# Επίσημη Εφημερίδα L 173/2017

| | ISSN 1977-0669 |
| --- | --- |
| Επίσημη Εφημερίδα
  της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 173 |
| | |
| Έκδοση στην ελληνική γλώσσα | Νομοθεσία | 60ό έτος6 Ιουλίου 2017 |

ISSN 1977-0669

Επίσημη Εφημερίδα

της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 173

Έκδοση στην ελληνική γλώσσα

Νομοθεσία

60ό έτος6 Ιουλίου 2017

---

| Περιεχόμενα | | II   Μη νομοθετικές πράξεις | Σελίδα |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) 2017/1200 της Επιτροπής, της 5ης Ιουλίου 2017, σχετικά με την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, διαφορετικών από τους ισχυρισμούς που αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης νόσου και την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών (
  1
  ) | 1 |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) 2017/1201 της Επιτροπής, της 5ης Ιουλίου 2017, σχετικά με την άρνηση έγκρισης ισχυρισμού υγείας που διατυπώνεται για τα τρόφιμα, διαφορετικού από τους ισχυρισμούς που αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης νόσου και την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών (
  1
  ) | 4 |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) 2017/1202 της Επιτροπής, της 5ης Ιουλίου 2017, σχετικά με την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα διαφορετικών από τους ισχυρισμούς που αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης νόσου και την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών (
  1
  ) | 6 |
| | * | Κανονισμός (ΕΕ) 2017/1203 της Επιτροπής, της 5ης Ιουλίου 2017, για την τροποποίηση της οδηγίας 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το οργανικό πυρίτιο (μονομεθυλοσιλανοτριόλη) και τους ασβεστιούχους φωσφορυλιωμένους ολιγοσακχαρίτες (POs-Ca®) που προστίθενται στα τρόφιμα και χρησιμοποιούνται στην παρασκευή συμπληρωμάτων διατροφής (
  1
  ) | 9 |
| | * | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1204 της Επιτροπής, της 5ης Ιουλίου 2017, για τη διόρθωση της έκδοσης στη σλοβακική γλώσσα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/2403 σχετικά με τη θέσπιση κοινών κατευθυντήριων γραμμών για τα πρότυπα και τις τεχνικές απενεργοποίησης, με σκοπό να διασφαλιστεί ότι τα απενεργοποιημένα πυροβόλα όπλα καθίστανται αμετάκλητα ακατάλληλα για χρήση (
  1
  ) | 12 |
| | | Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1205 της Επιτροπής, της 5ης Ιουλίου 2017, σχετικά με τον καθορισμό του συντελεστή κατανομής που εφαρμόζεται στις ποσότητες τις οποίες αφορούν οι αιτήσεις έκδοσης πιστοποιητικών εισαγωγής που έχουν υποβληθεί από τις 23 Ιουνίου 2017 έως τις 30 Ιουνίου 2017 στο πλαίσιο των δασμολογικών ποσοστώσεων οι οποίες ανοίχθηκαν με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2015/2081 για ορισμένα σιτηρά καταγωγής Ουκρανίας | 13 |
| | | ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ |
| | * | Απόφαση (EΕ) 2017/1206 του Συμβουλίου, της 4ης Ιουλίου 2017, για τον καθορισμό των χρηματοδοτικών συνεισφορών που πρέπει να καταβάλουν τα κράτη μέλη για τη χρηματοδότηση του Ευρωπαϊκού Ταμείου Ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης της δεύτερης δόσης για το 2017 | 15 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1207 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2017, για την ανανέωση της έγκρισης της διάθεσης στην αγορά γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4453]

   (
  1
  ) | 18 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1208 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2017, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB119 (BCS-GHØØ5-8) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4457]

   (
  1
  ) | 23 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1209 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2017, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 και γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που συνδυάζει δύο, τρία ή τέσσερα από τα συμβάντα Bt11, 59122, MIR604, 1507 και GA21, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4460]

   (
  1
  ) | 28 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1210 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2017, σχετικά με τον προσδιορισμό του φθαλικού δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρα (DEHP), του φθαλικού διβουτυλεστέρα (DBP), του φθαλικού βενζυλοβουτυλεστέρα (BBP) και του φθαλικού διισοβουτυλεστέρα (DIBP) ως ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4462]

   (
  1
  ) | 35 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1211 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2017, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4495]

   (
  1
  ) | 38 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1212 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2017, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς DAS-40278-9 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4503]

   (
  1
  ) | 43 |
| | * | Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1213 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2017, σχετικά με τη σύσταση της Κοινοπραξίας Ευρωπαϊκής Ερευνητικής Υποδομής Ολοκληρωμένη Δομική Βιολογία (ΚΕΕΥ Instruct)
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4507] | 47 |

Περιεχόμενα

II   Μη νομοθετικές πράξεις

Σελίδα

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

*

Κανονισμός (ΕΕ) 2017/1200 της Επιτροπής, της 5ης Ιουλίου 2017, σχετικά με την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, διαφορετικών από τους ισχυρισμούς που αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης νόσου και την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών (
  1
  )

1

1

*

Κανονισμός (ΕΕ) 2017/1201 της Επιτροπής, της 5ης Ιουλίου 2017, σχετικά με την άρνηση έγκρισης ισχυρισμού υγείας που διατυπώνεται για τα τρόφιμα, διαφορετικού από τους ισχυρισμούς που αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης νόσου και την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών (
  1
  )

1

4

*

Κανονισμός (ΕΕ) 2017/1202 της Επιτροπής, της 5ης Ιουλίου 2017, σχετικά με την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα διαφορετικών από τους ισχυρισμούς που αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης νόσου και την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών (
  1
  )

1

6

*

Κανονισμός (ΕΕ) 2017/1203 της Επιτροπής, της 5ης Ιουλίου 2017, για την τροποποίηση της οδηγίας 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το οργανικό πυρίτιο (μονομεθυλοσιλανοτριόλη) και τους ασβεστιούχους φωσφορυλιωμένους ολιγοσακχαρίτες (POs-Ca®) που προστίθενται στα τρόφιμα και χρησιμοποιούνται στην παρασκευή συμπληρωμάτων διατροφής (
  1
  )

1

9

*

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1204 της Επιτροπής, της 5ης Ιουλίου 2017, για τη διόρθωση της έκδοσης στη σλοβακική γλώσσα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/2403 σχετικά με τη θέσπιση κοινών κατευθυντήριων γραμμών για τα πρότυπα και τις τεχνικές απενεργοποίησης, με σκοπό να διασφαλιστεί ότι τα απενεργοποιημένα πυροβόλα όπλα καθίστανται αμετάκλητα ακατάλληλα για χρήση (
  1
  )

1

12

Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2017/1205 της Επιτροπής, της 5ης Ιουλίου 2017, σχετικά με τον καθορισμό του συντελεστή κατανομής που εφαρμόζεται στις ποσότητες τις οποίες αφορούν οι αιτήσεις έκδοσης πιστοποιητικών εισαγωγής που έχουν υποβληθεί από τις 23 Ιουνίου 2017 έως τις 30 Ιουνίου 2017 στο πλαίσιο των δασμολογικών ποσοστώσεων οι οποίες ανοίχθηκαν με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2015/2081 για ορισμένα σιτηρά καταγωγής Ουκρανίας

13

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

*

Απόφαση (EΕ) 2017/1206 του Συμβουλίου, της 4ης Ιουλίου 2017, για τον καθορισμό των χρηματοδοτικών συνεισφορών που πρέπει να καταβάλουν τα κράτη μέλη για τη χρηματοδότηση του Ευρωπαϊκού Ταμείου Ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης της δεύτερης δόσης για το 2017

15

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1207 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2017, για την ανανέωση της έγκρισης της διάθεσης στην αγορά γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4453]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4453]

1

18

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1208 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2017, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB119 (BCS-GHØØ5-8) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4457]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4457]

1

23

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1209 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2017, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 και γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που συνδυάζει δύο, τρία ή τέσσερα από τα συμβάντα Bt11, 59122, MIR604, 1507 και GA21, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4460]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4460]

1

28

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1210 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2017, σχετικά με τον προσδιορισμό του φθαλικού δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρα (DEHP), του φθαλικού διβουτυλεστέρα (DBP), του φθαλικού βενζυλοβουτυλεστέρα (BBP) και του φθαλικού διισοβουτυλεστέρα (DIBP) ως ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4462]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4462]

1

35

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1211 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2017, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4495]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4495]

1

38

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1212 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2017, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς DAS-40278-9 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4503]

   (
  1
  )

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4503]

1

43

*

Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2017/1213 της Επιτροπής, της 4ης Ιουλίου 2017, σχετικά με τη σύσταση της Κοινοπραξίας Ευρωπαϊκής Ερευνητικής Υποδομής Ολοκληρωμένη Δομική Βιολογία (ΚΕΕΥ Instruct)
  [κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4507]

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4507]

47

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ |

---

(1)   Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ

1

| EL | Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.
  Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο. |
| --- | --- |

EL

Οι πράξεις των οποίων οι τίτλοι έχουν τυπωθεί με λευκά στοιχεία αποτελούν πράξεις τρεχούσης διαχειρίσεως που έχουν θεσπισθεί στο πλαίσιο της γεωργικής πολιτικής και είναι γενικά περιορισμένης χρονικής ισχύος.

Οι τίτλοι όλων των υπολοίπων πράξεων έχουν τυπωθεί με μαύρα στοιχεία και επισημαίνονται με αστερίσκο.

---

II Μη νομοθετικές πράξεις

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΙ

| 6.7.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 173/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 173/1

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/1200 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 5ης Ιουλίου 2017

σχετικά με την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται για τα τρόφιμα, διαφορετικών από τους ισχυρισμούς που αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης νόσου και την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 5,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας στα τρόφιμα αν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και αν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών. |
| --- | --- |

(1)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας στα τρόφιμα αν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και αν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.

| (2) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει, επίσης, ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών για θέματα υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η αρμόδια εθνική αρχή πρέπει να διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), που στο εξής αναφέρεται ως «η Αρχή», για επιστημονική αξιολόγηση, καθώς και στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη για ενημέρωση. |
| --- | --- |

(2)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει, επίσης, ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών για θέματα υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η αρμόδια εθνική αρχή πρέπει να διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), που στο εξής αναφέρεται ως «η Αρχή», για επιστημονική αξιολόγηση, καθώς και στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη για ενημέρωση.

| (3) | Η Αρχή διατυπώνει γνώμη για τον υπό εξέταση ισχυρισμό υγείας. |
| --- | --- |

(3)

Η Αρχή διατυπώνει γνώμη για τον υπό εξέταση ισχυρισμό υγείας.

| (4) | Η Επιτροπή αποφασίζει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής. |
| --- | --- |

(4)

Η Επιτροπή αποφασίζει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής.

| (5) | Μετά την αίτηση που υπέβαλε η Ecopharma BVBA, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε το Fabenol® Max, ένα τυποποιημένο υδατικό εκχύλισμα από κοινά φασόλια (Phaseolus vulgaris L.) και τη μείωση της απορρόφησης υδατανθράκων [ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2015-00123 (2)]. Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το Fabenol® Max μειώνει την απορρόφηση των υδατανθράκων». |
| --- | --- |

(5)

Μετά την αίτηση που υπέβαλε η Ecopharma BVBA, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε το Fabenol® Max, ένα τυποποιημένο υδατικό εκχύλισμα από κοινά φασόλια (Phaseolus vulgaris L.) και τη μείωση της απορρόφησης υδατανθράκων [ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2015-00123 (2)]. Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το Fabenol® Max μειώνει την απορρόφηση των υδατανθράκων».

| (6) | Στις 23 Φεβρουαρίου 2016 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, στην οποία σημειωνόταν ότι η κατά τους ισχυρισμούς επίδραση δεν ήταν επαρκώς καθορισμένη και ότι ο αιτών δεν προσκόμισε περαιτέρω πληροφορίες, όπως ζήτησε η Αρχή. Επομένως, με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν τεκμηριωνόταν η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης Fabenol® Max και της ισχυριζόμενης επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί. |
| --- | --- |

(6)

Στις 23 Φεβρουαρίου 2016 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, στην οποία σημειωνόταν ότι η κατά τους ισχυρισμούς επίδραση δεν ήταν επαρκώς καθορισμένη και ότι ο αιτών δεν προσκόμισε περαιτέρω πληροφορίες, όπως ζήτησε η Αρχή. Επομένως, με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν τεκμηριωνόταν η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης Fabenol® Max και της ισχυριζόμενης επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

| (7) | Μετά την αίτηση που υπέβαλε η εταιρεία DSM Nutritional Products, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση του εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος (DHA) στη βελτίωση της λειτουργίας της μνήμης [ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2015-00456 (3)]. Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το DHA συμβάλλει στη βελτίωση της λειτουργίας της μνήμης». |
| --- | --- |

(7)

Μετά την αίτηση που υπέβαλε η εταιρεία DSM Nutritional Products, σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, η Αρχή κλήθηκε να εκδώσει γνώμη σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορούσε την επίδραση του εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος (DHA) στη βελτίωση της λειτουργίας της μνήμης [ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2015-00456 (3)]. Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το DHA συμβάλλει στη βελτίωση της λειτουργίας της μνήμης».

| (8) | Στις 2 Μαΐου 2016 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης DHA και της ισχυριζόμενης επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί. |
| --- | --- |

(8)

Στις 2 Μαΐου 2016 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης DHA και της ισχυριζόμενης επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

| (9) | Σε συνέχεια αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Tate & Lyle plc, βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά την πολυδεξτρόζη και τη φυσιολογική αφόδευση [ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2015-00550 (4)]. Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Η πολυδεξτρόζη συμβάλλει στη βελτίωση της λειτουργίας του εντέρου μέσω της αύξησης του όγκου των κοπράνων». |
| --- | --- |

(9)

Σε συνέχεια αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Tate & Lyle plc, βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά την πολυδεξτρόζη και τη φυσιολογική αφόδευση [ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2015-00550 (4)]. Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Η πολυδεξτρόζη συμβάλλει στη βελτίωση της λειτουργίας του εντέρου μέσω της αύξησης του όγκου των κοπράνων».

| (10) | Στις 25 Μαΐου 2016 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης πολυδεξτρόζης και της ισχυριζόμενης επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί. |
| --- | --- |

(10)

Στις 25 Μαΐου 2016 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης πολυδεξτρόζης και της ισχυριζόμενης επίδρασης. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

| (11) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Οι ισχυρισμοί υγείας που παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης με τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 5 Ιουλίου 2017.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ΕΕ L 404 της 30.12.2006, σ. 9.

1

(2)  EFSA Journal 2016·14(2):4401.

2

(3)  EFSA Journal 2016·14(5):4455.

3

(4)  EFSA Journal 2016·14(5):4480.

4

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Απορριφθέντες ισχυρισμοί υγείας

| Αίτηση — Σχετικές διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 | Θρεπτικό συστατικό, ουσία, τρόφιμο ή κατηγορία τροφίμων | Ισχυρισμός | Αριθ. αναφοράς της γνώμης της EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Ισχυρισμός υγείας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5, ο οποίος βασίζεται σε νέα επιστημονικά στοιχεία και/ή περιλαμβάνει αίτημα προστασίας δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας. | Fabenol® Max | Το Fabenol® MAX μειώνει την απορρόφηση των υδατανθράκων | Q- 2015-00123 |
| Ισχυρισμός υγείας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5, ο οποίος βασίζεται σε νέα επιστημονικά στοιχεία και/ή περιλαμβάνει αίτημα προστασίας δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας. | DHA | Το DHA συμβάλλει στη βελτίωση της λειτουργίας της μνήμης | Q- 2015-00456 |
| Ισχυρισμός υγείας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5, ο οποίος βασίζεται σε νέα επιστημονικά στοιχεία και/ή περιλαμβάνει αίτημα προστασίας δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας. | Πολυδεξτρόζη | Η πολυδεξτρόζη συμβάλλει στην βελτίωση της λειτουργίας του εντέρου μέσω της αύξησης του όγκου των κοπράνων | Q- 2015-00550 |

Αίτηση — Σχετικές διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006

Θρεπτικό συστατικό, ουσία, τρόφιμο ή κατηγορία τροφίμων

Ισχυρισμός

Αριθ. αναφοράς της γνώμης της EFSA

Ισχυρισμός υγείας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5, ο οποίος βασίζεται σε νέα επιστημονικά στοιχεία και/ή περιλαμβάνει αίτημα προστασίας δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας.

Fabenol® Max

Το Fabenol® MAX μειώνει την απορρόφηση των υδατανθράκων

Q- 2015-00123

Ισχυρισμός υγείας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5, ο οποίος βασίζεται σε νέα επιστημονικά στοιχεία και/ή περιλαμβάνει αίτημα προστασίας δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας.

DHA

Το DHA συμβάλλει στη βελτίωση της λειτουργίας της μνήμης

Q- 2015-00456

Ισχυρισμός υγείας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5, ο οποίος βασίζεται σε νέα επιστημονικά στοιχεία και/ή περιλαμβάνει αίτημα προστασίας δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας.

Πολυδεξτρόζη

Η πολυδεξτρόζη συμβάλλει στην βελτίωση της λειτουργίας του εντέρου μέσω της αύξησης του όγκου των κοπράνων

Q- 2015-00550

---

| 6.7.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 173/4 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 173/4

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/1201 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 5ης Ιουλίου 2017

σχετικά με την άρνηση έγκρισης ισχυρισμού υγείας που διατυπώνεται για τα τρόφιμα, διαφορετικού από τους ισχυρισμούς που αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης νόσου και την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 5,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας στα τρόφιμα, αν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και αν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο με τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς. |
| --- | --- |

(1)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας στα τρόφιμα, αν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και αν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο με τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς.

| (2) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η αρμόδια εθνική αρχή πρέπει να διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), που στο εξής αναφέρεται ως «η Αρχή», για επιστημονική αξιολόγηση, καθώς και στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη για ενημέρωση. |
| --- | --- |

(2)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει επίσης ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η αρμόδια εθνική αρχή πρέπει να διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), που στο εξής αναφέρεται ως «η Αρχή», για επιστημονική αξιολόγηση, καθώς και στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη για ενημέρωση.

| (3) | Η Αρχή διατυπώνει γνώμη για τον υπό εξέταση ισχυρισμό υγείας. |
| --- | --- |

(3)

Η Αρχή διατυπώνει γνώμη για τον υπό εξέταση ισχυρισμό υγείας.

| (4) | Η Επιτροπή αποφασίζει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής. |
| --- | --- |

(4)

Η Επιτροπή αποφασίζει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής.

| (5) | Σε συνέχεια αίτησης που υπέβαλαν οι εταιρείες Beghin-Meiji και Tereos Syral βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορά τους φρουκτοολιγοσακχαρίτες μικρής αλυσίδας από σακχαρόζη και τη διατήρηση της φυσιολογικής αφόδευσης (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2015-00377 (2)). Ο ισχυρισμός υγείας που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Διατηρεί τη φυσιολογική εντερική κινητικότητα» ή «Διατηρεί την εντερική κινητικότητα μέσω της αύξησης της συχνότητας των κενώσεων του εντέρου» ή «Συμβάλλει στη φυσιολογική εντερική κινητικότητα ή την ομαλή λειτουργία του εντέρου». |
| --- | --- |

(5)

Σε συνέχεια αίτησης που υπέβαλαν οι εταιρείες Beghin-Meiji και Tereos Syral βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας ο οποίος αφορά τους φρουκτοολιγοσακχαρίτες μικρής αλυσίδας από σακχαρόζη και τη διατήρηση της φυσιολογικής αφόδευσης (Ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2015-00377 (2)). Ο ισχυρισμός υγείας που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Διατηρεί τη φυσιολογική εντερική κινητικότητα» ή «Διατηρεί την εντερική κινητικότητα μέσω της αύξησης της συχνότητας των κενώσεων του εντέρου» ή «Συμβάλλει στη φυσιολογική εντερική κινητικότητα ή την ομαλή λειτουργία του εντέρου».

| (6) | Στις 8 Ιανουαρίου 2016 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης φρουκτοολιγοσακχαριτών μικρής αλυσίδας από σακχαρόζη και της διατήρησης της φυσιολογικής αφόδευσης υπό τους όρους χρήσης που προτείνονται από τον αιτούντα. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί. |
| --- | --- |

(6)

Στις 8 Ιανουαρίου 2016 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης φρουκτοολιγοσακχαριτών μικρής αλυσίδας από σακχαρόζη και της διατήρησης της φυσιολογικής αφόδευσης υπό τους όρους χρήσης που προτείνονται από τον αιτούντα. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

| (7) | Τα σχόλια του αιτούντα τα οποία παρέλαβε η Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ελήφθησαν υπόψη κατά τον καθορισμό των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό. |
| --- | --- |

(7)

Τα σχόλια του αιτούντα τα οποία παρέλαβε η Επιτροπή, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ελήφθησαν υπόψη κατά τον καθορισμό των μέτρων που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

| (8) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(8)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Ο ισχυρισμός υγείας που παρατίθεται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο της Ένωσης με τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 5 Ιουλίου 2017.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ΕΕ L 404 της 30.12.2006, σ. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal 2016· 14(1):4366.

2

EFSA Journal

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Ισχυρισμός υγείας που απορρίφθηκε

| Αίτηση — Σχετικές διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 | Θρεπτικό συστατικό, ουσία, τρόφιμο ή κατηγορία τροφίμων | Ισχυρισμός | Αριθ. αναφοράς της γνώμης της EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Ισχυρισμός υγείας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5, ο οποίος βασίζεται σε νέα επιστημονικά στοιχεία και/ή περιλαμβάνει αίτημα προστασίας δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας. | Φρουκτοολιγοσακχαρίτες μικρής αλυσίδας από σακχαρόζη | Διατηρεί τη φυσιολογική εντερική κινητικότητα | Q-2015-00377 |

Αίτηση — Σχετικές διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006

Θρεπτικό συστατικό, ουσία, τρόφιμο ή κατηγορία τροφίμων

Ισχυρισμός

Αριθ. αναφοράς της γνώμης της EFSA

Ισχυρισμός υγείας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5, ο οποίος βασίζεται σε νέα επιστημονικά στοιχεία και/ή περιλαμβάνει αίτημα προστασίας δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας.

Φρουκτοολιγοσακχαρίτες μικρής αλυσίδας από σακχαρόζη

Διατηρεί τη φυσιολογική εντερική κινητικότητα

Q-2015-00377

---

| 6.7.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 173/6 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 173/6

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/1202 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 5ης Ιουλίου 2017

σχετικά με την άρνηση έγκρισης ορισμένων ισχυρισμών υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα διαφορετικών από τους ισχυρισμούς που αφορούν τη μείωση του κινδύνου εκδήλωσης νόσου και την ανάπτυξη και την υγεία των παιδιών

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα (1), και ιδίως το άρθρο 18 παράγραφος 5,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας στα τρόφιμα, αν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και αν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών. |
| --- | --- |

(1)

Σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, απαγορεύονται οι ισχυρισμοί υγείας στα τρόφιμα, αν δεν έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή σύμφωνα με τον εν λόγω κανονισμό και αν δεν περιλαμβάνονται σε κατάλογο επιτρεπόμενων ισχυρισμών.

| (2) | Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει, επίσης, ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η αρμόδια εθνική αρχή πρέπει να διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), που στο εξής αναφέρεται ως «η Αρχή», για επιστημονική αξιολόγηση, καθώς και στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη για ενημέρωση. |
| --- | --- |

(2)

Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 προβλέπει, επίσης, ότι οι αιτήσεις για την έγκριση ισχυρισμών υγείας μπορούν να υποβάλλονται από τους υπευθύνους των επιχειρήσεων τροφίμων στην αρμόδια εθνική αρχή ενός κράτους μέλους. Η αρμόδια εθνική αρχή πρέπει να διαβιβάζει τις έγκυρες αιτήσεις στην Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων (ΕFSA), που στο εξής αναφέρεται ως «η Αρχή», για επιστημονική αξιολόγηση, καθώς και στην Επιτροπή και στα κράτη μέλη για ενημέρωση.

| (3) | Η Αρχή διατυπώνει γνώμη για τον υπό εξέταση ισχυρισμό υγείας. |
| --- | --- |

(3)

Η Αρχή διατυπώνει γνώμη για τον υπό εξέταση ισχυρισμό υγείας.

| (4) | Η Επιτροπή αποφασίζει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής. |
| --- | --- |

(4)

Η Επιτροπή αποφασίζει για την έγκριση των ισχυρισμών υγείας, λαμβάνοντας υπόψη τη γνώμη της Αρχής.

| (5) | Σε συνέχεια αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Granarolo SpA βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας για γάλα με χαμηλά λιπαρά που έχει υποστεί ζύμωση με συνδυασμό φρουκτοολιγοσακχαριτών και ζωντανών Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) και Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) και την άμυνα κατά της αναζωπύρωσης του ιού του απλού έρπητα στο επιθήλιο των χειλέων του στόματος [ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2015-00488 (2)]. Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Η κατανάλωση γάλακτος με χαμηλά λιπαρά που έχει υποστεί ζύμωση με συνδυασμό φρουκτοολιγοσακχαριτών (FOS) και ζωντανών Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) και Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) συντελεί στη μείωση της πιθανότητας υποτροπής των αλλοιώσεων στα χείλη που προκαλούνται από τον ιό του απλού έρπητα σε υγιή, επίνοσα άτομα». |
| --- | --- |

(5)

Σε συνέχεια αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Granarolo SpA βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας για γάλα με χαμηλά λιπαρά που έχει υποστεί ζύμωση με συνδυασμό φρουκτοολιγοσακχαριτών και ζωντανών Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) και Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) και την άμυνα κατά της αναζωπύρωσης του ιού του απλού έρπητα στο επιθήλιο των χειλέων του στόματος [ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2015-00488 (2)]. Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Η κατανάλωση γάλακτος με χαμηλά λιπαρά που έχει υποστεί ζύμωση με συνδυασμό φρουκτοολιγοσακχαριτών (FOS) και ζωντανών Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) και Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) συντελεί στη μείωση της πιθανότητας υποτροπής των αλλοιώσεων στα χείλη που προκαλούνται από τον ιό του απλού έρπητα σε υγιή, επίνοσα άτομα».

| (6) | Στις 19 Ιουλίου 2016 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του γάλακτος με χαμηλά λιπαρά που έχει υποστεί ζύμωση και το οποίο αποτελεί αντικείμενο του ισχυρισμού υγείας και της άμυνας κατά της αναζωπύρωσης του ιού του απλού έρπητα στο επιθήλιο των χειλέων του στόματος. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί. |
| --- | --- |

(6)

Στις 19 Ιουλίου 2016 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του γάλακτος με χαμηλά λιπαρά που έχει υποστεί ζύμωση και το οποίο αποτελεί αντικείμενο του ισχυρισμού υγείας και της άμυνας κατά της αναζωπύρωσης του ιού του απλού έρπητα στο επιθήλιο των χειλέων του στόματος. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

| (7) | Σε συνέχεια αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Food for Health Ireland βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά το προϊόν FHI LFC24, ένα υδρόλυμα καζεΐνης από αγελαδινό γάλα και τη μείωση της μεταγευματικής αντίδρασης της γλυκόζης στο αίμα [ερώτηση αριθ. EFSA- Q-2015-00755 (3)]. Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το FHI LFC24 συντελεί στη ρύθμιση της γλυκόζης στο αίμα μετά την κατανάλωση τροφής». |
| --- | --- |

(7)

Σε συνέχεια αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Food for Health Ireland βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά το προϊόν FHI LFC24, ένα υδρόλυμα καζεΐνης από αγελαδινό γάλα και τη μείωση της μεταγευματικής αντίδρασης της γλυκόζης στο αίμα [ερώτηση αριθ. EFSA- Q-2015-00755 (3)]. Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το FHI LFC24 συντελεί στη ρύθμιση της γλυκόζης στο αίμα μετά την κατανάλωση τροφής».

| (8) | Στις 22 Ιουλίου 2016 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, στην οποία αναφέρεται ότι ο αιτών δεν προσκόμισε κανένα στοιχείο που να αποδεικνύει ότι η μείωση των μεταγευματικών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, η οποία επιτυγχάνεται μέσω αύξησης της έκκρισης ινσουλίνης, έχει ευεργετική επίδραση στη φυσιολογία του οργανισμού για τον στοχευόμενο πληθυσμό στον οποίο αναφέρεται ο ισχυρισμός. Επομένως, με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του τροφίμου που αποτελεί αντικείμενο του ισχυρισμού και της ισχυριζόμενης ευεργετικής επίδρασης στη φυσιολογία του οργανισμού για τον στοχευόμενο πληθυσμό. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί. |
| --- | --- |

(8)

Στις 22 Ιουλίου 2016 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, στην οποία αναφέρεται ότι ο αιτών δεν προσκόμισε κανένα στοιχείο που να αποδεικνύει ότι η μείωση των μεταγευματικών επιπέδων γλυκόζης στο αίμα, η οποία επιτυγχάνεται μέσω αύξησης της έκκρισης ινσουλίνης, έχει ευεργετική επίδραση στη φυσιολογία του οργανισμού για τον στοχευόμενο πληθυσμό στον οποίο αναφέρεται ο ισχυρισμός. Επομένως, με βάση τα υποβληθέντα στοιχεία, η Αρχή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν τεκμηριώνεται η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του τροφίμου που αποτελεί αντικείμενο του ισχυρισμού και της ισχυριζόμενης ευεργετικής επίδρασης στη φυσιολογία του οργανισμού για τον στοχευόμενο πληθυσμό. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

| (9) | Σε συνέχεια αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Pierre Fabre Medicament βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά το προϊόν V0137, ένα «ιχθυέλαιο εμπλουτισμένο με DHA» και τον ισχυρισμό «συντελεί στην επιβράδυνση της συνδεόμενης με την ηλικία έκπτωσης των γνωστικών ικανοτήτων σε τομείς όπως η μνήμη και η εκτελεστική λειτουργία» [ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2016-00071 (4)]. Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το προϊόν V0137, σε συνδυασμό με σωματική και διανοητική άσκηση, συντελεί στην επιβράδυνση της συνδεόμενης με την ηλικία έκπτωσης των γνωστικών λειτουργιών σε τομείς όπως η μνήμη και η εκτελεστική λειτουργία». |
| --- | --- |

(9)

Σε συνέχεια αίτησης που υπέβαλε η εταιρεία Pierre Fabre Medicament βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, ζητήθηκε από την Αρχή να γνωμοδοτήσει σχετικά με ισχυρισμό υγείας που αφορά το προϊόν V0137, ένα «ιχθυέλαιο εμπλουτισμένο με DHA» και τον ισχυρισμό «συντελεί στην επιβράδυνση της συνδεόμενης με την ηλικία έκπτωσης των γνωστικών ικανοτήτων σε τομείς όπως η μνήμη και η εκτελεστική λειτουργία» [ερώτηση αριθ. EFSA-Q-2016-00071 (4)]. Ο ισχυρισμός που προτάθηκε από τον αιτούντα είχε την ακόλουθη διατύπωση: «Το προϊόν V0137, σε συνδυασμό με σωματική και διανοητική άσκηση, συντελεί στην επιβράδυνση της συνδεόμενης με την ηλικία έκπτωσης των γνωστικών λειτουργιών σε τομείς όπως η μνήμη και η εκτελεστική λειτουργία».

| (10) | Στις 5 Αυγούστου 2016 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του προϊόντος V0137 το οποίο αποτελεί αντικείμενο του ισχυρισμού υγείας και της ελάττωσης της απώλειας των γνωστικών λειτουργιών. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί. |
| --- | --- |

(10)

Στις 5 Αυγούστου 2016 η Επιτροπή και τα κράτη μέλη παρέλαβαν την επιστημονική γνώμη της Αρχής, που κατέληγε στο συμπέρασμα ότι, με βάση τα στοιχεία που υποβλήθηκαν, δεν τεκμηριώνεται επιστημονικά η σχέση αιτίου-αποτελέσματος μεταξύ της κατανάλωσης του προϊόντος V0137 το οποίο αποτελεί αντικείμενο του ισχυρισμού υγείας και της ελάττωσης της απώλειας των γνωστικών λειτουργιών. Συνεπώς, εφόσον ο ισχυρισμός δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006, δεν θα πρέπει να εγκριθεί.

| (11) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(11)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Οι ισχυρισμοί υγείας που παρατίθενται στο παράρτημα του παρόντος κανονισμού δεν περιλαμβάνονται στον κατάλογο της Ένωσης με τους επιτρεπόμενους ισχυρισμούς που προβλέπεται στο άρθρο 13 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 5 Ιουλίου 2017.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ΕΕ L 404 της 30.12.2006, σ. 9.

1

(2)  2016·14(7):4538.

2

(3)  
  EFSA Journal 2016·14(7):4540.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2016·14(8):4539.

4

EFSA Journal

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Απορριφθέντες ισχυρισμοί υγείας

| Αίτηση — Σχετικές διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006 | Θρεπτικό συστατικό, ουσία, τρόφιμο ή κατηγορία τροφίμων | Ισχυρισμός | Αριθ. αναφοράς της γνώμης της EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Ισχυρισμός υγείας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5, ο οποίος βασίζεται σε νέα επιστημονικά στοιχεία και/ή περιλαμβάνει αίτημα προστασίας δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας. | Γάλα με χαμηλά λιπαρά που έχει υποστεί ζύμωση με συνδυασμό φρουκτοολιγοσακχαριτών (FOS) και ζωντανών Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) και Lactobacillus
  delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2). | Η κατανάλωση γάλακτος με χαμηλά λιπαρά που έχει υποστεί ζύμωση με συνδυασμό φρουκτοολιγοσακχαριτών (FOS) και ζωντανών Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) και Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) συντελεί στη μείωση της πιθανότητας υποτροπής των αλλοιώσεων στα χείλη που προκαλούνται από τον ιό του απλού έρπητα σε υγιή, επίνοσα άτομα. | Q-2015-00488 |
| Ισχυρισμός υγείας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5, ο οποίος βασίζεται σε νέα επιστημονικά στοιχεία και/ή περιλαμβάνει αίτημα προστασίας δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας. | FHI LFC24, υδρόλυμα καζεΐνης από αγελαδινό γάλα. | Το FHI LFC24 συντελεί στη ρύθμιση της γλυκόζης στο αίμα μετά την κατανάλωση τροφής. | Q-2015-00755 |
| Ισχυρισμός υγείας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5, ο οποίος βασίζεται σε νέα επιστημονικά στοιχεία και/ή περιλαμβάνει αίτημα προστασίας δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας. | V0137, ιχθυέλαιο εμπλουτισμένο με DHA. | Το προϊόν V0137, σε συνδυασμό με σωματική και διανοητική άσκηση, συντελεί στην επιβράδυνση της συνδεόμενης με την ηλικία έκπτωσης των γνωστικών λειτουργιών σε τομείς όπως η μνήμη και η εκτελεστική λειτουργία. | Q-2016-00071 |

Αίτηση — Σχετικές διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1924/2006

Θρεπτικό συστατικό, ουσία, τρόφιμο ή κατηγορία τροφίμων

Ισχυρισμός

Αριθ. αναφοράς της γνώμης της EFSA

Ισχυρισμός υγείας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5, ο οποίος βασίζεται σε νέα επιστημονικά στοιχεία και/ή περιλαμβάνει αίτημα προστασίας δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας.

Γάλα με χαμηλά λιπαρά που έχει υποστεί ζύμωση με συνδυασμό φρουκτοολιγοσακχαριτών (FOS) και ζωντανών Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) και Lactobacillus
  delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2).

Η κατανάλωση γάλακτος με χαμηλά λιπαρά που έχει υποστεί ζύμωση με συνδυασμό φρουκτοολιγοσακχαριτών (FOS) και ζωντανών Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) και Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) συντελεί στη μείωση της πιθανότητας υποτροπής των αλλοιώσεων στα χείλη που προκαλούνται από τον ιό του απλού έρπητα σε υγιή, επίνοσα άτομα.

Q-2015-00488

Ισχυρισμός υγείας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5, ο οποίος βασίζεται σε νέα επιστημονικά στοιχεία και/ή περιλαμβάνει αίτημα προστασίας δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας.

FHI LFC24, υδρόλυμα καζεΐνης από αγελαδινό γάλα.

Το FHI LFC24 συντελεί στη ρύθμιση της γλυκόζης στο αίμα μετά την κατανάλωση τροφής.

Q-2015-00755

Ισχυρισμός υγείας σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 5, ο οποίος βασίζεται σε νέα επιστημονικά στοιχεία και/ή περιλαμβάνει αίτημα προστασίας δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας.

V0137, ιχθυέλαιο εμπλουτισμένο με DHA.

Το προϊόν V0137, σε συνδυασμό με σωματική και διανοητική άσκηση, συντελεί στην επιβράδυνση της συνδεόμενης με την ηλικία έκπτωσης των γνωστικών λειτουργιών σε τομείς όπως η μνήμη και η εκτελεστική λειτουργία.

Q-2016-00071

---

| 6.7.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 173/9 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 173/9

---

ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/1203 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 5ης Ιουλίου 2017

για την τροποποίηση της οδηγίας 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όσον αφορά το οργανικό πυρίτιο (μονομεθυλοσιλανοτριόλη) και τους ασβεστιούχους φωσφορυλιωμένους ολιγοσακχαρίτες (POs-Ca®) που προστίθενται στα τρόφιμα και χρησιμοποιούνται στην παρασκευή συμπληρωμάτων διατροφής

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 2002/46/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 10ης Ιουνίου 2002, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών περί των συμπληρωμάτων διατροφής (1), και ιδίως το άρθρο 4 παράγραφος 5,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 20ής Δεκεμβρίου 2006, σχετικά με την προσθήκη βιταμινών και ανόργανων συστατικών και ορισμένων άλλων ουσιών στα τρόφιμα (2), και ιδίως το άρθρο 3 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Το παράρτημα II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ καθορίζει τον κατάλογο βιταμινών και ανόργανων συστατικών που μπορούν να χρησιμοποιούνται για την παρασκευή συμπληρωμάτων διατροφής. |
| --- | --- |

(1)

Το παράρτημα II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ καθορίζει τον κατάλογο βιταμινών και ανόργανων συστατικών που μπορούν να χρησιμοποιούνται για την παρασκευή συμπληρωμάτων διατροφής.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας 2002/46/ΕΚ, οι διατάξεις σχετικά με τις βιταμινούχες και ανόργανες ουσίες στα συμπληρώματα διατροφής που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στη δημόσια υγεία θεσπίζονται έπειτα από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»). |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 14 της οδηγίας 2002/46/ΕΚ, οι διατάξεις σχετικά με τις βιταμινούχες και ανόργανες ουσίες στα συμπληρώματα διατροφής που ενδέχεται να έχουν επιπτώσεις στη δημόσια υγεία θεσπίζονται έπειτα από διαβούλευση με την Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («η Αρχή»).

| (3) | Στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 καθορίζεται ο κατάλογος των βιταμινούχων και ανόργανων ουσιών και, για καθεμία από αυτές, οι μορφές που μπορούν να προστίθενται στα τρόφιμα. |
| --- | --- |

(3)

Στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 καθορίζεται ο κατάλογος των βιταμινούχων και ανόργανων ουσιών και, για καθεμία από αυτές, οι μορφές που μπορούν να προστίθενται στα τρόφιμα.

| (4) | Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, οι τροποποιήσεις του καταλόγου που περιέχεται στο παράρτημα II του εν λόγω κανονισμού πρέπει να εγκριθούν λαμβάνοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Αρχής. |
| --- | --- |

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, οι τροποποιήσεις του καταλόγου που περιέχεται στο παράρτημα II του εν λόγω κανονισμού πρέπει να εγκριθούν λαμβάνοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Αρχής.

| (5) | Κατόπιν αιτήματος για την προσθήκη του οργανικού πυριτίου ως πηγής πυριτίου στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ, η Αρχή εξέδωσε, στις 9 Μαρτίου 2016, επιστημονική γνωμοδότηση σχετικά με την ασφάλεια του οργανικού πυριτίου (μονομεθυλοσιλανοτριόλης, MMST) ως συστατικού νέων τροφίμων για χρήση ως πηγής πυριτίου σε συμπληρώματα διατροφής και με τη βιοδιαθεσιμότητα του ορθοπυριτικού οξέος από τη συγκεκριμένη πηγή (3). |
| --- | --- |

(5)

Κατόπιν αιτήματος για την προσθήκη του οργανικού πυριτίου ως πηγής πυριτίου στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ, η Αρχή εξέδωσε, στις 9 Μαρτίου 2016, επιστημονική γνωμοδότηση σχετικά με την ασφάλεια του οργανικού πυριτίου (μονομεθυλοσιλανοτριόλης, MMST) ως συστατικού νέων τροφίμων για χρήση ως πηγής πυριτίου σε συμπληρώματα διατροφής και με τη βιοδιαθεσιμότητα του ορθοπυριτικού οξέος από τη συγκεκριμένη πηγή (3).

| (6) | Από τη γνωμοδότηση αυτή συνάγεται ότι η χρήση οργανικού πυριτίου (μονομεθυλοσιλανοτριόλης) σε συμπληρώματα διατροφής δεν προκαλεί ανησυχίες για την ασφάλειά του ως πηγής πυριτίου, υπό τον όρο ότι πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις. |
| --- | --- |

(6)

Από τη γνωμοδότηση αυτή συνάγεται ότι η χρήση οργανικού πυριτίου (μονομεθυλοσιλανοτριόλης) σε συμπληρώματα διατροφής δεν προκαλεί ανησυχίες για την ασφάλειά του ως πηγής πυριτίου, υπό τον όρο ότι πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις.

| (7) | Λαμβανομένης υπόψη της ευνοϊκής γνωμοδότησης της Αρχής, το οργανικό πυρίτιο (μονομεθυλοσιλανοτριόλη) θα πρέπει να περιληφθεί στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ. |
| --- | --- |

(7)

Λαμβανομένης υπόψη της ευνοϊκής γνωμοδότησης της Αρχής, το οργανικό πυρίτιο (μονομεθυλοσιλανοτριόλη) θα πρέπει να περιληφθεί στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ.

| (8) | Κατόπιν αιτήματος για την προσθήκη των ασβεστιούχων φωσφορυλιωμένων ολιγοσακχαριτών (POs-Ca®) ως πηγής ασβεστίου στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ και στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, η Αρχή εξέδωσε, στις 26 Απριλίου 2016, επιστημονική γνωμοδότηση σχετικά με την ασφάλεια των ασβεστιούχων φωσφορυλιωμένων ολιγοσακχαριτών (POs-Ca®) ως πηγής ασβεστίου που προστίθεται για διατροφικούς σκοπούς στα τρόφιμα, στα συμπληρώματα διατροφής και στα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (4) |
| --- | --- |

(8)

Κατόπιν αιτήματος για την προσθήκη των ασβεστιούχων φωσφορυλιωμένων ολιγοσακχαριτών (POs-Ca®) ως πηγής ασβεστίου στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ και στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006, η Αρχή εξέδωσε, στις 26 Απριλίου 2016, επιστημονική γνωμοδότηση σχετικά με την ασφάλεια των ασβεστιούχων φωσφορυλιωμένων ολιγοσακχαριτών (POs-Ca®) ως πηγής ασβεστίου που προστίθεται για διατροφικούς σκοπούς στα τρόφιμα, στα συμπληρώματα διατροφής και στα τρόφιμα για ειδικούς ιατρικούς σκοπούς (4)

| (9) | Από τη γνωμοδότηση αυτή συνάγεται ότι η προσθήκη ασβεστιούχων φωσφορυλιωμένων ολιγοσακχαριτών (POs-Ca®) σε τρόφιμα και η χρήση τους σε συμπληρώματα διατροφής δεν προκαλεί ανησυχίες για την ασφάλειά τους ως πηγής ασβεστίου, υπό τον όρο ότι πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις. |
| --- | --- |

(9)

Από τη γνωμοδότηση αυτή συνάγεται ότι η προσθήκη ασβεστιούχων φωσφορυλιωμένων ολιγοσακχαριτών (POs-Ca®) σε τρόφιμα και η χρήση τους σε συμπληρώματα διατροφής δεν προκαλεί ανησυχίες για την ασφάλειά τους ως πηγής ασβεστίου, υπό τον όρο ότι πληρούνται ορισμένες προϋποθέσεις.

| (10) | Λαμβανομένης υπόψης της ευνοϊκής γνωμοδότησης της Αρχής, οι ασβεστιούχοι φωσφορυλιωμένοι ολιγοσακχαρίτες του ασβεστίου (POs-Ca®) θα πρέπει να περιληφθούν στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ και στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006. |
| --- | --- |

(10)

Λαμβανομένης υπόψης της ευνοϊκής γνωμοδότησης της Αρχής, οι ασβεστιούχοι φωσφορυλιωμένοι ολιγοσακχαρίτες του ασβεστίου (POs-Ca®) θα πρέπει να περιληφθούν στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ και στον κατάλογο που παρατίθεται στο παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006.

| (11) | Πραγματοποιήθηκε διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη μέσω της συμβουλευτικής ομάδας για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και των φυτών, και οι παρατηρήσεις που διατυπώθηκαν ελήφθησαν υπόψη. |
| --- | --- |

(11)

Πραγματοποιήθηκε διαβούλευση με τα ενδιαφερόμενα μέρη μέσω της συμβουλευτικής ομάδας για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων και των φυτών, και οι παρατηρήσεις που διατυπώθηκαν ελήφθησαν υπόψη.

| (12) | Συνεπώς, η οδηγία 2002/46/ΕΚ και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως. |
| --- | --- |

(12)

Συνεπώς, η οδηγία 2002/46/ΕΚ και ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 θα πρέπει να τροποποιηθούν αναλόγως.

| (13) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών, |
| --- | --- |

(13)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της μόνιμης επιτροπής φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

Το παράρτημα II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 2

Το παράρτημα II του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1925/2006 τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 3

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 5 Ιουλίου 2017.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ΕΕ L 183 της 12.7.2002, σ. 51.

1

(2)  
  ΕΕ L 404 της 30.12.2006, σ. 26.

2

(3)  
  EFSA Journal 2016·14(4):4436

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2016·14(6):4488

4

EFSA Journal

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

1.

Το σημείο B του παραρτήματος II της οδηγίας 2002/46/ΕΚ τροποποιείται ως εξής:

| α) | μετά την καταχώριση «πυριτικό οξύ» εισάγεται η ακόλουθη καταχώριση:

  «οργανικό πυρίτιο (μονομεθυλοσιλανοτριόλη)»· |
| --- | --- |

α)

μετά την καταχώριση «πυριτικό οξύ» εισάγεται η ακόλουθη καταχώριση:

«οργανικό πυρίτιο (μονομεθυλοσιλανοτριόλη)»·

| β) | μετά την καταχώριση «θειικό ασβέστιο» εισάγεται η ακόλουθη καταχώριση:

  «ασβεστιούχοι φωσφορυλιωμένοι ολιγοσακχαρίτες». |
| --- | --- |

β)

μετά την καταχώριση «θειικό ασβέστιο» εισάγεται η ακόλουθη καταχώριση:

«ασβεστιούχοι φωσφορυλιωμένοι ολιγοσακχαρίτες».

2.

«ασβεστιούχοι φωσφορυλιωμένοι ολιγοσακχαρίτες».

---

| 6.7.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 173/12 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 173/12

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/1204 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 5ης Ιουλίου 2017

για τη διόρθωση της έκδοσης στη σλοβακική γλώσσα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/2403 σχετικά με τη θέσπιση κοινών κατευθυντήριων γραμμών για τα πρότυπα και τις τεχνικές απενεργοποίησης, με σκοπό να διασφαλιστεί ότι τα απενεργοποιημένα πυροβόλα όπλα καθίστανται αμετάκλητα ακατάλληλα για χρήση

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη την οδηγία 91/477/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1991, σχετικά με τον έλεγχο της απόκτησης και της κατοχής όπλων (1), και ιδίως το δεύτερο εδάφιο του μέρους III του παραρτήματος I,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Η έκδοση στη σλοβακική γλώσσα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/2403 της Επιτροπής (2) περιέχει λάθος στο άρθρο 1 παράγραφος 2, στο οποίο ο όρος «εκτός εάν» μεταφράστηκε εσφαλμένα «εάν», με αποτέλεσμα να εκφράζεται σημασία αντίθετη από την επιδιωκόμενη. Κατά συνέπεια, είναι αναγκαία η διόρθωση της έκδοσης του κανονισμού στη σλοβακική γλώσσα. Οι εκδόσεις σε όλες τις λοιπές γλώσσες δεν επηρεάζονται. |
| --- | --- |

(1)

Η έκδοση στη σλοβακική γλώσσα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/2403 της Επιτροπής (2) περιέχει λάθος στο άρθρο 1 παράγραφος 2, στο οποίο ο όρος «εκτός εάν» μεταφράστηκε εσφαλμένα «εάν», με αποτέλεσμα να εκφράζεται σημασία αντίθετη από την επιδιωκόμενη. Κατά συνέπεια, είναι αναγκαία η διόρθωση της έκδοσης του κανονισμού στη σλοβακική γλώσσα. Οι εκδόσεις σε όλες τις λοιπές γλώσσες δεν επηρεάζονται.

| (2) | Ως εκ τούτου, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/2403 θα πρέπει να διορθωθεί αναλόγως. |
| --- | --- |

(2)

Ως εκ τούτου, ο εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/2403 θα πρέπει να διορθωθεί αναλόγως.

| (3) | Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε βάσει της οδηγίας 91/477/ΕΟΚ, |
| --- | --- |

(3)

Τα μέτρα που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που συστάθηκε βάσει της οδηγίας 91/477/ΕΟΚ,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

(δεν αφορά το ελληνικό κείμενο)

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 5 Ιουλίου 2017.

Για την Επιτροπή

Ο Πρόεδρος

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ΕΕ L 256 της 13.9.1991, σ. 51.

1

(2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/2403 της Επιτροπής, της 15ης Δεκεμβρίου 2015, σχετικά με τη θέσπιση κοινών κατευθυντήριων γραμμών για τα πρότυπα και τις τεχνικές απενεργοποίησης, με σκοπό να διασφαλιστεί ότι τα απενεργοποιημένα πυροβόλα όπλα καθίστανται αμετάκλητα ακατάλληλα για χρήση (ΕΕ L 333 της 19.12.2015, σ. 62).

2

---

| 6.7.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 173/13 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 173/13

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΟΣ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ (ΕΕ) 2017/1205 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 5ης Ιουλίου 2017

σχετικά με τον καθορισμό του συντελεστή κατανομής που εφαρμόζεται στις ποσότητες τις οποίες αφορούν οι αιτήσεις έκδοσης πιστοποιητικών εισαγωγής που έχουν υποβληθεί από τις 23 Ιουνίου 2017 έως τις 30 Ιουνίου 2017 στο πλαίσιο των δασμολογικών ποσοστώσεων οι οποίες ανοίχθηκαν με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2015/2081 για ορισμένα σιτηρά καταγωγής Ουκρανίας

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 1308/2013 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 17ης Δεκεμβρίου 2013, για τη θέσπιση κοινής οργάνωσης των αγορών γεωργικών προϊόντων και την κατάργηση των κανονισμών (ΕΟΚ) αριθ. 922/72, (ΕΟΚ) αριθ. 234/79, (ΕΚ) αριθ. 1037/2001 και (ΕΚ) αριθ. 1234/2007 του Συμβουλίου (1), και ιδίως το άρθρο 188 παράγραφοι 1 και 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2015/2081 της Επιτροπής (2) ανοίχθηκαν δασμολογικές ποσοστώσεις εισαγωγής για ορισμένα σιτηρά καταγωγής Ουκρανίας. |
| --- | --- |

(1)

Με τον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2015/2081 της Επιτροπής (2) ανοίχθηκαν δασμολογικές ποσοστώσεις εισαγωγής για ορισμένα σιτηρά καταγωγής Ουκρανίας.

| (2) | Στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/2081 καθορίζεται, για την περίοδο από 1ης Ιανουαρίου 2017 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2017, η ποσότητα της ποσόστωσης με αύξοντα αριθμό 09.4307 σε 270 000 τόνους. |
| --- | --- |

(2)

Στο άρθρο 1 παράγραφος 1 του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/2081 καθορίζεται, για την περίοδο από 1ης Ιανουαρίου 2017 έως τις 31 Δεκεμβρίου 2017, η ποσότητα της ποσόστωσης με αύξοντα αριθμό 09.4307 σε 270 000 τόνους.

| (3) | Οι ποσότητες τις οποίες αφορούν οι αιτήσεις πιστοποιητικών εισαγωγής που υποβλήθηκαν από τις 23 Ιουνίου 2017 στις 13:00 έως τις 30 Ιουνίου 2017 στις 13:00, ώρα Βρυξελλών, για την ποσόστωση με αύξοντα αριθμό 09.4307, υπερβαίνουν τις διαθέσιμες ποσότητες. Ως εκ τούτου, κρίνεται σκόπιμο να προσδιοριστεί σε ποιον βαθμό μπορούν να εκδοθούν τα πιστοποιητικά εισαγωγής, με τον καθορισμό συντελεστή κατανομής που πρέπει να εφαρμόζεται στις αιτούμενες ποσότητες για τη σχετική ποσόστωση, ο οποίος υπολογίζεται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1301/2006 της Επιτροπής (3). |
| --- | --- |

(3)

Οι ποσότητες τις οποίες αφορούν οι αιτήσεις πιστοποιητικών εισαγωγής που υποβλήθηκαν από τις 23 Ιουνίου 2017 στις 13:00 έως τις 30 Ιουνίου 2017 στις 13:00, ώρα Βρυξελλών, για την ποσόστωση με αύξοντα αριθμό 09.4307, υπερβαίνουν τις διαθέσιμες ποσότητες. Ως εκ τούτου, κρίνεται σκόπιμο να προσδιοριστεί σε ποιον βαθμό μπορούν να εκδοθούν τα πιστοποιητικά εισαγωγής, με τον καθορισμό συντελεστή κατανομής που πρέπει να εφαρμόζεται στις αιτούμενες ποσότητες για τη σχετική ποσόστωση, ο οποίος υπολογίζεται βάσει του άρθρου 7 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1301/2006 της Επιτροπής (3).

| (4) | Κρίνεται επίσης σκόπιμο να μην εκδίδονται πλέον πιστοποιητικά εισαγωγής για τη δασμολογική ποσόστωση με αύξοντα αριθμό 09.4307, που αναφέρεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2015/2081 για την τρέχουσα περίοδο ποσόστωσης. |
| --- | --- |

(4)

Κρίνεται επίσης σκόπιμο να μην εκδίδονται πλέον πιστοποιητικά εισαγωγής για τη δασμολογική ποσόστωση με αύξοντα αριθμό 09.4307, που αναφέρεται στον εκτελεστικό κανονισμό (ΕΕ) 2015/2081 για την τρέχουσα περίοδο ποσόστωσης.

| (5) | Για να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα του μέτρου, ο παρών κανονισμός πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, |
| --- | --- |

(5)

Για να εξασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα του μέτρου, ο παρών κανονισμός πρέπει να αρχίσει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

Άρθρο 1

1.   Στις ποσότητες τις οποίες αφορούν οι αιτήσεις έκδοσης πιστοποιητικών εισαγωγής στο πλαίσιο της ποσόστωσης με αύξοντα αριθμό 09.4307 που αναφέρεται στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/2081, οι οποίες έχουν υποβληθεί από τις 23 Ιουνίου 2017 στις 13:00 έως τις 30 Ιουνίου 2017 στις 13:00, ώρα Βρυξελλών, εφαρμόζεται συντελεστής κατανομής 56,118160 % για τις αιτήσεις που έχουν υποβληθεί στο πλαίσιο της δασμολογικής ποσόστωσης με αύξοντα αριθμό 09.4307.

2.   Η υποβολή νέων αιτήσεων έκδοσης πιστοποιητικών, στο πλαίσιο της ποσόστωσης με αύξοντα αριθμό 09.4307, που αναφέρεται στο παράρτημα του εκτελεστικού κανονισμού (ΕΕ) 2015/2081, αναστέλλεται από τις 30 Ιουνίου 2017 στις 13:00, ώρα Βρυξελλών, για την τρέχουσα περίοδο ποσόστωσης.

Άρθρο 2

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την ημέρα της δημοσίευσής του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

Βρυξέλλες, 5 Ιουλίου 2017.

Για την Επιτροπή,

εξ ονόματος του Προέδρου,

Jerzy PLEWA

Γενικός Διευθυντής

Γενική Διεύθυνση Γεωργίας και Αγροτικής Ανάπτυξης

---

(1)  
  ΕΕ L 347 της 20.12.2013, σ. 671.

1

(2)  Εκτελεστικός κανονισμός (ΕΕ) 2015/2081 της Επιτροπής, της 18ης Νοεμβρίου 2015, σχετικά με το άνοιγμα και τον τρόπο διαχείρισης δασμολογικών ποσοστώσεων εισαγωγής ορισμένων σιτηρών καταγωγής Ουκρανίας (ΕΕ L 302 της 19.11.2015, σ. 81).

2

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1301/2006 της Επιτροπής, της 31ης Αυγούστου 2006, για τη θέσπιση κοινών κανόνων για τον τρόπο διαχείρισης των δασμολογικών ποσοστώσεων εισαγωγής γεωργικών προϊόντων των οποίων η διαχείριση πραγματοποιείται με σύστημα πιστοποιητικών εισαγωγής (ΕΕ L 238 της 1.9.2006, σ. 13).

3

---

ΑΠΟΦΑΣΕΙΣ

| 6.7.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 173/15 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 173/15

---

ΑΠΟΦΑΣΗ (EΕ) 2017/1206 ΤΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ

της 4ης Ιουλίου 2017

για τον καθορισμό των χρηματοδοτικών συνεισφορών που πρέπει να καταβάλουν τα κράτη μέλη για τη χρηματοδότηση του Ευρωπαϊκού Ταμείου Ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένης της δεύτερης δόσης για το 2017

ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για την Ευρωπαϊκή Ένωση και τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τη συμφωνία εταιρικής σχέσης μεταξύ των μελών της ομάδας των κρατών της Αφρικής, της Καραϊβικής και του Ειρηνικού, αφενός, και της Ευρωπαϊκής Κοινότητας και των κρατών μελών της, αφετέρου, που υπεγράφη στην Κοτονού στις 23 Ιουνίου 2000 (1) όπως τροποποιήθηκε τελευταία («συμφωνία εταιρικής σχέσης ΑΚΕ-ΕΕ»),

Έχοντας υπόψη την εσωτερική συμφωνία μεταξύ των αντιπροσώπων των κυβερνήσεων των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, συνελθόντων στο πλαίσιο του Συμβουλίου, για τη χρηματοδότηση της βοήθειας της Ευρωπαϊκής Ένωσης βάσει του πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου, για την περίοδο 2014 έως 2020, δυνάμει της συμφωνίας εταιρικής σχέσης ΑΚΕ-ΕΕ, καθώς και για τη χορήγηση χρηματοδοτικής ενίσχυσης στις υπερπόντιες χώρες και εδάφη για τις οποίες ισχύει το τέταρτο μέρος της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (2) («η εσωτερική συμφωνία»), και ιδίως το άρθρο 7,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) 2015/323 του Συμβουλίου, της 2ας Μαρτίου 2015, σχετικά με τον δημοσιονομικό κανονισμό που εφαρμόζεται στο 11ο Ευρωπαϊκό Ταμείο Ανάπτυξης (3) («ο δημοσιονομικός κανονισμός του 11ου ΕΤΑ»), και ιδίως το άρθρο 21 παράγραφοι 3 και 4,

Έχοντας υπόψη την πρόταση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 21 παράγραφος 3 του δημοσιονομικού κανονισμού του 11ου ΕΤΑ, η Επιτροπή υποβάλλει έως τις 15 Ιουνίου 2017 πρόταση στην οποία προσδιορίζονται α) το ποσό της δεύτερης δόσης της συνεισφοράς για το 2017, β) αναθεωρημένο ετήσιο ποσό της συνεισφοράς για το έτος 2017, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες το ποσό παρεκκλίνει από τις πραγματικές ανάγκες. |
| --- | --- |

(1)

Σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 21 παράγραφος 3 του δημοσιονομικού κανονισμού του 11ου ΕΤΑ, η Επιτροπή υποβάλλει έως τις 15 Ιουνίου 2017 πρόταση στην οποία προσδιορίζονται α) το ποσό της δεύτερης δόσης της συνεισφοράς για το 2017, β) αναθεωρημένο ετήσιο ποσό της συνεισφοράς για το έτος 2017, σε περιπτώσεις κατά τις οποίες το ποσό παρεκκλίνει από τις πραγματικές ανάγκες.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 52 του δημοσιονομικού κανονισμού του 11ου ΕΤΑ, η Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων (ΕΤΕπ) διαβίβασε στην Επιτροπή στις 6 Απριλίου 2017 τις επικαιροποιημένες προβλέψεις της για τις αναλήψεις υποχρεώσεων και τις πληρωμές για τα μέσα που τελούν υπό τη διαχείρισή της. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 52 του δημοσιονομικού κανονισμού του 11ου ΕΤΑ, η Ευρωπαϊκή Τράπεζα Επενδύσεων (ΕΤΕπ) διαβίβασε στην Επιτροπή στις 6 Απριλίου 2017 τις επικαιροποιημένες προβλέψεις της για τις αναλήψεις υποχρεώσεων και τις πληρωμές για τα μέσα που τελούν υπό τη διαχείρισή της.

| (3) | Το άρθρο 22 παράγραφος 1 του δημοσιονομικού κανονισμού του 11ου ΕΤΑ ορίζει ότι οι προσκλήσεις συνεισφορών απορροφούν πρωτίστως τα ποσά που είναι διαθέσιμα από τα προηγούμενα Ευρωπαϊκά Ταμεία Ανάπτυξης (ΕΤΑ). Συνεπώς, θα πρέπει να γίνει πρόσκληση για ποσά του 10ου και του 11ου ΕΤΑ. |
| --- | --- |

(3)

Το άρθρο 22 παράγραφος 1 του δημοσιονομικού κανονισμού του 11ου ΕΤΑ ορίζει ότι οι προσκλήσεις συνεισφορών απορροφούν πρωτίστως τα ποσά που είναι διαθέσιμα από τα προηγούμενα Ευρωπαϊκά Ταμεία Ανάπτυξης (ΕΤΑ). Συνεπώς, θα πρέπει να γίνει πρόσκληση για ποσά του 10ου και του 11ου ΕΤΑ.

| (4) | Δυνάμει της απόφασης (ΕΕ) 2016/2026 (4), το Συμβούλιο εξέδωσε στις 11 Νοεμβρίου 2016, βάσει πρότασης της Επιτροπής, την απόφαση να καθοριστεί το ανώτατο όριο του ετήσιου ποσού των συνεισφορών των κρατών μελών στο ΕΤΑ για το 2017 σε 3 850 000 000 EUR για την Επιτροπή και σε 150 000 000 EUR για την ΕΤΕπ. |
| --- | --- |

(4)

Δυνάμει της απόφασης (ΕΕ) 2016/2026 (4), το Συμβούλιο εξέδωσε στις 11 Νοεμβρίου 2016, βάσει πρότασης της Επιτροπής, την απόφαση να καθοριστεί το ανώτατο όριο του ετήσιου ποσού των συνεισφορών των κρατών μελών στο ΕΤΑ για το 2017 σε 3 850 000 000 EUR για την Επιτροπή και σε 150 000 000 EUR για την ΕΤΕπ.

| (5) | Με την απόφαση (ΕΕ) 2016/1337 (5), το Συμβούλιο ενέκρινε, στις 2 Αυγούστου 2016, την κατανομή των κονδυλίων που αποδεσμεύονται από έργα στο πλαίσιο του 10ου ΕΤΑ για την τροφοδότηση του Μέσου Στήριξης της Ειρήνης στην Αφρική για την περίοδο 2016-2018. Κατά τη συνεδρίαση της ΕΜΑ επετεύχθη αντίστοιχη πολιτική συμφωνία από τα κράτη μέλη για να επιστραφεί συνδυασμένο ποσό ύψους 200 εκατ. EUR αποδεσμευμένων ποσών από το 8ο και το 9ο ΕΤΑ, καθώς και για να υποχρεωθούν τα κράτη μέλη να προβούν σε αντίστοιχες προσαρμογές στις πληρωμές, έτσι ώστε να επιστραφεί σε κάθε κράτος μέλος ποσό ανάλογο με το μερίδιο συνεισφοράς του στα εν λόγω ποσά. Οι προσαρμογές στις πληρωμές προβλέπεται να πραγματοποιηθούν έως την τρίτη πρόσκληση καταβολής συνεισφορών του 2017 και/ή την πρώτη πρόσκληση καταβολής συνεισφορών του 2018, |
| --- | --- |

(5)

Με την απόφαση (ΕΕ) 2016/1337 (5), το Συμβούλιο ενέκρινε, στις 2 Αυγούστου 2016, την κατανομή των κονδυλίων που αποδεσμεύονται από έργα στο πλαίσιο του 10ου ΕΤΑ για την τροφοδότηση του Μέσου Στήριξης της Ειρήνης στην Αφρική για την περίοδο 2016-2018. Κατά τη συνεδρίαση της ΕΜΑ επετεύχθη αντίστοιχη πολιτική συμφωνία από τα κράτη μέλη για να επιστραφεί συνδυασμένο ποσό ύψους 200 εκατ. EUR αποδεσμευμένων ποσών από το 8ο και το 9ο ΕΤΑ, καθώς και για να υποχρεωθούν τα κράτη μέλη να προβούν σε αντίστοιχες προσαρμογές στις πληρωμές, έτσι ώστε να επιστραφεί σε κάθε κράτος μέλος ποσό ανάλογο με το μερίδιο συνεισφοράς του στα εν λόγω ποσά. Οι προσαρμογές στις πληρωμές προβλέπεται να πραγματοποιηθούν έως την τρίτη πρόσκληση καταβολής συνεισφορών του 2017 και/ή την πρώτη πρόσκληση καταβολής συνεισφορών του 2018,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Οι μεμονωμένες συνεισφορές προς το ΕΤΑ που πρέπει να καταβληθούν από τα κράτη μέλη στην Επιτροπή και την ΕΤΕπ ως δεύτερη δόση για το 2017 καθορίζονται στον πίνακα του παραρτήματος της παρούσας απόφασης.

Άρθρο 2

Τα μερίδια των συνεισφορών των κρατών μελών που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 2 στοιχείο α) της εσωτερικής συμφωνίας του 8ου και του 9ου ΕΤΑ μειώνονται αναλόγως για ποσό ύψους 200 000 000 EUR από κεφάλαια που αποδεσμεύτηκαν στο πλαίσιο του 8ου και του 9ου ΕΤΑ. Σύμφωνα με τις προτιμήσεις κάθε μεμονωμένου κράτους μέλους, η λογιστική προσαρμογή εφαρμόζεται στην τρίτη δόση του 2017 και/ή στην πρώτη δόση του 2018.

Άρθρο 3

Η παρούσα απόφαση αρχίζει να ισχύει την ημερομηνία της έκδοσής της.

Βρυξέλλες, 4 Ιουλίου 2017.

Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος

M. MAASIKAS

---

(1)  
  ΕΕ L 317 της 15.12.2000, σ. 3.

1

(2)  
  ΕΕ L 210 της 6.8.2013, σ. 1.

2

(3)  
  ΕΕ L 58 της 3.3.2015, σ. 17.

3

(4)  Απόφαση (EE) 2016/2026 του Συμβουλίου, της 15ης Νοεμβρίου 2016, για τον καθορισμό των χρηματοδοτικών συνεισφορών που πρέπει να καταβάλουν τα κράτη μέλη για τη χρηματοδότηση του Ευρωπαϊκού Ταμείου Ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων του ανώτατου ορίου για το 2018, του ετήσιου ποσού για το 2017, της πρώτης δόσης για το 2017 και ενδεικτικής και μη δεσμευτικής πρόβλεψης για τα αναμενόμενα ετήσια ποσά για τα έτη 2019 και 2020 (ΕΕ L 313 της 19.11.2016, σ. 25).

4

(5)  Απόφαση (ΕΕ) 2016/1337 του Συμβουλίου, της 2ας Αυγούστου 2016, σχετικά με την κατανομή των κονδυλίων που αποδεσμεύονται από έργα στο πλαίσιο του 10ου Ευρωπαϊκού Ταμείου Ανάπτυξης για την τροφοδότηση του Μέσου Στήριξης της Ειρήνης στην Αφρική (ΕΕ L 212 της 5.8.2016, σ. 107)

5

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

| ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ | Κλείδα 10ου ΕΤΑ % | Κλείδα 11ου ΕΤΑ % | 2η δόση 2017 | Σύνολο |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Επιτροπή | Επιτροπή | Επιτροπή | ΕΤΕπ |
| 10ο ΕΤΑ | 11ο ΕΤΑ | Σύνολο | 10ο ΕΤΑ |
| ΒΕΛΓΙΟ | 3,53 | 3,24927 | 2 586 394,39 | 39 859 803,57 | 42 446 197,96 | 1 765 000,00 | 44 211 197,96 |
| ΒΟΥΛΓΑΡΙΑ | 0,14 | 0,21853 | 102 576,55 | 2 680 775,34 | 2 783 351,88 | 70 000,00 | 2 853 351,88 |
| ΤΣΕΧΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ | 0,51 | 0,79745 | 373 671,71 | 9 782 566,65 | 10 156 238,37 | 255 000,00 | 10 411 238,37 |
| ΔΑΝΙΑ | 2,00 | 1,98045 | 1 465 379,26 | 24 294 794,82 | 25 760 174,08 | 1 000 000,00 | 26 760 174,08 |
| ΓΕΡΜΑΝΙΑ | 20,50 | 20,5798 | 15 020 137,42 | 252 458 793,95 | 267 478 931,37 | 10 250 000,00 | 277 728 931,37 |
| ΕΣΘΟΝΙΑ | 0,05 | 0,08635 | 36 634,48 | 1 059 282,25 | 1 095 916,73 | 25 000,00 | 1 120 916,73 |
| ΙΡΛΑΝΔΙΑ | 0,91 | 0,94006 | 666 747,56 | 11 532 007,79 | 12 198 755,35 | 455 000,00 | 12 653 755,35 |
| ΕΛΛΑΔΑ | 1,47 | 1,50735 | 1 077 053,76 | 18 491 130,29 | 19 568 184,04 | 735 000,00 | 20 303 184,04 |
| ΙΣΠΑΝΙΑ | 7,85 | 7,93248 | 5 751 613,60 | 97 310 194,16 | 103 061 807,76 | 3 925 000,00 | 106 986 807,76 |
| ΓΑΛΛΙΑ | 19,55 | 17,81269 | 14 324 082,27 | 218 513 796,75 | 232 837 879,02 | 9 775 000,00 | 242 612 879,02 |
| ΚΡΟΑΤΙΑ | 0,00 | 0,22518 | 0,00 | 2 762 352,95 | 2 762 352,95 | 0,00 | 2 762 352,95 |
| ΙΤΑΛΙΑ | 12,86 | 12,53009 | 9 422 388,64 | 153 710 502,99 | 163 132 891,64 | 6 430 000,00 | 169 562 891,64 |
| ΚΥΠΡΟΣ | 0,09 | 0,11162 | 65 942,07 | 1 369 277,18 | 1 435 219,25 | 45 000,00 | 1 480 219,25 |
| ΛΕΤΟΝΙΑ | 0,07 | 0,11612 | 51 288,27 | 1 424 480,08 | 1 475 768,35 | 35 000,00 | 1 510 768,35 |
| ΛΙΘΟΥΑΝΙΑ | 0,12 | 0,18077 | 87 922,76 | 2 217 561,70 | 2 305 484,45 | 60 000,00 | 2 365 484,45 |
| ΛΟΥΞΕΜΒΟΥΡΓΟ | 0,27 | 0,25509 | 197 826,20 | 3 129 268,20 | 3 327 094,40 | 135 000,00 | 3 462 094,40 |
| ΟΥΓΓΑΡΙΑ | 0,55 | 0,61456 | 402 979,30 | 7 538 998,26 | 7 941 977,56 | 275 000,00 | 8 216 977,56 |
| ΜΑΛΤΑ | 0,03 | 0,03801 | 21 980,69 | 466 280,47 | 488 261,16 | 15 000,00 | 503 261,16 |
| ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ | 4,85 | 4,77678 | 3 553 544,71 | 58 598 242,83 | 62 151 787,53 | 2 425 000,00 | 64 576 787,53 |
| ΑΥΣΤΡΙΑ | 2,41 | 2,39757 | 1 765 782,01 | 29 411 735,32 | 31 177 517,33 | 1 205 000,00 | 32 382 517,33 |
| ΠΟΛΩΝΙΑ | 1,30 | 2,00734 | 952 496,52 | 24 624 662,80 | 25 577 159,32 | 650 000,00 | 26 227 159,32 |
| ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ | 1,15 | 1,19679 | 842 593,07 | 14 681 394,38 | 15 523 987,45 | 575 000,00 | 16 098 987,45 |
| ΡΟΥΜΑΝΙΑ | 0,37 | 0,71815 | 271 095,16 | 8 809 768,94 | 9 080 864,11 | 185 000,00 | 9 265 864,11 |
| ΣΛΟΒΕΝΙΑ | 0,18 | 0,22452 | 131 884,13 | 2 754 256,52 | 2 886 140,66 | 90 000,00 | 2 976 140,66 |
| ΣΛΟΒΑΚΙΑ | 0,21 | 0,37616 | 153 864,82 | 4 614 471,47 | 4 768 336,29 | 105 000,00 | 4 873 336,29 |
| ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ | 1,47 | 1,50909 | 1 077 053,76 | 18 512 475,41 | 19 589 529,16 | 735 000,00 | 20 324 529,16 |
| ΣΟΥΗΔΙΑ | 2,74 | 2,93911 | 2 007 569,59 | 36 054 974,58 | 38 062 544,17 | 1 370 000,00 | 39 432 544,17 |
| ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ | 14,82 | 14,67862 | 10 858 460,32 | 180 067 187,34 | 190 925 647,66 | 7 410 000,00 | 198 335 647,66 |
| ΣΥΝΟΛΟ ΕΕ-28 | 100,00 | 100,00 | 73 268 963,00 | 1 226 731 037,00 | 1 300 000 000,00 | 50 000 000,00 | 1 350 000 000,00 |

ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ

Κλείδα 10ου ΕΤΑ %

Κλείδα 11ου ΕΤΑ %

2η δόση 2017

Σύνολο

Επιτροπή

Επιτροπή

Επιτροπή

ΕΤΕπ

10ο ΕΤΑ

11ο ΕΤΑ

Σύνολο

10ο ΕΤΑ

ΒΕΛΓΙΟ

3,53

3,24927

2 586 394,39

39 859 803,57

42 446 197,96

1 765 000,00

44 211 197,96

ΒΟΥΛΓΑΡΙΑ

0,14

0,21853

102 576,55

2 680 775,34

2 783 351,88

70 000,00

2 853 351,88

ΤΣΕΧΙΚΗ ΔΗΜΟΚΡΑΤΙΑ

0,51

0,79745

373 671,71

9 782 566,65

10 156 238,37

255 000,00

10 411 238,37

ΔΑΝΙΑ

2,00

1,98045

1 465 379,26

24 294 794,82

25 760 174,08

1 000 000,00

26 760 174,08

ΓΕΡΜΑΝΙΑ

20,50

20,5798

15 020 137,42

252 458 793,95

267 478 931,37

10 250 000,00

277 728 931,37

ΕΣΘΟΝΙΑ

0,05

0,08635

36 634,48

1 059 282,25

1 095 916,73

25 000,00

1 120 916,73

ΙΡΛΑΝΔΙΑ

0,91

0,94006

666 747,56

11 532 007,79

12 198 755,35

455 000,00

12 653 755,35

ΕΛΛΑΔΑ

1,47

1,50735

1 077 053,76

18 491 130,29

19 568 184,04

735 000,00

20 303 184,04

ΙΣΠΑΝΙΑ

7,85

7,93248

5 751 613,60

97 310 194,16

103 061 807,76

3 925 000,00

106 986 807,76

ΓΑΛΛΙΑ

19,55

17,81269

14 324 082,27

218 513 796,75

232 837 879,02

9 775 000,00

242 612 879,02

ΚΡΟΑΤΙΑ

0,00

0,22518

0,00

2 762 352,95

2 762 352,95

0,00

2 762 352,95

ΙΤΑΛΙΑ

12,86

12,53009

9 422 388,64

153 710 502,99

163 132 891,64

6 430 000,00

169 562 891,64

ΚΥΠΡΟΣ

0,09

0,11162

65 942,07

1 369 277,18

1 435 219,25

45 000,00

1 480 219,25

ΛΕΤΟΝΙΑ

0,07

0,11612

51 288,27

1 424 480,08

1 475 768,35

35 000,00

1 510 768,35

ΛΙΘΟΥΑΝΙΑ

0,12

0,18077

87 922,76

2 217 561,70

2 305 484,45

60 000,00

2 365 484,45

ΛΟΥΞΕΜΒΟΥΡΓΟ

0,27

0,25509

197 826,20

3 129 268,20

3 327 094,40

135 000,00

3 462 094,40

ΟΥΓΓΑΡΙΑ

0,55

0,61456

402 979,30

7 538 998,26

7 941 977,56

275 000,00

8 216 977,56

ΜΑΛΤΑ

0,03

0,03801

21 980,69

466 280,47

488 261,16

15 000,00

503 261,16

ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ

4,85

4,77678

3 553 544,71

58 598 242,83

62 151 787,53

2 425 000,00

64 576 787,53

ΑΥΣΤΡΙΑ

2,41

2,39757

1 765 782,01

29 411 735,32

31 177 517,33

1 205 000,00

32 382 517,33

ΠΟΛΩΝΙΑ

1,30

2,00734

952 496,52

24 624 662,80

25 577 159,32

650 000,00

26 227 159,32

ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ

1,15

1,19679

842 593,07

14 681 394,38

15 523 987,45

575 000,00

16 098 987,45

ΡΟΥΜΑΝΙΑ

0,37

0,71815

271 095,16

8 809 768,94

9 080 864,11

185 000,00

9 265 864,11

ΣΛΟΒΕΝΙΑ

0,18

0,22452

131 884,13

2 754 256,52

2 886 140,66

90 000,00

2 976 140,66

ΣΛΟΒΑΚΙΑ

0,21

0,37616

153 864,82

4 614 471,47

4 768 336,29

105 000,00

4 873 336,29

ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ

1,47

1,50909

1 077 053,76

18 512 475,41

19 589 529,16

735 000,00

20 324 529,16

ΣΟΥΗΔΙΑ

2,74

2,93911

2 007 569,59

36 054 974,58

38 062 544,17

1 370 000,00

39 432 544,17

ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ

14,82

14,67862

10 858 460,32

180 067 187,34

190 925 647,66

7 410 000,00

198 335 647,66

ΣΥΝΟΛΟ ΕΕ-28

100,00

100,00

73 268 963,00

1 226 731 037,00

1 300 000 000,00

50 000 000,00

1 350 000 000,00

---

| 6.7.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 173/18 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 173/18

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2017/1207 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 4ης Ιουλίου 2017

για την ανανέωση της έγκρισης της διάθεσης στην αγορά γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4453]

(Τα κείμενα στη γαλλική και την ολλανδική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 11 παράγραφος 3 και το άρθρο 23 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 11 και 18 Απριλίου 2007 η εταιρεία Monsanto Europe SA υπέβαλε στην Επιτροπή τρεις αιτήσεις, σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για την ανανέωση της έγκρισης των υφιστάμενων τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που έχουν παραχθεί από αραβόσιτο MON 810, της έγκρισης των ζωοτροφών που περιέχουν και αποτελούνται από αραβόσιτο MON 810 και της έγκρισης του αραβοσίτου MON 810 σε προϊόντα που αποτελούνται από αυτόν ή τον περιέχουν για άλλες χρήσεις εκτός από τρόφιμα και ζωοτροφές, όπως κάθε άλλο αραβόσιτο, συμπεριλαμβανομένης της καλλιέργειας. Από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, τα εν λόγω προϊόντα είχαν κοινοποιηθεί στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού και συμπεριλήφθηκαν στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών. |
| --- | --- |

(1)

Στις 11 και 18 Απριλίου 2007 η εταιρεία Monsanto Europe SA υπέβαλε στην Επιτροπή τρεις αιτήσεις, σύμφωνα με τα άρθρα 11 και 23 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για την ανανέωση της έγκρισης των υφιστάμενων τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που έχουν παραχθεί από αραβόσιτο MON 810, της έγκρισης των ζωοτροφών που περιέχουν και αποτελούνται από αραβόσιτο MON 810 και της έγκρισης του αραβοσίτου MON 810 σε προϊόντα που αποτελούνται από αυτόν ή τον περιέχουν για άλλες χρήσεις εκτός από τρόφιμα και ζωοτροφές, όπως κάθε άλλο αραβόσιτο, συμπεριλαμβανομένης της καλλιέργειας. Από την ημερομηνία έναρξης ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, τα εν λόγω προϊόντα είχαν κοινοποιηθεί στην Επιτροπή σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 στοιχεία α) και β) και το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο β) του εν λόγω κανονισμού και συμπεριλήφθηκαν στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

| (2) | Στις 9 Μαρτίου 2016 η εταιρεία Monsanto Europe SA απηύθυνε επιστολή στην Επιτροπή ζητώντας το μέρος της αίτησης που αφορά την καλλιέργεια να εξεταστεί ανεξάρτητα από τα άλλα μέρη της αίτησης. Επομένως, η παρούσα απόφαση δεν καλύπτει τη χρήση των σπόρων για καλλιέργεια του αραβοσίτου MON 810. |
| --- | --- |

(2)

Στις 9 Μαρτίου 2016 η εταιρεία Monsanto Europe SA απηύθυνε επιστολή στην Επιτροπή ζητώντας το μέρος της αίτησης που αφορά την καλλιέργεια να εξεταστεί ανεξάρτητα από τα άλλα μέρη της αίτησης. Επομένως, η παρούσα απόφαση δεν καλύπτει τη χρήση των σπόρων για καλλιέργεια του αραβοσίτου MON 810.

| (3) | Η διάθεση στην αγορά γύρης που παράγεται από αραβόσιτο MON 810 εγκρίθηκε με την εκτελεστική απόφαση 2013/649/ΕΕ της Επιτροπής (2) και, ως εκ τούτου, δεν καλύπτεται από την παρούσα απόφαση. |
| --- | --- |

(3)

Η διάθεση στην αγορά γύρης που παράγεται από αραβόσιτο MON 810 εγκρίθηκε με την εκτελεστική απόφαση 2013/649/ΕΕ της Επιτροπής (2) και, ως εκ τούτου, δεν καλύπτεται από την παρούσα απόφαση.

| (4) | Στις 30 Ιουνίου 2009 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕFSΑ») εξέδωσε θετική γνώμη (η οποία επικαιροποιήθηκε στις 30 Ιουλίου 2009), σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος της σειράς MON 810, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με τον αντίστοιχο μη γενετικώς τροποποιημένο όσον αφορά τις πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και δεν είναι πιθανό να έχει δυσμενείς επιδράσεις στο περιβάλλον λαμβάνοντας υπόψη τις προβλεπόμενες χρήσεις του (3). |
| --- | --- |

(4)

Στις 30 Ιουνίου 2009 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕFSΑ») εξέδωσε θετική γνώμη (η οποία επικαιροποιήθηκε στις 30 Ιουλίου 2009), σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος της σειράς MON 810, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής με τον αντίστοιχο μη γενετικώς τροποποιημένο όσον αφορά τις πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων και δεν είναι πιθανό να έχει δυσμενείς επιδράσεις στο περιβάλλον λαμβάνοντας υπόψη τις προβλεπόμενες χρήσεις του (3).

| (5) | Στη γνώμη της, η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και με το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

Στη γνώμη της, η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και με το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (6) | Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να ανανεωθεί η έγκριση για τα τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που παράγονται από αραβόσιτο ΜΟΝ 810, εξαιρουμένης της γύρης, για ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο MON 810 και για τον αραβόσιτο MON 810 σε προϊόντα που αποτελούνται από αυτόν ή τον περιέχουν για κάθε άλλη χρήση εκτός από τρόφιμα και ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(6)

Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να ανανεωθεί η έγκριση για τα τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που παράγονται από αραβόσιτο ΜΟΝ 810, εξαιρουμένης της γύρης, για ζωοτροφές που περιέχουν ή αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο MON 810 και για τον αραβόσιτο MON 810 σε προϊόντα που αποτελούνται από αυτόν ή τον περιέχουν για κάθε άλλη χρήση εκτός από τρόφιμα και ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

| (7) | Έχει διατεθεί μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο ΜΟΝ 810 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4), στο πλαίσιο της αρχικής άδειας του αραβοσίτου MON 810. Ο μοναδικός αυτός αναγνωριστικός κωδικός θα πρέπει να συνεχίσει να χρησιμοποιείται. |
| --- | --- |

(7)

Έχει διατεθεί μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός για τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο ΜΟΝ 810 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4), στο πλαίσιο της αρχικής άδειας του αραβοσίτου MON 810. Ο μοναδικός αυτός αναγνωριστικός κωδικός θα πρέπει να συνεχίσει να χρησιμοποιείται.

| (8) | Βάσει της γνώμης της EFSA, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, πέραν από αυτές που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για τα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων που παράγονται από αραβόσιτο ΜΟΝ 810 και τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο MON 810. |
| --- | --- |

(8)

Βάσει της γνώμης της EFSA, δεν φαίνεται ότι είναι απαραίτητες πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, πέραν από αυτές που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για τα τρόφιμα και τα συστατικά τροφίμων που παράγονται από αραβόσιτο ΜΟΝ 810 και τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο MON 810.

| (9) | Ο κάτοχος έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο παρόν σχέδιο παρακολούθησης. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (5). |
| --- | --- |

(9)

Ο κάτοχος έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο παρόν σχέδιο παρακολούθησης. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (5).

| (10) | Η γνώμη της EFSA δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών στη διάθεση στην αγορά και/ή τη χρήση και τον χειρισμό τροφίμων και ζωοτροφών, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά. |
| --- | --- |

(10)

Η γνώμη της EFSA δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών στη διάθεση στην αγορά και/ή τη χρήση και τον χειρισμό τροφίμων και ζωοτροφών, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά.

| (11) | Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (12) | H μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν έχει γνωμοδοτήσει εντός της προθεσμίας που όρισε ο πρόεδρός της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε το σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω εξέταση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη, |
| --- | --- |

(12)

H μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν έχει γνωμοδοτήσει εντός της προθεσμίας που όρισε ο πρόεδρός της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε το σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω εξέταση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός

Στον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) MON 810, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός MON-ØØ81Ø-6, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.

Zea mays

Άρθρο 2

Ανανέωση της έγκρισης

Η έγκριση των ακόλουθων προϊόντων ανανεώνεται σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση:

| α) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που παράγονται από αραβόσιτο MON-ØØ81Ø-6, με εξαίρεση τη γύρη· |
| --- | --- |

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που παράγονται από αραβόσιτο MON-ØØ81Ø-6, με εξαίρεση τη γύρη·

| β) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο MON-ØØ81Ø-6· |
| --- | --- |

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο MON-ØØ81Ø-6·

| γ) | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο MON-ØØ81Ø-6 για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτή των σημείων 1) και 2), εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

γ)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο MON-ØØ81Ø-6 για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτή των σημείων 1) και 2), εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

Άρθρο 3

Επισήμανση

Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6), η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος».

6

Άρθρο 4

Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

1.   Ο κάτοχος της έγκρισης εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης.

2.   Ο κάτοχος έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με το μορφότυπο που ορίζεται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ.

Άρθρο 5

Κοινοτικό μητρώο

Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 6

Κάτοχος της έγκρισης

Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η Monsanto Europe SA του Βελγίου, που εκπροσωπεί τη Monsanto Company των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής.

Άρθρο 7

Διάρκεια ισχύος

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.

Άρθρο 8

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, 1150 Brussels, Βέλγιο.

Βρυξέλλες, 4 Ιουλίου 2017.

Για την Επιτροπή

Vytenis ANDRIUKAITIS

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  Εκτελεστική απόφαση της Επιτροπής 2013/649/ΕΕ, της 6ης Νοεμβρίου 2013, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά γύρης που παράγεται από αραβόσιτο MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 302 της 13.11.2013, σ. 44).

2

(3)  Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on applications (EFSA-GMORX-MON810) for the renewal of authorisation for the continued marketing of (1) existing food and food ingredients produced from genetically modified insect resistant maize MON810; (2) feed consisting of and/or containing maize MON810, including the use of seed for cultivation; and of (3) food and feed additives, and feed materials produced from maize MON810, all under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto. The EFSA Journal (2009) 1149, σ. 1-84.

3

The EFSA Journal

(4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).

4

(5)  Απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9).

5

(6)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24).

6

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

α)   Αιτών και κάτοχος έγκρισης:

| Όνομα | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Διεύθυνση | : | Avenue de Tervueren 270-272, 1150 Brussels, Βέλγιο |

Όνομα

:

Monsanto Europe S.A.

Διεύθυνση

:

Avenue de Tervueren 270-272, 1150 Brussels, Βέλγιο

Εξ ονόματος της Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Ηνωμένες Πολιτείες Αμερικής.

β)   Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:

| 1) | Τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που παράγονται από αραβόσιτο MON-ØØ81Ø-6, εξαιρουμένης της γύρης. |
| --- | --- |

1)

Τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που παράγονται από αραβόσιτο MON-ØØ81Ø-6, εξαιρουμένης της γύρης.

| 2) | Ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο MON-ØØ81Ø-6. |
| --- | --- |

2)

Ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο MON-ØØ81Ø-6.

| 3) | Προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο MON-ØØ81Ø-6 για κάθε άλλη χρήση εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.
  Ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος MON-ØØ81Ø-6, όπως περιγράφεται στις αιτήσεις, εκφράζει την πρωτεΐνη Cry1Αb που λαμβάνεται από τον Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, η οποία προσδίδει προστασία από τις επιθέσεις ορισμένων επιβλαβών λεπιδόπτερων εντόμων, μεταξύ των οποίων η πυραλίδα του αραβοσίτου (Ostrinia nubilalis) και η σεσάμια του αραβοσίτου (Sesamia spp.). |
| --- | --- |

3)

Προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο MON-ØØ81Ø-6 για κάθε άλλη χρήση εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

Ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος MON-ØØ81Ø-6, όπως περιγράφεται στις αιτήσεις, εκφράζει την πρωτεΐνη Cry1Αb που λαμβάνεται από τον Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, η οποία προσδίδει προστασία από τις επιθέσεις ορισμένων επιβλαβών λεπιδόπτερων εντόμων, μεταξύ των οποίων η πυραλίδα του αραβοσίτου (Ostrinia nubilalis) και η σεσάμια του αραβοσίτου (Sesamia spp.).

γ)   Επισήμανση:

Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος».

δ)   Μέθοδος ανίχνευσης:

| 1) | Εξειδικευμένη μέθοδος πραγματικού χρόνου που βασίζεται στην PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης) για την ποσοτικοποιημένη ανίχνευση του αραβοσίτου MON-ØØ81Ø-6. |
| --- | --- |

1)

Εξειδικευμένη μέθοδος πραγματικού χρόνου που βασίζεται στην PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης) για την ποσοτικοποιημένη ανίχνευση του αραβοσίτου MON-ØØ81Ø-6.

| 2) | Επικυρωμένη από το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Εκτίμησης Επικινδυνότητας (BfR) σε συνεργασία με το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και με άλλα μέρη και ελεγμένη από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για το γονιδιωματικό DNA που εξάγεται από σπόρους αραβοσίτου, δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

Επικυρωμένη από το Ομοσπονδιακό Ινστιτούτο Εκτίμησης Επικινδυνότητας (BfR) σε συνεργασία με το Κοινό Κέντρο Ερευνών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και με άλλα μέρη και ελεγμένη από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για το γονιδιωματικό DNA που εξάγεται από σπόρους αραβοσίτου, δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3) | Υλικό αναφοράς: ERM-BF413 και ERM — AD413 που διατίθενται μέσω του Ινστιτούτου Υλικών και Μετρήσεων Αναφοράς (IRMM) του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη διεύθυνση https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

3)

Υλικό αναφοράς: ERM-BF413 και ERM — AD413 που διατίθενται μέσω του Ινστιτούτου Υλικών και Μετρήσεων Αναφοράς (IRMM) του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη διεύθυνση https://crm.jrc.ec.europa.eu/

ε)   Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός:

MON-ØØ81Ø- 6

στ)   Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα:

[Οργανισμός ελέγχου της βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση].

ζ)   Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων:

Δεν απαιτούνται.

η)   Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων:

Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

[Σύνδεσμος: σχέδιο δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών]

θ)   Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για ανθρώπινη κατανάλωση:

Δεν απαιτούνται.

Σημείωση: Οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

---

| 6.7.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 173/23 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 173/23

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2017/1208 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 4ης Ιουλίου 2017

για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB119 (BCS-GHØØ5-8) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4457]

(Τα κείμενα στη γαλλική και την ολλανδική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 25 Μαρτίου 2011 η εταιρεία Bayer υπέβαλε στην αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από βαμβάκι GHB119 («η αίτηση»). Η αίτηση κάλυπτε επίσης τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένου βαμβακιού GHB119 σε προϊόντα που αποτελούνται από αυτό ή το περιέχουν, για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, όπως για κάθε άλλο βαμβάκι, εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(1)

Στις 25 Μαρτίου 2011 η εταιρεία Bayer υπέβαλε στην αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από βαμβάκι GHB119 («η αίτηση»). Η αίτηση κάλυπτε επίσης τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένου βαμβακιού GHB119 σε προϊόντα που αποτελούνται από αυτό ή το περιέχουν, για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, όπως για κάθε άλλο βαμβάκι, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιελάμβανε τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), καθώς και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της εκτίμησης επικινδυνότητας που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Η αίτηση περιελάμβανε επίσης σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιελάμβανε τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), καθώς και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της εκτίμησης επικινδυνότητας που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της εν λόγω οδηγίας. Η αίτηση περιελάμβανε επίσης σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

| (3) | Στις 21 Οκτωβρίου 2016 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕFSΑ») εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι της σειράς GHB119, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλές με τις αντίστοιχες συμβατικές και άλλες μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες βαμβακιού, όσον αφορά ενδεχόμενες δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων και στο περιβάλλον, στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής της αίτησης. |
| --- | --- |

(3)

Στις 21 Οκτωβρίου 2016 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕFSΑ») εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι της σειράς GHB119, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλές με τις αντίστοιχες συμβατικές και άλλες μη γενετικώς τροποποιημένες ποικιλίες βαμβακιού, όσον αφορά ενδεχόμενες δυσμενείς επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων και στο περιβάλλον, στο πλαίσιο του πεδίου εφαρμογής της αίτησης.

| (4) | Στη γνώμη της, η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Στη γνώμη της, η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (5) | Η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων. |
| --- | --- |

(5)

Η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

| (6) | Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τα προϊόντα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB119. |
| --- | --- |

(6)

Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να χορηγηθεί άδεια για τα προϊόντα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι GHB119.

| (7) | Πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στο βαμβάκι GHB119, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4). |
| --- | --- |

(7)

Πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στο βαμβάκι GHB119, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4).

| (8) | Βάσει της γνώμης της EFSA, φαίνεται ότι δεν χρειάζονται ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης πέραν αυτών που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση. Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων αυτών εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από βαμβάκι GHB119, εξαιρουμένων των τροφίμων, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια. |
| --- | --- |

(8)

Βάσει της γνώμης της EFSA, φαίνεται ότι δεν χρειάζονται ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης πέραν αυτών που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση. Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων αυτών εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από βαμβάκι GHB119, εξαιρουμένων των τροφίμων, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

| (9) | Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τα τυποποιημένα έντυπα για την υποβολή των αποτελεσμάτων, που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (6). Η γνώμη της EFSA δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων για την προστασία συγκεκριμένων οικοσυστημάτων / του περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(9)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τα τυποποιημένα έντυπα για την υποβολή των αποτελεσμάτων, που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (6). Η γνώμη της EFSA δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων για την προστασία συγκεκριμένων οικοσυστημάτων / του περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (10) | Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (11) | Η παρούσα απόφαση πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). |
| --- | --- |

(11)

Η παρούσα απόφαση πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).

| (12) | Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη, |
| --- | --- |

(12)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός

Στο γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι (Gossypium hirsutum L.) GHB119, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός BCS-GHØØ5-8, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.

Gossypium hirsutum

Άρθρο 2

Έγκριση

Τα ακόλουθα προϊόντα εγκρίνονται για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση:

| α) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από βαμβάκι GHB119· |
| --- | --- |

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από βαμβάκι GHB119·

| β) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από βαμβάκι GHB119· |
| --- | --- |

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από βαμβάκι GHB119·

| γ) | βαμβάκι GHB119 σε προϊόντα που το περιέχουν ή αποτελούνται από αυτό για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτές που προβλέπονται στα στοιχεία α) και β), εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

γ)

βαμβάκι GHB119 σε προϊόντα που το περιέχουν ή αποτελούνται από αυτό για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτές που προβλέπονται στα στοιχεία α) και β), εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

Άρθρο 3

Επισήμανση

1.   Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «βαμβάκι».

2.   Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από βαμβάκι GHB119, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).

Άρθρο 4

Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

1.   Ο κάτοχος της έγκρισης εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.

2.   Ο κάτοχος της έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ.

Άρθρο 5

Κοινοτικό μητρώο

Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 6

Κάτοχος της έγκρισης

Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η Bayer CropScience NV, Βέλγιο, που εκπροσωπεί την Bayer CropScience LP, Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής.

Άρθρο 7

Διάρκεια ισχύος

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.

Άρθρο 8

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Bayer CropScience NV, J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Βέλγιο.

Βρυξέλλες, 4 Ιουλίου 2017.

Για την Επιτροπή

Vytenis ANDRIUKAITIS

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).

2

(3)  Ειδική ομάδα ΓΤΟ της ΕFSA (ομάδα της ΕFSΑ για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς), 2016. Επιστημονική γνώμη σχετικά με την αίτηση EFSA-GMO-NL-2011-96 για τη διάθεση από την Bayer στην αγορά γενετικώς τροποποιημένου, ανθεκτικού στα έντομα και στα ζιζανιοκτόνα, βαμβακιού GHB119 για χρήση σε τρόφιμα και ζωοτροφές και για εισαγωγή και επεξεργασία, δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. EFSA Journal 2016· 14(10):4586, 27 σ., doi:10.2903/j.efsa.2016.4586.

3

EFSA Journal

(4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).

4

(5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24).

5

(6)  Απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, ως προϊόντων ή συστατικών προϊόντων, με σκοπό τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9).

6

(7)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1).

7

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

α)   Κάτοχος έγκρισης:

| Επωνυμία | : | Bayer CropScience NV. |
| --- | --- | --- |
| Διεύθυνση | : | J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Βέλγιο. |

Επωνυμία

:

Bayer CropScience NV.

Διεύθυνση

:

J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Βέλγιο.

Εξ ονόματος της Bayer CropScience LP — 2 T.W. Alexander Drive — P.O. Box 12014 — Research Triangle Park — RTP, North Carolina 27709 — Ηνωμένες Πολιτείες της Αμερικής.

β)   Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:

| 1) | Τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι BCS-GHØØ5-8. |
| --- | --- |

1)

Τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι BCS-GHØØ5-8.

| 2) | Ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι BCS-GHØØ5-8. |
| --- | --- |

2)

Ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι BCS-GHØØ5-8.

| 3) | Γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι BCS-GHØØ5-8 σε προϊόντα που το περιέχουν ή αποτελούνται από αυτό, για κάθε χρήση εκτός των αναφερομένων στα σημεία 1 και 2, με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
| --- | --- |

3)

Γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι BCS-GHØØ5-8 σε προϊόντα που το περιέχουν ή αποτελούνται από αυτό, για κάθε χρήση εκτός των αναφερομένων στα σημεία 1 και 2, με εξαίρεση την καλλιέργεια.

Το βαμβάκι BCS-GHØØ5-8, όπως περιγράφεται στην αίτηση, εκφράζει την πρωτεΐνη PAT, που προσδίδει αντοχή στα ζιζανιοκτόνα γλυφοσινικού αμμωνίου, και την πρωτεΐνη Cry2Ae, που προσδίδει αντοχή σε ορισμένα επιβλαβή λεπιδόπτερα.

γ)   Επισήμανση:

| 1) | Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «βαμβάκι». |
| --- | --- |

1)

Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «βαμβάκι».

| 2) | Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από το βαμβάκι που καλύπτεται από την παρούσα απόφαση, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α). |
| --- | --- |

2)

Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από το βαμβάκι που καλύπτεται από την παρούσα απόφαση, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).

δ)   Μέθοδος ανίχνευσης:

| 1) | Ειδική για το συγκεκριμένο συμβάν μέθοδος πραγματικού χρόνου PCR για τον ποσοτικό προσδιορισμό του βαμβακιού BCS-GHØØ5-8· |
| --- | --- |

1)

Ειδική για το συγκεκριμένο συμβάν μέθοδος πραγματικού χρόνου PCR για τον ποσοτικό προσδιορισμό του βαμβακιού BCS-GHØØ5-8·

| 2) | Επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για το γονιδιωματικό DNA που εξάγεται από σπόρους βαμβακιού BCS-GHØØ5-8, δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

2)

Επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της ΕΕ που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για το γονιδιωματικό DNA που εξάγεται από σπόρους βαμβακιού BCS-GHØØ5-8, δημοσιευμένη στη διεύθυνση http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| 3) | Υλικό αναφοράς: ERM-BF428 που διατίθεται μέσω του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη διεύθυνση https://crm.irmm.jrc.ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
| --- | --- |

3)

Υλικό αναφοράς: ERM-BF428 που διατίθεται μέσω του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη διεύθυνση https://crm.irmm.jrc.ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

ε)   Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός:

BCS-GHØØ5-8

στ)   Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα:

[Οργανισμός Ελέγχου της Βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση].

ζ)   Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων:

Δεν απαιτούνται.

η)   Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων:

Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

[Σύνδεσμος: σχέδιο δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών]

θ)   Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για κατανάλωση από τον άνθρωπο

Δεν απαιτούνται.

Σημείωση: Οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

---

| 6.7.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 173/28 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 173/28

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2017/1209 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 4ης Ιουλίου 2017

για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 και γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο που συνδυάζει δύο, τρία ή τέσσερα από τα συμβάντα Bt11, 59122, MIR604, 1507 και GA21, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4460]

(Τα κείμενα στην ολλανδική και γαλλική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3, το άρθρο 9 παράγραφος 2, το άρθρο 19 παράγραφος 3 και το άρθρο 21 παράγραφος 2,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Την 1η Ιουλίου 2011, η Syngenta υπέβαλε αίτηση για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 («η αίτηση») στην αρμόδια εθνική αρχή της Γερμανίας σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η αίτηση κάλυπτε επίσης τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 σε προϊόντα που αποτελούνται από αυτόν ή τον περιέχουν για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, όπως κάθε άλλος αραβόσιτος, εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(1)

Την 1η Ιουλίου 2011, η Syngenta υπέβαλε αίτηση για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 («η αίτηση») στην αρμόδια εθνική αρχή της Γερμανίας σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η αίτηση κάλυπτε επίσης τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 σε προϊόντα που αποτελούνται από αυτόν ή τον περιέχουν για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, όπως κάθε άλλος αραβόσιτος, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιλάμβανε πληροφορίες και συμπεράσματα της αξιολόγησης κινδύνου που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) καθώς και τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας. Η αίτηση περιλάμβανε επίσης σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιλάμβανε πληροφορίες και συμπεράσματα της αξιολόγησης κινδύνου που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) καθώς και τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας. Η αίτηση περιλάμβανε επίσης σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

| (3) | Στις 21 Φεβρουαρίου 2014, η Syngenta επέκτεινε το πεδίο εφαρμογής της αίτησης σε όλους τους επιμέρους συνδυασμούς μονών συμβάντων γενετικής τροποποίησης που συνιστούν τον αραβόσιτο Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, εκτός από τον επιμέρους συνδυασμό 1507 × 59122, που είχε ήδη εγκριθεί με την απόφαση 2010/432/ΕΕ της Επιτροπής (3). |
| --- | --- |

(3)

Στις 21 Φεβρουαρίου 2014, η Syngenta επέκτεινε το πεδίο εφαρμογής της αίτησης σε όλους τους επιμέρους συνδυασμούς μονών συμβάντων γενετικής τροποποίησης που συνιστούν τον αραβόσιτο Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, εκτός από τον επιμέρους συνδυασμό 1507 × 59122, που είχε ήδη εγκριθεί με την απόφαση 2010/432/ΕΕ της Επιτροπής (3).

| (4) | Στις 31 Μαρτίου 2016, η Syngenta επικαιροποίησε το πεδίο εφαρμογής της αίτησης εξαιρώντας τους ακόλουθους τέσσερις επιμέρους συνδυασμούς, οι οποίοι βρίσκονταν στο πεδίο εφαρμογής άλλης αίτησης: Αραβόσιτος Bt11 × GA21, αραβόσιτος MIR604 × GA21, αραβόσιτος Bt11 × MIR604 και Bt11 × MIR604 × GA21. Οι εν λόγω επιμέρους συνδυασμοί είχαν εγκριθεί με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/1685 της Επιτροπής (4). |
| --- | --- |

(4)

Στις 31 Μαρτίου 2016, η Syngenta επικαιροποίησε το πεδίο εφαρμογής της αίτησης εξαιρώντας τους ακόλουθους τέσσερις επιμέρους συνδυασμούς, οι οποίοι βρίσκονταν στο πεδίο εφαρμογής άλλης αίτησης: Αραβόσιτος Bt11 × GA21, αραβόσιτος MIR604 × GA21, αραβόσιτος Bt11 × MIR604 και Bt11 × MIR604 × GA21. Οι εν λόγω επιμέρους συνδυασμοί είχαν εγκριθεί με την εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/1685 της Επιτροπής (4).

| (5) | Στις 26 Αυγούστου 2016 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕFSΑ») εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (5). Η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής και θρεπτικός με τον συμβατικό αντίστοιχό του και τις μη γενετικώς τροποποιημένες εμπορικές ποικιλίες όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον και δεν εντοπίστηκαν προβλήματα όσον αφορά την ασφάλεια για κανέναν από τους 20 επιμέρους συνδυασμούς που καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της αίτησης. |
| --- | --- |

(5)

Στις 26 Αυγούστου 2016 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕFSΑ») εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (5). Η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής και θρεπτικός με τον συμβατικό αντίστοιχό του και τις μη γενετικώς τροποποιημένες εμπορικές ποικιλίες όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον και δεν εντοπίστηκαν προβλήματα όσον αφορά την ασφάλεια για κανέναν από τους 20 επιμέρους συνδυασμούς που καλύπτονται από το πεδίο εφαρμογής της αίτησης.

| (6) | Στη γνώμη της, η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(6)

Στη γνώμη της, η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (7) | Η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων. |
| --- | --- |

(7)

Η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

| (8) | Στη γνώμη της, η EFSA συνέστησε τη συλλογή σχετικών πληροφοριών για τα επίπεδα έκφρασης των νεοεκφραζόμενων πρωτεϊνών, αν κάποιος από τους είκοσι επιμέρους συνδυασμούς επρόκειτο να δημιουργηθεί μέσω στοχοθετημένων προσεγγίσεων βελτίωσης και διατεθεί στο εμπόριο. Σύμφωνα με τη σύσταση αυτή, θα πρέπει να καθορίζονται ειδικοί όροι για τον σκοπό αυτό. |
| --- | --- |

(8)

Στη γνώμη της, η EFSA συνέστησε τη συλλογή σχετικών πληροφοριών για τα επίπεδα έκφρασης των νεοεκφραζόμενων πρωτεϊνών, αν κάποιος από τους είκοσι επιμέρους συνδυασμούς επρόκειτο να δημιουργηθεί μέσω στοχοθετημένων προσεγγίσεων βελτίωσης και διατεθεί στο εμπόριο. Σύμφωνα με τη σύσταση αυτή, θα πρέπει να καθορίζονται ειδικοί όροι για τον σκοπό αυτό.

| (9) | Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να χορηγηθεί έγκριση για τα προϊόντα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 και τους ακόλουθους είκοσι επιμέρους συνδυασμούς, που αποτελούνται από: πέντε επιμέρους συνδυασμούς τεσσάρων συμβάντων (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21)· εννέα επιμέρους συνδυασμούς τριών συμβάντων (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21)· και έξι επιμέρους συνδυασμούς δύο συμβάντων (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 και 1507 × GA21). |
| --- | --- |

(9)

Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να χορηγηθεί έγκριση για τα προϊόντα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 και τους ακόλουθους είκοσι επιμέρους συνδυασμούς, που αποτελούνται από: πέντε επιμέρους συνδυασμούς τεσσάρων συμβάντων (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21)· εννέα επιμέρους συνδυασμούς τριών συμβάντων (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21)· και έξι επιμέρους συνδυασμούς δύο συμβάντων (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 και 1507 × GA21).

| (10) | Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό (στο εξής «ΓΤΟ»), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (6). |
| --- | --- |

(10)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός σε κάθε γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό (στο εξής «ΓΤΟ»), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (6).

| (11) | Βάσει της γνώμης της EFSA, φαίνεται ότι δεν χρειάζονται ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, πέραν αυτών που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων αυτών εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 και από τους επιμέρους συνδυασμούς τους, εξαιρουμένων των τροφίμων, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για σκοπούς καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(11)

Βάσει της γνώμης της EFSA, φαίνεται ότι δεν χρειάζονται ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, πέραν αυτών που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7), για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων αυτών εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 και από τους επιμέρους συνδυασμούς τους, εξαιρουμένων των τροφίμων, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για σκοπούς καλλιέργειας.

| (12) | Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις για τα τυποποιημένα έντυπα υποβολής που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (8). |
| --- | --- |

(12)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις για τα τυποποιημένα έντυπα υποβολής που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (8).

| (13) | Η γνώμη της EFSA δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων για την προστασία συγκεκριμένων οικοσυστημάτων/του περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Η γνώμη της EFSA δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων για την προστασία συγκεκριμένων οικοσυστημάτων/του περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (14) | Ο κάτοχος έγκρισης θα πρέπει επίσης να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στους ειδικούς όρους της εν λόγω έγκρισης. |
| --- | --- |

(14)

Ο κάτοχος έγκρισης θα πρέπει επίσης να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στους ειδικούς όρους της εν λόγω έγκρισης.

| (15) | Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (16) | Η παρούσα απόφαση πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9). |
| --- | --- |

(16)

Η παρούσα απόφαση πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (9).

| (17) | Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη, |
| --- | --- |

(17)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν εξέδωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός

1.   Οι ακόλουθοι αποκλειστικοί αναγνωριστικοί κωδικοί για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς (ΓΤΟ) αποδίδονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004:

| α) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21· |
| --- | --- |

α)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21·

| β) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21· |
| --- | --- |

β)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21·

| γ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21· |
| --- | --- |

γ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21·

| δ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21· |
| --- | --- |

δ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21·

| ε) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507· |
| --- | --- |

ε)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507·

| στ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21· |
| --- | --- |

στ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21·

| ζ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604· |
| --- | --- |

ζ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604·

| η) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507· |
| --- | --- |

η)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507·

| θ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21· |
| --- | --- |

θ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21·

| ι) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507· |
| --- | --- |

ι)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507·

| ια) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21· |
| --- | --- |

ια)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21·

| ιβ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507· |
| --- | --- |

ιβ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507·

| ιγ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21· |
| --- | --- |

ιγ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21·

| ιδ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21· |
| --- | --- |

ιδ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21·

| ιε) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21· |
| --- | --- |

ιε)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21·

| ιστ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × 59122· |
| --- | --- |

ιστ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × 59122·

| ιζ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × 1507· |
| --- | --- |

ιζ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) Bt11 × 1507·

| ιη) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) 59122 × MIR604· |
| --- | --- |

ιη)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) 59122 × MIR604·

| ιθ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) 59122 × GA21· |
| --- | --- |

ιθ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) 59122 × GA21·

| κ) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) MIR604 ×1507· |
| --- | --- |

κ)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) MIR604 ×1507·

| κα) | ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) 1507 × GA21. |
| --- | --- |

κα)

ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 για γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) 1507 × GA21.

2.   Οι γενετικώς τροποποιημένοι αραβόσιτοι που αναφέρονται στην παράγραφο 1 διευκρινίζονται στο σημείο β) του παραρτήματος.

Άρθρο 2

Έγκριση

Τα ακόλουθα προϊόντα εγκρίνονται για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση:

| α) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τους ΓΤΟ που προσδιορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1· |
| --- | --- |

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τους ΓΤΟ που προσδιορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1·

| β) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τους ΓΤΟ που προσδιορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1· |
| --- | --- |

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τους ΓΤΟ που προσδιορίζονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1·

| γ) | γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 σε προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτές που προβλέπονται στα στοιχεία α) και β), εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

γ)

γενετικώς τροποποιημένοι οργανισμοί που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1 σε προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτές που προβλέπονται στα στοιχεία α) και β), εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

Άρθρο 3

Επισήμανση

1.   Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος».

2.   Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από ΓΤΟ που αναφέρονται στο άρθρο 1 παράγραφος 1, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).

Άρθρο 4

Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

1.   Ο κάτοχος της έγκρισης εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.

2.   Ο κάτοχος της έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ.

Άρθρο 5

Ειδικοί όροι για τη διάθεση στην αγορά

1.   Ο κάτοχος της έγκρισης πρέπει να διασφαλίζει ότι εφαρμόζονται οι ειδικοί όροι που αναφέρονται στο στοιχείο ζ) του παραρτήματος.

2.   Ο κάτοχος της έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στους ειδικούς όρους της έγκρισης για την περίοδο ισχύος της έγκρισης.

Άρθρο 6

Κοινοτικό μητρώο

Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 7

Κάτοχος της έγκρισης

Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία Syngenta Crop Protection NV/SA, Βέλγιο, η οποία εκπροσωπεί την εταιρεία Syngenta Crop Protection AG, Ελβετία.

Άρθρο 8

Διάρκεια ισχύος

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.

Άρθρο 9

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise 489, 1050 Βρυξέλλες, Βέλγιο.

Βρυξέλλες, 4 Ιουλίου 2017.

Για την Επιτροπή

Vytenis ANDRIUKAITIS

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).

2

(3)  Απόφαση 2010/432/ΕΕ της Επιτροπής, της 28ης Ιουλίου 2010, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 202 της 4.8.2010, σ. 11).

3

(4)  Εκτελεστική απόφαση (ΕΕ) 2016/1685 της Επιτροπής, της 16ης Σεπτεμβρίου 2016, για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 και γενετικώς τροποποιημένους αραβοσίτους που συνδυάζουν δύο ή τρία από τα συμβάντα Bt11, MIR162, MIR604 και GA21 και για την κατάργηση των αποφάσεων 2010/426/ΕΕ, 2011/892/ΕΕ, 2011/893/ΕΕ και 2011/894/ΕΕ (ΕΕ L 254 της 20.9.2016, σ. 22).

4

(5)  Ειδική ομάδα ΓΤΟ της ΕFSA (ομάδα της ΕFSΑ για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς), 2016. Επιστημονική γνώμη σχετικά με την αίτηση από τη Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) για τη διάθεση στην αγορά του αραβοσίτου Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 και είκοσι επιμέρους συνδυασμών, που δεν είχαν εγκριθεί προηγουμένως, ανεξάρτητα από την προέλευσή τους, για χρήση σε τρόφιμα και ζωοτροφές, εισαγωγή και επεξεργασία βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. EFSA Journal 2016·14(8):4567, 31 σσ. doi:10.2903/j.efsa.2016.4567.

5

EFSA Journal

(6)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).

6

(7)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24).

7

(8)  Απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, ως προϊόντων ή συστατικών προϊόντων, με σκοπό τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9).

8

(9)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1).

9

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

α)   Κάτοχος έγκρισης

| Επωνυμία | : | Syngenta Crop Protection NV/SA |
| --- | --- | --- |
| Διεύθυνση | : | 489, Avenue Louise, 1050 Βρυξέλλες, Βέλγιο |

Επωνυμία

:

Syngenta Crop Protection NV/SA

Διεύθυνση

:

489, Avenue Louise, 1050 Βρυξέλλες, Βέλγιο

Εξ ονόματος της εταιρείας Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH- 4058 Basel, Ελβετία

β)   Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:

| 1) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους αραβοσίτους (Zea mays L.) όπως προσδιορίζονται στο στοιχείο ε)· |
| --- | --- |

1)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους αραβοσίτους (Zea mays L.) όπως προσδιορίζονται στο στοιχείο ε)·

| 2) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους αραβοσίτους (Zea mays L.) όπως προσδιορίζονται στο στοιχείο ε)· |
| --- | --- |

2)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους αραβοσίτους (Zea mays L.) όπως προσδιορίζονται στο στοιχείο ε)·

| 3) | γενετικώς τροποποιημένοι αραβόσιτοι (Zea mays L.) όπως προσδιορίζονται στο στοιχείο ε), σε προϊόντα που τους περιέχουν ή αποτελούνται από αυτούς, για κάθε χρήση εκτός των αναφερομένων στα σημεία 1 και 2, με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
| --- | --- |

3)

γενετικώς τροποποιημένοι αραβόσιτοι (Zea mays L.) όπως προσδιορίζονται στο στοιχείο ε), σε προϊόντα που τους περιέχουν ή αποτελούνται από αυτούς, για κάθε χρήση εκτός των αναφερομένων στα σημεία 1 και 2, με εξαίρεση την καλλιέργεια.

Ο αραβόσιτος SYN-BTØ11-1 εκφράζει την πρωτεΐνη Cry1Ab, που παρέχει προστασία από ορισμένα βλαβερά λεπιδόπτερα και την πρωτεΐνη PAT, που προσδίδει αντοχή στο ζιζανιοκτόνο γλυφοσινικό αμμώνιο.

Ο αραβόσιτος DAS-59122-7 εκφράζει τις πρωτεΐνες Cry34Ab1 και Cry35Ab1, που παρέχουν προστασία από ορισμένα βλαβερά κολεόπτερα και την πρωτεΐνη PAT, που προσδίδει αντοχή στο ζιζανιοκτόνο γλυφοσινικό αμμώνιο.

Ο αραβόσιτος SYN-IR6Ø4-5 εκφράζει την τροποποιημένη πρωτεΐνη Cry3A, που παρέχει προστασία από ορισμένα επιβλαβή κολεόπτερα και την πρωτεΐνη PMI, η οποία χρησιμοποιήθηκε ως δείκτης επιλογής.

Ο αραβόσιτος DAS-Ø15Ø7-1 εκφράζει την πρωτεΐνη Cry1F που παρέχει προστασία από ορισμένα βλαβερά λεπιδόπτερα και την πρωτεΐνη PAT, που προσδίδει αντοχή στο ζιζανιοκτόνο γλυφοσινικό αμμώνιο.

Ο αραβόσιτος MON-ØØØ21-9 εκφράζει την πρωτεΐνη mEPSPS, που προσδίδει αντοχή στα ζιζανιοκτόνα γλυφοσάτ.

γ)   Επισήμανση:

| 1) | Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος»· |
| --- | --- |

1)

Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος»·

| 2) | Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τους αραβοσίτους που αναφέρονται στο στοιχείο ε), με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α). |
| --- | --- |

2)

Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τους αραβοσίτους που αναφέρονται στο στοιχείο ε), με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).

δ)   Μέθοδος ανίχνευσης:

| 1) | Ειδικές για το συμβάν μέθοδοι που βασίζονται στην ποσοτική PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης) πραγματικού χρόνου για τους αραβόσιτους SYN-BTØ11-1, DAS-59122-7, SYN-IR6Ø4-5, DAS-Ø15Ø7-1 και MON-ØØØ21-9· οι μέθοδοι ανίχνευσης έχουν επικυρωθεί για συμβάντα μεμονωμένων γνωρισμάτων και έχουν επαληθευτεί σε γονιδιωματικό DNA που έχει εξαχθεί από σπόρους αραβοσίτου SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9· |
| --- | --- |

1)

Ειδικές για το συμβάν μέθοδοι που βασίζονται στην ποσοτική PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης) πραγματικού χρόνου για τους αραβόσιτους SYN-BTØ11-1, DAS-59122-7, SYN-IR6Ø4-5, DAS-Ø15Ø7-1 και MON-ØØØ21-9· οι μέθοδοι ανίχνευσης έχουν επικυρωθεί για συμβάντα μεμονωμένων γνωρισμάτων και έχουν επαληθευτεί σε γονιδιωματικό DNA που έχει εξαχθεί από σπόρους αραβοσίτου SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9·

| 2) | Επικυρωμένη από το Εργαστήριο Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

Επικυρωμένη από το Εργαστήριο Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | Υλικό αναφοράς: ERM®-BF412 (για τον αραβόσιτο SYN-BTØ11-1), ERM®-BF424 (για τον αραβόσιτο DAS-59122-7), ERM®-BF423 (για τον αραβόσιτο SYN-IR6Ø4-5) και ERM®-BF418 (για τον αραβόσιτο DAS-Ø15Ø7) που διατίθεται μέσω του Ινστιτούτου Υλικών Αναφοράς και Μετρήσεων (IRMM) του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη διεύθυνση: https://crm.jrc.ec.europa.eu και AOCS 0407-A και AOCS 0407-B (για τον αραβόσιτο MON-ØØØ21-9), που διατίθεται μέσω της American Oil Chemists Society στη διεύθυνση http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248 |
| --- | --- |

3)

Υλικό αναφοράς: ERM®-BF412 (για τον αραβόσιτο SYN-BTØ11-1), ERM®-BF424 (για τον αραβόσιτο DAS-59122-7), ERM®-BF423 (για τον αραβόσιτο SYN-IR6Ø4-5) και ERM®-BF418 (για τον αραβόσιτο DAS-Ø15Ø7) που διατίθεται μέσω του Ινστιτούτου Υλικών Αναφοράς και Μετρήσεων (IRMM) του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη διεύθυνση: https://crm.jrc.ec.europa.eu και AOCS 0407-A και AOCS 0407-B (για τον αραβόσιτο MON-ØØØ21-9), που διατίθεται μέσω της American Oil Chemists Society στη διεύθυνση http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248

ε)   Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός:

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9· |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9·

| | SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9· |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9·

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9· |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9·

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9· |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9·

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1· |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1·

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9· |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9·

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5· |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5·

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1· |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1·

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9· |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9·

| | SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1· |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1·

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9· |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9·

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1· |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1·

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9· |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9·

| | DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9· |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9·

| | SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9· |
| --- | --- |

SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9·

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7· |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7·

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1· |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1·

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5· |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5·

| | DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9· |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9·

| | SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1· |
| --- | --- |

SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1·

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9. |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9.

στ)   Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα:

[Οργανισμός ελέγχου της βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση].

ζ)   Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων:

Ειδικοί όροι σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και το άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003:

| 1) | Ο κάτοχος της έγκρισης ενημερώνει την Επιτροπή αν οι επιμέρους συνδυασμοί πρόκειται να δημιουργηθούν μέσω στοχοθετημένων προσεγγίσεων βελτίωσης και να διατεθούν στο εμπόριο. |
| --- | --- |

1)

Ο κάτοχος της έγκρισης ενημερώνει την Επιτροπή αν οι επιμέρους συνδυασμοί πρόκειται να δημιουργηθούν μέσω στοχοθετημένων προσεγγίσεων βελτίωσης και να διατεθούν στο εμπόριο.

| 2) | Σε αυτήν την περίπτωση, ο κάτοχος της έγκρισης αντιπαραβάλλει πληροφορίες σχετικά με την έκφραση των επιπέδων των νεοεκφραζόμενων πρωτεϊνών. |
| --- | --- |

2)

Σε αυτήν την περίπτωση, ο κάτοχος της έγκρισης αντιπαραβάλλει πληροφορίες σχετικά με την έκφραση των επιπέδων των νεοεκφραζόμενων πρωτεϊνών.

η)   Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων:

Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

[Σύνδεσμος: σχέδιο δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών]

θ)   Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για κατανάλωση από τον άνθρωπο

Δεν απαιτούνται.

Σημείωση: Οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

---

| 6.7.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 173/35 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 173/35

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2017/1210 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 4ης Ιουλίου 2017

σχετικά με τον προσδιορισμό του φθαλικού δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρα (DEHP), του φθαλικού διβουτυλεστέρα (DBP), του φθαλικού βενζυλοβουτυλεστέρα (BBP) και του φθαλικού διισοβουτυλεστέρα (DIBP) ως ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4462]

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων καθώς και για την τροποποίηση της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και για την κατάργηση του κανονισμού (ΕΟΚ) αριθ. 793/93 του Συμβουλίου και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1488/94 της Επιτροπής καθώς και της οδηγίας 76/769/ΕΟΚ του Συμβουλίου και των οδηγιών της Επιτροπής 91/155/ΕΟΚ, 93/67/ΕΟΚ, 93/105/ΕΚ και 2000/21/ΕΚ (1), και ιδίως το άρθρο 59 παράγραφος 9,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Ο φθαλικός δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρας (DEHP) (αριθ. ΕΚ 204-211-0, αριθ. CAS 117-81-7), ο φθαλικός διβουτυλεστέρας ή φθαλικό διβουτύλιο (DBP) (αριθ. ΕΚ 201-557-4, αριθ. CAS 84-74-2), ο φθαλικός βενζυλοβουτυλεστέρας ή φθαλικό βενζυλοβουτύλιο (BBP) (αριθ. ΕΚ 201-622-7, αριθ. CAS 85-68-7) και ο φθαλικός διισοβουτυλεστέρας ή φθαλικό διισοβουτύλιο (DIBP) (αριθ. ΕΚ 201-553-2, αριθ. CAS 84-69-5) συμπεριλαμβάνονται στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών που αναφέρεται στο άρθρο 59 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ως ουσίες τοξικές για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1Β) σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού. Οι ουσίες αυτές περιλαμβάνονται και στο παράρτημα XIV του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(1)

Ο φθαλικός δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρας (DEHP) (αριθ. ΕΚ 204-211-0, αριθ. CAS 117-81-7), ο φθαλικός διβουτυλεστέρας ή φθαλικό διβουτύλιο (DBP) (αριθ. ΕΚ 201-557-4, αριθ. CAS 84-74-2), ο φθαλικός βενζυλοβουτυλεστέρας ή φθαλικό βενζυλοβουτύλιο (BBP) (αριθ. ΕΚ 201-622-7, αριθ. CAS 85-68-7) και ο φθαλικός διισοβουτυλεστέρας ή φθαλικό διισοβουτύλιο (DIBP) (αριθ. ΕΚ 201-553-2, αριθ. CAS 84-69-5) συμπεριλαμβάνονται στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών που αναφέρεται στο άρθρο 59 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 ως ουσίες τοξικές για την αναπαραγωγή (κατηγορία 1Β) σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού. Οι ουσίες αυτές περιλαμβάνονται και στο παράρτημα XIV του εν λόγω κανονισμού.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, στις 26 Αυγούστου 2014 η Δανία υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (εφεξής «ο Οργανισμός») τέσσερις φακέλους σύμφωνα με το παράρτημα XV του εν λόγω κανονισμού (εφεξής «φάκελοι παραρτήματος XV») για τον προσδιορισμό των ουσιών DEHP, DBP, BBP και DIBP ως ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του εν λόγω κανονισμού λόγω των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που δείχνουν πιθανότητα σοβαρών επιπτώσεων στην υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στα στοιχεία α) έως ε) του άρθρου 57. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, στις 26 Αυγούστου 2014 η Δανία υπέβαλε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων (εφεξής «ο Οργανισμός») τέσσερις φακέλους σύμφωνα με το παράρτημα XV του εν λόγω κανονισμού (εφεξής «φάκελοι παραρτήματος XV») για τον προσδιορισμό των ουσιών DEHP, DBP, BBP και DIBP ως ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του εν λόγω κανονισμού λόγω των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που δείχνουν πιθανότητα σοβαρών επιπτώσεων στην υγεία του ανθρώπου ή το περιβάλλον, οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στα στοιχεία α) έως ε) του άρθρου 57.

| (3) | Κατά τη μελέτη των τεσσάρων φακέλων παραρτήματος XV από την επιτροπή των κρατών μελών του Οργανισμού, καθένας από αυτούς χωρίστηκε σε δύο μέρη, εκ των οποίων το ένα αφορούσε τις πτυχές της ανθρώπινης υγείας και το άλλο τις περιβαλλοντικές πτυχές του φακέλου. |
| --- | --- |

(3)

Κατά τη μελέτη των τεσσάρων φακέλων παραρτήματος XV από την επιτροπή των κρατών μελών του Οργανισμού, καθένας από αυτούς χωρίστηκε σε δύο μέρη, εκ των οποίων το ένα αφορούσε τις πτυχές της ανθρώπινης υγείας και το άλλο τις περιβαλλοντικές πτυχές του φακέλου.

| (4) | Ως προς τους φακέλους του παραρτήματος XV για τις ουσίες DBP, BBP και DIBP, ο υποβάλλων απέσυρε στη συνέχεια το μέρος της πρότασής του που αφορούσε τον προσδιορισμό των ουσιών αυτών ως ουσιών με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής, των οποίων οι επιπτώσεις στο περιβάλλον προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, προκειμένου να διευκρινιστούν αναλυτικότερα οι αιτιολογήσεις που παρέχονταν στην τεκμηρίωση. |
| --- | --- |

(4)

Ως προς τους φακέλους του παραρτήματος XV για τις ουσίες DBP, BBP και DIBP, ο υποβάλλων απέσυρε στη συνέχεια το μέρος της πρότασής του που αφορούσε τον προσδιορισμό των ουσιών αυτών ως ουσιών με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής, των οποίων οι επιπτώσεις στο περιβάλλον προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, προκειμένου να διευκρινιστούν αναλυτικότερα οι αιτιολογήσεις που παρέχονταν στην τεκμηρίωση.

| (5) | Στις 11 Δεκεμβρίου 2014 η επιτροπή των κρατών μελών εξέδωσε γνωμοδοτήσεις (2) σχετικά με το εναπομένον μέρος των φακέλων παραρτήματος XV. Η επιτροπή των κρατών μελών κατέληξε σε ομόφωνη συμφωνία σχετικά με τον προσδιορισμό του DEHP ως ουσίας με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής, για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που δείχνουν πιθανότητα σοβαρών επιπτώσεων στο περιβάλλον που προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Βάσει αυτού, ο Οργανισμός τροποποίησε την εγγραφή για το DEHP στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών στις 17 Δεκεμβρίου 2014. |
| --- | --- |

(5)

Στις 11 Δεκεμβρίου 2014 η επιτροπή των κρατών μελών εξέδωσε γνωμοδοτήσεις (2) σχετικά με το εναπομένον μέρος των φακέλων παραρτήματος XV. Η επιτροπή των κρατών μελών κατέληξε σε ομόφωνη συμφωνία σχετικά με τον προσδιορισμό του DEHP ως ουσίας με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής, για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που δείχνουν πιθανότητα σοβαρών επιπτώσεων στο περιβάλλον που προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Βάσει αυτού, ο Οργανισμός τροποποίησε την εγγραφή για το DEHP στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών στις 17 Δεκεμβρίου 2014.

| (6) | Η επιτροπή των κρατών μελών παραδέχθηκε ομόφωνα ότι για τις ουσίες DEHP, BBP, DBP και DIBP υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που δείχνουν ενδοκρινική δραστηριότητα και ύπαρξη σχέσης μεταξύ της δραστηριότητας αυτής και δυσμενών επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία, καθώς και ότι οι ουσίες αυτές μπορούν να θεωρηθούν ενδοκρινικοί διαταράκτες για την ανθρώπινη υγεία, αφού πληρούν τον ορισμό του ενδοκρινικού διαταράκτη κατά WHO/IPCS αλλά και τις συστάσεις της συμβουλευτικής ομάδας εμπειρογνωμόνων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τον προσδιορισμό μιας ουσίας ως ενδοκρινικού διαταράκτη. |
| --- | --- |

(6)

Η επιτροπή των κρατών μελών παραδέχθηκε ομόφωνα ότι για τις ουσίες DEHP, BBP, DBP και DIBP υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που δείχνουν ενδοκρινική δραστηριότητα και ύπαρξη σχέσης μεταξύ της δραστηριότητας αυτής και δυσμενών επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία, καθώς και ότι οι ουσίες αυτές μπορούν να θεωρηθούν ενδοκρινικοί διαταράκτες για την ανθρώπινη υγεία, αφού πληρούν τον ορισμό του ενδοκρινικού διαταράκτη κατά WHO/IPCS αλλά και τις συστάσεις της συμβουλευτικής ομάδας εμπειρογνωμόνων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής σχετικά με τον προσδιορισμό μιας ουσίας ως ενδοκρινικού διαταράκτη.

| (7) | Ωστόσο, η επιτροπή των κρατών μελών δεν κατέληξε σε ομόφωνη συμφωνία ως προς το κατά πόσον οι τέσσερις ουσίες θα πρέπει, βάσει του άρθρου 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, να προσδιοριστούν ως ουσίες που προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στα στοιχεία α) έως γ) του εν λόγω άρθρου λόγω ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής που αφορούν την ανθρώπινη υγεία. Σύμφωνα με τέσσερα μέλη της επιτροπής, οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία που επισημαίνονταν στους φακέλους παραρτήματος XV ήταν οι ίδιες επιπτώσεις, οφειλόμενες στον ίδιο τρόπο δράσης, με εκείνες που είχαν ήδη ληφθεί υπόψη όταν οι ουσίες συμπεριελήφθησαν στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών λόγω της τοξικότητάς τους για την αναπαραγωγή σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού. |
| --- | --- |

(7)

Ωστόσο, η επιτροπή των κρατών μελών δεν κατέληξε σε ομόφωνη συμφωνία ως προς το κατά πόσον οι τέσσερις ουσίες θα πρέπει, βάσει του άρθρου 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, να προσδιοριστούν ως ουσίες που προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στα στοιχεία α) έως γ) του εν λόγω άρθρου λόγω ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής που αφορούν την ανθρώπινη υγεία. Σύμφωνα με τέσσερα μέλη της επιτροπής, οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία που επισημαίνονταν στους φακέλους παραρτήματος XV ήταν οι ίδιες επιπτώσεις, οφειλόμενες στον ίδιο τρόπο δράσης, με εκείνες που είχαν ήδη ληφθεί υπόψη όταν οι ουσίες συμπεριελήφθησαν στον κατάλογο υποψήφιων ουσιών λόγω της τοξικότητάς τους για την αναπαραγωγή σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο γ) του εν λόγω κανονισμού.

| (8) | Στις 20 Φεβρουαρίου 2015, σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, η επιτροπή των κρατών μελών προώθησε τη γνώμη της στην Επιτροπή για τη λήψη απόφασης σχετικά με τον προσδιορισμό των τεσσάρων ουσιών ως ουσιών με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για την ανθρώπινη υγεία, οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ). |
| --- | --- |

(8)

Στις 20 Φεβρουαρίου 2015, σύμφωνα με το άρθρο 59 παράγραφος 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, η επιτροπή των κρατών μελών προώθησε τη γνώμη της στην Επιτροπή για τη λήψη απόφασης σχετικά με τον προσδιορισμό των τεσσάρων ουσιών ως ουσιών με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής για την ανθρώπινη υγεία, οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ).

| (9) | Η Επιτροπή σημειώνει την ομόφωνη συμφωνία της επιτροπής των κρατών μελών ως προς το ότι οι τέσσερις ουσίες έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής και ότι οι δυσμενείς επιπτώσεις που προκαλούνται από αυτόν τον τρόπο δράσης είναι οι ίδιες επιπτώσεις που οδήγησαν στην ταξινόμησή τους ως τοξικών για την αναπαραγωγή και τον προσδιορισμό τους ως ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Η Επιτροπή επισημαίνει επίσης ότι η πλειοψηφία των μελών της επιτροπής των κρατών μελών θεωρεί ότι το επίπεδο ανησυχίας για τις επιπτώσεις αυτές είναι ισοδύναμο με το επίπεδο ανησυχίας από τις ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 57 στοιχεία α) έως ε). |
| --- | --- |

(9)

Η Επιτροπή σημειώνει την ομόφωνη συμφωνία της επιτροπής των κρατών μελών ως προς το ότι οι τέσσερις ουσίες έχουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής και ότι οι δυσμενείς επιπτώσεις που προκαλούνται από αυτόν τον τρόπο δράσης είναι οι ίδιες επιπτώσεις που οδήγησαν στην ταξινόμησή τους ως τοξικών για την αναπαραγωγή και τον προσδιορισμό τους ως ουσιών που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Η Επιτροπή επισημαίνει επίσης ότι η πλειοψηφία των μελών της επιτροπής των κρατών μελών θεωρεί ότι το επίπεδο ανησυχίας για τις επιπτώσεις αυτές είναι ισοδύναμο με το επίπεδο ανησυχίας από τις ουσίες που αναφέρονται στο άρθρο 57 στοιχεία α) έως ε).

| (10) | Η Επιτροπή επισημαίνει ότι το άρθρο 57 δεν αποκλείει τον επανειλημμένο προσδιορισμό μιας ουσίας ως ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία με βάση περισσότερες από μία εγγενείς ιδιότητες που προκαλούν την ίδια επίπτωση στην ανθρώπινη υγεία. |
| --- | --- |

(10)

Η Επιτροπή επισημαίνει ότι το άρθρο 57 δεν αποκλείει τον επανειλημμένο προσδιορισμό μιας ουσίας ως ουσίας που προκαλεί πολύ μεγάλη ανησυχία με βάση περισσότερες από μία εγγενείς ιδιότητες που προκαλούν την ίδια επίπτωση στην ανθρώπινη υγεία.

| (11) | Ως εκ τούτου, οι ουσίες DEHP, BBP, DBP και DIBP θα πρέπει, δυνάμει του άρθρου 57 στοιχείο στ), να προσδιοριστούν ως ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία λόγω των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής τους, για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που δείχνουν πιθανότητα σοβαρών επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία, οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στα στοιχεία α) έως ε) του εν λόγω άρθρου. |
| --- | --- |

(11)

Ως εκ τούτου, οι ουσίες DEHP, BBP, DBP και DIBP θα πρέπει, δυνάμει του άρθρου 57 στοιχείο στ), να προσδιοριστούν ως ουσίες που προκαλούν πολύ μεγάλη ανησυχία λόγω των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής τους, για τις οποίες υπάρχουν επιστημονικά στοιχεία που δείχνουν πιθανότητα σοβαρών επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία, οι οποίες προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με εκείνο άλλων ουσιών που περιλαμβάνονται στα στοιχεία α) έως ε) του εν λόγω άρθρου.

| (12) | Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με την επιφύλαξη της έκβασης των υπό εξέλιξη δραστηριοτήτων σχετικά με τον καθορισμό κριτηρίων για τον προσδιορισμό ενδοκρινικών διαταρακτών σύμφωνα με τις διατάξεις των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 (3) και (ΕΕ) αριθ. 528/2012 (4). |
| --- | --- |

(12)

Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με την επιφύλαξη της έκβασης των υπό εξέλιξη δραστηριοτήτων σχετικά με τον καθορισμό κριτηρίων για τον προσδιορισμό ενδοκρινικών διαταρακτών σύμφωνα με τις διατάξεις των κανονισμών του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 (3) και (ΕΕ) αριθ. 528/2012 (4).

| (13) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, |
| --- | --- |

(13)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί βάσει του άρθρου 133 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο μόνο

1.   Οι παρακάτω ουσίες προσδιορίζονται ως ουσίες με ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής των οποίων οι επιπτώσεις στην ανθρώπινη υγεία προκαλούν ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006:

| — | Φθαλικός δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρας (DEHP) (αριθ. ΕΚ 204-211-0, αριθ. CAS 117-81-7) |
| --- | --- |

—

Φθαλικός δις(2-αιθυλεξυλ)εστέρας (DEHP) (αριθ. ΕΚ 204-211-0, αριθ. CAS 117-81-7)

| — | Φθαλικός διβουτυλεστέρας ή φθαλικό διβουτύλιο (DBP) (αριθ. ΕΚ 201-557-4, αριθ. CAS 84-74-2) |
| --- | --- |

—

Φθαλικός διβουτυλεστέρας ή φθαλικό διβουτύλιο (DBP) (αριθ. ΕΚ 201-557-4, αριθ. CAS 84-74-2)

| — | Φθαλικός βενζυλοβουτυλεστέρας ή φθαλικό βενζυλοβουτύλιο (BBP) (αριθ. ΕΚ 201-622-7, αριθ. CAS 85-68-7) |
| --- | --- |

—

Φθαλικός βενζυλοβουτυλεστέρας ή φθαλικό βενζυλοβουτύλιο (BBP) (αριθ. ΕΚ 201-622-7, αριθ. CAS 85-68-7)

| — | Φθαλικός διισοβουτυλεστέρας ή φθαλικό διισοβουτύλιο (DIBP) (αριθ. ΕΚ 201-553-2, αριθ. CAS 84-69-5) |
| --- | --- |

—

Φθαλικός διισοβουτυλεστέρας ή φθαλικό διισοβουτύλιο (DIBP) (αριθ. ΕΚ 201-553-2, αριθ. CAS 84-69-5)

2.   Οι εγγραφές των ουσιών της παραγράφου 1 στον κατάλογο των υποψήφιων ουσιών που αναφέρεται στο άρθρο 59 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 τροποποιούνται με την προσθήκη της φράσης «Ισοδύναμο επίπεδο ανησυχίας με πιθανότητα σοβαρών επιπτώσεων στην υγεία του ανθρώπου» στη στήλη «Λόγος συμπερίληψης».

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Χημικών Προϊόντων.

Βρυξέλλες, 4 Ιουλίου 2017.

Για την Επιτροπή

Elżbieta BIEŃKOWSKA

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 396 της 30.12.2006, σ. 1.

1

(2)  http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee

2

(3)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 21ης Οκτωβρίου 2009, σχετικά με τη διάθεση φυτοπροστατευτικών προϊόντων στην αγορά και την κατάργηση των οδηγιών 79/117/ΕΟΚ και 91/414/ΕΟΚ (ΕΕ L 309 της 24.11.2009, σ. 1).

3

(4)  Κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 528/2012 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Μαΐου 2012, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (ΕΕ L 167 της 27.6.2012, σ. 1).

4

---

| 6.7.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 173/38 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 173/38

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2017/1211 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 4ης Ιουλίου 2017

για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8) σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4495]

(Το κείμενο στην αγγλική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 12 Μαρτίου 2009 η εταιρεία Dow AgroSciences Europe υπέβαλε στην αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από βαμβάκι 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913. |
| --- | --- |

(1)

Στις 12 Μαρτίου 2009 η εταιρεία Dow AgroSciences Europe υπέβαλε στην αρμόδια αρχή των Κάτω Χωρών αίτηση, σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από βαμβάκι 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913.

| (2) | Η αίτηση καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά βαμβακιού 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 σε προϊόντα που αποτελούνται από αυτό ή το περιέχουν για κάθε άλλη χρήση εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, όπως κάθε άλλο βαμβάκι, εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(2)

Η αίτηση καλύπτει επίσης τη διάθεση στην αγορά βαμβακιού 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 σε προϊόντα που αποτελούνται από αυτό ή το περιέχουν για κάθε άλλη χρήση εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, όπως κάθε άλλο βαμβάκι, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

| (3) | Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιλαμβάνει τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), καθώς και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της εκτίμησης επικινδυνότητας που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. Η αίτηση περιλαμβάνει επίσης σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. |
| --- | --- |

(3)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιλαμβάνει τα δεδομένα και τις πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με τα παραρτήματα III και IV της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2), καθώς και τις πληροφορίες και τα συμπεράσματα της εκτίμησης επικινδυνότητας που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. Η αίτηση περιλαμβάνει επίσης σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

| (4) | Στις 8 Απριλίου 2016 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕFSΑ») εξέδωσε θετική γνώμη (3) σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 είναι εξίσου ασφαλές και θρεπτικό με το αντίστοιχο συμβατικό, όπως στο πλαίσιο των προβλεπόμενων χρήσεών του. |
| --- | --- |

(4)

Στις 8 Απριλίου 2016 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕFSΑ») εξέδωσε θετική γνώμη (3) σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 είναι εξίσου ασφαλές και θρεπτικό με το αντίστοιχο συμβατικό, όπως στο πλαίσιο των προβλεπόμενων χρήσεών του.

| (5) | Στη γνώμη της η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και με το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

Στη γνώμη της η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις εθνικές αρμόδιες αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και με το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (6) | Στη γνώμη της η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης του περιβάλλοντος, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων. |
| --- | --- |

(6)

Στη γνώμη της η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης του περιβάλλοντος, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

| (7) | Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να χορηγηθεί έγκριση για τα προϊόντα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από το γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913. |
| --- | --- |

(7)

Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να χορηγηθεί έγκριση για τα προϊόντα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από το γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913.

| (8) | Πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στο γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4). |
| --- | --- |

(8)

Πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στο γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4).

| (9) | Βάσει της γνώμης της EFSA δεν φαίνεται να είναι απαραίτητες πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης πέρα από τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για τα τρόφιμα, τα συστατικά τροφίμων και τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από βαμβάκι 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από βαμβάκι 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 εντός των ορίων της έγκρισης που παρέχεται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων εκτός των τροφίμων θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για σκοπούς καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(9)

Βάσει της γνώμης της EFSA δεν φαίνεται να είναι απαραίτητες πρόσθετες ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης πέρα από τις απαιτήσεις που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 για τα τρόφιμα, τα συστατικά τροφίμων και τις ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από βαμβάκι 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913. Ωστόσο, προκειμένου να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από βαμβάκι 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 εντός των ορίων της έγκρισης που παρέχεται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των εν λόγω προϊόντων εκτός των τροφίμων θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται για σκοπούς καλλιέργειας.

| (10) | Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (5). |
| --- | --- |

(10)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (5).

| (11) | Η γνώμη της EFSA δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά και/ή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης της χρήσης του τροφίμου και της ζωοτροφής μετά τη διάθεση στην αγορά, ή ειδικών όρων για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Η γνώμη της EFSA δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη διάθεση στην αγορά και/ή ειδικών όρων ή περιορισμών για τη χρήση και τον χειρισμό, συμπεριλαμβανομένων των απαιτήσεων παρακολούθησης της χρήσης του τροφίμου και της ζωοτροφής μετά τη διάθεση στην αγορά, ή ειδικών όρων για την προστασία ιδιαίτερων οικοσυστημάτων/περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 στοιχείο ε) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (12) | Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών που αναφέρεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (13) | H μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν έχει γνωμοδοτήσει εντός της προθεσμίας που όρισε ο πρόεδρός της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε το σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη, |
| --- | --- |

(13)

H μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν έχει γνωμοδοτήσει εντός της προθεσμίας που όρισε ο πρόεδρός της. Κρίθηκε αναγκαία η έκδοση εκτελεστικής πράξης και ο πρόεδρος υπέβαλε το σχέδιο εκτελεστικής πράξης στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός

Στο γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.

Gossypium hirsutum

Άρθρο 2

Έγκριση

Εγκρίνονται τα ακόλουθα προϊόντα για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους της παρούσας απόφασης:

| α) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από βαμβάκι DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8· |
| --- | --- |

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από βαμβάκι DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8·

| β) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από βαμβάκι DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8· |
| --- | --- |

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από βαμβάκι DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8·

| γ) | προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από βαμβάκι DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτή των στοιχείων α) και β), εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

γ)

προϊόντα που περιέχουν ή αποτελούνται από βαμβάκι DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτή των στοιχείων α) και β), εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

Άρθρο 3

Επισήμανση

1.   Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (6), η «ονομασία του οργανισμού» είναι «βαμβάκι».

2.   Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από βαμβάκι DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8, εξαιρουμένων των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).

Άρθρο 4

Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

1.   Ο κάτοχος της έγκρισης εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, όπως ορίζεται στο στοιχείο η) του παραρτήματος.

2.   Ο κάτοχος έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της απόφασης 2009/770/ΕΚ.

Άρθρο 5

Κοινοτικό μητρώο

Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως αναφέρεται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 6

Κάτοχος της έγκρισης

Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία Dow AgroSciences Europe, Ηνωμένο Βασίλειο, που αντιπροσωπεύει την Mycogen Seeds, Ηνωμένες Πολιτείες.

Άρθρο 7

Διάρκεια ισχύος

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.

Άρθρο 8

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ηνωμένο Βασίλειο.

Βρυξέλλες, 4 Ιουλίου 2017.

Για την Επιτροπή

Vytenis ANDRIUKAITIS

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).

2

(3)  Ειδική ομάδα ΓΤΟ της ΕFSA (ομάδα της ΕFSΑ για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς), 2016. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2012-68 for the placing on the market of genetically modified cotton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 [Επιστημονική γνώμη σχετικά με την αίτηση (EFSA-GMO-NL-2012-68) για τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένου βάμβακος 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, για χρήση σε τρόφιμα και ζωοτροφές, εισαγωγή και επεξεργασία βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003], EFSA Journal 2016· 14(4):4430, 21 σ. doi:10.2903/j.efsa.2016.4430.

3

EFSA Journal

(4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).

4

(5)  Απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9).

5

(6)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2003 σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς, και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24).

6

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

α)   Αιτών και κάτοχος έγκρισης:

| Επωνυμία | : | Η εταιρεία Dow AgroSciences Europe, που εκπροσωπεί την Mycogen Seeds, Ηνωμένες Πολιτείες. |
| --- | --- | --- |
| Διεύθυνση | : | Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ηνωμένο Βασίλειο |

Επωνυμία

:

Η εταιρεία Dow AgroSciences Europe, που εκπροσωπεί την Mycogen Seeds, Ηνωμένες Πολιτείες.

Διεύθυνση

:

Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ηνωμένο Βασίλειο

β)   Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:

| 1) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από βαμβάκι DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8· |
| --- | --- |

1)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από βαμβάκι DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8·

| 2) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από βαμβάκι DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8· |
| --- | --- |

2)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από βαμβάκι DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8·

| 3) | βαμβάκι DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 σε προϊόντα που το περιέχουν ή αποτελούνται από αυτό για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτή των σημείων 1 και 2, εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

3)

βαμβάκι DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 σε προϊόντα που το περιέχουν ή αποτελούνται από αυτό για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτή των σημείων 1 και 2, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

Το γενετικώς τροποποιημένο βαμβάκι DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8, όπως περιγράφεται στην αίτηση, εκφράζει την πρωτεΐνη ακετυλοτρασφεράση φωσφινοθρικίνης (PAT), η οποία προσδίδει αντοχή στο ζιζανιοκτόνο γλυφοσινικό αμμώνιο και στην τροποιημένη πρωτεϊνη 5-ενολοπυροσταφυλο-σικιματο-3-φωσφορική συνθετάση του CP4 (CP4EPSPS), η οποία προσδίδει αντοχή σε ζιζανιοκτόνα glyphosate, πρωτεΐνες Cry1F και Cry1Ac, παρέχοντας προστασία από ορισμένα άλλα επιβλαβή λεπιδόπτερα έντομα.

γ)   Επισήμανση:

| 1) | Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «βαμβάκι»· |
| --- | --- |

1)

Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «βαμβάκι»·

| 2) | Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από βαμβάκι DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8, εξαιρουμένων των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α). |
| --- | --- |

2)

Η φράση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από βαμβάκι DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8, εξαιρουμένων των προϊόντων που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).

δ)   Μέθοδος ανίχνευσης:

| 1) | Ειδικές για το συμβάν μέθοδοι που βασίζονται στην ποσοτική PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης) πραγματικού χρόνου για το βαμβάκι DAS-24236-5, DAS-21Ø23-5 και MON-88913-8· οι μέθοδοι ανίχνευσης είναι επικυρωμένες με βάση γονιδιωματικό DNA που εξάγεται από σπόρους βαμβακιού DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 και γονιδιωματικό DNA που εξάγεται από σπόρους συμβάντων γενετικής τροποποίησης και επαληθεύονται από το γονιδιωματικό DNA που εξάγεται από σπόρους βαμβακιού DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8. |
| --- | --- |

1)

Ειδικές για το συμβάν μέθοδοι που βασίζονται στην ποσοτική PCR (αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης) πραγματικού χρόνου για το βαμβάκι DAS-24236-5, DAS-21Ø23-5 και MON-88913-8· οι μέθοδοι ανίχνευσης είναι επικυρωμένες με βάση γονιδιωματικό DNA που εξάγεται από σπόρους βαμβακιού DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8 και γονιδιωματικό DNA που εξάγεται από σπόρους συμβάντων γενετικής τροποποίησης και επαληθεύονται από το γονιδιωματικό DNA που εξάγεται από σπόρους βαμβακιού DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8.

| 2) | Επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

Επικυρωμένη από το εργαστήριο αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3) | Υλικό αναφοράς:






  — | ERM®-BF422 για το βαμβάκι 281-24-236 × 3006-210-23, που διατίθεται μέσω του Ινστιτούτου Υλικών Αναφοράς και Μετρήσεων (IRMM) του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη διεύθυνση https://crm.jrc.ec.europa.eu/ και |
| --- | --- | --- |

3)

Υλικό αναφοράς:

—

ERM®-BF422 για το βαμβάκι 281-24-236 × 3006-210-23, που διατίθεται μέσω του Ινστιτούτου Υλικών Αναφοράς και Μετρήσεων (IRMM) του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη διεύθυνση https://crm.jrc.ec.europa.eu/ και

| — | AOCS 0906-D και AOCS 0804-A για το βαμβάκι MON 88913, που διατίθενται μέσω της American Oil Chemists Society στη διεύθυνση https://www.aocs.org/crm |
| --- | --- |

—

AOCS 0906-D και AOCS 0804-A για το βαμβάκι MON 88913, που διατίθενται μέσω της American Oil Chemists Society στη διεύθυνση https://www.aocs.org/crm

ε)   Μοναδικός αναγνωριστικός κωδικός:

DAS-24236-5 × DAS-21Ø23-5 × MON-88913-8

στ)   Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα:

Οργανισμός ελέγχου της βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: βλέπε [συμπληρώνεται κατά την κοινοποίηση].

ζ)   Όροι ή περιορισμοί σχετικά με τη διάθεση στην αγορά, τη χρήση ή τον χειρισμό των προϊόντων:

Δεν απαιτούνται.

η)   Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων:

Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

[Σύνδεσμος: σχέδιο που έχει δημοσιευτεί στο διαδίκτυο]

θ)   Απαιτήσεις παρακολούθησης της χρήσης των τροφίμων για κατανάλωση από τον άνθρωπο μετά τη διάθεση στην αγορά:

Δεν απαιτούνται.

Σημείωση: Οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

---

| 6.7.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 173/43 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 173/43

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2017/1212 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 4ης Ιουλίου 2017

για την έγκριση της διάθεσης στην αγορά προϊόντων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο της σειράς DAS-40278-9 σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4503]

(Το κείμενο στην αγγλική γλώσσα είναι το μόνο αυθεντικό)

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τα γενετικώς τροποποιημένα τρόφιμα και ζωοτροφές (1), και ιδίως το άρθρο 7 παράγραφος 3 και το άρθρο 19 παράγραφος 3,

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Στις 11 Νοεμβρίου 2010 η Dow AgroSciences Europe υπέβαλε αίτηση για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο DAS-40278-9 («η αίτηση») στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η αίτηση κάλυπτε επίσης τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου DAS-40278-9 σε προϊόντα που αποτελούνται από αυτόν ή τον περιέχουν για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, όπως για κάθε άλλο αραβόσιτο, εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

(1)

Στις 11 Νοεμβρίου 2010 η Dow AgroSciences Europe υπέβαλε αίτηση για τη διάθεση στην αγορά τροφίμων, συστατικών τροφίμων και ζωοτροφών που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο DAS-40278-9 («η αίτηση») στην αρμόδια εθνική αρχή των Κάτω Χωρών σύμφωνα με τα άρθρα 5 και 17 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. Η αίτηση κάλυπτε επίσης τη διάθεση στην αγορά γενετικώς τροποποιημένου αραβοσίτου DAS-40278-9 σε προϊόντα που αποτελούνται από αυτόν ή τον περιέχουν για άλλες χρήσεις εκτός από τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές, όπως για κάθε άλλο αραβόσιτο, εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

| (2) | Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιελάμβανε πληροφορίες και συμπεράσματα της αξιολόγησης κινδύνου που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) καθώς και τα στοιχεία και τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας. Η αίτηση περιελάμβανε επίσης σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ. |
| --- | --- |

(2)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 5 και το άρθρο 17 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, η αίτηση περιελάμβανε πληροφορίες και συμπεράσματα της αξιολόγησης κινδύνου που διεξήχθη σύμφωνα με τις αρχές του παραρτήματος II της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (2) καθώς και τα στοιχεία και τις πληροφορίες που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων III και IV της εν λόγω οδηγίας. Η αίτηση περιελάμβανε επίσης σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

| (3) | Στις 5 Δεκεμβρίου 2016 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕFSΑ») εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος DAS-40278-9, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής και θρεπτικός με τον συμβατικό αντίστοιχό του και τις μη γενετικώς τροποποιημένες εμπορικές ποικιλίες όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον. |
| --- | --- |

(3)

Στις 5 Δεκεμβρίου 2016 η Ευρωπαϊκή Αρχή για την Ασφάλεια των Τροφίμων («ΕFSΑ») εξέδωσε θετική γνώμη σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 18 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 (3). Η EFSA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο γενετικώς τροποποιημένος αραβόσιτος DAS-40278-9, όπως περιγράφεται στην αίτηση, είναι εξίσου ασφαλής και θρεπτικός με τον συμβατικό αντίστοιχό του και τις μη γενετικώς τροποποιημένες εμπορικές ποικιλίες όσον αφορά τις πιθανές επιπτώσεις για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον.

| (4) | Στη γνώμη της, η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Στη γνώμη της, η EFSA εξέτασε όλα τα συγκεκριμένα ερωτήματα και τις ανησυχίες που διατύπωσαν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της διαβούλευσης με τις αρμόδιες εθνικές αρχές σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 4 και το άρθρο 18 παράγραφος 4 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (5) | Η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων. |
| --- | --- |

(5)

Η EFSA κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι το σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, το οποίο συνίσταται σε γενικό σχέδιο επιτήρησης που υποβλήθηκε από τον αιτούντα, συνάδει με τις προβλεπόμενες χρήσεις των προϊόντων.

| (6) | Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να χορηγηθεί έγκριση για τα προϊόντα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο DAS-40278-9. |
| --- | --- |

(6)

Με βάση το εν λόγω σκεπτικό, θα πρέπει να χορηγηθεί έγκριση για τα προϊόντα που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο DAS-40278-9.

| (7) | Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στον γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό (στο εξής «ΓΤΟ»), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4). |
| --- | --- |

(7)

Θα πρέπει να αποδοθεί αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός στον γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό (στο εξής «ΓΤΟ»), σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής (4).

| (8) | Βάσει της γνώμης της EFSA, φαίνεται ότι δεν χρειάζονται ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, πέραν αυτών που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση. Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων αυτών εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο DAS-40278-9, εξαιρουμένων των τροφίμων, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια. |
| --- | --- |

(8)

Βάσει της γνώμης της EFSA, φαίνεται ότι δεν χρειάζονται ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης, πέραν αυτών που προβλέπονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 καθώς και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (5), για τα προϊόντα που καλύπτονται από την παρούσα απόφαση. Ωστόσο, για να εξασφαλιστεί η χρήση των προϊόντων αυτών εντός των ορίων της έγκρισης που χορηγείται με την παρούσα απόφαση, η επισήμανση των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από αραβόσιτο DAS-40278-9, εξαιρουμένων των τροφίμων, θα πρέπει να συμπληρώνεται με σαφή ένδειξη ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν προορίζονται για καλλιέργεια.

| (9) | Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις για τα τυποποιημένα έντυπα για την υποβολή των αποτελεσμάτων, που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (6). |
| --- | --- |

(9)

Ο κάτοχος της έγκρισης θα πρέπει να υποβάλλει ετήσιες εκθέσεις για την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων. Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις για τα τυποποιημένα έντυπα για την υποβολή των αποτελεσμάτων, που ορίζονται στην απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής (6).

| (10) | Η γνώμη της EFSA δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων για την προστασία συγκεκριμένων οικοσυστημάτων/του περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Η γνώμη της EFSA δεν δικαιολογεί την επιβολή ειδικών όρων για την προστασία συγκεκριμένων οικοσυστημάτων/του περιβάλλοντος και/ή γεωγραφικών περιοχών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 6 παράγραφος 5 στοιχείο ε) και στο άρθρο 18 παράγραφος 5 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (11) | Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Το σύνολο των πληροφοριών που αφορούν την έγκριση των προϊόντων θα πρέπει να καταχωριστεί στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

| (12) | Η παρούσα απόφαση πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7). |
| --- | --- |

(12)

Η παρούσα απόφαση πρέπει να κοινοποιηθεί μέσω του Οργανισμού Ελέγχου της Βιοασφάλειας στα μέρη που προσυπογράφουν το πρωτόκολλο της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια, το οποίο προσαρτάται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα, σύμφωνα με το άρθρο 9 παράγραφος 1 και το άρθρο 15 παράγραφος 2 στοιχείο γ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (7).

| (13) | Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη, |
| --- | --- |

(13)

Η μόνιμη επιτροπή φυτών, ζώων, τροφίμων και ζωοτροφών δεν διατύπωσε γνώμη εντός της προθεσμίας που καθορίστηκε από τον πρόεδρό της. Η έκδοση της παρούσας εκτελεστικής πράξης κρίθηκε αναγκαία και ο πρόεδρος την υπέβαλε στην επιτροπή προσφυγών για περαιτέρω συζήτηση. Η επιτροπή προσφυγών δεν διατύπωσε γνώμη,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

Γενετικώς τροποποιημένος οργανισμός και αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός

Στον γενετικώς τροποποιημένο αραβόσιτο (Zea mays L.) DAS-40278-9, όπως ορίζεται στο στοιχείο β) του παραρτήματος της παρούσας απόφασης, αποδίδεται ο αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός DAS-4Ø278-9, σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 65/2004.

Zea mays

Άρθρο 2

Έγκριση

Τα ακόλουθα προϊόντα εγκρίνονται για τους σκοπούς του άρθρου 4 παράγραφος 2 και του άρθρου 16 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003, σύμφωνα με τους όρους που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση:

| α) | τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον ΓΤΟ που προσδιορίζεται στο άρθρο 1· |
| --- | --- |

α)

τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον ΓΤΟ που προσδιορίζεται στο άρθρο 1·

| β) | ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον ΓΤΟ που αναφέρεται στο άρθρο 1· |
| --- | --- |

β)

ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από τον ΓΤΟ που αναφέρεται στο άρθρο 1·

| γ) | ο ΓΤΟ που αναφέρεται στο άρθρο 1 σε προϊόντα που τον περιέχουν ή αποτελούνται από αυτόν για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτές που προβλέπονται στα στοιχεία α) και β), εξαιρουμένης της καλλιέργειας. |
| --- | --- |

γ)

ο ΓΤΟ που αναφέρεται στο άρθρο 1 σε προϊόντα που τον περιέχουν ή αποτελούνται από αυτόν για κάθε άλλη χρήση εκτός από αυτές που προβλέπονται στα στοιχεία α) και β), εξαιρουμένης της καλλιέργειας.

Άρθρο 3

Επισήμανση

1.   Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος».

2.   Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τον ΓΤΟ που αναφέρεται στο άρθρο 1, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).

Άρθρο 4

Παρακολούθηση των περιβαλλοντικών επιπτώσεων

1.   Ο κάτοχος της έγκρισης εξασφαλίζει την κατάρτιση και την εφαρμογή του σχεδίου παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων, όπως ορίζεται στο στοιχείο ζ) του παραρτήματος.

2.   Ο κάτοχος της έγκρισης υποβάλλει στην Επιτροπή ετήσιες εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή και τα αποτελέσματα των δραστηριοτήτων που ορίζονται στο σχέδιο παρακολούθησης, σύμφωνα με την απόφαση 2009/770/ΕΚ.

Άρθρο 5

Κοινοτικό μητρώο

Οι πληροφορίες που παρατίθενται στο παράρτημα της παρούσας απόφασης καταχωρίζονται στο κοινοτικό μητρώο των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών, όπως προβλέπεται στο άρθρο 28 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003.

Άρθρο 6

Κάτοχος της έγκρισης

Ο κάτοχος της έγκρισης είναι η εταιρεία Dow AgroSciences Europe.

Άρθρο 7

Διάρκεια ισχύος

Η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται για περίοδο 10 ετών από την ημερομηνία κοινοποίησής της.

Άρθρο 8

Αποδέκτης

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στην εταιρεία Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ηνωμένο Βασίλειο.

Βρυξέλλες, 4 Ιουλίου 2017.

Για την Επιτροπή

Vytenis ANDRIUKAITIS

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 1.

1

(2)  Οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 12ης Μαρτίου 2001, για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου (ΕΕ L 106 της 17.4.2001, σ. 1).

2

(3)  Ειδική ομάδα ΓΤΟ της ΕFSA (ομάδα της ΕFSΑ για τους γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς), 2016. Επιστημονική γνωμοδότηση σχετικά με αίτηση της DOW AgroSciences LLC (EFSA-GMO-NL-2010-89) για τη διάθεση στην αγορά του γενετικώς τροποποιημένου, ανθεκτικού στα ζιζανιοκτόνα, αραβοσίτου DAS-40278-9 για χρήση σε τρόφιμα και ζωοτροφές και για εισαγωγή και επεξεργασία, βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003. EFSA Journal 2016· 14 (12): 4633, 25 σ., doi:10.2903/j.efsa.2012.2909. 10.2903/j.efsa.2016.4633.

3

EFSA Journal

(4)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 65/2004 της Επιτροπής, της 14ης Ιανουαρίου 2004, για την καθιέρωση συστήματος σχηματισμού και απόδοσης αποκλειστικών αναγνωριστικών κωδικών για τους γενετικά τροποποιημένους οργανισμούς (ΕΕ L 10 της 16.1.2004, σ. 5).

4

(5)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1830/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, σχετικά με την ιχνηλασιμότητα και την επισήμανση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών και την ιχνηλασιμότητα τροφίμων και ζωοτροφών που παράγονται από γενετικώς τροποποιημένους οργανισμούς και για την τροποποίηση της οδηγίας 2001/18/ΕΚ (ΕΕ L 268 της 18.10.2003, σ. 24).

5

(6)  Απόφαση 2009/770/ΕΚ της Επιτροπής, της 13ης Οκτωβρίου 2009, για καθορισμό τυποποιημένων εντύπων για την υποβολή των αποτελεσμάτων της παρακολούθησης της σκόπιμης ελευθέρωσης γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον, ως προϊόντων ή συστατικών προϊόντων, με σκοπό τη διάθεση στην αγορά, σύμφωνα με την οδηγία 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου (ΕΕ L 275 της 21.10.2009, σ. 9).

6

(7)  Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1946/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 2003, για τις διασυνοριακές διακινήσεις γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών (ΕΕ L 287 της 5.11.2003, σ. 1).

7

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

α)   Κάτοχος έγκρισης:

| Επωνυμία | : | Dow AgroSciences Europe |
| --- | --- | --- |
| Διεύθυνση | : | European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ηνωμένο Βασίλειο. |

Επωνυμία

:

Dow AgroSciences Europe

Διεύθυνση

:

European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Ηνωμένο Βασίλειο.

β)   Ονομασία και χαρακτηριστικά των προϊόντων:

| 1) | Τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο DAS-40278-9. |
| --- | --- |

1)

Τρόφιμα και συστατικά τροφίμων που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο DAS-40278-9.

| 2) | Ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο DAS-40278-9. |
| --- | --- |

2)

Ζωοτροφές που περιέχουν, αποτελούνται ή παράγονται από αραβόσιτο DAS-40278-9.

| 3) | Αραβόσιτος DAS-40278-9 σε προϊόντα που τον περιέχουν ή αποτελούνται από αυτόν, για κάθε χρήση εκτός των αναφερομένων στα σημεία 1 και 2, με εξαίρεση την καλλιέργεια. |
| --- | --- |

3)

Αραβόσιτος DAS-40278-9 σε προϊόντα που τον περιέχουν ή αποτελούνται από αυτόν, για κάθε χρήση εκτός των αναφερομένων στα σημεία 1 και 2, με εξαίρεση την καλλιέργεια.

Ο αραβόσιτος DAS4Ø278-9 εκφράζει την πρωτεΐνη AAD-1, που προσδίδει ανθεκτικότητα στο 2,4-διχλωροφαινοξυοξικό οξύ (2,4-D) και στα αρυλοξυφαινοξυπροπιονικά (AOPP) ζιζανιοκτόνα.

γ)   Επισήμανση:

| 1) | Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος». |
| --- | --- |

1)

Για τους σκοπούς των απαιτήσεων επισήμανσης που ορίζονται στο άρθρο 13 παράγραφος 1 και στο άρθρο 25 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και στο άρθρο 4 παράγραφος 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1830/2003, η «ονομασία του οργανισμού» είναι «αραβόσιτος».

| 2) | Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τον αραβόσιτο DAS-40278-9, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α). |
| --- | --- |

2)

Η διατύπωση «δεν προορίζεται για καλλιέργεια» αναγράφεται στην επισήμανση και στα συνοδευτικά έγγραφα των προϊόντων που περιέχουν ή αποτελούνται από τον αραβόσιτο DAS-40278-9, με εξαίρεση τα προϊόντα που αναφέρονται στο άρθρο 2 στοιχείο α).

δ)   Μέθοδος ανίχνευσης:

| 1) | Ποσοτικοποιημένη εξειδικευμένη μέθοδος πραγματικού χρόνου που βασίζεται στην αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (PCR) για τον αραβόσιτο DAS-4Ø278-9· η μέθοδος ανίχνευσης έχει επικυρωθεί για συμβάν γενετικής τροποποίησης μεμονωμένου γνωρίσματος με τη χρήση γονιδιωματικού DNA που έχει εξαχθεί από σπόρους αραβοσίτου DAS-4Ø278-9. |
| --- | --- |

1)

Ποσοτικοποιημένη εξειδικευμένη μέθοδος πραγματικού χρόνου που βασίζεται στην αλυσιδωτή αντίδραση πολυμεράσης (PCR) για τον αραβόσιτο DAS-4Ø278-9· η μέθοδος ανίχνευσης έχει επικυρωθεί για συμβάν γενετικής τροποποίησης μεμονωμένου γνωρίσματος με τη χρήση γονιδιωματικού DNA που έχει εξαχθεί από σπόρους αραβοσίτου DAS-4Ø278-9.

| 2) | Επικυρωμένη από το Εργαστήριο Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

Επικυρωμένη από το Εργαστήριο Αναφοράς της Ευρωπαϊκής Ένωσης, που ιδρύθηκε δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1829/2003 και δημοσιευμένη στη διεύθυνση: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | Υλικό αναφοράς: ERM®-BF433 που διατίθεται μέσω του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη διεύθυνση https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

3)

Υλικό αναφοράς: ERM®-BF433 που διατίθεται μέσω του Κοινού Κέντρου Ερευνών (ΚΚΕρ) της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στη διεύθυνση https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

ε)   Αποκλειστικός αναγνωριστικός κωδικός:

DAS-4Ø278-9.

στ)   Απαιτούμενες πληροφορίες σύμφωνα με το παράρτημα II του πρωτοκόλλου της Καρθαγένης για τη βιοασφάλεια που επισυνάπτεται στη σύμβαση για τη βιολογική ποικιλότητα:

[Οργανισμός Ελέγχου της Βιοασφάλειας, αριθ. εγγραφής: δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών μετά την κοινοποίηση].

ζ)   Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων:

Σχέδιο παρακολούθησης των περιβαλλοντικών επιπτώσεων σύμφωνα με το παράρτημα VII της οδηγίας 2001/18/ΕΚ.

[Σύνδεσμος: σχέδιο δημοσιευμένο στο κοινοτικό μητρώο γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών]

η)   Απαιτήσεις παρακολούθησης μετά τη διάθεση στην αγορά για να χρησιμοποιηθεί το τρόφιμο για κατανάλωση από τον άνθρωπο

Δεν απαιτούνται.

Σημείωση: Οι σύνδεσμοι προς τα σχετικά έγγραφα ενδέχεται να χρειάζονται τροποποίηση με την πάροδο του χρόνου. Οι τροποποιήσεις αυτές θα γνωστοποιούνται στο κοινό μέσω της επικαιροποίησης του κοινοτικού μητρώου των γενετικώς τροποποιημένων τροφίμων και ζωοτροφών.

---

| 6.7.2017 | EL | Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης | L 173/47 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

EL

Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης

L 173/47

---

ΕΚΤΕΛΕΣΤΙΚΗ ΑΠΟΦΑΣΗ (ΕΕ) 2017/1213 ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ

της 4ης Ιουλίου 2017

σχετικά με τη σύσταση της Κοινοπραξίας Ευρωπαϊκής Ερευνητικής Υποδομής «Ολοκληρωμένη Δομική Βιολογία» (ΚΕΕΥ Instruct)

[κοινοποιηθείσα υπό τον αριθμό C(2017) 4507]

(Τα κείμενα στην αγγλική, γαλλική, δανική, ιταλική, ολλανδική, πορτογαλική, σλοβακική και τσεχική γλώσσα είναι τα μόνα αυθεντικά)

Η ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΕΠΙΤΡΟΠΗ,

Έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

Έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 723/2009 του Συμβουλίου, της 25ης Ιουνίου 2009, σχετικά με κοινοτικό νομικό πλαίσιο για την κοινοπραξία ευρωπαϊκής ερευνητικής υποδομής (ΚΕΕΥ) (1), και ιδίως το άρθρο 6 παράγραφος 1 στοιχείο α),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

| (1) | Το Βέλγιο, η Γαλλία, η Δανία, η Ελλάδα, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ισπανία, το Ισραήλ, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Σλοβακία, η Σουηδία, η Τσεχική Δημοκρατία και το Ευρωπαϊκό Εργαστήριο Μοριακής Βιολογίας (EMBL) ζήτησαν από την Επιτροπή να συστήσει την Κοινοπραξία Ευρωπαϊκής Ερευνητικής Υποδομής «Ολοκληρωμένη Δομική Βιολογία» (ΚΕΕΥ Instruct). Η Ελλάδα, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ευρωπαϊκό Εργαστήριο Μοριακής Βιολογίας έχουν γνωστοποιήσει την απόφασή τους να συμμετάσχουν στην ΚΕΕΥ Instruct αρχικά ως παρατηρητές. Συμφώνησαν ότι το Ηνωμένο Βασίλειο θα είναι το κράτος μέλος υποδοχής της ΚΕΕΥ Instruct. |
| --- | --- |

(1)

Το Βέλγιο, η Γαλλία, η Δανία, η Ελλάδα, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ισπανία, το Ισραήλ, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, η Πορτογαλία, η Σλοβακία, η Σουηδία, η Τσεχική Δημοκρατία και το Ευρωπαϊκό Εργαστήριο Μοριακής Βιολογίας (EMBL) ζήτησαν από την Επιτροπή να συστήσει την Κοινοπραξία Ευρωπαϊκής Ερευνητικής Υποδομής «Ολοκληρωμένη Δομική Βιολογία» (ΚΕΕΥ Instruct). Η Ελλάδα, η Ισπανία, η Σουηδία και το Ευρωπαϊκό Εργαστήριο Μοριακής Βιολογίας έχουν γνωστοποιήσει την απόφασή τους να συμμετάσχουν στην ΚΕΕΥ Instruct αρχικά ως παρατηρητές. Συμφώνησαν ότι το Ηνωμένο Βασίλειο θα είναι το κράτος μέλος υποδοχής της ΚΕΕΥ Instruct.

| (2) | Δεδομένου ότι, στις 29 Μαρτίου 2017, το Ηνωμένο Βασίλειο γνωστοποίησε την πρόθεσή του να αποχωρήσει από την Ένωση, δυνάμει του άρθρου 50 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, οι Συνθήκες θα παύσουν να ισχύουν στο Ηνωμένο Βασίλειο από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της συμφωνίας αποχώρησης ή, ελλείψει συμφωνίας, δύο έτη μετά τη γνωστοποίηση, εκτός εάν το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο, σε συμφωνία με το Ηνωμένο Βασίλειο, αποφασίσει να παρατείνει την εν λόγω προθεσμία. Κατά συνέπεια, και με την επιφύλαξη τυχόν διατάξεων της συμφωνίας αποχώρησης, η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται μόνον έως ότου το Ηνωμένο Βασίλειο παύσει να αποτελεί κράτος μέλος. |
| --- | --- |

(2)

Δεδομένου ότι, στις 29 Μαρτίου 2017, το Ηνωμένο Βασίλειο γνωστοποίησε την πρόθεσή του να αποχωρήσει από την Ένωση, δυνάμει του άρθρου 50 της Συνθήκης για την Ευρωπαϊκή Ένωση, οι Συνθήκες θα παύσουν να ισχύουν στο Ηνωμένο Βασίλειο από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της συμφωνίας αποχώρησης ή, ελλείψει συμφωνίας, δύο έτη μετά τη γνωστοποίηση, εκτός εάν το Ευρωπαϊκό Συμβούλιο, σε συμφωνία με το Ηνωμένο Βασίλειο, αποφασίσει να παρατείνει την εν λόγω προθεσμία. Κατά συνέπεια, και με την επιφύλαξη τυχόν διατάξεων της συμφωνίας αποχώρησης, η παρούσα απόφαση εφαρμόζεται μόνον έως ότου το Ηνωμένο Βασίλειο παύσει να αποτελεί κράτος μέλος.

| (3) | Εάν το Ηνωμένο Βασίλειο παύσει να αποτελεί κράτος μέλος και με την επιφύλαξη των διατάξεων ενδεχόμενης συμφωνίας αποχώρησης, η καταστατική έδρα της ΚΕΕΥ Instruct θα μετεγκατασταθεί στην επικράτεια κράτους μέλους ή συνδεδεμένης χώρας σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 723/2009. |
| --- | --- |

(3)

Εάν το Ηνωμένο Βασίλειο παύσει να αποτελεί κράτος μέλος και με την επιφύλαξη των διατάξεων ενδεχόμενης συμφωνίας αποχώρησης, η καταστατική έδρα της ΚΕΕΥ Instruct θα μετεγκατασταθεί στην επικράτεια κράτους μέλους ή συνδεδεμένης χώρας σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 723/2009.

| (4) | Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 723/2009, η Επιτροπή αξιολόγησε την αίτηση και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπει ο εν λόγω κανονισμός. |
| --- | --- |

(4)

Σύμφωνα με το άρθρο 5 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 723/2009, η Επιτροπή αξιολόγησε την αίτηση και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι πληροί τις απαιτήσεις που προβλέπει ο εν λόγω κανονισμός.

| (5) | Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 723/2009, |
| --- | --- |

(5)

Τα μέτρα που προβλέπονται στην παρούσα απόφαση είναι σύμφωνα με τη γνώμη της επιτροπής που έχει συσταθεί δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 723/2009,

ΕΞΕΔΩΣΕ ΤΗΝ ΠΑΡΟΥΣΑ ΑΠΟΦΑΣΗ:

Άρθρο 1

1.   Συστήνεται η Κοινοπραξία Ευρωπαϊκής Ερευνητικής Υποδομής «Ολοκληρωμένη Δομική Βιολογία», με την ονομασία «ΚΕΕΥ Instruct».

2.   Τα ουσιώδη στοιχεία του καταστατικού της ΚΕΕΥ Instruct παρατίθενται στο παράρτημα.

Άρθρο 2

Η παρούσα απόφαση απευθύνεται στο Βασίλειο του Βελγίου, στη Γαλλική Δημοκρατία, στο Βασίλειο της Δανίας, στο Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας, στο Κράτος του Ισραήλ, στην Ιταλική Δημοκρατία, στο Βασίλειο των Κάτω Χωρών, στην Πορτογαλική Δημοκρατία, στη Σλοβακική Δημοκρατία και στην Τσεχική Δημοκρατία.

Βρυξέλλες, 4 Ιουλίου 2017.

Για την Επιτροπή

Carlos MOEDAS

Μέλος της Επιτροπής

---

(1)  
  ΕΕ L 206 της 8.8.2009, σ. 1.

1

---

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

ΟΥΣΙΩΔΗ ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΤΟΥ ΚΑΤΑΣΤΑΤΙΚΟΥ ΤΗΣ ΚΕΕΥ INSTRUCT

Τα άρθρα και οι παράγραφοι των άρθρων του καταστατικού της ΚΕΕΥ INSTRUCT που παρατίθενται κατωτέρω περιλαμβάνουν τα ουσιώδη στοιχεία σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 723/2009

(άρθρο 4 του καταστατικού της ΚΕΕΥ Instruct)

| 1. | Σκοπός της ΚΕΕΥ Instruct είναι η δημιουργία και λειτουργία αποκεντρωμένης πανευρωπαϊκής ερευνητικής υποδομής με την ονομασία Instruct, και ειδικότερα:






  α) | η διευκόλυνση της προόδου στην ολοκληρωμένη δομική κυτταρική βιολογία· |
| --- | --- | --- |

1.

α)

η διευκόλυνση της προόδου στην ολοκληρωμένη δομική κυτταρική βιολογία·

| β) | η παροχή ελεγχόμενης πρόσβασης σε ευρωπαϊκές εγκαταστάσεις και εξειδικευμένη εμπειρογνωσία αιχμής στον τομέα της δομικής βιολογίας· |
| --- | --- |

β)

η παροχή ελεγχόμενης πρόσβασης σε ευρωπαϊκές εγκαταστάσεις και εξειδικευμένη εμπειρογνωσία αιχμής στον τομέα της δομικής βιολογίας·

| γ) | η περαιτέρω ανάπτυξη της τεχνολογίας της Instruct· και |
| --- | --- |

γ)

η περαιτέρω ανάπτυξη της τεχνολογίας της Instruct· και

| δ) | η παροχή κατάρτισης σε τεχνικές ολοκλήρωσης στον τομέα της δομικής βιολογίας. |
| --- | --- |

δ)

η παροχή κατάρτισης σε τεχνικές ολοκλήρωσης στον τομέα της δομικής βιολογίας.

| 2. | Για τον σκοπό αυτό, η ΚΕΕΥ Instruct αναλαμβάνει και συντονίζει πληθώρα δραστηριοτήτων στις οποίες περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι ακόλουθες:






  α) | οι δραστηριότητες που προσφέρονται από τα κέντρα Instruct όπως η παροχή υποδομής στην κοινότητα χρηστών της δομικής βιολογίας και άλλες δραστηριότητες κατάρτισης, δικτύωσης και διάδοσης της Instruct· |
| --- | --- | --- |

2.

α)

οι δραστηριότητες που προσφέρονται από τα κέντρα Instruct όπως η παροχή υποδομής στην κοινότητα χρηστών της δομικής βιολογίας και άλλες δραστηριότητες κατάρτισης, δικτύωσης και διάδοσης της Instruct·

| β) | η δημιουργία και λειτουργία του κόμβου Instruct ο οποίος ασκεί τον κεντρικό συντονιστικό ρόλο για όλες τις δραστηριότητες Instruct που προσφέρονται μέσω των κέντρων Instruct· |
| --- | --- |

β)

η δημιουργία και λειτουργία του κόμβου Instruct ο οποίος ασκεί τον κεντρικό συντονιστικό ρόλο για όλες τις δραστηριότητες Instruct που προσφέρονται μέσω των κέντρων Instruct·

| γ) | η παροχή πρόσβασης στις υποδομές δομικής βιολογίας στα κέντρα Instruct μέσω διαδικτυακής πύλης Instruct με βάση αξιολόγηση από ομοτίμους και προγραμματισμό της πρόσβασης αποκλειστικά για τους χρήστες της Instruct από κέντρο Instruct· |
| --- | --- |

γ)

η παροχή πρόσβασης στις υποδομές δομικής βιολογίας στα κέντρα Instruct μέσω διαδικτυακής πύλης Instruct με βάση αξιολόγηση από ομοτίμους και προγραμματισμό της πρόσβασης αποκλειστικά για τους χρήστες της Instruct από κέντρο Instruct·

| δ) | ο συντονισμός από τον κόμβο Instruct επιμορφωτικών μαθημάτων και συναντήσεων εργασίας με θέμα τεχνικές και μεθόδους που σχετίζονται με τη δομική κυτταρική βιολογία, συμβάλλοντας στη διάχυση της εμπειρογνωσίας, την ενθάρρυνση των ανταλλαγών και την από κοινού ανάπτυξη με τον κλάδο· |
| --- | --- |

δ)

ο συντονισμός από τον κόμβο Instruct επιμορφωτικών μαθημάτων και συναντήσεων εργασίας με θέμα τεχνικές και μεθόδους που σχετίζονται με τη δομική κυτταρική βιολογία, συμβάλλοντας στη διάχυση της εμπειρογνωσίας, την ενθάρρυνση των ανταλλαγών και την από κοινού ανάπτυξη με τον κλάδο·

| ε) | ο συντονισμός από τον κόμβο Instruct κοινών προγραμμάτων μεταξύ των κέντρων Instruct τα οποία υποστηρίζουν νέες τεχνικές και τεχνολογικές προσεγγίσεις που παρέχουν δυνατότητες καλύτερης ολοκλήρωσης των τεχνολογιών δομικής βιολογίας· |
| --- | --- |

ε)

ο συντονισμός από τον κόμβο Instruct κοινών προγραμμάτων μεταξύ των κέντρων Instruct τα οποία υποστηρίζουν νέες τεχνικές και τεχνολογικές προσεγγίσεις που παρέχουν δυνατότητες καλύτερης ολοκλήρωσης των τεχνολογιών δομικής βιολογίας·

| στ) | ο συντονισμός προγραμμάτων με εταιρείες ανάπτυξης καινοτόμων τεχνολογιών δομικής βιολογίας με σκοπό την αποτελεσματική αξιοποίησή τους από τα κέντρα Instruct, ώστε να είναι προσβάσιμα στους ακαδημαϊκούς και βιομηχανικούς ερευνητές στην Ευρώπη· |
| --- | --- |

στ)

ο συντονισμός προγραμμάτων με εταιρείες ανάπτυξης καινοτόμων τεχνολογιών δομικής βιολογίας με σκοπό την αποτελεσματική αξιοποίησή τους από τα κέντρα Instruct, ώστε να είναι προσβάσιμα στους ακαδημαϊκούς και βιομηχανικούς ερευνητές στην Ευρώπη·

| ζ) | η δημιουργία γεφυρών ανάμεσα στις κοινότητες της δομικής, της κυτταρικής και της συστημικής βιολογίας μέσα από τον συντονισμό κοινών δράσεων, π.χ. συσκέψεων, συνεδρίων και συναντήσεων εργασίας· |
| --- | --- |

ζ)

η δημιουργία γεφυρών ανάμεσα στις κοινότητες της δομικής, της κυτταρικής και της συστημικής βιολογίας μέσα από τον συντονισμό κοινών δράσεων, π.χ. συσκέψεων, συνεδρίων και συναντήσεων εργασίας·

| η) | κάθε άλλη σχετική δράση η οποία συμβάλλει στην ισχυροποίηση της έρευνας στον Ευρωπαϊκό Χώρο Έρευνας. |
| --- | --- |

η)

κάθε άλλη σχετική δράση η οποία συμβάλλει στην ισχυροποίηση της έρευνας στον Ευρωπαϊκό Χώρο Έρευνας.

| 3. | Η ΚΕΕΥ Instruct συστήνεται και λειτουργεί σε μη κερδοσκοπική βάση, για τους σκοπούς της περαιτέρω προώθησης της καινοτομίας καθώς και της μεταφοράς γνώσεων και τεχνολογίας. Είναι δυνατόν να διεξάγονται περιορισμένες οικονομικές δραστηριότητες, υπό την προϋπόθεση ότι έχουν στενή σχέση με την κύρια αποστολή της και δεν υπονομεύουν τα επιτεύγματα της ΚΕΕΥ Instruct. |
| --- | --- |

3.

(άρθρο 2 του καταστατικού της ΚΕΕΥ Instruct)

| 1. | Συστήνεται Ευρωπαϊκή Ερευνητική Υποδομή αποκαλούμενη «Ολοκληρωμένη Δομική Βιολογία», εφεξής αναφερόμενη ως «Instruct». |
| --- | --- |

1.

| 2. | Η Instruct έχει τη νομική μορφή Κοινοπραξίας Ευρωπαϊκής Ερευνητικής Υποδομής (ΚΕΕΥ), συσταθείσας βάσει των διατάξεων του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 723/2009 για την ΚΕΕΥ, όπως τροποποιήθηκε από τον κανονισμό αριθ. 1261/2013 του Συμβουλίου (1) και φέρει το όνομα «ΚΕΕΥ Instruct». |
| --- | --- |

2.

(άρθρο 3 του καταστατικού της ΚΕΕΥ Instruct)

Η ΚΕΕΥ Instruct έχει την καταστατική της έδρα στην Οξφόρδη του Ηνωμένου Βασιλείου.

(άρθρο 29 του καταστατικού της ΚΕΕΥ Instruct)

Η ΚΕΕΥ Instruct υφίσταται επ' αόριστον. Η διάλυσή της είναι δυνατή σύμφωνα με το άρθρο 30.

(άρθρο 30 του καταστατικού της ΚΕΕΥ Instruct)

| 1. | Η διάλυση της ΚΕΕΥ Instruct πραγματοποιείται κατόπιν απόφασης του συμβουλίου σύμφωνα με το άρθρο 13. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση και σε κάθε περίπτωση εντός 10 ημερών από την έγκριση της απόφασης διάλυσης της ΚΕΕΥ Instruct και πάλι κατά το κλείσιμο της ΚΕΕΥ Instruct, η ΚΕΕΥ Instruct κοινοποιεί την απόφαση στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Τα στοιχεία ενεργητικού που απομένουν μετά την πληρωμή των χρεών της ΚΕΕΥ Instruct κατανέμονται μεταξύ των μελών αναλογικά προς τη συσσωρευμένη ετήσια χρηματική συνεισφορά τους στην ΚΕΕΥ Instruct. Τα στοιχεία παθητικού που παραμένουν μετά την κατανομή των στοιχείων ενεργητικού της ΚΕΕΥ Instruct κατανέμονται μεταξύ των μελών, κατ' αναλογία της συσσωρευμένης ετήσιας χρηματικής συνεισφοράς τους στην ΚΕΕΥ Instruct και χωρίς να υπερβαίνουν το ποσό της μίας ετήσιας συνεισφοράς. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Η ΚΕΕΥ Instruct παύει να υφίσταται από την ημερομηνία κατά την οποία η Ευρωπαϊκή Επιτροπή δημοσιεύει τη σχετική ανακοίνωση στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης. |
| --- | --- |

4.

(άρθρο 21 του καταστατικού της ΚΕΕΥ Instruct)

| 1. | Η ΚΕΕΥ Instruct ευθύνεται για τα χρέη της. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Τα μέλη δεν είναι αλληλέγγυα υπεύθυνα για τα χρέη της ΚΕΕΥ Instruct. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Η οικονομική ευθύνη εκάστου μέλους για τα χρέη και τις υποχρεώσεις της ΚΕΕΥ Instruct περιορίζεται στις αντίστοιχες συνεισφορές που καταβάλλει κάθε μέλος στην ΚΕΕΥ Instruct, όπως ορίζεται στο παράρτημα 2. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Η ΚΕΕΥ Instruct επιλέγει την κατάλληλη ασφάλιση για την κάλυψη των ειδικών κινδύνων που συνδέονται με τη συγκρότηση και λειτουργία της ΚΕΕΥ Instruct. |
| --- | --- |

4.

(άρθρο 25 του καταστατικού της ΚΕΕΥ Instruct)

| 1. | Κάθε μέλος υποδοχής ενός ή περισσότερων κέντρων Instruct παρέχει πρόσβαση στην υποδομή, υπό την προϋπόθεση της εγκεκριμένης διαδικασίας πρόσβασης, στον (στους) επιτυχόντα(-ες) υποψήφιο(-ους). Κάθε κέντρο Instruct προσδιορίζει το ποσοστό χωρητικότητας της υποδομής του το οποίο διατίθεται για έργα με πρόσβαση εγκεκριμένη από την Instruct. Η έγκριση των προτάσεων για πρόσβαση στην ΚΕΕΥ Instruct χορηγείται από την επιτροπή πρόσβασης με βάση την αξιολόγηση από διεθνείς εμπειρογνώμονες με κριτήριο πρωτίστως την επιστημονική αριστεία, και λαμβάνοντας επίσης υπόψη την τεχνική και επιχειρησιακή σκοπιμότητα. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Η παροχή υπηρεσιών πρόσβασης τελεί υπό την εποπτεία του διευθυντή (της διευθύντριας) λαμβάνοντας υπόψη:






  α) | την επιστημονική αξιολόγηση (από ομοτίμους) του έργου· |
| --- | --- | --- |

2.

α)

την επιστημονική αξιολόγηση (από ομοτίμους) του έργου·

| β) | την αξιολόγηση σε υλικοτεχνικό επίπεδο η οποία διενεργείται από το (τα) ενδιαφερόμενο(-α) κέντρο(-α) Instruct με αντικείμενο την τεχνική σκοπιμότητα του έργου, το προσδοκώμενο χρονοδιάγραμμα και τον προγραμματισμό των εργασιών στο κέντρο· και |
| --- | --- |

β)

την αξιολόγηση σε υλικοτεχνικό επίπεδο η οποία διενεργείται από το (τα) ενδιαφερόμενο(-α) κέντρο(-α) Instruct με αντικείμενο την τεχνική σκοπιμότητα του έργου, το προσδοκώμενο χρονοδιάγραμμα και τον προγραμματισμό των εργασιών στο κέντρο· και

| γ) | τους πόρους, χρηματοδοτικούς και σε είδος, που διαθέτει το κέντρο Instruct και ο κόμβος Instruct για την υποστήριξη της αιτούμενης πρόσβασης, και ειδικότερα την ικανότητα για πρόσβαση στο πλαίσιο της Instruct στο κέντρο Instruct από το οποίο ζητείται η πρόσβαση, και την επάρκεια κεφαλαίων κεντρικής πρόσβασης, υπό τη διαχείριση του κόμβου Instruct. |
| --- | --- |

γ)

τους πόρους, χρηματοδοτικούς και σε είδος, που διαθέτει το κέντρο Instruct και ο κόμβος Instruct για την υποστήριξη της αιτούμενης πρόσβασης, και ειδικότερα την ικανότητα για πρόσβαση στο πλαίσιο της Instruct στο κέντρο Instruct από το οποίο ζητείται η πρόσβαση, και την επάρκεια κεφαλαίων κεντρικής πρόσβασης, υπό τη διαχείριση του κόμβου Instruct.

| 3. | Η ΚΕΕΥ Instruct κάνει δεκτές προτάσεις από οποιονδήποτε χρήστη για πρόσβαση στην υποδομή της ΚΕΕΥ Instruct. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Η ΚΕΕΥ Instruct εξασφαλίζει ανοικτή πρόσβαση σε ερευνητές από ιδρύματα των μελών συμπεριλαμβανομένης της πρόσβασης στα δεδομένα, εργαλεία και υπηρεσίες που προσφέρονται από τα κέντρα Instruct. Χρήστες προερχόμενοι από μέλη έχουν δικαίωμα να υποβάλλουν αίτηση για πρόσβαση χρηματοδοτούμενη από την ΚΕΕΥ Instruct σε υποδομή, επιμορφωτικά μαθήματα, συναντήσεις εργασίας, συνέδρια ή άλλες δραστηριότητες που προσφέρονται και υποστηρίζονται από την ΚΕΕΥ Instruct. Η πρόσβαση σε δεδομένα και εργαλεία διέπεται από τις πολιτικές διαχείρισης δεδομένων και βιολογικού υλικού της ΚΕΕΥ Instruct και στην περίπτωση των έργων συνεργασίας, από συμφωνία μεταξύ όλων των χρηστών, όπως ορίζεται στο άρθρο 27. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Χρήστες προερχόμενοι από μη μέλη δύνανται να υποβάλλουν αίτηση για πρόσβαση χρησιμοποιώντας το σύστημα υποβολής προτάσεων. Για την ακαδημαϊκή ή προανταγωνιστική έρευνα, χρεώνεται ακαδημαϊκό τέλος πρόσβασης. Ακαδημαϊκά τέλη μπορεί επίσης να χρεωθούν σε μη εμπορικούς χρήστες που αιτούνται πρόσβαση μέσω διακυβερνητικού οργανισμού και δεν εδρεύουν σε ένα από τα μέλη. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Οι χρήστες που ζητούν πρόσβαση σε υποδομή της Instruct για έρευνα αποκλειστικής εκμετάλλευσης χρεώνονται το εμπορικό τέλος πρόσβασης. Σε αυτή την περίπτωση, τα δεδομένα που προκύπτουν από την πρόσβαση ανήκουν στον χρήστη και δεν υφίσταται υποχρέωση δημοσιοποίησης ή δημοσίευσής τους. |
| --- | --- |

6.

| 7. | Τα μέλη έχουν σε όλες τις περιπτώσεις προτεραιότητα όσον αφορά την πρόσβαση. |
| --- | --- |

7.

| 8. | Οι χρήστες υποδομής της ΚΕΕΥ Instruct για έρευνα μη αποκλειστικής εκμετάλλευσης συμφωνούν στη δημοσίευση των δεδομένων που προκύπτουν από την πρόσβαση και στη διάθεση των δεδομένων στο κοινό. |
| --- | --- |

8.

(άρθρο 17 του καταστατικού της ΚΕΕΥ Instruct)

| 1. | Το ΑΕΓΣ συγκροτείται με σκοπό να γνωμοδοτεί στο συμβούλιο σχετικά με επιστημονικά και στρατηγικά ζητήματα που άπτονται της ΚΕΕΥ Instruct. Το ΑΕΓΣ αξιολογεί τις επιδόσεις των κέντρων Instruct προκειμένου να διατυπώσει συστάσεις προς το συμβούλιο της Instruct για την έγκριση ή την απόρριψη ερευνητικών εγκαταστάσεων ως κέντρων Instruct και να γνωμοδοτήσει σχετικά με την πρόοδο και τους μελλοντικούς στρατηγικούς και επιστημονικούς στόχους, ανάγκες, ευκαιρίες, λαμβάνοντας υπόψη το συνολικό πλαίσιο. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Το ΑΕΓΣ απαρτίζεται από τουλάχιστον πέντε και έως οκτώ επιστημονικούς και τεχνικούς εμπειρογνώμονες που διορίζονται από το συμβούλιο. Το ΑΕΓΣ εκλέγει πρόεδρο μεταξύ των μελών του με απλή πλειοψηφία. Η εντολή του (της) εκλεγμένου(-ης) προέδρου παρατείνεται αυτομάτως ώστε να μπορεί να εκπληρώσει τη θητεία του (της) στην προεδρία. Τα μέλη του ΑΕΓΣ δεν συμμετέχουν άμεσα στη διαχείριση της ΚΕΕΥ Instruct και είναι συνήθως εμπειρογνώμονες με προέλευση εκτός της Ευρώπης. Μέλη του ΑΕΓΣ είναι δυνατό να προτείνονται στο συμβούλιο από τον διευθυντή. Πιθανές συγκρούσεις συμφερόντων πρέπει να δηλώνονται πριν από την εξέταση από το συμβούλιο. Τα μέλη του ΑΕΓΣ διορίζονται για τριετή θητεία, η οποία μπορεί να ανανεωθεί μία φορά, κατά ένα έως τρία έτη. Τα μέλη του ΑΕΓΣ υποχρεούνται να υπογράψουν συμφωνία τήρησης του απορρήτου το αργότερο 30 ημέρες μετά τον διορισμό τους ή πριν από την ανταλλαγή εμπιστευτικών πληροφοριών, ανάλογα με το ποια ημερομηνία προηγείται χρονικά. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Το ΑΕΓΣ συνεδριάζει τουλάχιστον μία φορά ετησίως για την αξιολόγηση της γενικής επιστημονικής και στρατηγικής προόδου που σημειώνεται από την ΚΕΕΥ Instruct σε σχέση με το επιστημονικό της όραμα και άλλες προκλήσεις. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Τα μέλη του ΑΕΓΣ αποζημιώνονται από την ΚΕΕΥ Instruct για τις δαπάνες μετακίνησης και διαμονής ως ένα εύλογο ποσό, σύμφωνα με τις εντολές του συμβουλίου. |
| --- | --- |

4.

(άρθρο 26 του καταστατικού της ΚΕΕΥ Instruct)

| 1. | Η ΚΕΕΥ Instruct διευκολύνει την έρευνα και εν γένει, στο μέτρο του δυνατού, την ελεύθερη πρόσβαση στα ερευνητικά δεδομένα. Πέραν τούτου, η ΚΕΕΥ Instruct προάγει την έρευνα υψηλής ποιότητας και στηρίζει την κουλτούρα της «βέλτιστης πρακτικής», μέσω επιμορφωτικών δραστηριοτήτων. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Η ΚΕΕΥ Instruct ενθαρρύνει γενικά τους ερευνητές να δημοσιοποιούν τα αποτελέσματα της έρευνάς τους και καλεί όλους τους χρήστες να δεχθούν αυτή την αντίληψη της ΚΕΕΥ Instruct. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Η πολιτική διάδοσης περιγράφει τις διάφορες ομάδες αποδεκτών και η ΚΕΕΥ Instruct χρησιμοποιεί διάφορους διαύλους για να επικοινωνήσει με το κοινό των αποδεκτών, όπως δικτυακές πύλες, ενημερωτικό δελτίο, συναντήσεις εργασίας, συνέδρια, άρθρα σε περιοδικά, ημερήσιες εφημερίδες και μέσα κοινωνικής δικτύωσης. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Οι δημοσιεύσεις που προκύπτουν από δραστηριότητες που υποστηρίζει η ΚΕΕΥ Instruct πρέπει να περιλαμβάνουν αναφορά στη συνδρομή του προσωπικού και στη χρήση των πειραματικών πόρων της ΚΕΕΥ Instruct. |
| --- | --- |

4.

(άρθρο 27 του καταστατικού της ΚΕΕΥ Instruct)

| 1. | Γενικά τηρούνται οι αρχές της ανοικτής πηγής και της ελεύθερης πρόσβασης. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Όλα τα δεδομένα που παράγονται ως αποτέλεσμα δραστηριοτήτων της ΚΕΕΥ Instruct πρέπει, κατά βάση, να παραμένουν στην κυριότητα του (της) επιστήμονα που εργάστηκε για αυτά ή του ιδρύματος που τον (την) απασχολεί. Με την επιφύλαξη ήδη υφιστάμενων υποχρεώσεων, μεταξύ άλλων προς διάφορα ιδρύματα, οργανισμούς επιχορηγήσεων ή άλλα τρίτα μέρη, οι χρήστες υποδομής της Instruct μπορούν να ζητήσουν τη σύναψη συμφωνιών για τα δικαιώματα διανοητικής ιδιοκτησίας πριν από την έναρξη των εργασιών. Η προστασία της διανοητικής ιδιοκτησίας για τους χρήστες αποτελεί αποκλειστική ευθύνη των χρηστών. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Στις περιπτώσεις που παρέχεται πρόσβαση σε υποδομή της ΚΕΕΥ Instruct για έργα συνεργασίας, οι χρήστες συμφωνούν σε συγκυριότητα των πειραματικών δεδομένων ή υλικού πριν από την έναρξη των εργασιών πρόσβασης, Η προστασία της κοινής διανοητικής ιδιοκτησίας για όλους τους χρήστες στις περιπτώσεις έργων συνεργασίας αποτελεί αποκλειστική ευθύνη των χρηστών. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Η ΚΕΕΥ Instruct παρέχει κατευθύνσεις (μέσω των πολιτικών διαχείρισης δεδομένων και βιολογικού υλικού) στους χρήστες υποδομής της ΚΕΕΥ Instruct με στόχο να διασφαλίζεται ότι η έρευνα που απαιτεί χρήση υλικού το οποίο είναι προσβάσιμο μέσω της ΚΕΕΥ Instruct διεξάγεται εντός πλαισίου στο οποίο αναγνωρίζονται, στο μέτρο που προβλέπεται από τη νομοθεσία και τους κανονισμούς της χώρας υποδοχής, τα δικαιώματα των κατόχων δεδομένων και η ιδιωτική ζωή των ατόμων, και ότι η κυριότητα των δεδομένων και των εργαλείων που παράγονται ως αποτέλεσμα της δραστηριότητας της ΚΕΕΥ Instruct πρέπει να καθορίζεται με σαφήνεια. |
| --- | --- |

4.

(άρθρο 28 του καταστατικού της ΚΕΕΥ Instruct)

| 1. | Η ΚΕΕΥ Instruct δύναται να απασχολεί προσωπικό το οποίο διορίζεται και απολύεται από τον διευθυντή. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Το συμβούλιο εγκρίνει το οργανόγραμμα που καταρτίζεται από τον διευθυντή κατά την έγκριση του σχεδίου εργασιών. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Ο διευθυντής ενημερώνει εκ των προτέρων το συμβούλιο σχετικά με τις χηρεύουσες θέσεις απασχόλησης και το οργανόγραμμα. Το συμβούλιο αποφασίζει ποιες θέσεις απαιτούν την έγκρισή του όσον αφορά τους επιλεγόμενους υποψηφίους. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Οι διαδικασίες επιλογής για τις θέσεις προσωπικού της ΚΕΕΥ Instruct χαρακτηρίζονται από διαφάνεια και απαγόρευση των διακρίσεων, ενώ σέβονται τις αρχές των ίσων ευκαιριών απασχόλησης και της θετικής δράσης σύμφωνα με το εφαρμοστέο εργατικό δίκαιο. Στις περιπτώσεις στις οποίες συνάπτονται συμβάσεις εργασίας, τηρείται το εθνικό δίκαιο της χώρας στην οποία απασχολείται το προσωπικό. |
| --- | --- |

4.

(άρθρο 24 παράγραφος 1 του καταστατικού της ΚΕΕΥ Instruct)

Το συμβούλιο εγκρίνει λεπτομερείς κανόνες σχετικά με τις διαδικασίες σύναψης συμβάσεων προμηθειών και τα κριτήρια που υποχρεούται να ακολουθεί η ΚΕΕΥ Instruct. Στα πλαίσια της εν λόγω πολιτικής όσον αφορά τη σύναψη συμβάσεων τηρούνται ανυπερθέτως οι αρχές της διαφάνειας, της αναλογικότητας, της αμοιβαίας αναγνώρισης, της ίσης μεταχείρισης και της απαγόρευσης των διακρίσεων.

---

(1)  Κανονισμός (EE) αριθ. 1261/2013 του Συμβουλίου, της 2ας Δεκεμβρίου 2013, για την τροποποίηση του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 723/2009 σχετικά με κοινοτικό νομικό πλαίσιο για την κοινοπραξία ευρωπαϊκής ερευνητικής υποδομής (ΚΕΕΥ) (ΕΕ L 326 της 6.12.2013, σ. 1).

---