# Den Europæiske Unions L 173/2017

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 173 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 60. årgang6. juli 2017 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 173

Dansk udgave

Retsforskrifter

60. årgang6. juli 2017

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens forordning (EU) 2017/1200 af 5. juli 2017 om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens forordning (EU) 2017/1201 af 5. juli 2017 om afvisning af en anden sundhedsanprisning af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed (
  1
  ) | 4 |
| | * | Kommissionens forordning (EU) 2017/1202 af 5. juli 2017 om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed (
  1
  ) | 6 |
| | * | Kommissionens forordning (EU) 2017/1203 af 5. juli 2017 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 for så vidt angår organisk silicium (monomethylsilantriol) og calciumsalte af phosphoryloligosaccharider (POs-Ca®) tilsat til fødevarer og anvendt ved fremstilling af kosttilskud (
  1
  ) | 9 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1204 af 5. juli 2017 om berigtigelse af den slovakiske sprogudgave af gennemførelsesforordning (EU) 2015/2403 om fælles retningslinjer for deaktiveringsstandarder og deaktiveringsteknikker med henblik på at sikre, at deaktiverede skydevåben er gjort definitivt ubrugelige (
  1
  ) | 12 |
| | | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1205 af 5. juli 2017 om fastsættelse af en tildelingskoefficient for de mængder, der er omfattet af de ansøgninger om importlicens, som er indgivet i perioden 23. juni 2017 til 30. juni 2017, inden for rammerne af de toldkontingenter for visse kornarter med oprindelse i Ukraine, der blev åbnet ved gennemførelsesforordning (EU) 2015/2081 | 13 |
| | | AFGØRELSER |
| | * | Rådets afgørelse (EU) 2017/1206 af 4. juli 2017 om fastsættelse af de finansielle bidrag, medlemsstaterne skal betale til Den Europæiske Udviklingsfond, herunder anden tranche for 2017 | 15 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1207 af 4. juli 2017 om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af genetisk modificeret MON 810-majs (MON-ØØ81Ø-6), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer C(2017) 4453)

   (
  1
  ) | 18 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1208 af 4. juli 2017 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB119-bomuld (BCS-GHØØ5-8), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
  (meddelt under nummer C(2017) 4457)

   (
  1
  ) | 23 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1209 af 4. juli 2017 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to, tre eller fire af begivenhederne Bt11, 59122, MIR604, 1507 og GA21, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
  (meddelt under nummer C(2017) 4460)

   (
  1
  ) | 28 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1210 af 4. juli 2017 om identifikation af bis-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), dibutylphthalat (DBP), benzylbutylphthalat (BBP) og diisobutylphthalat (DIBP) som særligt problematiske stoffer i henhold til artikel 57, litra f), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
  (meddelt under nummer C(2017) 4462)

   (
  1
  ) | 35 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1211 af 4. juli 2017 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer C(2017) 4495)

   (
  1
  ) | 38 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1212 af 4. juli 2017 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-40278-9-majs, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
  (meddelt under nummer C(2017) 4503)

   (
  1
  ) | 43 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1213 af 4. juli 2017 om oprettelse af Integrated Structural Biology som et europæisk konsortium for en forskningsinfrastruktur (Instruct-ERIC)
  (meddelt under nummer C(2017) 4507) | 47 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens forordning (EU) 2017/1200 af 5. juli 2017 om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens forordning (EU) 2017/1201 af 5. juli 2017 om afvisning af en anden sundhedsanprisning af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed (
  1
  )

1

4

*

Kommissionens forordning (EU) 2017/1202 af 5. juli 2017 om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed (
  1
  )

1

6

*

Kommissionens forordning (EU) 2017/1203 af 5. juli 2017 om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 for så vidt angår organisk silicium (monomethylsilantriol) og calciumsalte af phosphoryloligosaccharider (POs-Ca®) tilsat til fødevarer og anvendt ved fremstilling af kosttilskud (
  1
  )

1

9

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1204 af 5. juli 2017 om berigtigelse af den slovakiske sprogudgave af gennemførelsesforordning (EU) 2015/2403 om fælles retningslinjer for deaktiveringsstandarder og deaktiveringsteknikker med henblik på at sikre, at deaktiverede skydevåben er gjort definitivt ubrugelige (
  1
  )

1

12

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/1205 af 5. juli 2017 om fastsættelse af en tildelingskoefficient for de mængder, der er omfattet af de ansøgninger om importlicens, som er indgivet i perioden 23. juni 2017 til 30. juni 2017, inden for rammerne af de toldkontingenter for visse kornarter med oprindelse i Ukraine, der blev åbnet ved gennemførelsesforordning (EU) 2015/2081

13

AFGØRELSER

*

Rådets afgørelse (EU) 2017/1206 af 4. juli 2017 om fastsættelse af de finansielle bidrag, medlemsstaterne skal betale til Den Europæiske Udviklingsfond, herunder anden tranche for 2017

15

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1207 af 4. juli 2017 om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af genetisk modificeret MON 810-majs (MON-ØØ81Ø-6), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer C(2017) 4453)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2017) 4453)

1

18

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1208 af 4. juli 2017 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB119-bomuld (BCS-GHØØ5-8), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
  (meddelt under nummer C(2017) 4457)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2017) 4457)

1

23

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1209 af 4. juli 2017 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to, tre eller fire af begivenhederne Bt11, 59122, MIR604, 1507 og GA21, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
  (meddelt under nummer C(2017) 4460)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2017) 4460)

1

28

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1210 af 4. juli 2017 om identifikation af bis-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), dibutylphthalat (DBP), benzylbutylphthalat (BBP) og diisobutylphthalat (DIBP) som særligt problematiske stoffer i henhold til artikel 57, litra f), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006
  (meddelt under nummer C(2017) 4462)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2017) 4462)

1

35

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1211 af 4. juli 2017 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003
  (meddelt under nummer C(2017) 4495)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2017) 4495)

1

38

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1212 af 4. juli 2017 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-40278-9-majs, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer
  (meddelt under nummer C(2017) 4503)

   (
  1
  )

(meddelt under nummer C(2017) 4503)

1

43

*

Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2017/1213 af 4. juli 2017 om oprettelse af Integrated Structural Biology som et europæisk konsortium for en forskningsinfrastruktur (Instruct-ERIC)
  (meddelt under nummer C(2017) 4507)

(meddelt under nummer C(2017) 4507)

47

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 6.7.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 173/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/1

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2017/1200

af 5. juli 2017

om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 5, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer, som fastsat i nævnte forordning, forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer, som fastsat i nævnte forordning, forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.

| (2) | Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan indsende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger stilet til den nationale kompetente myndighed i en medlemsstat. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«, med henblik på en videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering. |
| --- | --- |

(2)

Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan indsende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger stilet til den nationale kompetente myndighed i en medlemsstat. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA), i det følgende benævnt »autoriteten«, med henblik på en videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering.

| (3) | Autoriteten skal afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning. |
| --- | --- |

(3)

Autoriteten skal afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.

| (4) | Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse. |
| --- | --- |

(4)

Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.

| (5) | På baggrund af en ansøgning, som Ecopharma BVBA indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende Fabenol® Max, et standardiseret vandigt ekstrakt fra Phaseolus vulgaris L., og en reduceret optagelse af kulhydrater (spørgsmål nr. EFSA-Q-2015-00123 (2)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Fabenol® Max reducerer optagelsen af kulhydrater«. |
| --- | --- |

(5)

På baggrund af en ansøgning, som Ecopharma BVBA indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende Fabenol® Max, et standardiseret vandigt ekstrakt fra Phaseolus vulgaris L., og en reduceret optagelse af kulhydrater (spørgsmål nr. EFSA-Q-2015-00123 (2)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Fabenol® Max reducerer optagelsen af kulhydrater«.

| (6) | Den 23. februar 2016 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, der bemærkede, at den anpriste virkning ikke var fastlagt i tilstrækkelig grad, og at ansøgeren ikke fremlagde yderligere oplysninger, som autoriteteten anmodede om. På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten derfor, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af Fabenol® Max og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes. |
| --- | --- |

(6)

Den 23. februar 2016 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, der bemærkede, at den anpriste virkning ikke var fastlagt i tilstrækkelig grad, og at ansøgeren ikke fremlagde yderligere oplysninger, som autoriteteten anmodede om. På grundlag af de fremlagte oplysninger konkluderede autoriteten derfor, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af Fabenol® Max og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.

| (7) | På baggrund af en ansøgning, som DSM Nutritional Products indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende docosahexaensyre (DHA) og en forbedring af hukommelsesfunktionen (spørgsmål nr. EFSA-Q-2015-00456 (3)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »DHA bidrager til en forbedret hukommelsesfunktion«. |
| --- | --- |

(7)

På baggrund af en ansøgning, som DSM Nutritional Products indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende docosahexaensyre (DHA) og en forbedring af hukommelsesfunktionen (spørgsmål nr. EFSA-Q-2015-00456 (3)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »DHA bidrager til en forbedret hukommelsesfunktion«.

| (8) | Den 2. maj 2016 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, der konkluderede, at der på grundlag af de fremlagte oplysninger ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af DHA og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes. |
| --- | --- |

(8)

Den 2. maj 2016 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, der konkluderede, at der på grundlag af de fremlagte oplysninger ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af DHA og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.

| (9) | På baggrund af en ansøgning, som Tate & Lyle PLC indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende polydextrose og normal afføring (spørgsmål nr. EFSA-Q-2015-00550 (4)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Polydextrose bidrager til en forbedring af tarmfunktionen ved at give en mere fyldig afføring«. |
| --- | --- |

(9)

På baggrund af en ansøgning, som Tate & Lyle PLC indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende polydextrose og normal afføring (spørgsmål nr. EFSA-Q-2015-00550 (4)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Polydextrose bidrager til en forbedring af tarmfunktionen ved at give en mere fyldig afføring«.

| (10) | Den 25. maj 2016 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, der konkluderede, at der på grundlag af de fremlagte oplysninger ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af polydextrose og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes. |
| --- | --- |

(10)

Den 25. maj 2016 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, der konkluderede, at der på grundlag af de fremlagte oplysninger ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af polydextrose og den anpriste virkning. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.

| (11) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(11)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. juli 2017.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  
  EUT L 404 af 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal 2016;14(2): 4401.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2016;14(5): 4455.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2016;14(5): 4480.

4

EFSA Journal

---

BILAG

Afviste sundhedsanprisninger

| Ansøgning — relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 | Næringsstof, andet stof, fødevare eller fødevarekategori | Anprisning | EFSA-udtalelse |
| --- | --- | --- | --- |
| Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder | Fabenol® Max | Fabenol® Max reducerer optagelsen af kulhydrater | Q-2015-00123 |
| Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder | DHA | DHA bidrager til en forbedret hukommelsesfunktion | Q-2015-00456 |
| Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder | Polydextrose | Polydextrose bidrager til en forbedring af tarmfunktionen ved at give en mere fyldig afføring | Q-2015-00550 |

Ansøgning — relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006

Næringsstof, andet stof, fødevare eller fødevarekategori

Anprisning

EFSA-udtalelse

Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder

Fabenol® Max

Fabenol® Max reducerer optagelsen af kulhydrater

Q-2015-00123

Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder

DHA

DHA bidrager til en forbedret hukommelsesfunktion

Q-2015-00456

Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder

Polydextrose

Polydextrose bidrager til en forbedring af tarmfunktionen ved at give en mere fyldig afføring

Q-2015-00550

---

| 6.7.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 173/4 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/4

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2017/1201

af 5. juli 2017

om afvisning af en anden sundhedsanprisning af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 5, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.

| (2) | Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) (i det følgende benævnt »autoriteten«) med henblik på en videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering. |
| --- | --- |

(2)

Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) (i det følgende benævnt »autoriteten«) med henblik på en videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering.

| (3) | Autoriteten skal afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning. |
| --- | --- |

(3)

Autoriteten skal afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.

| (4) | Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse. |
| --- | --- |

(4)

Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.

| (5) | Som opfølgning på en ansøgning, som Beghin-Meiji og Tereos Syral indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende kortkædede fructooligosaccharider fra saccharose og vedligeholdelse af normal afføring (spørgsmål nr. EFSA-Q-2015-00377 (2)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »vedligeholder normal tarmregulering« eller »vedligeholder tarmreguleringen ved at øge hyppigheden af tarmbevægelser« eller »bidrager til normal tarmregulering eller normal tarmfunktion«. |
| --- | --- |

(5)

Som opfølgning på en ansøgning, som Beghin-Meiji og Tereos Syral indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende kortkædede fructooligosaccharider fra saccharose og vedligeholdelse af normal afføring (spørgsmål nr. EFSA-Q-2015-00377 (2)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »vedligeholder normal tarmregulering« eller »vedligeholder tarmreguleringen ved at øge hyppigheden af tarmbevægelser« eller »bidrager til normal tarmregulering eller normal tarmfunktion«.

| (6) | Den 8. januar 2016 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der på grundlag af de fremlagte oplysninger ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af kortkædede fructooligosaccharider fra saccharose og vedligeholdelse af normal afføring på de af ansøgeren foreslåede anvendelsesbetingelser. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes. |
| --- | --- |

(6)

Den 8. januar 2016 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der på grundlag af de fremlagte oplysninger ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtag af kortkædede fructooligosaccharider fra saccharose og vedligeholdelse af normal afføring på de af ansøgeren foreslåede anvendelsesbetingelser. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.

| (7) | De bemærkninger fra ansøgeren, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i denne forordning. |
| --- | --- |

(7)

De bemærkninger fra ansøgeren, som Kommissionen har modtaget i overensstemmelse med artikel 16, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1924/2006, er taget i betragtning ved fastsættelsen af foranstaltningerne i denne forordning.

| (8) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Den i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisning optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. juli 2017.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  
  EUT L 404 af 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal 2016;14(1):4366.

2

EFSA Journal

---

BILAG

Afvist sundhedsanprisning

| Ansøgning — relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 | Næringsstof, andet stof, fødevare eller fødevarekategori | Anprisning | EFSA-udtalelse |
| --- | --- | --- | --- |
| Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder | Kortkædede fructooligosaccharider fra saccharose | Vedligeholder normal tarmregulering | Q-2015-00377 |

Ansøgning — relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006

Næringsstof, andet stof, fødevare eller fødevarekategori

Anprisning

EFSA-udtalelse

Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder

Kortkædede fructooligosaccharider fra saccharose

Vedligeholder normal tarmregulering

Q-2015-00377

---

| 6.7.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 173/6 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/6

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2017/1202

af 5. juli 2017

om afvisning af visse andre sundhedsanprisninger af fødevarer end dem, der henviser til en reduceret risiko for sygdom og til børns udvikling og sundhed

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1924/2006 af 20. december 2006 om ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer (1), særlig artikel 18, stk. 5, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger. |
| --- | --- |

(1)

I henhold til forordning (EF) nr. 1924/2006 er sundhedsanprisninger af fødevarer forbudt, medmindre de er godkendt af Kommissionen i overensstemmelse med samme forordning og opført på en liste over tilladte anprisninger.

| (2) | Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) (i det følgende benævnt »autoriteten«) med henblik på en videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering. |
| --- | --- |

(2)

Forordning (EF) nr. 1924/2006 foreskriver ligeledes, at lederne af fødevarevirksomheder kan sende ansøgninger om godkendelse af sundhedsanprisninger til en medlemsstats nationale kompetente myndighed. Den nationale kompetente myndighed skal videresende gyldige ansøgninger til Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (EFSA) (i det følgende benævnt »autoriteten«) med henblik på en videnskabelig vurdering samt til Kommissionen og medlemsstaterne til orientering.

| (3) | Autoriteten skal afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning. |
| --- | --- |

(3)

Autoriteten skal afgive udtalelse om den pågældende sundhedsanprisning.

| (4) | Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse. |
| --- | --- |

(4)

Kommissionen skal træffe beslutning vedrørende eventuel godkendelse af sundhedsanprisninger under hensyntagen til autoritetens udtalelse.

| (5) | Som opfølgning på en ansøgning, som Granarolo S.p.A. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende en fermenteret skummetmælk med en kombination af fructooligosaccharider og levende Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) og Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) og forsvar mod reaktivering af herpes simplex-virus i det orolabiale epitel (spørgsmål nr. EFSA-Q-2015-00488 (2)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Indtagelse af fermenteret skummetmælk med en kombination af fructooligosaccharider og levende Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) og Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) hjælper til at reducere forekomst af tilbagevendende forkølelsessår på læben forårsaget af herpes simplex-virusinfektion hos sunde, modtagelige individer«. |
| --- | --- |

(5)

Som opfølgning på en ansøgning, som Granarolo S.p.A. indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende en fermenteret skummetmælk med en kombination af fructooligosaccharider og levende Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) og Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) og forsvar mod reaktivering af herpes simplex-virus i det orolabiale epitel (spørgsmål nr. EFSA-Q-2015-00488 (2)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »Indtagelse af fermenteret skummetmælk med en kombination af fructooligosaccharider og levende Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) og Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) hjælper til at reducere forekomst af tilbagevendende forkølelsessår på læben forårsaget af herpes simplex-virusinfektion hos sunde, modtagelige individer«.

| (6) | Den 19. juli 2016 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af den fermenterede skummetmælk, som sundhedsanprisningen vedrørte, og forsvar mod reaktivering af herpes simplex-virus i det orolabiale epitel. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes. |
| --- | --- |

(6)

Den 19. juli 2016 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af den fermenterede skummetmælk, som sundhedsanprisningen vedrørte, og forsvar mod reaktivering af herpes simplex-virus i det orolabiale epitel. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.

| (7) | Som opfølgning på en ansøgning, som Food for Health Ireland indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende FHI LFC24, et caseinhydrolysat af komælk, og reduktion af blodglucoseresponset efter måltidet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2015-00755 (3)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »FHI LFC24 hjælper til at regulere blodsukkerniveauet efter indtagelse af fødevarer«. |
| --- | --- |

(7)

Som opfølgning på en ansøgning, som Food for Health Ireland indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende FHI LFC24, et caseinhydrolysat af komælk, og reduktion af blodglucoseresponset efter måltidet (spørgsmål nr. EFSA-Q-2015-00755 (3)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »FHI LFC24 hjælper til at regulere blodsukkerniveauet efter indtagelse af fødevarer«.

| (8) | Den 22. juli 2016 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, hvori det påpeges, at den af ansøgeren fremlagte dokumentation ikke gør det muligt at fastslå, at reduktion af blodglucoseresponset efter måltidet via øget insulinsekretion er en gavnlig fysiologisk virkning for målgruppen for anprisningen. På grundlag af de fremlagte data konkluderede autoriteten derfor, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af den fødevare, som anprisningen vedrørte, og en gavnlig fysiologisk virkning for målgruppen. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes. |
| --- | --- |

(8)

Den 22. juli 2016 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, hvori det påpeges, at den af ansøgeren fremlagte dokumentation ikke gør det muligt at fastslå, at reduktion af blodglucoseresponset efter måltidet via øget insulinsekretion er en gavnlig fysiologisk virkning for målgruppen for anprisningen. På grundlag af de fremlagte data konkluderede autoriteten derfor, at der ikke var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af den fødevare, som anprisningen vedrørte, og en gavnlig fysiologisk virkning for målgruppen. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.

| (9) | Som opfølgning på en ansøgning, som Pierre Fabre Medicament indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende V0137, en »DHA-beriget fiskeolie« og »hjælper til at bremse den aldersrelaterede forringelse af de kognitive evner på områder som for eksempel hukommelse og eksekutive funktioner« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2016-00071 (4)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »V0137 hjælper — sammen med fysisk og intellektuel træning — til at bremse den aldersrelaterede forringelse af de kognitive evner på områder som for eksempel hukommelse og eksekutive funktioner«. |
| --- | --- |

(9)

Som opfølgning på en ansøgning, som Pierre Fabre Medicament indgav i henhold til artikel 13, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1924/2006, skulle autoriteten afgive udtalelse om en sundhedsanprisning vedrørende V0137, en »DHA-beriget fiskeolie« og »hjælper til at bremse den aldersrelaterede forringelse af de kognitive evner på områder som for eksempel hukommelse og eksekutive funktioner« (spørgsmål nr. EFSA-Q-2016-00071 (4)). Den af ansøgeren foreslåede anprisning havde følgende ordlyd: »V0137 hjælper — sammen med fysisk og intellektuel træning — til at bremse den aldersrelaterede forringelse af de kognitive evner på områder som for eksempel hukommelse og eksekutive funktioner«.

| (10) | Den 5. august 2016 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af V0137, som sundhedsanprisningen vedrørte, og et reduceret tab af kognitive funktioner. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes. |
| --- | --- |

(10)

Den 5. august 2016 modtog Kommissionen og medlemsstaterne den videnskabelige udtalelse fra autoriteten, som konkluderede, at der ikke på grundlag af de fremlagte oplysninger var fastslået en årsagssammenhæng mellem indtagelse af V0137, som sundhedsanprisningen vedrørte, og et reduceret tab af kognitive funktioner. Eftersom anprisningen således ikke opfylder kravene i forordning (EF) nr. 1924/2006, bør den ikke godkendes.

| (11) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(11)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

De i bilaget til nærværende forordning angivne sundhedsanprisninger optages ikke på den i artikel 13, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1924/2006 omhandlede EU-liste over tilladte anprisninger.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. juli 2017.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  
  EUT L 404 af 30.12.2006, s. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal 2016;14(7):4538.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2016;14(7):4540.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2016;14(8):4539.

4

EFSA Journal

---

BILAG

Afviste sundhedsanprisninger

| Ansøgning — relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006 | Næringsstof, andet stof, fødevare eller fødevarekategori | Anprisning | EFSA-udtalelse |
| --- | --- | --- | --- |
| Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder | Fermenteret skummetmælk med en kombination af fructooligosaccharider og levende Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) og Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2). | Indtagelse af fermenteret skummetmælk med en kombination af fructooligosaccharider og levende Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) og Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) hjælper til at reducere forekomst af tilbagevendende forkølelsessår på læben forårsaget af herpes simplex-virusinfektion hos sunde, modtagelige individer. | Q-2015-00488 |
| Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder | FHI LFC24, et caseinhydrolysat af mælk fra kvæg. | FHI LFC24 hjælper til at regulere blodsukkerniveauet efter indtagelse af fødevarer. | Q-2015-00755 |
| Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder | V0137, en DHA-beriget fiskeolie. | V0137 hjælper — sammen med fysisk og intellektuel træning — til at bremse den aldersrelaterede kognitive forringelse på områder som for eksempel hukommelse og eksekutive funktioner. | Q-2016-00071 |

Ansøgning — relevante bestemmelser i forordning (EF) nr. 1924/2006

Næringsstof, andet stof, fødevare eller fødevarekategori

Anprisning

EFSA-udtalelse

Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder

Fermenteret skummetmælk med en kombination af fructooligosaccharider og levende Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) og Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2).

Indtagelse af fermenteret skummetmælk med en kombination af fructooligosaccharider og levende Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) og Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) hjælper til at reducere forekomst af tilbagevendende forkølelsessår på læben forårsaget af herpes simplex-virusinfektion hos sunde, modtagelige individer.

Q-2015-00488

Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder

FHI LFC24, et caseinhydrolysat af mælk fra kvæg.

FHI LFC24 hjælper til at regulere blodsukkerniveauet efter indtagelse af fødevarer.

Q-2015-00755

Sundhedsanprisning i henhold til artikel 13, stk. 5, baseret på senere udviklet videnskabelig evidens og/eller ledsaget af anmodning om beskyttelse af data, som er omfattet af ejendomsrettigheder

V0137, en DHA-beriget fiskeolie.

V0137 hjælper — sammen med fysisk og intellektuel træning — til at bremse den aldersrelaterede kognitive forringelse på områder som for eksempel hukommelse og eksekutive funktioner.

Q-2016-00071

---

| 6.7.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 173/9 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/9

---

KOMMISSIONENS FORORDNING (EU) 2017/1203

af 5. juli 2017

om ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 for så vidt angår organisk silicium (monomethylsilantriol) og calciumsalte af phosphoryloligosaccharider (POs-Ca®) tilsat til fødevarer og anvendt ved fremstilling af kosttilskud

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud (1), særlig 4, stk. 5,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1925/2006 af 20. december 2006 om tilsætning af vitaminer og mineraler samt visse andre stoffer til fødevarer (2), særlig artikel 3, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Bilag II til direktiv 2002/46/EF indeholder en liste over vitaminer og mineraler, der kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud. |
| --- | --- |

(1)

Bilag II til direktiv 2002/46/EF indeholder en liste over vitaminer og mineraler, der kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud.

| (2) | I henhold til artikel 14 i direktiv 2002/46/EF skal bestemmelser om vitaminer og mineraler i kosttilskud, der kan få indvirkning på folkesundheden, vedtages efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«). |
| --- | --- |

(2)

I henhold til artikel 14 i direktiv 2002/46/EF skal bestemmelser om vitaminer og mineraler i kosttilskud, der kan få indvirkning på folkesundheden, vedtages efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«).

| (3) | Bilag II til forordning (EF) nr. 1925/2006 indeholder en liste over de vitaminer og mineraler, der kan tilsættes til fødevarer, samt for hver af dem de former, der kan anvendes. |
| --- | --- |

(3)

Bilag II til forordning (EF) nr. 1925/2006 indeholder en liste over de vitaminer og mineraler, der kan tilsættes til fødevarer, samt for hver af dem de former, der kan anvendes.

| (4) | I henhold til artikel 3, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1925/2006 skal ændringer til listen i bilag II til nævnte forordning vedtages under hensyntagen til autoritetens udtalelse. |
| --- | --- |

(4)

I henhold til artikel 3, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1925/2006 skal ændringer til listen i bilag II til nævnte forordning vedtages under hensyntagen til autoritetens udtalelse.

| (5) | Som følge af en ansøgning om tilføjelse af organisk silicium som kilde til silicium på listen i bilag II til direktiv 2002/46/EF af 9. marts 2016 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse vedrørende sikkerheden af organisk silicium (monomethylsilantriol — MMST) som en ny fødevareingrediens til anvendelse som kilde til silicium i kosttilskud og vedrørende biotilgængeligheden af orthosiliciumsyre fra kilden (3). |
| --- | --- |

(5)

Som følge af en ansøgning om tilføjelse af organisk silicium som kilde til silicium på listen i bilag II til direktiv 2002/46/EF af 9. marts 2016 vedtog autoriteten en videnskabelig udtalelse vedrørende sikkerheden af organisk silicium (monomethylsilantriol — MMST) som en ny fødevareingrediens til anvendelse som kilde til silicium i kosttilskud og vedrørende biotilgængeligheden af orthosiliciumsyre fra kilden (3).

| (6) | Det følger af denne udtalelse, at anvendelsen af organisk silicium (monomethylsilantriol) i kosttilskud ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder som kilde til silicium, forudsat at visse betingelser er opfyldt. |
| --- | --- |

(6)

Det følger af denne udtalelse, at anvendelsen af organisk silicium (monomethylsilantriol) i kosttilskud ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder som kilde til silicium, forudsat at visse betingelser er opfyldt.

| (7) | Under hensyntagen til autoritetens positive udtalelse bør organisk silicium (monomethylsilantriol) opføres på listen i bilag II til direktiv 2002/46/EF. |
| --- | --- |

(7)

Under hensyntagen til autoritetens positive udtalelse bør organisk silicium (monomethylsilantriol) opføres på listen i bilag II til direktiv 2002/46/EF.

| (8) | Som følge af en ansøgning om tilføjelse af calciumsalte af phosphoryloligosaccharider (POs-Ca®) som kilde til calcium på listen i bilag II til direktiv 2002/46/EF og på listen i bilag II til forordning (EF) nr. 1925/2006 vedtog autoriteten den 26. april 2016 en videnskabelig udtalelse vedrørende sikkerheden af calciumsalte af phosphoryloligosaccharider (POs-Ca®) som kilde til calcium, der af ernæringsmæssige årsager tilsættes til fødevarer, kosttilskud og fødevarer til særlige medicinske formål (4). |
| --- | --- |

(8)

Som følge af en ansøgning om tilføjelse af calciumsalte af phosphoryloligosaccharider (POs-Ca®) som kilde til calcium på listen i bilag II til direktiv 2002/46/EF og på listen i bilag II til forordning (EF) nr. 1925/2006 vedtog autoriteten den 26. april 2016 en videnskabelig udtalelse vedrørende sikkerheden af calciumsalte af phosphoryloligosaccharider (POs-Ca®) som kilde til calcium, der af ernæringsmæssige årsager tilsættes til fødevarer, kosttilskud og fødevarer til særlige medicinske formål (4).

| (9) | Det følger af denne udtalelse, at tilsætning af calciumsalte af phosphoryloligosaccharider (POs-Ca®) til fødevarer og anvendelse heraf i kosttilskud ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder som kilde til calcium, forudsat at visse betingelser er opfyldt. |
| --- | --- |

(9)

Det følger af denne udtalelse, at tilsætning af calciumsalte af phosphoryloligosaccharider (POs-Ca®) til fødevarer og anvendelse heraf i kosttilskud ikke giver anledning til sikkerhedsmæssige betænkeligheder som kilde til calcium, forudsat at visse betingelser er opfyldt.

| (10) | Under hensyntagen til autoritetens positive udtalelse bør calciumsalte af phosphoryloligosaccharider (POs-Ca®) opføres på listen i bilag II til direktiv 2002/46/EF og på listen i bilag II til forordning (EF) nr. 1925/2006. |
| --- | --- |

(10)

Under hensyntagen til autoritetens positive udtalelse bør calciumsalte af phosphoryloligosaccharider (POs-Ca®) opføres på listen i bilag II til direktiv 2002/46/EF og på listen i bilag II til forordning (EF) nr. 1925/2006.

| (11) | Den Rådgivende Gruppe for Fødevarekæden, Dyresundhed og Plantesundhed har hørt de berørte parter, og de fremsatte bemærkninger er taget i betragtning. |
| --- | --- |

(11)

Den Rådgivende Gruppe for Fødevarekæden, Dyresundhed og Plantesundhed har hørt de berørte parter, og de fremsatte bemærkninger er taget i betragtning.

| (12) | Direktiv 2002/46/EF og forordning (EF) nr. 1925/2006 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(12)

Direktiv 2002/46/EF og forordning (EF) nr. 1925/2006 bør derfor ændres.

| (13) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(13)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Bilag II til direktiv 2002/46/EF ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 2

Bilag II til forordning (EF) nr. 1925/2006 ændres som angivet i bilaget til nærværende forordning.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. juli 2017.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  
  EFT L 183 af 12.7.2002, s. 51.

1

(2)  
  EUT L 404 af 30.12.2006, s. 26.

2

(3)  
  EFSA Journal 2016;14(4):4436.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2016;14(6):4488.

4

EFSA Journal

---

BILAG

1.

I afsnit B i bilag II til direktiv 2002/46/EF foretages følgende ændringer:

| (a) | Følgende indsættes efter »kiselsyre«:

  »organisk silicium (monomethylsilanetriol)«. |
| --- | --- |

(a)

Følgende indsættes efter »kiselsyre«:

»organisk silicium (monomethylsilanetriol)«.

| (b) | Følgende indsættes efter »calciumsulfat«:

  »calciumsalte af phosphoryloligosaccharider«. |
| --- | --- |

(b)

Følgende indsættes efter »calciumsulfat«:

»calciumsalte af phosphoryloligosaccharider«.

2.

»calciumsalte af phosphoryloligosaccharider«.

---

| 6.7.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 173/12 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/12

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/1204

af 5. juli 2017

om berigtigelse af den slovakiske sprogudgave af gennemførelsesforordning (EU) 2015/2403 om fælles retningslinjer for deaktiveringsstandarder og deaktiveringsteknikker med henblik på at sikre, at deaktiverede skydevåben er gjort definitivt ubrugelige

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets direktiv 91/477/EØF af 18. juni 1991 om erhvervelse og besiddelse af våben (1), særlig bilag I, afsnit III, andet tekstafsnit, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den slovakiske sprogudgave af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2403 (2) indeholder en fejl i artikel 1, stk. 2, hvor ordet »medmindre« ved en fejl er blevet oversat som »hvis«, hvorved betydningen er blevet den modsatte af den intenderede. Derfor er det nødvendigt at berigtige den slovakiske sprogudgave af forordningen. Fejlen vedrører ikke de øvrige sprogudgaver. |
| --- | --- |

(1)

Den slovakiske sprogudgave af Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2403 (2) indeholder en fejl i artikel 1, stk. 2, hvor ordet »medmindre« ved en fejl er blevet oversat som »hvis«, hvorved betydningen er blevet den modsatte af den intenderede. Derfor er det nødvendigt at berigtige den slovakiske sprogudgave af forordningen. Fejlen vedrører ikke de øvrige sprogudgaver.

| (2) | Gennemførelsesforordning (EU) 2015/2403 bør derfor berigtiges. |
| --- | --- |

(2)

Gennemførelsesforordning (EU) 2015/2403 bør derfor berigtiges.

| (3) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved direktiv 91/477/EØF — |
| --- | --- |

(3)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved direktiv 91/477/EØF —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

(vedrører ikke den danske udgave)

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. juli 2017.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  
  EFT L 256 af 13.9.1991, s. 51.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2403 af 15. december 2015 om fælles retningslinjer for deaktiveringsstandarder og deaktiveringsteknikker med henblik på at sikre, at deaktiverede skydevåben er gjort definitivt ubrugelige (EUT L 333 af 19.12.2015, s. 62).

2

---

| 6.7.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 173/13 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/13

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/1205

af 5. juli 2017

om fastsættelse af en tildelingskoefficient for de mængder, der er omfattet af de ansøgninger om importlicens, som er indgivet i perioden 23. juni 2017 til 30. juni 2017, inden for rammerne af de toldkontingenter for visse kornarter med oprindelse i Ukraine, der blev åbnet ved gennemførelsesforordning (EU) 2015/2081

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 1308/2013 af 17. december 2013 om en fælles markedsordning for landbrugsprodukter og om ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 922/72, (EØF) nr. 234/79, (EF) nr. 1037/2001 og (EF) nr. 1234/2007 (1), særlig artikel 188, stk. 1 og 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2081 (2) blev der åbnet toldkontingenter for import af visse kornarter med oprindelse i Ukraine. |
| --- | --- |

(1)

Ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2081 (2) blev der åbnet toldkontingenter for import af visse kornarter med oprindelse i Ukraine.

| (2) | Ved artikel 1, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) 2015/2081 fastsættes mængden for kontingentet med løbenummer 09.4307 til 270 000 ton for perioden fra 1. januar 2017 til 31. december 2017. |
| --- | --- |

(2)

Ved artikel 1, stk. 1, i gennemførelsesforordning (EU) 2015/2081 fastsættes mængden for kontingentet med løbenummer 09.4307 til 270 000 ton for perioden fra 1. januar 2017 til 31. december 2017.

| (3) | De mængder, som er omfattet af de ansøgninger om importlicens, der er indgivet fra den 23. juni 2017, kl. 13.00, til den 30. juni 2017, kl. 13.00, Bruxelles-tid, for kontingentet med løbenummer 09.4307 overstiger de disponible mængder. Det bør derfor fastsættes, i hvilket omfang der kan udstedes importlicenser, idet der fastsættes en tildelingskoefficient, som skal anvendes på de mængder, der er ansøgt om for det pågældende kontingent, og som beregnes i henhold til artikel 7, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1301/2006 (3). |
| --- | --- |

(3)

De mængder, som er omfattet af de ansøgninger om importlicens, der er indgivet fra den 23. juni 2017, kl. 13.00, til den 30. juni 2017, kl. 13.00, Bruxelles-tid, for kontingentet med løbenummer 09.4307 overstiger de disponible mængder. Det bør derfor fastsættes, i hvilket omfang der kan udstedes importlicenser, idet der fastsættes en tildelingskoefficient, som skal anvendes på de mængder, der er ansøgt om for det pågældende kontingent, og som beregnes i henhold til artikel 7, stk. 2, i Kommissionens forordning (EF) nr. 1301/2006 (3).

| (4) | Der bør ikke udstedes flere importlicenser for det toldkontingent med løbenummer 09.4307, der er omfattet af gennemførelsesforordning (EU) 2015/2081, for den nuværende kontingentperiode. |
| --- | --- |

(4)

Der bør ikke udstedes flere importlicenser for det toldkontingent med løbenummer 09.4307, der er omfattet af gennemførelsesforordning (EU) 2015/2081, for den nuværende kontingentperiode.

| (5) | For at sikre foranstaltningens effektivitet bør denne forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende — |
| --- | --- |

(5)

For at sikre foranstaltningens effektivitet bør denne forordning træde i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

1.   På de mængder, som er omfattet af de ansøgninger om importlicens inden for rammerne af det toldkontingent med løbenummer 09.4307, som er opført i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2015/2081, og som er indgivet fra den 23. juni 2017, kl. 13.00, til den 30. juni 2017, kl. 13.00, Bruxelles-tid, anvendes en tildelingskoefficient på 56,118160 % for de ansøgninger, der er indgivet inden for rammerne af toldkontingentet med løbenummer 09.4307.

2.   Muligheden for at indgive nye licensansøgninger for det kontingent med løbenummer 09.4307, som er opført i bilaget til gennemførelsesforordning (EU) 2015/2081, suspenderes fra den 30. juni 2017, kl. 13.00, Bruxelles-tid, for den nuværende kontingentperiode.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på dagen for offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 5. juli 2017.

På Kommissionens vegne

For formanden

Jerzy PLEWA

Generaldirektør

Generaldirektoratet for Landbrug og Udvikling af Landdistrikter

---

(1)  
  EUT L 347 af 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2015/2081 af 18. november 2015 om åbning og forvaltning af toldkontingenter for import af visse kornarter med oprindelse i Ukraine (EUT L 302 af 19.11.2015, s. 81).

2

(3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 1301/2006 af 31. august 2006 om fælles regler for administration af toldkontingenter for import af landbrugsprodukter på grundlag af en importlicensordning (EUT L 238 af 1.9.2006, s. 13).

3

---

AFGØRELSER

| 6.7.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 173/15 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/15

---

RÅDETS AFGØRELSE (EU) 2017/1206

af 4. juli 2017

om fastsættelse af de finansielle bidrag, medlemsstaterne skal betale til Den Europæiske Udviklingsfond, herunder anden tranche for 2017

RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Union og traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til partnerskabsaftalen mellem på den ene side medlemmerne af gruppen af stater i Afrika, Vestindien og Stillehavet og på den anden side Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater, undertegnet den 23. juni 2000 i Cotonou (1) i den seneste affattelse (»AVS-EU-partnerskabsaftalen«),

under henvisning til den interne aftale mellem repræsentanterne for Den Europæiske Unions medlemsstaters regeringer, forsamlet i Rådet, om finansiering af Den Europæiske Unions bistand i henhold til den flerårige finansielle ramme for perioden 2014-2020 i overensstemmelse med AVS-EU-partnerskabsaftalen samt om tildeling af finansiel bistand til de oversøiske lande og territorier, på hvilke fjerde del i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde finder anvendelse (2) (»den interne aftale«), særlig artikel 7,

under henvisning til Rådets forordning (EU) 2015/323 af 2. marts 2015 om finansforordningen for 11. Europæiske Udviklingsfond (3) (»finansforordningen for 11. EUF«), særlig artikel 21, stk. 3 og 4,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Kommissionen skal i henhold til proceduren i artikel 21, stk. 3, i finansforordningen for 11. EUF senest den 15. juni 2017 forelægge et forslag, som angiver a) beløbet for den anden tranche af bidraget for 2017 og b) et revideret årligt beløb for bidraget for 2017 i de tilfælde, hvor beløbet afviger fra de faktiske behov. |
| --- | --- |

(1)

Kommissionen skal i henhold til proceduren i artikel 21, stk. 3, i finansforordningen for 11. EUF senest den 15. juni 2017 forelægge et forslag, som angiver a) beløbet for den anden tranche af bidraget for 2017 og b) et revideret årligt beløb for bidraget for 2017 i de tilfælde, hvor beløbet afviger fra de faktiske behov.

| (2) | Den Europæiske Investeringsbank (EIB) har i overensstemmelse med artikel 52 i finansforordningen for 11. EUF den 6. april 2017 sendt Kommissionen sine ajourførte overslag over forpligtelser og betalinger vedrørende de instrumenter, den forvalter. |
| --- | --- |

(2)

Den Europæiske Investeringsbank (EIB) har i overensstemmelse med artikel 52 i finansforordningen for 11. EUF den 6. april 2017 sendt Kommissionen sine ajourførte overslag over forpligtelser og betalinger vedrørende de instrumenter, den forvalter.

| (3) | Ifølge artikel 22, stk. 1, i finansforordningen for 11. EUF skal der ved indkaldelse af bidrag først anvendes beløb, der er fastsat for de forudgående europæiske udviklingsfonde (EUF'er). Der bør derfor foretages en indkaldelse af midler under 10. og 11. EUF. |
| --- | --- |

(3)

Ifølge artikel 22, stk. 1, i finansforordningen for 11. EUF skal der ved indkaldelse af bidrag først anvendes beløb, der er fastsat for de forudgående europæiske udviklingsfonde (EUF'er). Der bør derfor foretages en indkaldelse af midler under 10. og 11. EUF.

| (4) | Ved afgørelse (EU) 2016/2026 (4) vedtog Rådet den 11. november 2016 efter forslag fra Kommissionen en afgørelse om at fastsætte loftet for medlemsstaternes årlige bidrag til EUF for 2017 til 3 850 000 000 EUR for Kommissionen og til 150 000 000 EUR for EIB. |
| --- | --- |

(4)

Ved afgørelse (EU) 2016/2026 (4) vedtog Rådet den 11. november 2016 efter forslag fra Kommissionen en afgørelse om at fastsætte loftet for medlemsstaternes årlige bidrag til EUF for 2017 til 3 850 000 000 EUR for Kommissionen og til 150 000 000 EUR for EIB.

| (5) | Ved afgørelse (EU) 2016/1337 (5) vedtog Rådet den 2. august 2016 tildelingen af midler frigjort fra projekter under 10. EUF med henblik på genopfyldning af fredsfaciliteten for Afrika for perioden 2016-2018. En deraf følgende politisk aftale blev indgået af medlemsstaterne i Coreper om at tilbageføre et samlet, frigjort beløb på 200 mio. fra 8. og 9. EUF samt at få medlemsstaterne til at foretage tilsvarende betalingsjusteringer for at kunne tilbagebetale hver medlemsstat ud fra den andel, de bidrog med til dette beløb. Betalingsjusteringerne foretages i forbindelse med den tredje indkaldelse af bidrag for 2017 og/eller den første indkaldelse af bidrag for 2018 — |
| --- | --- |

(5)

Ved afgørelse (EU) 2016/1337 (5) vedtog Rådet den 2. august 2016 tildelingen af midler frigjort fra projekter under 10. EUF med henblik på genopfyldning af fredsfaciliteten for Afrika for perioden 2016-2018. En deraf følgende politisk aftale blev indgået af medlemsstaterne i Coreper om at tilbageføre et samlet, frigjort beløb på 200 mio. fra 8. og 9. EUF samt at få medlemsstaterne til at foretage tilsvarende betalingsjusteringer for at kunne tilbagebetale hver medlemsstat ud fra den andel, de bidrog med til dette beløb. Betalingsjusteringerne foretages i forbindelse med den tredje indkaldelse af bidrag for 2017 og/eller den første indkaldelse af bidrag for 2018 —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

De bidrag til EUF, som medlemsstaterne hver især skal indbetale til Kommissionen og EIB som anden tranche for 2017, er fastsat i tabellen i bilaget til denne afgørelse.

Artikel 2

Medlemsstaternes bidragsandel, jf. artikel 1, stk. 2, litra a), i den interne aftale om 8. og 9. EUF, reduceres tilsvarende med et frigjort beløb på 200 000 000 EUR fra 8. og 9. EUF. I overensstemmelse med den enkelte medlemsstats præferencer foretages betalingsjusteringen i forbindelse med den tredje tranche for 2017 og/eller den første tranche for 2018.

Artikel 3

Denne afgørelse træder i kraft på dagen for vedtagelsen.

Udfærdiget i Bruxelles, den 4. juli 2017.

På Rådets vegne

M. MAASIKAS

Formand

---

(1)  
  EFT L 317 af 15.12.2000, s. 3.

1

(2)  
  EUT L 210 af 6.8.2013, s. 1.

2

(3)  
  EUT L 58 af 3.3.2015, s. 17.

3

(4)  Rådets afgørelse (EU) 2016/2026 af 15. november 2016 om fastsættelse af de finansielle bidrag, medlemsstaterne skal betale til Den Europæiske Udviklingsfond, herunder loftet for 2018, det årlige beløb for 2017, første tranche for 2017 og et vejledende, ikkebindende overslag over de forventede årlige beløb for årene 2019 og 2020 (EUT L 313 af 19.11.2016, s. 25).

4

(5)  Rådets afgørelse (EU) 2016/1337 af 2. august 2016 om bevilling af midler, der er frigjort fra projekter under 10. Europæiske Udviklingsfond med henblik på at genopfylde Fredsfaciliteten for Afrika (EUT L 212 af 5.8.2016, s. 107).

5

---

BILAG

| MEDLEMSSTATER | Nøgle 10. EUF % | Nøgle 11. EUF % | 2. tranche for 2017 | I alt |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Kommissionen | Kommissionen | Kommissionen | EIB |
| 10. EUF | 11. EUF | I alt | 10. EUF |
| BELGIEN | 3,53 | 3,24927 | 2 586 394,39 | 39 859 803,57 | 42 446 197,96 | 1 765 000,00 | 44 211 197,96 |
| BULGARIEN | 0,14 | 0,21853 | 102 576,55 | 2 680 775,34 | 2 783 351,88 | 70 000,00 | 2 853 351,88 |
| TJEKKIET | 0,51 | 0,79745 | 373 671,71 | 9 782 566,65 | 10 156 238,37 | 255 000,00 | 10 411 238,37 |
| DANMARK | 2,00 | 1,98045 | 1 465 379,26 | 24 294 794,82 | 25 760 174,08 | 1 000 000,00 | 26 760 174,08 |
| TYSKLAND | 20,50 | 20,5798 | 15 020 137,42 | 252 458 793,95 | 267 478 931,37 | 10 250 000,00 | 277 728 931,37 |
| ESTLAND | 0,05 | 0,08635 | 36 634,48 | 1 059 282,25 | 1 095 916,73 | 25 000,00 | 1 120 916,73 |
| IRLAND | 0,91 | 0,94006 | 666 747,56 | 11 532 007,79 | 12 198 755,35 | 455 000,00 | 12 653 755,35 |
| GRÆKENLAND | 1,47 | 1,50735 | 1 077 053,76 | 18 491 130,29 | 19 568 184,04 | 735 000,00 | 20 303 184,04 |
| SPANIEN | 7,85 | 7,93248 | 5 751 613,60 | 97 310 194,16 | 103 061 807,76 | 3 925 000,00 | 106 986 807,76 |
| FRANKRIG | 19,55 | 17,81269 | 14 324 082,27 | 218 513 796,75 | 232 837 879,02 | 9 775 000,00 | 242 612 879,02 |
| KROATIEN | 0,00 | 0,22518 | 0,00 | 2 762 352,95 | 2 762 352,95 | 0,00 | 2 762 352,95 |
| ITALIEN | 12,86 | 12,53009 | 9 422 388,64 | 153 710 502,99 | 163 132 891,64 | 6 430 000,00 | 169 562 891,64 |
| CYPERN | 0,09 | 0,11162 | 65 942,07 | 1 369 277,18 | 1 435 219,25 | 45 000,00 | 1 480 219,25 |
| LETLAND | 0,07 | 0,11612 | 51 288,27 | 1 424 480,08 | 1 475 768,35 | 35 000,00 | 1 510 768,35 |
| LITAUEN | 0,12 | 0,18077 | 87 922,76 | 2 217 561,70 | 2 305 484,45 | 60 000,00 | 2 365 484,45 |
| LUXEMBOURG | 0,27 | 0,25509 | 197 826,20 | 3 129 268,20 | 3 327 094,40 | 135 000,00 | 3 462 094,40 |
| UNGARN | 0,55 | 0,61456 | 402 979,30 | 7 538 998,26 | 7 941 977,56 | 275 000,00 | 8 216 977,56 |
| ΜΑLTA | 0,03 | 0,03801 | 21 980,69 | 466 280,47 | 488 261,16 | 15 000,00 | 503 261,16 |
| NEDERLANDENE | 4,85 | 4,77678 | 3 553 544,71 | 58 598 242,83 | 62 151 787,53 | 2 425 000,00 | 64 576 787,53 |
| ØSTRIG | 2,41 | 2,39757 | 1 765 782,01 | 29 411 735,32 | 31 177 517,33 | 1 205 000,00 | 32 382 517,33 |
| POLEN | 1,30 | 2,00734 | 952 496,52 | 24 624 662,80 | 25 577 159,32 | 650 000,00 | 26 227 159,32 |
| PORTUGAL | 1,15 | 1,19679 | 842 593,07 | 14 681 394,38 | 15 523 987,45 | 575 000,00 | 16 098 987,45 |
| RUMÆNIEN | 0,37 | 0,71815 | 271 095,16 | 8 809 768,94 | 9 080 864,11 | 185 000,00 | 9 265 864,11 |
| SLOVENIEN | 0,18 | 0,22452 | 131 884,13 | 2 754 256,52 | 2 886 140,66 | 90 000,00 | 2 976 140,66 |
| SLOVAKIET | 0,21 | 0,37616 | 153 864,82 | 4 614 471,47 | 4 768 336,29 | 105 000,00 | 4 873 336,29 |
| FINLAND | 1,47 | 1,50909 | 1 077 053,76 | 18 512 475,41 | 19 589 529,16 | 735 000,00 | 20 324 529,16 |
| SVERIGE | 2,74 | 2,93911 | 2 007 569,59 | 36 054 974,58 | 38 062 544,17 | 1 370 000,00 | 39 432 544,17 |
| DET FORENEDE KONGERIGE | 14,82 | 14,67862 | 10 858 460,32 | 180 067 187,34 | 190 925 647,66 | 7 410 000,00 | 198 335 647,66 |
| EU-28 I ALT | 100,00 | 100,00 | 73 268 963,00 | 1 226 731 037,00 | 1 300 000 000,00 | 50 000 000,00 | 1 350 000 000,00 |

MEDLEMSSTATER

Nøgle 10. EUF %

Nøgle 11. EUF %

2. tranche for 2017

I alt

Kommissionen

Kommissionen

Kommissionen

EIB

10. EUF

11. EUF

I alt

10. EUF

BELGIEN

3,53

3,24927

2 586 394,39

39 859 803,57

42 446 197,96

1 765 000,00

44 211 197,96

BULGARIEN

0,14

0,21853

102 576,55

2 680 775,34

2 783 351,88

70 000,00

2 853 351,88

TJEKKIET

0,51

0,79745

373 671,71

9 782 566,65

10 156 238,37

255 000,00

10 411 238,37

DANMARK

2,00

1,98045

1 465 379,26

24 294 794,82

25 760 174,08

1 000 000,00

26 760 174,08

TYSKLAND

20,50

20,5798

15 020 137,42

252 458 793,95

267 478 931,37

10 250 000,00

277 728 931,37

ESTLAND

0,05

0,08635

36 634,48

1 059 282,25

1 095 916,73

25 000,00

1 120 916,73

IRLAND

0,91

0,94006

666 747,56

11 532 007,79

12 198 755,35

455 000,00

12 653 755,35

GRÆKENLAND

1,47

1,50735

1 077 053,76

18 491 130,29

19 568 184,04

735 000,00

20 303 184,04

SPANIEN

7,85

7,93248

5 751 613,60

97 310 194,16

103 061 807,76

3 925 000,00

106 986 807,76

FRANKRIG

19,55

17,81269

14 324 082,27

218 513 796,75

232 837 879,02

9 775 000,00

242 612 879,02

KROATIEN

0,00

0,22518

0,00

2 762 352,95

2 762 352,95

0,00

2 762 352,95

ITALIEN

12,86

12,53009

9 422 388,64

153 710 502,99

163 132 891,64

6 430 000,00

169 562 891,64

CYPERN

0,09

0,11162

65 942,07

1 369 277,18

1 435 219,25

45 000,00

1 480 219,25

LETLAND

0,07

0,11612

51 288,27

1 424 480,08

1 475 768,35

35 000,00

1 510 768,35

LITAUEN

0,12

0,18077

87 922,76

2 217 561,70

2 305 484,45

60 000,00

2 365 484,45

LUXEMBOURG

0,27

0,25509

197 826,20

3 129 268,20

3 327 094,40

135 000,00

3 462 094,40

UNGARN

0,55

0,61456

402 979,30

7 538 998,26

7 941 977,56

275 000,00

8 216 977,56

ΜΑLTA

0,03

0,03801

21 980,69

466 280,47

488 261,16

15 000,00

503 261,16

NEDERLANDENE

4,85

4,77678

3 553 544,71

58 598 242,83

62 151 787,53

2 425 000,00

64 576 787,53

ØSTRIG

2,41

2,39757

1 765 782,01

29 411 735,32

31 177 517,33

1 205 000,00

32 382 517,33

POLEN

1,30

2,00734

952 496,52

24 624 662,80

25 577 159,32

650 000,00

26 227 159,32

PORTUGAL

1,15

1,19679

842 593,07

14 681 394,38

15 523 987,45

575 000,00

16 098 987,45

RUMÆNIEN

0,37

0,71815

271 095,16

8 809 768,94

9 080 864,11

185 000,00

9 265 864,11

SLOVENIEN

0,18

0,22452

131 884,13

2 754 256,52

2 886 140,66

90 000,00

2 976 140,66

SLOVAKIET

0,21

0,37616

153 864,82

4 614 471,47

4 768 336,29

105 000,00

4 873 336,29

FINLAND

1,47

1,50909

1 077 053,76

18 512 475,41

19 589 529,16

735 000,00

20 324 529,16

SVERIGE

2,74

2,93911

2 007 569,59

36 054 974,58

38 062 544,17

1 370 000,00

39 432 544,17

DET FORENEDE KONGERIGE

14,82

14,67862

10 858 460,32

180 067 187,34

190 925 647,66

7 410 000,00

198 335 647,66

EU-28 I ALT

100,00

100,00

73 268 963,00

1 226 731 037,00

1 300 000 000,00

50 000 000,00

1 350 000 000,00

---

| 6.7.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 173/18 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/18

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2017/1207

af 4. juli 2017

om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af genetisk modificeret MON 810-majs (MON-ØØ81Ø-6), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003

(meddelt under nummer C(2017) 4453)

(Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 11, stk. 3, og artikel 23, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 11. og 18. april 2007 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 tre ansøgninger til Kommissionen om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af eksisterende fødevarer, fødevareingredienser og foder, der er fremstillet af MON 810-majs, af foder, der indeholder og består af MON 810-majs, og af MON 810-majs i produkter, der består af eller indeholder denne majs til anden anvendelse end fødevarer og foder, som al anden majs, også til dyrkning. Efter datoen for ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1829/2003 blev disse produkter anmeldt til Kommissionen i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a) og b), og artikel 20, stk. 1, litra b), i samme forordning og opført i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer. |
| --- | --- |

(1)

Den 11. og 18. april 2007 indgav Monsanto Europe S.A. i henhold til artikel 11 og 23 i forordning (EF) nr. 1829/2003 tre ansøgninger til Kommissionen om forlængelse af tilladelsen til markedsføring af eksisterende fødevarer, fødevareingredienser og foder, der er fremstillet af MON 810-majs, af foder, der indeholder og består af MON 810-majs, og af MON 810-majs i produkter, der består af eller indeholder denne majs til anden anvendelse end fødevarer og foder, som al anden majs, også til dyrkning. Efter datoen for ikrafttrædelsen af forordning (EF) nr. 1829/2003 blev disse produkter anmeldt til Kommissionen i henhold til artikel 8, stk. 1, litra a) og b), og artikel 20, stk. 1, litra b), i samme forordning og opført i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

| (2) | Den 9. marts 2016 sendte Monsanto Europe S.A. Kommissionen et brev med anmodning om, at den del af ansøgningen, der vedrører dyrkning, behandles separat fra resten af ansøgningen. Denne afgørelse vedrører derfor ikke anvendelse af frø af MON 810-majs til dyrkning. |
| --- | --- |

(2)

Den 9. marts 2016 sendte Monsanto Europe S.A. Kommissionen et brev med anmodning om, at den del af ansøgningen, der vedrører dyrkning, behandles separat fra resten af ansøgningen. Denne afgørelse vedrører derfor ikke anvendelse af frø af MON 810-majs til dyrkning.

| (3) | Markedsføring af pollen fra MON 810-majs blev tilladt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/649/EU (2) og er derfor ikke omfattet af nærværende afgørelse. |
| --- | --- |

(3)

Markedsføring af pollen fra MON 810-majs blev tilladt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/649/EU (2) og er derfor ikke omfattet af nærværende afgørelse.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) afgav den 30. juni 2009 en positiv udtalelse (ajourført den 30. juli 2009) i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Den konkluderede, at genetisk modificeret MON 810-majs som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker som sit konventionelle modstykke med hensyn til potentielle skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed, og at den sandsynligvis ikke har skadelige virkninger for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål (3). |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) afgav den 30. juni 2009 en positiv udtalelse (ajourført den 30. juli 2009) i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Den konkluderede, at genetisk modificeret MON 810-majs som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker som sit konventionelle modstykke med hensyn til potentielle skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed, og at den sandsynligvis ikke har skadelige virkninger for miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål (3).

| (5) | EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (6) | Under hensyntagen til dette bør tilladelsen til markedsføring af eksisterende fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af MON 810-majs, undtagen pollen, af foder, der indeholder eller består af eller er fremstillet af MON 810-majs, og af MON 810-majs i produkter, der består af eller indeholder denne majs til anden anvendelse end fødevarer og foder, undtagen til dyrkning, forlænges. |
| --- | --- |

(6)

Under hensyntagen til dette bør tilladelsen til markedsføring af eksisterende fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af MON 810-majs, undtagen pollen, af foder, der indeholder eller består af eller er fremstillet af MON 810-majs, og af MON 810-majs i produkter, der består af eller indeholder denne majs til anden anvendelse end fødevarer og foder, undtagen til dyrkning, forlænges.

| (7) | Genetisk modificeret MON 810-majs er blevet tildelt en entydig identifikator, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4), i forbindelse med den oprindelige tilladelse til MON 810-majs. Denne entydige identifikator bør fortsat anvendes. |
| --- | --- |

(7)

Genetisk modificeret MON 810-majs er blevet tildelt en entydig identifikator, jf. Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4), i forbindelse med den oprindelige tilladelse til MON 810-majs. Denne entydige identifikator bør fortsat anvendes.

| (8) | På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer og fødevareingredienser og foder, der er fremstillet af MON 810-majs, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(8)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer og fødevareingredienser og foder, der er fremstillet af MON 810-majs, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (9) | Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (5). |
| --- | --- |

(9)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (5).

| (10) | EFSA's udtalelse berettiger hverken til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning efter markedsføringen |
| --- | --- |

(10)

EFSA's udtalelse berettiger hverken til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning efter markedsføringen

| (11) | Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (12) | Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse — |
| --- | --- |

(12)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator

Genetisk modificeret MON 810-majs (Zea mays L.) som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse tildeles den entydige identifikator MON-ØØ81Ø-6 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.

Zea mays

Artikel 2

Forlængelse af tilladelsen

Tilladelsen til følgende produkter forlænges på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:

| a) | fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af MON-ØØ81Ø-6-majs, undtagen pollen |
| --- | --- |

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af MON-ØØ81Ø-6-majs, undtagen pollen

| b) | foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-ØØ81Ø-6-majs |
| --- | --- |

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-ØØ81Ø-6-majs

| c) | MON-ØØ81Ø-6-majs i produkter, der indeholder eller består af denne majs, til enhver anden anvendelse end som fødevarer eller foder, dog ikke til dyrkning. |
| --- | --- |

c)

MON-ØØ81Ø-6-majs i produkter, der indeholder eller består af denne majs, til enhver anden anvendelse end som fødevarer eller foder, dog ikke til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (6) er »organismens navn«»majs«.

6

Artikel 4

Overvågning af de miljømæssige konsekvenser

1.   Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget til denne afgørelse, iværksættes og gennemføres.

2.   Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med formatet i beslutning 2009/770/EF.

Artikel 5

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 6

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Monsanto Europe S.A., Belgien, der repræsenterer Monsanto Company, USA.

Artikel 7

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 8

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien.

Udfærdiget i Bruxelles, den 4. juli 2017.

På Kommissionens vegne

Vytenis ANDRIUKAITIS

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse 2013/649/EU af 6. november 2013 om tilladelse til markedsføring af pollen fra MON 810-majs (MON-ØØ81Ø-6) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 302 af 13.11.2013, s. 44).

2

(3)  Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on applications (EFSA-GMORX-MON810) for the renewal of authorisation for the continued marketing of (1) existing food and food ingredients produced from genetically modified insect resistant maize MON810; (2) feed consisting of and/or containing maize MON810, including the use of seed for cultivation; and of (3) food and feed additives, and feed materials produced from maize MON810, all under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal (2009)1149, 1-84.

3

. EFSA Journal

(4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).

5

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).

6

---

BILAG

a)   Ansøger og indehaver af tilladelsen:

| Navn | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Adresse | : | Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien |

Navn

:

Monsanto Europe S.A.

Adresse

:

Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Bruxelles, Belgien

På vegne af Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, USA.

b)   Produkternes betegnelse og specifikationer:

| 1) | fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af MON-ØØ81Ø-6-majs, undtagen pollen |
| --- | --- |

1)

fødevarer og fødevareingredienser, der er fremstillet af MON-ØØ81Ø-6-majs, undtagen pollen

| 2) | foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-ØØ81Ø-6-majs |
| --- | --- |

2)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af MON-ØØ81Ø-6-majs

| 3) | MON-ØØ81Ø-6-majs i produkter, der indeholder eller består af denne majs, til enhver anden anvendelse end som fødevarer eller foder, dog ikke til dyrkning.
  Den genetisk modificerede MON-ØØ81Ø-6-majs udtrykker, som beskrevet i ansøgningen, proteinet Cry1Ab, afledt af Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, som giver beskyttelse mod prædation fra visse skadegørende sommerfugle, herunder europæisk majsborer (Ostrinia nubilalis) og Sesamia spp. |
| --- | --- |

3)

MON-ØØ81Ø-6-majs i produkter, der indeholder eller består af denne majs, til enhver anden anvendelse end som fødevarer eller foder, dog ikke til dyrkning.

Den genetisk modificerede MON-ØØ81Ø-6-majs udtrykker, som beskrevet i ansøgningen, proteinet Cry1Ab, afledt af Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, som giver beskyttelse mod prædation fra visse skadegørende sommerfugle, herunder europæisk majsborer (Ostrinia nubilalis) og Sesamia spp.

c)   Mærkning:

Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«
  »majs«.

d)   Påvisningsmetode:

| 1) | Begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til kvantificering af MON-ØØ81Ø-6-majs. |
| --- | --- |

1)

Begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til kvantificering af MON-ØØ81Ø-6-majs.

| 2) | Valideret af det tyske forbundsinstitut for risikovurdering (BfR: Bundesinstitut für Risikobewertung) i samarbejde med Kommissionens Fælles Forskningscenter og andre parter og verificeret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, på genomisk DNA ekstraheret fra majsfrø, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

Valideret af det tyske forbundsinstitut for risikovurdering (BfR: Bundesinstitut für Risikobewertung) i samarbejde med Kommissionens Fælles Forskningscenter og andre parter og verificeret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, på genomisk DNA ekstraheret fra majsfrø, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3) | Referencemateriale: ERM-BF413 og ERM — AD413, der fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC), Institut for Referencematerialer og -målinger (IRMM), på adressen https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

3)

Referencemateriale: ERM-BF413 og ERM — AD413, der fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC), Institut for Referencematerialer og -målinger (IRMM), på adressen https://crm.jrc.ec.europa.eu/

e)   Entydig identifikator:

MON-ØØ81Ø- 6

f)   Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed

[Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse].

g)   Særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:

Ingen.

h)   Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

[Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer]

i)   Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring:

Ingen.

Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

---

| 6.7.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 173/23 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/23

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2017/1208

af 4. juli 2017

om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB119-bomuld (BCS-GHØØ5-8), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer

(meddelt under nummer C(2017) 4457)

(Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 25. marts 2011 indgav Bayer i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af GHB119-bomuld (i det følgende benævnt »ansøgningen«). Ansøgningen omfatter også markedsføring af genetisk modificeret GHB119-bomuld i produkter, der består af eller indeholder denne bomuld til anden anvendelse end fødevarer og foderstoffer, som enhver anden bomuld, undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

(1)

Den 25. marts 2011 indgav Bayer i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af GHB119-bomuld (i det følgende benævnt »ansøgningen«). Ansøgningen omfatter også markedsføring af genetisk modificeret GHB119-bomuld i produkter, der består af eller indeholder denne bomuld til anden anvendelse end fødevarer og foderstoffer, som enhver anden bomuld, undtagen til dyrkning.

| (2) | I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de påkrævede data og oplysninger, jf. bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2), samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til det nævnte direktiv. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF. |
| --- | --- |

(2)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de påkrævede data og oplysninger, jf. bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2), samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til det nævnte direktiv. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

| (3) | Den 21. oktober 2016, afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). Den konkluderede, at genetisk modificeret GHB119-bomuld som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker som sit konventionelle modstykke, og at den sandsynligvis ikke har skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål. |
| --- | --- |

(3)

Den 21. oktober 2016, afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). Den konkluderede, at genetisk modificeret GHB119-bomuld som beskrevet i ansøgningen er lige så sikker som sit konventionelle modstykke, og at den sandsynligvis ikke har skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed og på miljøet i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål.

| (4) | EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (5) | EFSA konkluderede desuden, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne. |
| --- | --- |

(5)

EFSA konkluderede desuden, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

| (6) | På baggrund af ovenstående bør produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB119-bomuld, tillades. |
| --- | --- |

(6)

På baggrund af ovenstående bør produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret GHB119-bomuld, tillades.

| (7) | GHB119-bomuld bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(7)

GHB119-bomuld bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4).

| (8) | På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5). For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af GHB119-bomuld, undtagen fødevarer, dog suppleres med en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning. |
| --- | --- |

(8)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5). For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af GHB119-bomuld, undtagen fødevarer, dog suppleres med en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning.

| (9) | Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav vedrørende standardrapporteringsmodeller, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljø- og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(9)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav vedrørende standardrapporteringsmodeller, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6). EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser for beskyttelse af bestemte økosystemer/miljø- og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (10) | Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (11) | Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, der er knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7). |
| --- | --- |

(11)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, der er knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7).

| (12) | Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse — |
| --- | --- |

(12)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

VEDTAGET DENNE BESLUTNING:

Artikel 1

Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator

Genetisk modificeret GHB119-bomuld (Gossypium hirsutum L.), som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator BCS-GHØØ5-8 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.

Gossypium hirsutum

Artikel 2

Tilladelse

Følgende produkter tillades, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:

| a) | fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af GHB119-bomuld |
| --- | --- |

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af GHB119-bomuld

| b) | foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af GHB119-bomuld |
| --- | --- |

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af GHB119-bomuld

| c) | GHB119-bomuld i produkter, der indeholder eller består af denne bomuld, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

c)

GHB119-bomuld i produkter, der indeholder eller består af denne bomuld, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1.   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»bomuld«.

2.   Mærket på produkter, der indeholder eller består af GHB119-bomuld, undtagen produkter som omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Overvågning af de miljømæssige konsekvenser

1.   Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som er omhandlet i litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.

2.   Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF.

Artikel 5

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 6

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Bayer CropScience NV, Belgien, der repræsenterer Bayer CropScience LP, USA.

Artikel 7

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 8

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Bayer CropScience NV, J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgien.

Udfærdiget i Bruxelles, den 4. juli 2017.

På Kommissionens vegne

Vytenis ANDRIUKAITIS

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), 2016: Scientific opinion on application (EFSA-GMO-NL-2011-96) for the placing on the market of genetically modified insect-resistant and herbicide-tolerant cotton GHB119, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience AG. EFSA Journal 2016;14(10):4586, 27 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4586.

3

(4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).

7

---

BILAG

a)   Indehaver af tilladelsen:

| Navn | : | Bayer CropScience NV. |
| --- | --- | --- |
| Adresse | : | J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgien. |

Navn

:

Bayer CropScience NV.

Adresse

:

J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgien.

På vegne af Bayer CropScience LP — 2 T.W. Alexander Drive — P.O. Box 12014 — Research Triangle Park — RTP, North Carolina 27709 — USA.

b)   Produkternes betegnelse og specifikationer:

| 1) | fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret BCS-GHØØ5-8-bomuld. |
| --- | --- |

1)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret BCS-GHØØ5-8-bomuld.

| 2) | fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret BCS-GHØØ5-8-bomuld. |
| --- | --- |

2)

fødevarer, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret BCS-GHØØ5-8-bomuld.

| 3) | genetisk modificeret BCS-GHØØ5-8-bomuld i produkter, der indeholder disse eller består heraf, til andre end de i nr. 1) og 2) angivne anvendelsesformål, dog ikke til dyrkning. |
| --- | --- |

3)

genetisk modificeret BCS-GHØØ5-8-bomuld i produkter, der indeholder disse eller består heraf, til andre end de i nr. 1) og 2) angivne anvendelsesformål, dog ikke til dyrkning.

BCS-GHØØ5-8 som beskrevet i ansøgningen udtrykker proteinet PAT, som giver tolerance over for ammoniumglufosinat-baserede herbicider, og proteinet Cry2Ae, som giver resistens over for visse skadelige sommerfuglearter.

c)   Mærkning:

| 1) | Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»bomuld«. |
| --- | --- |

1)

Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»bomuld«.

| 2) | Etiketten på produkter, der indeholder eller består af den bomuld, der er anført i denne afgørelse, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«, dog ikke de produkter, der er omhandlet i artikel 2, litra a). |
| --- | --- |

2)

Etiketten på produkter, der indeholder eller består af den bomuld, der er anført i denne afgørelse, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«, dog ikke de produkter, der er omhandlet i artikel 2, litra a).

d)   Påvisningsmetode:

| 1) | Begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til kvantificering af BCS-GHØØ5-8-bomuld |
| --- | --- |

1)

Begivenhedsspecifik realtids-PCR-metode til kvantificering af BCS-GHØØ5-8-bomuld

| 2) | Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, på genomisk DNA ekstraheret fra frø af BCS-GHØØ5-8-bomuld, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

2)

Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, på genomisk DNA ekstraheret fra frø af BCS-GHØØ5-8-bomuld, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| 3) | Referencemateriale: ERM-BF428 der kan fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC) på https://crm.irmm.jrc.ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
| --- | --- |

3)

Referencemateriale: ERM-BF428 der kan fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC) på https://crm.irmm.jrc.ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

e)   Entydig identifikator:

BCS-GHØØ5-8

f)   Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed

[Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse].

g)   Betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:

Ingen.

h)   Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

[Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer]

i)   Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring

Ingen.

Bemærkning: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

---

| 6.7.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 173/28 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/28

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2017/1209

af 4. juli 2017

om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to, tre eller fire af begivenhederne Bt11, 59122, MIR604, 1507 og GA21, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer

(meddelt under nummer C(2017) 4460)

(Kun den franske og den nederlandske udgave er autentiske)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, artikel 9, stk. 2, artikel 19, stk. 3, og artikel 21, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 1. juli 2011 indgav Syngenta en ansøgning om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs (i det følgende benævnt »ansøgningen«) til den nationale kompetente myndighed i Tyskland i overensstemmelse med artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Ansøgningen omfattede også markedsføring af genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs i produkter, der består af eller indeholder denne majs, til anden anvendelse end fødevarer og foder, som er tilladt for al anden majs, undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

(1)

Den 1. juli 2011 indgav Syngenta en ansøgning om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs (i det følgende benævnt »ansøgningen«) til den nationale kompetente myndighed i Tyskland i overensstemmelse med artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Ansøgningen omfattede også markedsføring af genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs i produkter, der består af eller indeholder denne majs, til anden anvendelse end fødevarer og foder, som er tilladt for al anden majs, undtagen til dyrkning.

| (2) | I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen de påkrævede data og oplysninger, jf. bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2), samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til nævnte direktiv. Ansøgningen indeholdt desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF. |
| --- | --- |

(2)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen de påkrævede data og oplysninger, jf. bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2), samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til nævnte direktiv. Ansøgningen indeholdt desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

| (3) | Den 21. februar 2014 udvidede Syngenta ansøgningens anvendelsesområde til også at omfatte alle underkombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, der udgør Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs, undtagen underkombination 1507 × 59122, som allerede var blevet godkendt ved Kommissionens afgørelse 2010/432/EU (3). |
| --- | --- |

(3)

Den 21. februar 2014 udvidede Syngenta ansøgningens anvendelsesområde til også at omfatte alle underkombinationer af de individuelle transformationsbegivenheder, der udgør Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs, undtagen underkombination 1507 × 59122, som allerede var blevet godkendt ved Kommissionens afgørelse 2010/432/EU (3).

| (4) | Den 31. marts 2016 ajourførte Syngenta ansøgningens anvendelsesområde ved at udelukke følgende fire underkombinationer, som var omfattet af en anden ansøgning: Bt11 × GA21-majs, MIR604 × GA21-majs, Bt11 × MIR604-majs og Bt11 × MIR604 × GA21-majs. Disse underkombinationer blev godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/1685 (4). |
| --- | --- |

(4)

Den 31. marts 2016 ajourførte Syngenta ansøgningens anvendelsesområde ved at udelukke følgende fire underkombinationer, som var omfattet af en anden ansøgning: Bt11 × GA21-majs, MIR604 × GA21-majs, Bt11 × MIR604-majs og Bt11 × MIR604 × GA21-majs. Disse underkombinationer blev godkendt ved Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/1685 (4).

| (5) | Den 26. august 2016 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (5). EFSA konkluderede, at genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs, som beskrevet i ansøgningen, er lige så sikker og ernæringsrigtig som sit konventionelle modstykke og som ikke genetisk modificerede handelstyper for så vidt angår de potentielle virkninger på menneskers sundhed og på miljøet, og der blev ikke konstateret sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved nogen af de 20 underkombinationer, der er omfattet af ansøgningen. |
| --- | --- |

(5)

Den 26. august 2016 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (5). EFSA konkluderede, at genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs, som beskrevet i ansøgningen, er lige så sikker og ernæringsrigtig som sit konventionelle modstykke og som ikke genetisk modificerede handelstyper for så vidt angår de potentielle virkninger på menneskers sundhed og på miljøet, og der blev ikke konstateret sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved nogen af de 20 underkombinationer, der er omfattet af ansøgningen.

| (6) | EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(6)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (7) | EFSA konkluderede desuden, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne. |
| --- | --- |

(7)

EFSA konkluderede desuden, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

| (8) | I sin udtalelse anbefalede EFSA, at der indsamles relevante oplysninger om nye udtrykte proteiners ekspressionsniveauer, hvis nogen af de 20 underkombinationer skal oprettes via målrettede avlsmetoder og markedsføres. I overensstemmelse med denne henstilling bør der fastlægges specifikke betingelser med henblik herpå. |
| --- | --- |

(8)

I sin udtalelse anbefalede EFSA, at der indsamles relevante oplysninger om nye udtrykte proteiners ekspressionsniveauer, hvis nogen af de 20 underkombinationer skal oprettes via målrettede avlsmetoder og markedsføres. I overensstemmelse med denne henstilling bør der fastlægges specifikke betingelser med henblik herpå.

| (9) | På baggrund af ovenstående bør der gives tilladelse for produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs og til følgende 20 underkombinationer deraf, fordelt som følger: fem underkombinationer af fire begivenheder (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 og 59122 × MIR604 × 1507 × GA21), ni underkombinationer af tre begivenheder (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21 og MIR604 × 1507 × GA21) samt seks underkombinationer af to begivenheder (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 og 1507 × GA21). |
| --- | --- |

(9)

På baggrund af ovenstående bør der gives tilladelse for produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs og til følgende 20 underkombinationer deraf, fordelt som følger: fem underkombinationer af fire begivenheder (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 og 59122 × MIR604 × 1507 × GA21), ni underkombinationer af tre begivenheder (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21 og MIR604 × 1507 × GA21) samt seks underkombinationer af to begivenheder (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 og 1507 × GA21).

| (10) | Hver enkelt genetisk modificeret organisme (i det følgende benævnt »GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (6). |
| --- | --- |

(10)

Hver enkelt genetisk modificeret organisme (i det følgende benævnt »GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (6).

| (11) | På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (7). For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de produkter, der indeholder eller består af Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs eller underkombinationer deraf, undtagen fødevarer, dog suppleres med en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning. |
| --- | --- |

(11)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (7). For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de produkter, der indeholder eller består af Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs eller underkombinationer deraf, undtagen fødevarer, dog suppleres med en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning.

| (12) | Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav vedrørende standardrapporteringsmodeller, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (8). |
| --- | --- |

(12)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav vedrørende standardrapporteringsmodeller, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (8).

| (13) | EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (14) | Indehaveren af tilladelsen bør også forelægge Kommissionen årlige rapporter om resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i de særlige betingelser for denne tilladelse. |
| --- | --- |

(14)

Indehaveren af tilladelsen bør også forelægge Kommissionen årlige rapporter om resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i de særlige betingelser for denne tilladelse.

| (15) | Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (16) | Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (9). |
| --- | --- |

(16)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (9).

| (17) | Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse — |
| --- | --- |

(17)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator

1.   Der tildeles følgende entydige identifikatorer for genetisk modificerede organismer (GMO'er) i henhold til forordning (EF) nr. 65/2004:

| a) | den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.) |
| --- | --- |

a)

den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.)

| b) | den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.) |
| --- | --- |

b)

den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.)

| c) | den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.) |
| --- | --- |

c)

den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.)

| d) | den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21-majs (Zea mays L.) |
| --- | --- |

d)

den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21-majs (Zea mays L.)

| e) | den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507-majs (Zea mays L.) |
| --- | --- |

e)

den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507-majs (Zea mays L.)

| f) | den entydige identifikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.) |
| --- | --- |

f)

den entydige identifikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret 59122 × MIR604 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.)

| g) | den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604-majs (Zea mays L.) |
| --- | --- |

g)

den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × MIR604-majs (Zea mays L.)

| h) | den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × 1507-majs (Zea mays L.) |
| --- | --- |

h)

den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × 1507-majs (Zea mays L.)

| i) | den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × GA21-majs (Zea mays L.) |
| --- | --- |

i)

den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret Bt11 × 59122 × GA21-majs (Zea mays L.)

| j) | den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret Bt11 × MIR604 × 1507-majs (Zea mays L.) |
| --- | --- |

j)

den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret Bt11 × MIR604 × 1507-majs (Zea mays L.)

| k) | den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret Bt11 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.) |
| --- | --- |

k)

den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret Bt11 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.)

| l) | den entydige identifikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret 59122 × MIR604 × 1507-majs (Zea mays L.) |
| --- | --- |

l)

den entydige identifikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret 59122 × MIR604 × 1507-majs (Zea mays L.)

| m) | den entydige identifikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret 59122 × MIR604 × GA21-majs (Zea mays L.) |
| --- | --- |

m)

den entydige identifikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret 59122 × MIR604 × GA21-majs (Zea mays L.)

| n) | den entydige identifikator DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret 59122 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.) |
| --- | --- |

n)

den entydige identifikator DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret 59122 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.)

| o) | den entydige identifikator SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret MIR604 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.) |
| --- | --- |

o)

den entydige identifikator SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret MIR604 × 1507 × GA21-majs (Zea mays L.)

| p) | den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret Bt11 × 59122-majs (Zea mays L.) |
| --- | --- |

p)

den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 for genetisk modificeret Bt11 × 59122-majs (Zea mays L.)

| q) | den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret Bt11 × 1507-majs (Zea mays L.) |
| --- | --- |

q)

den entydige identifikator SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret Bt11 × 1507-majs (Zea mays L.)

| r) | den entydige identifikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 for genetisk modificeret 59122 × MIR604-majs (Zea mays L.) |
| --- | --- |

r)

den entydige identifikator DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 for genetisk modificeret 59122 × MIR604-majs (Zea mays L.)

| s) | den entydige identifikator DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret 59122 × GA21-majs (Zea mays L.) |
| --- | --- |

s)

den entydige identifikator DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret 59122 × GA21-majs (Zea mays L.)

| t) | den entydige identifikator SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret MIR604 ×1507-majs (Zea mays L.) |
| --- | --- |

t)

den entydige identifikator SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 for genetisk modificeret MIR604 ×1507-majs (Zea mays L.)

| u) | den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret 1507 × GA21-majs (Zea mays L.) |
| --- | --- |

u)

den entydige identifikator DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 for genetisk modificeret 1507 × GA21-majs (Zea mays L.)

2.   Den i stk. 1 omhandlede genetisk modificerede majs er nærmere beskrevet i litra b) i bilaget.

Artikel 2

Tilladelse

Følgende produkter tillades, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:

| a) | fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af de GMO'er, som er omhandlet i artikel 1, stk. 1 |
| --- | --- |

a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af de GMO'er, som er omhandlet i artikel 1, stk. 1

| b) | foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af de GMO'er, som er omhandlet i artikel 1, stk. 1 |
| --- | --- |

b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af de GMO'er, som er omhandlet i artikel 1, stk. 1

| c) | GMO'er, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, i produkter, der indeholder eller består af disse, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

c)

GMO'er, der er omhandlet i artikel 1, stk. 1, i produkter, der indeholder eller består af disse, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1.   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.

2.   Etiketten på produkter, der indeholder eller består af de i artikel 1, stk. 1, omtalte GMO'er, undtagen produkter omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Overvågning af de miljømæssige konsekvenser

1.   Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som er omhandlet i litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.

2.   Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF.

Artikel 5

Særlige betingelser for markedsføring

1.   Indehaveren af tilladelsen skal sikre, at de særlige betingelser, som er omhandlet i litra g) i bilaget, iværksættes og gennemføres.

2.   Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i de særlige betingelser for denne tilladelse, i hele tilladelsens gyldighedsperiode.

Artikel 6

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 7

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Syngenta Crop Protection NV/SA i Belgien, som repræsenterer Syngenta Crop Protection AG i Schweiz.

Artikel 8

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 9

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, Belgien.

Udfærdiget i Bruxelles, den 4. juli 2017.

På Kommissionens vegne

Vytenis ANDRIUKAITIS

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  Kommissionens afgørelse 2010/432/EU af 28. juli 2010 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 1507 × 59122-majs (DAS-Ø15Ø7-1×DAS-59122-7), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 (EUT L 202 af 4.8.2010, s. 11).

3

(4)  Kommissionens gennemførelsesafgørelse (EU) 2016/1685 af 16. september 2016 om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21-majs og genetisk modificeret majs, der kombinerer to eller tre af begivenhederne Bt11, MIR162, MIR604 og GA21, og om ophævelse af afgørelse 2010/426/EU, 2011/892/EU, 2011/893/EU og 2011/894/EU (EUT L 254 af 20.9.2016, s. 22).

4

(5)  EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), 2016: Scientific Opinion on an application by Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) for the placing on the market of maize Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 and twenty subcombinations, which have not been authorised previously independently of their origin, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (EFSA Journal 2016;14(8):4567 [31 s.]. DOI:10.2903/j.efsa.2016.4567).

5

EFSA Journal

(6)  Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).

6

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).

7

(8)  Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).

8

(9)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).

9

---

BILAG

a)   Indehaver af tilladelsen

| Navn | : | Syngenta Crop Protection NV/SA |
| --- | --- | --- |
| Adresse | : | 489 Avenue Louise, 1050 Bruxelles, Belgien |

Navn

:

Syngenta Crop Protection NV/SA

Adresse

:

489 Avenue Louise, 1050 Bruxelles, Belgien

På vegne af Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Schweiz

b)   Produkternes betegnelse og specifikationer

| 1) | fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificerede majs (Zea mays L.) som anført i litra e) |
| --- | --- |

1)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificerede majs (Zea mays L.) som anført i litra e)

| 2) | foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificerede majs (Zea mays L.) som anført i litra e) |
| --- | --- |

2)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificerede majs (Zea mays L.) som anført i litra e)

| 3) | genetisk modificerede majs (Zea mays L.) som anført i litra e) i produkter, der indeholder disse eller består heraf, til andre end de i nr. 1) og 2) angivne anvendelsesformål, dog ikke til dyrkning. |
| --- | --- |

3)

genetisk modificerede majs (Zea mays L.) som anført i litra e) i produkter, der indeholder disse eller består heraf, til andre end de i nr. 1) og 2) angivne anvendelsesformål, dog ikke til dyrkning.

SYN-BTØ11-1-majs udtrykker proteinet Cry1Ab, som giver beskyttelse mod visse skadegørende sommerfugle, og proteinet PAT, som giver tolerance over for ammoniumglufosinatherbicider.

DAS-59122-7-majs udtrykker proteinerne CryCry34Ab1 og Cry35Ab1, som giver beskyttelse mod visse skadegørende billelarver, og proteinet PAT, som giver tolerance over for ammoniumglufosinatherbicider.

SYN-IR6Ø4-5-majs udtrykker det modificerede protein Cry3A, som giver beskyttelse mod visse skadegørende billelarver, og proteinet PMI, som anvendes som genetisk markør.

DAS-Ø15Ø7-1-majs udtrykker proteinet Cry1F, som giver beskyttelse mod visse skadegørende sommerfugle, og proteinet PAT, der som genetisk markør giver tolerance over for herbicidet ammoniumglufosinat.

MON-ØØØ21-9-majs udtrykker proteinet mEPSPS, som giver tolerance over for glyphosatbaserede herbicider.

c)   Mærkning

| 1) | Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«. |
| --- | --- |

1)

Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.

| 2) | Etiketten på produkter, der indeholder eller består af de majs, der er anført i litra e), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning« dog ikke de produkter, der er omhandlet i artikel 2, litra a). |
| --- | --- |

2)

Etiketten på produkter, der indeholder eller består af de majs, der er anført i litra e), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning« dog ikke de produkter, der er omhandlet i artikel 2, litra a).

d)   Påvisningsmetode

| 1) | Begivenhedsspecifikke kvantitative realtids-PCR-metoder til SYN-BTØ11-1-, DAS-59122-7-, SYN-IR6Ø4-5-, DAS-Ø15Ø7-1- og MON-ØØØ21-9-majs, påvisningsmetoderne er valideret på begivenheder med enkeltegenskaber og verificeret på genomisk DNA ekstraheret fra korn af SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9-majs |
| --- | --- |

1)

Begivenhedsspecifikke kvantitative realtids-PCR-metoder til SYN-BTØ11-1-, DAS-59122-7-, SYN-IR6Ø4-5-, DAS-Ø15Ø7-1- og MON-ØØØ21-9-majs, påvisningsmetoderne er valideret på begivenheder med enkeltegenskaber og verificeret på genomisk DNA ekstraheret fra korn af SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9-majs

| 2) | Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

2)

Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, og offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| 3) | Referencemateriale: ERM®-BF412 (for SYN-BTØ11-1), ERM®-BF424 (for DAS-59122-7), ERM®-BF423 (for SYN-IR6Ø4-5) og ERM®-BF418 (for DAS-Ø15Ø7), der kan fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC), Institut for Referencematerialer og -målinger (IRMM), på adressen https://crm.jrc.ec.europa.eu, samt AOCS 0407-A og AOCS 0407-B (for MON-ØØØ21-9), der kan fås via American Oil Chemists Society på adressen http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248. |
| --- | --- |

3)

Referencemateriale: ERM®-BF412 (for SYN-BTØ11-1), ERM®-BF424 (for DAS-59122-7), ERM®-BF423 (for SYN-IR6Ø4-5) og ERM®-BF418 (for DAS-Ø15Ø7), der kan fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC), Institut for Referencematerialer og -målinger (IRMM), på adressen https://crm.jrc.ec.europa.eu, samt AOCS 0407-A og AOCS 0407-B (for MON-ØØØ21-9), der kan fås via American Oil Chemists Society på adressen http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.

e)   Entydig identifikator

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9

| | SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9

| | SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9

| | DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9

| | SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 |
| --- | --- |

SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5

| | DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9

| | SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 |
| --- | --- |

SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9. |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9.

f)   Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed

[Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse].

g)   Særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne

Særlige betingelser i henhold til artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003:

| 1) | Indehaveren af tilladelsen skal underrette Kommissionen, hvis nogen af underkombinationerne skal oprettes via målrettede avlsmetoder og markedsføres. |
| --- | --- |

1)

Indehaveren af tilladelsen skal underrette Kommissionen, hvis nogen af underkombinationerne skal oprettes via målrettede avlsmetoder og markedsføres.

| 2) | Hvis det er tilfældet, skal indehaveren af tilladelsen sammenholde oplysningerne om nye udtrykte proteiners ekspressionsniveauer. |
| --- | --- |

2)

Hvis det er tilfældet, skal indehaveren af tilladelsen sammenholde oplysningerne om nye udtrykte proteiners ekspressionsniveauer.

h)   Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

[Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer]

i)   Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring

Ingen.

Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

---

| 6.7.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 173/35 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/35

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2017/1210

af 4. juli 2017

om identifikation af bis-(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), dibutylphthalat (DBP), benzylbutylphthalat (BBP) og diisobutylphthalat (DIBP) som særligt problematiske stoffer i henhold til artikel 57, litra f), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006

(meddelt under nummer C(2017) 4462)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur og om ændring af direktiv 1999/45/EF og ophævelse af Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 og Kommissionens forordning (EF) nr. 1488/94 samt Rådets direktiv 76/769/EØF og Kommissionens direktiv 91/155/EØF, 93/67/EØF, 93/105/EF og 2000/21/EF (1), særlig artikel 59, stk. 9, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) (EF-nr. 204-211-0, CAS-nr. 117-81-7), dibutylphthalat (DBP) (EF-nr. 201-557-4, CAS-nr. 84-74-2), benzylbutylphthalat (BBP) (EF-nr. 201-622-7, CAS-nr. 85-68-7) og diisobutylphthalat (DIBP) (EF-nr. 201-553-2, CAS-nr. 84-69-5) er opført på den liste, der er nævnt i artikel 59, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006, som reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1B i henhold til nævnte forordnings artikel 57, litra c). Stofferne er også opført i bilag XIV til nævnte forordning. |
| --- | --- |

(1)

Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) (EF-nr. 204-211-0, CAS-nr. 117-81-7), dibutylphthalat (DBP) (EF-nr. 201-557-4, CAS-nr. 84-74-2), benzylbutylphthalat (BBP) (EF-nr. 201-622-7, CAS-nr. 85-68-7) og diisobutylphthalat (DIBP) (EF-nr. 201-553-2, CAS-nr. 84-69-5) er opført på den liste, der er nævnt i artikel 59, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006, som reproduktionstoksiske stoffer i kategori 1B i henhold til nævnte forordnings artikel 57, litra c). Stofferne er også opført i bilag XIV til nævnte forordning.

| (2) | I overensstemmelse med artikel 59, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006, forelagde Danmark den 26. august 2014 Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) fire dossierer i overensstemmelse med bilag XV til nævnte forordning (i det følgende benævnt »bilag XV-dossierer«) om identifikation af DEHP, DBP, BBP og DIBP som særligt problematiske stoffer i henhold til nævnte forordnings artikel 57, litra f), på grund af deres hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger for menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer, der er anført i artikel 57, litra a)-e). |
| --- | --- |

(2)

I overensstemmelse med artikel 59, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006, forelagde Danmark den 26. august 2014 Det Europæiske Kemikalieagentur (i det følgende benævnt »agenturet«) fire dossierer i overensstemmelse med bilag XV til nævnte forordning (i det følgende benævnt »bilag XV-dossierer«) om identifikation af DEHP, DBP, BBP og DIBP som særligt problematiske stoffer i henhold til nævnte forordnings artikel 57, litra f), på grund af deres hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger for menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer, der er anført i artikel 57, litra a)-e).

| (3) | Da de fire bilag XV-dossierer blev behandlet af medlemsstatsudvalget, blev de hver behandlet i to dele, med et dossier om henholdsvis aspektet menneskers sundhed og et om aspektet miljø i dossieret. |
| --- | --- |

(3)

Da de fire bilag XV-dossierer blev behandlet af medlemsstatsudvalget, blev de hver behandlet i to dele, med et dossier om henholdsvis aspektet menneskers sundhed og et om aspektet miljø i dossieret.

| (4) | Hvad angår bilag XV-dossiererne om DBP, BBP og DIBP trak indsenderen af dossieret senere den del af forslaget tilbage, som vedrører identifikation af disse stoffer som stoffer, der har hormonforstyrrende egenskaber, hvis virkninger for miljøet er problematiske i samme grad i henhold til artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006, for at udbygge begrundelserne i dokumentationen. |
| --- | --- |

(4)

Hvad angår bilag XV-dossiererne om DBP, BBP og DIBP trak indsenderen af dossieret senere den del af forslaget tilbage, som vedrører identifikation af disse stoffer som stoffer, der har hormonforstyrrende egenskaber, hvis virkninger for miljøet er problematiske i samme grad i henhold til artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006, for at udbygge begrundelserne i dokumentationen.

| (5) | Den 11. december 2014 vedtog medlemsstatsudvalget sine udtalelser (2) om de øvrige dele af bilag XV-dossiererne. Medlemsstatsudvalget nåede enstemmigt til enighed om identifikation af DEHP som havende hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger for miljøet, som er problematiske i samme grad i henhold til artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006. I overensstemmelse hermed ændrede agenturet DEHP-indgangen i listen den 17. december 2014. |
| --- | --- |

(5)

Den 11. december 2014 vedtog medlemsstatsudvalget sine udtalelser (2) om de øvrige dele af bilag XV-dossiererne. Medlemsstatsudvalget nåede enstemmigt til enighed om identifikation af DEHP som havende hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger for miljøet, som er problematiske i samme grad i henhold til artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006. I overensstemmelse hermed ændrede agenturet DEHP-indgangen i listen den 17. december 2014.

| (6) | Medlemsstatsudvalget anerkendte enstemmigt, at der for DEHP, BBP, DBP og DIBP foreligger videnskabelig dokumentation om hormonforstyrrende aktivitet og om sammenhængen mellem denne aktivitet og skadelige virkninger for menneskers sundhed, samt at stofferne kan betragtes som hormonforstyrrende for menneskers sundhed, da de falder ind under WHO/IPCS-definitionen af et hormonforstyrrende stof og henstillingerne fra Europa-Kommissionens ekspertrådgivergruppe om identifikation af et stof som hormonforstyrrende. |
| --- | --- |

(6)

Medlemsstatsudvalget anerkendte enstemmigt, at der for DEHP, BBP, DBP og DIBP foreligger videnskabelig dokumentation om hormonforstyrrende aktivitet og om sammenhængen mellem denne aktivitet og skadelige virkninger for menneskers sundhed, samt at stofferne kan betragtes som hormonforstyrrende for menneskers sundhed, da de falder ind under WHO/IPCS-definitionen af et hormonforstyrrende stof og henstillingerne fra Europa-Kommissionens ekspertrådgivergruppe om identifikation af et stof som hormonforstyrrende.

| (7) | Medlemsstatsudvalget nåede imidlertid ikke enstemmigt til enighed om identifikation af de fire stoffer i henhold til artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006 som problematiske i samme grad som de andre stoffer, der er anført i nævnte artikels litra a)-c), på grund af hormonforstyrrende egenskaber vedrørende menneskers sundhed. Ifølge fire medlemmer af medlemsstatsudvalget var de i bilag XV-dossiererne anførte virkninger for menneskers sundhed de samme virkninger, forårsaget af samme virkemåde, som dem, der allerede blev taget hensyn til, da stofferne blev optaget på listen på grund af deres reproduktionstoksiske egenskaber i henhold til nævnte forordnings artikel 57, litra c). |
| --- | --- |

(7)

Medlemsstatsudvalget nåede imidlertid ikke enstemmigt til enighed om identifikation af de fire stoffer i henhold til artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006 som problematiske i samme grad som de andre stoffer, der er anført i nævnte artikels litra a)-c), på grund af hormonforstyrrende egenskaber vedrørende menneskers sundhed. Ifølge fire medlemmer af medlemsstatsudvalget var de i bilag XV-dossiererne anførte virkninger for menneskers sundhed de samme virkninger, forårsaget af samme virkemåde, som dem, der allerede blev taget hensyn til, da stofferne blev optaget på listen på grund af deres reproduktionstoksiske egenskaber i henhold til nævnte forordnings artikel 57, litra c).

| (8) | I henhold til artikel 59, stk. 9, i forordning (EF) nr. 1907/2006 videresendte medlemsstatsudvalget den 20. februar 2015 sin udtalelse til Kommissionen med henblik på en afgørelse om identifikation af de fire stoffer som stoffer med hormonforstyrrende egenskaber for menneskers sundhed, der er problematiske i samme grad i henhold til artikel 57, litra f). |
| --- | --- |

(8)

I henhold til artikel 59, stk. 9, i forordning (EF) nr. 1907/2006 videresendte medlemsstatsudvalget den 20. februar 2015 sin udtalelse til Kommissionen med henblik på en afgørelse om identifikation af de fire stoffer som stoffer med hormonforstyrrende egenskaber for menneskers sundhed, der er problematiske i samme grad i henhold til artikel 57, litra f).

| (9) | Kommissionen bemærker medlemsstatsudvalgets enstemmige enighed om, at de fire stoffer har hormonforstyrrende egenskaber, og at de skadelige virkninger, der skyldes denne virkemåde, er de samme virkninger, som førte til deres klassificering som reproduktionstoksiske og deres identifikation som særligt problematiske stoffer i henhold til artikel 57, litra c), i forordning (EF) nr. 1907/2006. Kommissionen bemærker desuden, at et flertal af medlemmerne af medlemsstatsudvalget mener, at virkningerne er problematiske i samme grad som virkningerne af de stoffer, der er omhandlet i artikel 57, litra a)-e). |
| --- | --- |

(9)

Kommissionen bemærker medlemsstatsudvalgets enstemmige enighed om, at de fire stoffer har hormonforstyrrende egenskaber, og at de skadelige virkninger, der skyldes denne virkemåde, er de samme virkninger, som førte til deres klassificering som reproduktionstoksiske og deres identifikation som særligt problematiske stoffer i henhold til artikel 57, litra c), i forordning (EF) nr. 1907/2006. Kommissionen bemærker desuden, at et flertal af medlemmerne af medlemsstatsudvalget mener, at virkningerne er problematiske i samme grad som virkningerne af de stoffer, der er omhandlet i artikel 57, litra a)-e).

| (10) | Kommissionen bemærker, at artikel 57 ikke er til hinder for, at et stof identificeres som særligt problematisk flere gange baseret på mere end én iboende egenskab, der har den samme virkning for menneskers sundhed. |
| --- | --- |

(10)

Kommissionen bemærker, at artikel 57 ikke er til hinder for, at et stof identificeres som særligt problematisk flere gange baseret på mere end én iboende egenskab, der har den samme virkning for menneskers sundhed.

| (11) | DEHP, BBP, DBP og DIBP bør derfor identificeres i henhold til artikel 57, litra f), som særligt problematiske på grund af deres hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger for menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer, der er anført i nævnte artikels litra a)-e). |
| --- | --- |

(11)

DEHP, BBP, DBP og DIBP bør derfor identificeres i henhold til artikel 57, litra f), som særligt problematiske på grund af deres hormonforstyrrende egenskaber, for hvilke der foreligger videnskabelig dokumentation for sandsynlige alvorlige virkninger for menneskers sundhed eller miljøet, der er problematiske i samme grad som virkningerne af de andre stoffer, der er anført i nævnte artikels litra a)-e).

| (12) | Denne afgørelse berører ikke udfaldet af de igangværende aktiviteter forbundet med fastlæggelsen af kriterier for identifikation af hormonforstyrrende stoffer i overensstemmelse med bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 (3), og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (4). |
| --- | --- |

(12)

Denne afgørelse berører ikke udfaldet af de igangværende aktiviteter forbundet med fastlæggelsen af kriterier for identifikation af hormonforstyrrende stoffer i overensstemmelse med bestemmelserne i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 (3), og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 (4).

| (13) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 — |
| --- | --- |

(13)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelse fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 133 i forordning (EF) nr. 1907/2006 —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Eneste artikel

1.   Følgende stoffer identificeres som stoffer med hormonforstyrrende egenskaber, hvis virkninger for menneskers sundhed er problematiske i samme grad i henhold til artikel 57, litra f), i forordning (EF) nr. 1907/2006:

| — | Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) (EF-nr. 204-211-0, CAS-nr. 117-81-7) |
| --- | --- |

—

Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP) (EF-nr. 204-211-0, CAS-nr. 117-81-7)

| — | Dibutylphthalat (DBP) (EF-nr. 201-557-4, CAS-nr. 84-74-2) |
| --- | --- |

—

Dibutylphthalat (DBP) (EF-nr. 201-557-4, CAS-nr. 84-74-2)

| — | Benzylbutylphthalat (BBP) (EF-nr. 201-622-7, CAS-nr. 85-68-7) |
| --- | --- |

—

Benzylbutylphthalat (BBP) (EF-nr. 201-622-7, CAS-nr. 85-68-7)

| — | Diisobutylphthalat (DIBP) (EF-nr. 201-553-2, CAS-nr. 84-69-5). |
| --- | --- |

—

Diisobutylphthalat (DIBP) (EF-nr. 201-553-2, CAS-nr. 84-69-5).

2.   I indgangen for de i stk. 1 omhandlede stoffer, i den kandidatliste, der er nævnt i artikel 59, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006, indsættes under »Grunde til optagelse«»problematisk i samme grand på grund af sandsynlige alvorlige virkningerne for menneskers sundhed«.

Denne afgørelse er rettet til Det Europæiske Kemikalieagentur.

Udfærdiget i Bruxelles, den 4. juli 2017.

På Kommissionens vegne

Elżbieta BIEŃKOWSKA

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 396 af 30.12.2006, s. 1.

1

(2)  http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee

2

(3)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler og om ophævelse af direktiv 79/117/EØF og 91/414/EØF (EUT L 309 af 24.11.2009, s. 1).

3

(4)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 528/2012 af 22. maj 2012 om tilgængeliggørelse på markedet og anvendelse af biocidholdige produkter (EUT L 167 af 27.6.2012, s. 1).

4

---

| 6.7.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 173/38 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/38

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2017/1211

af 4. juli 2017

om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8), i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003

(meddelt under nummer C(2017) 4495)

(Kun den engelske udgave er autentisk)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 12. marts 2009 indgav Dow AgroSciences Europe i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld (i det følgende benævnt »ansøgningen«). |
| --- | --- |

(1)

Den 12. marts 2009 indgav Dow AgroSciences Europe i henhold til artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003 en ansøgning til Nederlandenes kompetente myndighed om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld (i det følgende benævnt »ansøgningen«).

| (2) | Ansøgningen omfatter også markedsføring af 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld i produkter, der består af eller indeholder denne bomuld, til andre anvendelser end fødevarer og foder, som er tilladt for al anden bomuld, dog ikke til dyrkning. |
| --- | --- |

(2)

Ansøgningen omfatter også markedsføring af 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld i produkter, der består af eller indeholder denne bomuld, til andre anvendelser end fødevarer og foder, som er tilladt for al anden bomuld, dog ikke til dyrkning.

| (3) | I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF. |
| --- | --- |

(3)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholder ansøgningen de påkrævede data og oplysninger i henhold til bilag III og IV til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2) samt oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II til direktiv 2001/18/EF. Ansøgningen indeholder desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) afgav den 8. april 2016 en positiv udtalelse (3) i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Den konkluderede. at genetisk modificeret 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld er lige så sikker og ernæringsrigtig som sit konventionelle modstykke i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) afgav den 8. april 2016 en positiv udtalelse (3) i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Den konkluderede. at genetisk modificeret 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld er lige så sikker og ernæringsrigtig som sit konventionelle modstykke i forbindelse med de påtænkte anvendelsesformål.

| (5) | EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (6) | I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne. |
| --- | --- |

(6)

I udtalelsen konkluderede EFSA også, at den miljøovervågningsplan, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

| (7) | På baggrund af ovenstående bør produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld, tillades. |
| --- | --- |

(7)

På baggrund af ovenstående bør produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld, tillades.

| (8) | Genetisk modificeret 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(8)

Genetisk modificeret 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4).

| (9) | På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af de produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld, holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør disse produkter, undtagen fødevarer, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning. |
| --- | --- |

(9)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003. For at sikre, at anvendelsen af de produkter, der indeholder eller består af genetisk modificeret 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld, holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved nærværende afgørelse, bør disse produkter, undtagen fødevarer, dog forsynes med supplerende mærkning, hvoraf det klart fremgår, at de pågældende produkter ikke må anvendes til dyrkning.

| (10) | Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (5). |
| --- | --- |

(10)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Resultaterne bør forelægges i overensstemmelse med Kommissionens beslutning 2009/770/EF (5).

| (11) | EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføringen og/eller særlige betingelser eller begrænsninger for anvendelsen og håndteringen, herunder krav om overvågning af anvendelsen af fødevarerne og foderstofferne efter markedsføringen, eller særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (12) | Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (13) | Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse — |
| --- | --- |

(13)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Det blev anset for at være nødvendigt med en gennemførelsesretsakt, og formanden forelagde udkastet til en gennemførelsesretsakt for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator

Genetisk modificeret 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913-bomuld (Gossypium hirsutum L.) som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse, tildeles den entydige identifikator DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.

Gossypium hirsutum

Artikel 2

Tilladelse

Følgende produkter er tilladt, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:

| (a) | fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-bomuld |
| --- | --- |

(a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-bomuld

| (b) | foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-bomuld |
| --- | --- |

(b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-bomuld

| (c) | DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-bomuld i produkter, der indeholder eller består af denne bomuld, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), dog ikke til dyrkning. |
| --- | --- |

(c)

DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-bomuld i produkter, der indeholder eller består af denne bomuld, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), dog ikke til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1.   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (6) er »organismens navn«»bomuld«.

2.   Etiketten på produkter, der indeholder eller består af DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-bomuld, undtagen produkter omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Overvågning af de miljømæssige konsekvenser

1.   Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. litra h) i bilaget, iværksættes og gennemføres.

2.   Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med formatet i beslutning 2009/770/EF.

Artikel 5

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 6

Indehaver af tilladelsen

Indehaver af tilladelsen er Dow AgroSciences Europe, Det Forenede Kongerige, der repræsenterer Mycogen Seeds, USA.

Artikel 7

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 8

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige.

Udfærdiget i Bruxelles, den 4. juli 2017.

På Kommissionens vegne

Vytenis ANDRIUKAITIS

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), 2016. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2012-68 for the placing on the market of genetically modified cotton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA Journal 2016: 14(4):4430, 21 s. doi:10.2903/j.efsa.2016.4430.

3

EFSA Journal

(4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).

5

(6)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).

6

---

BILAG

(a)   Ansøger og indehaver af tilladelsen:

| Navn | : | Dow AgroSciences Europe, der repræsenterer Mycogen Seeds, USA. |
| --- | --- | --- |
| Adresse | : | Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige. |

Navn

:

Dow AgroSciences Europe, der repræsenterer Mycogen Seeds, USA.

Adresse

:

Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige.

(b)   Produkternes betegnelse og specifikationer:

| 1) | fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-bomuld |
| --- | --- |

1)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-bomuld

| 2) | foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-bomuld |
| --- | --- |

2)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-bomuld

| 3) | DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-bomuld i produkter, der indeholder eller består af denne bomuld, til enhver anden anvendelse end som angivet i nr. 1) og 2), dog ikke til dyrkning. |
| --- | --- |

3)

DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-bomuld i produkter, der indeholder eller består af denne bomuld, til enhver anden anvendelse end som angivet i nr. 1) og 2), dog ikke til dyrkning.

Den genetisk modificerede DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-bomuld, som beskrevet i ansøgningen, udtrykker proteinet phosphinothricin-acetyl-transferase (PAT), der giver tolerance over for ammoniumglufosinatherbicider, og det modificerede protein CP4 5-enolpyruvylshikimat-3-phosphatsyntase (CP4EPSPS), der giver tolerance over for glyphosatherbicider, Cry1F- og Cry1Ac-proteiner, som giver beskyttelse mod visse skadelige sommerfugle.

(c)   Mærkning:

| 1) | Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»bomuld«. |
| --- | --- |

1)

Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»bomuld«.

| 2) | Etiketten på produkter, der indeholder eller består af DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-bomuld, undtagen produkter omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«. |
| --- | --- |

2)

Etiketten på produkter, der indeholder eller består af DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-bomuld, undtagen produkter omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

(d)   Påvisningsmetode:

| 1) | Begivenhedsspecifikke kvantitative realtids-PCR-metoder til DAS-24236-5, DAS-21Ø23-5 og MON-88913-8-bomuld, påvisningsmetoderne er valideret på genomisk DNA ekstraheret fra frø af DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-bomuld og på genomisk DNA ekstraheret fra frø af begivenheder med enkeltegenskaber og verificeret på genomisk DNA ekstraheret fra frø af DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-bomuld |
| --- | --- |

1)

Begivenhedsspecifikke kvantitative realtids-PCR-metoder til DAS-24236-5, DAS-21Ø23-5 og MON-88913-8-bomuld, påvisningsmetoderne er valideret på genomisk DNA ekstraheret fra frø af DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-bomuld og på genomisk DNA ekstraheret fra frø af begivenheder med enkeltegenskaber og verificeret på genomisk DNA ekstraheret fra frø af DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8-bomuld

| 2) | Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3) | Referencemateriale:






  — | ERM®-BF422 (for 281-24-236 × 3006-210-23-bomuld), der fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC), Institut for Referencematerialer og -målinger (IRMM), på adressen https://crm.jrc.ec.europa.eu/ og AOCS 0906-D og |
| --- | --- | --- |

3)

Referencemateriale:

—

ERM®-BF422 (for 281-24-236 × 3006-210-23-bomuld), der fås via Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC), Institut for Referencematerialer og -målinger (IRMM), på adressen https://crm.jrc.ec.europa.eu/ og AOCS 0906-D og

| — | AOCS 0804-A (for MON 88913-bomuld), der fås via American Oil Chemists Society på http://www.aocs.org/crm |
| --- | --- |

—

AOCS 0804-A (for MON 88913-bomuld), der fås via American Oil Chemists Society på http://www.aocs.org/crm

(e)   Entydig identifikator:

DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8

(f)   Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed, knyttet til konventionen om den biologiske mangfoldighed

Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: se [udfyldes ved anmeldelse].

(g)   Særlige betingelser eller begrænsninger for markedsføring, anvendelse eller håndtering af produkterne:

Ingen.

(h)   Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

[Link: planen offentliggjort på internettet]

(i)   Krav om overvågning efter markedsføringen af fødevarens anvendelse til konsum:

Ingen.

Bemærk: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

---

| 6.7.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 173/43 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/43

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2017/1212

af 4. juli 2017

om tilladelse til markedsføring af produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-40278-9-majs, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer

(meddelt under nummer C(2017) 4503)

(Kun den engelske udgave er autentisk)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1829/2003 af 22. september 2003 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (1), særlig artikel 7, stk. 3, og artikel 19, stk. 3, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Den 11. november 2010 indgav Dow AgroSciences Europe en ansøgning om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-40278-9-majs (i det følgende benævnt »ansøgningen«) til den nationale kompetente myndighed i Nederlandene i overensstemmelse med artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Ansøgningen omfattede også markedsføring af genetisk modificeret DAS-40278-9-majs i produkter, der består af eller indeholder denne majs til anden anvendelse end fødevarer og foder, som al anden majs, undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

(1)

Den 11. november 2010 indgav Dow AgroSciences Europe en ansøgning om tilladelse til markedsføring af fødevarer, fødevareingredienser og foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-40278-9-majs (i det følgende benævnt »ansøgningen«) til den nationale kompetente myndighed i Nederlandene i overensstemmelse med artikel 5 og 17 i forordning (EF) nr. 1829/2003. Ansøgningen omfattede også markedsføring af genetisk modificeret DAS-40278-9-majs i produkter, der består af eller indeholder denne majs til anden anvendelse end fødevarer og foder, som al anden majs, undtagen til dyrkning.

| (2) | I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen de oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2), samt de påkrævede data og oplysninger, jf. bilag III og IV til nævnte direktiv. Ansøgningen indeholdt desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF. |
| --- | --- |

(2)

I overensstemmelse med artikel 5, stk. 5, og artikel 17, stk. 5, i forordning (EF) nr. 1829/2003 indeholdt ansøgningen de oplysninger og konklusioner vedrørende den risikovurdering, der er gennemført i overensstemmelse med principperne i bilag II i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (2), samt de påkrævede data og oplysninger, jf. bilag III og IV til nævnte direktiv. Ansøgningen indeholdt desuden en plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

| (3) | Den 5. december 2016 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). EFSA konkluderede, at genetisk modificeret DAS-40278-9-majs, som beskrevet i ansøgningen, er lige så sikker og næringsrig som sit konventionelle modstykke og som ikke genetisk modificerede handelstyper for så vidt angår de potentielle virkninger på menneskers sundhed og på miljøet. |
| --- | --- |

(3)

Den 5. december 2016 afgav Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »EFSA«) en positiv udtalelse i henhold til artikel 6 og 18 i forordning (EF) nr. 1829/2003 (3). EFSA konkluderede, at genetisk modificeret DAS-40278-9-majs, som beskrevet i ansøgningen, er lige så sikker og næringsrig som sit konventionelle modstykke og som ikke genetisk modificerede handelstyper for så vidt angår de potentielle virkninger på menneskers sundhed og på miljøet.

| (4) | EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

EFSA tog i sin udtalelse alle de specifikke spørgsmål og problemstillinger i betragtning, som medlemsstaterne havde rejst under den høring af de nationale kompetente myndigheder, der blev gennemført i henhold til artikel 6, stk. 4, og artikel 18, stk. 4, i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (5) | EFSA konkluderede desuden, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne. |
| --- | --- |

(5)

EFSA konkluderede desuden, at den plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som ansøgeren havde fremlagt, og som bestod af en generel plan for overvågning, stemmer overens med den påtænkte anvendelse af produkterne.

| (6) | På baggrund af ovenstående bør produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-40278-9-majs, tillades. |
| --- | --- |

(6)

På baggrund af ovenstående bør produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af genetisk modificeret DAS-40278-9-majs, tillades.

| (7) | Den genetisk modificeret organisme (i det følgende benævnt »GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(7)

Den genetisk modificeret organisme (i det følgende benævnt »GMO«) bør tildeles en entydig identifikator i overensstemmelse med Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 (4).

| (8) | På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5). For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-40278-9-majs, undtagen fødevarer, dog suppleres med en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning. |
| --- | --- |

(8)

På grundlag af EFSA's udtalelse synes der ikke at være behov for særlige mærkningsbestemmelser for de produkter, der er omfattet af denne afgørelse, ud over de krav, der er fastsat i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 og i artikel 4, stk. 6, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 (5). For at sikre, at anvendelsen af produkterne holdes inden for rammerne af den tilladelse, der gives ved denne afgørelse, bør mærkningen af de produkter, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-40278-9-majs, undtagen fødevarer, dog suppleres med en klar angivelse af, at de pågældende produkter ikke er beregnet til dyrkning.

| (9) | Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav vedrørende standardrapporteringsmodeller, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6). |
| --- | --- |

(9)

Indehaveren af tilladelsen bør forelægge Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser. Disse resultater bør fremlægges i overensstemmelse med de krav vedrørende standardrapporteringsmodeller, der er fastsat i Kommissionens beslutning 2009/770/EF (6).

| (10) | EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

EFSA's udtalelse berettiger ikke til fastlæggelse af særlige betingelser vedrørende beskyttelse af bestemte økosystemer/miljøer og/eller geografiske områder, jf. artikel 6, stk. 5, litra e), og artikel 18, stk. 5, litra e), i forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (11) | Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Alle relevante oplysninger vedrørende godkendelsen af produkterne bør indføres i EF-registret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. forordning (EF) nr. 1829/2003.

| (12) | Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7). |
| --- | --- |

(12)

Denne afgørelse skal via Clearingcentret for Biosikkerhed meddeles til parterne i Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed, i henhold til artikel 9, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra c), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 (7).

| (13) | Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse — |
| --- | --- |

(13)

Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder har ikke afgivet en udtalelse inden for den tidsfrist, der var fastsat af formanden. Denne gennemførelsesretsakt blev anset for at være nødvendig, og formanden forelagde den for appeludvalget til yderligere drøftelse. Appeludvalget har ikke afgivet udtalelse —

VEDTAGET DENNE BESLUTNING:

Artikel 1

Genetisk modificeret organisme og entydig identifikator

Genetisk modificeret DAS-40278-9-majs (Zea mays L.) som nærmere beskrevet i litra b) i bilaget til denne afgørelse tildeles den entydige identifikator DAS-4Ø278-9 i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 65/2004.

Zea mays

Artikel 2

Tilladelse

Følgende produkter tillades, jf. artikel 4, stk. 2, og artikel 16, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003, på de betingelser, der er fastsat i denne afgørelse:

| (a) | fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af den GMO, som er omhandlet i artikel 1 |
| --- | --- |

(a)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af den GMO, som er omhandlet i artikel 1

| (b) | foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af den GMO, som er omhandlet i artikel 1 |
| --- | --- |

(b)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af den GMO, som er omhandlet i artikel 1

| (c) | Den GMO, der er omhandlet i artikel 1 i produkter, der indeholder eller består af den, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning. |
| --- | --- |

(c)

Den GMO, der er omhandlet i artikel 1 i produkter, der indeholder eller består af den, til enhver anden anvendelse end som angivet i litra a) og b), undtagen til dyrkning.

Artikel 3

Mærkning

1.   Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.

2.   Etiketten på produkter, der indeholder eller består af den i artikel 1 omtalte GMO, undtagen produkter omhandlet i artikel 2, litra a), samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«.

Artikel 4

Overvågning af de miljømæssige konsekvenser

1.   Indehaveren af tilladelsen sikrer, at planen for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, som er omhandlet i litra g) i bilaget, iværksættes og gennemføres.

2.   Indehaveren af tilladelsen forelægger Kommissionen årlige rapporter om gennemførelsen og resultaterne af de aktiviteter, der er beskrevet i overvågningsplanen, i overensstemmelse med beslutning 2009/770/EF.

Artikel 5

Fællesskabsregister

Oplysningerne i bilaget til denne afgørelse indføres i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer, jf. artikel 28 i forordning (EF) nr. 1829/2003.

Artikel 6

Indehaver af tilladelsen

Indehaveren af tilladelsen er Dow AgroSciences Europe.

Artikel 7

Gyldighed

Denne afgørelse finder anvendelse i ti år fra meddelelsesdatoen.

Artikel 8

Adressat

Denne afgørelse er rettet til Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige.

Udfærdiget i Bruxelles, den 4. juli 2017.

På Kommissionens vegne

Vytenis ANDRIUKAITIS

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 1.

1

(2)  Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF (EFT L 106 af 17.4.2001, s. 1).

2

(3)  EFSA's GMO-panel (EFSA's Panel for Genetisk Modificerede Organismer), 2016. Scientific Opinion on an application by DOW AgroSciences LLC (EFSA-GMO-NL-2010-89) for placing on the market the genetically modified herbicide-tolerant maize DAS-40278-9 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(12):4633, 25 s. doi: 10.2903/j.efsa.2016.4633.

3

EFSA Journal

(4)  Kommissionens forordning (EF) nr. 65/2004 af 14. januar 2004 om indførelse af et system til fastlæggelse og tildeling af entydige identifikatorer til genetisk modificerede organismer (EUT L 10 af 16.1.2004, s. 5).

4

(5)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1830/2003 af 22. september 2003 om sporbarhed og mærkning af genetisk modificerede organismer og sporbarhed af fødevarer og foder fremstillet af genetisk modificerede organismer og om ændring af direktiv 2001/18/EF (EUT L 268 af 18.10.2003, s. 24).

5

(6)  Kommissionens beslutning 2009/770/EF af 13. oktober 2009 om fastlæggelse af standardrapporteringsmodeller til brug ved fremlæggelse af overvågningsresultaterne i forbindelse med udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som eller i produkter, med henblik på markedsføring i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF (EUT L 275 af 21.10.2009, s. 9).

6

(7)  Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1946/2003 af 15. juli 2003 om grænseoverskridende overførsler af genetisk modificerede organismer (EUT L 287 af 5.11.2003, s. 1).

7

---

BILAG

(a)   Indehaver af tilladelsen:

| Navn | : | Dow AgroSciences Europe |
| --- | --- | --- |
| Adresse | : | European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige |

Navn

:

Dow AgroSciences Europe

Adresse

:

European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Det Forenede Kongerige

(b)   Produkternes betegnelse og specifikationer:

| 1) | fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-40278-9-majs |
| --- | --- |

1)

fødevarer og fødevareingredienser, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-40278-9-majs

| 2) | foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-40278-9-majs |
| --- | --- |

2)

foder, der indeholder, består af eller er fremstillet af DAS-40278-9-majs

| 3) | DAS-40278-9-majs i produkter, der indeholder den eller består heraf, til andre end de i nr. 1) og 2) angivne anvendelsesformål, dog ikke til dyrkning. |
| --- | --- |

3)

DAS-40278-9-majs i produkter, der indeholder den eller består heraf, til andre end de i nr. 1) og 2) angivne anvendelsesformål, dog ikke til dyrkning.

DAS4Ø278-9-majs udtrykker AAD-1-proteinet, som giver tolerance over for 2,4-dichlorphenoxeddikesyre (2,4-D) og aryloxyphenoxypropionat-herbicider (AOPP).

(c)   Mærkning:

| 1) | Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«. |
| --- | --- |

1)

Ved anvendelse af mærkningskravene i artikel 13, stk. 1, og artikel 25, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1829/2003 samt i artikel 4, stk. 6, i forordning (EF) nr. 1830/2003 er »organismens navn«»majs«.

| 2) | Etiketten på produkter, der indeholder eller består af DAS-40278-9-majs, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«, dog ikke de produkter, der er omhandlet i artikel 2, litra a). |
| --- | --- |

2)

Etiketten på produkter, der indeholder eller består af DAS-40278-9-majs, samt dokumenter, der ledsager disse produkter, skal indeholde angivelsen »ikke til dyrkning«, dog ikke de produkter, der er omhandlet i artikel 2, litra a).

(d)   Påvisningsmetode:

| 1) | Begivenhedsspecifikke kvantitative realtids-PCR-metoder til DAS-4Ø278-9-majs, påvisningsmetoderne er valideret på begivenheder med enkeltegenskaber og verificeret på genomisk DNA ekstraheret fra korn af DAS-4Ø278-9-majs |
| --- | --- |

1)

Begivenhedsspecifikke kvantitative realtids-PCR-metoder til DAS-4Ø278-9-majs, påvisningsmetoderne er valideret på begivenheder med enkeltegenskaber og verificeret på genomisk DNA ekstraheret fra korn af DAS-4Ø278-9-majs

| 2) | Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

Valideret af det EU-referencelaboratorium, der er oprettet ved forordning (EF) nr. 1829/2003, offentliggjort på http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | Referencemateriale: ERM®-BF433 der fås Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC) på https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

3)

Referencemateriale: ERM®-BF433 der fås Europa-Kommissionens Fælles Forskningscenter (FFC) på https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

(e)   Entydig identifikator:

DAS-4Ø278-9

(f)   Oplysninger, som kræves i henhold til bilag II til Cartagenaprotokollen om biosikkerhed til konventionen om den biologiske mangfoldighed

[Clearingcentret for Biosikkerhed, Record ID: offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer ved meddelelse].

(g)   Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser

Plan for overvågning af de miljømæssige konsekvenser, jf. bilag VII til direktiv 2001/18/EF.

[Link: plan offentliggjort i fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer]

(h)   Krav om overvågning af fødevarens anvendelse til konsum efter markedsføring

Ingen.

Bemærkning: Det kan blive nødvendigt senere at ændre link til relevante dokumenter. Sådanne ændringer offentliggøres ved ajourføring af fællesskabsregistret over genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer.

---

| 6.7.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 173/47 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 173/47

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESAFGØRELSE (EU) 2017/1213

af 4. juli 2017

om oprettelse af Integrated Structural Biology som et europæisk konsortium for en forskningsinfrastruktur (Instruct-ERIC)

(meddelt under nummer C(2017) 4507)

(Kun den danske, den engelske, den franske, den italienske, den nederlandske, den portugisiske, den slovakiske og den tjekkiske udgave er autentiske)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Rådets forordning (EF) nr. 723/2009 af 25. juni 2009 om fællesskabsrammebestemmelser for et konsortium for en europæisk forskningsinfrastruktur (ERIC) (1), særlig artikel 6, stk. 1, litra a), og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Grækenland, Israel, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige og European Molecular Biology Laboratory (EMBL) har anmodet Kommissionen om at oprette Integrated Structural Biology som et europæisk konsortium for en forskningsinfrastruktur (Instruct-ERIC). Grækenland, Spanien, Sverige og European Molecular Biology Laboratory har meddelt deres beslutning om indledningsvis at deltage i Instruct-ERIC som observatør. De har aftalt, at Det Forenede Kongerige bliver værtsmedlemsstat for Instruct-ERIC. |
| --- | --- |

(1)

Belgien, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Grækenland, Israel, Italien, Nederlandene, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige, Det Forenede Kongerige og European Molecular Biology Laboratory (EMBL) har anmodet Kommissionen om at oprette Integrated Structural Biology som et europæisk konsortium for en forskningsinfrastruktur (Instruct-ERIC). Grækenland, Spanien, Sverige og European Molecular Biology Laboratory har meddelt deres beslutning om indledningsvis at deltage i Instruct-ERIC som observatør. De har aftalt, at Det Forenede Kongerige bliver værtsmedlemsstat for Instruct-ERIC.

| (2) | Eftersom Det Forenede Kongerige den 29. marts 2017 meddelte dets beslutning om at forlade Unionen i henhold til artikel 50 i traktaten om Den Europæiske Union, finder traktaterne ikke anvendelse på Det Forenede Kongerige på datoen for udtrædelsesaftalens ikrafttræden eller, hvis en sådan aftale ikke foreligger, to år efter meddelelsen, medmindre Det Europæiske Råd efter aftale med Det Forenede Kongerige beslutter at forlænge denne frist. Som følge deraf og uanset eventuelle bestemmelser i udtrædelsesaftalen finder denne afgørelse kun anvendelse, indtil Det Forenede Kongerige ophører med at være en medlemsstat. |
| --- | --- |

(2)

Eftersom Det Forenede Kongerige den 29. marts 2017 meddelte dets beslutning om at forlade Unionen i henhold til artikel 50 i traktaten om Den Europæiske Union, finder traktaterne ikke anvendelse på Det Forenede Kongerige på datoen for udtrædelsesaftalens ikrafttræden eller, hvis en sådan aftale ikke foreligger, to år efter meddelelsen, medmindre Det Europæiske Råd efter aftale med Det Forenede Kongerige beslutter at forlænge denne frist. Som følge deraf og uanset eventuelle bestemmelser i udtrædelsesaftalen finder denne afgørelse kun anvendelse, indtil Det Forenede Kongerige ophører med at være en medlemsstat.

| (3) | Hvis Det Forenede Kongerige ophører med at være en medlemsstat, og uanset bestemmelserne i en eventuel udtrædelsesaftale, flyttes hjemstedet for Instruct-ERIC til en medlemsstats eller et associeret lands område i henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 723/2009. |
| --- | --- |

(3)

Hvis Det Forenede Kongerige ophører med at være en medlemsstat, og uanset bestemmelserne i en eventuel udtrædelsesaftale, flyttes hjemstedet for Instruct-ERIC til en medlemsstats eller et associeret lands område i henhold til artikel 8, stk. 1, i forordning (EF) nr. 723/2009.

| (4) | Kommissionen har i henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 723/2009 evalueret ansøgningen og konkluderet, at den opfylder betingelserne i denne forordning. |
| --- | --- |

(4)

Kommissionen har i henhold til artikel 5, stk. 2, i forordning (EF) nr. 723/2009 evalueret ansøgningen og konkluderet, at den opfylder betingelserne i denne forordning.

| (5) | Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelsen fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 20 i forordning (EF) nr. 723/2009 — |
| --- | --- |

(5)

Foranstaltningerne i denne afgørelse er i overensstemmelse med udtalelsen fra det udvalg, der er nedsat ved artikel 20 i forordning (EF) nr. 723/2009 —

VEDTAGET DENNE AFGØRELSE:

Artikel 1

1.   Integrated Structural Biology oprettes som et europæisk konsortium for en forskningsinfrastruktur med betegnelsen »Instruct-ERIC«.

2.   De væsentlige elementer i vedtægten for Instruct-ERIC er angivet i bilaget.

Artikel 2

Denne afgørelse er rettet til Kongeriget Belgien, Den Tjekkiske Republik, Kongeriget Danmark, Den Franske Republik, Den Italienske Republik, Kongeriget Nederlandene, Den Portugisiske Republik, Den Slovakiske Republik, Det Forenede Kongerige Storbritannien og Nordirland og Staten Israel,.

Udfærdiget i Bruxelles, den 4. juli 2017.

På Kommissionens vegne

Carlos MOEDAS

Medlem af Kommissionen

---

(1)  
  EUT L 206 af 8.8.2009, s. 1.

1

---

BILAG

DE VÆSENTLIGE ELEMENTER I VEDTÆGTEN FOR INSTRUCT-ERIC

Følgende artikler og bestemmelser i vedtægten for Instruct-ERIC omhandler de vigtigste oplysninger i overensstemmelse med artikel 6, stk. 3, i forordning (EF) nr. 723/2009.

(artikel 4 i vedtægten for Instruct-ERIC)

| 1. | Instruct-ERIC har til formål at etablere og drive en distribueret paneuropæisk forskningsinfrastruktur med betegnelsen Instruct, herunder specifikt:






  a) | at fremme udviklingen af integrativ strukturel cellebiologi |
| --- | --- | --- |

1.

a)

at fremme udviklingen af integrativ strukturel cellebiologi

| b) | at give kontrolleret adgang til avancerede europæiske anlæg og ekspertviden inden for strukturel biologi |
| --- | --- |

b)

at give kontrolleret adgang til avancerede europæiske anlæg og ekspertviden inden for strukturel biologi

| c) | at fremme udviklingen af Instruct-teknologien og |
| --- | --- |

c)

at fremme udviklingen af Instruct-teknologien og

| d) | at tilbyde uddannelse i integrative teknikker inden for strukturel biologi. |
| --- | --- |

d)

at tilbyde uddannelse i integrative teknikker inden for strukturel biologi.

| 2. | Til det formål gennemfører og koordinerer Instruct-ERIC en række aktiviteter, herunder, men ikke begrænset til:






  a) | aktiviteter, der tilbydes af Instruct-centre, f.eks. levering af infrastruktur til brugere på området for strukturel biologi, og andre Instruct-kursus-, netværks- og formidlingsaktiviteter |
| --- | --- | --- |

2.

a)

aktiviteter, der tilbydes af Instruct-centre, f.eks. levering af infrastruktur til brugere på området for strukturel biologi, og andre Instruct-kursus-, netværks- og formidlingsaktiviteter

| b) | etablering og drift af Instruct Hub, som varetager den centrale rolle som koordinator af alle Instruct-aktiviteter, der tilbydes gennem Instruct-centre |
| --- | --- |

b)

etablering og drift af Instruct Hub, som varetager den centrale rolle som koordinator af alle Instruct-aktiviteter, der tilbydes gennem Instruct-centre

| c) | leveringen af adgang til infrastruktur for strukturel biologi på Instruct-centre ved hjælp af en Instruct-webportal med integreret peer review og planlagt adgang for Instruct-brugere af et Instruct-center |
| --- | --- |

c)

leveringen af adgang til infrastruktur for strukturel biologi på Instruct-centre ved hjælp af en Instruct-webportal med integreret peer review og planlagt adgang for Instruct-brugere af et Instruct-center

| d) | Instruct Hubs koordinering af kurser og workshopper om teknikker og metoder, der er relevante for strukturel cellebiologi, med henblik på at formidle ekspertise og stimulere udveksling og udvikling i samarbejde med industrien |
| --- | --- |

d)

Instruct Hubs koordinering af kurser og workshopper om teknikker og metoder, der er relevante for strukturel cellebiologi, med henblik på at formidle ekspertise og stimulere udveksling og udvikling i samarbejde med industrien

| e) | Instruct Hubs koordinering af fælles programmer mellem Instruct-centre, der understøtter nye tekniske og teknologiske tilgange, som muliggør bedre integration på tværs af teknologier inden for strukturel biologi |
| --- | --- |

e)

Instruct Hubs koordinering af fælles programmer mellem Instruct-centre, der understøtter nye tekniske og teknologiske tilgange, som muliggør bedre integration på tværs af teknologier inden for strukturel biologi

| f) | koordineringen af programmer med virksomheder, der udvikler innovative teknologier inden for strukturel biologi, så de effektivt kan anvendes af Instruct-centrene, og så de bliver tilgængelige for akademiske og industribaserede forskere i Europa |
| --- | --- |

f)

koordineringen af programmer med virksomheder, der udvikler innovative teknologier inden for strukturel biologi, så de effektivt kan anvendes af Instruct-centrene, og så de bliver tilgængelige for akademiske og industribaserede forskere i Europa

| g) | etablering af samarbejde mellem brugergrupper inden for strukturel biologi, cellebiologi og systembiologi ved at koordinere fælles tiltag, herunder møder, konferencer og workshopper |
| --- | --- |

g)

etablering af samarbejde mellem brugergrupper inden for strukturel biologi, cellebiologi og systembiologi ved at koordinere fælles tiltag, herunder møder, konferencer og workshopper

| h) | andre tilknyttede tiltag, der kan hjælpe med at styrke forskning inden for det europæiske forskningsrum. |
| --- | --- |

h)

andre tilknyttede tiltag, der kan hjælpe med at styrke forskning inden for det europæiske forskningsrum.

| 3. | Instruct-ERIC etableres og drives uden gevinst for øje med henblik på yderligere at fremme innovation samt overføre viden og teknologi. Instruct-ERIC kan dog udøve begrænsede økonomiske aktiviteter, forudsat at disse er nært knyttet til dets hovedopgaver og ikke bringer disse i fare. |
| --- | --- |

3.

(artikel 2 i vedtægten for Instruct-ERIC)

| 1. | Der oprettes en europæisk forskningsinfrastruktur kaldet »Integrated Structural Biology«, i det følgende benævnt »Instruct«. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Instruct har retlig form som et konsortium for en europæisk forskningsinfrastruktur (ERIC) oprettet i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 723/2009 som ændret ved Rådets forordning (EU) nr. 1261/2013 (1) og betegnes »Instruct-ERIC«. |
| --- | --- |

2.

(artikel 3 i vedtægten for Instruct-ERIC)

Det vedtægtsmæssige hjemsted for Instruct-ERIC er Oxford, Det Forenede Kongerige.

(artikel 29 i vedtægten for Instruct-ERIC)

Instruct-ERIC oprettes på ubestemt tid. Det kan afvikles i overensstemmelse med artikel 30.

(artikel 30 i vedtægten for Instruct-ERIC)

| 1. | Afvikling af Instruct-ERIC skal ske på grundlag af Instruct-rådets beslutning i overensstemmelse med artikel 13. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Uden unødig forsinkelse og under alle omstændigheder senest ti dage efter vedtagelsen af beslutningen om at afvikle Instruct-ERIC og derefter lukke Instruct-ERIC underretter Instruct-ERIC Kommissionen om beslutningen. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Tilbageværende aktiver, når Instruct-ERIC's gæld er betalt, fordeles blandt medlemmerne i forhold til deres akkumulerede årlige kontantbidrag til Instruct-ERIC. Tilbageværende passiver efter afviklingen, Instruct-ERIC's aktiver medregnet, fordeles blandt medlemmerne i forhold til deres akkumulerede årlige kontantbidrag til Instruct-ERIC, idet beløbet højst kan udgøre et års bidrag. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Instruct-ERIC ophører med at bestå fra den dag, hvor Kommissionen offentliggør bekendtgørelsen herom i Den Europæiske Unions Tidende. |
| --- | --- |

4.

(artikel 21 i vedtægten for Instruct-ERIC)

| 1. | Instruct-ERIC hæfter for sin gæld. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Medlemmerne hæfter ikke solidarisk for Instruct-ERIC's gæld. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Medlemmernes finansielle ansvar for Instruct-ERIC's gæld er begrænset til deres respektive bidrag som anført i bilag 2. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Instruct-ERIC tegner de relevante forsikringer til dækning af risiciene i forbindelse med etablering og drift af Instruct-ERIC. |
| --- | --- |

4.

(artikel 25 i vedtægten for Instruct-ERIC)

| 1. | Et medlem, som er vært for et eller flere Instruct-centre, giver udvalgte ansøgere adgang til infrastrukturen efter en godkendt adgangsprocedure. Hvert Instruct-center angiver den del af deres infrastrukturkapacitet, der stilles til rådighed for Instruct-godkendte adgangsprojekter. Forslag vedrørende adgang til Instruct-ERIC godkendes af adgangsudvalget på grundlag af den internationale ekspertevaluering, der først og fremmest omhandler videnskabelig kvalitet og dernæst teknisk og operationel gennemførlighed. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Leveringen af adgangstjenester sker under direktørens tilsyn under hensyntagen til:






  a) | den videnskabelige evaluering af projektet (peer review) |
| --- | --- | --- |

2.

a)

den videnskabelige evaluering af projektet (peer review)

| b) | de involverede Instruct-centres logistiske vurdering af projektets tekniske gennemførlighed, den forventede tidslinje og planlægningen af arbejdet i centret og |
| --- | --- |

b)

de involverede Instruct-centres logistiske vurdering af projektets tekniske gennemførlighed, den forventede tidslinje og planlægningen af arbejdet i centret og

| c) | de ressourcer (finansielle og i naturalier), som Instruct-centret og Instruct Hub stiller til rådighed med henblik på at støtte den ønskede adgang, specifikt kapaciteten til Instruct-adgang på det ønskede Instruct-center, og tilstrækkelige centrale adgangsmidler forvaltet af Instruct Hub. |
| --- | --- |

c)

de ressourcer (finansielle og i naturalier), som Instruct-centret og Instruct Hub stiller til rådighed med henblik på at støtte den ønskede adgang, specifikt kapaciteten til Instruct-adgang på det ønskede Instruct-center, og tilstrækkelige centrale adgangsmidler forvaltet af Instruct Hub.

| 3. | Instruct-ERIC accepterer forslag fra enhver bruger vedrørende adgang til Instruct-ERIC-infrastruktur. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Instruct-ERIC sikrer åben adgang for forskere fra medlemmernes institutioner, herunder adgang til data, værktøjer og tjenester, som tilbydes af Instruct-centre. Brugere fra medlemmer kan ansøge om Instruct-ERIC-finansieret adgang til infrastruktur, kurser, workshopper, konferencedeltagelse eller andre aktiviteter, der tilbydes og støttes af Instruct-ERIC. Adgang til data og værktøjer er underlagt Instruct-ERIC's politikker for dataforvaltning og biologiske produkter og i tilfælde af samarbejdsprojekter aftaler mellem alle brugere som omhandlet i artikel 27. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Brugere fra ikke-medlemmer kan ansøge om adgang gennem forslagssystemet. I forbindelse med akademisk eller prækompetitiv forskning opkræves der et akademisk gebyr for adgang. Akademiske gebyrer opkræves også af ikke-kommercielle brugere, der anmoder om adgang via en mellemstatslig organisation, der ikke tilhører et medlem. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Brugere, der anmoder om adgang til Instruct-infrastruktur med henblik på privat forskning, opkræves et kommercielt gebyr for adgangen. I dette tilfælde tilhører data, der hidrører fra adgangen, brugeren, som ikke er forpligtet til at fremlægge eller offentliggøre dem. |
| --- | --- |

6.

| 7. | Fortrinsret til adgang gives altid medlemmerne. |
| --- | --- |

7.

| 8. | Brugere af Instruct-ERIC-infrastruktur til ikkeprivat forskning skal bekræfte, at de vil offentliggøre de data, der hidrører fra adgangen, og stille disse data offentligt til rådighed. |
| --- | --- |

8.

(artikel 17 i vedtægten for Instruct-ERIC)

| 1. | Det uafhængige videnskabelige rådgivende organ etableres med henblik på at rådgive Instruct-rådet om alle videnskabelige og strategiske forhold, der er relevante for Instruct-ERIC. Det uafhængige videnskabelige rådgivende organ evaluerer Instruct-centrenes resultater med henblik på at give Instruct-rådet anbefalinger vedrørende godkendelse eller eksklusion af forskningsfaciliteter som Instruct-centre og rådgivning om fremskridt og fremtidige strategiske og videnskabelige mål, behov og muligheder under hensyntagen til den globale kontekst. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Det uafhængige videnskabelige rådgivende består af mindst fem og højst otte videnskabelige og tekniske eksperter udpeget af Instruct-rådet. Det uafhængige videnskabelige rådgivende organ vælger en formand blandt medlemmerne ved simpelt flertal. Den udnævnte formands mandat forlænges automatisk, så vedkommende kan udfylde sin formandsperiode. Medlemmerne af det uafhængige videnskabelige rådgivende organ må ikke være direkte involveret i forvaltningen af Instruct-ERIC og skal sædvanligvis være eksperter fra lande uden for Europa. Direktøren kan foreslå Instruct-rådet medlemmerne af det uafhængige videnskabelige rådgivende organ. Potentielle interessekonflikter bør oplyses forud for Instruct-rådets evaluering. Medlemmerne af det uafhængige videnskabelige rådgivende organ udpeges for en mandatperiode på tre år, som kan forlænges én gang med et til tre år. Medlemmerne af det uafhængige videnskabelige rådgivende organ skal underskrive en fortrolighedsaftale senest 30 dage efter deres udnævnelse eller inden udveksling af fortrolige oplysninger, alt efter hvilken dato der kommer først. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Det uafhængige videnskabelige rådgivende organ mødes mindst én gang om året for at vurdere Instruct-ERIC's generelle videnskabelige og strategiske fremskridt i forhold til dets videnskabelige vision og andre udfordringer. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Medlemmer af det uafhængige videnskabelige rådgivende organ godtgøres af Instruct-ERIC for rimelige udgifter til rejser og logi i overensstemmelse med Instruct-rådets anvisninger. |
| --- | --- |

4.

(artikel 26 i vedtægten for Instruct-ERIC)

| 1. | Instruct-ERIC fremmer forskning og opfordrer generelt til, at der i så vid udstrækning som muligt gives fri adgang til forskningsdata. Instruct-ERIC fremmer forskning af høj kvalitet og støtter en kultur, der bygger på »bedste praksis« i uddannelsesaktiviteterne. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Instruct-ERIC tilskynder generelt forskere til at gøre deres forskning tilgængelig for offentligheden og anmoder alle brugere om at anerkende Instruct-ERIC i overensstemmelse hermed. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Formidlingspolitikken skal indeholde en beskrivelse af de forskellige målgrupper, og Instruct-ERIC skal nå ud til målgrupperne via en række forskellige kanaler, såsom webportaler, nyhedsbreve, workshopper, tilstedeværelse på konferencer, artikler i tidsskrifter og aviser og indlæg på de sociale medier. |
| --- | --- |

3.

| 4. | I publikationer, der hidrører fra aktiviteter, der er støttet af Instruct-ERIC, anerkendes støtten fra Instruct-ERIC's personale og anvendelsen af Instruct-ERIC's eksperimentelle ressourcer. |
| --- | --- |

4.

(artikel 27 i vedtægten for Instruct-ERIC)

| 1. | Det tilstræbes generelt at anvende principperne for open source og open access. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Alle data, der genereres som resultat af Instruct-ERIC-aktiviteter, bør indledningsvis forblive den skabende forskers eller vedkommendes ansættelsesinstitutions ejendom. Med forbehold for allerede eksisterende forpligtelse, herunder over for forskellige institutioner, tilskudsgivende agenturer eller andre tredjeparter, kan brugere af Instruct-infrastruktur kræve, at der indgås aftaler om intellektuelle ejendomsrettigheder, inden arbejdet påbegyndes. Brugerne er alene ansvarlige for beskyttelsen af deres intellektuelle ejendomsrettigheder. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Hvis samarbejdsprojekter gives adgang til Instruct-ERIC-infrastruktur, skal brugerne acceptere fælles ejerskab over forsøgsdata eller -materialer, inden adgangsarbejdet påbegyndes. Brugerne er ansvarlige for den fælles beskyttelse af intellektuelle ejendomsrettigheder for alle brugere, der deltager i samarbejdet. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Instruct-ERIC udstikker retningslinjer (i form af politikker for dataforvaltning og biologiske produkter) for brugere af Instruct-ERIC-infrastruktur for at sikre, at forskning, som er udført ved hjælp af materiale, der er stillet til rådighed via Instruct-ERIC, udføres under overholdelse af dataejernes rettigheder og det enkelte menneskes ret til privatliv i overensstemmelse med værtslandets forskrifter, og ejerskabet over data og værktøjer, der genereres som resultat af Instruct-ERIC-aktiviteter, angives klart. |
| --- | --- |

4.

(artikel 28 i vedtægten for Instruct-ERIC)

| 1. | Instruct-ERIC kan ansætte personale, som udnævnes og afskediges af direktøren. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Instruct-rådet godkender den bemandingsplan, der udarbejdes af direktøren i forbindelse med godkendelsen af arbejdsplanen. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Direktøren oplyser på forhånd Instruct-rådet om ledige stillinger og bemandingsplanen. Instruct-rådet udpeger de stillinger, hvor det skal godkende udvalgte kandidater. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Udvælgelsesprocedurerne for stillinger hos Instruct-ERIC skal være gennemsigtige og ikkediskriminerende. Lige jobmuligheder og positiv særbehandling overholdes i overensstemmelse med gældende arbejdsret. Hvis ansættelseskontrakter tilbydes, skal de være i overensstemmelse med den nationale lovgivning i det land, hvor medarbejderne er ansat. |
| --- | --- |

4.

(artikel 24, stk. 1, i vedtægten for Instruct-ERIC)

Instruct-rådet fastlægger detaljerede regler for udbudsprocedurer og -kriterier, som Instruct-ERIC har pligt til at følge. Denne udbudspolitik overholder principperne om gennemsigtighed, proportionalitet, gensidig anerkendelse, ligebehandling og ikkediskriminering.

---

(1)  Rådets forordning (EU) nr. 1261/2013 af 2. december 2013 om ændring af forordning (EF) nr. 723/2009 om fællesskabsrammebestemmelser for et konsortium for en europæisk forskningsinfrastruktur (ERIC) (EUT L 326 af 6.12.2013, s. 1).

---