# Jornal Oficial C 123/25 d

| | ISSN 1977-1010 |
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| Jornal Oficial
  da União Europeia | C 123 |
| | |
| Edição em língua portuguesa | Comunicações e Informações | 57.° ano25 de abril de 2014 |

ISSN 1977-1010

Jornal Oficial

da União Europeia

C 123

Edição em língua portuguesa

Comunicações e Informações

57.° ano25 de abril de 2014

---

| Número de informação | Índice | Página |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informações |
| | INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA |
| | Comissão Europeia |
| 2014/C 123/01 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2014 a 31 de março de 2014[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho] | 1 |
| 2014/C 123/02 | Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2014 a 31 de março de 2014(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE) | 8 |

Número de informação

Índice

Página

IV   Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

2014/C 123/01

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2014 a 31 de março de 2014[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]

[Publicado nos termos do artigo 13.o

o

o

1

2014/C 123/02

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2014 a 31 de março de 2014(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE)

(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o

o

8

| PT | |
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PT

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IV Informações

INFORMAÇÕES ORIUNDAS DAS INSTITUIÇÕES, ÓRGÃOS E ORGANISMOS DA UNIÃO EUROPEIA

Comissão Europeia

| 25.4.2014 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 123/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 123/1

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Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2014 a 31 de março de 2014

[Publicado nos termos do artigo 13.o ou do artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1)]

2014/C 123/01

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014 | Sirturo | bedaquilina | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | Comprimido | J04A | 7.3.2014 |
| 21.3.2014 | Cometriq | cabozantinib | TMC Pharma Services Ltd.
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | Cápsula | Pending | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Eperzan | albiglutido | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland | EU/1/13/908 | Pó e solvente para solução injectável | A10BX13 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Latuda | lurasidona | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | Comprimido revestido por película | N05AE05 | 27.3.2014 |
| 27.3.2014 | Adempas | Riociguat | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | Comprimido revestido por película | C02KX05 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Bemfola | folitropina alfa | FINOX Biotech AG
  Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein | EU/1/13/909 | Solução para injecção em caneta pré-cheia | G03GA05 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Zoledronic acid Teva Generics | ácido zoledrónico | Teva Generics B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/912 | Solução para perfusão | M05BA08 | 1.4.2014 |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

5.3.2014

Sirturo

bedaquilina

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

Comprimido

J04A

7.3.2014

21.3.2014

Cometriq

cabozantinib

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

Cápsula

Pending

26.3.2014

21.3.2014

Eperzan

albiglutido

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/908

Pó e solvente para solução injectável

A10BX13

26.3.2014

21.3.2014

Latuda

lurasidona

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

Comprimido revestido por película

N05AE05

27.3.2014

27.3.2014

Adempas

Riociguat

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

Comprimido revestido por película

C02KX05

31.3.2014

27.3.2014

Bemfola

folitropina alfa

FINOX Biotech AG

Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein

EU/1/13/909

Solução para injecção em caneta pré-cheia

G03GA05

31.3.2014

27.3.2014

Zoledronic acid Teva Generics

ácido zoledrónico

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/912

Solução para perfusão

M05BA08

1.4.2014

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Recusado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.3.2014 | Winfuran | Toray International U.K. Limited
  Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom | — | 25.3.2014 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

21.3.2014

Winfuran

Toray International U.K. Limited

Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom

—

25.3.2014

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 13 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.3.2014 | Opatanol | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/02/217 | 5.3.2014 |
| 3.3.2014 | Peyona | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/09/528 | 5.3.2014 |
| 3.3.2014 | Sildenafil Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/09/595 | 5.3.2014 |
| 5.3.2014 | Azopt | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/129 | 10.3.2014 |
| 5.3.2014 | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 10.3.2014 |
| 5.3.2014 | Forxiga | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
  Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/12/795 | 7.3.2014 |
| 5.3.2014 | IntronA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/127 | 7.3.2014 |
| 5.3.2014 | Tasmar | Meda AB
  Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige | EU/1/97/044 | 7.3.2014 |
| 10.3.2014 | Osigraft | Olympus Biotech International Limited
  Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland | EU/1/01/179 | 12.3.2014 |
| 10.3.2014 | Pedea | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/04/284 | 12.3.2014 |
| 10.3.2014 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 12.3.2014 |
| 12.3.2014 | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 14.3.2014 |
| 14.3.2014 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Pandemrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/452 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Zevalin | Spectrum Pharmaceuticals B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/03/264 | 18.3.2014 |
| 21.3.2014 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Clopidogrel Acino | Acino AG
  Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland | EU/1/09/532 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Dificlir | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/11/733 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Entacapone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/665 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Soliris | Alexion Europe SAS
  25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France | EU/1/07/393 | 28.3.2014 |
| 21.3.2014 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Temozolomide SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/697 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Vedrop | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 26.3.2014 |
| 27.3.2014 | Altargo | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/390 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358 | 31.3.2014 |
| 31.3.2014 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland | EU/1/09/605 | 2.4.2014 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

3.3.2014

Opatanol

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/217

5.3.2014

3.3.2014

Peyona

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

5.3.2014

3.3.2014

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/09/595

5.3.2014

5.3.2014

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

10.3.2014

5.3.2014

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

10.3.2014

5.3.2014

Forxiga

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/12/795

7.3.2014

5.3.2014

IntronA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/127

7.3.2014

5.3.2014

Tasmar

Meda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/044

7.3.2014

10.3.2014

Osigraft

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland

EU/1/01/179

12.3.2014

10.3.2014

Pedea

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/04/284

12.3.2014

10.3.2014

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

12.3.2014

12.3.2014

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

14.3.2014

12.3.2014

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

14.3.2014

12.3.2014

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

14.3.2014

14.3.2014

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

18.3.2014

14.3.2014

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/452

18.3.2014

14.3.2014

Zevalin

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/03/264

18.3.2014

21.3.2014

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

26.3.2014

21.3.2014

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

26.3.2014

21.3.2014

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

26.3.2014

21.3.2014

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

26.3.2014

21.3.2014

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733

26.3.2014

21.3.2014

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

25.3.2014

21.3.2014

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

26.3.2014

21.3.2014

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

25.3.2014

21.3.2014

Entacapone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/665

25.3.2014

21.3.2014

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

26.3.2014

21.3.2014

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

26.3.2014

21.3.2014

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

25.3.2014

21.3.2014

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

26.3.2014

21.3.2014

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

26.3.2014

21.3.2014

Soliris

Alexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France

EU/1/07/393

28.3.2014

21.3.2014

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

25.3.2014

21.3.2014

Temozolomide SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697

25.3.2014

21.3.2014

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

26.3.2014

21.3.2014

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

25.3.2014

21.3.2014

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

25.3.2014

21.3.2014

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

26.3.2014

27.3.2014

Altargo

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/390

31.3.2014

27.3.2014

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/357

31.3.2014

27.3.2014

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

31.3.2014

31.3.2014

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/09/605

2.4.2014

—   Concessão de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Forma farmacêutica | Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico) | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014 | Equisolon | Prednisolona | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | Pó oral | QH02AB06 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Fungitraxx | Itraconazol | Avimedical B.V.
  Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland | EU/2/13/160 | Solução oral | QJ02AC02 | 17.3.2014 |

Data da decisão

Nome do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Forma farmacêutica

Código ATC (código anatómico-terapêutico-químico)

Data de notificação

12.3.2014

Equisolon

Prednisolona

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

Pó oral

QH02AB06

14.3.2014

12.3.2014

Fungitraxx

Itraconazol

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland

EU/2/13/160

Solução oral

QJ02AC02

17.3.2014

—   Alteração de uma autorização de introdução no mercado [Artigo 38 do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho]: Autorizado

| Data da decisão | Nome do medicamento | Titular da autorização de introdução no mercado | Número de inscrição no Registo Comunitário | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014 | BTVPUR AlSap 8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/094 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | RevitaCAM | Abbott Laboratories Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom | EU/2/12/138 | 14.3.2014 |
| 14.3.2014 | Bovilis BTV8 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/106 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Panacur AquaSol | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/135 | 18.3.2014 |
| 31.3.2014 | Meloxidyl | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/06/070 | 2.4.2014 |

Data da decisão

Nome do medicamento

Titular da autorização de introdução no mercado

Número de inscrição no Registo Comunitário

Data de notificação

12.3.2014

BTVPUR AlSap 8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/094

14.3.2014

12.3.2014

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

14.3.2014

12.3.2014

RevitaCAM

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/2/12/138

14.3.2014

14.3.2014

Bovilis BTV8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

18.3.2014

14.3.2014

Panacur AquaSol

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

18.3.2014

31.3.2014

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/06/070

2.4.2014

Os interessados podem solicitar o acesso ao relatório público dos medicamentos em questão e das decisões correspondentes junto de:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK — LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136 de 30.4.04, p. 1.

---

| 25.4.2014 | PT | Jornal Oficial da União Europeia | C 123/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 123/8

---

Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2014 a 31 de março de 2014

(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Directiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Directiva 2001/82/CE (2))

2014/C 123/02

—   Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014 | Tibolona Aristo | Ver anexo I | Ver anexo I | Ver anexo I | 6.3.2014 |
| 21.3.2014 | Norbonex | Ver anexo II | Ver anexo II | Ver anexo II | 25.3.2014 |
| 10.3.2014 | Valebo | Ver anexo III | Ver anexo III | Ver anexo III | 11.3.2014 |
| 5.3.2014 | Tibocina | Ver anexo IV | Ver anexo IV | Ver anexo IV | 6.3.2014 |
| 21.3.2014 | Rocephin | Ver anexo V | Ver anexo V | Ver anexo V | 25.3.2014 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

5.3.2014

Tibolona Aristo

Ver anexo I

Ver anexo I

Ver anexo I

6.3.2014

21.3.2014

Norbonex

Ver anexo II

Ver anexo II

Ver anexo II

25.3.2014

10.3.2014

Valebo

Ver anexo III

Ver anexo III

Ver anexo III

11.3.2014

5.3.2014

Tibocina

Ver anexo IV

Ver anexo IV

Ver anexo IV

6.3.2014

21.3.2014

Rocephin

Ver anexo V

Ver anexo V

Ver anexo V

25.3.2014

—   Recusa de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014 | Barium selenate | Ver anexo VI | Ver anexo VI | Ver anexo VI | 31.3.2014 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

28.3.2014

Barium selenate

Ver anexo VI

Ver anexo VI

Ver anexo VI

31.3.2014

—   Suspensão de uma autorização nacional de introdução no mercado

| Data da decisão | Nome(s) do medicamento | DCI (Denominação Comum Internacional) | Titular(es) da autorização de introdução no mercado | Estado-Membro considerado | Data de notificação |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014 | Barium selenate | Ver anexo VI | Ver anexo VI | Ver anexo VI | 31.3.2014 |

Data da decisão

Nome(s) do medicamento

DCI (Denominação Comum Internacional)

Titular(es) da autorização de introdução no mercado

Estado-Membro considerado

Data de notificação

28.3.2014

Barium selenate

Ver anexo VI

Ver anexo VI

Ver anexo VI

31.3.2014

---

(1)  JO L 311 de 28.11.01, p. 67.

(2)  JO L 311 de 28.11.01, p. 1.

---

ANEXO I

Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração dos medicamentos e dos requerentes nos Estados-membros

| Estado-membro UE/EEE | Requerente
  nome da empresa, endereço | Nome (de fantasia) | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Alemanha | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo | 2,5 mg | comprimido | via oral |
| Espanha | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolona Aristo | 2,5 mg | comprimido | via oral |

Estado-membro UE/EEE

Requerente

nome da empresa, endereço

Nome (de fantasia)

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Alemanha

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo

2,5 mg

comprimido

via oral

Espanha

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolona Aristo

2,5 mg

comprimido

via oral

---

ANEXO II

Lista de nomes, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies animais, via de administração e requerente nos Estados Membros

| Estado Membro da UE/AEE | Requerente | Nome | INN | Dosagem | FORMA FARMACÊUTICA | Espécie animal | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Alemanha | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Irlanda do Norte | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Solução para unção contínua | Bovinos | Utilização tópica |
| Países Baixos | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Irlanda do Norte | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Solução para unção contínua | Bovinos | Utilização tópica |
| Reino Unido | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Irlanda do Norte | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Solução para unção contínua | Bovinos | Utilização tópica |

Estado Membro da UE/AEE

Requerente

Nome

INN

Dosagem

FORMA FARMACÊUTICA

Espécie animal

Via de administração

Alemanha

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Irlanda do Norte

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Solução para unção contínua

Bovinos

Utilização tópica

Países Baixos

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Irlanda do Norte

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Solução para unção contínua

Bovinos

Utilização tópica

Reino Unido

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Irlanda do Norte

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Solução para unção contínua

Bovinos

Utilização tópica

---

ANEXO III

Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), dos requerentes nos Estados-Membros

| Estado- Membro UE/EEE | Requerente
  Nome da empresa, endereço | Nome (de fantasia) | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Áustria | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  e
  1 mcg | Comprimidos
  e
  cápsulas moles | Oral |
| Bélgica | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tabletten + capsules, zacht | 70 mg
  e
  1 mcg | Comprimidos
  e
  cápsulas moles | Oral |
| Bulgária | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teвабон 70 mg таблетки и 1
  микрограм меки капсули | 70 mg
  e
  1 mcg | Comprimidos
  e
  cápsulas moles | Oral |
| Dinamarca | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  e
  1 mcg | Comprimidos
  e
  cápsulas moles | Oral |
| França | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle | 70 mg
  e
  1 mcg | Comprimidos
  e
  cápsulas moles | Oral |
| Alemanha | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  e
  1 mcg | Comprimidos
  e
  cápsulas moles | Oral |
| Hungria | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletta és 1
  mikrogramm lágy kapszula | 70 mg
  e
  1 mcg | Comprimidos
  e
  cápsulas moles | Oral |
| Irlanda | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teboneva 70 mg tablets and 1
  microgram capsules, soft | 70 mg
  e
  1 mcg | Comprimidos
  e
  cápsulas moles | Oral |
| Países Baixos | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletten en 1
  microgram zachte capsules | 70 mg
  e
  1 mcg | Comprimidos
  e
  cápsulas moles | Oral |
| Portugal | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  e
  1 mcg | Comprimidos
  e
  cápsulas moles | Oral |
| Eslováquia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly | 70 mg
  e
  1 mcg | Comprimidos
  e
  cápsulas moles | Oral |
| Eslovénia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg tablete in 1
  mikrogram mehke kapsule v
  kombiniranem pakiranju | 70 mg
  e
  1 mcg | Comprimidos
  e
  cápsulas moles | Oral |
| Espanha | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg comprimidos y 1
  mcg capsulas blandas | 70 mg
  e
  1 mcg | Comprimidos
  e
  cápsulas moles | Oral |
| Reino Unido | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tablets + Capsules, soft | 70 mg
  e
  1 mcg | Comprimidos
  e
  cápsulas moles | Oral |

Estado- Membro UE/EEE

Requerente

Nome da empresa, endereço

Nome (de fantasia)

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Áustria

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

e

1 mcg

Comprimidos

e

cápsulas moles

Oral

Bélgica

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tabletten + capsules, zacht

70 mg

e

1 mcg

Comprimidos

e

cápsulas moles

Oral

Bulgária

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teвабон 70 mg таблетки и 1

микрограм меки капсули

70 mg

e

1 mcg

Comprimidos

e

cápsulas moles

Oral

Dinamarca

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

e

1 mcg

Comprimidos

e

cápsulas moles

Oral

França

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle

70 mg

e

1 mcg

Comprimidos

e

cápsulas moles

Oral

Alemanha

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

e

1 mcg

Comprimidos

e

cápsulas moles

Oral

Hungria

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletta és 1

mikrogramm lágy kapszula

70 mg

e

1 mcg

Comprimidos

e

cápsulas moles

Oral

Irlanda

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teboneva 70 mg tablets and 1

microgram capsules, soft

70 mg

e

1 mcg

Comprimidos

e

cápsulas moles

Oral

Países Baixos

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletten en 1

microgram zachte capsules

70 mg

e

1 mcg

Comprimidos

e

cápsulas moles

Oral

Portugal

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

e

1 mcg

Comprimidos

e

cápsulas moles

Oral

Eslováquia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly

70 mg

e

1 mcg

Comprimidos

e

cápsulas moles

Oral

Eslovénia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg tablete in 1

mikrogram mehke kapsule v

kombiniranem pakiranju

70 mg

e

1 mcg

Comprimidos

e

cápsulas moles

Oral

Espanha

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg comprimidos y 1

mcg capsulas blandas

70 mg

e

1 mcg

Comprimidos

e

cápsulas moles

Oral

Reino Unido

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tablets + Capsules, soft

70 mg

e

1 mcg

Comprimidos

e

cápsulas moles

Oral

---

ANEXO IV

Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração dos medicamentos e dos requerentes nos Estados-membros

| Estado-membro UE/EEE | Requerente
  nome da empresa, endereço | Nome (de fantasia) | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bélgica | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | comprimido | via oral |
| Alemanha | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo Doublette | 2,5 mg | comprimido | via oral |
| Holanda | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | comprimido | via oral |
| Espanha | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibocina | 2,5 mg | comprimido | via oral |

Estado-membro UE/EEE

Requerente

nome da empresa, endereço

Nome (de fantasia)

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Bélgica

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

comprimido

via oral

Alemanha

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo Doublette

2,5 mg

comprimido

via oral

Holanda

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

comprimido

via oral

Espanha

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibocina

2,5 mg

comprimido

via oral

---

ANEXO V

Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), do(s) requerente(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros

| Estado-Membro
  UE/EEE | Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome de fantasia | Nome | Dosagem | Forma farmacêutica | Via de administração
  Conteúdo (Concentração) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bélgica | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Pó para solução para perfusão | Uso intravenoso | 2 g |
| Bélgica | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Pó e solvente para solução injetável IM | Uso intramuscular | 1 g |
| Bélgica | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Pó e solvente para solução injetável IV | Uso intravenoso | 1 g |
| Dinamarca | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 2 g | Concentrado para solução para perfusão | Uso intravenoso | 2 g |
| Dinamarca | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 1 g | Pó e solvente para solução injetável | Uso intramuscular ou intravenoso | 1 g |
| Dinamarca | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 500 mg | Pó e solvente para solução injetável | Uso intramuscular ou intravenoso | 500 mg |
| Finlândia | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland | Rocephalin cum lidocain | 1 g | Pó e solvente para solução injetável | Uso intramuscular ou uso intravenoso | 1 g |
| Finlândia | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland | Rocephalin cum lidocain | 500 mg | Pó e solvente para solução injetável | Uso intramuscular ou uso intravenoso | 500 mg |
| França | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 1 g/10 ml | Pó e solvente para solução injetável | Uso intravenoso ou uso subcutâneo | 1 g |
| França | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 1 g/3,5 ml | Pó e solvente para solução injetável | Uso intramuscular ou uso subcutâneo | 1 g |
| França | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 500 mg/2 ml | Pó e solvente para solução injetável | Uso intramuscular ou uso subcutâneo | 500 mg |
| França | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 500 mg/5 ml | Pó e solvente para solução injetável | Uso intravenoso ou uso subcutâneo | 500 mg |
| Alemanha | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin zur Infusion 2 g | 2 g | Pó para solução para perfusão | Uso intravenoso | 2 g |
| Alemanha | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin i.v. 1g | 1 g | Pó e solvente para solução injetável | Uso intravenoso | 1 g |
| Alemanha | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin 500 mg | 500 mg | Pó e solvente para solução injetável | Uso intramuscular ou intravenoso | 500 mg |
| Grécia | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 2 g | Pó para solução para perfusão | Uso intravenoso | 2 g |
| Grécia | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Pó e solvente para solução injetável | Uso intravenoso | 1 g |
| Grécia | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Pó e solvente para solução injetável | Uso intramuscular | 1 g |
| Hungria | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 1 g | Pó e solvente para solução injetável | Uso intravenoso | 1000 mg |
| Hungria | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 500 mg | Pó e solvente para solução injetável | Uso intramuscular | 500 mg |
| Hungria | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 250 mg | Pó e solvente para solução injetável | Uso intramuscular | 250 mg |
| Islândia | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 2 g | Concentrado para solução para perfusão | Uso intravenoso | 2 g |
| Islândia | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 1 g | Pó e solvente para solução injetável | Uso intramuscular ou intravenoso | 1 g |
| Irlanda | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Pó para solução injetável ou para perfusão | Uso intramuscular ou intravenoso | 1 g |
| Irlanda | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Pó e solvente para solução injetável IM | Uso intramuscular | 1 g |
| Itália | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 2 g | Pó para solução para perfusão | Uso intravenoso | 2 g |
| Itália | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Pó e solvente para solução injetável | Uso intravenoso | 1 g |
| Itália | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Pó e solvente para solução injetável | Uso intramuscular | 1 g |
| Itália | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 500 mg | Pó e solvente para solução injetável | Uso intramuscular | 500 mg |
| Itália | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 250 mg | Pó e solvente para solução injetável | Uso intramuscular | 250 mg |
| Letónia | Roche Latvija SIA
  8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
  Latvia | Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | 1 g | Pó para solução injetável | Uso intramuscular ou intravenoso | 1 g |
| Luxemburgo | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Pó para solução para perfusão | Uso intravenoso | 2 g |
| Luxemburgo | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Pó e solvente para solução injetável IV | Uso intravenoso | 1 g |
| Luxemburgo | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Pó e solvente para solução injetável IM | Uso intramuscular | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Pó para solução para perfusão | Uso intravenoso | 2 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Pó para solução injetável | Uso intramuscular ou intravenoso | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Pó para solução injetável | Uso intramuscular ou intravenoso | 250 mg |
| Holanda | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 2 i.v. | 2 g | Pó para solução para perfusão | Uso intravenoso | 2 g |
| Holanda | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.m. | 1 g | Pó para solução injetável | Uso intramuscular | 1 g |
| Holanda | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.v. | 1 g | Pó para solução injetável | Uso intravenoso | 1 g |
| Holanda | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,5 i.v. | 500 mg | Pó para solução injetável | Uso intravenoso | 500 mg |
| Holanda | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,25 i.m. | 250 mg | Pó para solução injetável | Uso intramuscular | 250 mg |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 2 g | Pó para solução para perfusão | Uso intravenoso | 2 g |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/10 ml | Pó e solvente para solução injetável | Uso intravenoso | 1 g |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/3,5 ml | Pó e solvente para solução injetável | Uso intramuscular | 1 g |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 500 mg/2 ml | Pó e solvente para solução injetável | Uso intramuscular | 500 mg |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 250 mg/2 ml | Pó e solvente para solução injetável | Uso intramuscular | 250 mg |
| Roménia | Roche România SRL
  Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
  Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,
  Sector 1, Bucureşti,
  România. | Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă | 2 g | Pó para solução para perfusão | Uso intravenoso | 2 g |
| Suécia | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 2 g | Pó para solução para perfusão | Uso intravenoso | 2 g |
| Suécia | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Pó e solvente para solução injetável | Uso intramuscular ou intravenoso | 1 g |
| Suécia | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Pó e solvente para solução injetável | Uso intramuscular | 1 g |
| Reino Unido | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Pó para solução injetável/para perfusão | Uso intramuscular ou uso intravenoso | 2 g |
| Reino Unido | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Pó para solução injetável | Uso intramuscular ou intravenoso | 1 g |
| Reino Unido | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Pó para solução injetável | Uso intramuscular ou intravenoso | 250 mg |

Estado-Membro

UE/EEE

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome de fantasia

Nome

Dosagem

Forma farmacêutica

Via de administração

Conteúdo (Concentração)

Bélgica

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Pó para solução para perfusão

Uso intravenoso

2 g

Bélgica

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Pó e solvente para solução injetável IM

Uso intramuscular

1 g

Bélgica

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Pó e solvente para solução injetável IV

Uso intravenoso

1 g

Dinamarca

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Concentrado para solução para perfusão

Uso intravenoso

2 g

Dinamarca

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Pó e solvente para solução injetável

Uso intramuscular ou intravenoso

1 g

Dinamarca

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

500 mg

Pó e solvente para solução injetável

Uso intramuscular ou intravenoso

500 mg

Finlândia

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin cum lidocain

1 g

Pó e solvente para solução injetável

Uso intramuscular ou uso intravenoso

1 g

Finlândia

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin cum lidocain

500 mg

Pó e solvente para solução injetável

Uso intramuscular ou uso intravenoso

500 mg

França

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

1 g/10 ml

Pó e solvente para solução injetável

Uso intravenoso ou uso subcutâneo

1 g

França

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

1 g/3,5 ml

Pó e solvente para solução injetável

Uso intramuscular ou uso subcutâneo

1 g

França

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

500 mg/2 ml

Pó e solvente para solução injetável

Uso intramuscular ou uso subcutâneo

500 mg

França

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

500 mg/5 ml

Pó e solvente para solução injetável

Uso intravenoso ou uso subcutâneo

500 mg

Alemanha

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin zur Infusion 2 g

2 g

Pó para solução para perfusão

Uso intravenoso

2 g

Alemanha

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin i.v. 1g

1 g

Pó e solvente para solução injetável

Uso intravenoso

1 g

Alemanha

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin 500 mg

500 mg

Pó e solvente para solução injetável

Uso intramuscular ou intravenoso

500 mg

Grécia

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

2 g

Pó para solução para perfusão

Uso intravenoso

2 g

Grécia

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Pó e solvente para solução injetável

Uso intravenoso

1 g

Grécia

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Pó e solvente para solução injetável

Uso intramuscular

1 g

Hungria

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

1 g

Pó e solvente para solução injetável

Uso intravenoso

1000 mg

Hungria

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

500 mg

Pó e solvente para solução injetável

Uso intramuscular

500 mg

Hungria

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

250 mg

Pó e solvente para solução injetável

Uso intramuscular

250 mg

Islândia

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Concentrado para solução para perfusão

Uso intravenoso

2 g

Islândia

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Pó e solvente para solução injetável

Uso intramuscular ou intravenoso

1 g

Irlanda

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Pó para solução injetável ou para perfusão

Uso intramuscular ou intravenoso

1 g

Irlanda

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Pó e solvente para solução injetável IM

Uso intramuscular

1 g

Itália

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

2 g

Pó para solução para perfusão

Uso intravenoso

2 g

Itália

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Pó e solvente para solução injetável

Uso intravenoso

1 g

Itália

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Pó e solvente para solução injetável

Uso intramuscular

1 g

Itália

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

500 mg

Pó e solvente para solução injetável

Uso intramuscular

500 mg

Itália

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

250 mg

Pó e solvente para solução injetável

Uso intramuscular

250 mg

Letónia

Roche Latvija SIA

8b G.Astras Street, Riga, LV1082,

Latvia

Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

1 g

Pó para solução injetável

Uso intramuscular ou intravenoso

1 g

Luxemburgo

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Pó para solução para perfusão

Uso intravenoso

2 g

Luxemburgo

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Pó e solvente para solução injetável IV

Uso intravenoso

1 g

Luxemburgo

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Pó e solvente para solução injetável IM

Uso intramuscular

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Pó para solução para perfusão

Uso intravenoso

2 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Pó para solução injetável

Uso intramuscular ou intravenoso

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Pó para solução injetável

Uso intramuscular ou intravenoso

250 mg

Holanda

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 2 i.v.

2 g

Pó para solução para perfusão

Uso intravenoso

2 g

Holanda

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.m.

1 g

Pó para solução injetável

Uso intramuscular

1 g

Holanda

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.v.

1 g

Pó para solução injetável

Uso intravenoso

1 g

Holanda

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,5 i.v.

500 mg

Pó para solução injetável

Uso intravenoso

500 mg

Holanda

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,25 i.m.

250 mg

Pó para solução injetável

Uso intramuscular

250 mg

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

2 g

Pó para solução para perfusão

Uso intravenoso

2 g

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/10 ml

Pó e solvente para solução injetável

Uso intravenoso

1 g

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/3,5 ml

Pó e solvente para solução injetável

Uso intramuscular

1 g

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

500 mg/2 ml

Pó e solvente para solução injetável

Uso intramuscular

500 mg

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

250 mg/2 ml

Pó e solvente para solução injetável

Uso intramuscular

250 mg

Roménia

Roche România SRL

Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,

Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,

Sector 1, Bucureşti,

România.

Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

2 g

Pó para solução para perfusão

Uso intravenoso

2 g

Suécia

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

2 g

Pó para solução para perfusão

Uso intravenoso

2 g

Suécia

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Pó e solvente para solução injetável

Uso intramuscular ou intravenoso

1 g

Suécia

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Pó e solvente para solução injetável

Uso intramuscular

1 g

Reino Unido

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Pó para solução injetável/para perfusão

Uso intramuscular ou uso intravenoso

2 g

Reino Unido

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Pó para solução injetável

Uso intramuscular ou intravenoso

1 g

Reino Unido

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Pó para solução injetável

Uso intramuscular ou intravenoso

250 mg

---

ANEXO VI

Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, intervalos de segurança e titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros

| Estado-Membro UE/EEE | Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado | Nome | DCI | Forma farmacêutica | Dosagem | Espécies alvo | Via de administração | Dose recomendada | Intervalo de segurança |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bélgica | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Irlanda | Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins | Barium selenate | Suspensão injetável | 50 mg/ml | Bovinos | Injeção subcutânea | 1 ml por 50 kg de peso corporal | Carne e vísceras: 31 dias
  Leite: Zero dias |
| República Checa | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot | Barium selenate | Suspensão injetável | 50 mg/ml | Bovinos | Injeção subcutânea | 1 ml por 50 kg de peso corporal | Carne e vísceras: 31 dias
  Leite: Zero dias |
| Alemanha (1) | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selenate LA 5% | Barium selenate | Suspensão injetável | 50 mg/ml | Bovinos | Injeção subcutânea | 1 ml por 50 kg de peso corporal | Carne e vísceras: 31 dias
  Leite: Zero dias |
| Dinamarca | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selongatum Long Acting, Suspension til injektion | Barium selenate | Suspensão injetável | 50 mg/ml | Bovinos | Injeção subcutânea | 1 ml por 50 kg de peso corporal | Carne e vísceras: 31 dias
  Leite: Zero dias |
| Estónia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele | Barium selenate | Suspensão injetável | 50 mg/ml | Bovinos | Injeção subcutânea | 1 ml por 50 kg de peso corporal | Carne e vísceras: 31 dias
  Leite: Zero dias |
| Espanha | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino | Barium selenate | Suspensão injetável | 50 mg/ml | Bovinos | Injeção subcutânea | 1 ml por 50 kg de peso corporal | Carne e vísceras: 31 dias
  Leite: Zero dias |
| França | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS | Barium selenate | Suspensão injetável | 50 mg/ml | Bovinos | Injeção subcutânea | 1 ml por 50 kg de peso corporal | Carne e vísceras: 31 dias
  Leite: Zero dias |
| Irlanda | Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs
  Killarney
  Co. Kerry
  Irlanda | B.V.P. Barium Selenate Injection | Barium selenate | Suspensão injetável | 50 mg/ml | Bovinos | Injeção subcutânea | 1 mg Se/kg peso corporal correspondendo a: Bovinos (adultos): 6-10 ml Bovinos (jovens): 3-8 ml Vitelos: 1-2 ml | Carne e vísceras: 31 dias
  Leite: Zero dias |
| Irlanda | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Suspensão injetável | 50 mg/ml | Bovinos | Injeção subcutânea | 1 ml por 50 kg de peso corporal | Carne e vísceras: 31 dias
  Leite: Zero dias |
| Lituânia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams | Barium selenate | Suspensão injetável | 50 mg/ml | Bovinos | Injeção subcutânea | 1 ml por 50 kg de peso corporal | Carne e vísceras: 31 dias
  Leite: Zero dias |
| Letónia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem | Barium selenate | Suspensão injetável | 50 mg/ml | Bovinos | Injeção subcutânea | 1 ml por 50 kg de peso corporal | Carne e vísceras: 31 dias
  Leite: Zero dias |
| Polónia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła | Barium selenate | Suspensão injetável | 50 mg/ml | Bovinos | Injeção subcutânea | 1 ml por 50 kg de peso corporal | Carne e vísceras: 31 dias
  Leite: Zero dias |
| Roménia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine | Barium selenate | Suspensão injetável | 50 mg/ml | Bovinos | Injeção subcutânea | 1 ml por 50 kg de peso corporal | Carne e vísceras: 31 dias
  Leite: Zero dias |
| Eslováquia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok | Barium selenate | Suspensão injetável | 50 mg/ml | Bovinos | Injeção subcutânea | 1 ml por 50 kg de peso corporal | Carne e vísceras: 31 dias
  Leite: Zero dias |
| Suécia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur | Barium selenate | Suspensão injetável | 50 mg/ml | Bovinos | Injeção subcutânea | 1 ml por 50 kg de peso corporal | Carne e vísceras: 31 dias
  Leite: Zero dias |
| Reino Unido | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlanda | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Suspensão injetável | 50 mg/ml | Bovinos | Injeção subcutânea | 1 ml por 50 kg de peso corporal | Carne e vísceras: 31 dias
  Leite: Zero dias |

Estado-Membro UE/EEE

Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nome

DCI

Forma farmacêutica

Dosagem

Espécies alvo

Via de administração

Dose recomendada

Intervalo de segurança

Bélgica

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Irlanda

Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins

Barium selenate

Suspensão injetável

50 mg/ml

Bovinos

Injeção subcutânea

1 ml por 50 kg de peso corporal

Carne e vísceras: 31 dias

Leite: Zero dias

República Checa

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot

Barium selenate

Suspensão injetável

50 mg/ml

Bovinos

Injeção subcutânea

1 ml por 50 kg de peso corporal

Carne e vísceras: 31 dias

Leite: Zero dias

Alemanha (1)

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selenate LA 5%

Barium selenate

Suspensão injetável

50 mg/ml

Bovinos

Injeção subcutânea

1 ml por 50 kg de peso corporal

Carne e vísceras: 31 dias

Leite: Zero dias

Dinamarca

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selongatum Long Acting, Suspension til injektion

Barium selenate

Suspensão injetável

50 mg/ml

Bovinos

Injeção subcutânea

1 ml por 50 kg de peso corporal

Carne e vísceras: 31 dias

Leite: Zero dias

Estónia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele

Barium selenate

Suspensão injetável

50 mg/ml

Bovinos

Injeção subcutânea

1 ml por 50 kg de peso corporal

Carne e vísceras: 31 dias

Leite: Zero dias

Espanha

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino

Barium selenate

Suspensão injetável

50 mg/ml

Bovinos

Injeção subcutânea

1 ml por 50 kg de peso corporal

Carne e vísceras: 31 dias

Leite: Zero dias

França

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS

Barium selenate

Suspensão injetável

50 mg/ml

Bovinos

Injeção subcutânea

1 ml por 50 kg de peso corporal

Carne e vísceras: 31 dias

Leite: Zero dias

Irlanda

Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs

Killarney

Co. Kerry

Irlanda

B.V.P. Barium Selenate Injection

Barium selenate

Suspensão injetável

50 mg/ml

Bovinos

Injeção subcutânea

1 mg Se/kg peso corporal correspondendo a: Bovinos (adultos): 6-10 ml Bovinos (jovens): 3-8 ml Vitelos: 1-2 ml

Carne e vísceras: 31 dias

Leite: Zero dias

Irlanda

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Suspensão injetável

50 mg/ml

Bovinos

Injeção subcutânea

1 ml por 50 kg de peso corporal

Carne e vísceras: 31 dias

Leite: Zero dias

Lituânia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams

Barium selenate

Suspensão injetável

50 mg/ml

Bovinos

Injeção subcutânea

1 ml por 50 kg de peso corporal

Carne e vísceras: 31 dias

Leite: Zero dias

Letónia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

Barium selenate

Suspensão injetável

50 mg/ml

Bovinos

Injeção subcutânea

1 ml por 50 kg de peso corporal

Carne e vísceras: 31 dias

Leite: Zero dias

Polónia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

Barium selenate

Suspensão injetável

50 mg/ml

Bovinos

Injeção subcutânea

1 ml por 50 kg de peso corporal

Carne e vísceras: 31 dias

Leite: Zero dias

Roménia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine

Barium selenate

Suspensão injetável

50 mg/ml

Bovinos

Injeção subcutânea

1 ml por 50 kg de peso corporal

Carne e vísceras: 31 dias

Leite: Zero dias

Eslováquia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok

Barium selenate

Suspensão injetável

50 mg/ml

Bovinos

Injeção subcutânea

1 ml por 50 kg de peso corporal

Carne e vísceras: 31 dias

Leite: Zero dias

Suécia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur

Barium selenate

Suspensão injetável

50 mg/ml

Bovinos

Injeção subcutânea

1 ml por 50 kg de peso corporal

Carne e vísceras: 31 dias

Leite: Zero dias

Reino Unido

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlanda

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Suspensão injetável

50 mg/ml

Bovinos

Injeção subcutânea

1 ml por 50 kg de peso corporal

Carne e vísceras: 31 dias

Leite: Zero dias

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(1)  Autorização de Introdução no Mercado não concedida

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