# Úradný vestník C 123/25.

| | ISSN 1977-1037 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | C 123 |
| | |
| Slovenské vydanie | Informácie a oznámenia | Zväzok 5725. apríla 2014 |

ISSN 1977-1037

Úradný vestník

Európskej únie

C 123

Slovenské vydanie

Informácie a oznámenia

Zväzok 5725. apríla 2014

---

| Číslo oznamu | Obsah | Strana |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informácie |
| | INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE |
| | Európska komisia |
| 2014/C 123/01 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2014 do 31. marca 2014(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004) | 1 |
| 2014/C 123/02 | Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2014 do 31. marca 2014(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES) | 8 |

Číslo oznamu

Obsah

Strana

IV   Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

2014/C 123/01

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2014 do 31. marca 2014(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004)

1

2014/C 123/02

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2014 do 31. marca 2014(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES)

8

| SK | |
| --- | --- |

SK

---

IV Informácie

INFORMÁCIE INŠTITÚCIÍ, ORGÁNOV, ÚRADOV A AGENTÚR EURÓPSKEJ ÚNIE

Európska komisia

| 25.4.2014 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 123/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 123/1

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2014 do 31. marca 2014

(Uverejnené v súlade s článkom 13 alebo 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1))

2014/C 123/01

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014 | Sirturo | bedachilín | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | Tableta | J04A | 7.3.2014 |
| 21.3.2014 | Cometriq | cabozantinibu | TMC Pharma Services Ltd.
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | Tvrdá kapsula | Pending | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Eperzan | albiglutid | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland | EU/1/13/908 | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | A10BX13 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Latuda | lurasidona | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | Filmom obalená tableta | N05AE05 | 27.3.2014 |
| 27.3.2014 | Adempas | riociguát | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | Filmom obalená tableta | C02KX05 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Bemfola | folitropín alfa | FINOX Biotech AG
  Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein | EU/1/13/909 | Injekčný roztok v naplnenom pere | G03GA05 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Zoledronic acid Teva Generics | kyseliny zoledrónovej | Teva Generics B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/912 | Infúzny intravenózny roztok | M05BA08 | 1.4.2014 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

5.3.2014

Sirturo

bedachilín

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

Tableta

J04A

7.3.2014

21.3.2014

Cometriq

cabozantinibu

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

Tvrdá kapsula

Pending

26.3.2014

21.3.2014

Eperzan

albiglutid

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/908

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

A10BX13

26.3.2014

21.3.2014

Latuda

lurasidona

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

Filmom obalená tableta

N05AE05

27.3.2014

27.3.2014

Adempas

riociguát

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

Filmom obalená tableta

C02KX05

31.3.2014

27.3.2014

Bemfola

folitropín alfa

FINOX Biotech AG

Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein

EU/1/13/909

Injekčný roztok v naplnenom pere

G03GA05

31.3.2014

27.3.2014

Zoledronic acid Teva Generics

kyseliny zoledrónovej

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/912

Infúzny intravenózny roztok

M05BA08

1.4.2014

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Zamietnuté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.3.2014 | Winfuran | Toray International U.K. Limited
  Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom | — | 25.3.2014 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

21.3.2014

Winfuran

Toray International U.K. Limited

Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom

—

25.3.2014

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 13 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.3.2014 | Opatanol | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/02/217 | 5.3.2014 |
| 3.3.2014 | Peyona | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/09/528 | 5.3.2014 |
| 3.3.2014 | Sildenafil Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/09/595 | 5.3.2014 |
| 5.3.2014 | Azopt | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/129 | 10.3.2014 |
| 5.3.2014 | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 10.3.2014 |
| 5.3.2014 | Forxiga | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
  Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/12/795 | 7.3.2014 |
| 5.3.2014 | IntronA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/127 | 7.3.2014 |
| 5.3.2014 | Tasmar | Meda AB
  Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige | EU/1/97/044 | 7.3.2014 |
| 10.3.2014 | Osigraft | Olympus Biotech International Limited
  Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland | EU/1/01/179 | 12.3.2014 |
| 10.3.2014 | Pedea | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/04/284 | 12.3.2014 |
| 10.3.2014 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 12.3.2014 |
| 12.3.2014 | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 14.3.2014 |
| 14.3.2014 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Pandemrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/452 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Zevalin | Spectrum Pharmaceuticals B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/03/264 | 18.3.2014 |
| 21.3.2014 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Clopidogrel Acino | Acino AG
  Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland | EU/1/09/532 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Dificlir | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/11/733 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Entacapone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/665 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Soliris | Alexion Europe SAS
  25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France | EU/1/07/393 | 28.3.2014 |
| 21.3.2014 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Temozolomide SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/697 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Vedrop | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 26.3.2014 |
| 27.3.2014 | Altargo | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/390 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358 | 31.3.2014 |
| 31.3.2014 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland | EU/1/09/605 | 2.4.2014 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

3.3.2014

Opatanol

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/217

5.3.2014

3.3.2014

Peyona

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

5.3.2014

3.3.2014

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/09/595

5.3.2014

5.3.2014

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

10.3.2014

5.3.2014

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

10.3.2014

5.3.2014

Forxiga

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/12/795

7.3.2014

5.3.2014

IntronA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/127

7.3.2014

5.3.2014

Tasmar

Meda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/044

7.3.2014

10.3.2014

Osigraft

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland

EU/1/01/179

12.3.2014

10.3.2014

Pedea

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/04/284

12.3.2014

10.3.2014

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

12.3.2014

12.3.2014

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

14.3.2014

12.3.2014

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

14.3.2014

12.3.2014

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

14.3.2014

14.3.2014

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

18.3.2014

14.3.2014

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/452

18.3.2014

14.3.2014

Zevalin

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/03/264

18.3.2014

21.3.2014

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

26.3.2014

21.3.2014

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

26.3.2014

21.3.2014

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

26.3.2014

21.3.2014

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

26.3.2014

21.3.2014

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733

26.3.2014

21.3.2014

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

25.3.2014

21.3.2014

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

26.3.2014

21.3.2014

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

25.3.2014

21.3.2014

Entacapone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/665

25.3.2014

21.3.2014

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

26.3.2014

21.3.2014

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

26.3.2014

21.3.2014

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

25.3.2014

21.3.2014

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

26.3.2014

21.3.2014

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

26.3.2014

21.3.2014

Soliris

Alexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France

EU/1/07/393

28.3.2014

21.3.2014

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

25.3.2014

21.3.2014

Temozolomide SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697

25.3.2014

21.3.2014

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

26.3.2014

21.3.2014

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

25.3.2014

21.3.2014

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

25.3.2014

21.3.2014

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

26.3.2014

27.3.2014

Altargo

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/390

31.3.2014

27.3.2014

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/357

31.3.2014

27.3.2014

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

31.3.2014

31.3.2014

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/09/605

2.4.2014

—   Udelenie povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (2)): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Lieková forma | Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód) | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014 | Equisolon | Prednizolón | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | Perorálny prášok | QH02AB06 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Fungitraxx | Itrakonazol | Avimedical B.V.
  Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland | EU/2/13/160 | Perorálny roztok | QJ02AC02 | 17.3.2014 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Lieková forma

Kód ATC (anatomicko-terapeuticko-chemický kód)

Dátum oznámenia

12.3.2014

Equisolon

Prednizolón

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

Perorálny prášok

QH02AB06

14.3.2014

12.3.2014

Fungitraxx

Itrakonazol

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland

EU/2/13/160

Perorálny roztok

QJ02AC02

17.3.2014

—   Zmena povolenia na uvedenie na trh (článok 38 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004): Prijaté

| Dátum rozhodnutia | Názov lieku | Držiteľ povolenia na uvedenie na trh | Číslo záznamu v registri Spoločenstva | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014 | BTVPUR AlSap 8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/094 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | RevitaCAM | Abbott Laboratories Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom | EU/2/12/138 | 14.3.2014 |
| 14.3.2014 | Bovilis BTV8 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/106 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Panacur AquaSol | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/135 | 18.3.2014 |
| 31.3.2014 | Meloxidyl | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/06/070 | 2.4.2014 |

Dátum rozhodnutia

Názov lieku

Držiteľ povolenia na uvedenie na trh

Číslo záznamu v registri Spoločenstva

Dátum oznámenia

12.3.2014

BTVPUR AlSap 8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/094

14.3.2014

12.3.2014

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

14.3.2014

12.3.2014

RevitaCAM

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/2/12/138

14.3.2014

14.3.2014

Bovilis BTV8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

18.3.2014

14.3.2014

Panacur AquaSol

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

18.3.2014

31.3.2014

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/06/070

2.4.2014

Ak sa chcete oboznámiť s verejnou hodnotiacou správou o príslušných liekoch a s ňou súvisiacimi rozhodnutiami, môžete kontaktovať:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.

---

| 25.4.2014 | SK | Úradný vestník Európskej únie | C 123/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

SK

Úradný vestník Európskej únie

C 123/8

---

Súhrn rozhodnutí Európskej únie o povolení na uvedenie liekov na trh od 1. marca 2014 do 31. marca 2014

(Rozhodnutia prijaté v súlade s článkom 34 smernice 2001/83/ES (1) alebo s článkom 38 smernice 2001/82/ES (2))

2014/C 123/02

—   Udelenie, zachovanie alebo zmena vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014 | Tibolona Aristo | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | Pozri prílohu I | 6.3.2014 |
| 21.3.2014 | Norbonex | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | Pozri prílohu II | 25.3.2014 |
| 10.3.2014 | Valebo | Pozri prílohu III | Pozri prílohu III | Pozri prílohu III | 11.3.2014 |
| 5.3.2014 | Tibocina | Pozri prílohu IV | Pozri prílohu IV | Pozri prílohu IV | 6.3.2014 |
| 21.3.2014 | Rocephin | Pozri prílohu V | Pozri prílohu V | Pozri prílohu V | 25.3.2014 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

5.3.2014

Tibolona Aristo

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

Pozri prílohu I

6.3.2014

21.3.2014

Norbonex

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

Pozri prílohu II

25.3.2014

10.3.2014

Valebo

Pozri prílohu III

Pozri prílohu III

Pozri prílohu III

11.3.2014

5.3.2014

Tibocina

Pozri prílohu IV

Pozri prílohu IV

Pozri prílohu IV

6.3.2014

21.3.2014

Rocephin

Pozri prílohu V

Pozri prílohu V

Pozri prílohu V

25.3.2014

—   Odmietnutie vydania vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014 | Barium selenate | Pozri prílohu VI | Pozri prílohu VI | Pozri prílohu VI | 31.3.2014 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

28.3.2014

Barium selenate

Pozri prílohu VI

Pozri prílohu VI

Pozri prílohu VI

31.3.2014

—   Pozastavenie platnosti vnútroštátneho povolenia na uvedenie na trh

| Dátum rozhodnutia | Názov(-vy) lieku | INN (medzinárodný neregistrovaný názov) | Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh | Príslušný členský štát | Dátum oznámenia |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014 | Barium selenate | Pozri prílohu VI | Pozri prílohu VI | Pozri prílohu VI | 31.3.2014 |

Dátum rozhodnutia

Názov(-vy) lieku

INN (medzinárodný neregistrovaný názov)

Držiteľ(-lia) povolenia na uvedenie na trh

Príslušný členský štát

Dátum oznámenia

28.3.2014

Barium selenate

Pozri prílohu VI

Pozri prílohu VI

Pozri prílohu VI

31.3.2014

---

(1)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  Ú. v. EÚ L 311, 28.11.2001, s. 1.

---

PRÍLOHA I

Zoznam názvov, farmaceutické formy, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzači v členských štátoch

| Členský štát EÚ/EHS | Názov spoločnosti uchádzača,
  adresa | (Vymyslený) Názov | Množstvo účinnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Nemecko | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo | 2,5 mg | tabletka | perorálne podávanie |
| Španielsko | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolona Aristo | 2,5 mg | tabletka | perorálne podávanie |

Členský štát EÚ/EHS

Názov spoločnosti uchádzača,

adresa

(Vymyslený) Názov

Množstvo účinnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Nemecko

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo

2,5 mg

tabletka

perorálne podávanie

Španielsko

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolona Aristo

2,5 mg

tabletka

perorálne podávanie

---

PRÍLOHA II

Zoznam názvov, liekových foriem, síl liekov na veterinárne použitie, druhov zvieraťa, ciest podania, žiadateľov v členských štátoch

| Členský štát EÚ/EHP | Žiadateľ | Názov | INN | Sila | LIEKOVÁ FORMA | Druh zvieraťa | Spôsob podanie |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Nemecko | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Severné Írsko | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Roztok na nalievanie na chrbát – pour on | Výkrmový | Topické použitie |
| Holandsko | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Severné Írsko | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Roztok na nalievanie na chrbát – pour on | Výkrmový | Topické použitie |
| Spojené kráľovstvo Veľkej Británie | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Severné Írsko | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Roztok na nalievanie na chrbát – pour on | Výkrmový | Topické použitie |

Členský štát EÚ/EHP

Žiadateľ

Názov

INN

Sila

LIEKOVÁ FORMA

Druh zvieraťa

Spôsob podanie

Nemecko

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Severné Írsko

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Roztok na nalievanie na chrbát – pour on

Výkrmový

Topické použitie

Holandsko

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Severné Írsko

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Roztok na nalievanie na chrbát – pour on

Výkrmový

Topické použitie

Spojené kráľovstvo Veľkej Británie

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Severné Írsko

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Roztok na nalievanie na chrbát – pour on

Výkrmový

Topické použitie

---

PRÍLOHA III

Zoznam názvov, lieková(é) forma (y), sila (y) lieku (ov), spôsob(y) podávania, žiadateľ v členských štátoch

| Členský štát EÚ/EHP | Žiadateľ
  názov spoločnosti, adresa | (Vymyslený) názov | Sila | Lieková forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Rakúsko | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  a
  1 μg | Tablety
  a
  mäkké kapsuly | Perorálne |
| Belgicko | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tabletten + capsules, zacht | 70 mg
  a
  1 μg | Tablety
  a
  mäkké kapsuly | Perorálne |
| Bulharsko | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teвабон 70 mg таблетки и 1
  микрограм меки капсули | 70 mg
  a
  1 μg | Tablety
  a
  mäkké kapsuly , | Perorálne |
| Dánsko | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  a
  1 μg | Tablety
  a
  mäkké kapsuly | Perorálne |
| Francúzsko | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle | 70 mg
  a
  1 μg | Tablety
  a
  mäkké kapsuly | Perorálne |
| Nemecko | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  a
  1 μg | Tablety
  a
  mäkké kapsuly | Perorálne |
| Maďarsko | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletta és 1
  mikrogramm lágy kapszula | 70 mg
  a
  1 μg | Tablety
  a
  mäkké kapsuly | Perorálne |
| Írsko | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teboneva 70 mg tablets and 1
  microgram capsules, soft | 70 mg
  a
  1 μg | Tablety
  a
  mäkké kapsuly | Perorálne |
| Holandsko | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletten en 1
  microgram zachte capsules | 70 mg
  a
  1 μg | Tablety
  a
  mäkké kapsuly | Perorálne |
| Portugalsko | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  a
  1 μg | Tablety
  a
  mäkké kapsuly | Perorálne |
| Slovenská republika | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly | 70 mg
  a
  1 μg | Tablety
  a
  mäkké kapsuly | Perorálne |
| Slovinsko | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg tablete in 1
  mikrogram mehke kapsule v
  kombiniranem pakiranju | 70 mg
  a
  1 μg | Tablety
  a
  mäkké kapsuly | Perorálne |
| Španielsko | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg comprimidos y 1
  mcg capsulas blandas | 70 mg
  a
  1 μg | Tablety
  a
  mäkké kapsuly | Perorálne |
| Veľká Británia | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tablets + Capsules, soft | 70 mg
  a
  1 μg | Tablety
  a
  mäkké kapsuly | Perorálne |

Členský štát EÚ/EHP

Žiadateľ

názov spoločnosti, adresa

(Vymyslený) názov

Sila

Lieková forma

Spôsob podávania

Rakúsko

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

a

1 μg

Tablety

a

mäkké kapsuly

Perorálne

Belgicko

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tabletten + capsules, zacht

70 mg

a

1 μg

Tablety

a

mäkké kapsuly

Perorálne

Bulharsko

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teвабон 70 mg таблетки и 1

микрограм меки капсули

70 mg

a

1 μg

Tablety

a

mäkké kapsuly ,

Perorálne

Dánsko

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

a

1 μg

Tablety

a

mäkké kapsuly

Perorálne

Francúzsko

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle

70 mg

a

1 μg

Tablety

a

mäkké kapsuly

Perorálne

Nemecko

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

a

1 μg

Tablety

a

mäkké kapsuly

Perorálne

Maďarsko

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletta és 1

mikrogramm lágy kapszula

70 mg

a

1 μg

Tablety

a

mäkké kapsuly

Perorálne

Írsko

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teboneva 70 mg tablets and 1

microgram capsules, soft

70 mg

a

1 μg

Tablety

a

mäkké kapsuly

Perorálne

Holandsko

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletten en 1

microgram zachte capsules

70 mg

a

1 μg

Tablety

a

mäkké kapsuly

Perorálne

Portugalsko

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

a

1 μg

Tablety

a

mäkké kapsuly

Perorálne

Slovenská republika

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly

70 mg

a

1 μg

Tablety

a

mäkké kapsuly

Perorálne

Slovinsko

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg tablete in 1

mikrogram mehke kapsule v

kombiniranem pakiranju

70 mg

a

1 μg

Tablety

a

mäkké kapsuly

Perorálne

Španielsko

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg comprimidos y 1

mcg capsulas blandas

70 mg

a

1 μg

Tablety

a

mäkké kapsuly

Perorálne

Veľká Británia

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tablets + Capsules, soft

70 mg

a

1 μg

Tablety

a

mäkké kapsuly

Perorálne

---

PRÍLOHA IV

Zoznam názvov, farmaceutické formy, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania a uchádzači v členských štátoch

| Členský štát EÚ/EHS | Názov spoločnosti uchádzača,
  adresa | (Vymyslený) Názov | Množstvo účinnej látky | Farmaceutická forma | Spôsob podávania |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgicko | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tabletka | perorálne podávanie |
| Nemecko | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo Doublette | 2,5 mg | tabletka | perorálne podávanie |
| Holandsko | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tabletka | perorálne podávanie |
| Španielsko | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibocina | 2,5 mg | tabletka | perorálne podávanie |

Členský štát EÚ/EHS

Názov spoločnosti uchádzača,

adresa

(Vymyslený) Názov

Množstvo účinnej látky

Farmaceutická forma

Spôsob podávania

Belgicko

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

tabletka

perorálne podávanie

Nemecko

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo Doublette

2,5 mg

tabletka

perorálne podávanie

Holandsko

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

tabletka

perorálne podávanie

Španielsko

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibocina

2,5 mg

tabletka

perorálne podávanie

---

PRÍLOHA V

Zoznam, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v lieku, spôsoby podávania, uchádzači, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch

| Členský štát | Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Vymyslený názov | Množstvo aktívnej látky | Lieková forma | Cesta podania | Obsah
  (koncentrácia) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgicko | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgicko | Rocephine | 2 g | Prášok na infúzny roztok | Intravenózne použitie | 2 g |
| Belgicko | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgicko | Rocephine | 1 g | Prášok na prípravu infúzneho roztoku na IM injekciu | Intramuskulárne použitie | 1 g |
| Belgicko | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgicko | Rocephine | 1 g | Prášok na prípravu infúzneho roztoku na IV injekciu | Intravenózne použitie | 1 g |
| Dánsko | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Dánsko | Rocephalin | 2 g | Infúzny koncentrát | Intravenózne použitie | 2 g |
| Dánsko | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Dánsko | Rocephalin | 1 g | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intramuskulárne alebo intravenózne použitie | 1 g |
| Dánsko | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Dánsko | Rocephalin | 500 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intramuskulárne alebo intravenózne použitie | 500mg |
| Fínsko | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Fínsko | Rocephalin cum lidocain | 1 g | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intramuskulárne alebo intravenózne použitie | 1 g |
| Fínsko | Roche Oy
  Klovinpellontie 3
  PL 12
  02181 Espoo
  Fínsko | Rocephalin cum lidocain | 500 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intramuskulárne alebo intravenózne použitie | 500mg |
| Francúzsko | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  Francúzsko | Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 1 g/10 ml | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intravenózne použitie alebo subkutánne použitie | 1 g |
| Francúzsko | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  Francúzsko | Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 1 g/3.5 ml | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intramuskulárne alebo subkutánne použitie | 1 g |
| Francúzsko | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  Francúzsko | Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 500 mg/2 ml | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intramuskulárne použitie alebo subkutánne použitie | 500 mg |
| Francúzsko | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  Francúzsko | Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 500 mg/5 ml | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intravenózne použitie alebo subkutánne použitie | 500 mg |
| Nemecko | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Nemecko | Rocephin zur Infusion 2 g | 2 g | Prášok na infúzny roztok | Intravenózne použitie | 2 g |
| Nemecko | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Nemecko | Rocephin i.v. 1g | 1 g | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intravenózne použitie | 1 g |
| Nemecko | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Nemecko | Rocephin 500 mg | 500 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intramuskulárne alebo intravenózne použitie | 500 mg |
| Grécko | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Grécko | Rocephin | 2 g | Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok | Intravenózne použitie | 2 g |
| Grécko | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Grécko | Rocephin | 1 g | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intravenózne použitie | 1 g |
| Grécko | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Grécko | Rocephin | 1 g | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 1 g |
| Maďarsko | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Maďarsko | Rocephin | 1 g | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intravenózne použitie | 1000 mg |
| Maďarsko | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Maďarsko | Rocephin | 500 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 500 mg |
| Maďarsko | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Maďarsko | Rocephin | 250 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 250 mg |
| Island | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Dánsko | Rocephalin | 2 g | Infúzny koncentrát | Intravenózne použitie | 2 g |
| Island | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Dánsko | Rocephalin | 1 g | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intramuskulárne alebo intravenózne použitie | 1 g |
| Írsko | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Veľká Británia | Rocephin | 1 g | Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok | Intramuskulárne alebo intravenózne použitie | 1 g |
| Írsko | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Veľká Británia | Rocephin | 1 g | Prášok a rozpúšťadlo na IM injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 1 g |
| Taliansko | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Taliansko | Rocefin | 2 g | Prášok na infúzny roztok | Intravenózne použitie | 2 g |
| Taliansko | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Taliansko | Rocefin | 1 g | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intravenózne použitie | 1 g |
| Taliansko | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Taliansko | Rocefin | 1 g | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 1 g |
| Taliansko | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Taliansko | Rocefin | 500 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 500 mg |
| Taliansko | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Taliansko | Rocefin | 250 mg | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 250 mg |
| Lotyšsko | Roche Latvija SIA
  8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
  Lotyšsko | Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | 1 g | Prášok na injekčný roztok | Intramuskulárne alebo intravenózne použitie | 1 g |
| Luxemburgsko | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgicko | Rocephine | 2 g | Prášok na infúzny roztok | Intravenózne použitie | 2 g |
| Luxemburgsko | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgicko | Rocephine | 1 g | Prášok a rozpúšťadlo na IV injekčný roztok | Intravenózne použitie | 1 g |
| Luxemburgsko | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgicko | Rocephine | 1 g | Prášok a rozpúšťadlo na IV injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Veľká Británia | Rocephin | 2 g | Prášok na infúzny roztok | Intravenózne použitie | 2 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Veľká Británia | Rocephin | 1 g | Prášok na injekčný roztok | Intramuskulárne alebo intravenózne použitie | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Veľká Británia | Rocephin | 250 mg | Prášok na injekčný roztok | Intramuskulárne alebo intravenózne použitie | 250mg |
| Holandsko | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Holandsko | Rocephin 2 i.v. | 2 g | Prášok na infúzny roztok | Intravenózne použitie | 2 g |
| Holandsko | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Holandsko | Rocephin 1 i.m. | 1 g | Prášok na injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 1 g |
| Holandsko | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Holandsko | Rocephin 1 i.v. | 1 g | Prášok na injekčný roztok | Intravenózne použitie | 1 g |
| Holandsko | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Holandsko | Rocephin 0,5 i.v. | 500 mg | Prášok na injekčný roztok | Intravenózne použitie | 500 mg |
| Holandsko | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Holandsko | Rocephin 0,25 i.m. | 250 mg | Prášok na injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 250 mg |
| Portugalsko | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugalsko | Rocephin | 2 g | Prášok na infúzny roztok | Intravenózne použitie | 2 g |
| Portugalsko | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugalsko | Rocephin | 1000 mg/10 ml | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intravenózne použitie | 1 g |
| Portugalsko | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/3,5 ml | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 1 g |
| Portugalsko | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugalsko | Rocephin | 500 mg/2 ml | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 500 mg |
| Portugalsko | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugalsko | Rocephin | 250 mg/2 ml | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 250 mg |
| Rumunsko | Roche România SRL
  Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
  Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,
  Sector 1, Bucureşti,
  Rumunsko. | Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă | 2 g | Prášok na infúzny roztok | Intravenózne použitie | 2 g |
| Švédsko | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Švédsko | Rocephalin | 2 g | Prášok na infúzny roztok | Intravenózne použitie | 2 g |
| Švédsko | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Švédsko | Rocephalin | 1 g | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intramuskulárne alebo intravenózne použitie | 1 g |
| Švédsko | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Švédsko | Rocephalin | 1 g | Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok | Intramuskulárne použitie | 1 g |
| Veľká Británia | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Veľká Británia | Rocephin | 2 g | Prášok na injekčný/infúzny roztok | Intramuskulárne alebo intravenózne použitie | 2 g |
| Veľká Británia | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Veľká Británia | Rocephin | 1 g | Prášok na injekčný roztok | Intramuskulárne alebo intravenózne použitie | 1 g |
| Veľká Británia | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  Veľká Británia | Rocephin | 250 mg | Prášok na injekčný roztok | Intramuskulárne alebo intravenózne použitie | 250 mg |

Členský štát

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Vymyslený názov

Množstvo aktívnej látky

Lieková forma

Cesta podania

Obsah

(koncentrácia)

Belgicko

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgicko

Rocephine

2 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 g

Belgicko

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgicko

Rocephine

1 g

Prášok na prípravu infúzneho roztoku na IM injekciu

Intramuskulárne použitie

1 g

Belgicko

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgicko

Rocephine

1 g

Prášok na prípravu infúzneho roztoku na IV injekciu

Intravenózne použitie

1 g

Dánsko

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Dánsko

Rocephalin

2 g

Infúzny koncentrát

Intravenózne použitie

2 g

Dánsko

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Dánsko

Rocephalin

1 g

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne alebo intravenózne použitie

1 g

Dánsko

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Dánsko

Rocephalin

500 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne alebo intravenózne použitie

500mg

Fínsko

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Fínsko

Rocephalin cum lidocain

1 g

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne alebo intravenózne použitie

1 g

Fínsko

Roche Oy

Klovinpellontie 3

PL 12

02181 Espoo

Fínsko

Rocephalin cum lidocain

500 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne alebo intravenózne použitie

500mg

Francúzsko

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

Francúzsko

Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

1 g/10 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intravenózne použitie alebo subkutánne použitie

1 g

Francúzsko

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

Francúzsko

Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

1 g/3.5 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne alebo subkutánne použitie

1 g

Francúzsko

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

Francúzsko

Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

500 mg/2 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie alebo subkutánne použitie

500 mg

Francúzsko

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

Francúzsko

Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

500 mg/5 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intravenózne použitie alebo subkutánne použitie

500 mg

Nemecko

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Rocephin zur Infusion 2 g

2 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 g

Nemecko

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Rocephin i.v. 1g

1 g

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intravenózne použitie

1 g

Nemecko

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Nemecko

Rocephin 500 mg

500 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne alebo intravenózne použitie

500 mg

Grécko

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Grécko

Rocephin

2 g

Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 g

Grécko

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Grécko

Rocephin

1 g

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intravenózne použitie

1 g

Grécko

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Grécko

Rocephin

1 g

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

1 g

Maďarsko

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Maďarsko

Rocephin

1 g

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intravenózne použitie

1000 mg

Maďarsko

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Maďarsko

Rocephin

500 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

500 mg

Maďarsko

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Maďarsko

Rocephin

250 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

250 mg

Island

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Dánsko

Rocephalin

2 g

Infúzny koncentrát

Intravenózne použitie

2 g

Island

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Dánsko

Rocephalin

1 g

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne alebo intravenózne použitie

1 g

Írsko

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Veľká Británia

Rocephin

1 g

Prášok a rozpúšťadlo na infúzny roztok

Intramuskulárne alebo intravenózne použitie

1 g

Írsko

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Veľká Británia

Rocephin

1 g

Prášok a rozpúšťadlo na IM injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

1 g

Taliansko

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Taliansko

Rocefin

2 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 g

Taliansko

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Taliansko

Rocefin

1 g

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intravenózne použitie

1 g

Taliansko

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Taliansko

Rocefin

1 g

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

1 g

Taliansko

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Taliansko

Rocefin

500 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

500 mg

Taliansko

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Taliansko

Rocefin

250 mg

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

250 mg

Lotyšsko

Roche Latvija SIA

8b G.Astras Street, Riga, LV1082,

Lotyšsko

Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

1 g

Prášok na injekčný roztok

Intramuskulárne alebo intravenózne použitie

1 g

Luxemburgsko

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgicko

Rocephine

2 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 g

Luxemburgsko

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgicko

Rocephine

1 g

Prášok a rozpúšťadlo na IV injekčný roztok

Intravenózne použitie

1 g

Luxemburgsko

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgicko

Rocephine

1 g

Prášok a rozpúšťadlo na IV injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Veľká Británia

Rocephin

2 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Veľká Británia

Rocephin

1 g

Prášok na injekčný roztok

Intramuskulárne alebo intravenózne použitie

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Veľká Británia

Rocephin

250 mg

Prášok na injekčný roztok

Intramuskulárne alebo intravenózne použitie

250mg

Holandsko

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Holandsko

Rocephin 2 i.v.

2 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 g

Holandsko

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Holandsko

Rocephin 1 i.m.

1 g

Prášok na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

1 g

Holandsko

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Holandsko

Rocephin 1 i.v.

1 g

Prášok na injekčný roztok

Intravenózne použitie

1 g

Holandsko

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Holandsko

Rocephin 0,5 i.v.

500 mg

Prášok na injekčný roztok

Intravenózne použitie

500 mg

Holandsko

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Holandsko

Rocephin 0,25 i.m.

250 mg

Prášok na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

250 mg

Portugalsko

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugalsko

Rocephin

2 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 g

Portugalsko

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugalsko

Rocephin

1000 mg/10 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intravenózne použitie

1 g

Portugalsko

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/3,5 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

1 g

Portugalsko

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugalsko

Rocephin

500 mg/2 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

500 mg

Portugalsko

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugalsko

Rocephin

250 mg/2 ml

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

250 mg

Rumunsko

Roche România SRL

Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,

Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,

Sector 1, Bucureşti,

Rumunsko.

Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

2 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 g

Švédsko

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Švédsko

Rocephalin

2 g

Prášok na infúzny roztok

Intravenózne použitie

2 g

Švédsko

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Švédsko

Rocephalin

1 g

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne alebo intravenózne použitie

1 g

Švédsko

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Švédsko

Rocephalin

1 g

Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok

Intramuskulárne použitie

1 g

Veľká Británia

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Veľká Británia

Rocephin

2 g

Prášok na injekčný/infúzny roztok

Intramuskulárne alebo intravenózne použitie

2 g

Veľká Británia

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Veľká Británia

Rocephin

1 g

Prášok na injekčný roztok

Intramuskulárne alebo intravenózne použitie

1 g

Veľká Británia

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

Veľká Británia

Rocephin

250 mg

Prášok na injekčný roztok

Intramuskulárne alebo intravenózne použitie

250 mg

---

PRÍLOHA VI

Zoznam názvov, liekové formy, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesta podania, ochranná lehota a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch

| Členský štát EÚ/EHP | Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii | Názov | INN | Lieková forma | Sila | Druhy zvierat | Spôsob podávania | Odporúčané dávkovanie | Ochranná lehota |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgicko | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Írsko | Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins | Barium selenate | Injekčná suspenzia | 50 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánna injekcia | 1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti | Mäso a odrezky: 31 dní
  Mlieko: Bez ochrannej lehoty |
| Česká republika | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írsko | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot | Barium selenate | Injekčná suspenzia | 50 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánna injekcia | 1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti | Mäso a odrezky: 31 dní
  Mlieko: Bez ochrannej lehoty |
| Nemecko (1) | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írsko | Selenate LA 5% | Barium selenate | Injekčná suspenzia | 50 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánna injekcia | 1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti | Mäso a odrezky: 31 dní
  Mlieko: Bez ochrannej lehoty |
| Dánsko | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írsko | Selongatum Long Acting, Suspension til injektion | Barium selenate | Injekčná suspenzia | 50 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánna injekcia | 1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti | Mäso a odrezky: 31 dní
  Mlieko: Bez ochrannej lehoty |
| Estónsko | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írsko | Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele | Barium selenate | Injekčná suspenzia | 50 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánna injekcia | 1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti | Mäso a odrezky: 31 dní
  Mlieko: Bez ochrannej lehoty |
| Španielsko | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írsko | Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino | Barium selenate | Injekčná suspenzia | 50 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánna injekcia | 1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti | Mäso a odrezky: 31 dní
  Mlieko: Bez ochrannej lehoty |
| Francúzsko | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írsko | SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS | Barium selenate | Injekčná suspenzia | 50 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánna injekcia | 1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti | Mäso a odrezky: 31 dní
  Mlieko: Bez ochrannej lehoty |
| Írsko | Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs
  Killarney
  Co. Kerry
  Írsko | B.V.P. Barium Selenate Injection | Barium selenate | Injekčná suspenzia | 50 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánna injekcia | 1 mg Se/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá: Hovädzí dobytok (dospelý): 6-10 ml Hovädzí dobytok (mladý): 3-8 ml Teľatá: 1-2 ml | Mäso a odrezky: 31 dní
  Mlieko: Bez ochrannej lehoty |
| Írsko | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írsko | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Injekčná suspenzia | 50 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánna injekcia | 1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti | Mäso a odrezky: 31 dní
  Mlieko: Bez ochrannej lehoty |
| Litva | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írsko | SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams | Barium selenate | Injekčná suspenzia | 50 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánna injekcia | 1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti | Mäso a odrezky: 31 dní
  Mlieko: Bez ochrannej lehoty |
| Lotyšsko | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írsko | Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem | Barium selenate | Injekčná suspenzia | 50 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánna injekcia | 1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti | Mäso a odrezky: 31 dní
  Mlieko: Bez ochrannej lehoty |
| Poľsko | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írsko | Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła | Barium selenate | Injekčná suspenzia | 50 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánna injekcia | 1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti | Mäso a odrezky: 31 dní
  Mlieko: Bez ochrannej lehoty |
| Rumunsko | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írsko | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine | Barium selenate | Injekčná suspenzia | 50 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánna injekcia | 1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti | Mäso a odrezky: 31 dní
  Mlieko: Bez ochrannej lehoty |
| Slovensko | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írsko | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok | Barium selenate | Injekčná suspenzia | 50 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánna injekcia | 1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti | Mäso a odrezky: 31 dní
  Mlieko: Bez ochrannej lehoty |
| Švédsko | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írsko | Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur | Barium selenate | Injekčná suspenzia | 50 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánna injekcia | 1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti | Mäso a odrezky: 31 dní
  Mlieko: Bez ochrannej lehoty |
| Spojené kráľovstvo | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Írsko | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Injekčná suspenzia | 50 mg/ml | Hovädzí dobytok | Subkutánna injekcia | 1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti | Mäso a odrezky: 31 dní
  Mlieko: Bez ochrannej lehoty |

Členský štát EÚ/EHP

Žiadateľ/Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Názov

INN

Lieková forma

Sila

Druhy zvierat

Spôsob podávania

Odporúčané dávkovanie

Ochranná lehota

Belgicko

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Írsko

Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins

Barium selenate

Injekčná suspenzia

50 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánna injekcia

1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti

Mäso a odrezky: 31 dní

Mlieko: Bez ochrannej lehoty

Česká republika

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írsko

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot

Barium selenate

Injekčná suspenzia

50 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánna injekcia

1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti

Mäso a odrezky: 31 dní

Mlieko: Bez ochrannej lehoty

Nemecko (1)

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írsko

Selenate LA 5%

Barium selenate

Injekčná suspenzia

50 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánna injekcia

1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti

Mäso a odrezky: 31 dní

Mlieko: Bez ochrannej lehoty

Dánsko

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írsko

Selongatum Long Acting, Suspension til injektion

Barium selenate

Injekčná suspenzia

50 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánna injekcia

1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti

Mäso a odrezky: 31 dní

Mlieko: Bez ochrannej lehoty

Estónsko

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írsko

Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele

Barium selenate

Injekčná suspenzia

50 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánna injekcia

1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti

Mäso a odrezky: 31 dní

Mlieko: Bez ochrannej lehoty

Španielsko

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írsko

Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino

Barium selenate

Injekčná suspenzia

50 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánna injekcia

1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti

Mäso a odrezky: 31 dní

Mlieko: Bez ochrannej lehoty

Francúzsko

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írsko

SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS

Barium selenate

Injekčná suspenzia

50 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánna injekcia

1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti

Mäso a odrezky: 31 dní

Mlieko: Bez ochrannej lehoty

Írsko

Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs

Killarney

Co. Kerry

Írsko

B.V.P. Barium Selenate Injection

Barium selenate

Injekčná suspenzia

50 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánna injekcia

1 mg Se/kg telesnej hmotnosti, čo zodpovedá: Hovädzí dobytok (dospelý): 6-10 ml Hovädzí dobytok (mladý): 3-8 ml Teľatá: 1-2 ml

Mäso a odrezky: 31 dní

Mlieko: Bez ochrannej lehoty

Írsko

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írsko

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Injekčná suspenzia

50 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánna injekcia

1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti

Mäso a odrezky: 31 dní

Mlieko: Bez ochrannej lehoty

Litva

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írsko

SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams

Barium selenate

Injekčná suspenzia

50 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánna injekcia

1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti

Mäso a odrezky: 31 dní

Mlieko: Bez ochrannej lehoty

Lotyšsko

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írsko

Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

Barium selenate

Injekčná suspenzia

50 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánna injekcia

1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti

Mäso a odrezky: 31 dní

Mlieko: Bez ochrannej lehoty

Poľsko

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írsko

Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

Barium selenate

Injekčná suspenzia

50 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánna injekcia

1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti

Mäso a odrezky: 31 dní

Mlieko: Bez ochrannej lehoty

Rumunsko

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írsko

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine

Barium selenate

Injekčná suspenzia

50 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánna injekcia

1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti

Mäso a odrezky: 31 dní

Mlieko: Bez ochrannej lehoty

Slovensko

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írsko

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok

Barium selenate

Injekčná suspenzia

50 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánna injekcia

1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti

Mäso a odrezky: 31 dní

Mlieko: Bez ochrannej lehoty

Švédsko

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írsko

Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur

Barium selenate

Injekčná suspenzia

50 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánna injekcia

1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti

Mäso a odrezky: 31 dní

Mlieko: Bez ochrannej lehoty

Spojené kráľovstvo

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Írsko

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Injekčná suspenzia

50 mg/ml

Hovädzí dobytok

Subkutánna injekcia

1 ml na 50 kg telesnej hmotnosti

Mäso a odrezky: 31 dní

Mlieko: Bez ochrannej lehoty

---

(1)  Povolenie na uvedenie na trh nebolo udelené

---