# Úradný vestník L 194/2017

| | ISSN 1977-0790 |
| --- | --- |
| Úradný vestník
  Európskej únie | L 194 |
| | |
| Slovenské vydanie | Právne predpisy | Ročník 6026. júla 2017 |

ISSN 1977-0790

Úradný vestník

Európskej únie

L 194

Slovenské vydanie

Právne predpisy

Ročník 6026. júla 2017

---

| Obsah | | II   Nelegislatívne akty | Strana |
| --- | --- | --- | --- |
| | | NARIADENIA |
| | * | Vykonávacie nariadenie Rady (EÚ) 2017/1374 z 25. júla 2017, ktorým sa vykonáva nariadenie (EÚ) č. 269/2014 o reštriktívnych opatreniach vzhľadom na konanie narúšajúce alebo ohrozujúce územnú celistvosť, zvrchovanosť a nezávislosť Ukrajiny | 1 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1375 z 25. júla 2017, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1191/2014, ktorým sa určuje formát a spôsob nahlasovania informácií podľa článku 19 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 517/2014 o fluórovaných skleníkových plynoch | 4 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1376 z 25. júla 2017, ktorým sa obnovuje schválenie warfarínu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (
  1
  ) | 9 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1377 z 25. júla 2017, ktorým sa obnovuje schválenie chlórofacinónu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (
  1
  ) | 15 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1378 z 25. júla 2017, ktorým sa obnovuje schválenie kumatetralylu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (
  1
  ) | 21 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1379 z 25. júla 2017, ktorým sa obnovuje schválenie látky difenakum ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (
  1
  ) | 27 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1380 z 25. júla 2017, ktorým sa obnovuje schválenie bromadiolónu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (
  1
  ) | 33 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1381 z 25. júla 2017, ktorým sa obnovuje schválenie látky brodifakum ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (
  1
  ) | 39 |
| | * | Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1382 z 25. júla 2017, ktorým sa obnovuje schválenie difetialónu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (
  1
  ) | 45 |
| | * | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1383 z 25. júla 2017, ktorým sa obnovuje schválenie flokumafénu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (
  1
  ) | 51 |
| | | Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1384 z 25. júla 2017 o vydávaní dovozných povolení na ryžu v rámci colných kvót otvorených na čiastkové obdobie júl 2017 vykonávacím nariadením (EÚ) č. 1273/2011 | 57 |
| | | ROZHODNUTIA |
| | * | Rozhodnutie Rady (SZBP) 2017/1385 z 25. júla 2017, ktorým sa mení rozhodnutie (SZBP) 2015/778 o vojenskej operácii Európskej únie v južnej časti centrálneho Stredozemia (operácia EUNAVFOR MED SOPHIA) | 61 |
| | * | Rozhodnutie Rady (SZBP) 2017/1386 z 25. júla 2017, ktorým sa mení rozhodnutie 2014/145/SZBP o reštriktívnych opatreniach vzhľadom na konanie, ktorým sa narúša alebo ohrozuje územná celistvosť, zvrchovanosť a nezávislosť Ukrajiny | 63 |
| | * | Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1387 z 24. júla 2017, ktorým sa povoľuje umiestnenie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
  [oznámené pod číslom C(2017) 4975] | 65 |

Obsah

II   Nelegislatívne akty

Strana

NARIADENIA

*

Vykonávacie nariadenie Rady (EÚ) 2017/1374 z 25. júla 2017, ktorým sa vykonáva nariadenie (EÚ) č. 269/2014 o reštriktívnych opatreniach vzhľadom na konanie narúšajúce alebo ohrozujúce územnú celistvosť, zvrchovanosť a nezávislosť Ukrajiny

1

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1375 z 25. júla 2017, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1191/2014, ktorým sa určuje formát a spôsob nahlasovania informácií podľa článku 19 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 517/2014 o fluórovaných skleníkových plynoch

4

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1376 z 25. júla 2017, ktorým sa obnovuje schválenie warfarínu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (
  1
  )

1

9

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1377 z 25. júla 2017, ktorým sa obnovuje schválenie chlórofacinónu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (
  1
  )

1

15

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1378 z 25. júla 2017, ktorým sa obnovuje schválenie kumatetralylu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (
  1
  )

1

21

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1379 z 25. júla 2017, ktorým sa obnovuje schválenie látky difenakum ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (
  1
  )

1

27

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1380 z 25. júla 2017, ktorým sa obnovuje schválenie bromadiolónu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (
  1
  )

1

33

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1381 z 25. júla 2017, ktorým sa obnovuje schválenie látky brodifakum ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (
  1
  )

1

39

*

Vykonávacie Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1382 z 25. júla 2017, ktorým sa obnovuje schválenie difetialónu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (
  1
  )

1

45

*

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1383 z 25. júla 2017, ktorým sa obnovuje schválenie flokumafénu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (
  1
  )

1

51

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1384 z 25. júla 2017 o vydávaní dovozných povolení na ryžu v rámci colných kvót otvorených na čiastkové obdobie júl 2017 vykonávacím nariadením (EÚ) č. 1273/2011

57

ROZHODNUTIA

*

Rozhodnutie Rady (SZBP) 2017/1385 z 25. júla 2017, ktorým sa mení rozhodnutie (SZBP) 2015/778 o vojenskej operácii Európskej únie v južnej časti centrálneho Stredozemia (operácia EUNAVFOR MED SOPHIA)

61

*

Rozhodnutie Rady (SZBP) 2017/1386 z 25. júla 2017, ktorým sa mení rozhodnutie 2014/145/SZBP o reštriktívnych opatreniach vzhľadom na konanie, ktorým sa narúša alebo ohrozuje územná celistvosť, zvrchovanosť a nezávislosť Ukrajiny

63

*

Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2017/1387 z 24. júla 2017, ktorým sa povoľuje umiestnenie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
  [oznámené pod číslom C(2017) 4975]

Aspergillus niger

[oznámené pod číslom C(2017) 4975]

65

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text s významom pre EHP |

---

(1)   Text s významom pre EHP

1

| SK | Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.
  Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička. |
| --- | --- |

SK

Akty, ktoré sú vytlačené obyčajným písmom, sa týkajú každodennej organizácie poľnohospodárskych záležitostí a sú spravidla platné len obmedzenú dobu.

Názvy všetkých ostatných aktov sú vytlačené tučným písmom a je pred nimi hviezdička.

---

II Nelegislatívne akty

NARIADENIA

| 26.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 194/1 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 194/1

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE RADY (EÚ) 2017/1374

z 25. júla 2017,

ktorým sa vykonáva nariadenie (EÚ) č. 269/2014 o reštriktívnych opatreniach vzhľadom na konanie narúšajúce alebo ohrozujúce územnú celistvosť, zvrchovanosť a nezávislosť Ukrajiny

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Rady (EÚ) č. 269/2014 zo 17. marca 2014 o reštriktívnych opatreniach vzhľadom na konanie narúšajúce alebo ohrozujúce územnú celistvosť, zvrchovanosť a nezávislosť Ukrajiny (1), a najmä na jeho článok 14 ods. 1 a 3,

so zreteľom na návrh vysokého predstaviteľa Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku,

keďže:

| (1) | Rada 17. marca 2014 prijala nariadenie (EÚ) č. 269/2014. |
| --- | --- |

(1)

Rada 17. marca 2014 prijala nariadenie (EÚ) č. 269/2014.

| (2) | Rada preskúmala jedno individuálne označenie uvedené v prílohe I k nariadeniu (EÚ) č. 269/2014. Záznam o uvedenej osobe by sa mal zmeniť. |
| --- | --- |

(2)

Rada preskúmala jedno individuálne označenie uvedené v prílohe I k nariadeniu (EÚ) č. 269/2014. Záznam o uvedenej osobe by sa mal zmeniť.

| (3) | Príloha I k nariadeniu (EÚ) č. 269/2014 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, |
| --- | --- |

(3)

Príloha I k nariadeniu (EÚ) č. 269/2014 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Príloha I k nariadeniu (EÚ) č. 269/2014 sa mení tak, ako sa uvádza v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 25. júla 2017

Za Radu

predseda

M. MAASIKAS

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 78, 17.3.2014, s. 6.

1

---

PRÍLOHA

V prílohe I k nariadeniu (EÚ) č. 269/2014 pod názvom „Osoby“ sa záznam č. 92 nahrádza takto:

| | Meno | Informácie o totožnosti | Odôvodnenie | Dátum zaradenia do zoznamu |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „92. | Arkady Romanovich ROTENBERG,
  Arkadii Romanovich ROTENBERG
  (Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ) | Dátum narodenia: 15.12.1951
  Miesto narodenia: Leningrad (Petrohrad) | Arkadij Rotenberg je významný ruský podnikateľ, ktorý má úzke osobné vzťahy s prezidentom Putinom. Rotenberg alebo jeho spoločnosti od marca 2014 získali štátne zákazky v celkovej hodnote viac ako 7 miliárd USD. Za rok 2015 bol Rotenberg na zozname vládnych zákaziek z hľadiska ich hodnoty na prvom mieste, keď od ruskej vlády získal zákazky vo výške 555 miliárd rubľov. Mnohé z týchto zákaziek boli udelené bez formálneho súťažného postupu. Predseda vlády Dmitrij Medvedev 30. januára 2015 podpísal dekrét, ktorým sa Rotenbergovej spoločnosti Strojgazmontaž zadala štátna zákazka na vybudovanie Kerčského mosta z Ruska na protiprávne anektované územie Krymskej autonómnej republiky. Prostredníctvom týchto zákaziek mu ruskí činitelia s rozhodovacou právomocou zodpovední za anexiu Krymu a destabilizáciu východnej Ukrajiny poskytli finančný prospech.
  Je vlastníkom spoločnosti Strojgazmontaž, ktorá získala štátnu zákazku na výstavbu Kerčského mosta z Ruska na protiprávne anektované územie Krymskej autonómnej republiky, ktorou sa konsolidovala jej integrácia do Ruskej federácie, čo zas viedlo k ďalšiemu narušeniu územnej celistvosti Ukrajiny. Podobne v januári 2017 spoločnosť Strojgazmontaž získala štátnu zákazku v hodnote 17 miliárd rubľov na výstavu železnice vedúcej na Kerčský most, čo opäť ďalej narúša územnú celistvosť Ukrajiny.
  Je predsedom správnej rady vydavateľstva Prosveščenije, ktoré konkrétne realizovalo projekt ‚Deťom Ruska: adresa – Krym‘ – propagačnú kampaň zameranú na presvedčenie krymských detí, že odteraz sú ruskými občanmi žijúcimi v Rusku, čím podporil politiku ruskej vlády zameranú na integráciu Krymu do Ruska. | 30.7.2014“ |

Meno

Informácie o totožnosti

Odôvodnenie

Dátum zaradenia do zoznamu

„92.

Arkady Romanovich ROTENBERG,

Arkadii Romanovich ROTENBERG

(Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ)

Dátum narodenia: 15.12.1951

Miesto narodenia: Leningrad (Petrohrad)

Arkadij Rotenberg je významný ruský podnikateľ, ktorý má úzke osobné vzťahy s prezidentom Putinom. Rotenberg alebo jeho spoločnosti od marca 2014 získali štátne zákazky v celkovej hodnote viac ako 7 miliárd USD. Za rok 2015 bol Rotenberg na zozname vládnych zákaziek z hľadiska ich hodnoty na prvom mieste, keď od ruskej vlády získal zákazky vo výške 555 miliárd rubľov. Mnohé z týchto zákaziek boli udelené bez formálneho súťažného postupu. Predseda vlády Dmitrij Medvedev 30. januára 2015 podpísal dekrét, ktorým sa Rotenbergovej spoločnosti Strojgazmontaž zadala štátna zákazka na vybudovanie Kerčského mosta z Ruska na protiprávne anektované územie Krymskej autonómnej republiky. Prostredníctvom týchto zákaziek mu ruskí činitelia s rozhodovacou právomocou zodpovední za anexiu Krymu a destabilizáciu východnej Ukrajiny poskytli finančný prospech.

Je vlastníkom spoločnosti Strojgazmontaž, ktorá získala štátnu zákazku na výstavbu Kerčského mosta z Ruska na protiprávne anektované územie Krymskej autonómnej republiky, ktorou sa konsolidovala jej integrácia do Ruskej federácie, čo zas viedlo k ďalšiemu narušeniu územnej celistvosti Ukrajiny. Podobne v januári 2017 spoločnosť Strojgazmontaž získala štátnu zákazku v hodnote 17 miliárd rubľov na výstavu železnice vedúcej na Kerčský most, čo opäť ďalej narúša územnú celistvosť Ukrajiny.

Je predsedom správnej rady vydavateľstva Prosveščenije, ktoré konkrétne realizovalo projekt ‚Deťom Ruska: adresa – Krym‘ – propagačnú kampaň zameranú na presvedčenie krymských detí, že odteraz sú ruskými občanmi žijúcimi v Rusku, čím podporil politiku ruskej vlády zameranú na integráciu Krymu do Ruska.

30.7.2014“

---

| 26.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 194/4 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 194/4

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1375

z 25. júla 2017,

ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1191/2014, ktorým sa určuje formát a spôsob nahlasovania informácií podľa článku 19 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 517/2014 o fluórovaných skleníkových plynoch

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 517/2014 zo 16. apríla 2014 o fluórovaných skleníkových plynoch, ktorým sa zrušuje nariadenie (ES) č. 842/2006 (1), a najmä na jeho článok 19 ods. 7,

keďže:

| (1) | Vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) č. 1191/2014 (2) sa stanovuje spôsob nahlasovania informácií podľa článku 19 nariadenia (EÚ) č. 517/2014 v súvislosti s používaním určitých fluórovaných skleníkových plynov ako východiskovej suroviny alebo v prípadoch, keď výrobcovia, dovozcovia a vývozcovia týchto plynov a podniky, ktoré likvidujú tieto plyny, uvádzajú na trh produkty alebo zariadenia s obsahom týchto plynov. |
| --- | --- |

(1)

Vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) č. 1191/2014 (2) sa stanovuje spôsob nahlasovania informácií podľa článku 19 nariadenia (EÚ) č. 517/2014 v súvislosti s používaním určitých fluórovaných skleníkových plynov ako východiskovej suroviny alebo v prípadoch, keď výrobcovia, dovozcovia a vývozcovia týchto plynov a podniky, ktoré likvidujú tieto plyny, uvádzajú na trh produkty alebo zariadenia s obsahom týchto plynov.

| (2) | S cieľom umožniť účinné monitorovanie plnenia nahlasovacích povinností podľa článku 19 nariadenia (EÚ) č. 517/2014 by podniky ešte pred vykonaním relevantných činností mali byť povinné zaregistrovať sa na účely používania elektronického nástroja na nahlasovanie uvedeného v článku 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1191/2014. To by umožnilo príslušným orgánom členských štátov overiť v čase dovozu, vývozu alebo inej relevantnej činnosti, či sa podnik na základe nahlásenia podľa článku 19 nariadenia (EÚ) č. 517/2014 má podrobiť overeniu súladu. |
| --- | --- |

(2)

S cieľom umožniť účinné monitorovanie plnenia nahlasovacích povinností podľa článku 19 nariadenia (EÚ) č. 517/2014 by podniky ešte pred vykonaním relevantných činností mali byť povinné zaregistrovať sa na účely používania elektronického nástroja na nahlasovanie uvedeného v článku 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1191/2014. To by umožnilo príslušným orgánom členských štátov overiť v čase dovozu, vývozu alebo inej relevantnej činnosti, či sa podnik na základe nahlásenia podľa článku 19 nariadenia (EÚ) č. 517/2014 má podrobiť overeniu súladu.

| (3) | Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 1191/2014 by sa mala zmeniť, pokiaľ ide o štruktúru požadovaných informácií o určitých vlastnostiach fluórovaných uhľovodíkov, s cieľom zosúladiť ju s formátom nahlasovaných správ, ktoré používajú zmluvné strany Montrealského protokolu o látkach, ktoré poškodzujú ozónovú vrstvu, k Viedenskému dohovoru o ochrane ozónovej vrstvy (3) (ďalej len „Montrealský protokol“). Únia by si tak mohla plniť nahlasovacie povinnosti podľa Montrealského protokolu. Z toho istého dôvodu by sa počnúc rokom 2020 malo vyžadovať aj nahlasovanie informácií o mieste určenia vývozu a pôvode dovozu, čo by poskytlo dostatočný čas na prispôsobenie elektronického nástroja na nahlasovanie. |
| --- | --- |

(3)

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 1191/2014 by sa mala zmeniť, pokiaľ ide o štruktúru požadovaných informácií o určitých vlastnostiach fluórovaných uhľovodíkov, s cieľom zosúladiť ju s formátom nahlasovaných správ, ktoré používajú zmluvné strany Montrealského protokolu o látkach, ktoré poškodzujú ozónovú vrstvu, k Viedenskému dohovoru o ochrane ozónovej vrstvy (3) (ďalej len „Montrealský protokol“). Únia by si tak mohla plniť nahlasovacie povinnosti podľa Montrealského protokolu. Z toho istého dôvodu by sa počnúc rokom 2020 malo vyžadovať aj nahlasovanie informácií o mieste určenia vývozu a pôvode dovozu, čo by poskytlo dostatočný čas na prispôsobenie elektronického nástroja na nahlasovanie.

| (4) | V oddiele 2 by sa mali doplniť ďalšie rozlíšenia a poznámky s cieľom vziať do úvahy postupy nahlasovania, ktoré sa vyvinuli počas prvých dvoch cyklov nahlasovania, a mal by sa objasniť aj opis v oddiele 12, aby sa predišlo nesprávnemu výkladu zo strany nahlasujúcich podnikov, k akému došlo v minulosti. |
| --- | --- |

(4)

V oddiele 2 by sa mali doplniť ďalšie rozlíšenia a poznámky s cieľom vziať do úvahy postupy nahlasovania, ktoré sa vyvinuli počas prvých dvoch cyklov nahlasovania, a mal by sa objasniť aj opis v oddiele 12, aby sa predišlo nesprávnemu výkladu zo strany nahlasujúcich podnikov, k akému došlo v minulosti.

| (5) | Vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2016/879 (4) sa v súvislosti s kvótami na uvádzanie fluórovaných uhľovodíkov na trh stanovil elektronický register, v ktorom sa evidujú všetky relevantné údaje týkajúce sa povolení uvedené v článku 18 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 517/2014. Zodpovedajúci formát nahlasovaných správ uvedený v oddiele 13 prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 1191/2014 je preto zastaraný a mal by sa vypustiť. |
| --- | --- |

(5)

Vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2016/879 (4) sa v súvislosti s kvótami na uvádzanie fluórovaných uhľovodíkov na trh stanovil elektronický register, v ktorom sa evidujú všetky relevantné údaje týkajúce sa povolení uvedené v článku 18 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 517/2014. Zodpovedajúci formát nahlasovaných správ uvedený v oddiele 13 prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 1191/2014 je preto zastaraný a mal by sa vypustiť.

| (6) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 24 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 517/2014, |
| --- | --- |

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom výboru zriadeného podľa článku 24 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 517/2014,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1191/2014 sa mení takto:

| (1) | Článok 1 sa nahrádza takto:

  „Článok 1

  1.   Nahlasovanie požadované v súlade s článkom 19 nariadenia (EÚ) č. 517/2014 prebieha elektronicky použitím nástroja na nahlasovanie, ktorý sa zakladá na formáte stanovenom v prílohe k tomuto nariadeniu a ktorý je na tento účel dostupný na internetovej stránke Komisie.


  2.   Ešte pred vykonaním činností, ktoré sa majú nahlásiť podľa článku 19 nariadenia (EÚ) č. 517/2014, sa každý podnik musí zaregistrovať na webovej stránke Komisie, aby mohol používať elektronický nástroj na nahlasovanie.“ |
| --- | --- |

(1)

Článok 1 sa nahrádza takto:

„Článok 1

1.   Nahlasovanie požadované v súlade s článkom 19 nariadenia (EÚ) č. 517/2014 prebieha elektronicky použitím nástroja na nahlasovanie, ktorý sa zakladá na formáte stanovenom v prílohe k tomuto nariadeniu a ktorý je na tento účel dostupný na internetovej stránke Komisie.

2.   Ešte pred vykonaním činností, ktoré sa majú nahlásiť podľa článku 19 nariadenia (EÚ) č. 517/2014, sa každý podnik musí zaregistrovať na webovej stránke Komisie, aby mohol používať elektronický nástroj na nahlasovanie.“

| (2) | Príloha sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu. |
| --- | --- |

(2)

Príloha sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 25. júla 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 150, 20.5.2014, s. 195.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1191/2014 z 30. októbra 2014, ktorým sa určuje formát a spôsob nahlasovania informácií podľa článku 19 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 517/2014 o fluórovaných skleníkových plynoch (Ú. v. EÚ L 318, 5.11.2014, s. 5).

2

(3)  Rozhodnutie Rady 88/540/EHS zo 14. októbra 1988 týkajúce sa uzatvorenia Viedenského dohovoru o ochrane ozónovej vrstvy a Montrealského protokolu o látkach, ktoré porušujú ozónovú vrstvu (Ú. v. ES L 297, 31.10.1988, s. 8).

3

(4)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/879 z 2. júna 2016, ktorým sa podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 517/2014 stanovujú podrobnosti vyhlásenia o zhode pri uvádzaní chladiacich a klimatizačných zariadení a tepelných čerpadiel naplnených fluórovanými uhľovodíkmi na trh, ako aj jeho overenia nezávislým audítorom (Ú. v. EÚ L 146, 3.6.2016, s. 1).

4

---

PRÍLOHA

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 1191/2014 sa mení takto:

| 1. | V oddiele 1 sa tabuľka nahrádza takto: | „INFORMÁCIE, KTORÉ SA MAJÚ NAHLASOVAŤ | POZNÁMKY |
| --- | --- | --- | --- |
| 1A | Celkový objem výroby zo zariadení v Únii | |
| | 1B | — | objem výroby zo zariadení v Únii, ktorá zahŕňa zhodnotenú vedľajšiu výrobu alebo nežiaduce výrobky v prípade, že táto vedľajšia výroba alebo tieto výrobky boli v zariadeniach pred uvedením na trh zneškodnené |

1.

V oddiele 1 sa tabuľka nahrádza takto:

„INFORMÁCIE, KTORÉ SA MAJÚ NAHLASOVAŤ

POZNÁMKY

1A

Celkový objem výroby zo zariadení v Únii

1B

—

objem výroby zo zariadení v Únii, ktorá zahŕňa zhodnotenú vedľajšiu výrobu alebo nežiaduce výrobky v prípade, že táto vedľajšia výroba alebo tieto výrobky boli v zariadeniach pred uvedením na trh zneškodnené

Hlásenia o celkových zneškodnených množstvách od výrobcov, ktorí vykonávajú zneškodnenie, sa uvádzajú v oddiele 8

1C

| — | objem výroby zo zariadení v Únii, ktorá zahŕňa zhodnotenú vedľajšiu výrobu alebo nežiaduce výrobky v prípade, že táto vedľajšia výroba alebo tieto výrobky boli odovzdané iným podnikom na účely zneškodnenia a neboli predtým uvedené na trh |
| --- | --- |

—

objem výroby zo zariadení v Únii, ktorá zahŕňa zhodnotenú vedľajšiu výrobu alebo nežiaduce výrobky v prípade, že táto vedľajšia výroba alebo tieto výrobky boli odovzdané iným podnikom na účely zneškodnenia a neboli predtým uvedené na trh

Uvedie sa podnik, ktorý vykonáva zneškodnenie

1C_a

Množstvo fluórovaných uhľovodíkov vyrobených na použitie ako východisková surovina v rámci Únie

1C_b

Množstvo fluórovaných uhľovodíkov vyrobených na použitie v rámci Únie vyňaté podľa Montrealského protokolu

Druh vyňatých použití sa musí špecifikovať

AUTOMATICKY VYPOČÍTANÉ MNOŽSTVÁ

1D

Celkový objem vlastnej zneškodnenej výroby, ktorá predtým nebola uvedená na trh

1D = 1B + 1C

1E

Výrobky k dispozícii na predaj

1E = 1A – 1D“

| 2. | Oddiel 2 sa mení takto:






  a) | v druhom odseku sa dopĺňa táto veta:

  „Pri nahlasovaní činností vykonaných v roku 2019 sa množstvá fluórovaných uhľovodíkov budú prvý raz nahlasovať samostatne za každú krajinu pôvodu, pokiaľ nie je stanovené inak v tabuľke uvedenej nižšie.“; |
| --- | --- | --- |

2.

Oddiel 2 sa mení takto:

a)

v druhom odseku sa dopĺňa táto veta:

„Pri nahlasovaní činností vykonaných v roku 2019 sa množstvá fluórovaných uhľovodíkov budú prvý raz nahlasovať samostatne za každú krajinu pôvodu, pokiaľ nie je stanovené inak v tabuľke uvedenej nižšie.“;

| b) | tabuľka sa nahrádza takto: | „INFORMÁCIE, KTORÉ SA MAJÚ NAHLASOVAŤ | POZNÁMKY |
| --- | --- | --- | --- |
| 2A | Množstvo dovezené do Únie | |
| | 2B | Množstvo dovezené do Únie nahlasujúcim podnikom neprepustené do voľného obehu a opätovne vyvezené nahlasujúcim podnikom ako súčasť výrobkov alebo zariadení | Nahlasovanie fluórovaných uhľovodíkov podľa krajiny pôvodu nie je potrebné.
  Veľké množstvá plynov dovezené v rámci aktívneho zušľachťovacieho styku, naplnené do výrobkov alebo zariadení a následne opätovne vyvezené.
  Ak sa opätovný vývoz vo výrobkoch alebo v zariadeniach (oddiel 2B) neuskutočňuje v tom istom kalendárnom roku ako dovoz, množstvá nahlásené v oddiele 2B môžu zahŕňať opätovné vývozy vo výrobkoch alebo v zariadeniach, ktoré sú v zásobách k 1. januáru neuvedených na trh Únie, ako sú nahlásené v oddiele 4C
  Vývoz veľkých množstiev plynu sa nahlasuje len v oddiele 3 |
| | 2C | Množstvo použitých, recyklovaných alebo regenerovaných fluórovaných uhľovodíkov | |
| | 2D | Množstvo nepoužitých fluórovaných uhľovodíkov dovezené na použitie ako východisková surovina | |
| | 2E | Množstvo nepoužitých fluórovaných uhľovodíkov dovezené na použitia vyňaté podľa Montrealského protokolu | Druh vyňatých použití sa musí špecifikovať“ |

b)

tabuľka sa nahrádza takto:

„INFORMÁCIE, KTORÉ SA MAJÚ NAHLASOVAŤ

POZNÁMKY

2A

Množstvo dovezené do Únie

2B

Množstvo dovezené do Únie nahlasujúcim podnikom neprepustené do voľného obehu a opätovne vyvezené nahlasujúcim podnikom ako súčasť výrobkov alebo zariadení

Nahlasovanie fluórovaných uhľovodíkov podľa krajiny pôvodu nie je potrebné.

Veľké množstvá plynov dovezené v rámci aktívneho zušľachťovacieho styku, naplnené do výrobkov alebo zariadení a následne opätovne vyvezené.

Ak sa opätovný vývoz vo výrobkoch alebo v zariadeniach (oddiel 2B) neuskutočňuje v tom istom kalendárnom roku ako dovoz, množstvá nahlásené v oddiele 2B môžu zahŕňať opätovné vývozy vo výrobkoch alebo v zariadeniach, ktoré sú v zásobách k 1. januáru neuvedených na trh Únie, ako sú nahlásené v oddiele 4C

Vývoz veľkých množstiev plynu sa nahlasuje len v oddiele 3

2C

Množstvo použitých, recyklovaných alebo regenerovaných fluórovaných uhľovodíkov

2D

Množstvo nepoužitých fluórovaných uhľovodíkov dovezené na použitie ako východisková surovina

2E

Množstvo nepoužitých fluórovaných uhľovodíkov dovezené na použitia vyňaté podľa Montrealského protokolu

Druh vyňatých použití sa musí špecifikovať“

| 3. | Oddiel 3 sa mení takto:






  a) | v druhom odseku sa dopĺňa táto veta:

  „Pri nahlasovaní činností vykonaných v roku 2019 sa množstvá fluórovaných uhľovodíkov budú prvý raz nahlasovať samostatne za každú krajinu určenia, pokiaľ nie je stanovené inak v tabuľke uvedenej nižšie.“; |
| --- | --- | --- |

3.

Oddiel 3 sa mení takto:

a)

v druhom odseku sa dopĺňa táto veta:

„Pri nahlasovaní činností vykonaných v roku 2019 sa množstvá fluórovaných uhľovodíkov budú prvý raz nahlasovať samostatne za každú krajinu určenia, pokiaľ nie je stanovené inak v tabuľke uvedenej nižšie.“;

| b) | tabuľka sa nahrádza takto: | „INFORMÁCIE, KTORÉ SA MAJÚ NAHLASOVAŤ | POZNÁMKY |
| --- | --- | --- | --- |
| 3A | Celkové vyvezené množstvo z Únie |
| | 3B | Vyvezené množstvá z vlastnej výroby alebo dovozu | Nahlasovanie podľa krajiny určenia nie je potrebné |
| | AUTOMATICKY VYPOČÍTANÉ MNOŽSTVÁ |
| | 3C | Vyvezené množstvo zakúpené od iných podnikov v rámci Únie | 3C = 3A – 3B |
| | INFORMÁCIE, KTORÉ SA MAJÚ NAHLASOVAŤ |
| | 3D | Vyvezené množstvo na recykláciu | Nahlasovanie podľa krajiny určenia nie je potrebné |
| | 3E | Vyvezené množstvo na regeneráciu | Nahlasovanie podľa krajiny určenia nie je potrebné |
| | 3F | Vyvezené množstvo na zneškodnenie | Nahlasovanie podľa krajiny určenia nie je potrebné |
| | 3G | Množstvo vyvezených použitých, recyklovaných alebo regenerovaných fluórovaných uhľovodíkov | |
| | 3H | Množstvo nepoužitých fluórovaných uhľovodíkov vyvezené na použitie ako východisková surovina | |
| | 3I | Množstvo nepoužitých fluórovaných uhľovodíkov vyvezené na použitia vyňaté podľa Montrealského protokolu | Druh vyňatých použití sa musí špecifikovať“ |

b)

tabuľka sa nahrádza takto:

„INFORMÁCIE, KTORÉ SA MAJÚ NAHLASOVAŤ

POZNÁMKY

3A

Celkové vyvezené množstvo z Únie

3B

Vyvezené množstvá z vlastnej výroby alebo dovozu

Nahlasovanie podľa krajiny určenia nie je potrebné

AUTOMATICKY VYPOČÍTANÉ MNOŽSTVÁ

3C

Vyvezené množstvo zakúpené od iných podnikov v rámci Únie

3C = 3A – 3B

INFORMÁCIE, KTORÉ SA MAJÚ NAHLASOVAŤ

3D

Vyvezené množstvo na recykláciu

Nahlasovanie podľa krajiny určenia nie je potrebné

3E

Vyvezené množstvo na regeneráciu

Nahlasovanie podľa krajiny určenia nie je potrebné

3F

Vyvezené množstvo na zneškodnenie

Nahlasovanie podľa krajiny určenia nie je potrebné

3G

Množstvo vyvezených použitých, recyklovaných alebo regenerovaných fluórovaných uhľovodíkov

3H

Množstvo nepoužitých fluórovaných uhľovodíkov vyvezené na použitie ako východisková surovina

3I

Množstvo nepoužitých fluórovaných uhľovodíkov vyvezené na použitia vyňaté podľa Montrealského protokolu

Druh vyňatých použití sa musí špecifikovať“

| 4. | V oddiele 4 sa riadok 4M tabuľky nahrádza takto:







  „4M | Celkové množstvo fyzicky uvedené na trh | 4M = 1E + 2A – 2B – 3B + 4C – 4H“ |
| --- | --- | --- | --- |

4.

V oddiele 4 sa riadok 4M tabuľky nahrádza takto:

„4M

Celkové množstvo fyzicky uvedené na trh

4M = 1E + 2A – 2B – 3B + 4C – 4H“

| 5. | V oddiele 12 sa tabuľka nahrádza takto: | „INFORMÁCIE, KTORÉ SA MAJÚ NAHLASOVAŤ | POZNÁMKY |
| --- | --- | --- | --- |
| 12A | Množstvo fluórovaných uhľovodíkov, ktorými sa plnia dovážané zariadenia prepustené colnými orgánmi do voľného obehu v Únii, v prípade ktorých boli fluórované uhľovodíky predtým vyvezené z Únie a na ktoré sa vzťahovalo obmedzenie na základe kvót pre uvedenie fluórovaných uhľovodíkov na trh Únie | Uvedie(-ú) sa podnik(-y) vyvážajúci(-e) fluórované uhľovodíky a rok(-y) vývozu.
  Musí(-ia) sa špecifikovať podnik(-y), ktorý(-é) uviedol(-li) fluórované uhľovodíky na trh Únie po prvý raz a rok(-y) uvedenia na trh.“ |

5.

V oddiele 12 sa tabuľka nahrádza takto:

„INFORMÁCIE, KTORÉ SA MAJÚ NAHLASOVAŤ

POZNÁMKY

12A

Množstvo fluórovaných uhľovodíkov, ktorými sa plnia dovážané zariadenia prepustené colnými orgánmi do voľného obehu v Únii, v prípade ktorých boli fluórované uhľovodíky predtým vyvezené z Únie a na ktoré sa vzťahovalo obmedzenie na základe kvót pre uvedenie fluórovaných uhľovodíkov na trh Únie

Uvedie(-ú) sa podnik(-y) vyvážajúci(-e) fluórované uhľovodíky a rok(-y) vývozu.

Musí(-ia) sa špecifikovať podnik(-y), ktorý(-é) uviedol(-li) fluórované uhľovodíky na trh Únie po prvý raz a rok(-y) uvedenia na trh.“

| 6. | Oddiel 13 sa vypúšťa. |
| --- | --- |

6.

Oddiel 13 sa vypúšťa.

---

| 26.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 194/9 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 194/9

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1376

z 25. júla 2017,

ktorým sa obnovuje schválenie warfarínu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 14 ods. 4 písm. a),

keďže:

| (1) | Účinná látka warfarín je schválená na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 ako rodenticíd podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Účinná látka warfarín je schválená na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 ako rodenticíd podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (2) | V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) predložená žiadosť o obnovenie schválenia uvedenej účinnej látky. Túto žiadosť prehodnotil príslušný orgán Írska ako hodnotiaci príslušný orgán. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) predložená žiadosť o obnovenie schválenia uvedenej účinnej látky. Túto žiadosť prehodnotil príslušný orgán Írska ako hodnotiaci príslušný orgán.

| (3) | Dňa 25. marca 2016 hodnotiaci príslušný orgán predložil agentúre svoje odporúčanie obnoviť schválenie warfarínu. |
| --- | --- |

(3)

Dňa 25. marca 2016 hodnotiaci príslušný orgán predložil agentúre svoje odporúčanie obnoviť schválenie warfarínu.

| (4) | Dňa 16. júna 2016 Výbor pre biocídne výrobky (2) s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu sformuloval stanovisko agentúry. |
| --- | --- |

(4)

Dňa 16. júna 2016 Výbor pre biocídne výrobky (2) s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu sformuloval stanovisko agentúry.

| (5) | Podľa uvedeného stanoviska warfarín spĺňa kritériá stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) na klasifikáciu ako reprodukčne toxický kategórie 1A. Warfarín preto spĺňa kritérium vylúčenia stanovené v článku 5 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Podľa uvedeného stanoviska warfarín spĺňa kritériá stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) na klasifikáciu ako reprodukčne toxický kategórie 1A. Warfarín preto spĺňa kritérium vylúčenia stanovené v článku 5 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (6) | Okrem toho používanie prípravkov, ktoré obsahujú warfarín, vyvoláva obavy v súvislosti s prípadmi primárnej a sekundárnej otravy aj vtedy, keď sa v rámci riadenia rizika uplatňujú reštriktívne opatrenia, a preto warfarín spĺňa aj kritérium ako látka, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. e) uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(6)

Okrem toho používanie prípravkov, ktoré obsahujú warfarín, vyvoláva obavy v súvislosti s prípadmi primárnej a sekundárnej otravy aj vtedy, keď sa v rámci riadenia rizika uplatňujú reštriktívne opatrenia, a preto warfarín spĺňa aj kritérium ako látka, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. e) uvedeného nariadenia.

| (7) | Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno schválenie účinných látok, ktoré spĺňajú kritériá vylúčenia, obnoviť len vtedy, keď je aj naďalej splnená aspoň jedna z podmienok pre výnimku, ktoré sú stanovené v článku 5 ods. 2 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(7)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno schválenie účinných látok, ktoré spĺňajú kritériá vylúčenia, obnoviť len vtedy, keď je aj naďalej splnená aspoň jedna z podmienok pre výnimku, ktoré sú stanovené v článku 5 ods. 2 uvedeného nariadenia.

| (8) | V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra zorganizovala verejnú konzultáciu s cieľom zozbierať relevantné informácie o warfaríne vrátane informácií o dostupných náhradách. |
| --- | --- |

(8)

V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra zorganizovala verejnú konzultáciu s cieľom zozbierať relevantné informácie o warfaríne vrátane informácií o dostupných náhradách.

| (9) | Komisia takisto zrealizovala osobitnú verejnú konzultáciu s cieľom získať informácie o tom, či boli splnené podmienky pre výnimku stanovenú v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia zverejnila príspevky do uvedenej konzultácie. |
| --- | --- |

(9)

Komisia takisto zrealizovala osobitnú verejnú konzultáciu s cieľom získať informácie o tom, či boli splnené podmienky pre výnimku stanovenú v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia zverejnila príspevky do uvedenej konzultácie.

| (10) | O príspevkoch na dve uvedené verejné konzultácie, ako aj o informáciách týkajúcich sa dostupnosti alternatív antikoagulačných rodenticídov, ktoré sú uvedené v prílohe 1 k správe Komisie o opatreniach na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov (4), sa diskutovalo s členskými štátmi v Stálom výbore pre biocídne výrobky. |
| --- | --- |

(10)

O príspevkoch na dve uvedené verejné konzultácie, ako aj o informáciách týkajúcich sa dostupnosti alternatív antikoagulačných rodenticídov, ktoré sú uvedené v prílohe 1 k správe Komisie o opatreniach na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov (4), sa diskutovalo s členskými štátmi v Stálom výbore pre biocídne výrobky.

| (11) | Hlodavce môžu prenášať patogény, ktoré sú zodpovedné za mnohé zoonózy, a tie predstavovať vážne nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo zvierat. Nechemické metódy regulácie alebo prevencie v rámci regulácie hlodavcov, ako sú napríklad mechanické, elektrické alebo lepové pasce, nemusia byť dostatočne účinné a môžu vyvolávať ďalšie otázky, ako napríklad, či sú humánne alebo či hlodavcom nespôsobujú zbytočné utrpenie. Alternatívne účinné látky schválené na použitie ako rodenticídy nemusia byť vhodné pre všetky kategórie používateľov alebo účinné v prípade všetkých druhov hlodavcov. Keďže účinná regulácia hlodavcov nemôže byť založená výlučne na metódach nechemickej regulácie alebo prevencie, warfarín sa považuje za nevyhnutný na zabezpečenie vhodnej regulácie hlodavcov podporujúcej uvedené alternatívy. V dôsledku toho by sa warfarín využíval na predchádzanie závažnému nebezpečenstvu pre zdravie ľudí a zvierat, ktoré spôsobujú hlodavce, alebo na reguláciu tohto nebezpečenstva. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. b) splnená. |
| --- | --- |

(11)

Hlodavce môžu prenášať patogény, ktoré sú zodpovedné za mnohé zoonózy, a tie predstavovať vážne nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo zvierat. Nechemické metódy regulácie alebo prevencie v rámci regulácie hlodavcov, ako sú napríklad mechanické, elektrické alebo lepové pasce, nemusia byť dostatočne účinné a môžu vyvolávať ďalšie otázky, ako napríklad, či sú humánne alebo či hlodavcom nespôsobujú zbytočné utrpenie. Alternatívne účinné látky schválené na použitie ako rodenticídy nemusia byť vhodné pre všetky kategórie používateľov alebo účinné v prípade všetkých druhov hlodavcov. Keďže účinná regulácia hlodavcov nemôže byť založená výlučne na metódach nechemickej regulácie alebo prevencie, warfarín sa považuje za nevyhnutný na zabezpečenie vhodnej regulácie hlodavcov podporujúcej uvedené alternatívy. V dôsledku toho by sa warfarín využíval na predchádzanie závažnému nebezpečenstvu pre zdravie ľudí a zvierat, ktoré spôsobujú hlodavce, alebo na reguláciu tohto nebezpečenstva. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. b) splnená.

| (12) | V súčasnosti sa regulácia hlodavcov v značnej miere opiera o používanie antikoagulačných rodenticídov a ich neschválenie by mohlo viesť k nedostatočnej regulácii stavu hlodavcov. To by mohlo mať za následok nielen významný nepriaznivý dosah na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie, ale aj to, ako verejnosť vníma bezpečnosť v súvislosti s expozíciou hlodavcom alebo bezpečnosť niektorých hospodárskych činností, ktoré by mohli byť ohrozené hlodavcami, z čoho by vyplynuli hospodárske a sociálne dôsledky. Na druhej strane riziká pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúce z používania výrobkov obsahujúcich warfarín možno zmierniť, ak sa používajú v súlade s určitými špecifikáciami a podmienkami. Preto by neschválenie warfarínu ako účinnej látky malo neprimeraný negatívny vplyv na spoločnosť v porovnaní s rizikom vyplývajúcim z používania tejto látky. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. c) takisto splnená. |
| --- | --- |

(12)

V súčasnosti sa regulácia hlodavcov v značnej miere opiera o používanie antikoagulačných rodenticídov a ich neschválenie by mohlo viesť k nedostatočnej regulácii stavu hlodavcov. To by mohlo mať za následok nielen významný nepriaznivý dosah na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie, ale aj to, ako verejnosť vníma bezpečnosť v súvislosti s expozíciou hlodavcom alebo bezpečnosť niektorých hospodárskych činností, ktoré by mohli byť ohrozené hlodavcami, z čoho by vyplynuli hospodárske a sociálne dôsledky. Na druhej strane riziká pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúce z používania výrobkov obsahujúcich warfarín možno zmierniť, ak sa používajú v súlade s určitými špecifikáciami a podmienkami. Preto by neschválenie warfarínu ako účinnej látky malo neprimeraný negatívny vplyv na spoločnosť v porovnaní s rizikom vyplývajúcim z používania tejto látky. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. c) takisto splnená.

| (13) | Preto je vhodné obnoviť schválenie warfarínu na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok. |
| --- | --- |

(13)

Preto je vhodné obnoviť schválenie warfarínu na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.

| (14) | Warfarín je látka, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a preto by sa malo uplatňovať obdobie týkajúce sa obnovenia stanovené v článku 10 ods. 4 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(14)

Warfarín je látka, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a preto by sa malo uplatňovať obdobie týkajúce sa obnovenia stanovené v článku 10 ods. 4 uvedeného nariadenia.

| (15) | Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/135 (5) sa pôvodný termín skončenia platnosti schválenia látok flokumafén, brodifakum a warfarín na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 posunul do 30. júna 2018. Keďže preskúmanie žiadostí o obnovenie uvedených schválení je už ukončené, je vhodné zrušiť vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2016/135. |
| --- | --- |

(15)

Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/135 (5) sa pôvodný termín skončenia platnosti schválenia látok flokumafén, brodifakum a warfarín na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 posunul do 30. júna 2018. Keďže preskúmanie žiadostí o obnovenie uvedených schválení je už ukončené, je vhodné zrušiť vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2016/135.

| (16) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
| --- | --- |

(16)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Schválenie warfarínu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 sa obnovuje, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.

Článok 2

Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2016/135 sa zrušuje.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 25. júla 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval.

2

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Opatrenia na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov – záverečná správa. Európska komisia (2014) Brusel, Belgicko. 100 strán. ISBN 978-92-79-44992-5.

4

(5)  Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/135 z 29. januára 2016, ktorým sa posúva termín skončenia platnosti schválenia látok flokumafén, brodifakum a warfarín na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (Ú. v. EÚ L 25, 2.2.2016, s. 65).

5

---

PRÍLOHA

| Bežný názov | Názov IUPAC
  Identifikačné čísla | Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1) | Dátum skončenia platnosti schválenia | Typ výrobku | Osobitné podmienky |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| warfarín | Názov IUPAC
  (RS)-4-hydroxy-3-(3-oxo-1-fenylbutyl)kumarín
  EC č.: 201-377-6
  CAS č.: 81-81-2 | 990 g/kg | 30. júna 2024 | 14 | Warfarín sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.
  Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú splneniu týchto všeobecných podmienok:






  1. | Pri hodnotení výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika účinnej látky na úrovni Únie. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 okrem toho posúdenie výrobkov musí zahŕňať hodnotenie, či možno splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |

Bežný názov

Názov IUPAC

Identifikačné čísla

Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)

Dátum skončenia platnosti schválenia

Typ výrobku

Osobitné podmienky

warfarín

Názov IUPAC

(RS)-4-hydroxy-3-(3-oxo-1-fenylbutyl)kumarín

EC č.: 201-377-6

CAS č.: 81-81-2

990 g/kg

30. júna 2024

14

Warfarín sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.

Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú splneniu týchto všeobecných podmienok:

1.

Pri hodnotení výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika účinnej látky na úrovni Únie. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 okrem toho posúdenie výrobkov musí zahŕňať hodnotenie, či možno splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| 2. | Používanie výrobkov sa smie v členských štátoch autorizovať, ak je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

2.

Používanie výrobkov sa smie v členských štátoch autorizovať, ak je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| 3. | Nominálna koncentrácia warfarínu vo výrobkoch nesmie presiahnuť 790 mg/kg. |
| --- | --- |

3.

Nominálna koncentrácia warfarínu vo výrobkoch nesmie presiahnuť 790 mg/kg.

| 4. | Výrobky musia obsahovať averzívne činidlo a farbivo. |
| --- | --- |

4.

Výrobky musia obsahovať averzívne činidlo a farbivo.

| 5. | Výrobky sa nesmú autorizovať vo forme sledovacieho prášku. |
| --- | --- |

5.

Výrobky sa nesmú autorizovať vo forme sledovacieho prášku.

| 6. | Výrobky v podobe kontaktných prípravkov, iných ako sledovací prášok, sa smú povoliť len na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi v interiéri v priestoroch, ktoré nie sú prístupné deťom alebo necieľových zvieratám. |
| --- | --- |

6.

Výrobky v podobe kontaktných prípravkov, iných ako sledovací prášok, sa smú povoliť len na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi v interiéri v priestoroch, ktoré nie sú prístupné deťom alebo necieľových zvieratám.

| 7. | Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad. |
| --- | --- |

7.

Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad.

| 8. | Autorizovať sa smú len výrobky pripravené na priame použitie. |
| --- | --- |

8.

Autorizovať sa smú len výrobky pripravené na priame použitie.

| 9. | Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvážia a budú uplatňovať všetky vhodné a dostupné opatrenia na zmiernenie rizika. Medzi ne patrí napríklad podľa možností obmedzenie na používanie profesionálnymi alebo vyškolenými odborníkmi a stanovenie dodatočných špecifických podmienok pre každú kategóriu používateľov. |
| --- | --- |

9.

Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvážia a budú uplatňovať všetky vhodné a dostupné opatrenia na zmiernenie rizika. Medzi ne patrí napríklad podľa možností obmedzenie na používanie profesionálnymi alebo vyškolenými odborníkmi a stanovenie dodatočných špecifických podmienok pre každú kategóriu používateľov.

| 10. | Uhynuté telá a neskonzumované návnady sa zlikvidujú v súlade s miestnymi požiadavkami. Metóda likvidácie musí byť konkrétne opísaná v súhrne charakteristických vlastností výrobku vo vnútroštátnej autorizácii a uvádzať sa na etikete výrobku. |
| --- | --- |

10.

Uhynuté telá a neskonzumované návnady sa zlikvidujú v súlade s miestnymi požiadavkami. Metóda likvidácie musí byť konkrétne opísaná v súhrne charakteristických vlastností výrobku vo vnútroštátnej autorizácii a uvádzať sa na etikete výrobku.

Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie širokou verejnosťou okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:

| 1. | Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii. |
| --- | --- |

1.

Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii.

| 2. | Výrobky sa smú dodávať iba s maximálnym množstvom návnady na balenie:






  a) | v prípade výrobkov proti myšiam iba:






  i) | v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 250 g; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Výrobky sa smú dodávať iba s maximálnym množstvom návnady na balenie:

a)

v prípade výrobkov proti myšiam iba:

i)

v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 250 g;

| ii) | V prípade návnad z voskových blokov: 500 g. |
| --- | --- |

ii)

V prípade návnad z voskových blokov: 500 g.

| b) | V prípade výrobkov len proti potkanom, alebo proti myšiam a potkanom:






  i) | v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 750 g; |
| --- | --- | --- |

b)

V prípade výrobkov len proti potkanom, alebo proti myšiam a potkanom:

i)

v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 750 g;

| ii) | V prípade návnad z voskových blokov: 1 500 g. |
| --- | --- |

ii)

V prípade návnad z voskových blokov: 1 500 g.

| 3. | Výrobky proti Rattus norvegicus a Rattus rattus sa smú autorizovať len na použitie v interiéri alebo v budovách a okolo budov. |
| --- | --- |

3.

Výrobky proti Rattus norvegicus a Rattus rattus sa smú autorizovať len na použitie v interiéri alebo v budovách a okolo budov.

| 4. | Výrobky proti Mus musculus a smú autorizovať len na použitie v interiéri. |
| --- | --- |

4.

Výrobky proti Mus musculus a smú autorizovať len na použitie v interiéri.

| 5. | Osoby, ktoré sprístupňujú výrobky na trhu, musia zabezpečiť, aby výrobky sprevádzali informácie o rizikách, ktoré sú vo všeobecnosti spojené s antikoagulačnými rodenticídmi, o opatreniach na obmedzenie ich používania na nevyhnutné minimum a primeraných preventívnych opatrenia, ktoré sa majú prijať. |
| --- | --- |

5.

Osoby, ktoré sprístupňujú výrobky na trhu, musia zabezpečiť, aby výrobky sprevádzali informácie o rizikách, ktoré sú vo všeobecnosti spojené s antikoagulačnými rodenticídmi, o opatreniach na obmedzenie ich používania na nevyhnutné minimum a primeraných preventívnych opatrenia, ktoré sa majú prijať.

| 6. | Výrobky vo forme sypkých návnadových prípravkov, ako je zrno alebo pelety, sa smú autorizovať len v prípravkoch, ktoré sa dodávajú vo vreckách alebo inak zabalené na zníženie expozície ľudí a životného prostredia. |
| --- | --- |

6.

Výrobky vo forme sypkých návnadových prípravkov, ako je zrno alebo pelety, sa smú autorizovať len v prípravkoch, ktoré sa dodávajú vo vreckách alebo inak zabalené na zníženie expozície ľudí a životného prostredia.

Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie profesionálnymi používateľmi okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:

| 1. | Výrobky sa nesmú autorizovať na používanie v kanalizácii, na otvorených plochách ani skládkach odpadu. |
| --- | --- |

1.

Výrobky sa nesmú autorizovať na používanie v kanalizácii, na otvorených plochách ani skládkach odpadu.

| 2. | Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii. |
| --- | --- |

2.

Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii.

| 3. | Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa tieto výrobky nedodávali širokej verejnosti. |
| --- | --- |

3.

Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa tieto výrobky nedodávali širokej verejnosti.

Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie vyškolenými profesionálnymi používateľmi okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:

| 1. | Výrobky sa smú autorizovať na používanie v kanalizácii, na otvorených plochách alebo skládkach odpadu. |
| --- | --- |

1.

Výrobky sa smú autorizovať na používanie v kanalizácii, na otvorených plochách alebo skládkach odpadu.

| 2. | Výrobky sa smú autorizovať na použitie v uzavretých a chránených miestach s návnadami, pokiaľ poskytujú rovnakú úroveň ochrany necieľových druhov a ľudí ako deratizačné staničky odolné proti manipulácii. |
| --- | --- |

2.

Výrobky sa smú autorizovať na použitie v uzavretých a chránených miestach s návnadami, pokiaľ poskytujú rovnakú úroveň ochrany necieľových druhov a ľudí ako deratizačné staničky odolné proti manipulácii.

| 3. | Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre vyškolených profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa výrobky nedodávali iným osobám ako vyškoleným odborníkom. |
| --- | --- |

3.

Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre vyškolených profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa výrobky nedodávali iným osobám ako vyškoleným odborníkom.

---

(1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty hodnotenej účinnej látky. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.

---

| 26.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 194/15 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 194/15

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1377

z 25. júla 2017,

ktorým sa obnovuje schválenie chlórofacinónu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 14 ods. 4 písm. a),

keďže:

| (1) | Účinná látka chlórofacinón je schválená na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 ako rodenticíd podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Účinná látka chlórofacinón je schválená na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 ako rodenticíd podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (2) | V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) predložená žiadosť o obnovenie schválenia uvedenej účinnej látky. Túto žiadosť prehodnotil príslušný orgán Španielska ako hodnotiaci príslušný orgán. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) predložená žiadosť o obnovenie schválenia uvedenej účinnej látky. Túto žiadosť prehodnotil príslušný orgán Španielska ako hodnotiaci príslušný orgán.

| (3) | Dňa 25. marca 2016 hodnotiaci príslušný orgán predložil agentúre svoje odporúčanie obnoviť schválenie chlórofacinónu. |
| --- | --- |

(3)

Dňa 25. marca 2016 hodnotiaci príslušný orgán predložil agentúre svoje odporúčanie obnoviť schválenie chlórofacinónu.

| (4) | Dňa 16. júna 2016 Výbor pre biocídne výrobky (2) s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu sformuloval stanovisko agentúry. |
| --- | --- |

(4)

Dňa 16. júna 2016 Výbor pre biocídne výrobky (2) s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu sformuloval stanovisko agentúry.

| (5) | Podľa uvedeného stanoviska chlórofacinón spĺňa kritériá stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) na klasifikáciu ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B. Chlórofacinón preto spĺňa kritérium vylúčenia stanovené v článku 5 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Podľa uvedeného stanoviska chlórofacinón spĺňa kritériá stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) na klasifikáciu ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B. Chlórofacinón preto spĺňa kritérium vylúčenia stanovené v článku 5 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (6) | Látka okrem toho spĺňa aj kritériá v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4) na klasifikáciu ako perzistentná a toxická. Používanie výrobkov, ktoré obsahujú chlórofacinón, vyvoláva obavy v súvislosti s prípadmi primárnej a sekundárnej otravy, a to aj vtedy, keď sa v rámci riadenia rizika uplatňujú reštriktívne opatrenia. Chlórofacinón preto spĺňa aj kritérium ako látka, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. d) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Látka okrem toho spĺňa aj kritériá v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4) na klasifikáciu ako perzistentná a toxická. Používanie výrobkov, ktoré obsahujú chlórofacinón, vyvoláva obavy v súvislosti s prípadmi primárnej a sekundárnej otravy, a to aj vtedy, keď sa v rámci riadenia rizika uplatňujú reštriktívne opatrenia. Chlórofacinón preto spĺňa aj kritérium ako látka, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. d) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (7) | Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno schválenie účinných látok, ktoré spĺňajú kritériá vylúčenia, obnoviť len vtedy, keď je aj naďalej splnená aspoň jedna z podmienok pre výnimku, ktoré sú stanovené v článku 5 ods. 2 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(7)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno schválenie účinných látok, ktoré spĺňajú kritériá vylúčenia, obnoviť len vtedy, keď je aj naďalej splnená aspoň jedna z podmienok pre výnimku, ktoré sú stanovené v článku 5 ods. 2 uvedeného nariadenia.

| (8) | V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra zorganizovala verejnú konzultáciu s cieľom zozbierať relevantné informácie o chlórofacinóne vrátane informácií o dostupných náhradách. |
| --- | --- |

(8)

V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra zorganizovala verejnú konzultáciu s cieľom zozbierať relevantné informácie o chlórofacinóne vrátane informácií o dostupných náhradách.

| (9) | Komisia takisto zrealizovala osobitnú verejnú konzultáciu s cieľom získať informácie o tom, či boli splnené podmienky pre výnimku stanovenú v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia zverejnila príspevky do uvedenej konzultácie. |
| --- | --- |

(9)

Komisia takisto zrealizovala osobitnú verejnú konzultáciu s cieľom získať informácie o tom, či boli splnené podmienky pre výnimku stanovenú v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia zverejnila príspevky do uvedenej konzultácie.

| (10) | O príspevkoch do dvoch uvedených verejných konzultácií, ako aj o informáciách týkajúcich sa dostupnosti alternatív antikoagulačných rodenticídov, ktoré sú uvedené v prílohe 1 k správe Komisie o opatreniach na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov (5), sa diskutovalo s členskými štátmi v Stálom výbore pre biocídne výrobky. |
| --- | --- |

(10)

O príspevkoch do dvoch uvedených verejných konzultácií, ako aj o informáciách týkajúcich sa dostupnosti alternatív antikoagulačných rodenticídov, ktoré sú uvedené v prílohe 1 k správe Komisie o opatreniach na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov (5), sa diskutovalo s členskými štátmi v Stálom výbore pre biocídne výrobky.

| (11) | Hlodavce môžu prenášať patogény, ktoré sú zodpovedné za mnohé zoonózy, a tie predstavovať vážne nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo zvierat. Nechemické metódy regulácie alebo prevencie v rámci regulácie hlodavcov, ako sú napríklad mechanické, elektrické alebo lepové pasce, nemusia byť dostatočne účinné a môžu vyvolávať ďalšie otázky, ako napríklad, či sú humánne alebo či hlodavcom nespôsobujú zbytočné utrpenie. Alternatívne účinné látky schválené na použitie ako rodenticídy nemusia byť vhodné pre všetky kategórie používateľov alebo účinné v prípade všetkých druhov hlodavcov. Keďže účinná regulácia hlodavcov nemôže byť založená výlučne na metódach nechemickej regulácie alebo prevencie, chlórofacinón sa považuje za nevyhnutný na zabezpečenie vhodnej regulácie hlodavcov podporujúcej uvedené alternatívy. V dôsledku toho by sa chlórofacinón využíval na predchádzanie závažnému nebezpečenstvu pre zdravie ľudí a zvierat, ktoré súvisí s hlodavcami, alebo na reguláciu tohto nebezpečenstva. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. b) splnená. |
| --- | --- |

(11)

Hlodavce môžu prenášať patogény, ktoré sú zodpovedné za mnohé zoonózy, a tie predstavovať vážne nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo zvierat. Nechemické metódy regulácie alebo prevencie v rámci regulácie hlodavcov, ako sú napríklad mechanické, elektrické alebo lepové pasce, nemusia byť dostatočne účinné a môžu vyvolávať ďalšie otázky, ako napríklad, či sú humánne alebo či hlodavcom nespôsobujú zbytočné utrpenie. Alternatívne účinné látky schválené na použitie ako rodenticídy nemusia byť vhodné pre všetky kategórie používateľov alebo účinné v prípade všetkých druhov hlodavcov. Keďže účinná regulácia hlodavcov nemôže byť založená výlučne na metódach nechemickej regulácie alebo prevencie, chlórofacinón sa považuje za nevyhnutný na zabezpečenie vhodnej regulácie hlodavcov podporujúcej uvedené alternatívy. V dôsledku toho by sa chlórofacinón využíval na predchádzanie závažnému nebezpečenstvu pre zdravie ľudí a zvierat, ktoré súvisí s hlodavcami, alebo na reguláciu tohto nebezpečenstva. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. b) splnená.

| (12) | V súčasnosti sa regulácia hlodavcov v značnej miere opiera o používanie antikoagulačných rodenticídov a ich neschválenie by mohlo viesť k nedostatočnej regulácii stavu hlodavcov. To by mohlo mať za následok nielen významný nepriaznivý dosah na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie, ale aj to, ako verejnosť vníma bezpečnosť v súvislosti s expozíciou hlodavcom alebo bezpečnosť niektorých hospodárskych činností, ktoré by mohli byť ohrozené hlodavcami, z čoho by vyplynuli hospodárske a sociálne dôsledky. Na druhej strane riziká pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúce z používania výrobkov obsahujúcich chlórofacinón možno zmierniť, ak sa používajú v súlade s určitými špecifikáciami a podmienkami. Preto by neschválenie chlórofacinónu ako účinnej látky malo neprimeraný negatívny vplyv na spoločnosť v porovnaní s rizikom vyplývajúcim z používania tejto látky. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. c) takisto splnená. |
| --- | --- |

(12)

V súčasnosti sa regulácia hlodavcov v značnej miere opiera o používanie antikoagulačných rodenticídov a ich neschválenie by mohlo viesť k nedostatočnej regulácii stavu hlodavcov. To by mohlo mať za následok nielen významný nepriaznivý dosah na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie, ale aj to, ako verejnosť vníma bezpečnosť v súvislosti s expozíciou hlodavcom alebo bezpečnosť niektorých hospodárskych činností, ktoré by mohli byť ohrozené hlodavcami, z čoho by vyplynuli hospodárske a sociálne dôsledky. Na druhej strane riziká pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúce z používania výrobkov obsahujúcich chlórofacinón možno zmierniť, ak sa používajú v súlade s určitými špecifikáciami a podmienkami. Preto by neschválenie chlórofacinónu ako účinnej látky malo neprimeraný negatívny vplyv na spoločnosť v porovnaní s rizikom vyplývajúcim z používania tejto látky. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. c) takisto splnená.

| (13) | Z toho dôvodu je vhodné obnoviť schválenie chlórofacinónu na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok. |
| --- | --- |

(13)

Z toho dôvodu je vhodné obnoviť schválenie chlórofacinónu na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.

| (14) | Chlórofacinón je látka, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a), d) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a preto by sa malo uplatňovať obdobie týkajúce sa obnovenia stanovené v článku 10 ods. 4 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(14)

Chlórofacinón je látka, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a), d) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a preto by sa malo uplatňovať obdobie týkajúce sa obnovenia stanovené v článku 10 ods. 4 uvedeného nariadenia.

| (15) | Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2015/1737 (6) sa pôvodný termín skončenia platnosti schválenia látok bromadiolón, chlórofacinón a kumatetralyl na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 posunul do 30. júna 2018. Keďže preskúmanie žiadostí o obnovenie uvedených schválení je už ukončené, je vhodné zrušiť vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2015/1737. |
| --- | --- |

(15)

Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2015/1737 (6) sa pôvodný termín skončenia platnosti schválenia látok bromadiolón, chlórofacinón a kumatetralyl na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 posunul do 30. júna 2018. Keďže preskúmanie žiadostí o obnovenie uvedených schválení je už ukončené, je vhodné zrušiť vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2015/1737.

| (16) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
| --- | --- |

(16)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Schválenie chlórofacinónu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 sa obnovuje, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.

Článok 2

Vykonávacie rozhodnutie (EÚ) 2015/1737 sa zrušuje.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 25. júla 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval.

2

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  Opatrenia na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov – záverečná správa. Európska komisia (2014) Brusel, Belgicko. 100 strán. ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2015/1737 z 28. septembra 2015, ktorým sa posúva termín skončenia platnosti schválenia látok bromadiolón, chlórofacinón a kumatetralyl na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (Ú. v. EÚ L 252, 29.9.2015, s. 58).

6

---

PRÍLOHA

| Bežný názov | Názov IUPAC
  Identifikačné čísla | Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1) | Dátum skončenia platnosti schválenia | Typ výrobku | Osobitné podmienky |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Chlórofacinón | Názov IUPAC
  2-[2-(4-chlórfenyl)-2-fenylacetyl]indán-1,3-dión
  EC č.: 223-003-0
  CAS č.: 3691-35-8 | 978 g/kg | 30. júna 2024 | 14 | Chlórofacinón sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a), d) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.
  Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú splneniu týchto všeobecných podmienok:






  1. | Pri hodnotení výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika účinnej látky na úrovni Únie. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 okrem toho posúdenie výrobkov musí zahŕňať hodnotenie, či možno splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |

Bežný názov

Názov IUPAC

Identifikačné čísla

Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)

Dátum skončenia platnosti schválenia

Typ výrobku

Osobitné podmienky

Chlórofacinón

Názov IUPAC

2-[2-(4-chlórfenyl)-2-fenylacetyl]indán-1,3-dión

EC č.: 223-003-0

CAS č.: 3691-35-8

978 g/kg

30. júna 2024

14

Chlórofacinón sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a), d) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.

Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú splneniu týchto všeobecných podmienok:

1.

Pri hodnotení výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika účinnej látky na úrovni Únie. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 okrem toho posúdenie výrobkov musí zahŕňať hodnotenie, či možno splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| 2. | Používanie výrobkov sa smie v členských štátoch autorizovať, ak je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

2.

Používanie výrobkov sa smie v členských štátoch autorizovať, ak je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| 3. | Nominálna koncentrácia chlórofacinónu vo výrobkoch nesmie presiahnuť 50 mg/kg vo výrobkoch iných ako kontaktné prípravky a nesmie presiahnuť 2 000 mg/kg v kontaktných prípravkoch. |
| --- | --- |

3.

Nominálna koncentrácia chlórofacinónu vo výrobkoch nesmie presiahnuť 50 mg/kg vo výrobkoch iných ako kontaktné prípravky a nesmie presiahnuť 2 000 mg/kg v kontaktných prípravkoch.

| 4. | Výrobky musia obsahovať averzívne činidlo a farbivo. |
| --- | --- |

4.

Výrobky musia obsahovať averzívne činidlo a farbivo.

| 5. | Výrobky sa nesmú autorizovať vo forme sledovacieho prášku. |
| --- | --- |

5.

Výrobky sa nesmú autorizovať vo forme sledovacieho prášku.

| 6. | Výrobky v podobe kontaktných prípravkov, iných ako sledovací prášok, sa smú povoliť len na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi v interiéri v priestoroch, ktoré nie sú prístupné deťom alebo necieľových zvieratám. |
| --- | --- |

6.

Výrobky v podobe kontaktných prípravkov, iných ako sledovací prášok, sa smú povoliť len na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi v interiéri v priestoroch, ktoré nie sú prístupné deťom alebo necieľových zvieratám.

| 7. | Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad. |
| --- | --- |

7.

Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad.

| 8. | Autorizovať sa smú len výrobky pripravené na priame použitie. |
| --- | --- |

8.

Autorizovať sa smú len výrobky pripravené na priame použitie.

| 9. | Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvážia a budú uplatňovať všetky vhodné a dostupné opatrenia na zmiernenie rizika. Medzi ne patrí napríklad podľa možností obmedzenie na používanie profesionálnymi alebo vyškolenými odborníkmi a stanovenie dodatočných špecifických podmienok pre každú kategóriu používateľov. |
| --- | --- |

9.

Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvážia a budú uplatňovať všetky vhodné a dostupné opatrenia na zmiernenie rizika. Medzi ne patrí napríklad podľa možností obmedzenie na používanie profesionálnymi alebo vyškolenými odborníkmi a stanovenie dodatočných špecifických podmienok pre každú kategóriu používateľov.

| 10. | Uhynuté telá a neskonzumované návnady sa zlikvidujú v súlade s miestnymi požiadavkami. Metóda likvidácie musí byť konkrétne opísaná v súhrne charakteristických vlastností výrobku vo vnútroštátnej autorizácii a uvádzať sa na etikete výrobku. |
| --- | --- |

10.

Uhynuté telá a neskonzumované návnady sa zlikvidujú v súlade s miestnymi požiadavkami. Metóda likvidácie musí byť konkrétne opísaná v súhrne charakteristických vlastností výrobku vo vnútroštátnej autorizácii a uvádzať sa na etikete výrobku.

Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie širokou verejnosťou okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:

| 1. | Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii. |
| --- | --- |

1.

Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii.

| 2. | Výrobky sa smú dodávať iba s maximálnym množstvom návnady na balenie:






  a) | v prípade výrobkov proti myšiam iba:






  i) | v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 250 g; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Výrobky sa smú dodávať iba s maximálnym množstvom návnady na balenie:

a)

v prípade výrobkov proti myšiam iba:

i)

v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 250 g;

| ii) | V prípade návnad z voskových blokov: 500 g. |
| --- | --- |

ii)

V prípade návnad z voskových blokov: 500 g.

| b) | V prípade výrobkov len proti potkanom, alebo proti myšiam a potkanom:






  i) | v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 750 g; |
| --- | --- | --- |

b)

V prípade výrobkov len proti potkanom, alebo proti myšiam a potkanom:

i)

v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 750 g;

| ii) | v prípade návnad z voskových blokov: 1 500 g. |
| --- | --- |

ii)

v prípade návnad z voskových blokov: 1 500 g.

| 3. | Výrobky proti Rattus norvegicus a Rattus rattus sa smú autorizovať len na použitie v interiéri alebo v budovách a okolo budov. |
| --- | --- |

3.

Výrobky proti Rattus norvegicus a Rattus rattus sa smú autorizovať len na použitie v interiéri alebo v budovách a okolo budov.

| 4. | Výrobky proti Mus musculus a smú autorizovať len na použitie v interiéri. |
| --- | --- |

4.

Výrobky proti Mus musculus a smú autorizovať len na použitie v interiéri.

| 5. | Osoby, ktoré sprístupňujú výrobky na trhu, musia zabezpečiť, aby výrobky sprevádzali informácie o rizikách, ktoré sú vo všeobecnosti spojené s antikoagulačnými rodenticídmi, o opatreniach na obmedzenie ich používania na nevyhnutné minimum a primeraných preventívnych opatrenia, ktoré sa majú prijať. |
| --- | --- |

5.

Osoby, ktoré sprístupňujú výrobky na trhu, musia zabezpečiť, aby výrobky sprevádzali informácie o rizikách, ktoré sú vo všeobecnosti spojené s antikoagulačnými rodenticídmi, o opatreniach na obmedzenie ich používania na nevyhnutné minimum a primeraných preventívnych opatrenia, ktoré sa majú prijať.

| 6. | Výrobky vo forme sypkých návnadových prípravkov, ako je zrno alebo pelety, sa smú autorizovať len v prípravkoch, ktoré sa dodávajú vo vreckách alebo inak zabalené na zníženie expozície ľudí a životného prostredia. |
| --- | --- |

6.

Výrobky vo forme sypkých návnadových prípravkov, ako je zrno alebo pelety, sa smú autorizovať len v prípravkoch, ktoré sa dodávajú vo vreckách alebo inak zabalené na zníženie expozície ľudí a životného prostredia.

Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie profesionálnymi používateľmi okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:

| 1. | Výrobky sa nesmú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách ani skládkach odpadu. |
| --- | --- |

1.

Výrobky sa nesmú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách ani skládkach odpadu.

| 2. | Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii. |
| --- | --- |

2.

Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii.

| 3. | Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa tieto výrobky nedodávali širokej verejnosti. |
| --- | --- |

3.

Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa tieto výrobky nedodávali širokej verejnosti.

Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie vyškolenými profesionálnymi používateľmi okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:

| 1. | Výrobky sa smú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách alebo skládkach odpadu. |
| --- | --- |

1.

Výrobky sa smú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách alebo skládkach odpadu.

| 2. | Výrobky sa smú autorizovať na použitie v uzavretých a chránených miestach s návnadami, pokiaľ poskytujú rovnakú úroveň ochrany necieľových druhov a ľudí ako deratizačné staničky odolné proti manipulácii. |
| --- | --- |

2.

Výrobky sa smú autorizovať na použitie v uzavretých a chránených miestach s návnadami, pokiaľ poskytujú rovnakú úroveň ochrany necieľových druhov a ľudí ako deratizačné staničky odolné proti manipulácii.

| 3. | Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre vyškolených profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa výrobky nedodávali iným osobám ako vyškoleným odborníkom. |
| --- | --- |

3.

Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre vyškolených profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa výrobky nedodávali iným osobám ako vyškoleným odborníkom.

---

(1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty hodnotenej účinnej látky. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.

---

| 26.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 194/21 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 194/21

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1378

z 25. júla 2017,

ktorým sa obnovuje schválenie kumatetralylu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 14 ods. 4 písm. a),

keďže:

| (1) | Účinná látka kumatetralyl je schválená na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 ako rodenticíd podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Účinná látka kumatetralyl je schválená na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 ako rodenticíd podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (2) | V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) predložená žiadosť o obnovenie schválenia uvedenej účinnej látky. Túto žiadosť prehodnotil príslušný orgán Dánska ako hodnotiaci príslušný orgán. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) predložená žiadosť o obnovenie schválenia uvedenej účinnej látky. Túto žiadosť prehodnotil príslušný orgán Dánska ako hodnotiaci príslušný orgán.

| (3) | Dňa 23. marca 2016 hodnotiaci príslušný orgán predložil agentúre svoje odporúčanie obnoviť schválenie kumatetralylu. |
| --- | --- |

(3)

Dňa 23. marca 2016 hodnotiaci príslušný orgán predložil agentúre svoje odporúčanie obnoviť schválenie kumatetralylu.

| (4) | Dňa 16. júna 2016 Výbor pre biocídne výrobky (2) s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu sformuloval stanovisko agentúry. |
| --- | --- |

(4)

Dňa 16. júna 2016 Výbor pre biocídne výrobky (2) s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu sformuloval stanovisko agentúry.

| (5) | Podľa uvedeného stanoviska kumatetralyl spĺňa kritériá stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) na klasifikáciu ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B. Kumatetralyl preto spĺňa kritérium vylúčenia stanovené v článku 5 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Podľa uvedeného stanoviska kumatetralyl spĺňa kritériá stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) na klasifikáciu ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B. Kumatetralyl preto spĺňa kritérium vylúčenia stanovené v článku 5 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (6) | Okrem toho používanie prípravkov, ktoré obsahujú kumatetralyl, vyvoláva obavy v súvislosti s prípadmi primárnej a sekundárnej otravy, aj vtedy, keď sa v rámci riadenia rizika uplatňujú reštriktívne opatrenia, a preto kumatetralyl spĺňa aj kritérium ako látka, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Okrem toho používanie prípravkov, ktoré obsahujú kumatetralyl, vyvoláva obavy v súvislosti s prípadmi primárnej a sekundárnej otravy, aj vtedy, keď sa v rámci riadenia rizika uplatňujú reštriktívne opatrenia, a preto kumatetralyl spĺňa aj kritérium ako látka, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (7) | Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno schválenie účinných látok, ktoré spĺňajú kritériá vylúčenia, obnoviť len vtedy, keď je aj naďalej splnená aspoň jedna z podmienok pre výnimku, ktoré sú stanovené v článku 5 ods. 2 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(7)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno schválenie účinných látok, ktoré spĺňajú kritériá vylúčenia, obnoviť len vtedy, keď je aj naďalej splnená aspoň jedna z podmienok pre výnimku, ktoré sú stanovené v článku 5 ods. 2 uvedeného nariadenia.

| (8) | Agentúra zorganizovala v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 verejnú konzultáciu s cieľom zozbierať relevantné informácie o kumatetralyle vrátane informácií o dostupných náhradách. |
| --- | --- |

(8)

Agentúra zorganizovala v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 verejnú konzultáciu s cieľom zozbierať relevantné informácie o kumatetralyle vrátane informácií o dostupných náhradách.

| (9) | Komisia takisto zrealizovala osobitnú verejnú konzultáciu s cieľom získať informácie o tom, či boli splnené podmienky pre výnimku stanovenú v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia zverejnila príspevky do uvedenej konzultácie. |
| --- | --- |

(9)

Komisia takisto zrealizovala osobitnú verejnú konzultáciu s cieľom získať informácie o tom, či boli splnené podmienky pre výnimku stanovenú v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia zverejnila príspevky do uvedenej konzultácie.

| (10) | O príspevkoch na dve uvedené verejné konzultácie, ako aj o informáciách týkajúcich sa dostupnosti alternatív antikoagulačných rodenticídov, ktoré sú uvedené v prílohe 1 k správe Komisie o opatreniach na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov (4), sa diskutovalo s členskými štátmi v Stálom výbore pre biocídne výrobky. |
| --- | --- |

(10)

O príspevkoch na dve uvedené verejné konzultácie, ako aj o informáciách týkajúcich sa dostupnosti alternatív antikoagulačných rodenticídov, ktoré sú uvedené v prílohe 1 k správe Komisie o opatreniach na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov (4), sa diskutovalo s členskými štátmi v Stálom výbore pre biocídne výrobky.

| (11) | Hlodavce môžu prenášať patogény, ktoré sú zodpovedné za mnohé zoonózy, a tie môžu predstavovať vážne nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo zvierat. Nechemické metódy regulácie alebo prevencie v rámci regulácie hlodavcov, ako sú napríklad mechanické, elektrické alebo lepové pasce, nemusia byť dostatočne účinné a môžu vyvolávať ďalšie otázky, ako napríklad, či sú humánne alebo či hlodavcom nespôsobujú zbytočné utrpenie. Alternatívne účinné látky schválené na použitie ako rodenticídy nemusia byť vhodné pre všetky kategórie používateľov alebo účinné v prípade všetkých druhov hlodavcov. Keďže účinná regulácia hlodavcov nemôže byť založená výlučne na metódach nechemickej regulácie alebo prevencie, kumatetralyl sa považuje za nevyhnutný na zabezpečenie vhodnej regulácie hlodavcov podporujúcej uvedené alternatívy. V dôsledku toho by sa kumatetralyl využíval na predchádzanie závažnému nebezpečenstvu pre zdravie ľudí a zvierat, ktoré súvisí s hlodavcami, alebo na reguláciu tohto nebezpečenstva. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 splnená. |
| --- | --- |

(11)

Hlodavce môžu prenášať patogény, ktoré sú zodpovedné za mnohé zoonózy, a tie môžu predstavovať vážne nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo zvierat. Nechemické metódy regulácie alebo prevencie v rámci regulácie hlodavcov, ako sú napríklad mechanické, elektrické alebo lepové pasce, nemusia byť dostatočne účinné a môžu vyvolávať ďalšie otázky, ako napríklad, či sú humánne alebo či hlodavcom nespôsobujú zbytočné utrpenie. Alternatívne účinné látky schválené na použitie ako rodenticídy nemusia byť vhodné pre všetky kategórie používateľov alebo účinné v prípade všetkých druhov hlodavcov. Keďže účinná regulácia hlodavcov nemôže byť založená výlučne na metódach nechemickej regulácie alebo prevencie, kumatetralyl sa považuje za nevyhnutný na zabezpečenie vhodnej regulácie hlodavcov podporujúcej uvedené alternatívy. V dôsledku toho by sa kumatetralyl využíval na predchádzanie závažnému nebezpečenstvu pre zdravie ľudí a zvierat, ktoré súvisí s hlodavcami, alebo na reguláciu tohto nebezpečenstva. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 splnená.

| (12) | V súčasnosti sa regulácia hlodavcov v značnej miere opiera o používanie antikoagulačných rodenticídov a ich neschválenie by mohlo viesť k nedostatočnej regulácii stavu hlodavcov. To by mohlo mať za následok nielen významný nepriaznivý dosah na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie, ale aj to, ako verejnosť vníma bezpečnosť v súvislosti s expozíciou hlodavcom alebo bezpečnosť niektorých hospodárskych činností, ktoré by mohli byť ohrozené hlodavcami, z čoho by vyplynuli hospodárske a sociálne dôsledky. Na druhej strane riziká pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúce z používania výrobkov obsahujúcich kumatetralyl možno zmierniť, ak sa používajú v súlade s určitými špecifikáciami a podmienkami. Preto by neschválenie kumatetralylu ako účinnej látky malo neprimeraný negatívny vplyv na spoločnosť v porovnaní s rizikom vyplývajúcim z používania tejto látky. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 takisto splnená. |
| --- | --- |

(12)

V súčasnosti sa regulácia hlodavcov v značnej miere opiera o používanie antikoagulačných rodenticídov a ich neschválenie by mohlo viesť k nedostatočnej regulácii stavu hlodavcov. To by mohlo mať za následok nielen významný nepriaznivý dosah na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie, ale aj to, ako verejnosť vníma bezpečnosť v súvislosti s expozíciou hlodavcom alebo bezpečnosť niektorých hospodárskych činností, ktoré by mohli byť ohrozené hlodavcami, z čoho by vyplynuli hospodárske a sociálne dôsledky. Na druhej strane riziká pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúce z používania výrobkov obsahujúcich kumatetralyl možno zmierniť, ak sa používajú v súlade s určitými špecifikáciami a podmienkami. Preto by neschválenie kumatetralylu ako účinnej látky malo neprimeraný negatívny vplyv na spoločnosť v porovnaní s rizikom vyplývajúcim z používania tejto látky. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 takisto splnená.

| (13) | Preto je vhodné obnoviť schválenie kumatetralylu na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok. |
| --- | --- |

(13)

Preto je vhodné obnoviť schválenie kumatetralylu na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.

| (14) | Kumatetralyl je látka, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a preto by sa malo uplatňovať obdobie týkajúce sa obnovenia schválenia stanovené v článku 10 ods. 4 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(14)

Kumatetralyl je látka, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a preto by sa malo uplatňovať obdobie týkajúce sa obnovenia schválenia stanovené v článku 10 ods. 4 uvedeného nariadenia.

| (15) | Keďže preskúmanie žiadostí o obnovenie schválenia bromadiolónu, chlórofacinónu a kumatetralylu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 je už ukončené, vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2015/1737 (5) sa zrušuje vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/1377 (6). |
| --- | --- |

(15)

Keďže preskúmanie žiadostí o obnovenie schválenia bromadiolónu, chlórofacinónu a kumatetralylu na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 je už ukončené, vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2015/1737 (5) sa zrušuje vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/1377 (6).

| (16) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
| --- | --- |

(16)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Schválenie kumatetralylu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 sa obnovuje, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 25. júla 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Opatrenia na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov – záverečná správa. Európska komisia (2014) Brusel, Belgicko. 100 strán. ISBN 978-92-79-44992-5.

4

(5)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2015/1737 z 28. septembra 2015, ktorým sa posúva termín skončenia platnosti schválenia látok bromadiolón, chlórofacinón a kumatetralyl na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (Ú. v. EÚ L 252, 29.9.2015, s. 58).

5

(6)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1377 z 25. júla 2017, ktorým sa obnovuje schválenie chlórofacinónu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (pozri stranu 15 tohto úradného vestníka).

6

---

PRÍLOHA

| Bežný názov | Názov IUPAC
  Identifikačné čísla | Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1) | Dátum skončenia platnosti schválenia | Typ výrobku | Osobitné podmienky |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Kumatetralyl | Názov IUPAC
  4-hydroxy-3-(1, 2, 3, 4-tetrahydro-1-naftyl)kumarín
  EC č.: 227-424-0
  CAS č.: 5836-29-3 | 980 g/kg | 30. júna 2024 | 14 | Kumatetralyl sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.
  Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú splneniu týchto všeobecných podmienok:






  1. | Pri hodnotení výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika účinnej látky na úrovni Únie. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 okrem toho posúdenie výrobkov musí zahŕňať hodnotenie, či možno splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |

Bežný názov

Názov IUPAC

Identifikačné čísla

Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)

Dátum skončenia platnosti schválenia

Typ výrobku

Osobitné podmienky

Kumatetralyl

Názov IUPAC

4-hydroxy-3-(1, 2, 3, 4-tetrahydro-1-naftyl)kumarín

EC č.: 227-424-0

CAS č.: 5836-29-3

980 g/kg

30. júna 2024

14

Kumatetralyl sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.

Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú splneniu týchto všeobecných podmienok:

1.

Pri hodnotení výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika účinnej látky na úrovni Únie. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 okrem toho posúdenie výrobkov musí zahŕňať hodnotenie, či možno splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| 2. | Používanie výrobkov sa smie v členských štátoch autorizovať, ak je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

2.

Používanie výrobkov sa smie v členských štátoch autorizovať, ak je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| 3. | Nominálna koncentrácia kumatetralylu vo výrobkoch nesmie presiahnuť 375 mg/kg vo výrobkoch iných ako kontaktné prípravky a nesmie presiahnuť 4 000 mg/kg v kontaktných prípravkoch. |
| --- | --- |

3.

Nominálna koncentrácia kumatetralylu vo výrobkoch nesmie presiahnuť 375 mg/kg vo výrobkoch iných ako kontaktné prípravky a nesmie presiahnuť 4 000 mg/kg v kontaktných prípravkoch.

| 4. | Výrobky musia obsahovať averzívne činidlo a farbivo. |
| --- | --- |

4.

Výrobky musia obsahovať averzívne činidlo a farbivo.

| 5. | Výrobky sa nesmú autorizovať vo forme sledovacieho prášku. |
| --- | --- |

5.

Výrobky sa nesmú autorizovať vo forme sledovacieho prášku.

| 6. | Výrobky v podobe kontaktných prípravkov, iných ako sledovací prášok, sa smú povoliť len na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi v interiéri v priestoroch, ktoré nie sú prístupné deťom alebo necieľových zvieratám. |
| --- | --- |

6.

Výrobky v podobe kontaktných prípravkov, iných ako sledovací prášok, sa smú povoliť len na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi v interiéri v priestoroch, ktoré nie sú prístupné deťom alebo necieľových zvieratám.

| 7. | Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad. |
| --- | --- |

7.

Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad.

| 8. | Autorizovať sa smú len výrobky pripravené na priame použitie. |
| --- | --- |

8.

Autorizovať sa smú len výrobky pripravené na priame použitie.

| 9. | Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvážia a budú uplatňovať všetky vhodné a dostupné opatrenia na zmiernenie rizika. Medzi ne patrí napríklad podľa možností obmedzenie na používanie profesionálnymi alebo vyškolenými odborníkmi a stanovenie dodatočných špecifických podmienok pre každú kategóriu používateľov. |
| --- | --- |

9.

Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvážia a budú uplatňovať všetky vhodné a dostupné opatrenia na zmiernenie rizika. Medzi ne patrí napríklad podľa možností obmedzenie na používanie profesionálnymi alebo vyškolenými odborníkmi a stanovenie dodatočných špecifických podmienok pre každú kategóriu používateľov.

| 10. | Uhynuté telá a neskonzumované návnady sa zlikvidujú v súlade s miestnymi požiadavkami. Metóda likvidácie musí byť konkrétne opísaná v súhrne charakteristických vlastností výrobku vo vnútroštátnej autorizácii a uvádzať sa na etikete výrobku. |
| --- | --- |

10.

Uhynuté telá a neskonzumované návnady sa zlikvidujú v súlade s miestnymi požiadavkami. Metóda likvidácie musí byť konkrétne opísaná v súhrne charakteristických vlastností výrobku vo vnútroštátnej autorizácii a uvádzať sa na etikete výrobku.

Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie širokou verejnosťou okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:

| 1. | Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii. |
| --- | --- |

1.

Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii.

| 2. | Výrobky sa smú dodávať iba s maximálnym množstvom návnady na balenie:






  a) | v prípade výrobkov proti myšiam iba:






  i) | v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 250 g; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Výrobky sa smú dodávať iba s maximálnym množstvom návnady na balenie:

a)

v prípade výrobkov proti myšiam iba:

i)

v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 250 g;

| ii) | v prípade návnad z voskových blokov: 500 g. |
| --- | --- |

ii)

v prípade návnad z voskových blokov: 500 g.

| b) | V prípade výrobkov len proti potkanom, alebo proti myšiam a potkanom:






  i) | v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 750 g; |
| --- | --- | --- |

b)

V prípade výrobkov len proti potkanom, alebo proti myšiam a potkanom:

i)

v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 750 g;

| ii) | v prípade návnad z voskových blokov: 1 500 g. |
| --- | --- |

ii)

v prípade návnad z voskových blokov: 1 500 g.

| 3. | Výrobky proti Rattus norvegicus a Rattus rattus sa smú autorizovať len na použitie v interiéri alebo v budovách a okolo budov. |
| --- | --- |

3.

Výrobky proti Rattus norvegicus a Rattus rattus sa smú autorizovať len na použitie v interiéri alebo v budovách a okolo budov.

| 4. | Výrobky proti Mus musculus a smú autorizovať len na použitie v interiéri. |
| --- | --- |

4.

Výrobky proti Mus musculus a smú autorizovať len na použitie v interiéri.

| 5. | Osoby, ktoré sprístupňujú výrobky na trhu, musia zabezpečiť, aby výrobky sprevádzali informácie o rizikách, ktoré sú vo všeobecnosti spojené s antikoagulačnými rodenticídmi, o opatreniach na obmedzenie ich používania na nevyhnutné minimum a primeraných preventívnych opatrenia, ktoré sa majú prijať. |
| --- | --- |

5.

Osoby, ktoré sprístupňujú výrobky na trhu, musia zabezpečiť, aby výrobky sprevádzali informácie o rizikách, ktoré sú vo všeobecnosti spojené s antikoagulačnými rodenticídmi, o opatreniach na obmedzenie ich používania na nevyhnutné minimum a primeraných preventívnych opatrenia, ktoré sa majú prijať.

| 6. | Výrobky vo forme sypkých návnadových prípravkov, ako je zrno alebo pelety, sa smú autorizovať len v prípravkoch, ktoré sa dodávajú vo vreckách alebo inak zabalené na zníženie expozície ľudí a životného prostredia. |
| --- | --- |

6.

Výrobky vo forme sypkých návnadových prípravkov, ako je zrno alebo pelety, sa smú autorizovať len v prípravkoch, ktoré sa dodávajú vo vreckách alebo inak zabalené na zníženie expozície ľudí a životného prostredia.

Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie profesionálnymi používateľmi okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:

| 1. | Výrobky sa nesmú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách ani skládkach odpadu. |
| --- | --- |

1.

Výrobky sa nesmú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách ani skládkach odpadu.

| 2. | Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii. |
| --- | --- |

2.

Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii.

| 3. | Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa tieto výrobky nedodávali širokej verejnosti. |
| --- | --- |

3.

Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa tieto výrobky nedodávali širokej verejnosti.

Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie vyškolenými profesionálnymi používateľmi okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:

| 1. | Výrobky sa smú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách alebo skládkach odpadu. |
| --- | --- |

1.

Výrobky sa smú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách alebo skládkach odpadu.

| 2. | Výrobky sa smú autorizovať na použitie v uzavretých a chránených miestach s návnadami, pokiaľ poskytujú rovnakú úroveň ochrany necieľových druhov a ľudí ako deratizačné staničky odolné proti manipulácii. |
| --- | --- |

2.

Výrobky sa smú autorizovať na použitie v uzavretých a chránených miestach s návnadami, pokiaľ poskytujú rovnakú úroveň ochrany necieľových druhov a ľudí ako deratizačné staničky odolné proti manipulácii.

| 3. | Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre vyškolených profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa výrobky nedodávali iným osobám ako vyškoleným odborníkom. |
| --- | --- |

3.

Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre vyškolených profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa výrobky nedodávali iným osobám ako vyškoleným odborníkom.

---

(1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty hodnotenej účinnej látky. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.

---

| 26.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 194/27 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 194/27

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1379

z 25. júla 2017,

ktorým sa obnovuje schválenie látky difenakum ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 14 ods. 4 písm. a),

keďže:

| (1) | Účinná látka difenakum je schválená na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 ako rodenticíd podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Účinná látka difenakum je schválená na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 ako rodenticíd podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (2) | V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) predložená žiadosť o obnovenie schválenia uvedenej účinnej látky. Túto žiadosť vyhodnotil príslušný orgán Fínska ako hodnotiaci príslušný orgán. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) predložená žiadosť o obnovenie schválenia uvedenej účinnej látky. Túto žiadosť vyhodnotil príslušný orgán Fínska ako hodnotiaci príslušný orgán.

| (3) | Dňa 24. marca 2016 hodnotiaci príslušný orgán predložil agentúre svoje odporúčanie, pokiaľ ide o obnovenie schválenia látky difenakum. |
| --- | --- |

(3)

Dňa 24. marca 2016 hodnotiaci príslušný orgán predložil agentúre svoje odporúčanie, pokiaľ ide o obnovenie schválenia látky difenakum.

| (4) | Dňa 16. júna 2016 Výbor pre biocídne výrobky (2) s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu sformuloval stanovisko agentúry. |
| --- | --- |

(4)

Dňa 16. júna 2016 Výbor pre biocídne výrobky (2) s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu sformuloval stanovisko agentúry.

| (5) | Podľa uvedeného stanoviska difenakum spĺňa kritériá stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) na klasifikáciu ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B. Látka spĺňa aj kritériá v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4) na klasifikáciu ako veľmi perzistentná, bioakumulatívna a toxická. Difenakum preto spĺňa kritériá vylúčenia stanovené v článku 5 ods. 1 písm. c) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Podľa uvedeného stanoviska difenakum spĺňa kritériá stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) na klasifikáciu ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B. Látka spĺňa aj kritériá v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4) na klasifikáciu ako veľmi perzistentná, bioakumulatívna a toxická. Difenakum preto spĺňa kritériá vylúčenia stanovené v článku 5 ods. 1 písm. c) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (6) | Okrem toho používanie výrobkov, ktoré obsahujú difenakum, vyvoláva obavy v súvislosti s prípadmi primárnej a sekundárnej otravy aj vtedy, keď sa v rámci riadenia rizika uplatňujú reštriktívne opatrenia, a preto difenakum spĺňa aj kritérium ako látka, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Okrem toho používanie výrobkov, ktoré obsahujú difenakum, vyvoláva obavy v súvislosti s prípadmi primárnej a sekundárnej otravy aj vtedy, keď sa v rámci riadenia rizika uplatňujú reštriktívne opatrenia, a preto difenakum spĺňa aj kritérium ako látka, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (7) | Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno schválenie účinných látok, ktoré spĺňajú kritériá vylúčenia, obnoviť len vtedy, keď je aj naďalej splnená aspoň jedna z podmienok pre výnimku, ktoré sú stanovené v článku 5 ods. 2 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(7)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno schválenie účinných látok, ktoré spĺňajú kritériá vylúčenia, obnoviť len vtedy, keď je aj naďalej splnená aspoň jedna z podmienok pre výnimku, ktoré sú stanovené v článku 5 ods. 2 uvedeného nariadenia.

| (8) | V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra zorganizovala verejnú konzultáciu s cieľom zozbierať relevantné informácie o difenaku vrátane informácií o dostupných náhradách. |
| --- | --- |

(8)

V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra zorganizovala verejnú konzultáciu s cieľom zozbierať relevantné informácie o difenaku vrátane informácií o dostupných náhradách.

| (9) | Komisia takisto zrealizovala osobitnú verejnú konzultáciu s cieľom získať informácie o tom, či boli splnené podmienky pre výnimku stanovenú v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia zverejnila príspevky do uvedenej konzultácie. |
| --- | --- |

(9)

Komisia takisto zrealizovala osobitnú verejnú konzultáciu s cieľom získať informácie o tom, či boli splnené podmienky pre výnimku stanovenú v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia zverejnila príspevky do uvedenej konzultácie.

| (10) | O príspevkoch do dvoch uvedených verejných konzultácií, ako aj o informáciách týkajúcich sa dostupnosti alternatív antikoagulačných rodenticídov, ktoré sú uvedené v prílohe 1 k správe Komisie o opatreniach na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov (5), sa diskutovalo s členskými štátmi v Stálom výbore pre biocídne výrobky. |
| --- | --- |

(10)

O príspevkoch do dvoch uvedených verejných konzultácií, ako aj o informáciách týkajúcich sa dostupnosti alternatív antikoagulačných rodenticídov, ktoré sú uvedené v prílohe 1 k správe Komisie o opatreniach na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov (5), sa diskutovalo s členskými štátmi v Stálom výbore pre biocídne výrobky.

| (11) | Hlodavce môžu prenášať patogény, ktoré sú zodpovedné za mnohé zoonózy, a tie môžu predstavovať vážne nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo zvierat. Nechemické metódy regulácie alebo prevencie v rámci regulácie hlodavcov, ako sú napríklad mechanické, elektrické alebo lepové pasce, nemusia byť dostatočne účinné a môžu vyvolávať ďalšie otázky, ako napríklad, či sú humánne alebo či hlodavcom nespôsobujú zbytočné utrpenie. Alternatívne účinné látky schválené na použitie ako rodenticídy nemusia byť vhodné pre všetky kategórie používateľov alebo účinné v prípade všetkých druhov hlodavcov. Keďže účinná regulácia hlodavcov nemôže byť založená výlučne na metódach nechemickej regulácie alebo prevencie, difenakum sa považuje za látku nevyhnutnú na zabezpečenie vhodnej regulácie hlodavcov podporujúcej uvedené alternatívy. V dôsledku toho by sa látka difenakum využívala na predchádzanie závažnému nebezpečenstvu pre zdravie ľudí a zvierat, ktoré súvisí s hlodavcami, alebo na reguláciu tohto nebezpečenstva. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 splnená. |
| --- | --- |

(11)

Hlodavce môžu prenášať patogény, ktoré sú zodpovedné za mnohé zoonózy, a tie môžu predstavovať vážne nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo zvierat. Nechemické metódy regulácie alebo prevencie v rámci regulácie hlodavcov, ako sú napríklad mechanické, elektrické alebo lepové pasce, nemusia byť dostatočne účinné a môžu vyvolávať ďalšie otázky, ako napríklad, či sú humánne alebo či hlodavcom nespôsobujú zbytočné utrpenie. Alternatívne účinné látky schválené na použitie ako rodenticídy nemusia byť vhodné pre všetky kategórie používateľov alebo účinné v prípade všetkých druhov hlodavcov. Keďže účinná regulácia hlodavcov nemôže byť založená výlučne na metódach nechemickej regulácie alebo prevencie, difenakum sa považuje za látku nevyhnutnú na zabezpečenie vhodnej regulácie hlodavcov podporujúcej uvedené alternatívy. V dôsledku toho by sa látka difenakum využívala na predchádzanie závažnému nebezpečenstvu pre zdravie ľudí a zvierat, ktoré súvisí s hlodavcami, alebo na reguláciu tohto nebezpečenstva. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 splnená.

| (12) | V súčasnosti sa regulácia hlodavcov v značnej miere opiera o používanie antikoagulačných rodenticídov a ich neschválenie by mohlo viesť k nedostatočnej regulácii stavu hlodavcov. To by mohlo mať za následok nielen významný nepriaznivý dosah na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie, ale aj to, ako verejnosť vníma bezpečnosť v súvislosti s expozíciou hlodavcom alebo bezpečnosť niektorých hospodárskych činností, ktoré by mohli byť ohrozené hlodavcami, z čoho by vyplynuli hospodárske a sociálne dôsledky. Na druhej strane riziká pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúce z používania výrobkov obsahujúcich difenakum možno zmierniť, ak sa používajú v súlade s určitými špecifikáciami a podmienkami. Preto by neschválenie difenaka ako účinnej látky malo neprimeraný negatívny vplyv na spoločnosť v porovnaní s rizikom vyplývajúcim z používania tejto látky. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 takisto splnená. |
| --- | --- |

(12)

V súčasnosti sa regulácia hlodavcov v značnej miere opiera o používanie antikoagulačných rodenticídov a ich neschválenie by mohlo viesť k nedostatočnej regulácii stavu hlodavcov. To by mohlo mať za následok nielen významný nepriaznivý dosah na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie, ale aj to, ako verejnosť vníma bezpečnosť v súvislosti s expozíciou hlodavcom alebo bezpečnosť niektorých hospodárskych činností, ktoré by mohli byť ohrozené hlodavcami, z čoho by vyplynuli hospodárske a sociálne dôsledky. Na druhej strane riziká pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúce z používania výrobkov obsahujúcich difenakum možno zmierniť, ak sa používajú v súlade s určitými špecifikáciami a podmienkami. Preto by neschválenie difenaka ako účinnej látky malo neprimeraný negatívny vplyv na spoločnosť v porovnaní s rizikom vyplývajúcim z používania tejto látky. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 takisto splnená.

| (13) | Z toho dôvodu je vhodné obnoviť schválenie difenaka na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok. |
| --- | --- |

(13)

Z toho dôvodu je vhodné obnoviť schválenie difenaka na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.

| (14) | Difenakum je látka, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a preto by sa malo uplatňovať obdobie týkajúce sa obnovenia stanovené v článku 10 ods. 4 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(14)

Difenakum je látka, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a preto by sa malo uplatňovať obdobie týkajúce sa obnovenia stanovené v článku 10 ods. 4 uvedeného nariadenia.

| (15) | Vykonávacím rozhodnutím Komisie 2014/397/EÚ (6) sa pôvodný termín ukončenia platnosti schválenia látok difetialón a difenakum na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 posunul do 30. júna 2018. Keďže preskúmanie žiadostí o obnovenie uvedených schválení je už ukončené, je vhodné zrušiť vykonávacie rozhodnutie 2014/397/EÚ. |
| --- | --- |

(15)

Vykonávacím rozhodnutím Komisie 2014/397/EÚ (6) sa pôvodný termín ukončenia platnosti schválenia látok difetialón a difenakum na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 posunul do 30. júna 2018. Keďže preskúmanie žiadostí o obnovenie uvedených schválení je už ukončené, je vhodné zrušiť vykonávacie rozhodnutie 2014/397/EÚ.

| (16) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
| --- | --- |

(16)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Schválenie látky difenakum ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 sa obnovuje, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.

Článok 2

Vykonávacie rozhodnutie 2014/397/EÚ sa zrušuje.

Článok 3

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 25. júla 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval

2

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  Opatrenia na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov – záverečná správa. Európska komisia (2014) Brusel, Belgicko. 100 strán. ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2014/397/EÚ z 25. júna 2014 o posunutí termínu ukončenia platnosti schválenia látok difetialón a difenakum na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (Ú. v. EÚ L 186, 26.6.2014, s. 111).

6

---

PRÍLOHA

| Bežný názov | Názov IUPAC
  Identifikačné čísla | Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1) | Dátum skončenia platnosti schválenia | Typ výrobku | Osobitné podmienky |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Difenakum | Názov IUPAC
  3-[3-(bifenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl]-4-hydroxykumarín
  EC č.: 259-978-4
  CAS č.: 56073-07-5 | 960 g/kg
  suma izomérov v pomere 50 % – 80 % cis-izomérov a 20 % – 50 % trans-izomérov | 30. júna 2024 | 14 | Difenakum sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.
  Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú splneniu týchto všeobecných podmienok:






  1. | Pri hodnotení výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika účinnej látky na úrovni Únie. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 okrem toho posúdenie výrobkov musí zahŕňať hodnotenie, či možno splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |

Bežný názov

Názov IUPAC

Identifikačné čísla

Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)

Dátum skončenia platnosti schválenia

Typ výrobku

Osobitné podmienky

Difenakum

Názov IUPAC

3-[3-(bifenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl]-4-hydroxykumarín

EC č.: 259-978-4

CAS č.: 56073-07-5

960 g/kg

suma izomérov v pomere 50 % – 80 % cis-izomérov a 20 % – 50 % trans-izomérov

30. júna 2024

14

Difenakum sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.

Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú splneniu týchto všeobecných podmienok:

1.

Pri hodnotení výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika účinnej látky na úrovni Únie. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 okrem toho posúdenie výrobkov musí zahŕňať hodnotenie, či možno splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| 2. | Používanie výrobkov sa smie v členských štátoch autorizovať, ak je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

2.

Používanie výrobkov sa smie v členských štátoch autorizovať, ak je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| 3. | Nominálna koncentrácia látky difenakum vo výrobkoch nesmie presiahnuť 75 mg/kg. |
| --- | --- |

3.

Nominálna koncentrácia látky difenakum vo výrobkoch nesmie presiahnuť 75 mg/kg.

| 4. | Výrobky musia obsahovať averzívne činidlo a farbivo. |
| --- | --- |

4.

Výrobky musia obsahovať averzívne činidlo a farbivo.

| 5. | Výrobky sa nesmú autorizovať vo forme sledovacieho prášku. |
| --- | --- |

5.

Výrobky sa nesmú autorizovať vo forme sledovacieho prášku.

| 6. | Výrobky v podobe kontaktných prípravkov, iných ako sledovací prášok, sa smú povoliť len na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi v interiéri v priestoroch, ktoré nie sú prístupné deťom alebo necieľových zvieratám. |
| --- | --- |

6.

Výrobky v podobe kontaktných prípravkov, iných ako sledovací prášok, sa smú povoliť len na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi v interiéri v priestoroch, ktoré nie sú prístupné deťom alebo necieľových zvieratám.

| 7. | Autorizovať sa smú len výrobky pripravené na priame použitie. |
| --- | --- |

7.

Autorizovať sa smú len výrobky pripravené na priame použitie.

| 8. | Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvážia a budú uplatňovať všetky vhodné a dostupné opatrenia na zmiernenie rizika. Medzi ne patrí napríklad podľa možností obmedzenie na používanie profesionálnymi alebo vyškolenými odborníkmi a stanovenie dodatočných špecifických podmienok pre každú kategóriu používateľov. |
| --- | --- |

8.

Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvážia a budú uplatňovať všetky vhodné a dostupné opatrenia na zmiernenie rizika. Medzi ne patrí napríklad podľa možností obmedzenie na používanie profesionálnymi alebo vyškolenými odborníkmi a stanovenie dodatočných špecifických podmienok pre každú kategóriu používateľov.

| 9. | Uhynuté telá a neskonzumované návnady sa zlikvidujú v súlade s miestnymi požiadavkami. Metóda likvidácie musí byť konkrétne opísaná v súhrne charakteristických vlastností výrobku vo vnútroštátnej autorizácii a uvádzať sa na etikete výrobku. |
| --- | --- |

9.

Uhynuté telá a neskonzumované návnady sa zlikvidujú v súlade s miestnymi požiadavkami. Metóda likvidácie musí byť konkrétne opísaná v súhrne charakteristických vlastností výrobku vo vnútroštátnej autorizácii a uvádzať sa na etikete výrobku.

Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie širokou verejnosťou okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:

| 1. | Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii. |
| --- | --- |

1.

Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii.

| 2. | Výrobky sa smú dodávať iba s maximálnym množstvom návnady na balenie:






  a) | v prípade výrobkov proti myšiam iba:






  i) | v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 50 g; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Výrobky sa smú dodávať iba s maximálnym množstvom návnady na balenie:

a)

v prípade výrobkov proti myšiam iba:

i)

v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 50 g;

| ii) | v prípade návnad z voskových blokov: 100 g. |
| --- | --- |

ii)

v prípade návnad z voskových blokov: 100 g.

| b) | V prípade výrobkov len proti potkanom, alebo proti myšiam a potkanom:






  i) | v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 150 g; |
| --- | --- | --- |

b)

V prípade výrobkov len proti potkanom, alebo proti myšiam a potkanom:

i)

v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 150 g;

| ii) | v prípade návnad z voskových blokov: 300 g. |
| --- | --- |

ii)

v prípade návnad z voskových blokov: 300 g.

| 3. | Výrobky proti Rattus norvegicus a Rattus rattus sa smú autorizovať len na použitie v interiéri alebo v budovách a okolo budov. |
| --- | --- |

3.

Výrobky proti Rattus norvegicus a Rattus rattus sa smú autorizovať len na použitie v interiéri alebo v budovách a okolo budov.

| 4. | Výrobky proti Mus musculus a smú autorizovať len na použitie v interiéri. |
| --- | --- |

4.

Výrobky proti Mus musculus a smú autorizovať len na použitie v interiéri.

| 5. | Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad. |
| --- | --- |

5.

Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad.

| 6. | Osoby, ktoré sprístupňujú výrobky na trhu, musia zabezpečiť, aby výrobky sprevádzali informácie o rizikách, ktoré sú vo všeobecnosti spojené s antikoagulačnými rodenticídmi, o opatreniach na obmedzenie ich používania na nevyhnutné minimum a primeraných preventívnych opatrenia, ktoré sa majú prijať. |
| --- | --- |

6.

Osoby, ktoré sprístupňujú výrobky na trhu, musia zabezpečiť, aby výrobky sprevádzali informácie o rizikách, ktoré sú vo všeobecnosti spojené s antikoagulačnými rodenticídmi, o opatreniach na obmedzenie ich používania na nevyhnutné minimum a primeraných preventívnych opatrenia, ktoré sa majú prijať.

| 7. | Výrobky vo forme sypkých návnadových prípravkov, ako je zrno alebo pelety, sa smú autorizovať len v prípravkoch, ktoré sa dodávajú vo vreckách alebo inak zabalené na zníženie expozície ľudí a životného prostredia. |
| --- | --- |

7.

Výrobky vo forme sypkých návnadových prípravkov, ako je zrno alebo pelety, sa smú autorizovať len v prípravkoch, ktoré sa dodávajú vo vreckách alebo inak zabalené na zníženie expozície ľudí a životného prostredia.

Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie profesionálnymi používateľmi okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:

| 1. | Výrobky sa nesmú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách ani skládkach odpadu. |
| --- | --- |

1.

Výrobky sa nesmú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách ani skládkach odpadu.

| 2. | Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad. |
| --- | --- |

2.

Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad.

| 3. | Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii. |
| --- | --- |

3.

Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii.

| 4. | Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa tieto výrobky nedodávali širokej verejnosti. |
| --- | --- |

4.

Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa tieto výrobky nedodávali širokej verejnosti.

Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie vyškolenými profesionálnymi používateľmi okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:

| 1. | Výrobky sa smú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách alebo skládkach odpadu. |
| --- | --- |

1.

Výrobky sa smú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách alebo skládkach odpadu.

| 2. | Výrobky sa smú autorizovať na použitie v uzavretých a chránených miestach s návnadami, pokiaľ poskytujú rovnakú úroveň ochrany necieľových druhov a ľudí ako deratizačné staničky odolné proti manipulácii. |
| --- | --- |

2.

Výrobky sa smú autorizovať na použitie v uzavretých a chránených miestach s návnadami, pokiaľ poskytujú rovnakú úroveň ochrany necieľových druhov a ľudí ako deratizačné staničky odolné proti manipulácii.

| 3. | Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód pulzného umiestnenia návnad. |
| --- | --- |

3.

Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód pulzného umiestnenia návnad.

| 4. | Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v rámci metód trvalého umiestnenia návnad na miestach s vysokou pravdepodobnosťou opätovnej invázie, ak sa ukáže, že ostatné metódy kontroly sú nedostatočné. |
| --- | --- |

4.

Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v rámci metód trvalého umiestnenia návnad na miestach s vysokou pravdepodobnosťou opätovnej invázie, ak sa ukáže, že ostatné metódy kontroly sú nedostatočné.

| 5. | Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre vyškolených profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa výrobky nedodávali iným osobám ako vyškoleným odborníkom. |
| --- | --- |

5.

Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre vyškolených profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa výrobky nedodávali iným osobám ako vyškoleným odborníkom.

---

(1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty hodnotenej účinnej látky. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.

---

| 26.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 194/33 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 194/33

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1380

z 25. júla 2017,

ktorým sa obnovuje schválenie bromadiolónu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 14 ods. 4 písm. a),

keďže:

| (1) | Účinná látka bromadiolón je schválená na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 ako rodenticíd podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Účinná látka bromadiolón je schválená na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 ako rodenticíd podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (2) | V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) predložená žiadosť o obnovenie schválenia uvedenej účinnej látky. Túto žiadosť vyhodnotil príslušný orgán Talianska ako hodnotiaci príslušný orgán. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) predložená žiadosť o obnovenie schválenia uvedenej účinnej látky. Túto žiadosť vyhodnotil príslušný orgán Talianska ako hodnotiaci príslušný orgán.

| (3) | Dňa 25. marca 2016 hodnotiaci príslušný orgán predložil agentúre svoje odporúčanie, pokiaľ ide o obnovenie schválenia bromadiolónu. |
| --- | --- |

(3)

Dňa 25. marca 2016 hodnotiaci príslušný orgán predložil agentúre svoje odporúčanie, pokiaľ ide o obnovenie schválenia bromadiolónu.

| (4) | Dňa 16. júna 2016 Výbor pre biocídne výrobky (2) s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu sformuloval stanovisko agentúry. |
| --- | --- |

(4)

Dňa 16. júna 2016 Výbor pre biocídne výrobky (2) s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu sformuloval stanovisko agentúry.

| (5) | Podľa uvedeného stanoviska bromadiolón spĺňa kritériá stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) na klasifikáciu ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B. Látka spĺňa aj kritériá uvedené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4) ako perzistentná, bioakumulatívna a toxická látka. Bromadiolón preto spĺňa kritériá vylúčenia uvedené v článku 5 ods. 1 písm. c) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Podľa uvedeného stanoviska bromadiolón spĺňa kritériá stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) na klasifikáciu ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B. Látka spĺňa aj kritériá uvedené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4) ako perzistentná, bioakumulatívna a toxická látka. Bromadiolón preto spĺňa kritériá vylúčenia uvedené v článku 5 ods. 1 písm. c) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (6) | Okrem toho používanie prípravkov, ktoré obsahujú bromadiolón, vyvoláva obavy v súvislosti s prípadmi primárnej a sekundárnej otravy aj vtedy, keď sa v rámci riadenia rizika uplatňujú reštriktívne opatrenia, a preto bromadiolón spĺňa aj kritérium ako látka, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Okrem toho používanie prípravkov, ktoré obsahujú bromadiolón, vyvoláva obavy v súvislosti s prípadmi primárnej a sekundárnej otravy aj vtedy, keď sa v rámci riadenia rizika uplatňujú reštriktívne opatrenia, a preto bromadiolón spĺňa aj kritérium ako látka, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (7) | Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno schválenie účinných látok, ktoré spĺňajú kritériá vylúčenia, obnoviť len vtedy, keď je aj naďalej splnená aspoň jedna z podmienok pre výnimku, ktoré sú stanovené v článku 5 ods. 2 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(7)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno schválenie účinných látok, ktoré spĺňajú kritériá vylúčenia, obnoviť len vtedy, keď je aj naďalej splnená aspoň jedna z podmienok pre výnimku, ktoré sú stanovené v článku 5 ods. 2 uvedeného nariadenia.

| (8) | V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra zorganizovala verejnú konzultáciu s cieľom zozbierať relevantné informácie o bromadiolóne vrátane informácií o dostupných náhradách. |
| --- | --- |

(8)

V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra zorganizovala verejnú konzultáciu s cieľom zozbierať relevantné informácie o bromadiolóne vrátane informácií o dostupných náhradách.

| (9) | Komisia takisto zrealizovala osobitnú verejnú konzultáciu s cieľom získať informácie o tom, či boli splnené podmienky pre výnimku stanovenú v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia zverejnila príspevky do uvedenej konzultácie. |
| --- | --- |

(9)

Komisia takisto zrealizovala osobitnú verejnú konzultáciu s cieľom získať informácie o tom, či boli splnené podmienky pre výnimku stanovenú v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia zverejnila príspevky do uvedenej konzultácie.

| (10) | O príspevkoch do dvoch uvedených verejných konzultácií, ako aj o informáciách týkajúcich sa dostupnosti alternatív antikoagulačných rodenticídov, ktoré sú uvedené v prílohe 1 k správe Komisie o opatreniach na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov (5), sa diskutovalo s členskými štátmi v Stálom výbore pre biocídne výrobky. |
| --- | --- |

(10)

O príspevkoch do dvoch uvedených verejných konzultácií, ako aj o informáciách týkajúcich sa dostupnosti alternatív antikoagulačných rodenticídov, ktoré sú uvedené v prílohe 1 k správe Komisie o opatreniach na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov (5), sa diskutovalo s členskými štátmi v Stálom výbore pre biocídne výrobky.

| (11) | Hlodavce môžu prenášať patogény, ktoré sú zodpovedné za mnohé zoonózy, a tie môžu predstavovať vážne nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo zvierat. Nechemické metódy regulácie alebo prevencie v rámci regulácie hlodavcov, ako sú napríklad mechanické, elektrické alebo lepové pasce, nemusia byť dostatočne účinné a môžu vyvolávať ďalšie otázky, ako napríklad, či sú humánne alebo či hlodavcom nespôsobujú zbytočné utrpenie. Alternatívne účinné látky schválené na použitie ako rodenticídy nemusia byť vhodné pre všetky kategórie používateľov alebo účinné v prípade všetkých druhov hlodavcov. Keďže účinná regulácia hlodavcov nemôže byť založená výlučne na metódach nechemickej regulácie alebo prevencie, bromadiolón sa považuje za nevyhnutný na zabezpečenie vhodnej regulácie hlodavcov podporujúcej uvedené alternatívy. V dôsledku toho by sa bromadiolón využíval na predchádzanie závažnému nebezpečenstvu pre zdravie ľudí a zvierat, ktoré súvisí s hlodavcami, alebo na reguláciu tohto nebezpečenstva. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 splnená. |
| --- | --- |

(11)

Hlodavce môžu prenášať patogény, ktoré sú zodpovedné za mnohé zoonózy, a tie môžu predstavovať vážne nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo zvierat. Nechemické metódy regulácie alebo prevencie v rámci regulácie hlodavcov, ako sú napríklad mechanické, elektrické alebo lepové pasce, nemusia byť dostatočne účinné a môžu vyvolávať ďalšie otázky, ako napríklad, či sú humánne alebo či hlodavcom nespôsobujú zbytočné utrpenie. Alternatívne účinné látky schválené na použitie ako rodenticídy nemusia byť vhodné pre všetky kategórie používateľov alebo účinné v prípade všetkých druhov hlodavcov. Keďže účinná regulácia hlodavcov nemôže byť založená výlučne na metódach nechemickej regulácie alebo prevencie, bromadiolón sa považuje za nevyhnutný na zabezpečenie vhodnej regulácie hlodavcov podporujúcej uvedené alternatívy. V dôsledku toho by sa bromadiolón využíval na predchádzanie závažnému nebezpečenstvu pre zdravie ľudí a zvierat, ktoré súvisí s hlodavcami, alebo na reguláciu tohto nebezpečenstva. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 splnená.

| (12) | V súčasnosti sa regulácia hlodavcov v značnej miere opiera o používanie antikoagulačných rodenticídov a ich neschválenie by mohlo viesť k nedostatočnej regulácii stavu hlodavcov. To by mohlo mať za následok nielen významný nepriaznivý dosah na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie, ale aj to, ako verejnosť vníma bezpečnosť v súvislosti s expozíciou hlodavcom alebo bezpečnosť niektorých hospodárskych činností, ktoré by mohli byť ohrozené hlodavcami, z čoho by vyplynuli hospodárske a sociálne dôsledky. Na druhej strane riziká pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúce z používania výrobkov obsahujúcich bromadiolón možno zmierniť, ak sa používajú v súlade s určitými špecifikáciami a podmienkami. Preto by neschválenie bromadiolónu ako účinnej látky malo neprimeraný negatívny vplyv na spoločnosť v porovnaní s rizikom vyplývajúcim z používania tejto látky. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 takisto splnená. |
| --- | --- |

(12)

V súčasnosti sa regulácia hlodavcov v značnej miere opiera o používanie antikoagulačných rodenticídov a ich neschválenie by mohlo viesť k nedostatočnej regulácii stavu hlodavcov. To by mohlo mať za následok nielen významný nepriaznivý dosah na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie, ale aj to, ako verejnosť vníma bezpečnosť v súvislosti s expozíciou hlodavcom alebo bezpečnosť niektorých hospodárskych činností, ktoré by mohli byť ohrozené hlodavcami, z čoho by vyplynuli hospodárske a sociálne dôsledky. Na druhej strane riziká pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúce z používania výrobkov obsahujúcich bromadiolón možno zmierniť, ak sa používajú v súlade s určitými špecifikáciami a podmienkami. Preto by neschválenie bromadiolónu ako účinnej látky malo neprimeraný negatívny vplyv na spoločnosť v porovnaní s rizikom vyplývajúcim z používania tejto látky. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 takisto splnená.

| (13) | Preto je vhodné obnoviť schválenie bromadiolónu na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok. |
| --- | --- |

(13)

Preto je vhodné obnoviť schválenie bromadiolónu na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.

| (14) | Bromadiolón je látka, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a preto by sa malo uplatňovať obdobie týkajúce sa obnovenia stanovené v článku 10 ods. 4 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(14)

Bromadiolón je látka, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a preto by sa malo uplatňovať obdobie týkajúce sa obnovenia stanovené v článku 10 ods. 4 uvedeného nariadenia.

| (15) | Keďže preskúmanie žiadosti o obnovenie schválenia látok bromadiolón, chlórofacinón a kumatetralyl na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 je dokončené, vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2015/1737 (6) sa zrušuje vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/1377 (7). |
| --- | --- |

(15)

Keďže preskúmanie žiadosti o obnovenie schválenia látok bromadiolón, chlórofacinón a kumatetralyl na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 je dokončené, vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2015/1737 (6) sa zrušuje vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/1377 (7).

| (16) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
| --- | --- |

(16)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Schválenie bromadiolónu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 sa obnovuje, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 25. júla 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval.

2

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  Opatrenia na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov – záverečná správa. Európska komisia (2014) Brusel, Belgicko. 100 strán. ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2015/1737 z 28. septembra 2015, ktorým sa posúva termín skončenia platnosti schválenia látok bromadiolón, chlórofacinón a kumatetralyl na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (Ú. v. EÚ L 252, 29.9.2015, s. 58).

6

(7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1377 z 25. júla 2017, ktorým sa obnovuje schválenie chlórofacinónu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (pozri stranu 15 tohto úradného vestníka).

7

---

PRÍLOHA

| Bežný názov | Názov IUPAC
  Identifikačné čísla | Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1) | Dátum skončenia platnosti schválenia | Typ výrobku | Osobitné podmienky |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Bromadiolón | Názov IUPAC
  3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenyl-4-yl)-3-hydroxy-1-fenylpropyl]-4-hydroxykumarín
  EC č.: 249-205-9
  CAS č.: 28772-56-7 | 969 g/kg | 30. júna 2024 | 14 | Bromadiolón sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.
  Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú splneniu týchto všeobecných podmienok:






  1. | Pri hodnotení výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika účinnej látky na úrovni Únie. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 okrem toho posúdenie výrobkov musí zahŕňať hodnotenie, či možno splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |

Bežný názov

Názov IUPAC

Identifikačné čísla

Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)

Dátum skončenia platnosti schválenia

Typ výrobku

Osobitné podmienky

Bromadiolón

Názov IUPAC

3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-bromobifenyl-4-yl)-3-hydroxy-1-fenylpropyl]-4-hydroxykumarín

EC č.: 249-205-9

CAS č.: 28772-56-7

969 g/kg

30. júna 2024

14

Bromadiolón sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.

Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú splneniu týchto všeobecných podmienok:

1.

Pri hodnotení výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika účinnej látky na úrovni Únie. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 okrem toho posúdenie výrobkov musí zahŕňať hodnotenie, či možno splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| 2. | Používanie výrobkov sa smie v členských štátoch autorizovať, ak je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

2.

Používanie výrobkov sa smie v členských štátoch autorizovať, ak je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| 3. | Nominálna koncentrácia bromadiolónu vo výrobkoch nesmie presiahnuť 50 mg/kg. |
| --- | --- |

3.

Nominálna koncentrácia bromadiolónu vo výrobkoch nesmie presiahnuť 50 mg/kg.

| 4. | Výrobky musia obsahovať averzívne činidlo a farbivo. |
| --- | --- |

4.

Výrobky musia obsahovať averzívne činidlo a farbivo.

| 5. | Výrobky sa nesmú autorizovať vo forme sledovacieho prášku. |
| --- | --- |

5.

Výrobky sa nesmú autorizovať vo forme sledovacieho prášku.

| 6. | Výrobky v podobe kontaktných prípravkov, iných ako sledovací prášok, sa smú povoliť len na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi v interiéri v priestoroch, ktoré nie sú prístupné deťom alebo necieľových zvieratám. |
| --- | --- |

6.

Výrobky v podobe kontaktných prípravkov, iných ako sledovací prášok, sa smú povoliť len na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi v interiéri v priestoroch, ktoré nie sú prístupné deťom alebo necieľových zvieratám.

| 7. | Autorizovať sa smú len výrobky pripravené na priame použitie. |
| --- | --- |

7.

Autorizovať sa smú len výrobky pripravené na priame použitie.

| 8. | Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvážia a budú uplatňovať všetky vhodné a dostupné opatrenia na zmiernenie rizika. Medzi ne patrí napríklad podľa možností obmedzenie na používanie profesionálnymi alebo vyškolenými odborníkmi a stanovenie dodatočných špecifických podmienok pre každú kategóriu používateľov. |
| --- | --- |

8.

Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvážia a budú uplatňovať všetky vhodné a dostupné opatrenia na zmiernenie rizika. Medzi ne patrí napríklad podľa možností obmedzenie na používanie profesionálnymi alebo vyškolenými odborníkmi a stanovenie dodatočných špecifických podmienok pre každú kategóriu používateľov.

| 9. | Uhynuté telá a neskonzumované návnady sa zlikvidujú v súlade s miestnymi požiadavkami. Metóda likvidácie musí byť konkrétne opísaná v súhrne charakteristických vlastností výrobku vo vnútroštátnej autorizácii a uvádzať sa na etikete výrobku. |
| --- | --- |

9.

Uhynuté telá a neskonzumované návnady sa zlikvidujú v súlade s miestnymi požiadavkami. Metóda likvidácie musí byť konkrétne opísaná v súhrne charakteristických vlastností výrobku vo vnútroštátnej autorizácii a uvádzať sa na etikete výrobku.

Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie širokou verejnosťou okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:

| 1. | Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii. |
| --- | --- |

1.

Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii.

| 2. | Výrobky sa smú dodávať iba s maximálnym množstvom návnady na balenie:






  a) | v prípade výrobkov proti myšiam iba:






  i) | v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 50 g; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Výrobky sa smú dodávať iba s maximálnym množstvom návnady na balenie:

a)

v prípade výrobkov proti myšiam iba:

i)

v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 50 g;

| ii) | v prípade návnad z voskových blokov: 100 g. |
| --- | --- |

ii)

v prípade návnad z voskových blokov: 100 g.

| b) | V prípade výrobkov len proti potkanom, alebo proti myšiam a potkanom:






  i) | v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 150 g; |
| --- | --- | --- |

b)

V prípade výrobkov len proti potkanom, alebo proti myšiam a potkanom:

i)

v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 150 g;

| ii) | v prípade návnad z voskových blokov: 300 g. |
| --- | --- |

ii)

v prípade návnad z voskových blokov: 300 g.

| 3. | Výrobky proti Rattus norvegicus a Rattus rattus sa smú autorizovať len na použitie v interiéri alebo v budovách a okolo budov. |
| --- | --- |

3.

Výrobky proti Rattus norvegicus a Rattus rattus sa smú autorizovať len na použitie v interiéri alebo v budovách a okolo budov.

| 4. | Výrobky proti Mus musculus a smú autorizovať len na použitie v interiéri. |
| --- | --- |

4.

Výrobky proti Mus musculus a smú autorizovať len na použitie v interiéri.

| 5. | Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad. |
| --- | --- |

5.

Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad.

| 6. | Osoby, ktoré sprístupňujú výrobky na trhu, musia zabezpečiť, aby výrobky sprevádzali informácie o rizikách, ktoré sú vo všeobecnosti spojené s antikoagulačnými rodenticídmi, o opatreniach na obmedzenie ich používania na nevyhnutné minimum a primeraných preventívnych opatrenia, ktoré sa majú prijať. |
| --- | --- |

6.

Osoby, ktoré sprístupňujú výrobky na trhu, musia zabezpečiť, aby výrobky sprevádzali informácie o rizikách, ktoré sú vo všeobecnosti spojené s antikoagulačnými rodenticídmi, o opatreniach na obmedzenie ich používania na nevyhnutné minimum a primeraných preventívnych opatrenia, ktoré sa majú prijať.

| 7. | Výrobky vo forme sypkých návnadových prípravkov, ako je zrno alebo pelety, sa smú autorizovať len v prípravkoch, ktoré sa dodávajú vo vreckách alebo inak zabalené na zníženie expozície ľudí a životného prostredia. |
| --- | --- |

7.

Výrobky vo forme sypkých návnadových prípravkov, ako je zrno alebo pelety, sa smú autorizovať len v prípravkoch, ktoré sa dodávajú vo vreckách alebo inak zabalené na zníženie expozície ľudí a životného prostredia.

Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie profesionálnymi používateľmi okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:

| 1. | Výrobky sa nesmú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách ani skládkach odpadu. |
| --- | --- |

1.

Výrobky sa nesmú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách ani skládkach odpadu.

| 2. | Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad. |
| --- | --- |

2.

Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad.

| 3. | Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii. |
| --- | --- |

3.

Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii.

| 4. | Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa tieto výrobky nedodávali širokej verejnosti. |
| --- | --- |

4.

Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa tieto výrobky nedodávali širokej verejnosti.

Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie vyškolenými profesionálnymi používateľmi okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:

| 1. | Výrobky sa smú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách alebo skládkach odpadu. |
| --- | --- |

1.

Výrobky sa smú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách alebo skládkach odpadu.

| 2. | Výrobky sa smú autorizovať na použitie v uzavretých a chránených miestach s návnadami, pokiaľ poskytujú rovnakú úroveň ochrany necieľových druhov a ľudí ako deratizačné staničky odolné proti manipulácii. |
| --- | --- |

2.

Výrobky sa smú autorizovať na použitie v uzavretých a chránených miestach s návnadami, pokiaľ poskytujú rovnakú úroveň ochrany necieľových druhov a ľudí ako deratizačné staničky odolné proti manipulácii.

| 3. | Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód pulzného umiestnenia návnad. |
| --- | --- |

3.

Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód pulzného umiestnenia návnad.

| 4. | Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v rámci metód trvalého umiestnenia návnad na miestach s vysokou pravdepodobnosťou opätovnej invázie, ak sa ukáže, že ostatné metódy kontroly sú nedostatočné. |
| --- | --- |

4.

Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v rámci metód trvalého umiestnenia návnad na miestach s vysokou pravdepodobnosťou opätovnej invázie, ak sa ukáže, že ostatné metódy kontroly sú nedostatočné.

| 5. | Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre vyškolených profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa výrobky nedodávali iným osobám ako vyškoleným odborníkom. |
| --- | --- |

5.

Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre vyškolených profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa výrobky nedodávali iným osobám ako vyškoleným odborníkom.

---

(1)  Čistota uvedená Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/... z 25. júla 2017, ktorým sa obnovuje schválenie chlórofacinónu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty hodnotenej účinnej látky. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.

---

| 26.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 194/39 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 194/39

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1381

z 25. júla 2017,

ktorým sa obnovuje schválenie látky brodifakum ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 14 ods. 4 písm. a),

keďže:

| (1) | Účinná látka brodifakum je schválená na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 ako rodenticíd podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Účinná látka brodifakum je schválená na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 ako rodenticíd podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (2) | V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 boli Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) predložené dve žiadosti o obnovenie schválenia uvedenej účinnej látky. Tieto žiadosti vyhodnotili príslušné orgány Holandska a Talianska ako hodnotiace príslušné orgány. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 boli Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) predložené dve žiadosti o obnovenie schválenia uvedenej účinnej látky. Tieto žiadosti vyhodnotili príslušné orgány Holandska a Talianska ako hodnotiace príslušné orgány.

| (3) | Dňa 26. marca 2016 hodnotiaci príslušný orgán Holandska predložil agentúre svoje odporúčanie, pokiaľ ide o obnovenie schválenia látky brodifakum, pričom dané odporúčanie sa vzťahovalo aj na žiadosť vyhodnotenú Talianskom. |
| --- | --- |

(3)

Dňa 26. marca 2016 hodnotiaci príslušný orgán Holandska predložil agentúre svoje odporúčanie, pokiaľ ide o obnovenie schválenia látky brodifakum, pričom dané odporúčanie sa vzťahovalo aj na žiadosť vyhodnotenú Talianskom.

| (4) | Dňa 16. júna 2016 Výbor pre biocídne výrobky (2) s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu sformuloval stanovisko agentúry. |
| --- | --- |

(4)

Dňa 16. júna 2016 Výbor pre biocídne výrobky (2) s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu sformuloval stanovisko agentúry.

| (5) | Podľa uvedeného stanoviska brodifakum spĺňa kritériá stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) na klasifikáciu ako reprodukčne toxická látka kategórie 1A. Látka spĺňa aj kritériá v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4) na klasifikáciu ako veľmi perzistentná, bioakumulatívna a toxická. Brodifakum preto spĺňa kritériá vylúčenia stanovené v článku 5 ods. 1 písm. c) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Podľa uvedeného stanoviska brodifakum spĺňa kritériá stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) na klasifikáciu ako reprodukčne toxická látka kategórie 1A. Látka spĺňa aj kritériá v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4) na klasifikáciu ako veľmi perzistentná, bioakumulatívna a toxická. Brodifakum preto spĺňa kritériá vylúčenia stanovené v článku 5 ods. 1 písm. c) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (6) | Okrem toho používanie výrobkov, ktoré obsahujú brodifakum, vyvoláva obavy v súvislosti s prípadmi primárnej a sekundárnej otravy aj vtedy, keď sa v rámci riadenia rizika uplatňujú reštriktívne opatrenia, a preto brodifakum spĺňa aj kritérium ako látka, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Okrem toho používanie výrobkov, ktoré obsahujú brodifakum, vyvoláva obavy v súvislosti s prípadmi primárnej a sekundárnej otravy aj vtedy, keď sa v rámci riadenia rizika uplatňujú reštriktívne opatrenia, a preto brodifakum spĺňa aj kritérium ako látka, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (7) | Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno schválenie účinných látok, ktoré spĺňajú kritériá vylúčenia, obnoviť len vtedy, keď je aj naďalej splnená aspoň jedna z podmienok pre výnimku, ktoré sú stanovené v článku 5 ods. 2 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(7)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno schválenie účinných látok, ktoré spĺňajú kritériá vylúčenia, obnoviť len vtedy, keď je aj naďalej splnená aspoň jedna z podmienok pre výnimku, ktoré sú stanovené v článku 5 ods. 2 uvedeného nariadenia.

| (8) | V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra zorganizovala verejnú konzultáciu s cieľom zozbierať relevantné informácie o látke brodifakum vrátane informácií o dostupných náhradách. |
| --- | --- |

(8)

V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra zorganizovala verejnú konzultáciu s cieľom zozbierať relevantné informácie o látke brodifakum vrátane informácií o dostupných náhradách.

| (9) | Komisia takisto zrealizovala osobitnú verejnú konzultáciu s cieľom získať informácie o tom, či boli splnené podmienky pre výnimku stanovenú v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia zverejnila príspevky do uvedenej konzultácie. |
| --- | --- |

(9)

Komisia takisto zrealizovala osobitnú verejnú konzultáciu s cieľom získať informácie o tom, či boli splnené podmienky pre výnimku stanovenú v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia zverejnila príspevky do uvedenej konzultácie.

| (10) | O príspevkoch do dvoch uvedených verejných konzultácií, ako aj o informáciách týkajúcich sa dostupnosti alternatív antikoagulačných rodenticídov, ktoré sú uvedené v prílohe 1 k správe Komisie o opatreniach na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov (5), sa diskutovalo s členskými štátmi v Stálom výbore pre biocídne výrobky. |
| --- | --- |

(10)

O príspevkoch do dvoch uvedených verejných konzultácií, ako aj o informáciách týkajúcich sa dostupnosti alternatív antikoagulačných rodenticídov, ktoré sú uvedené v prílohe 1 k správe Komisie o opatreniach na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov (5), sa diskutovalo s členskými štátmi v Stálom výbore pre biocídne výrobky.

| (11) | Hlodavce môžu prenášať patogény, ktoré sú zodpovedné za mnohé zoonózy, a tie môžu predstavovať vážne nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo zvierat. Nechemické metódy regulácie alebo prevencie v rámci regulácie hlodavcov, ako sú napríklad mechanické, elektrické alebo lepové pasce, nemusia byť dostatočne účinné a môžu vyvolávať ďalšie otázky, ako napríklad, či sú humánne alebo či hlodavcom nespôsobujú zbytočné utrpenie. Alternatívne účinné látky schválené na použitie ako rodenticídy nemusia byť vhodné pre všetky kategórie používateľov alebo účinné v prípade všetkých druhov hlodavcov. Keďže účinná regulácia hlodavcov nemôže byť založená výlučne na metódach nechemickej regulácie alebo prevencie, brodifakum sa považuje za látku nevyhnutnú na zabezpečenie vhodnej regulácie hlodavcov podporujúcej uvedené alternatívy. V dôsledku toho by sa látka brodifakum využívala na predchádzanie závažnému nebezpečenstvu pre zdravie ľudí a zvierat, ktoré súvisí s hlodavcami, alebo na reguláciu tohto nebezpečenstva. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 splnená. |
| --- | --- |

(11)

Hlodavce môžu prenášať patogény, ktoré sú zodpovedné za mnohé zoonózy, a tie môžu predstavovať vážne nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo zvierat. Nechemické metódy regulácie alebo prevencie v rámci regulácie hlodavcov, ako sú napríklad mechanické, elektrické alebo lepové pasce, nemusia byť dostatočne účinné a môžu vyvolávať ďalšie otázky, ako napríklad, či sú humánne alebo či hlodavcom nespôsobujú zbytočné utrpenie. Alternatívne účinné látky schválené na použitie ako rodenticídy nemusia byť vhodné pre všetky kategórie používateľov alebo účinné v prípade všetkých druhov hlodavcov. Keďže účinná regulácia hlodavcov nemôže byť založená výlučne na metódach nechemickej regulácie alebo prevencie, brodifakum sa považuje za látku nevyhnutnú na zabezpečenie vhodnej regulácie hlodavcov podporujúcej uvedené alternatívy. V dôsledku toho by sa látka brodifakum využívala na predchádzanie závažnému nebezpečenstvu pre zdravie ľudí a zvierat, ktoré súvisí s hlodavcami, alebo na reguláciu tohto nebezpečenstva. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 splnená.

| (12) | V súčasnosti sa regulácia hlodavcov v značnej miere opiera o používanie antikoagulačných rodenticídov a ich neschválenie by mohlo viesť k nedostatočnej regulácii stavu hlodavcov. To by mohlo mať za následok nielen významný nepriaznivý dosah na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie, ale aj to, ako verejnosť vníma bezpečnosť v súvislosti s expozíciou hlodavcom alebo bezpečnosť niektorých hospodárskych činností, ktoré by mohli byť ohrozené hlodavcami, z čoho by vyplynuli hospodárske a sociálne dôsledky. Na druhej strane riziká pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúce z používania výrobkov obsahujúcich brodifakum možno zmierniť, ak sa používajú v súlade s určitými špecifikáciami a podmienkami. Preto by neschválenie látky brodifakum ako účinnej látky malo neprimeraný negatívny vplyv na spoločnosť v porovnaní s rizikom vyplývajúcim z používania tejto látky. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 takisto splnená. |
| --- | --- |

(12)

V súčasnosti sa regulácia hlodavcov v značnej miere opiera o používanie antikoagulačných rodenticídov a ich neschválenie by mohlo viesť k nedostatočnej regulácii stavu hlodavcov. To by mohlo mať za následok nielen významný nepriaznivý dosah na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie, ale aj to, ako verejnosť vníma bezpečnosť v súvislosti s expozíciou hlodavcom alebo bezpečnosť niektorých hospodárskych činností, ktoré by mohli byť ohrozené hlodavcami, z čoho by vyplynuli hospodárske a sociálne dôsledky. Na druhej strane riziká pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúce z používania výrobkov obsahujúcich brodifakum možno zmierniť, ak sa používajú v súlade s určitými špecifikáciami a podmienkami. Preto by neschválenie látky brodifakum ako účinnej látky malo neprimeraný negatívny vplyv na spoločnosť v porovnaní s rizikom vyplývajúcim z používania tejto látky. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 takisto splnená.

| (13) | Z toho dôvodu je vhodné obnoviť schválenie látky brodifakum na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok. |
| --- | --- |

(13)

Z toho dôvodu je vhodné obnoviť schválenie látky brodifakum na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.

| (14) | Brodifakum je látka, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a preto by sa malo uplatňovať obdobie týkajúce sa obnovenia stanovené v článku 10 ods. 4 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(14)

Brodifakum je látka, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a preto by sa malo uplatňovať obdobie týkajúce sa obnovenia stanovené v článku 10 ods. 4 uvedeného nariadenia.

| (15) | Keďže preskúmanie žiadostí o obnovenie schválenia látok flokumafén, brodifakum a warfarín na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 je už ukončené, vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/135 (6) sa zrušuje vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/1376 (7). |
| --- | --- |

(15)

Keďže preskúmanie žiadostí o obnovenie schválenia látok flokumafén, brodifakum a warfarín na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 je už ukončené, vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/135 (6) sa zrušuje vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/1376 (7).

| (16) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
| --- | --- |

(16)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Schválenie látky brodifakum ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 sa obnovuje, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 25. júla 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval.

2

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  Opatrenia na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov – záverečná správa. Európska komisia (2014) Brusel, Belgicko. 100 strán. ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/135 z 29. januára 2016, ktorým sa posúva termín skončenia platnosti schválenia látok flokumafén, brodifakum a warfarín na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (Ú. v. EÚ L 25, 2.2.2016, s. 65).

6

(7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1376 z 25. júla 2017, ktorým sa obnovuje schválenie warfarínu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (pozri stranu 9 tohto úradného vestníka).

7

---

PRÍLOHA

| Bežný názov | Názov IUPAC
  Identifikačné čísla | Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1) | Dátum skončenia platnosti schválenia | Typ výrobku | Osobitné podmienky |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Brodifakum | Názov IUPAC
  3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-brómbifenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl]-4-hydroxykumarín
  EC č.: 259-980-5
  CAS č.: 56073-10-0 | 950 g/kg | 30. júna 2024 | 14 | Brodifakum sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.
  Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú splneniu týchto všeobecných podmienok:






  1. | Pri hodnotení výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika účinnej látky na úrovni Únie. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 okrem toho posúdenie výrobkov musí zahŕňať hodnotenie, či možno splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |

Bežný názov

Názov IUPAC

Identifikačné čísla

Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)

Dátum skončenia platnosti schválenia

Typ výrobku

Osobitné podmienky

Brodifakum

Názov IUPAC

3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-brómbifenyl-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl]-4-hydroxykumarín

EC č.: 259-980-5

CAS č.: 56073-10-0

950 g/kg

30. júna 2024

14

Brodifakum sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.

Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú splneniu týchto všeobecných podmienok:

1.

Pri hodnotení výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika účinnej látky na úrovni Únie. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 okrem toho posúdenie výrobkov musí zahŕňať hodnotenie, či možno splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| 2. | Používanie výrobkov sa smie v členských štátoch autorizovať, ak je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

2.

Používanie výrobkov sa smie v členských štátoch autorizovať, ak je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| 3. | Nominálna koncentrácia látky brodifakum vo výrobkoch nesmie presiahnuť 50 mg/kg. |
| --- | --- |

3.

Nominálna koncentrácia látky brodifakum vo výrobkoch nesmie presiahnuť 50 mg/kg.

| 4. | Výrobky musia obsahovať averzívne činidlo a farbivo. |
| --- | --- |

4.

Výrobky musia obsahovať averzívne činidlo a farbivo.

| 5. | Výrobky sa nesmú autorizovať vo forme sledovacieho prášku. |
| --- | --- |

5.

Výrobky sa nesmú autorizovať vo forme sledovacieho prášku.

| 6. | Výrobky v podobe kontaktných prípravkov, iných ako sledovací prášok, sa smú povoliť len na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi v interiéri v priestoroch, ktoré nie sú prístupné deťom alebo necieľových zvieratám. |
| --- | --- |

6.

Výrobky v podobe kontaktných prípravkov, iných ako sledovací prášok, sa smú povoliť len na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi v interiéri v priestoroch, ktoré nie sú prístupné deťom alebo necieľových zvieratám.

| 7. | Autorizovať sa smú len výrobky pripravené na priame použitie. |
| --- | --- |

7.

Autorizovať sa smú len výrobky pripravené na priame použitie.

| 8. | Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvážia a budú uplatňovať všetky vhodné a dostupné opatrenia na zmiernenie rizika. Medzi ne patrí napríklad podľa možností obmedzenie na používanie profesionálnymi alebo vyškolenými odborníkmi a stanovenie dodatočných špecifických podmienok pre každú kategóriu používateľov. |
| --- | --- |

8.

Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvážia a budú uplatňovať všetky vhodné a dostupné opatrenia na zmiernenie rizika. Medzi ne patrí napríklad podľa možností obmedzenie na používanie profesionálnymi alebo vyškolenými odborníkmi a stanovenie dodatočných špecifických podmienok pre každú kategóriu používateľov.

| 9. | Uhynuté telá a neskonzumované návnady sa zlikvidujú v súlade s miestnymi požiadavkami. Metóda likvidácie musí byť konkrétne opísaná v súhrne charakteristických vlastností výrobku vo vnútroštátnej autorizácii a uvádzať sa na etikete výrobku. |
| --- | --- |

9.

Uhynuté telá a neskonzumované návnady sa zlikvidujú v súlade s miestnymi požiadavkami. Metóda likvidácie musí byť konkrétne opísaná v súhrne charakteristických vlastností výrobku vo vnútroštátnej autorizácii a uvádzať sa na etikete výrobku.

Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie širokou verejnosťou okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:

| 1. | Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii. |
| --- | --- |

1.

Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii.

| 2. | Výrobky sa smú dodávať iba s maximálnym množstvom návnady na balenie:






  a) | v prípade výrobkov proti myšiam iba:






  i) | v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 50 g; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Výrobky sa smú dodávať iba s maximálnym množstvom návnady na balenie:

a)

v prípade výrobkov proti myšiam iba:

i)

v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 50 g;

| ii) | v prípade návnad z voskových blokov: 100 g. |
| --- | --- |

ii)

v prípade návnad z voskových blokov: 100 g.

| b) | V prípade výrobkov len proti potkanom, alebo proti myšiam a potkanom:






  i) | v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 150 g; |
| --- | --- | --- |

b)

V prípade výrobkov len proti potkanom, alebo proti myšiam a potkanom:

i)

v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 150 g;

| ii) | v prípade návnad z voskových blokov: 300 g. |
| --- | --- |

ii)

v prípade návnad z voskových blokov: 300 g.

| 3. | Výrobky proti Rattus norvegicus a Rattus rattus sa smú autorizovať len na použitie v interiéri alebo v budovách a okolo budov. |
| --- | --- |

3.

Výrobky proti Rattus norvegicus a Rattus rattus sa smú autorizovať len na použitie v interiéri alebo v budovách a okolo budov.

| 4. | Výrobky proti Mus musculus a smú autorizovať len na použitie v interiéri. |
| --- | --- |

4.

Výrobky proti Mus musculus a smú autorizovať len na použitie v interiéri.

| 5. | Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad. |
| --- | --- |

5.

Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad.

| 6. | Osoby, ktoré sprístupňujú výrobky na trhu, musia zabezpečiť, aby výrobky sprevádzali informácie o rizikách, ktoré sú vo všeobecnosti spojené s antikoagulačnými rodenticídmi, o opatreniach na obmedzenie ich používania na nevyhnutné minimum a primeraných preventívnych opatrenia, ktoré sa majú prijať. |
| --- | --- |

6.

Osoby, ktoré sprístupňujú výrobky na trhu, musia zabezpečiť, aby výrobky sprevádzali informácie o rizikách, ktoré sú vo všeobecnosti spojené s antikoagulačnými rodenticídmi, o opatreniach na obmedzenie ich používania na nevyhnutné minimum a primeraných preventívnych opatrenia, ktoré sa majú prijať.

| 7. | Výrobky vo forme sypkých návnadových prípravkov, ako je zrno alebo pelety, sa smú autorizovať len v prípravkoch, ktoré sa dodávajú vo vreckách alebo inak zabalené na zníženie expozície ľudí a životného prostredia. |
| --- | --- |

7.

Výrobky vo forme sypkých návnadových prípravkov, ako je zrno alebo pelety, sa smú autorizovať len v prípravkoch, ktoré sa dodávajú vo vreckách alebo inak zabalené na zníženie expozície ľudí a životného prostredia.

Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie profesionálnymi používateľmi okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:

| 1. | Výrobky sa nesmú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách ani skládkach odpadu. |
| --- | --- |

1.

Výrobky sa nesmú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách ani skládkach odpadu.

| 2. | Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad. |
| --- | --- |

2.

Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad.

| 3. | Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii. |
| --- | --- |

3.

Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii.

| 4. | Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa tieto výrobky nedodávali širokej verejnosti. |
| --- | --- |

4.

Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa tieto výrobky nedodávali širokej verejnosti.

Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie vyškolenými profesionálnymi používateľmi okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:

| 1. | Výrobky sa smú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách alebo skládkach odpadu. |
| --- | --- |

1.

Výrobky sa smú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách alebo skládkach odpadu.

| 2. | Výrobky sa smú autorizovať na použitie v uzavretých a chránených miestach s návnadami, pokiaľ poskytujú rovnakú úroveň ochrany necieľových druhov a ľudí ako deratizačné staničky odolné proti manipulácii. |
| --- | --- |

2.

Výrobky sa smú autorizovať na použitie v uzavretých a chránených miestach s návnadami, pokiaľ poskytujú rovnakú úroveň ochrany necieľových druhov a ľudí ako deratizačné staničky odolné proti manipulácii.

| 3. | Výrobky sa smú autorizovať na použitie v rámci metód pulzného umiestnenia návnad. |
| --- | --- |

3.

Výrobky sa smú autorizovať na použitie v rámci metód pulzného umiestnenia návnad.

| 4. | Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého umiestnenia návnad. |
| --- | --- |

4.

Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého umiestnenia návnad.

| 5. | Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre vyškolených profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa výrobky nedodávali iným osobám ako vyškoleným odborníkom. |
| --- | --- |

5.

Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre vyškolených profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa výrobky nedodávali iným osobám ako vyškoleným odborníkom.

---

(1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty hodnotenej účinnej látky. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.

---

| 26.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 194/45 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 194/45

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1382

z 25. júla 2017,

ktorým sa obnovuje schválenie difetialónu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 14 ods. 4 písm. a),

keďže:

| (1) | Účinná látka difetialón je schválená na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 ako rodenticíd podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Účinná látka difetialón je schválená na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 ako rodenticíd podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (2) | V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) predložená žiadosť o obnovenie schválenia uvedenej účinnej látky. Túto žiadosť vyhodnotil príslušný orgán Nórska ako hodnotiaci príslušný orgán. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) predložená žiadosť o obnovenie schválenia uvedenej účinnej látky. Túto žiadosť vyhodnotil príslušný orgán Nórska ako hodnotiaci príslušný orgán.

| (3) | Dňa 21. marca 2016 hodnotiaci príslušný orgán predložil agentúre svoje odporúčanie, pokiaľ ide o schválenie difetialónu. |
| --- | --- |

(3)

Dňa 21. marca 2016 hodnotiaci príslušný orgán predložil agentúre svoje odporúčanie, pokiaľ ide o schválenie difetialónu.

| (4) | Dňa 16. júna 2016 Výbor pre biocídne výrobky (2) s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu sformuloval stanovisko agentúry. |
| --- | --- |

(4)

Dňa 16. júna 2016 Výbor pre biocídne výrobky (2) s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu sformuloval stanovisko agentúry.

| (5) | Podľa uvedeného stanoviska difetialón spĺňa kritériá stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) na klasifikáciu ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B. Látka spĺňa aj kritériá v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4) na klasifikáciu ako veľmi perzistentná, bioakumulatívna a toxická. Difetialón preto spĺňa kritériá vylúčenia stanovené v článku 5 ods. 1 písm. c) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Podľa uvedeného stanoviska difetialón spĺňa kritériá stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) na klasifikáciu ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B. Látka spĺňa aj kritériá v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4) na klasifikáciu ako veľmi perzistentná, bioakumulatívna a toxická. Difetialón preto spĺňa kritériá vylúčenia stanovené v článku 5 ods. 1 písm. c) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (6) | Okrem toho používanie výrobkov, ktoré obsahujú difetialón, vyvoláva obavy v súvislosti s prípadmi primárnej a sekundárnej otravy, a to aj vtedy, keď sa v rámci riadenia rizika uplatňujú reštriktívne opatrenia, a preto difetialón spĺňa aj kritérium ako látka, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(6)

Okrem toho používanie výrobkov, ktoré obsahujú difetialón, vyvoláva obavy v súvislosti s prípadmi primárnej a sekundárnej otravy, a to aj vtedy, keď sa v rámci riadenia rizika uplatňujú reštriktívne opatrenia, a preto difetialón spĺňa aj kritérium ako látka, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (7) | Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno schválenie účinných látok, ktoré spĺňajú kritériá vylúčenia, obnoviť len vtedy, keď je aj naďalej splnená aspoň jedna z podmienok pre výnimku, ktoré sú stanovené v článku 5 ods. 2 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(7)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno schválenie účinných látok, ktoré spĺňajú kritériá vylúčenia, obnoviť len vtedy, keď je aj naďalej splnená aspoň jedna z podmienok pre výnimku, ktoré sú stanovené v článku 5 ods. 2 uvedeného nariadenia.

| (8) | V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra zorganizovala verejnú konzultáciu s cieľom zozbierať relevantné informácie o difetialóne vrátane informácií o dostupných náhradách. |
| --- | --- |

(8)

V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra zorganizovala verejnú konzultáciu s cieľom zozbierať relevantné informácie o difetialóne vrátane informácií o dostupných náhradách.

| (9) | Komisia takisto zrealizovala osobitnú verejnú konzultáciu s cieľom získať informácie o tom, či boli splnené podmienky pre výnimku stanovenú v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia zverejnila príspevky do uvedenej konzultácie. |
| --- | --- |

(9)

Komisia takisto zrealizovala osobitnú verejnú konzultáciu s cieľom získať informácie o tom, či boli splnené podmienky pre výnimku stanovenú v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia zverejnila príspevky do uvedenej konzultácie.

| (10) | O príspevkoch do dvoch uvedených verejných konzultácií, ako aj o informáciách týkajúcich sa dostupnosti alternatív antikoagulačných rodenticídov, ktoré sú uvedené v prílohe 1 k správe Komisie o opatreniach na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov (5), sa diskutovalo s členskými štátmi v Stálom výbore pre biocídne výrobky. |
| --- | --- |

(10)

O príspevkoch do dvoch uvedených verejných konzultácií, ako aj o informáciách týkajúcich sa dostupnosti alternatív antikoagulačných rodenticídov, ktoré sú uvedené v prílohe 1 k správe Komisie o opatreniach na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov (5), sa diskutovalo s členskými štátmi v Stálom výbore pre biocídne výrobky.

| (11) | Hlodavce môžu prenášať patogény, ktoré sú zodpovedné za mnohé zoonózy, a tie môžu predstavovať vážne nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo zvierat. Nechemické metódy regulácie alebo prevencie v rámci regulácie hlodavcov, ako sú napríklad mechanické, elektrické alebo lepové pasce, nemusia byť dostatočne účinné a môžu vyvolávať ďalšie otázky, ako napríklad, či sú humánne alebo či hlodavcom nespôsobujú zbytočné utrpenie. Alternatívne účinné látky schválené na použitie ako rodenticídy nemusia byť vhodné pre všetky kategórie používateľov alebo účinné v prípade všetkých druhov hlodavcov. Keďže účinná regulácia hlodavcov nemôže byť založená výlučne na metódach nechemickej regulácie alebo prevencie, difetialón sa považuje za nevyhnutný na zabezpečenie vhodnej regulácie hlodavcov podporujúcej uvedené alternatívy. V dôsledku toho by sa difetialón využíval na predchádzanie závažnému nebezpečenstvu pre zdravie ľudí a zvierat, ktoré súvisí s hlodavcami, alebo na reguláciu tohto nebezpečenstva. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. b) nairadenia (EÚ) č. 528/2012 splnená. |
| --- | --- |

(11)

Hlodavce môžu prenášať patogény, ktoré sú zodpovedné za mnohé zoonózy, a tie môžu predstavovať vážne nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo zvierat. Nechemické metódy regulácie alebo prevencie v rámci regulácie hlodavcov, ako sú napríklad mechanické, elektrické alebo lepové pasce, nemusia byť dostatočne účinné a môžu vyvolávať ďalšie otázky, ako napríklad, či sú humánne alebo či hlodavcom nespôsobujú zbytočné utrpenie. Alternatívne účinné látky schválené na použitie ako rodenticídy nemusia byť vhodné pre všetky kategórie používateľov alebo účinné v prípade všetkých druhov hlodavcov. Keďže účinná regulácia hlodavcov nemôže byť založená výlučne na metódach nechemickej regulácie alebo prevencie, difetialón sa považuje za nevyhnutný na zabezpečenie vhodnej regulácie hlodavcov podporujúcej uvedené alternatívy. V dôsledku toho by sa difetialón využíval na predchádzanie závažnému nebezpečenstvu pre zdravie ľudí a zvierat, ktoré súvisí s hlodavcami, alebo na reguláciu tohto nebezpečenstva. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. b) nairadenia (EÚ) č. 528/2012 splnená.

| (12) | V súčasnosti sa regulácia hlodavcov v značnej miere opiera o používanie antikoagulačných rodenticídov a ich neschválenie by mohlo viesť k nedostatočnej regulácii stavu hlodavcov. To by mohlo mať za následok nielen významný nepriaznivý dosah na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie, ale aj to, ako verejnosť vníma bezpečnosť v súvislosti s expozíciou hlodavcom alebo bezpečnosť niektorých hospodárskych činností, ktoré by mohli byť ohrozené hlodavcami, z čoho by vyplynuli hospodárske a sociálne dôsledky. Na druhej strane riziká pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúce z používania výrobkov obsahujúcich difetialón možno zmierniť, ak sa používajú v súlade s určitými špecifikáciami a podmienkami. Preto by neschválenie difetialónu ako účinnej látky malo neprimeraný negatívny vplyv na spoločnosť v porovnaní s rizikom vyplývajúcim z používania tejto látky. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 takisto splnená. |
| --- | --- |

(12)

V súčasnosti sa regulácia hlodavcov v značnej miere opiera o používanie antikoagulačných rodenticídov a ich neschválenie by mohlo viesť k nedostatočnej regulácii stavu hlodavcov. To by mohlo mať za následok nielen významný nepriaznivý dosah na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie, ale aj to, ako verejnosť vníma bezpečnosť v súvislosti s expozíciou hlodavcom alebo bezpečnosť niektorých hospodárskych činností, ktoré by mohli byť ohrozené hlodavcami, z čoho by vyplynuli hospodárske a sociálne dôsledky. Na druhej strane riziká pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúce z používania výrobkov obsahujúcich difetialón možno zmierniť, ak sa používajú v súlade s určitými špecifikáciami a podmienkami. Preto by neschválenie difetialónu ako účinnej látky malo neprimeraný negatívny vplyv na spoločnosť v porovnaní s rizikom vyplývajúcim z používania tejto látky. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 takisto splnená.

| (13) | Z toho dôvodu je vhodné obnoviť schválenie difetialónu na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok. |
| --- | --- |

(13)

Z toho dôvodu je vhodné obnoviť schválenie difetialónu na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.

| (14) | Difetialón je látka, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a preto by sa malo uplatňovať obdobie týkajúce sa obnovenia schválenia stanovené v článku 10 ods. 4 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(14)

Difetialón je látka, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a preto by sa malo uplatňovať obdobie týkajúce sa obnovenia schválenia stanovené v článku 10 ods. 4 uvedeného nariadenia.

| (15) | Keďže preskúmanie žiadostí o obnovenie schválenia látok difetialón a difenakum na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 je už ukončené, vykonávacie rozhodnutie Komisie 2014/397/EÚ (6) sa zrušuje vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/1379 (7). |
| --- | --- |

(15)

Keďže preskúmanie žiadostí o obnovenie schválenia látok difetialón a difenakum na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 je už ukončené, vykonávacie rozhodnutie Komisie 2014/397/EÚ (6) sa zrušuje vykonávacím nariadením (EÚ) 2017/1379 (7).

| (16) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
| --- | --- |

(16)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Schválenie difetialónu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 sa obnovuje, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 25. júla 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval.

2

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  Opatrenia na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov – záverečná správa. Európska komisia (2014) Brusel, Belgicko. 100 strán. ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie 2014/397/EÚ z 25. júna 2014 o posunutí termínu ukončenia platnosti schválenia látok difetialón a difenakum na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (Ú. v. EÚ L 186, 26.6.2014, s. 111).

6

(7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1379 z 25. júla 2017, ktorým sa obnovuje schválenie látky difenakum ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (pozri stranu 27 tohto úradného vestníka).

7

---

PRÍLOHA

| Bežný názov | Názov IUPAC
  Identifikačné čísla | Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1) | Dátum skončenia platnosti schválenia | Typ výrobku | Osobitné podmienky |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Difetialón | Názov IUPAC
  3-[3-(4′-bróm[1,1′bifenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaft-1-yl]-4-hydroxy-2H-1-benzotiopyrán-2-ón
  EC č.: nie je k dispozícii
  CAS č.: 104653-34-1 | 976 g/kg
  Špecifikácia čistoty je založená na kombinovanej koncentrácii oboch diastereoizomérov (cis a trans). | 30. júna 2024 | 14 | Difetialón sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.
  Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú splneniu týchto všeobecných podmienok:






  1. | Pri hodnotení výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika účinnej látky na úrovni Únie. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 okrem toho posúdenie výrobkov musí zahŕňať hodnotenie, či možno splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |

Bežný názov

Názov IUPAC

Identifikačné čísla

Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)

Dátum skončenia platnosti schválenia

Typ výrobku

Osobitné podmienky

Difetialón

Názov IUPAC

3-[3-(4′-bróm[1,1′bifenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaft-1-yl]-4-hydroxy-2H-1-benzotiopyrán-2-ón

EC č.: nie je k dispozícii

CAS č.: 104653-34-1

976 g/kg

Špecifikácia čistoty je založená na kombinovanej koncentrácii oboch diastereoizomérov (cis a trans).

30. júna 2024

14

Difetialón sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.

Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú splneniu týchto všeobecných podmienok:

1.

Pri hodnotení výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika účinnej látky na úrovni Únie. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 okrem toho posúdenie výrobkov musí zahŕňať hodnotenie, či možno splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| 2. | Používanie výrobkov sa smie v členských štátoch autorizovať, ak je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

2.

Používanie výrobkov sa smie v členských štátoch autorizovať, ak je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| 3. | Nominálna koncentrácia difetialónu vo výrobkoch nesmie presiahnuť 25 mg/kg. |
| --- | --- |

3.

Nominálna koncentrácia difetialónu vo výrobkoch nesmie presiahnuť 25 mg/kg.

| 4. | Výrobky musia obsahovať averzívne činidlo a farbivo. |
| --- | --- |

4.

Výrobky musia obsahovať averzívne činidlo a farbivo.

| 5. | Výrobky sa nesmú autorizovať vo forme sledovacieho prášku. |
| --- | --- |

5.

Výrobky sa nesmú autorizovať vo forme sledovacieho prášku.

| 6. | Výrobky v podobe kontaktných prípravkov, iných ako sledovací prášok, sa smú povoliť len na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi v interiéri v priestoroch, ktoré nie sú prístupné deťom alebo necieľových zvieratám. |
| --- | --- |

6.

Výrobky v podobe kontaktných prípravkov, iných ako sledovací prášok, sa smú povoliť len na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi v interiéri v priestoroch, ktoré nie sú prístupné deťom alebo necieľových zvieratám.

| 7. | Autorizovať sa smú len výrobky pripravené na priame použitie. |
| --- | --- |

7.

Autorizovať sa smú len výrobky pripravené na priame použitie.

| 8. | Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvážia a budú uplatňovať všetky vhodné a dostupné opatrenia na zmiernenie rizika. Medzi ne patrí napríklad podľa možností obmedzenie na používanie profesionálnymi alebo vyškolenými odborníkmi a stanovenie dodatočných špecifických podmienok pre každú kategóriu používateľov. |
| --- | --- |

8.

Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvážia a budú uplatňovať všetky vhodné a dostupné opatrenia na zmiernenie rizika. Medzi ne patrí napríklad podľa možností obmedzenie na používanie profesionálnymi alebo vyškolenými odborníkmi a stanovenie dodatočných špecifických podmienok pre každú kategóriu používateľov.

| 9. | Uhynuté telá a neskonzumované návnady sa zlikvidujú v súlade s miestnymi požiadavkami. Metóda likvidácie musí byť konkrétne opísaná v súhrne charakteristických vlastností výrobku vo vnútroštátnej autorizácii a uvádzať sa na etikete výrobku. |
| --- | --- |

9.

Uhynuté telá a neskonzumované návnady sa zlikvidujú v súlade s miestnymi požiadavkami. Metóda likvidácie musí byť konkrétne opísaná v súhrne charakteristických vlastností výrobku vo vnútroštátnej autorizácii a uvádzať sa na etikete výrobku.

Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie širokou verejnosťou okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:

| 1. | Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii. |
| --- | --- |

1.

Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii.

| 2. | Výrobky sa smú dodávať iba s maximálnym množstvom návnady na balenie:






  a) | v prípade výrobkov proti myšiam iba:






  i) | v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 50 g; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Výrobky sa smú dodávať iba s maximálnym množstvom návnady na balenie:

a)

v prípade výrobkov proti myšiam iba:

i)

v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 50 g;

| ii) | v prípade návnad z voskových blokov: 100 g. |
| --- | --- |

ii)

v prípade návnad z voskových blokov: 100 g.

| b) | V prípade výrobkov len proti potkanom, alebo proti myšiam a potkanom:






  i) | v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 150 g; |
| --- | --- | --- |

b)

V prípade výrobkov len proti potkanom, alebo proti myšiam a potkanom:

i)

v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 150 g;

| ii) | v prípade návnad z voskových blokov: 300 g. |
| --- | --- |

ii)

v prípade návnad z voskových blokov: 300 g.

| 3. | Výrobky proti Rattus norvegicus a Rattus rattus sa smú autorizovať len na použitie v interiéri alebo v budovách a okolo budov. |
| --- | --- |

3.

Výrobky proti Rattus norvegicus a Rattus rattus sa smú autorizovať len na použitie v interiéri alebo v budovách a okolo budov.

| 4. | Výrobky proti Mus musculus a smú autorizovať len na použitie v interiéri. |
| --- | --- |

4.

Výrobky proti Mus musculus a smú autorizovať len na použitie v interiéri.

| 5. | Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad. |
| --- | --- |

5.

Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad.

| 6. | Osoby, ktoré sprístupňujú výrobky na trhu, musia zabezpečiť, aby výrobky sprevádzali informácie o rizikách, ktoré sú vo všeobecnosti spojené s antikoagulačnými rodenticídmi, o opatreniach na obmedzenie ich používania na nevyhnutné minimum a primeraných preventívnych opatrenia, ktoré sa majú prijať. |
| --- | --- |

6.

Osoby, ktoré sprístupňujú výrobky na trhu, musia zabezpečiť, aby výrobky sprevádzali informácie o rizikách, ktoré sú vo všeobecnosti spojené s antikoagulačnými rodenticídmi, o opatreniach na obmedzenie ich používania na nevyhnutné minimum a primeraných preventívnych opatrenia, ktoré sa majú prijať.

| 7. | Výrobky vo forme sypkých návnadových prípravkov, ako je zrno alebo pelety, sa smú autorizovať len v prípravkoch, ktoré sa dodávajú vo vreckách alebo inak zabalené na zníženie expozície ľudí a životného prostredia. |
| --- | --- |

7.

Výrobky vo forme sypkých návnadových prípravkov, ako je zrno alebo pelety, sa smú autorizovať len v prípravkoch, ktoré sa dodávajú vo vreckách alebo inak zabalené na zníženie expozície ľudí a životného prostredia.

Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie profesionálnymi používateľmi okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:

| 1. | Výrobky sa nesmú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách ani skládkach odpadu. |
| --- | --- |

1.

Výrobky sa nesmú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách ani skládkach odpadu.

| 2. | Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad. |
| --- | --- |

2.

Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad.

| 3. | Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii. |
| --- | --- |

3.

Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii.

| 4. | Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa tieto výrobky nedodávali širokej verejnosti. |
| --- | --- |

4.

Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa tieto výrobky nedodávali širokej verejnosti.

Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie vyškolenými profesionálnymi používateľmi okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:

| 1. | Výrobky sa smú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách alebo skládkach odpadu. |
| --- | --- |

1.

Výrobky sa smú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách alebo skládkach odpadu.

| 2. | Výrobky sa smú autorizovať na použitie v uzavretých a chránených miestach s návnadami, pokiaľ poskytujú rovnakú úroveň ochrany necieľových druhov a ľudí ako deratizačné staničky odolné proti manipulácii. |
| --- | --- |

2.

Výrobky sa smú autorizovať na použitie v uzavretých a chránených miestach s návnadami, pokiaľ poskytujú rovnakú úroveň ochrany necieľových druhov a ľudí ako deratizačné staničky odolné proti manipulácii.

| 3. | Výrobky sa smú autorizovať na použitie v rámci metód pulzného umiestnenia návnad. |
| --- | --- |

3.

Výrobky sa smú autorizovať na použitie v rámci metód pulzného umiestnenia návnad.

| 4. | Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého umiestnenia návnad. |
| --- | --- |

4.

Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého umiestnenia návnad.

| 5. | Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre vyškolených profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa výrobky nedodávali iným osobám ako vyškoleným odborníkom. |
| --- | --- |

5.

Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre vyškolených profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa výrobky nedodávali iným osobám ako vyškoleným odborníkom.

---

(1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty hodnotenej účinnej látky. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.

---

| 26.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 194/51 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 194/51

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1383

z 25. júla 2017,

ktorým sa obnovuje schválenie flokumafénu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 14 ods. 4 písm. a),

keďže:

| (1) | Účinná látka flokumafén je schválená na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 ako rodenticíd podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(1)

Účinná látka flokumafén je schválená na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 ako rodenticíd podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (2) | V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) predložená žiadosť o obnovenie schválenia uvedenej účinnej látky. Túto žiadosť vyhodnotil príslušný orgán Holandska ako hodnotiaci príslušný orgán. |
| --- | --- |

(2)

V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 bola Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) predložená žiadosť o obnovenie schválenia uvedenej účinnej látky. Túto žiadosť vyhodnotil príslušný orgán Holandska ako hodnotiaci príslušný orgán.

| (3) | Dňa 26. marca 2016 hodnotiaci príslušný orgán predložil agentúre svoje odporúčanie, pokiaľ ide o obnovenie schválenia flokumafénu. |
| --- | --- |

(3)

Dňa 26. marca 2016 hodnotiaci príslušný orgán predložil agentúre svoje odporúčanie, pokiaľ ide o obnovenie schválenia flokumafénu.

| (4) | Dňa 16. júna 2016 Výbor pre biocídne výrobky (2) s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu sformuloval stanovisko agentúry. |
| --- | --- |

(4)

Dňa 16. júna 2016 Výbor pre biocídne výrobky (2) s prihliadnutím na závery hodnotiaceho príslušného orgánu sformuloval stanovisko agentúry.

| (5) | Podľa uvedeného stanoviska flokumafén spĺňa kritériá stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) na klasifikáciu ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B. Látka spĺňa aj kritériá v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4) na klasifikáciu ako veľmi perzistentná, bioakumulatívna a toxická. Flokumafén preto spĺňa kritériá vylúčenia stanovené v článku 5 ods. 1 písm. c) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

(5)

Podľa uvedeného stanoviska flokumafén spĺňa kritériá stanovené v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3) na klasifikáciu ako reprodukčne toxická látka kategórie 1B. Látka spĺňa aj kritériá v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (4) na klasifikáciu ako veľmi perzistentná, bioakumulatívna a toxická. Flokumafén preto spĺňa kritériá vylúčenia stanovené v článku 5 ods. 1 písm. c) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| (6) | Okrem toho používanie výrobkov, ktoré obsahujú flokumafén, vyvoláva obavy v súvislosti s prípadmi primárnej a sekundárnej otravy, a to aj vtedy, keď sa v rámci riadenia rizika uplatňujú reštriktívne opatrenia, a preto flokumafén preto spĺňa aj kritérium ako látka, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. e) uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(6)

Okrem toho používanie výrobkov, ktoré obsahujú flokumafén, vyvoláva obavy v súvislosti s prípadmi primárnej a sekundárnej otravy, a to aj vtedy, keď sa v rámci riadenia rizika uplatňujú reštriktívne opatrenia, a preto flokumafén preto spĺňa aj kritérium ako látka, ktorá sa má nahradiť, v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. e) uvedeného nariadenia.

| (7) | Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno schválenie účinných látok, ktoré spĺňajú kritériá vylúčenia, obnoviť len vtedy, keď je aj naďalej splnená aspoň jedna z podmienok pre výnimku, ktoré sú stanovené v článku 5 ods. 2 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(7)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 možno schválenie účinných látok, ktoré spĺňajú kritériá vylúčenia, obnoviť len vtedy, keď je aj naďalej splnená aspoň jedna z podmienok pre výnimku, ktoré sú stanovené v článku 5 ods. 2 uvedeného nariadenia.

| (8) | V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra zorganizovala verejnú konzultáciu s cieľom zozbierať relevantné informácie o flokumaféne vrátane informácií o dostupných náhradách. |
| --- | --- |

(8)

V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra zorganizovala verejnú konzultáciu s cieľom zozbierať relevantné informácie o flokumaféne vrátane informácií o dostupných náhradách.

| (9) | Komisia takisto zrealizovala osobitnú verejnú konzultáciu s cieľom získať informácie o tom, či boli splnené podmienky pre výnimku stanovenú v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia zverejnila príspevky do uvedenej konzultácie. |
| --- | --- |

(9)

Komisia takisto zrealizovala osobitnú verejnú konzultáciu s cieľom získať informácie o tom, či boli splnené podmienky pre výnimku stanovenú v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. Komisia zverejnila príspevky do uvedenej konzultácie.

| (10) | O príspevkoch do dvoch uvedených verejných konzultácií, ako aj o informáciách týkajúcich sa dostupnosti alternatív antikoagulačných rodenticídov, ktoré sú uvedené v prílohe 1 k správe Komisie o opatreniach na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov (5), sa diskutovalo s členskými štátmi v Stálom výbore pre biocídne výrobky. |
| --- | --- |

(10)

O príspevkoch do dvoch uvedených verejných konzultácií, ako aj o informáciách týkajúcich sa dostupnosti alternatív antikoagulačných rodenticídov, ktoré sú uvedené v prílohe 1 k správe Komisie o opatreniach na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov (5), sa diskutovalo s členskými štátmi v Stálom výbore pre biocídne výrobky.

| (11) | Hlodavce môžu prenášať patogény, ktoré sú zodpovedné za mnohé zoonózy, a tie môžu predstavovať vážne nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo zvierat. Nechemické metódy regulácie alebo prevencie v rámci regulácie hlodavcov, ako sú napríklad mechanické, elektrické alebo lepové pasce, nemusia byť dostatočne účinné a môžu vyvolávať ďalšie otázky, ako napríklad, či sú humánne alebo či hlodavcom nespôsobujú zbytočné utrpenie. Alternatívne účinné látky schválené na použitie ako rodenticídy nemusia byť vhodné pre všetky kategórie používateľov alebo účinné v prípade všetkých druhov hlodavcov. Keďže účinná regulácia hlodavcov nemôže byť založená výlučne na metódach nechemickej regulácie alebo prevencie, flokumafén sa považuje za nevyhnutný na zabezpečenie vhodnej regulácie hlodavcov podporujúcej uvedené alternatívy. V dôsledku toho by sa flokumafén využíval na predchádzanie závažnému nebezpečenstvu pre zdravie ľudí a zvierat, ktoré súvisí s hlodavcami, alebo na reguláciu tohto nebezpečenstva. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. b) splnená. |
| --- | --- |

(11)

Hlodavce môžu prenášať patogény, ktoré sú zodpovedné za mnohé zoonózy, a tie môžu predstavovať vážne nebezpečenstvo pre zdravie ľudí alebo zvierat. Nechemické metódy regulácie alebo prevencie v rámci regulácie hlodavcov, ako sú napríklad mechanické, elektrické alebo lepové pasce, nemusia byť dostatočne účinné a môžu vyvolávať ďalšie otázky, ako napríklad, či sú humánne alebo či hlodavcom nespôsobujú zbytočné utrpenie. Alternatívne účinné látky schválené na použitie ako rodenticídy nemusia byť vhodné pre všetky kategórie používateľov alebo účinné v prípade všetkých druhov hlodavcov. Keďže účinná regulácia hlodavcov nemôže byť založená výlučne na metódach nechemickej regulácie alebo prevencie, flokumafén sa považuje za nevyhnutný na zabezpečenie vhodnej regulácie hlodavcov podporujúcej uvedené alternatívy. V dôsledku toho by sa flokumafén využíval na predchádzanie závažnému nebezpečenstvu pre zdravie ľudí a zvierat, ktoré súvisí s hlodavcami, alebo na reguláciu tohto nebezpečenstva. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. b) splnená.

| (12) | V súčasnosti sa regulácia hlodavcov v značnej miere opiera o používanie antikoagulačných rodenticídov a ich neschválenie by mohlo viesť k nedostatočnej regulácii stavu hlodavcov. To by mohlo mať za následok nielen významný nepriaznivý dosah na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie, ale aj to, ako verejnosť vníma bezpečnosť v súvislosti s expozíciou hlodavcom alebo bezpečnosť niektorých hospodárskych činností, ktoré by mohli byť ohrozené hlodavcami, z čoho by vyplynuli hospodárske a sociálne dôsledky. Na druhej strane riziká pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúce z používania výrobkov obsahujúcich flokumafén možno zmierniť, ak sa používajú v súlade s určitými špecifikáciami a podmienkami. Preto by neschválenie flokumafénu ako účinnej látky malo neprimeraný negatívny vplyv na spoločnosť v porovnaní s rizikom vyplývajúcim z používania tejto látky. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. c) takisto splnená. |
| --- | --- |

(12)

V súčasnosti sa regulácia hlodavcov v značnej miere opiera o používanie antikoagulačných rodenticídov a ich neschválenie by mohlo viesť k nedostatočnej regulácii stavu hlodavcov. To by mohlo mať za následok nielen významný nepriaznivý dosah na zdravie ľudí, zvierat alebo na životné prostredie, ale aj to, ako verejnosť vníma bezpečnosť v súvislosti s expozíciou hlodavcom alebo bezpečnosť niektorých hospodárskych činností, ktoré by mohli byť ohrozené hlodavcami, z čoho by vyplynuli hospodárske a sociálne dôsledky. Na druhej strane riziká pre zdravie ľudí, zvierat alebo pre životné prostredie vyplývajúce z používania výrobkov obsahujúcich flokumafén možno zmierniť, ak sa používajú v súlade s určitými špecifikáciami a podmienkami. Preto by neschválenie flokumafénu ako účinnej látky malo neprimeraný negatívny vplyv na spoločnosť v porovnaní s rizikom vyplývajúcim z používania tejto látky. Preto je podmienka stanovená v článku 5 ods. 2 písm. c) takisto splnená.

| (13) | Z toho dôvodu je vhodné obnoviť schválenie flokumafénu na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok. |
| --- | --- |

(13)

Z toho dôvodu je vhodné obnoviť schválenie flokumafénu na používanie v biocídnych výrobkoch typu 14 s výhradou splnenia určitých špecifikácií a podmienok.

| (14) | Flokumafén je látka, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a preto by sa malo uplatňovať obdobie týkajúce sa obnovenia schválenia stanovené v článku 10 ods. 4 uvedeného nariadenia. |
| --- | --- |

(14)

Flokumafén je látka, ktorá sa má nahradiť v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a preto by sa malo uplatňovať obdobie týkajúce sa obnovenia schválenia stanovené v článku 10 ods. 4 uvedeného nariadenia.

| (15) | Keďže preskúmanie žiadostí o obnovenie schválenia látok flokumafén, brodifakum a warfarín na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 je ukončené, vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/135 (6) sa zrušuje vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/1376 (7). |
| --- | --- |

(15)

Keďže preskúmanie žiadostí o obnovenie schválenia látok flokumafén, brodifakum a warfarín na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 je ukončené, vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/135 (6) sa zrušuje vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/1376 (7).

| (16) | Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
| --- | --- |

(16)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Schválenie flokumafénu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 sa obnovuje, pričom platia špecifikácie a podmienky uvedené v prílohe.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 25. júla 2017

Za Komisiu

predseda

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.

1

(2)  https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/bpc-opinions-on-active-substance-approval.

2

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).

3

(4)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30.12.2006, s. 1).

4

(5)  Opatrenia na zmiernenie rizika v prípade antikoagulačných rodenticídov – záverečná správa. Európska komisia (2014) Brusel, Belgicko. 100 strán. ISBN 978-92-79-44992-5.

5

(6)  Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2016/135 z 29. januára 2016, ktorým sa posúva termín skončenia platnosti schválenia látok flokumafén, brodifakum a warfarín na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (Ú. v. EÚ L 25, 2.2.2016, s. 65).

6

(7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1376 z 25. júla 2017, ktorým sa obnovuje schválenie warfarínu ako účinnej látky na použitie v biocídnych výrobkoch typu 14 (pozri stranu 9 tohto úradného vestníka).

7

---

PRÍLOHA

| Bežný názov | Názov IUPAC
  Identifikačné čísla | Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1) | Dátum skončenia platnosti schválenia | Typ výrobku | Osobitné podmienky |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Flokumafén | Názov IUPAC
  4-hydroxy-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetrahydro-3-[4-(4-trifluorometylbenzyloxy)fenyl]-1-naftyl]kumarín
  EC č.: 421-960-0
  CAS č.: 90035-08-8 | 955 g/kg
  (suma izomérov v pomere 50 – 80 % cis-izomérov 20 – 50 % trans-izomérov) | 30. júna 2024 | 14 | Flokumafén sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.
  Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú splneniu týchto všeobecných podmienok:






  1. | Pri hodnotení výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika účinnej látky na úrovni Únie. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 okrem toho posúdenie výrobkov musí zahŕňať hodnotenie, či možno splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |

Bežný názov

Názov IUPAC

Identifikačné čísla

Minimálny stupeň čistoty účinnej látky (1)

Dátum skončenia platnosti schválenia

Typ výrobku

Osobitné podmienky

Flokumafén

Názov IUPAC

4-hydroxy-3-[(1RS,3RS;1RS,3RS)-1,2,3,4-tetrahydro-3-[4-(4-trifluorometylbenzyloxy)fenyl]-1-naftyl]kumarín

EC č.: 421-960-0

CAS č.: 90035-08-8

955 g/kg

(suma izomérov v pomere 50 – 80 % cis-izomérov 20 – 50 % trans-izomérov)

30. júna 2024

14

Flokumafén sa v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. a) a e) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 považuje za látku, ktorá sa má nahradiť.

Autorizácie biocídnych výrobkov podliehajú splneniu týchto všeobecných podmienok:

1.

Pri hodnotení výrobku sa osobitná pozornosť musí venovať expozíciám, rizikám a účinnosti v súvislosti s každým použitím, na ktoré sa vzťahuje žiadosť o autorizáciu, no ktoré nie je predmetom hodnotenia rizika účinnej látky na úrovni Únie. Podľa bodu 10 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 okrem toho posúdenie výrobkov musí zahŕňať hodnotenie, či možno splniť podmienky stanovené v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| 2. | Používanie výrobkov sa smie v členských štátoch autorizovať, ak je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
| --- | --- |

2.

Používanie výrobkov sa smie v členských štátoch autorizovať, ak je splnená aspoň jedna z podmienok stanovených v článku 5 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

| 3. | Nominálna koncentrácia flokumafénu vo výrobkoch nesmie presiahnuť 50 mg/kg. |
| --- | --- |

3.

Nominálna koncentrácia flokumafénu vo výrobkoch nesmie presiahnuť 50 mg/kg.

| 4. | Výrobky musia obsahovať averzívne činidlo a farbivo. |
| --- | --- |

4.

Výrobky musia obsahovať averzívne činidlo a farbivo.

| 5. | Výrobky sa nesmú autorizovať vo forme sledovacieho prášku. |
| --- | --- |

5.

Výrobky sa nesmú autorizovať vo forme sledovacieho prášku.

| 6. | Výrobky v podobe kontaktných prípravkov, iných ako sledovací prášok, sa smú povoliť len na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi v interiéri v priestoroch, ktoré nie sú prístupné deťom alebo necieľových zvieratám. |
| --- | --- |

6.

Výrobky v podobe kontaktných prípravkov, iných ako sledovací prášok, sa smú povoliť len na použitie vyškolenými profesionálnymi používateľmi v interiéri v priestoroch, ktoré nie sú prístupné deťom alebo necieľových zvieratám.

| 7. | Autorizovať sa smú len výrobky pripravené na priame použitie. |
| --- | --- |

7.

Autorizovať sa smú len výrobky pripravené na priame použitie.

| 8. | Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvážia a budú uplatňovať všetky vhodné a dostupné opatrenia na zmiernenie rizika. Medzi ne patrí napríklad podľa možností obmedzenie na používanie profesionálnymi alebo vyškolenými odborníkmi a stanovenie dodatočných špecifických podmienok pre každú kategóriu používateľov. |
| --- | --- |

8.

Prvotné a druhotné vystavenie ľudí, necieľových zvierat a životného prostredia sa minimalizuje tým, že sa zvážia a budú uplatňovať všetky vhodné a dostupné opatrenia na zmiernenie rizika. Medzi ne patrí napríklad podľa možností obmedzenie na používanie profesionálnymi alebo vyškolenými odborníkmi a stanovenie dodatočných špecifických podmienok pre každú kategóriu používateľov.

| 9. | Uhynuté telá a neskonzumované návnady sa zlikvidujú v súlade s miestnymi požiadavkami. Metóda likvidácie musí byť konkrétne opísaná v súhrne charakteristických vlastností výrobku vo vnútroštátnej autorizácii a uvádzať sa na etikete výrobku. |
| --- | --- |

9.

Uhynuté telá a neskonzumované návnady sa zlikvidujú v súlade s miestnymi požiadavkami. Metóda likvidácie musí byť konkrétne opísaná v súhrne charakteristických vlastností výrobku vo vnútroštátnej autorizácii a uvádzať sa na etikete výrobku.

Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie širokou verejnosťou okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:

| 1. | Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii. |
| --- | --- |

1.

Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii.

| 2. | Výrobky sa smú dodávať iba s maximálnym množstvom návnady na balenie:






  a) | v prípade výrobkov proti myšiam iba:






  i) | v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 50 g; |
| --- | --- | --- | --- |

2.

Výrobky sa smú dodávať iba s maximálnym množstvom návnady na balenie:

a)

v prípade výrobkov proti myšiam iba:

i)

v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 50 g;

| ii) | v prípade návnad z voskových blokov: 100 g. |
| --- | --- |

ii)

v prípade návnad z voskových blokov: 100 g.

| b) | V prípade výrobkov len proti potkanom, alebo proti myšiam a potkanom:






  i) | v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 150 g; |
| --- | --- | --- |

b)

V prípade výrobkov len proti potkanom, alebo proti myšiam a potkanom:

i)

v prípade návnad zo zrna, peliet alebo pasty: 150 g;

| ii) | v prípade návnad z voskových blokov: 300 g. |
| --- | --- |

ii)

v prípade návnad z voskových blokov: 300 g.

| 3. | Výrobky proti Rattus norvegicus a Rattus rattus sa smú autorizovať len na použitie v interiéri alebo v budovách a okolo budov. |
| --- | --- |

3.

Výrobky proti Rattus norvegicus a Rattus rattus sa smú autorizovať len na použitie v interiéri alebo v budovách a okolo budov.

| 4. | Výrobky proti Mus musculus a smú autorizovať len na použitie v interiéri. |
| --- | --- |

4.

Výrobky proti Mus musculus a smú autorizovať len na použitie v interiéri.

| 5. | Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad. |
| --- | --- |

5.

Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad.

| 6. | Osoby, ktoré sprístupňujú výrobky na trhu, musia zabezpečiť, aby výrobky sprevádzali informácie o rizikách, ktoré sú vo všeobecnosti spojené s antikoagulačnými rodenticídmi, o opatreniach na obmedzenie ich používania na nevyhnutné minimum a primeraných preventívnych opatrenia, ktoré sa majú prijať. |
| --- | --- |

6.

Osoby, ktoré sprístupňujú výrobky na trhu, musia zabezpečiť, aby výrobky sprevádzali informácie o rizikách, ktoré sú vo všeobecnosti spojené s antikoagulačnými rodenticídmi, o opatreniach na obmedzenie ich používania na nevyhnutné minimum a primeraných preventívnych opatrenia, ktoré sa majú prijať.

| 7. | Výrobky vo forme sypkých návnadových prípravkov, ako je zrno alebo pelety, sa smú autorizovať len v prípravkoch, ktoré sa dodávajú vo vreckách alebo inak zabalené na zníženie expozície ľudí a životného prostredia. |
| --- | --- |

7.

Výrobky vo forme sypkých návnadových prípravkov, ako je zrno alebo pelety, sa smú autorizovať len v prípravkoch, ktoré sa dodávajú vo vreckách alebo inak zabalené na zníženie expozície ľudí a životného prostredia.

Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie profesionálnymi používateľmi okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:

| 1. | Výrobky sa nesmú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách ani skládkach odpadu. |
| --- | --- |

1.

Výrobky sa nesmú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách ani skládkach odpadu.

| 2. | Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad. |
| --- | --- |

2.

Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého alebo pulzného umiestnenia návnad.

| 3. | Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii. |
| --- | --- |

3.

Výrobky sa smú autorizovať len na použitie v deratizačných staničkách odolných proti manipulácii.

| 4. | Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa tieto výrobky nedodávali širokej verejnosti. |
| --- | --- |

4.

Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa tieto výrobky nedodávali širokej verejnosti.

Autorizácie biocídnych výrobkov určených na používanie vyškolenými profesionálnymi používateľmi okrem všeobecných podmienok podliehajú týmto podmienkam:

| 1. | Výrobky sa smú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách alebo skládkach odpadu. |
| --- | --- |

1.

Výrobky sa smú autorizovať na používanie v stokách, na otvorených plochách alebo skládkach odpadu.

| 2. | Výrobky sa smú autorizovať na použitie v uzavretých a chránených miestach s návnadami, pokiaľ poskytujú rovnakú úroveň ochrany necieľových druhov a ľudí ako deratizačné staničky odolné proti manipulácii. |
| --- | --- |

2.

Výrobky sa smú autorizovať na použitie v uzavretých a chránených miestach s návnadami, pokiaľ poskytujú rovnakú úroveň ochrany necieľových druhov a ľudí ako deratizačné staničky odolné proti manipulácii.

| 3. | Výrobky sa smú autorizovať na použitie v rámci metód pulzného umiestnenia návnad. |
| --- | --- |

3.

Výrobky sa smú autorizovať na použitie v rámci metód pulzného umiestnenia návnad.

| 4. | Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého umiestnenia návnad. |
| --- | --- |

4.

Výrobky sa nesmú autorizovať na použitie v rámci metód trvalého umiestnenia návnad.

| 5. | Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre vyškolených profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa výrobky nedodávali iným osobám ako vyškoleným odborníkom. |
| --- | --- |

5.

Osoby, ktoré sprístupňujú na trhu výrobky pre vyškolených profesionálnych používateľov, musia zabezpečiť, aby sa výrobky nedodávali iným osobám ako vyškoleným odborníkom.

---

(1)  Čistota uvedená v tomto stĺpci predstavuje minimálny stupeň čistoty hodnotenej účinnej látky. Účinná látka vo výrobku uvádzanom na trh sa môže vyznačovať rovnakou alebo inou čistotou, ak bola preukázaná jej technická rovnocennosť s hodnotenou účinnou látkou.

---

| 26.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 194/57 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 194/57

---

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1384

z 25. júla 2017

o vydávaní dovozných povolení na ryžu v rámci colných kvót otvorených na čiastkové obdobie júl 2017 vykonávacím nariadením (EÚ) č. 1273/2011

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1308/2013 zo 17. decembra 2013, ktorým sa vytvára spoločná organizácia trhov s poľnohospodárskymi výrobkami a ktorým sa zrušujú nariadenia Rady (EHS) č. 922/72, (EHS) č. 234/79, (ES) č. 1037/2001 a (ES) č. 1234/2007 (1), a najmä na jeho článok 188,

keďže:

| (1) | Vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) č. 1273/2011 (2) sa otvorila a stanovila správa určitých colných kvót na dovoz ryže a zlomkovej ryže, ktoré sa rozdelili podľa krajiny pôvodu a podľa viacerých čiastkových období v súlade s prílohou I k uvedenému vykonávaciemu nariadeniu. |
| --- | --- |

(1)

Vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) č. 1273/2011 (2) sa otvorila a stanovila správa určitých colných kvót na dovoz ryže a zlomkovej ryže, ktoré sa rozdelili podľa krajiny pôvodu a podľa viacerých čiastkových období v súlade s prílohou I k uvedenému vykonávaciemu nariadeniu.

| (2) | Júl je tretím čiastkovým obdobím pre kvótu stanovenú v článku 1 ods. 1 písm. a) vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1273/2011 a druhým čiastkovým obdobím pre kvóty stanovené v článku 1 ods. 1 v písm. b), c) a d) uvedeného vykonávacieho nariadenia. |
| --- | --- |

(2)

Júl je tretím čiastkovým obdobím pre kvótu stanovenú v článku 1 ods. 1 písm. a) vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1273/2011 a druhým čiastkovým obdobím pre kvóty stanovené v článku 1 ods. 1 v písm. b), c) a d) uvedeného vykonávacieho nariadenia.

| (3) | Z oznámení zaslaných v súlade s článkom 8 písm. a) vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1273/2011 vyplýva, že v prípade kvót s poradovými číslami 09.4154 a 09.4166 sa žiadosti podané počas prvých 10 pracovných dní mesiaca júla 2017 podľa článku 4 ods. 1 uvedeného vykonávacieho nariadenia vzťahujú na množstvo, ktoré je väčšie ako dostupné množstvo. Malo by sa teda určiť, do akej miery sa môžu dovozné povolenia vydávať, a to stanovením alokačného koeficientu, ktorý sa má uplatniť na požadované množstvo v prípade príslušných kvót, vypočítaného v súlade s článkom 7 ods. 2 nariadenia Komisie (ES) č. 1301/2006 (3). |
| --- | --- |

(3)

Z oznámení zaslaných v súlade s článkom 8 písm. a) vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1273/2011 vyplýva, že v prípade kvót s poradovými číslami 09.4154 a 09.4166 sa žiadosti podané počas prvých 10 pracovných dní mesiaca júla 2017 podľa článku 4 ods. 1 uvedeného vykonávacieho nariadenia vzťahujú na množstvo, ktoré je väčšie ako dostupné množstvo. Malo by sa teda určiť, do akej miery sa môžu dovozné povolenia vydávať, a to stanovením alokačného koeficientu, ktorý sa má uplatniť na požadované množstvo v prípade príslušných kvót, vypočítaného v súlade s článkom 7 ods. 2 nariadenia Komisie (ES) č. 1301/2006 (3).

| (4) | Z týchto oznámení takisto vyplýva, že v prípade kvót s poradovými číslami 09.4127 – 09.4128 – 09.4129 – 09.4148 – 09.4149 – 09.4150 – 09.4152 a 09.4153 sa žiadosti podané počas prvých 10 pracovných dní mesiaca júla 2017 podľa článku 4 ods. 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1273/2011 vzťahujú na množstvo, ktoré je menšie ako dostupné množstvo. |
| --- | --- |

(4)

Z týchto oznámení takisto vyplýva, že v prípade kvót s poradovými číslami 09.4127 – 09.4128 – 09.4129 – 09.4148 – 09.4149 – 09.4150 – 09.4152 a 09.4153 sa žiadosti podané počas prvých 10 pracovných dní mesiaca júla 2017 podľa článku 4 ods. 1 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1273/2011 vzťahujú na množstvo, ktoré je menšie ako dostupné množstvo.

| (5) | V prípade kvót s poradovými číslami 09.4127 – 09.4128 – 09.4129 – 09.4130 – 09.4148 – 09.4112 – 09.4116 – 09.4117 – 09.4118 – 09.4119 a 09.4166 je potrebné určiť aj celkové dostupné množstvo v rámci nasledujúceho čiastkového obdobia v súlade s článkom 5 prvým pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1273/2011. |
| --- | --- |

(5)

V prípade kvót s poradovými číslami 09.4127 – 09.4128 – 09.4129 – 09.4130 – 09.4148 – 09.4112 – 09.4116 – 09.4117 – 09.4118 – 09.4119 a 09.4166 je potrebné určiť aj celkové dostupné množstvo v rámci nasledujúceho čiastkového obdobia v súlade s článkom 5 prvým pododsekom vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1273/2011.

| (6) | Aby sa zabezpečilo náležité riadenie postupu vydávania dovozných povolení, toto nariadenie by malo nadobudnúť účinnosť okamžite po jeho uverejnení, |
| --- | --- |

(6)

Aby sa zabezpečilo náležité riadenie postupu vydávania dovozných povolení, toto nariadenie by malo nadobudnúť účinnosť okamžite po jeho uverejnení,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

1.   V prípade žiadostí o dovozné povolenie na ryžu, na ktorú sa vzťahujú kvóty s poradovými číslami 09.4154 a 09.4166 uvedené vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 1273/2011, podaných počas prvých 10 pracovných dní mesiaca júla 2017, sa vydajú povolenia na požadované množstvo upravené alokačným koeficientom určeným v prílohe k tomuto nariadeniu.

2.   Celkové množstvo dostupné v nasledujúcom čiastkovom období v rámci kvót s poradovými číslami 09.4127 – 09.4128 – 09.4129 – 09.4130 – 09.4148 – 09.4112 – 09.4116 – 09.4117 – 09.4118 – 09.4119 a 09.4166 uvedených vo vykonávacom nariadení (EÚ) č. 1273/2011 je stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 25. júla 2017

Za Komisiu

v mene predsedu

Jerzy PLEWA

generálny riaditeľ

Generálne riaditeľstvo pre poľnohospodárstvo a rozvoj vidieka

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 347, 20.12.2013, s. 671.

1

(2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1273/2011 zo 7. decembra 2011 otvárajúce a stanovujúce správu určitých colných kvót na dovoz ryže a zlomkovej ryže (Ú. v. EÚ L 325, 8.12.2011, s. 6).

2

(3)  Nariadenie Komisie (ES) č. 1301/2006 z 31. augusta 2006, ktorým sa ustanovujú všeobecné pravidlá pre správu dovozných colných kvót pre poľnohospodárske produkty spravovaných prostredníctvom systému dovozných licencií (Ú. v. EÚ L 238, 1.9.2006, s. 13).

3

---

PRÍLOHA

Množstvá, ktoré sa majú prideliť na čiastkové obdobie júl 2017, a množstvá, ktoré sú dostupné v rámci nasledujúceho čiastkového obdobia, podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1273/2011

| a) | Kvóta na bielenú alebo polobielenú ryžu spadajúcu pod číselný znak KN 1006 30 podľa článku 1 ods. 1 písm. a) vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1273/2011:








  Pôvod | Poradové číslo | Alokačný koeficient na čiastkové obdobie júl 2017 | Celkové dostupné množstvo v rámci čiastkového obdobia september 2017 (v kg) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Spojené štáty americké | 09.4127 | — (1) | 12 629 487 |
| Thajsko | 09.4128 | — (1) | 369 596 |
| Austrália | 09.4129 | — (1) | 911 500 |
| Iný pôvod | 09.4130 | — (2) | 4 796 |

a)

Kvóta na bielenú alebo polobielenú ryžu spadajúcu pod číselný znak KN 1006 30 podľa článku 1 ods. 1 písm. a) vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1273/2011:

Pôvod

Poradové číslo

Alokačný koeficient na čiastkové obdobie júl 2017

Celkové dostupné množstvo v rámci čiastkového obdobia september 2017 (v kg)

Spojené štáty americké

09.4127

— (1)

12 629 487

Thajsko

09.4128

— (1)

369 596

Austrália

09.4129

— (1)

911 500

Iný pôvod

09.4130

— (2)

4 796

| b) | Kvóta na lúpanú ryžu spadajúcu pod číselný znak KN 1006 20 podľa článku 1 ods. 1 písm. b) vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1273/2011:








  Pôvod | Poradové číslo | Alokačný koeficient na čiastkové obdobie júl 2017 | Celkové dostupné množstvo v rámci čiastkového obdobia október 2017 (v kg) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Všetky krajiny | 09.4148 | — (3) | 1 610 500 |

b)

Kvóta na lúpanú ryžu spadajúcu pod číselný znak KN 1006 20 podľa článku 1 ods. 1 písm. b) vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1273/2011:

Pôvod

Poradové číslo

Alokačný koeficient na čiastkové obdobie júl 2017

Celkové dostupné množstvo v rámci čiastkového obdobia október 2017 (v kg)

Všetky krajiny

09.4148

— (3)

1 610 500

| c) | Kvóta na zlomkovú ryžu spadajúcu pod číselný znak KN 1006 40 00 podľa článku 1 ods. 1 písm. c) vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1273/2011:







  Pôvod | Poradové číslo | Alokačný koeficient na čiastkové obdobie júl 2017 |
| --- | --- | --- | --- |
| Thajsko | 09.4149 | — (4) |
| Austrália | 09.4150 | — (5) |
| Guayana | 09.4152 | — (5) |
| Spojené štáty americké | 09.4153 | — (4) |
| Iný pôvod | 09.4154 | 78,636985 % |

c)

Kvóta na zlomkovú ryžu spadajúcu pod číselný znak KN 1006 40 00 podľa článku 1 ods. 1 písm. c) vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1273/2011:

Pôvod

Poradové číslo

Alokačný koeficient na čiastkové obdobie júl 2017

Thajsko

09.4149

— (4)

Austrália

09.4150

— (5)

Guayana

09.4152

— (5)

Spojené štáty americké

09.4153

— (4)

Iný pôvod

09.4154

78,636985 %

| d) | Kvóta na bielenú alebo polobielenú ryžu spadajúcu pod číselný znak KN 1006 30 podľa článku 1 ods. 1 písm. d) vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1273/2011:








  Pôvod | Poradové číslo | Alokačný koeficient na čiastkové obdobie júl 2017 | Celkové dostupné množstvo v rámci čiastkového obdobia september 2017 (v kg) |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Thajsko | 09.4112 | — (6) | 20 965 |
| Spojené štáty americké | 09.4116 | — (6) | 822 |
| India | 09.4117 | — (6) | 89 276 |
| Pakistan | 09.4118 | — (6) | 55 110 |
| Iný pôvod | 09.4119 | — (6) | 14 199 |
| Všetky krajiny | 09.4166 | 0,703025 % | 0 |

d)

Kvóta na bielenú alebo polobielenú ryžu spadajúcu pod číselný znak KN 1006 30 podľa článku 1 ods. 1 písm. d) vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1273/2011:

Pôvod

Poradové číslo

Alokačný koeficient na čiastkové obdobie júl 2017

Celkové dostupné množstvo v rámci čiastkového obdobia september 2017 (v kg)

Thajsko

09.4112

— (6)

20 965

Spojené štáty americké

09.4116

— (6)

822

India

09.4117

— (6)

89 276

Pakistan

09.4118

— (6)

55 110

Iný pôvod

09.4119

— (6)

14 199

Všetky krajiny

09.4166

0,703025 %

0

---

(1)  Žiadosti sa vzťahujú na množstvo, ktoré je menšie ako dostupné množstvo alebo sa rovná dostupnému množstvu: všetkým žiadostiam teda možno vyhovieť.

(2)  V rámci tohto čiastkového obdobia už nie je dostupné žiadne množstvo.

(3)  Počas tohto čiastkového obdobia sa neuplatňuje alokačný koeficient: Komisii nebola oznámená nijaká žiadosť o povolenie.

(4)  Žiadosti sa vzťahujú na množstvo, ktoré je menšie ako dostupné množstvo alebo sa rovná dostupnému množstvu: všetkým žiadostiam teda možno vyhovieť.

(5)  Počas tohto čiastkového obdobia sa neuplatňuje alokačný koeficient: Komisii nebola oznámená nijaká žiadosť o povolenie.

(6)  V rámci tohto čiastkového obdobia už nie je dostupné žiadne množstvo.

---

ROZHODNUTIA

| 26.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 194/61 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 194/61

---

ROZHODNUTIE RADY (SZBP) 2017/1385

z 25. júla 2017,

ktorým sa mení rozhodnutie (SZBP) 2015/778 o vojenskej operácii Európskej únie v južnej časti centrálneho Stredozemia (operácia EUNAVFOR MED SOPHIA)

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii, a najmä na jej článok 42 ods. 4 a článok 43 ods. 2,

so zreteľom na návrh vysokého predstaviteľa Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku,

keďže:

| (1) | Rada 18. mája 2015 prijala rozhodnutie (SZBP) 2015/778 (1). |
| --- | --- |

(1)

Rada 18. mája 2015 prijala rozhodnutie (SZBP) 2015/778 (1).

| (2) | Rada 20. júna 2016 prijala rozhodnutie (SZBP) 2016/993 (2), ktorým sa rozhodnutie (SZBP) 2015/778 zmenilo tak, že sa mandát operácie EUNAVFOR MED SOPHIA predĺžil do 27. júla 2017 a rozšíril o dve podporné úlohy, a to budovanie kapacít a výcvik líbyjskej pobrežnej stráže a námorníctva a prispievanie k výmene informácií a vykonávaniu zbrojného embarga OSN na šírom mori pri pobreží Líbye. |
| --- | --- |

(2)

Rada 20. júna 2016 prijala rozhodnutie (SZBP) 2016/993 (2), ktorým sa rozhodnutie (SZBP) 2015/778 zmenilo tak, že sa mandát operácie EUNAVFOR MED SOPHIA predĺžil do 27. júla 2017 a rozšíril o dve podporné úlohy, a to budovanie kapacít a výcvik líbyjskej pobrežnej stráže a námorníctva a prispievanie k výmene informácií a vykonávaniu zbrojného embarga OSN na šírom mori pri pobreží Líbye.

| (3) | Rada 19. decembra 2016 prijala rozhodnutie (SZBP) 2016/2314 (3), ktorým sa posilnilo oprávnenie udelené operácii EU NAVFOR MED SOPHIA na výmenu informácií s príslušnými aktérmi. |
| --- | --- |

(3)

Rada 19. decembra 2016 prijala rozhodnutie (SZBP) 2016/2314 (3), ktorým sa posilnilo oprávnenie udelené operácii EU NAVFOR MED SOPHIA na výmenu informácií s príslušnými aktérmi.

| (4) | 3. februára 2017 sa v Maltskom vyhlásení členov Európskej rady o vonkajších aspektoch migrácie: riešenie problému trasy cez centrálne Stredozemie potvrdilo, že pozornosť sa bude prioritne venovať najmä výcviku, vybaveniu a podpore líbyjskej národnej pobrežnej stráže a iných relevantných agentúr, ako aj ďalšiemu úsiliu o narušenie obchodného modelu prevádzačov prostredníctvom posilnenej operačnej činnosti, a to v rámci integrovaného prístupu zahŕňajúceho Líbyu a ďalšie krajiny na tejto trase, ako aj príslušných medzinárodných partnerov, zaangažované členské štáty, misie a operácie SBOP, Europol a Európsku agentúru pre pohraničnú a pobrežnú stráž (Frontex). |
| --- | --- |

(4)

3. februára 2017 sa v Maltskom vyhlásení členov Európskej rady o vonkajších aspektoch migrácie: riešenie problému trasy cez centrálne Stredozemie potvrdilo, že pozornosť sa bude prioritne venovať najmä výcviku, vybaveniu a podpore líbyjskej národnej pobrežnej stráže a iných relevantných agentúr, ako aj ďalšiemu úsiliu o narušenie obchodného modelu prevádzačov prostredníctvom posilnenej operačnej činnosti, a to v rámci integrovaného prístupu zahŕňajúceho Líbyu a ďalšie krajiny na tejto trase, ako aj príslušných medzinárodných partnerov, zaangažované členské štáty, misie a operácie SBOP, Europol a Európsku agentúru pre pohraničnú a pobrežnú stráž (Frontex).

| (5) | Rada 6. februára 2017 vo svojich záveroch o Líbyi uviedla, že operácia EUNAVFOR MED SOPHIA sa bude aj naďalej sústreďovať na narušovanie obchodného modelu sietí prevádzačov a obchodníkov s ľuďmi; okrem toho bude naďalej plniť svoje dve podporné úlohy. |
| --- | --- |

(5)

Rada 6. februára 2017 vo svojich záveroch o Líbyi uviedla, že operácia EUNAVFOR MED SOPHIA sa bude aj naďalej sústreďovať na narušovanie obchodného modelu sietí prevádzačov a obchodníkov s ľuďmi; okrem toho bude naďalej plniť svoje dve podporné úlohy.

| (6) | Príspevok operácie EUNAVFOR MED SOPHIA k výmene informácií môže tiež prispieť k vykonávaniu rezolúcií Bezpečnostnej rady OSN (ďalej len „BR OSN“) č. 2146 (2014) a BR OSN č. 2362 (2017). |
| --- | --- |

(6)

Príspevok operácie EUNAVFOR MED SOPHIA k výmene informácií môže tiež prispieť k vykonávaniu rezolúcií Bezpečnostnej rady OSN (ďalej len „BR OSN“) č. 2146 (2014) a BR OSN č. 2362 (2017).

| (7) | Bezpečnostná rada OSN 12. júna 2017 obnovila rezolúciou BR OSN č. 2357 (2017) povolenia udelené v rezolúcii BR OSN č. 2292 (2016), ktorá sa týka prísneho uplatňovania zbrojného embarga na šírom mori pri pobreží Líbye. |
| --- | --- |

(7)

Bezpečnostná rada OSN 12. júna 2017 obnovila rezolúciou BR OSN č. 2357 (2017) povolenia udelené v rezolúcii BR OSN č. 2292 (2016), ktorá sa týka prísneho uplatňovania zbrojného embarga na šírom mori pri pobreží Líbye.

| (8) | Európska rada 23. júna 2017 vo svojich záveroch zdôraznila najmä skutočnosť, že narušenie obchodného modelu prevádzačov a obchodníkov s ľuďmi je aj naďalej kľúčovým cieľom a že hlavným prvkom prístupu EÚ v tomto ohľade je poskytovanie výcviku a vybavenia líbyjskej pobrežnej stráži. |
| --- | --- |

(8)

Európska rada 23. júna 2017 vo svojich záveroch zdôraznila najmä skutočnosť, že narušenie obchodného modelu prevádzačov a obchodníkov s ľuďmi je aj naďalej kľúčovým cieľom a že hlavným prvkom prístupu EÚ v tomto ohľade je poskytovanie výcviku a vybavenia líbyjskej pobrežnej stráži.

| (9) | Politický a bezpečnostný výbor sa 4. júla 2017 na základe strategického preskúmania operácie dohodol, že mandát operácie EUNAVFOR MED SOPHIA sa predĺži do 31. decembra 2018. |
| --- | --- |

(9)

Politický a bezpečnostný výbor sa 4. júla 2017 na základe strategického preskúmania operácie dohodol, že mandát operácie EUNAVFOR MED SOPHIA sa predĺži do 31. decembra 2018.

| (10) | Rozhodnutie (SZBP) 2015/778 by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
| --- | --- |

(10)

Rozhodnutie (SZBP) 2015/778 by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

| (11) | V súlade s článkom 5 Protokolu č. 22 o postavení Dánska, ktorý je pripojený k Zmluve o EÚ a Zmluve o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ), sa Dánsko nezúčastňuje na vypracovaní a vykonávaní rozhodnutí a opatrení Európskej únie s obrannými dôsledkami. Dánsko sa preto nezúčastňuje na prijatí tohto rozhodnutia, nie je ním viazané ani nepodlieha jeho uplatňovaniu a neprispieva na financovanie tejto operácie, |
| --- | --- |

(11)

V súlade s článkom 5 Protokolu č. 22 o postavení Dánska, ktorý je pripojený k Zmluve o EÚ a Zmluve o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ), sa Dánsko nezúčastňuje na vypracovaní a vykonávaní rozhodnutí a opatrení Európskej únie s obrannými dôsledkami. Dánsko sa preto nezúčastňuje na prijatí tohto rozhodnutia, nie je ním viazané ani nepodlieha jeho uplatňovaniu a neprispieva na financovanie tejto operácie,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Rozhodnutie (SZBP) 2015/778 sa mení takto:

| 1. | V článku 2 ods. 4 sa posledná veta nahrádza takto:
  „Takéto údaje, ako aj údaje týkajúce sa plavidiel a vybavenia, ktoré tieto osoby využívajú, a relevantné informácie získané pri vykonávaní tejto základnej úlohy sa môžu zasielať príslušným orgánom presadzovania práva členských štátov a príslušným orgánom Únie.“ |
| --- | --- |

1.

V článku 2 ods. 4 sa posledná veta nahrádza takto:

„Takéto údaje, ako aj údaje týkajúce sa plavidiel a vybavenia, ktoré tieto osoby využívajú, a relevantné informácie získané pri vykonávaní tejto základnej úlohy sa môžu zasielať príslušným orgánom presadzovania práva členských štátov a príslušným orgánom Únie.“

| 2. | V článku 2a sa dopĺňa tento odsek:

  „4a.   Na účely podpornej úlohy uvedenej v odseku 1 sa zavedie monitorovací mechanizmus v úzkej koordinácii s ostatnými relevantnými zainteresovanými stranami.“ |
| --- | --- |

2.

V článku 2a sa dopĺňa tento odsek:

„4a.   Na účely podpornej úlohy uvedenej v odseku 1 sa zavedie monitorovací mechanizmus v úzkej koordinácii s ostatnými relevantnými zainteresovanými stranami.“

| 3. | V článku 2b sa dopĺňa tento odsek:

  „4.   Operácia EUNAVFOR MED SOPHIA okrem toho v oblasti operácie a v rámci svojich prostriedkov a spôsobilostí vykonáva činnosti dohľadu a zhromažďuje informácie o nedovolenom obchodovaní vrátane informácií o rope a iných nezákonných exportoch, ktoré sú v rozpore s rezolúciou BR OSN č. 2146 (2014) a rezolúciou BR OSN č. 2362 (2017), čím prispieva k zlepšeniu prehľadu o situácii a k námornej bezpečnosti v centrálnom Stredozemí. Informácie získané v tomto kontexte sa môžu sprístupniť legitímnym líbyjským orgánom a príslušným orgánom presadzovania práva členských štátov a príslušným orgánom Únie.“ |
| --- | --- |

3.

V článku 2b sa dopĺňa tento odsek:

„4.   Operácia EUNAVFOR MED SOPHIA okrem toho v oblasti operácie a v rámci svojich prostriedkov a spôsobilostí vykonáva činnosti dohľadu a zhromažďuje informácie o nedovolenom obchodovaní vrátane informácií o rope a iných nezákonných exportoch, ktoré sú v rozpore s rezolúciou BR OSN č. 2146 (2014) a rezolúciou BR OSN č. 2362 (2017), čím prispieva k zlepšeniu prehľadu o situácii a k námornej bezpečnosti v centrálnom Stredozemí. Informácie získané v tomto kontexte sa môžu sprístupniť legitímnym líbyjským orgánom a príslušným orgánom presadzovania práva členských štátov a príslušným orgánom Únie.“

| 4. | V článku 11 sa dopĺňa tento odsek:

  „4.   Referenčná suma na spoločné náklady operácie EUNAVFOR MED SOPHIA na obdobie od 28. júla 2017 do 31. decembra 2018 je 6 000 000 EUR. Percentuálny podiel referenčnej sumy uvedený v článku 25 ods. 1 rozhodnutia (SZBP) 2015/528 je 0 % na strane viazaných aj platobných rozpočtových prostriedkov.“ |
| --- | --- |

4.

V článku 11 sa dopĺňa tento odsek:

„4.   Referenčná suma na spoločné náklady operácie EUNAVFOR MED SOPHIA na obdobie od 28. júla 2017 do 31. decembra 2018 je 6 000 000 EUR. Percentuálny podiel referenčnej sumy uvedený v článku 25 ods. 1 rozhodnutia (SZBP) 2015/528 je 0 % na strane viazaných aj platobných rozpočtových prostriedkov.“

| 5. | V článku 13 sa druhý odsek nahrádza takto:
  „Operácia EUNAVFOR MED SOPHIA sa končí 31. decembra 2018.“ |
| --- | --- |

5.

V článku 13 sa druhý odsek nahrádza takto:

„Operácia EUNAVFOR MED SOPHIA sa končí 31. decembra 2018.“

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom jeho prijatia.

V Bruseli 25. júla 2017

Za Radu

predseda

M. MAASIKAS

---

(1)  Rozhodnutie Rady (SZBP) 2015/778 z 18. mája 2015 o vojenskej operácii Európskej únie v južnej časti centrálneho Stredozemia (operácia EUNAVFOR MED SOPHIA) (Ú. v. EÚ L 122, 19.5.2015, s. 31).

1

(2)  Rozhodnutie Rady (SZBP) 2016/993 z 20. júna 2016, ktorým sa mení rozhodnutie (SZBP) 2015/778 o vojenskej operácii Európskej únie v južnej časti centrálneho Stredozemia (operácia EUNAVFOR MED SOPHIA) (Ú. v. EÚ L 162, 21.6.2016, s. 18).

2

(3)  Rozhodnutie Rady (SZBP) 2016/2314 z 19. decembra 2016, ktorým sa mení rozhodnutie (SZBP) 2015/778 o vojenskej operácii Európskej únie v južnej časti centrálneho Stredozemia (operácia EUNAVFOR MED SOPHIA) (Ú. v. EÚ L 345, 20.12.2016, s. 62).

3

---

| 26.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 194/63 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 194/63

---

ROZHODNUTIE RADY (SZBP) 2017/1386

z 25. júla 2017,

ktorým sa mení rozhodnutie 2014/145/SZBP o reštriktívnych opatreniach vzhľadom na konanie, ktorým sa narúša alebo ohrozuje územná celistvosť, zvrchovanosť a nezávislosť Ukrajiny

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o Európskej únii, a najmä na jej článok 29,

so zreteľom na rozhodnutie Rady 2014/145/SZBP zo 17. marca 2014 o reštriktívnych opatreniach vzhľadom na konanie, ktorým sa narúša alebo ohrozuje územná celistvosť, zvrchovanosť a nezávislosť Ukrajiny (1), a najmä na jeho článok 3 ods. 1,

so zreteľom na návrh vysokého predstaviteľa Únie pre zahraničné veci a bezpečnostnú politiku,

keďže:

| (1) | Rada 17. marca 2014 prijala rozhodnutie 2014/145/SZBP o reštriktívnych opatreniach vzhľadom na konanie, ktorým sa narúša alebo ohrozuje územná celistvosť, zvrchovanosť a nezávislosť Ukrajiny. |
| --- | --- |

(1)

Rada 17. marca 2014 prijala rozhodnutie 2014/145/SZBP o reštriktívnych opatreniach vzhľadom na konanie, ktorým sa narúša alebo ohrozuje územná celistvosť, zvrchovanosť a nezávislosť Ukrajiny.

| (2) | Rada 13. marca 2017 prijala rozhodnutie (SZBP) 2017/445 (2), ktorým sa platnosť opatrení predlžuje o ďalších šesť mesiacov. |
| --- | --- |

(2)

Rada 13. marca 2017 prijala rozhodnutie (SZBP) 2017/445 (2), ktorým sa platnosť opatrení predlžuje o ďalších šesť mesiacov.

| (3) | Rada preskúmala jedno individuálne označenie uvedené v prílohe k rozhodnutiu 2014/145/SZBP. Záznam o uvedenej osobe by sa mal zmeniť. |
| --- | --- |

(3)

Rada preskúmala jedno individuálne označenie uvedené v prílohe k rozhodnutiu 2014/145/SZBP. Záznam o uvedenej osobe by sa mal zmeniť.

| (4) | Príloha k rozhodnutiu 2014/145/SZBP by sa mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť, |
| --- | --- |

(4)

Príloha k rozhodnutiu 2014/145/SZBP by sa mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Príloha k rozhodnutiu 2014/145/SZBP sa mení tak, ako sa uvádza v prílohe k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

V Bruseli 25. júla 2017

Za Radu

predseda

M. MAASIKAS

---

(1)  
  Ú. v. EÚ L 78, 17.3.2014, s. 16.

1

(2)  Rozhodnutie Rady (SZBP) 2017/445 z 13. marca 2017, ktorým sa mení rozhodnutie 2014/145/SZBP o reštriktívnych opatreniach vzhľadom na konanie, ktorým sa narúša alebo ohrozuje územná celistvosť, zvrchovanosť a nezávislosť Ukrajiny (Ú. v. EÚ L 67, 14.3.2017, s. 88).

2

---

PRÍLOHA

V prílohe k rozhodnutiu 2014/145/SZBP pod názvom „Osoby“ sa záznam č. 92 nahrádza takto:

| | Meno | Identifikačné údaje | Odôvodnenie | Dátum zaradenia na zoznam |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| „92. | Arkady Romanovich ROTENBERG,
  Arkadii Romanovich ROTENBERG
  (Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ) | Dátum narodenia: 15.12.1951
  Miesto narodenia: Leningrad (Petrohrad) | Arkadij Rotenberg je významný ruský podnikateľ, ktorý má úzke osobné vzťahy s prezidentom Putinom. Rotenberg alebo jeho spoločnosti od marca 2014 získali štátne zákazky v celkovej hodnote viac ako 7 miliárd USD. Za rok 2015 bol Rotenberg na zozname vládnych zákaziek z hľadiska ich hodnoty na prvom mieste, keď od ruskej vlády získal zákazky vo výške 555 miliárd rubľov. Mnohé z týchto zákaziek boli udelené bez formálneho súťažného postupu. Predseda vlády Dmitrij Medvedev 30. januára 2015 podpísal dekrét, ktorým sa Rotenbergovej spoločnosti Strojgazmontaž zadala štátna zákazka na vybudovanie Kerčského mosta z Ruska na protiprávne anektované územie Krymskej autonómnej republiky. Prostredníctvom týchto zákaziek mu ruskí činitelia s rozhodovacou právomocou zodpovední za anexiu Krymu a destabilizáciu východnej Ukrajiny poskytli finančný prospech.
  Je vlastníkom spoločnosti Strojgazmontaž, ktorá získala štátnu zákazku na výstavbu Kerčského mosta z Ruska na protiprávne anektované územie Krymskej autonómnej republiky, ktorou sa konsolidovala jej integrácia do Ruskej federácie, čo zas viedlo k ďalšiemu narušeniu územnej celistvosti Ukrajiny. Podobne v januári 2017 spoločnosť Strojgazmontaž získala štátnu zákazku v hodnote 17 miliárd rubľov na výstavu železnice vedúcej na Kerčský most, čo opäť ďalej narúša územnú celistvosť Ukrajiny.
  Je predsedom správnej rady vydavateľstva Prosveščenije, ktoré konkrétne realizovalo projekt ‚Deťom Ruska: adresa – Krym‘ – propagačnú kampaň zameranú na presvedčenie krymských detí, že odteraz sú ruskými občanmi žijúcimi v Rusku, čím podporil politiku ruskej vlády zameranú na integráciu Krymu do Ruska. | 30.7.2014“ |

Meno

Identifikačné údaje

Odôvodnenie

Dátum zaradenia na zoznam

„92.

Arkady Romanovich ROTENBERG,

Arkadii Romanovich ROTENBERG

(Аркадий Романович РОТЕНБЕРГ)

Dátum narodenia: 15.12.1951

Miesto narodenia: Leningrad (Petrohrad)

Arkadij Rotenberg je významný ruský podnikateľ, ktorý má úzke osobné vzťahy s prezidentom Putinom. Rotenberg alebo jeho spoločnosti od marca 2014 získali štátne zákazky v celkovej hodnote viac ako 7 miliárd USD. Za rok 2015 bol Rotenberg na zozname vládnych zákaziek z hľadiska ich hodnoty na prvom mieste, keď od ruskej vlády získal zákazky vo výške 555 miliárd rubľov. Mnohé z týchto zákaziek boli udelené bez formálneho súťažného postupu. Predseda vlády Dmitrij Medvedev 30. januára 2015 podpísal dekrét, ktorým sa Rotenbergovej spoločnosti Strojgazmontaž zadala štátna zákazka na vybudovanie Kerčského mosta z Ruska na protiprávne anektované územie Krymskej autonómnej republiky. Prostredníctvom týchto zákaziek mu ruskí činitelia s rozhodovacou právomocou zodpovední za anexiu Krymu a destabilizáciu východnej Ukrajiny poskytli finančný prospech.

Je vlastníkom spoločnosti Strojgazmontaž, ktorá získala štátnu zákazku na výstavbu Kerčského mosta z Ruska na protiprávne anektované územie Krymskej autonómnej republiky, ktorou sa konsolidovala jej integrácia do Ruskej federácie, čo zas viedlo k ďalšiemu narušeniu územnej celistvosti Ukrajiny. Podobne v januári 2017 spoločnosť Strojgazmontaž získala štátnu zákazku v hodnote 17 miliárd rubľov na výstavu železnice vedúcej na Kerčský most, čo opäť ďalej narúša územnú celistvosť Ukrajiny.

Je predsedom správnej rady vydavateľstva Prosveščenije, ktoré konkrétne realizovalo projekt ‚Deťom Ruska: adresa – Krym‘ – propagačnú kampaň zameranú na presvedčenie krymských detí, že odteraz sú ruskými občanmi žijúcimi v Rusku, čím podporil politiku ruskej vlády zameranú na integráciu Krymu do Ruska.

30.7.2014“

---

| 26.7.2017 | SK | Úradný vestník Európskej únie | L 194/65 |
| --- | --- | --- | --- |

26.7.2017

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 194/65

---

VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2017/1387

z 24. júla 2017,

ktorým sa povoľuje umiestnenie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97

[oznámené pod číslom C(2017) 4975]

(Iba anglické znenie je autentické)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7 ods. 1,

keďže:

| (1) | Spoločnosť DSM Food Specialties požiadala 13. júna 2012 v zmysle článku 1 ods. 2 písm. d) nariadenia (ES) č. 258/97 príslušné francúzske orgány o umiestnenie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger ako novej zložky potravín na trh Únie. Cieľovú populáciu tvorí bežná populácia dospelých osôb. |
| --- | --- |

(1)

Spoločnosť DSM Food Specialties požiadala 13. júna 2012 v zmysle článku 1 ods. 2 písm. d) nariadenia (ES) č. 258/97 príslušné francúzske orgány o umiestnenie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger ako novej zložky potravín na trh Únie. Cieľovú populáciu tvorí bežná populácia dospelých osôb.

| (2) | Príslušný orgán Francúzska na posudzovanie potravín vydal 31. júla 2014 svoju prvotnú hodnotiacu správu. V správe dospel k záveru, že enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy vyrobený z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger spĺňa kritériá novej zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. |
| --- | --- |

(2)

Príslušný orgán Francúzska na posudzovanie potravín vydal 31. júla 2014 svoju prvotnú hodnotiacu správu. V správe dospel k záveru, že enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy vyrobený z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger spĺňa kritériá novej zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.

| (3) | Komisia zaslala prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom 11. novembra 2014. |
| --- | --- |

(3)

Komisia zaslala prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom 11. novembra 2014.

| (4) | Niektoré členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97. |
| --- | --- |

(4)

Niektoré členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97.

| (5) | Komisia sa 25. novembra 2015 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) s požiadavkou, aby vykonal dodatočné posúdenie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97. |
| --- | --- |

(5)

Komisia sa 25. novembra 2015 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad EFSA“) s požiadavkou, aby vykonal dodatočné posúdenie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.

| (6) | Úrad EFSA 13. decembra 2016 vo svojom stanovisku o bezpečnosti prolyl oligopeptidázy ako novej zložky potravín podľa nariadenia (ES) č. 258/97 dospel k záveru, že enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy vyrobený z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger je pri navrhovaných množstvách a podmienkach použitia bezpečný (2). |
| --- | --- |

(6)

Úrad EFSA 13. decembra 2016 vo svojom stanovisku o bezpečnosti prolyl oligopeptidázy ako novej zložky potravín podľa nariadenia (ES) č. 258/97 dospel k záveru, že enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy vyrobený z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger je pri navrhovaných množstvách a podmienkach použitia bezpečný (2).

| (7) | Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na potvrdenie, že enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy vyrobený z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger v navrhovaných množstvách a podmienkach použitia spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. |
| --- | --- |

(7)

Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na potvrdenie, že enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy vyrobený z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger v navrhovaných množstvách a podmienkach použitia spĺňa kritériá stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.

| (8) | Enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (3) o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách, keďže geneticky modifikovaný kmeň Aspergillus niger sa používa ako technologická pomocná látka a materiál pochádzajúci z geneticky modifikovaného mikroorganizmu nie je prítomný v novej potravine. |
| --- | --- |

(8)

Enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy nepatrí do rozsahu pôsobnosti nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 (3) o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách, keďže geneticky modifikovaný kmeň Aspergillus niger sa používa ako technologická pomocná látka a materiál pochádzajúci z geneticky modifikovaného mikroorganizmu nie je prítomný v novej potravine.

| (9) | V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice. |
| --- | --- |

(9)

V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (4) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.

| (10) | Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
| --- | --- |

(10)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:

Článok 1

Bez toho, aby bola dotknutá smernica 2002/46/ES, enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy vyrobený z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger uvedený v prílohe I k tomuto rozhodnutiu možno umiestniť na trh Únie ako novú zložku potravín na použitie vo výživových doplnkoch určených pre bežnú populáciu dospelých osôb s maximálnou dávkou stanovenou v prílohe II k tomuto rozhodnutiu.

Článok 2

Enzymatický prípravok z prolyl oligopeptidázy vyrobený z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger povolený týmto rozhodnutím musí byť na označení potravín, ktoré ho obsahujú, označený slovami „prolyl oligopeptidáza“.

Článok 3

Toto rozhodnutie je určené spoločnosti DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Švajčiarsko.

V Bruseli 24. júla 2017

Za Komisiu

Vytenis ANDRIUKAITIS

člen Komisie

---

(1)  
  Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.

1

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(2): 4681.

2

EFSA Journal

(3)  Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1829/2003 z 22. septembra 2003 o geneticky modifikovaných potravinách a krmivách (Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 1).

3

(4)  Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).

4

---

PRÍLOHA I

Špecifikácie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger

Špecifikácia enzýmu

| Systematický názov | Prolyl oligopeptidáza |
| --- | --- |
| Synonymá | Prolyl endopeptidáza, prolínová endopeptidáza, endoprolylpeptidáza |
| Molekulová hmotnosť | 66 kDa |
| Číslo podľa Komisie pre enzýmy | EC 3.4.21.26 |
| Číslo CAS | 72162-84-6 |
| Zdroj | Geneticky modifikovaný kmeň Aspergillus niger (GEP-44) |

Systematický názov

Prolyl oligopeptidáza

Synonymá

Prolyl endopeptidáza, prolínová endopeptidáza, endoprolylpeptidáza

Molekulová hmotnosť

66 kDa

Číslo podľa Komisie pre enzýmy

EC 3.4.21.26

Číslo CAS

72162-84-6

Zdroj

Geneticky modifikovaný kmeň Aspergillus niger (GEP-44)

Opis: Prolyl oligopeptidáza je dostupná ako enzymatický prípravok obsahujúci približne 30 % maltodextrínu.

Špecifikácie enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy

| Ukazovateľ | Limity špecifikácie |
| --- | --- |
| Účinnosť | > 580 000 PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g) |
| Vzhľad | Mikrogranulát |
| Farba | Špinavobiela až oranžovo žltkastá. Farba môže byť v rámci jednotlivých šarží rozdielna. |
| Sušina | > 94 % |
| Glutén | < 20 ppm |
| Ťažké kovy |
| Ťažké kovy spolu (ako olovo) | ≤ 10 mg/kg |
| Olovo | ≤ 1,0 mg/kg |
| Arzén | ≤ 1,0 mg/kg |
| Kadmium | ≤ 0,5 mg/kg |
| Ortuť | ≤ 0,1 mg/kg |
| Mikrobiologické špecifikácie |
| Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov | ≤ 103 CFU/g |
| Kvasinky a plesne spolu | ≤ 102 CFU/g |
| Sulfit redukujúce anaeróbne organizmy | ≤ 30 CFU/g |
| Enterobacteriaceae | < 10 CFU/g |
| Salmonella | Neprítomná v 25 g |
| Escherichia coli | Neprítomná v 25 g |
| Staphylococcus aureus | Neprítomný v 10 g |
| Pseudomonas aeruginosa | Neprítomný v 10 g |
| Listeria monocytogenes | Neprítomná v 25 g |
| Antimikrobiálna aktivita | Neprítomná |
| Mykotoxíny | Pod medznými limitmi detekcie: aflatoxín B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), aflatoxíny spolu (< 2,0 μg/kg), ochratoxín A (< 0,20 μg/kg), T-2 toxín (< 5 μg/kg), zearalenon (< 2,5 μg/kg), fumonizín B1 a B2 (< 2,5 μg/kg) |

Ukazovateľ

Limity špecifikácie

Účinnosť

> 580 000 PPI (1)/g (> 34,8 PPU (2)/g)

Vzhľad

Mikrogranulát

Farba

Špinavobiela až oranžovo žltkastá. Farba môže byť v rámci jednotlivých šarží rozdielna.

Sušina

> 94 %

Glutén

< 20 ppm

Ťažké kovy

Ťažké kovy spolu (ako olovo)

≤ 10 mg/kg

Olovo

≤ 1,0 mg/kg

Arzén

≤ 1,0 mg/kg

Kadmium

≤ 0,5 mg/kg

Ortuť

≤ 0,1 mg/kg

Mikrobiologické špecifikácie

Celkový počet aeróbnych mikroorganizmov

≤ 103 CFU/g

Kvasinky a plesne spolu

≤ 102 CFU/g

Sulfit redukujúce anaeróbne organizmy

≤ 30 CFU/g

Enterobacteriaceae

< 10 CFU/g

Salmonella

Neprítomná v 25 g

Escherichia coli

Neprítomná v 25 g

Staphylococcus aureus

Neprítomný v 10 g

Pseudomonas aeruginosa

Neprítomný v 10 g

Listeria monocytogenes

Neprítomná v 25 g

Antimikrobiálna aktivita

Neprítomná

Mykotoxíny

Pod medznými limitmi detekcie: aflatoxín B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), aflatoxíny spolu (< 2,0 μg/kg), ochratoxín A (< 0,20 μg/kg), T-2 toxín (< 5 μg/kg), zearalenon (< 2,5 μg/kg), fumonizín B1 a B2 (< 2,5 μg/kg)

---

(1)  PPI – Protease Picomole International.

(2)  PPU – Prolyl Peptidase Units alebo Proline Protease Units.

---

PRÍLOHA II

Povolené použitia enzymatického prípravku z prolyl oligopeptidázy vyrobeného z geneticky modifikovaného kmeňa Aspergillus niger

| Kategória potravín | Maximálna dávka |
| --- | --- |
| Výživové doplnky v zmysle vymedzenia v smernici 2002/46/ES | 120 PPU (1)/denne (2,7 g enzymatického prípravku/denne) (2 × 106 PPI (2)/denne) v prípade bežnej populácie dospelých osôb |

Kategória potravín

Maximálna dávka

Výživové doplnky v zmysle vymedzenia v smernici 2002/46/ES

120 PPU (1)/denne (2,7 g enzymatického prípravku/denne) (2 × 106 PPI (2)/denne) v prípade bežnej populácie dospelých osôb

---

(1)  PPU – Prolyl Peptidase Units alebo Proline Protease Units

(2)  PPI – Protease Picomole International

---