# Journal officiel L 173/2017

| | ISSN 1977-0693 |
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| Journal officiel
  de l'Union européenne | L 173 |
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| Édition de langue française | Législation | 60e année6 juillet 2017 |

ISSN 1977-0693

Journal officiel

de l'Union européenne

L 173

Édition de langue française

Législation

60e année6 juillet 2017

---

| Sommaire | | II   Actes non législatifs | page |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RÈGLEMENTS |
| | * | Règlement (UE) 2017/1200 de la Commission du 5 juillet 2017 concernant le refus d'autoriser certaines allégations de santé portant sur des denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé infantiles (
  1
  ) | 1 |
| | * | Règlement (UE) 2017/1201 de la Commission du 5 juillet 2017 concernant le refus d'autoriser une allégation de santé portant sur les denrées alimentaires, autre que celles faisant référence à la réduction d'un risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé des enfants (
  1
  ) | 4 |
| | * | Règlement (UE) 2017/1202 de la Commission du 5 juillet 2017 concernant le refus d'autoriser certaines allégations de santé portant sur des denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction d'un risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé des enfants (
  1
  ) | 6 |
| | * | Règlement (UE) 2017/1203 de la Commission du 5 juillet 2017 modifiant la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le silicium organique (monométhylsilanetriol) et les oligosaccharides phosphorylés de calcium (POs-Ca®) ajoutés aux denrées alimentaires et utilisés dans la fabrication de compléments alimentaires (
  1
  ) | 9 |
| | * | Règlement d'exécution (UE) 2017/1204 de la Commission du 5 juillet 2017 portant rectification de la version en langue slovaque du règlement d'exécution (UE) 2015/2403 établissant des lignes directrices communes concernant les normes et techniques de neutralisation en vue de garantir que les armes à feu neutralisées sont rendues irréversiblement inopérantes (
  1
  ) | 12 |
| | | Règlement d'exécution (UE) 2017/1205 de la Commission du 5 juillet 2017 fixant le coefficient d'attribution à appliquer aux quantités sur lesquelles portent les demandes de certificats d'importation introduites du 23 juin 2017 au 30 juin 2017 dans le cadre des contingents tarifaires ouverts par le règlement d'exécution (UE) 2015/2081 pour certaines céréales originaires d'Ukraine | 13 |
| | | DÉCISIONS |
| | * | Décision (UE) 2017/1206 du Conseil du 4 juillet 2017 relative aux contributions financières à verser par les États membres pour financer le Fonds européen de développement, notamment la deuxième tranche pour 2017 | 15 |
| | * | Décision d'exécution (UE) 2017/1207 de la Commission du 4 juillet 2017 renouvelant l'autorisation de mise sur le marché de produits du maïs génétiquement modifié MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil
  [notifiée sous le numéro C(2017) 4453]

   (
  1
  ) | 18 |
| | * | Décision d'exécution (UE) 2017/1208 de la Commission du 4 juillet 2017 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du coton génétiquement modifié GHB119 (BCS-GHØØ5-8), consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés
  [notifiée sous le numéro C(2017) 4457]

   (
  1
  ) | 23 |
| | * | Décision d'exécution (UE) 2017/1209 de la Commission du 4 juillet 2017 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 et du maïs génétiquement modifié combinant deux, trois ou quatre des événements Bt11, 59122, MIR604, 1507 et GA21, de produits consistant en ces maïs ou produits à partir de ceux-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés
  [notifiée sous le numéro C(2017) 4460]

   (
  1
  ) | 28 |
| | * | Décision d'exécution (UE) 2017/1210 de la Commission du 4 juillet 2017 sur l'identification du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), du phtalate de dibutyle (DBP), du phtalate de benzyle et de butyle (BBP) et du phtalate de diisobutyle (DIBP) en tant que substances extrêmement préoccupantes conformément à l'article 57, point f), du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil
  [notifiée sous le numéro C(2017) 4462]

   (
  1
  ) | 35 |
| | * | Décision d'exécution (UE) 2017/1211 de la Commission du 4 juillet 2017 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du coton génétiquement modifié 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8), consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil
  [notifiée sous le numéro C(2017) 4495]

   (
  1
  ) | 38 |
| | * | Décision d'exécution (UE) 2017/1212 de la Commission du 4 juillet 2017 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié DAS-40278-9, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés
  [notifiée sous le numéro C(2017) 4503]

   (
  1
  ) | 43 |
| | * | Décision d'exécution (UE) 2017/1213 de la Commission du 4 juillet 2017 portant création d'un Consortium pour une infrastructure européenne de recherche consacrée à la biologie structurale intégrée (ERIC Instruct)
  [notifiée sous le numéro C(2017) 4507] | 47 |

Sommaire

II   Actes non législatifs

page

RÈGLEMENTS

*

Règlement (UE) 2017/1200 de la Commission du 5 juillet 2017 concernant le refus d'autoriser certaines allégations de santé portant sur des denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé infantiles (
  1
  )

1

1

*

Règlement (UE) 2017/1201 de la Commission du 5 juillet 2017 concernant le refus d'autoriser une allégation de santé portant sur les denrées alimentaires, autre que celles faisant référence à la réduction d'un risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé des enfants (
  1
  )

1

4

*

Règlement (UE) 2017/1202 de la Commission du 5 juillet 2017 concernant le refus d'autoriser certaines allégations de santé portant sur des denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction d'un risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé des enfants (
  1
  )

1

6

*

Règlement (UE) 2017/1203 de la Commission du 5 juillet 2017 modifiant la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le silicium organique (monométhylsilanetriol) et les oligosaccharides phosphorylés de calcium (POs-Ca®) ajoutés aux denrées alimentaires et utilisés dans la fabrication de compléments alimentaires (
  1
  )

o

1

9

*

Règlement d'exécution (UE) 2017/1204 de la Commission du 5 juillet 2017 portant rectification de la version en langue slovaque du règlement d'exécution (UE) 2015/2403 établissant des lignes directrices communes concernant les normes et techniques de neutralisation en vue de garantir que les armes à feu neutralisées sont rendues irréversiblement inopérantes (
  1
  )

1

12

Règlement d'exécution (UE) 2017/1205 de la Commission du 5 juillet 2017 fixant le coefficient d'attribution à appliquer aux quantités sur lesquelles portent les demandes de certificats d'importation introduites du 23 juin 2017 au 30 juin 2017 dans le cadre des contingents tarifaires ouverts par le règlement d'exécution (UE) 2015/2081 pour certaines céréales originaires d'Ukraine

13

DÉCISIONS

*

Décision (UE) 2017/1206 du Conseil du 4 juillet 2017 relative aux contributions financières à verser par les États membres pour financer le Fonds européen de développement, notamment la deuxième tranche pour 2017

15

*

Décision d'exécution (UE) 2017/1207 de la Commission du 4 juillet 2017 renouvelant l'autorisation de mise sur le marché de produits du maïs génétiquement modifié MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil
  [notifiée sous le numéro C(2017) 4453]

   (
  1
  )

o

[notifiée sous le numéro C(2017) 4453]

1

18

*

Décision d'exécution (UE) 2017/1208 de la Commission du 4 juillet 2017 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du coton génétiquement modifié GHB119 (BCS-GHØØ5-8), consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés
  [notifiée sous le numéro C(2017) 4457]

   (
  1
  )

o

[notifiée sous le numéro C(2017) 4457]

1

23

*

Décision d'exécution (UE) 2017/1209 de la Commission du 4 juillet 2017 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 et du maïs génétiquement modifié combinant deux, trois ou quatre des événements Bt11, 59122, MIR604, 1507 et GA21, de produits consistant en ces maïs ou produits à partir de ceux-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés
  [notifiée sous le numéro C(2017) 4460]

   (
  1
  )

o

[notifiée sous le numéro C(2017) 4460]

1

28

*

Décision d'exécution (UE) 2017/1210 de la Commission du 4 juillet 2017 sur l'identification du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), du phtalate de dibutyle (DBP), du phtalate de benzyle et de butyle (BBP) et du phtalate de diisobutyle (DIBP) en tant que substances extrêmement préoccupantes conformément à l'article 57, point f), du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil
  [notifiée sous le numéro C(2017) 4462]

   (
  1
  )

o

[notifiée sous le numéro C(2017) 4462]

1

35

*

Décision d'exécution (UE) 2017/1211 de la Commission du 4 juillet 2017 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du coton génétiquement modifié 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8), consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil
  [notifiée sous le numéro C(2017) 4495]

   (
  1
  )

o

[notifiée sous le numéro C(2017) 4495]

1

38

*

Décision d'exécution (UE) 2017/1212 de la Commission du 4 juillet 2017 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié DAS-40278-9, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés
  [notifiée sous le numéro C(2017) 4503]

   (
  1
  )

o

[notifiée sous le numéro C(2017) 4503]

1

43

*

Décision d'exécution (UE) 2017/1213 de la Commission du 4 juillet 2017 portant création d'un Consortium pour une infrastructure européenne de recherche consacrée à la biologie structurale intégrée (ERIC Instruct)
  [notifiée sous le numéro C(2017) 4507]

[notifiée sous le numéro C(2017) 4507]

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| | (1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE. |

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(1)   Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE.

1

| FR | Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.
  Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes. |
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FR

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères maigres sont des actes de gestion courante pris dans le cadre de la politique agricole et ayant généralement une durée de validité limitée.

Les actes dont les titres sont imprimés en caractères gras et précédés d'un astérisque sont tous les autres actes.

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II Actes non législatifs

RÈGLEMENTS

| 6.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 173/1 |
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6.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 173/1

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RÈGLEMENT (UE) 2017/1200 DE LA COMMISSION

du 5 juillet 2017

concernant le refus d'autoriser certaines allégations de santé portant sur des denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction du risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé infantiles

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 18, paragraphe 5,

considérant ce qui suit:

| (1) | En application du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires, telles qu'elles sont définies dans ce règlement, sont interdites, sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et figurent sur une liste d'allégations autorisées. |
| --- | --- |

(1)

En application du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires, telles qu'elles sont définies dans ce règlement, sont interdites, sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et figurent sur une liste d'allégations autorisées.

| (2) | Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit également que les exploitants du secteur alimentaire peuvent soumettre des demandes d'autorisation d'allégations de santé à l'autorité nationale compétente d'un État membre. L'autorité nationale compétente est tenue de transmettre les demandes recevables à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ci-après l'«Autorité», en vue d'une évaluation scientifique, ainsi qu'à la Commission et aux États membres, pour information. |
| --- | --- |

(2)

Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit également que les exploitants du secteur alimentaire peuvent soumettre des demandes d'autorisation d'allégations de santé à l'autorité nationale compétente d'un État membre. L'autorité nationale compétente est tenue de transmettre les demandes recevables à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ci-après l'«Autorité», en vue d'une évaluation scientifique, ainsi qu'à la Commission et aux États membres, pour information.

| (3) | L'Autorité rend un avis sur l'allégation de santé concernée. |
| --- | --- |

(3)

L'Autorité rend un avis sur l'allégation de santé concernée.

| (4) | La Commission doit statuer sur l'autorisation de l'allégation de santé en tenant compte de l'avis de l'Autorité. |
| --- | --- |

(4)

La Commission doit statuer sur l'autorisation de l'allégation de santé en tenant compte de l'avis de l'Autorité.

| (5) | À la suite d'une demande d'Ecopharma BVBA, soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant Fabenol® Max, un extrait aqueux standardisé de Phaseolus vulgaris L., et la réduction de l'absorption des glucides (question no EFSA-Q-2015-00123 (2)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Fabenol® Max réduit l'absorption des glucides.» |
| --- | --- |

(5)

À la suite d'une demande d'Ecopharma BVBA, soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant Fabenol® Max, un extrait aqueux standardisé de Phaseolus vulgaris L., et la réduction de l'absorption des glucides (question no EFSA-Q-2015-00123 (2)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Fabenol® Max réduit l'absorption des glucides.»

| (6) | Le 23 février 2016, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, dans lequel cette dernière indiquait que l'effet allégué n'était pas suffisamment défini et que le demandeur n'avait pas fourni les informations supplémentaires qu'elle réclamait. Partant, l'Autorité a conclu que les données fournies ne permettaient pas d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de Fabenol® Max et l'effet allégué. L'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient dès lors de ne pas l'autoriser. |
| --- | --- |

(6)

Le 23 février 2016, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, dans lequel cette dernière indiquait que l'effet allégué n'était pas suffisamment défini et que le demandeur n'avait pas fourni les informations supplémentaires qu'elle réclamait. Partant, l'Autorité a conclu que les données fournies ne permettaient pas d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de Fabenol® Max et l'effet allégué. L'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient dès lors de ne pas l'autoriser.

| (7) | À la suite d'une demande de DSM Nutritional Products, soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant l'acide docosahexaénoïque (DHA) et l'amélioration de la mémoire (question no EFSA-Q-2015-00456 (3)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Le DHA contribue à l'amélioration de la mémoire.» |
| --- | --- |

(7)

À la suite d'une demande de DSM Nutritional Products, soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant l'acide docosahexaénoïque (DHA) et l'amélioration de la mémoire (question no EFSA-Q-2015-00456 (3)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Le DHA contribue à l'amélioration de la mémoire.»

| (8) | Le 2 mai 2016, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, dans lequel cette dernière concluait que les données fournies ne permettaient pas d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de DHA et l'effet allégué. L'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient dès lors de ne pas l'autoriser. |
| --- | --- |

(8)

Le 2 mai 2016, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, dans lequel cette dernière concluait que les données fournies ne permettaient pas d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de DHA et l'effet allégué. L'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient dès lors de ne pas l'autoriser.

| (9) | À la suite d'une demande de Tate & Lyle PLC, soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant le polydextrose et le maintien d'une défécation normale (question no EFSA-Q-2015-00550 (4)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Le polydextrose contribue à améliorer la fonction intestinale en augmentant le volume des selles.» |
| --- | --- |

(9)

À la suite d'une demande de Tate & Lyle PLC, soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant le polydextrose et le maintien d'une défécation normale (question no EFSA-Q-2015-00550 (4)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «Le polydextrose contribue à améliorer la fonction intestinale en augmentant le volume des selles.»

| (10) | Le 25 mai 2016, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, dans lequel cette dernière concluait que les données fournies ne permettaient pas d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de polydextrose et l'effet allégué. L'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient dès lors de ne pas l'autoriser. |
| --- | --- |

(10)

Le 25 mai 2016, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, dans lequel cette dernière concluait que les données fournies ne permettaient pas d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de polydextrose et l'effet allégué. L'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient dès lors de ne pas l'autoriser.

| (11) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(11)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Les allégations de santé mentionnées à l'annexe du présent règlement ne sont pas inscrites sur la liste des allégations autorisées de l'Union prévue à l'article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1924/2006.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 5 juillet 2017.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 404 du 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal 2016;14(2):4401.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2016;14(5):4455.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2016;14(5):4480.

4

EFSA Journal

---

ANNEXE

Allégations de santé rejetées

| Demande — Dispositions applicables du règlement (CE) no 1924/2006 | Nutriment, substance, denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires | Allégation | Référence de l'avis de l'EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur | Fabenol® Max | Fabenol® Max réduit l'absorption des glucides | Q-2015-00123 |
| Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur | DHA | Le DHA contribue à l'amélioration de la mémoire | Q-2015-00456 |
| Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur | Polydextrose | Le polydextrose contribue à améliorer la fonction intestinale en augmentant le volume des selles | Q-2015-00550 |

Demande — Dispositions applicables du règlement (CE) no 1924/2006

Nutriment, substance, denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires

Allégation

Référence de l'avis de l'EFSA

Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur

Fabenol® Max

Fabenol® Max réduit l'absorption des glucides

Q-2015-00123

Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur

DHA

Le DHA contribue à l'amélioration de la mémoire

Q-2015-00456

Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur

Polydextrose

Le polydextrose contribue à améliorer la fonction intestinale en augmentant le volume des selles

Q-2015-00550

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| 6.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 173/4 |
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6.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 173/4

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RÈGLEMENT (UE) 2017/1201 DE LA COMMISSION

du 5 juillet 2017

concernant le refus d'autoriser une allégation de santé portant sur les denrées alimentaires, autre que celles faisant référence à la réduction d'un risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé des enfants

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 18, paragraphe 5,

considérant ce qui suit:

| (1) | En application du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont interdites, sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et figurent sur une liste d'allégations autorisées. |
| --- | --- |

(1)

En application du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont interdites, sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et figurent sur une liste d'allégations autorisées.

| (2) | Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit également que les exploitants du secteur alimentaire peuvent soumettre des demandes d'autorisation d'allégations de santé à l'autorité nationale compétente d'un État membre. L'autorité nationale compétente est tenue de transmettre les demandes recevables à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ci-après l'«Autorité», en vue d'une évaluation scientifique, ainsi qu'à la Commission et aux États membres, pour information. |
| --- | --- |

(2)

Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit également que les exploitants du secteur alimentaire peuvent soumettre des demandes d'autorisation d'allégations de santé à l'autorité nationale compétente d'un État membre. L'autorité nationale compétente est tenue de transmettre les demandes recevables à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ci-après l'«Autorité», en vue d'une évaluation scientifique, ainsi qu'à la Commission et aux États membres, pour information.

| (3) | L'Autorité rend un avis sur l'allégation de santé concernée. |
| --- | --- |

(3)

L'Autorité rend un avis sur l'allégation de santé concernée.

| (4) | La Commission doit statuer sur l'autorisation de l'allégation de santé en tenant compte de l'avis de l'Autorité. |
| --- | --- |

(4)

La Commission doit statuer sur l'autorisation de l'allégation de santé en tenant compte de l'avis de l'Autorité.

| (5) | À la suite d'une demande de Beghin-Meiji et de Tereos Syral, introduite conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les fructo-oligosaccharides à chaîne courte issus du saccharose et le maintien d'une défécation normale (question no EFSA-Q-2015-00377 (2)). Le demandeur a proposé le libellé suivant pour l'allégation de santé: «Maintiennent une régularité intestinale normale» ou «Maintiennent une régularité intestinale normale en augmentant la fréquence du transit intestinal» ou «Contribue à une régularité intestinale normale ou à une fonction intestinale normale». |
| --- | --- |

(5)

À la suite d'une demande de Beghin-Meiji et de Tereos Syral, introduite conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant les fructo-oligosaccharides à chaîne courte issus du saccharose et le maintien d'une défécation normale (question no EFSA-Q-2015-00377 (2)). Le demandeur a proposé le libellé suivant pour l'allégation de santé: «Maintiennent une régularité intestinale normale» ou «Maintiennent une régularité intestinale normale en augmentant la fréquence du transit intestinal» ou «Contribue à une régularité intestinale normale ou à une fonction intestinale normale».

| (6) | Le 8 janvier 2016, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, dans lequel cette dernière concluait que les données fournies n'avaient pas permis d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de fructo-oligosaccharides à chaîne courte issus du saccharose et le maintien d'une défécation normale, dans les conditions d'utilisations proposées par le demandeur. Par conséquent, l'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser. |
| --- | --- |

(6)

Le 8 janvier 2016, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, dans lequel cette dernière concluait que les données fournies n'avaient pas permis d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de fructo-oligosaccharides à chaîne courte issus du saccharose et le maintien d'une défécation normale, dans les conditions d'utilisations proposées par le demandeur. Par conséquent, l'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser.

| (7) | Les observations du demandeur transmises à la Commission conformément à l'article 16, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006 ont été prises en considération lors de la fixation des mesures prévues au présent règlement. |
| --- | --- |

(7)

Les observations du demandeur transmises à la Commission conformément à l'article 16, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1924/2006 ont été prises en considération lors de la fixation des mesures prévues au présent règlement.

| (8) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(8)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L'allégation de santé mentionnée à l'annexe du présent règlement n'est pas inscrite sur la liste des allégations autorisées de l'Union prévue à l'article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1924/2006.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 5 juillet 2017.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 404 du 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal, 2016; 14(1):4366.

2

EFSA Journal,

---

ANNEXE

Allégation de santé rejetée

| Demande — Dispositions applicables du règlement (CE) no 1924/2006 | Nutriment, substance, denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires | Allégation | Référence de l'avis de l'EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur | Fructo-oligosaccharides à chaîne courte issus du saccharose | Les fructo-oligosaccharides à chaîne courte issus du saccharose maintiennent une régularité intestinale normale. | Q-2015-00377 |

Demande — Dispositions applicables du règlement (CE) no 1924/2006

Nutriment, substance, denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires

Allégation

Référence de l'avis de l'EFSA

Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur

Fructo-oligosaccharides à chaîne courte issus du saccharose

Les fructo-oligosaccharides à chaîne courte issus du saccharose maintiennent une régularité intestinale normale.

Q-2015-00377

---

| 6.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 173/6 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 173/6

---

RÈGLEMENT (UE) 2017/1202 DE LA COMMISSION

du 5 juillet 2017

concernant le refus d'autoriser certaines allégations de santé portant sur des denrées alimentaires, autres que celles faisant référence à la réduction d'un risque de maladie ainsi qu'au développement et à la santé des enfants

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1924/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant les allégations nutritionnelles et de santé portant sur les denrées alimentaires (1), et notamment son article 18, paragraphe 5,

considérant ce qui suit:

| (1) | En application du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont interdites, sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et figurent sur une liste d'allégations autorisées. |
| --- | --- |

(1)

En application du règlement (CE) no 1924/2006, les allégations de santé portant sur les denrées alimentaires sont interdites, sauf si elles sont autorisées par la Commission conformément audit règlement et figurent sur une liste d'allégations autorisées.

| (2) | Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit également que les exploitants du secteur alimentaire peuvent soumettre des demandes d'autorisation d'allégations de santé à l'autorité nationale compétente d'un État membre. L'autorité nationale compétente est tenue de transmettre les demandes recevables à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ci-après l'«Autorité», en vue d'une évaluation scientifique, ainsi qu'à la Commission et aux États membres, pour information. |
| --- | --- |

(2)

Le règlement (CE) no 1924/2006 prévoit également que les exploitants du secteur alimentaire peuvent soumettre des demandes d'autorisation d'allégations de santé à l'autorité nationale compétente d'un État membre. L'autorité nationale compétente est tenue de transmettre les demandes recevables à l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), ci-après l'«Autorité», en vue d'une évaluation scientifique, ainsi qu'à la Commission et aux États membres, pour information.

| (3) | L'Autorité rend un avis sur l'allégation de santé concernée. |
| --- | --- |

(3)

L'Autorité rend un avis sur l'allégation de santé concernée.

| (4) | La Commission doit statuer sur l'autorisation de l'allégation de santé en tenant compte de l'avis de l'Autorité. |
| --- | --- |

(4)

La Commission doit statuer sur l'autorisation de l'allégation de santé en tenant compte de l'avis de l'Autorité.

| (5) | À la suite d'une demande de Granarolo S.p.A., soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant un lait fermenté maigre contenant une combinaison de fructo-oligosaccharides et de souches vivantes de Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), de Streptococcus thermophilus (Z57) et de Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus (LB2), ainsi que la défense contre la réactivation du virus de l'herpès simplex dans l'épithélium oro-labial (question no EFSA-Q-2015-00488 (2)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «La consommation de lait fermenté maigre contenant une combinaison de fructo-oligosaccharides (FOS) et de souches vivantes de Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), de Streptococcus thermophilus (Z57) et de Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) permet de réduire la récurrence des poussées d'herpès labial causées par l'infection au virus de l'herpès simplex chez les individus sensibles en bonne santé». |
| --- | --- |

(5)

À la suite d'une demande de Granarolo S.p.A., soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant un lait fermenté maigre contenant une combinaison de fructo-oligosaccharides et de souches vivantes de Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), de Streptococcus thermophilus (Z57) et de Lactobacillus delbrueckii subsp. Bulgaricus (LB2), ainsi que la défense contre la réactivation du virus de l'herpès simplex dans l'épithélium oro-labial (question no EFSA-Q-2015-00488 (2)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «La consommation de lait fermenté maigre contenant une combinaison de fructo-oligosaccharides (FOS) et de souches vivantes de Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), de Streptococcus thermophilus (Z57) et de Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) permet de réduire la récurrence des poussées d'herpès labial causées par l'infection au virus de l'herpès simplex chez les individus sensibles en bonne santé».

| (6) | Le 19 juillet 2016, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, laquelle a conclu que les données fournies n'avaient pas permis d'établir un lien de cause à effet entre la consommation du lait fermenté maigre objet de l'allégation de santé et la défense contre la réactivation du virus de l'herpès simplex dans l'épithélium oro-labial. Par conséquent, l'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser. |
| --- | --- |

(6)

Le 19 juillet 2016, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, laquelle a conclu que les données fournies n'avaient pas permis d'établir un lien de cause à effet entre la consommation du lait fermenté maigre objet de l'allégation de santé et la défense contre la réactivation du virus de l'herpès simplex dans l'épithélium oro-labial. Par conséquent, l'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser.

| (7) | À la suite d'une demande de Food for Health Ireland, soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé relative à FHI LFC24, un hydrolisat de caséine dérivé du lait de vache, et une réduction des réponses glycémiques postprandiales (question no EFSA-Q-2015-00755 (3)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «FHI LFC24 contribue à réguler la glycémie après un apport alimentaire». |
| --- | --- |

(7)

À la suite d'une demande de Food for Health Ireland, soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé relative à FHI LFC24, un hydrolisat de caséine dérivé du lait de vache, et une réduction des réponses glycémiques postprandiales (question no EFSA-Q-2015-00755 (3)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «FHI LFC24 contribue à réguler la glycémie après un apport alimentaire».

| (8) | Le 22 juillet 2016, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, qui indiquait que les données fournies par le demandeur n'avaient pas permis d'établir qu'une réduction des réponses glycémiques postprandiales obtenue par une augmentation de la sécrétion d'insuline constituait un effet physiologique bénéfique pour la population cible de l'allégation. Partant, l'Autorité a conclu que les données fournies ne permettaient pas d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de la denrée alimentaire objet de l'allégation de santé et un effet physiologique bénéfique pour la population cible. Par conséquent, l'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser. |
| --- | --- |

(8)

Le 22 juillet 2016, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, qui indiquait que les données fournies par le demandeur n'avaient pas permis d'établir qu'une réduction des réponses glycémiques postprandiales obtenue par une augmentation de la sécrétion d'insuline constituait un effet physiologique bénéfique pour la population cible de l'allégation. Partant, l'Autorité a conclu que les données fournies ne permettaient pas d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de la denrée alimentaire objet de l'allégation de santé et un effet physiologique bénéfique pour la population cible. Par conséquent, l'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser.

| (9) | À la suite d'une demande de Pierre Fabre Médicament, soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant V0137, une «huile de poisson enrichie en DHA» qui «contribue à ralentir le déclin cognitif lié à l'âge dans des domaines tels que la mémoire et les fonctions exécutives» (question no EFSA-Q-2016-00071 (4)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «V0137, en association avec l'entraînement physique et intellectuel, contribue à ralentir le déclin cognitif lié à l'âge dans des domaines tels que la mémoire et les fonctions exécutives». |
| --- | --- |

(9)

À la suite d'une demande de Pierre Fabre Médicament, soumise conformément à l'article 13, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1924/2006, l'Autorité a été invitée à rendre un avis sur une allégation de santé concernant V0137, une «huile de poisson enrichie en DHA» qui «contribue à ralentir le déclin cognitif lié à l'âge dans des domaines tels que la mémoire et les fonctions exécutives» (question no EFSA-Q-2016-00071 (4)). L'allégation proposée par le demandeur était libellée comme suit: «V0137, en association avec l'entraînement physique et intellectuel, contribue à ralentir le déclin cognitif lié à l'âge dans des domaines tels que la mémoire et les fonctions exécutives».

| (10) | Le 5 août 2016, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, laquelle a conclu que les données fournies n'avaient pas permis d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de V0137, objet de l'allégation de santé, et une réduction/limitation de la perte de la fonction cognitive. Par conséquent, l'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser. |
| --- | --- |

(10)

Le 5 août 2016, la Commission et les États membres ont reçu l'avis scientifique de l'Autorité, laquelle a conclu que les données fournies n'avaient pas permis d'établir un lien de cause à effet entre la consommation de V0137, objet de l'allégation de santé, et une réduction/limitation de la perte de la fonction cognitive. Par conséquent, l'allégation ne satisfaisant pas aux exigences du règlement (CE) no 1924/2006, il convient de ne pas l'autoriser.

| (11) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(11)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

Les allégations de santé mentionnées à l'annexe du présent règlement ne sont pas inscrites sur la liste des allégations autorisées de l'Union prévue à l'article 13, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1924/2006.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 5 juillet 2017.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 404 du 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal 2016;14(7):4538

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2016;14(7):4540

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2016;14(8):4539

4

EFSA Journal

---

ANNEXE

Allégations de santé rejetées

| Demande — Dispositions applicables du règlement (CE) no 1924/2006 | Nutriment, substance, denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires | Allégation | Référence de l'avis de l'EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur | Lait fermenté maigre contenant une combinaison de fructo-oligosaccharides (FOS) et de souches vivantes de Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), de Streptococcus thermophilus (Z57) et de Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2). | Consommation de lait fermenté maigre contenant une combinaison de fructo-oligosaccharides (FOS) et de souches vivantes de Lactobacillus rhamnosus GG; (ATCC 53103), de Streptococcus thermophilus (Z57) et de Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) permet de réduire la récurrence des poussées d'herpès labial causées par une infection au virus de l'herpès simplex chez les individus sensibles en bonne santé. | Q-2015-00488 |
| Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur | FHI LFC24, un hydrolysat de caséine dérivé du lait de vache. | FHI LFC24 contribue à réguler la glycémie après un apport alimentaire. | Q-2015-00755 |
| Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur | V0137, une huile de poisson enrichie en DHA. | V0137, en association avec un entraînement physique et intellectuel, contribue à ralentir le déclin cognitif lié à l'âge dans des domaines tels que la mémoire et les fonctions exécutives. | Q-2016-00071 |

Demande — Dispositions applicables du règlement (CE) no 1924/2006

Nutriment, substance, denrée alimentaire ou catégorie de denrées alimentaires

Allégation

Référence de l'avis de l'EFSA

Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur

Lait fermenté maigre contenant une combinaison de fructo-oligosaccharides (FOS) et de souches vivantes de Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), de Streptococcus thermophilus (Z57) et de Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2).

Consommation de lait fermenté maigre contenant une combinaison de fructo-oligosaccharides (FOS) et de souches vivantes de Lactobacillus rhamnosus GG; (ATCC 53103), de Streptococcus thermophilus (Z57) et de Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) permet de réduire la récurrence des poussées d'herpès labial causées par une infection au virus de l'herpès simplex chez les individus sensibles en bonne santé.

Q-2015-00488

Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur

FHI LFC24, un hydrolysat de caséine dérivé du lait de vache.

FHI LFC24 contribue à réguler la glycémie après un apport alimentaire.

Q-2015-00755

Article 13, paragraphe 5 — Allégation de santé fondée sur des preuves scientifiques nouvellement établies et/ou contenant une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive du demandeur

V0137, une huile de poisson enrichie en DHA.

V0137, en association avec un entraînement physique et intellectuel, contribue à ralentir le déclin cognitif lié à l'âge dans des domaines tels que la mémoire et les fonctions exécutives.

Q-2016-00071

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| 6.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 173/9 |
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6.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 173/9

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RÈGLEMENT (UE) 2017/1203 DE LA COMMISSION

du 5 juillet 2017

modifiant la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil et le règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le silicium organique (monométhylsilanetriol) et les oligosaccharides phosphorylés de calcium (POs-Ca®) ajoutés aux denrées alimentaires et utilisés dans la fabrication de compléments alimentaires

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 10 juin 2002 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (1), et, notamment, son article 4, paragraphe 5,

vu le règlement (CE) no 1925/2006 du Parlement européen et du Conseil du 20 décembre 2006 concernant l'adjonction de vitamines, de minéraux et de certaines autres substances aux denrées alimentaires (2), et, notamment, son article 3, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

| (1) | L'annexe II de la directive 2002/46/CE établit la liste des substances vitaminiques et minérales pouvant être utilisées pour la fabrication de compléments alimentaires. |
| --- | --- |

(1)

L'annexe II de la directive 2002/46/CE établit la liste des substances vitaminiques et minérales pouvant être utilisées pour la fabrication de compléments alimentaires.

| (2) | Conformément à l'article 14 de la directive 2002/46/CE, les dispositions relatives aux substances vitaminiques et minérales dans les compléments alimentaires qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur la santé publique sont adoptées après consultation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité»). |
| --- | --- |

(2)

Conformément à l'article 14 de la directive 2002/46/CE, les dispositions relatives aux substances vitaminiques et minérales dans les compléments alimentaires qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur la santé publique sont adoptées après consultation de l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«Autorité»).

| (3) | L'annexe II du règlement (CE) no 1925/2006 établit la liste des vitamines et minéraux pouvant être ajoutés aux denrées alimentaires, et sous quelle forme. |
| --- | --- |

(3)

L'annexe II du règlement (CE) no 1925/2006 établit la liste des vitamines et minéraux pouvant être ajoutés aux denrées alimentaires, et sous quelle forme.

| (4) | Conformément à l'article 3, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1925/2006, les modifications apportées à la liste figurant à l'annexe II de ce règlement sont arrêtées compte tenu de l'avis de l'Autorité. |
| --- | --- |

(4)

Conformément à l'article 3, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1925/2006, les modifications apportées à la liste figurant à l'annexe II de ce règlement sont arrêtées compte tenu de l'avis de l'Autorité.

| (5) | À la suite d'une demande d'ajout du silicium organique comme source de silicium sur la liste figurant à l'annexe II de la directive 2002/46/CE, l'Autorité a adopté le 9 mars 2016 un avis scientifique sur la sécurité du silicium organique (monométhylsilanetriol ou MMST) en tant que nouvel ingrédient alimentaire destiné à être utilisé comme source de silicium dans les compléments alimentaires et sur la biodisponibilité de l'acide orthosilicique à partir de la source (3). |
| --- | --- |

(5)

À la suite d'une demande d'ajout du silicium organique comme source de silicium sur la liste figurant à l'annexe II de la directive 2002/46/CE, l'Autorité a adopté le 9 mars 2016 un avis scientifique sur la sécurité du silicium organique (monométhylsilanetriol ou MMST) en tant que nouvel ingrédient alimentaire destiné à être utilisé comme source de silicium dans les compléments alimentaires et sur la biodisponibilité de l'acide orthosilicique à partir de la source (3).

| (6) | Il ressort de l'avis que l'utilisation du silicium organique (monométhylsilanetriol) dans des compléments alimentaires ne pose pas de problème de sécurité comme source de silicium, sous réserve que certaines conditions soient respectées. |
| --- | --- |

(6)

Il ressort de l'avis que l'utilisation du silicium organique (monométhylsilanetriol) dans des compléments alimentaires ne pose pas de problème de sécurité comme source de silicium, sous réserve que certaines conditions soient respectées.

| (7) | L'Autorité ayant émis un avis favorable, le silicium organique (monométhylsilanetriol) devrait être inscrit dans la liste figurant à l'annexe II de la directive 2002/46/CE. |
| --- | --- |

(7)

L'Autorité ayant émis un avis favorable, le silicium organique (monométhylsilanetriol) devrait être inscrit dans la liste figurant à l'annexe II de la directive 2002/46/CE.

| (8) | À la suite d'une demande d'ajout des oligosaccharides phosphorylés de calcium (POs-Ca®) comme source de calcium sur la liste figurant à l'annexe II de la directive 2002/46/CE et sur la liste figurant à l'annexe II du règlement (CE) no 1925/2006, l'Autorité a adopté le 26 avril 2016 un avis scientifique sur la sécurité des oligosaccharides phosphorylés de calcium (POs-Ca®) comme source de calcium ajoutés à des fins nutritionnelles aux denrées alimentaires, aux compléments alimentaires et aux aliments destinés à des fins médicales spéciales (4). |
| --- | --- |

(8)

À la suite d'une demande d'ajout des oligosaccharides phosphorylés de calcium (POs-Ca®) comme source de calcium sur la liste figurant à l'annexe II de la directive 2002/46/CE et sur la liste figurant à l'annexe II du règlement (CE) no 1925/2006, l'Autorité a adopté le 26 avril 2016 un avis scientifique sur la sécurité des oligosaccharides phosphorylés de calcium (POs-Ca®) comme source de calcium ajoutés à des fins nutritionnelles aux denrées alimentaires, aux compléments alimentaires et aux aliments destinés à des fins médicales spéciales (4).

| (9) | Il ressort de l'avis que l'ajout des oligosaccharides phosphorylés de calcium (POs-Ca®) aux denrées alimentaires et son utilisation dans des compléments alimentaires ne pose pas de problème de sécurité comme source de calcium, sous réserve que certaines conditions soient respectées. |
| --- | --- |

(9)

Il ressort de l'avis que l'ajout des oligosaccharides phosphorylés de calcium (POs-Ca®) aux denrées alimentaires et son utilisation dans des compléments alimentaires ne pose pas de problème de sécurité comme source de calcium, sous réserve que certaines conditions soient respectées.

| (10) | L'Autorité ayant émis un avis favorable, les oligosaccharides phosphorylés de calcium (POs-Ca®) devraient être inscrits dans la liste figurant à l'annexe II de la directive 2002/46/CE et dans la liste figurant à l'annexe II du règlement (CE) no 1925/2006. |
| --- | --- |

(10)

L'Autorité ayant émis un avis favorable, les oligosaccharides phosphorylés de calcium (POs-Ca®) devraient être inscrits dans la liste figurant à l'annexe II de la directive 2002/46/CE et dans la liste figurant à l'annexe II du règlement (CE) no 1925/2006.

| (11) | Les parties intéressées ont été consultées par l'intermédiaire du groupe consultatif de la chaîne alimentaire et de la santé animale et végétale et il a été tenu compte des observations émises. |
| --- | --- |

(11)

Les parties intéressées ont été consultées par l'intermédiaire du groupe consultatif de la chaîne alimentaire et de la santé animale et végétale et il a été tenu compte des observations émises.

| (12) | La directive 2002/46/CE et le règlement (CE) no 1925/2006 devraient donc être modifiés en conséquence. |
| --- | --- |

(12)

La directive 2002/46/CE et le règlement (CE) no 1925/2006 devraient donc être modifiés en conséquence.

| (13) | Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
| --- | --- |

(13)

Les mesures prévues au présent règlement sont conformes à l'avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L'annexe II de la directive 2002/46/CE est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.

Article 2

L'annexe II du règlement (CE) no 1925/2006 est modifiée conformément à l'annexe du présent règlement.

Article 3

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 5 juillet 2017.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 183 du 12.7.2002, p. 51.

1

(2)  
  JO L 404 du 30.12.2006, p. 26.

2

(3)  
  EFSA Journal 2016;14(4):4436.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2016;14(6):4488.

4

EFSA Journal

---

ANNEXE

1)

L'annexe II, point B, de la directive 2002/46/CE est modifiée comme suit:

| a) | la mention suivante est insérée après la mention relative à l'«Acide silicique»:

  «Silicium organique (monométhylsilanetriol)»; |
| --- | --- |

a)

la mention suivante est insérée après la mention relative à l'«Acide silicique»:

«Silicium organique (monométhylsilanetriol)»;

| b) | la mention suivante est insérée après la mention relative au «Sulfate de calcium»:

  «Oligosaccharides phosphorylés de calcium». |
| --- | --- |

b)

la mention suivante est insérée après la mention relative au «Sulfate de calcium»:

«Oligosaccharides phosphorylés de calcium».

2)

«Oligosaccharides phosphorylés de calcium».

---

| 6.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 173/12 |
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6.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 173/12

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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/1204 DE LA COMMISSION

du 5 juillet 2017

portant rectification de la version en langue slovaque du règlement d'exécution (UE) 2015/2403 établissant des lignes directrices communes concernant les normes et techniques de neutralisation en vue de garantir que les armes à feu neutralisées sont rendues irréversiblement inopérantes

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu la directive 91/477/CEE du Conseil du 18 juin 1991 relative au contrôle de l'acquisition et de la détention d'armes (1), et notamment le deuxième alinéa de la partie III de son annexe I,

considérant ce qui suit:

| (1) | La version en langue slovaque du règlement d'exécution (UE) 2015/2403 de la Commission (2) comporte une erreur à l'article 1er, paragraphe 2, le terme «à moins que» ayant été erronément traduit par «à condition que», impliquant ainsi le contraire du sens voulu. Il est donc nécessaire de rectifier la version en langue slovaque du règlement. Les autres versions linguistiques ne sont pas concernées. |
| --- | --- |

(1)

La version en langue slovaque du règlement d'exécution (UE) 2015/2403 de la Commission (2) comporte une erreur à l'article 1er, paragraphe 2, le terme «à moins que» ayant été erronément traduit par «à condition que», impliquant ainsi le contraire du sens voulu. Il est donc nécessaire de rectifier la version en langue slovaque du règlement. Les autres versions linguistiques ne sont pas concernées.

| (2) | Il convient dès lors de rectifier le règlement d'exécution (UE) 2015/2403 en conséquence. |
| --- | --- |

(2)

Il convient dès lors de rectifier le règlement d'exécution (UE) 2015/2403 en conséquence.

| (3) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité établi en vertu de la directive 91/477/CEE, |
| --- | --- |

(3)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l'avis du comité établi en vertu de la directive 91/477/CEE,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

(ne concerne pas la version française)

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 5 juillet 2017.

Par la Commission

Le président

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 256 du 13.9.1991, p. 51.

1

(2)  Règlement d'exécution (UE) 2015/2403 de la Commission du 15 décembre 2015 établissant des lignes directrices communes concernant les normes et techniques de neutralisation en vue de garantir que les armes à feu neutralisées sont rendues irréversiblement inopérantes (JO L 333 du 19.12.2015, p. 62).

2

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| 6.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 173/13 |
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6.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 173/13

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RÈGLEMENT D'EXÉCUTION (UE) 2017/1205 DE LA COMMISSION

du 5 juillet 2017

fixant le coefficient d'attribution à appliquer aux quantités sur lesquelles portent les demandes de certificats d'importation introduites du 23 juin 2017 au 30 juin 2017 dans le cadre des contingents tarifaires ouverts par le règlement d'exécution (UE) 2015/2081 pour certaines céréales originaires d'Ukraine

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (UE) no 1308/2013 du Parlement européen et du Conseil du 17 décembre 2013 portant organisation commune des marchés des produits agricoles et abrogeant les règlements (CEE) no 922/72, (CEE) no 234/79, (CE) no 1037/2001 et (CE) no 1234/2007 du Conseil (1), et notamment son article 188, paragraphes 1 et 3,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le règlement d'exécution (UE) 2015/2081 de la Commission (2) a ouvert des contingents tarifaires à l'importation de certaines céréales originaires d'Ukraine. |
| --- | --- |

(1)

Le règlement d'exécution (UE) 2015/2081 de la Commission (2) a ouvert des contingents tarifaires à l'importation de certaines céréales originaires d'Ukraine.

| (2) | L'article 1er, paragraphe 1, du règlement d'exécution (UE) 2015/2081 a fixé, pour la période du 1er janvier 2017 au 31 décembre 2017, la quantité du contingent portant le numéro d'ordre 09.4307 à 270 000 tonnes. |
| --- | --- |

(2)

L'article 1er, paragraphe 1, du règlement d'exécution (UE) 2015/2081 a fixé, pour la période du 1er janvier 2017 au 31 décembre 2017, la quantité du contingent portant le numéro d'ordre 09.4307 à 270 000 tonnes.

| (3) | Les quantités sur lesquelles portent les demandes de certificats d'importation introduites du 23 juin 2017, à partir de 13 heures, au 30 juin 2017 à 13 heures, heure de Bruxelles, pour le contingent portant le numéro d'ordre 09.4307, sont supérieures aux quantités disponibles. Il convient dès lors de déterminer dans quelle mesure les certificats d'importation peuvent être délivrés, en fixant le coefficient d'attribution à appliquer aux quantités demandées pour le contingent concerné, calculé conformément à l'article 7, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1301/2006 de la Commission (3). |
| --- | --- |

(3)

Les quantités sur lesquelles portent les demandes de certificats d'importation introduites du 23 juin 2017, à partir de 13 heures, au 30 juin 2017 à 13 heures, heure de Bruxelles, pour le contingent portant le numéro d'ordre 09.4307, sont supérieures aux quantités disponibles. Il convient dès lors de déterminer dans quelle mesure les certificats d'importation peuvent être délivrés, en fixant le coefficient d'attribution à appliquer aux quantités demandées pour le contingent concerné, calculé conformément à l'article 7, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1301/2006 de la Commission (3).

| (4) | Il y a également lieu de ne plus délivrer de certificats d'importation pour le contingent tarifaire portant le numéro d'ordre 09.4307, visé au règlement d'exécution (UE) 2015/2081 pour la période contingentaire en cours. |
| --- | --- |

(4)

Il y a également lieu de ne plus délivrer de certificats d'importation pour le contingent tarifaire portant le numéro d'ordre 09.4307, visé au règlement d'exécution (UE) 2015/2081 pour la période contingentaire en cours.

| (5) | Afin de garantir l'efficacité de la mesure, il convient que le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne, |
| --- | --- |

(5)

Afin de garantir l'efficacité de la mesure, il convient que le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

1.   Les quantités sur lesquelles portent les demandes de certificats d'importation relevant du contingent portant le numéro d'ordre 09.4307 et visé à l'annexe du règlement d'exécution (UE) 2015/2081, introduites du 23 juin 2017, à partir de 13 heures, au 30 juin 2017 à 13 heures, heure de Bruxelles, sont affectées d'un coefficient d'attribution de 56,118160 % pour les demandes introduites dans le cadre du contingent tarifaire portant le numéro d'ordre 09.4307.

2.   La présentation de nouvelles demandes de certificats, relevant du contingent portant le numéro d'ordre 09.4307, visé à l'annexe du règlement d'exécution (UE) 2015/2081, est suspendue à partir du 30 juin 2017 à 13 heures, heure de Bruxelles, pour la période contingentaire en cours.

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le jour de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 5 juillet 2017.

Par la Commission,

au nom du président,

Jerzy PLEWA

Directeur général

Direction générale de l'agriculture et du développement rural

---

(1)  
  JO L 347 du 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  Règlement d'exécution (UE) 2015/2081 de la Commission du 18 novembre 2015 portant ouverture et mode de gestion de contingents tarifaires d'importation de certaines céréales originaires d'Ukraine (JO L 302 du 19.11.2015, p. 81).

2

(3)  Règlement (CE) no 1301/2006 de la Commission du 31 août 2006 établissant des règles communes pour l'administration des contingents tarifaires d'importation pour les produits agricoles gérés par un système de certificats d'importation (JO L 238 du 1.9.2006, p. 13).

3

o

---

DÉCISIONS

| 6.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 173/15 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 173/15

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DÉCISION (UE) 2017/1206 DU CONSEIL

du 4 juillet 2017

relative aux contributions financières à verser par les États membres pour financer le Fonds européen de développement, notamment la deuxième tranche pour 2017

LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur l'Union européenne et le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu l'accord de partenariat entre les membres du groupe des États d'Afrique, des Caraïbes et du Pacifique, d'une part, et la Communauté européenne et ses États membres, d'autre part, signé à Cotonou le 23 juin 2000 (1), tel qu'il a été modifié en dernier lieu (ci-après dénommé «accord de partenariat ACP-EU»),

vu l'accord interne entre les représentants des gouvernements des États membres de l'Union européenne, réunis au sein du Conseil, relatif au financement de l'aide de l'Union européenne au titre du cadre financier pluriannuel pour la période 2014-2020, conformément à l'accord de partenariat ACP-UE, et à l'affectation des aides financières destinées aux pays et territoires d'outre-mer auxquels s'applique la quatrième partie du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (2) (ci-après dénommé «l'accord interne»), et notamment son article 7,

vu le règlement (UE) 2015/323 du Conseil du 2 mars 2015 portant règlement financier applicable au 11e Fonds européen de développement (3) (ci-après dénommé le «règlement financier applicable au 11e FED»), et notamment son article 21, paragraphes 3 et 4,

vu la proposition de la Commission européenne,

considérant ce qui suit:

| (1) | Conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 3, du règlement financier applicable au 11e FED, la Commission présente, pour le 15 juin 2017, une proposition qui précise a) le montant de la deuxième tranche des contributions pour 2017 et b) un montant annuel révisé des contributions pour l'exercice 2017, dans les cas où le montant s'écarte des besoins réels. |
| --- | --- |

(1)

Conformément à la procédure visée à l'article 21, paragraphe 3, du règlement financier applicable au 11e FED, la Commission présente, pour le 15 juin 2017, une proposition qui précise a) le montant de la deuxième tranche des contributions pour 2017 et b) un montant annuel révisé des contributions pour l'exercice 2017, dans les cas où le montant s'écarte des besoins réels.

| (2) | Conformément à l'article 52 du règlement financier applicable au 11e FED, la Banque européenne d'investissement (BEI) a communiqué à la Commission, le 6 avril 2017, ses prévisions actualisées des engagements et des paiements pour les instruments dont elle assure la gestion. |
| --- | --- |

(2)

Conformément à l'article 52 du règlement financier applicable au 11e FED, la Banque européenne d'investissement (BEI) a communiqué à la Commission, le 6 avril 2017, ses prévisions actualisées des engagements et des paiements pour les instruments dont elle assure la gestion.

| (3) | L'article 22, paragraphe 1, du règlement financier applicable au 11e FED dispose que les appels à contributions utilisent d'abord les montants prévus dans les Fonds européens de développement (FED) antérieurs. Il convient, par conséquent, de faire un appel de fonds au titre des 10e et 11e FED. |
| --- | --- |

(3)

L'article 22, paragraphe 1, du règlement financier applicable au 11e FED dispose que les appels à contributions utilisent d'abord les montants prévus dans les Fonds européens de développement (FED) antérieurs. Il convient, par conséquent, de faire un appel de fonds au titre des 10e et 11e FED.

| (4) | Par la décision (UE) 2016/2026 (4), le Conseil a adopté, le 11 novembre 2016, sur proposition de la Commission, la décision de fixer le plafond du montant annuel des contributions des États membres au FED pour l'exercice 2017 à 3 850 000 000 EUR pour la Commission et à 150 000 000 EUR pour la BEI. |
| --- | --- |

(4)

Par la décision (UE) 2016/2026 (4), le Conseil a adopté, le 11 novembre 2016, sur proposition de la Commission, la décision de fixer le plafond du montant annuel des contributions des États membres au FED pour l'exercice 2017 à 3 850 000 000 EUR pour la Commission et à 150 000 000 EUR pour la BEI.

| (5) | Par la décision (UE) 2016/1337 (5), le Conseil a opté le 2 août 2016 pour l'affectation de fonds désengagés de projets au titre du 10e FED à la reconstitution des ressources de la Facilité de soutien à la paix pour l'Afrique pour la période 2016-2018. Un accord politique correspondant a été conclu par les États membres au COREPER afin de rembourser un montant total de 200 000 000 EUR composé de montants dégagés des 8e et 9e FED et afin que les États membres procèdent aux ajustements correspondants des paiements, de manière à ce que chaque État membre soit remboursé selon sa contribution à ces montants. Les ajustements des paiements doivent avoir lieu avant le troisième appel à contributions pour 2017 et/ou le premier appel à contributions pour 2018, |
| --- | --- |

(5)

Par la décision (UE) 2016/1337 (5), le Conseil a opté le 2 août 2016 pour l'affectation de fonds désengagés de projets au titre du 10e FED à la reconstitution des ressources de la Facilité de soutien à la paix pour l'Afrique pour la période 2016-2018. Un accord politique correspondant a été conclu par les États membres au COREPER afin de rembourser un montant total de 200 000 000 EUR composé de montants dégagés des 8e et 9e FED et afin que les États membres procèdent aux ajustements correspondants des paiements, de manière à ce que chaque État membre soit remboursé selon sa contribution à ces montants. Les ajustements des paiements doivent avoir lieu avant le troisième appel à contributions pour 2017 et/ou le premier appel à contributions pour 2018,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Les contributions individuelles au FED à verser par les États membres à la Commission et à la BEI au titre de la deuxième tranche pour 2017 sont indiquées dans le tableau figurant à l'annexe de la présente décision.

Article 2

Les contributions respectives des États membres présentées à l'article 1er, paragraphe 2, point a), des accords internes relatifs aux 8e et 9e FED sont réduites en conséquence d'un montant de 200 000 000 EUR provenant de fonds dégagés au titre des 8e et 9e FED. En fonction des préférences individuelles de chaque État membre, l'ajustement financier est mis en œuvre sur la troisième tranche de 2017 et/ou la première tranche de 2018.

Article 3

La présente décision entre en vigueur le jour de son adoption.

Fait à Bruxelles, le 4 juillet 2017.

Par le Conseil

Le président

M. MAASIKAS

---

(1)  
  JO L 317 du 15.12.2000, p. 3.

1

(2)  
  JO L 210 du 6.8.2013, p. 1.

2

(3)  
  JO L 58 du 3.3.2015, p. 17.

3

(4)  Décision (UE) 2016/2026 du Conseil du 15 novembre 2016 relative aux contributions financières à verser par les États membres pour financer le Fonds européen de développement, notamment le plafond pour l'exercice 2018, le montant annuel pour l'exercice 2017, la première tranche pour l'exercice 2017 et des prévisions indicatives et non contraignantes concernant le montant annuel des contributions escompté pour les exercices 2019 et 2020 (JO L 313 du 19.11.2016, p. 25).

4

(5)  Décision (UE) 2016/1337 du Conseil du 2 août 2016 relative à l'affectation de fonds désengagés de projets au titre du 10e Fonds européen de développement à la reconstitution des ressources de la Facilité de soutien à la paix pour l'Afrique (JO L 212 du 5.8.2016, p. 107).

5

e

---

ANNEXE

| ÉTATS MEMBRES | Clé 10e FED % | Clé 11e FED % | 2e tranche 2017 | Total |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Commission | Commission | Commission | BEI |
| 10e FED | 11e FED | Total | 10e FED |
| BELGIQUE | 3,53 | 3,24927 | 2 586 394,39 | 39 859 803,57 | 42 446 197,96 | 1 765 000,00 | 44 211 197,96 |
| BULGARIE | 0,14 | 0,21853 | 102 576,55 | 2 680 775,34 | 2 783 351,88 | 70 000,00 | 2 853 351,88 |
| RÉPUBLIQUE TCHÈQUE | 0,51 | 0,79745 | 373 671,71 | 9 782 566,65 | 10 156 238,37 | 255 000,00 | 10 411 238,37 |
| DANEMARK | 2,00 | 1,98045 | 1 465 379,26 | 24 294 794,82 | 25 760 174,08 | 1 000 000,00 | 26 760 174,08 |
| ALLEMAGNE | 20,50 | 20,5798 | 15 020 137,42 | 252 458 793,95 | 267 478 931,37 | 10 250 000,00 | 277 728 931,37 |
| ESTONIE | 0,05 | 0,08635 | 36 634,48 | 1 059 282,25 | 1 095 916,73 | 25 000,00 | 1 120 916,73 |
| IRLANDE | 0,91 | 0,94006 | 666 747,56 | 11 532 007,79 | 12 198 755,35 | 455 000,00 | 12 653 755,35 |
| GRÈCE | 1,47 | 1,50735 | 1 077 053,76 | 18 491 130,29 | 19 568 184,04 | 735 000,00 | 20 303 184,04 |
| ESPAGNE | 7,85 | 7,93248 | 5 751 613,60 | 97 310 194,16 | 103 061 807,76 | 3 925 000,00 | 106 986 807,76 |
| FRANCE | 19,55 | 17,81269 | 14 324 082,27 | 218 513 796,75 | 232 837 879,02 | 9 775 000,00 | 242 612 879,02 |
| CROATIE | 0,00 | 0,22518 | 0,00 | 2 762 352,95 | 2 762 352,95 | 0,00 | 2 762 352,95 |
| ITALIE | 12,86 | 12,53009 | 9 422 388,64 | 153 710 502,99 | 163 132 891,64 | 6 430 000,00 | 169 562 891,64 |
| CHYPRE | 0,09 | 0,11162 | 65 942,07 | 1 369 277,18 | 1 435 219,25 | 45 000,00 | 1 480 219,25 |
| LETTONIE | 0,07 | 0,11612 | 51 288,27 | 1 424 480,08 | 1 475 768,35 | 35 000,00 | 1 510 768,35 |
| LITUANIE | 0,12 | 0,18077 | 87 922,76 | 2 217 561,70 | 2 305 484,45 | 60 000,00 | 2 365 484,45 |
| LUXEMBOURG | 0,27 | 0,25509 | 197 826,20 | 3 129 268,20 | 3 327 094,40 | 135 000,00 | 3 462 094,40 |
| HONGRIE | 0,55 | 0,61456 | 402 979,30 | 7 538 998,26 | 7 941 977,56 | 275 000,00 | 8 216 977,56 |
| MALTE | 0,03 | 0,03801 | 21 980,69 | 466 280,47 | 488 261,16 | 15 000,00 | 503 261,16 |
| PAYS-BAS | 4,85 | 4,77678 | 3 553 544,71 | 58 598 242,83 | 62 151 787,53 | 2 425 000,00 | 64 576 787,53 |
| AUTRICHE | 2,41 | 2,39757 | 1 765 782,01 | 29 411 735,32 | 31 177 517,33 | 1 205 000,00 | 32 382 517,33 |
| POLOGNE | 1,30 | 2,00734 | 952 496,52 | 24 624 662,80 | 25 577 159,32 | 650 000,00 | 26 227 159,32 |
| PORTUGAL | 1,15 | 1,19679 | 842 593,07 | 14 681 394,38 | 15 523 987,45 | 575 000,00 | 16 098 987,45 |
| ROUMANIE | 0,37 | 0,71815 | 271 095,16 | 8 809 768,94 | 9 080 864,11 | 185 000,00 | 9 265 864,11 |
| SLOVENIE | 0,18 | 0,22452 | 131 884,13 | 2 754 256,52 | 2 886 140,66 | 90 000,00 | 2 976 140,66 |
| SLOVAQUIE | 0,21 | 0,37616 | 153 864,82 | 4 614 471,47 | 4 768 336,29 | 105 000,00 | 4 873 336,29 |
| FINLANDE | 1,47 | 1,50909 | 1 077 053,76 | 18 512 475,41 | 19 589 529,16 | 735 000,00 | 20 324 529,16 |
| SUÈDE | 2,74 | 2,93911 | 2 007 569,59 | 36 054 974,58 | 38 062 544,17 | 1 370 000,00 | 39 432 544,17 |
| ROYAUME-UNI | 14,82 | 14,67862 | 10 858 460,32 | 180 067 187,34 | 190 925 647,66 | 7 410 000,00 | 198 335 647,66 |
| TOTAL UE-28 | 100,00 | 100,00 | 73 268 963,00 | 1 226 731 037,00 | 1 300 000 000,00 | 50 000 000,00 | 1 350 000 000,00 |

ÉTATS MEMBRES

Clé 10e FED %

Clé 11e FED %

2e tranche 2017

Total

Commission

Commission

Commission

BEI

10e FED

11e FED

Total

10e FED

BELGIQUE

3,53

3,24927

2 586 394,39

39 859 803,57

42 446 197,96

1 765 000,00

44 211 197,96

BULGARIE

0,14

0,21853

102 576,55

2 680 775,34

2 783 351,88

70 000,00

2 853 351,88

RÉPUBLIQUE TCHÈQUE

0,51

0,79745

373 671,71

9 782 566,65

10 156 238,37

255 000,00

10 411 238,37

DANEMARK

2,00

1,98045

1 465 379,26

24 294 794,82

25 760 174,08

1 000 000,00

26 760 174,08

ALLEMAGNE

20,50

20,5798

15 020 137,42

252 458 793,95

267 478 931,37

10 250 000,00

277 728 931,37

ESTONIE

0,05

0,08635

36 634,48

1 059 282,25

1 095 916,73

25 000,00

1 120 916,73

IRLANDE

0,91

0,94006

666 747,56

11 532 007,79

12 198 755,35

455 000,00

12 653 755,35

GRÈCE

1,47

1,50735

1 077 053,76

18 491 130,29

19 568 184,04

735 000,00

20 303 184,04

ESPAGNE

7,85

7,93248

5 751 613,60

97 310 194,16

103 061 807,76

3 925 000,00

106 986 807,76

FRANCE

19,55

17,81269

14 324 082,27

218 513 796,75

232 837 879,02

9 775 000,00

242 612 879,02

CROATIE

0,00

0,22518

0,00

2 762 352,95

2 762 352,95

0,00

2 762 352,95

ITALIE

12,86

12,53009

9 422 388,64

153 710 502,99

163 132 891,64

6 430 000,00

169 562 891,64

CHYPRE

0,09

0,11162

65 942,07

1 369 277,18

1 435 219,25

45 000,00

1 480 219,25

LETTONIE

0,07

0,11612

51 288,27

1 424 480,08

1 475 768,35

35 000,00

1 510 768,35

LITUANIE

0,12

0,18077

87 922,76

2 217 561,70

2 305 484,45

60 000,00

2 365 484,45

LUXEMBOURG

0,27

0,25509

197 826,20

3 129 268,20

3 327 094,40

135 000,00

3 462 094,40

HONGRIE

0,55

0,61456

402 979,30

7 538 998,26

7 941 977,56

275 000,00

8 216 977,56

MALTE

0,03

0,03801

21 980,69

466 280,47

488 261,16

15 000,00

503 261,16

PAYS-BAS

4,85

4,77678

3 553 544,71

58 598 242,83

62 151 787,53

2 425 000,00

64 576 787,53

AUTRICHE

2,41

2,39757

1 765 782,01

29 411 735,32

31 177 517,33

1 205 000,00

32 382 517,33

POLOGNE

1,30

2,00734

952 496,52

24 624 662,80

25 577 159,32

650 000,00

26 227 159,32

PORTUGAL

1,15

1,19679

842 593,07

14 681 394,38

15 523 987,45

575 000,00

16 098 987,45

ROUMANIE

0,37

0,71815

271 095,16

8 809 768,94

9 080 864,11

185 000,00

9 265 864,11

SLOVENIE

0,18

0,22452

131 884,13

2 754 256,52

2 886 140,66

90 000,00

2 976 140,66

SLOVAQUIE

0,21

0,37616

153 864,82

4 614 471,47

4 768 336,29

105 000,00

4 873 336,29

FINLANDE

1,47

1,50909

1 077 053,76

18 512 475,41

19 589 529,16

735 000,00

20 324 529,16

SUÈDE

2,74

2,93911

2 007 569,59

36 054 974,58

38 062 544,17

1 370 000,00

39 432 544,17

ROYAUME-UNI

14,82

14,67862

10 858 460,32

180 067 187,34

190 925 647,66

7 410 000,00

198 335 647,66

TOTAL UE-28

100,00

100,00

73 268 963,00

1 226 731 037,00

1 300 000 000,00

50 000 000,00

1 350 000 000,00

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| 6.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 173/18 |
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6.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 173/18

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DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2017/1207 DE LA COMMISSION

du 4 juillet 2017

renouvelant l'autorisation de mise sur le marché de produits du maïs génétiquement modifié MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil

[notifiée sous le numéro C(2017) 4453]

(Les textes en langues française et néerlandaise sont les seuls faisant foi.)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 11, paragraphe 3, et son article 23, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

| (1) | Les 11 et 18 avril 2007, Monsanto Europe SA a adressé à la Commission, conformément aux articles 11 et 23 du règlement (CE) no 1829/2003, trois demandes de renouvellement de l'autorisation de denrées alimentaires, ingrédients alimentaires et aliments pour animaux existants produits à partir du maïs MON 810, de l'autorisation d'aliments pour animaux contenant du maïs MON 810 ou consistant en ce maïs et de l'autorisation du maïs MON 810 dans des produits qui consistent en ce maïs ou qui en contiennent, pour les utilisations non alimentaires du maïs en général, y compris la culture. Après l'entrée en vigueur dudit règlement, ces produits ont été notifiés à la Commission conformément à son article 8, paragraphe 1, points a) et b), et à son article 20, paragraphe 1, point b), et inscrits dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés. |
| --- | --- |

(1)

Les 11 et 18 avril 2007, Monsanto Europe SA a adressé à la Commission, conformément aux articles 11 et 23 du règlement (CE) no 1829/2003, trois demandes de renouvellement de l'autorisation de denrées alimentaires, ingrédients alimentaires et aliments pour animaux existants produits à partir du maïs MON 810, de l'autorisation d'aliments pour animaux contenant du maïs MON 810 ou consistant en ce maïs et de l'autorisation du maïs MON 810 dans des produits qui consistent en ce maïs ou qui en contiennent, pour les utilisations non alimentaires du maïs en général, y compris la culture. Après l'entrée en vigueur dudit règlement, ces produits ont été notifiés à la Commission conformément à son article 8, paragraphe 1, points a) et b), et à son article 20, paragraphe 1, point b), et inscrits dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés.

| (2) | Le 9 mars 2016, Monsanto Europe SA a adressé à la Commission une lettre sollicitant un examen séparé de la partie de la demande relative à la culture. Par conséquent, la présente décision ne concerne pas l'utilisation des semences de maïs MON 810 pour la culture. |
| --- | --- |

(2)

Le 9 mars 2016, Monsanto Europe SA a adressé à la Commission une lettre sollicitant un examen séparé de la partie de la demande relative à la culture. Par conséquent, la présente décision ne concerne pas l'utilisation des semences de maïs MON 810 pour la culture.

| (3) | La mise sur le marché du pollen produit à partir du maïs MON 810 a été autorisée par la décision d'exécution 2013/649/UE (2) de la Commission et n'est donc pas concernée par la présente décision. |
| --- | --- |

(3)

La mise sur le marché du pollen produit à partir du maïs MON 810 a été autorisée par la décision d'exécution 2013/649/UE (2) de la Commission et n'est donc pas concernée par la présente décision.

| (4) | Le 30 juin 2009, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«EFSA») a émis un avis favorable (mis à jour le 30 juillet 2009), conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003. Elle y concluait que dans le cadre des utilisations prévues, le maïs génétiquement modifié MON 810 décrit dans les demandes était aussi sûr que le produit conventionnel de référence quant à des effets négatifs éventuels sur la santé humaine et animale, et que ses effets négatifs sur l'environnement étaient improbables (3). |
| --- | --- |

(4)

Le 30 juin 2009, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«EFSA») a émis un avis favorable (mis à jour le 30 juillet 2009), conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003. Elle y concluait que dans le cadre des utilisations prévues, le maïs génétiquement modifié MON 810 décrit dans les demandes était aussi sûr que le produit conventionnel de référence quant à des effets négatifs éventuels sur la santé humaine et animale, et que ses effets négatifs sur l'environnement étaient improbables (3).

| (5) | Dans son avis, l'EFSA a pris en considération l'ensemble des questions et préoccupations spécifiques exprimées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

Dans son avis, l'EFSA a pris en considération l'ensemble des questions et préoccupations spécifiques exprimées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.

| (6) | Compte tenu de ces considérations, il convient de renouveler l'autorisation de denrées alimentaires et d'ingrédients alimentaires produits à partir du maïs MON 810, à l'exception du pollen, l'autorisation d'aliments pour animaux contenant du maïs MON 810, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci et l'autorisation du maïs MON 810 dans des produits qui consistent en ce maïs ou qui en contiennent pour les utilisations non alimentaires, à l'exception de la culture. |
| --- | --- |

(6)

Compte tenu de ces considérations, il convient de renouveler l'autorisation de denrées alimentaires et d'ingrédients alimentaires produits à partir du maïs MON 810, à l'exception du pollen, l'autorisation d'aliments pour animaux contenant du maïs MON 810, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci et l'autorisation du maïs MON 810 dans des produits qui consistent en ce maïs ou qui en contiennent pour les utilisations non alimentaires, à l'exception de la culture.

| (7) | Lors de l'autorisation initiale du maïs génétiquement modifié MON 810, un identificateur unique lui a été attribué conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission (4). Il convient d'utiliser cet identificateur unique. |
| --- | --- |

(7)

Lors de l'autorisation initiale du maïs génétiquement modifié MON 810, un identificateur unique lui a été attribué conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission (4). Il convient d'utiliser cet identificateur unique.

| (8) | À la lumière de l'avis de l'EFSA, il paraît inutile d'imposer, en matière d'étiquetage, des exigences spécifiques autres que celles prévues à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, pour les denrées alimentaires et ingrédients alimentaires produits à partir du maïs MON 810 ou pour les aliments pour animaux contenant du maïs MON 810, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci. |
| --- | --- |

(8)

À la lumière de l'avis de l'EFSA, il paraît inutile d'imposer, en matière d'étiquetage, des exigences spécifiques autres que celles prévues à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, pour les denrées alimentaires et ingrédients alimentaires produits à partir du maïs MON 810 ou pour les aliments pour animaux contenant du maïs MON 810, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci.

| (9) | Le titulaire de l'autorisation devrait soumettre des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues par le plan de surveillance. Il convient que ces résultats soient présentés conformément à la décision 2009/770/CE de la Commission (5). |
| --- | --- |

(9)

Le titulaire de l'autorisation devrait soumettre des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues par le plan de surveillance. Il convient que ces résultats soient présentés conformément à la décision 2009/770/CE de la Commission (5).

| (10) | L'avis de l'EFSA ne justifie pas d'imposer des conditions ou restrictions spécifiques dans le cadre de la mise sur le marché, l'utilisation et la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, y compris des exigences de surveillance consécutive à la mise sur le marché. |
| --- | --- |

(10)

L'avis de l'EFSA ne justifie pas d'imposer des conditions ou restrictions spécifiques dans le cadre de la mise sur le marché, l'utilisation et la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, y compris des exigences de surveillance consécutive à la mise sur le marché.

| (11) | Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé par le règlement (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé par le règlement (CE) no 1829/2003.

| (12) | Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Un acte d'exécution ayant été jugé nécessaire, le président a soumis le projet d'un tel acte au comité d'appel, pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas émis d'avis, |
| --- | --- |

(12)

Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Un acte d'exécution ayant été jugé nécessaire, le président a soumis le projet d'un tel acte au comité d'appel, pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas émis d'avis,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Organisme génétiquement modifié et identificateur unique

L'identificateur unique MON-ØØ81Ø-6 est attribué, conformément au règlement (CE) no 65/2004, au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié MON 810, spécifié au point b) de l'annexe de la présente décision.

o

Zea mays

Article 2

Renouvellement de l'autorisation

L'autorisation des produits mentionnés ci-après est renouvelée selon les conditions fixées dans la présente décision:

| a) | les denrées alimentaires et ingrédients alimentaires produits à partir du maïs MON-ØØ81Ø-6, à l'exception du pollen; |
| --- | --- |

a)

les denrées alimentaires et ingrédients alimentaires produits à partir du maïs MON-ØØ81Ø-6, à l'exception du pollen;

| b) | les aliments pour animaux contenant du maïs MON-ØØ81Ø-6, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci; |
| --- | --- |

b)

les aliments pour animaux contenant du maïs MON-ØØ81Ø-6, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci;

| c) | le maïs MON-ØØ81Ø-6 dans des produits qui consistent en ce maïs ou qui en contiennent, pour toutes les utilisations non alimentaires, à l'exception de la culture. |
| --- | --- |

c)

le maïs MON-ØØ81Ø-6 dans des produits qui consistent en ce maïs ou qui en contiennent, pour toutes les utilisations non alimentaires, à l'exception de la culture.

Article 3

Étiquetage

Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (6), le «nom de l'organisme» est «maïs».

o

o

6

Article 4

Surveillance des effets sur l'environnement

1.   Le titulaire de l'autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l'environnement mentionné au point h) de l'annexe à la présente décision soit établi et appliqué.

2.   Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, selon le modèle établi par la décision 2009/770/CE.

Article 5

Registre communautaire

Les informations figurant à l'annexe de la présente décision sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé à l'article 28 du règlement (CE) no 1829/2003.

o

Article 6

Titulaire de l'autorisation

Monsanto Europe SA (Belgique), représentant Monsanto Company (États-Unis d'Amérique), est le titulaire de l'autorisation.

Article 7

Validité

La présente décision est applicable pendant dix ans à compter de la date de sa notification.

Article 8

Destinataire

Monsanto Europe SA, avenue de Tervueren 270-272, 1150 Bruxelles (Belgique), est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 4 juillet 2017.

Par la Commission

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membre de la Commission

---

(1)  
  JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Décision d'exécution 2013/649/UE de la Commission du 6 novembre 2013 autorisant la mise sur le marché de pollen produit à partir de maïs MON 810 (MON-ØØ81Ø-6), en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 302 du 13.11.2013, p. 44).

2

o

(3)  
  «Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on applications (EFSA-GMORX-MON810) for the renewal of authorisation for the continued marketing of (1) existing food and food ingredients produced from genetically modified insect resistant maize MON810; (2) feed consisting of and/or containing maize MON810, including the use of seed for cultivation; and of (3) food and feed additives, and feed materials produced from maize MON810, all under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto» [«Avis scientifique sur les demandes EFSA-GMORX-MON810 de Monsanto pour le renouvellement de l'autorisation de maintien sur le marché des 1) denrées alimentaires et ingrédients alimentaires existants produits à partir du maïs génétiquement modifié MON810 résistant aux insectes; 2) aliments pour animaux contenant du maïs MON810 ou consistant en ce maïs, y compris l'utilisation des semences pour la culture; 3) additifs pour les denrées alimentaires et aliments pour animaux produits à partir du maïs MON810, relevant tous du règlement (CE) no 1829/2003»], The EFSA Journal (2009) 1149, 1-84.

3

o

o

The EFSA Journal

(4)  Règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l'élaboration et l'attribution d'identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (JO L 10 du 16.1.2004, p. 5).

4

o

(5)  Décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l'environnement d'organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 275 du 21.10.2009, p. 9).

5

(6)  Règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24).

6

o

---

ANNEXE

a)   Demandeur et titulaire de l'autorisation

| Nom | : | Monsanto Europe S. A. |
| --- | --- | --- |
| Adresse | : | Avenue de Tervueren 270-272, 1150 Bruxelles (Belgique) |

Nom

:

Monsanto Europe S. A.

Adresse

:

Avenue de Tervueren 270-272, 1150 Bruxelles (Belgique)

au nom de Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard, St Louis, Missouri 63167 (États-Unis d'Amérique)

b)   Désignation et spécification des produits

| 1) | Denrées alimentaires et ingrédients alimentaires produits à partir du maïs MON-ØØ81Ø-6, à l'exception du pollen; |
| --- | --- |

1)

Denrées alimentaires et ingrédients alimentaires produits à partir du maïs MON-ØØ81Ø-6, à l'exception du pollen;

| 2) | Aliments pour animaux contenant du maïs MON-ØØ81Ø-6, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci; |
| --- | --- |

2)

Aliments pour animaux contenant du maïs MON-ØØ81Ø-6, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci;

| 3) | Maïs MON-ØØ81Ø-6 dans des produits qui consistent en ce maïs ou qui en contiennent, pour toute utilisation non alimentaire, à l'exception de la culture.
  Le maïs génétiquement modifié MON-ØØ81Ø-6, tel qu'il est décrit dans les demandes, exprime la protéine Cry1Ab, issue de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, qui lui confère une protection contre certains insectes prédateurs nuisibles de l'ordre des lépidoptères dont la pyrale du maïs (Ostrinia nubilalis) et les sésamies (Sesamia spp.). |
| --- | --- |

3)

Maïs MON-ØØ81Ø-6 dans des produits qui consistent en ce maïs ou qui en contiennent, pour toute utilisation non alimentaire, à l'exception de la culture.

Le maïs génétiquement modifié MON-ØØ81Ø-6, tel qu'il est décrit dans les demandes, exprime la protéine Cry1Ab, issue de Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, qui lui confère une protection contre certains insectes prédateurs nuisibles de l'ordre des lépidoptères dont la pyrale du maïs (Ostrinia nubilalis) et les sésamies (Sesamia spp.).

c)   Étiquetage

Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «maïs».

d)   Méthode de détection

| 1) | Méthode en temps réel propre à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour la quantification du maïs MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

1)

Méthode en temps réel propre à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour la quantification du maïs MON-ØØ81Ø-6;

| 2) | Validation par le Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR [Institut fédéral d'évaluation des risques]) en coopération avec le Centre de recherche commun (JRC) de la Commission européenne et d'autres parties; vérification par le laboratoire de référence de l'Union européenne désigné par le règlement (CE) no 1829/2003 sur de l'ADN génomique extrait de semences de maïs, et publication à l'adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

Validation par le Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR [Institut fédéral d'évaluation des risques]) en coopération avec le Centre de recherche commun (JRC) de la Commission européenne et d'autres parties; vérification par le laboratoire de référence de l'Union européenne désigné par le règlement (CE) no 1829/2003 sur de l'ADN génomique extrait de semences de maïs, et publication à l'adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | Matériaux de référence: ERM-BF413 et ERM-AD413, disponibles par l'intermédiaire de l'Institut des matériaux et mesures de référence (IRMM) du Centre commun de recherche (JRC) de la Commission européenne à l'adresse suivante: https://crm.jrc.ec.europa.eu |
| --- | --- |

3)

Matériaux de référence: ERM-BF413 et ERM-AD413, disponibles par l'intermédiaire de l'Institut des matériaux et mesures de référence (IRMM) du Centre commun de recherche (JRC) de la Commission européenne à l'adresse suivante: https://crm.jrc.ec.europa.eu

e)   Identificateur unique

MON-ØØ81Ø- 6

f)   Informations requises conformément à l'annexe II du protocole de Carthagène sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique

[Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, numéro d'identification du dossier: publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés après notification].

g)   Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l'utilisation ou la manutention des produits

Sans objet.

h)   Plan de surveillance des effets sur l'environnement

Plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE.

[Lien: plan publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés.]

i)   Exigences relatives à la surveillance de l'utilisation de la denrée alimentaire dans la consommation humaine après sa mise sur le marché

Sans objet.

Remarque: Il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de modifier les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra d'accéder aux nouveaux liens.

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| 6.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 173/23 |
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6.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 173/23

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DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2017/1208 DE LA COMMISSION

du 4 juillet 2017

autorisant la mise sur le marché de produits contenant du coton génétiquement modifié GHB119 (BCS-GHØØ5-8), consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés

[notifiée sous le numéro C(2017) 4457]

(Les textes en langues française et néerlandaise sont les seuls faisant foi.)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 7, paragraphe 3, et son article 19, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le 25 mars 2011, Bayer a introduit auprès de l'autorité compétente des Pays-Bas, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du coton GHB119, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci (ci-après la «demande»). La demande portait également sur la mise sur le marché du coton génétiquement modifié GHB119 dans des produits qui consistent en ce coton ou qui en contiennent et qui sont destinés aux mêmes usages que n'importe quel autre coton en dehors de l'alimentation humaine et animale, à l'exception de la culture. |
| --- | --- |

(1)

Le 25 mars 2011, Bayer a introduit auprès de l'autorité compétente des Pays-Bas, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du coton GHB119, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci (ci-après la «demande»). La demande portait également sur la mise sur le marché du coton génétiquement modifié GHB119 dans des produits qui consistent en ce coton ou qui en contiennent et qui sont destinés aux mêmes usages que n'importe quel autre coton en dehors de l'alimentation humaine et animale, à l'exception de la culture.

| (2) | Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, la demande était accompagnée des données et informations requises par les annexes III et IV de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2), ainsi que des informations et conclusions afférentes à l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de cette directive. La demande comprenait également un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(2)

Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, la demande était accompagnée des données et informations requises par les annexes III et IV de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2), ainsi que des informations et conclusions afférentes à l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de cette directive. La demande comprenait également un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE.

| (3) | Le 21 octobre 2016, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a émis un avis favorable, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003 (3). Elle a estimé que le coton génétiquement modifié GHB119 décrit dans la demande est aussi sûr et nutritif que le produit conventionnel de référence en ce qui concerne ses effets potentiels sur la santé humaine et animale ainsi que sur l'environnement dans le contexte des utilisations prévues dans la demande. |
| --- | --- |

(3)

Le 21 octobre 2016, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a émis un avis favorable, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003 (3). Elle a estimé que le coton génétiquement modifié GHB119 décrit dans la demande est aussi sûr et nutritif que le produit conventionnel de référence en ce qui concerne ses effets potentiels sur la santé humaine et animale ainsi que sur l'environnement dans le contexte des utilisations prévues dans la demande.

| (4) | Dans son avis, l'EFSA a pris en considération l'ensemble des questions et préoccupations spécifiques exprimées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Dans son avis, l'EFSA a pris en considération l'ensemble des questions et préoccupations spécifiques exprimées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.

| (5) | L'EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général, était en adéquation avec les usages auxquels les produits sont destinés. |
| --- | --- |

(5)

L'EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général, était en adéquation avec les usages auxquels les produits sont destinés.

| (6) | Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu d'autoriser les produits contenant du coton génétiquement modifié GHB119, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci. |
| --- | --- |

(6)

Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu d'autoriser les produits contenant du coton génétiquement modifié GHB119, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci.

| (7) | Il convient d'attribuer un identificateur unique au coton GHB119, conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission (4). |
| --- | --- |

(7)

Il convient d'attribuer un identificateur unique au coton GHB119, conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission (4).

| (8) | Sur la base de l'avis de l'EFSA, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage, autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 et par l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (5), ne s'avère nécessaire pour les produits visés par la présente décision. Néanmoins, pour garantir que les produits seront utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquette des produits contenant du coton GHB119 ou consistant en ce coton, à l'exception des produits alimentaires, devraient être complétées par une mention indiquant clairement que ces produits ne sont pas destinés à la culture. |
| --- | --- |

(8)

Sur la base de l'avis de l'EFSA, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage, autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 et par l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (5), ne s'avère nécessaire pour les produits visés par la présente décision. Néanmoins, pour garantir que les produits seront utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquette des produits contenant du coton GHB119 ou consistant en ce coton, à l'exception des produits alimentaires, devraient être complétées par une mention indiquant clairement que ces produits ne sont pas destinés à la culture.

| (9) | Il convient que le titulaire de l'autorisation soumette des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement. Lesdits résultats devraient être présentés conformément au formulaire type prévu par la décision 2009/770/CE de la Commission (6). L'avis de l'EFSA ne justifie pas d'imposer des conditions spécifiques de protection d'écosystèmes/d'un environnement particulier, d'environnements ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(9)

Il convient que le titulaire de l'autorisation soumette des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement. Lesdits résultats devraient être présentés conformément au formulaire type prévu par la décision 2009/770/CE de la Commission (6). L'avis de l'EFSA ne justifie pas d'imposer des conditions spécifiques de protection d'écosystèmes/d'un environnement particulier, d'environnements ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.

| (10) | Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé par le règlement (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé par le règlement (CE) no 1829/2003.

| (11) | La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (7). |
| --- | --- |

(11)

La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (7).

| (12) | Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président l'a soumis au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas rendu d'avis, |
| --- | --- |

(12)

Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président l'a soumis au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas rendu d'avis,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Organisme génétiquement modifié et identificateur unique

L'identificateur unique BCS-GHØØ5-8 est attribué, conformément au règlement (CE) no 65/2004, au coton (Gossypium hirsutum) génétiquement modifié GHB119, défini au point b) de l'annexe de la présente décision.

o

Gossypium hirsutum

Article 2

Autorisation

Les produits mentionnés ci-après sont autorisés aux fins de l'article 4, paragraphe 2, et de l'article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 conformément aux conditions fixées dans la présente décision:

o

| a) | les denrées et ingrédients alimentaires contenant le coton GHB119, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci; |
| --- | --- |

a)

les denrées et ingrédients alimentaires contenant le coton GHB119, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci;

| b) | les aliments pour animaux contenant le coton GHB119, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci; |
| --- | --- |

b)

les aliments pour animaux contenant le coton GHB119, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci;

| c) | le coton GHB119 dans les produits consistant en ce coton ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points a) et b), à l'exception de la culture. |
| --- | --- |

c)

le coton GHB119 dans les produits consistant en ce coton ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points a) et b), à l'exception de la culture.

Article 3

Étiquetage

1.   Aux fins des exigences en matière d'étiquetage énoncées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «coton».

2.   La mention «non destiné à la culture» figure sur l'étiquette des produits contenant le coton GHB119 ou consistant en celui-ci, à l'exception des produits visés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.

Article 4

Surveillance des effets sur l'environnement

1.   Le titulaire de l'autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, mentionné au point h) de l'annexe, soit établi et appliqué.

2.   Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément à la décision 2009/770/CE.

Article 5

Registre communautaire

Les informations figurant à l'annexe de la présente décision sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé à l'article 28 du règlement (CE) no 1829/2003.

o

Article 6

Titulaire de l'autorisation

Bayer CropScience NV, Belgique, représentant Bayer CropScience LP, États-Unis d'Amérique, est le titulaire de l'autorisation.

Article 7

Validité

La présente décision est applicable pendant dix ans à compter de la date de sa notification.

Article 8

Destinataire

Bayer CropScience NV, J.E. Mommaertslaan 14, 1831 Diegem, Belgique, est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 4 juillet 2017.

Par la Commission

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membre de la Commission

---

(1)  
  JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe scientifique OGM) de l'EFSA, 2016. «Scientific opinion on application (EFSA-GMO-NL-2011-96) for the placing on the market of genetically modified insect-resistant and herbicide-tolerant cotton GHB119, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience AG». EFSA Journal, 2016, 14(10):4586, 27 p., doi:10.2903/j.efsa.2016.4586.

3

o

(4)  Règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l'élaboration et l'attribution d'identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (JO L 10 du 16.1.2004, p. 5).

4

o

(5)  Règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24).

5

o

(6)  Décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l'environnement d'organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 275 du 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (JO L 287 du 5.11.2003, p. 1).

7

o

---

ANNEXE

a)   Titulaire de l'autorisation

| Nom | : | Bayer CropScience NV |
| --- | --- | --- |
| Adresse | : | J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgique |

Nom

:

Bayer CropScience NV

Adresse

:

J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgique

Au nom de Bayer CropScience LP — 2 T.W. Alexander Drive, P.O. Box 12014 — Research Triangle Park — RTP, North Carolina 27709, États-Unis d'Amérique.

b)   Désignation et spécification des produits

| 1. | Denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant du coton génétiquement modifié BCS-GHØØ5-8, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci. |
| --- | --- |

1.

Denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant du coton génétiquement modifié BCS-GHØØ5-8, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci.

| 2. | Aliments pour animaux contenant du coton génétiquement modifié BCS-GHØØ5-8, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci. |
| --- | --- |

2.

Aliments pour animaux contenant du coton génétiquement modifié BCS-GHØØ5-8, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci.

| 3. | Coton génétiquement modifié BCS-GHØØ5-8 dans les produits contenant ce coton ou consistant en un tel coton, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points 1) et 2), à l'exception de la culture. |
| --- | --- |

3.

Coton génétiquement modifié BCS-GHØØ5-8 dans les produits contenant ce coton ou consistant en un tel coton, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points 1) et 2), à l'exception de la culture.

L'identificateur unique BCS-GHØØ5-8 décrit dans la demande exprime la protéine PAT, qui confère une tolérance aux herbicides à base de glufosinate-ammonium, et la protéine Cry2Ae, qui confère une résistance à certains parasites de l'ordre des lépidoptères.

c)   Étiquetage

| 1. | Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «coton». |
| --- | --- |

1.

Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «coton».

| 2. | La mention «non destiné à la culture» apparaît sur l'étiquette des produits contenant le coton objet de la présente décision ou consistant en ce coton, à l'exception des produits mentionnés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent. |
| --- | --- |

2.

La mention «non destiné à la culture» apparaît sur l'étiquette des produits contenant le coton objet de la présente décision ou consistant en ce coton, à l'exception des produits mentionnés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.

d)   Méthode de détection

| 1. | Méthode en temps réel propre à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour la quantification du coton BCS-GHØØ5-8. |
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1.

Méthode en temps réel propre à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour la quantification du coton BCS-GHØØ5-8.

| 2. | Validée sur de l'ADN génomique extrait de semences de coton BCS-GHØØ5-8 par le laboratoire de référence de l'Union européenne désigné par le règlement (CE) no 1829/2003 et publiée à l'adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
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2.

Validée sur de l'ADN génomique extrait de semences de coton BCS-GHØØ5-8 par le laboratoire de référence de l'Union européenne désigné par le règlement (CE) no 1829/2003 et publiée à l'adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3. | Matériau de référence: ERM-BF428 disponible par l'intermédiaire du Centre commun de recherche (JRC) de la Commission européenne, à l'adresse suivante: https://crm.irmm.jrc.ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue |
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3.

Matériau de référence: ERM-BF428 disponible par l'intermédiaire du Centre commun de recherche (JRC) de la Commission européenne, à l'adresse suivante: https://crm.irmm.jrc.ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue

e)   Identificateur unique

BCS-GHØØ5-8

f)   Informations requises en vertu de l'annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique

[Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, numéro d'identification du dossier: publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés après notification].

g)   Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l'utilisation ou la manutention des produits

Sans objet.

h)   Plan de surveillance des effets sur l'environnement

Plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE.

[Lien: plan publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés]

i)   Exigences relatives à la surveillance de l'utilisation de la denrée alimentaire dans la consommation humaine après sa mise sur le marché

Sans objet.

Remarque: Il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de modifier les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra au grand public d'avoir accès à ces modifications.

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| 6.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 173/28 |
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6.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 173/28

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DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2017/1209 DE LA COMMISSION

du 4 juillet 2017

autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 et du maïs génétiquement modifié combinant deux, trois ou quatre des événements Bt11, 59122, MIR604, 1507 et GA21, de produits consistant en ces maïs ou produits à partir de ceux-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés

[notifiée sous le numéro C(2017) 4460]

(Les textes en langues française et néerlandaise sont les seuls faisant foi.)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 7, paragraphe 3, son article 9, paragraphe 2, son article 19, paragraphe 3, et son article 21, paragraphe 2,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le 1er juillet 2011, Syngenta a soumis à l'autorité compétente nationale allemande, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du maïs Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, consistant en un tel maïs ou produits à partir de ce maïs (ci-après la «demande»). La demande portait également sur la mise sur le marché du maïs génétiquement modifié Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 dans des produits qui consistent en ce maïs ou qui en contiennent et qui sont destinés aux mêmes usages que n'importe quel autre maïs en dehors de l'alimentation humaine et animale, à l'exception de la culture. |
| --- | --- |

(1)

Le 1er juillet 2011, Syngenta a soumis à l'autorité compétente nationale allemande, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du maïs Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, consistant en un tel maïs ou produits à partir de ce maïs (ci-après la «demande»). La demande portait également sur la mise sur le marché du maïs génétiquement modifié Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 dans des produits qui consistent en ce maïs ou qui en contiennent et qui sont destinés aux mêmes usages que n'importe quel autre maïs en dehors de l'alimentation humaine et animale, à l'exception de la culture.

| (2) | Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, la demande comprenait des informations et des conclusions afférentes à l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2), ainsi que les données et les informations requises en vertu des annexes III et IV de ladite directive. La demande comprenait également un plan de surveillance des effets sur l'environnement tel que défini à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(2)

Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, la demande comprenait des informations et des conclusions afférentes à l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2), ainsi que les données et les informations requises en vertu des annexes III et IV de ladite directive. La demande comprenait également un plan de surveillance des effets sur l'environnement tel que défini à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE.

| (3) | Le 21 février 2014, Syngenta a étendu l'objet de la demande à toutes les sous-combinaisons d'événements de transformation génétique simple qui constituent les maïs Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, sauf la sous-combinaison 1507 × 59122, qui avait déjà été autorisée par la décision 2010/432/UE de la Commission (3). |
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(3)

Le 21 février 2014, Syngenta a étendu l'objet de la demande à toutes les sous-combinaisons d'événements de transformation génétique simple qui constituent les maïs Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, sauf la sous-combinaison 1507 × 59122, qui avait déjà été autorisée par la décision 2010/432/UE de la Commission (3).

| (4) | Le 31 mars 2016, Syngenta a mis à jour l'objet de la demande en en excluant les quatre sous-combinaisons suivantes, qui relevaient d'une autre demande: le maïs Bt11 × GA21, le maïs MIR604 × GA21, le maïs Bt11 × MIR604 et Bt11 × MIR604 × GA21. Ces sous-combinaisons ont été autorisées par la décision d'exécution (UE) 2016/1685 de la Commission (4). |
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(4)

Le 31 mars 2016, Syngenta a mis à jour l'objet de la demande en en excluant les quatre sous-combinaisons suivantes, qui relevaient d'une autre demande: le maïs Bt11 × GA21, le maïs MIR604 × GA21, le maïs Bt11 × MIR604 et Bt11 × MIR604 × GA21. Ces sous-combinaisons ont été autorisées par la décision d'exécution (UE) 2016/1685 de la Commission (4).

| (5) | Le 26 août 2016, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a émis un avis favorable, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003 (5). L'EFSA a conclu que le maïs génétiquement modifié Bt11 × 59122 × 1507 × MIR604 × GA21, tel que décrit dans la demande, est aussi sûr et nutritif que le produit conventionnel de référence et les variétés commerciales non génétiquement modifiées en ce qui concerne les effets potentiels sur la santé humaine et sur l'environnement, et qu'aucun problème de sécurité n'a été constaté pour les 20 sous-combinaisons faisant l'objet de la demande. |
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(5)

Le 26 août 2016, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a émis un avis favorable, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003 (5). L'EFSA a conclu que le maïs génétiquement modifié Bt11 × 59122 × 1507 × MIR604 × GA21, tel que décrit dans la demande, est aussi sûr et nutritif que le produit conventionnel de référence et les variétés commerciales non génétiquement modifiées en ce qui concerne les effets potentiels sur la santé humaine et sur l'environnement, et qu'aucun problème de sécurité n'a été constaté pour les 20 sous-combinaisons faisant l'objet de la demande.

| (6) | Dans son avis, l'EFSA a pris en considération l'ensemble des questions et préoccupations spécifiques exprimées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003. |
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(6)

Dans son avis, l'EFSA a pris en considération l'ensemble des questions et préoccupations spécifiques exprimées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.

| (7) | L'EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général, était en adéquation avec les usages auxquels les produits sont destinés. |
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(7)

L'EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général, était en adéquation avec les usages auxquels les produits sont destinés.

| (8) | Dans son avis, l'EFSA a recommandé de rassembler les informations pertinentes sur les niveaux d'expression des protéines nouvellement exprimées, si l'une quelconque des 20 sous-combinaisons devait être créée selon une approche de reproduction ciblée et commercialisée. Conformément à cette recommandation, il convient d'établir des conditions spécifiques à cet effet. |
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(8)

Dans son avis, l'EFSA a recommandé de rassembler les informations pertinentes sur les niveaux d'expression des protéines nouvellement exprimées, si l'une quelconque des 20 sous-combinaisons devait être créée selon une approche de reproduction ciblée et commercialisée. Conformément à cette recommandation, il convient d'établir des conditions spécifiques à cet effet.

| (9) | Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu d'autoriser les produits contenant du maïs génétiquement modifié Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, ainsi que les 20 sous-combinaisons suivantes, consistant en: cinq sous-combinaisons de quatre événements (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); neuf sous-combinaisons de trois événements (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21); et six sous-combinaisons de deux événements (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 et 1507 × GA21). |
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(9)

Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu d'autoriser les produits contenant du maïs génétiquement modifié Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, ainsi que les 20 sous-combinaisons suivantes, consistant en: cinq sous-combinaisons de quatre événements (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); neuf sous-combinaisons de trois événements (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21); et six sous-combinaisons de deux événements (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 et 1507 × GA21).

| (10) | Il convient d'attribuer un identificateur unique à chaque organisme génétiquement modifié (ci-après «OGM»), conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission (6). |
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(10)

Il convient d'attribuer un identificateur unique à chaque organisme génétiquement modifié (ci-après «OGM»), conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission (6).

| (11) | Sur la base de l'avis de l'EFSA, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage, autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 et l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (7), ne s'avère nécessaire pour les produits visés par la présente décision. Néanmoins, pour garantir que les produits seront utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquette des produits contenant du maïs Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 et des sous-combinaisons de celui-ci ou consistant en ce maïs et des sous-combinaisons de celui-ci, à l'exception des produits alimentaires, devraient être complétées par une mention indiquant clairement que ces produits ne sont pas destinés à la culture. |
| --- | --- |

(11)

Sur la base de l'avis de l'EFSA, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage, autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 et l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (7), ne s'avère nécessaire pour les produits visés par la présente décision. Néanmoins, pour garantir que les produits seront utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquette des produits contenant du maïs Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 et des sous-combinaisons de celui-ci ou consistant en ce maïs et des sous-combinaisons de celui-ci, à l'exception des produits alimentaires, devraient être complétées par une mention indiquant clairement que ces produits ne sont pas destinés à la culture.

| (12) | Il convient que le titulaire de l'autorisation soumette des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement. Lesdits résultats devraient être présentés conformément aux exigences sur le formulaire type prévues par la décision 2009/770/CE de la Commission (8). |
| --- | --- |

(12)

Il convient que le titulaire de l'autorisation soumette des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement. Lesdits résultats devraient être présentés conformément aux exigences sur le formulaire type prévues par la décision 2009/770/CE de la Commission (8).

| (13) | L'avis de l'EFSA ne justifie pas d'imposer des conditions spécifiques de protection d'écosystèmes/d'un environnement particuliers et/ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003. |
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(13)

L'avis de l'EFSA ne justifie pas d'imposer des conditions spécifiques de protection d'écosystèmes/d'un environnement particuliers et/ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.

| (14) | Le titulaire de l'autorisation devrait également soumettre des rapports annuels sur les résultats des activités prévues dans les conditions spécifiques de la présente autorisation. |
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(14)

Le titulaire de l'autorisation devrait également soumettre des rapports annuels sur les résultats des activités prévues dans les conditions spécifiques de la présente autorisation.

| (15) | Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, comme le prévoit le règlement (CE) no 1829/2003. |
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(15)

Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés, comme le prévoit le règlement (CE) no 1829/2003.

| (16) | La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (9). |
| --- | --- |

(16)

La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (9).

| (17) | Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président l'a soumis au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas rendu d'avis, |
| --- | --- |

(17)

Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président l'a soumis au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas rendu d'avis,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Organisme génétiquement modifié et identificateur unique

1.   Les identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (OGM) ci-après ont été attribués conformément au règlement (CE) no 65/2004:

| a) | l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1× MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21; |
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a)

l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1× MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

| b) | l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21; |
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b)

l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21;

| c) | l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21; |
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c)

l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21;

| d) | l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21; |
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d)

l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21;

| e) | l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507; |
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e)

l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507;

| f) | l'identificateur unique DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

f)

l'identificateur unique DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

| g) | l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604; |
| --- | --- |

g)

l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604;

| h) | l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507; |
| --- | --- |

h)

l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507;

| i) | l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21; |
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i)

l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21;

| j) | l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507; |
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j)

l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507;

| k) | l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21; |
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k)

l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21;

| l) | l'identificateur unique DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507; |
| --- | --- |

l)

l'identificateur unique DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507;

| m) | l'identificateur unique DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21; |
| --- | --- |

m)

l'identificateur unique DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21;

| n) | l'identificateur unique DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

n)

l'identificateur unique DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21;

| o) | l'identificateur unique SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

o)

l'identificateur unique SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21;

| p) | l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 59122; |
| --- | --- |

p)

l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 59122;

| q) | l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 1507; |
| --- | --- |

q)

l'identificateur unique SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) Bt11 × 1507;

| r) | l'identificateur unique DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) 59122 × MIR604; |
| --- | --- |

r)

l'identificateur unique DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) 59122 × MIR604;

| s) | l'identificateur unique DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) 59122 × GA21; |
| --- | --- |

s)

l'identificateur unique DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) 59122 × GA21;

| t) | l'identificateur unique SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MIR604 × 1507; |
| --- | --- |

t)

l'identificateur unique SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) MIR604 × 1507;

| u) | l'identificateur unique DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) 1507 × GA21. |
| --- | --- |

u)

l'identificateur unique DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pour le maïs génétiquement modifié (Zea mays L.) 1507 × GA21.

2.   Les maïs génétiquement modifiés visés au paragraphe 1 sont spécifiés au point b) de l'annexe.

Article 2

Autorisation

Les produits ci-après sont autorisés aux fins de l'article 4, paragraphe 2, et de l'article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, aux conditions fixées dans la présente décision:

o

| a) | les denrées et ingrédients alimentaires contenant les OGM visés à l'article 1er, paragraphe 1, consistant en ces OGM ou produits à partir de ceux-ci; |
| --- | --- |

a)

les denrées et ingrédients alimentaires contenant les OGM visés à l'article 1er, paragraphe 1, consistant en ces OGM ou produits à partir de ceux-ci;

er

| b) | les aliments pour animaux contenant les OGM visés à l'article 1er, paragraphe 1, consistant en ces OGM ou produits à partir de ceux-ci; |
| --- | --- |

b)

les aliments pour animaux contenant les OGM visés à l'article 1er, paragraphe 1, consistant en ces OGM ou produits à partir de ceux-ci;

er

| c) | les OGM visés à l'article 1er, paragraphe 1, dans les produits consistant en ces OGM ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points a) et b), à l'exception de la culture. |
| --- | --- |

c)

les OGM visés à l'article 1er, paragraphe 1, dans les produits consistant en ces OGM ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points a) et b), à l'exception de la culture.

er

Article 3

Étiquetage

1.   Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «maïs».

2.   La mention «non destiné à la culture» figure sur l'étiquette des produits contenant les OGM visés à l'article 1er, paragraphe 1, ou consistant en ceux-ci, à l'exception des produits visés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.

Article 4

Surveillance des effets sur l'environnement

1.   Le titulaire de l'autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, mentionné au point h) de l'annexe, soit établi et appliqué.

2.   Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément à la décision 2009/770/CE.

Article 5

Conditions spécifiques pour la mise sur le marché

1.   Le titulaire de l'autorisation veille à ce que les conditions spécifiques visées au point g) de l'annexe soient respectées.

2.   Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans les conditions spécifiques pendant toute la durée de l'autorisation.

Article 6

Registre communautaire

Les informations figurant en annexe de la présente décision sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé à l'article 28 du règlement (CE) no 1829/2003.

o

Article 7

Titulaire de l'autorisation

Le titulaire de l'autorisation est Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgique, représentant de Syngenta Crop Protection AG, Suisse.

Article 8

Validité

La présente décision est applicable pendant dix ans à compter de la date de sa notification.

Article 9

Destinataire

La société Syngenta Crop Protection NV/SA, avenue Louise 489, 1050 Bruxelles (Belgique), est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 4 juillet 2017.

Par la Commission

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membre de la Commission

---

(1)  
  JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Décision 2010/432/UE de la Commission du 28 juillet 2010 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7), consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (JO L 202 du 4.8.2010, p. 11).

3

o

(4)  Décision d'exécution (UE) 2016/1685 de la Commission du 16 septembre 2016 autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci et les maïs génétiquement modifiés combinant deux ou trois des événements Bt11, MIR162, MIR604 et GA21, et abrogeant les décisions 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE et 2011/894/UE (JO L 254 du 20.9.2016, p. 22).

4

(5)  Groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe scientifique OGM) de l'EFSA, 2016. Avis scientifique concernant la demande de Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) en vue de la mise sur le marché du maïs Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 et 20 sous-combinaisons, qui n'ont pas été autorisées auparavant, indépendamment de leur origine, pour l'alimentation humaine et animale, l'importation et la transformation, au titre du règlement (CE) no 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(8):4567, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4567

5

o

(6)  Règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l'élaboration et l'attribution d'identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (JO L 10 du 16.1.2004, p. 5).

6

o

(7)  Règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24).

7

o

(8)  Décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l'environnement d'organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 275 du 21.10.2009, p. 9).

8

(9)  Règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (JO L 287 du 5.11.2003, p. 1).

9

o

---

ANNEXE

a)   Titulaire de l'autorisation

| Nom | : | Syngenta Crop Protection NV/SA |
| --- | --- | --- |
| Adresse | : | Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, BELGIQUE |

Nom

:

Syngenta Crop Protection NV/SA

Adresse

:

Avenue Louise 489, 1050 Bruxelles, BELGIQUE

Pour le compte de Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, 4058 Basel, SUISSE

b)   Désignation et spécification des produits

| 1) | Denrées et ingrédients alimentaires contenant les maïs génétiquement modifiés (Zea mays L.) identifiés au point e), consistant en ces maïs ou produits à partir de ceux-ci. |
| --- | --- |

1)

Denrées et ingrédients alimentaires contenant les maïs génétiquement modifiés (Zea mays L.) identifiés au point e), consistant en ces maïs ou produits à partir de ceux-ci.

| 2) | Aliments pour animaux contenant les maïs génétiquement modifiés (Zea mays L.) identifiés au point e), consistant en ces maïs ou produits à partir de ceux-ci. |
| --- | --- |

2)

Aliments pour animaux contenant les maïs génétiquement modifiés (Zea mays L.) identifiés au point e), consistant en ces maïs ou produits à partir de ceux-ci.

| 3) | Maïs génétiquement modifiés (Zea mays L.) identifiés au point e), dans les produits contenant ces maïs ou consistant en ces maïs, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points 1) et 2), à l'exception de la culture. |
| --- | --- |

3)

Maïs génétiquement modifiés (Zea mays L.) identifiés au point e), dans les produits contenant ces maïs ou consistant en ces maïs, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points 1) et 2), à l'exception de la culture.

Le maïs SYN-BTØ11-1 exprime la protéine Cry1Ab, qui lui confère une protection contre certains insectes nuisibles de l'ordre des lépidoptères, et une protéine PAT, qui lui confère une tolérance aux herbicides à base de glufosinate d'ammonium.

Le maïs DAS-59122-7 exprime les protéines Cry34Ab1 et Cry35Ab1, qui lui confèrent une protection contre certains insectes nuisibles de l'ordre des coléoptères, et une protéine PAT, qui lui confère une tolérance aux herbicides à base de glufosinate d'ammonium.

Le maïs SYN-IR6Ø4-5 exprime la protéine Cry3 A modifiée, qui lui confère une protection contre certains insectes nuisibles de l'ordre des coléoptères, et la protéine PMI, utilisée comme marqueur de sélection.

Le maïs DAS-Ø15Ø7-1 exprime la protéine Cry1F, qui lui confère une protection contre certains insectes nuisibles de l'ordre des lépidoptères, et la protéine PAT, utilisée comme marqueur de sélection, qui lui confère une tolérance à l'herbicide glufosinate d'ammonium.

Le maïs MON-ØØØ21-9 exprime la protéine mEPSPS, qui lui confère une tolérance aux herbicides contenant du glyphosate.

c)   Étiquetage

| 1) | Aux fins des exigences en matière d'étiquetage énoncées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «maïs». |
| --- | --- |

1)

Aux fins des exigences en matière d'étiquetage énoncées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «maïs».

| 2) | La mention «non destiné à la culture» apparaît sur l'étiquette des produits contenant les maïs identifiés au point e) ou consistant en ces maïs, à l'exception des produits mentionnés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent. |
| --- | --- |

2)

La mention «non destiné à la culture» apparaît sur l'étiquette des produits contenant les maïs identifiés au point e) ou consistant en ces maïs, à l'exception des produits mentionnés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.

d)   Méthode de détection

| 1) | Méthodes quantitatives en temps réel propres à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour les maïs SYN-BTØ11-1, DAS-59122-7, SYN-IR6Ø4-5, DAS-Ø15Ø7-1 et MON-ØØØ21-9; les méthodes de détection sont validées sur les événements simples et vérifiées sur de l'ADN génomique extrait de semences de maïs SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

1)

Méthodes quantitatives en temps réel propres à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour les maïs SYN-BTØ11-1, DAS-59122-7, SYN-IR6Ø4-5, DAS-Ø15Ø7-1 et MON-ØØØ21-9; les méthodes de détection sont validées sur les événements simples et vérifiées sur de l'ADN génomique extrait de semences de maïs SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| 2) | Validation par le laboratoire de référence de l'Union européenne désigné par le règlement (CE) no 1829/2003 et publication à l'adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

Validation par le laboratoire de référence de l'Union européenne désigné par le règlement (CE) no 1829/2003 et publication à l'adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | Matériels de référence: ERM®-BF412 (pour SYN-BTØ11-1), ERM®-BF424 (pour DAS-59122-7), ERM®-BF423 (pour SYN-IR6Ø4-5) et ERM®-BF418 (pour DAS-Ø15Ø7), accessibles via le Centre commun de recherche (JRC) de la Commission européenne, Institut des matériaux et mesures de référence (IRMM), à l'adresse suivante: https://crm.jrc.ec.europa.eu, et AOCS 0407-A et AOCS 0407-B (pour MON-ØØØ21-9), accessibles via la American Oil Chemists Society à l'adresse suivante: http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248. |
| --- | --- |

3)

Matériels de référence: ERM®-BF412 (pour SYN-BTØ11-1), ERM®-BF424 (pour DAS-59122-7), ERM®-BF423 (pour SYN-IR6Ø4-5) et ERM®-BF418 (pour DAS-Ø15Ø7), accessibles via le Centre commun de recherche (JRC) de la Commission européenne, Institut des matériaux et mesures de référence (IRMM), à l'adresse suivante: https://crm.jrc.ec.europa.eu, et AOCS 0407-A et AOCS 0407-B (pour MON-ØØØ21-9), accessibles via la American Oil Chemists Society à l'adresse suivante: http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.

e)   Identificateur unique

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

| | DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5;

| | DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9. |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9.

f)   Informations requises en vertu de l'annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique

[Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, numéro d'identification du dossier: publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés après notification].

g)   Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l'utilisation ou la manutention des produits

Conditions spécifiques conformément à l'article 6, paragraphe 5, point e), et à l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003:

| 1) | Le titulaire de l'autorisation informe la Commission si l'une quelconque des sous-combinaisons devait être créée selon une approche de reproduction ciblée et commercialisée. |
| --- | --- |

1)

Le titulaire de l'autorisation informe la Commission si l'une quelconque des sous-combinaisons devait être créée selon une approche de reproduction ciblée et commercialisée.

| 2) | Le cas échéant, il appartient au titulaire de l'autorisation de rassembler des informations sur les niveaux d'expression des protéines nouvellement exprimées. |
| --- | --- |

2)

Le cas échéant, il appartient au titulaire de l'autorisation de rassembler des informations sur les niveaux d'expression des protéines nouvellement exprimées.

h)   Plan de surveillance des effets sur l'environnement

Plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE.

[Lien: plan publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés.]

i)   Exigences relatives à la surveillance de l'utilisation de la denrée alimentaire dans la consommation humaine après sa mise sur le marché

Sans objet.

Remarque: Il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de modifier les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra au grand public d'avoir accès à ces modifications.

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| 6.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 173/35 |
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6.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 173/35

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DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2017/1210 DE LA COMMISSION

du 4 juillet 2017

sur l'identification du phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP), du phtalate de dibutyle (DBP), du phtalate de benzyle et de butyle (BBP) et du phtalate de diisobutyle (DIBP) en tant que substances extrêmement préoccupantes conformément à l'article 57, point f), du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil

[notifiée sous le numéro C(2017) 4462]

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1), et notamment son article 59, paragraphe 9,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) (no CE 204-211-0, no CAS 117-81-7), le phtalate de dibutyle (DBP) (no CE 201-557-4, no CAS 84-74-2), le phtalate de benzyle et de butyle (BBP) (no CE 201-622-7, no CAS 85-68-7) et le phtalate de diisobutyle (DIBP) (no CE 201-553-2, no CAS 84-69-5) figurent sur la liste des substances identifiées en vue d'une inclusion visée à l'article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006, en tant que substances toxiques pour la reproduction (de catégorie 1B) conformément à l'article 57, point c), dudit règlement. Ces substances figurent également dans la liste de l'annexe XIV de ce règlement. |
| --- | --- |

(1)

Le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) (no CE 204-211-0, no CAS 117-81-7), le phtalate de dibutyle (DBP) (no CE 201-557-4, no CAS 84-74-2), le phtalate de benzyle et de butyle (BBP) (no CE 201-622-7, no CAS 85-68-7) et le phtalate de diisobutyle (DIBP) (no CE 201-553-2, no CAS 84-69-5) figurent sur la liste des substances identifiées en vue d'une inclusion visée à l'article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006, en tant que substances toxiques pour la reproduction (de catégorie 1B) conformément à l'article 57, point c), dudit règlement. Ces substances figurent également dans la liste de l'annexe XIV de ce règlement.

| (2) | En vertu de l'article 59, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006, le Danemark a soumis, le 26 août 2014, à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après dénommée l'«Agence») quatre dossiers élaborés conformément à l'annexe XV dudit règlement (ci-après dénommés les «dossiers annexe XV») en vue de l'identification des DEHP, DBP, BBP et DIBP en tant que substances extrêmement préoccupantes au titre de l'article 57, point f), dudit règlement en raison de leurs propriétés perturbant le système endocrinien pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu'elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine ou l'environnement qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l'utilisation d'autres substances énumérées aux points a) à e) de l'article 57. |
| --- | --- |

(2)

En vertu de l'article 59, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1907/2006, le Danemark a soumis, le 26 août 2014, à l'Agence européenne des produits chimiques (ci-après dénommée l'«Agence») quatre dossiers élaborés conformément à l'annexe XV dudit règlement (ci-après dénommés les «dossiers annexe XV») en vue de l'identification des DEHP, DBP, BBP et DIBP en tant que substances extrêmement préoccupantes au titre de l'article 57, point f), dudit règlement en raison de leurs propriétés perturbant le système endocrinien pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu'elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine ou l'environnement qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l'utilisation d'autres substances énumérées aux points a) à e) de l'article 57.

| (3) | Lorsque le comité des États membres de l'Agence (ci-après le «comité des États membres») a pris en compte ces quatre dossiers annexe XV, il a examiné chaque dossier en deux parties distinctes, consacrées respectivement aux aspects de santé humaine du dossier initial pour la première et aux aspects environnementaux pour la seconde. |
| --- | --- |

(3)

Lorsque le comité des États membres de l'Agence (ci-après le «comité des États membres») a pris en compte ces quatre dossiers annexe XV, il a examiné chaque dossier en deux parties distinctes, consacrées respectivement aux aspects de santé humaine du dossier initial pour la première et aux aspects environnementaux pour la seconde.

| (4) | L'État membre qui a soumis les dossiers a, par la suite, retiré des dossiers annexe XV relatifs au DBP, au BBP et au DIBP la partie de sa proposition qui a trait à l'identification de ces substances en tant que substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien dont les effets sur l'environnement suscitent un niveau de préoccupation équivalent conformément à l'article 57, point f), du règlement (CE) no 1907/2006, afin de détailler les justifications fournies dans la documentation. |
| --- | --- |

(4)

L'État membre qui a soumis les dossiers a, par la suite, retiré des dossiers annexe XV relatifs au DBP, au BBP et au DIBP la partie de sa proposition qui a trait à l'identification de ces substances en tant que substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien dont les effets sur l'environnement suscitent un niveau de préoccupation équivalent conformément à l'article 57, point f), du règlement (CE) no 1907/2006, afin de détailler les justifications fournies dans la documentation.

| (5) | Le 11 décembre 2014, le comité des États membres a adopté ses avis (2) sur les parties restantes des dossiers annexe XV. Le comité est parvenu à un accord unanime sur l'identification du DEHP en tant que substance possédant des propriétés perturbant le système endocrinien pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu'elles peuvent avoir des effets graves sur l'environnement qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent conformément à l'article 57, point f), du règlement (CE) no 1907/2006. En conséquence, le 17 décembre 2014, l'Agence a modifié l'inscription relative au DEHP dans la liste des substances identifiées en vue d'une inclusion. |
| --- | --- |

(5)

Le 11 décembre 2014, le comité des États membres a adopté ses avis (2) sur les parties restantes des dossiers annexe XV. Le comité est parvenu à un accord unanime sur l'identification du DEHP en tant que substance possédant des propriétés perturbant le système endocrinien pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu'elles peuvent avoir des effets graves sur l'environnement qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent conformément à l'article 57, point f), du règlement (CE) no 1907/2006. En conséquence, le 17 décembre 2014, l'Agence a modifié l'inscription relative au DEHP dans la liste des substances identifiées en vue d'une inclusion.

| (6) | Le comité des États membres a unanimement reconnu qu'il est scientifiquement prouvé que le DEHP, le BBP, le DBP et le DIBP exercent une action sur le système endocrinien et qu'il existe un lien entre cette action et les effets néfastes sur la santé humaine; il a en outre reconnu que ces substances peuvent être considérées comme des perturbateurs endocriniens pour la santé humaine car elles satisfont à la définition des perturbateurs endocriniens de l'OMS/PISC et aux recommandations du groupe consultatif d'experts de la Commission européenne permettant d'identifier une substance comme étant un perturbateur endocrinien. |
| --- | --- |

(6)

Le comité des États membres a unanimement reconnu qu'il est scientifiquement prouvé que le DEHP, le BBP, le DBP et le DIBP exercent une action sur le système endocrinien et qu'il existe un lien entre cette action et les effets néfastes sur la santé humaine; il a en outre reconnu que ces substances peuvent être considérées comme des perturbateurs endocriniens pour la santé humaine car elles satisfont à la définition des perturbateurs endocriniens de l'OMS/PISC et aux recommandations du groupe consultatif d'experts de la Commission européenne permettant d'identifier une substance comme étant un perturbateur endocrinien.

| (7) | Toutefois, le comité des États membres n'est pas parvenu à un accord unanime sur la question de savoir si l'identification des quatre substances en application de l'article 57, point f), du règlement (CE) no 1907/2006 suscite un niveau de préoccupation équivalant à celui qui est suscité par d'autres substances mentionnées aux points a) à c) dudit article en raison de leurs propriétés perturbant le système endocrinien chez l'homme. Selon quatre membres du comité, les effets sur la santé humaine signalés dans les dossiers annexe XV sont identiques à ceux qui ont déjà été pris en compte lorsque les substances ont été incluses sur la liste des substances identifiées en vue d'une inclusion en raison de leur toxicité pour la reproduction conformément à l'article 57, point c), dudit règlement, et ces effets sont causés par le même mode d'action. |
| --- | --- |

(7)

Toutefois, le comité des États membres n'est pas parvenu à un accord unanime sur la question de savoir si l'identification des quatre substances en application de l'article 57, point f), du règlement (CE) no 1907/2006 suscite un niveau de préoccupation équivalant à celui qui est suscité par d'autres substances mentionnées aux points a) à c) dudit article en raison de leurs propriétés perturbant le système endocrinien chez l'homme. Selon quatre membres du comité, les effets sur la santé humaine signalés dans les dossiers annexe XV sont identiques à ceux qui ont déjà été pris en compte lorsque les substances ont été incluses sur la liste des substances identifiées en vue d'une inclusion en raison de leur toxicité pour la reproduction conformément à l'article 57, point c), dudit règlement, et ces effets sont causés par le même mode d'action.

| (8) | Le 20 février 2015, en application de l'article 59, paragraphe 9, du règlement (CE) no 1907/2006, le comité des États membres a transmis son avis à la Commission en vue de l'élaboration d'une décision sur l'identification des quatre substances concernées en tant que substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien dont les effets sur la santé humaine suscitent un niveau de préoccupation équivalent conformément à l'article 57, point f). |
| --- | --- |

(8)

Le 20 février 2015, en application de l'article 59, paragraphe 9, du règlement (CE) no 1907/2006, le comité des États membres a transmis son avis à la Commission en vue de l'élaboration d'une décision sur l'identification des quatre substances concernées en tant que substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien dont les effets sur la santé humaine suscitent un niveau de préoccupation équivalent conformément à l'article 57, point f).

| (9) | La Commission prend note de l'accord unanime auquel est parvenu le comité des États membres sur le fait que les quatre substances possèdent des propriétés perturbant le système endocrinien et que les effets néfastes de ce mode d'action sont identiques à ceux qui ont conduit à la classification de ces substances comme substances toxiques pour la reproduction et à leur identification en tant que substances extrêmement préoccupantes conformément à l'article 57, point c), du règlement (CE) no 1907/2006. La Commission note également que la majorité des membres du comité a estimé que le niveau de préoccupation suscité par ces effets est équivalent à celui qui est suscité par les substances visées à l'article 57, points a) à e). |
| --- | --- |

(9)

La Commission prend note de l'accord unanime auquel est parvenu le comité des États membres sur le fait que les quatre substances possèdent des propriétés perturbant le système endocrinien et que les effets néfastes de ce mode d'action sont identiques à ceux qui ont conduit à la classification de ces substances comme substances toxiques pour la reproduction et à leur identification en tant que substances extrêmement préoccupantes conformément à l'article 57, point c), du règlement (CE) no 1907/2006. La Commission note également que la majorité des membres du comité a estimé que le niveau de préoccupation suscité par ces effets est équivalent à celui qui est suscité par les substances visées à l'article 57, points a) à e).

| (10) | La Commission observe que l'article 57 ne fait pas obstacle à l'identification répétée d'une substance comme extrêmement préoccupante à partir de plus d'une propriété intrinsèque provoquant le même effet sur la santé humaine. |
| --- | --- |

(10)

La Commission observe que l'article 57 ne fait pas obstacle à l'identification répétée d'une substance comme extrêmement préoccupante à partir de plus d'une propriété intrinsèque provoquant le même effet sur la santé humaine.

| (11) | Par conséquent, le DEHP, le BBP, le DBP et le DIBP devraient être identifiés en application de l'article 57, point f), comme substances extrêmement préoccupantes en raison de leurs propriétés perturbant le système endocrinien pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu'elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui d'autres substances mentionnées à un ou plusieurs des points a) à e) dudit article. |
| --- | --- |

(11)

Par conséquent, le DEHP, le BBP, le DBP et le DIBP devraient être identifiés en application de l'article 57, point f), comme substances extrêmement préoccupantes en raison de leurs propriétés perturbant le système endocrinien pour lesquelles il est scientifiquement prouvé qu'elles peuvent avoir des effets graves sur la santé humaine qui suscitent un niveau de préoccupation équivalent à celui d'autres substances mentionnées à un ou plusieurs des points a) à e) dudit article.

| (12) | La présente décision s'applique sans préjudice du résultat des activités actuelles liées à la définition de critères permettant l'identification des perturbateurs endocriniens conformément aux dispositions du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil (3) et du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (4). |
| --- | --- |

(12)

La présente décision s'applique sans préjudice du résultat des activités actuelles liées à la définition de critères permettant l'identification des perturbateurs endocriniens conformément aux dispositions du règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil (3) et du règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (4).

| (13) | Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité institué en vertu de l'article 133 du règlement (CE) no 1907/2006, |
| --- | --- |

(13)

Les mesures prévues à la présente décision sont conformes à l'avis du comité institué en vertu de l'article 133 du règlement (CE) no 1907/2006,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article unique

1.   Les substances suivantes sont identifiées en tant que substances ayant des propriétés perturbant le système endocrinien dont les effets sur la santé humaine suscitent un niveau de préoccupation équivalent conformément à l'article 57, point f), du règlement (CE) no 1907/2006:

| — | le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) (no CE 204-211-0, no CAS 117-81-7), |
| --- | --- |

—

le phtalate de bis(2-éthylhexyle) (DEHP) (no CE 204-211-0, no CAS 117-81-7),

| — | le phtalate de dibutyle (DBP) (no CE 201-557-4, no CAS 84-74-2), |
| --- | --- |

—

le phtalate de dibutyle (DBP) (no CE 201-557-4, no CAS 84-74-2),

| — | le phtalate de benzyle et de butyle (DBP) (no CE 201-622-7, no CAS 85-68-7), |
| --- | --- |

—

le phtalate de benzyle et de butyle (DBP) (no CE 201-622-7, no CAS 85-68-7),

| — | le phtalate de diisobutyle (DBP) (no CE 201-553-2, no CAS 84-69-5). |
| --- | --- |

—

le phtalate de diisobutyle (DBP) (no CE 201-553-2, no CAS 84-69-5).

2.   L'inscription relative aux substances spécifiées au paragraphe 1 dans la liste des substances identifiées en vue d'une inclusion visée à l'article 59, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1907/2006 est modifiée par l'ajout, à la rubrique «motif de l'inclusion», de la mention «niveau de préoccupation équivalent quant aux effets graves probables sur la santé humaine».

L'Agence européenne des produits chimiques est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 4 juillet 2017.

Par la Commission

Elżbieta BIEŃKOWSKA

Membre de la Commission

---

(1)  
  JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.

1

(2)  http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee

2

(3)  Sauvegarder un élément Règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO L 309 du 24.11.2009, p. 1).

3

o

(4)  Règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides (JO L 167 du 27.6.2012, p. 1).

4

o

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| 6.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 173/38 |
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6.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 173/38

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DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2017/1211 DE LA COMMISSION

du 4 juillet 2017

autorisant la mise sur le marché de produits contenant du coton génétiquement modifié 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8), consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil

[notifiée sous le numéro C(2017) 4495]

(Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 7, paragraphe 3, et son article 19, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le 12 mars 2009, Dow AgroSciences Europe a soumis aux autorités compétentes des Pays-Bas, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du coton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci. |
| --- | --- |

(1)

Le 12 mars 2009, Dow AgroSciences Europe a soumis aux autorités compétentes des Pays-Bas, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du coton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci.

| (2) | La demande s'étend aussi à la mise sur le marché dudit coton dans des produits qui consistent en ce coton ou en contiennent, pour toutes les utilisations non alimentaires du coton en général, à l'exception de la culture. |
| --- | --- |

(2)

La demande s'étend aussi à la mise sur le marché dudit coton dans des produits qui consistent en ce coton ou en contiennent, pour toutes les utilisations non alimentaires du coton en général, à l'exception de la culture.

| (3) | Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, la demande est accompagnée des données et informations requises par les annexes III et IV de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2), ainsi que des informations et conclusions afférentes à l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de ladite directive. Elle comprend aussi un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, la demande est accompagnée des données et informations requises par les annexes III et IV de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2), ainsi que des informations et conclusions afférentes à l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de ladite directive. Elle comprend aussi un plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE.

| (4) | Le 8 avril 2016, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«EFSA») a émis un avis favorable (3), conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003. Elle y concluait que dans le cadre des utilisations prévues, le coton génétiquement modifié 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 était aussi sûr et nutritif que le produit conventionnel de référence. |
| --- | --- |

(4)

Le 8 avril 2016, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l'«EFSA») a émis un avis favorable (3), conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003. Elle y concluait que dans le cadre des utilisations prévues, le coton génétiquement modifié 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 était aussi sûr et nutritif que le produit conventionnel de référence.

| (5) | Dans son avis, l'EFSA a pris en considération l'ensemble des questions et préoccupations spécifiques exprimées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

Dans son avis, l'EFSA a pris en considération l'ensemble des questions et préoccupations spécifiques exprimées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.

| (6) | Dans son avis, l'EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l'environnement présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général était conforme aux utilisations auxquelles les produits étaient destinés. |
| --- | --- |

(6)

Dans son avis, l'EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l'environnement présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général était conforme aux utilisations auxquelles les produits étaient destinés.

| (7) | Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu d'autoriser les produits contenant du coton génétiquement modifié 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci. |
| --- | --- |

(7)

Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu d'autoriser les produits contenant du coton génétiquement modifié 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci.

| (8) | Il convient d'attribuer un identificateur unique au coton génétiquement modifié 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission (4). |
| --- | --- |

(8)

Il convient d'attribuer un identificateur unique au coton génétiquement modifié 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commission (4).

| (9) | À la lumière de l'avis de l'EFSA, il paraît inutile d'imposer, en matière d'étiquetage, des exigences spécifiques autres que celles prévues à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, pour les denrées alimentaires, ingrédients alimentaires et aliments pour animaux contenant du coton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci. Toutefois, pour garantir que les produits consistant en ce coton ou en contenant seront utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquette de ces produits, exception faite des produits alimentaires, devraient être complétées par une mention indiquant clairement que ces produits ne doivent pas être utilisés pour la culture. |
| --- | --- |

(9)

À la lumière de l'avis de l'EFSA, il paraît inutile d'imposer, en matière d'étiquetage, des exigences spécifiques autres que celles prévues à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, pour les denrées alimentaires, ingrédients alimentaires et aliments pour animaux contenant du coton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci. Toutefois, pour garantir que les produits consistant en ce coton ou en contenant seront utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquette de ces produits, exception faite des produits alimentaires, devraient être complétées par une mention indiquant clairement que ces produits ne doivent pas être utilisés pour la culture.

| (10) | Le titulaire de l'autorisation devrait soumettre des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues par le plan de surveillance des effets sur l'environnement. Il convient que ces résultats soient présentés conformément à la décision 2009/770/CE de la Commission (5). |
| --- | --- |

(10)

Le titulaire de l'autorisation devrait soumettre des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues par le plan de surveillance des effets sur l'environnement. Il convient que ces résultats soient présentés conformément à la décision 2009/770/CE de la Commission (5).

| (11) | L'avis de l'EFSA ne justifie pas d'imposer des conditions ou restrictions spécifiques dans le cadre de la mise sur le marché, l'utilisation et la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, y compris des exigences de surveillance de leur utilisation consécutive à la mise sur le marché, ni des conditions spécifiques de protection d'écosystèmes, d'environnements ou de zones géographiques particuliers, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

L'avis de l'EFSA ne justifie pas d'imposer des conditions ou restrictions spécifiques dans le cadre de la mise sur le marché, l'utilisation et la manutention des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, y compris des exigences de surveillance de leur utilisation consécutive à la mise sur le marché, ni des conditions spécifiques de protection d'écosystèmes, d'environnements ou de zones géographiques particuliers, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.

| (12) | Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé par le règlement (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé par le règlement (CE) no 1829/2003.

| (13) | Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Un acte d'exécution ayant été jugé nécessaire, le président a soumis le projet d'un tel acte au comité d'appel, pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas émis d'avis, |
| --- | --- |

(13)

Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Un acte d'exécution ayant été jugé nécessaire, le président a soumis le projet d'un tel acte au comité d'appel, pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas émis d'avis,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Organisme génétiquement modifié et identificateur unique

L'identificateur unique DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 est attribué, conformément au règlement (CE) no 65/2004, au coton (Gossypium hirsutum L.) génétiquement modifié 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, spécifié au point b) de l'annexe de la présente décision.

o

Gossypium hirsutum

Article 2

Autorisation

Les produits ci-après sont autorisés aux fins de l'article 4, paragraphe 2, et de l'article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, aux conditions fixées dans la présente décision:

o

| (a) | les denrées alimentaires et les ingrédients alimentaires contenant du coton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci; |
| --- | --- |

(a)

les denrées alimentaires et les ingrédients alimentaires contenant du coton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci;

| (b) | les aliments pour animaux contenant du coton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci; |
| --- | --- |

(b)

les aliments pour animaux contenant du coton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci;

| (c) | le coton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 dans les produits consistant en ce coton ou en contenant, pour toute utilisation, à l'exception de la culture, autre que celles désignées aux points a) et b). |
| --- | --- |

(c)

le coton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 dans les produits consistant en ce coton ou en contenant, pour toute utilisation, à l'exception de la culture, autre que celles désignées aux points a) et b).

Article 3

Étiquetage

1.   Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen du Conseil (6), le «nom de l'organisme» est «coton».

2.   La mention «non destiné à la culture» figure sur l'étiquette des produits contenant du coton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 ou consistant en celui-ci, à l'exception des produits visés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.

Article 4

Surveillance des effets sur l'environnement

1.   Le titulaire de l'autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l'environnement mentionné au point h) de l'annexe soit établi et appliqué.

2.   Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, selon le modèle établi par la décision 2009/770/CE.

Article 5

Registre communautaire

Les informations figurant à l'annexe de la présente décision sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé à l'article 28 du règlement (CE) no 1829/2003.

o

Article 6

Titulaire de l'autorisation

Dow AgroSciences Europe, Royaume-Uni, représentant Mycogen Seeds, États-Unis, est le titulaire de l'autorisation.

Article 7

Validité

La présente décision est applicable pendant dix ans à compter de la date de sa notification.

Article 8

Destinataire

Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Royaume-Uni, est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 4 juillet 2017.

Par la Commission

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membre de la Commission

---

(1)  
  JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe scientifique OGM) de l'EFSA, 2016: «Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2012-68 for the placing on the market of genetically modified cotton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003» [«Avis scientifique sur la demande EFSA-GMO-NL-2012-68 pour la mise sur le marché du coton génétiquement modifié 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 en tant que denrée alimentaire ou aliment pour animaux, pour l'importation et le traitement en vertu du règlement (CE) no 1829/2003»], EFSA Journal 2016, 14(4):4430, 21 p. doi:10.2903/j.efsa.2016.4430.

3

o

o

EFSA Journal

(4)  Règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l'élaboration et l'attribution d'identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (JO L 10 du 16.1.2004, p. 5).

4

o

(5)  Décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l'environnement d'organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 275 du 21.10.2009, p. 9).

5

(6)  Règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24).

6

o

---

ANNEXE

a)   Demandeur et titulaire de l'autorisation

| Nom | : | Dow AgroSciences Europe, représentant Mycogen Seeds, États-Unis |
| --- | --- | --- |
| Adresse | : | Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Royaume-Uni |

Nom

:

Dow AgroSciences Europe, représentant Mycogen Seeds, États-Unis

Adresse

:

Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Royaume-Uni

b)   Désignation et spécification des produits

| 1. | denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant du coton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci; |
| --- | --- |

1.

denrées alimentaires et ingrédients alimentaires contenant du coton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci;

| 2. | aliments pour animaux contenant du coton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci; |
| --- | --- |

2.

aliments pour animaux contenant du coton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, consistant en ce coton ou produits à partir de celui-ci;

| 3. | coton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 dans les produits consistant en ce coton ou en contenant, pour toute utilisation, à l'exception de la culture, autre que celles désignées aux points 1) et 2). |
| --- | --- |

3.

coton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 dans les produits consistant en ce coton ou en contenant, pour toute utilisation, à l'exception de la culture, autre que celles désignées aux points 1) et 2).

Le coton génétiquement modifié DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, tel qu'il est décrit dans la demande, exprime la protéine phosphinothricine acétyltransférase, qui lui confère une tolérance aux herbicides à base de glufosinate d'ammonium, la protéine modifiée CP4 5-énolpyruvylshikimate-3-phosphate synthase (CP4 EPSPS), qui lui confère une tolérance aux herbicides à base de glyphosate, et les protéines Cry1F et Cry1Ac, qui lui confèrent une protection contre certains insectes nuisibles de l'ordre des lépidoptères.

c)   Étiquetage

| 1) | Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «coton». |
| --- | --- |

1)

Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «coton».

| 2) | La mention «non destiné à la culture» figure sur l'étiquette des produits contenant du coton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 ou consistant en celui-ci, à l'exception des produits visés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent. |
| --- | --- |

2)

La mention «non destiné à la culture» figure sur l'étiquette des produits contenant du coton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 ou consistant en celui-ci, à l'exception des produits visés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.

d)   Méthode de détection

| 1) | méthodes en temps réel propres à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour la quantification des cotons DAS-24236-5, DAS-21Ø23-5 et MON-88913-8; les méthodes de détection ont été validées sur de l'ADN génomique extrait de semences de coton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 et sur de l'ADN génomique extrait de semences des événements simples, puis vérifiées sur de l'ADN génomique extrait de semences de coton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8; |
| --- | --- |

1)

méthodes en temps réel propres à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour la quantification des cotons DAS-24236-5, DAS-21Ø23-5 et MON-88913-8; les méthodes de détection ont été validées sur de l'ADN génomique extrait de semences de coton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 et sur de l'ADN génomique extrait de semences des événements simples, puis vérifiées sur de l'ADN génomique extrait de semences de coton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8;

| 2) | validation par le laboratoire de référence de l'Union européenne établi par le règlement (CE) no 1829/2003, et publication à l'adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2)

validation par le laboratoire de référence de l'Union européenne établi par le règlement (CE) no 1829/2003, et publication à l'adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3) | matériaux de référence:






  — | ERM®-BF422 pour les cotons 281-24-236 × 3006-210-23, disponible par l'intermédiaire de l'Institut des matériaux et mesures de référence (IRMM) du Centre commun de recherche (JRC) de la Commission européenne à l'adresse suivante: https://crm.jrc.ec.europa.eu/, |
| --- | --- | --- |

3)

matériaux de référence:

—

ERM®-BF422 pour les cotons 281-24-236 × 3006-210-23, disponible par l'intermédiaire de l'Institut des matériaux et mesures de référence (IRMM) du Centre commun de recherche (JRC) de la Commission européenne à l'adresse suivante: https://crm.jrc.ec.europa.eu/,

| — | AOCS 0906-D et AOCS 0804-A pour le coton MON 88913, disponibles par l'intermédiaire de l'American Oil Chemists Society à l'adresse suivante: https://www.aocs.org/crm. |
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—

AOCS 0906-D et AOCS 0804-A pour le coton MON 88913, disponibles par l'intermédiaire de l'American Oil Chemists Society à l'adresse suivante: https://www.aocs.org/crm.

e)   Identificateur unique

DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8

f)   Informations requises conformément à l'annexe II du protocole de Carthagène sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique:

Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, identification de l'enregistrement: voir [à compléter après notification].

g)   Conditions ou restrictions concernant la mise sur le marché, l'utilisation ou la manutention des produits

Sans objet.

h)   Plan de surveillance des effets sur l'environnement

Plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE.

[Lien: plan publié sur l'internet]

i)   Exigences relatives à la surveillance de l'utilisation de la denrée alimentaire dans la consommation humaine après sa mise sur le marché

Sans objet.

Remarque: il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de modifier les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra d'accéder aux nouveaux liens.

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| 6.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 173/43 |
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6.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 173/43

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DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2017/1212 DE LA COMMISSION

du 4 juillet 2017

autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié DAS-40278-9, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés

[notifiée sous le numéro C(2017) 4503]

(Le texte en langue anglaise est le seul faisant foi)

(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant les denrées alimentaires et les aliments pour animaux génétiquement modifiés (1), et notamment son article 7, paragraphe 3, et son article 19, paragraphe 3,

considérant ce qui suit:

| (1) | Le 11 novembre 2010, Dow AgroSciences Europe a soumis à l'autorité compétente nationale des Pays-Bas, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du maïs DAS-40278-9, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci (ci-après la «demande»). La demande a porté également sur la mise sur le marché du maïs génétiquement modifié DAS-40278-9 dans des produits qui consistent en ce maïs ou qui en contiennent et qui sont destinés aux mêmes usages que n'importe quel autre maïs en dehors de l'alimentation humaine et animale, à l'exception de la culture. |
| --- | --- |

(1)

Le 11 novembre 2010, Dow AgroSciences Europe a soumis à l'autorité compétente nationale des Pays-Bas, conformément aux articles 5 et 17 du règlement (CE) no 1829/2003, une demande de mise sur le marché de denrées alimentaires, d'ingrédients alimentaires et d'aliments pour animaux contenant du maïs DAS-40278-9, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci (ci-après la «demande»). La demande a porté également sur la mise sur le marché du maïs génétiquement modifié DAS-40278-9 dans des produits qui consistent en ce maïs ou qui en contiennent et qui sont destinés aux mêmes usages que n'importe quel autre maïs en dehors de l'alimentation humaine et animale, à l'exception de la culture.

| (2) | Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, la demande comprenait des informations et des conclusions afférentes à l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2), ainsi que les données et les informations requises en vertu des annexes III et IV de ladite directive. La demande comprenait également un plan de surveillance des effets sur l'environnement tel que défini à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(2)

Conformément à l'article 5, paragraphe 5, et à l'article 17, paragraphe 5, du règlement (CE) no 1829/2003, la demande comprenait des informations et des conclusions afférentes à l'évaluation des risques réalisée conformément aux principes énoncés à l'annexe II de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (2), ainsi que les données et les informations requises en vertu des annexes III et IV de ladite directive. La demande comprenait également un plan de surveillance des effets sur l'environnement tel que défini à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE.

| (3) | Le 5 décembre 2016, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a émis un avis favorable, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003 (3). L'EFSA a conclu que le maïs génétiquement modifié DAS-40278-9 décrit dans la demande est aussi sûr et nutritif que le produit conventionnel de référence et les variétés commerciales non génétiquement modifiées en ce qui concerne ses effets potentiels sur la santé humaine et sur l'environnement. |
| --- | --- |

(3)

Le 5 décembre 2016, l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a émis un avis favorable, conformément aux articles 6 et 18 du règlement (CE) no 1829/2003 (3). L'EFSA a conclu que le maïs génétiquement modifié DAS-40278-9 décrit dans la demande est aussi sûr et nutritif que le produit conventionnel de référence et les variétés commerciales non génétiquement modifiées en ce qui concerne ses effets potentiels sur la santé humaine et sur l'environnement.

| (4) | Dans son avis, l'EFSA a pris en considération l'ensemble des questions et préoccupations spécifiques exprimées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Dans son avis, l'EFSA a pris en considération l'ensemble des questions et préoccupations spécifiques exprimées par les États membres lors de la consultation des autorités nationales compétentes, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 4, et l'article 18, paragraphe 4, du règlement (CE) no 1829/2003.

| (5) | L'EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général, était en adéquation avec les usages auxquels les produits sont destinés. |
| --- | --- |

(5)

L'EFSA a également estimé que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, présenté par le demandeur et consistant en un plan de surveillance général, était en adéquation avec les usages auxquels les produits sont destinés.

| (6) | Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu d'autoriser les produits contenant du maïs génétiquement modifié DAS-40278-9, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci. |
| --- | --- |

(6)

Eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu d'autoriser les produits contenant du maïs génétiquement modifié DAS-40278-9, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci.

| (7) | Il convient d'attribuer un identificateur unique à l'organisme génétiquement modifié (ci-après «OGM»), conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commision (4). |
| --- | --- |

(7)

Il convient d'attribuer un identificateur unique à l'organisme génétiquement modifié (ci-après «OGM»), conformément au règlement (CE) no 65/2004 de la Commision (4).

| (8) | Sur la base de l'avis de l'EFSA, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage, autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 et l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (5), ne s'avère nécessaire pour les produits visés par la présente décision. Néanmoins, pour garantir que les produits seront utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquette des produits contenant du maïs DAS-40278-9 ou consistant en ce maïs, à l'exception des produits alimentaires, devraient être complétées par une mention indiquant clairement que ces produits ne sont pas destinés à la culture. |
| --- | --- |

(8)

Sur la base de l'avis de l'EFSA, aucune exigence spécifique en matière d'étiquetage, autre que celles prévues par l'article 13, paragraphe 1, et l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 et l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil (5), ne s'avère nécessaire pour les produits visés par la présente décision. Néanmoins, pour garantir que les produits seront utilisés dans les limites de l'autorisation accordée par la présente décision, les informations figurant sur l'étiquette des produits contenant du maïs DAS-40278-9 ou consistant en ce maïs, à l'exception des produits alimentaires, devraient être complétées par une mention indiquant clairement que ces produits ne sont pas destinés à la culture.

| (9) | Il convient que le titulaire de l'autorisation soumette des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement. Lesdits résultats devraient être présentés conformément aux exigences sur le formulaire type prévues par la décision 2009/770/CE de la Commission (6). |
| --- | --- |

(9)

Il convient que le titulaire de l'autorisation soumette des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance des effets sur l'environnement. Lesdits résultats devraient être présentés conformément aux exigences sur le formulaire type prévues par la décision 2009/770/CE de la Commission (6).

| (10) | L'avis de l'EFSA ne justifie pas d'imposer des conditions spécifiques de protection d'écosystèmes/d'un environnement particulier ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

L'avis de l'EFSA ne justifie pas d'imposer des conditions spécifiques de protection d'écosystèmes/d'un environnement particulier ou de zones géographiques particulières, comme le prévoient l'article 6, paragraphe 5, point e), et l'article 18, paragraphe 5, point e), du règlement (CE) no 1829/2003.

| (11) | Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé par le règlement (CE) no 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Toutes les informations pertinentes concernant l'autorisation des produits devraient être introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé par le règlement (CE) no 1829/2003.

| (12) | La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (7). |
| --- | --- |

(12)

La présente décision doit être notifiée, par l'intermédiaire du Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, aux parties au protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique, conformément à l'article 9, paragraphe 1, et à l'article 15, paragraphe 2, point c), du règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil (7).

| (13) | Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président l'a soumis au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas rendu d'avis, |
| --- | --- |

(13)

Le comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux n'a pas émis d'avis dans le délai fixé par son président. Le présent acte d'exécution a été jugé nécessaire et le président l'a soumis au comité d'appel pour une nouvelle délibération. Le comité d'appel n'a pas rendu d'avis,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

Organisme génétiquement modifié et identificateur unique

L'identificateur unique DAS-4Ø278-9 est attribué, conformément au règlement (CE) no 65/2004, au maïs (Zea mays L.) génétiquement modifié DAS-40278-9, défini au point b) de l'annexe de la présente décision.

o

Zea mays

Article 2

Autorisation

Les produits ci-après sont autorisés aux fins de l'article 4, paragraphe 2, et de l'article 16, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003 conformément aux conditions fixées dans la présente décision:

o

| a) | les denrées et ingrédients alimentaires contenant l'OGM visé à l'article 1er, consistant en cet OGM ou produits à partir de celui-ci; |
| --- | --- |

a)

les denrées et ingrédients alimentaires contenant l'OGM visé à l'article 1er, consistant en cet OGM ou produits à partir de celui-ci;

er

| b) | les aliments pour animaux contenant l'OGM visé à l'article 1er, consistant en cet OGM ou produits à partir de celui-ci; |
| --- | --- |

b)

les aliments pour animaux contenant l'OGM visé à l'article 1er, consistant en cet OGM ou produits à partir de celui-ci;

er

| c) | l'OGM visé à l'article 1er, dans les produits consistant en cet OGM ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points a) et b), à l'exception de la culture. |
| --- | --- |

c)

l'OGM visé à l'article 1er, dans les produits consistant en cet OGM ou en contenant, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points a) et b), à l'exception de la culture.

er

Article 3

Étiquetage

1.   Aux fins des exigences en matière d'étiquetage fixées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «maïs».

2.   La mention «non destiné à la culture» figure sur l'étiquette des produits contenant l'OGM visé à l'article 1er, ou consistant en celui-ci, à l'exception des produits visés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.

Article 4

Surveillance des effets sur l'environnement

1.   Le titulaire de l'autorisation veille à ce que le plan de surveillance des effets sur l'environnement, mentionné au point g) de l'annexe, soit établi et appliqué.

2.   Le titulaire de l'autorisation soumet à la Commission des rapports annuels sur l'exécution et les résultats des activités prévues dans le plan de surveillance, conformément à la décision 2009/770/CE.

Article 5

Registre communautaire

Les informations figurant à l'annexe de la présente décision sont introduites dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés visé à l'article 28 du règlement (CE) no 1829/2003.

o

Article 6

Titulaire de l'autorisation

Dow AgroSciences Europe est le titulaire de l'autorisation.

Article 7

Validité

La présente décision est applicable pendant dix ans à compter de la date de sa notification.

Article 8

Destinataire

Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Royaume-Uni, est destinataire de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 4 juillet 2017.

Par la Commission

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membre de la Commission

---

(1)  
  JO L 268 du 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil (JO L 106 du 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Groupe scientifique sur les organismes génétiquement modifiés (groupe scientifique OGM) de l'EFSA, 2016. Avis scientifique concernant la demande de DOW AgroSciences LLC (EFSA-GMO-NL-2010-89) en vue de la mise sur le marché du maïs génétiquement modifié DAS-40278-9 tolérant aux herbicides, pour l'alimentation humaine et animale, l'importation et la transformation, au titre du règlement (CE) no 1829/2003. EFSA Journal, 2016, 14(12):4633, 25 p., doi: 10.2903/j.efsa.2016.4633.

3

o

(4)  Règlement (CE) no 65/2004 de la Commission du 14 janvier 2004 instaurant un système pour l'élaboration et l'attribution d'identificateurs uniques pour les organismes génétiquement modifiés (JO L 10 du 16.1.2004, p. 5).

4

o

(5)  Règlement (CE) no 1830/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 concernant la traçabilité et l'étiquetage des organismes génétiquement modifiés et la traçabilité des produits destinés à l'alimentation humaine ou animale produits à partir d'organismes génétiquement modifiés, et modifiant la directive 2001/18/CE (JO L 268 du 18.10.2003, p. 24).

5

o

(6)  Décision 2009/770/CE de la Commission du 13 octobre 2009 établissant des formulaires types pour la présentation des résultats de la surveillance relative à la dissémination volontaire dans l'environnement d'organismes génétiquement modifiés, en tant que produits ou éléments de produits, aux fins de leur mise sur le marché, conformément à la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil (JO L 275 du 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Règlement (CE) no 1946/2003 du Parlement européen et du Conseil du 15 juillet 2003 relatif aux mouvements transfrontières des organismes génétiquement modifiés (JO L 287 du 5.11.2003, p. 1).

7

o

---

ANNEXE

a)   Titulaire de l'autorisation

| Nom | : | Dow AgroSciences Europe |
| --- | --- | --- |
| Adresse | : | European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Royaume-Uni |

Nom

:

Dow AgroSciences Europe

Adresse

:

European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Royaume-Uni

b)   Désignation et spécification des produits

| 1) | Denrées et ingrédients alimentaires contenant le maïs DAS-40278-9, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci. |
| --- | --- |

1)

Denrées et ingrédients alimentaires contenant le maïs DAS-40278-9, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci.

| 2) | Aliments pour animaux contenant le maïs DAS-40278-9, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci. |
| --- | --- |

2)

Aliments pour animaux contenant le maïs DAS-40278-9, consistant en ce maïs ou produits à partir de celui-ci.

| 3) | Maïs DAS-40278-9 dans les produits contenant ce maïs ou consistant en celui-ci, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points 1) et 2), à l'exception de la culture. |
| --- | --- |

3)

Maïs DAS-40278-9 dans les produits contenant ce maïs ou consistant en celui-ci, pour toute utilisation autre que celles prévues aux points 1) et 2), à l'exception de la culture.

Le maïs DAS4Ø278-9 exprime la protéine AAD-1, qui confère une tolérance à l'acide 2,4-dichlorophénoxyacétique (2,4-D) et aux herbicides aryloxyphénoxypropionique (AOPP).

c)   Étiquetage

| 1) | Aux fins des exigences en matière d'étiquetage énoncées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «maïs». |
| --- | --- |

1)

Aux fins des exigences en matière d'étiquetage énoncées à l'article 13, paragraphe 1, et à l'article 25, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1829/2003, ainsi qu'à l'article 4, paragraphe 6, du règlement (CE) no 1830/2003, le «nom de l'organisme» est «maïs».

| 2) | La mention «non destiné à la culture» apparaît sur l'étiquette des produits contenant le maïs DAS-40278-9 ou consistant en ce maïs, à l'exception des produits mentionnés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent. |
| --- | --- |

2)

La mention «non destiné à la culture» apparaît sur l'étiquette des produits contenant le maïs DAS-40278-9 ou consistant en ce maïs, à l'exception des produits mentionnés à l'article 2, point a), ainsi que sur les documents qui les accompagnent.

d)   Méthode de détection

| 1) | Méthode quantitative en temps réel propre à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour le maïs DAS-4Ø278-9; la méthode de détection est validée sur l'événement simple à partir de l'ADN génomique extrait de semences de maïs DAS-4Ø278-9. |
| --- | --- |

1)

Méthode quantitative en temps réel propre à l'événement reposant sur l'amplification en chaîne par polymérase (PCR) pour le maïs DAS-4Ø278-9; la méthode de détection est validée sur l'événement simple à partir de l'ADN génomique extrait de semences de maïs DAS-4Ø278-9.

| 2) | Validée par le laboratoire de référence de l'Union européenne établi par le règlement (CE) no 1829/2003, et publiée à l'adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

2)

Validée par le laboratoire de référence de l'Union européenne établi par le règlement (CE) no 1829/2003, et publiée à l'adresse suivante: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| 3) | Matériau de référence: ERM®-BF433, disponible par l'intermédiaire du Centre commun de recherche (CCR) de la Commission européenne à l'adresse suivante: https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

3)

Matériau de référence: ERM®-BF433, disponible par l'intermédiaire du Centre commun de recherche (CCR) de la Commission européenne à l'adresse suivante: https://crm.jrc.ec.europa.eu/

e)   Identificateur unique

DAS-4Ø278-9

f)   Informations requises en vertu de l'annexe II du protocole de Cartagena sur la prévention des risques biotechnologiques relatif à la convention sur la diversité biologique

[Centre d'échange pour la prévention des risques biotechnologiques, numéro d'identification du dossier: publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés après notification].

g)   Plan de surveillance des effets sur l'environnement

Plan de surveillance des effets sur l'environnement conforme à l'annexe VII de la directive 2001/18/CE.

[Lien: plan publié dans le registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés].

h)   Exigences relatives à la surveillance de l'utilisation de la denrée alimentaire dans la consommation humaine après sa mise sur le marché

Sans objet.

Remarque: il peut se révéler nécessaire, au fil du temps, de modifier les liens donnant accès aux documents mentionnés. La mise à jour du registre communautaire des denrées alimentaires et aliments pour animaux génétiquement modifiés permettra au grand public d'avoir accès à ces modifications.

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| 6.7.2017 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | L 173/47 |
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6.7.2017

FR

Journal officiel de l'Union européenne

L 173/47

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DÉCISION D'EXÉCUTION (UE) 2017/1213 DE LA COMMISSION

du 4 juillet 2017

portant création d'un Consortium pour une infrastructure européenne de recherche consacrée à la biologie structurale intégrée (ERIC Instruct)

[notifiée sous le numéro C(2017) 4507]

(Les textes en langues anglaise, danoise, française, italienne, néerlandaise, portugaise, slovaque et tchèque sont les seuls faisant foi.)

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu le règlement (CE) no 723/2009 du Conseil du 25 juin 2009 relatif à un cadre juridique communautaire applicable à un Consortium pour une infrastructure européenne de recherche (ERIC) (1), et notamment son article 6, paragraphe 1, point a),

considérant ce qui suit:

| (1) | La Belgique, le Danemark, l'Espagne, la France, la Grèce, Israël, l'Italie, les Pays-Bas, le Portugal, la République tchèque, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Suède et le laboratoire européen de biologie moléculaire (EMBL), ont demandé à la Commission de constituer le Consortium pour une infrastructure européenne de recherche consacrée à la biologie structurale intégrée (ERIC Instruct). L'Espagne, la Grèce, la Suède et le laboratoire européen de biologie moléculaire ont fait part de leur décision de participer à l'ERIC Instruct en qualité d'observateurs dans un premier temps. Ils ont convenu que le Royaume-Uni serait l'État membre d'accueil de l'ERIC Instruct. |
| --- | --- |

(1)

La Belgique, le Danemark, l'Espagne, la France, la Grèce, Israël, l'Italie, les Pays-Bas, le Portugal, la République tchèque, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Suède et le laboratoire européen de biologie moléculaire (EMBL), ont demandé à la Commission de constituer le Consortium pour une infrastructure européenne de recherche consacrée à la biologie structurale intégrée (ERIC Instruct). L'Espagne, la Grèce, la Suède et le laboratoire européen de biologie moléculaire ont fait part de leur décision de participer à l'ERIC Instruct en qualité d'observateurs dans un premier temps. Ils ont convenu que le Royaume-Uni serait l'État membre d'accueil de l'ERIC Instruct.

| (2) | Étant donné que le Royaume-Uni a notifié, le 29 mars 2017, son intention de quitter l'Union, conformément à l'article 50 du traité sur l'Union européenne, les traités cesseront de s'appliquer au Royaume-Uni à partir de la date d'entrée en vigueur de l'accord de retrait ou, à défaut, deux ans après la notification, sauf si le Conseil européen, en accord avec le Royaume-Uni, décide de proroger ce délai. En conséquence, et sans préjudice des dispositions de l'accord de retrait, la présente décision d'exécution ne s'applique que jusqu'à ce que le Royaume-Uni cesse d'être un État membre. |
| --- | --- |

(2)

Étant donné que le Royaume-Uni a notifié, le 29 mars 2017, son intention de quitter l'Union, conformément à l'article 50 du traité sur l'Union européenne, les traités cesseront de s'appliquer au Royaume-Uni à partir de la date d'entrée en vigueur de l'accord de retrait ou, à défaut, deux ans après la notification, sauf si le Conseil européen, en accord avec le Royaume-Uni, décide de proroger ce délai. En conséquence, et sans préjudice des dispositions de l'accord de retrait, la présente décision d'exécution ne s'applique que jusqu'à ce que le Royaume-Uni cesse d'être un État membre.

| (3) | Si le Royaume-Uni cesse d'être un État membre, et sans préjudice des dispositions d'un éventuel accord de retrait, le siège statutaire de l'ERIC Instruct sera transféré sur le territoire d'un État membre ou d'un pays associé, conformément à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 723/2009. |
| --- | --- |

(3)

Si le Royaume-Uni cesse d'être un État membre, et sans préjudice des dispositions d'un éventuel accord de retrait, le siège statutaire de l'ERIC Instruct sera transféré sur le territoire d'un État membre ou d'un pays associé, conformément à l'article 8, paragraphe 1, du règlement (CE) no 723/2009.

| (4) | Conformément à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) no 723/2009, la Commission a examiné la demande et a conclu qu'elle satisfaisait aux exigences posées par ledit règlement. |
| --- | --- |

(4)

Conformément à l'article 5, paragraphe 2, du règlement (CE) no 723/2009, la Commission a examiné la demande et a conclu qu'elle satisfaisait aux exigences posées par ledit règlement.

| (5) | Les mesures prévues dans la présente décision sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 20 du règlement (CE) no 723/2009, |
| --- | --- |

(5)

Les mesures prévues dans la présente décision sont conformes à l'avis du comité institué par l'article 20 du règlement (CE) no 723/2009,

A ADOPTÉ LA PRÉSENTE DÉCISION:

Article premier

1.   Il est créé un Consortium pour une infrastructure européenne de recherche consacrée à la biologie structurale intégrée dénommé «ERIC Instruct».

2.   Les éléments essentiels des statuts de l'ERIC Instruct figurent en annexe.

Article 2

Le Royaume de Belgique, le Royaume de Danemark, la République française, l'État d'Israël, la République italienne, le Royaume des Pays-Bas, la République portugaise, la République tchèque, le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d'Irlande du Nord et la République slovaque sont destinataires de la présente décision.

Fait à Bruxelles, le 4 juillet 2017.

Par la Commission

Carlos MOEDAS

Membre de la Commission

---

(1)  
  JO L 206 du 8.8.2009, p. 1.

1

---

ANNEXE

ÉLÉMENTS ESSENTIELS DES STATUTS DE L'ERIC INSTRUCT

Les articles et les paragraphes suivants énoncent les éléments essentiels des statuts de l'ERIC INSTRUCT, au sens de l'article 6, paragraphe 3, du règlement (CE) no 723/2009.

(Article 4 des statuts de l'ERIC Instruct)

| 1. | L'objectif de l'ERIC Instruct est de créer et d'exploiter une infrastructure de recherche paneuropéenne décentralisée dénommée Instruct, plus particulièrement destinée à:






  a) | faciliter les progrès de la biologie cellulaire structurale intégrative; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

faciliter les progrès de la biologie cellulaire structurale intégrative;

| b) | mettre à disposition un accès encadré à des installations de biologie structurale européennes de pointe et à une expertise spécialisée; |
| --- | --- |

b)

mettre à disposition un accès encadré à des installations de biologie structurale européennes de pointe et à une expertise spécialisée;

| c) | approfondir le développement de la technologie «Instruct»; et |
| --- | --- |

c)

approfondir le développement de la technologie «Instruct»; et

| d) | dispenser des formations aux techniques intégratives dans le domaine de la biologie structurale. |
| --- | --- |

d)

dispenser des formations aux techniques intégratives dans le domaine de la biologie structurale.

| 2. | À cette fin, l'ERIC Instruct entreprend et coordonne diverses activités, qui comprennent notamment, sans que cette liste soit exhaustive:






  a) | celles proposées par les centres Instruct, telles que la mise à disposition d'infrastructures pour les besoins de la communauté des utilisateurs dans le domaine de la biologie structurale et d'autres activités de formation, de réseautage et de diffusion relevant de Instruct; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

celles proposées par les centres Instruct, telles que la mise à disposition d'infrastructures pour les besoins de la communauté des utilisateurs dans le domaine de la biologie structurale et d'autres activités de formation, de réseautage et de diffusion relevant de Instruct;

| b) | la création et le fonctionnement du hub Instruct qui joue un rôle central de coordination pour toutes les activités Instruct proposées par les centres Instruct; |
| --- | --- |

b)

la création et le fonctionnement du hub Instruct qui joue un rôle central de coordination pour toutes les activités Instruct proposées par les centres Instruct;

| c) | la fourniture de l'accès à l'infrastructure de biologie structurale dans les centres Instruct, par l'intermédiaire d'un portail web intégrant une fonction d'examen par les pairs et la planification des créneaux d'accès réservés aux utilisateurs Instruct par un centre Instruct; |
| --- | --- |

c)

la fourniture de l'accès à l'infrastructure de biologie structurale dans les centres Instruct, par l'intermédiaire d'un portail web intégrant une fonction d'examen par les pairs et la planification des créneaux d'accès réservés aux utilisateurs Instruct par un centre Instruct;

| d) | la coordination, assurée par le hub Instruct, de cours et ateliers de formation sur des techniques et méthodes pertinentes pour la biologie cellulaire structurale et permettant la diffusion de l'expertise, la stimulation des échanges et le développement conjoint avec les entreprises; |
| --- | --- |

d)

la coordination, assurée par le hub Instruct, de cours et ateliers de formation sur des techniques et méthodes pertinentes pour la biologie cellulaire structurale et permettant la diffusion de l'expertise, la stimulation des échanges et le développement conjoint avec les entreprises;

| e) | la coordination, assurée par le hub Instruct, de programmes conjoints entre les centres Instruct, en faveur de nouvelles approches techniques et technologiques permettant de mieux intégrer l'ensemble des technologies de biologie structurale; |
| --- | --- |

e)

la coordination, assurée par le hub Instruct, de programmes conjoints entre les centres Instruct, en faveur de nouvelles approches techniques et technologiques permettant de mieux intégrer l'ensemble des technologies de biologie structurale;

| f) | la coordination de programmes avec des entreprises qui mettent au point des technologies innovantes dans le domaine de la biologie structurale, afin de permettre leur adoption effective par les centres Instruct et de les rendre accessibles aux chercheurs des milieux universitaire et industriel européens; |
| --- | --- |

f)

la coordination de programmes avec des entreprises qui mettent au point des technologies innovantes dans le domaine de la biologie structurale, afin de permettre leur adoption effective par les centres Instruct et de les rendre accessibles aux chercheurs des milieux universitaire et industriel européens;

| g) | l'établissement de liens entre les communautés de la biologie structurale, de la biologie cellulaire et de la biologie des systèmes par la coordination d'actions communes, notamment des réunions, des conférences et des ateliers et |
| --- | --- |

g)

l'établissement de liens entre les communautés de la biologie structurale, de la biologie cellulaire et de la biologie des systèmes par la coordination d'actions communes, notamment des réunions, des conférences et des ateliers et

| h) | toute autre action connexe qui contribue à renforcer la recherche dans l'Espace européen de la recherche. |
| --- | --- |

h)

toute autre action connexe qui contribue à renforcer la recherche dans l'Espace européen de la recherche.

| 3. | L'ERIC Instruct agit et fonctionne sans visée lucrative, en vue de promouvoir davantage l'innovation ainsi que le transfert de connaissances et de technologie. Il peut mener des activités restreintes à caractère économique, à condition qu'elles soient étroitement liées à sa mission principale et qu'elles n'en remettent pas en cause l'exécution. |
| --- | --- |

3.

(Article 2 des statuts de l'ERIC Instruct)

| 1. | Il est créé une infrastructure européenne de recherche consacrée à la biologie structurale intégrée, ci-après dénommée «Instruct». |
| --- | --- |

1.

| 2. | Instruct revêt la forme juridique d'un consortium pour une infrastructure européenne de recherche (ERIC) conformément aux dispositions du règlement (CE) no 723/2009, modifié par le règlement no 1261/2013 du Conseil (1) et porte le nom d'«ERIC Instruct». |
| --- | --- |

2.

(Article 3 des statuts de l'ERIC Instruct)

Le siège statutaire de l'ERIC Instruct est situé à Oxford (Royaume-Uni).

(Article 29 des statuts de l'ERIC Instruct)

L'ERIC Instruct est constitué pour une période indéterminée. Il peut être liquidé conformément aux dispositions de l'article 30.

(Article 30 des statuts de l'ERIC Instruct)

| 1. | L'ERIC Instruct est liquidé sur décision du Conseil, conformément à l'article 13. |
| --- | --- |

1.

| 2. | L'ERIC Instruct communique la décision de liquidation à la Commission européenne sans retard indu après l'adoption de cette décision, et à nouveau à la clôture de la procédure, en tout état de cause dans un délai de dix jours. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Après paiement des dettes de l'ERIC Instruct, le surplus d'actifs est réparti entre les membres proportionnellement au montant cumulé de leurs contributions annuelles en numéraire à l'ERIC Instruct. Après la liquidation, les passifs restant après inclusion des actifs sont répartis entre les membres proportionnellement au montant cumulé de leurs contributions annuelles en numéraire à l'ERIC Instruct, sans excéder le montant d'une cotisation annuelle. |
| --- | --- |

3.

| 4. | L'ERIC Instruct cesse d'exister le jour où la Commission européenne publie l'avis approprié au Journal officiel de l'Union européenne. |
| --- | --- |

4.

(Article 21 des statuts de l'ERIC Instruct)

| 1. | L'ERIC Instruct est responsable de ses dettes. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Les membres ne sont pas solidairement responsables des dettes de l'ERIC Instruct. |
| --- | --- |

2.

| 3. | La responsabilité financière des membres pour les dettes et passifs de l'ERIC Instruct se limite à leurs contributions respectives à l'ERIC Instruct telles que fixées à l'annexe 2. |
| --- | --- |

3.

| 4. | L'ERIC Instruct souscrit les assurances appropriées pour couvrir les risques propres à sa constitution et à son fonctionnement. |
| --- | --- |

4.

(Article 25 des statuts de l'ERIC Instruct)

| 1. | Chaque membre accueillant un ou plusieurs centres Instruct fournit aux candidats retenus un accès à l'infrastructure, sous réserve de la procédure d'accès approuvée. Chaque centre Instruct détermine la proportion de sa capacité d'infrastructure mise à la disposition des projets bénéficiant d'un accès à l'infrastructure Instruct. Les demandes d'accès dans le cadre de l'ERIC Instruct sont approuvées par le comité chargé de l'accès sur la base d'un examen effectué par des experts internationaux, qui repose avant tout sur l'excellence scientifique et tient également compte de la faisabilité sur les plans technique et opérationnel. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Le directeur supervise la fourniture des services d'accès en tenant compte:






  a) | de l'examen scientifique du projet (par les pairs); |
| --- | --- | --- |

2.

a)

de l'examen scientifique du projet (par les pairs);

| b) | de l'évaluation logistique réalisée par le(s) centre(s) Instruct concerné(s), portant sur la faisabilité technique du projet, le calendrier prévu et la programmation des travaux au centre et |
| --- | --- |

b)

de l'évaluation logistique réalisée par le(s) centre(s) Instruct concerné(s), portant sur la faisabilité technique du projet, le calendrier prévu et la programmation des travaux au centre et

| c) | des ressources, financières et en nature, mises à disposition par le centre et le hub Instruct à l'appui de l'accès demandé, notamment la capacité allouée à l'accès Instruct au niveau du centre Instruct demandé, et une quantité suffisante de fonds centralisés pour l'accès, gérés par le hub Instruct. |
| --- | --- |

c)

des ressources, financières et en nature, mises à disposition par le centre et le hub Instruct à l'appui de l'accès demandé, notamment la capacité allouée à l'accès Instruct au niveau du centre Instruct demandé, et une quantité suffisante de fonds centralisés pour l'accès, gérés par le hub Instruct.

| 3. | L'ERIC Instruct accepte toutes les propositions concernant des demandes d'accès à l'infrastructure ERIC Instruct, quel qu'en soit l'auteur. |
| --- | --- |

3.

| 4. | L'ERIC Instruct veille à ce que les chercheurs des institutions situées dans les pays membres puissent, dans le cadre de l'accès ouvert dont ils bénéficient, accéder aux données, outils et services offerts par les centres Instruct. Les utilisateurs membres peuvent demander un soutien financier de l'ERIC Instruct pour un accès à l'infrastructure, des cours de formation, des ateliers, la participation à des conférences ou toute autre activité proposée et soutenue par l'ERIC Instruct. L'accès aux données et outils est soumis aux politiques en matière de gestion des données et de produits biologiques et, en cas de travaux collaboratifs, à un accord entre tous les utilisateurs, conformément à l'article 27. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Les utilisateurs de pays ou organismes non membres peuvent demander l'accès par l'intermédiaire du système de soumission de propositions. Un droit d'accès universitaire devra être acquitté pour les travaux de recherche universitaire ou préconcurrentielle. Les utilisateurs non commerciaux qui demandent un accès par l'intermédiaire d'un organisme intergouvernemental et qui ne proviennent pas d'un pays ou d'un organisme membre peuvent aussi se voir imposer un droit d'accès universitaire. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Les utilisateurs souhaitant bénéficier d'un accès à l'infrastructure Instruct à des fins de recherche exclusive doivent s'acquitter d'un droit d'accès commercial. Dans ce cas, les données résultant des travaux effectués dans le cadre de cet accès appartiennent à l'utilisateur qui n'est soumis à aucune obligation de divulgation ou de publication. |
| --- | --- |

6.

| 7. | Les membres bénéficient toujours d'une priorité d'accès. |
| --- | --- |

7.

| 8. | Les utilisateurs faisant appel à l'infrastructure Instruct à des fins de recherche non exclusive acceptent de publier les données résultant des travaux effectués dans le cadre de cet accès et de les rendre accessibles au public. |
| --- | --- |

8.

(Article 17 des statuts de l'ERIC Instruct)

| 1. | L'ISAB est créé afin de prodiguer des avis au Conseil sur toutes les questions scientifiques et stratégiques pertinentes pour l'ERIC Instruct. Il examine les résultats des centres Instruct afin de fournir au Conseil d'Instruct des recommandations portant sur l'approbation ou le retrait d'installations de recherche de la liste des centres Instruct, et des conseils sur l'état d'avancement et les objectifs stratégiques et scientifiques, besoins et possibilités futurs, en tenant compte du contexte mondial. |
| --- | --- |

1.

| 2. | L'ISAB est composé d'au moins cinq et au maximum huit experts scientifiques et techniques nommés par le Conseil. Il élit son président parmi ses membres, à la majorité simple. Le membre nommé président voit son mandat automatiquement prolongé pour qu'il puisse accomplir la totalité de sa présidence. Les membres de l'ISAB ne participent pas directement à la gestion de l'ERIC Instruct et sont généralement des experts venant de pays extérieurs à l'Europe. Le directeur peut proposer au Conseil des noms de membres de l'ISAB. Tout conflit d'intérêts potentiel doit être déclaré avant l'examen des noms par le Conseil. Les membres de l'ISAB sont nommés pour une période de trois ans renouvelable une fois pour un à trois ans. Les membres de l'ISAB sont tenus de signer un accord de non-divulgation au plus tard trente jours après leur nomination ou avant tout échange d'informations confidentielles, si cette date est antérieure à la première. |
| --- | --- |

2.

| 3. | L'ISAB se réunit au moins une fois par an afin d'évaluer l'ensemble des progrès scientifiques et stratégiques accomplis par l'ERIC Instruct par rapport à sa vision scientifique et à d'autres défis. |
| --- | --- |

3.

| 4. | L'ERIC Instruct rembourse aux membres de l'ISAB leurs frais de voyage et d'hébergement dans des limites raisonnables, selon les consignes du Conseil. |
| --- | --- |

4.

(Article 26 des statuts de l'ERIC Instruct)

| 1. | L'ERIC Instruct favorise la recherche et encourage en règle générale l'accès aussi libre que possible aux données de recherche. Indépendamment de ce principe, l'ERIC Instruct promeut des activités de recherche de grande qualité et favorise une culture de «meilleures pratiques» au moyen d'activités de formation. |
| --- | --- |

1.

| 2. | D'une manière générale, l'ERIC Instruct encourage les chercheurs à rendre publics leurs résultats de recherche et demande à tous ses utilisateurs de veiller à dûment mentionner l'ERIC Instruct. |
| --- | --- |

2.

| 3. | La politique de diffusion décrit les différents groupes cibles et l'ERIC Instruct utilise différents canaux tels que des portails web, des bulletins d'information, des ateliers, des conférences, des articles publiés dans des magazines, dans des quotidiens et sur les réseaux sociaux pour atteindre les publics cibles. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Les publications auxquelles donnent lieu les activités menées avec le concours de l'ERIC Instruct mentionnent le soutien du personnel de l'ERIC Instruct et l'utilisation de ses ressources expérimentales. |
| --- | --- |

4.

(Article 27 des statuts de l'ERIC Instruct)

| 1. | De manière générale, les principes de sources ouvertes et d'accès ouvert sont privilégiés. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Toutes les données issues des activités de l'ERIC Instruct restent, a priori, la propriété du scientifique à l'origine de leur création ou de l'institution qui l'emploie. S'ils sont déjà soumis à des obligations à l'égard de différents établissements, agences d'octroi de subventions ou d'autres tiers, les utilisateurs de l'infrastructure Instruct peuvent avoir besoin que des accords sur les droits de propriété intellectuelle soient prévus avant le début des travaux. La protection de la propriété intellectuelle des utilisateurs relève de la seule responsabilité de ces derniers. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Si l'accès à l'infrastructure de l'ERIC Instruct est octroyé pour des projets collaboratifs, les utilisateurs conviennent, avant le début des travaux, de partager la propriété des données ou du matériel expérimentaux. La protection de la propriété intellectuelle partagée pour tous les utilisateurs travaillant sur des projets collaboratifs relève de la seule responsabilité desdits utilisateurs. |
| --- | --- |

3.

| 4. | L'ERIC Instruct fournit, sous la forme de ses politiques en matière de gestion des données et de produits biologiques, des orientations aux utilisateurs de l'infrastructure pour faire en sorte que les travaux de recherche utilisant du matériel mis à disposition par l'ERIC Instruct s'inscrivent dans un cadre qui reconnaît les droits des propriétaires de données et le respect de la vie privée, dans la mesure applicable selon les lois et règlements du pays d'accueil, et que les droits de propriété sur les données et les outils issus des activités de l'ERIC Instruct soient clairement définis. |
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4.

(Article 28 des statuts de l'ERIC Instruct)

| 1. | L'ERIC Instruct peut employer du personnel, lequel est recruté et licencié par le directeur. |
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1.

| 2. | Le Conseil approuve le tableau des effectifs établi par le directeur lorsqu'il approuve le plan de travail. |
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2.

| 3. | Le directeur fournit à l'avance au Conseil des informations sur les postes vacants et le tableau des effectifs. Le Conseil décide des postes qui nécessitent son approbation en ce qui concerne la sélection des candidats. |
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3.

| 4. | Les procédures de sélection applicables aux postes à pourvoir dans l'ERIC Instruct sont transparentes et non discriminatoires; elles respectent l'égalité des chances et les principes d'action positive, dans le respect du droit du travail applicable. Tout contrat de travail proposé est soumis à la législation nationale du pays où le personnel est employé. |
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4.

(Article 24, paragraphe 1, des statuts de l'ERIC Instruct)

Le Conseil approuve les règles détaillées en matière de passation de marchés ainsi que les critères auxquels l'ERIC Instruct est tenu de se conformer. Ces règles de passation de marchés doivent respecter les principes de transparence, de proportionnalité, de reconnaissance mutuelle, d'égalité de traitement et de non-discrimination.

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(1)  Règlement (UE) no 1261/2013 du Conseil du 2 décembre 2013 modifiant le règlement (CE) no 723/2009 relatif à un cadre juridique communautaire applicable à un Consortium pour une infrastructure européenne de recherche (ERIC) (JO L 326 du 6.12.2013, p. 1).

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