# Uradni list C 123/25.

| | ISSN 1977-1045 |
| --- | --- |
| Uradni list
  Evropske unije | C 123 |
| | |
| Slovenska izdaja | Informacije in objave | Zvezek 5725. april 2014 |

ISSN 1977-1045

Uradni list

Evropske unije

C 123

Slovenska izdaja

Informacije in objave

Zvezek 5725. april 2014

---

| Obvestilo št. | Vsebina | Stran |
| --- | --- | --- |
| | IV   Informacije |
| | INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
| | Evropska komisija |
| 2014/C 123/01 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. marca 2014 do 31. marca 2014(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta) | 1 |
| 2014/C 123/02 | Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. marca 2014 do 31. marca 2014(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES) | 8 |

Obvestilo št.

Vsebina

Stran

IV   Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

2014/C 123/01

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. marca 2014 do 31. marca 2014(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta)

1

2014/C 123/02

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. marca 2014 do 31. marca 2014(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES ali člena 38 Direktive 2001/82/ES)

8

| SL | |
| --- | --- |

SL

---

IV Informacije

INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE

Evropska komisija

| 25.4.2014 | SL | Uradni list Evropske unije | C 123/1 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

SL

Uradni list Evropske unije

C 123/1

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. marca 2014 do 31. marca 2014

(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1))

2014/C 123/01

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014 | Sirturo | bedakilin | Janssen-Cilag International NV
  Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België | EU/1/13/901 | Tableta | J04A | 7.3.2014 |
| 21.3.2014 | Cometriq | kabozantiniba | TMC Pharma Services Ltd.
  Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom | EU/1/13/890 | Kapsula, trda | Pending | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Eperzan | albiglutid | GlaxoSmithKline Trading Services Limited
  6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland | EU/1/13/908 | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | A10BX13 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Latuda | lurasidonă | Takeda Pharma A/S
  Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/14/913 | Filmsko obložene tablete | N05AE05 | 27.3.2014 |
| 27.3.2014 | Adempas | riociguat | Bayer Pharma AG
  D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/907 | Filmsko obložene tablete | C02KX05 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Bemfola | folitropin alfa | FINOX Biotech AG
  Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein | EU/1/13/909 | Raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku | G03GA05 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Zoledronic acid Teva Generics | zoledronske kisline | Teva Generics B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/912 | Raztopina za infundiranje | M05BA08 | 1.4.2014 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

5.3.2014

Sirturo

bedakilin

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/13/901

Tableta

J04A

7.3.2014

21.3.2014

Cometriq

kabozantiniba

TMC Pharma Services Ltd.

Lodge Farm Barn, Elvetham Park Estate, Fleet Road, Hartley Wintney, Hampshire RG27 8AS, United Kingdom

EU/1/13/890

Kapsula, trda

Pending

26.3.2014

21.3.2014

Eperzan

albiglutid

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland

EU/1/13/908

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

A10BX13

26.3.2014

21.3.2014

Latuda

lurasidonă

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/14/913

Filmsko obložene tablete

N05AE05

27.3.2014

27.3.2014

Adempas

riociguat

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/13/907

Filmsko obložene tablete

C02KX05

31.3.2014

27.3.2014

Bemfola

folitropin alfa

FINOX Biotech AG

Gärten 71 FL-9496 Balzers Liechtenstein

EU/1/13/909

Raztopina za injiciranje v napolnjenem peresniku

G03GA05

31.3.2014

27.3.2014

Zoledronic acid Teva Generics

zoledronske kisline

Teva Generics B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/14/912

Raztopina za infundiranje

M05BA08

1.4.2014

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Zavrnjena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 21.3.2014 | Winfuran | Toray International U.K. Limited
  Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom | — | 25.3.2014 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

21.3.2014

Winfuran

Toray International U.K. Limited

Verulam Gardens, 70 Gray’s Inn Road, London, WC1X 8NH, United Kingdom

—

25.3.2014

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 3.3.2014 | Opatanol | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/02/217 | 5.3.2014 |
| 3.3.2014 | Peyona | Chiesi Farmaceutici S.P.A.
  Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/09/528 | 5.3.2014 |
| 3.3.2014 | Sildenafil Actavis | Actavis Group PTC ehf.
  Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland | EU/1/09/595 | 5.3.2014 |
| 5.3.2014 | Azopt | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/129 | 10.3.2014 |
| 5.3.2014 | Emadine | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/98/095 | 10.3.2014 |
| 5.3.2014 | Forxiga | Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG
  Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/12/795 | 7.3.2014 |
| 5.3.2014 | IntronA | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/99/127 | 7.3.2014 |
| 5.3.2014 | Tasmar | Meda AB
  Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige | EU/1/97/044 | 7.3.2014 |
| 10.3.2014 | Osigraft | Olympus Biotech International Limited
  Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland | EU/1/01/179 | 12.3.2014 |
| 10.3.2014 | Pedea | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/04/284 | 12.3.2014 |
| 10.3.2014 | Ruconest | Pharming Group N.V.
  Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 12.3.2014 |
| 12.3.2014 | Qutenza | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/09/524 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Tyverb | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited
  Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 14.3.2014 |
| 14.3.2014 | Cialis | Eli Lilly Nederland B.V.
  Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/02/237 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Pandemrix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
  rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/08/452 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Zevalin | Spectrum Pharmaceuticals B.V.
  Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland | EU/1/03/264 | 18.3.2014 |
| 21.3.2014 | Abseamed | Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
  Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland | EU/1/07/412 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Binocrit | Sandoz GmbH
  Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/07/410 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Ceplene | Meda AB
  Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Clopidogrel Acino | Acino AG
  Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland | EU/1/09/532 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Dificlir | Astellas Pharma Europe B.V.
  Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/11/733 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | DuoTrav | Alcon Laboratories (UK) Ltd.
  Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/06/338 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | ellaOne | Laboratoire HRA Pharma
  15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/09/522 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Elonva | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/609 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Entacapone Teva | Teva Pharma B.V.
  Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/665 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Epoetin alfa Hexal | Hexal AG
  Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/07/411 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Mabthera | Roche Registration Limited
  6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/98/067 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Nexium Control | Pfizer Consumer Healthcare Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/860 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Renvela | Genzyme Europe B.V.
  Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/09/521 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB
  Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Soliris | Alexion Europe SAS
  25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France | EU/1/07/393 | 28.3.2014 |
| 21.3.2014 | TachoSil | Takeda Austria GmbH
  St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Temozolomid SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV
  Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/697 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Vedrop | Orphan Europe S.A.R.L.
  Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France | EU/1/09/533 | 26.3.2014 |
| 21.3.2014 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | XALKORI | Pfizer Limited
  Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/12/793 | 25.3.2014 |
| 21.3.2014 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 26.3.2014 |
| 27.3.2014 | Altargo | Glaxo Group Ltd
  980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/390 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Gardasil | Sanofi Pasteur MSD, SNC
  8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France | EU/1/06/357 | 31.3.2014 |
| 27.3.2014 | Silgard | Merck Sharp & Dohme Limited
  Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/06/358 | 31.3.2014 |
| 31.3.2014 | Temomedac | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
  Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland | EU/1/09/605 | 2.4.2014 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

3.3.2014

Opatanol

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/02/217

5.3.2014

3.3.2014

Peyona

Chiesi Farmaceutici S.P.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/09/528

5.3.2014

3.3.2014

Sildenafil Actavis

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Iceland

EU/1/09/595

5.3.2014

5.3.2014

Azopt

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/00/129

10.3.2014

5.3.2014

Emadine

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/98/095

10.3.2014

5.3.2014

Forxiga

Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG

Bristol Myers Squibb House, Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, Middlesex UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/12/795

7.3.2014

5.3.2014

IntronA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/127

7.3.2014

5.3.2014

Tasmar

Meda AB

Pipers väg 2A, S-170 09 Solna, Sverige

EU/1/97/044

7.3.2014

10.3.2014

Osigraft

Olympus Biotech International Limited

Block 2, International Science Centre, National Technology Park, Castletroy, Limerick, Ireland

EU/1/01/179

12.3.2014

10.3.2014

Pedea

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/04/284

12.3.2014

10.3.2014

Ruconest

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/641

12.3.2014

12.3.2014

Qutenza

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/09/524

14.3.2014

12.3.2014

Tyverb

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/440

14.3.2014

12.3.2014

Vibativ

Clinigen Healthcare Limited

Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom

EU/1/11/705

14.3.2014

14.3.2014

Cialis

Eli Lilly Nederland B.V.

Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland

EU/1/02/237

18.3.2014

14.3.2014

Pandemrix

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/08/452

18.3.2014

14.3.2014

Zevalin

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, NL-1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/03/264

18.3.2014

21.3.2014

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

26.3.2014

21.3.2014

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

26.3.2014

21.3.2014

Ceplene

Meda AB

Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige

EU/1/08/477

26.3.2014

21.3.2014

Clopidogrel Acino

Acino AG

Am Windfeld 35, 83714 Miesbach, Deutschland

EU/1/09/532

26.3.2014

21.3.2014

Dificlir

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/11/733

26.3.2014

21.3.2014

DuoTrav

Alcon Laboratories (UK) Ltd.

Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/06/338

25.3.2014

21.3.2014

ellaOne

Laboratoire HRA Pharma

15 rue Béranger, F-75003 Paris, France

EU/1/09/522

26.3.2014

21.3.2014

Elonva

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/09/609

25.3.2014

21.3.2014

Entacapone Teva

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland

EU/1/10/665

25.3.2014

21.3.2014

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

26.3.2014

21.3.2014

Mabthera

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/98/067

26.3.2014

21.3.2014

Nexium Control

Pfizer Consumer Healthcare Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/13/860

25.3.2014

21.3.2014

Renvela

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/521

26.3.2014

21.3.2014

Replagal

Shire Human Genetic Therapies AB

Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige

EU/1/01/189

26.3.2014

21.3.2014

Soliris

Alexion Europe SAS

25 boulevard de l'Amiral Bruix, F-75016 Paris, France

EU/1/07/393

28.3.2014

21.3.2014

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

25.3.2014

21.3.2014

Temozolomid SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/697

25.3.2014

21.3.2014

Vedrop

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble Le Wilson, 70 avenue du Général de Gaulle, F-92 800 Puteaux, France

EU/1/09/533

26.3.2014

21.3.2014

Victrelis

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/11/704

25.3.2014

21.3.2014

XALKORI

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/12/793

25.3.2014

21.3.2014

Ziagen

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/99/112

26.3.2014

27.3.2014

Altargo

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/07/390

31.3.2014

27.3.2014

Gardasil

Sanofi Pasteur MSD, SNC

8 rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, France

EU/1/06/357

31.3.2014

27.3.2014

Silgard

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/06/358

31.3.2014

31.3.2014

Temomedac

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Fehlandtstraße 3, D-20354 Hamburg, Deutschland

EU/1/09/605

2.4.2014

—   Izdaja dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (2)): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Farmacevtska oblika | ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014 | Equisolon | Prednizolon | Le Vet B.V.
  Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/14/161 | Peroralni prašek | QH02AB06 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Fungitraxx | Itrakonazol | Avimedical B.V.
  Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland | EU/2/13/160 | Peroralna raztopina | QJ02AC02 | 17.3.2014 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Farmacevtska oblika

ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka)

Datum obvestila

12.3.2014

Equisolon

Prednizolon

Le Vet B.V.

Wilgenweg 7, NL-3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/14/161

Peroralni prašek

QH02AB06

14.3.2014

12.3.2014

Fungitraxx

Itrakonazol

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1, 7255 LX Hengelo (Gld), Nederland

EU/2/13/160

Peroralna raztopina

QJ02AC02

17.3.2014

—   Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | Imetnik dovoljenja za promet | Registracijska številka v registru Skupnosti | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| 12.3.2014 | BTVPUR AlSap 8 | Merial
  29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/09/094 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | Loxicom | Norbrook Laboratories Ltd
  Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom | EU/2/08/090 | 14.3.2014 |
| 12.3.2014 | RevitaCAM | Abbott Laboratories Ltd
  Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom | EU/2/12/138 | 14.3.2014 |
| 14.3.2014 | Bovilis BTV8 | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/10/106 | 18.3.2014 |
| 14.3.2014 | Panacur AquaSol | Intervet International B.V.
  Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/135 | 18.3.2014 |
| 31.3.2014 | Meloxidyl | CEVA SANTE ANIMALE
  10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France | EU/2/06/070 | 2.4.2014 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Registracijska številka v registru Skupnosti

Datum obvestila

12.3.2014

BTVPUR AlSap 8

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/09/094

14.3.2014

12.3.2014

Loxicom

Norbrook Laboratories Ltd

Station Works, Newry, Co. Down, BT35 6JP, United Kindgom

EU/2/08/090

14.3.2014

12.3.2014

RevitaCAM

Abbott Laboratories Ltd

Abbott House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4XE, United Kingdom

EU/2/12/138

14.3.2014

14.3.2014

Bovilis BTV8

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/10/106

18.3.2014

14.3.2014

Panacur AquaSol

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/135

18.3.2014

31.3.2014

Meloxidyl

CEVA SANTE ANIMALE

10 avenue de la Ballastière, F-33500 Libourne, France

EU/2/06/070

2.4.2014

Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:

| The European Medicines Agency |
| --- |
| 7, Westferry Circus, Canary Wharf |
| UK – LONDON E14 4H |

The European Medicines Agency

7, Westferry Circus, Canary Wharf

UK – LONDON E14 4H

---

(1)  UL L 136, 30.4.04, str. 1.

(2)  UL L 136, 30.4.04, str. 1.

---

| 25.4.2014 | SL | Uradni list Evropske unije | C 123/8 |
| --- | --- | --- | --- |

25.4.2014

SL

Uradni list Evropske unije

C 123/8

---

Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. marca 2014 do 31. marca 2014

(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2))

2014/C 123/02

—   Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 5.3.2014 | Tibolona Aristo | Glej Prilogo I | Glej Prilogo I | Glej Prilogo I | 6.3.2014 |
| 21.3.2014 | Norbonex | Glej Prilogo II | Glej Prilogo II | Glej Prilogo II | 25.3.2014 |
| 10.3.2014 | Valebo | Glej Prilogo III | Glej Prilogo III | Glej Prilogo III | 11.3.2014 |
| 5.3.2014 | Tibocina | Glej Prilogo IV | Glej Prilogo IV | Glej Prilogo IV | 6.3.2014 |
| 21.3.2014 | Rocephin | Glej Prilogo V | Glej Prilogo V | Glej Prilogo V | 25.3.2014 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

5.3.2014

Tibolona Aristo

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

Glej Prilogo I

6.3.2014

21.3.2014

Norbonex

Glej Prilogo II

Glej Prilogo II

Glej Prilogo II

25.3.2014

10.3.2014

Valebo

Glej Prilogo III

Glej Prilogo III

Glej Prilogo III

11.3.2014

5.3.2014

Tibocina

Glej Prilogo IV

Glej Prilogo IV

Glej Prilogo IV

6.3.2014

21.3.2014

Rocephin

Glej Prilogo V

Glej Prilogo V

Glej Prilogo V

25.3.2014

—   Zavrnitev izdaje nacionalnega dovoljenja za promet z zdravili

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014 | Barium selenate | Glej Prilogo VI | Glej Prilogo VI | Glej Prilogo VI | 31.3.2014 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

28.3.2014

Barium selenate

Glej Prilogo VI

Glej Prilogo VI

Glej Prilogo VI

31.3.2014

—   Umik nacionalnega dovoljenja za promet

| Datum sprejetja sklepa | Ime zdravila | INN (mednarodno nelastniško ime) | Imetnik dovoljenja za promet | Zadevna država članica | Datum obvestila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 28.3.2014 | Barium selenate | Glej Prilogo VI | Glej Prilogo VI | Glej Prilogo VI | 31.3.2014 |

Datum sprejetja sklepa

Ime zdravila

INN (mednarodno nelastniško ime)

Imetnik dovoljenja za promet

Zadevna država članica

Datum obvestila

28.3.2014

Barium selenate

Glej Prilogo VI

Glej Prilogo VI

Glej Prilogo VI

31.3.2014

---

(1)  UL L 311, 28.11.01, str. 67.

(2)  UL L 311, 28.11.01, str. 1.

---

PRILOGA I

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in predlagateljev v državah članicah

| Država članica EU/EGP | Predlagatelj
  ime podjetja, naslov | (Izmišljeno) ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Nemčija | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo | 2,5 mg | tableta | oralna uporaba |
| Španija | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolona Aristo | 2,5 mg | tableta | oralna uporaba |

Država članica EU/EGP

Predlagatelj

ime podjetja, naslov

(Izmišljeno) ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Nemčija

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo

2,5 mg

tableta

oralna uporaba

Španija

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolona Aristo

2,5 mg

tableta

oralna uporaba

---

PRILOGA II

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalske vrste, pot uporabe, vlagatelj v državi članici

| Država članica EU/EGP | Vlagatelj | Ime | INN | Jakost | FARMACEVTSKA OBLIKA | Živalske vrste | Pot uporabe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Nemčija | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Severna Irska | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Kožni poliv, raztopina | molznice | Topikalna uporaba |
| Nizozemska | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Severna Irska | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Kožni poliv, raztopina | molznice | Topikalna uporaba |
| Velika Britanija | Norbrook Laboratories Limited
  Station Works
  Camlough Road
  Newry
  Co. Down
  BT35 6JP
  Severna Irska | Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution
  for Beef and Dairy Cattle | Eprinomectin | 5 mg/ml | Kožni poliv, raztopina | molznice | Topikalna uporaba |

Država članica EU/EGP

Vlagatelj

Ime

INN

Jakost

FARMACEVTSKA OBLIKA

Živalske vrste

Pot uporabe

Nemčija

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Severna Irska

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Kožni poliv, raztopina

molznice

Topikalna uporaba

Nizozemska

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Severna Irska

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Kožni poliv, raztopina

molznice

Topikalna uporaba

Velika Britanija

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Severna Irska

Norbonex 5 mg/ml Pour-On Solution

for Beef and Dairy Cattle

Eprinomectin

5 mg/ml

Kožni poliv, raztopina

molznice

Topikalna uporaba

---

PRILOGA III

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev v državah članicah

| Država članica EU/EGP | Predlagatelj
  ime družbe, naslov | (Izmišljeno) Ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Avstrija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  in
  1 mikrogram | Tablete
  in
  kapsule, mehke | peroralna |
| Belgija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tabletten + capsules, zacht | 70 mg
  in
  1 mikrogram | Tablete
  in
  kapsule, mehke | peroralna |
| Bolgarija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teвабон 70 mg таблетки и 1
  микрограм меки капсули | 70 mg
  in
  1 mikrogram | Tablete
  in
  kapsule, mehke | peroralna |
| Danska | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  in
  1 mikrogram | Tablete
  in
  kapsule, mehke | peroralna |
| Francija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle | 70 mg
  in
  1 mikrogram | Tablete
  in
  kapsule, mehke | peroralna |
| Nemčija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg Tabletten und 1
  Mikrogramm Weichkapseln | 70 mg
  in
  1 mikrogram | Tablete
  in
  kapsule, mehke | peroralna |
| Madžarska | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletta és 1
  mikrogramm lágy kapszula | 70 mg
  in
  1 mikrogram | Tablete
  in
  kapsule, mehke | peroralna |
| Irska | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Teboneva 70 mg tablets and 1
  microgram capsules, soft | 70 mg
  in
  1 mikrogram | Tablete
  in
  kapsule, mehke | peroralna |
| Nizozemska | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tabletten en 1
  microgram zachte capsules | 70 mg
  in
  1 mikrogram | Tablete
  in
  kapsule, mehke | peroralna |
| Portugalska | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone | 70 mg
  in
  1 mikrogram | Tablete
  in
  kapsule, mehke | peroralna |
| Slovaška | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly | 70 mg
  in
  1 mikrogram | Tablete
  in
  kapsule, mehke | peroralna |
| Slovenija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg tablete in 1
  mikrogram mehke kapsule v
  kombiniranem pakiranju | 70 mg
  in
  1 mikrogram | Tablete
  in
  kapsule, mehke | peroralna |
| Španija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Tevabone 70 mg comprimidos y 1
  mcg capsulas blandas | 70 mg
  in
  1 mikrogram | Tablete
  in
  kapsule, mehke | peroralna |
| Velika Britanija | TEVA Pharma B.V.
  Computerweg 10,
  3542DR Utrecht,
  The Netherlands | Valebo 70 mg + 1 microgram
  Tablets + Capsules, soft | 70 mg
  in
  1 mikrogram | Tablete
  in
  kapsule, mehke | peroralna |

Država članica EU/EGP

Predlagatelj

ime družbe, naslov

(Izmišljeno) Ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Avstrija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

in

1 mikrogram

Tablete

in

kapsule, mehke

peroralna

Belgija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tabletten + capsules, zacht

70 mg

in

1 mikrogram

Tablete

in

kapsule, mehke

peroralna

Bolgarija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teвабон 70 mg таблетки и 1

микрограм меки капсули

70 mg

in

1 mikrogram

Tablete

in

kapsule, mehke

peroralna

Danska

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

in

1 mikrogram

Tablete

in

kapsule, mehke

peroralna

Francija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg et 1 microgramme, comprimé et capsule molle

70 mg

in

1 mikrogram

Tablete

in

kapsule, mehke

peroralna

Nemčija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg Tabletten und 1

Mikrogramm Weichkapseln

70 mg

in

1 mikrogram

Tablete

in

kapsule, mehke

peroralna

Madžarska

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletta és 1

mikrogramm lágy kapszula

70 mg

in

1 mikrogram

Tablete

in

kapsule, mehke

peroralna

Irska

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Teboneva 70 mg tablets and 1

microgram capsules, soft

70 mg

in

1 mikrogram

Tablete

in

kapsule, mehke

peroralna

Nizozemska

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tabletten en 1

microgram zachte capsules

70 mg

in

1 mikrogram

Tablete

in

kapsule, mehke

peroralna

Portugalska

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone

70 mg

in

1 mikrogram

Tablete

in

kapsule, mehke

peroralna

Slovaška

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg tablety a 1 mikrogram mäkké kapsuly

70 mg

in

1 mikrogram

Tablete

in

kapsule, mehke

peroralna

Slovenija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg tablete in 1

mikrogram mehke kapsule v

kombiniranem pakiranju

70 mg

in

1 mikrogram

Tablete

in

kapsule, mehke

peroralna

Španija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Tevabone 70 mg comprimidos y 1

mcg capsulas blandas

70 mg

in

1 mikrogram

Tablete

in

kapsule, mehke

peroralna

Velika Britanija

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10,

3542DR Utrecht,

The Netherlands

Valebo 70 mg + 1 microgram

Tablets + Capsules, soft

70 mg

in

1 mikrogram

Tablete

in

kapsule, mehke

peroralna

---

PRILOGA IV

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila in predlagateljev v državah članicah

| Država članica EU/EGP | Predlagatelj
  ime podjetja, naslov | (Izmišljeno) ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgija | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tableta | oralna uporaba |
| Nemčija | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolon Aristo Doublette | 2,5 mg | tableta | oralna uporaba |
| Nizozemska | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibolinia | 2,5 mg | tableta | oralna uporaba |
| Španija | Aristo Pharma GmbH
  Wallenroder Str. 8-10
  D-13435 Berlin
  Germany | Tibocina | 2,5 mg | tableta | oralna uporaba |

Država članica EU/EGP

Predlagatelj

ime podjetja, naslov

(Izmišljeno) ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Belgija

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

tableta

oralna uporaba

Nemčija

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolon Aristo Doublette

2,5 mg

tableta

oralna uporaba

Nizozemska

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibolinia

2,5 mg

tableta

oralna uporaba

Španija

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

D-13435 Berlin

Germany

Tibocina

2,5 mg

tableta

oralna uporaba

---

PRILOGA V

Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah

| Država članica
  EU/EGP | Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Izmišljeno ime | Jakost | Farmacevtska oblika | Pot uporabe zdravila | Vsebina
  (koncentracija) |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgija | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Prašek za raztopino za infundiranje | Intravenska uporaba | 2 g |
| Belgija | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Prašek in vehikel za raztopino za i.m. injiciranje | Intramuskularna uporaba | 1 g |
| Belgija | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Prašek in vehikel za raztopino za i.v. injiciranje | Intravenska uporaba | 1 g |
| Danska | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 2 g | Koncentrat za raztopino za infundiranje | Intravenska uporaba | 2 g |
| Danska | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 1 g | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intramuskularna ali intravenska uporaba | 1 g |
| Danska | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 500 mg | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intramuskularna ali intravenska uporaba | 500 mg |
| Finska | Roche Oy
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland | Rocephalin | 1000 mg | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intramuskularna uporaba | 1 g |
| Finska | Roche Oy
  PL 12
  02181 Espoo
  Finland | Rocephalin | 500 mg | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intramuskularna uporaba | 500 mg |
| Francija | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 1 g/10 ml | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intravenska ali subkutana uporaba | 1 g |
| Francija | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 1 g/3,5 ml | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intramuskularna ali subkutana uporaba | 1 g |
| Francija | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC) | 500 mg/2 ml | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intramuskularna ali subkutana uporaba | 500 mg |
| Francija | Roche
  52 Boulevard du Parc
  92521 NEUILLY SUR SEINE cedex
  France | Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC) | 500 mg/5 ml | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intravenska ali subkutana uporaba | 500 mg |
| Nemčija | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin zur Infusion 2 g | 2 g | Prašek za raztopino za infundiranje | Intravenska uporaba | 2 g |
| Nemčija | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin i.v. 1g | 1 g | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intravenska uporaba | 1 g |
| Nemčija | Roche Pharma AG
  Emil-Barell-Str. 1
  79639 Grenzach-Wyhlen
  Germany | Rocephin 500 mg | 500 mg | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intramuskularna ali intravenska uporaba | 500 mg |
| Grčija | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 2 g | Prašek za raztopino za infundiranje | Intravenska uporaba | 2 g |
| Grčija | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intravenska uporaba | 1 g |
| Grčija | Roche (Hellas) SA
  4, Alamanas & Delfon Str.,
  Maroussi 15125,
  Attiki
  Greece | Rocephin | 1 g | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intramuskularna uporaba | 1 g |
| Madžarska | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 1 g | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intravenska uporaba | 1000 mg |
| Madžarska | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 500 mg | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intramuskularna uporaba | 500 mg |
| Madžarska | Roche (Hungary) Ltd.
  Edison utca 1
  Budaörs
  H-2040
  Hungary | Rocephin | 250 mg | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intramuskularna uporaba | 250 mg |
| Islandija | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 2 g | Koncentrat za raztopino za infundiranje | Intravenska uporaba | 2 g |
| Islandija | Roche a/s
  Industriholmen 59,
  DK-2650 Hvidovre,
  Danmark | Rocephalin | 1 g | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intramuskularna ali intravenska uporaba | 1 g |
| Irska | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje | Intramuskularna ali intravenska uporaba | 1 g |
| Irska | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Prašek in vehikel za raztopino za i.m. injiciranje | Intramuskularna uporaba | 1 g |
| Italija | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 2 g | Prašek za raztopino za infundiranje | Intravenska uporaba | 2 g |
| Italija | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intravenska uporaba | 1 g |
| Italija | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 1 g | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intramuskularna uporaba | 1 g |
| Italija | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 500 mg | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intramuskularna uporaba | 500 mg |
| Italija | Roche S.p.A.
  Piazza Durante 11
  20131 Milano
  Italy | Rocefin | 250 mg | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intramuskularna uporaba | 250 mg |
| Latvija | Roche Latvija SIA
  8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
  Latvia | Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai | 1 g | Prašek za raztopino za injiciranje | Intramuskularna ali intravenska uporaba | 1 g |
| Luksemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 2 g | Prašek za raztopino za infundiranje | Intravenska uporaba | 2 g |
| Luksemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Prašek in vehikel za raztopino za i.v. injiciranje | Intravenska uporaba | 1 g |
| Luksemburg | N.V. Roche S.A.
  Rue Dante 75
  1070 Bruxelles
  Belgium | Rocephine | 1 g | Prašek in vehikel za raztopino za i.m. injiciranje | Intramuskularna uporaba | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Prašek za raztopino za infundiranje | Intravenska uporaba | 2 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Prašek za raztopino za injiciranje | Intramuskularna ali intravenska uporaba | 1 g |
| Malta | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Prašek za raztopino za injiciranje | Intramuskularna ali intravenska uporaba | 250 mg |
| Nizozemska | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 2 i.v. | 2 g | Prašek za raztopino za infundiranje | Intravenska uporaba | 2 g |
| Nizozemska | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.m. | 1 g | Prašek za raztopino za injiciranje | Intramuskularna uporaba | 1 g |
| Nizozemska | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 1 i.v. | 1 g | Prašek za raztopino za injiciranje | Intravenska uporaba | 1 g |
| Nizozemska | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,5 i.v. | 500 mg | Prašek za raztopino za injiciranje | Intravenska uporaba | 500 mg |
| Nizozemska | Roche Nederland B.V.
  Beneluxlaan 2a,
  3446 GR Woerden
  Netherlands | Rocephin 0,25 i.m. | 250 mg | Prašek za raztopino za injiciranje | Intramuskularna uporaba | 250 mg |
| Portugalska | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 2 g | Prašek za raztopino za infundiranje | Intravenska uporaba | 2 g |
| Portugalska | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/10 ml | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intravenska uporaba | 1 g |
| Portugalska | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 1000 mg/3,5 ml | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intramuskularna uporaba | 1 g |
| Portugalska | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 500 mg/2 ml | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intramuskularna uporaba | 500 mg |
| Portugalska | Roche Farmacêutica Química, Lda.,
  Estrada Nacional 249-1,
  2720-413 Amadora,
  Portugal | Rocephin | 250 mg/2 ml | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intramuskularna uporaba | 250 mg |
| Romunija | Roche România SRL
  Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,
  Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,
  Sector 1, Bucureşti,
  România. | Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă | 2 g | Prašek za raztopino za infundiranje | Intravenska uporaba | 2 g |
| Švedska | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 2 g | Prašek za raztopino za infundiranje | Intravenska uporaba | 2 g |
| Švedska | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intramuskularna ali intravenska uporaba | 1 g |
| Švedska | Roche AB
  Box 47327
  100 74 Stockholm
  Sweden | Rocephalin | 1 g | Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje | Intramuskularna uporaba | 1 g |
| Velika Britanija | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 2 g | Prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje | Intramuskularna ali intravenska uporaba | 2 g |
| Velika Britanija | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 1 g | Prašek za raztopino za injiciranje | Intramuskularna ali intravenska uporaba | 1 g |
| Velika Britanija | Roche Products Limited,
  6 Falcon Way, Shire Park,
  Welwyn Garden City,
  AL7 1TW,
  United Kingdom | Rocephin | 250 mg | Prašek za raztopino za injiciranje | Intramuskularna ali intravenska uporaba | 250 mg |

Država članica

EU/EGP

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Izmišljeno ime

Jakost

Farmacevtska oblika

Pot uporabe zdravila

Vsebina

(koncentracija)

Belgija

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

2 g

Belgija

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Prašek in vehikel za raztopino za i.m. injiciranje

Intramuskularna uporaba

1 g

Belgija

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Prašek in vehikel za raztopino za i.v. injiciranje

Intravenska uporaba

1 g

Danska

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Koncentrat za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

2 g

Danska

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intramuskularna ali intravenska uporaba

1 g

Danska

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

500 mg

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intramuskularna ali intravenska uporaba

500 mg

Finska

Roche Oy

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin

1000 mg

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intramuskularna uporaba

1 g

Finska

Roche Oy

PL 12

02181 Espoo

Finland

Rocephalin

500 mg

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intramuskularna uporaba

500 mg

Francija

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 1g/10 ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

1 g/10 ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska ali subkutana uporaba

1 g

Francija

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 1 g/3.5 ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

1 g/3,5 ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intramuskularna ali subkutana uporaba

1 g

Francija

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 500 mg/2ml, powder and solvent for solution for injection (IM, SC)

500 mg/2 ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intramuskularna ali subkutana uporaba

500 mg

Francija

Roche

52 Boulevard du Parc

92521 NEUILLY SUR SEINE cedex

France

Rocephine 500 mg/5ml, powder and solvent for solution for injection (IV, SC)

500 mg/5 ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska ali subkutana uporaba

500 mg

Nemčija

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin zur Infusion 2 g

2 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

2 g

Nemčija

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin i.v. 1g

1 g

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba

1 g

Nemčija

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Germany

Rocephin 500 mg

500 mg

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intramuskularna ali intravenska uporaba

500 mg

Grčija

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

2 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

2 g

Grčija

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba

1 g

Grčija

Roche (Hellas) SA

4, Alamanas & Delfon Str.,

Maroussi 15125,

Attiki

Greece

Rocephin

1 g

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intramuskularna uporaba

1 g

Madžarska

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

1 g

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba

1000 mg

Madžarska

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

500 mg

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intramuskularna uporaba

500 mg

Madžarska

Roche (Hungary) Ltd.

Edison utca 1

Budaörs

H-2040

Hungary

Rocephin

250 mg

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intramuskularna uporaba

250 mg

Islandija

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

2 g

Koncentrat za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

2 g

Islandija

Roche a/s

Industriholmen 59,

DK-2650 Hvidovre,

Danmark

Rocephalin

1 g

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intramuskularna ali intravenska uporaba

1 g

Irska

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Intramuskularna ali intravenska uporaba

1 g

Irska

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Prašek in vehikel za raztopino za i.m. injiciranje

Intramuskularna uporaba

1 g

Italija

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

2 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

2 g

Italija

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba

1 g

Italija

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

1 g

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intramuskularna uporaba

1 g

Italija

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

500 mg

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intramuskularna uporaba

500 mg

Italija

Roche S.p.A.

Piazza Durante 11

20131 Milano

Italy

Rocefin

250 mg

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intramuskularna uporaba

250 mg

Latvija

Roche Latvija SIA

8b G.Astras Street, Riga, LV1082,

Latvia

Rocephin 1 g pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

1 g

Prašek za raztopino za injiciranje

Intramuskularna ali intravenska uporaba

1 g

Luksemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

2 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

2 g

Luksemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Prašek in vehikel za raztopino za i.v. injiciranje

Intravenska uporaba

1 g

Luksemburg

N.V. Roche S.A.

Rue Dante 75

1070 Bruxelles

Belgium

Rocephine

1 g

Prašek in vehikel za raztopino za i.m. injiciranje

Intramuskularna uporaba

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

2 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Prašek za raztopino za injiciranje

Intramuskularna ali intravenska uporaba

1 g

Malta

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Prašek za raztopino za injiciranje

Intramuskularna ali intravenska uporaba

250 mg

Nizozemska

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 2 i.v.

2 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

2 g

Nizozemska

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.m.

1 g

Prašek za raztopino za injiciranje

Intramuskularna uporaba

1 g

Nizozemska

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 1 i.v.

1 g

Prašek za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba

1 g

Nizozemska

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,5 i.v.

500 mg

Prašek za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba

500 mg

Nizozemska

Roche Nederland B.V.

Beneluxlaan 2a,

3446 GR Woerden

Netherlands

Rocephin 0,25 i.m.

250 mg

Prašek za raztopino za injiciranje

Intramuskularna uporaba

250 mg

Portugalska

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

2 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

2 g

Portugalska

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/10 ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intravenska uporaba

1 g

Portugalska

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

1000 mg/3,5 ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intramuskularna uporaba

1 g

Portugalska

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

500 mg/2 ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intramuskularna uporaba

500 mg

Portugalska

Roche Farmacêutica Química, Lda.,

Estrada Nacional 249-1,

2720-413 Amadora,

Portugal

Rocephin

250 mg/2 ml

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intramuskularna uporaba

250 mg

Romunija

Roche România SRL

Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5,

Clădirea City Gate–Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6,

Sector 1, Bucureşti,

România.

Rocephin 2 g pulbere pentru soluţie perfuzabilă

2 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

2 g

Švedska

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

2 g

Prašek za raztopino za infundiranje

Intravenska uporaba

2 g

Švedska

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intramuskularna ali intravenska uporaba

1 g

Švedska

Roche AB

Box 47327

100 74 Stockholm

Sweden

Rocephalin

1 g

Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje

Intramuskularna uporaba

1 g

Velika Britanija

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

2 g

Prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje

Intramuskularna ali intravenska uporaba

2 g

Velika Britanija

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

1 g

Prašek za raztopino za injiciranje

Intramuskularna ali intravenska uporaba

1 g

Velika Britanija

Roche Products Limited,

6 Falcon Way, Shire Park,

Welwyn Garden City,

AL7 1TW,

United Kingdom

Rocephin

250 mg

Prašek za raztopino za injiciranje

Intramuskularna ali intravenska uporaba

250 mg

---

PRILOGA IV

Seznam imen, farmacevtskih oblik in jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe, karence in imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah

| Država članica EU/EGP | Predlagatelj/Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom | Ime | INN | Farmacevtska oblika | Jakost | Živalska vrsta | Pot uporabe | Priporočeni odmerek | Karenca |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Belgija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Irska | Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins | Barium selenate | Suspenzija za injiciranje | 50 mg/ml | Govedo | Subkutana injekcija | 1 ml na 50 kg telesne mase | Meso in organi: 31 dni
  Mleko: nič dni |
| Češka republika | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Irska | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot | Barium selenate | Suspenzija za injiciranje | 50 mg/ml | Govedo | Subkutana uporaba | 1 ml na 50 kg telesne mase | Meso in organi: 31 dni
  Mleko: nič dni |
| Nemčija (1) | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Irska | Selenate LA 5 % | Barium selenate | Suspenzija za injiciranje | 50 mg/ml | Govedo | Subkutana uporaba | 1 ml na 50 kg telesne mase | Meso in organi: 31 dni
  Mleko: nič dni |
| Danska | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Irska | Selongatum Long Acting, Suspension til injektion | Barium selenate | Suspenzija za injiciranje | 50 mg/ml | Govedo | Subkutana uporaba | 1 ml na 50 kg telesne mase | Meso in organi: 31 dni
  Mleko: nič dni |
| Estonija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght
  Dublin 24
  Irska | Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele | Barium selenate | Suspenzija za injiciranje | 50 mg/ml | Govedo | Subkutana uporaba | 1 ml na 50 kg telesne mase | Meso in organi: 31 dni
  Mleko: nič dni |
| Španija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Irska | Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino | Barium selenate | Suspenzija za injiciranje | 50 mg/ml | Govedo | Subkutana uporaba | 1 ml na 50 kg telesne mase | Meso in organi: 31 dni
  Mleko: nič dni |
| Francija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Irska | SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS | Barium selenate | Suspenzija za injiciranje | 50 mg/ml | Govedo | Subkutana uporaba | 1 ml na 50 kg telesne mase | Meso in organi: 31 dni
  Mleko: nič dni |
| Irska | Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs
  Killarney
  Co. Kerry
  Irska | B.V.P. Barium Selenate Injection | Barium selenate | Suspenzija za injiciranje | 50 mg/ml | Govedo | Subkutana uporaba | 1 mg Se/kg telesne mase, kot sledi: govedo (odraslo govedo): 6-10 ml govedo (mlado govedo): 3–8 ml teleta: 1–2 ml | Meso in organi: 31 dni
  Mleko: nič dni |
| Irska | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Irska | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Suspenzija za injiciranje | 50 mg/ml | Govedo | Subkutana uporaba | 1 ml na 50 kg telesne mase | Meso in organi: 31 dni
  Mleko: nič dni |
| Litva | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Irska | SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams | Barium selenate | Suspenzija za injiciranje | 50 mg/ml | Govedo | Subkutana uporaba | 1 ml na 50 kg telesne mase | Meso in organi: 31 dni
  Mleko: nič dni |
| Latvija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Irska | Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem | Barium selenate | Suspenzija za injiciranje | 50 mg/ml | Govedo | Subkutana uporaba | 1 ml na 50 kg telesne mase | Meso in organi: 31 dni
  Mleko: nič dni |
| Poljska | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Irska | Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła | Barium selenate | Suspenzija za injiciranje | 50 mg/ml | Govedo | Subkutana uporaba | 1 ml na 50 kg telesne mase | Meso in organi: 31 dni
  Mleko: nič dni |
| Romunija | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Irska | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine | Barium selenate | Suspenzija za injiciranje | 50 mg/ml | Govedo | Subkutana uporaba | 1 ml na 50 kg telesne mase | Meso in organi: 31 dni
  Mleko: nič dni |
| Slovaška | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Irska | SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok | Barium selenate | Suspenzija za injiciranje | 50 mg/ml | Govedo | Subkutana uporaba | 1 ml na 50 kg telesne mase | Meso in organi: 31 dni
  Mleko: nič dni |
| Švedska | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Irska | Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur | Barium selenate | Suspenzija za injiciranje | 50 mg/ml | Govedo | Subkutana uporaba | 1 ml na 50 kg telesne mase | Meso in organi: 31 dni
  Mleko: nič dni |
| Združeno kraljestvo | Cross Vetpharm Group Limited
  Broomhill Road Tallaght,
  Dublin 24
  Irska | Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle | Barium selenate | Suspenzija za injiciranje | 50 mg/ml | Govedo | Subkutana uporaba | 1 ml na 50 kg telesne mase | Meso in organi: 31 dni
  Mleko: nič dni |

Država članica EU/EGP

Predlagatelj/Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ime

INN

Farmacevtska oblika

Jakost

Živalska vrsta

Pot uporabe

Priporočeni odmerek

Karenca

Belgija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Irska

Selenate Long Acting 50 mg/ml, suspension injectable pour bovins

Barium selenate

Suspenzija za injiciranje

50 mg/ml

Govedo

Subkutana injekcija

1 ml na 50 kg telesne mase

Meso in organi: 31 dni

Mleko: nič dni

Češka republika

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Irska

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekční suspenze pro skot

Barium selenate

Suspenzija za injiciranje

50 mg/ml

Govedo

Subkutana uporaba

1 ml na 50 kg telesne mase

Meso in organi: 31 dni

Mleko: nič dni

Nemčija (1)

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Irska

Selenate LA 5 %

Barium selenate

Suspenzija za injiciranje

50 mg/ml

Govedo

Subkutana uporaba

1 ml na 50 kg telesne mase

Meso in organi: 31 dni

Mleko: nič dni

Danska

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Irska

Selongatum Long Acting, Suspension til injektion

Barium selenate

Suspenzija za injiciranje

50 mg/ml

Govedo

Subkutana uporaba

1 ml na 50 kg telesne mase

Meso in organi: 31 dni

Mleko: nič dni

Estonija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght

Dublin 24

Irska

Selenate Long Acting, 50 mg/ml, süstesuspensioon veistele

Barium selenate

Suspenzija za injiciranje

50 mg/ml

Govedo

Subkutana uporaba

1 ml na 50 kg telesne mase

Meso in organi: 31 dni

Mleko: nič dni

Španija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Irska

Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino

Barium selenate

Suspenzija za injiciranje

50 mg/ml

Govedo

Subkutana uporaba

1 ml na 50 kg telesne mase

Meso in organi: 31 dni

Mleko: nič dni

Francija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Irska

SELENATE LA SUSPENSION INJECTABLE 50 MG/ML POUR BOVINS

Barium selenate

Suspenzija za injiciranje

50 mg/ml

Govedo

Subkutana uporaba

1 ml na 50 kg telesne mase

Meso in organi: 31 dni

Mleko: nič dni

Irska

Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo Ballinskelligs

Killarney

Co. Kerry

Irska

B.V.P. Barium Selenate Injection

Barium selenate

Suspenzija za injiciranje

50 mg/ml

Govedo

Subkutana uporaba

1 mg Se/kg telesne mase, kot sledi: govedo (odraslo govedo): 6-10 ml govedo (mlado govedo): 3–8 ml teleta: 1–2 ml

Meso in organi: 31 dni

Mleko: nič dni

Irska

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Irska

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Suspenzija za injiciranje

50 mg/ml

Govedo

Subkutana uporaba

1 ml na 50 kg telesne mase

Meso in organi: 31 dni

Mleko: nič dni

Litva

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Irska

SELENATE LONG ACTING 50 mg/ml injekcinė suspensija galvijams

Barium selenate

Suspenzija za injiciranje

50 mg/ml

Govedo

Subkutana uporaba

1 ml na 50 kg telesne mase

Meso in organi: 31 dni

Mleko: nič dni

Latvija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Irska

Selenate Long Acting 50 mg/ml suspensija injekcijām liellopiem

Barium selenate

Suspenzija za injiciranje

50 mg/ml

Govedo

Subkutana uporaba

1 ml na 50 kg telesne mase

Meso in organi: 31 dni

Mleko: nič dni

Poljska

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Irska

Selenate Long Acting 50 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla bydła

Barium selenate

Suspenzija za injiciranje

50 mg/ml

Govedo

Subkutana uporaba

1 ml na 50 kg telesne mase

Meso in organi: 31 dni

Mleko: nič dni

Romunija

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Irska

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspensie injectabilă pentru bovine

Barium selenate

Suspenzija za injiciranje

50 mg/ml

Govedo

Subkutana uporaba

1 ml na 50 kg telesne mase

Meso in organi: 31 dni

Mleko: nič dni

Slovaška

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Irska

SELENATE Long Acting 50 mg/ml injekcná suspenzia pre hovädzí dobytok

Barium selenate

Suspenzija za injiciranje

50 mg/ml

Govedo

Subkutana uporaba

1 ml na 50 kg telesne mase

Meso in organi: 31 dni

Mleko: nič dni

Švedska

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Irska

Selongatum vet. 50 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur

Barium selenate

Suspenzija za injiciranje

50 mg/ml

Govedo

Subkutana uporaba

1 ml na 50 kg telesne mase

Meso in organi: 31 dni

Mleko: nič dni

Združeno kraljestvo

Cross Vetpharm Group Limited

Broomhill Road Tallaght,

Dublin 24

Irska

Selenate Long Acting 50 mg/ml Suspension for Injection for Cattle

Barium selenate

Suspenzija za injiciranje

50 mg/ml

Govedo

Subkutana uporaba

1 ml na 50 kg telesne mase

Meso in organi: 31 dni

Mleko: nič dni

---

(1)  Dovoljenje za promet z zdravilom ni bilo izdano

---