# Journal officiel C 123/25 a

| | ISSN 1977-0936 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | C 123 |
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| Édition de langue française | Communications et informations | 57e année25 avril 2014 |

ISSN 1977-0936

Journal officiel

de l'Union européenne

C 123

Édition de langue française

Communications et informations

57e année25 avril 2014

---

| Numéro d'information | Sommaire | page |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informations |
| | INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPEENNE |
| | Commission européenne |
| 2014/C 123/01 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mars 2014 au 31 mars 2014[publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil] | 1 |
| 2014/C 123/02 | Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mars 2014 au 31 mars 2014[décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE] | 8 |

Numéro d'information

Sommaire

page

IV   Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPEENNE

Commission européenne

2014/C 123/01

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mars 2014 au 31 mars 2014[publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]

er

[publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no

1

2014/C 123/02

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mars 2014 au 31 mars 2014[décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE]

er

[décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE]

8

| FR | |
| --- | --- |

FR

---

IV Informations

INFORMATIONS PROVENANT DES INSTITUTIONS, ORGANES ET ORGANISMES DE L'UNION EUROPEENNE

Commission européenne

| 25.4.2014 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 123/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 123/1

---

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mars 2014 au 31 mars 2014

[publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1)]

2014/C 123/01

—   Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014 | Sirturo | Bédaquiline | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | Comprimé | J04A | 7.3.2014 |
| 21.3.2014 | Cometriq | cabozantinib | TMC Pharma Services Ltd.
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | Gélule | Pending | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Eperzan | albiglutide | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland | EU/1/13/908 | Poudre et solvant pour solution injectable | A10BX13 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Latuda | lurasidone | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | Comprimé pelliculé | N05AE05 | 27.3.2014 |
| 27.3.2014 | Adempas | Riociguat | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | Comprimé pelliculé | C02KX05 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Bemfola | follitropine alfa | FINOX Biotech AG
  Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein | EU/1/13/909 | Solution injectable en stylo prérempli | G03GA05 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Zoledronic acid Teva Generics | acide zolédronique | Teva Generics B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/912 | Solution pour perfusion | M05BA08 | 1.4.2014 |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

5.3.2014

Sirturo

Bédaquiline

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

Comprimé

J04A

7.3.2014

21.3.2014

Cometriq

cabozantinib

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

Gélule

Pending

26.3.2014

21.3.2014

Eperzan

albiglutide

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/908

Poudre et solvant pour solution injectable

A10BX13

26.3.2014

21.3.2014

Latuda

lurasidone

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

Comprimé pelliculé

N05AE05

27.3.2014

27.3.2014

Adempas

Riociguat

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

Comprimé pelliculé

C02KX05

31.3.2014

27.3.2014

Bemfola

follitropine alfa

FINOX Biotech AG

Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein

EU/1/13/909

Solution injectable en stylo prérempli

G03GA05

31.3.2014

27.3.2014

Zoledronic acid Teva Generics

acide zolédronique

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/912

Solution pour perfusion

M05BA08

1.4.2014

—   Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Rejeté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.3.2014 | Winfuran | Toray International U.K. Limited
  Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom | — | 25.3.2014 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

21.3.2014

Winfuran

Toray International U.K. Limited

Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom

—

25.3.2014

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.3.2014 | Opatanol | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/02/217 | 5.3.2014 |
| 3.3.2014 | Peyona | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/09/528 | 5.3.2014 |
| 3.3.2014 | Sildenafil Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/09/595 | 5.3.2014 |
| 5.3.2014 | Azopt | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/129 | 10.3.2014 |
| 5.3.2014 | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 10.3.2014 |
| 5.3.2014 | Forxiga | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
  Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/12/795 | 7.3.2014 |
| 5.3.2014 | IntronA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/127 | 7.3.2014 |
| 5.3.2014 | Tasmar | Meda AB
  Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige | EU/1/97/044 | 7.3.2014 |
| 10.3.2014 | Osigraft | Olympus Biotech International Limited
  Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland | EU/1/01/179 | 12.3.2014 |
| 10.3.2014 | Pedea | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/04/284 | 12.3.2014 |
| 10.3.2014 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 12.3.2014 |
| 12.3.2014 | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 14.3.2014 |
| 14.3.2014 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Pandemrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/452 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Zevalin | Spectrum Pharmaceuticals B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/03/264 | 18.3.2014 |
| 21.3.2014 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Clopidogrel Acino | Acino AG
  Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland | EU/1/09/532 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Dificlir | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/11/733 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Entacapone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/665 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Soliris | Alexion Europe SAS
  25 boulevard de l’Amiral Bruix, F-75016 Paris, France | EU/1/07/393 | 28.3.2014 |
| 21.3.2014 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Temozolomide SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/697 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Vedrop | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 26.3.2014 |
| 27.3.2014 | Altargo | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/390 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358 | 31.3.2014 |
| 31.3.2014 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland | EU/1/09/605 | 2.4.2014 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

3.3.2014

Opatanol

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/217

5.3.2014

3.3.2014

Peyona

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

5.3.2014

3.3.2014

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/09/595

5.3.2014

5.3.2014

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

10.3.2014

5.3.2014

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

10.3.2014

5.3.2014

Forxiga

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/12/795

7.3.2014

5.3.2014

IntronA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/127

7.3.2014

5.3.2014

Tasmar

Meda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/044

7.3.2014

10.3.2014

Osigraft

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland

EU/1/01/179

12.3.2014

10.3.2014

Pedea

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/04/284

12.3.2014

10.3.2014

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

12.3.2014

12.3.2014

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

14.3.2014

12.3.2014

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

14.3.2014

12.3.2014

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

14.3.2014

14.3.2014

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

18.3.2014

14.3.2014

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/452

18.3.2014

14.3.2014

Zevalin

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/03/264

18.3.2014

21.3.2014

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

26.3.2014

21.3.2014

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

26.3.2014

21.3.2014

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

26.3.2014

21.3.2014

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

26.3.2014

21.3.2014

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733

26.3.2014

21.3.2014

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

25.3.2014

21.3.2014

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

26.3.2014

21.3.2014

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

25.3.2014

21.3.2014

Entacapone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/665

25.3.2014

21.3.2014

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

26.3.2014

21.3.2014

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

26.3.2014

21.3.2014

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

25.3.2014

21.3.2014

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

26.3.2014

21.3.2014

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

26.3.2014

21.3.2014

Soliris

Alexion Europe SAS

25 boulevard de l’Amiral Bruix, F-75016 Paris, France

EU/1/07/393

28.3.2014

21.3.2014

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

25.3.2014

21.3.2014

Temozolomide SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697

25.3.2014

21.3.2014

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

26.3.2014

21.3.2014

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

25.3.2014

21.3.2014

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

25.3.2014

21.3.2014

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

26.3.2014

27.3.2014

Altargo

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/390

31.3.2014

27.3.2014

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/357

31.3.2014

27.3.2014

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

31.3.2014

31.3.2014

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/09/605

2.4.2014

—   Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (2)]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014 | Equisolon | Prednisolone | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | Poudre orale | QH02AB06 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Fungitraxx | Itraconazole | Avimedical B.V.
  Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland | EU/2/13/160 | Solution buvable | QJ02AC02 | 17.3.2014 |

Date de la décision

Nom du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Forme pharmaceutique

Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique)

Date de notification

12.3.2014

Equisolon

Prednisolone

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

Poudre orale

QH02AB06

14.3.2014

12.3.2014

Fungitraxx

Itraconazole

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland

EU/2/13/160

Solution buvable

QJ02AC02

17.3.2014

—   Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté

| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014 | BTVPUR AlSap 8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/094 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | RevitaCAM | Abbott Laboratories Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom | EU/2/12/138 | 14.3.2014 |
| 14.3.2014 | Bovilis BTV8 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/106 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Panacur AquaSol | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/135 | 18.3.2014 |
| 31.3.2014 | Meloxidyl | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/06/070 | 2.4.2014 |

Date de la décision

Nom du médicament

Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché

Numéro de l’entrée dans le registre communautaire

Date de notification

12.3.2014

BTVPUR AlSap 8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/094

14.3.2014

12.3.2014

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

14.3.2014

12.3.2014

RevitaCAM

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/2/12/138

14.3.2014

14.3.2014

Bovilis BTV8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

18.3.2014

14.3.2014

Panacur AquaSol

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

18.3.2014

31.3.2014

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/06/070

2.4.2014

Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK — LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK — LONDON E14 4H

---

(1)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

(2)  JO L 136 du 30.4.2004, p. 1.

---

| 25.4.2014 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 123/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 123/8

---

Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er mars 2014 au 31 mars 2014

[décisions prises conformément à l’article 34 de la directive 2001/83/CE (1) ou de l’article 38 de la directive 2001/82/CE (2)]

2014/C 123/02

—   Publication, maintien ou modification d’une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014 | Tibolona Aristo | Voir annexe I | Voir annexe I | Voir annexe I | 6.3.2014 |
| 21.3.2014 | Norbonex | Voir annexe II | Voir annexe II | Voir annexe II | 25.3.2014 |
| 10.3.2014 | Valebo | Voir annexe III | Voir annexe III | Voir annexe III | 11.3.2014 |
| 5.3.2014 | Tibocina | Voir annexe IV | Voir annexe IV | Voir annexe IV | 6.3.2014 |
| 21.3.2014 | Rocephin | Voir annexe V | Voir annexe V | Voir annexe V | 25.3.2014 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

5.3.2014

Tibolona Aristo

Voir annexe I

Voir annexe I

Voir annexe I

6.3.2014

21.3.2014

Norbonex

Voir annexe II

Voir annexe II

Voir annexe II

25.3.2014

10.3.2014

Valebo

Voir annexe III

Voir annexe III

Voir annexe III

11.3.2014

5.3.2014

Tibocina

Voir annexe IV

Voir annexe IV

Voir annexe IV

6.3.2014

21.3.2014

Rocephin

Voir annexe V

Voir annexe V

Voir annexe V

25.3.2014

—   Refus d’une autorisation nationale de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014 | Barium selenate | Voir annexe VI | Voir annexe VI | Voir annexe VI | 31.3.2014 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

28.3.2014

Barium selenate

Voir annexe VI

Voir annexe VI

Voir annexe VI

31.3.2014

—   Suspension d’une autorisation de mise sur le marché

| Date de la décision | Nom(s) du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché | État membre concerné | Date de notification |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014 | Barium selenate | Voir annexe VI | Voir annexe VI | Voir annexe VI | 31.3.2014 |

Date de la décision

Nom(s) du médicament

DCI (Dénomination commune internationale)

Titulaire(s) d’une autorisation de mise sur le marché

État membre concerné

Date de notification

28.3.2014

Barium selenate

Voir annexe VI

Voir annexe VI

Voir annexe VI

31.3.2014

---

(1)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.

(2)  JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.

---

ANNEXE I

Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d’administration et les demandeurs dans les états membres

| État membre UE/EEE | Demandeur
  nom de l'entreprise, adresse | Nom | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Allemagne | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo | 2,5 mg | Comprimé | Voie orale |
| Espagne | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolona Aristo | 2,5 mg | Comprimé | Voie orale |

État membre UE/EEE

Demandeur

nom de l'entreprise, adresse

Nom

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Allemagne

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo

2,5 mg

Comprimé

Voie orale

Espagne

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolona Aristo

2,5 mg

Comprimé

Voie orale

---

ANNEXE II

Liste des dénominations, des formes pharmaceutiques, des dosages des médicaments vétérinaires, des espèces animales, de la voie d’administration, du candidat dans les États membres

| État membre EU/EEA | Candidat | Dénomination | INN | Dosage | Forme pharmaceutique | Espèces animales | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Allemagne | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Irlande du Nord | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Solution cutanée pour pour-on. | Bovins | Usage topique |
| Pays-Bas | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Irlande du Nord | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Solution cutanée pour pour-on. | Bovins | Usage topique |
| Royaume-Uni | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Irlande du Nord | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Solution cutanée pour pour-on. | Bovins | Usage topique |

État membre EU/EEA

Candidat

Dénomination

INN

Dosage

Forme pharmaceutique

Espèces animales

Voie d’administration

Allemagne

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Irlande du Nord

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Solution cutanée pour pour-on.

Bovins

Usage topique

Pays-Bas

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Irlande du Nord

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Solution cutanée pour pour-on.

Bovins

Usage topique

Royaume-Uni

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Irlande du Nord

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Solution cutanée pour pour-on.

Bovins

Usage topique

---

ANNEXE III

Liste reprenant les noms, la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le (les) dosage(s) du (des) médicaments, la (les) voie(s) d’administration, le demandeur dans les États membres

| État membre UE/EEE | Demandeur
  nom de l’entreprise, adresse | Nom (de fantaisie) | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Autriche | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  et
  1 mcg | Comprimés
  et
  capsules molles | Oral |
| Belgique | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tabletten + capsules, zacht | 70 mg
  et
  1 mcg | Comprimés
  et
  capsules molles | Oral |
| Bulgarie | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teвабон 70 mg таблетки и 1
  микрограм меки капсули | 70 mg
  et
  1 mcg | Comprimés
  et
  capsules molles | Oral |
| Danemark | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  et
  1 mcg | Comprimés
  et
  capsules molles | Oral |
| France | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle | 70 mg
  et
  1 mcg | Comprimés
  et
  capsules molles | Oral |
| Allemagne | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  et
  1 mcg | Comprimés
  et
  capsules molles | Oral |
| Hongrie | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletta és 1
  mikrogramm lágy kapszula | 70 mg
  et
  1 mcg | Comprimés
  et
  capsules molles | Oral |
| Irlande | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teboneva 70 mg tablets and 1
  microgram capsules, soft | 70 mg
  et
  1 mcg | Comprimés
  et
  capsules molles | Oral |
| Pays-Bas | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletten en 1
  microgram zachte capsules | 70 mg
  et
  1 mcg | Comprimés
  et
  capsules molles | Oral |
| Portugal | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  et
  1 mcg | Comprimés
  et
  capsules molles | Oral |
| Slovaquie | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly | 70 mg
  et
  1 mcg | Comprimés
  et
  capsules molles | Oral |
| Slovénie | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg tablete in 1
  mikrogram mehke kapsule v
  kombiniranem pakiranju | 70 mg
  et
  1 mcg | Comprimés
  et
  capsules molles | Oral |
| Espagne | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg comprimidos y 1
  mcg capsulas blandas | 70 mg
  et
  1 mcg | Comprimés
  et
  capsules molles | Oral |
| Royaume-Uni | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tablets + Capsules, soft | 70 mg
  et
  1 mcg | Comprimés
  et
  capsules molles | Oral |

État membre UE/EEE

Demandeur

nom de l’entreprise, adresse

Nom (de fantaisie)

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Autriche

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

et

1 mcg

Comprimés

et

capsules molles

Oral

Belgique

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tabletten + capsules, zacht

70 mg

et

1 mcg

Comprimés

et

capsules molles

Oral

Bulgarie

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teвабон 70 mg таблетки и 1

микрограм меки капсули

70 mg

et

1 mcg

Comprimés

et

capsules molles

Oral

Danemark

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

et

1 mcg

Comprimés

et

capsules molles

Oral

France

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle

70 mg

et

1 mcg

Comprimés

et

capsules molles

Oral

Allemagne

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

et

1 mcg

Comprimés

et

capsules molles

Oral

Hongrie

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletta és 1

mikrogramm lágy kapszula

70 mg

et

1 mcg

Comprimés

et

capsules molles

Oral

Irlande

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teboneva 70 mg tablets and 1

microgram capsules, soft

70 mg

et

1 mcg

Comprimés

et

capsules molles

Oral

Pays-Bas

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletten en 1

microgram zachte capsules

70 mg

et

1 mcg

Comprimés

et

capsules molles

Oral

Portugal

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

et

1 mcg

Comprimés

et

capsules molles

Oral

Slovaquie

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly

70 mg

et

1 mcg

Comprimés

et

capsules molles

Oral

Slovénie

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg tablete in 1

mikrogram mehke kapsule v

kombiniranem pakiranju

70 mg

et

1 mcg

Comprimés

et

capsules molles

Oral

Espagne

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg comprimidos y 1

mcg capsulas blandas

70 mg

et

1 mcg

Comprimés

et

capsules molles

Oral

Royaume-Uni

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tablets + Capsules, soft

70 mg

et

1 mcg

Comprimés

et

capsules molles

Oral

---

ANNEX IV

Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, le dosage des médicaments, la voie d’administration et les demandeurs dans les états membres

| État membre UE/EEE | Demandeur
  nom de l'entreprise, adresse | Nom | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgique | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | Comprimé | Voie orale |
| Allemagne | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo Doublette | 2,5 mg | Comprimé | Voie orale |
| Pays-Bas | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | Comprimé | Voie orale |
| Espagne | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibocina | 2,5 mg | Comprimé | Voie orale |

État membre UE/EEE

Demandeur

nom de l'entreprise, adresse

Nom

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Belgique

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

Comprimé

Voie orale

Allemagne

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo Doublette

2,5 mg

Comprimé

Voie orale

Pays-Bas

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

Comprimé

Voie orale

Espagne

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibocina

2,5 mg

Comprimé

Voie orale

---

ANNEXE V

Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutique, les dosages des médicaments, les voies d'administration, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres

| Etat membre
  UE/EEE | Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Nom de fantaisie | Dosage | Forme pharmaceutique | Voie d’administration | Contenu
  (concentration) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgique | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse | 2 g |
| Belgique | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Poudre et solvant pour solution injectable IM | Voie intramusculaire | 1 g |
| Belgique | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Poudre et solvant pour solution injectable IV | Voie intraveineuse | 1 g |
| Danemark | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 2 g | Solution à diluer pour perfusion | Voie intraveineuse | 2 g |
| Danemark | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 1 g | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intramusculaire ou intraveineuse | 1 g |
| Danemark | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 500 mg | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intramusculaire ou intraveineuse | 500mg |
| Finlande | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland | Rocephalin cum lidocain | 1 g | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intramusculaire ou intraveineuse | 1 g |
| Finlande | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland | Rocephalin cum lidocain | 500 mg | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intramusculaire | 500mg |
| France | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | ROCEPHINE 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV, SC) | 1 g/10 ml | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intraveineuse ou voie sous-cutanée | 1 g |
| France | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC) | 1 g/3.5 ml | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intramusculaire ou voie sous-cutanée | 1 g |
| France | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | ROCEPHINE 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC) | 500 mg/2 ml | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intramusculaire ou voie sous-cutanée | 500 mg |
| France | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | ROCEPHINE 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV, SC) | 500 mg/5 ml | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intraveineuse ou voie sous-cutanée | 500 mg |
| Allemagne | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin zur Infusion 2 g | 2 g | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse | 2 g |
| Allemagne | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin i.v. 1g | 1 g | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intraveineuse | 1 g |
| Allemagne | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin 500 mg | 500 mg | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intramusculaire ou intraveineuse | 500 mg |
| Grèce | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 2 g | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse | 2 g |
| Grèce | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intraveineuse | 1 g |
| Grèce | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intramusculaire | 1 g |
| Hongrie | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 1 g | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intraveineuse | 1000 mg |
| Hongrie | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 500 mg | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intramusculaire | 500 mg |
| Hongrie | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 250 mg | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intramusculaire | 250 mg |
| Islande | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 2 g | Solution à diluer pour perfusion | Voie intraveineuse | 2 g |
| Islande | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 1 g | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intramusculaire ou intraveineuse | 1 g |
| Irlande | Roche Product Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion | Voie intramusculaire ou voie intraveineuse | 1 g |
| Irlande | Roche Product Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Poudre et solvant pour solution injectable IM | Voie intramusculaire | 1 g |
| Italie | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 2 g | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse | 2 g |
| Italie | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intraveineuse | 1 g |
| Italie | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intramusculaire | 1 g |
| Italie | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 500 mg | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intramusculaire | 500 mg |
| Italie | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 250 mg | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intramusculaire | 250 mg |
| Lettonie | Roche Latvija SIA
  8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
  Latvia | Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | 1 g | Poudre pour solution injectable | Voie intramusculaire ou intraveineuse | 1 g |
| Luxembourg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse | 2 g |
| Luxembourg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Poudre et solvant pour solution injectable IV | Voie intraveineuse | 1 g |
| Luxembourg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Poudre et solvant pour solution injectable IM | Voie intramusculaire | 1 g |
| Malte | Roche Product Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse | 2 g |
| Malte | Roche Product Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Poudre pour solution injectable | Voie intramusculaire ou intraveineuse | 1 g |
| Malte | Roche Product Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Poudre pour solution injectable | Voie intramusculaire ou intraveineuse | 250mg |
| Pays-Bas | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 2 i.v. | 2 g | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse | 2 g |
| Pays-Bas | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.m. | 1 g | Poudre pour solution injectable | Voie intramusculaire | 1 g |
| Pays-Bas | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.v. | 1 g | Poudre pour solution injectable | Voie intraveineuse | 1 g |
| Pays-Bas | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,5 i.v. | 500 mg | Poudre pour solution injectable | Voie intraveineuse | 500 mg |
| Pays-Bas | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,25 i.m. | 250 mg | Poudre pour solution injectable | Voie intramusculaire | 250 mg |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 2 g | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse | 2 g |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000mg/10 ml | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intraveineuse | 1 g |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000mg/3,5 ml | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intramusculaire | 1 g |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 500 mg/2 ml | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intramusculaire | 500 mg |
| Portugal | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 250 mg/2 ml | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intramusculaire | 250 mg |
| Roumanie | Roche România SRL
  Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
  Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,
  Sector 1, Bucureşti,
  România. | Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă | 2 g | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse | 2 g |
| Suède | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 2 g | Poudre pour solution pour perfusion | Voie intraveineuse | 2 g |
| Suède | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intramusculaire ou intraveineuse | 1 g |
| Suède | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Poudre et solvant pour solution injectable | Voie intramusculaire | 1 g |
| Royaume-Uni | Roche Product Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Poudre pour solution pour injection/perfusion | Voie intramusculaire ou intraveineuse | 2 g |
| Royaume-Uni | Roche Product Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Poudre pour solution injectable | Voie intramusculaire ou intraveineuse | 1 g |
| Royaume-Uni | Roche Product Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Poudre pour solution injectable | Voie intramusculaire ou intraveineuse | 250 mg |

Etat membre

UE/EEE

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Nom de fantaisie

Dosage

Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Contenu

(concentration)

Belgique

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

2 g

Belgique

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Poudre et solvant pour solution injectable IM

Voie intramusculaire

1 g

Belgique

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Poudre et solvant pour solution injectable IV

Voie intraveineuse

1 g

Danemark

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

2 g

Danemark

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire ou intraveineuse

1 g

Danemark

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

500 mg

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire ou intraveineuse

500mg

Finlande

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin cum lidocain

1 g

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire ou intraveineuse

1 g

Finlande

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin cum lidocain

500 mg

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire

500mg

France

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

ROCEPHINE 1 g/10 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV, SC)

1 g/10 ml

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intraveineuse ou voie sous-cutanée

1 g

France

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

ROCEPHINE 1 g/3,5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC)

1 g/3.5 ml

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire ou voie sous-cutanée

1 g

France

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

ROCEPHINE 500 mg/2 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IM, SC)

500 mg/2 ml

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire ou voie sous-cutanée

500 mg

France

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

ROCEPHINE 500 mg/5 ml, poudre et solvant pour solution injectable (IV, SC)

500 mg/5 ml

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intraveineuse ou voie sous-cutanée

500 mg

Allemagne

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin zur Infusion 2 g

2 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

2 g

Allemagne

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin i.v. 1g

1 g

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intraveineuse

1 g

Allemagne

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin 500 mg

500 mg

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire ou intraveineuse

500 mg

Grèce

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

2 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

2 g

Grèce

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intraveineuse

1 g

Grèce

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire

1 g

Hongrie

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

1 g

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intraveineuse

1000 mg

Hongrie

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

500 mg

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire

500 mg

Hongrie

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

250 mg

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire

250 mg

Islande

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Solution à diluer pour perfusion

Voie intraveineuse

2 g

Islande

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire ou intraveineuse

1 g

Irlande

Roche Product Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Poudre pour solution injectable ou pour solution pour perfusion

Voie intramusculaire ou voie intraveineuse

1 g

Irlande

Roche Product Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Poudre et solvant pour solution injectable IM

Voie intramusculaire

1 g

Italie

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

2 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

2 g

Italie

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intraveineuse

1 g

Italie

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire

1 g

Italie

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

500 mg

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire

500 mg

Italie

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

250 mg

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire

250 mg

Lettonie

Roche Latvija SIA

8b G.Astras Street, Riga, LV1082,

Latvia

Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

1 g

Poudre pour solution injectable

Voie intramusculaire ou intraveineuse

1 g

Luxembourg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

2 g

Luxembourg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Poudre et solvant pour solution injectable IV

Voie intraveineuse

1 g

Luxembourg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Poudre et solvant pour solution injectable IM

Voie intramusculaire

1 g

Malte

Roche Product Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

2 g

Malte

Roche Product Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Poudre pour solution injectable

Voie intramusculaire ou intraveineuse

1 g

Malte

Roche Product Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Poudre pour solution injectable

Voie intramusculaire ou intraveineuse

250mg

Pays-Bas

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 2 i.v.

2 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

2 g

Pays-Bas

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.m.

1 g

Poudre pour solution injectable

Voie intramusculaire

1 g

Pays-Bas

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.v.

1 g

Poudre pour solution injectable

Voie intraveineuse

1 g

Pays-Bas

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,5 i.v.

500 mg

Poudre pour solution injectable

Voie intraveineuse

500 mg

Pays-Bas

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,25 i.m.

250 mg

Poudre pour solution injectable

Voie intramusculaire

250 mg

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

2 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

2 g

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000mg/10 ml

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intraveineuse

1 g

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000mg/3,5 ml

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire

1 g

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

500 mg/2 ml

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire

500 mg

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

250 mg/2 ml

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire

250 mg

Roumanie

Roche România SRL

Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,

Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,

Sector 1, Bucureşti,

România.

Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

2 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

2 g

Suède

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

2 g

Poudre pour solution pour perfusion

Voie intraveineuse

2 g

Suède

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire ou intraveineuse

1 g

Suède

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Poudre et solvant pour solution injectable

Voie intramusculaire

1 g

Royaume-Uni

Roche Product Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Poudre pour solution pour injection/perfusion

Voie intramusculaire ou intraveineuse

2 g

Royaume-Uni

Roche Product Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Poudre pour solution injectable

Voie intramusculaire ou intraveineuse

1 g

Royaume-Uni

Roche Product Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Poudre pour solution injectable

Voie intramusculaire ou intraveineuse

250 mg

---

ANNEXE VI

Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentrations des médicaments vétérinaires, espèces animales, voie d’administration, temps d'attente et titulaires d’autorisations de mise sur le marché dans les États membres

| État membre (UE/EEE) | Demandeur/Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché | Nom | DCI | Forme pharmaceutique | Concen-tration | Espèces animales | Voie d'aminis-tration | Dose recommandée | Temps d'attente |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgique | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Irlande | selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins | Barium selenate | Suspension injectable | 50 mg/ml | Bovins | Injection sous-cutanée | 1 ml pour 50 kg de poids corporel | Viande et abats: 31 jours
  Lait: Zéro jour |
| République tchèque | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlande | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot | Barium selenate | Suspension injectable | 50 mg/ml | Bovins | Injection sous-cutanée | 1 ml pour 50 kg de poids corporel | Viande et abats: 31 jours
  Lait: Zéro jour |
| Allemagne (1) | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlande | Selenate LA 5% | Barium selenate | Suspension injectable | 50 mg/ml | Bovins | Injection sous-cutanée | 1 ml pour 50 kg de poids corporel | Viande et abats: 31 jours
  Lait: Zéro jour |
| Danemark | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlande | Selongatum Long Acting, Suspension til injektion | Barium selenate | Suspension injectable | 50 mg/ml | Bovins | Injection sous-cutanée | 1 ml pour 50 kg de poids corporel | Viande et abats: 31 jours
  Lait: Zéro jour |
| Estonie | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlande | Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele | Barium selenate | Suspension injectable | 50 mg/ml | Bovins | Injection sous-cutanée | 1 ml pour 50 kg de poids corporel | Viande et abats: 31 jours
  Lait: Zéro jour |
| Espagne | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlande | Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino | Barium selenate | Suspension injectable | 50 mg/ml | Bovins | Injection sous-cutanée | 1 ml pour 50 kg de poids corporel | Viande et abats: 31 jours
  Lait: Zéro jours |
| France | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlande | SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS | Barium selenate | Suspension injectable | 50 mg/ml | Bovins | Injection sous-cutanée | 1 ml pour 50 kg de poids corporel | Viande et abats: 31 jours
  Lait: Zéro jour |
| Irlande | Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs
  Killarney
  Co. Kerry
  Irlande | B.V.P. Barium Selenate Injection | Barium selenate | Suspension injectable | 50 mg/ml | Bovins | Injection sous-cutanée | 1 mg Se/kg de poids corporel correspondant à: Bovins (adultes) : 6-10 ml Bovins (jeunes) : 3-8 ml Veaux: 1-2 ml | Viande et abats: 31 jours
  Lait: Zéro jour |
| Irlande | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlande | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Suspension injectable | 50 mg/ml | Bovins | Injection sous-cutanée | 1 ml pour 50 kg de poids corporel | Viande et abats: 31 jours
  Lait: Zéro jour |
| Lituanie | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlande | SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams | Barium selenate | Suspension injectable | 50 mg/ml | Bovins | Injection sous-cutanée | 1 ml pour 50 kg de poids corporel | Viande et abats: 31 jours
  Lait: Zéro jour |
| Lettonie | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlande | Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem | Barium selenate | Suspension injectable | 50 mg/ml | Bovins | Injection sous-cutanée | 1 ml pour 50 kg de poids corporel | Viande et abats: 31 jours
  Lait: Zéro jour |
| Pologne | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlande | Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła | Barium selenate | Suspension injectable | 50 mg/ml | Bovins | Injection sous-cutanée | 1 ml pour 50 kg de poids corporel | Viande et abats: 31 jours
  Lait: Zéro jour |
| Roumanie | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlande | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine | Barium selenate | Suspension injectable | 50 mg/ml | Bovins | Injection sous-cutanée | 1 ml pour 50 kg de poids corporel | Viande et abats: 31 jours
  Lait: Zéro jour |
| Slovaquie | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlande | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok | Barium selenate | Suspension injectable | 50 mg/ml | Bovins | Injection sous-cutanée | 1 ml pour 50 kg de poids corporel | Viande et abats: 31 jours
  Lait: Zéro jour |
| Suède | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlande | Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur | Barium selenate | Suspension injectable | 50 mg/ml | Bovins | Injection sous-cutanée | 1 ml pour 50 kg de poids corporel | Viande et abats: 31 jours
  Lait: Zéro jour |
| Royaume-Uni | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irlande | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Suspension injectable | 50 mg/ml | Bovins | Injection sous-cutanée | 1 ml pour 50 kg de poids corporel | Viande et abats: 31 jours
  Lait: Zéro jour |

État membre (UE/EEE)

Demandeur/Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

Nom

DCI

Forme pharmaceutique

Concen-tration

Espèces animales

Voie d'aminis-tration

Dose recommandée

Temps d'attente

Belgique

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Irlande

selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins

Barium selenate

Suspension injectable

50 mg/ml

Bovins

Injection sous-cutanée

1 ml pour 50 kg de poids corporel

Viande et abats: 31 jours

Lait: Zéro jour

République tchèque

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlande

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot

Barium selenate

Suspension injectable

50 mg/ml

Bovins

Injection sous-cutanée

1 ml pour 50 kg de poids corporel

Viande et abats: 31 jours

Lait: Zéro jour

Allemagne (1)

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlande

Selenate LA 5%

Barium selenate

Suspension injectable

50 mg/ml

Bovins

Injection sous-cutanée

1 ml pour 50 kg de poids corporel

Viande et abats: 31 jours

Lait: Zéro jour

Danemark

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlande

Selongatum Long Acting, Suspension til injektion

Barium selenate

Suspension injectable

50 mg/ml

Bovins

Injection sous-cutanée

1 ml pour 50 kg de poids corporel

Viande et abats: 31 jours

Lait: Zéro jour

Estonie

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlande

Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele

Barium selenate

Suspension injectable

50 mg/ml

Bovins

Injection sous-cutanée

1 ml pour 50 kg de poids corporel

Viande et abats: 31 jours

Lait: Zéro jour

Espagne

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlande

Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino

Barium selenate

Suspension injectable

50 mg/ml

Bovins

Injection sous-cutanée

1 ml pour 50 kg de poids corporel

Viande et abats: 31 jours

Lait: Zéro jours

France

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlande

SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS

Barium selenate

Suspension injectable

50 mg/ml

Bovins

Injection sous-cutanée

1 ml pour 50 kg de poids corporel

Viande et abats: 31 jours

Lait: Zéro jour

Irlande

Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs

Killarney

Co. Kerry

Irlande

B.V.P. Barium Selenate Injection

Barium selenate

Suspension injectable

50 mg/ml

Bovins

Injection sous-cutanée

1 mg Se/kg de poids corporel correspondant à: Bovins (adultes) : 6-10 ml Bovins (jeunes) : 3-8 ml Veaux: 1-2 ml

Viande et abats: 31 jours

Lait: Zéro jour

Irlande

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlande

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Suspension injectable

50 mg/ml

Bovins

Injection sous-cutanée

1 ml pour 50 kg de poids corporel

Viande et abats: 31 jours

Lait: Zéro jour

Lituanie

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlande

SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams

Barium selenate

Suspension injectable

50 mg/ml

Bovins

Injection sous-cutanée

1 ml pour 50 kg de poids corporel

Viande et abats: 31 jours

Lait: Zéro jour

Lettonie

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlande

Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

Barium selenate

Suspension injectable

50 mg/ml

Bovins

Injection sous-cutanée

1 ml pour 50 kg de poids corporel

Viande et abats: 31 jours

Lait: Zéro jour

Pologne

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlande

Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

Barium selenate

Suspension injectable

50 mg/ml

Bovins

Injection sous-cutanée

1 ml pour 50 kg de poids corporel

Viande et abats: 31 jours

Lait: Zéro jour

Roumanie

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlande

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine

Barium selenate

Suspension injectable

50 mg/ml

Bovins

Injection sous-cutanée

1 ml pour 50 kg de poids corporel

Viande et abats: 31 jours

Lait: Zéro jour

Slovaquie

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlande

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok

Barium selenate

Suspension injectable

50 mg/ml

Bovins

Injection sous-cutanée

1 ml pour 50 kg de poids corporel

Viande et abats: 31 jours

Lait: Zéro jour

Suède

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlande

Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur

Barium selenate

Suspension injectable

50 mg/ml

Bovins

Injection sous-cutanée

1 ml pour 50 kg de poids corporel

Viande et abats: 31 jours

Lait: Zéro jour

Royaume-Uni

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irlande

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Suspension injectable

50 mg/ml

Bovins

Injection sous-cutanée

1 ml pour 50 kg de poids corporel

Viande et abats: 31 jours

Lait: Zéro jour

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(1)  Autorisation de mise sur le marché non octroyée

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