# Az Európai Unió C 123/2014

| | ISSN 1977-0979 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | C 123 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Tájékoztatások és közlemények | 57. évfolyam2014. április 25. |

ISSN 1977-0979

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

C 123

Magyar nyelvű kiadás

Tájékoztatások és közlemények

57. évfolyam2014. április 25.

---

| Közleményszám | Tartalom | Oldal |
| --- | --- | --- |
| | IV   Tájékoztatások |
| | AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK |
| | Európai Bizottság |
| 2014/C 123/01 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. március 1-jétől2014. március 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok) | 1 |
| 2014/C 123/02 | A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. március 1-jétől2014. március 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok) | 8 |

Közleményszám

Tartalom

Oldal

IV   Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

2014/C 123/01

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. március 1-jétől2014. március 31-ig(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok)

1

2014/C 123/02

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. március 1-jétől2014. március 31-ig(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

(A 2001/83/EK irányelv 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

8

| HU | |
| --- | --- |

HU

---

IV Tájékoztatások

AZ EURÓPAI UNIÓ INTÉZMÉNYEITŐL, SZERVEITŐL, HIVATALAITÓL ÉS ÜGYNÖKSÉGEITŐL SZÁRMAZÓ TÁJÉKOZTATÁSOK

Európai Bizottság

| 25.4.2014 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 123/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 123/1

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. március 1-jétől2014. március 31-ig

(A 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. vagy 38. cikke értelmében közzétett határozatok (1))

2014/C 123/01

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.3.5. | Sirturo | bedakvilin | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | Tabletta | J04A | 2014.3.7. |
| 2014.3.21. | Cometriq | kabozantinibbel | TMC Pharma Services Ltd.
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | Kemény kapszula | Pending | 2014.3.26. |
| 2014.3.21. | Eperzan | albiglutid | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland | EU/1/13/908 | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | A10BX13 | 2014.3.26. |
| 2014.3.21. | Latuda | lurazidon | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | Filmtabletta | N05AE05 | 2014.3.27. |
| 2014.3.27. | Adempas | riociguat | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | Filmtabletta | C02KX05 | 2014.3.31. |
| 2014.3.27. | Bemfola | alfa-follitropin | FINOX Biotech AG
  Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein | EU/1/13/909 | Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban | G03GA05 | 2014.3.31. |
| 2014.3.27. | Zoledronic acid Teva Generics | zoledronsav | Teva Generics B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/912 | Oldatos infúzió | M05BA08 | 2014.4.1. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2014.3.5.

Sirturo

bedakvilin

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

Tabletta

J04A

2014.3.7.

2014.3.21.

Cometriq

kabozantinibbel

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

Kemény kapszula

Pending

2014.3.26.

2014.3.21.

Eperzan

albiglutid

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/908

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

A10BX13

2014.3.26.

2014.3.21.

Latuda

lurazidon

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

Filmtabletta

N05AE05

2014.3.27.

2014.3.27.

Adempas

riociguat

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

Filmtabletta

C02KX05

2014.3.31.

2014.3.27.

Bemfola

alfa-follitropin

FINOX Biotech AG

Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein

EU/1/13/909

Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

G03GA05

2014.3.31.

2014.3.27.

Zoledronic acid Teva Generics

zoledronsav

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/912

Oldatos infúzió

M05BA08

2014.4.1.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elutasítva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.3.21. | Winfuran | Toray International U.K. Limited
  Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom | — | 2014.3.25. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2014.3.21.

Winfuran

Toray International U.K. Limited

Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom

—

2014.3.25.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 13. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.3.3. | Opatanol | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/02/217 | 2014.3.5. |
| 2014.3.3. | Peyona | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/09/528 | 2014.3.5. |
| 2014.3.3. | Sildenafil Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/09/595 | 2014.3.5. |
| 2014.3.5. | Azopt | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/129 | 2014.3.10. |
| 2014.3.5. | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 2014.3.10. |
| 2014.3.5. | Forxiga | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
  Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/12/795 | 2014.3.7. |
| 2014.3.5. | IntronA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/127 | 2014.3.7. |
| 2014.3.5. | Tasmar | Meda AB
  Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige | EU/1/97/044 | 2014.3.7. |
| 2014.3.10. | Osigraft | Olympus Biotech International Limited
  Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland | EU/1/01/179 | 2014.3.12. |
| 2014.3.10. | Pedea | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/04/284 | 2014.3.12. |
| 2014.3.10. | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 2014.3.12. |
| 2014.3.12. | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 2014.3.14. |
| 2014.3.12. | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 2014.3.14. |
| 2014.3.12. | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 2014.3.14. |
| 2014.3.14. | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 2014.3.18. |
| 2014.3.14. | Pandemrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/452 | 2014.3.18. |
| 2014.3.14. | Zevalin | Spectrum Pharmaceuticals B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/03/264 | 2014.3.18. |
| 2014.3.21. | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 2014.3.26. |
| 2014.3.21. | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 2014.3.26. |
| 2014.3.21. | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 2014.3.26. |
| 2014.3.21. | Clopidogrel Acino | Acino AG
  Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland | EU/1/09/532 | 2014.3.26. |
| 2014.3.21. | Dificlir | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/11/733 | 2014.3.26. |
| 2014.3.21. | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 2014.3.25. |
| 2014.3.21. | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 2014.3.26. |
| 2014.3.21. | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 2014.3.25. |
| 2014.3.21. | Entacapone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/665 | 2014.3.25. |
| 2014.3.21. | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 2014.3.26. |
| 2014.3.21. | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 2014.3.26. |
| 2014.3.21. | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 2014.3.25. |
| 2014.3.21. | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 2014.3.26. |
| 2014.3.21. | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 2014.3.26. |
| 2014.3.21. | Soliris | Alexion Europe SAS
  25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France | EU/1/07/393 | 2014.3.28. |
| 2014.3.21. | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 2014.3.25. |
| 2014.3.21. | Temozolomide SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/697 | 2014.3.25. |
| 2014.3.21. | Vedrop | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 2014.3.26. |
| 2014.3.21. | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 2014.3.25. |
| 2014.3.21. | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 2014.3.25. |
| 2014.3.21. | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 2014.3.26. |
| 2014.3.27. | Altargo | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/390 | 2014.3.31. |
| 2014.3.27. | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 2014.3.31. |
| 2014.3.27. | Silgard | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358 | 2014.3.31. |
| 2014.3.31. | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland | EU/1/09/605 | 2014.4.2. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2014.3.3.

Opatanol

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/217

2014.3.5.

2014.3.3.

Peyona

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

2014.3.5.

2014.3.3.

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/09/595

2014.3.5.

2014.3.5.

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

2014.3.10.

2014.3.5.

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

2014.3.10.

2014.3.5.

Forxiga

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/12/795

2014.3.7.

2014.3.5.

IntronA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/127

2014.3.7.

2014.3.5.

Tasmar

Meda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/044

2014.3.7.

2014.3.10.

Osigraft

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland

EU/1/01/179

2014.3.12.

2014.3.10.

Pedea

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/04/284

2014.3.12.

2014.3.10.

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

2014.3.12.

2014.3.12.

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

2014.3.14.

2014.3.12.

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

2014.3.14.

2014.3.12.

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

2014.3.14.

2014.3.14.

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

2014.3.18.

2014.3.14.

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/452

2014.3.18.

2014.3.14.

Zevalin

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/03/264

2014.3.18.

2014.3.21.

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

2014.3.26.

2014.3.21.

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

2014.3.26.

2014.3.21.

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

2014.3.26.

2014.3.21.

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

2014.3.26.

2014.3.21.

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733

2014.3.26.

2014.3.21.

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

2014.3.25.

2014.3.21.

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

2014.3.26.

2014.3.21.

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

2014.3.25.

2014.3.21.

Entacapone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/665

2014.3.25.

2014.3.21.

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

2014.3.26.

2014.3.21.

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

2014.3.26.

2014.3.21.

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

2014.3.25.

2014.3.21.

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

2014.3.26.

2014.3.21.

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

2014.3.26.

2014.3.21.

Soliris

Alexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France

EU/1/07/393

2014.3.28.

2014.3.21.

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

2014.3.25.

2014.3.21.

Temozolomide SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697

2014.3.25.

2014.3.21.

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

2014.3.26.

2014.3.21.

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

2014.3.25.

2014.3.21.

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

2014.3.25.

2014.3.21.

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

2014.3.26.

2014.3.27.

Altargo

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/390

2014.3.31.

2014.3.27.

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/357

2014.3.31.

2014.3.27.

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

2014.3.31.

2014.3.31.

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/09/605

2014.4.2.

—   Forgalombahozatali engedély kiadása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke (2)): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Gyógyszerforma | ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód) | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.3.12. | Equisolon | Prednizolon | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | Belsőleges por | QH02AB06 | 2014.3.14. |
| 2014.3.12. | Fungitraxx | Itrakonazol | Avimedical B.V.
  Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland | EU/2/13/160 | Belsőleges oldat | QJ02AC02 | 2014.3.17. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Gyógyszerforma

ATC-kód (anatómiai, gyógyászati és kémiai kód)

Értesítés időpontja

2014.3.12.

Equisolon

Prednizolon

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

Belsőleges por

QH02AB06

2014.3.14.

2014.3.12.

Fungitraxx

Itrakonazol

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland

EU/2/13/160

Belsőleges oldat

QJ02AC02

2014.3.17.

—   Forgalombahozatali engedély módosítása (a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 38. cikke): Elfogadva

| Határozat időpontja | Gyógyszer neve | A forgalombahozatali engedély jogosultja | Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.3.12. | BTVPUR AlSap 8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/094 | 2014.3.14. |
| 2014.3.12. | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 2014.3.14. |
| 2014.3.12. | RevitaCAM | Abbott Laboratories Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom | EU/2/12/138 | 2014.3.14. |
| 2014.3.14. | Bovilis BTV8 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/106 | 2014.3.18. |
| 2014.3.14. | Panacur AquaSol | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/135 | 2014.3.18. |
| 2014.3.31. | Meloxidyl | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/06/070 | 2014.4.2. |

Határozat időpontja

Gyógyszer neve

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Gyógyszer száma a közösségi nyilvántartásban

Értesítés időpontja

2014.3.12.

BTVPUR AlSap 8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/094

2014.3.14.

2014.3.12.

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

2014.3.14.

2014.3.12.

RevitaCAM

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/2/12/138

2014.3.14.

2014.3.14.

Bovilis BTV8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

2014.3.18.

2014.3.14.

Panacur AquaSol

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

2014.3.18.

2014.3.31.

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/06/070

2014.4.2.

Amennyiben tanulmányozni kívánja a szóban forgó gyógyszerek nyilvános értékelő jelentését és a kapcsolódó határozatokat, kérjük, írjon az alábbi címre:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

(2)  HL L 136., 2004.4.30., 1. o.

---

| 25.4.2014 | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | C 123/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

C 123/8

---

A forgalombahozatali engedélyekről szóló európai uniós határozatok összefoglalása a gyógyszerek tekintetében 2014. március 1-jétől2014. március 31-ig

(A 2001/83/EK irányelv (1) 34. cikke vagy a 2001/82/EK irányelv (2) 38. cikke értelmében elfogadott határozatok)

2014/C 123/02

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadása, fenntartása vagy módosítása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.3.5. | Tibolona Aristo | Lásd az I. mellékletet | Lásd az I. mellékletet | Lásd az I. mellékletet | 2014.3.6. |
| 2014.3.21. | Norbonex | Lásd az II. mellékletet | Lásd az II. mellékletet | Lásd az II. mellékletet | 2014.3.25. |
| 2014.3.10. | Valebo | Lásd az III. mellékletet | Lásd az III. mellékletet | Lásd az III. mellékletet | 2014.3.11. |
| 2014.3.5. | Tibocina | Lásd az IV. mellékletet | Lásd az IV. mellékletet | Lásd az IV. mellékletet | 2014.3.6. |
| 2014.3.21. | Rocephin | Lásd az V. mellékletet | Lásd az V. mellékletet | Lásd az V. mellékletet | 2014.3.25. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2014.3.5.

Tibolona Aristo

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

Lásd az I. mellékletet

2014.3.6.

2014.3.21.

Norbonex

Lásd az II. mellékletet

Lásd az II. mellékletet

Lásd az II. mellékletet

2014.3.25.

2014.3.10.

Valebo

Lásd az III. mellékletet

Lásd az III. mellékletet

Lásd az III. mellékletet

2014.3.11.

2014.3.5.

Tibocina

Lásd az IV. mellékletet

Lásd az IV. mellékletet

Lásd az IV. mellékletet

2014.3.6.

2014.3.21.

Rocephin

Lásd az V. mellékletet

Lásd az V. mellékletet

Lásd az V. mellékletet

2014.3.25.

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély kiadásának megtagadása

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.3.28. | Barium selenate | Lásd az VI. mellékletet | Lásd az VI. mellékletet | Lásd az VI. mellékletet | 2014.3.31. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2014.3.28.

Barium selenate

Lásd az VI. mellékletet

Lásd az VI. mellékletet

Lásd az VI. mellékletet

2014.3.31.

—   Nemzeti forgalombahozatali engedély felfüggesztése

| Határozat időpontja | Gyógyszer(ek) neve | INN (nemzetközi szabadnév) | A forgalombahozatali engedély jogosultja(i) | Az érintett tagállam | Értesítés időpontja |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 2014.3.28. | Barium selenate | Lásd az VI. mellékletet VI | Lásd az VI. mellékletet VI | Lásd az VI. mellékletet | 2014.3.31. |

Határozat időpontja

Gyógyszer(ek) neve

INN (nemzetközi szabadnév)

A forgalombahozatali engedély jogosultja(i)

Az érintett tagállam

Értesítés időpontja

2014.3.28.

Barium selenate

Lásd az VI. mellékletet VI

Lásd az VI. mellékletet VI

Lásd az VI. mellékletet

2014.3.31.

---

(1)  HL L 311., 2001.11.28., 67. o.

(2)  HL L 311., 2001.11.28., 1. o.

---

I. MELLÉKLET

Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmezők a tagállamokban

| Tagállam EU/EGT | Kérelmező | (Törzskönyvezett) megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Németország | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo | 2,5 mg | tabletta | szájon át |
| Spanyolország | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolona Aristo | 2,5 mg | tabletta | szájon át |

Tagállam EU/EGT

Kérelmező

(Törzskönyvezett) megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Németország

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo

2,5 mg

tabletta

szájon át

Spanyolország

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolona Aristo

2,5 mg

tabletta

szájon át

---

II. MELLÉKLET

Az állatgyógyászati készítmények nevei, gyógyszerformái, hatáserősségei, az állatfajok, az alkalmazási mód és a kérvényező a tagállamokban

| Tagállam EU/EEA | Kérvényező | Név | INN | Hatáserősség | GYÓGYSZERFORMA | Állatfaj | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Németország | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Észak-Írország | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Ráőntő oldat | Szarvasmarha | Helyi alkalmazásra |
| Hollandia | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Észak-Írország | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Ráőntő oldat | Cattle | Helyi alkalmazásra |
| Egyesült Királyság | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Észak-Írország | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Ráőntő oldat | Cattle | Helyi alkalmazásra |

Tagállam EU/EEA

Kérvényező

Név

INN

Hatáserősség

GYÓGYSZERFORMA

Állatfaj

Alkalmazási mód

Németország

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Észak-Írország

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Ráőntő oldat

Szarvasmarha

Helyi alkalmazásra

Hollandia

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Észak-Írország

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Ráőntő oldat

Cattle

Helyi alkalmazásra

Egyesült Királyság

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Észak-Írország

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Ráőntő oldat

Cattle

Helyi alkalmazásra

---

III. MELLÉKLET

Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmező(k) a tagállamokban

| Tagállam EU/EGT | Kérelmező
  vállalat neve, címe | (Törzskönyvezett megnevezés) Név | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Ausztria | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  és
  1 μg | tabletta
  és
  lágy kapszula | Oralis |
| Belgium | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tabletten + capsules, zacht | 70 mg
  és
  1 μg | tabletta
  és
  lágy kapszula | Oralis |
| Bulgária | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teвабон 70 mg таблетки и 1
  микрограм меки капсули | 70 mg
  és
  1 μg | tabletta
  és
  lágy kapszula | Oralis |
| Dánia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  és
  1 μg | tabletta
  és
  lágy kapszula | Oralis |
| Franciaország | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle | 70 mg
  és
  1 μg | tabletta
  és
  lágy kapszula | Oralis |
| Németország | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  és
  1 μg | tabletta
  és
  lágy kapszula | Oralis |
| Magyarország | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletta és 1
  mikrogramm lágy kapszula | 70 mg
  és
  1 μg | tabletta
  és
  lágy kapszula | Oralis |
| Írország | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teboneva 70 mg tablets and 1
  microgram capsules, soft | 70 mg
  és
  1 μg | tabletta
  és
  lágy kapszula | Oralis |
| Hollandia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletten en 1
  microgram zachte capsules | 70 mg
  és
  1 μg | tabletta
  és
  lágy kapszula | Oralis |
| Portugália | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  és
  1 μg | tabletta
  és
  lágy kapszula | Oralis |
| Szlovákia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly | 70 mg
  és
  1 μg | tabletta
  és
  lágy kapszula | Oralis |
| Szlovénia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg tablete in 1
  mikrogram mehke kapsule v
  kombiniranem pakiranju | 70 mg
  és
  1 μg | tabletta
  és
  lágy kapszula | Oralis |
| Spanyolország | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg comprimidos y 1
  mcg capsulas blandas | 70 mg
  és
  1 μg | tabletta
  és
  lágy kapszula | Oralis |
| Nagy-Britannia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tablets + Capsules, soft | 70 mg
  és
  1 μg | tabletta
  és
  lágy kapszula | Oralis |

Tagállam EU/EGT

Kérelmező

vállalat neve, címe

(Törzskönyvezett megnevezés) Név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Ausztria

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Belgium

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tabletten + capsules, zacht

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Bulgária

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teвабон 70 mg таблетки и 1

микрограм меки капсули

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Dánia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Franciaország

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Németország

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Magyarország

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletta és 1

mikrogramm lágy kapszula

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Írország

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teboneva 70 mg tablets and 1

microgram capsules, soft

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Hollandia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletten en 1

microgram zachte capsules

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Portugália

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Szlovákia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Szlovénia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg tablete in 1

mikrogram mehke kapsule v

kombiniranem pakiranju

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Spanyolország

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg comprimidos y 1

mcg capsulas blandas

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

Nagy-Britannia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tablets + Capsules, soft

70 mg

és

1 μg

tabletta

és

lágy kapszula

Oralis

---

IV. MELLÉKLET

Felsorolás: megnevezés, gyógyszerforma(k), gyógyszerkészítmény-dózis(ok), alkalmazási mód(ok), kérelmezők a tagállamokban

| Tagállam EU/EGT | Kérelmező | (Törzskönyvezett) megnevezés | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgium | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tabletta | szájon át |
| Németország | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo Doublette | 2,5 mg | tabletta | szájon át |
| Hollandia | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tabletta | szájon át |
| Spanyolország | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibocina | 2,5 mg | tabletta | szájon át |

Tagállam EU/EGT

Kérelmező

(Törzskönyvezett) megnevezés

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Belgium

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

tabletta

szájon át

Németország

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo Doublette

2,5 mg

tabletta

szájon át

Hollandia

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

tabletta

szájon át

Spanyolország

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibocina

2,5 mg

tabletta

szájon át

---

V. MELLÉKLET

Felsorolás: megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-dózisok, alkalmazási módok, forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban

| Tagállam
  EU/EGT | Forgalomba hozatali engedély jogosultja | Törzskönyvezett megnevezés | Név | Dózis | Gyógyszerforma | Alkalmazási mód
  Tartalom (koncentráció) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgium | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás | 2 g |
| Belgium | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Por és oldószer oldatos i.m. injekcióhoz | Intravénás alkalmazás | 1 g |
| Belgium | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Por és oldószer oldatos i.v injekcióhoz | Intravénás alkalmazás | 1 g |
| Dánia | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Dánia | Rocephalin | 2 g | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás | 2 g |
| Dánia | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Dánia | Rocephalin | 1 g | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás | 1 g |
| Dánia | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Dánia | Rocephalin | 500 mg | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás | 500mg |
| Finnország | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Finnország | Rocephalin cum lidocain | 1 g | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás | 1 g |
| Finnország | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Finnország | Rocephalin cum lidocain | 500 mg | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás | 500mg |
| Franciaország | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  Franciaország | Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 1 g/10 ml | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intravénás vagy szubkután alkalmazás | 1 g |
| Franciaország | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  Franciaország | Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 1 g/3.5 ml | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazás | 1 g |
| Franciaország | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  Franciaország | Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 500 mg/2 ml | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazás | 500 mg |
| Franciaország | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  Franciaország | Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 500 mg/5 ml | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intravénás vagy szubkután alkalmazás | 500 mg |
| Németország | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Németország | Rocephin zur Infusion 2 g | 2 g | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás | 2 g |
| Németország | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Németország | Rocephin i.v. 1g | 1 g | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intravénás alkalmazás | 1 g |
| Németország | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Németország | Rocephin 500 mg | 500 mg | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás | 500 mg |
| Görögország | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Görögország | Rocephin | 2 g | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás | 2 g |
| Görögország | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Görögország | Rocephin | 1 g | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intravénás alkalmazás | 1 g |
| Görögország | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Görögország | Rocephin | 1 g | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris alkalmazás | 1 g |
| Magyarország | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Magyarország | Rocephin | 1 g | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intravénás alkalmazás | 1000 mg |
| Magyarország | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Magyarország | Rocephin | 500 mg | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris alkalmazás | 500 mg |
| Magyarország | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Magyarország | Rocephin | 250 mg | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris alkalmazás | 250 mg |
| Izland | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Dánia | Rocephalin | 2 g | Koncentrátum oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás | 2 g |
| Izland | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Dánia | Rocephalin | 1 g | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás | 1 g |
| Írország | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Egyesült Királyság | Rocephin | 1 g | Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz | Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás | 1 g |
| Írország | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Egyesült Királyság | Rocephin | 1 g | Por és oldószer oldatos i.m. injekcióhoz | Intramuszkuláris alkalmazás | 1 g |
| Olaszország | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Olaszország | Rocefin | 2 g | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás | 2 g |
| Olaszország | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Olaszország | Rocefin | 1 g | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intravénás alkalmazás | 1 g |
| Olaszország | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Olaszország | Rocefin | 1 g | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris alkalmazás | 1 g |
| Olaszország | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Olaszország | Rocefin | 500 mg | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris alkalmazás | 500 mg |
| Olaszország | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Olaszország | Rocefin | 250 mg | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris alkalmazás | 250 mg |
| Lettország | Roche Latvija SIA
  8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
  Lettország | Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | 1 g | Por oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás | 1 g |
| Luxemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás | 2 g |
| Luxemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Por és oldószer oldatos i.v. injekcióhoz | Intravénás alkalmazás | 1 g |
| Luxemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Por és oldószer oldatos i.m. injekcióhoz | Intramuszkuláris alkalmazás | 1 g |
| Málta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Egyesült Királyság | Rocephin | 2 g | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás | 2 g |
| Málta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Egyesült Királyság | Rocephin | 1 g | Por oldatos injekcióhoz | Intramuscular vagy intravénás alkalmazás | 1 g |
| Málta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Egyesült Királyság | Rocephin | 250 mg | Por oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás | 250mg |
| Hollandia | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Hollandia | Rocephin 2 i.v. | 2 g | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás | 2 g |
| Hollandia | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Hollandia | Rocephin 1 i.m. | 1 g | Por oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris alkalmazás | 1 g |
| Hollandia | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Hollandia | Rocephin 1 i.v. | 1 g | Por oldatos injekcióhoz | Intravénás alkalmazás | 1 g |
| Hollandia | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Hollandia | Rocephin 0,5 i.v. | 500 mg | Por oldatos injekcióhoz | Intravénás alkalmazás | 500 mg |
| Hollandia | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Hollandia | Rocephin 0,25 i.m. | 250 mg | Por oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris alkalmazás | 250 mg |
| Portugália | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugália | Rocephin | 2 g | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás | 2 g |
| Portugália | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugália | Rocephin | 1000 mg/10 ml | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intravénás alkalmazás | 1 g |
| Portugália | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugália | Rocephin | 1000 mg/3,5 ml | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris alkalmazás | 1 g |
| Portugália | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugália | Rocephin | 500 mg/2 ml | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris alkalmazás | 500 mg |
| Portugália | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugália | Rocephin | 250 mg/2 ml | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris alkalmazás | 250 mg |
| Románia | Roche România SRL
  Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
  Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,
  Sector 1, Bucureşti,
  Románia | Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă | 2 g | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás | 2 g |
| Svédország | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 2 g | Por oldatos infúzióhoz | Intravénás alkalmazás | 2 g |
| Svédország | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Svédország | Rocephalin | 1 g | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás | 1 g |
| Svédország | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Svédország | Rocephalin | 1 g | Por és oldószer oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris alkalmazás | 1 g |
| Egyesült Királyság | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz | Intramuszkuláris vsgy intravénás alkalmazás | 2 g |
| Egyesült Királyság | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Egyesült Királyság | Rocephin | 1 g | Por oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás | 1 g |
| Egyesült Királyság | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Egyesült Királyság | Rocephin | 250 mg | Por oldatos injekcióhoz | Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás | 250 mg |

Tagállam

EU/EGT

Forgalomba hozatali engedély jogosultja

Törzskönyvezett megnevezés

Név

Dózis

Gyógyszerforma

Alkalmazási mód

Tartalom (koncentráció)

Belgium

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

2 g

Belgium

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Por és oldószer oldatos i.m. injekcióhoz

Intravénás alkalmazás

1 g

Belgium

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Por és oldószer oldatos i.v injekcióhoz

Intravénás alkalmazás

1 g

Dánia

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Dánia

Rocephalin

2 g

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

2 g

Dánia

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Dánia

Rocephalin

1 g

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás

1 g

Dánia

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Dánia

Rocephalin

500 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás

500mg

Finnország

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Finnország

Rocephalin cum lidocain

1 g

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás

1 g

Finnország

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Finnország

Rocephalin cum lidocain

500 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás

500mg

Franciaország

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

Franciaország

Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

1 g/10 ml

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intravénás vagy szubkután alkalmazás

1 g

Franciaország

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

Franciaország

Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

1 g/3.5 ml

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazás

1 g

Franciaország

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

Franciaország

Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

500 mg/2 ml

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris vagy szubkután alkalmazás

500 mg

Franciaország

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

Franciaország

Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

500 mg/5 ml

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intravénás vagy szubkután alkalmazás

500 mg

Németország

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

Rocephin zur Infusion 2 g

2 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

2 g

Németország

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

Rocephin i.v. 1g

1 g

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intravénás alkalmazás

1 g

Németország

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

Rocephin 500 mg

500 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás

500 mg

Görögország

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Görögország

Rocephin

2 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

2 g

Görögország

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Görögország

Rocephin

1 g

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intravénás alkalmazás

1 g

Görögország

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Görögország

Rocephin

1 g

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris alkalmazás

1 g

Magyarország

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Magyarország

Rocephin

1 g

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intravénás alkalmazás

1000 mg

Magyarország

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Magyarország

Rocephin

500 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris alkalmazás

500 mg

Magyarország

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Magyarország

Rocephin

250 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris alkalmazás

250 mg

Izland

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Dánia

Rocephalin

2 g

Koncentrátum oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

2 g

Izland

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Dánia

Rocephalin

1 g

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás

1 g

Írország

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Egyesült Királyság

Rocephin

1 g

Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás

1 g

Írország

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Egyesült Királyság

Rocephin

1 g

Por és oldószer oldatos i.m. injekcióhoz

Intramuszkuláris alkalmazás

1 g

Olaszország

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Olaszország

Rocefin

2 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

2 g

Olaszország

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Olaszország

Rocefin

1 g

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intravénás alkalmazás

1 g

Olaszország

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Olaszország

Rocefin

1 g

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris alkalmazás

1 g

Olaszország

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Olaszország

Rocefin

500 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris alkalmazás

500 mg

Olaszország

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Olaszország

Rocefin

250 mg

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris alkalmazás

250 mg

Lettország

Roche Latvija SIA

8b G.Astras Street, Riga, LV1082,

Lettország

Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

1 g

Por oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás

1 g

Luxemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

2 g

Luxemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Por és oldószer oldatos i.v. injekcióhoz

Intravénás alkalmazás

1 g

Luxemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Por és oldószer oldatos i.m. injekcióhoz

Intramuszkuláris alkalmazás

1 g

Málta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Egyesült Királyság

Rocephin

2 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

2 g

Málta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Egyesült Királyság

Rocephin

1 g

Por oldatos injekcióhoz

Intramuscular vagy intravénás alkalmazás

1 g

Málta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Egyesült Királyság

Rocephin

250 mg

Por oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás

250mg

Hollandia

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Hollandia

Rocephin 2 i.v.

2 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

2 g

Hollandia

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Hollandia

Rocephin 1 i.m.

1 g

Por oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris alkalmazás

1 g

Hollandia

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Hollandia

Rocephin 1 i.v.

1 g

Por oldatos injekcióhoz

Intravénás alkalmazás

1 g

Hollandia

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Hollandia

Rocephin 0,5 i.v.

500 mg

Por oldatos injekcióhoz

Intravénás alkalmazás

500 mg

Hollandia

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Hollandia

Rocephin 0,25 i.m.

250 mg

Por oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris alkalmazás

250 mg

Portugália

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugália

Rocephin

2 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

2 g

Portugália

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugália

Rocephin

1000 mg/10 ml

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intravénás alkalmazás

1 g

Portugália

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugália

Rocephin

1000 mg/3,5 ml

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris alkalmazás

1 g

Portugália

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugália

Rocephin

500 mg/2 ml

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris alkalmazás

500 mg

Portugália

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugália

Rocephin

250 mg/2 ml

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris alkalmazás

250 mg

Románia

Roche România SRL

Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,

Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,

Sector 1, Bucureşti,

Románia

Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

2 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

2 g

Svédország

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

2 g

Por oldatos infúzióhoz

Intravénás alkalmazás

2 g

Svédország

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Svédország

Rocephalin

1 g

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás

1 g

Svédország

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Svédország

Rocephalin

1 g

Por és oldószer oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris alkalmazás

1 g

Egyesült Királyság

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Por oldatos injekcióhoz / infúzióhoz

Intramuszkuláris vsgy intravénás alkalmazás

2 g

Egyesült Királyság

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Egyesült Királyság

Rocephin

1 g

Por oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás

1 g

Egyesült Királyság

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Egyesült Királyság

Rocephin

250 mg

Por oldatos injekcióhoz

Intramuszkuláris vagy intravénás alkalmazás

250 mg

---

VI. MELLÉKLET

Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajnak, az alkalmazás módjának, az élelmezés-egészségügyi várakozási időnek és az egyes tagállamokban forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása

| EU/EGT tagállam | Kérelmező / A forgalomba hozatali engedély jogosultja | Név | INN | Gyógyszerforma | Hatáserősség | Állatfaj | Az alkalmazás módja | Javasolt dózis | Élelmezés-egészségügyi várakozási idő |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgium | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Írország | Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins | Bárium-szelenát | Szuszpenziós injekció | 50 mg/ml | Szarvasmarha | Szubkután injekció | 1 ml/50 ttkg | Hús és belsőség: 31 nap
  Tej: Nulla nap |
| Cseh Köztársaság | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írország | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot | Bárium-szelenát | Szuszpenziós injekció | 50 mg/ml | Szarvasmarha | Szubkután injekció | 1 ml/50 ttkg | Hús és belsőség: 31 nap
  Tej: Nulla nap |
| Németország (1) | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írország | Selenate LA 5% | Bárium-szelenát | Szuszpenziós injekció | 50 mg/ml | Szarvasmarha | Szubkután injekció | 1 ml/50 ttkg | Hús és belsőség: 31 nap
  Tej: Nulla nap |
| Dánia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írország | Selongatum Long Acting, Suspension til injektion | Bárium-szelenát | Szuszpenziós injekció | 50 mg/ml | Szarvasmarha | Szubkután injekció | 1 ml/50 ttkg | Hús és belsőség: 31 nap
  Tej: Nulla nap |
| Észtország | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írország | Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele | Bárium-szelenát | Szuszpenziós injekció | 50 mg/ml | Szarvasmarha | Szubkután injekció | 1 ml/50 ttkg | Hús és belsőség: 31 nap
  Tej: Nulla nap |
| Spanyolország | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írország | Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino | Bárium-szelenát | Szuszpenziós injekció | 50 mg/ml | Szarvasmarha | Szubkután injekció | 1 ml/50 ttkg | Hús és belsőség: 31 nap
  Tej: Nulla nap |
| Franciaország | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írország | SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS | Bárium-szelenát | Szuszpenziós injekció | 50 mg/ml | Szarvasmarha | Szubkután injekció | 1 ml/50 ttkg | Hús és belsőség: 31 nap
  Tej: Nulla nap |
| Írország | Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs
  Killarney
  Co. Kerry
  Írország | B.V.P. Barium Selenate Injection | Bárium-szelenát | Szuszpenziós injekció | 50 mg/ml | Szarvasmarha | Szubkután injekció | 1 mg Se/ttkg, amely megfelel a következőknek: Szarvasmarha (felnőtt): 6-10 ml Szarvasmarha (fiatal): 3-8 ml Borjú: 1-2 ml | Hús és belsőség: 31 nap
  Tej: Nulla nap |
| Írország | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írország | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Bárium-szelenát | Szuszpenziós injekció | 50 mg/ml | Szarvasmarha | Szubkután injekció | 1 ml/50 ttkg | Hús és belsőség: 31 nap
  Tej: Nulla nap |
| Litvánia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írország | SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams | Bárium-szelenát | Szuszpenziós injekció | 50 mg/ml | Szarvasmarha | Szubkután injekció | 1 ml/50 ttkg | Hús és belsőség: 31 nap
  Tej: Nulla nap |
| Lettország | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írország | Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem | Bárium-szelenát | Szuszpenziós injekció | 50 mg/ml | Szarvasmarha | Szubkután injekció | 1 ml/50 ttkg | Hús és belsőség: 31 nap
  Tej: Nulla nap |
| Lengyelország | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írország | Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła | Bárium-szelenát | Szuszpenziós injekció | 50 mg/ml | Szarvasmarha | Szubkután injekció | 1 ml/50 ttkg | Hús és belsőség: 31 nap
  Tej: Nulla nap |
| Románia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írország | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine | Bárium-szelenát | Szuszpenziós injekció | 50 mg/ml | Szarvasmarha | Szubkután injekció | 1 ml/50 ttkg | Hús és belsőség: 31 nap
  Tej: Nulla nap |
| Szlovákia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írország | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok | Bárium-szelenát | Szuszpenziós injekció | 50 mg/ml | Szarvasmarha | Szubkután injekció | 1 ml/50 ttkg | Hús és belsőség: 31 nap
  Tej: Nulla nap |
| Svédország | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írország | Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur | Bárium-szelenát | Szuszpenziós injekció | 50 mg/ml | Szarvasmarha | Szubkután injekció | 1 ml/50 ttkg | Hús és belsőség: 31 nap
  Tej: Nulla nap |
| Nagy-Britannia | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írország | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Bárium-szelenát | Szuszpenziós injekció | 50 mg/ml | Szarvasmarha | Szubkután injekció | 1 ml/50 ttkg | Hús és belsőség: 31 nap
  Tej: Nulla nap |

EU/EGT tagállam

Kérelmező / A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Név

INN

Gyógyszerforma

Hatáserősség

Állatfaj

Az alkalmazás módja

Javasolt dózis

Élelmezés-egészségügyi várakozási idő

Belgium

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Írország

Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins

Bárium-szelenát

Szuszpenziós injekció

50 mg/ml

Szarvasmarha

Szubkután injekció

1 ml/50 ttkg

Hús és belsőség: 31 nap

Tej: Nulla nap

Cseh Köztársaság

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írország

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot

Bárium-szelenát

Szuszpenziós injekció

50 mg/ml

Szarvasmarha

Szubkután injekció

1 ml/50 ttkg

Hús és belsőség: 31 nap

Tej: Nulla nap

Németország (1)

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írország

Selenate LA 5%

Bárium-szelenát

Szuszpenziós injekció

50 mg/ml

Szarvasmarha

Szubkután injekció

1 ml/50 ttkg

Hús és belsőség: 31 nap

Tej: Nulla nap

Dánia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írország

Selongatum Long Acting, Suspension til injektion

Bárium-szelenát

Szuszpenziós injekció

50 mg/ml

Szarvasmarha

Szubkután injekció

1 ml/50 ttkg

Hús és belsőség: 31 nap

Tej: Nulla nap

Észtország

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írország

Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele

Bárium-szelenát

Szuszpenziós injekció

50 mg/ml

Szarvasmarha

Szubkután injekció

1 ml/50 ttkg

Hús és belsőség: 31 nap

Tej: Nulla nap

Spanyolország

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írország

Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino

Bárium-szelenát

Szuszpenziós injekció

50 mg/ml

Szarvasmarha

Szubkután injekció

1 ml/50 ttkg

Hús és belsőség: 31 nap

Tej: Nulla nap

Franciaország

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írország

SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS

Bárium-szelenát

Szuszpenziós injekció

50 mg/ml

Szarvasmarha

Szubkután injekció

1 ml/50 ttkg

Hús és belsőség: 31 nap

Tej: Nulla nap

Írország

Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs

Killarney

Co. Kerry

Írország

B.V.P. Barium Selenate Injection

Bárium-szelenát

Szuszpenziós injekció

50 mg/ml

Szarvasmarha

Szubkután injekció

1 mg Se/ttkg, amely megfelel a következőknek: Szarvasmarha (felnőtt): 6-10 ml Szarvasmarha (fiatal): 3-8 ml Borjú: 1-2 ml

Hús és belsőség: 31 nap

Tej: Nulla nap

Írország

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írország

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Bárium-szelenát

Szuszpenziós injekció

50 mg/ml

Szarvasmarha

Szubkután injekció

1 ml/50 ttkg

Hús és belsőség: 31 nap

Tej: Nulla nap

Litvánia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írország

SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams

Bárium-szelenát

Szuszpenziós injekció

50 mg/ml

Szarvasmarha

Szubkután injekció

1 ml/50 ttkg

Hús és belsőség: 31 nap

Tej: Nulla nap

Lettország

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írország

Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

Bárium-szelenát

Szuszpenziós injekció

50 mg/ml

Szarvasmarha

Szubkután injekció

1 ml/50 ttkg

Hús és belsőség: 31 nap

Tej: Nulla nap

Lengyelország

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írország

Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

Bárium-szelenát

Szuszpenziós injekció

50 mg/ml

Szarvasmarha

Szubkután injekció

1 ml/50 ttkg

Hús és belsőség: 31 nap

Tej: Nulla nap

Románia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írország

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine

Bárium-szelenát

Szuszpenziós injekció

50 mg/ml

Szarvasmarha

Szubkután injekció

1 ml/50 ttkg

Hús és belsőség: 31 nap

Tej: Nulla nap

Szlovákia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írország

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok

Bárium-szelenát

Szuszpenziós injekció

50 mg/ml

Szarvasmarha

Szubkután injekció

1 ml/50 ttkg

Hús és belsőség: 31 nap

Tej: Nulla nap

Svédország

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írország

Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur

Bárium-szelenát

Szuszpenziós injekció

50 mg/ml

Szarvasmarha

Szubkután injekció

1 ml/50 ttkg

Hús és belsőség: 31 nap

Tej: Nulla nap

Nagy-Britannia

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írország

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Bárium-szelenát

Szuszpenziós injekció

50 mg/ml

Szarvasmarha

Szubkután injekció

1 ml/50 ttkg

Hús és belsőség: 31 nap

Tej: Nulla nap

---

(1)  Forgalomba hozatali engedély nem adható ki

---