# Az Európai Unió L 145/2017

| | ISSN 1977-0731 |
| --- | --- |
| Az Európai Unió
  Hivatalos Lapja | L 145 |
| | |
| Magyar nyelvű kiadás | Jogszabályok | 60. évfolyam2017. június 8. |

ISSN 1977-0731

Az Európai Unió

Hivatalos Lapja

L 145

Magyar nyelvű kiadás

Jogszabályok

60. évfolyam2017. június 8.

---

| Tartalom | | II   Nem jogalkotási aktusok | Oldal |
| --- | --- | --- | --- |
| | | RENDELETEK |
| | * | A Bizottság (EU) 2017/959 felhatalmazáson alapuló rendelete (2017. február 24.) a 305/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében az EN 15101-1 szabvány hatálya alá tartozó, helyszínen kialakított laza cellulóz (LFCI) hőszigetelő termékek vízszintes ülepedéssel és rövid idejű vízfelvétellel kapcsolatos teljesítményének osztályzásáról (
  1
  ) | 1 |
| | * | A Bizottság (EU) 2017/960 végrehajtási rendelete (2017. június 2.) egyes áruk Kombinált Nómenklatúra szerinti besorolásáról | 4 |
| | * | A Bizottság (EU) 2017/961 végrehajtási rendelete (2017. június 7.) az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, és elválasztott malacok és brojlercsirkék ivóvizében való új használatának engedélyezéséről, valamint a 2036/2005/EK rendelet és a 887/2011/EU rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Evonik Nutrition & Care GmbH) (
  1
  ) | 7 |
| | * | A Bizottság (EU) 2017/962 végrehajtási rendelete (2017. június 7.) az etoxikin valamennyi állatfaj és -kategória takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének felfüggesztéséről (
  1
  ) | 13 |
| | * | A Bizottság (EU) 2017/963 végrehajtási rendelete (2017. június 7.) az Aspergillus aculeatinus (korábbi nevén Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt, a Trichoderma reesei (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt, a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amilázt, a Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizint tartalmazó készítmény valamennyi madárfaj és az elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, valamint a 358/2005/EK és az 1270/2009/EU rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Kemin Europa NV) (
  1
  ) | 18 |

Tartalom

II   Nem jogalkotási aktusok

Oldal

RENDELETEK

*

A Bizottság (EU) 2017/959 felhatalmazáson alapuló rendelete (2017. február 24.) a 305/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében az EN 15101-1 szabvány hatálya alá tartozó, helyszínen kialakított laza cellulóz (LFCI) hőszigetelő termékek vízszintes ülepedéssel és rövid idejű vízfelvétellel kapcsolatos teljesítményének osztályzásáról (
  1
  )

1

1

*

A Bizottság (EU) 2017/960 végrehajtási rendelete (2017. június 2.) egyes áruk Kombinált Nómenklatúra szerinti besorolásáról

4

*

A Bizottság (EU) 2017/961 végrehajtási rendelete (2017. június 7.) az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, és elválasztott malacok és brojlercsirkék ivóvizében való új használatának engedélyezéséről, valamint a 2036/2005/EK rendelet és a 887/2011/EU rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Evonik Nutrition & Care GmbH) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

7

*

A Bizottság (EU) 2017/962 végrehajtási rendelete (2017. június 7.) az etoxikin valamennyi állatfaj és -kategória takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének felfüggesztéséről (
  1
  )

1

13

*

A Bizottság (EU) 2017/963 végrehajtási rendelete (2017. június 7.) az Aspergillus aculeatinus (korábbi nevén Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt, a Trichoderma reesei (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt, a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amilázt, a Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizint tartalmazó készítmény valamennyi madárfaj és az elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, valamint a 358/2005/EK és az 1270/2009/EU rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Kemin Europa NV) (
  1
  )

Aspergillus aculeatinus

Aspergillus aculeatus

Trichoderma reesei

Trichoderma longibrachiatum

Bacillus amyloliquefaciens

Trichoderma viride

Bacillus amyloliquefaciens

1

18

| | | Helyesbítések |
| --- | --- | --- |
| | * | Helyesbítés a Közös Kutatóközpont által a 2016–2019-es időszakban a nagyfluxusú reaktorral összefüggésben az Európai Atomenergia-közösség részére végrehajtandó kiegészítő kutatási program elfogadásáról szóló, 2017. május 29-i (Euratom) 2017/956 tanácsi határozathoz ( HL L 144., 2017.6.7. ) | 26 |

Helyesbítések

*

Helyesbítés a Közös Kutatóközpont által a 2016–2019-es időszakban a nagyfluxusú reaktorral összefüggésben az Európai Atomenergia-közösség részére végrehajtandó kiegészítő kutatási program elfogadásáról szóló, 2017. május 29-i (Euratom) 2017/956 tanácsi határozathoz ( HL L 144., 2017.6.7. )

( HL L 144., 2017.6.7. )

26

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EGT-vonatkozású szöveg. |

---

(1)   EGT-vonatkozású szöveg.

1

| HU | Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.
  Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel. |
| --- | --- |

HU

Azok a jogi aktusok, amelyek címe normál szedéssel jelenik meg, a mezőgazdasági ügyek napi intézésére vonatkoznak, és rendszerint csak korlátozott ideig maradnak hatályban.

Valamennyi más jogszabály címét vastagon szedik, és előtte csillag szerepel.

---

II Nem jogalkotási aktusok

RENDELETEK

| 2017.6.8. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 145/1 |
| --- | --- | --- | --- |

2017.6.8.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 145/1

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/959 FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE

(2017. február 24.)

a 305/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet értelmében az EN 15101-1 szabvány hatálya alá tartozó, helyszínen kialakított laza cellulóz (LFCI) hőszigetelő termékek vízszintes ülepedéssel és rövid idejű vízfelvétellel kapcsolatos teljesítményének osztályzásáról

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az építési termékek forgalmazására vonatkozó harmonizált feltételek megállapításáról és a 89/106/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló, 2011. március 9-i 305/2011/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 27. cikke (1) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Amennyiben a Bizottság nem állapított meg az építési termékek alapvető jellemzői vonatkozásában teljesítményosztályokat, úgy a 305/2011/EU rendelet 27. cikkének (2) bekezdése értelmében ezeket európai szabványügyi testületek is megállapíthatják, de csak felülvizsgált megbízás alapján. |
| --- | --- |

(1)

Amennyiben a Bizottság nem állapított meg az építési termékek alapvető jellemzői vonatkozásában teljesítményosztályokat, úgy a 305/2011/EU rendelet 27. cikkének (2) bekezdése értelmében ezeket európai szabványügyi testületek is megállapíthatják, de csak felülvizsgált megbízás alapján.

| (2) | A helyszínen kialakított laza cellulóz (LFCI) hőszigetelő termékekről szóló EN 15101-1 európai termékszabvány e termékek két alapvető jellemzője – a vízszintes alkalmazások, födémek és padlók esetében jelentkező ülepedés és a rövid idejű vízfelvétel – tekintetében teljesítményosztályokat határoz meg. Ezek az osztályozások előrelépést jelentenek a szóban forgó termékek egységes belső piacának megerősítése szempontjából. |
| --- | --- |

(2)

A helyszínen kialakított laza cellulóz (LFCI) hőszigetelő termékekről szóló EN 15101-1 európai termékszabvány e termékek két alapvető jellemzője – a vízszintes alkalmazások, födémek és padlók esetében jelentkező ülepedés és a rövid idejű vízfelvétel – tekintetében teljesítményosztályokat határoz meg. Ezek az osztályozások előrelépést jelentenek a szóban forgó termékek egységes belső piacának megerősítése szempontjából.

| (3) | Az említett új osztályozásokra azonban a Bizottság nem adott felülvizsgált megbízást. |
| --- | --- |

(3)

Az említett új osztályozásokra azonban a Bizottság nem adott felülvizsgált megbízást.

| (4) | Ezért az EN 15101-1 szabvány hatálya alá tartozó termékek tekintetében új osztályozási rendszert kell megállapítani, |
| --- | --- |

(4)

Ezért az EN 15101-1 szabvány hatálya alá tartozó termékek tekintetében új osztályozási rendszert kell megállapítani,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A helyszínen kialakított laza cellulóz (LFCI) hőszigetelő termékek két alapvető jellemzőjével – a vízszintes alkalmazások, födémek és padlók esetében jelentkező ülepedés és a rövid idejű vízfelvétel – kapcsolatos teljesítményt a mellékletben megállapított osztályozási rendszerek szerint kell osztályozni.

2. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2017. február 24-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  HL L 88., 2011.4.4., 5. o.

1

---

MELLÉKLET

1. táblázat

Osztályok a vízszintes alkalmazások, födémek és padlók esetében jelentkező ülepedés tekintetében

| Osztály | |
| --- | --- |
| SH 0 | Nincs mérhető ülepedés (≤ 1 %) |
| SH 5 | ≤ 5 % |
| SH 10 | ≤ 10 % |
| SH 15 | ≤ 15 % |
| SH 20 | ≤ 20 % |
| SH 25 | ≤ 25 % |
| SH 30 | > 25 % |

Osztály

SH 0

Nincs mérhető ülepedés (≤ 1 %)

SH 5

≤ 5 %

SH 10

≤ 10 %

SH 15

≤ 15 %

SH 20

≤ 20 %

SH 25

≤ 25 %

SH 30

> 25 %

2. táblázat

Osztályok a rövid idejű vízfelvétel tekintetében

| Osztály | |
| --- | --- |
| WS 1 | ≤ 1,0 kg/m2 |
| WS 2 | ≤ 2,0 kg/m2 |
| WS 3 | > 2,0 kg/m2 |

Osztály

WS 1

≤ 1,0 kg/m2

WS 2

≤ 2,0 kg/m2

WS 3

> 2,0 kg/m2

---

| 2017.6.8. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 145/4 |
| --- | --- | --- | --- |

2017.6.8.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 145/4

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/960 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2017. június 2.)

egyes áruk Kombinált Nómenklatúra szerinti besorolásáról

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel az Uniós Vámkódex létrehozásáról szóló, 2013. október 9-i 952/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 57. cikke (4) bekezdésére és 58. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

| (1) | A 2658/87/EGK tanácsi rendelet (2) mellékletét képező Kombinált Nómenklatúra egységes alkalmazása érdekében intézkedéseket szükséges elfogadni az e rendelet mellékletében meghatározott áruk besorolásáról. |
| --- | --- |

(1)

A 2658/87/EGK tanácsi rendelet (2) mellékletét képező Kombinált Nómenklatúra egységes alkalmazása érdekében intézkedéseket szükséges elfogadni az e rendelet mellékletében meghatározott áruk besorolásáról.

| (2) | A 2658/87/EGK rendelet meghatározza a Kombinált Nómenklatúra értelmezésére vonatkozó általános szabályokat. Ezeket a szabályokat kell alkalmazni bármely más olyan nómenklatúrára vonatkozóan is, amely részben vagy egészben a Kombinált Nómenklatúrán alapul, vagy azt bármilyen további albontással egészíti ki, és amelyet az árukereskedelemhez kapcsolódó tarifális és más intézkedések alkalmazása céljából az Unió valamely más rendelkezése hoz létre. |
| --- | --- |

(2)

A 2658/87/EGK rendelet meghatározza a Kombinált Nómenklatúra értelmezésére vonatkozó általános szabályokat. Ezeket a szabályokat kell alkalmazni bármely más olyan nómenklatúrára vonatkozóan is, amely részben vagy egészben a Kombinált Nómenklatúrán alapul, vagy azt bármilyen további albontással egészíti ki, és amelyet az árukereskedelemhez kapcsolódó tarifális és más intézkedések alkalmazása céljából az Unió valamely más rendelkezése hoz létre.

| (3) | Az említett általános szabályok értelmében a mellékletben szereplő táblázat 1. oszlopában leírt árukat a táblázat 3. oszlopában feltüntetett indokok alapján a 2. oszlopban megjelölt KN-kód alá kell besorolni. |
| --- | --- |

(3)

Az említett általános szabályok értelmében a mellékletben szereplő táblázat 1. oszlopában leírt árukat a táblázat 3. oszlopában feltüntetett indokok alapján a 2. oszlopban megjelölt KN-kód alá kell besorolni.

| (4) | Indokolt úgy rendelkezni, hogy az e rendelet hatálya alá tartozó áruk tekintetében kibocsátott, de az e rendelet rendelkezéseivel összhangban nem álló kötelező érvényű tarifális felvilágosítást a jogosult – a 952/2013/EU rendelet 34. cikkének (9) bekezdésével összhangban – meghatározott ideig továbbra is felhasználhatja. Ezt az időszakot három hónapban kell meghatározni. |
| --- | --- |

(4)

Indokolt úgy rendelkezni, hogy az e rendelet hatálya alá tartozó áruk tekintetében kibocsátott, de az e rendelet rendelkezéseivel összhangban nem álló kötelező érvényű tarifális felvilágosítást a jogosult – a 952/2013/EU rendelet 34. cikkének (9) bekezdésével összhangban – meghatározott ideig továbbra is felhasználhatja. Ezt az időszakot három hónapban kell meghatározni.

| (5) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Vámkódexbizottság véleményével, |
| --- | --- |

(5)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Vámkódexbizottság véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

A mellékletben szereplő táblázat 1. oszlopában leírt árukat a Kombinált Nómenklatúrában a táblázat 2. oszlopában megjelölt KN-kód alá kell besorolni.

2. cikk

Az e rendelet rendelkezéseivel összhangban nem álló kötelező érvényű tarifális felvilágosítás – a 952/2013/EU rendelet 34. cikkének (9) bekezdésével összhangban – e rendelet hatálybalépésének időpontjától kezdve három hónapig továbbra is felhasználható.

3. cikk

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2017. június 2-án.

a Bizottság részéről,

az elnök nevében,

Stephen QUEST

főigazgató

Adóügyi és Vámuniós Főigazgatóság

---

(1)  
  HL L 269., 2013.10.10., 1. o.

1

(2)  A Tanács 2658/87/EGK rendelete (1987. július 23.) a vám- és a statisztikai nómenklatúráról, valamint a Közös Vámtarifáról (HL L 256., 1987.9.7., 1. o.).

2

---

MELLÉKLET

| Árumegnevezés | Besorolás (KN-kód) | A jegyzékbe vétel okai |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| A termék a vaníliarúd barnás színű, opálos (vízben és 35 %-os alkoholban oldott) kivonata, 5 tömegszázalék hozzáadott cukortartalommal.
  A termék intenzív vaníliaaromával, valamint az alkohol és a cukor jellegzetes ízével rendelkezik. 100 ml-es üvegekben szerelik ki a kiskereskedelmi forgalom számára, és ételek ízének javítására szolgál. | 2103 90 90 | A besorolást a Kombinált Nómenklatúra értelmezésére vonatkozó 1. és 6. általános szabály, valamint a 2103 , a 2103 90 és a 2103 90 90 KN-kód szövege határozza meg.
  A termék nem tekinthető az 1302 vtsz. alá tartozó növényi kivonatnak, mivel hozzáadott cukrot tartalmaz, melynek következtében az élelmiszer-készítmények jellegével rendelkezik (lásd még az 1302 vámtarifaszámhoz tartozó Harmonizált Rendszer Magyarázat (HRM) (A) pontjának (6) bekezdését).
  A bizonyos ételek ízesítésére használt, különböző összetevőket tartalmazó készítményeket a 2103 vámtarifaszám alá kell besorolni (lásd még a 2103 vámtarifaszámhoz tartozó HRM (A) pontjának első bekezdését).
  Ezért a terméket a 2103 90 90 KN-kód alá, ételízesítő keverékként vagy ízesítőként kell besorolni. |

Árumegnevezés

Besorolás (KN-kód)

A jegyzékbe vétel okai

(1)

(2)

(3)

A termék a vaníliarúd barnás színű, opálos (vízben és 35 %-os alkoholban oldott) kivonata, 5 tömegszázalék hozzáadott cukortartalommal.

A termék intenzív vaníliaaromával, valamint az alkohol és a cukor jellegzetes ízével rendelkezik. 100 ml-es üvegekben szerelik ki a kiskereskedelmi forgalom számára, és ételek ízének javítására szolgál.

2103 90 90

A besorolást a Kombinált Nómenklatúra értelmezésére vonatkozó 1. és 6. általános szabály, valamint a 2103 , a 2103 90 és a 2103 90 90 KN-kód szövege határozza meg.

A termék nem tekinthető az 1302 vtsz. alá tartozó növényi kivonatnak, mivel hozzáadott cukrot tartalmaz, melynek következtében az élelmiszer-készítmények jellegével rendelkezik (lásd még az 1302 vámtarifaszámhoz tartozó Harmonizált Rendszer Magyarázat (HRM) (A) pontjának (6) bekezdését).

A bizonyos ételek ízesítésére használt, különböző összetevőket tartalmazó készítményeket a 2103 vámtarifaszám alá kell besorolni (lásd még a 2103 vámtarifaszámhoz tartozó HRM (A) pontjának első bekezdését).

Ezért a terméket a 2103 90 90 KN-kód alá, ételízesítő keverékként vagy ízesítőként kell besorolni.

---

| 2017.6.8. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 145/7 |
| --- | --- | --- | --- |

2017.6.8.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 145/7

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/961 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2017. június 7.)

az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, és elválasztott malacok és brojlercsirkék ivóvizében való új használatának engedélyezéséről, valamint a 2036/2005/EK rendelet és a 887/2011/EU rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Evonik Nutrition & Care GmbH)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését. |
| --- | --- |

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

| (2) | Az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való felhasználását a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően a 2036/2005/EK bizottsági rendelet (3) engedélyezte határozatlan ideig. Az említett készítmény ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően – mint meglévő termék bekerült a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. A készítmény használatát brojlercsirkék esetében a 887/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) engedélyezte. |
| --- | --- |

(2)

Az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való felhasználását a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően a 2036/2005/EK bizottsági rendelet (3) engedélyezte határozatlan ideig. Az említett készítmény ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően – mint meglévő termék bekerült a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. A készítmény használatát brojlercsirkék esetében a 887/2011/EU bizottsági végrehajtási rendelet (4) engedélyezte.

| (3) | Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően, a rendelet 7. cikkével összefüggésben kérelmeket nyújtottak be az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való újraértékelésére, és elválasztott malacok és brojlercsirkék ivóvizében való új használatára vonatkozóan. A kérelmező az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
| --- | --- |

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően, a rendelet 7. cikkével összefüggésben kérelmeket nyújtottak be az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való újraértékelésére, és elválasztott malacok és brojlercsirkék ivóvizében való új használatára vonatkozóan. A kérelmező az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelmekhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

| (4) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2014. április 9-i (5), 2015. április 29-i (6) és 2015. szeptember 8-i véleményében (7) megállapította, hogy az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. 2015. április 29-i véleményében a Hatóság megállapította továbbá, hogy az adalékanyag javíthatja az elválasztott malacok tenyésztéstechnikai teljesítményét, amennyiben a takarmányban alkalmazzák. 2015. szeptember 8-i véleményében a Hatóság megállapította továbbá, hogy az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény elválasztott malacok és brojlercsirkék ivóvizében alkalmazva ugyanolyan hatékony, mint takarmányban alkalmazva. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló, az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott jelentést. |
| --- | --- |

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2014. április 9-i (5), 2015. április 29-i (6) és 2015. szeptember 8-i véleményében (7) megállapította, hogy az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. 2015. április 29-i véleményében a Hatóság megállapította továbbá, hogy az adalékanyag javíthatja az elválasztott malacok tenyésztéstechnikai teljesítményét, amennyiben a takarmányban alkalmazzák. 2015. szeptember 8-i véleményében a Hatóság megállapította továbbá, hogy az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény elválasztott malacok és brojlercsirkék ivóvizében alkalmazva ugyanolyan hatékony, mint takarmányban alkalmazva. A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló, az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott jelentést.

| (5) | Az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékleteiben meghatározottak szerint engedélyezni kell. |
| --- | --- |

(5)

Az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékleteiben meghatározottak szerint engedélyezni kell.

| (6) | Az 1831/2003/EK rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 2036/2005/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell. Továbbá az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény meglévő, a 887/2011/EU végrehajtási rendeletben brojlercsirkékre megadott engedélyét ki kell egészíteni az ivóvízben való új használat engedélyezésével, az említett végrehajtási rendelet módosítása révén. |
| --- | --- |

(6)

Az 1831/2003/EK rendelet szerinti új engedély megadása következtében a 2036/2005/EK rendeletet ennek megfelelően módosítani kell. Továbbá az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény meglévő, a 887/2011/EU végrehajtási rendeletben brojlercsirkékre megadott engedélyét ki kell egészíteni az ivóvízben való új használat engedélyezésével, az említett végrehajtási rendelet módosítása révén.

| (7) | mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére. |
| --- | --- |

(7)

mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

| (8) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(8)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Engedély

Az I. mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és a „bélflóra-stabilizálók” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

A 2036/2005/EK rendelet módosítása

A 2036/2005/EK rendelet I. mellékletében az Enterococcus faecium CECT 4515 készítményre vonatkozó E 1713 számú bejegyzést el kell hagyni.

Enterococcus faecium

3. cikk

A 887/2011/EU rendelet módosítása

A 887/2011/EU rendelet mellékletének helyébe e rendelet II. melléklete lép.

4. cikk

Átmeneti intézkedések

A mellékletben meghatározott készítmény és az azt tartalmazó takarmány, amelyeket 2017. december 28. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. június 28. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.

5. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Európai Unió Hivatalos Lapjában

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2017. június 7-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

1

(2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).

2

(3)  A Bizottság 2036/2005/EK rendelete (2005. december 14.) a takarmányokban lévő egyes adalékanyagok végleges engedélyezéséről és egyes már engedélyezett takarmány-adalékanyagok új alkalmazásának ideiglenes engedélyezéséről (HL L 328., 2005.12.15., 13. o.).

3

(4)  A Bizottság 887/2011/EU végrehajtási rendelete (2011. szeptember 5.) az Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény brojlercsirkék takarmány-adalékanyagaként történő felhasználásának engedélyezéséről (az engedély jogosultja: Evonik Nutrition & Care GmbH) (HL L 229., 2011.9.6., 7. o.).

4

Enterococcus faecium

(5)  EFSA Journal 2014;12(5):3672.

5

(6)  EFSA Journal 2015;13(5):4111.

6

(7)  The EFSA Journal (2015); 13(9):4232.

7

---

I. MELLÉKLET

| Az adalékanyag azonosító száma | Az engedély jogosultjának neve | Adalékanyag | Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer | Állatfaj vagy -kategória | Maximális életkor | Legkisebb tartalom | Legnagyobb tartalom | Legkisebb tartalom | Legnagyobb tartalom | Egyéb rendelkezések | Az engedély lejárta |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban | CFU/l ivóvízben |
| Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók. |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH) | Enterococcus faecium

  CECT 4515 | Az adalékanyag összetétele


  Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény: legalább 1 × 109 CFU/g szilárd állapotú adalékanyag-tartalommal

  A hatóanyag jellemzése

  Életképes Enterococcus faecium CECT 4515 sejtek

  Analitikai módszer
   (1)

  Számlálás: lemezkenéses módszer epe-eszkulin-azid-agar alkalmazásával (EN 15788)
  Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) | Elválasztott malacok | | 1 × 109 | — | 5 × 108 | — | 1. | Az adalékanyag ivóvízben való felhasználása megengedett. |

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

CFU/l ivóvízben

Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH)

Enterococcus faecium

CECT 4515

Az adalékanyag összetétele

Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény: legalább 1 × 109 CFU/g szilárd állapotú adalékanyag-tartalommal

A hatóanyag jellemzése

Életképes Enterococcus faecium CECT 4515 sejtek

Analitikai módszer
   (1)

Számlálás: lemezkenéses módszer epe-eszkulin-azid-agar alkalmazásával (EN 15788)

Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)

Elválasztott malacok

1 × 109

—

5 × 108

—

1.

Az adalékanyag ivóvízben való felhasználása megengedett.

| 2. | Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni az ivóvízre vonatkozó stabilitást. |
| --- | --- |

2.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni az ivóvízre vonatkozó stabilitást.

| 3. | Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást. |
| --- | --- |

3.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

| 4. | Az adalékanyag ivóvízben való használatakor annak homogén eloszlatását biztosítani kell. |
| --- | --- |

4.

Az adalékanyag ivóvízben való használatakor annak homogén eloszlatását biztosítani kell.

| 5. | Legfeljebb 35 kg-os elválasztott malacok esetében való alkalmazásra. |
| --- | --- |

5.

Legfeljebb 35 kg-os elválasztott malacok esetében való alkalmazásra.

| 6. | Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal és bőrvédő eszközökkel kell használni. |
| --- | --- |

6.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal és bőrvédő eszközökkel kell használni.

2027. június 28.

---

(1)  Az analitikai módszerek részletes leírása megtalálható a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott referencialaboratórium honlapján: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

II. MELLÉKLET

„MELLÉKLET

| Az adalékanyag azonosító száma | Az engedély jogosultjának neve | Adalékanyag | Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer | Állatfaj vagy -kategória | Maximális életkor | Legkisebb tartalom | Legnagyobb tartalom | Egyéb rendelkezések | Az engedély lejárta |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
| Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók. |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH) | Enterococcus faecium

  CECT 4515 | Az adalékanyag összetétele


  Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény: legalább 1 × 109 CFU/g adalékanyag-tartalommal
  Szilárd formákban

  A hatóanyag jellemzése

  Életképes Enterococcus faecium CECT 4515 sejtek

  Analitikai módszer
   (1)

  Számlálás: lemezkenéses módszer epe-eszkulin-azid-agar alkalmazásával (EN 15788)
  Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) | Brojlercsirkék | — | 1× 109 | — | 1. | Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást. |

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

CFU/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH)

Enterococcus faecium

CECT 4515

Az adalékanyag összetétele

Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény: legalább 1 × 109 CFU/g adalékanyag-tartalommal

Szilárd formákban

A hatóanyag jellemzése

Életképes Enterococcus faecium CECT 4515 sejtek

Analitikai módszer
   (1)

Számlálás: lemezkenéses módszer epe-eszkulin-azid-agar alkalmazásával (EN 15788)

Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)

Brojlercsirkék

—

1× 109

—

1.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

| 2. | A következő engedélyezett kokcidiosztatikumok egyikét tartalmazó takarmányban használható: monenzin-nátrium, diklazuril, nikarbazin, dekokinát, robenidin-hidroklorid, szemduramicin-nátrium, narazin, szalinomicin-nátrium, lazalocid-A-nátrium, narazin/nikarbazinvagy maduramicin-ammónium. |
| --- | --- |

2.

A következő engedélyezett kokcidiosztatikumok egyikét tartalmazó takarmányban használható: monenzin-nátrium, diklazuril, nikarbazin, dekokinát, robenidin-hidroklorid, szemduramicin-nátrium, narazin, szalinomicin-nátrium, lazalocid-A-nátrium, narazin/nikarbazinvagy maduramicin-ammónium.

| 3. | Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal és bőrvédő eszközökkel kell használni. |
| --- | --- |

3.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal és bőrvédő eszközökkel kell használni.

2021. szeptember 26.

| Az adalékanyag azonosító száma | Az engedély jogosultjának neve | Adalékanyag | Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer | Állatfaj vagy -kategória | Maximális életkor | Legkisebb tartalom | Legnagyobb tartalom | Egyéb rendelkezések | Az engedély lejárta |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/l ivóvízben |
| Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók. |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH) | Enterococcus faecium

  CECT 4515 | Az adalékanyag összetétele


  Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény: legalább 1 × 109 CFU/g adalékanyag-tartalommal
  Szilárd formákban

  A hatóanyag jellemzése

  Életképes Enterococcus faecium CECT 4515 sejtek

  Analitikai módszer
   (2)

  Számlálás: lemezkenéses módszer epe-eszkulin-azid-agar alkalmazásával (EN 15788)
  Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE) | Brojlercsirkék | — | 5 × 108 | — | 1. | Az adalékanyag ivóvízben való felhasználása megengedett. |

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

CFU/l ivóvízben

Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: bélflóra-stabilizálók.

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH)

Enterococcus faecium

CECT 4515

Az adalékanyag összetétele

Enterococcus faecium CECT 4515 készítmény: legalább 1 × 109 CFU/g adalékanyag-tartalommal

Szilárd formákban

A hatóanyag jellemzése

Életképes Enterococcus faecium CECT 4515 sejtek

Analitikai módszer
   (2)

Számlálás: lemezkenéses módszer epe-eszkulin-azid-agar alkalmazásával (EN 15788)

Azonosítás: Pulzáló erőterű gél-elektroforézis (PFGE)

Brojlercsirkék

—

5 × 108

—

1.

Az adalékanyag ivóvízben való felhasználása megengedett.

| 2. | Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni az ivóvízre vonatkozó stabilitási feltételeket. |
| --- | --- |

2.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni az ivóvízre vonatkozó stabilitási feltételeket.

| 3. | Az adalékanyag ivóvízben való használatakor annak homogén eloszlatását biztosítani kell. |
| --- | --- |

3.

Az adalékanyag ivóvízben való használatakor annak homogén eloszlatását biztosítani kell.

| 4. | A következő engedélyezett kokcidiosztatikumok egyikét tartalmazó takarmányban használható: monenzin-nátrium, diklazuril, nikarbazin, dekokinát, robenidin-hidroklorid, szemduramicin-nátrium, narazin, szalinomicin-nátrium, lazalocid-A-nátrium, narazin/nikarbazinvagy maduramicin-ammónium. |
| --- | --- |

4.

A következő engedélyezett kokcidiosztatikumok egyikét tartalmazó takarmányban használható: monenzin-nátrium, diklazuril, nikarbazin, dekokinát, robenidin-hidroklorid, szemduramicin-nátrium, narazin, szalinomicin-nátrium, lazalocid-A-nátrium, narazin/nikarbazinvagy maduramicin-ammónium.

| 5. | Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal és bőrvédő eszközökkel kell használni. |
| --- | --- |

5.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal vagy intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal és bőrvédő eszközökkel kell használni.

2027. június 28.

---

(1)  Az analitikai módszerek részletes leírása megtalálható a takarmány-adalékanyagok vizsgálatára létrehozott referencialaboratórium honlapján: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1

(2)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

2

---

| 2017.6.8. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 145/13 |
| --- | --- | --- | --- |

2017.6.8.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 145/13

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/962 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2017. június 7.)

az etoxikin valamennyi állatfaj és -kategória takarmány-adalékanyagaként történő engedélyezésének felfüggesztéséről

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 13. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának, megtagadásának vagy felfüggesztésének feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését. |
| --- | --- |

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik az adalékanyagok takarmányokban történő felhasználásának engedélyezéséről, valamint az engedélyek megadásának, megtagadásának vagy felfüggesztésének feltételeiről és eljárásairól. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

| (2) | Az etoxikin adalékanyag valamennyi állatfaj és -kategória takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően határozatlan időre engedélyezték. Az adalékanyagot ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. |
| --- | --- |

(2)

Az etoxikin adalékanyag valamennyi állatfaj és -kategória takarmány-adalékanyagaként történő felhasználását a 70/524/EGK irányelvnek megfelelően határozatlan időre engedélyezték. Az adalékanyagot ezt követően – az 1831/2003/EK rendelet 10. cikke (1) bekezdésének megfelelően – meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

| (3) | Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének a 7. cikkel összefüggésben értelmezett (2) bekezdésének megfelelően 2010. szeptember 21-én kérelmet nyújtottak be az etoxikinnek mint valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagának az engedélyezésére, kérelmezve az adalékanyagnak a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való sorolását. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
| --- | --- |

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének a 7. cikkel összefüggésben értelmezett (2) bekezdésének megfelelően 2010. szeptember 21-én kérelmet nyújtottak be az etoxikinnek mint valamennyi állatfaj takarmány-adalékanyagának az engedélyezésére, kérelmezve az adalékanyagnak a „technológiai adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való sorolását. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

| (4) | 2015. október 21-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) szakvéleményt (3) adott ki, amelyben megállapította, hogy a kérelmező által benyújtott adatok és dokumentumok alapján sem a célfajok, sem pedig a fogyasztók vagy a környezet tekintetében nem lehetséges az etoxikin adalékanyag biztonságosságát illetően következtetést levonni. Ennek oka az, hogy összességében nem került benyújtásra elegendő mennyiségű olyan adat, amely lehetővé tenné az állatok, a fogyasztók és a környezet tekintetében az etoxikin általi expozícióra és az anyag biztonságosságára vonatkozó értékelést. Mindenekelőtt nem lehetséges következtetést levonni az etoxikin adalékanyag egyik metabolitja, az etoxikin-kinon-imin genotoxicitásának hiánya tekintetében. Emellett az etoxikin adalékanyag egyik szennyeződését, a p-fenetidint lehetséges mutagén anyagként ismerik el. A Hatóság figyelembe vette az etoxikin adalékanyagot mint takarmányban alkalmazott erős antioxidánst, de az alkalmazás javasolt – a takarmányban előforduló jelenlegi legmagasabb megengedett szinthez képest csökkentett – szintje mellett a hatékonyságot a benyújtott adatok nem igazolták. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést. |
| --- | --- |

(4)

2015. október 21-én az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) szakvéleményt (3) adott ki, amelyben megállapította, hogy a kérelmező által benyújtott adatok és dokumentumok alapján sem a célfajok, sem pedig a fogyasztók vagy a környezet tekintetében nem lehetséges az etoxikin adalékanyag biztonságosságát illetően következtetést levonni. Ennek oka az, hogy összességében nem került benyújtásra elegendő mennyiségű olyan adat, amely lehetővé tenné az állatok, a fogyasztók és a környezet tekintetében az etoxikin általi expozícióra és az anyag biztonságosságára vonatkozó értékelést. Mindenekelőtt nem lehetséges következtetést levonni az etoxikin adalékanyag egyik metabolitja, az etoxikin-kinon-imin genotoxicitásának hiánya tekintetében. Emellett az etoxikin adalékanyag egyik szennyeződését, a p-fenetidint lehetséges mutagén anyagként ismerik el. A Hatóság figyelembe vette az etoxikin adalékanyagot mint takarmányban alkalmazott erős antioxidánst, de az alkalmazás javasolt – a takarmányban előforduló jelenlegi legmagasabb megengedett szinthez képest csökkentett – szintje mellett a hatékonyságot a benyújtott adatok nem igazolták. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra alkalmazott analitikai módszerről szóló jelentést.

| (5) | Ennek megfelelően azt sem lehet kizárni, hogy az adalékanyag javasolt feltételek mellett történő alkalmazása káros hatást gyakorolhat az emberi és az állati egészségre vagy a környezetre. |
| --- | --- |

(5)

Ennek megfelelően azt sem lehet kizárni, hogy az adalékanyag javasolt feltételek mellett történő alkalmazása káros hatást gyakorolhat az emberi és az állati egészségre vagy a környezetre.

| (6) | Az etoxikin hatóanyag jelenlegi engedélye tehát a továbbiakban nem felel meg az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében foglalt feltételeknek. |
| --- | --- |

(6)

Az etoxikin hatóanyag jelenlegi engedélye tehát a továbbiakban nem felel meg az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében foglalt feltételeknek.

| (7) | Lehetséges, hogy az etoxikin adalékanyag alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó kiegészítő adatok olyan új szempontokat biztosítanának, amelyek lehetővé tennék a szóban forgó adalékanyag tekintetében végzett értékelés felülvizsgálatát. E tekintetben az etoxikin adalékanyag kérelmezője azzal érvel, hogy további vizsgálatok elvégzésére kerülhet sor az adalékanyag biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítása tekintetében. Ennek érdekében a kérelmező elkötelezte magát kiegészítő adatok benyújtása mellett, olyan ütemtervet követve, amely prioritási sorrendben tartalmazza az egymás után elvégzendő vizsgálatokat, melyek közül a tervek szerint az utolsó eredményei 2018 júliusára lesznek elérhetők. A tervezett adatelőállítás folyamatában az elsőbbségi sorrend a Hatóság véleményében kijelölt kérdéses pontok fontosságán alapul. E vizsgálatok lényegében az adalékanyagnak a toxikológiai vizsgálatokban foglalt jellemzésének aktualizálásából állnának, különös tekintettel a releváns szennyeződésekre és bomlástermékekre, különösen az etoxikin-kinon-imin genotoxicitásával, a célállatfajok metabolizmusával és a rájuk vonatkozó szermaradék-vizsgálattal (beleértve a szövetekben és állati termékekben található maradékanyagok szintjét), a célállatok biztonságával kapcsolatos vizsgálatokkal és a környezeti kockázatok értékelésével kapcsolatban. |
| --- | --- |

(7)

Lehetséges, hogy az etoxikin adalékanyag alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó kiegészítő adatok olyan új szempontokat biztosítanának, amelyek lehetővé tennék a szóban forgó adalékanyag tekintetében végzett értékelés felülvizsgálatát. E tekintetben az etoxikin adalékanyag kérelmezője azzal érvel, hogy további vizsgálatok elvégzésére kerülhet sor az adalékanyag biztonságosságának és hatékonyságának bizonyítása tekintetében. Ennek érdekében a kérelmező elkötelezte magát kiegészítő adatok benyújtása mellett, olyan ütemtervet követve, amely prioritási sorrendben tartalmazza az egymás után elvégzendő vizsgálatokat, melyek közül a tervek szerint az utolsó eredményei 2018 júliusára lesznek elérhetők. A tervezett adatelőállítás folyamatában az elsőbbségi sorrend a Hatóság véleményében kijelölt kérdéses pontok fontosságán alapul. E vizsgálatok lényegében az adalékanyagnak a toxikológiai vizsgálatokban foglalt jellemzésének aktualizálásából állnának, különös tekintettel a releváns szennyeződésekre és bomlástermékekre, különösen az etoxikin-kinon-imin genotoxicitásával, a célállatfajok metabolizmusával és a rájuk vonatkozó szermaradék-vizsgálattal (beleértve a szövetekben és állati termékekben található maradékanyagok szintjét), a célállatok biztonságával kapcsolatos vizsgálatokkal és a környezeti kockázatok értékelésével kapcsolatban.

| (8) | Ezenkívül, mivel a p-fenetidin-szennyeződésnek az etoxikin adalékanyagban való jelenléte az adalékanyag gyártási folyamatából ered, a kérelmező kötelezettséget vállalt arra, hogy lépéseket tesz annak érdekében, hogy 2017 júniusáig az adalékanyagban lévő szennyeződés mennyiségét fokozatosan 2,5 ppm p-fenetidin szintre csökkentse. E célból a kérelmezőnek az etoxikin adalékanyagban és az adalékanyagot tartalmazó takarmányban jelen lévő p-fenetidin kimutatására szolgáló, megfelelő vizsgálati módszert kell benyújtania, és azt a Hatóságnak az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium jelentése alapján el kell fogadnia. |
| --- | --- |

(8)

Ezenkívül, mivel a p-fenetidin-szennyeződésnek az etoxikin adalékanyagban való jelenléte az adalékanyag gyártási folyamatából ered, a kérelmező kötelezettséget vállalt arra, hogy lépéseket tesz annak érdekében, hogy 2017 júniusáig az adalékanyagban lévő szennyeződés mennyiségét fokozatosan 2,5 ppm p-fenetidin szintre csökkentse. E célból a kérelmezőnek az etoxikin adalékanyagban és az adalékanyagot tartalmazó takarmányban jelen lévő p-fenetidin kimutatására szolgáló, megfelelő vizsgálati módszert kell benyújtania, és azt a Hatóságnak az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium jelentése alapján el kell fogadnia.

| (9) | Az 1831/2003/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdésével összhangban az etoxikin adalékanyag engedélyezését ezért a kiegészítő adatok benyújtásáig és értékeléséig fel kell függeszteni. A felfüggesztő intézkedést az említett adatoknak a Hatóság által végzett megfelelő értékelését követően felül kell vizsgálni. El kell fogadni a felfüggesztő intézkedés felülvizsgálatát, amennyiben a kiegészítő adatok benyújtásának és értékelésének folyamata során a Hatóság kedvezőtlen véleményt fogad el az etoxikin adalékanyag biztonságosságáról vagy hatékonyságáról. |
| --- | --- |

(9)

Az 1831/2003/EK rendelet 13. cikkének (2) bekezdésével összhangban az etoxikin adalékanyag engedélyezését ezért a kiegészítő adatok benyújtásáig és értékeléséig fel kell függeszteni. A felfüggesztő intézkedést az említett adatoknak a Hatóság által végzett megfelelő értékelését követően felül kell vizsgálni. El kell fogadni a felfüggesztő intézkedés felülvizsgálatát, amennyiben a kiegészítő adatok benyújtásának és értékelésének folyamata során a Hatóság kedvezőtlen véleményt fogad el az etoxikin adalékanyag biztonságosságáról vagy hatékonyságáról.

| (10) | mivel az etoxikin adalékanyag további használata kockázatot jelenthet az emberek és az állatok egészsége, valamint a környezet szempontjából, az adalékanyagot és az azt tartalmazó takarmányt a lehető leghamarabb ki kell vonni a piacról. Gyakorlati okokból ugyanakkor célszerű meghatározott átmeneti időszakot hagyni az érintett termékek forgalomból történő kivonására annak érdekében, hogy a piaci szereplők teljes mértékben eleget tudjanak tenni a kivonásra vonatkozó kötelezettségnek. |
| --- | --- |

(10)

mivel az etoxikin adalékanyag további használata kockázatot jelenthet az emberek és az állatok egészsége, valamint a környezet szempontjából, az adalékanyagot és az azt tartalmazó takarmányt a lehető leghamarabb ki kell vonni a piacról. Gyakorlati okokból ugyanakkor célszerű meghatározott átmeneti időszakot hagyni az érintett termékek forgalomból történő kivonására annak érdekében, hogy a piaci szereplők teljes mértékben eleget tudjanak tenni a kivonásra vonatkozó kötelezettségnek.

| (11) | A tengeri eredetű takarmány-alapanyagok, amelyek nagy arányban tartalmaznak zsírsavakat, rendkívül érzékenyek az oxidációra és a magas hőmérsékletre, és antioxidánssal kell stabilizálni őket, különösen a takarmány-alapanyagok hosszú szállítási vagy tárolási ideje esetében. Az oxidáció fent említett magas kockázata miatt az etoxikint széles körben használják az érintett takarmány-alapanyagok hatékony védelmére. Ezek a takarmány-alapanyagok – különösen a halliszt és a halolaj – magas tápértékkel rendelkeznek, és nagy arányban tartalmaznak a tenyésztett víziállatok és a fiatal állatok takarmányozásában szükséges, könnyen emészthető fehérjéket, de más állatfajok, különösen a sertések és a baromfi esetében is használatosak. Ezen túlmenően a takarmány-alapanyagokban jelen lévő, az állati termékekbe átmenő, többszörösen telítetlen zsírsavak magas szintje elismerten egészségügyi előnyökkel jár az állatállomány és az állati termékek fogyasztói számára. Ezért az etoxikin piacról való azonnali kivonása negatív következményekkel járhat az állatok egészsége és jóléte tekintetében, valamint ahhoz vezethet, hogy megfelelő alternatívák megjelenéséig nincs lehetőség az állatok specifikus takarmányozási szükségleteinek kielégítésére. |
| --- | --- |

(11)

A tengeri eredetű takarmány-alapanyagok, amelyek nagy arányban tartalmaznak zsírsavakat, rendkívül érzékenyek az oxidációra és a magas hőmérsékletre, és antioxidánssal kell stabilizálni őket, különösen a takarmány-alapanyagok hosszú szállítási vagy tárolási ideje esetében. Az oxidáció fent említett magas kockázata miatt az etoxikint széles körben használják az érintett takarmány-alapanyagok hatékony védelmére. Ezek a takarmány-alapanyagok – különösen a halliszt és a halolaj – magas tápértékkel rendelkeznek, és nagy arányban tartalmaznak a tenyésztett víziállatok és a fiatal állatok takarmányozásában szükséges, könnyen emészthető fehérjéket, de más állatfajok, különösen a sertések és a baromfi esetében is használatosak. Ezen túlmenően a takarmány-alapanyagokban jelen lévő, az állati termékekbe átmenő, többszörösen telítetlen zsírsavak magas szintje elismerten egészségügyi előnyökkel jár az állatállomány és az állati termékek fogyasztói számára. Ezért az etoxikin piacról való azonnali kivonása negatív következményekkel járhat az állatok egészsége és jóléte tekintetében, valamint ahhoz vezethet, hogy megfelelő alternatívák megjelenéséig nincs lehetőség az állatok specifikus takarmányozási szükségleteinek kielégítésére.

| (12) | Az etoxikint széles körben használják olyan hatóanyagot tartalmazó egyes takarmány-adalékanyagok összetevőjeként is, amely különösen érzékeny az oxidációra és a hőkezelésre, és amelyet antioxidáns segítségével stabilizálni kell annak érdekében, hogy megőrizze tulajdonságait. E takarmány-adalékanyagok bizonyos alapvető fontosságú vitaminokat, karotinoidokat és színezékeket tartalmazó készítményekből állnak, amelyek zsíroldhatók, és amelyeket meg kell védeni a készítmények és az azokat tartalmazó takarmányok gyártási folyamata, tárolása és szállítása során egészen az állatoknál történő felhasználásukig. Mivel az etoxikin széles körben elterjedt ezekben a takarmány-adalékanyagokban, az etoxikin piacról való azonnali kivonása negatív hatást gyakorolna az állatok egészségére és jólétére, hiszen számos élelmiszer-termelő és nem élelmiszer-termelő állatfaj takarmányában nem állnának rendelkezésre alapvető mikrotápanyagok. Ezen túlmenően a szóban forgó takarmány-adalékanyagok unióbeli hiánya a takarmány hatékonyságának és az állatállomány teljesítményének csökkenéséhez vezethet, ugyanakkor az egyes állati termékekre vonatkozó piaci előírásoknak való megfelelés hiányát is előidézheti. |
| --- | --- |

(12)

Az etoxikint széles körben használják olyan hatóanyagot tartalmazó egyes takarmány-adalékanyagok összetevőjeként is, amely különösen érzékeny az oxidációra és a hőkezelésre, és amelyet antioxidáns segítségével stabilizálni kell annak érdekében, hogy megőrizze tulajdonságait. E takarmány-adalékanyagok bizonyos alapvető fontosságú vitaminokat, karotinoidokat és színezékeket tartalmazó készítményekből állnak, amelyek zsíroldhatók, és amelyeket meg kell védeni a készítmények és az azokat tartalmazó takarmányok gyártási folyamata, tárolása és szállítása során egészen az állatoknál történő felhasználásukig. Mivel az etoxikin széles körben elterjedt ezekben a takarmány-adalékanyagokban, az etoxikin piacról való azonnali kivonása negatív hatást gyakorolna az állatok egészségére és jólétére, hiszen számos élelmiszer-termelő és nem élelmiszer-termelő állatfaj takarmányában nem állnának rendelkezésre alapvető mikrotápanyagok. Ezen túlmenően a szóban forgó takarmány-adalékanyagok unióbeli hiánya a takarmány hatékonyságának és az állatállomány teljesítményének csökkenéséhez vezethet, ugyanakkor az egyes állati termékekre vonatkozó piaci előírásoknak való megfelelés hiányát is előidézheti.

| (13) | Úgy tűnik, hogy az etoxikin megfelelő alternatív antioxidánsokkal való helyettesítésére nem kerülhet azonnal sor, mivel a jelenleg engedélyezett alternatív antioxidánsok – amelyek közül több még mindig az 1831/2003/EK rendelet szerinti újraértékelési eljárás tárgyát képezi – nem rendelkeznek az etoxikinéihez hasonló jellemzőkkel, különösen a hatékonyság és a szükséges hatóanyag koncentrációja, az anyag által kifejtett hatás időtartama, a feldolgozási folyamatok és az előállítási költségek tekintetében. Következésképpen bizonyos időre van szükség annak érdekében, hogy a gazdasági szereplők az alternatív antioxidánsok működését új összetételű készítmények segítségével tudják értékelni és tesztelni, valamint a gyártási folyamatot e lehetséges alternatív anyagok felvételével ki tudják igazítani. Ezért meghatározott átmeneti időszakot kell biztosítani a (11) és (12) preambulumbekezdésben említett termékek piacról való kivonására annak érdekében, hogy a gazdasági szereplők alkalmazkodni tudjanak az új helyzethez, és ezáltal megfeleljenek a kivonási kötelezettségnek. A (12) preambulumbekezdésben említett takarmány-adalékanyagok előállításának és tárolásának különleges módszere miatt az ilyen készítmények esetében alkalmazott alternatív antioxidáns anyagok korábban rendelkezésre bocsáthatók, mint a (11) preambulumbekezdésben említett takarmány-alapanyagok esetében, rövidebb átmeneti időszak biztosítását lehetővé téve. |
| --- | --- |

(13)

Úgy tűnik, hogy az etoxikin megfelelő alternatív antioxidánsokkal való helyettesítésére nem kerülhet azonnal sor, mivel a jelenleg engedélyezett alternatív antioxidánsok – amelyek közül több még mindig az 1831/2003/EK rendelet szerinti újraértékelési eljárás tárgyát képezi – nem rendelkeznek az etoxikinéihez hasonló jellemzőkkel, különösen a hatékonyság és a szükséges hatóanyag koncentrációja, az anyag által kifejtett hatás időtartama, a feldolgozási folyamatok és az előállítási költségek tekintetében. Következésképpen bizonyos időre van szükség annak érdekében, hogy a gazdasági szereplők az alternatív antioxidánsok működését új összetételű készítmények segítségével tudják értékelni és tesztelni, valamint a gyártási folyamatot e lehetséges alternatív anyagok felvételével ki tudják igazítani. Ezért meghatározott átmeneti időszakot kell biztosítani a (11) és (12) preambulumbekezdésben említett termékek piacról való kivonására annak érdekében, hogy a gazdasági szereplők alkalmazkodni tudjanak az új helyzethez, és ezáltal megfeleljenek a kivonási kötelezettségnek. A (12) preambulumbekezdésben említett takarmány-adalékanyagok előállításának és tárolásának különleges módszere miatt az ilyen készítmények esetében alkalmazott alternatív antioxidáns anyagok korábban rendelkezésre bocsáthatók, mint a (11) preambulumbekezdésben említett takarmány-alapanyagok esetében, rövidebb átmeneti időszak biztosítását lehetővé téve.

| (14) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(14)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Az engedély felfüggesztése

A 70/524/EGK irányelv által megadott és az 1831/2003/EK rendelettel kiterjesztett, a szóban forgó rendelet 17. cikkében említett takarmányadalékanyag-nyilvántartás E 324 bejegyzésében meghatározott etoxikin adalékanyagra (a továbbiakban: etoxikin adalékanyag) vonatkozó engedélyt fel kell függeszteni.

2. cikk

Átmeneti intézkedések

(1)   Az etoxikin adalékanyag és az adalékanyagot tartalmazó előkeverékek meglévő készletei 2017. szeptember 28-ig továbbra is forgalomba hozhatók, és 2017. december 28-ig a 2017. június 28. előtt alkalmazandó szabályokkal összhangban felhasználhatók.

(2)   Az etoxikin adalékanyaggal vagy az adalékanyagot tartalmazó előkeverékekkel előállított takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek 2017. december 28-ig továbbra is forgalomba hozhatók, és 2018. március 28-ig a 2017. június 28. előtt alkalmazandó szabályokkal összhangban felhasználhatók.

3. cikk

Az egyes takarmány-alapanyagokra és a kapcsolódó termékekre vonatkozó specifikus átmeneti intézkedések

(1)   A 2. cikktől eltérve:

| a) | a takarmány-alapanyagok 68/2013/EU bizottsági rendelettel (4) létrehozott jegyzékének 7.1.2. pontjában és 10. fejezetében felsorolt takarmány-alapanyagokban történő felhasználásra szánt etoxikin adalékanyag és az említett felhasználásra szánt, etoxikint tartalmazó előkeverékek 2019. szeptember 30-ig a 2017. június 28. előtt alkalmazandó szabályokkal összhangban továbbra is forgalomba hozhatók, feltéve, hogy az etoxikin vagy az azt tartalmazó előkeverékek címkéjén szerepel az említett takarmány-alapanyagokban történő tervezett felhasználás; |
| --- | --- |

a)

a takarmány-alapanyagok 68/2013/EU bizottsági rendelettel (4) létrehozott jegyzékének 7.1.2. pontjában és 10. fejezetében felsorolt takarmány-alapanyagokban történő felhasználásra szánt etoxikin adalékanyag és az említett felhasználásra szánt, etoxikint tartalmazó előkeverékek 2019. szeptember 30-ig a 2017. június 28. előtt alkalmazandó szabályokkal összhangban továbbra is forgalomba hozhatók, feltéve, hogy az etoxikin vagy az azt tartalmazó előkeverékek címkéjén szerepel az említett takarmány-alapanyagokban történő tervezett felhasználás;

| b) | az a) pontban említett, az etoxikin adalékanyaggal vagy az azt tartalmazó előkeverékekkel előállított takarmány-alapanyagok 2019. december 31-ig a 2017. június 28. előtt alkalmazandó szabályokkal összhangban továbbra is forgalomba hozhatók; |
| --- | --- |

b)

az a) pontban említett, az etoxikin adalékanyaggal vagy az azt tartalmazó előkeverékekkel előállított takarmány-alapanyagok 2019. december 31-ig a 2017. június 28. előtt alkalmazandó szabályokkal összhangban továbbra is forgalomba hozhatók;

| c) | a b) pontban említett takarmány-alapanyagokkal előállított takarmánykeverékek 2020. március 31-ig a 2017. június 28. előtt alkalmazandó szabályokkal összhangban továbbra is forgalomba hozhatók. |
| --- | --- |

c)

a b) pontban említett takarmány-alapanyagokkal előállított takarmánykeverékek 2020. március 31-ig a 2017. június 28. előtt alkalmazandó szabályokkal összhangban továbbra is forgalomba hozhatók.

(2)   Az (1) bekezdés a), b) és c) pontjában említett termékek az e pontokban meghatározott időpontokat követő 3 hónapig felhasználhatók a 2017. június 28. előtt alkalmazandó szabályokkal összhangban.

4. cikk

Egyes adalékanyag-készítményekre és a kapcsolódó termékekre vonatkozó specifikus átmeneti intézkedések

(1)   A 2. cikktől eltérve:

| a) | Az 1831/2003/EK rendelettel összhangban engedélyezett alábbi adalékanyagokban felhasználandó etoxikin adalékanyag a 2017. június 28. előtt alkalmazandó szabályokkal összhangban 2018. március 31-ig továbbra is forgalomba hozható, feltéve, hogy az etoxikin adalékanyag címkéje megemlíti a szóban forgó adalékanyag-készítményekben történő tervezett felhasználást:






  — | A-vitamin-tartalmú készítmények; |
| --- | --- | --- |

a)

Az 1831/2003/EK rendelettel összhangban engedélyezett alábbi adalékanyagokban felhasználandó etoxikin adalékanyag a 2017. június 28. előtt alkalmazandó szabályokkal összhangban 2018. március 31-ig továbbra is forgalomba hozható, feltéve, hogy az etoxikin adalékanyag címkéje megemlíti a szóban forgó adalékanyag-készítményekben történő tervezett felhasználást:

—

A-vitamin-tartalmú készítmények;

| — | D-vitamin-tartalmú készítmények; |
| --- | --- |

—

D-vitamin-tartalmú készítmények;

| — | E-vitamin-tartalmú készítmények; |
| --- | --- |

—

E-vitamin-tartalmú készítmények;

| — | K-vitamin-tartalmú készítmények; |
| --- | --- |

—

K-vitamin-tartalmú készítmények;

| — | luteintartalmú készítmények; |
| --- | --- |

—

luteintartalmú készítmények;

| — | zeaxantintartalmú készítmények; |
| --- | --- |

—

zeaxantintartalmú készítmények;

| — | béta-apo-8′-karotinsav-etil-észter-tartalmú készítmények; |
| --- | --- |

—

béta-apo-8′-karotinsav-etil-észter-tartalmú készítmények;

| — | citranaxantintartalmú készítmények; |
| --- | --- |

—

citranaxantintartalmú készítmények;

| — | kapszantintartalmú készítmények; |
| --- | --- |

—

kapszantintartalmú készítmények;

| — | asztaxantintartalmú készítmények; |
| --- | --- |

—

asztaxantintartalmú készítmények;

| — | asztaxantin-dimetil-diszukcinát-tartalmú készítmények; |
| --- | --- |

—

asztaxantin-dimetil-diszukcinát-tartalmú készítmények;

| — | kantaxantintartalmú készítmények; |
| --- | --- |

—

kantaxantintartalmú készítmények;

| — | béta-karotin-tartalmú készítmények. |
| --- | --- |

—

béta-karotin-tartalmú készítmények.

| b) | Az a) pontban említett, az etoxikin adalékanyagot tartalmazó adalékanyag-készítmények és a szóban forgó adalékanyag-készítményeket tartalmazó előkeverékek 2018. június 30-ig továbbra is forgalomba hozhatók a 2017. június 28. előtt alkalmazandó szabályokkal összhangban. |
| --- | --- |

b)

Az a) pontban említett, az etoxikin adalékanyagot tartalmazó adalékanyag-készítmények és a szóban forgó adalékanyag-készítményeket tartalmazó előkeverékek 2018. június 30-ig továbbra is forgalomba hozhatók a 2017. június 28. előtt alkalmazandó szabályokkal összhangban.

| c) | A b) pontban említett termékeket tartalmazó takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek 2018. szeptember 30-ig továbbra is forgalomba hozhatók a 2017. június 28. előtt alkalmazandó szabályokkal összhangban. |
| --- | --- |

c)

A b) pontban említett termékeket tartalmazó takarmány-alapanyagok és takarmánykeverékek 2018. szeptember 30-ig továbbra is forgalomba hozhatók a 2017. június 28. előtt alkalmazandó szabályokkal összhangban.

(2)   Az (1) bekezdés a), b) és c) pontjában említett termékek az e pontokban meghatározott időpontokat követő 3 hónapig felhasználhatók a 2017. június 28. előtt alkalmazandó szabályokkal összhangban.

5. cikk

Felülvizsgálat

Ezt a rendeletet felül kell vizsgálni legkésőbb 2020. december 31-ig, továbbá minden esetben azt követően, hogy a Hatóság az etoxikin adalékanyag biztonságosságáról vagy hatékonyságáról kedvezőtlen véleményt fogadott el.

6. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Európai Unió Hivatalos Lapjában

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2017. június 7-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

1

(2)  
  HL L 270., 1970.12.14., 1. o.

2

(3)  
  EFSA Journal 2015; 13(11):4272.

3

EFSA Journal

(4)  A Bizottság 68/2013/EU rendelete (2013. január 16.) a takarmány-alapanyagok jegyzékéről (HL L 29., 2013.1.30., 1. o.).

4

---

| 2017.6.8. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 145/18 |
| --- | --- | --- | --- |

2017.6.8.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 145/18

---

A BIZOTTSÁG (EU) 2017/963 VÉGREHAJTÁSI RENDELETE

(2017. június 7.)

az Aspergillus aculeatinus (korábbi nevén Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt, a Trichoderma reesei (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt, a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amilázt, a Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizint tartalmazó készítmény valamennyi madárfaj és az elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való engedélyezéséről, valamint a 358/2005/EK és az 1270/2009/EU rendelet módosításáról (az engedély jogosultja: Kemin Europa NV)

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI BIZOTTSÁG,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre,

tekintettel a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletre (1) és különösen annak 9. cikke (2) bekezdésére,

mivel:

| (1) | Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését. |
| --- | --- |

(1)

Az 1831/2003/EK rendelet rendelkezik a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagok engedélyezéséről, az engedély megadásának feltételeiről és az engedélyezési eljárásokról. Az említett rendelet 10. cikke előírja a 70/524/EGK tanácsi irányelv (2) alapján engedélyezett adalékanyagok újraértékelését.

| (2) | Az Aspergillus aculeatinus (korábbi nevén Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt, a Trichoderma reesei (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt, a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amilázt, a Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizint tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként történő használatát – a 70/524/EGK irányelv alapján, határozatlan időre – brojlercsirkék esetében a 358/2005/EK bizottsági rendelet (3), hízópulykák és elválasztott malacok esetében pedig az 1270/2009/EU bizottsági rendelet (4) engedélyezte. Az említett készítményt ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába. |
| --- | --- |

(2)

Az Aspergillus aculeatinus (korábbi nevén Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt, a Trichoderma reesei (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt, a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amilázt, a Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizint tartalmazó készítmény takarmány-adalékanyagként történő használatát – a 70/524/EGK irányelv alapján, határozatlan időre – brojlercsirkék esetében a 358/2005/EK bizottsági rendelet (3), hízópulykák és elválasztott malacok esetében pedig az 1270/2009/EU bizottsági rendelet (4) engedélyezte. Az említett készítményt ezt követően az 1831/2003/EK rendelet 10. cikkének (1) bekezdése szerint meglévő termékként felvették a takarmány-adalékanyagok nyilvántartásába.

| (3) | Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Aspergillus aculeatinus (korábbi nevén Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt, a Trichoderma reesei (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt, a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amilázt, a Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizint tartalmazó készítmény brojlercsirkék, hízópulykák és elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való használatának újraértékelése iránt, valamint az említett rendelet 7. cikkének megfelelően a szóban forgó készítmény valamennyi madárfaj esetében takarmány-adalékanyagként való felhasználására vonatkozó új engedély iránt. A kérelmező az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat. |
| --- | --- |

(3)

Az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikke (2) bekezdésének megfelelően kérelmet nyújtottak be az Aspergillus aculeatinus (korábbi nevén Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt, a Trichoderma reesei (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt, a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amilázt, a Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizint tartalmazó készítmény brojlercsirkék, hízópulykák és elválasztott malacok takarmány-adalékanyagaként való használatának újraértékelése iránt, valamint az említett rendelet 7. cikkének megfelelően a szóban forgó készítmény valamennyi madárfaj esetében takarmány-adalékanyagként való felhasználására vonatkozó új engedély iránt. A kérelmező az adalékanyagnak az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába való besorolását kérte. A kérelemhez csatolták az 1831/2003/EK rendelet 7. cikkének (3) bekezdésében előírt adatokat és dokumentumokat.

| (4) | Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2015. szeptember 9-i véleményében (5) arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény használata hatékony lehet a brojlercsirkék, a hízópulykák és a tojótyúkok esetében (6). A Hatóság véleménye szerint ezek a megállapítások a tojójércékre és a tenyészpulykákra is kiterjeszthetők. A Hatóság továbbá úgy ítélte meg, hogy mivel az adalékanyagban lévő enzimek hatásmechanizmusa valamennyi madárfaj esetében hasonlónak tekinthető, a jelentős baromfifajok esetében megállapított hatékonyságra vonatkozó következtetéseket a kevésbé jelentős baromfifajokra és a díszmadarakra is extrapolálni lehet. |
| --- | --- |

(4)

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (a továbbiakban: Hatóság) 2015. szeptember 9-i véleményében (5) arra a következtetésre jutott, hogy az adalékanyag a javasolt felhasználási feltételek mellett nincs káros hatással sem az állati és emberi egészségre, sem a környezetre. A Hatóság ezenfelül arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény használata hatékony lehet a brojlercsirkék, a hízópulykák és a tojótyúkok esetében (6). A Hatóság véleménye szerint ezek a megállapítások a tojójércékre és a tenyészpulykákra is kiterjeszthetők. A Hatóság továbbá úgy ítélte meg, hogy mivel az adalékanyagban lévő enzimek hatásmechanizmusa valamennyi madárfaj esetében hasonlónak tekinthető, a jelentős baromfifajok esetében megállapított hatékonyságra vonatkozó következtetéseket a kevésbé jelentős baromfifajokra és a díszmadarakra is extrapolálni lehet.

| (5) | Adatok híján a Hatóságnak nem állt módjában következtetést levonni az adalékanyag hatékonyságáról elválasztott malacoknál. Azonban egy tanulmány arról számolt be, hogy sokkal nagyobb volt a súlygyarapodás és jobb volt a takarmánybevitel-súlygyarapodás aránya mint a kontrollcsoportnál, egy másik tanulmány eredményei pedig azt mutatták, hogy a nőstény állatoknál nőtt az átlagos napi súlygyarapodás mértéke, azonban hím állatoknál ilyen különbség nem volt megfigyelhető. Ezeket a bizonyítékokat a Hatóság – a hosszú időre visszatekintő felhasználás mellett – a súlygyarapodásra vonatkozó tenyésztéstechnikai paraméterek javulására utaló fontos mutatóknak tekintette. A Hatóság megállapította, hogy a szolgáltatott adatok teljesítik az adalékanyag elválasztott malacok esetében való használata hatékonyságának alátámasztására vonatkozó feltételeket. |
| --- | --- |

(5)

Adatok híján a Hatóságnak nem állt módjában következtetést levonni az adalékanyag hatékonyságáról elválasztott malacoknál. Azonban egy tanulmány arról számolt be, hogy sokkal nagyobb volt a súlygyarapodás és jobb volt a takarmánybevitel-súlygyarapodás aránya mint a kontrollcsoportnál, egy másik tanulmány eredményei pedig azt mutatták, hogy a nőstény állatoknál nőtt az átlagos napi súlygyarapodás mértéke, azonban hím állatoknál ilyen különbség nem volt megfigyelhető. Ezeket a bizonyítékokat a Hatóság – a hosszú időre visszatekintő felhasználás mellett – a súlygyarapodásra vonatkozó tenyésztéstechnikai paraméterek javulására utaló fontos mutatóknak tekintette. A Hatóság megállapította, hogy a szolgáltatott adatok teljesítik az adalékanyag elválasztott malacok esetében való használata hatékonyságának alátámasztására vonatkozó feltételeket.

| (6) | A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést. |
| --- | --- |

(6)

A Hatóság úgy ítélte meg, hogy nem szükséges a forgalomba hozatalt követő egyedi nyomonkövetési előírásokat elrendelni. A Hatóság ellenőrizte továbbá az 1831/2003/EK rendelettel létrehozott referencialaboratórium által benyújtott, a takarmányban található takarmány-adalékanyagra vonatkozó analitikai módszerről szóló jelentést.

| (7) | Az Aspergillus aculeatinus (korábbi nevén Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt, a Trichoderma reesei (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt, a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amilázt, a Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizint tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell. |
| --- | --- |

(7)

Az Aspergillus aculeatinus (korábbi nevén Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanázt, a Trichoderma reesei (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanázt, a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amilázt, a Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanázt és a Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizint tartalmazó készítmény értékelése azt mutatja, hogy az 1831/2003/EK rendelet 5. cikkében előírt engedélyezési feltételek teljesülnek. Ennek megfelelően a szóban forgó készítmény használatát az e rendelet mellékletében meghatározottak szerint engedélyezni kell.

| (8) | A 358/2005/EK és az 1270/2009/EU rendeletet ennek megfelelően módosítani kell. |
| --- | --- |

(8)

A 358/2005/EK és az 1270/2009/EU rendeletet ennek megfelelően módosítani kell.

| (9) | mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére. |
| --- | --- |

(9)

mivel semmilyen biztonsági ok nem indokolja az engedélyezési feltételek módosításának azonnali alkalmazását, átmeneti időszakot kell biztosítani az érdekelt felek számára, hogy felkészülhessenek az engedélyezésből adódó új követelmények teljesítésére.

| (10) | Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével, |
| --- | --- |

(10)

Az e rendeletben előírt intézkedések összhangban vannak a Növények, Állatok, Élelmiszerek és Takarmányok Állandó Bizottságának véleményével,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

1. cikk

Engedélyezés

A mellékletben meghatározott, az „állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok” adalékanyag-kategóriába és az „emészthetőséget fokozó anyagok” funkcionális csoportba tartozó készítmény takarmány-adalékanyagként történő felhasználása a mellékletben meghatározott feltételek mellett engedélyezett.

2. cikk

A 358/2005/EK rendelet módosításai

A 358/2005/EK rendelet I. mellékletében az endo-1,3(4)-béta-glükanáz EC 3.2.1.6, az endo-1,4-béta-glükanáz EC 3.2.1.4, az alfa-amiláz EC 3.2.1.1, a bacillolizin EC 3.4.24.28 és az endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8 enzimre vonatkozó E 1620 számú bejegyzést el kell hagyni.

3. cikk

Az 1270/2009/EU rendelet módosítása

Az 1270/2009/EU rendelet a következőképpen módosul:

| 1. | A 2. cikket el kell hagyni. |
| --- | --- |

1.

A 2. cikket el kell hagyni.

| 2. | A II. mellékletet el kell hagyni. |
| --- | --- |

2.

A II. mellékletet el kell hagyni.

4. cikk

Átmeneti intézkedések

A mellékletben szereplő készítmény és az azt tartalmazó takarmányok, amelyeket 2017. december 28. előtt állítottak elő és címkéztek fel a 2017. június 28. előtt alkalmazandó szabályoknak megfelelően, a meglévő készletek kimerüléséig továbbra is forgalomba hozhatók és felhasználhatók.

5. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő huszadik napon lép hatályba.

Európai Unió Hivatalos Lapjában

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt Brüsszelben, 2017. június 7-én.

a Bizottság részéről

az elnök

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  HL L 268., 2003.10.18., 29. o.

1

(2)  A Tanács 70/524/EGK irányelve (1970. november 23.) a takarmány-adalékanyagokról (HL L 270., 1970.12.14., 1. o.).

2

(3)  A Bizottság 358/2005/EK rendelete (2005. március 2.) egyes takarmány-adalékanyagok alkalmazásának határozatlan időre történő engedélyezéséről és a már engedélyezett takarmány-adalékanyagok új felhasználásának engedélyezéséről (HL L 57., 2005.3.3., 3. o.).

3

(4)  A Bizottság 1270/2009/EU rendelete (2009. december 21.) egyes adalékanyagok takarmányokban való felhasználásának végleges engedélyezéséről (HL L 339., 2009.12.22., 28. o.).

4

(5)  The EFSA Journal (2015); 13(9):4234.

5

(6)  Az enzim visszanyerhetőségére vonatkozó megfelelő adatok hiányában a hatásossági vizsgálatok nem tudtak következtetéseket levonni az ajánlott adag melletti hatékonyságra vonatkozóan, hanem helyette számításokon alapultak és csak a névleges dózisra vonatkoznak.

6

---

MELLÉKLET

| Az adalékanyag azonosító száma | Az engedély jogosultjának neve | Adalékanyag | Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer | Állatfaj vagy -kategória | Maximális életkor | Legkisebb tartalom | Legnagyobb tartalom | Egyéb rendelkezések | Az engedély lejárta |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban |
| Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok. |
| 4a1620i | Kemin Europa NV | Endo-1,3(4)-béta-glükanáz
  EC 3.2.1.6
  Endo-1,4-béta-glükanáz
  EC 3.2.1.4
  Alfa-amiláz
  EC 3.2.1.1
  Endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8
  Bacillolizin
  EC 3.4.24.28 | Az adalékanyag összetétele

  A következőkből álló készítmény:






  — | Aspergillus aculeatinus (korábbi nevén Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz, |

Az adalékanyag azonosító száma

Az engedély jogosultjának neve

Adalékanyag

Összetétel, kémiai képlet, leírás, analitikai módszer

Állatfaj vagy -kategória

Maximális életkor

Legkisebb tartalom

Legnagyobb tartalom

Egyéb rendelkezések

Az engedély lejárta

Aktivitási egység/kg 12 %-os nedvességtartalmú teljes értékű takarmányban

Kategória: állattenyésztésben alkalmazott adalékanyagok. Funkcionális csoport: emészthetőséget fokozó anyagok.

4a1620i

Kemin Europa NV

Endo-1,3(4)-béta-glükanáz

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-béta-glükanáz

EC 3.2.1.4

Alfa-amiláz

EC 3.2.1.1

Endo-1,4-béta-xilanáz EC 3.2.1.8

Bacillolizin

EC 3.4.24.28

Az adalékanyag összetétele

A következőkből álló készítmény:

—

Aspergillus aculeatinus (korábbi nevén Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz,

| — | Trichoderma reesei (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanáz, |
| --- | --- |

—

Trichoderma reesei (korábbi nevén Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanáz,

| — | Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amiláz, |
| --- | --- |

—

Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amiláz,

| — | Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz, |
| --- | --- |

—

Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz,

| — | Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizin, amelynek a legkisebb aktivitása: |
| --- | --- |

—

Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizin, amelynek a legkisebb aktivitása:

| — | endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 2 350 U (1)/g, |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 2 350 U (1)/g,

| — | endo-1,4-béta-glükanáz: 18 000 U (2)/g, |
| --- | --- |

—

endo-1,4-béta-glükanáz: 18 000 U (2)/g,

| — | alfa-amiláz: 400 U (3)/g, |
| --- | --- |

—

alfa-amiláz: 400 U (3)/g,

| — | endo-1,4-béta-xilanáz: 35 000 U (4)/g, |
| --- | --- |

—

endo-1,4-béta-xilanáz: 35 000 U (4)/g,

| — | bacillolizin: 1 700 U (5)/g |
| --- | --- |

—

bacillolizin: 1 700 U (5)/g

Szilárd formában

A hatóanyag jellemzése

| — | Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz, |
| --- | --- |

—

Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94) által termelt endo-1,3(4)-béta-glükanáz,

| — | Trichoderma reesei (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanáz, |
| --- | --- |

—

Trichoderma reesei (CBS 592.94) által termelt endo-1,4-béta-glükanáz,

| — | Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amiláz, |
| --- | --- |

—

Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) által termelt alfa-amiláz,

| — | Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz, |
| --- | --- |

—

Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) által termelt endo-1,4-béta-xilanáz,

| — | Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizin. |
| --- | --- |

—

Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) által termelt bacillolizin.

Brojlercsirkék

Tojójércék

Kevésbé jelentős tojó madárfajok

Kevésbé jelentős, tojástermelés céljából nevelt madárfajok

Díszmadarak

(Elválasztott) malacok

—

Endo-1,3(4)-béta-glükanáz

1 175 U

Endo-1,4-béta-glükanáz

9 000 U

Alfa-amiláz

200 U

Endo-1,4-béta-xilanáz

17 500 U

Bacillolizin

850 U

—

| 1. | Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást. |
| --- | --- |

1.

Az adalékanyag és az előkeverékek használati utasításában fel kell tüntetni a tárolási feltételeket és a hőkezeléssel szembeni stabilitást.

| 2. | Legfeljebb 35 kg-os elválasztott malacok esetében való alkalmazásra. |
| --- | --- |

2.

Legfeljebb 35 kg-os elválasztott malacok esetében való alkalmazásra.

| 3. | Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal és intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal és bőrvédő eszközökkel kell használni. |
| --- | --- |

3.

Az adalékanyag és az előkeverékek felhasználóira vonatkozóan a takarmányipari vállalkozóknak munkafolyamatokat és szervezeti intézkedéseket kell meghatározniuk a használatból fakadó lehetséges kockázatok kezelésére. Ha a kockázatokat e folyamatokkal és intézkedésekkel nem lehet kiküszöbölni vagy minimálisra csökkenteni, akkor az adalékanyagot és az előkeverékeket egyéni védőeszközökkel, többek között védőmaszkkal és bőrvédő eszközökkel kell használni.

| 4. | Ajánlott felhasználási szint tojótyúkoknál: endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 1 175 U; endo-1,4-béta-glukanáz: 9 000 U; alfa-amiláz: 200 U; endo-1,4-béta-xilanáz: 17 500 U; bacillolizin: 850 U/kg teljes értékű takarmány. |
| --- | --- |

4.

Ajánlott felhasználási szint tojótyúkoknál: endo-1,3(4)-béta-glükanáz: 1 175 U; endo-1,4-béta-glukanáz: 9 000 U; alfa-amiláz: 200 U; endo-1,4-béta-xilanáz: 17 500 U; bacillolizin: 850 U/kg teljes értékű takarmány.

2027. június 28.

Analitikai módszer
   (6)

A takarmány-adalékanyagban a következők mennyiségének meghatározására szolgáló módszer:

| — | endo-1,3(4)-béta-glükanáz a takarmány-adalékanyagban: az árpa béta-glükán szubsztrát 7,5 pH-nál és 30 °C-on glükanázzal történő enzimatikus hidrolízisén alapuló kolorimetriás módszer, |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-béta-glükanáz a takarmány-adalékanyagban: az árpa béta-glükán szubsztrát 7,5 pH-nál és 30 °C-on glükanázzal történő enzimatikus hidrolízisén alapuló kolorimetriás módszer,

| — | endo-1,4-béta-glükanáz a takarmány-adalékanyagban: a karboximetil-cellulóz szubsztrát 4,8 pH-nál és 50 °C-on cellulázzal történő enzimatikus hidrolízisén alapuló kolorimetriás módszer, |
| --- | --- |

—

endo-1,4-béta-glükanáz a takarmány-adalékanyagban: a karboximetil-cellulóz szubsztrát 4,8 pH-nál és 50 °C-on cellulázzal történő enzimatikus hidrolízisén alapuló kolorimetriás módszer,

| — | alfa-amiláz a takarmány-adalékanyagban: azurinnal térhálósított keményítőpolimer szubsztrátból 7,5 pH-nál és 37 °C-on amiláz hatására felszabaduló vízoldható festékdarabok mennyiségének meghatározásán alapuló kolorimetriás módszer, |
| --- | --- |

—

alfa-amiláz a takarmány-adalékanyagban: azurinnal térhálósított keményítőpolimer szubsztrátból 7,5 pH-nál és 37 °C-on amiláz hatására felszabaduló vízoldható festékdarabok mennyiségének meghatározásán alapuló kolorimetriás módszer,

| — | endo-1,4-béta-xilanáz a takarmány-adalékanyagban: a nyírfa-xilanáz szubsztrát 5,3 pH-nál és 50 °C-on xilanázzal történő enzimatikus hidrolízisén alapuló kolorimetriás módszer, |
| --- | --- |

—

endo-1,4-béta-xilanáz a takarmány-adalékanyagban: a nyírfa-xilanáz szubsztrát 5,3 pH-nál és 50 °C-on xilanázzal történő enzimatikus hidrolízisén alapuló kolorimetriás módszer,

| — | bacillolizin: az azokazein szubsztrátból 7,5 pH-nál és 37 °C-on proteáz hatására felszabaduló azoszínezék képződésén alapuló kolorimetriás módszer |
| --- | --- |

—

bacillolizin: az azokazein szubsztrátból 7,5 pH-nál és 37 °C-on proteáz hatására felszabaduló azoszínezék képződésén alapuló kolorimetriás módszer

Az előkeverékekben és a takarmányokban a következők mennyiségének meghatározására szolgáló módszer:

| — | endo-1,3(4)-béta-glükanáz: a glükanáz diffúzióján és a vörös agar táptalajnak a béta-glükán hidrolízise nyomán történő elszíntelenedésén alapuló agar lemezes vizsgálati módszer, |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-béta-glükanáz: a glükanáz diffúzióján és a vörös agar táptalajnak a béta-glükán hidrolízise nyomán történő elszíntelenedésén alapuló agar lemezes vizsgálati módszer,

| — | endo-1,4-béta-glükanáz: azurinnal térhálósított, vízben oldhatatlan hidroxi-etil-cellulóz szubsztrátból celluláz hatására felszabaduló vízoldható festékdarabok mennyiségének meghatározásán alapuló kolorimetriás módszer, |
| --- | --- |

—

endo-1,4-béta-glükanáz: azurinnal térhálósított, vízben oldhatatlan hidroxi-etil-cellulóz szubsztrátból celluláz hatására felszabaduló vízoldható festékdarabok mennyiségének meghatározásán alapuló kolorimetriás módszer,

| — | alfa-amiláz: azurinnal térhálósított, oldhatatlan, kék színű keményítőpolimer szubsztrátból amiláz hatására felszabaduló vízoldható kék darabok mennyiségének meghatározásán alapuló kolorimetriás módszer, |
| --- | --- |

—

alfa-amiláz: azurinnal térhálósított, oldhatatlan, kék színű keményítőpolimer szubsztrátból amiláz hatására felszabaduló vízoldható kék darabok mennyiségének meghatározásán alapuló kolorimetriás módszer,

| — | endo-1,4-béta-xilanáz: azurinnal térhálósított búza-arabinoxilánból xilanáz hatására felszabaduló vízoldható festékdarabok mennyiségének meghatározásán alapuló kolorimetriás módszer, |
| --- | --- |

—

endo-1,4-béta-xilanáz: azurinnal térhálósított búza-arabinoxilánból xilanáz hatására felszabaduló vízoldható festékdarabok mennyiségének meghatározásán alapuló kolorimetriás módszer,

| — | bacillolizin: a proteáz azokazein agar táptalajban történő diffúzióján és a kazein ezt követő hidrolízisén alapuló lemezes vizsgálati módszer. |
| --- | --- |

—

bacillolizin: a proteáz azokazein agar táptalajban történő diffúzióján és a kazein ezt követő hidrolízisén alapuló lemezes vizsgálati módszer.

Összes pulykafajta

Tojótyúkok

Kevésbé jelentős hízómadárfajok

Endo-1,3(4)-béta-glükanáz

588 U

Endo-1,4-béta-glükanáz

4 500 U

Alfa-amiláz

100 U

Endo-1,4-béta-xilanáz

8 750 U

Bacillolizin

425 U

---

(1)  1 U az az enzimmennyiség, amely árpa béta-glukánból 7,5 pH-nál és 30 °C-on percenként 0,0056 mikromol redukáló cukrot (glükózegyenértéket) szabadít fel.

(2)  1 U az az enzimmennyiség, amely karboximetil-cellulózból 4,8 pH-nál és 50 °C-on percenként 0,0056 mikromol redukáló cukrot (glükózegyenértéket) szabadít fel.

(3)  1 U az az enzimmennyiség, amely percenként 1 mikromol glükozid kötést hidrolizál vízben nem oldódó keresztkötésű keményítőpolimerből 7,5 pH-nál és 37 °C-on.

(4)  1 U az az enzimmennyiség, amely nyírfa-xilánból 5,3 pH-nál és 50 °C-on percenként 0,0067 mikromol redukálócukrot (xilózegyenértéket) szabadít fel.

(5)  1 U az az enzimmennyiség, amely 7,5 pH-nál és 37 °C-on percenként 1 mikrogramm azokazein szubsztrátot old fel.

(6)  Az analitikai módszerek részletes leírása a referencialaboratórium honlapján található: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

---

Helyesbítések

| 2017.6.8. | HU | Az Európai Unió Hivatalos Lapja | L 145/26 |
| --- | --- | --- | --- |

2017.6.8.

HU

Az Európai Unió Hivatalos Lapja

L 145/26

---

Helyesbítés a Közös Kutatóközpont által a 2016–2019-es időszakban a nagyfluxusú reaktorral összefüggésben az Európai Atomenergia-közösség részére végrehajtandó kiegészítő kutatási program elfogadásáról szóló, 2017. május 29-i (Euratom) 2017/956 tanácsi határozathoz

(
  Az Európai Unió Hivatalos Lapja L 144., 2017. június 7.
  )

A 24. oldalon, az aláírás:

szövege:

„C. CORDONA
  ”,

helyesen:

„C. CARDONA
  ”.

---