# Il-Ġurnal Uffiċjali L 145/2017

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 145 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 608 ta' Ġunju 2017 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 145

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 608 ta' Ġunju 2017

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/959 tal-24 ta' Frar 2017 dwar il-klassifikazzjoni tal-prestazzjoni tal-prodotti ta' iżolazzjoni termali ffurmati fuq il-post abbażi taċ-ċelluloża (LFCI) tal-istandard EN 15101-1 fir-rigward tas-sedimentazzjoni orizzontali u l-assorbiment tal-ilma fuq żmien qasir skont ir-Regolament (UE) Nru 305/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/960 tat-2 ta' Ġunju 2017 dwar il-klassifikazzjoni ta' ċerti oġġetti fin-Nomenklatura Magħquda | 4 |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/961 tas-7 ta' Ġunju 2017 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma u ta' użu ġdid tagħha fl-ilma tax-xorb għall-ħnienes miftuma u għat-tiġieġ tas-simna, u li jemenda r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 887/2011 (detentur tal-awtorizzazzjoni Evonik Nutrition & Care GmbH) (
  1
  ) | 7 |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/962 tas-7 ta' Ġunju 2017 li jissospendi l-awtorizzazzjoni ta' etossikin bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet u l-kategoriji kollha tal-annimali (
  1
  ) | 13 |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/963 tas-7 ta' Ġunju 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) u baċillolisin prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha ta' tjur u ħnienes miftuma, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 358/2005 u (UE) Nru 1270/2009 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa NV) (
  1
  ) | 18 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2017/959 tal-24 ta' Frar 2017 dwar il-klassifikazzjoni tal-prestazzjoni tal-prodotti ta' iżolazzjoni termali ffurmati fuq il-post abbażi taċ-ċelluloża (LFCI) tal-istandard EN 15101-1 fir-rigward tas-sedimentazzjoni orizzontali u l-assorbiment tal-ilma fuq żmien qasir skont ir-Regolament (UE) Nru 305/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (
  1
  )

1

1

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/960 tat-2 ta' Ġunju 2017 dwar il-klassifikazzjoni ta' ċerti oġġetti fin-Nomenklatura Magħquda

4

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/961 tas-7 ta' Ġunju 2017 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma u ta' użu ġdid tagħha fl-ilma tax-xorb għall-ħnienes miftuma u għat-tiġieġ tas-simna, u li jemenda r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 887/2011 (detentur tal-awtorizzazzjoni Evonik Nutrition & Care GmbH) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

7

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/962 tas-7 ta' Ġunju 2017 li jissospendi l-awtorizzazzjoni ta' etossikin bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet u l-kategoriji kollha tal-annimali (
  1
  )

1

13

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/963 tas-7 ta' Ġunju 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) u baċillolisin prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha ta' tjur u ħnienes miftuma, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 358/2005 u (UE) Nru 1270/2009 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa NV) (
  1
  )

Aspergillus aculeatinus

Aspergillus aculeatus

Trichoderma reesei

Trichoderma longibrachiatum

Bacillus amyloliquefaciens

Trichoderma viride

Bacillus amyloliquefaciens

1

18

| | | Rettifika |
| --- | --- | --- |
| | * | Rettifika għad-Deċiżjoni tal-Kunsill (Euratom) 2017/956 tad-29 ta' Mejju 2017 dwar l-adozzjoni tal-programm supplimentari ta' riċerka tar-reattur ta' fluss għoli għall-2016-2019 li għandu jiġi implimentat miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka għall-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika ( ĠU L 144, 7.6.2017 ) | 26 |

Rettifika

*

Rettifika għad-Deċiżjoni tal-Kunsill (Euratom) 2017/956 tad-29 ta' Mejju 2017 dwar l-adozzjoni tal-programm supplimentari ta' riċerka tar-reattur ta' fluss għoli għall-2016-2019 li għandu jiġi implimentat miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka għall-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika ( ĠU L 144, 7.6.2017 )

( ĠU L 144, 7.6.2017 )

26

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 8.6.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 145/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 145/1

---

REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/959

tal-24 ta' Frar 2017

dwar il-klassifikazzjoni tal-prestazzjoni tal-prodotti ta' iżolazzjoni termali ffurmati fuq il-post abbażi taċ-ċelluloża (LFCI) tal-istandard EN 15101-1 fir-rigward tas-sedimentazzjoni orizzontali u l-assorbiment tal-ilma fuq żmien qasir skont ir-Regolament (UE) Nru 305/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 305/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 li jistabbilixxi kundizzjonijiet armonizzati għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti għall-bini u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 89/106/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 27(1) tiegħu,

Billi:

| (1) | Meta l-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet klassijiet ta' prestazzjoni b'rabta mal-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti għall-bini, skont l-Artikolu 27(2) tar-Regolament (UE) Nru 305/2011 dawn jistgħu jiġu stabbiliti mill-korpi Ewropej tal-istandardizzazzjoni, iżda biss abbażi ta' mandat rivedut. |
| --- | --- |

(1)

Meta l-Kummissjoni ma tkunx stabbiliet klassijiet ta' prestazzjoni b'rabta mal-karatteristiċi essenzjali tal-prodotti għall-bini, skont l-Artikolu 27(2) tar-Regolament (UE) Nru 305/2011 dawn jistgħu jiġu stabbiliti mill-korpi Ewropej tal-istandardizzazzjoni, iżda biss abbażi ta' mandat rivedut.

| (2) | L-istandard Ewropew tal-prodotti EN 15101-1 dwar prodotti ta' iżolazzjoni termali ffurmati fil-post abbażi taċ-ċelluloża (LFCI) jinkludi klassifikazzjonijiet ta' prestazzjoni fir-rigward ta' tnejn mill-karatteristiċi essenzjali tagħha, is-sedimentazzjoni f'applikazzjonijiet orizzontali, fuq loftijiet u fuq artijiet, kif ukoll l-assorbiment tal-ilma fuq żmien qasir. Dawn il-klassifikazzjonijiet jirrappreżentaw pass 'il quddiem lejn il-konsolidazzjoni tas-suq intern għall-prodotti inkwistjoni. |
| --- | --- |

(2)

L-istandard Ewropew tal-prodotti EN 15101-1 dwar prodotti ta' iżolazzjoni termali ffurmati fil-post abbażi taċ-ċelluloża (LFCI) jinkludi klassifikazzjonijiet ta' prestazzjoni fir-rigward ta' tnejn mill-karatteristiċi essenzjali tagħha, is-sedimentazzjoni f'applikazzjonijiet orizzontali, fuq loftijiet u fuq artijiet, kif ukoll l-assorbiment tal-ilma fuq żmien qasir. Dawn il-klassifikazzjonijiet jirrappreżentaw pass 'il quddiem lejn il-konsolidazzjoni tas-suq intern għall-prodotti inkwistjoni.

| (3) | Għal dawk il-klassifikazzjonijiet il-ġodda, ma nħariġx mandat rivedut. |
| --- | --- |

(3)

Għal dawk il-klassifikazzjonijiet il-ġodda, ma nħariġx mandat rivedut.

| (4) | Għalhekk jenħtieġ li jiġu stabbiliti sistemi ta' klassifikazzjoni ġodda li għandhom jintużaw għal prodotti koperti minn EN 15101-1, |
| --- | --- |

(4)

Għalhekk jenħtieġ li jiġu stabbiliti sistemi ta' klassifikazzjoni ġodda li għandhom jintużaw għal prodotti koperti minn EN 15101-1,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-prestazzjoni tal-prodotti ta' iżolazzjoni termali ffurmati fil-post abbażi taċ-ċelluloża (LFCI), fir-rigward tal-karatteristiċi essenzjali ta' sedimentazzjoni tagħhom f'applikazzjonijiet orizzontali, fuq loftijiet u fuq artijiet, kif ukoll tal-assorbiment tal-ilma ffuq żmien qasir, għandha tiġi kklassifikata skont is-sistemi ta' klassifikazzjoni stabbiliti fl-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Frar 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 88, 4.4.2011, p. 5.

1

---

ANNESS

Tabella 1

Klassijiet ta' sedimentazzjoni f'applikazzjonijiet orizzontali, fuq loftijiet u fuq artijiet

| Klassi | |
| --- | --- |
| SH 0 | L-ebda sedimentazzjoni li tista' titkejjel (≤ 1 %) |
| SH 5 | ≤ 5 % |
| SH 10 | ≤ 10 % |
| SH 15 | ≤ 15 % |
| SH 20 | ≤ 20 % |
| SH 25 | ≤ 25 % |
| SH 30 | > 25 % |

Klassi

SH 0

L-ebda sedimentazzjoni li tista' titkejjel (≤ 1 %)

SH 5

≤ 5 %

SH 10

≤ 10 %

SH 15

≤ 15 %

SH 20

≤ 20 %

SH 25

≤ 25 %

SH 30

> 25 %

Tabella 2

Klassijiet ta' assorbiment tal-ilma fuq żmien qasir

| Klassi | |
| --- | --- |
| WS 1 | ≤ 1,0 kg/m2 |
| WS 2 | ≤ 2,0 kg/m2 |
| WS 3 | > 2,0 kg/m2 |

Klassi

WS 1

≤ 1,0 kg/m2

WS 2

≤ 2,0 kg/m2

WS 3

> 2,0 kg/m2

---

| 8.6.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 145/4 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 145/4

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/960

tat-2 ta' Ġunju 2017

dwar il-klassifikazzjoni ta' ċerti oġġetti fin-Nomenklatura Magħquda

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 952/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Ottubru 2013 li jistabbilixxi l-Kodiċi Doganali tal-Unjoni (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 57(4) u l-Artikolu 58(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Biex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tan-Nomenklatura Magħquda annessa mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 (2), jeħtieġ li jiġu adottati miżuri li jikkonċernaw il-klassifikazzjoni tal-oġġetti msemmija fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(1)

Biex tiġi żgurata l-applikazzjoni uniformi tan-Nomenklatura Magħquda annessa mar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 (2), jeħtieġ li jiġu adottati miżuri li jikkonċernaw il-klassifikazzjoni tal-oġġetti msemmija fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

| (2) | Ir-Regolament (KEE) Nru 2658/87 stabbilixxa r-regoli ġenerali għall-interpretazzjoni tan-Nomenklatura Magħquda. Dawk ir-regoli japplikaw ukoll għal kull nomenklatura oħra li hija bbażata fuqha b'mod parzjali jew bis-sħiħ, jew li żżid kwalunkwe sottodiviżjoni magħha u li hija stabbilita b'dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Unjoni, bl-għan li jiġu applikati t-tariffi u miżuri oħra relatati mal-kummerċ tal-oġġetti. |
| --- | --- |

(2)

Ir-Regolament (KEE) Nru 2658/87 stabbilixxa r-regoli ġenerali għall-interpretazzjoni tan-Nomenklatura Magħquda. Dawk ir-regoli japplikaw ukoll għal kull nomenklatura oħra li hija bbażata fuqha b'mod parzjali jew bis-sħiħ, jew li żżid kwalunkwe sottodiviżjoni magħha u li hija stabbilita b'dispożizzjonijiet speċifiċi tal-Unjoni, bl-għan li jiġu applikati t-tariffi u miżuri oħra relatati mal-kummerċ tal-oġġetti.

| (3) | Skont dawk ir-regoli ġenerali, il-oġġetti msemmija fil-kolonna (1) tat-tabella stabbilita fl-Anness għandhom jiġu kklassifikati taħt il-kodiċi NM indikat fil-kolonna (2), minħabba r-raġunijiet stabbiliti fil-kolonna (3) ta' dik it-tabella. |
| --- | --- |

(3)

Skont dawk ir-regoli ġenerali, il-oġġetti msemmija fil-kolonna (1) tat-tabella stabbilita fl-Anness għandhom jiġu kklassifikati taħt il-kodiċi NM indikat fil-kolonna (2), minħabba r-raġunijiet stabbiliti fil-kolonna (3) ta' dik it-tabella.

| (4) | Huwa xieraq li jiġi stipulat li l-informazzjoni tariffarja vinkolanti maħruġa fir-rigward tal-oġġetti kkonċernati minn dan ir-Regolament u li mhijiex f'konformità ma' dan ir-Regolament, tkun tista' tibqa' tiġi invokata mid-detentur, għal ċertu perjodu, skont l-Artikolu 34(9) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013. Dak il-perjodu jenħtieġ li jiġi stabbilit għal tliet xhur. |
| --- | --- |

(4)

Huwa xieraq li jiġi stipulat li l-informazzjoni tariffarja vinkolanti maħruġa fir-rigward tal-oġġetti kkonċernati minn dan ir-Regolament u li mhijiex f'konformità ma' dan ir-Regolament, tkun tista' tibqa' tiġi invokata mid-detentur, għal ċertu perjodu, skont l-Artikolu 34(9) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013. Dak il-perjodu jenħtieġ li jiġi stabbilit għal tliet xhur.

| (5) | Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat tal-Kodiċi Doganali, |
| --- | --- |

(5)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat tal-Kodiċi Doganali,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-oġġetti deskritti fil-kolonna (1) tat-tabella stabbilita fl-Anness għandhom jiġu kklassifikati fin-Nomenklatura Magħquda taħt il-kodiċi NM indikat fil-kolonna (2) ta' dik it-tabella.

Artikolu 2

L-informazzjoni tariffarja vinkolanti li ma tkunx konformi ma' dan ir-Regolament tista' tibqa' tiġi invokata skont l-Artikolu 34(9) tar-Regolament (UE) Nru 952/2013 għal perjodu ta' tliet xhur mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-2 ta' Ġunju 2017.

Għall-Kummissjoni,

F'isem il-President,

Stephen QUEST

Direttur Ġenerali

Direttorat Ġenerali għat-Tassazzjoni u l-Unjoni Doganali

---

(1)  
  ĠU L 269, 10.10.2013, p. 1.

1

(2)  Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2658/87 tat-23 ta' Lulju 1987 dwar in-nomenklatura tat-tariffa u l-istatistika u dwar it-Tariffa Doganali Komuni ta' Dwana (ĠU L 256, 7.9.1987, p. 1).

2

---

ANNESS

| Deskrizzjoni tal-oġġetti | Klassifikazzjoni (Kodiċi NM) | Raġunijiet |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Prodott f'forma ta' estratt tal-imżiewed tal-vanilja mdardar, li jagħti fil-kannella, (li fih ilma u 35 % vol. ta' alkoħol bħala solventi), li fih ġie miżjud 5 % ta' piż taz-zokkor.
  Il-prodott għandu togħma intensa ta' vanilja u togħma distinta ta' alkoħol u zokkor. Huwa jitqiegħed għall-bejgħ bl-imnut fi fliexken ta' 100 ml u jintuża sabiex titjieb it-togħma tal-platti tal-ikel. | 2103 90 90 | Il-klassifikazzjoni hija stabbilita mir-regoli ġenerali 1 u 6 għall-interpretazzjoni tan-Nomenklatura Magħquda u tal-kliem tal-kodiċi tan-NM 2103 , 2103 90 u 2103 90 90 .
  Il-prodott ma jistax jitqies li huwa estratt veġetali tal-intestatura 1302 peress li minħabba ż-żieda taz-zokkor għandu l-karattru ta' preparazzjoni tal-ikel (ara wkoll in-Noti ta' Spjega tas-Sistema Armonizzata (HSEN) għall-intestatura 1302 , il-punt (A), is-sitt paragrafu).
  Il-preparazzjonijiet li jintużaw biex jagħtu t-togħma lil ċerti platti tal-ikel u magħmulin minn ingredjenti varji għandhom jiġu kklassifikati taħt l-intestatura 2103 (ara wkoll l-HSEN għall-intestatura 2103 , il-punt (A), l-ewwel paragrafu).
  Għaldaqstant, il-prodott għandu jiġi kklassifikat taħt il-kodiċi tan-NM 2103 90 90 bħalakondimenti mħalltin jewħwawar imħalltin. |

Deskrizzjoni tal-oġġetti

Klassifikazzjoni (Kodiċi NM)

Raġunijiet

(1)

(2)

(3)

Prodott f'forma ta' estratt tal-imżiewed tal-vanilja mdardar, li jagħti fil-kannella, (li fih ilma u 35 % vol. ta' alkoħol bħala solventi), li fih ġie miżjud 5 % ta' piż taz-zokkor.

Il-prodott għandu togħma intensa ta' vanilja u togħma distinta ta' alkoħol u zokkor. Huwa jitqiegħed għall-bejgħ bl-imnut fi fliexken ta' 100 ml u jintuża sabiex titjieb it-togħma tal-platti tal-ikel.

2103 90 90

Il-klassifikazzjoni hija stabbilita mir-regoli ġenerali 1 u 6 għall-interpretazzjoni tan-Nomenklatura Magħquda u tal-kliem tal-kodiċi tan-NM 2103 , 2103 90 u 2103 90 90 .

Il-prodott ma jistax jitqies li huwa estratt veġetali tal-intestatura 1302 peress li minħabba ż-żieda taz-zokkor għandu l-karattru ta' preparazzjoni tal-ikel (ara wkoll in-Noti ta' Spjega tas-Sistema Armonizzata (HSEN) għall-intestatura 1302 , il-punt (A), is-sitt paragrafu).

Il-preparazzjonijiet li jintużaw biex jagħtu t-togħma lil ċerti platti tal-ikel u magħmulin minn ingredjenti varji għandhom jiġu kklassifikati taħt l-intestatura 2103 (ara wkoll l-HSEN għall-intestatura 2103 , il-punt (A), l-ewwel paragrafu).

Għaldaqstant, il-prodott għandu jiġi kklassifikat taħt il-kodiċi tan-NM 2103 90 90 bħalakondimenti mħalltin jewħwawar imħalltin.

---

| 8.6.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 145/7 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 145/7

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/961

tas-7 ta' Ġunju 2017

dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma u ta' użu ġdid tagħha fl-ilma tax-xorb għall-ħnienes miftuma u għat-tiġieġ tas-simna, u li jemenda r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005 u r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 887/2011 (detentur tal-awtorizzazzjoni Evonik Nutrition & Care GmbH)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet għall-għoti tat-tali l-awtorizzazzjoni u l-proċeduri għal dan. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet għall-għoti tat-tali l-awtorizzazzjoni u l-proċeduri għal dan. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

| (2) | Il-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 ġiet awtorizzata mingħajr limitu taż-żmien skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005 (3). Wara dik il-preparazzjoni ddaħħlet fir-Reġistru tal-Addittivi tal-Ikel bħala prodott eżistenti skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Dik il-preparazzjoni ġiet awtorizzata għat-tiġieġ tas-simna permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 887/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Il-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 ġiet awtorizzata mingħajr limitu taż-żmien skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes miftuma permezz tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005 (3). Wara dik il-preparazzjoni ddaħħlet fir-Reġistru tal-Addittivi tal-Ikel bħala prodott eżistenti skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Dik il-preparazzjoni ġiet awtorizzata għat-tiġieġ tas-simna permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 887/2011 (4).

| (3) | Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqu applikazzjonijiet għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 bħala addittiv tal-għalf fl-għalf għall-ħnienes miftuma u għal użu ġdid tagħha fl-ilma tax-xorb għall-ħnienes miftuma u għat-tiġieġ tas-simna. L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Mal-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqu applikazzjonijiet għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 bħala addittiv tal-għalf fl-għalf għall-ħnienes miftuma u għal użu ġdid tagħha fl-ilma tax-xorb għall-ħnienes miftuma u għat-tiġieġ tas-simna. L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Mal-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (4) | Fl-opinjonijiet tagħha tad-9 ta' April 2014 (5), tad-29 ta' April 2015 (6) u tat-8 ta' Settembru 2015 (7), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”) ikkonkludiet li, bil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 ma taffettwax ħażin lil saħħet l-annimali, lil saħħet il-bniedem jew lill-ambjent. Fl-opinjoni tagħha tad-29 ta' April 2015, l-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal itejjeb il-prestazzjoni żooteknika tal-ħnienes miftuma meta jintuża fl-għalf. Fl-opinjoni tagħha tat-8 ta' Settembru 2015, l-Awtorità kkonkludiet ukoll li, meta l-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 tintuża fl-ilma tax-xorb għall-ħnienes miftuma u għat-tiġieġ tas-simna, din hija effikaċi daqskemm hi meta tintuża fl-għalf. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li bagħat il-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tad-9 ta' April 2014 (5), tad-29 ta' April 2015 (6) u tat-8 ta' Settembru 2015 (7), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”) ikkonkludiet li, bil-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 ma taffettwax ħażin lil saħħet l-annimali, lil saħħet il-bniedem jew lill-ambjent. Fl-opinjoni tagħha tad-29 ta' April 2015, l-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu l-potenzjal itejjeb il-prestazzjoni żooteknika tal-ħnienes miftuma meta jintuża fl-għalf. Fl-opinjoni tagħha tat-8 ta' Settembru 2015, l-Awtorità kkonkludiet ukoll li, meta l-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 tintuża fl-ilma tax-xorb għall-ħnienes miftuma u għat-tiġieġ tas-simna, din hija effikaċi daqskemm hi meta tintuża fl-għalf. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li bagħat il-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (5) | Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 turi li ntlaħqu l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant jenħtieġ li l-użu ta' din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Annessi ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 turi li ntlaħqu l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant jenħtieġ li l-użu ta' din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Annessi ta' dan ir-Regolament.

| (6) | Minħabba li qed tingħata awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005 jenħtieġ li jiġi emendat kif xieraq. Barra minn hekk, jenħtieġ li mal-awtorizzazzjoni eżistenti tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 għat-tiġieġ tas-simna mogħtija fir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 887/2011 jiżdied użu ġdid fl-ilma tax-xorb permezz ta' emenda f'dak ir-Regolament ta' Implimentazzjoni. |
| --- | --- |

(6)

Minħabba li qed tingħata awtorizzazzjoni ġdida skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005 jenħtieġ li jiġi emendat kif xieraq. Barra minn hekk, jenħtieġ li mal-awtorizzazzjoni eżistenti tal-preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 għat-tiġieġ tas-simna mogħtija fir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 887/2011 jiżdied użu ġdid fl-ilma tax-xorb permezz ta' emenda f'dak ir-Regolament ta' Implimentazzjoni.

| (7) | Minħabba li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li ġġib magħha l-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(7)

Minħabba li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li ġġib magħha l-awtorizzazzjoni.

| (8) | Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(8)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness I, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali bil-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Emenda fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005

Fl-Anness I tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005, qed titħassar l-entrata E 1713 dwar l-Enterococcus faecium CECT 4515.

Enterococcus faecium

Artikolu 3

Emenda fir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 887/2011

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 887/2011 qed jinbidel bl-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 4

Miżuri tranżitorji

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness u l-għalf li jkun fih dik il-preparazzjoni li jkunu mmanifatturati u ttikkettati qabel it-28 ta' Diċembru 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel it-28 ta' Ġunju 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

Artikolu 5

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-7 ta' Ġunju 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005 tal-14 ta' Diċembru 2005 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta' ċerti addittivi fl-għalf u l-awtorizzazzjoni provviżorja għal użu ġdid ta' ċerti addittivi li diġà huma awtorizzati fl-għalf (ĠU L 328, 15.12.2005, p. 13).

3

(4)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 887/2011 tal-5 ta' Settembru 2011 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna (detentur tal-awtorizzazzjoni Evonik Nutrition & Care GmbH) (ĠU L 229, 6.9.2011, p. 7).

4

Enterococcus faecium

(5)  
  EFSA Journal 2014;12(5):3672.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2015;13(5):4111.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal 2015; 13(9):4232.

7

EFSA Journal

---

ANNESS I

| In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | L-addittiv | Il-kompożizzjoni, il-formula kimika, id-deskrizzjoni u l-metodu analitiku | L-ispeċi jew il-kategorija tal-annimal | L-età massima | Il-kontenut minimu | Il-kontenut massimu | Il-kontenut minimu | Il-kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU għal kull kilogramm ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % | CFU għal kull litru ta' ilma tax-xorb |
| ll-kategorija tal-addittivi żootekniċi. Il-grupp funzjonali: l-istabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH | Enterococcus faecium

  CECT 4515 | Kompożizzjoni tal-addittiv

  Preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 li jkun fiha minimu ta' 1 × 109 CFU għal kull gramma ta' addittiv f'forma solida

  Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

  Iċ-ċelloli vijabbli tal-Enterococcus faecium CECT 4515

  Metodu analitiku
   (1)

  L-enumerazzjoni: metodu tat-tifrix fuq dixx bl-użu tal-agar eskulin ażid tal-aċidu biljari (EN 15788)
  L-identifikazzjoni: l-elettroforeżi bil-ġell f'kamp pulsat (il-PFGE) | Il-ħnienes miftuma | | 1 × 109 | — | 5 × 108 | — | 1. | L-addittiv jista' jintuża fl-ilma tax-xorb. |

In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

L-addittiv

Il-kompożizzjoni, il-formula kimika, id-deskrizzjoni u l-metodu analitiku

L-ispeċi jew il-kategorija tal-annimal

L-età massima

Il-kontenut minimu

Il-kontenut massimu

Il-kontenut minimu

Il-kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

CFU għal kull kilogramm ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

CFU għal kull litru ta' ilma tax-xorb

ll-kategorija tal-addittivi żootekniċi. Il-grupp funzjonali: l-istabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH

Enterococcus faecium

CECT 4515

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 li jkun fiha minimu ta' 1 × 109 CFU għal kull gramma ta' addittiv f'forma solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Iċ-ċelloli vijabbli tal-Enterococcus faecium CECT 4515

Metodu analitiku
   (1)

L-enumerazzjoni: metodu tat-tifrix fuq dixx bl-użu tal-agar eskulin ażid tal-aċidu biljari (EN 15788)

L-identifikazzjoni: l-elettroforeżi bil-ġell f'kamp pulsat (il-PFGE)

Il-ħnienes miftuma

1 × 109

—

5 × 108

—

1.

L-addittiv jista' jintuża fl-ilma tax-xorb.

| 2. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandha tiġi indikata l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb. |
| --- | --- |

2.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandha tiġi indikata l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb.

| 3. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-tisħin. |
| --- | --- |

3.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-tisħin.

| 4. | Għall-użu tal-addittiv fl-ilma tax-xorb, għandu jiġi żgurat it-tixrid omoġenju tal-addittiv. |
| --- | --- |

4.

Għall-użu tal-addittiv fl-ilma tax-xorb, għandu jiġi żgurat it-tixrid omoġenju tal-addittiv.

| 5. | Għall-użu fil-każ ta' ħnienes miftuma li ma jkunux jiżnu iktar minn 35 kilogramma. |
| --- | --- |

5.

Għall-użu fil-każ ta' ħnienes miftuma li ma jkunux jiżnu iktar minn 35 kilogramma.

| 6. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun bit-tali proċeduri u bit-tali miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs u l-protezzjoni tal-ġilda. |
| --- | --- |

6.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun bit-tali proċeduri u bit-tali miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs u l-protezzjoni tal-ġilda.

It-28 ta' Ġunju 2027

---

(1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza għall-Addittivi tal-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

ANNESS II

“ANNESS

| In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | L-addittiv | Il-kompożizzjoni, il-formula kimika, id-deskrizzjoni u l-metodu analitiku | L-ispeċi jew il-kategorija tal-annimal | L-età massima | Il-kontenut minimu | Il-kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU għal kull kilogramm ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % |
| ll-kategorija tal-addittivi żootekniċi. Il-grupp funzjonali: l-istabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH | Enterococcus faecium

  CECT 4515 | Kompożizzjoni tal-addittiv

  Preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 li jkun fiha minimu ta' 1 × 109 CFU għal kull gramma ta' addittiv
  Forom solidi

  Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

  Iċ-ċelloli vijabbli tal-Enterococcus faecium CECT 4515

  Metodu analitiku
   (1)

  L-enumerazzjoni: metodu tat-tifrix fuq dixx bl-użu tal-agar eskulin ażid tal-aċidu biljari (EN 15788)
  L-identifikazzjoni: l-elettroforeżi bil-ġell f'kamp pulsat (il-PFGE) | It-tiġieġ tas-simna | — | 1 × 109 | — | 1. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-tisħin. |

In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

L-addittiv

Il-kompożizzjoni, il-formula kimika, id-deskrizzjoni u l-metodu analitiku

L-ispeċi jew il-kategorija tal-annimal

L-età massima

Il-kontenut minimu

Il-kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

CFU għal kull kilogramm ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

ll-kategorija tal-addittivi żootekniċi. Il-grupp funzjonali: l-istabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH

Enterococcus faecium

CECT 4515

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 li jkun fiha minimu ta' 1 × 109 CFU għal kull gramma ta' addittiv

Forom solidi

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Iċ-ċelloli vijabbli tal-Enterococcus faecium CECT 4515

Metodu analitiku
   (1)

L-enumerazzjoni: metodu tat-tifrix fuq dixx bl-użu tal-agar eskulin ażid tal-aċidu biljari (EN 15788)

L-identifikazzjoni: l-elettroforeżi bil-ġell f'kamp pulsat (il-PFGE)

It-tiġieġ tas-simna

—

1 × 109

—

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-tisħin.

| 2. | L-użu huwa permess f'għalf li fih wieħed mill-koċċidjostatiki awtorizzati li ġejjin: is-sodju tal-monensina, id-diklażuril, in-nikarbażin, id-dekokinat, il-kloridrat tar-robenidina, is-sodju tas-semduramiċina, in-narasin, is-sodju tas-salinomiċina, il-lażaloċid A-sodju jew l-ammonju tan-narasin/tan-nikarbażin jew tal-maduramiċina. |
| --- | --- |

2.

L-użu huwa permess f'għalf li fih wieħed mill-koċċidjostatiki awtorizzati li ġejjin: is-sodju tal-monensina, id-diklażuril, in-nikarbażin, id-dekokinat, il-kloridrat tar-robenidina, is-sodju tas-semduramiċina, in-narasin, is-sodju tas-salinomiċina, il-lażaloċid A-sodju jew l-ammonju tan-narasin/tan-nikarbażin jew tal-maduramiċina.

| 3. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun bit-tali proċeduri u bit-tali miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs u l-protezzjoni tal-ġilda. |
| --- | --- |

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun bit-tali proċeduri u bit-tali miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs u l-protezzjoni tal-ġilda.

Is-26 ta' Settembru 2021

| In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | L-addittiv | Il-kompożizzjoni, il-formula kimika, id-deskrizzjoni u l-metodu analitiku | L-ispeċi jew il-kategorija tal-annimal | L-età massima | Il-kontenut minimu | Il-kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU għal kull litru ta' ilma tax-xorb |
| ll-kategorija tal-addittivi żootekniċi. Il-grupp funzjonali: l-istabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH | Enterococcus faecium

  CECT 4515 | Kompożizzjoni tal-addittiv

  Preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 li jkun fiha minimu ta' 1 × 109 CFU għal kull gramma ta' addittiv
  Forom solidi

  Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

  Iċ-ċelloli vijabbli tal-Enterococcus faecium CECT 4515

  Metodu analitiku
   (2)

  L-enumerazzjoni: metodu tat-tifrix fuq dixx bl-użu tal-agar eskulin ażid tal-aċidu biljari (EN 15788)
  L-identifikazzjoni: l-elettroforeżi bil-ġell f'kamp pulsat (il-PFGE) | It-tiġieġ tas-simna | — | 5 × 108 | — | 1. | L-addittiv jista' jintuża fl-ilma tax-xorb. |

In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

L-addittiv

Il-kompożizzjoni, il-formula kimika, id-deskrizzjoni u l-metodu analitiku

L-ispeċi jew il-kategorija tal-annimal

L-età massima

Il-kontenut minimu

Il-kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

CFU għal kull litru ta' ilma tax-xorb

ll-kategorija tal-addittivi żootekniċi. Il-grupp funzjonali: l-istabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH

Enterococcus faecium

CECT 4515

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni tal-Enterococcus faecium CECT 4515 li jkun fiha minimu ta' 1 × 109 CFU għal kull gramma ta' addittiv

Forom solidi

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Iċ-ċelloli vijabbli tal-Enterococcus faecium CECT 4515

Metodu analitiku
   (2)

L-enumerazzjoni: metodu tat-tifrix fuq dixx bl-użu tal-agar eskulin ażid tal-aċidu biljari (EN 15788)

L-identifikazzjoni: l-elettroforeżi bil-ġell f'kamp pulsat (il-PFGE)

It-tiġieġ tas-simna

—

5 × 108

—

1.

L-addittiv jista' jintuża fl-ilma tax-xorb.

| 2. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandha tiġi indikata l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb. |
| --- | --- |

2.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandha tiġi indikata l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb.

| 3. | Għall-użu tal-addittiv fl-ilma tax-xorb, għandu jiġi żgurat it-tixrid omoġenju tal-addittiv. |
| --- | --- |

3.

Għall-użu tal-addittiv fl-ilma tax-xorb, għandu jiġi żgurat it-tixrid omoġenju tal-addittiv.

| 4. | L-użu huwa permess f'għalf li fih wieħed mill-koċċidjostatiki awtorizzati li ġejjin: is-sodju tal-monensina, id-diklażuril, in-nikarbażin, id-dekokinat, il-kloridrat tar-robenidina, is-sodju tas-semduramiċina, in-narasin, is-sodju tas-salinomiċina, il-lażaloċid A-sodju jew l-ammonju tan-narasin/tan-nikarbażin jew tal-maduramiċina. |
| --- | --- |

4.

L-użu huwa permess f'għalf li fih wieħed mill-koċċidjostatiki awtorizzati li ġejjin: is-sodju tal-monensina, id-diklażuril, in-nikarbażin, id-dekokinat, il-kloridrat tar-robenidina, is-sodju tas-semduramiċina, in-narasin, is-sodju tas-salinomiċina, il-lażaloċid A-sodju jew l-ammonju tan-narasin/tan-nikarbażin jew tal-maduramiċina.

| 5. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun bit-tali proċeduri u bit-tali miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs u l-protezzjoni tal-ġilda. |
| --- | --- |

5.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun bit-tali proċeduri u bit-tali miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs u l-protezzjoni tal-ġilda.

It-28 ta' Ġunju 2027

---

(1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza għall-Addittivi tal-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1

(2)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

2

---

| 8.6.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 145/13 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 145/13

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/962

tas-7 ta' Ġunju 2017

li jissospendi l-awtorizzazzjoni ta' etossikin bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet u l-kategoriji kollha tal-annimali

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistabbilixxi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti, għaċ-ċaħda jew għas-sospensjoni ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistabbilixxi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti, għaċ-ċaħda jew għas-sospensjoni ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

| (2) | L-addittiv etossikin ġie awtorizzat mingħajr terminu preskrittiv skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet u l-kategoriji kollha tal-annimali. Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, b'konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

L-addittiv etossikin ġie awtorizzat mingħajr terminu preskrittiv skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet u l-kategoriji kollha tal-annimali. Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, b'konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (3) | B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tal-istess Regolament, fil-21 ta' Settembru 2010 tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' etossikin bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li biha ntalab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-“addittivi teknoloġiċi”. Ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tal-istess Regolament, fil-21 ta' Settembru 2010 tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' etossikin bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li biha ntalab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-“addittivi teknoloġiċi”. Ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha tal-21 ta' Ottubru 2015 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) stqarret li l-valutazzjoni tad-dettalji u tad-dokumenti ppreżentati mill-applikant tagħmilha impossibbli li tintlaħaq konklużjoni dwar is-sikurezza tal-addittiv etossikin għal kull tip ta' annimal fil-mira, għall-konsumaturi u għall-ambjent. Dan minħabba li hemm nuqqas ġenerali ta' dejta ppreżentata biex tkun tista' ssir valutazzjoni tal-esponiment u tas-sikurezza ta' etossikin għall-annimali, għall-konsumaturi u għall-ambjent. B'mod partikolari, ma hija possibbli ebda konklużjoni dwar in-nuqqas ta' ġenotossicità ta' wieħed mill-metaboliti tal-addittiv etossikin, etossikin kinon immina. Barra minn hekk, p-fenetidina, li hija impurità tal-addittiv etossikin, hija identifikata bħala mutaġenu possibbli. L-Awtorità kkunsidrat l-addittiv etossikin bħala antiossidant qawwi fl-għalf, iżda l-effikaċja fil-livell ta' użu propost, li tnaqqas meta mqabbel mal-kontenut massimu attwali awtorizzat fl-għalf, ma setgħetx tiġi kkonfermata permezz tad-dejta li ġiet ippreżentata. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-21 ta' Ottubru 2015 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) stqarret li l-valutazzjoni tad-dettalji u tad-dokumenti ppreżentati mill-applikant tagħmilha impossibbli li tintlaħaq konklużjoni dwar is-sikurezza tal-addittiv etossikin għal kull tip ta' annimal fil-mira, għall-konsumaturi u għall-ambjent. Dan minħabba li hemm nuqqas ġenerali ta' dejta ppreżentata biex tkun tista' ssir valutazzjoni tal-esponiment u tas-sikurezza ta' etossikin għall-annimali, għall-konsumaturi u għall-ambjent. B'mod partikolari, ma hija possibbli ebda konklużjoni dwar in-nuqqas ta' ġenotossicità ta' wieħed mill-metaboliti tal-addittiv etossikin, etossikin kinon immina. Barra minn hekk, p-fenetidina, li hija impurità tal-addittiv etossikin, hija identifikata bħala mutaġenu possibbli. L-Awtorità kkunsidrat l-addittiv etossikin bħala antiossidant qawwi fl-għalf, iżda l-effikaċja fil-livell ta' użu propost, li tnaqqas meta mqabbel mal-kontenut massimu attwali awtorizzat fl-għalf, ma setgħetx tiġi kkonfermata permezz tad-dejta li ġiet ippreżentata. L-Awtorità vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (5) | Għaldaqstant, ma ġiex stabbilit li dak l-addittiv ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent meta jintuża skont il-kundizzjonijiet proposti. |
| --- | --- |

(5)

Għaldaqstant, ma ġiex stabbilit li dak l-addittiv ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent meta jintuża skont il-kundizzjonijiet proposti.

| (6) | B'hekk, l-awtorizzazzjoni eżistenti tal-addittiv etossikin ma għadhiex tissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

B'hekk, l-awtorizzazzjoni eżistenti tal-addittiv etossikin ma għadhiex tissodisfa l-kondizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (7) | Hemm il-possibbiltà li dejta supplimentari dwar is-sikurezza tal-użu u dwar l-effikaċja tal-addittiv etossikin twassal għall-għarfien ta' elementi ġodda li kieku jistgħu jippermettu li ssir kunsiderazzjoni mill-ġdid tal-valutazzjoni mwettqa għal dak l-addittiv. F'dan ir-rigward, l-applikant għall-awtorizzazzjoni tal-addittiv etossikin isostni li jistgħu jsiru studji addizzjonali sabiex jintwerew is-sikurezza u l-effikaċja tal-addittiv. Għal dan l-għan, l-applikant impenja ruħu li jipprovdi d-dejta supplimentari skont skeda taż-żmien, f'forma ta' lista mqassma skont il-prijorità, tal-istudji li għandhom isiru wara, u li jippjana li r-riżultati tal-aħħar studju jkunu disponibbli sa Lulju tal-2018. It-tqassim skont il-prijorità fil-proċess ippjanat tal-ġenerazzjoni tad-dejta għandu jsir abbażi tal-livell ta' importanza tal-kwistjonijiet identifikati fl-opinjoni tal-Awtorità. Dawn l-istudji essenzjalment se jikkonsistu f'aġġornament tal-karatterizzazzjoni tal-addittiv, b'mod partikolari fir-rigward tal-impuritajiet u l-prodotti tad-degradazzjoni rilevanti, ta' studji tossikoloġiċi, b'mod partikolari dawk relatati mal-ġenotossiċità ta' etossikin kinon immina, ta' studji tal-metaboliżmu u tar-residwi fi speċijiet ta' annimali fil-mira (inkluż livelli ta' residwi fit-tessuti u fi prodotti mill-annimali), ta' studji dwar is-sikurezza tal-annimali fil-mira u ta' valutazzjoni tar-riskji ambjentali. |
| --- | --- |

(7)

Hemm il-possibbiltà li dejta supplimentari dwar is-sikurezza tal-użu u dwar l-effikaċja tal-addittiv etossikin twassal għall-għarfien ta' elementi ġodda li kieku jistgħu jippermettu li ssir kunsiderazzjoni mill-ġdid tal-valutazzjoni mwettqa għal dak l-addittiv. F'dan ir-rigward, l-applikant għall-awtorizzazzjoni tal-addittiv etossikin isostni li jistgħu jsiru studji addizzjonali sabiex jintwerew is-sikurezza u l-effikaċja tal-addittiv. Għal dan l-għan, l-applikant impenja ruħu li jipprovdi d-dejta supplimentari skont skeda taż-żmien, f'forma ta' lista mqassma skont il-prijorità, tal-istudji li għandhom isiru wara, u li jippjana li r-riżultati tal-aħħar studju jkunu disponibbli sa Lulju tal-2018. It-tqassim skont il-prijorità fil-proċess ippjanat tal-ġenerazzjoni tad-dejta għandu jsir abbażi tal-livell ta' importanza tal-kwistjonijiet identifikati fl-opinjoni tal-Awtorità. Dawn l-istudji essenzjalment se jikkonsistu f'aġġornament tal-karatterizzazzjoni tal-addittiv, b'mod partikolari fir-rigward tal-impuritajiet u l-prodotti tad-degradazzjoni rilevanti, ta' studji tossikoloġiċi, b'mod partikolari dawk relatati mal-ġenotossiċità ta' etossikin kinon immina, ta' studji tal-metaboliżmu u tar-residwi fi speċijiet ta' annimali fil-mira (inkluż livelli ta' residwi fit-tessuti u fi prodotti mill-annimali), ta' studji dwar is-sikurezza tal-annimali fil-mira u ta' valutazzjoni tar-riskji ambjentali.

| (8) | Barra minn hekk, billi l-preżenza ta' p-fenetidina fl-addittiv etossikin tirriżulta mill-proċess tal-manifattura tal-addittiv, l-applikant impenja ruħu li jieħu passi sabiex inaqqas, b'mod progressiv, il-kontenut ta' dik l-impurità għal-livell ta' 2,5 ppm ta' p-fenetidina f'etossikin sa Ġunju tal-2017. Għal dak l-għan, l-applikant għandu jippreżenta metodu ta' analiżi xieraq għas-sejba ta' p-fenetidina fl-addittiv etossikin u f'għalf li jkun fih l-addittiv. Dan il-metodu ta' analiżi għandu jiġi aċċettat mill-Awtorità fuq il-bażi ta' rapport tal-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(8)

Barra minn hekk, billi l-preżenza ta' p-fenetidina fl-addittiv etossikin tirriżulta mill-proċess tal-manifattura tal-addittiv, l-applikant impenja ruħu li jieħu passi sabiex inaqqas, b'mod progressiv, il-kontenut ta' dik l-impurità għal-livell ta' 2,5 ppm ta' p-fenetidina f'etossikin sa Ġunju tal-2017. Għal dak l-għan, l-applikant għandu jippreżenta metodu ta' analiżi xieraq għas-sejba ta' p-fenetidina fl-addittiv etossikin u f'għalf li jkun fih l-addittiv. Dan il-metodu ta' analiżi għandu jiġi aċċettat mill-Awtorità fuq il-bażi ta' rapport tal-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (9) | Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, l-awtorizzazzjoni tal-addittiv etossikin għalhekk għandha tiġi sospiża, sakemm iseħħu s-sottomissjoni u l-evalwazzjoni tad-dejta supplimentari. Il-miżura ta' sospensjoni għandha tiġi rieżaminata wara li l-Awtorità tivvaluta din id-dejta b'mod dovut. Fi kwalunkwe każ, għandu jiġi adottat rieżami tal-miżura ta' sospensjoni meta, matul il-proċess ta' sottomissjoni u ta' evalwazzjoni tad-dejta supplimentari, l-Awtorità tadotta opinjoni mhux favorevoli rigward is-sikurezza jew l-effikaċja tal-addittiv etossikin. |
| --- | --- |

(9)

Skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, l-awtorizzazzjoni tal-addittiv etossikin għalhekk għandha tiġi sospiża, sakemm iseħħu s-sottomissjoni u l-evalwazzjoni tad-dejta supplimentari. Il-miżura ta' sospensjoni għandha tiġi rieżaminata wara li l-Awtorità tivvaluta din id-dejta b'mod dovut. Fi kwalunkwe każ, għandu jiġi adottat rieżami tal-miżura ta' sospensjoni meta, matul il-proċess ta' sottomissjoni u ta' evalwazzjoni tad-dejta supplimentari, l-Awtorità tadotta opinjoni mhux favorevoli rigward is-sikurezza jew l-effikaċja tal-addittiv etossikin.

| (10) | Peress li użu ulterjuri tal-addittiv etossikin jista' jikkawża riskju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent, l-addittiv u l-għalf li fih jinsab dan l-addittiv għandhom jiġu rtirati mis-suq mill-aktar fis possibbli. Madankollu, għal raġunijiet prattiċi għandu jkun permess perjodu tranżitorju limitat għall-irtirar mis-suq tal-prodotti kkonċernati sabiex l-operaturi jkunu jistgħu jikkonformaw kif xieraq mal-obbligu tal-irtirar. |
| --- | --- |

(10)

Peress li użu ulterjuri tal-addittiv etossikin jista' jikkawża riskju għas-saħħa tal-bniedem, għas-saħħa tal-annimali u għall-ambjent, l-addittiv u l-għalf li fih jinsab dan l-addittiv għandhom jiġu rtirati mis-suq mill-aktar fis possibbli. Madankollu, għal raġunijiet prattiċi għandu jkun permess perjodu tranżitorju limitat għall-irtirar mis-suq tal-prodotti kkonċernati sabiex l-operaturi jkunu jistgħu jikkonformaw kif xieraq mal-obbligu tal-irtirar.

| (11) | Il-materjali tal-għalf li joriġinaw mill-baħar, li fihom livelli għoljin ta' aċidi grassi, huma sensittivi ħafna għall-ossidazzjoni u għat-temperaturi għoljin u jridu jiġu stabilizzati b'antiossidant, b'mod partikolari meta l-materjali tal-għalf ikunu soġġetti għal perjodu twil ta' trasport bil-baħar jew ta' ħażna. Minħabba dak ir-riskju għoli ta' ossidazzjoni, etossikin jintuża ħafna għall-protezzjoni effettiva tal-materjali tal-għalf ikkonċernati. Dawk il-materjali tal-għalf, b'mod partikolari l-ħut mitħun u ż-żejt tal-ħuta, ikunu ta' valur nuttrittiv għoli u jkun fihom konċentrazzjoni importanti ta' proteini faċilment diġestibbli, li huma meħtieġa fid-dieta tal-annimali tal-akkwakultura u tal-annimali żgħażagħ, iżda jintużaw ukoll għal speċijiet ta' annimali oħra, speċjalment għall-ħnieżer u t-tjur. Barra minn hekk, il-kontenut għoli ta' aċidi grassi poliinsaturati f'dawk il-materjali tal-għalf, li jiġu ttrasferiti fi prodotti mill-annimali, huwa magħruf li jipprovdi benefiċċji tas-saħħa kemm lill-bhejjem kif ukoll lill-konsumaturi ta' prodotti mill-annimali. Għalhekk, irtirar minnufih ta' etossikin mis-suq jista' jwassal għal konsegwenzi negattivi għas-saħħa u l-benesseri tal-annimali u għal nuqqas ta' kapaċità li jiġu ssodisfati r-rekwiżiti nutrizzjonali speċifiċi tal-bhejjem sakemm ikunu disponibbli alternattivi xierqa. |
| --- | --- |

(11)

Il-materjali tal-għalf li joriġinaw mill-baħar, li fihom livelli għoljin ta' aċidi grassi, huma sensittivi ħafna għall-ossidazzjoni u għat-temperaturi għoljin u jridu jiġu stabilizzati b'antiossidant, b'mod partikolari meta l-materjali tal-għalf ikunu soġġetti għal perjodu twil ta' trasport bil-baħar jew ta' ħażna. Minħabba dak ir-riskju għoli ta' ossidazzjoni, etossikin jintuża ħafna għall-protezzjoni effettiva tal-materjali tal-għalf ikkonċernati. Dawk il-materjali tal-għalf, b'mod partikolari l-ħut mitħun u ż-żejt tal-ħuta, ikunu ta' valur nuttrittiv għoli u jkun fihom konċentrazzjoni importanti ta' proteini faċilment diġestibbli, li huma meħtieġa fid-dieta tal-annimali tal-akkwakultura u tal-annimali żgħażagħ, iżda jintużaw ukoll għal speċijiet ta' annimali oħra, speċjalment għall-ħnieżer u t-tjur. Barra minn hekk, il-kontenut għoli ta' aċidi grassi poliinsaturati f'dawk il-materjali tal-għalf, li jiġu ttrasferiti fi prodotti mill-annimali, huwa magħruf li jipprovdi benefiċċji tas-saħħa kemm lill-bhejjem kif ukoll lill-konsumaturi ta' prodotti mill-annimali. Għalhekk, irtirar minnufih ta' etossikin mis-suq jista' jwassal għal konsegwenzi negattivi għas-saħħa u l-benesseri tal-annimali u għal nuqqas ta' kapaċità li jiġu ssodisfati r-rekwiżiti nutrizzjonali speċifiċi tal-bhejjem sakemm ikunu disponibbli alternattivi xierqa.

| (12) | Etossikin jintuża ħafna wkoll bħala kostitwent ta' ċerti preparati ta' addittivi tal-għalf li fihom sustanza attiva li hija partikolarment sensittiva għall-ossidazzjoni u għat-trattament bis-sħana u li b'hekk trid tiġi stabbilizzata permezz ta' antiossidant sabiex ma titlifx il-proprjetajiet tagħha. Addittivi tal-għalf ta' dak it-tip jikkonsistu minn preparati ta' ċerti vitamini essenzjali, karotenojdi u koloranti liposolubbli li jridu jiġu protetti matul il-proċess tal-manifattura, il-ħżin u t-trasport tal-preparati u tal-għalf li jkun fih dawn l-addittivi, sakemm jasal il-ħin li jingħataw lill-annimali. Minħabba li etossikin jintuża ħafna f'dawk il-preparati ta' addittivi tal-għalf, l-irtirar minnufih ta' etossikin mis-suq jista' jkollu impatt negattiv fuq is-saħħa u l-benesseri tal-annimali, bħala riżultat ta' nuqqas ta' mikronutrijenti essenzjali fl-għalf għal diversi speċijiet ta' annimali, kemm tat-tip li jipproduċu l-ikel kif ukoll dawk li ma jipproduċux ikel. Barra minn hekk, nuqqas fl-Unjoni tal-preparati tal-addittivi tal-għalf ikkonċernati jaf iwassal għal tnaqqis fl-effiċjenza tal-għalf u għal prestazzjoni aktar baxxa tal-bhejjem, iżda jista' jwassal ukoll għal inkapaċità li jiġu ssodisfati l-ispeċifikazzjonijiet tas-suq għal ċerti prodotti tal-annimali. |
| --- | --- |

(12)

Etossikin jintuża ħafna wkoll bħala kostitwent ta' ċerti preparati ta' addittivi tal-għalf li fihom sustanza attiva li hija partikolarment sensittiva għall-ossidazzjoni u għat-trattament bis-sħana u li b'hekk trid tiġi stabbilizzata permezz ta' antiossidant sabiex ma titlifx il-proprjetajiet tagħha. Addittivi tal-għalf ta' dak it-tip jikkonsistu minn preparati ta' ċerti vitamini essenzjali, karotenojdi u koloranti liposolubbli li jridu jiġu protetti matul il-proċess tal-manifattura, il-ħżin u t-trasport tal-preparati u tal-għalf li jkun fih dawn l-addittivi, sakemm jasal il-ħin li jingħataw lill-annimali. Minħabba li etossikin jintuża ħafna f'dawk il-preparati ta' addittivi tal-għalf, l-irtirar minnufih ta' etossikin mis-suq jista' jkollu impatt negattiv fuq is-saħħa u l-benesseri tal-annimali, bħala riżultat ta' nuqqas ta' mikronutrijenti essenzjali fl-għalf għal diversi speċijiet ta' annimali, kemm tat-tip li jipproduċu l-ikel kif ukoll dawk li ma jipproduċux ikel. Barra minn hekk, nuqqas fl-Unjoni tal-preparati tal-addittivi tal-għalf ikkonċernati jaf iwassal għal tnaqqis fl-effiċjenza tal-għalf u għal prestazzjoni aktar baxxa tal-bhejjem, iżda jista' jwassal ukoll għal inkapaċità li jiġu ssodisfati l-ispeċifikazzjonijiet tas-suq għal ċerti prodotti tal-annimali.

| (13) | Jidher li ma setgħetx issir sostituzzjoni immedjata ta' etossikin b'antiossidanti alternattivi xierqa, peress li bħalissal-antiossidanti alternattivi awtorizzati, li bosta minnhom għadhom għaddejjin mill-proċess ta' valutazzjoni mill-ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ma għandhomx l-istess karatteristiċi ta' etossikin, b'mod partikolari fir-rigward tal-effikaċja u l-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva meħtieġa, tad-durata tal-azzjoni, tal-imġiba waqt il-proċess u anki fir-rigward tal-ispejjeż tal-produzzjoni. Bħala konsegwenza, hemm bżonn ta' ċertu perjodu ta' żmien li fih l-operaturi jkunu jistgħu jivvalutaw u jittestjaw il-funzjonalità ta' antiossidanti alternattivi permezz ta' formulazzjonijiet ġodda, u jadattaw il-proċess tal-produzzjoni għall-inklużjoni ta' dawk is-sustanzi alternattivi potenzjali. Għalhekk għandu jingħata żmien ta' tranżizzjoni definittiv għall-irtirar mis-suq tal-prodotti msemmija fil-premessi 11 u 12, sabiex l-operaturi jkunu jistgħu jadattaw ruħhom għas-sitwazzjoni l-ġdida u b'hekk ikunu jistgħu jikkonformaw kif xieraq mal-obbligu tal-irtirar. Minħabba l-metodu speċifiku ta' produzzjoni u ħażna tal-preparati tal-addittivi tal-għalf imsemmija fil-premessa 12, is-sustanzi antiossidanti alternattivi għal dawk il-preparati jistgħu jsiru disponibbli f'perjodu iqsar mill-alternattivi għall-materjali tal-għalf imsemmija fil-premessa 11, biex b'hekk ikun jista' jingħata perjodu ta' tranżizzjoni iqsar. |
| --- | --- |

(13)

Jidher li ma setgħetx issir sostituzzjoni immedjata ta' etossikin b'antiossidanti alternattivi xierqa, peress li bħalissal-antiossidanti alternattivi awtorizzati, li bosta minnhom għadhom għaddejjin mill-proċess ta' valutazzjoni mill-ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ma għandhomx l-istess karatteristiċi ta' etossikin, b'mod partikolari fir-rigward tal-effikaċja u l-konċentrazzjoni tas-sustanza attiva meħtieġa, tad-durata tal-azzjoni, tal-imġiba waqt il-proċess u anki fir-rigward tal-ispejjeż tal-produzzjoni. Bħala konsegwenza, hemm bżonn ta' ċertu perjodu ta' żmien li fih l-operaturi jkunu jistgħu jivvalutaw u jittestjaw il-funzjonalità ta' antiossidanti alternattivi permezz ta' formulazzjonijiet ġodda, u jadattaw il-proċess tal-produzzjoni għall-inklużjoni ta' dawk is-sustanzi alternattivi potenzjali. Għalhekk għandu jingħata żmien ta' tranżizzjoni definittiv għall-irtirar mis-suq tal-prodotti msemmija fil-premessi 11 u 12, sabiex l-operaturi jkunu jistgħu jadattaw ruħhom għas-sitwazzjoni l-ġdida u b'hekk ikunu jistgħu jikkonformaw kif xieraq mal-obbligu tal-irtirar. Minħabba l-metodu speċifiku ta' produzzjoni u ħażna tal-preparati tal-addittivi tal-għalf imsemmija fil-premessa 12, is-sustanzi antiossidanti alternattivi għal dawk il-preparati jistgħu jsiru disponibbli f'perjodu iqsar mill-alternattivi għall-materjali tal-għalf imsemmija fil-premessa 11, biex b'hekk ikun jista' jingħata perjodu ta' tranżizzjoni iqsar.

| (14) | Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(14)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Sospensjoni tal-awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni mogħtija bid-Direttiva 70/524/KEE u li ġiet estiża bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 fir-rigward tal-addittiv etossikin speċifikat fl-entrata E 324 tar-Reġistru tal-addittivi tal-għalf imsemmi fl-Artikolu 17 ta' dak ir-Regolament (“l-addittiv etossikin”), hija sospiża.

Artikolu 2

Miżuri transizzjonali

1.   Il-ħażniet eżistenti tal-addittiv etossikin u ta' taħlitiet lesti minn qabel li fihom etossikin jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq sat-28 ta' Settembru 2017 u jistgħu jibqgħu jintużaw sat-28 ta' Diċembru 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel it-28 ta' Ġunju 2017.

2.   Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost prodotti bl-addittiv etossikin jew b'taħlitiet lesti minn qabel li fihom etossikin jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq sat-28 ta' Diċembru 2017 u jistgħu jibqgħu jintużaw sat-28 ta' Marzu 2018 skont ir-regoli applikabbli qabel sat-28 ta' Ġunju 2017.

Artikolu 3

Miżuri transizzjonali speċifiċi għal ċerti materjali tal-għalf u prodotti relatati

1.   B'deroga għall-Artikolu 2:

| (a) | l-addittiv etossikin u taħlitiet lesti minn qabel li fihom etossikin, maħsuba biex jiġu inkorporati fil-materjali tal-għalf elenkati fl-entrata 7.1.2 u fil-Kapitolu 10 tal-Katalgu tal-materjali tal-għalf stabbilit bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 68/2013 (4), jistgħu jkomplu jiġu introdotti fis-suq skont ir-regoli applikabbli qabel it-28 ta' Ġunju 2017 sat-30 ta' Settembru 2019, sakemm fuq it-tikketta tal-addittiv etossikin jew ta' taħlitiet lesti minn qabel li fihom etossikin tissemma l-inkorporazzjoni intenzjonata f'dawk il-materjali tal-għalf; |
| --- | --- |

(a)

l-addittiv etossikin u taħlitiet lesti minn qabel li fihom etossikin, maħsuba biex jiġu inkorporati fil-materjali tal-għalf elenkati fl-entrata 7.1.2 u fil-Kapitolu 10 tal-Katalgu tal-materjali tal-għalf stabbilit bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 68/2013 (4), jistgħu jkomplu jiġu introdotti fis-suq skont ir-regoli applikabbli qabel it-28 ta' Ġunju 2017 sat-30 ta' Settembru 2019, sakemm fuq it-tikketta tal-addittiv etossikin jew ta' taħlitiet lesti minn qabel li fihom etossikin tissemma l-inkorporazzjoni intenzjonata f'dawk il-materjali tal-għalf;

| (b) | il-materjali tal-għalf imsemmija fil-punt (a) li jiġu prodotti bl-addittiv etossikin jew b'taħlitiet lesti minn qabel li fihom etossikin jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq skont ir-regoli applikabbli qabel it-28 ta' Ġunju 2017 sal-31 ta' Diċembru 2019; |
| --- | --- |

(b)

il-materjali tal-għalf imsemmija fil-punt (a) li jiġu prodotti bl-addittiv etossikin jew b'taħlitiet lesti minn qabel li fihom etossikin jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq skont ir-regoli applikabbli qabel it-28 ta' Ġunju 2017 sal-31 ta' Diċembru 2019;

| (c) | l-għalf kompost li jiġi prodott bil-materjali tal-għalf imsemmija fil-punt (b) jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq skont ir-regoli applikabbli qabel it-28 ta' Ġunju 2017 sal-31 ta' Marzu 2020. |
| --- | --- |

(c)

l-għalf kompost li jiġi prodott bil-materjali tal-għalf imsemmija fil-punt (b) jistgħu jibqgħu jiġu introdotti fis-suq skont ir-regoli applikabbli qabel it-28 ta' Ġunju 2017 sal-31 ta' Marzu 2020.

2.   Il-prodotti msemmija fil-punti (a), (b) u (c) tal-paragrafu 1 jistgħu jintużaw skont ir-regoli applikabbli qabel it-28 ta' Ġunju 2017 sa 3 xhur wara d-dati speċifikati rispettivament f'dawk il-punti.

Artikolu 4

Miżuri transizzjonali speċifiċi għal ċerti preparati ta' addittivi u prodotti relatati

1.   B'deroga għall-Artikolu 2:

| (a) | l-addittiv etossikin maħsub biex jiġi inkorporat fil-preparati tal-addittivi li ġejjin li ġew awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistgħu jkomplu jiġu introdotti fis-suq skont ir-regoli applikabbli qabel it-28 ta' Ġunju 2017 sal-31 ta' Marzu 2018, sakemm fuq it-tikketta tal-addittiv etossikin tissemma l-inkorporazzjoni intenzjonata f'dawk il-preparati ta' addittivi:






  — | preparati ta' vitamina A; |
| --- | --- | --- |

(a)

l-addittiv etossikin maħsub biex jiġi inkorporat fil-preparati tal-addittivi li ġejjin li ġew awtorizzati skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistgħu jkomplu jiġu introdotti fis-suq skont ir-regoli applikabbli qabel it-28 ta' Ġunju 2017 sal-31 ta' Marzu 2018, sakemm fuq it-tikketta tal-addittiv etossikin tissemma l-inkorporazzjoni intenzjonata f'dawk il-preparati ta' addittivi:

—

preparati ta' vitamina A;

| — | preparati ta' vitamina D; |
| --- | --- |

—

preparati ta' vitamina D;

| — | preparati ta' vitamina E; |
| --- | --- |

—

preparati ta' vitamina E;

| — | preparati ta' vitamina K; |
| --- | --- |

—

preparati ta' vitamina K;

| — | preparati ta' luteina; |
| --- | --- |

—

preparati ta' luteina;

| — | preparati ta' żeaksantina; |
| --- | --- |

—

preparati ta' żeaksantina;

| — | preparati ta' etil ester ta' beta-apo-8′-aċidu karoteniku; |
| --- | --- |

—

preparati ta' etil ester ta' beta-apo-8′-aċidu karoteniku;

| — | preparati ta' ċitranażantin; |
| --- | --- |

—

preparati ta' ċitranażantin;

| — | preparati ta' kapsantin; |
| --- | --- |

—

preparati ta' kapsantin;

| — | preparati ta' astaksantin; |
| --- | --- |

—

preparati ta' astaksantin;

| — | preparati ta' dimetildisuksinat tal-astaksantin; |
| --- | --- |

—

preparati ta' dimetildisuksinat tal-astaksantin;

| — | preparati ta' kantaksantin; |
| --- | --- |

—

preparati ta' kantaksantin;

| — | preparati ta' beta-karotene; |
| --- | --- |

—

preparati ta' beta-karotene;

| (b) | il-preparati tal-addittivi msemmija fil-punt (a) li fihom l-addittiv etossikin u taħlitiet lesti minn qabel li fihom dawk il-preparati ta' addittivi, jistgħu jkomplu jiġu introdotti fis-suq skont ir-regoli applikabbli qabel it-28 ta' Ġunju 2017 sat-30 ta' Ġunju 2018; |
| --- | --- |

(b)

il-preparati tal-addittivi msemmija fil-punt (a) li fihom l-addittiv etossikin u taħlitiet lesti minn qabel li fihom dawk il-preparati ta' addittivi, jistgħu jkomplu jiġu introdotti fis-suq skont ir-regoli applikabbli qabel it-28 ta' Ġunju 2017 sat-30 ta' Ġunju 2018;

| (c) | il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom il-prodotti msemmija fil-punt (b) jistgħu jkomplu jiġu introdotti fis-suq skont ir-regoli applikabbli qabel it-28 ta' Ġunju 2017 sat-30 ta' Settembru 2018. |
| --- | --- |

(c)

il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom il-prodotti msemmija fil-punt (b) jistgħu jkomplu jiġu introdotti fis-suq skont ir-regoli applikabbli qabel it-28 ta' Ġunju 2017 sat-30 ta' Settembru 2018.

2.   Il-prodotti msemmija fil-punti (a), (b) u (c) tal-paragrafu 1 jistgħu jintużaw skont ir-regoli applikabbli qabel it-28 ta' Ġunju 2017 sa 3 xhur wara d-dati speċifikati rispettivament f'dawk il-punti.

Artikolu 5

Rieżami

Ir-rieżami ta' dan ir-Regolament għandu jsir sa mhux aktar tard mill-31 ta' Diċembru 2020, iżda biss wara l-adozzjoni ta' opinjoni mhux favorevoli mill-Awtorità rigward is-sigurtà jew l-effikaċja tal-addittiv etossikin.

Artikolu 6

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-7 ta' Ġunju 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  
  ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.

2

(3)  
  EFSA Journal 2015; 13(11):4272.

3

EFSA Journal

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 68/2013 tas-16 ta' Jannar 2013 dwar il-Katalgu tal-materjali tal-għalf (ĠU L 29, 30.1.2013, p. 1).

4

---

| 8.6.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 145/18 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 145/18

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/963

tas-7 ta' Ġunju 2017

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) u baċillolisin prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha ta' tjur u ħnienes miftuma, u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 358/2005 u (UE) Nru 1270/2009 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Kemin Europa NV)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2). |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

| (2) | Il-preparazzjoni tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), l-endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), l-alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), l-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) u l-baċillolisin prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), kien awtorizzat mingħajr limitu ta' żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 358/2005 (3), għad-dundjani tas-simna u għall-ħnienes miftuma bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1270/2009 (4). Sussegwentement, dik il-preparazzjoni ddaħħlet fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Il-preparazzjoni tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), l-endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), l-alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), l-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) u l-baċillolisin prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), kien awtorizzat mingħajr limitu ta' żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 358/2005 (3), għad-dundjani tas-simna u għall-ħnienes miftuma bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1270/2009 (4). Sussegwentement, dik il-preparazzjoni ddaħħlet fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (3) | Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparazzjoni tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), l-endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), l-alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), l-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) u l-baċillolisin prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna u għall-ħnienes miftuma u, skont l-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, għal awtorizzazzjoni ġdida bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha l-oħra ta' tjur. L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparazzjoni tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), l-endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), l-alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), l-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) u l-baċillolisin prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għad-dundjani tas-simna u għall-ħnienes miftuma u, skont l-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, għal awtorizzazzjoni ġdida bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha l-oħra ta' tjur. L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha tad-9 ta' Settembru 2015 (5), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-addittiv ma għandux effett ħażin fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-użu ta' dak il-preparazzjoni għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fit-tiġieġ tas-simna, fid-dundjani tas-simna u fit-tiġieġ tal-bajd (6). Ġie meqjus li dawk il-konklużjonijiet jistgħu jiġu estiżi għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd u għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir. L-Awtorità qieset ukoll li l-modalità ta' azzjoni tal-enżimi preżenti fl-addittiv tista' titqies li hija simili fl-ispeċijiet kollha ta' tjur, u għalhekk, il-konklużjonijiet dwar l-effikaċja fl-ispeċijiet maġġuri ta' pollam jistgħu jiġu estrapolati għall-ispeċijiet minuri ta' pollam u għall-għasafar ornamentali. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha tad-9 ta' Settembru 2015 (5), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-addittiv ma għandux effett ħażin fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-użu ta' dak il-preparazzjoni għandu l-potenzjal li jkun effikaċi fit-tiġieġ tas-simna, fid-dundjani tas-simna u fit-tiġieġ tal-bajd (6). Ġie meqjus li dawk il-konklużjonijiet jistgħu jiġu estiżi għat-tiġieġ imrobbi għall-bajd u għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir. L-Awtorità qieset ukoll li l-modalità ta' azzjoni tal-enżimi preżenti fl-addittiv tista' titqies li hija simili fl-ispeċijiet kollha ta' tjur, u għalhekk, il-konklużjonijiet dwar l-effikaċja fl-ispeċijiet maġġuri ta' pollam jistgħu jiġu estrapolati għall-ispeċijiet minuri ta' pollam u għall-għasafar ornamentali.

| (5) | Fir-rigward tal-użu tal-additiv fuq ħnienes miftuma, l-Awtorità ma setgħetx tasal għal konklużjoni dwar l-effikaċja tal-addittiv fil-ħnienes miftuma minħabba n-nuqqas ta' dejta. Madankollu, fi studju wieħed kien hemm żieda sinifikanti fil-piż u fi proporzjon aħjar tal-għalf maż-żieda fil-piż milli mill-kontrolli, u fi studju ieħor ir-riżultati wrew titjib fiż-żieda medja ta' kuljum tan-nisa, għalkemm din ma dehritx fl-irġiel. Dawn l-evidenzi ġew iġġudikati bħala indikazzjoni sostanzjali tat-titjib tal-parametri żootekniċi taż-żieda fil-piż, flimkien mal-istorja twila ta' użu. Għalhekk, kien ikkunsidrat li d-dejta pprovduta tissodisfa l-kundizzjonijiet biex tintwera l-effikaċja tal-addittiv għall-ħnienes miftuma. |
| --- | --- |

(5)

Fir-rigward tal-użu tal-additiv fuq ħnienes miftuma, l-Awtorità ma setgħetx tasal għal konklużjoni dwar l-effikaċja tal-addittiv fil-ħnienes miftuma minħabba n-nuqqas ta' dejta. Madankollu, fi studju wieħed kien hemm żieda sinifikanti fil-piż u fi proporzjon aħjar tal-għalf maż-żieda fil-piż milli mill-kontrolli, u fi studju ieħor ir-riżultati wrew titjib fiż-żieda medja ta' kuljum tan-nisa, għalkemm din ma dehritx fl-irġiel. Dawn l-evidenzi ġew iġġudikati bħala indikazzjoni sostanzjali tat-titjib tal-parametri żootekniċi taż-żieda fil-piż, flimkien mal-istorja twila ta' użu. Għalhekk, kien ikkunsidrat li d-dejta pprovduta tissodisfa l-kundizzjonijiet biex tintwera l-effikaċja tal-addittiv għall-ħnienes miftuma.

| (6) | L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

| (7) | Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), l-endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), l-alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), l-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) u l-baċillolisin prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554),turi li ġew issodisfati l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dak il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(7)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), l-endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), l-alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), l-endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) u l-baċillolisin prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554),turi li ġew issodisfati l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dak il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

| (8) | Ir-Regolamenti (KE) Nru 358/2005 u (UE) Nru 1270/2009 jenħtieġ li jiġu emendati skont dan. |
| --- | --- |

(8)

Ir-Regolamenti (KE) Nru 358/2005 u (UE) Nru 1270/2009 jenħtieġ li jiġu emendati skont dan.

| (9) | Peress li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jinħolqu mill-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(9)

Peress li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jinħolqu mill-awtorizzazzjoni.

| (10) | Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(10)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Emendi għar-Regolament (KE) Nru 358/2005

Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 358/2005, titħassar l-entrata E 1620 dwar Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-glucanase EC 3.2.1.4 Alpha-amylase EC 3.2.1.1 Bacillolysin EC 3.4.24.28 Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8.

Artikolu 3

Emenda għar-Regolament (UE) Nru 1270/2009

Ir-Regolament (UE) Nru 1270/2009 huwa emendat kif ġej:

| (1) | L-Artikolu 2 jitħassar. |
| --- | --- |

(1)

L-Artikolu 2 jitħassar.

| (2) | L-Anness II jitħassar |
| --- | --- |

(2)

L-Anness II jitħassar

Artikolu 4

Miżuri tranżizzjonali

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, u l-għalf li jkun fih dik il-preparazzjoni, li huma prodotti u ttikkettati qabel it-28 ta' Diċembru 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel it-28 ta' Ġunju 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

Artikolu 5

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-7 ta' Ġunju 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

1

(2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

2

(3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 358/2005 tat-2 ta' Marzu 2005 dwar l-awtorizzazzjonijiet mingħajr limitu ta' żmien ta' ċerti addittivi u l-awtorizzazzjoni ta' użi ġodda għal addittivi li diġà huma awtorizzati fl-għalf (ĠU L 57, 3.3.2005, p. 3).

3

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1270/2009 tal-21 ta' Diċembru 2009 li jikkonċerna l-awtorizzazzjonijiet permanenti u provviżorji ta' ċerti addittivi fl-għalf (ĠU L 339, 22.12.2009, p. 28).

4

(5)  EFSA Journal 2015; 13(9):4234.

5

(6)  Minħabba n-nuqqas ta' dejta adegwata dwar l-irkupru tal-enżimi, l-istudji tal-effikaċja ma setgħux jaslu għal konklużjonijiet dwar l-effikaċja tad-doża rrakkomandata iżda minflok ġew ibbażati fuq il-kalkoli u jirreferu biss għad-doża nominali.

6

---

ANNESS

| Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv | Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni | Addittiv | Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku | Speċi jew kategorija ta' annimal | Età massima | Kontenut minimu | Kontenut massimu | Dispożizzjonijiet oħrajn | Tmiem tal-perjodu ta' awtorizzazzjoni |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % |
| Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà |
| 4a1620i | Kemin Europa NV | Endo-1,3(4)-beta-glukanażi
  EC 3.2.1.6
  Endo-1,4-beta-glukanażi
  EC 3.2.1.4
  Alfa-amilażi
  EC 3.2.1.1
  Endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8
  Baċillolisin
  EC 3.4.24.28 | Kompożizzjoni tal-addittiv

  Preparazzjoni ta':






  — | endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), |

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija ta' annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem tal-perjodu ta' awtorizzazzjoni

Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà

4a1620i

Kemin Europa NV

Endo-1,3(4)-beta-glukanażi

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-beta-glukanażi

EC 3.2.1.4

Alfa-amilażi

EC 3.2.1.1

Endo-1,4-beta-ksilanażi EC 3.2.1.8

Baċillolisin

EC 3.4.24.28

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta':

—

endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodott mill-Aspergillus aculeatinus (qabel ikklassifikat bħala Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94),

| — | endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-glukanażi prodott mit-Trichoderma reesei (qabel ikklassifikat bħala Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94),

| — | alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), |
| --- | --- |

—

alfa-amilażi prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),

| — | endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842). |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-ksilanażi prodott mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842).

| — | baċillolisin prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) li għandu attività minima ta': |
| --- | --- |

—

baċillolisin prodott mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) li għandu attività minima ta':

| — | Endo-1,3(4)-beta-glukanażi: 2 350 U (1)/g, |
| --- | --- |

—

Endo-1,3(4)-beta-glukanażi: 2 350 U (1)/g,

| — | Endo-1,4-beta-glukanażi: 18 000 U (2)/g, |
| --- | --- |

—

Endo-1,4-beta-glukanażi: 18 000 U (2)/g,

| — | alfa-amilażi: 400 U (3)/g, |
| --- | --- |

—

alfa-amilażi: 400 U (3)/g,

| — | Endo-1,4-beta-ksilanażi: 35 000 U (4)/g, |
| --- | --- |

—

Endo-1,4-beta-ksilanażi: 35 000 U (4)/g,

| — | baċillolisin 1 700 U (5)/g |
| --- | --- |

—

baċillolisin 1 700 U (5)/g

Forma solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

| — | endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta mill-Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94), |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-beta-glukanażi prodotta mill-Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94),

| — | endo-1,4-beta-glukanażi prodotta mit-Trichoderma reesei (CBS 592.94), |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-glukanażi prodotta mit-Trichoderma reesei (CBS 592.94),

| — | alfa-amilażi prodotta mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), |
| --- | --- |

—

alfa-amilażi prodotta mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553),

| — | endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842). |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-ksilanażi prodotta mit-Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842).

| — | baċillolisin prodotta mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554), |
| --- | --- |

—

baċillolisin prodotta mill-Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554),

Tiġieġ tas-simna

Tiġieġ imrobbi għall-bajd

Speċijiet minuri tat-tjur tal-bajd

Speċijiet minuri tat-tjur mrobbijin għall-bajd

Għasafar ornamentali

Ħnienes (miftuma)

—

Endo-1,3(4)-beta-glukanażi

1 175 U

Endo-1,4-beta-glukanażi

9 000 U

Alfa-amilażi

200 U

Endo-1,4-beta-ksilanażi

17 500 U

Baċillolisin

850 U

—

| 1. | Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament tas-sħana. |
| --- | --- |

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament tas-sħana.

| 2. | Għall-użu fi ħnienes miftuma li jiżnu sa 35 kg tal-piż tal-ġisem. |
| --- | --- |

2.

Għall-użu fi ħnienes miftuma li jiżnu sa 35 kg tal-piż tal-ġisem.

| 3. | Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun permezz ta' proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż protezzjoni għan-nifs u protezzjoni għall-ġilda. |
| --- | --- |

3.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun permezz ta' proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż protezzjoni għan-nifs u protezzjoni għall-ġilda.

| 4. | Il-livell ta' użu rrakkomandat f'tiġieġ tal-bajd: endo-1,3(4)-beta-glukanżi: 1 175 U; endo-1,4-beta-glukanażi: 9 000 U; alfa-amilażi: 200 U; endo-1,4-beta-ksilanażi: 17 500 U; baċillolisin: 850 U/kg ta' għalf komplut. |
| --- | --- |

4.

Il-livell ta' użu rrakkomandat f'tiġieġ tal-bajd: endo-1,3(4)-beta-glukanżi: 1 175 U; endo-1,4-beta-glukanażi: 9 000 U; alfa-amilażi: 200 U; endo-1,4-beta-ksilanażi: 17 500 U; baċillolisin: 850 U/kg ta' għalf komplut.

It-28 ta' Ġunju 2027

Metodu analitiku
   (6)

Għad-determinazzjoni tal-addittiv fl-għalf ta':

| — | endo-1,3(4)-beta-glukanażi fl-addittivi tal-għalf: il-metodu kolorimetriku bbażat fuq l-idroliżi enżimatika tal-glukanażi fuq is-substrat tax-xgħir beta-glukan b'pH 7,5 u fi 30 °C, |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-beta-glukanażi fl-addittivi tal-għalf: il-metodu kolorimetriku bbażat fuq l-idroliżi enżimatika tal-glukanażi fuq is-substrat tax-xgħir beta-glukan b'pH 7,5 u fi 30 °C,

| — | endo-1,4-beta-glukanażi fl-addittivi tal-għalf: il-metodu kolorimetriku bbażat fuq l-idroliżi enżimatika taċ-ċellulażi fuq il-karbossimetilċelluloża b'pH 4,8 u f'50 °C, |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-glukanażi fl-addittivi tal-għalf: il-metodu kolorimetriku bbażat fuq l-idroliżi enżimatika taċ-ċellulażi fuq il-karbossimetilċelluloża b'pH 4,8 u f'50 °C,

| — | alfa-amilażi fl-addittivi tal-għalf: il-metodu kolorimetriku bbażat fuq il-formazzjoni tal-frammenti miżbugħa li jinħallu fl-ilma prodotti permezz tal-azzjoni tal-amilażi fuq is-substrati tal-lamtu retikolati bl-azzurrina b'pH 7,5 u f'37 °C, |
| --- | --- |

—

alfa-amilażi fl-addittivi tal-għalf: il-metodu kolorimetriku bbażat fuq il-formazzjoni tal-frammenti miżbugħa li jinħallu fl-ilma prodotti permezz tal-azzjoni tal-amilażi fuq is-substrati tal-lamtu retikolati bl-azzurrina b'pH 7,5 u f'37 °C,

| — | endo-1,4-beta-ksilanażi fl-addittivi tal-għalf: il-metodu kolorimetriku bbażat fuq l-idroliżi enżimatika tal-ksilanażi fuq is-substrat tal-ksilan tal-injam tal-betula b'pH 5,3 u f'50 °C, |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-ksilanażi fl-addittivi tal-għalf: il-metodu kolorimetriku bbażat fuq l-idroliżi enżimatika tal-ksilanażi fuq is-substrat tal-ksilan tal-injam tal-betula b'pH 5,3 u f'50 °C,

| — | baċillolisin: Il-metodo kolorimetriku bbażat fuq ir-rilaxx ta' kolorant tal-ażo li jirriżulta mill-azzjoni tal-proteażi fis-substrat tal-ażo-kaseina ta' pH 7,5 u 37 °C. |
| --- | --- |

—

baċillolisin: Il-metodo kolorimetriku bbażat fuq ir-rilaxx ta' kolorant tal-ażo li jirriżulta mill-azzjoni tal-proteażi fis-substrat tal-ażo-kaseina ta' pH 7,5 u 37 °C.

Għad-determinazzjoni tat-taħlitiet minn qabel u tal-għalf ta':

| — | endo-1,3(4)-beta-glukanażi: il-metodu ta' ttestjar bil-mikropjastra bbażat fuq id-diffużjoni tal-glukanażi u t-tneħħija tal-kulur sussegwenti tal-medium tal-agar aħmar minħabba l-idroliżi tal-beta-glukan, |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-beta-glukanażi: il-metodu ta' ttestjar bil-mikropjastra bbażat fuq id-diffużjoni tal-glukanażi u t-tneħħija tal-kulur sussegwenti tal-medium tal-agar aħmar minħabba l-idroliżi tal-beta-glukan,

| — | endo-1,4-beta-glukanażi: il-metodu kolorimetriku bbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-frammenti miżbugħa li jinħallu fl-ilma prodotti permezz tal-azzjoni taċ-ċellulażi fuq is-substrat ta' HE-ċelluloża retikolat li ma jinħallx fl-ilma bl-azzurrina, |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-glukanażi: il-metodu kolorimetriku bbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-frammenti miżbugħa li jinħallu fl-ilma prodotti permezz tal-azzjoni taċ-ċellulażi fuq is-substrat ta' HE-ċelluloża retikolat li ma jinħallx fl-ilma bl-azzurrina,

| — | alfa-amilażi: il-metodu kolorimetriku bbażat fuq il-formazzjoni tal-frammenti blu li jinħallu fl-ilma prodotti permezz tal-azzjoni tal-amilażi fuq is-substrati ta' polimeru tal-lamtu ta' kulur blu li ma jinħallux fl-ilma retikolati bl-azzurrina, |
| --- | --- |

—

alfa-amilażi: il-metodu kolorimetriku bbażat fuq il-formazzjoni tal-frammenti blu li jinħallu fl-ilma prodotti permezz tal-azzjoni tal-amilażi fuq is-substrati ta' polimeru tal-lamtu ta' kulur blu li ma jinħallux fl-ilma retikolati bl-azzurrina,

| — | endo-1,4-beta-ksilanażi: il-metodu kolorimetriku bbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-frammenti miżbugħa li jinħallu fl-ilma prodotti permezz tal-azzjoni tal-ksilanażi fuq l-arabinoksilan tal-qamħ retikolat bl-azzurrina. |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-ksilanażi: il-metodu kolorimetriku bbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-frammenti miżbugħa li jinħallu fl-ilma prodotti permezz tal-azzjoni tal-ksilanażi fuq l-arabinoksilan tal-qamħ retikolat bl-azzurrina.

| — | baċillolisin: il-metodu ta' ttestjar bil-mikropjastra bbażat fuq id-diffużjoni tal-proteażi fil-medium tal-agar tal-ażo-kasein u l-isroliżi sussegwenti tal-kaseina. |
| --- | --- |

—

baċillolisin: il-metodu ta' ttestjar bil-mikropjastra bbażat fuq id-diffużjoni tal-proteażi fil-medium tal-agar tal-ażo-kasein u l-isroliżi sussegwenti tal-kaseina.

Id-dundjani kollha

Tiġieġ tal-bajd

Speċijiet minuri tat-tjur tas-simna

Endo-1,3(4)beta-glukanażi

588 U

Endo-1,4-beta-glukanażi

4 500 U

Alfa-amilażi

100 U

Endo-1,4-beta-ksilanażi

8 750 U

Baċillolisin

425 U

---

(1)  1 U huwa l-ammont ta' enżimi li jillibera 0,0056 mikromoli ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-glukożju) mix-xgħir beta-glukan għal kull minuta b'pH 7,5 u fi 30 °C.

(2)  1 U huwa l-ammont ta' enżimi li jillibera 0,0056 mikromoli ta' zokkor riduċenti (ekwivalent ta' glukożju) mill-karbossimetilċellulożi fil-minuta f'pH 4,8 u 50 °C.

(3)  1 U huwa l-ammont ta' enżimi li jidrolizza mikromolu ta' konnessjonijiet glikosidiċi minn polimeru tal-lamtu retikolat li ma jinħallx fl-ilma fil-minuta f'pH 7,5 u 37 °C.

(4)  1 U huwa l-ammont ta' enżimi li jillibera 0,0067 mikromoli ta' zokkor riduċenti (ekwivalenti tal-ksilożju) minn ksilan tal-injam tal-betula fil-minuta f' pH 5,3 u 50 °C.

(5)  1 U huwa l-ammont ta' enżimi li jħoll mikrogramma ta' substrat ta' ażo-kaseina fil-minuta f'pH 7,5 u 37 °C.

(6)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

Rettifika

| 8.6.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 145/26 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 145/26

---

Rettifika għad-Deċiżjoni tal-Kunsill (Euratom) 2017/956 tad-29 ta' Mejju 2017 dwar l-adozzjoni tal-programm supplimentari ta' riċerka tar-reattur ta' fluss għoli għall-2016-2019 li għandu jiġi implimentat miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka għall-Komunità Ewropea tal-Enerġija Atomika

(
  Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea L 144 tas-7 ta' Ġunju 2017
  )

F'paġna 24, il-firmatarju:

minflok:

“C. CORDONA
  ”,

aqra:

“C. CARDONA
  ”.

---