

7.

Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling.

| 8. | Endast produkter som är färdiga för användning får godkännas. |
| --- | --- |

8.

Endast produkter som är färdiga för användning får godkännas.

| 9. | Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. Dessa inkluderar till exempel begränsning till användning av yrkesfolk eller utbildat yrkesfolk, när så är möjligt, och fastställande av ytterligare särskilda villkor per användarkategori. |
| --- | --- |

9.

Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. Dessa inkluderar till exempel begränsning till användning av yrkesfolk eller utbildat yrkesfolk, när så är möjligt, och fastställande av ytterligare särskilda villkor per användarkategori.

| 10. | Döda kroppar och bete som ej ätits ska bortskaffas i enlighet med lokala bestämmelser. Bortskaffningsmetoden ska beskrivas specifikt i produktresumén i det nationella godkännandet och återges på produktetiketten. |
| --- | --- |

10.

Döda kroppar och bete som ej ätits ska bortskaffas i enlighet med lokala bestämmelser. Bortskaffningsmetoden ska beskrivas specifikt i produktresumén i det nationella godkännandet och återges på produktetiketten.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av allmänheten av följande villkor:

| 1. | Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer. |
| --- | --- |

1.

Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer.

| 2. | Produkterna får endast levereras med följande högsta mängd bete per paket:






  a) | För produkter mot endast möss:






  i) | Sädeskorn, pellets eller pasta: 250 g. |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Produkterna får endast levereras med följande högsta mängd bete per paket:

a)

För produkter mot endast möss:

i)

Sädeskorn, pellets eller pasta: 250 g.

| ii) | Vaxblock: 500 g. |
| --- | --- |

ii)

Vaxblock: 500 g.

| b) | För produkter mot endast råttor eller möss och råttor:






  i) | Sädeskorn, pellets eller pasta: 750 g. |
| --- | --- | --- |

b)

För produkter mot endast råttor eller möss och råttor:

i)

Sädeskorn, pellets eller pasta: 750 g.

| ii) | Vaxblock: 1 500 g. |
| --- | --- |

ii)

Vaxblock: 1 500 g.

| 3. | Produkter mot Rattus norvegicus och Rattus rattus får endast godkännas för användning inomhus eller i och runt byggnader. |
| --- | --- |

3.

Produkter mot Rattus norvegicus och Rattus rattus får endast godkännas för användning inomhus eller i och runt byggnader.

| 4. | Produkter mot Mus musculus får endast godkännas för användning inomhus. |
| --- | --- |

4.

Produkter mot Mus musculus får endast godkännas för användning inomhus.

| 5. | Personer som tillhandahåller produkter på marknaden ska säkerställa att produkterna åtföljs av information om riskerna med antikoagulerande rodenticider i allmänhet, åtgärder för att begränsa deras användning till ett nödvändigt minimum och lämpliga försiktighetsåtgärder. |
| --- | --- |

5.

Personer som tillhandahåller produkter på marknaden ska säkerställa att produkterna åtföljs av information om riskerna med antikoagulerande rodenticider i allmänhet, åtgärder för att begränsa deras användning till ett nödvändigt minimum och lämpliga försiktighetsåtgärder.

| 6. | Produkter i form av löst bete, till exempel sädeskorn eller pellets, får endast godkännas i beredningar som levereras i påsar eller andra förpackningar för att minska exponeringen av människor och miljön. |
| --- | --- |

6.

Produkter i form av löst bete, till exempel sädeskorn eller pellets, får endast godkännas i beredningar som levereras i påsar eller andra förpackningar för att minska exponeringen av människor och miljön.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av yrkesfolk av följande villkor:

| 1. | Produkterna får inte godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag. |
| --- | --- |

1.

Produkterna får inte godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.

| 2. | Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer. |
| --- | --- |

2.

Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer.

| 3. | Personer som tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till allmänheten. |
| --- | --- |

3.

Personer som tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till allmänheten.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av utbildat yrkesfolk av följande villkor:

| 1. | Produkterna får godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag. |
| --- | --- |

1.

Produkterna får godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.

| 2. | Produkterna får godkännas för användning i täckta och skyddade betesplatser under förutsättning att de ger samma skyddsnivå för icke-måldjur och människor som åverkanssäkra betesstationer. |
| --- | --- |

2.

Produkterna får godkännas för användning i täckta och skyddade betesplatser under förutsättning att de ger samma skyddsnivå för icke-måldjur och människor som åverkanssäkra betesstationer.

| 3. | Personer som på marknaden tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till andra personer än utbildat yrkesfolk. |
| --- | --- |

3.

Personer som på marknaden tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till andra personer än utbildat yrkesfolk.

---

(1)  Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.

---

| 26.7.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 194/21 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 194/21

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/1378

av den 25 juli 2017

om förnyelse av godkännandet av kumatetralyl som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 14.4 a, och

av följande skäl:

| (1) | Det verksamma ämnet kumatetralyl är godkänt för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 som rodenticid i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Det verksamma ämnet kumatetralyl är godkänt för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 som rodenticid i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012.

| (2) | I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EU) nr 528/2012 har en ansökan om förnyat godkännande lämnats in till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) för det verksamma ämnet. Denna ansökan utvärderades av den behöriga myndigheten i Danmark som utvärderande behörig myndighet. |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EU) nr 528/2012 har en ansökan om förnyat godkännande lämnats in till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) för det verksamma ämnet. Denna ansökan utvärderades av den behöriga myndigheten i Danmark som utvärderande behörig myndighet.

| (3) | Den 23 mars 2016 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten sin rekommendation om förnyat godkännande av kumatetralyl till kemikaliemyndigheten. |
| --- | --- |

(3)

Den 23 mars 2016 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten sin rekommendation om förnyat godkännande av kumatetralyl till kemikaliemyndigheten.

| (4) | Den 16 juni 2016 avgav kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttrande (2), med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser. |
| --- | --- |

(4)

Den 16 juni 2016 avgav kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttrande (2), med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

| (5) | Enligt yttrandet uppfyller kumatetralyl kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (3) för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1B. Kumatetralyl uppfyller således uteslutningskriterierna i artikel 5.1 c i förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Enligt yttrandet uppfyller kumatetralyl kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (3) för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1B. Kumatetralyl uppfyller således uteslutningskriterierna i artikel 5.1 c i förordning (EU) nr 528/2012.

| (6) | Dessutom väcker användningen av produkter som innehåller kumatetralyl oro när det gäller fall av primär- och sekundärförgiftning, även om stränga riskhanteringsåtgärder tillämpas och kumatetralyl således uppfyller kriteriet för kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 e i förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Dessutom väcker användningen av produkter som innehåller kumatetralyl oro när det gäller fall av primär- och sekundärförgiftning, även om stränga riskhanteringsåtgärder tillämpas och kumatetralyl således uppfyller kriteriet för kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 e i förordning (EU) nr 528/2012.

| (7) | Enligt artikel 12 i förordning (EU) nr 528/2012 får godkännandet av verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna endast förnyas om minst ett av villkoren för undantag i artikel 5.2 i den förordningen fortsätter att vara uppfyllt. |
| --- | --- |

(7)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) nr 528/2012 får godkännandet av verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna endast förnyas om minst ett av villkoren för undantag i artikel 5.2 i den förordningen fortsätter att vara uppfyllt.

| (8) | I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) nr 528/2012 anordnade kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd för att samla in relevant information om kumatetralyl, inbegripet information om tillgängliga ersättningsämnen. |
| --- | --- |

(8)

I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) nr 528/2012 anordnade kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd för att samla in relevant information om kumatetralyl, inbegripet information om tillgängliga ersättningsämnen.

| (9) | Kommissionen genomförde också ett särskilt offentligt samråd för att samla in information om huruvida villkoren för undantag i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 var uppfyllda. Kommissionen offentliggjorde synpunkterna från det offentliga samrådet. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen genomförde också ett särskilt offentligt samråd för att samla in information om huruvida villkoren för undantag i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 var uppfyllda. Kommissionen offentliggjorde synpunkterna från det offentliga samrådet.

| (10) | Synpunkterna från de två ovan nämnda offentliga samråden och informationen om tillgängliga alternativ till antikoagulerande rodenticider som tagits upp i bilaga 1 till kommissionens rapport om riskbegränsande åtgärder för antikoagulerande rodenticider (4) diskuterades med medlemsstaterna i ständiga kommittén för biocidprodukter. |
| --- | --- |

(10)

Synpunkterna från de två ovan nämnda offentliga samråden och informationen om tillgängliga alternativ till antikoagulerande rodenticider som tagits upp i bilaga 1 till kommissionens rapport om riskbegränsande åtgärder för antikoagulerande rodenticider (4) diskuterades med medlemsstaterna i ständiga kommittén för biocidprodukter.

| (11) | Gnagare kan bära på patogener som orsakar många zoonoser som kan utgöra ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa. Icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder för bekämpning av gnagare, såsom mekaniska fällor, elektriska fällor eller limfällor, är kanske inte tillräckligt effektiva och man kan ifrågasätta om de är humana eller om de orsakar onödigt lidande för gnagarna. Alternativa verksamma ämnena som godkänts för användning som rodenticider är kanske inte lämpliga för alla användarkategorier eller effektiva för alla gnagare. Eftersom effektiv bekämpning av gnagare inte endast kan bygga på icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder anses kumatetralyl vara nödvändigt för att säkerställa lämplig bekämpning av gnagare till stöd för dessa alternativ. Till följd av detta skulle kumatetralyl användas för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa som involverar gnagare. Således är villkoret i artikel 5.2 b i förordning (EU) nr 528/2012 uppfyllt. |
| --- | --- |

(11)

Gnagare kan bära på patogener som orsakar många zoonoser som kan utgöra ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa. Icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder för bekämpning av gnagare, såsom mekaniska fällor, elektriska fällor eller limfällor, är kanske inte tillräckligt effektiva och man kan ifrågasätta om de är humana eller om de orsakar onödigt lidande för gnagarna. Alternativa verksamma ämnena som godkänts för användning som rodenticider är kanske inte lämpliga för alla användarkategorier eller effektiva för alla gnagare. Eftersom effektiv bekämpning av gnagare inte endast kan bygga på icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder anses kumatetralyl vara nödvändigt för att säkerställa lämplig bekämpning av gnagare till stöd för dessa alternativ. Till följd av detta skulle kumatetralyl användas för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa som involverar gnagare. Således är villkoret i artikel 5.2 b i förordning (EU) nr 528/2012 uppfyllt.

| (12) | Bekämpning av gnagare bygger för närvarande på användning av antikoagulerande rodenticider; om de inte godkänns kan följden bli otillräcklig bekämpning av gnagare. Detta kan inte bara leda till avsevärda negativa konsekvenser för människors eller djurs hälsa eller på miljön, utan även påverka allmänhetens uppfattning om sin säkerhet när det gäller exponering för gnagare eller säkerheten för en rad ekonomiska verksamheter som skulle kunna vara utsatta för gnagare, med ekonomiska och sociala konsekvenser. Å andra sidan kan risker för människors och djurs hälsa och för miljön till följd av användning av produkter som innehåller kumatetralyl begränsas, om produkterna används enligt vissa specifikationer och villkor. Att inte godkänna kumatetralyl som verksamt ämne skulle därför medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker som uppstår till följd av ämnets användning. Villkoret i artikel 5.2 c i förordning (EU) nr 528/2012 är således uppfyllt. |
| --- | --- |

(12)

Bekämpning av gnagare bygger för närvarande på användning av antikoagulerande rodenticider; om de inte godkänns kan följden bli otillräcklig bekämpning av gnagare. Detta kan inte bara leda till avsevärda negativa konsekvenser för människors eller djurs hälsa eller på miljön, utan även påverka allmänhetens uppfattning om sin säkerhet när det gäller exponering för gnagare eller säkerheten för en rad ekonomiska verksamheter som skulle kunna vara utsatta för gnagare, med ekonomiska och sociala konsekvenser. Å andra sidan kan risker för människors och djurs hälsa och för miljön till följd av användning av produkter som innehåller kumatetralyl begränsas, om produkterna används enligt vissa specifikationer och villkor. Att inte godkänna kumatetralyl som verksamt ämne skulle därför medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker som uppstår till följd av ämnets användning. Villkoret i artikel 5.2 c i förordning (EU) nr 528/2012 är således uppfyllt.

| (13) | Godkännandet av kumatetralyl bör därför förnyas för användning i biocidprodukter i produkttyp 14, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls. |
| --- | --- |

(13)

Godkännandet av kumatetralyl bör därför förnyas för användning i biocidprodukter i produkttyp 14, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.

| (14) | Kumatetralyl är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012 varför perioden för förnyat godkännande i artikel 10.4 i den förordningen bör tillämpas. |
| --- | --- |

(14)

Kumatetralyl är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012 varför perioden för förnyat godkännande i artikel 10.4 i den förordningen bör tillämpas.

| (15) | Eftersom granskningen av ansökningarna om förnyat godkännande av bromadiolon, klorofacinon och kumatetralyl för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 nu är avslutad, upphävs kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/1737 (5) genom genomförandeförordning (EU) 2017/1377 (6). |
| --- | --- |

(15)

Eftersom granskningen av ansökningarna om förnyat godkännande av bromadiolon, klorofacinon och kumatetralyl för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 nu är avslutad, upphävs kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/1737 (5) genom genomförandeförordning (EU) 2017/1377 (6).

| (16) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter. |
| --- | --- |

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännandet av kumatetralyl som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 förnyas, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 25 juli 2017.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  
  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. Europeiska kommissionen (2014), Bryssel, Belgien. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.

4

Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report

(5)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/1737 av den 28 september 2015 om senareläggande av det datum då godkännandena av bromadiolon, klorofacinon och kumatetralyl för användning i biocidprodukter för produkttyp 14 löper ut (EUT L 252, 29.9.2015, s. 58).

5

(6)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1377 av den 25 juli 2017 om förnyelse av godkännandet av klorofacinon som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 (se sidan 15 i detta nummer av EUT).

6

---

BILAGA

| Trivialnamn | IUPAC-namn
  Identifikationsnummer | Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1) | Godkännandeperioden löper ut | Produkttyp | Särskilda villkor |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kumatetralyl | IUPAC-namn:
  4-hydroxi-3-(1, 2, 3, 4-tetrahydro-1-naftyl)kumarin
  EG-nr: 227-424-0
  CAS-nr: 5836-29-3 | 980 g/kg | 30 juni 2024 | 14 | Kumatetralyl anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012.
  För godkännanden av biocidprodukter ska följande allmänna villkor vara uppfyllda:






  1. | Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas. |

Trivialnamn

IUPAC-namn

Identifikationsnummer

Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1)

Godkännandeperioden löper ut

Produkttyp

Särskilda villkor

Kumatetralyl

IUPAC-namn:

4-hydroxi-3-(1, 2, 3, 4-tetrahydro-1-naftyl)kumarin

EG-nr: 227-424-0

CAS-nr: 5836-29-3

980 g/kg

30 juni 2024

14

Kumatetralyl anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012.

För godkännanden av biocidprodukter ska följande allmänna villkor vara uppfyllda:

1.

Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas.

| 2. | Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt. |
| --- | --- |

2.

Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt.

| 3. | Den nominella koncentrationen av kumatetralyl i produkterna får inte överstiga 375 mg/kg i andra produkter än ströpulver och får inte överstiga 4 000 mg/kg i ströpulver. |
| --- | --- |

3.

Den nominella koncentrationen av kumatetralyl i produkterna får inte överstiga 375 mg/kg i andra produkter än ströpulver och får inte överstiga 4 000 mg/kg i ströpulver.

| 4. | Produkterna ska innehålla ett bittermedel och ett färgämne. |
| --- | --- |

4.

Produkterna ska innehålla ett bittermedel och ett färgämne.

| 5. | Produkterna får inte godkännas i form av ströpulver. |
| --- | --- |

5.

Produkterna får inte godkännas i form av ströpulver.

| 6. | Produkter i form av andra kontaktrodenticider än ströpulver får endast godkännas för användning av utbildat yrkesfolk inomhus i lokaler som inte är tillgängliga för barn eller icke-måldjur. |
| --- | --- |

6.

Produkter i form av andra kontaktrodenticider än ströpulver får endast godkännas för användning av utbildat yrkesfolk inomhus i lokaler som inte är tillgängliga för barn eller icke-måldjur.

| 7. | Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling. |
| --- | --- |

7.

Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling.

| 8. | Endast produkter som är färdiga för användning får godkännas. |
| --- | --- |

8.

Endast produkter som är färdiga för användning får godkännas.

| 9. | Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. Dessa inkluderar till exempel begränsning till användning av yrkesfolk eller utbildat yrkesfolk, när så är möjligt, och fastställande av ytterligare särskilda villkor per användarkategori. |
| --- | --- |

9.

Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. Dessa inkluderar till exempel begränsning till användning av yrkesfolk eller utbildat yrkesfolk, när så är möjligt, och fastställande av ytterligare särskilda villkor per användarkategori.

| 10. | Döda kroppar och bete som ej ätits ska bortskaffas i enlighet med lokala bestämmelser. Bortskaffningsmetoden ska beskrivas specifikt i produktresumén i det nationella godkännandet och återges på produktetiketten. |
| --- | --- |

10.

Döda kroppar och bete som ej ätits ska bortskaffas i enlighet med lokala bestämmelser. Bortskaffningsmetoden ska beskrivas specifikt i produktresumén i det nationella godkännandet och återges på produktetiketten.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av allmänheten av följande villkor:

| 1. | Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer. |
| --- | --- |

1.

Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer.

| 2. | Produkterna får endast levereras med följande högsta mängd bete per paket:






  a) | För produkter mot endast möss:






  i) | Sädeskorn, pellets eller pasta: 250 g. |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Produkterna får endast levereras med följande högsta mängd bete per paket:

a)

För produkter mot endast möss:

i)

Sädeskorn, pellets eller pasta: 250 g.

| ii) | Vaxblock: 500 g. |
| --- | --- |

ii)

Vaxblock: 500 g.

| b) | För produkter mot endast råttor eller möss och råttor:






  i) | Sädeskorn, pellets eller pasta: 750 g. |
| --- | --- | --- |

b)

För produkter mot endast råttor eller möss och råttor:

i)

Sädeskorn, pellets eller pasta: 750 g.

| ii) | Vaxblock: 1 500 g. |
| --- | --- |

ii)

Vaxblock: 1 500 g.

| 3. | Produkter mot Rattus norvegicus och Rattus rattus får endast godkännas för användning inomhus eller i och runt byggnader. |
| --- | --- |

3.

Produkter mot Rattus norvegicus och Rattus rattus får endast godkännas för användning inomhus eller i och runt byggnader.

| 4. | Produkter mot Mus musculus får endast godkännas för användning inomhus. |
| --- | --- |

4.

Produkter mot Mus musculus får endast godkännas för användning inomhus.

| 5. | Personer som tillhandahåller produkter på marknaden ska säkerställa att produkterna åtföljs av information om riskerna med antikoagulerande rodenticider i allmänhet, åtgärder för att begränsa deras användning till ett nödvändigt minimum och lämpliga försiktighetsåtgärder. |
| --- | --- |

5.

Personer som tillhandahåller produkter på marknaden ska säkerställa att produkterna åtföljs av information om riskerna med antikoagulerande rodenticider i allmänhet, åtgärder för att begränsa deras användning till ett nödvändigt minimum och lämpliga försiktighetsåtgärder.

| 6. | Produkter i form av löst bete, till exempel sädeskorn eller pellets, får endast godkännas i beredningar som levereras i påsar eller andra förpackningar för att minska exponeringen av människor och miljön. |
| --- | --- |

6.

Produkter i form av löst bete, till exempel sädeskorn eller pellets, får endast godkännas i beredningar som levereras i påsar eller andra förpackningar för att minska exponeringen av människor och miljön.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av yrkesfolk av följande villkor:

| 1. | Produkterna får inte godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag. |
| --- | --- |

1.

Produkterna får inte godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.

| 2. | Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer. |
| --- | --- |

2.

Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer.

| 3. | Personer som tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till allmänheten. |
| --- | --- |

3.

Personer som tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till allmänheten.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av utbildat yrkesfolk av följande villkor:

| 1. | Produkterna får godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag. |
| --- | --- |

1.

Produkterna får godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.

| 2. | Produkterna får godkännas för användning i täckta och skyddade betesplatser under förutsättning att de ger samma skyddsnivå för icke-måldjur och människor som åverkanssäkra betesstationer. |
| --- | --- |

2.

Produkterna får godkännas för användning i täckta och skyddade betesplatser under förutsättning att de ger samma skyddsnivå för icke-måldjur och människor som åverkanssäkra betesstationer.

| 3. | Personer som på marknaden tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till andra personer än utbildat yrkesfolk. |
| --- | --- |

3.

Personer som på marknaden tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till andra personer än utbildat yrkesfolk.

---

(1)  Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.

---

| 26.7.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 194/27 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 194/27

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/1379

av den 25 juli 2017

om förnyelse av godkännandet av difenakum som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 14.4 a, och

av följande skäl:

| (1) | Det verksamma ämnet difenakum är godkänt för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 som rodenticid i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Det verksamma ämnet difenakum är godkänt för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 som rodenticid i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012.

| (2) | I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EU) nr 528/2012 har en ansökan om förnyat godkännande lämnats in till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) för det verksamma ämnet. Denna ansökan utvärderades av den behöriga myndigheten i Finland som utvärderande behörig myndighet. |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EU) nr 528/2012 har en ansökan om förnyat godkännande lämnats in till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) för det verksamma ämnet. Denna ansökan utvärderades av den behöriga myndigheten i Finland som utvärderande behörig myndighet.

| (3) | Den 24 mars 2016 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten sin rekommendation om förnyat godkännande av difenakum till kemikaliemyndigheten. |
| --- | --- |

(3)

Den 24 mars 2016 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten sin rekommendation om förnyat godkännande av difenakum till kemikaliemyndigheten.

| (4) | Den 16 juni 2016 avgav kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttrande (2), med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser. |
| --- | --- |

(4)

Den 16 juni 2016 avgav kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttrande (2), med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

| (5) | Enligt yttrandet uppfyller difenakum kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (3) för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1B. Dessutom uppfyller ämnet kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (4) för mycket långlivat, bioackumulerande och toxiskt. Difenakum uppfyller därför uteslutningskriterierna i artikel 5.1 c och e i förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Enligt yttrandet uppfyller difenakum kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (3) för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1B. Dessutom uppfyller ämnet kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (4) för mycket långlivat, bioackumulerande och toxiskt. Difenakum uppfyller därför uteslutningskriterierna i artikel 5.1 c och e i förordning (EU) nr 528/2012.

| (6) | Dessutom väcker användningen av produkter som innehåller difenakum oro när det gäller fall av primär- och sekundärförgiftning, även om stränga riskhanteringsåtgärder tillämpas och difenakum således uppfyller kriteriet för kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 e i förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Dessutom väcker användningen av produkter som innehåller difenakum oro när det gäller fall av primär- och sekundärförgiftning, även om stränga riskhanteringsåtgärder tillämpas och difenakum således uppfyller kriteriet för kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 e i förordning (EU) nr 528/2012.

| (7) | Enligt artikel 12 i förordning (EU) nr 528/2012 får godkännandet av verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna endast förnyas om minst ett av villkoren för undantag i artikel 5.2 i den förordningen fortsätter att vara uppfyllt. |
| --- | --- |

(7)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) nr 528/2012 får godkännandet av verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna endast förnyas om minst ett av villkoren för undantag i artikel 5.2 i den förordningen fortsätter att vara uppfyllt.

| (8) | I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) nr 528/2012 anordnade kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd för att samla in relevant information om difenakum, inbegripet information om tillgängliga ersättningsämnen. |
| --- | --- |

(8)

I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) nr 528/2012 anordnade kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd för att samla in relevant information om difenakum, inbegripet information om tillgängliga ersättningsämnen.

| (9) | Kommissionen genomförde också ett särskilt offentligt samråd för att samla in information om huruvida villkoren för undantag i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 var uppfyllda. Kommissionen offentliggjorde synpunkterna från det offentliga samrådet. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen genomförde också ett särskilt offentligt samråd för att samla in information om huruvida villkoren för undantag i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 var uppfyllda. Kommissionen offentliggjorde synpunkterna från det offentliga samrådet.

| (10) | Synpunkterna från de två ovan nämnda offentliga samråden och informationen om tillgängliga alternativ till antikoagulerande rodenticider som tagits upp i bilaga 1 till kommissionens rapport om riskbegränsande åtgärder för antikoagulerande rodenticider (5) diskuterades med medlemsstaterna i ständiga kommittén för biocidprodukter. |
| --- | --- |

(10)

Synpunkterna från de två ovan nämnda offentliga samråden och informationen om tillgängliga alternativ till antikoagulerande rodenticider som tagits upp i bilaga 1 till kommissionens rapport om riskbegränsande åtgärder för antikoagulerande rodenticider (5) diskuterades med medlemsstaterna i ständiga kommittén för biocidprodukter.

| (11) | Gnagare kan bära på patogener som orsakar många zoonoser som kan utgöra ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa. Icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder för bekämpning av gnagare, såsom mekaniska fällor, elektriska fällor eller limfällor, är kanske inte tillräckligt effektiva och man kan ifrågasätta om de är humana eller om de orsakar onödigt lidande för gnagarna. Alternativa verksamma ämnen som godkänts för användning som rodenticider är kanske inte lämpliga för alla användarkategorier eller effektiva för alla gnagare. Eftersom effektiv bekämpning av gnagare inte endast kan bygga på icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder anses difenakum vara nödvändigt för att säkerställa lämplig bekämpning av gnagare till stöd för dessa alternativ. Till följd av detta skulle difenakum användas för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa som involverar gnagare. Således är villkoret i artikel 5.2 b i förordning (EU) nr 528/2012 uppfyllt. |
| --- | --- |

(11)

Gnagare kan bära på patogener som orsakar många zoonoser som kan utgöra ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa. Icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder för bekämpning av gnagare, såsom mekaniska fällor, elektriska fällor eller limfällor, är kanske inte tillräckligt effektiva och man kan ifrågasätta om de är humana eller om de orsakar onödigt lidande för gnagarna. Alternativa verksamma ämnen som godkänts för användning som rodenticider är kanske inte lämpliga för alla användarkategorier eller effektiva för alla gnagare. Eftersom effektiv bekämpning av gnagare inte endast kan bygga på icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder anses difenakum vara nödvändigt för att säkerställa lämplig bekämpning av gnagare till stöd för dessa alternativ. Till följd av detta skulle difenakum användas för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa som involverar gnagare. Således är villkoret i artikel 5.2 b i förordning (EU) nr 528/2012 uppfyllt.

| (12) | Bekämpning av gnagare bygger för närvarande på användning av antikoagulerande rodenticider; om de inte godkänns kan följden bli otillräcklig bekämpning av gnagare. Detta kan inte bara leda till avsevärda negativa konsekvenser för människors eller djurs hälsa eller på miljön, utan även påverka allmänhetens uppfattning om sin säkerhet när det gäller exponering för gnagare eller säkerheten för en rad ekonomiska verksamheter som skulle kunna vara utsatta för gnagare, med ekonomiska och sociala konsekvenser. Å andra sidan kan risker för människors och djurs hälsa och för miljön till följd av användning av produkter som innehåller difenakum begränsas, om produkterna används enligt vissa specifikationer och villkor. Att inte godkänna difenakum som verksamt ämne skulle därför medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker som uppstår till följd av ämnets användning. Villkoret i artikel 5.2 c i förordning (EU) nr 528/2012 är således uppfyllt. |
| --- | --- |

(12)

Bekämpning av gnagare bygger för närvarande på användning av antikoagulerande rodenticider; om de inte godkänns kan följden bli otillräcklig bekämpning av gnagare. Detta kan inte bara leda till avsevärda negativa konsekvenser för människors eller djurs hälsa eller på miljön, utan även påverka allmänhetens uppfattning om sin säkerhet när det gäller exponering för gnagare eller säkerheten för en rad ekonomiska verksamheter som skulle kunna vara utsatta för gnagare, med ekonomiska och sociala konsekvenser. Å andra sidan kan risker för människors och djurs hälsa och för miljön till följd av användning av produkter som innehåller difenakum begränsas, om produkterna används enligt vissa specifikationer och villkor. Att inte godkänna difenakum som verksamt ämne skulle därför medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker som uppstår till följd av ämnets användning. Villkoret i artikel 5.2 c i förordning (EU) nr 528/2012 är således uppfyllt.

| (13) | Godkännandet av difenakum bör därför förnyas för användning i biocidprodukter i produkttyp 14, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls. |
| --- | --- |

(13)

Godkännandet av difenakum bör därför förnyas för användning i biocidprodukter i produkttyp 14, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.

| (14) | Difenakum är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012 varför perioden för förnyat godkännande i artikel 10.4 i den förordningen bör tillämpas. |
| --- | --- |

(14)

Difenakum är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012 varför perioden för förnyat godkännande i artikel 10.4 i den förordningen bör tillämpas.

| (15) | Genom kommissionens genomförandebeslut 2014/397/EU (6) senarelades det datum då godkännandena av difetialon och difenakum för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 löper ut till den 30 juni 2018. Eftersom granskningen av ansökningarna om förnyat godkännande nu är avslutad, bör genomförandebeslut 2014/397/EU upphävas. |
| --- | --- |

(15)

Genom kommissionens genomförandebeslut 2014/397/EU (6) senarelades det datum då godkännandena av difetialon och difenakum för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 löper ut till den 30 juni 2018. Eftersom granskningen av ansökningarna om förnyat godkännande nu är avslutad, bör genomförandebeslut 2014/397/EU upphävas.

| (16) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter. |
| --- | --- |

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännandet av difenakum som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 förnyas, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.

Artikel 2

Genomförandebeslut 2014/397/EU ska upphöra att gälla.

Artikel 3

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 25 juli 2017.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  
  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. Europeiska kommissionen (2014), Bryssel, Belgien. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.

5

Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report

(6)  Kommissionens genomförandebeslut 2014/397/EU av den 25 juni 2014 om uppskjutande av sista giltighetsdagen för godkännandet av difetialon och difenakum för användning i biocidprodukter för produkttyp 14 (EUT L 186, 26.6.2014, s. 111).

6

---

BILAGA

| Trivialnamn | IUPAC-namn
  Identifikationsnummer | Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1) | Godkännandeperioden löper ut | Produkttyp | Särskilda villkor |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Difenakum | IUPAC-namn:
  3-(3-bifenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl)-4-hydroxikumarin
  EG-nr: 259-978-4
  CAS-nr: 56073-07-5 | 960 g/kg
  Sammansättning av isomerer i ett förhållande av 50–80 % cis- och 20–50 % trans-isomerer | 30 juni 2024 | 14 | Difenakum anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012.
  För godkännanden av biocidprodukter ska följande allmänna villkor vara uppfyllda:






  1. | Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas. |

Trivialnamn

IUPAC-namn

Identifikationsnummer

Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1)

Godkännandeperioden löper ut

Produkttyp

Särskilda villkor

Difenakum

IUPAC-namn:

3-(3-bifenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl)-4-hydroxikumarin

EG-nr: 259-978-4

CAS-nr: 56073-07-5

960 g/kg

Sammansättning av isomerer i ett förhållande av 50–80 % cis- och 20–50 % trans-isomerer

30 juni 2024

14

Difenakum anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012.

För godkännanden av biocidprodukter ska följande allmänna villkor vara uppfyllda:

1.

Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas.

| 2. | Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt. |
| --- | --- |

2.

Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt.

| 3. | Den nominella koncentrationen av difenakum i produkterna får inte överstiga 75 mg/kg. |
| --- | --- |

3.

Den nominella koncentrationen av difenakum i produkterna får inte överstiga 75 mg/kg.

| 4. | Produkterna ska innehålla ett bittermedel och ett färgämne. |
| --- | --- |

4.

Produkterna ska innehålla ett bittermedel och ett färgämne.

| 5. | Produkterna får inte godkännas i form av ströpulver. |
| --- | --- |

5.

Produkterna får inte godkännas i form av ströpulver.

| 6. | Produkter i form av andra kontaktrodenticider än ströpulver får endast godkännas för användning av utbildat yrkesfolk inomhus i lokaler som inte är tillgängliga för barn eller icke-måldjur. |
| --- | --- |

6.

Produkter i form av andra kontaktrodenticider än ströpulver får endast godkännas för användning av utbildat yrkesfolk inomhus i lokaler som inte är tillgängliga för barn eller icke-måldjur.

| 7. | Endast produkter som är färdiga för användning får godkännas. |
| --- | --- |

7.

Endast produkter som är färdiga för användning får godkännas.

| 8. | Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. Dessa inkluderar till exempel begränsning till användning av yrkesfolk eller utbildat yrkesfolk, när så är möjligt, och fastställande av ytterligare särskilda villkor per användarkategori. |
| --- | --- |

8.

Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. Dessa inkluderar till exempel begränsning till användning av yrkesfolk eller utbildat yrkesfolk, när så är möjligt, och fastställande av ytterligare särskilda villkor per användarkategori.

| 9. | Döda kroppar och bete som ej ätits ska bortskaffas i enlighet med lokala bestämmelser. Bortskaffningsmetoden ska beskrivas specifikt i produktresumén i det nationella godkännandet och återges på produktetiketten. |
| --- | --- |

9.

Döda kroppar och bete som ej ätits ska bortskaffas i enlighet med lokala bestämmelser. Bortskaffningsmetoden ska beskrivas specifikt i produktresumén i det nationella godkännandet och återges på produktetiketten.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av allmänheten av följande villkor:

| 1. | Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer. |
| --- | --- |

1.

Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer.

| 2. | Produkterna får endast levereras med följande högsta mängd bete per paket:






  a) | För produkter mot endast möss:






  i) | Sädeskorn, pellets eller pasta: 50 g. |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Produkterna får endast levereras med följande högsta mängd bete per paket:

a)

För produkter mot endast möss:

i)

Sädeskorn, pellets eller pasta: 50 g.

| ii) | Vaxblock: 100 g. |
| --- | --- |

ii)

Vaxblock: 100 g.

| b) | För produkter mot endast råttor eller möss och råttor:






  i) | Sädeskorn, pellets eller pasta: 150 g. |
| --- | --- | --- |

b)

För produkter mot endast råttor eller möss och råttor:

i)

Sädeskorn, pellets eller pasta: 150 g.

| ii) | Vaxblock: 300 g. |
| --- | --- |

ii)

Vaxblock: 300 g.

| 3. | Produkter mot Rattus norvegicus och Rattus rattus får endast godkännas för användning inomhus eller i och runt byggnader. |
| --- | --- |

3.

Produkter mot Rattus norvegicus och Rattus rattus får endast godkännas för användning inomhus eller i och runt byggnader.

| 4. | Produkter mot Mus musculus får endast godkännas för användning inomhus. |
| --- | --- |

4.

Produkter mot Mus musculus får endast godkännas för användning inomhus.

| 5. | Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling. |
| --- | --- |

5.

Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling.

| 6. | Personer som tillhandahåller produkter på marknaden ska säkerställa att produkterna åtföljs av information om riskerna med antikoagulerande rodenticider i allmänhet, åtgärder för att begränsa deras användning till ett nödvändigt minimum och lämpliga försiktighetsåtgärder. |
| --- | --- |

6.

Personer som tillhandahåller produkter på marknaden ska säkerställa att produkterna åtföljs av information om riskerna med antikoagulerande rodenticider i allmänhet, åtgärder för att begränsa deras användning till ett nödvändigt minimum och lämpliga försiktighetsåtgärder.

| 7. | Produkter i form av löst bete, till exempel sädeskorn eller pellets, får endast godkännas i beredningar som levereras i påsar eller andra förpackningar för att minska exponeringen av människor och miljön. |
| --- | --- |

7.

Produkter i form av löst bete, till exempel sädeskorn eller pellets, får endast godkännas i beredningar som levereras i påsar eller andra förpackningar för att minska exponeringen av människor och miljön.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av yrkesfolk av följande villkor:

| 1. | Produkterna får inte godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag. |
| --- | --- |

1.

Produkterna får inte godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.

| 2. | Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling. |
| --- | --- |

2.

Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling.

| 3. | Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer. |
| --- | --- |

3.

Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer.

| 4. | Personer som tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till allmänheten. |
| --- | --- |

4.

Personer som tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till allmänheten.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av utbildat yrkesfolk av följande villkor:

| 1. | Produkterna får godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag. |
| --- | --- |

1.

Produkterna får godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.

| 2. | Produkterna får godkännas för användning i täckta och skyddade betesplatser under förutsättning att de ger samma skyddsnivå för icke-måldjur och människor som åverkanssäkra betesstationer. |
| --- | --- |

2.

Produkterna får godkännas för användning i täckta och skyddade betesplatser under förutsättning att de ger samma skyddsnivå för icke-måldjur och människor som åverkanssäkra betesstationer.

| 3. | Produkterna får inte godkännas för användning vid pulsbehandling. |
| --- | --- |

3.

Produkterna får inte godkännas för användning vid pulsbehandling.

| 4. | Produkterna får endast godkännas för användning vid permanent betning på platser där risken är stor för återinvasion när andra bekämpningsmetoder har visat sig otillräckliga. |
| --- | --- |

4.

Produkterna får endast godkännas för användning vid permanent betning på platser där risken är stor för återinvasion när andra bekämpningsmetoder har visat sig otillräckliga.

| 5. | Personer som på marknaden tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till andra personer än utbildat yrkesfolk. |
| --- | --- |

5.

Personer som på marknaden tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till andra personer än utbildat yrkesfolk.

---

(1)  Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.

---

| 26.7.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 194/33 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 194/33

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/1380

av den 25 juli 2017

om förnyelse av godkännandet av bromadiolon som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 14.4 a, och

av följande skäl:

| (1) | Det verksamma ämnet bromadiolon är godkänt för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 som rodenticid i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Det verksamma ämnet bromadiolon är godkänt för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 som rodenticid i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012.

| (2) | I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EU) nr 528/2012 har en ansökan om förnyat godkännande lämnats in till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) för det verksamma ämnet. Denna ansökan utvärderades av den behöriga myndigheten i Italien som utvärderande behörig myndighet. |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EU) nr 528/2012 har en ansökan om förnyat godkännande lämnats in till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) för det verksamma ämnet. Denna ansökan utvärderades av den behöriga myndigheten i Italien som utvärderande behörig myndighet.

| (3) | Den 25 mars 2016 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten sin rekommendation om förnyat godkännande av bromadiolon till kemikaliemyndigheten. |
| --- | --- |

(3)

Den 25 mars 2016 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten sin rekommendation om förnyat godkännande av bromadiolon till kemikaliemyndigheten.

| (4) | Den 16 juni 2016 avgav kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttrande (2), med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser. |
| --- | --- |

(4)

Den 16 juni 2016 avgav kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttrande (2), med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

| (5) | Enligt yttrandet uppfyller bromadiolon kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (3) för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1B. Dessutom uppfyller ämnet kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (4) för långlivat, bioackumulerande och toxiskt. Bromadiolon uppfyller därför uteslutningskriterierna i artikel 5.1 c och e i förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Enligt yttrandet uppfyller bromadiolon kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (3) för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1B. Dessutom uppfyller ämnet kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (4) för långlivat, bioackumulerande och toxiskt. Bromadiolon uppfyller därför uteslutningskriterierna i artikel 5.1 c och e i förordning (EU) nr 528/2012.

| (6) | Dessutom väcker användningen av produkter som innehåller bromadiolon oro när det gäller fall av primär- och sekundärförgiftning, även om stränga riskhanteringsåtgärder tillämpas och bromadiolon således uppfyller kriteriet för kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 e i förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Dessutom väcker användningen av produkter som innehåller bromadiolon oro när det gäller fall av primär- och sekundärförgiftning, även om stränga riskhanteringsåtgärder tillämpas och bromadiolon således uppfyller kriteriet för kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 e i förordning (EU) nr 528/2012.

| (7) | Enligt artikel 12 i förordning (EU) nr 528/2012 får godkännandet av verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna endast förnyas om minst ett av villkoren för undantag i artikel 5.2 i den förordningen fortsätter att vara uppfyllt. |
| --- | --- |

(7)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) nr 528/2012 får godkännandet av verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna endast förnyas om minst ett av villkoren för undantag i artikel 5.2 i den förordningen fortsätter att vara uppfyllt.

| (8) | I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) nr 528/2012 anordnade kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd för att samla in relevant information om bromadiolon, inbegripet information om tillgängliga ersättningsämnen. |
| --- | --- |

(8)

I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) nr 528/2012 anordnade kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd för att samla in relevant information om bromadiolon, inbegripet information om tillgängliga ersättningsämnen.

| (9) | Kommissionen genomförde också ett särskilt offentligt samråd för att samla in information om huruvida villkoren för undantag i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 var uppfyllda. Kommissionen offentliggjorde synpunkterna från det offentliga samrådet. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen genomförde också ett särskilt offentligt samråd för att samla in information om huruvida villkoren för undantag i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 var uppfyllda. Kommissionen offentliggjorde synpunkterna från det offentliga samrådet.

| (10) | Synpunkterna från de två ovan nämnda offentliga samråden och informationen om tillgängliga alternativ till antikoagulerande rodenticider som tagits upp i bilaga 1 till kommissionens rapport om riskbegränsande åtgärder för antikoagulerande rodenticider (5) diskuterades med medlemsstaterna i ständiga kommittén för biocidprodukter. |
| --- | --- |

(10)

Synpunkterna från de två ovan nämnda offentliga samråden och informationen om tillgängliga alternativ till antikoagulerande rodenticider som tagits upp i bilaga 1 till kommissionens rapport om riskbegränsande åtgärder för antikoagulerande rodenticider (5) diskuterades med medlemsstaterna i ständiga kommittén för biocidprodukter.

| (11) | Gnagare kan bära på patogener som orsakar många zoonoser som kan utgöra ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa. Icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder för bekämpning av gnagare, såsom mekaniska fällor, elektriska fällor eller limfällor, är kanske inte tillräckligt effektiva och man kan ifrågasätta om de är humana eller om de orsakar onödigt lidande för gnagarna. Alternativa verksamma ämnena som godkänts för användning som rodenticider är kanske inte lämpliga för alla användarkategorier eller effektiva för alla gnagare. Eftersom effektiv bekämpning av gnagare inte endast kan bygga på icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder anses bromadiolon vara nödvändigt för att säkerställa lämplig bekämpning av gnagare till stöd för dessa alternativ. Till följd av detta skulle bromadiolon användas för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa som involverar gnagare. Således är villkoret i artikel 5.2 b i förordning (EU) nr 528/2012 uppfyllt. |
| --- | --- |

(11)

Gnagare kan bära på patogener som orsakar många zoonoser som kan utgöra ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa. Icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder för bekämpning av gnagare, såsom mekaniska fällor, elektriska fällor eller limfällor, är kanske inte tillräckligt effektiva och man kan ifrågasätta om de är humana eller om de orsakar onödigt lidande för gnagarna. Alternativa verksamma ämnena som godkänts för användning som rodenticider är kanske inte lämpliga för alla användarkategorier eller effektiva för alla gnagare. Eftersom effektiv bekämpning av gnagare inte endast kan bygga på icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder anses bromadiolon vara nödvändigt för att säkerställa lämplig bekämpning av gnagare till stöd för dessa alternativ. Till följd av detta skulle bromadiolon användas för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa som involverar gnagare. Således är villkoret i artikel 5.2 b i förordning (EU) nr 528/2012 uppfyllt.

| (12) | Bekämpning av gnagare bygger för närvarande på användning av antikoagulerande rodenticider; om de inte godkänns kan följden bli otillräcklig bekämpning av gnagare. Detta kan inte bara leda till avsevärda negativa konsekvenser för människors eller djurs hälsa eller på miljön, utan även påverka allmänhetens uppfattning om sin säkerhet när det gäller exponering för gnagare eller säkerheten för en rad ekonomiska verksamheter som skulle kunna vara utsatta för gnagare, med ekonomiska och sociala konsekvenser. Å andra sidan kan risker för människors och djurs hälsa och för miljön till följd av användning av produkter som innehåller bromadiolon begränsas, om produkterna används enligt vissa specifikationer och villkor. Att inte godkänna bromadiolon som verksamt ämne skulle därför medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker som uppstår till följd av ämnets användning. Villkoret i artikel 5.2 c i förordning (EU) nr 528/2012 är således uppfyllt. |
| --- | --- |

(12)

Bekämpning av gnagare bygger för närvarande på användning av antikoagulerande rodenticider; om de inte godkänns kan följden bli otillräcklig bekämpning av gnagare. Detta kan inte bara leda till avsevärda negativa konsekvenser för människors eller djurs hälsa eller på miljön, utan även påverka allmänhetens uppfattning om sin säkerhet när det gäller exponering för gnagare eller säkerheten för en rad ekonomiska verksamheter som skulle kunna vara utsatta för gnagare, med ekonomiska och sociala konsekvenser. Å andra sidan kan risker för människors och djurs hälsa och för miljön till följd av användning av produkter som innehåller bromadiolon begränsas, om produkterna används enligt vissa specifikationer och villkor. Att inte godkänna bromadiolon som verksamt ämne skulle därför medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker som uppstår till följd av ämnets användning. Villkoret i artikel 5.2 c i förordning (EU) nr 528/2012 är således uppfyllt.

| (13) | Godkännandet av bromadiolon bör därför förnyas för användning i biocidprodukter i produkttyp 14, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls. |
| --- | --- |

(13)

Godkännandet av bromadiolon bör därför förnyas för användning i biocidprodukter i produkttyp 14, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.

| (14) | Bromadiolon är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012 varför perioden för förnyat godkännande i artikel 10.4 i den förordningen bör tillämpas. |
| --- | --- |

(14)

Bromadiolon är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012 varför perioden för förnyat godkännande i artikel 10.4 i den förordningen bör tillämpas.

| (15) | Eftersom granskningen av ansökningarna om förnyat godkännande av bromadiolon, klorofacinon och kumatetralyl för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 nu är avslutad, upphävs kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/1737 (6) genom genomförandeförordning (EU) 2017/1377 (7). |
| --- | --- |

(15)

Eftersom granskningen av ansökningarna om förnyat godkännande av bromadiolon, klorofacinon och kumatetralyl för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 nu är avslutad, upphävs kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/1737 (6) genom genomförandeförordning (EU) 2017/1377 (7).

| (16) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter. |
| --- | --- |

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännandet av bromadiolon som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 förnyas, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 25 juli 2017.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  
  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. Europeiska kommissionen (2014), Bryssel, Belgien. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.

5

Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report

(6)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2015/1737 av den 28 september 2015 om senareläggande av det datum då godkännandena av bromadiolon, klorofacinon och kumatetralyl för användning i biocidprodukter för produkttyp 14 löper ut (EUT L 252, 29.9.2015, s. 58).

6

(7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1377 av den 25 juli 2017 om förnyelse av godkännandet av klorofacinon som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 (se sidan 15 i detta nummer av EUT).

7

---

BILAGA

| Trivialnamn | IUPAC-namn
  Identifikationsnummer | Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1) | Godkännandeperioden löper ut | Produkttyp | Särskilda villkor |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bromadiolon | IUPAC-namn:
  3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenyl-4-yl)-3-hydroxi-1-fenylpropyl]-4-hydroxikumarin
  EG-nr: 249-205-9
  CAS-nr: 28772-56-7 | 969 g/kg | 30 juni 2024 | 14 | Bromadiolon anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012.
  För godkännanden av biocidprodukter ska följande allmänna villkor vara uppfyllda:






  1. | Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas. |

Trivialnamn

IUPAC-namn

Identifikationsnummer

Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1)

Godkännandeperioden löper ut

Produkttyp

Särskilda villkor

Bromadiolon

IUPAC-namn:

3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenyl-4-yl)-3-hydroxi-1-fenylpropyl]-4-hydroxikumarin

EG-nr: 249-205-9

CAS-nr: 28772-56-7

969 g/kg

30 juni 2024

14

Bromadiolon anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012.

För godkännanden av biocidprodukter ska följande allmänna villkor vara uppfyllda:

1.

Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas.

| 2. | Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt. |
| --- | --- |

2.

Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt.

| 3. | Den nominella koncentrationen av bromadiolon i produkterna får inte överstiga 50 mg/kg. |
| --- | --- |

3.

Den nominella koncentrationen av bromadiolon i produkterna får inte överstiga 50 mg/kg.

| 4. | Produkterna ska innehålla ett bittermedel och ett färgämne. |
| --- | --- |

4.

Produkterna ska innehålla ett bittermedel och ett färgämne.

| 5. | Produkterna får inte godkännas i form av ströpulver. |
| --- | --- |

5.

Produkterna får inte godkännas i form av ströpulver.

| 6. | Produkter i form av andra kontaktrodenticider än ströpulver får endast godkännas för användning av utbildat yrkesfolk inomhus i lokaler som inte är tillgängliga för barn eller icke-måldjur. |
| --- | --- |

6.

Produkter i form av andra kontaktrodenticider än ströpulver får endast godkännas för användning av utbildat yrkesfolk inomhus i lokaler som inte är tillgängliga för barn eller icke-måldjur.

| 7. | Endast produkter som är färdiga för användning får godkännas. |
| --- | --- |

7.

Endast produkter som är färdiga för användning får godkännas.

| 8. | Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. Dessa inkluderar till exempel begränsning till användning av yrkesfolk eller utbildat yrkesfolk, när så är möjligt, och fastställande av ytterligare särskilda villkor per användarkategori. |
| --- | --- |

8.

Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. Dessa inkluderar till exempel begränsning till användning av yrkesfolk eller utbildat yrkesfolk, när så är möjligt, och fastställande av ytterligare särskilda villkor per användarkategori.

| 9. | Döda kroppar och bete som ej ätits ska bortskaffas i enlighet med lokala bestämmelser. Bortskaffningsmetoden ska beskrivas specifikt i produktresumén i det nationella godkännandet och återges på produktetiketten. |
| --- | --- |

9.

Döda kroppar och bete som ej ätits ska bortskaffas i enlighet med lokala bestämmelser. Bortskaffningsmetoden ska beskrivas specifikt i produktresumén i det nationella godkännandet och återges på produktetiketten.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av allmänheten av följande villkor:

| 1. | Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer. |
| --- | --- |

1.

Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer.

| 2. | Produkterna får endast levereras med följande högsta mängd bete per paket:






  a) | För produkter mot endast möss:






  i) | Sädeskorn, pellets eller pasta: 50 g. |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Produkterna får endast levereras med följande högsta mängd bete per paket:

a)

För produkter mot endast möss:

i)

Sädeskorn, pellets eller pasta: 50 g.

| ii) | Vaxblock: 100 g. |
| --- | --- |

ii)

Vaxblock: 100 g.

| b) | För produkter mot endast råttor eller möss och råttor:






  i) | Sädeskorn, pellets eller pasta: 150 g. |
| --- | --- | --- |

b)

För produkter mot endast råttor eller möss och råttor:

i)

Sädeskorn, pellets eller pasta: 150 g.

| ii) | Vaxblock: 300 g. |
| --- | --- |

ii)

Vaxblock: 300 g.

| 3. | Produkter mot Rattus norvegicus och Rattus rattus får endast godkännas för användning inomhus eller i och runt byggnader. |
| --- | --- |

3.

Produkter mot Rattus norvegicus och Rattus rattus får endast godkännas för användning inomhus eller i och runt byggnader.

| 4. | Produkter mot Mus musculus får endast godkännas för användning inomhus. |
| --- | --- |

4.

Produkter mot Mus musculus får endast godkännas för användning inomhus.

| 5. | Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling. |
| --- | --- |

5.

Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling.

| 6. | Personer som tillhandahåller produkter på marknaden ska säkerställa att produkterna åtföljs av information om riskerna med antikoagulerande rodenticider i allmänhet, åtgärder för att begränsa deras användning till ett nödvändigt minimum och lämpliga försiktighetsåtgärder. |
| --- | --- |

6.

Personer som tillhandahåller produkter på marknaden ska säkerställa att produkterna åtföljs av information om riskerna med antikoagulerande rodenticider i allmänhet, åtgärder för att begränsa deras användning till ett nödvändigt minimum och lämpliga försiktighetsåtgärder.

| 7. | Produkter i form av löst bete, till exempel sädeskorn eller pellets, får endast godkännas i beredningar som levereras i påsar eller andra förpackningar för att minska exponeringen av människor och miljön. |
| --- | --- |

7.

Produkter i form av löst bete, till exempel sädeskorn eller pellets, får endast godkännas i beredningar som levereras i påsar eller andra förpackningar för att minska exponeringen av människor och miljön.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av yrkesfolk av följande villkor:

| 1. | Produkterna får inte godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag. |
| --- | --- |

1.

Produkterna får inte godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.

| 2. | Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling. |
| --- | --- |

2.

Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling.

| 3. | Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer. |
| --- | --- |

3.

Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer.

| 4. | Personer som tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till allmänheten. |
| --- | --- |

4.

Personer som tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till allmänheten.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av utbildat yrkesfolk av följande villkor:

| 1. | Produkterna får godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag. |
| --- | --- |

1.

Produkterna får godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.

| 2. | Produkterna får godkännas för användning i täckta och skyddade betesplatser under förutsättning att de ger samma skyddsnivå för icke-måldjur och människor som åverkanssäkra betesstationer. |
| --- | --- |

2.

Produkterna får godkännas för användning i täckta och skyddade betesplatser under förutsättning att de ger samma skyddsnivå för icke-måldjur och människor som åverkanssäkra betesstationer.

| 3. | Produkterna får inte godkännas för användning vid pulsbehandling. |
| --- | --- |

3.

Produkterna får inte godkännas för användning vid pulsbehandling.

| 4. | Produkterna får endast godkännas för användning vid permanent betning på platser där risken är stor för återinvasion när andra bekämpningsmetoder har visat sig otillräckliga. |
| --- | --- |

4.

Produkterna får endast godkännas för användning vid permanent betning på platser där risken är stor för återinvasion när andra bekämpningsmetoder har visat sig otillräckliga.

| 5. | Personer som på marknaden tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till andra personer än utbildat yrkesfolk. |
| --- | --- |

5.

Personer som på marknaden tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till andra personer än utbildat yrkesfolk.

---

(1)  Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.

---

| 26.7.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 194/39 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 194/39

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/1381

av den 25 juli 2017

om förnyelse av godkännandet av brodifakum som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 14.4 a, och

av följande skäl:

| (1) | Det verksamma ämnet brodifakum är godkänt för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 som rodenticid i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Det verksamma ämnet brodifakum är godkänt för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 som rodenticid i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012.

| (2) | I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EU) nr 528/2012 har två ansökningar om förnyat godkännande lämnats in till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) för det verksamma ämnet. Dessa ansökningar utvärderades av de behöriga myndigheterna i Nederländerna och Italien som utvärderande behöriga myndigheter. |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EU) nr 528/2012 har två ansökningar om förnyat godkännande lämnats in till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) för det verksamma ämnet. Dessa ansökningar utvärderades av de behöriga myndigheterna i Nederländerna och Italien som utvärderande behöriga myndigheter.

| (3) | Den 26 mars 2016 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten i Nederländerna sin rekommendation om förnyat godkännande av brodifakum till kemikaliemyndigheten, som även omfattade den ansökan som utvärderats av Italien. |
| --- | --- |

(3)

Den 26 mars 2016 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten i Nederländerna sin rekommendation om förnyat godkännande av brodifakum till kemikaliemyndigheten, som även omfattade den ansökan som utvärderats av Italien.

| (4) | Den 16 juni 2016 avgav kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttrande (2), med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser. |
| --- | --- |

(4)

Den 16 juni 2016 avgav kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttrande (2), med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

| (5) | Enligt yttrandet uppfyller brodifakum kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (3) för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A. Dessutom uppfyller ämnet kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (4) för mycket långlivat, bioackumulerande och toxiskt. Brodifakum uppfyller därför uteslutningskriterierna i artikel 5.1 c och e i förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Enligt yttrandet uppfyller brodifakum kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (3) för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1A. Dessutom uppfyller ämnet kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (4) för mycket långlivat, bioackumulerande och toxiskt. Brodifakum uppfyller därför uteslutningskriterierna i artikel 5.1 c och e i förordning (EU) nr 528/2012.

| (6) | Dessutom väcker användningen av produkter som innehåller brodifakum oro när det gäller fall av primär- och sekundärförgiftning, även om stränga riskhanteringsåtgärder tillämpas och brodifakum således uppfyller kriteriet för kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 e i förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Dessutom väcker användningen av produkter som innehåller brodifakum oro när det gäller fall av primär- och sekundärförgiftning, även om stränga riskhanteringsåtgärder tillämpas och brodifakum således uppfyller kriteriet för kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 e i förordning (EU) nr 528/2012.

| (7) | Enligt artikel 12 i förordning (EU) nr 528/2012 får godkännandet av verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna endast förnyas om minst ett av villkoren för undantag i artikel 5.2 i den förordningen fortsätter att vara uppfyllt. |
| --- | --- |

(7)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) nr 528/2012 får godkännandet av verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna endast förnyas om minst ett av villkoren för undantag i artikel 5.2 i den förordningen fortsätter att vara uppfyllt.

| (8) | I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) nr 528/2012 anordnade kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd för att samla in relevant information om brodifakum, inbegripet information om tillgängliga ersättningsämnen. |
| --- | --- |

(8)

I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) nr 528/2012 anordnade kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd för att samla in relevant information om brodifakum, inbegripet information om tillgängliga ersättningsämnen.

| (9) | Kommissionen genomförde också ett särskilt offentligt samråd för att samla in information om huruvida villkoren för undantag i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 var uppfyllda. Kommissionen offentliggjorde synpunkterna från det offentliga samrådet. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen genomförde också ett särskilt offentligt samråd för att samla in information om huruvida villkoren för undantag i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 var uppfyllda. Kommissionen offentliggjorde synpunkterna från det offentliga samrådet.

| (10) | Synpunkterna från de två ovan nämnda offentliga samråden och informationen om tillgängliga alternativ till antikoagulerande rodenticider som tagits upp i bilaga 1 till kommissionens rapport om riskbegränsande åtgärder för antikoagulerande rodenticider (5) diskuterades med medlemsstaterna i ständiga kommittén för biocidprodukter. |
| --- | --- |

(10)

Synpunkterna från de två ovan nämnda offentliga samråden och informationen om tillgängliga alternativ till antikoagulerande rodenticider som tagits upp i bilaga 1 till kommissionens rapport om riskbegränsande åtgärder för antikoagulerande rodenticider (5) diskuterades med medlemsstaterna i ständiga kommittén för biocidprodukter.

| (11) | Gnagare kan bära på patogener som orsakar många zoonoser som kan utgöra ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa. Icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder för bekämpning av gnagare, såsom mekaniska fällor, elektriska fällor eller limfällor, är kanske inte tillräckligt effektiva och man kan ifrågasätta om de är humana eller om de orsakar onödigt lidande för gnagarna. Alternativa verksamma ämnena som godkänts för användning som rodenticider är kanske inte lämpliga för alla användarkategorier eller effektiva för alla gnagare. Eftersom effektiv bekämpning av gnagare inte endast kan bygga på icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder anses brodifakum vara nödvändigt för att säkerställa lämplig bekämpning av gnagare till stöd för dessa alternativ. Till följd av detta skulle brodifakum användas för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa som involverar gnagare. Således är villkoret i artikel 5.2 b i förordning (EU) nr 528/2012 uppfyllt. |
| --- | --- |

(11)

Gnagare kan bära på patogener som orsakar många zoonoser som kan utgöra ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa. Icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder för bekämpning av gnagare, såsom mekaniska fällor, elektriska fällor eller limfällor, är kanske inte tillräckligt effektiva och man kan ifrågasätta om de är humana eller om de orsakar onödigt lidande för gnagarna. Alternativa verksamma ämnena som godkänts för användning som rodenticider är kanske inte lämpliga för alla användarkategorier eller effektiva för alla gnagare. Eftersom effektiv bekämpning av gnagare inte endast kan bygga på icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder anses brodifakum vara nödvändigt för att säkerställa lämplig bekämpning av gnagare till stöd för dessa alternativ. Till följd av detta skulle brodifakum användas för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa som involverar gnagare. Således är villkoret i artikel 5.2 b i förordning (EU) nr 528/2012 uppfyllt.

| (12) | Bekämpning av gnagare bygger för närvarande på användning av antikoagulerande rodenticider; om de inte godkänns kan följden bli otillräcklig bekämpning av gnagare. Detta kan inte bara leda till avsevärda negativa konsekvenser för människors eller djurs hälsa eller på miljön, utan även påverka allmänhetens uppfattning om sin säkerhet när det gäller exponering för gnagare eller säkerheten för en rad ekonomiska verksamheter som skulle kunna vara utsatta för gnagare, med ekonomiska och sociala konsekvenser. Å andra sidan kan risker för människors och djurs hälsa och för miljön till följd av användning av produkter som innehåller brodifakum begränsas, om produkterna används enligt vissa specifikationer och villkor. Att inte godkänna brodifakum som verksamt ämne skulle därför medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker som uppstår till följd av ämnets användning. Villkoret i artikel 5.2 c i förordning (EU) nr 528/2012 är således uppfyllt. |
| --- | --- |

(12)

Bekämpning av gnagare bygger för närvarande på användning av antikoagulerande rodenticider; om de inte godkänns kan följden bli otillräcklig bekämpning av gnagare. Detta kan inte bara leda till avsevärda negativa konsekvenser för människors eller djurs hälsa eller på miljön, utan även påverka allmänhetens uppfattning om sin säkerhet när det gäller exponering för gnagare eller säkerheten för en rad ekonomiska verksamheter som skulle kunna vara utsatta för gnagare, med ekonomiska och sociala konsekvenser. Å andra sidan kan risker för människors och djurs hälsa och för miljön till följd av användning av produkter som innehåller brodifakum begränsas, om produkterna används enligt vissa specifikationer och villkor. Att inte godkänna brodifakum som verksamt ämne skulle därför medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker som uppstår till följd av ämnets användning. Villkoret i artikel 5.2 c i förordning (EU) nr 528/2012 är således uppfyllt.

| (13) | Godkännandet av brodifakum bör därför förnyas för användning i biocidprodukter i produkttyp 14, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls. |
| --- | --- |

(13)

Godkännandet av brodifakum bör därför förnyas för användning i biocidprodukter i produkttyp 14, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.

| (14) | Brodifakum är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012 varför perioden för förnyat godkännande i artikel 10.4 i den förordningen bör tillämpas. |
| --- | --- |

(14)

Brodifakum är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012 varför perioden för förnyat godkännande i artikel 10.4 i den förordningen bör tillämpas.

| (15) | Eftersom granskningen av ansökningarna om förnyat godkännande av flokumafen, brodifakum och warfarin för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 nu är avslutad, upphävs kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/135 (6) genom genomförandeförordning (EU) 2017/1376 (7). |
| --- | --- |

(15)

Eftersom granskningen av ansökningarna om förnyat godkännande av flokumafen, brodifakum och warfarin för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 nu är avslutad, upphävs kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/135 (6) genom genomförandeförordning (EU) 2017/1376 (7).

| (16) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter. |
| --- | --- |

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännandet av brodifakum som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 förnyas, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 25 juli 2017.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  
  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. Europeiska kommissionen (2014), Bryssel, Belgien. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.

5

Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report

(6)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/135 av den 29 januari 2016 om senareläggande av det datum då godkännandena av flokumafen, brodifakum och warfarin för användning i biocidprodukter för produkttyp 14 löper ut (EUT L 25, 2.2.2016, s. 65).

6

(7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1376 av den 25 juli 2017 om förnyelse av godkännandet av warfarin som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 (se sidan 9 i detta nummer av EUT).

7

---

BILAGA

| Trivialnamn | IUPAC-namn
  Identifikationsnummer | Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1) | Godkännandeperioden löper ut | Produkttyp | Särskilda villkor |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Brodifakum | IUPAC-namn:
  3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl]-4-hydroxikumarin
  EG-nr: 259-980-5
  CAS-nr: 56073-10-0 | 950 g/kg | 30 juni 2024 | 14 | Brodifakum anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012.
  För godkännanden av biocidprodukter ska följande allmänna villkor vara uppfyllda:






  1. | Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas. |

Trivialnamn

IUPAC-namn

Identifikationsnummer

Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1)

Godkännandeperioden löper ut

Produkttyp

Särskilda villkor

Brodifakum

IUPAC-namn:

3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl]-4-hydroxikumarin

EG-nr: 259-980-5

CAS-nr: 56073-10-0

950 g/kg

30 juni 2024

14

Brodifakum anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012.

För godkännanden av biocidprodukter ska följande allmänna villkor vara uppfyllda:

1.

Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas.

| 2. | Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt. |
| --- | --- |

2.

Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt.

| 3. | Den nominella koncentrationen av brodifakum i produkterna får inte överstiga 50 mg/kg. |
| --- | --- |

3.

Den nominella koncentrationen av brodifakum i produkterna får inte överstiga 50 mg/kg.

| 4. | Produkterna ska innehålla ett bittermedel och ett färgämne. |
| --- | --- |

4.

Produkterna ska innehålla ett bittermedel och ett färgämne.

| 5. | Produkterna får inte godkännas i form av ströpulver. |
| --- | --- |

5.

Produkterna får inte godkännas i form av ströpulver.

| 6. | Produkter i form av andra kontaktrodenticider än ströpulver får endast godkännas för användning av utbildat yrkesfolk inomhus i lokaler som inte är tillgängliga för barn eller icke-måldjur. |
| --- | --- |

6.

Produkter i form av andra kontaktrodenticider än ströpulver får endast godkännas för användning av utbildat yrkesfolk inomhus i lokaler som inte är tillgängliga för barn eller icke-måldjur.

| 7. | Endast produkter som är färdiga för användning får godkännas. |
| --- | --- |

7.

Endast produkter som är färdiga för användning får godkännas.

| 8. | Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. Dessa inkluderar till exempel begränsning till användning av yrkesfolk eller utbildat yrkesfolk, när så är möjligt, och fastställande av ytterligare särskilda villkor per användarkategori. |
| --- | --- |

8.

Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. Dessa inkluderar till exempel begränsning till användning av yrkesfolk eller utbildat yrkesfolk, när så är möjligt, och fastställande av ytterligare särskilda villkor per användarkategori.

| 9. | Döda kroppar och bete som ej ätits ska bortskaffas i enlighet med lokala bestämmelser. Bortskaffningsmetoden ska beskrivas specifikt i produktresumén i det nationella godkännandet och återges på produktetiketten. |
| --- | --- |

9.

Döda kroppar och bete som ej ätits ska bortskaffas i enlighet med lokala bestämmelser. Bortskaffningsmetoden ska beskrivas specifikt i produktresumén i det nationella godkännandet och återges på produktetiketten.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av allmänheten av följande villkor:

| 1. | Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer. |
| --- | --- |

1.

Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer.

| 2. | Produkterna får endast levereras med följande högsta mängd bete per paket:






  a) | För produkter mot endast möss:






  i) | Sädeskorn, pellets eller pasta: 50 g. |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Produkterna får endast levereras med följande högsta mängd bete per paket:

a)

För produkter mot endast möss:

i)

Sädeskorn, pellets eller pasta: 50 g.

| ii) | Vaxblock: 100 g. |
| --- | --- |

ii)

Vaxblock: 100 g.

| b) | För produkter mot endast råttor eller möss och råttor:






  i) | Sädeskorn, pellets eller pasta: 150 g. |
| --- | --- | --- |

b)

För produkter mot endast råttor eller möss och råttor:

i)

Sädeskorn, pellets eller pasta: 150 g.

| ii) | Vaxblock: 300 g. |
| --- | --- |

ii)

Vaxblock: 300 g.

| 3. | Produkter mot Rattus norvegicus och Rattus rattus får endast godkännas för användning inomhus eller i och runt byggnader. |
| --- | --- |

3.

Produkter mot Rattus norvegicus och Rattus rattus får endast godkännas för användning inomhus eller i och runt byggnader.

| 4. | Produkter mot Mus musculus får endast godkännas för användning inomhus. |
| --- | --- |

4.

Produkter mot Mus musculus får endast godkännas för användning inomhus.

| 5. | Produkterna får inte godkännas för permanent betning eller pulsbehandling. |
| --- | --- |

5.

Produkterna får inte godkännas för permanent betning eller pulsbehandling.

| 6. | Personer som tillhandahåller produkter på marknaden ska säkerställa att produkterna åtföljs av information om riskerna med antikoagulerande rodenticider i allmänhet, åtgärder för att begränsa deras användning till ett nödvändigt minimum och lämpliga försiktighetsåtgärder. |
| --- | --- |

6.

Personer som tillhandahåller produkter på marknaden ska säkerställa att produkterna åtföljs av information om riskerna med antikoagulerande rodenticider i allmänhet, åtgärder för att begränsa deras användning till ett nödvändigt minimum och lämpliga försiktighetsåtgärder.

| 7. | Produkter i form av löst bete, till exempel sädeskorn eller pellets, får endast godkännas i beredningar som levereras i påsar eller andra förpackningar för att minska exponeringen av människor och miljön. |
| --- | --- |

7.

Produkter i form av löst bete, till exempel sädeskorn eller pellets, får endast godkännas i beredningar som levereras i påsar eller andra förpackningar för att minska exponeringen av människor och miljön.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av yrkesfolk av följande villkor:

| 1. | Produkterna får inte godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag. |
| --- | --- |

1.

Produkterna får inte godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.

| 2. | Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling. |
| --- | --- |

2.

Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling.

| 3. | Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer. |
| --- | --- |

3.

Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer.

| 4. | Personer som tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till allmänheten. |
| --- | --- |

4.

Personer som tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till allmänheten.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av utbildat yrkesfolk av följande villkor:

| 1. | Produkterna får godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag. |
| --- | --- |

1.

Produkterna får godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.

| 2. | Produkterna får godkännas för användning i täckta och skyddade betesplatser under förutsättning att de ger samma skyddsnivå för icke-måldjur och människor som åverkanssäkra betesstationer. |
| --- | --- |

2.

Produkterna får godkännas för användning i täckta och skyddade betesplatser under förutsättning att de ger samma skyddsnivå för icke-måldjur och människor som åverkanssäkra betesstationer.

| 3. | Produkterna får godkännas för användning vid pulsbehandling. |
| --- | --- |

3.

Produkterna får godkännas för användning vid pulsbehandling.

| 4. | Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning. |
| --- | --- |

4.

Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning.

| 5. | Personer som på marknaden tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till andra personer än utbildat yrkesfolk. |
| --- | --- |

5.

Personer som på marknaden tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till andra personer än utbildat yrkesfolk.

---

(1)  Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.

---

| 26.7.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 194/45 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 194/45

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/1382

av den 25 juli 2017

om förnyelse av godkännandet av difetialon som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 14.4 a, och

av följande skäl:

| (1) | Det verksamma ämnet difetialon är godkänt för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 som rodenticid i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Det verksamma ämnet difetialon är godkänt för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 som rodenticid i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012.

| (2) | I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EU) nr 528/2012 har en ansökan om förnyat godkännande lämnats in till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) för det verksamma ämnet. Denna ansökan utvärderades av den behöriga myndigheten i Norge som utvärderande behörig myndighet. |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EU) nr 528/2012 har en ansökan om förnyat godkännande lämnats in till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) för det verksamma ämnet. Denna ansökan utvärderades av den behöriga myndigheten i Norge som utvärderande behörig myndighet.

| (3) | Den 21 mars 2016 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten sin rekommendation om förnyat godkännande av difetialon till kemikaliemyndigheten. |
| --- | --- |

(3)

Den 21 mars 2016 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten sin rekommendation om förnyat godkännande av difetialon till kemikaliemyndigheten.

| (4) | Den 16 juni 2016 avgav kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttrande (2), med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser. |
| --- | --- |

(4)

Den 16 juni 2016 avgav kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttrande (2), med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

| (5) | Enligt yttrandet uppfyller difetialon kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (3) för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1B. Dessutom uppfyller ämnet kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (4) för att vara mycket långlivat, bioackumulerande och toxiskt. Difetialon uppfyller därför uteslutningskriterierna i artikel 5.1 c och e i förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Enligt yttrandet uppfyller difetialon kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (3) för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1B. Dessutom uppfyller ämnet kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (4) för att vara mycket långlivat, bioackumulerande och toxiskt. Difetialon uppfyller därför uteslutningskriterierna i artikel 5.1 c och e i förordning (EU) nr 528/2012.

| (6) | Dessutom väcker användningen av produkter som innehåller difetialon oro när det gäller fall av primär- och sekundärförgiftning, även om stränga riskhanteringsåtgärder tillämpas och difetialon således uppfyller kriteriet för kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 e i förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Dessutom väcker användningen av produkter som innehåller difetialon oro när det gäller fall av primär- och sekundärförgiftning, även om stränga riskhanteringsåtgärder tillämpas och difetialon således uppfyller kriteriet för kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 e i förordning (EU) nr 528/2012.

| (7) | Enligt artikel 12 i förordning (EU) nr 528/2012 får godkännandet av verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna endast förnyas om minst ett av villkoren för undantag i artikel 5.2 i den förordningen fortsätter att vara uppfyllt. |
| --- | --- |

(7)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) nr 528/2012 får godkännandet av verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna endast förnyas om minst ett av villkoren för undantag i artikel 5.2 i den förordningen fortsätter att vara uppfyllt.

| (8) | I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) nr 528/2012 anordnade kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd för att samla in relevant information om difetialon, inbegripet information om tillgängliga ersättningsämnen. |
| --- | --- |

(8)

I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) nr 528/2012 anordnade kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd för att samla in relevant information om difetialon, inbegripet information om tillgängliga ersättningsämnen.

| (9) | Kommissionen genomförde också ett särskilt offentligt samråd för att samla in information om huruvida villkoren för undantag i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 var uppfyllda. Kommissionen offentliggjorde synpunkterna från det offentliga samrådet. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen genomförde också ett särskilt offentligt samråd för att samla in information om huruvida villkoren för undantag i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 var uppfyllda. Kommissionen offentliggjorde synpunkterna från det offentliga samrådet.

| (10) | Synpunkterna från de två ovan nämnda offentliga samråden och informationen om tillgängliga alternativ till antikoagulerande rodenticider som tagits upp i bilaga 1 till kommissionens rapport om riskbegränsande åtgärder för antikoagulerande rodenticider (5) diskuterades med medlemsstaterna i ständiga kommittén för biocidprodukter. |
| --- | --- |

(10)

Synpunkterna från de två ovan nämnda offentliga samråden och informationen om tillgängliga alternativ till antikoagulerande rodenticider som tagits upp i bilaga 1 till kommissionens rapport om riskbegränsande åtgärder för antikoagulerande rodenticider (5) diskuterades med medlemsstaterna i ständiga kommittén för biocidprodukter.

| (11) | Gnagare kan bära på patogener som orsakar många zoonoser som kan utgöra ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa. Icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder för bekämpning av gnagare, såsom mekaniska fällor, elektriska fällor eller limfällor, är kanske inte tillräckligt effektiva och man kan ifrågasätta om de är humana eller om de orsakar onödigt lidande för gnagarna. Alternativa verksamma ämnena som godkänts för användning som rodenticider är kanske inte lämpliga för alla användarkategorier eller effektiva för alla gnagare. Eftersom effektiv bekämpning av gnagare inte endast kan bygga på icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder anses difetialon vara nödvändigt för att säkerställa lämplig bekämpning av gnagare till stöd för dessa alternativ. Till följd av detta skulle difetialon användas för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa som involverar gnagare. Således är villkoret i artikel 5.2 b i förordning (EU) nr 528/2012 uppfyllt. |
| --- | --- |

(11)

Gnagare kan bära på patogener som orsakar många zoonoser som kan utgöra ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa. Icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder för bekämpning av gnagare, såsom mekaniska fällor, elektriska fällor eller limfällor, är kanske inte tillräckligt effektiva och man kan ifrågasätta om de är humana eller om de orsakar onödigt lidande för gnagarna. Alternativa verksamma ämnena som godkänts för användning som rodenticider är kanske inte lämpliga för alla användarkategorier eller effektiva för alla gnagare. Eftersom effektiv bekämpning av gnagare inte endast kan bygga på icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder anses difetialon vara nödvändigt för att säkerställa lämplig bekämpning av gnagare till stöd för dessa alternativ. Till följd av detta skulle difetialon användas för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa som involverar gnagare. Således är villkoret i artikel 5.2 b i förordning (EU) nr 528/2012 uppfyllt.

| (12) | Bekämpning av gnagare bygger för närvarande på användning av antikoagulerande rodenticider; om de inte godkänns kan följden bli otillräcklig bekämpning av gnagare. Detta kan inte bara leda till avsevärda negativa konsekvenser för människors eller djurs hälsa eller på miljön, utan även påverka allmänhetens uppfattning om sin säkerhet när det gäller exponering för gnagare eller säkerheten för en rad ekonomiska verksamheter som skulle kunna vara utsatta för gnagare, med ekonomiska och sociala konsekvenser. Å andra sidan kan risker för människors och djurs hälsa och för miljön till följd av användning av produkter som innehåller difetialon begränsas, om produkterna används enligt vissa specifikationer och villkor. Att inte godkänna difetialon som verksamt ämne skulle därför medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker som uppstår till följd av ämnets användning. Villkoret i artikel 5.2 c i förordning (EU) nr 528/2012 är således uppfyllt. |
| --- | --- |

(12)

Bekämpning av gnagare bygger för närvarande på användning av antikoagulerande rodenticider; om de inte godkänns kan följden bli otillräcklig bekämpning av gnagare. Detta kan inte bara leda till avsevärda negativa konsekvenser för människors eller djurs hälsa eller på miljön, utan även påverka allmänhetens uppfattning om sin säkerhet när det gäller exponering för gnagare eller säkerheten för en rad ekonomiska verksamheter som skulle kunna vara utsatta för gnagare, med ekonomiska och sociala konsekvenser. Å andra sidan kan risker för människors och djurs hälsa och för miljön till följd av användning av produkter som innehåller difetialon begränsas, om produkterna används enligt vissa specifikationer och villkor. Att inte godkänna difetialon som verksamt ämne skulle därför medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker som uppstår till följd av ämnets användning. Villkoret i artikel 5.2 c i förordning (EU) nr 528/2012 är således uppfyllt.

| (13) | Godkännandet av difetialon bör därför förnyas för användning i biocidprodukter i produkttyp 14, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls. |
| --- | --- |

(13)

Godkännandet av difetialon bör därför förnyas för användning i biocidprodukter i produkttyp 14, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.

| (14) | Difetialon är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012 varför perioden för förnyat godkännande i artikel 10.4 i den förordningen bör tillämpas. |
| --- | --- |

(14)

Difetialon är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012 varför perioden för förnyat godkännande i artikel 10.4 i den förordningen bör tillämpas.

| (15) | Eftersom granskningen av ansökningarna om förnyat godkännande av difetialon och difenakum för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 nu är avslutad, upphävs kommissionens genomförandebeslut 2014/397/EU (6) genom genomförandeförordning (EU) 2017/1379 (7). |
| --- | --- |

(15)

Eftersom granskningen av ansökningarna om förnyat godkännande av difetialon och difenakum för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 nu är avslutad, upphävs kommissionens genomförandebeslut 2014/397/EU (6) genom genomförandeförordning (EU) 2017/1379 (7).

| (16) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter. |
| --- | --- |

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännandet av difetialon som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 förnyas, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 25 juli 2017.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  
  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. Europeiska kommissionen (2014), Bryssel, Belgien. 100 s. ISBN 978-92-79-44992-5.

5

Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report

(6)  Kommissionens genomförandebeslut 2014/397/EU av den 25 juni 2014 om uppskjutande av sista giltighetsdagen för godkännandet av difetialon och difenakum för användning i biocidprodukter för produkttyp 14 (EUT L 186, 26.6.2014, s. 111).

6

(7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1379 av den 25 juli 2017 om förnyelse av godkännandet av difenakum som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 (se sidan 27 i detta nummer av EUT).

7

---

BILAGA

| Trivialnamn | IUPAC-namn
  Identifikationsnummer | Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1) | Godkännandeperioden löper ut | Produkttyp | Särskilda villkor |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Difetialon | IUPAC-namn:
  3-[3-(4′-bromo[1,1′bifenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaft-1-yl]-4-hydroxi-2H-1-benzotiopyran-2-one
  EG-nr: Uppgifter saknas
  CAS-nr: 104653-34-1 | 976 g/kg
  Renhetsspecifikationen baseras på den kombinerade koncentrationen av båda diastereoisomerer (cis och trans) | 30 juni 2024 | 14 | Difetialon anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012.
  För godkännanden av biocidprodukter ska följande allmänna villkor vara uppfyllda:






  1) | Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas. |

Trivialnamn

IUPAC-namn

Identifikationsnummer

Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1)

Godkännandeperioden löper ut

Produkttyp

Särskilda villkor

Difetialon

IUPAC-namn:

3-[3-(4′-bromo[1,1′bifenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaft-1-yl]-4-hydroxi-2H-1-benzotiopyran-2-one

EG-nr: Uppgifter saknas

CAS-nr: 104653-34-1

976 g/kg

Renhetsspecifikationen baseras på den kombinerade koncentrationen av båda diastereoisomerer (cis och trans)

30 juni 2024

14

Difetialon anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012.

För godkännanden av biocidprodukter ska följande allmänna villkor vara uppfyllda:

1)

Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas.

| 2) | Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt. |
| --- | --- |

2)

Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt.

| 3) | Den nominella koncentrationen av difetialon i produkterna får inte överstiga 25 mg/kg. |
| --- | --- |

3)

Den nominella koncentrationen av difetialon i produkterna får inte överstiga 25 mg/kg.

| 4) | Produkterna ska innehålla ett bittermedel och ett färgämne. |
| --- | --- |

4)

Produkterna ska innehålla ett bittermedel och ett färgämne.

| 5) | Produkterna får inte godkännas i form av ströpulver. |
| --- | --- |

5)

Produkterna får inte godkännas i form av ströpulver.

| 6) | Produkter i form av andra kontaktrodenticider än ströpulver får endast godkännas för användning av utbildat yrkesfolk inomhus i lokaler som inte är tillgängliga för barn eller icke-måldjur. |
| --- | --- |

6)

Produkter i form av andra kontaktrodenticider än ströpulver får endast godkännas för användning av utbildat yrkesfolk inomhus i lokaler som inte är tillgängliga för barn eller icke-måldjur.

| 7) | Endast produkter som är färdiga för användning får godkännas. |
| --- | --- |

7)

Endast produkter som är färdiga för användning får godkännas.

| 8) | Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. Dessa inkluderar till exempel begränsning till användning av yrkesfolk eller utbildat yrkesfolk, när så är möjligt, och fastställande av ytterligare särskilda villkor per användarkategori. |
| --- | --- |

8)

Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. Dessa inkluderar till exempel begränsning till användning av yrkesfolk eller utbildat yrkesfolk, när så är möjligt, och fastställande av ytterligare särskilda villkor per användarkategori.

| 9) | Döda kroppar och bete som ej ätits ska bortskaffas i enlighet med lokala bestämmelser. Bortskaffningsmetoden ska beskrivas specifikt i produktresumén i det nationella godkännandet och återges på produktetiketten. |
| --- | --- |

9)

Döda kroppar och bete som ej ätits ska bortskaffas i enlighet med lokala bestämmelser. Bortskaffningsmetoden ska beskrivas specifikt i produktresumén i det nationella godkännandet och återges på produktetiketten.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av allmänheten av följande villkor:

| 1) | Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer. |
| --- | --- |

1)

Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer.

| 2) | Produkterna får endast levereras med följande högsta mängd bete per paket:






  a) | För produkter mot endast möss:






  i) | Sädeskorn, pellets eller pasta: 50 g. |
| --- | --- | --- | --- |

2)

Produkterna får endast levereras med följande högsta mängd bete per paket:

a)

För produkter mot endast möss:

i)

Sädeskorn, pellets eller pasta: 50 g.

| ii) | Vaxblock: 100 g. |
| --- | --- |

ii)

Vaxblock: 100 g.

| b) | För produkter mot endast råttor eller möss och råttor:






  i) | Sädeskorn, pellets eller pasta: 150 g. |
| --- | --- | --- |

b)

För produkter mot endast råttor eller möss och råttor:

i)

Sädeskorn, pellets eller pasta: 150 g.

| ii) | Vaxblock: 300 g. |
| --- | --- |

ii)

Vaxblock: 300 g.

| 3) | Produkter mot Rattus norvegicus och Rattus rattus får endast godkännas för användning inomhus eller i och runt byggnader. |
| --- | --- |

3)

Produkter mot Rattus norvegicus och Rattus rattus får endast godkännas för användning inomhus eller i och runt byggnader.

| 4) | Produkter mot Mus musculus får endast godkännas för användning inomhus. |
| --- | --- |

4)

Produkter mot Mus musculus får endast godkännas för användning inomhus.

| 5) | Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling. |
| --- | --- |

5)

Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling.

| 6) | Personer som tillhandahåller produkter på marknaden ska säkerställa att produkterna åtföljs av information om riskerna med antikoagulerande rodenticider i allmänhet, åtgärder för att begränsa deras användning till ett nödvändigt minimum och lämpliga försiktighetsåtgärder. |
| --- | --- |

6)

Personer som tillhandahåller produkter på marknaden ska säkerställa att produkterna åtföljs av information om riskerna med antikoagulerande rodenticider i allmänhet, åtgärder för att begränsa deras användning till ett nödvändigt minimum och lämpliga försiktighetsåtgärder.

| 7) | Produkter i form av löst bete, till exempel sädeskorn eller pellets, får endast godkännas i beredningar som levereras i påsar eller andra förpackningar för att minska exponeringen av människor och miljön. |
| --- | --- |

7)

Produkter i form av löst bete, till exempel sädeskorn eller pellets, får endast godkännas i beredningar som levereras i påsar eller andra förpackningar för att minska exponeringen av människor och miljön.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av yrkesfolk av följande villkor:

| 1) | Produkterna får inte godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag. |
| --- | --- |

1)

Produkterna får inte godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.

| 2) | Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling. |
| --- | --- |

2)

Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling.

| 3) | Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer. |
| --- | --- |

3)

Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer.

| 4) | Personer som tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till allmänheten. |
| --- | --- |

4)

Personer som tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till allmänheten.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av utbildat yrkesfolk av följande villkor:

| 1) | Produkterna får godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag. |
| --- | --- |

1)

Produkterna får godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.

| 2) | Produkterna får godkännas för användning i täckta och skyddade betesplatser under förutsättning att de ger samma skyddsnivå för icke-måldjur och människor som åverkanssäkra betesstationer. |
| --- | --- |

2)

Produkterna får godkännas för användning i täckta och skyddade betesplatser under förutsättning att de ger samma skyddsnivå för icke-måldjur och människor som åverkanssäkra betesstationer.

| 3) | Produkterna får godkännas för användning vid pulsbehandling. |
| --- | --- |

3)

Produkterna får godkännas för användning vid pulsbehandling.

| 4) | Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning. |
| --- | --- |

4)

Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning.

| 5) | Personer som på marknaden tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till andra personer än utbildat yrkesfolk. |
| --- | --- |

5)

Personer som på marknaden tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till andra personer än utbildat yrkesfolk.

---

(1)  Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.

---

| 26.7.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 194/51 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 194/51

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/1383

av den 25 juli 2017

om förnyelse av godkännandet av flokumafen som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter (1), särskilt artikel 14.4 a, och

av följande skäl:

| (1) | Det verksamma ämnet flokumafen är godkänt för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 som rodenticid i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Det verksamma ämnet flokumafen är godkänt för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 som rodenticid i enlighet med förordning (EU) nr 528/2012.

| (2) | I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EU) nr 528/2012 har en ansökan om förnyat godkännande lämnats in till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) för det verksamma ämnet. Denna ansökan utvärderades av den behöriga myndigheten i Nederländerna som utvärderande behörig myndighet. |
| --- | --- |

(2)

I enlighet med artikel 13.1 i förordning (EU) nr 528/2012 har en ansökan om förnyat godkännande lämnats in till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) för det verksamma ämnet. Denna ansökan utvärderades av den behöriga myndigheten i Nederländerna som utvärderande behörig myndighet.

| (3) | Den 26 mars 2016 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten sin rekommendation om förnyat godkännande av flokumafen till kemikaliemyndigheten. |
| --- | --- |

(3)

Den 26 mars 2016 överlämnade den utvärderande behöriga myndigheten sin rekommendation om förnyat godkännande av flokumafen till kemikaliemyndigheten.

| (4) | Den 16 juni 2016 avgav kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttrande (2), med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser. |
| --- | --- |

(4)

Den 16 juni 2016 avgav kommittén för biocidprodukter kemikaliemyndighetens yttrande (2), med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser.

| (5) | Enligt yttrandet uppfyller flokumafen kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (3) för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1B. Dessutom uppfyller ämnet kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (4) för mycket långlivat, mycket bioackumulerande och toxiskt. Flokumafen uppfyller därför uteslutningskriterierna i artikel 5.1 c och e i förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Enligt yttrandet uppfyller flokumafen kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 (3) för att klassificeras som reproduktionstoxiskt i kategori 1B. Dessutom uppfyller ämnet kriterierna i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 (4) för mycket långlivat, mycket bioackumulerande och toxiskt. Flokumafen uppfyller därför uteslutningskriterierna i artikel 5.1 c och e i förordning (EU) nr 528/2012.

| (6) | Dessutom väcker användningen av produkter som innehåller flokumafen oro när det gäller fall av primär- och sekundärförgiftning, även om stränga riskhanteringsåtgärder tillämpas och flokumafen således uppfyller kriteriet för kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 e i förordning (EU) nr 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Dessutom väcker användningen av produkter som innehåller flokumafen oro när det gäller fall av primär- och sekundärförgiftning, även om stränga riskhanteringsåtgärder tillämpas och flokumafen således uppfyller kriteriet för kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 e i förordning (EU) nr 528/2012.

| (7) | Enligt artikel 12 i förordning (EU) nr 528/2012 får godkännandet av verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna endast förnyas om minst ett av villkoren för undantag i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 fortsätter att vara uppfyllt. |
| --- | --- |

(7)

Enligt artikel 12 i förordning (EU) nr 528/2012 får godkännandet av verksamma ämnen som uppfyller uteslutningskriterierna endast förnyas om minst ett av villkoren för undantag i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 fortsätter att vara uppfyllt.

| (8) | I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) nr 528/2012 anordnade kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd för att samla in relevant information om flokumafen, inbegripet information om tillgängliga ersättningsämnen. |
| --- | --- |

(8)

I enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) nr 528/2012 anordnade kemikaliemyndigheten ett offentligt samråd för att samla in relevant information om flokumafen, inbegripet information om tillgängliga ersättningsämnen.

| (9) | Kommissionen genomförde också ett särskilt offentligt samråd för att samla in information om huruvida villkoren för undantag i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 var uppfyllda. Kommissionen offentliggjorde synpunkterna från det offentliga samrådet. |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen genomförde också ett särskilt offentligt samråd för att samla in information om huruvida villkoren för undantag i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 var uppfyllda. Kommissionen offentliggjorde synpunkterna från det offentliga samrådet.

| (10) | Synpunkterna från de två ovan nämnda offentliga samråden och informationen om tillgängliga alternativ till antikoagulerande rodenticider som tagits upp i bilaga 1 till kommissionens rapport om riskbegränsande åtgärder för antikoagulerande rodenticider (5) diskuterades med medlemsstaterna i ständiga kommittén för biocidprodukter. |
| --- | --- |

(10)

Synpunkterna från de två ovan nämnda offentliga samråden och informationen om tillgängliga alternativ till antikoagulerande rodenticider som tagits upp i bilaga 1 till kommissionens rapport om riskbegränsande åtgärder för antikoagulerande rodenticider (5) diskuterades med medlemsstaterna i ständiga kommittén för biocidprodukter.

| (11) | Gnagare kan bära på patogener som orsakar många zoonoser som kan utgöra ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa. Icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder för bekämpning av gnagare, såsom mekaniska fällor, elektriska fällor eller limfällor, är kanske inte tillräckligt effektiva och man kan ifrågasätta om de är humana eller om de orsakar onödigt lidande för gnagarna. Alternativa verksamma ämnena som godkänts för användning som rodenticider är kanske inte lämpliga för alla användarkategorier eller effektiva för alla gnagare. Eftersom effektiv bekämpning av gnagare inte endast kan bygga på icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder anses flokumafen vara nödvändigt för att säkerställa lämplig bekämpning av gnagare till stöd för dessa alternativ. Till följd av detta skulle flokumafen användas för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa som involverar gnagare. Således är villkoret i artikel 5.2 b i förordning (EU) nr 528/2012 uppfyllt. |
| --- | --- |

(11)

Gnagare kan bära på patogener som orsakar många zoonoser som kan utgöra ett allvarligt hot mot människors eller djurs hälsa. Icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder för bekämpning av gnagare, såsom mekaniska fällor, elektriska fällor eller limfällor, är kanske inte tillräckligt effektiva och man kan ifrågasätta om de är humana eller om de orsakar onödigt lidande för gnagarna. Alternativa verksamma ämnena som godkänts för användning som rodenticider är kanske inte lämpliga för alla användarkategorier eller effektiva för alla gnagare. Eftersom effektiv bekämpning av gnagare inte endast kan bygga på icke-kemisk bekämpning eller förebyggande metoder anses flokumafen vara nödvändigt för att säkerställa lämplig bekämpning av gnagare till stöd för dessa alternativ. Till följd av detta skulle flokumafen användas för att förhindra eller kontrollera ett allvarligt hot mot människors och djurs hälsa som involverar gnagare. Således är villkoret i artikel 5.2 b i förordning (EU) nr 528/2012 uppfyllt.

| (12) | Bekämpning av gnagare bygger för närvarande på användning av antikoagulerande rodenticider; om de inte godkänns kan följden bli otillräcklig bekämpning av gnagare. Detta kan inte bara leda till avsevärda negativa konsekvenser för människors eller djurs hälsa eller på miljön, utan även påverka allmänhetens uppfattning om sin säkerhet när det gäller exponering för gnagare eller säkerheten för en rad ekonomiska verksamheter som skulle kunna vara utsatta för gnagare, med ekonomiska och sociala konsekvenser. Å andra sidan kan risker för människors och djurs hälsa och för miljön till följd av användning av produkter som innehåller flokumafen begränsas, om produkterna används enligt vissa specifikationer och villkor. Att inte godkänna flokumafen som verksamt ämne skulle därför medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker som uppstår till följd av ämnets användning. Villkoret i artikel 5.2 c i förordning (EU) nr 528/2012 är således uppfyllt. |
| --- | --- |

(12)

Bekämpning av gnagare bygger för närvarande på användning av antikoagulerande rodenticider; om de inte godkänns kan följden bli otillräcklig bekämpning av gnagare. Detta kan inte bara leda till avsevärda negativa konsekvenser för människors eller djurs hälsa eller på miljön, utan även påverka allmänhetens uppfattning om sin säkerhet när det gäller exponering för gnagare eller säkerheten för en rad ekonomiska verksamheter som skulle kunna vara utsatta för gnagare, med ekonomiska och sociala konsekvenser. Å andra sidan kan risker för människors och djurs hälsa och för miljön till följd av användning av produkter som innehåller flokumafen begränsas, om produkterna används enligt vissa specifikationer och villkor. Att inte godkänna flokumafen som verksamt ämne skulle därför medföra oproportionella negativa konsekvenser för samhället jämfört med de risker som uppstår till följd av ämnets användning. Villkoret i artikel 5.2 c i förordning (EU) nr 528/2012 är således uppfyllt.

| (13) | Godkännandet av flokumafen bör därför förnyas för användning i biocidprodukter i produkttyp 14, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls. |
| --- | --- |

(13)

Godkännandet av flokumafen bör därför förnyas för användning i biocidprodukter i produkttyp 14, förutsatt att vissa specifikationer och villkor uppfylls.

| (14) | Flokumafen är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012 varför perioden för förnyat godkännande i artikel 10.4 i förordning (EU) nr 528/2012 bör tillämpas. |
| --- | --- |

(14)

Flokumafen är ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012 varför perioden för förnyat godkännande i artikel 10.4 i förordning (EU) nr 528/2012 bör tillämpas.

| (15) | Eftersom granskningen av ansökningarna om förnyat godkännande av flokumafen, brodifakum och warfarin för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 nu är avslutad, upphävs kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/135 (6) genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1376 (7). |
| --- | --- |

(15)

Eftersom granskningen av ansökningarna om förnyat godkännande av flokumafen, brodifakum och warfarin för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 nu är avslutad, upphävs kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/135 (6) genom kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1376 (7).

| (16) | De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter. |
| --- | --- |

(16)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Godkännandet av flokumafen som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 förnyas, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 25 juli 2017.

På kommissionens vägnar

Jean-Claude JUNCKER

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 (EUT L 353, 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  
  Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report. Europeiska kommissionen (2014), Bryssel, Belgien. 100 pp. ISBN 978-92-79-44992-5.

5

Risk mitigation measures for anticoagulant rodenticides – Final Report

(6)  Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2016/135 av den 29 januari 2016 om senareläggande av det datum då godkännandena av flokumafen, brodifakum och warfarin för användning i biocidprodukter för produkttyp 14 löper ut (EUT L 25, 2.2.2016, s. 65).

6

(7)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/1376 av den 25 juli 2017 om förnyelse av godkännandet av warfarin som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 14 (se sidan 9 i detta numer av EUT).

7

---

BILAGA

| Trivialnamn | IUPAC-namn
  Identifikationsnummer | Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1) | Godkännandeperioden löper ut | Produkttyp | Särskilda villkor |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Flokumafen | IUPAC-namn:
  4-hydroxi-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetrahydro-3-[4-(4-trifluorometylbenzyloxi)fenyl]-1-naftyl]kumarin
  EG-nr: 421-960-0
  CAS-nr: 90035-08-8 | 955 g/kg
  (sammansättning av isomerer i ett förhållande av 50–80 % cis- och 20–50 % transisomerer) | 30 juni 2024 | 14 | Flokumafen anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012.
  För godkännanden av biocidprodukter ska följande allmänna villkor vara uppfyllda:






  1. | Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas. |

Trivialnamn

IUPAC-namn

Identifikationsnummer

Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad (1)

Godkännandeperioden löper ut

Produkttyp

Särskilda villkor

Flokumafen

IUPAC-namn:

4-hydroxi-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetrahydro-3-[4-(4-trifluorometylbenzyloxi)fenyl]-1-naftyl]kumarin

EG-nr: 421-960-0

CAS-nr: 90035-08-8

955 g/kg

(sammansättning av isomerer i ett förhållande av 50–80 % cis- och 20–50 % transisomerer)

30 juni 2024

14

Flokumafen anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 a och e i förordning (EU) nr 528/2012.

För godkännanden av biocidprodukter ska följande allmänna villkor vara uppfyllda:

1.

Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. Enligt punkt 10 i bilaga VI till förordning (EU) nr 528/2012 ska produktbedömningen dessutom omfatta en utvärdering av om villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 kan uppfyllas.

| 2. | Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt. |
| --- | --- |

2.

Produkter ska endast godkännas för användning i de medlemsstater där minst ett av villkoren i artikel 5.2 i förordning (EU) nr 528/2012 är uppfyllt.

| 3. | Den nominella koncentrationen av flokumafen i produkterna får inte överstiga 50 mg/kg. |
| --- | --- |

3.

Den nominella koncentrationen av flokumafen i produkterna får inte överstiga 50 mg/kg.

| 4. | Produkterna ska innehålla ett bittermedel och ett färgämne. |
| --- | --- |

4.

Produkterna ska innehålla ett bittermedel och ett färgämne.

| 5. | Produkterna får inte godkännas i form av ströpulver. |
| --- | --- |

5.

Produkterna får inte godkännas i form av ströpulver.

| 6. | Produkter i form av andra kontaktrodenticider än ströpulver får endast godkännas för användning av utbildat yrkesfolk inomhus i lokaler som inte är tillgängliga för barn eller icke-måldjur. |
| --- | --- |

6.

Produkter i form av andra kontaktrodenticider än ströpulver får endast godkännas för användning av utbildat yrkesfolk inomhus i lokaler som inte är tillgängliga för barn eller icke-måldjur.

| 7. | Endast produkter som är färdiga för användning får godkännas. |
| --- | --- |

7.

Endast produkter som är färdiga för användning får godkännas.

| 8. | Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. Dessa inkluderar till exempel begränsning till användning av yrkesfolk eller utbildat yrkesfolk, när så är möjligt, och fastställande av ytterligare särskilda villkor per användarkategori. |
| --- | --- |

8.

Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. Dessa inkluderar till exempel begränsning till användning av yrkesfolk eller utbildat yrkesfolk, när så är möjligt, och fastställande av ytterligare särskilda villkor per användarkategori.

| 9. | Döda kroppar och bete som ej ätits ska bortskaffas i enlighet med lokala bestämmelser. Bortskaffningsmetoden ska beskrivas specifikt i produktresumén i det nationella godkännandet och återges på produktetiketten. |
| --- | --- |

9.

Döda kroppar och bete som ej ätits ska bortskaffas i enlighet med lokala bestämmelser. Bortskaffningsmetoden ska beskrivas specifikt i produktresumén i det nationella godkännandet och återges på produktetiketten.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av allmänheten av följande villkor:

| 1. | Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer. |
| --- | --- |

1.

Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer.

| 2. | Produkterna får endast levereras med följande högsta mängd bete per paket:






  a) | För produkter mot endast möss:






  i) | Sädeskorn, pellets eller pasta: 50 g. |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Produkterna får endast levereras med följande högsta mängd bete per paket:

a)

För produkter mot endast möss:

i)

Sädeskorn, pellets eller pasta: 50 g.

| ii) | Vaxblock: 100 g. |
| --- | --- |

ii)

Vaxblock: 100 g.

| b) | För produkter mot endast råttor eller möss och råttor:






  i) | Sädeskorn, pellets eller pasta: 150 g. |
| --- | --- | --- |

b)

För produkter mot endast råttor eller möss och råttor:

i)

Sädeskorn, pellets eller pasta: 150 g.

| ii) | Vaxblock: 300 g. |
| --- | --- |

ii)

Vaxblock: 300 g.

| 3. | Produkter mot Rattus norvegicus och Rattus rattus får endast godkännas för användning inomhus eller i och runt byggnader. |
| --- | --- |

3.

Produkter mot Rattus norvegicus och Rattus rattus får endast godkännas för användning inomhus eller i och runt byggnader.

| 4. | Produkter mot Mus musculus får endast godkännas för användning inomhus. |
| --- | --- |

4.

Produkter mot Mus musculus får endast godkännas för användning inomhus.

| 5. | Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling. |
| --- | --- |

5.

Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling.

| 6. | Personer som tillhandahåller produkter på marknaden ska säkerställa att produkterna åtföljs av information om riskerna med antikoagulerande rodenticider i allmänhet, åtgärder för att begränsa deras användning till ett nödvändigt minimum och lämpliga försiktighetsåtgärder. |
| --- | --- |

6.

Personer som tillhandahåller produkter på marknaden ska säkerställa att produkterna åtföljs av information om riskerna med antikoagulerande rodenticider i allmänhet, åtgärder för att begränsa deras användning till ett nödvändigt minimum och lämpliga försiktighetsåtgärder.

| 7. | Produkter i form av löst bete, till exempel sädeskorn eller pellets, får endast godkännas i beredningar som levereras i påsar eller andra förpackningar för att minska exponeringen av människor och miljön. |
| --- | --- |

7.

Produkter i form av löst bete, till exempel sädeskorn eller pellets, får endast godkännas i beredningar som levereras i påsar eller andra förpackningar för att minska exponeringen av människor och miljön.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av yrkesfolk av följande villkor:

| 1. | Produkterna får inte godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag. |
| --- | --- |

1.

Produkterna får inte godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.

| 2. | Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling. |
| --- | --- |

2.

Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning eller pulsbehandling.

| 3. | Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer. |
| --- | --- |

3.

Produkterna får endast godkännas för användning i åverkanssäkra betesstationer.

| 4. | Personer som tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till allmänheten. |
| --- | --- |

4.

Personer som tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till allmänheten.

Utöver de allmänna villkoren omfattas godkännanden av biocidprodukter som ska användas av utbildat yrkesfolk av följande villkor:

| 1. | Produkterna får godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag. |
| --- | --- |

1.

Produkterna får godkännas för användning i avlopp, öppna ytor eller avfallsupplag.

| 2. | Produkterna får godkännas för användning i täckta och skyddade betesplatser under förutsättning att de ger samma skyddsnivå för icke-måldjur och människor som åverkanssäkra betesstationer. |
| --- | --- |

2.

Produkterna får godkännas för användning i täckta och skyddade betesplatser under förutsättning att de ger samma skyddsnivå för icke-måldjur och människor som åverkanssäkra betesstationer.

| 3. | Produkterna får godkännas för användning vid pulsbehandling. |
| --- | --- |

3.

Produkterna får godkännas för användning vid pulsbehandling.

| 4. | Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning. |
| --- | --- |

4.

Produkterna får inte godkännas för användning vid permanent betning.

| 5. | Personer som på marknaden tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till andra personer än utbildat yrkesfolk. |
| --- | --- |

5.

Personer som på marknaden tillhandahåller yrkesmässiga användare produkter ska se till att dessa produkter inte levereras till andra personer än utbildat yrkesfolk.

---

(1)  Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet.

---

| 26.7.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 194/57 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 194/57

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2017/1384

av den 25 juli 2017

om utfärdande av importlicenser för ris inom ramen för de tullkvoter som öppnats för delperioden juli 2017 genom genomförandeförordning (EU) nr 1273/2011

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om inrättande av en gemensam organisation av marknaden för jordbruksprodukter och om upphävande av förordningarna (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 (1), särskilt artikel 188, och

av följande skäl:

| (1) | Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1273/2011 (2) innehåller bestämmelser om öppnande och förvaltning av vissa tullkvoter för import av ris och brutet ris, vilka delas upp efter ursprungsland och indelas i flera delperioder i enlighet med bilaga I till nämnda genomförandeförordning. |
| --- | --- |

(1)

Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1273/2011 (2) innehåller bestämmelser om öppnande och förvaltning av vissa tullkvoter för import av ris och brutet ris, vilka delas upp efter ursprungsland och indelas i flera delperioder i enlighet med bilaga I till nämnda genomförandeförordning.

| (2) | Juli är den tredje delperioden för den kvot som avses i artikel 1.1 a i genomförandeförordning (EU) nr 1273/2011 och den andra delperioden för de kvoter som avses i artikel 1.1 b, c och d i samma genomförandeförordning. |
| --- | --- |

(2)

Juli är den tredje delperioden för den kvot som avses i artikel 1.1 a i genomförandeförordning (EU) nr 1273/2011 och den andra delperioden för de kvoter som avses i artikel 1.1 b, c och d i samma genomförandeförordning.

| (3) | Det framgår av de anmälningar som har gjorts i enlighet med artikel 8 a i genomförandeförordning (EU) nr 1273/2011 att de ansökningar som lämnats in under de tio första arbetsdagarna i juli 2017, i enlighet med artikel 4.1 i den genomförandeförordningen, avser en kvantitet som för kvoterna med löpnummer 09.4154 och 09.4166 överstiger den tillgängliga kvantiteten. Det bör därför fastställas i vilken utsträckning importlicenser kan utfärdas, genom att fastställa den tilldelningskoefficient, beräknad i enlighet med artikel 7.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1301/2006 (3), som ska tillämpas på den begärda kvantiteten för de berörda kvoterna. |
| --- | --- |

(3)

Det framgår av de anmälningar som har gjorts i enlighet med artikel 8 a i genomförandeförordning (EU) nr 1273/2011 att de ansökningar som lämnats in under de tio första arbetsdagarna i juli 2017, i enlighet med artikel 4.1 i den genomförandeförordningen, avser en kvantitet som för kvoterna med löpnummer 09.4154 och 09.4166 överstiger den tillgängliga kvantiteten. Det bör därför fastställas i vilken utsträckning importlicenser kan utfärdas, genom att fastställa den tilldelningskoefficient, beräknad i enlighet med artikel 7.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1301/2006 (3), som ska tillämpas på den begärda kvantiteten för de berörda kvoterna.

| (4) | Det framgår även av anmälningar att de ansökningar som lämnats in under de tio första arbetsdagarna i juli 2017, i enlighet med artikel 4.1 i den genomförandeförordningen, avser en kvantitet som för kvoterna med löpnummer 09.4127 – 09.4128 – 09.4129 – 09.4148 – 09.4149 – 09.4150 – 09.4152 och 09.4153 avser en mängd som understiger den tillgängliga kvantiteten. |
| --- | --- |

(4)

Det framgår även av anmälningar att de ansökningar som lämnats in under de tio första arbetsdagarna i juli 2017, i enlighet med artikel 4.1 i den genomförandeförordningen, avser en kvantitet som för kvoterna med löpnummer 09.4127 – 09.4128 – 09.4129 – 09.4148 – 09.4149 – 09.4150 – 09.4152 och 09.4153 avser en mängd som understiger den tillgängliga kvantiteten.

| (5) | Den totala tillgängliga kvantiteten för nästa delperiod för kvoterna med löpnummer 09.4127 – 09.4128 – 09.4129 – 09.4130 – 09.4148 – 09.4112 – 09.4116 – 09.4117 – 09.4118 – 09.4119 och 09.4166 bör också fastställas i enlighet med artikel 5 första stycket i genomförandeförordning (EU) nr 1273/2011. |
| --- | --- |

(5)

Den totala tillgängliga kvantiteten för nästa delperiod för kvoterna med löpnummer 09.4127 – 09.4128 – 09.4129 – 09.4130 – 09.4148 – 09.4112 – 09.4116 – 09.4117 – 09.4118 – 09.4119 och 09.4166 bör också fastställas i enlighet med artikel 5 första stycket i genomförandeförordning (EU) nr 1273/2011.

| (6) | För att säkra en effektiv förvaltning av förfarandet för utfärdande av importlicenser bör denna förordning träda i kraft omedelbart efter offentliggörandet. |
| --- | --- |

(6)

För att säkra en effektiv förvaltning av förfarandet för utfärdande av importlicenser bör denna förordning träda i kraft omedelbart efter offentliggörandet.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

1.   För de ansökningar om importlicenser för ris som omfattas av kvoterna med löpnummer 09.4154 och 09.4166 som avses i genomförandeförordning (EU) nr 1273/2011 och som lämnats in under de tio första arbetsdagarna i juli 2017 ska licenser utfärdas för de begärda kvantiteterna justerade med den tilldelningskoefficient som fastställs i bilagan till denna förordning.

2.   De totala tillgängliga kvantiteterna inom de kvoter med löpnummer 09.4127 – 09.4128 – 09.4129 – 09.4130 – 09.4148 – 09.4112 – 09.4116 – 09.4117 – 09.4118 – 09.4119 och 09.4166 som avses i förordning (EU) nr 1273/2011 för nästa delperiod fastställs i bilagan till denna förordning.

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft samma dag som den offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 25 juli 2017.

På kommissionens vägnar

För ordföranden

Jerzy PLEWA

Generaldirektör

Generaldirektoratet för jordbruk och landsbygdsutveckling

---

(1)  
  EUT L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1273/2011 av den 7 december 2011 om öppnande och förvaltning av vissa tullkvoter för import av ris och brutet ris (EUT L 325, 8.12.2011, s. 6).

2

(3)  Kommissionens förordning (EG) nr 1301/2006 av den 31 augusti 2006 om gemensamma regler för administrationen av sådana importtullkvoter för jordbruksprodukter som omfattas av ett system med importlicenser (EUT L 238, 1.9.2006, s. 13).

3

---

BILAGA

Kvantiteter som ska fördelas för delperioden juli 2017 och tillgängliga kvantiteter för nästa delperiod i enlighet med genomförandeförordning (EU) nr 1273/2011

| a) | Kvot för helt eller delvis slipat ris enligt KN-nummer 1006 30 i enlighet med artikel 1.1 a i genomförandeförordning (EU) nr 1273/2011:








  Ursprung | Löpnummer | Tilldelningskoefficient för delperioden juli 2017 | Total kvantitet som är tillgänglig för delperioden september 2017 (kg) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Förenta staterna | 09.4127 | — (1) | 12 629 487 |
| Thailand | 09.4128 | — (1) | 369 596 |
| Australien | 09.4129 | — (1) | 911 500 |
| Andra ursprung | 09.4130 | — (2) | 4 796 |

a)

Kvot för helt eller delvis slipat ris enligt KN-nummer 1006 30 i enlighet med artikel 1.1 a i genomförandeförordning (EU) nr 1273/2011:

Ursprung

Löpnummer

Tilldelningskoefficient för delperioden juli 2017

Total kvantitet som är tillgänglig för delperioden september 2017 (kg)

Förenta staterna

09.4127

— (1)

12 629 487

Thailand

09.4128

— (1)

369 596

Australien

09.4129

— (1)

911 500

Andra ursprung

09.4130

— (2)

4 796

| b) | Kvot för råris enligt KN-nummer 1006 20 i enlighet med artikel 1.1 b i genomförandeförordning (EU) nr 1273/2011:








  Ursprung | Löpnummer | Tilldelningskoefficient för delperioden juli 2017 | Total kvantitet som är tillgänglig för delperioden oktober 2017 (kg) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Alla länder | 09.4148 | — (3) | 1 610 500 |

b)

Kvot för råris enligt KN-nummer 1006 20 i enlighet med artikel 1.1 b i genomförandeförordning (EU) nr 1273/2011:

Ursprung

Löpnummer

Tilldelningskoefficient för delperioden juli 2017

Total kvantitet som är tillgänglig för delperioden oktober 2017 (kg)

Alla länder

09.4148

— (3)

1 610 500

| c) | Kvot för brutet ris enligt KN-nummer 1006 40 00 i enlighet med artikel 1.1 c i genomförandeförordning (EU) nr 1273/2011:







  Ursprung | Löpnummer | Tilldelningskoefficient för delperioden juli 2017 |
| --- | --- | --- | --- |
| Thailand | 09.4149 | — (4) |
| Australien | 09.4150 | — (5) |
| Guyana | 09.4152 | — (5) |
| Förenta staterna | 09.4153 | — (4) |
| Andra ursprung | 09.4154 | 78,636985 % |

c)

Kvot för brutet ris enligt KN-nummer 1006 40 00 i enlighet med artikel 1.1 c i genomförandeförordning (EU) nr 1273/2011:

Ursprung

Löpnummer

Tilldelningskoefficient för delperioden juli 2017

Thailand

09.4149

— (4)

Australien

09.4150

— (5)

Guyana

09.4152

— (5)

Förenta staterna

09.4153

— (4)

Andra ursprung

09.4154

78,636985 %

| d) | Kvot för helt eller delvis slipat ris enligt KN-nummer 1006 30 i enlighet med artikel 1.1 d i genomförandeförordning (EU) nr 1273/2011:








  Ursprung | Löpnummer | Tilldelningskoefficient för delperioden juli 2017 | Total kvantitet som är tillgänglig för delperioden september 2017 (kg) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Thailand | 09.4112 | — (6) | 20 965 |
| Förenta staterna | 09.4116 | — (6) | 822 |
| Indien | 09.4117 | — (6) | 89 276 |
| Pakistan | 09.4118 | — (6) | 55 110 |
| Andra ursprung | 09.4119 | — (6) | 14 199 |
| Alla länder | 09.4166 | 0,703025 % | 0 |

d)

Kvot för helt eller delvis slipat ris enligt KN-nummer 1006 30 i enlighet med artikel 1.1 d i genomförandeförordning (EU) nr 1273/2011:

Ursprung

Löpnummer

Tilldelningskoefficient för delperioden juli 2017

Total kvantitet som är tillgänglig för delperioden september 2017 (kg)

Thailand

09.4112

— (6)

20 965

Förenta staterna

09.4116

— (6)

822

Indien

09.4117

— (6)

89 276

Pakistan

09.4118

— (6)

55 110

Andra ursprung

09.4119

— (6)

14 199

Alla länder

09.4166

0,703025 %

0

---

(1)  Ansökningarna avser kvantiteter som understiger eller är lika med de tillgängliga kvantiteterna.

(2)  Ingen kvantitet tillgänglig för denna delperiod.

(3)  Ingen tillämpning av tilldelningskoefficienten för denna delperiod. Ingen ansökan har lämnats in till kommissionen.

(4)  Ansökningarna avser kvantiteter som understiger eller är lika med de tillgängliga kvantiteterna.

(5)  Ingen tillämpning av tilldelningskoefficienten för denna delperiod. Ingen ansökan har lämnats in till kommissionen.

(6)  Ingen kvantitet tillgänglig för denna delperiod.

---

BESLUT

| 26.7.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 194/61 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 194/61

---

RÅDETS BESLUT (GUSP) 2017/1385

av den 25 juli 2017

om ändring av beslut (Gusp) 2015/778 om Europeiska unionens militära insats i södra centrala Medelhavsområdet (Insatsen Eunavfor MED Sophia)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionen, särskilt artiklarna 42.4 och 43.2,

med beaktande av förslaget från unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, och

av följande skäl:

| (1) | Den 18 maj 2015 antog rådet beslut (Gusp) 2015/778 (1). |
| --- | --- |

(1)

Den 18 maj 2015 antog rådet beslut (Gusp) 2015/778 (1).

| (2) | Den 20 juni 2016 antog rådet beslut (Gusp) 2016/993 (2), varigenom beslut (Gusp) 2015/778 ändrades genom att man förlängde insatsens mandat till och med den 27 juli 2017 och lade till två stödjande uppgifter till mandatet för insatsen Eunavfor MED Sophia, dels kapacitetsuppbyggnad och utbildning av den libyska kustbevakningen och flottan, dels bidrag till informationsutbyte och genomförande av FN:s vapenembargo på öppet hav utanför Libyens kust. |
| --- | --- |

(2)

Den 20 juni 2016 antog rådet beslut (Gusp) 2016/993 (2), varigenom beslut (Gusp) 2015/778 ändrades genom att man förlängde insatsens mandat till och med den 27 juli 2017 och lade till två stödjande uppgifter till mandatet för insatsen Eunavfor MED Sophia, dels kapacitetsuppbyggnad och utbildning av den libyska kustbevakningen och flottan, dels bidrag till informationsutbyte och genomförande av FN:s vapenembargo på öppet hav utanför Libyens kust.

| (3) | Den 19 december 2016 antog rådet beslut (Gusp) 2016/2314 (3), varigenom man utökade de bemyndiganden som beviljats insatsen Eunavfor MED Sophia vad gäller informationsutbyte med relevanta aktörer. |
| --- | --- |

(3)

Den 19 december 2016 antog rådet beslut (Gusp) 2016/2314 (3), varigenom man utökade de bemyndiganden som beviljats insatsen Eunavfor MED Sophia vad gäller informationsutbyte med relevanta aktörer.

| (4) | Den 3 februari 2017 bekräftades genom förklaringen, utfärdad på Malta av Europeiska rådets medlemmar, om de yttre aspekterna av migration: hantering av den centrala Medelhavsrutten att man särskilt kommer att prioritera utbildning, utrustning och stöd till den libyska nationella kustbevakningen och andra berörda myndigheter samt ytterligare insatser för att förstöra smugglarnas affärsmodell genom förstärkta operativa åtgärder inom ramen för en integrerad strategi som omfattar Libyen och andra länder längs rutten samt berörda internationella partner, involverade medlemsstater, GSFP-uppdrag och GSFP-insatser, Europol och Europeiska gräns- och kustbevakningsbyrån (Frontex). |
| --- | --- |

(4)

Den 3 februari 2017 bekräftades genom förklaringen, utfärdad på Malta av Europeiska rådets medlemmar, om de yttre aspekterna av migration: hantering av den centrala Medelhavsrutten att man särskilt kommer att prioritera utbildning, utrustning och stöd till den libyska nationella kustbevakningen och andra berörda myndigheter samt ytterligare insatser för att förstöra smugglarnas affärsmodell genom förstärkta operativa åtgärder inom ramen för en integrerad strategi som omfattar Libyen och andra länder längs rutten samt berörda internationella partner, involverade medlemsstater, GSFP-uppdrag och GSFP-insatser, Europol och Europeiska gräns- och kustbevakningsbyrån (Frontex).

| (5) | I sina slutsatser om Libyen den 6 februari 2017 fastslog rådet att insatsen Eunavfor MED Sophia kommer att fortsätta att koncentrera sig på att förstöra affärsmodellen för nätverken för människosmugglare och människohandlare; dessutom kommer den att fortsätta genomföra sina två stödjande uppgifter. |
| --- | --- |

(5)

I sina slutsatser om Libyen den 6 februari 2017 fastslog rådet att insatsen Eunavfor MED Sophia kommer att fortsätta att koncentrera sig på att förstöra affärsmodellen för nätverken för människosmugglare och människohandlare; dessutom kommer den att fortsätta genomföra sina två stödjande uppgifter.

| (6) | Bidraget från insatsen Eunavfor MED Sophia till informationsutbyte kan också bidra till genomförandet av FN:s säkerhetsråds resolutioner 2146 (2014) och 2362 (2017). |
| --- | --- |

(6)

Bidraget från insatsen Eunavfor MED Sophia till informationsutbyte kan också bidra till genomförandet av FN:s säkerhetsråds resolutioner 2146 (2014) och 2362 (2017).

| (7) | Den 12 juni 2017 förnyade FN:s säkerhetsråd, genom sin resolution 2357 (2017), de bemyndiganden som beviljats genom FN:s säkerhetsråds resolution 2292 (2016) och som avser ett strikt genomförande av vapenembargot på öppet hav utanför Libyens kust. |
| --- | --- |

(7)

Den 12 juni 2017 förnyade FN:s säkerhetsråd, genom sin resolution 2357 (2017), de bemyndiganden som beviljats genom FN:s säkerhetsråds resolution 2292 (2016) och som avser ett strikt genomförande av vapenembargot på öppet hav utanför Libyens kust.

| (8) | Den 23 juni 2017 betonade Europeiska rådet i sina slutsatser särskilt att det förblir ett centralt mål att förstöra människosmugglarnas och människohandlarnas affärsmodell och att utbildning och utrustning av Libyens kustbevakning är ett centralt inslag i EU:s strategi i detta avseende. |
| --- | --- |

(8)

Den 23 juni 2017 betonade Europeiska rådet i sina slutsatser särskilt att det förblir ett centralt mål att förstöra människosmugglarnas och människohandlarnas affärsmodell och att utbildning och utrustning av Libyens kustbevakning är ett centralt inslag i EU:s strategi i detta avseende.

| (9) | Den 4 juli 2017, på grundval av den strategiska översynen av insatsen, enades kommittén för utrikes- och säkerhetspolitik om att förlänga mandatet för insatsen Eunavfor MED Sophia fram till och med den 31 december 2018. |
| --- | --- |

(9)

Den 4 juli 2017, på grundval av den strategiska översynen av insatsen, enades kommittén för utrikes- och säkerhetspolitik om att förlänga mandatet för insatsen Eunavfor MED Sophia fram till och med den 31 december 2018.

| (10) | Beslut (Gusp) 2015/778 bör ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(10)

Beslut (Gusp) 2015/778 bör ändras i enlighet med detta.

| (11) | I enlighet med artikel 5 i protokoll nr 22 om Danmarks ställning, fogat till fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, deltar Danmark inte i arbetet med att utarbeta och genomföra sådana unionsbeslut och unionsåtgärder som har anknytning till försvarsfrågor. Följaktligen deltar Danmark inte i antagandet av detta beslut, som inte är bindande för eller tillämpligt på Danmark, och deltar därför inte i finansieringen av denna insats. |
| --- | --- |

(11)

I enlighet med artikel 5 i protokoll nr 22 om Danmarks ställning, fogat till fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, deltar Danmark inte i arbetet med att utarbeta och genomföra sådana unionsbeslut och unionsåtgärder som har anknytning till försvarsfrågor. Följaktligen deltar Danmark inte i antagandet av detta beslut, som inte är bindande för eller tillämpligt på Danmark, och deltar därför inte i finansieringen av denna insats.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Beslut (Gusp) 2015/778 ska ändras på följande sätt:

| 1. | I artikel 2.4 ska sista meningen ersättas med följande:
  ”Den får överföra sådana uppgifter och uppgifter som avser de fartyg och den utrustning som används av dessa personer och den relevanta information som inhämtats vid utförandet av denna huvuduppgift till berörda brottsbekämpande myndigheter i medlemsstaterna och/eller till behöriga unionsorgan.” |
| --- | --- |

1.

I artikel 2.4 ska sista meningen ersättas med följande:

”Den får överföra sådana uppgifter och uppgifter som avser de fartyg och den utrustning som används av dessa personer och den relevanta information som inhämtats vid utförandet av denna huvuduppgift till berörda brottsbekämpande myndigheter i medlemsstaterna och/eller till behöriga unionsorgan.”

| 2. | I artikel 2a ska följande punkt läggas till:

  ”4a.   För den stödjande uppgift som avses i punkt 1 ska en övervakningsmekanism inrättas i nära samarbete med andra berörda aktörer.” |
| --- | --- |

2.

I artikel 2a ska följande punkt läggas till:

”4a.   För den stödjande uppgift som avses i punkt 1 ska en övervakningsmekanism inrättas i nära samarbete med andra berörda aktörer.”

| 3. | I artikel 2b ska följande punkt läggas till:

  ”4.   Insatsen Eunavfor MED Sophia ska dessutom, i insatsområdet och inom ramen för dess medel och kapacitet, genomföra övervakning och samla in information om olaglig handel, inbegripet information om råolja och annan olaglig export som strider mot FN:s säkerhetråds resolutioner 2146 (2014) och 2362 (2017), och därigenom bidra till situationsmedvetenhet och till sjöfartsskydd i centrala Medelhavsområdet. Den information som samlats in i detta sammanhang får lämnas ut till Libyens legitima myndigheter och till berörda brottsbekämpande myndigheter i medlemsstaterna samt till behöriga unionsorgan.” |
| --- | --- |

3.

I artikel 2b ska följande punkt läggas till:

”4.   Insatsen Eunavfor MED Sophia ska dessutom, i insatsområdet och inom ramen för dess medel och kapacitet, genomföra övervakning och samla in information om olaglig handel, inbegripet information om råolja och annan olaglig export som strider mot FN:s säkerhetråds resolutioner 2146 (2014) och 2362 (2017), och därigenom bidra till situationsmedvetenhet och till sjöfartsskydd i centrala Medelhavsområdet. Den information som samlats in i detta sammanhang får lämnas ut till Libyens legitima myndigheter och till berörda brottsbekämpande myndigheter i medlemsstaterna samt till behöriga unionsorgan.”

| 4. | I artikel 11 ska följande punkt läggas till:

  ”4.   För perioden 28 juli 2017–31 december 2018 ska referensbeloppet för de gemensamma kostnaderna för insatsen Eunavfor MED Sophia vara 6 000 000 EUR. Den procentandel av referensbeloppet som avses i artikel 25.1 i beslut (Gusp) 2015/528 ska vara 0 % för både åtaganden och betalningar.” |
| --- | --- |

4.

I artikel 11 ska följande punkt läggas till:

”4.   För perioden 28 juli 2017–31 december 2018 ska referensbeloppet för de gemensamma kostnaderna för insatsen Eunavfor MED Sophia vara 6 000 000 EUR. Den procentandel av referensbeloppet som avses i artikel 25.1 i beslut (Gusp) 2015/528 ska vara 0 % för både åtaganden och betalningar.”

| 5. | I artikel 13 ska andra stycket ersättas med följande:
  ”Insatsen Eunavfor MED Sophia ska avslutas den 31 december 2018.” |
| --- | --- |

5.

I artikel 13 ska andra stycket ersättas med följande:

”Insatsen Eunavfor MED Sophia ska avslutas den 31 december 2018.”

Artikel 2

Detta beslut träder i kraft samma dag som det antas.

Utfärdat i Bryssel den 25 juli 2017.

På rådets vägnar

M. MAASIKAS

Ordförande

---

(1)  Rådets beslut (Gusp) 2015/778 av den 18 maj 2015 om Europeiska unionens militära insats i södra centrala Medelhavsområdet (Insatsen Eunavfor MED Sophia) (EUT L 122, 19.5.2015, s. 31).

1

(2)  Rådets beslut (Gusp) 2016/993 av den 20 juni 2016 om ändring av beslut (Gusp) 2015/778 om Europeiska unionens militära insats i södra centrala Medelhavsområdet (Insatsen Eunavfor MED Sophia) (EUT L 162, 21.6.2016, s. 18).

2

(3)  Rådets beslut (Gusp) 2016/2314 av den 19 december 2016 om ändring av beslut (Gusp) 2015/778 om Europeiska unionens militära insats i södra centrala Medelhavsområdet (insatsen Eunavfor MED Sophia) (EUT L 345, 20.12.2016, s. 62).

3

---

| 26.7.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 194/63 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 194/63

---

RÅDETS BESLUT (GUSP) 2017/1386

av den 25 juli 2017

om ändring av beslut 2014/145/Gusp om restriktiva åtgärder mot åtgärder som undergräver eller hotar Ukrainas territoriella integritet, suveränitet och oberoende

EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionen, särskilt artikel 29,

med beaktande av rådets beslut 2014/145/Gusp av den 17 mars 2014 om restriktiva åtgärder mot åtgärder som undergräver eller hotar Ukrainas territoriella integritet, suveränitet och oberoende (1), särskilt artikel 3.1,

med beaktande av förslaget från unionens höga representant för utrikes frågor och säkerhetspolitik, och

av följande skäl:

| (1) | Den 17 mars 2014 antog rådet beslut 2014/145/Gusp om restriktiva åtgärder mot åtgärder som undergräver eller hotar Ukrainas territoriella integritet, suveränitet och oberoende. |
| --- | --- |

(1)

Den 17 mars 2014 antog rådet beslut 2014/145/Gusp om restriktiva åtgärder mot åtgärder som undergräver eller hotar Ukrainas territoriella integritet, suveränitet och oberoende.

| (2) | Den 13 mars 2017 antog rådet beslut (Gusp) 2017/445 (2) och förlängde därigenom åtgärderna med ytterligare sex månader. |
| --- | --- |

(2)

Den 13 mars 2017 antog rådet beslut (Gusp) 2017/445 (2) och förlängde därigenom åtgärderna med ytterligare sex månader.

| (3) | Rådet har sett över ett enskilt uppförande på förteckningen i bilagan till beslut 2014/145/Gusp. Uppgifterna avseende denna person bör ändras. |
| --- | --- |

(3)

Rådet har sett över ett enskilt uppförande på förteckningen i bilagan till beslut 2014/145/Gusp. Uppgifterna avseende denna person bör ändras.

| (4) | Bilagan till beslut 2014/145/Gusp bör ändras i enlighet med detta. |
| --- | --- |

(4)

Bilagan till beslut 2014/145/Gusp bör ändras i enlighet med detta.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till beslut 2014/145/Gusp ska ändras i enlighet med bilagan till det här beslutet.

Artikel 2

Detta beslut träder i kraft dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Utfärdat i Bryssel den 25 juli 2017.

På rådets vägnar

M. MAASIKAS

Ordförande

---

(1)  
  EUT L 78, 17.3.2014, s. 16.

1

(2)  Rådets beslut (Gusp) 2017/445 av den 13 mars 2017 om ändring av beslut 2014/145/Gusp om restriktiva åtgärder mot åtgärder som undergräver eller hotar Ukrainas territoriella integritet, suveränitet och oberoende (EUT L 67, 14.3.2017, s. 88).

2

---

BILAGA

I bilagan till beslut 2014/145/Gusp, under rubriken ”Personer”, ska uppgift nr 92 ersättas med följande:

| | Namn | Personuppgifter | Skäl | Datum för uppförande |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| ”92. | Arkady Romanovich ROTENBERG,
  (Arkadij Romanovitj ROTENBERG),
  Arkadii Romanovich ROTENBERG
  (Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ) | Födelsedatum: 15.12.1951
  Födelseort: Leningrad (Sankt Petersburg). | Arkadij Rotenberg är en framstående rysk affärsman som har nära personliga band till president Vladimir Putin. Sedan mars 2014 har Rotenberg eller hans företag tilldelats statliga kontrakt till ett sammanlagt värde av över 7 miljarder US-dollar. År 2015 toppade Rotenberg den årliga förteckningen över offentliga kontrakt när det gäller värde efter att ha tilldelats kontrakt värda 555 miljarder rubel av den ryska regeringen. Många av dessa kontrakt tilldelades utan att formella konkurrensutsatta förfaranden hade tillämpats. Den 30 januari 2015 undertecknade premiärminister Dmitrij Medvedev ett dekret enligt vilket Rotenbergs företag Strojgazmontazj tilldelades ett statligt kontrakt för att bygga Kerchbron från Ryssland till den olagligt annekterade Autonoma republiken Krim. Genom dessa kontrakt har han gynnats ekonomiskt av de ryska beslutsfattare som ansvarar för annekteringen av Krim eller destabiliseringen av östra Ukraina.
  Han äger företaget Strojgazmontazj som har tilldelats ett statligt kontrakt för att bygga Kerchbron från Ryssland till den olagligt annekterade Autonoma republiken Krim, och därigenom befästa dess integrering med Ryska federationen, vilket i sin tur ytterligare undergräver Ukrainas territoriella integritet. På samma sätt tilldelades Strojgazmontazj i januari 2017 det statliga kontraktet till ett värde av 17 miljarder rubel för att bygga en järnvägslinje på Kerchbron, vilket återigen ytterligare undergräver Ukrainas territoriella integritet.
  Han är styrelseordförande för förlaget Provesjtjenije (Provescheniye), som framför allt har genomfört projektet ”Till Rysslands barn: adress – Krim”, en PR-kampanj som syftar till att övertyga barn från Krim om att de numera är ryska medborgare som bor i Ryssland, och stöder därmed den ryska regeringens politik att integrera Krim i Ryssland. | 30.7.2014” |

Namn

Personuppgifter

Skäl

Datum för uppförande

”92.

Arkady Romanovich ROTENBERG,

(Arkadij Romanovitj ROTENBERG),

Arkadii Romanovich ROTENBERG

(Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ)

Födelsedatum: 15.12.1951

Födelseort: Leningrad (Sankt Petersburg).

Arkadij Rotenberg är en framstående rysk affärsman som har nära personliga band till president Vladimir Putin. Sedan mars 2014 har Rotenberg eller hans företag tilldelats statliga kontrakt till ett sammanlagt värde av över 7 miljarder US-dollar. År 2015 toppade Rotenberg den årliga förteckningen över offentliga kontrakt när det gäller värde efter att ha tilldelats kontrakt värda 555 miljarder rubel av den ryska regeringen. Många av dessa kontrakt tilldelades utan att formella konkurrensutsatta förfaranden hade tillämpats. Den 30 januari 2015 undertecknade premiärminister Dmitrij Medvedev ett dekret enligt vilket Rotenbergs företag Strojgazmontazj tilldelades ett statligt kontrakt för att bygga Kerchbron från Ryssland till den olagligt annekterade Autonoma republiken Krim. Genom dessa kontrakt har han gynnats ekonomiskt av de ryska beslutsfattare som ansvarar för annekteringen av Krim eller destabiliseringen av östra Ukraina.

Han äger företaget Strojgazmontazj som har tilldelats ett statligt kontrakt för att bygga Kerchbron från Ryssland till den olagligt annekterade Autonoma republiken Krim, och därigenom befästa dess integrering med Ryska federationen, vilket i sin tur ytterligare undergräver Ukrainas territoriella integritet. På samma sätt tilldelades Strojgazmontazj i januari 2017 det statliga kontraktet till ett värde av 17 miljarder rubel för att bygga en järnvägslinje på Kerchbron, vilket återigen ytterligare undergräver Ukrainas territoriella integritet.

Han är styrelseordförande för förlaget Provesjtjenije (Provescheniye), som framför allt har genomfört projektet ”Till Rysslands barn: adress – Krim”, en PR-kampanj som syftar till att övertyga barn från Krim om att de numera är ryska medborgare som bor i Ryssland, och stöder därmed den ryska regeringens politik att integrera Krim i Ryssland.

30.7.2014”

---

| 26.7.2017 | SV | Europeiska unionens officiella tidning | L 194/65 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SV

Europeiska unionens officiella tidning

L 194/65

---

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEBESLUT (EU) 2017/1387

av den 24 juli 2017

om tillstånd för utsläppande på marknaden av ett enzympreparat av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97

[delgivet med nr C(2017) 4975]

(Endast den engelska texten är giltig)

EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DETTA BESLUT

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 av den 27 januari 1997 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (1), särskilt artikel 7.1, och

av följande skäl:

| (1) | Den 13 juni 2012 ansökte företaget DSM Food Specialties hos de behöriga myndigheterna i Frankrike om att få släppa ut ett enzympreparat av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger på marknaden som ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 d i förordning (EG) nr 258/97. Målgruppen är den vuxna befolkningen i allmänhet. |
| --- | --- |

(1)

Den 13 juni 2012 ansökte företaget DSM Food Specialties hos de behöriga myndigheterna i Frankrike om att få släppa ut ett enzympreparat av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger på marknaden som ny livsmedelsingrediens i den mening som avses i artikel 1.2 d i förordning (EG) nr 258/97. Målgruppen är den vuxna befolkningen i allmänhet.

| (2) | Den 31 juli 2014 utfärdade Frankrikes behöriga organ för utvärdering av livsmedel sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97. |
| --- | --- |

(2)

Den 31 juli 2014 utfärdade Frankrikes behöriga organ för utvärdering av livsmedel sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger uppfyller kriterierna för nya livsmedelsingredienser i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.

| (3) | Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 11 november 2014. |
| --- | --- |

(3)

Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 11 november 2014.

| (4) | Motiverade invändningar framfördes av de andra medlemsstaterna inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97. |
| --- | --- |

(4)

Motiverade invändningar framfördes av de andra medlemsstaterna inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97.

| (5) | Den 25 november 2015 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande utvärdering av enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger som ny livsmedelsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97. |
| --- | --- |

(5)

Den 25 november 2015 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa) att göra en kompletterande utvärdering av enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger som ny livsmedelsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97.

| (6) | Den 13 december 2016 konstaterade Efsa i sitt yttrande om säkerheten hos prolyloligopeptidas som ny livsmedelsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97 att enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger är säkert vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna (2). |
| --- | --- |

(6)

Den 13 december 2016 konstaterade Efsa i sitt yttrande om säkerheten hos prolyloligopeptidas som ny livsmedelsmedelsingrediens i enlighet med förordning (EG) nr 258/97 att enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger är säkert vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna (2).

| (7) | Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97. |
| --- | --- |

(7)

Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger vid föreslagen användning och vid de föreslagna halterna uppfyller kriterierna i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97.

| (8) | Enzympreparat av prolyloligopeptidas omfattas inte av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (3), eftersom den genetiskt modifierade stammen av Aspergillus niger används som processhjälpmedel och det material som härstammar från den genetiskt modifierade mikroorganismen inte förekommer i det nya livsmedlet. |
| --- | --- |

(8)

Enzympreparat av prolyloligopeptidas omfattas inte av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (3), eftersom den genetiskt modifierade stammen av Aspergillus niger används som processhjälpmedel och det material som härstammar från den genetiskt modifierade mikroorganismen inte förekommer i det nya livsmedlet.

| (9) | I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i det direktivet. |
| --- | --- |

(9)

I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger bör tillåtas utan att det påverkar tillämpningen av bestämmelserna i det direktivet.

| (10) | De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. |
| --- | --- |

(10)

De åtgärder som föreskrivs i detta beslut är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger enligt specifikationen i bilaga I till detta beslut får, utan att det påverkar tillämpningen av direktiv 2002/46/EG, släppas ut på marknaden i unionen som ny livsmedelsingrediens för användning i kosttillskott avsedda för den vuxna befolkningen i allmänhet med en högsta dos som fastställs i bilaga II till detta beslut.

Artikel 2

Det enzympreparat av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger som godkänns genom detta beslut ska vid märkning av livsmedel benämnas ”prolyloligopeptidas”.

Artikel 3

Detta beslut riktar sig till DSM Nutritional Products Ltd, Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, SCHWEIZ.

Utfärdat i Bryssel den 24 juli 2017.

På kommissionens vägnar

Vytenis ANDRIUKAITIS

Ledamot av kommissionen

---

(1)  
  EGT L 43, 14.2.1997, s. 1.

1

(2)  
  EFSA Journal, vol.15(2017):2, artikelnr 4681.

2

EFSA Journal

(3)  Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1829/2003 av den 22 september 2003 om genetiskt modifierade livsmedel och foder (EUT L 268, 18.10.2003, s. 1).

3

(4)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).

4

---

BILAGA I

Specifikationer för enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger

Specifikation för enzymet

| Systematiskt namn | Prolyloligopeptidas |
| --- | --- |
| Synonymer | Prolylendopeptidas, prolin-specifik endopeptidas, endoprolylpeptidas |
| Molekylvikt | 66 kDa |
| Enzymkommissionens nummer | EC 3.4.21.26 |
| CAS-nummer | 72162-84-6 |
| Källa | En genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger (GEP-44) |

Systematiskt namn

Prolyloligopeptidas

Synonymer

Prolylendopeptidas, prolin-specifik endopeptidas, endoprolylpeptidas

Molekylvikt

66 kDa

Enzymkommissionens nummer

EC 3.4.21.26

CAS-nummer

72162-84-6

Källa

En genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger (GEP-44)

Beskrivning: Prolyloligopeptidas finns tillgänglig som enzympreparat innehållande ca 30 % maltodextrin.

Specifikationer för enzympreparatet av prolyloligopeptidas

| Parameter | Specifikationsgränser |
| --- | --- |
| Aktivitet | > 580 000 PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g) |
| Utseende | Mikrogranulat |
| Färg | Benvitt till gulaktigt orange. Färgen kan variera mellan tillverkningssatserna. |
| Torrsubstans | > 94 % |
| Gluten | < 20 ppm |
| Tungmetaller |
| Tungmetaller totalt (som bly) | ≤ 10 mg/kg |
| Bly | ≤ 1,0 mg/kg |
| Arsenik | ≤ 1,0 mg/kg |
| Kadmium | ≤ 0,5 mg/kg |
| Kvicksilver | ≤ 0,1 mg/kg |
| Mikrobiologiska specifikationer |
| Aeroba mikroorganismer totalt | ≤ 103 CFU/g |
| Jäst och mögel totalt | ≤ 102 CFU/g |
| Sulfitreducerande anaeroba bakterier | ≤ 30 CFU/g |
| Enterobacteriaceae | < 10 CFU/g |
| Salmonella | Ej påvisade i 25 g |
| Escherichia coli | Ej påvisade i 25 g |
| Staphylococcus aureus | Ej påvisade i 10 g |
| Pseudomonas aeruginosa | Ej påvisade i 10 g |
| Listeria monocytogenes | Ej påvisade i 25 g |
| Antimikrobiell aktivitet | Ej påvisad |
| Mykotoxiner | Under detektionsgränserna: aflatoxin B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), summan aflatoxiner (< 2,0 μg/kg), ochratoxin A (< 0,20 μg/kg), T-2-toxin (< 5 μg/kg), zearalenon (< 2,5 μg/kg), fumonisin B1 och B2 (< 2,5 μg/kg) |

Parameter

Specifikationsgränser

Aktivitet

> 580 000 PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g)

Utseende

Mikrogranulat

Färg

Benvitt till gulaktigt orange. Färgen kan variera mellan tillverkningssatserna.

Torrsubstans

> 94 %

Gluten

< 20 ppm

Tungmetaller

Tungmetaller totalt (som bly)

≤ 10 mg/kg

Bly

≤ 1,0 mg/kg

Arsenik

≤ 1,0 mg/kg

Kadmium

≤ 0,5 mg/kg

Kvicksilver

≤ 0,1 mg/kg

Mikrobiologiska specifikationer

Aeroba mikroorganismer totalt

≤ 103 CFU/g

Jäst och mögel totalt

≤ 102 CFU/g

Sulfitreducerande anaeroba bakterier

≤ 30 CFU/g

Enterobacteriaceae

< 10 CFU/g

Salmonella

Ej påvisade i 25 g

Escherichia coli

Ej påvisade i 25 g

Staphylococcus aureus

Ej påvisade i 10 g

Pseudomonas aeruginosa

Ej påvisade i 10 g

Listeria monocytogenes

Ej påvisade i 25 g

Antimikrobiell aktivitet

Ej påvisad

Mykotoxiner

Under detektionsgränserna: aflatoxin B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), summan aflatoxiner (< 2,0 μg/kg), ochratoxin A (< 0,20 μg/kg), T-2-toxin (< 5 μg/kg), zearalenon (< 2,5 μg/kg), fumonisin B1 och B2 (< 2,5 μg/kg)

---

(1)  PPI – Protease Picomole International.

(2)  PPU – Prolyl Peptidase Units eller Proline Protease Units.

---

BILAGA II

Godkänd användning av enzympreparatet av prolyloligopeptidas framställt med en genetiskt modifierad stam av Aspergillus niger

| Livsmedelskategori | Högsta dos |
| --- | --- |
| Kosttillskott i enlighet med direktiv 2002/46/EG | 120 PPU (1)/dag (2,7 g enzympreparat/dag) (2 × 106 PPI (2)/dag) för den vuxna befolkningen i allmänhet |

Livsmedelskategori

Högsta dos

Kosttillskott i enlighet med direktiv 2002/46/EG

120 PPU (1)/dag (2,7 g enzympreparat/dag) (2 × 106 PPI (2)/dag) för den vuxna befolkningen i allmänhet

---

(1)  PPU – Prolyl Peptidase Units eller Proline Protease Units.

(2)  PPI – Protease Picomole International.

---