# Jurnalul Oficial L 173/2017

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 173 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 606 iulie 2017 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 173

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 606 iulie 2017

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul (UE) 2017/1200 al Comisiei din 5 iulie 2017 de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regulamentul (UE) 2017/1201 al Comisiei din 5 iulie 2017 de refuzare a autorizării unei mențiuni de sănătate asociate alimentelor, alta decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și la sănătatea copiilor (
  1
  ) | 4 |
| | * | Regulamentul (UE) 2017/1202 al Comisiei din 5 iulie 2017 de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor (
  1
  ) | 6 |
| | * | Regulamentul (UE) 2017/1203 al Comisiei din 5 iulie 2017 de modificare a Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește siliciul organic (monometilsilanetriol) și oligozaharidele de calciu fosforil (POs-Ca®) adăugate în produsele alimentare și utilizate la producerea suplimentelor alimentare (
  1
  ) | 9 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1204 al Comisiei din 5 iulie 2017 de rectificare a versiunii în limba slovacă a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/2403 de elaborare a unor orientări comune privind standardele și tehnicile de dezactivare, pentru a garanta că armele de foc dezactivate sunt în mod ireversibil nefuncționale (
  1
  ) | 12 |
| | | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1205 al Comisiei din 5 iulie 2017 de stabilire a coeficientului de alocare care urmează să se aplice cantităților care fac obiectul cererilor de licențe de import introduse în perioada 23 iunie 2017-30 iunie 2017 în cadrul contingentelor tarifare deschise prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2081 pentru anumite cereale originare din Ucraina | 13 |
| | | DECIZII |
| | * | Decizia (UE) 2017/1206 a Consiliului din 4 iulie 2017 privind contribuțiile financiare care trebuie plătite de statele membre pentru finanțarea Fondului european de dezvoltare, inclusiv a doua tranșă pentru 2017 | 15 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1207 a Comisiei din 4 iulie 2017 de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor din porumb modificat genetic MON 810 (MON-ØØ81Ø-6), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2017) 4453]

   (
  1
  ) | 18 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1208 a Comisiei din 4 iulie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din bumbac modificat genetic GHB119 (BCS-GHØØ5-8), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic
  [notificată cu numărul C(2017) 4457]

   (
  1
  ) | 23 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1209 a Comisiei din 4 iulie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 și din porumb modificat genetic obținut din combinarea a două, trei sau patru dintre evenimentele Bt11, 59122, MIR604, 1507 și GA21, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic
  [notificată cu numărul C(2017) 4460]

   (
  1
  ) | 28 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1210 a Comisiei din 4 iulie 2017 privind identificarea ftalatului de di(2-etilhexil) (DEHP), a ftalatului de dibutil (DBP), a ftalatului de butil și de benzil (BBP) și a ftalatului de diizobutil (DIBP) ca substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită în conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2017) 4462]

   (
  1
  ) | 35 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1211 a Comisiei din 4 iulie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2017) 4495]

   (
  1
  ) | 38 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1212 a Comisiei din 4 iulie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din porumb modificat genetic DAS-40278-9, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic
  [notificată cu numărul C(2017) 4503]

   (
  1
  ) | 43 |
| | * | Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1213 a Comisiei din 4 iulie 2017 de instituire a Consorțiului pentru o infrastructură europeană de cercetare destinată biologiei structurale integrate (Instruct-ERIC)
  [notificată cu numărul C(2017) 4507] | 47 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

REGULAMENTE

*

Regulamentul (UE) 2017/1200 al Comisiei din 5 iulie 2017 de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor (
  1
  )

1

1

*

Regulamentul (UE) 2017/1201 al Comisiei din 5 iulie 2017 de refuzare a autorizării unei mențiuni de sănătate asociate alimentelor, alta decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și la sănătatea copiilor (
  1
  )

1

4

*

Regulamentul (UE) 2017/1202 al Comisiei din 5 iulie 2017 de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor (
  1
  )

1

6

*

Regulamentul (UE) 2017/1203 al Comisiei din 5 iulie 2017 de modificare a Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește siliciul organic (monometilsilanetriol) și oligozaharidele de calciu fosforil (POs-Ca®) adăugate în produsele alimentare și utilizate la producerea suplimentelor alimentare (
  1
  )

1

9

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1204 al Comisiei din 5 iulie 2017 de rectificare a versiunii în limba slovacă a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/2403 de elaborare a unor orientări comune privind standardele și tehnicile de dezactivare, pentru a garanta că armele de foc dezactivate sunt în mod ireversibil nefuncționale (
  1
  )

1

12

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/1205 al Comisiei din 5 iulie 2017 de stabilire a coeficientului de alocare care urmează să se aplice cantităților care fac obiectul cererilor de licențe de import introduse în perioada 23 iunie 2017-30 iunie 2017 în cadrul contingentelor tarifare deschise prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2081 pentru anumite cereale originare din Ucraina

13

DECIZII

*

Decizia (UE) 2017/1206 a Consiliului din 4 iulie 2017 privind contribuțiile financiare care trebuie plătite de statele membre pentru finanțarea Fondului european de dezvoltare, inclusiv a doua tranșă pentru 2017

15

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1207 a Comisiei din 4 iulie 2017 de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor din porumb modificat genetic MON 810 (MON-ØØ81Ø-6), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2017) 4453]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2017) 4453]

1

18

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1208 a Comisiei din 4 iulie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din bumbac modificat genetic GHB119 (BCS-GHØØ5-8), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic
  [notificată cu numărul C(2017) 4457]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2017) 4457]

1

23

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1209 a Comisiei din 4 iulie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 și din porumb modificat genetic obținut din combinarea a două, trei sau patru dintre evenimentele Bt11, 59122, MIR604, 1507 și GA21, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic
  [notificată cu numărul C(2017) 4460]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2017) 4460]

1

28

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1210 a Comisiei din 4 iulie 2017 privind identificarea ftalatului de di(2-etilhexil) (DEHP), a ftalatului de dibutil (DBP), a ftalatului de butil și de benzil (BBP) și a ftalatului de diizobutil (DIBP) ca substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită în conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2017) 4462]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2017) 4462]

1

35

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1211 a Comisiei din 4 iulie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului
  [notificată cu numărul C(2017) 4495]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2017) 4495]

1

38

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1212 a Comisiei din 4 iulie 2017 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din porumb modificat genetic DAS-40278-9, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic
  [notificată cu numărul C(2017) 4503]

   (
  1
  )

[notificată cu numărul C(2017) 4503]

1

43

*

Decizia de punere în aplicare (UE) 2017/1213 a Comisiei din 4 iulie 2017 de instituire a Consorțiului pentru o infrastructură europeană de cercetare destinată biologiei structurale integrate (Instruct-ERIC)
  [notificată cu numărul C(2017) 4507]

[notificată cu numărul C(2017) 4507]

47

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

REGULAMENTE

| 6.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 173/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/1

---

REGULAMENTUL (UE) 2017/1200 AL COMISIEI

din 5 iulie 2017

de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 18 alineatul (5),

întrucât:

| (1) | În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare, astfel cum sunt definite în regulamentul respectiv, sunt interzise cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă cu mențiuni permise. |
| --- | --- |

(1)

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare, astfel cum sunt definite în regulamentul respectiv, sunt interzise cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă cu mențiuni permise.

| (2) | Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă transmite cererile valabile la Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în vederea efectuării unei evaluări științifice, precum și Comisiei și statelor membre, în scop informativ. |
| --- | --- |

(2)

Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă transmite cererile valabile la Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în vederea efectuării unei evaluări științifice, precum și Comisiei și statelor membre, în scop informativ.

| (3) | Autoritatea trebuie să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate în cauză. |
| --- | --- |

(3)

Autoritatea trebuie să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate în cauză.

| (4) | Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate ținând seama de avizul emis de autoritate. |
| --- | --- |

(4)

Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate ținând seama de avizul emis de autoritate.

| (5) | În urma unei cereri din partea Ecopharma BVBA, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la relația dintre o mențiune de sănătate referitoare la Fabenol® Max, un extract apos standardizat din Phaseolus vulgaris L., și reducerea absorbției carbohidraților [întrebarea nr. EFSA-Q-2015-00123 (2)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Fabenol® Max reduce absorbția carbohidraților”. |
| --- | --- |

(5)

În urma unei cereri din partea Ecopharma BVBA, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la relația dintre o mențiune de sănătate referitoare la Fabenol® Max, un extract apos standardizat din Phaseolus vulgaris L., și reducerea absorbției carbohidraților [întrebarea nr. EFSA-Q-2015-00123 (2)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Fabenol® Max reduce absorbția carbohidraților”.

| (6) | La data de 23 februarie 2016, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, în care se consemna faptul că efectul pretins nu era suficient de bine definit și că solicitantul nu a furnizat nicio informație suplimentară, astfel cum a cerut autoritatea. Prin urmare, pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de Fabenol® Max și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată. |
| --- | --- |

(6)

La data de 23 februarie 2016, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, în care se consemna faptul că efectul pretins nu era suficient de bine definit și că solicitantul nu a furnizat nicio informație suplimentară, astfel cum a cerut autoritatea. Prin urmare, pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat că nu s-a stabilit o relație cauză-efect între consumul de Fabenol® Max și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

| (7) | În urma unei cereri din partea DSM Nutritional Products, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la relația dintre o mențiune de sănătate referitoare la acidul docosahexaenoic (DHA) și îmbunătățirea memoriei [întrebarea nr. EFSA-Q-2015-00456 (3)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „DHA contribuie la îmbunătățirea memoriei”. |
| --- | --- |

(7)

În urma unei cereri din partea DSM Nutritional Products, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la relația dintre o mențiune de sănătate referitoare la acidul docosahexaenoic (DHA) și îmbunătățirea memoriei [întrebarea nr. EFSA-Q-2015-00456 (3)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „DHA contribuie la îmbunătățirea memoriei”.

| (8) | La data de 2 mai 2016, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, în care se concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de DHA și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată. |
| --- | --- |

(8)

La data de 2 mai 2016, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, în care se concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de DHA și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

| (9) | În urma unei cereri din partea Tate & Lyle PLC, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la relația dintre o mențiune de sănătate referitoare la polidextroză și defecarea normală [întrebarea nr. EFSA-Q-2015-00550 (4)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Polidextroza contribuie la îmbunătățirea funcției intestinale prin creșterea volumului fecalelor”. |
| --- | --- |

(9)

În urma unei cereri din partea Tate & Lyle PLC, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la relația dintre o mențiune de sănătate referitoare la polidextroză și defecarea normală [întrebarea nr. EFSA-Q-2015-00550 (4)]. Mențiunea de sănătate propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Polidextroza contribuie la îmbunătățirea funcției intestinale prin creșterea volumului fecalelor”.

| (10) | La data de 25 mai 2016, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, în care se concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de polidextroză și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată. |
| --- | --- |

(10)

La data de 25 mai 2016, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, în care se concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de polidextroză și efectul pretins. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

| (11) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(11)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Mențiunile de sănătate din anexa la prezentul regulament nu se includ în lista Uniunii cu mențiuni autorizate astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 5 iulie 2017.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 404, 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal 2016;14(2):4401.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2016;14(5):4455.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2016;14(5):4480.

4

EFSA Journal

---

ANEXĂ

Mențiuni de sănătate respinse

| Cerere – Dispoziții relevante din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 | Nutrient, substanță, produs alimentar sau categorie de produse alimentare | Mențiune | Trimitere la avizul EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate | Fabenol® Max | Fabenol® Max reduce absorția carbohidraților | Q-2015-00123 |
| Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate | DHA | DHA contribuie la îmbunătățirea memoriei | Q-2015-00456 |
| Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate | Polidextroză | Polidextroza contribuie la îmbunătățirea funcției intestinale prin creșterea volumului fecalelor | Q-2015-00550 |

Cerere – Dispoziții relevante din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006

Nutrient, substanță, produs alimentar sau categorie de produse alimentare

Mențiune

Trimitere la avizul EFSA

Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate

Fabenol® Max

Fabenol® Max reduce absorția carbohidraților

Q-2015-00123

Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate

DHA

DHA contribuie la îmbunătățirea memoriei

Q-2015-00456

Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate

Polidextroză

Polidextroza contribuie la îmbunătățirea funcției intestinale prin creșterea volumului fecalelor

Q-2015-00550

---

| 6.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 173/4 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/4

---

REGULAMENTUL (UE) 2017/1201 AL COMISIEI

din 5 iulie 2017

de refuzare a autorizării unei mențiuni de sănătate asociate alimentelor, alta decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și la sănătatea copiilor

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 18 alineatul (5),

întrucât:

| (1) | În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate asociate produselor alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă cu mențiuni permise. |
| --- | --- |

(1)

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate asociate produselor alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă cu mențiuni permise.

| (2) | Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să transmită cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în vederea efectuării unei evaluări științifice, precum și Comisiei și statelor membre în scop informativ. |
| --- | --- |

(2)

Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să transmită cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în vederea efectuării unei evaluări științifice, precum și Comisiei și statelor membre în scop informativ.

| (3) | Autoritatea trebuie să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă. |
| --- | --- |

(3)

Autoritatea trebuie să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate respectivă.

| (4) | Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate. |
| --- | --- |

(4)

Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând seama de avizul emis de autoritate.

| (5) | Ca urmare a unei cereri din partea Beghin-Meiji și Tereos Syral, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la relația dintre fructooligozaharide cu catenă scurtă din zaharoză și menținerea normală a funcției de defecare (Întrebarea nr. EFSA-Q-2015-00377) (2). Solicitantul a propus următoarea formulare pentru mențiunea de sănătate: „Mențin regularitatea intestinală normală” sau „mențin regularitatea intestinală prin creșterea frecvenței scaunelor” sau „contribuie la regularitatea intestinală normală sau la funcționarea normală a intestinului”. |
| --- | --- |

(5)

Ca urmare a unei cereri din partea Beghin-Meiji și Tereos Syral, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la relația dintre fructooligozaharide cu catenă scurtă din zaharoză și menținerea normală a funcției de defecare (Întrebarea nr. EFSA-Q-2015-00377) (2). Solicitantul a propus următoarea formulare pentru mențiunea de sănătate: „Mențin regularitatea intestinală normală” sau „mențin regularitatea intestinală prin creșterea frecvenței scaunelor” sau „contribuie la regularitatea intestinală normală sau la funcționarea normală a intestinului”.

| (6) | La data de 8 ianuarie 2016, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care, pe baza datelor prezentate, a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de fructooligozaharide cu catenă scurtă din zaharoză și menținerea normală a funcției de defecare în condițiile de utilizare propuse de solicitant. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată. |
| --- | --- |

(6)

La data de 8 ianuarie 2016, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care, pe baza datelor prezentate, a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de fructooligozaharide cu catenă scurtă din zaharoză și menținerea normală a funcției de defecare în condițiile de utilizare propuse de solicitant. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

| (7) | La stabilirea măsurilor prevăzute în prezentul regulament au fost luate în considerare observațiile solicitantului, primite de Comisie în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. |
| --- | --- |

(7)

La stabilirea măsurilor prevăzute în prezentul regulament au fost luate în considerare observațiile solicitantului, primite de Comisie în temeiul articolului 16 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.

| (8) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(8)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Mențiunea de sănătate din anexa la prezentul regulament nu se include în lista Uniunii cu mențiuni autorizate astfel cum se prevede la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 5 iulie 2017.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 404, 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal 2016;14(1):4366.

2

EFSA Journal

---

ANEXĂ

Mențiune de sănătate respinsă

| Cerere – dispoziții relevante din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 | Nutrient, substanță, produs alimentar sau categorie de produse alimentare | Mențiune | Trimitere la avizul EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate | Fructooligozaharide cu catenă scurtă din zaharoză | Mențin regularitatea intestinală normală | Q-2015-00377 |

Cerere – dispoziții relevante din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006

Nutrient, substanță, produs alimentar sau categorie de produse alimentare

Mențiune

Trimitere la avizul EFSA

Articolul 13 alineatul (5) – mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau incluzând o cerere de protecție a datelor care fac obiectul unui drept de proprietate

Fructooligozaharide cu catenă scurtă din zaharoză

Mențin regularitatea intestinală normală

Q-2015-00377

---

| 6.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 173/6 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/6

---

REGULAMENTUL (UE) 2017/1202 AL COMISIEI

din 5 iulie 2017

de refuzare a autorizării anumitor mențiuni de sănătate înscrise pe produsele alimentare, altele decât cele care se referă la reducerea riscului de îmbolnăvire și la dezvoltarea și sănătatea copiilor

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare (1), în special articolul 18 alineatul (5),

întrucât:

| (1) | În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă cu mențiuni permise. |
| --- | --- |

(1)

În temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, mențiunile de sănătate înscrise pe produsele alimentare sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate de Comisie în conformitate cu regulamentul respectiv și sunt incluse într-o listă cu mențiuni permise.

| (2) | Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să transmită cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în vederea efectuării unei evaluări științifice, precum și Comisiei și statelor membre în scop informativ. |
| --- | --- |

(2)

Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 prevede, de asemenea, că cererile de autorizare a mențiunilor de sănătate pot fi trimise de către operatorii din sectorul alimentar autorității naționale competente a unui stat membru. Autoritatea națională competentă trebuie să transmită cererile valabile Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), denumită în continuare „autoritatea”, în vederea efectuării unei evaluări științifice, precum și Comisiei și statelor membre în scop informativ.

| (3) | Autoritatea trebuie să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate în cauză. |
| --- | --- |

(3)

Autoritatea trebuie să emită un aviz cu privire la mențiunea de sănătate în cauză.

| (4) | Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând cont de avizul emis de autoritate. |
| --- | --- |

(4)

Comisia trebuie să decidă cu privire la autorizarea mențiunilor de sănătate, ținând cont de avizul emis de autoritate.

| (5) | Ca urmare a unei cereri din partea Granarolo S.p.A., transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la laptele fermentat degresat conținând o combinație de fructo-oligozaharide și de Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) și Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) vii și la apărarea împotriva reactivării virusului herpes simplex în epiteliul orolabial [Întrebarea nr. EFSA-Q-2015-00488 (2)]. Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Consumul de lapte fermentat degresat conținând o combinație de fructo-oligozaharide și de Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) și Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) vii permite reducerea reapariției herpesului labial cauzat de infecția cu virusul herpes simplex la indivizii susceptibili sănătoși”. |
| --- | --- |

(5)

Ca urmare a unei cereri din partea Granarolo S.p.A., transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la laptele fermentat degresat conținând o combinație de fructo-oligozaharide și de Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) și Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) vii și la apărarea împotriva reactivării virusului herpes simplex în epiteliul orolabial [Întrebarea nr. EFSA-Q-2015-00488 (2)]. Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „Consumul de lapte fermentat degresat conținând o combinație de fructo-oligozaharide și de Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) și Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) vii permite reducerea reapariției herpesului labial cauzat de infecția cu virusul herpes simplex la indivizii susceptibili sănătoși”.

| (6) | La data de 19 iulie 2016, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de lapte fermentat degresat, care a făcut obiectul mențiunii de sănătate, și apărarea împotriva reactivării virusului herpes simplex în epiteliul orolabial. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată. |
| --- | --- |

(6)

La data de 19 iulie 2016, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de lapte fermentat degresat, care a făcut obiectul mențiunii de sănătate, și apărarea împotriva reactivării virusului herpes simplex în epiteliul orolabial. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

| (7) | Ca urmare a unei cereri din partea Food for Health Ireland, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la FHI LFC24, un hidrolizat de cazeină derivat din laptele de bovine, și la o reducere a răspunsurilor glicemice postprandiale [Întrebarea nr. EFSA-Q-2015-00755 (3)]. Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „FHI LFC24 contribuie la reglarea nivelurilor glicemiei după consumul de alimente”. |
| --- | --- |

(7)

Ca urmare a unei cereri din partea Food for Health Ireland, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la FHI LFC24, un hidrolizat de cazeină derivat din laptele de bovine, și la o reducere a răspunsurilor glicemice postprandiale [Întrebarea nr. EFSA-Q-2015-00755 (3)]. Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „FHI LFC24 contribuie la reglarea nivelurilor glicemiei după consumul de alimente”.

| (8) | La data de 22 iulie 2016, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, în care se afirma că dovezile furnizate de solicitant nu permit să se stabilească faptul că o reducere a răspunsurilor glicemice postprandiale obținută în urma unei majorări a secreției de insulină ar avea un efect fiziologic benefic pentru populația-țintă a mențiunii de sănătate. Prin urmare, pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul produsului alimentar care face obiectul mențiunii și un efect fiziologic benefic pentru populația-țintă. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată. |
| --- | --- |

(8)

La data de 22 iulie 2016, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, în care se afirma că dovezile furnizate de solicitant nu permit să se stabilească faptul că o reducere a răspunsurilor glicemice postprandiale obținută în urma unei majorări a secreției de insulină ar avea un efect fiziologic benefic pentru populația-țintă a mențiunii de sănătate. Prin urmare, pe baza datelor prezentate, autoritatea a concluzionat că nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul produsului alimentar care face obiectul mențiunii și un efect fiziologic benefic pentru populația-țintă. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

| (9) | Ca urmare a unei cereri din partea Pierre Fabre Medicament, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la V0137, un „ulei de pește îmbogățit cu ADH” care „contribuie la încetinirea declinului cognitiv asociat vârstei înaintate în domenii precum memoria și funcțiile executive” [Întrebarea nr. EFSA-Q-2016-00071 (4)]. Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „V0137, asociat cu antrenamentul fizic și intelectual, contribuie la încetinirea declinului cognitiv asociat vârstei înaintate în domenii precum memoria și funcțiile executive”. |
| --- | --- |

(9)

Ca urmare a unei cereri din partea Pierre Fabre Medicament, transmisă în temeiul articolului 13 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, s-a solicitat autorității să emită un aviz cu privire la o mențiune de sănătate referitoare la V0137, un „ulei de pește îmbogățit cu ADH” care „contribuie la încetinirea declinului cognitiv asociat vârstei înaintate în domenii precum memoria și funcțiile executive” [Întrebarea nr. EFSA-Q-2016-00071 (4)]. Mențiunea propusă de solicitant a fost formulată după cum urmează: „V0137, asociat cu antrenamentul fizic și intelectual, contribuie la încetinirea declinului cognitiv asociat vârstei înaintate în domenii precum memoria și funcțiile executive”.

| (10) | La 5 august 2016, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de V0137, care a făcut obiectul mențiunii de sănătate, și o reducere a pierderii funcției cognitive. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată. |
| --- | --- |

(10)

La 5 august 2016, Comisia și statele membre au primit avizul științific din partea autorității, care concluziona că, pe baza datelor prezentate, nu a fost stabilită o relație cauză-efect între consumul de V0137, care a făcut obiectul mențiunii de sănătate, și o reducere a pierderii funcției cognitive. În consecință, având în vedere că mențiunea nu îndeplinește cerințele Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, ea nu ar trebui autorizată.

| (11) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(11)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Mențiunile de sănătate cuprinse în lista din anexa la prezentul regulament nu se includ în lista Uniunii cuprinzând mențiunile permise, menționată la articolul 13 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 5 iulie 2017.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 404, 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal 2016;14(7):4538.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2016;14(7):4540.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2016;14(8):4539.

4

EFSA Journal

---

ANEXĂ

Mențiuni de sănătate respinse

| Cerere – Dispoziții relevante din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 | Nutrient, substanță, produs alimentar sau categorie de produse alimentare | Mențiune | Trimitere la avizul EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Articolul 13 alineatul (5) – Mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau care include o cerere de protecție a datelor care țin de proprietate | Lapte fermentat degresat conținând o combinație de fructo-oligozaharide (FOS) și de Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) și Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) vii. | Consumul de lapte fermentat degresat conținând o combinație de fructo-oligozaharide (FOS) și de Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) și Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) vii permite reducerea reapariției herpesului labial cauzat de infecția cu virusul herpes simplex la indivizii susceptibili sănătoși. | Q-2015-00488 |
| Articolul 13 alineatul (5) – Mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau care include o cerere de protecție a datelor care țin de proprietate | FHI LFC24, un hidrolizat de cazeină derivat din laptele de bovine. | FHI LFC24 contribuie la reglarea nivelurilor glicemiei după consumul de alimente. | Q-2015-00755 |
| Articolul 13 alineatul (5) – Mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau care include o cerere de protecție a datelor care țin de proprietate | V0137, un ulei de pește îmbogățit cu ADH. | V0137, asociat cu antrenamentul fizic și intelectual, contribuie la încetinirea declinului cognitiv asociat vârstei înaintate în domenii precum memoria și funcțiile executive. | Q-2016-00071 |

Cerere – Dispoziții relevante din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006

Nutrient, substanță, produs alimentar sau categorie de produse alimentare

Mențiune

Trimitere la avizul EFSA

Articolul 13 alineatul (5) – Mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau care include o cerere de protecție a datelor care țin de proprietate

Lapte fermentat degresat conținând o combinație de fructo-oligozaharide (FOS) și de Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) și Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) vii.

Consumul de lapte fermentat degresat conținând o combinație de fructo-oligozaharide (FOS) și de Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) și Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus (LB2) vii permite reducerea reapariției herpesului labial cauzat de infecția cu virusul herpes simplex la indivizii susceptibili sănătoși.

Q-2015-00488

Articolul 13 alineatul (5) – Mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau care include o cerere de protecție a datelor care țin de proprietate

FHI LFC24, un hidrolizat de cazeină derivat din laptele de bovine.

FHI LFC24 contribuie la reglarea nivelurilor glicemiei după consumul de alimente.

Q-2015-00755

Articolul 13 alineatul (5) – Mențiune de sănătate bazată pe dovezi științifice recent stabilite și/sau care include o cerere de protecție a datelor care țin de proprietate

V0137, un ulei de pește îmbogățit cu ADH.

V0137, asociat cu antrenamentul fizic și intelectual, contribuie la încetinirea declinului cognitiv asociat vârstei înaintate în domenii precum memoria și funcțiile executive.

Q-2016-00071

---

| 6.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 173/9 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/9

---

REGULAMENTUL (UE) 2017/1203 AL COMISIEI

din 5 iulie 2017

de modificare a Directivei 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește siliciul organic (monometilsilanetriol) și oligozaharidele de calciu fosforil (POs-Ca®) adăugate în produsele alimentare și utilizate la producerea suplimentelor alimentare

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare (1), în special articolul 4 alineatul (5),

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare (2), în special articolul 3 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | Anexa II la Directiva 2002/46/CE stabilește lista vitaminelor și substanțelor minerale care pot fi folosite la fabricarea suplimentelor alimentare. |
| --- | --- |

(1)

Anexa II la Directiva 2002/46/CE stabilește lista vitaminelor și substanțelor minerale care pot fi folosite la fabricarea suplimentelor alimentare.

| (2) | În conformitate cu articolul 14 din Directiva 2002/46/CE, dispozițiile cu privire la vitaminele și substanțele minerale din suplimentele alimentare care pot avea un efect asupra sănătății publice se adoptă după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”). |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 14 din Directiva 2002/46/CE, dispozițiile cu privire la vitaminele și substanțele minerale din suplimentele alimentare care pot avea un efect asupra sănătății publice se adoptă după consultarea Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „autoritatea”).

| (3) | Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 stabilește lista de vitamine și substanțe minerale și, pentru fiecare dintre acestea, formele sub care pot fi adăugate în produsele alimentare. |
| --- | --- |

(3)

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 stabilește lista de vitamine și substanțe minerale și, pentru fiecare dintre acestea, formele sub care pot fi adăugate în produsele alimentare.

| (4) | În conformitate cu articolul 3 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, modificările aduse listei care figurează în anexa II la respectivul regulament urmează să fie adoptate ținând seama de avizul autorității. |
| --- | --- |

(4)

În conformitate cu articolul 3 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, modificările aduse listei care figurează în anexa II la respectivul regulament urmează să fie adoptate ținând seama de avizul autorității.

| (5) | În urma unei cereri de adăugare de siliciu organic ca sursă de siliciu pe lista prevăzută în anexa II la Directiva 2002/46/CE, la 9 martie 2016, autoritatea a adoptat un aviz științific privind siguranța siliciului organic (monometilsilanetriol; MMST) ca ingredient alimentar nou pentru a fi utilizat ca sursă de siliciu în suplimentele alimentare și privind biodisponibilitatea acidului ortosilicic din sursa respectivă (3). |
| --- | --- |

(5)

În urma unei cereri de adăugare de siliciu organic ca sursă de siliciu pe lista prevăzută în anexa II la Directiva 2002/46/CE, la 9 martie 2016, autoritatea a adoptat un aviz științific privind siguranța siliciului organic (monometilsilanetriol; MMST) ca ingredient alimentar nou pentru a fi utilizat ca sursă de siliciu în suplimentele alimentare și privind biodisponibilitatea acidului ortosilicic din sursa respectivă (3).

| (6) | Rezultă din acest aviz că utilizarea siliciului organic (monometilsilanetriol) în suplimentele alimentare nu reprezintă o problemă de siguranță, ca sursă de siliciu, cu condiția ca anumite condiții să fie respectate. |
| --- | --- |

(6)

Rezultă din acest aviz că utilizarea siliciului organic (monometilsilanetriol) în suplimentele alimentare nu reprezintă o problemă de siguranță, ca sursă de siliciu, cu condiția ca anumite condiții să fie respectate.

| (7) | Luând în considerare avizul favorabil al autorității, siliciul organic (monometilsilanetriol) ar trebui să fie inclus pe lista prevăzută în anexa II la Directiva 2002/46/CE. |
| --- | --- |

(7)

Luând în considerare avizul favorabil al autorității, siliciul organic (monometilsilanetriol) ar trebui să fie inclus pe lista prevăzută în anexa II la Directiva 2002/46/CE.

| (8) | În urma unei cereri de adăugare de oligozaharide de calciu fosforil (POs-Ca®) ca sursă de calciu pe lista prevăzută în anexa II la Directiva 2002/46/CE și pe lista prevăzută în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, la data de 26 aprilie 2016, autoritatea a adoptat un aviz științific privind siguranța oligozaharidelor de calciu fosforil (POs-Ca®) ca sursă de calciu, adăugate în scopuri nutriționale la produsele alimentare, suplimentele alimentare și produsele alimentare destinate unor scopuri medicale speciale (4). |
| --- | --- |

(8)

În urma unei cereri de adăugare de oligozaharide de calciu fosforil (POs-Ca®) ca sursă de calciu pe lista prevăzută în anexa II la Directiva 2002/46/CE și pe lista prevăzută în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006, la data de 26 aprilie 2016, autoritatea a adoptat un aviz științific privind siguranța oligozaharidelor de calciu fosforil (POs-Ca®) ca sursă de calciu, adăugate în scopuri nutriționale la produsele alimentare, suplimentele alimentare și produsele alimentare destinate unor scopuri medicale speciale (4).

| (9) | Rezultă din respectivul aviz că adăugarea oligozaharidelor de calciu fosforil (POs-Ca®) în produsele alimentare și utilizarea acestora în suplimentele alimentare nu reprezintă o problemă de siguranță, ca sursă de calciu, cu condiția ca anumite condiții să fie respectate. |
| --- | --- |

(9)

Rezultă din respectivul aviz că adăugarea oligozaharidelor de calciu fosforil (POs-Ca®) în produsele alimentare și utilizarea acestora în suplimentele alimentare nu reprezintă o problemă de siguranță, ca sursă de calciu, cu condiția ca anumite condiții să fie respectate.

| (10) | Ținând seama de avizul favorabil al Autorității, oligozaharidele de calciu fosforil (POs-Ca ®) ar trebui să fie incluse pe lista prevăzută în anexa II la Directiva 2002/46/CE și pe lista prevăzută în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006. |
| --- | --- |

(10)

Ținând seama de avizul favorabil al Autorității, oligozaharidele de calciu fosforil (POs-Ca ®) ar trebui să fie incluse pe lista prevăzută în anexa II la Directiva 2002/46/CE și pe lista prevăzută în anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006.

| (11) | Părțile interesate au fost consultate prin intermediul Grupului consultativ pentru lanțul alimentar, sănătatea animală și sănătatea plantelor, iar observațiile oferite au fost luate în considerare. |
| --- | --- |

(11)

Părțile interesate au fost consultate prin intermediul Grupului consultativ pentru lanțul alimentar, sănătatea animală și sănătatea plantelor, iar observațiile oferite au fost luate în considerare.

| (12) | Prin urmare, Directiva 2002/46/CE și Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 ar trebui modificate în consecință. |
| --- | --- |

(12)

Prin urmare, Directiva 2002/46/CE și Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 ar trebui modificate în consecință.

| (13) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale, |
| --- | --- |

(13)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Anexa II la Directiva 2002/46/CE se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Anexa II la Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 3

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 5 iulie 2017.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 183, 12.7.2002, p. 51.

1

(2)  
  JO L 404, 30.12.2006, p. 26.

2

(3)  
  EFSA Journal 2016;14(4):4436

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2016;14(6):4488

4

EFSA Journal

---

ANEXĂ

1.

Punctul B din anexa II la Directiva 2002/46/CE se modifică după cum urmează:

| (a) | după rubrica referitoare la „acid silicic” se introduce următoarea rubrică:

  „siliciu organic (monometilsilanetriol)”; |
| --- | --- |

(a)

după rubrica referitoare la „acid silicic” se introduce următoarea rubrică:

„siliciu organic (monometilsilanetriol)”;

| (b) | după rubrica referitoare la „sulfat de calciu”, se introduce următoarea rubrică:

  „oligozaharide de calciu fosforil”. |
| --- | --- |

(b)

după rubrica referitoare la „sulfat de calciu”, se introduce următoarea rubrică:

„oligozaharide de calciu fosforil”.

2.

„oligozaharide de calciu fosforil”.

---

| 6.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 173/12 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/12

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/1204 AL COMISIEI

din 5 iulie 2017

de rectificare a versiunii în limba slovacă a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/2403 de elaborare a unor orientări comune privind standardele și tehnicile de dezactivare, pentru a garanta că armele de foc dezactivate sunt în mod ireversibil nefuncționale

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 91/477/CEE a Consiliului din 18 iunie 1991 privind controlul achiziționării și deținerii de arme (1), în special al doilea paragraf al părții III din anexa I la aceasta,

întrucât:

| (1) | Versiunea în limba slovacă a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/2403 al Comisiei (2) conține o eroare la articolul 1 alineatul (2), și anume cuvintele „cu excepția cazului în care” au fost traduse în mod eronat ca „dacă”, transmițând astfel contrarul sensului dorit. Prin urmare, este necesară rectificarea versiunii în limba slovacă a regulamentului. Celelalte versiuni lingvistice nu sunt afectate. |
| --- | --- |

(1)

Versiunea în limba slovacă a Regulamentului de punere în aplicare (UE) 2015/2403 al Comisiei (2) conține o eroare la articolul 1 alineatul (2), și anume cuvintele „cu excepția cazului în care” au fost traduse în mod eronat ca „dacă”, transmițând astfel contrarul sensului dorit. Prin urmare, este necesară rectificarea versiunii în limba slovacă a regulamentului. Celelalte versiuni lingvistice nu sunt afectate.

| (2) | Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2403 ar trebui rectificat în consecință. |
| --- | --- |

(2)

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2403 ar trebui rectificat în consecință.

| (3) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin Directiva 91/477/CEE, |
| --- | --- |

(3)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul comitetului instituit prin Directiva 91/477/CEE,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

(nu privește versiunea în limba română)

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 5 iulie 2017.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 256, 13.9.1991, p. 51.

1

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2403 al Comisiei din 15 decembrie 2015 de elaborare a unor orientări comune privind standardele și tehnicile de dezactivare, pentru a garanta că armele de foc dezactivate sunt în mod ireversibil nefuncționale (JO L 333, 19.12.2015, p. 62).

2

---

| 6.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 173/13 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/13

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/1205 AL COMISIEI

din 5 iulie 2017

de stabilire a coeficientului de alocare care urmează să se aplice cantităților care fac obiectul cererilor de licențe de import introduse în perioada 23 iunie 2017-30 iunie 2017 în cadrul contingentelor tarifare deschise prin Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2081 pentru anumite cereale originare din Ucraina

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului (1), în special articolul 188 alineatele (1) și (3),

întrucât:

| (1) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2081 al Comisiei (2) a deschis contingente tarifare de import pentru anumite cereale originare din Ucraina. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2081 al Comisiei (2) a deschis contingente tarifare de import pentru anumite cereale originare din Ucraina.

| (2) | Articolul 1 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2081 stabilește, pentru perioada 1 ianuarie 2017-31 decembrie 2017, cantitatea contingentului cu numărul de ordine 09.4307 ca fiind 270 000 de tone. |
| --- | --- |

(2)

Articolul 1 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2081 stabilește, pentru perioada 1 ianuarie 2017-31 decembrie 2017, cantitatea contingentului cu numărul de ordine 09.4307 ca fiind 270 000 de tone.

| (3) | Cantitățile care fac obiectul cererilor de licențe de import introduse de la 23 iunie 2017, ora 13.00, și până la 30 iunie 2017, ora 13.00, ora Bruxelles-ului, pentru contingentul cu numărul de ordine 09.4307 sunt mai mari decât cantitățile disponibile. Prin urmare, este necesar să se determine în ce măsură se pot elibera licențele de import, stabilindu-se coeficientul de alocare care urmează să se aplice cantităților solicitate pentru contingentul vizat, calculat conform articolului 7 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1301/2006 al Comisiei (3). |
| --- | --- |

(3)

Cantitățile care fac obiectul cererilor de licențe de import introduse de la 23 iunie 2017, ora 13.00, și până la 30 iunie 2017, ora 13.00, ora Bruxelles-ului, pentru contingentul cu numărul de ordine 09.4307 sunt mai mari decât cantitățile disponibile. Prin urmare, este necesar să se determine în ce măsură se pot elibera licențele de import, stabilindu-se coeficientul de alocare care urmează să se aplice cantităților solicitate pentru contingentul vizat, calculat conform articolului 7 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1301/2006 al Comisiei (3).

| (4) | De asemenea, nu ar trebui să se mai elibereze licențe de import pentru contingentul tarifar cu numărul de ordine 09.4307 menționat în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2081, pentru perioada contingentară în curs. |
| --- | --- |

(4)

De asemenea, nu ar trebui să se mai elibereze licențe de import pentru contingentul tarifar cu numărul de ordine 09.4307 menționat în Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2081, pentru perioada contingentară în curs.

| (5) | Pentru a se garanta eficacitatea măsurii, este necesar ca prezentul regulament să intre în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, |
| --- | --- |

(5)

Pentru a se garanta eficacitatea măsurii, este necesar ca prezentul regulament să intre în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

(1)   Cantităților care fac obiectul cererilor de licențe de import din cadrul contingentului cu numărul de ordine 09.4307 menționat în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2081, introduse din 23 iunie 2017, ora 13.00, până la 30 iunie 2017, ora 13.00, ora Bruxelles-ului, li se aplică un coeficient de alocare de 56,118160 % pentru cererile introduse în cadrul contingentului tarifar cu numărul de ordine 09.4307.

(2)   Depunerea de noi cereri de licențe în cadrul contingentului cu numărul de ordine 09.4307 menționat în anexa la Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2081 se suspendă începând cu data de 30 iunie 2017, ora 13.00, ora Bruxelles-ului, pentru perioada contingentară în curs.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 5 iulie 2017.

Pentru Comisie,

Pentru Președinte,

Jerzy PLEWA

Director general

Direcția Generală Agricultură și Dezvoltare Rurală

---

(1)  
  JO L 347, 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2015/2081 al Comisiei din 18 noiembrie 2015 privind deschiderea și modul de gestionare a unor contingente tarifare de import pentru anumite cereale originare din Ucraina (JO L 302, 19.11.2015, p. 81).

2

(3)  Regulamentul (CE) nr. 1301/2006 al Comisiei din 31 august 2006 de stabilire a normelor comune pentru administrarea contingentelor tarifare de import pentru produsele agricole gestionate printr-un sistem de licențe de import (JO L 238, 1.9.2006, p. 13).

3

---

DECIZII

| 6.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 173/15 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/15

---

DECIZIA (UE) 2017/1206 A CONSILIULUI

din 4 iulie 2017

privind contribuțiile financiare care trebuie plătite de statele membre pentru finanțarea Fondului european de dezvoltare, inclusiv a doua tranșă pentru 2017

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind Uniunea Europeană și Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Acordul de parteneriat dintre membrii grupului statelor din Africa, Caraibe și Pacific, pe de o parte, și Comunitatea Europeană și statele membre ale acesteia, pe de altă parte, semnat la Cotonou la 23 iunie 2000 (1), astfel cum a fost modificat ultima dată (denumit în continuare „Acordul de parteneriat ACP-UE”),

având în vedere Acordul intern dintre reprezentanții guvernelor statelor membre ale Uniunii Europene, reuniți în cadrul Consiliului, privind finanțarea ajutoarelor Uniunii Europene în baza cadrului financiar multianual pentru perioada 2014-2020, în conformitate cu Acordul de parteneriat ACP-UE, și privind alocarea de asistență financiară pentru țările și teritoriile de peste mări cărora li se aplică partea a patra din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (2) (denumit în continuare „acordul intern”), în special articolul 7,

având în vedere Regulamentul (UE) 2015/323 al Consiliului din 2 martie 2015 privind regulamentul financiar aplicabil celui de Al 11-lea Fond european de dezvoltare (3) (denumit în continuare „Regulamentul financiar aplicabil celui de Al 11-lea FED”), în special articolul 21 alineatele (3) și (4),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

întrucât:

| (1) | În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 21 alineatul (3) din Regulamentul financiar aplicabil celui de Al 11-lea FED, Comisia urmează să prezinte, până la 15 iunie 2017, o propunere în care se specifică (a) valoarea celei de a doua tranșe a contribuției pentru 2017 și (b) valoarea anuală revizuită a contribuției pentru 2017, în cazul în care valoarea nu corespunde nevoilor reale. |
| --- | --- |

(1)

În conformitate cu procedura prevăzută la articolul 21 alineatul (3) din Regulamentul financiar aplicabil celui de Al 11-lea FED, Comisia urmează să prezinte, până la 15 iunie 2017, o propunere în care se specifică (a) valoarea celei de a doua tranșe a contribuției pentru 2017 și (b) valoarea anuală revizuită a contribuției pentru 2017, în cazul în care valoarea nu corespunde nevoilor reale.

| (2) | În conformitate cu articolul 52 din Regulamentul financiar aplicabil celui de Al 11-lea FED, Banca Europeană de Investiții (BEI) a transmis Comisiei, la 6 aprilie 2017, estimări actualizate ale angajamentelor și plăților din cadrul instrumentelor pe care le gestionează. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 52 din Regulamentul financiar aplicabil celui de Al 11-lea FED, Banca Europeană de Investiții (BEI) a transmis Comisiei, la 6 aprilie 2017, estimări actualizate ale angajamentelor și plăților din cadrul instrumentelor pe care le gestionează.

| (3) | Articolul 22 alineatul (1) din Regulamentul financiar aplicabil celui de Al 11-lea FED prevede că solicitările de contribuții utilizează mai întâi sumele stabilite pentru Fondurile europene de dezvoltare (FED) anterioare. Prin urmare, ar trebui să se facă o solicitare de fonduri din cel de Al 10-lea și Al 11-lea FED. |
| --- | --- |

(3)

Articolul 22 alineatul (1) din Regulamentul financiar aplicabil celui de Al 11-lea FED prevede că solicitările de contribuții utilizează mai întâi sumele stabilite pentru Fondurile europene de dezvoltare (FED) anterioare. Prin urmare, ar trebui să se facă o solicitare de fonduri din cel de Al 10-lea și Al 11-lea FED.

| (4) | Prin Decizia (UE) 2016/2026 (4), la 11 noiembrie 2016, Consiliul a adoptat, în baza unei propuneri a Comisiei, decizia de a stabili plafonul corespunzător valorii anuale a contribuțiilor statelor membre la FED pentru exercițiul 2017 la 3 850 000 000 EUR pentru Comisie și la 150 000 000 EUR pentru BEI. |
| --- | --- |

(4)

Prin Decizia (UE) 2016/2026 (4), la 11 noiembrie 2016, Consiliul a adoptat, în baza unei propuneri a Comisiei, decizia de a stabili plafonul corespunzător valorii anuale a contribuțiilor statelor membre la FED pentru exercițiul 2017 la 3 850 000 000 EUR pentru Comisie și la 150 000 000 EUR pentru BEI.

| (5) | Prin Decizia (UE) 2016/1337 (5), Consiliul a adoptat, la 2 august 2016, alocarea fondurilor dezangajate din proiectele desfășurate în cadrul celui de Al 10-lea FED pentru realimentarea Instrumentului financiar pentru pace în Africa pe perioada 2016-2018. Statele membre au ajuns, în COREPER, la un acord politic adiacent în sensul rambursării unei sume combinate de 200 de milioane EUR din fondurile dezangajate din Al 8-lea și Al 9-lea FED și al ajustării plăților de către statele membre, astfel încât fiecare stat membru să fie rambursat în funcție de contribuția sa la fondurile respective. Ajustările plăților urmează să fie efectuate cu până la cea de a treia solicitare de fonduri pe 2017 și/sau prima solicitare de fonduri pe 2018, |
| --- | --- |

(5)

Prin Decizia (UE) 2016/1337 (5), Consiliul a adoptat, la 2 august 2016, alocarea fondurilor dezangajate din proiectele desfășurate în cadrul celui de Al 10-lea FED pentru realimentarea Instrumentului financiar pentru pace în Africa pe perioada 2016-2018. Statele membre au ajuns, în COREPER, la un acord politic adiacent în sensul rambursării unei sume combinate de 200 de milioane EUR din fondurile dezangajate din Al 8-lea și Al 9-lea FED și al ajustării plăților de către statele membre, astfel încât fiecare stat membru să fie rambursat în funcție de contribuția sa la fondurile respective. Ajustările plăților urmează să fie efectuate cu până la cea de a treia solicitare de fonduri pe 2017 și/sau prima solicitare de fonduri pe 2018,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Contribuțiile individuale la FED pe care statele membre trebuie să le plătească Comisiei și BEI în cadrul celei de a doua tranșe pentru exercițiul 2017 sunt indicate în tabelul din anexa la prezenta decizie.

Articolul 2

Contribuțiile statelor membre stabilite la articolul 1 alineatul (2) litera (a) din acordurile interne privind cel de Al 8-lea și de Al 9-lea FED sunt reduse în mod proporțional cu o sumă de 200 000 000 EUR din fondurile dezangajate din Al 8-lea și Al 9-lea FED. În funcție de preferințele individuale ale fiecărui stat membru, ajustarea financiară va fi pusă în aplicare cu ocazia celei de a treia tranșe din 2017 și/sau a primei tranșe din 2018.

Articolul 3

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.

Adoptată la Bruxelles, 4 iulie 2017.

Pentru Consiliu

Președintele

M. MAASIKAS

---

(1)  
  JO L 317, 15.12.2000, p. 3.

1

(2)  
  JO L 210, 6.8.2013, p. 1.

2

(3)  
  JO L 58, 3.3.2015, p. 17.

3

(4)  Decizia (UE) 2016/2026 a Consiliului din 15 noiembrie 2016 privind contribuțiile financiare care trebuie plătite de statele membre pentru finanțarea Fondului european de dezvoltare, inclusiv plafonul pentru exercițiul 2018, cuantumul anual pentru exercițiul 2017, prima tranșă pentru exercițiul 2017 și previziuni cu caracter indicativ și neobligatoriu privind valorile anuale prevăzute ale contribuțiilor pentru exercițiile 2019 și 2020 (JO L 313, 19.11.2016, p. 25).

4

(5)  Decizia (UE) 2016/1337 a Consiliului din 2 august 2016 privind alocarea fondurilor dezangajate din proiectele desfășurate în cadrul celui de Al 10-lea Fond european de dezvoltare pentru realimentarea Instrumentului financiar pentru pace în Africa (JO L 212, 5.8.2016, p. 107).

5

---

ANEXĂ

| STAT MEMBRU | Cheie Al 10-lea FED (%) | Cheie Al 11-lea FED (%) | A 2-a tranșă 2017 | Total |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Comisie | Comisie | Comisie | BEI |
| Al 10-lea FED | Al 11-lea FED | Total | Al 10-lea FED |
| BELGIA | 3,53 | 3,24927 | 2 586 394,39 | 39 859 803,57 | 42 446 197,96 | 1 765 000,00 | 44 211 197,96 |
| BULGARIA | 0,14 | 0,21853 | 102 576,55 | 2 680 775,34 | 2 783 351,88 | 70 000,00 | 2 853 351,88 |
| REPUBLICA CEHĂ | 0,51 | 0,79745 | 373 671,71 | 9 782 566,65 | 10 156 238,37 | 255 000,00 | 10 411 238,37 |
| DANEMARCA | 2,00 | 1,98045 | 1 465 379,26 | 24 294 794,82 | 25 760 174,08 | 1 000 000,00 | 26 760 174,08 |
| GERMANIA | 20,50 | 20,5798 | 15 020 137,42 | 252 458 793,95 | 267 478 931,37 | 10 250 000,00 | 277 728 931,37 |
| ESTONIA | 0,05 | 0,08635 | 36 634,48 | 1 059 282,25 | 1 095 916,73 | 25 000,00 | 1 120 916,73 |
| IRLANDA | 0,91 | 0,94006 | 666 747,56 | 11 532 007,79 | 12 198 755,35 | 455 000,00 | 12 653 755,35 |
| GRECIA | 1,47 | 1,50735 | 1 077 053,76 | 18 491 130,29 | 19 568 184,04 | 735 000,00 | 20 303 184,04 |
| SPANIA | 7,85 | 7,93248 | 5 751 613,60 | 97 310 194,16 | 103 061 807,76 | 3 925 000,00 | 106 986 807,76 |
| FRANȚA | 19,55 | 17,81269 | 14 324 082,27 | 218 513 796,75 | 232 837 879,02 | 9 775 000,00 | 242 612 879,02 |
| CROAȚIA | 0,00 | 0,22518 | 0,00 | 2 762 352,95 | 2 762 352,95 | 0,00 | 2 762 352,95 |
| ITALIA | 12,86 | 12,53009 | 9 422 388,64 | 153 710 502,99 | 163 132 891,64 | 6 430 000,00 | 169 562 891,64 |
| CIPRU | 0,09 | 0,11162 | 65 942,07 | 1 369 277,18 | 1 435 219,25 | 45 000,00 | 1 480 219,25 |
| LETONIA | 0,07 | 0,11612 | 51 288,27 | 1 424 480,08 | 1 475 768,35 | 35 000,00 | 1 510 768,35 |
| LITUANIA | 0,12 | 0,18077 | 87 922,76 | 2 217 561,70 | 2 305 484,45 | 60 000,00 | 2 365 484,45 |
| LUXEMBURG | 0,27 | 0,25509 | 197 826,20 | 3 129 268,20 | 3 327 094,40 | 135 000,00 | 3 462 094,40 |
| UNGARIA | 0,55 | 0,61456 | 402 979,30 | 7 538 998,26 | 7 941 977,56 | 275 000,00 | 8 216 977,56 |
| MALTA | 0,03 | 0,03801 | 21 980,69 | 466 280,47 | 488 261,16 | 15 000,00 | 503 261,16 |
| ȚĂRILE DE JOS | 4,85 | 4,77678 | 3 553 544,71 | 58 598 242,83 | 62 151 787,53 | 2 425 000,00 | 64 576 787,53 |
| AUSTRIA | 2,41 | 2,39757 | 1 765 782,01 | 29 411 735,32 | 31 177 517,33 | 1 205 000,00 | 32 382 517,33 |
| POLONIA | 1,30 | 2,00734 | 952 496,52 | 24 624 662,80 | 25 577 159,32 | 650 000,00 | 26 227 159,32 |
| PORTUGALIA | 1,15 | 1,19679 | 842 593,07 | 14 681 394,38 | 15 523 987,45 | 575 000,00 | 16 098 987,45 |
| ROMÂNIA | 0,37 | 0,71815 | 271 095,16 | 8 809 768,94 | 9 080 864,11 | 185 000,00 | 9 265 864,11 |
| SLOVENIA | 0,18 | 0,22452 | 131 884,13 | 2 754 256,52 | 2 886 140,66 | 90 000,00 | 2 976 140,66 |
| SLOVACIA | 0,21 | 0,37616 | 153 864,82 | 4 614 471,47 | 4 768 336,29 | 105 000,00 | 4 873 336,29 |
| FINLANDA | 1,47 | 1,50909 | 1 077 053,76 | 18 512 475,41 | 19 589 529,16 | 735 000,00 | 20 324 529,16 |
| SUEDIA | 2,74 | 2,93911 | 2 007 569,59 | 36 054 974,58 | 38 062 544,17 | 1 370 000,00 | 39 432 544,17 |
| REGATUL UNIT | 14,82 | 14,67862 | 10 858 460,32 | 180 067 187,34 | 190 925 647,66 | 7 410 000,00 | 198 335 647,66 |
| TOTAL UE-28 | 100,00 | 100,00 | 73 268 963,00 | 1 226 731 037,00 | 1 300 000 000,00 | 50 000 000,00 | 1 350 000 000,00 |

STAT MEMBRU

Cheie Al 10-lea FED (%)

Cheie Al 11-lea FED (%)

A 2-a tranșă 2017

Total

Comisie

Comisie

Comisie

BEI

Al 10-lea FED

Al 11-lea FED

Total

Al 10-lea FED

BELGIA

3,53

3,24927

2 586 394,39

39 859 803,57

42 446 197,96

1 765 000,00

44 211 197,96

BULGARIA

0,14

0,21853

102 576,55

2 680 775,34

2 783 351,88

70 000,00

2 853 351,88

REPUBLICA CEHĂ

0,51

0,79745

373 671,71

9 782 566,65

10 156 238,37

255 000,00

10 411 238,37

DANEMARCA

2,00

1,98045

1 465 379,26

24 294 794,82

25 760 174,08

1 000 000,00

26 760 174,08

GERMANIA

20,50

20,5798

15 020 137,42

252 458 793,95

267 478 931,37

10 250 000,00

277 728 931,37

ESTONIA

0,05

0,08635

36 634,48

1 059 282,25

1 095 916,73

25 000,00

1 120 916,73

IRLANDA

0,91

0,94006

666 747,56

11 532 007,79

12 198 755,35

455 000,00

12 653 755,35

GRECIA

1,47

1,50735

1 077 053,76

18 491 130,29

19 568 184,04

735 000,00

20 303 184,04

SPANIA

7,85

7,93248

5 751 613,60

97 310 194,16

103 061 807,76

3 925 000,00

106 986 807,76

FRANȚA

19,55

17,81269

14 324 082,27

218 513 796,75

232 837 879,02

9 775 000,00

242 612 879,02

CROAȚIA

0,00

0,22518

0,00

2 762 352,95

2 762 352,95

0,00

2 762 352,95

ITALIA

12,86

12,53009

9 422 388,64

153 710 502,99

163 132 891,64

6 430 000,00

169 562 891,64

CIPRU

0,09

0,11162

65 942,07

1 369 277,18

1 435 219,25

45 000,00

1 480 219,25

LETONIA

0,07

0,11612

51 288,27

1 424 480,08

1 475 768,35

35 000,00

1 510 768,35

LITUANIA

0,12

0,18077

87 922,76

2 217 561,70

2 305 484,45

60 000,00

2 365 484,45

LUXEMBURG

0,27

0,25509

197 826,20

3 129 268,20

3 327 094,40

135 000,00

3 462 094,40

UNGARIA

0,55

0,61456

402 979,30

7 538 998,26

7 941 977,56

275 000,00

8 216 977,56

MALTA

0,03

0,03801

21 980,69

466 280,47

488 261,16

15 000,00

503 261,16

ȚĂRILE DE JOS

4,85

4,77678

3 553 544,71

58 598 242,83

62 151 787,53

2 425 000,00

64 576 787,53

AUSTRIA

2,41

2,39757

1 765 782,01

29 411 735,32

31 177 517,33

1 205 000,00

32 382 517,33

POLONIA

1,30

2,00734

952 496,52

24 624 662,80

25 577 159,32

650 000,00

26 227 159,32

PORTUGALIA

1,15

1,19679

842 593,07

14 681 394,38

15 523 987,45

575 000,00

16 098 987,45

ROMÂNIA

0,37

0,71815

271 095,16

8 809 768,94

9 080 864,11

185 000,00

9 265 864,11

SLOVENIA

0,18

0,22452

131 884,13

2 754 256,52

2 886 140,66

90 000,00

2 976 140,66

SLOVACIA

0,21

0,37616

153 864,82

4 614 471,47

4 768 336,29

105 000,00

4 873 336,29

FINLANDA

1,47

1,50909

1 077 053,76

18 512 475,41

19 589 529,16

735 000,00

20 324 529,16

SUEDIA

2,74

2,93911

2 007 569,59

36 054 974,58

38 062 544,17

1 370 000,00

39 432 544,17

REGATUL UNIT

14,82

14,67862

10 858 460,32

180 067 187,34

190 925 647,66

7 410 000,00

198 335 647,66

TOTAL UE-28

100,00

100,00

73 268 963,00

1 226 731 037,00

1 300 000 000,00

50 000 000,00

1 350 000 000,00

---

| 6.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 173/18 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/18

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/1207 A COMISIEI

din 4 iulie 2017

de reînnoire a autorizației de introducere pe piață a produselor din porumb modificat genetic MON 810 (MON-ØØ81Ø-6), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2017) 4453]

(Numai textele în limbile neerlandeză și franceză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 11 alineatul (3) și articolul 23 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 11 și 18 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a prezentat Comisiei trei cereri în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, solicitând reînnoirea autorizației pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele existente fabricate din porumb MON 810, a autorizației pentru furajele care conțin sau care constau în porumb MON 810 și a autorizației pentru porumbul MON 810 în produse care constau în sau care conțin acest tip de porumb și care sunt destinate altor utilizări decât pentru produsele alimentare sau furaje, ca orice alt tip de porumb, inclusiv pentru cultivare. După intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, produsele în cauză au fost notificate Comisiei în temeiul articolului 8 alineatul (1) literele (a) și (b) și al articolului 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv și au fost incluse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic. |
| --- | --- |

(1)

La 11 și 18 aprilie 2007, Monsanto Europe S.A. a prezentat Comisiei trei cereri în conformitate cu articolele 11 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, solicitând reînnoirea autorizației pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele existente fabricate din porumb MON 810, a autorizației pentru furajele care conțin sau care constau în porumb MON 810 și a autorizației pentru porumbul MON 810 în produse care constau în sau care conțin acest tip de porumb și care sunt destinate altor utilizări decât pentru produsele alimentare sau furaje, ca orice alt tip de porumb, inclusiv pentru cultivare. După intrarea în vigoare a Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, produsele în cauză au fost notificate Comisiei în temeiul articolului 8 alineatul (1) literele (a) și (b) și al articolului 20 alineatul (1) litera (b) din regulamentul respectiv și au fost incluse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

| (2) | La 9 martie 2016, Monsanto Europe S.A. a trimis Comisiei o scrisoare în care solicită ca partea din cerere referitoare la cultivare să fie tratată separat de restul cererii. Prin urmare, utilizarea semințelor de porumb MON 810 în scopul cultivării nu face obiectul prezentei decizii. |
| --- | --- |

(2)

La 9 martie 2016, Monsanto Europe S.A. a trimis Comisiei o scrisoare în care solicită ca partea din cerere referitoare la cultivare să fie tratată separat de restul cererii. Prin urmare, utilizarea semințelor de porumb MON 810 în scopul cultivării nu face obiectul prezentei decizii.

| (3) | Introducerea pe piață a polenului provenit de la porumbul MON 810 a fost autorizată prin Decizia de punere în aplicare 2013/649/UE a Comisiei (2) și, prin urmare, nu face obiectul prezentei decizii. |
| --- | --- |

(3)

Introducerea pe piață a polenului provenit de la porumbul MON 810 a fost autorizată prin Decizia de punere în aplicare 2013/649/UE a Comisiei (2) și, prin urmare, nu face obiectul prezentei decizii.

| (4) | La 30 iunie 2009, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil (actualizat la 30 iulie 2009), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că porumbul modificat genetic MON 810, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur ca omologul său convențional în ceea ce privește efectele adverse potențiale asupra sănătății umane și animale și că este improbabil să aibă efecte adverse asupra mediului, având în vedere utilizările prevăzute ale acestuia (3). |
| --- | --- |

(4)

La 30 iunie 2009, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil (actualizat la 30 iulie 2009), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că porumbul modificat genetic MON 810, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur ca omologul său convențional în ceea ce privește efectele adverse potențiale asupra sănătății umane și animale și că este improbabil să aibă efecte adverse asupra mediului, având în vedere utilizările prevăzute ale acestuia (3).

| (5) | În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în contextul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (6) | Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui reînnoită autorizația pentru produsele și ingredientele alimentare fabricate din porumb MON 810, cu excepția polenului, pentru furajele care conțin sau care constau în sau care sunt fabricate din porumb MON 810 și pentru porumbul MON 810 în produse care constau în sau care conțin acest tip de porumb și care sunt destinate altor utilizări decât pentru produsele alimentare sau furaje, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(6)

Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui reînnoită autorizația pentru produsele și ingredientele alimentare fabricate din porumb MON 810, cu excepția polenului, pentru furajele care conțin sau care constau în sau care sunt fabricate din porumb MON 810 și pentru porumbul MON 810 în produse care constau în sau care conțin acest tip de porumb și care sunt destinate altor utilizări decât pentru produsele alimentare sau furaje, cu excepția cultivării.

| (7) | În contextul autorizării inițiale a porumbului MON 810, acestuia i s-a alocat un identificator unic, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4). Respectivul identificator unic ar trebui utilizat în continuare. |
| --- | --- |

(7)

În contextul autorizării inițiale a porumbului MON 810, acestuia i s-a alocat un identificator unic, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4). Respectivul identificator unic ar trebui utilizat în continuare.

| (8) | Pe baza avizului EFSA, pentru produsele și ingredientele alimentare fabricate din porumb MON 810 și pentru furajele care conțin, care constau în sau care sunt fabricate din porumb MON 810 nu par să fie necesare alte cerințe specifice de etichetare în afară de cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(8)

Pe baza avizului EFSA, pentru produsele și ingredientele alimentare fabricate din porumb MON 810 și pentru furajele care conțin, care constau în sau care sunt fabricate din porumb MON 810 nu par să fie necesare alte cerințe specifice de etichetare în afară de cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (9) | Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare. Rezultatele respective ar trebui prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (5). |
| --- | --- |

(9)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare. Rezultatele respective ar trebui prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (5).

| (10) | Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice în ceea ce privește introducerea pe piață și/sau utilizarea și manipularea produselor alimentare și a furajelor în cauză, inclusiv a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață. |
| --- | --- |

(10)

Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice în ceea ce privește introducerea pe piață și/sau utilizarea și manipularea produselor alimentare și a furajelor în cauză, inclusiv a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață.

| (11) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, menționat în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, menționat în Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (12) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(12)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președintele său. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organism modificat genetic și identificator unic

Identificatorul unic MON-ØØ81Ø-6 este alocat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, porumbului modificat genetic (Zea mays L.) MON 810, astfel cum se specifică la litera (b) din anexa la prezenta decizie.

Zea mays

Articolul 2

Reînnoirea autorizației

Autorizația următoarelor produse se reînnoiește în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse și ingrediente alimentare fabricate din porumb MON-ØØ81Ø-6, cu excepția polenului; |
| --- | --- |

(a)

produse și ingrediente alimentare fabricate din porumb MON-ØØ81Ø-6, cu excepția polenului;

| (b) | furaje care conțin, care constau în sau care sunt fabricate din porumb MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

(b)

furaje care conțin, care constau în sau care sunt fabricate din porumb MON-ØØ81Ø-6;

| (c) | porumb MON-ØØ81Ø-6 în produse care conțin sau care constau în acest tip de porumb și care sunt destinate oricăror alte utilizări decât pentru produse alimentare sau furaje, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

porumb MON-ØØ81Ø-6 în produse care conțin sau care constau în acest tip de porumb și care sunt destinate oricăror alte utilizări decât pentru produse alimentare sau furaje, cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetarea

În sensul cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6), „denumirea organismului” este „porumb”.

6

Articolul 4

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului este elaborat și pus în aplicare, astfel cum se prevede la litera (h) din anexa la prezenta decizie.

(2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formularul prevăzut în Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5

Registrul comunitar

Informațiile din anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, menționat la articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Monsanto Europe S.A., Belgia, reprezentând Monsanto Company, Statele Unite ale Americii.

Articolul 7

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării sale.

Articolul 8

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussels, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 4 iulie 2017.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Decizia de punere în aplicare 2013/649/UE a Comisiei din 6 noiembrie 2013 de autorizare a introducerii pe piață a polenului provenit de la porumb MON 810 (MON-ØØ81Ø-6), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 302, 13.11.2013, p. 44).

2

(3)  Avizul științific al Grupului pentru organisme modificate genetic (EFSA-GMORX-MON810) privind cererile de reînnoire a autorizației de continuare a comercializării (1) produselor și ingredientelor alimentare existente, fabricate din porumb modificat genetic MON810 rezistent la insecte; (2) a furajelor care constau în și/sau conțin porumb MON 810, inclusiv utilizarea semințelor pentru cultivare; și (3) a aditivilor alimentari și furajeri și a materiilor prime furajere fabricate din porumb MON810, cereri înaintate de Monsanto în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. EFSA Journal (2009) 1149, 1-84.

3

EFSA Journal

(4)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

5

(6)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

6

---

ANEXĂ

(a)   Solicitantul și titularul autorizației:

| Denumire | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles – Belgia |

Denumire

:

Monsanto Europe S.A.

Adresă

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles – Belgia

În numele Monsanto Company – 800 N. Lindbergh Boulevard – St. Louis, Missouri 63167 – Statele Unite ale Americii.

(b)   Denumirea și specificațiile produselor:

| (1) | produse și ingrediente alimentare fabricate din porumb MON-ØØ81Ø-6, cu excepția polenului; |
| --- | --- |

(1)

produse și ingrediente alimentare fabricate din porumb MON-ØØ81Ø-6, cu excepția polenului;

| (2) | furaje care conțin, care constau în sau care sunt fabricate din porumb MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

(2)

furaje care conțin, care constau în sau care sunt fabricate din porumb MON-ØØ81Ø-6;

| (3) | porumb MON-ØØ81Ø-6 în produse care conțin sau care constau în acest tip de porumb și care sunt destinate oricăror alte utilizări decât pentru produse alimentare sau furaje, cu excepția cultivării.
  Porumbul modificat genetic MON-ØØ81Ø-6, astfel cum este descris în cereri, exprimă proteina Cry1Ab, derivată din Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, care conferă protecție împotriva atacului anumitor lepidoptere dăunătoare, inclusiv sfredelitorul european al porumbului (Ostrinia nubilalis) și sfredelitorul roz (Sesamia spp.). |
| --- | --- |

(3)

porumb MON-ØØ81Ø-6 în produse care conțin sau care constau în acest tip de porumb și care sunt destinate oricăror alte utilizări decât pentru produse alimentare sau furaje, cu excepția cultivării.

Porumbul modificat genetic MON-ØØ81Ø-6, astfel cum este descris în cereri, exprimă proteina Cry1Ab, derivată din Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, care conferă protecție împotriva atacului anumitor lepidoptere dăunătoare, inclusiv sfredelitorul european al porumbului (Ostrinia nubilalis) și sfredelitorul roz (Sesamia spp.).

(c)   Etichetare:

În sensul cerințelor de etichetare prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

(d)   Metodă de detecție:

| (1) | Metodă pe bază PCR în timp real specifică evenimentului pentru cuantificarea porumbului MON-ØØ81Ø-6. |
| --- | --- |

(1)

Metodă pe bază PCR în timp real specifică evenimentului pentru cuantificarea porumbului MON-ØØ81Ø-6.

| (2) | Validată de Institutul Federal pentru Evaluarea Riscurilor (BfR), în colaborare cu Centrul Comun de Cercetare al Comisiei Europene și cu alte părți, verificată de laboratorul de referință al UE, instituit în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, pe ADN-ul genomic extras din semințe de porumb și publicată la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

(2)

Validată de Institutul Federal pentru Evaluarea Riscurilor (BfR), în colaborare cu Centrul Comun de Cercetare al Comisiei Europene și cu alte părți, verificată de laboratorul de referință al UE, instituit în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, pe ADN-ul genomic extras din semințe de porumb și publicată la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| (3) | Materiale de referință: ERM-BF413 și ERM – AD413 accesibile prin intermediul Institutului pentru Materiale de Referință și Măsurători (IRMM) al Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

(3)

Materiale de referință: ERM-BF413 și ERM – AD413 accesibile prin intermediul Institutului pentru Materiale de Referință și Măsurători (IRMM) al Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu/

(e)   Identificator unic:

MON-ØØ81Ø- 6

(f)   Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr de înregistrare: publicat în Registrul comunitar al alimentelor și furajelor modificate genetic la momentul notificării].

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

(h)   Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului:

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: planul publicat în Registrul comunitar al alimentelor și furajelor modificate genetic]

(i)   Cerințe de monitorizare, după introducerea pe piață, a utilizării produselor alimentare destinate consumului uman:

Nu sunt necesare.

Notă: Poate fi necesar ca linkurile către documentele relevante să fie modificate în timp. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al alimentelor și furajelor modificate genetic.

---

| 6.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 173/23 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/23

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/1208 A COMISIEI

din 4 iulie 2017

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din bumbac modificat genetic GHB119 (BCS-GHØØ5-8), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic

[notificată cu numărul C(2017) 4457]

(Numai textele în limbile neerlandeză și franceză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 25 martie 2011, Bayer a prezentat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt produse din bumbac GHB119 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a vizat și introducerea pe piață a bumbacului modificat genetic GHB119 în produse care constau în acest bumbac sau care îl conțin și care sunt destinate acelorași utilizări ca și orice alt bumbac, în afara consumului uman și animal, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(1)

La 25 martie 2011, Bayer a prezentat autorității competente din Țările de Jos o cerere, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, pentru introducerea pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a hranei pentru animale care conțin, constau în sau sunt produse din bumbac GHB119 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a vizat și introducerea pe piață a bumbacului modificat genetic GHB119 în produse care constau în acest bumbac sau care îl conțin și care sunt destinate acelorași utilizări ca și orice alt bumbac, în afara consumului uman și animal, cu excepția cultivării.

| (2) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus datele și informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile din anexa II la directiva respectivă. Cererea a cuprins, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea a inclus datele și informațiile necesare în temeiul anexelor III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile din anexa II la directiva respectivă. Cererea a cuprins, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

| (3) | La 21 octombrie 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Aceasta a concluzionat că bumbacul modificat genetic GHB119, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur și de nutritiv ca omologul său convențional în ceea ce privește potențialele efecte adverse asupra sănătății umane și animale și asupra mediului în contextul domeniului de aplicare al cererii. |
| --- | --- |

(3)

La 21 octombrie 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). Aceasta a concluzionat că bumbacul modificat genetic GHB119, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur și de nutritiv ca omologul său convențional în ceea ce privește potențialele efecte adverse asupra sănătății umane și animale și asupra mediului în contextul domeniului de aplicare al cererii.

| (4) | În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (5) | EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor. |
| --- | --- |

(5)

EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

| (6) | Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau în sau sunt produse din bumbac modificat genetic GHB119. |
| --- | --- |

(6)

Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau în sau sunt produse din bumbac modificat genetic GHB119.

| (7) | Ar trebui alocat un identificator unic bumbacului GHB119 în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(7)

Ar trebui alocat un identificator unic bumbacului GHB119 în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

| (8) | Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a se asigura utilizarea respectivelor produse în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în bumbac GHB119, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării. |
| --- | --- |

(8)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a se asigura utilizarea respectivelor produse în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în bumbac GHB119, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării.

| (9) | Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu formularul standard de raportare prevăzut în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(9)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu formularul standard de raportare prevăzut în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (10) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

| (11) | Prezenta decizie se notifică prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). |
| --- | --- |

(11)

Prezenta decizie se notifică prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în temeiul articolului 9 alineatul (1) și al articolului 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

| (12) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Acest act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a prezentat comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(12)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Acest act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a prezentat comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organism modificat genetic și identificator unic

Identificatorul unic BCS-GHØØ5-8 este alocat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, bumbacului modificat genetic (Gossypium hirsutum L.) GHB119, astfel cum este specificat la punctul (b) al anexei la prezenta decizie.

Gossypium hirsutum

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din bumbac GHB119; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din bumbac GHB119;

| (b) | furaje care conțin, constau în sau sunt produse din bumbac GHB119; |
| --- | --- |

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt produse din bumbac GHB119;

| (c) | Bumbac GHB119; în produse care conțin sau constau în acest bumbac, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

Bumbac GHB119; în produse care conțin sau constau în acest bumbac, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”.

(2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în bumbac GHB119, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

(2)   Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la implementarea și la rezultatele activităților menționate în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5

Registrul comunitar

Informațiile prezente în anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Bayer CropScience NV, Belgia, reprezentând Bayer CropScience LP, Statele Unite ale Americii.

Articolul 7

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării sale.

Articolul 8

Destinatar

Prezenta decizie se adresează societății Bayer CropScience NV, J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgia.

Adoptată la Bruxelles, 4 iulie 2017.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA (Grupul științific pentru organisme modificate genetic din cadrul EFSA), 2016. Scientific opinion on application (EFSA-GMO-NL-2011-96) for the placing on the market of genetically modified insect-resistant and herbicide-tolerant cotton GHB119, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience AG. EFSA Journal 2016;14(10):4586, 27 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4586

3

Scientific opinion on application (EFSA-GMO-NL-2011-96) for the placing on the market of genetically modified insect-resistant and herbicide-tolerant cotton GHB119, for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer CropScience AG

EFSA Journal 2016

(4)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANEXĂ

(a)   Titularul autorizației:

| Denumire | : | Bayer CropScience NV. |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgia. |

Denumire

:

Bayer CropScience NV.

Adresă

:

J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgia.

În numele Bayer CropScience LP – 2 T.W. Alexander Drive – P.O. Box 12014 – Research Triangle Park – RTP, North Carolina 27709 – Statele Unite ale Americii.

(b)   Denumirea și specificațiile produselor:

| (1) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din bumbac modificat genetic BCS-GHØØ5-8; |
| --- | --- |

(1)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din bumbac modificat genetic BCS-GHØØ5-8;

| (2) | furaje care conțin, constau în sau sunt produse din bumbac modificat genetic BCS-GHØØ5-8; |
| --- | --- |

(2)

furaje care conțin, constau în sau sunt produse din bumbac modificat genetic BCS-GHØØ5-8;

| (3) | soiuri de bumbac modificat genetic BCS-GHØØ5-8 în produsele care conțin sau constau în acestea pentru orice alte utilizări decât cele prevăzute la punctele (1) și (2), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(3)

soiuri de bumbac modificat genetic BCS-GHØØ5-8 în produsele care conțin sau constau în acestea pentru orice alte utilizări decât cele prevăzute la punctele (1) și (2), cu excepția cultivării.

BCS-GHØØ5-8, astfel cum este descris în cerere, exprimă proteina PAT care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu și proteina Cry2Ae care conferă rezistență la anumite specii de dăunători din ordinul lepidopterelor.

(c)   Etichetare:

| (1) | În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”. |
| --- | --- |

(1)

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”.

| (2) | Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soiurile de bumbac vizate de prezenta decizie, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a). |
| --- | --- |

(2)

Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soiurile de bumbac vizate de prezenta decizie, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

(d)   Metodă de detecție:

| (1) | Metoda bazată pe PCR (reacția de polimerizare în lanț) în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea bumbacului BCS-GHØØ5-8. |
| --- | --- |

(1)

Metoda bazată pe PCR (reacția de polimerizare în lanț) în timp real și specifică evenimentului pentru cuantificarea bumbacului BCS-GHØØ5-8.

| (2) | Validată de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 privind ADN-ul genomic extras din semințe de bumbac BCS-GHØØ5-8, publicată la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx. |
| --- | --- |

(2)

Validată de către laboratorul de referință al UE înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 privind ADN-ul genomic extras din semințe de bumbac BCS-GHØØ5-8, publicată la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx.

| (3) | Material de referință: ERM-BF428 disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, la adresa https://crm.irmm.jrc.ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue. |
| --- | --- |

(3)

Material de referință: ERM-BF428 disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, la adresa https://crm.irmm.jrc.ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue.

(e)   Identificator unic:

BCS-GHØØ5-8

(f)   Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică:

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr de înregistrare: publicat în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor:

Nu sunt necesare.

(h)   Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului:

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

(i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman

Nu sunt necesare.

Notă: Este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

---

| 6.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 173/28 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/28

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/1209 A COMISIEI

din 4 iulie 2017

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 și din porumb modificat genetic obținut din combinarea a două, trei sau patru dintre evenimentele Bt11, 59122, MIR604, 1507 și GA21, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic

[notificată cu numărul C(2017) 4460]

(Numai textele în limbile franceză și neerlandeză sunt autentice)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3), articolul 9 alineatul (2), articolul 19 alineatul (3) și articolul 21 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | La 1 iulie 2011, Syngenta a prezentat autorității naționale competente din Germania, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, ingredientelor alimentare și furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 (denumită în continuare „cererea”). Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a porumbului modificat genetic Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 în produse care constau în acest porumb sau care îl conțin și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, ca orice alt porumb, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(1)

La 1 iulie 2011, Syngenta a prezentat autorității naționale competente din Germania, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, ingredientelor alimentare și furajelor care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 (denumită în continuare „cererea”). Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a porumbului modificat genetic Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 în produse care constau în acest porumb sau care îl conțin și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal, ca orice alt porumb, cu excepția cultivării.

| (2) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la directiva menționată. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la directiva menționată. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

| (3) | La 21 februarie 2014, Syngenta a extins obiectul cererii la toate subcombinațiile evenimentelor unice de modificare genetică din care este compus porumbul Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, cu excepția subcombinației 1507 × 59122, care a fost deja autorizată prin Decizia 2010/432/UE a Comisiei (3). |
| --- | --- |

(3)

La 21 februarie 2014, Syngenta a extins obiectul cererii la toate subcombinațiile evenimentelor unice de modificare genetică din care este compus porumbul Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, cu excepția subcombinației 1507 × 59122, care a fost deja autorizată prin Decizia 2010/432/UE a Comisiei (3).

| (4) | La 31 martie 2016, Syngenta a actualizat obiectul cererii pentru a exclude următoarele patru subcombinații, care făceau obiectul altei cereri: porumbul Bt11 × GA21, porumbul MIR604 × GA21, porumbul Bt11 × MIR604 și porumbul Bt11 × MIR604 × GA21. Aceste subcombinații au fost autorizate prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/1685 a Comisiei (4). |
| --- | --- |

(4)

La 31 martie 2016, Syngenta a actualizat obiectul cererii pentru a exclude următoarele patru subcombinații, care făceau obiectul altei cereri: porumbul Bt11 × GA21, porumbul MIR604 × GA21, porumbul Bt11 × MIR604 și porumbul Bt11 × MIR604 × GA21. Aceste subcombinații au fost autorizate prin Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/1685 a Comisiei (4).

| (5) | La 26 august 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (5). EFSA a concluzionat că porumbul modificat genetic Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur și de nutritiv ca omologul său convențional și ca soiurile comerciale nemodificate genetic în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și a mediului și că nu au fost identificate probleme de siguranță pentru niciuna dintre cele 20 de subcombinații care fac obiectul cererii. |
| --- | --- |

(5)

La 26 august 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (5). EFSA a concluzionat că porumbul modificat genetic Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur și de nutritiv ca omologul său convențional și ca soiurile comerciale nemodificate genetic în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și a mediului și că nu au fost identificate probleme de siguranță pentru niciuna dintre cele 20 de subcombinații care fac obiectul cererii.

| (6) | În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(6)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (7) | EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor. |
| --- | --- |

(7)

EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

| (8) | În avizul său, EFSA a recomandat colectarea de informații relevante privind nivelurile expresiei proteinelor nou exprimate, în cazul în care vreuna dintre cele 20 de subcombinații este creată prin metode de ameliorare direcționată și comercializată. În conformitate cu această recomandare, ar trebui stabilite condiții specifice în acest sens. |
| --- | --- |

(8)

În avizul său, EFSA a recomandat colectarea de informații relevante privind nivelurile expresiei proteinelor nou exprimate, în cazul în care vreuna dintre cele 20 de subcombinații este creată prin metode de ameliorare direcționată și comercializată. În conformitate cu această recomandare, ar trebui stabilite condiții specifice în acest sens.

| (9) | Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 și din următoarele 20 de subcombinații ale acestuia, care cuprind: cinci subcombinații de câte patru evenimente (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); nouă subcombinații de câte trei evenimente (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21); și șase subcombinații de câte două evenimente (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 și 1507 × GA21). |
| --- | --- |

(9)

Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 și din următoarele 20 de subcombinații ale acestuia, care cuprind: cinci subcombinații de câte patru evenimente (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); nouă subcombinații de câte trei evenimente (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21); și șase subcombinații de câte două evenimente (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 și 1507 × GA21).

| (10) | Trebuie alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (6). |
| --- | --- |

(10)

Trebuie alocat un identificator unic fiecărui organism modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (6).

| (11) | Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). Cu toate acestea, pentru a se asigura utilizarea produselor respective în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în porumb Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 și subcombinațiile acestuia, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să precizeze că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării. |
| --- | --- |

(11)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). Cu toate acestea, pentru a se asigura utilizarea produselor respective în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în porumb Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 și subcombinațiile acestuia, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să precizeze că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării.

| (12) | Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu cerințele privind formularele standard de raportare prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (8). |
| --- | --- |

(12)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu cerințele privind formularele standard de raportare prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (8).

| (13) | Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (14) | Titularul autorizației ar trebui să prezinte, de asemenea, rapoarte anuale cu privire la rezultatele activităților prevăzute în condițiile specifice ale acestei autorizații. |
| --- | --- |

(14)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte, de asemenea, rapoarte anuale cu privire la rezultatele activităților prevăzute în condițiile specifice ale acestei autorizații.

| (15) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

| (16) | Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (9). |
| --- | --- |

(16)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (9).

| (17) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Acest act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a prezentat comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(17)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. Acest act de punere în aplicare a fost considerat necesar, iar președintele l-a prezentat comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organism modificat genetic și identificator unic

(1)   Pentru organismele modificate genetic (OMG) sunt atribuiți următorii identificatori unici în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004:

| (a) | identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

(a)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

| (b) | identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

(b)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21;

| (c) | identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

(c)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21;

| (d) | identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21; |
| --- | --- |

(d)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21;

| (e) | identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507; |
| --- | --- |

(e)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507;

| (f) | identificatorul unic DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

(f)

identificatorul unic DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

| (g) | identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604; |
| --- | --- |

(g)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604;

| (h) | identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507; |
| --- | --- |

(h)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507;

| (i) | identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21; |
| --- | --- |

(i)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21;

| (j) | identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507; |
| --- | --- |

(j)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507;

| (k) | identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

(k)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21;

| (l) | identificatorul unic DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507; |
| --- | --- |

(l)

identificatorul unic DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507;

| (m) | identificatorul unic DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21; |
| --- | --- |

(m)

identificatorul unic DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21;

| (n) | identificatorul unic DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

(n)

identificatorul unic DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21;

| (o) | identificatorul unic SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

(o)

identificatorul unic SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21;

| (p) | identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 59122; |
| --- | --- |

(p)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 59122;

| (q) | identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 1507; |
| --- | --- |

(q)

identificatorul unic SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) Bt11 × 1507;

| (r) | identificatorul unic DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) 59122 × MIR604; |
| --- | --- |

(r)

identificatorul unic DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) 59122 × MIR604;

| (s) | identificatorul unic DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) 59122 × GA21; |
| --- | --- |

(s)

identificatorul unic DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) 59122 × GA21;

| (t) | identificatorul unic SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MIR604 × 1507; |
| --- | --- |

(t)

identificatorul unic SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) MIR604 × 1507;

| (u) | identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) 1507 × GA21. |
| --- | --- |

(u)

identificatorul unic DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 pentru porumbul modificat genetic (Zea mays L.) 1507 × GA21.

(2)   Soiurile de porumb modificat genetic enumerate la alineatul (1) sunt menționate la litera (b) din anexă.

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din OMG-urile menționate la articolul 1 alineatul (1); |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din OMG-urile menționate la articolul 1 alineatul (1);

| (b) | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din OMG-urile menționate la articolul 1 alineatul (1); |
| --- | --- |

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din OMG-urile menționate la articolul 1 alineatul (1);

| (c) | OMG-urile menționate la articolul 1 alineatul (1) în produse care conțin sau constau în acest porumb, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

OMG-urile menționate la articolul 1 alineatul (1) în produse care conțin sau constau în acest porumb, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

(2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în OMG-urile menționate la articolul 1 alineatul (1), cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

(2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5

Condiții specifice pentru introducerea pe piață

(1)   Titularul autorizației se asigură că sunt puse în aplicare condițiile specifice menționate la litera (g) din anexă.

(2)   Titularul autorizației transmite Comisiei rapoarte anuale cu privire la rezultatele activităților menționate în condițiile specifice ale acestei autorizații pe durata autorizării.

Articolul 6

Registrul comunitar

Informațiile prezente în anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 7

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgia, reprezentând Syngenta Crop Protection AG, Elveția.

Articolul 8

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării sale.

Articolul 9

Destinatar

Prezenta decizie se adresează societății Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Bruxelles, Belgia

Adoptată la Bruxelles, 4 iulie 2017.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Decizia 2010/432/UE a Comisiei din 28 iulie 2010 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7) în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (JO L 202, 4.8.2010, p. 11).

3

(4)  Decizia de punere în aplicare (UE) 2016/1685 a Comisiei din 16 septembrie 2016 de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, sunt compuse sau fabricate din porumb modificat genetic Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21 și din soiuri de porumb modificat genetic obținut din combinarea a două sau trei dintre evenimentele Bt11, MIR162, MIR604 și GA21 și de abrogare a Deciziilor 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE și 2011/894/UE (JO L 254, 20.9.2016, p. 22).

4

(5)  Grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA (Grupul științific pentru organisme modificate genetic din cadrul EFSA), 2016. Aviz științific privind o cerere din partea Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) pentru introducerea pe piață a porumbului Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 și a 20 de subcombinații ale acestuia, care nu au fost autorizate în prealabil, indiferent de originea lor, pentru utilizare în produsele alimentare și în hrana pentru animale, pentru import și pentru prelucrare în temeiul Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(8):4567, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4567.

5

EFSA Journal

(6)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

7

(8)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

8

(9)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

9

---

ANEXĂ

(a)   Titularul autorizației:

| Denumire | : | Syngenta Crop Protection NV/SA |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | 489, Avenue Louise, 1050 Bruxelles, Belgia |

Denumire

:

Syngenta Crop Protection NV/SA

Adresă

:

489, Avenue Louise, 1050 Bruxelles, Belgia

În numele Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, Elveția.

(b)   Denumirea și specificațiile produselor

| 1. | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic (Zea mays L.), astfel cum se specifică la litera (e); |
| --- | --- |

1.

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic (Zea mays L.), astfel cum se specifică la litera (e);

| 2. | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic (Zea mays L.), astfel cum se specifică la litera (e); |
| --- | --- |

2.

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din porumb modificat genetic (Zea mays L.), astfel cum se specifică la litera (e);

| 3. | soiuri de porumb modificat genetic (Zea mays L.), astfel cum sunt menționate la litera (e), în produsele care conțin sau constau în acestea pentru orice alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

soiuri de porumb modificat genetic (Zea mays L.), astfel cum sunt menționate la litera (e), în produsele care conțin sau constau în acestea pentru orice alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Porumb SYN-BTØ11-1 care exprimă proteina Cry1Ab, care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul lepidopterelor, precum și proteina PAT, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu.

Porumb DAS-59122-7 care exprimă proteinele Cry34Ab1 și Cry35Ab1, care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul coleopterelor, precum și proteina PAT, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu.

Porumb SYN-IR6Ø4-5 care exprimă proteina Cry3A modificată, care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul coleopterelor, precum și proteina PMI, care a fost utilizată ca marcator de selecție.

Porumb DAS-Ø15Ø7-1 care exprimă proteina Cry1F, care conferă protecție împotriva anumitor specii de dăunători din ordinul lepidopterelor, precum și proteina PAT, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu.

Porumb MON-ØØØ21-9 care exprimă proteina mEPSPS, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat.

(c)   Etichetare

| 1. | În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”. |
| --- | --- |

1.

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

| 2. | Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soiurile de porumb specificate la litera (e), cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a). |
| --- | --- |

2.

Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în soiurile de porumb specificate la litera (e), cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

(d)   Metodă de detecție

| 1. | metode bazate pe PCR cantitativă în timp real și specifică de eveniment pentru soiurile de porumb SYN-BTØ11-1, DAS-59122-7, SYN-IR6Ø4-5, DAS-Ø15Ø7-1 și MON-ØØØ21-9; metodele de detecție sunt validate pentru evenimente singulare și verificate pe ADN genomic extras din semințe de porumb SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

1.

metode bazate pe PCR cantitativă în timp real și specifică de eveniment pentru soiurile de porumb SYN-BTØ11-1, DAS-59122-7, SYN-IR6Ø4-5, DAS-Ø15Ø7-1 și MON-ØØØ21-9; metodele de detecție sunt validate pentru evenimente singulare și verificate pe ADN genomic extras din semințe de porumb SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| 2. | validate de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicate la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

validate de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicate la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | materiale de referință: ERM®-BF412 (pentru SYN-BTØ11-1), ERM®-BF424 (pentru DAS-59122-7), ERM®-BF423 (pentru SYN-IR6Ø4-5) și ERM®-BF418 (pentru DAS-Ø15Ø7) disponibile prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, Institutul pentru Materiale de Referință și Măsurători (IRMM) la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu, precum și AOCS 0407-A și AOCS 0407-B (pentru MON-ØØØ21-9) disponibile prin intermediul Societății Americane a Petrochimiștilor (American Oil Chemists Society) la adresa http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248. |
| --- | --- |

3.

materiale de referință: ERM®-BF412 (pentru SYN-BTØ11-1), ERM®-BF424 (pentru DAS-59122-7), ERM®-BF423 (pentru SYN-IR6Ø4-5) și ERM®-BF418 (pentru DAS-Ø15Ø7) disponibile prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, Institutul pentru Materiale de Referință și Măsurători (IRMM) la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu, precum și AOCS 0407-A și AOCS 0407-B (pentru MON-ØØØ21-9) disponibile prin intermediul Societății Americane a Petrochimiștilor (American Oil Chemists Society) la adresa http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.

(e)   Identificator unic

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

| | DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5;

| | DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9. |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9.

(f)   Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr de înregistrare: publicat în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, utilizarea sau manipularea produselor

Condiții specifice în conformitate cu articolul 6 alineatul (5) litera (e) și articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003:

| 1. | Titularul autorizației informează Comisia în cazul în care oricare dintre subcombinații este creată prin metode de ameliorare direcționată și comercializată. |
| --- | --- |

1.

Titularul autorizației informează Comisia în cazul în care oricare dintre subcombinații este creată prin metode de ameliorare direcționată și comercializată.

| 2. | Dacă este cazul, titularul autorizației trebuie să colecteze informații privind nivelurile expresiei proteinelor nou exprimate. |
| --- | --- |

2.

Dacă este cazul, titularul autorizației trebuie să colecteze informații privind nivelurile expresiei proteinelor nou exprimate.

(h)   Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

(i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman

Nu sunt necesare.

Notă: este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

---

| 6.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 173/35 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/35

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/1210 A COMISIEI

din 4 iulie 2017

privind identificarea ftalatului de di(2-etilhexil) (DEHP), a ftalatului de dibutil (DBP), a ftalatului de butil și de benzil (BBP) și a ftalatului de diizobutil (DIBP) ca substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită în conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2017) 4462]

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea și restricționarea substanțelor chimice (REACH), de înființare a Agenției Europene pentru Produse Chimice, de modificare a Directivei 1999/45/CE și de abrogare a Regulamentului (CEE) nr. 793/93 al Consiliului și a Regulamentului (CE) nr. 1488/94 al Comisiei, precum și a Directivei 76/769/CEE a Consiliului și a Directivelor 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE și 2000/21/CE ale Comisiei (1), în special articolul 59 alineatul (9),

întrucât:

| (1) | Ftalatul de di(2-etilhexil) (DEHP) (nr. CE 204-211-0, nr. CAS 117-81-7), ftalatul de dibutil (DBP) (nr. CE 201-557-4, nr. CAS 84-74-2), ftalatul de butil și de benzil (BBP) (nr. CE 201-622-7, nr. CAS 85-68-7) și ftalatul de diizobutil (DIBP) (nr. CE 201-553-2, nr. CAS 84-69-5) sunt incluse în lista substanțelor candidate menționată la articolul 59 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ca substanțe toxice pentru reproducere (categoria 1B) în conformitate cu articolul 57 litera (c) din regulamentul menționat. Substanțele respective sunt incluse și în anexa XIV la regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(1)

Ftalatul de di(2-etilhexil) (DEHP) (nr. CE 204-211-0, nr. CAS 117-81-7), ftalatul de dibutil (DBP) (nr. CE 201-557-4, nr. CAS 84-74-2), ftalatul de butil și de benzil (BBP) (nr. CE 201-622-7, nr. CAS 85-68-7) și ftalatul de diizobutil (DIBP) (nr. CE 201-553-2, nr. CAS 84-69-5) sunt incluse în lista substanțelor candidate menționată la articolul 59 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ca substanțe toxice pentru reproducere (categoria 1B) în conformitate cu articolul 57 litera (c) din regulamentul menționat. Substanțele respective sunt incluse și în anexa XIV la regulamentul respectiv.

| (2) | În conformitate cu articolul 59 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, la 26 august 2014, Danemarca a depus la Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) patru dosare în conformitate cu anexa XV la regulamentul menționat (denumite în continuare „dosare conform anexei XV”), pentru identificarea substanțelor DEHP, DBP, BBP și DIBP ca substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită în temeiul articolului 57 litera (f) din regulamentul menționat, din cauza proprietăților de perturbatoare ale sistemului endocrin pentru care există dovezi științifice ale probabilității ca acestea să aibă efecte grave asupra sănătății umane sau asupra mediului, ceea ce suscită un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la literele (a)-(e) din articolul 57. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 59 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, la 26 august 2014, Danemarca a depus la Agenția Europeană pentru Produse Chimice (denumită în continuare „agenția”) patru dosare în conformitate cu anexa XV la regulamentul menționat (denumite în continuare „dosare conform anexei XV”), pentru identificarea substanțelor DEHP, DBP, BBP și DIBP ca substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită în temeiul articolului 57 litera (f) din regulamentul menționat, din cauza proprietăților de perturbatoare ale sistemului endocrin pentru care există dovezi științifice ale probabilității ca acestea să aibă efecte grave asupra sănătății umane sau asupra mediului, ceea ce suscită un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la literele (a)-(e) din articolul 57.

| (3) | Atunci când cele patru dosare conform anexei XV au fost luate în considerare de Comitetul statelor membre al agenției (denumit în continuare „CSM”), fiecare dintre acestea a fost luată în considerare în două părți, dintre care un dosar acoperind aspectele privind sănătatea umană și, respectiv, celălalt dosar acoperind partea referitoare la mediu din dosarul original. |
| --- | --- |

(3)

Atunci când cele patru dosare conform anexei XV au fost luate în considerare de Comitetul statelor membre al agenției (denumit în continuare „CSM”), fiecare dintre acestea a fost luată în considerare în două părți, dintre care un dosar acoperind aspectele privind sănătatea umană și, respectiv, celălalt dosar acoperind partea referitoare la mediu din dosarul original.

| (4) | În ceea ce privește dosarele conform anexei XV pentru DBP, BBP și DIBP, deponentul dosarelor a retras ulterior din propunerea sa partea privind identificarea acestor substanțe ca fiind perturbatori endocrini, ale căror efecte asupra mediului provoacă un nivel similar de îngrijorare în conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 au fost ulterior retrase de deponentul dosarelor, pentru a oferi detalii suplimentare cu privire la justificările furnizate în documentație. |
| --- | --- |

(4)

În ceea ce privește dosarele conform anexei XV pentru DBP, BBP și DIBP, deponentul dosarelor a retras ulterior din propunerea sa partea privind identificarea acestor substanțe ca fiind perturbatori endocrini, ale căror efecte asupra mediului provoacă un nivel similar de îngrijorare în conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 au fost ulterior retrase de deponentul dosarelor, pentru a oferi detalii suplimentare cu privire la justificările furnizate în documentație.

| (5) | La 11 decembrie 2014, CSM a adoptat avize (2) privind partea restantă a dosarelor conform anexei XV. CSM a ajuns la un acord unanim cu privire la identificarea DEHP ca fiind un perturbator endocrin pentru care există dovezi științifice de efecte negative potențiale asupra mediului care provoacă un nivel similar de îngrijorare în conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. În consecință, agenția a modificat rubrica corespunzătoare DEHP din lista substanțelor candidate la 17 decembrie 2014. |
| --- | --- |

(5)

La 11 decembrie 2014, CSM a adoptat avize (2) privind partea restantă a dosarelor conform anexei XV. CSM a ajuns la un acord unanim cu privire la identificarea DEHP ca fiind un perturbator endocrin pentru care există dovezi științifice de efecte negative potențiale asupra mediului care provoacă un nivel similar de îngrijorare în conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. În consecință, agenția a modificat rubrica corespunzătoare DEHP din lista substanțelor candidate la 17 decembrie 2014.

| (6) | CSM a recunoscut în unanimitate că pentru DEHP, BBP, DBP și DIBP există dovezi științifice privind activitatea de perturbare a funcțiilor endocrine și privind legătura dintre această activitate și efectele negative asupra sănătății umane și, mai mult, că substanțele pot fi considerate ca perturbatori endocrini pentru sănătatea umană întrucât corespund definiției stabilite de OMS/PISC pentru perturbatorii endocrini și îndeplinesc recomandările Grupului consultativ de experți ai Comisiei Europene pentru ca o substanță să fie identificată ca un perturbator endocrin. |
| --- | --- |

(6)

CSM a recunoscut în unanimitate că pentru DEHP, BBP, DBP și DIBP există dovezi științifice privind activitatea de perturbare a funcțiilor endocrine și privind legătura dintre această activitate și efectele negative asupra sănătății umane și, mai mult, că substanțele pot fi considerate ca perturbatori endocrini pentru sănătatea umană întrucât corespund definiției stabilite de OMS/PISC pentru perturbatorii endocrini și îndeplinesc recomandările Grupului consultativ de experți ai Comisiei Europene pentru ca o substanță să fie identificată ca un perturbator endocrin.

| (7) | Cu toate acestea, CSM nu a ajuns la un acord unanim privind identificarea celor patru substanțe în temeiul articolului 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ca fiind responsabile de un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la literele (a)-(c) din respectivul articol din cauza unor proprietăți de perturbare a sistemului endocrin, în ceea ce privește sănătatea umană. Potrivit celor patru membri ai CSM, efectele asupra sănătății umane menționate în dosarele conform anexei XV au fost aceleași efecte, cauzate de același mod de acțiune, ca și cele deja luate în considerare atunci când substanțele au fost incluse în lista substanțelor candidate datorită toxicității lor pentru reproducere, în conformitate cu articolul 57 litera (c) din respectivul regulament. |
| --- | --- |

(7)

Cu toate acestea, CSM nu a ajuns la un acord unanim privind identificarea celor patru substanțe în temeiul articolului 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 ca fiind responsabile de un nivel de îngrijorare echivalent cu cel pentru alte substanțe enumerate la literele (a)-(c) din respectivul articol din cauza unor proprietăți de perturbare a sistemului endocrin, în ceea ce privește sănătatea umană. Potrivit celor patru membri ai CSM, efectele asupra sănătății umane menționate în dosarele conform anexei XV au fost aceleași efecte, cauzate de același mod de acțiune, ca și cele deja luate în considerare atunci când substanțele au fost incluse în lista substanțelor candidate datorită toxicității lor pentru reproducere, în conformitate cu articolul 57 litera (c) din respectivul regulament.

| (8) | La 20 februarie 2015, în conformitate cu articolul 59 alineatul (9) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, CSM a comunicat Comisiei avizul său în vederea unei decizii privind identificarea celor patru substanțe ca fiind perturbatoare endocrine pentru sănătatea umană, generând un nivel echivalent de îngrijorare, în conformitate cu articolul 57 litera (f). |
| --- | --- |

(8)

La 20 februarie 2015, în conformitate cu articolul 59 alineatul (9) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, CSM a comunicat Comisiei avizul său în vederea unei decizii privind identificarea celor patru substanțe ca fiind perturbatoare endocrine pentru sănătatea umană, generând un nivel echivalent de îngrijorare, în conformitate cu articolul 57 litera (f).

| (9) | Comisia ia act de acordul unanim al CSM potrivit căruia cele patru substanțe au proprietăți de perturbare a sistemului endocrin și potrivit căruia efectele negative cauzate de acest mod de acțiune sunt aceleași efecte care au condus la clasificarea lor ca substanțe toxice pentru reproducere și identificarea lor ca substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită în conformitate cu articolul 57 litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. De asemenea, Comisia ia act de faptul că majoritatea membrilor CSM a considerat că nivelul de îngrijorare produs de aceste efecte este echivalent cu cel al altor substanțe enumerate la literele (a)-(e) din respectivul articol. |
| --- | --- |

(9)

Comisia ia act de acordul unanim al CSM potrivit căruia cele patru substanțe au proprietăți de perturbare a sistemului endocrin și potrivit căruia efectele negative cauzate de acest mod de acțiune sunt aceleași efecte care au condus la clasificarea lor ca substanțe toxice pentru reproducere și identificarea lor ca substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită în conformitate cu articolul 57 litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006. De asemenea, Comisia ia act de faptul că majoritatea membrilor CSM a considerat că nivelul de îngrijorare produs de aceste efecte este echivalent cu cel al altor substanțe enumerate la literele (a)-(e) din respectivul articol.

| (10) | Comisia constată că articolul 57 nu împiedică identificarea unei substanțe ca prezentând motive de îngrijorare deosebită bazată pe mai multe proprietăți intrinsece care provoacă același efect asupra sănătății umane de mai multe ori. |
| --- | --- |

(10)

Comisia constată că articolul 57 nu împiedică identificarea unei substanțe ca prezentând motive de îngrijorare deosebită bazată pe mai multe proprietăți intrinsece care provoacă același efect asupra sănătății umane de mai multe ori.

| (11) | Prin urmare, DEHP, BBP, DBP și DIBP ar trebui să fie identificate în temeiul articolului 57 litera (f) ca fiind substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită datorită proprietăților lor de perturbatori endocrini pentru care există dovezi științifice de efecte negative potențiale pentru sănătatea umană care provoacă un nivel similar de îngrijorare privind cele ale altor substanțe enumerate la literele (a)-(e) din respectivul articol. |
| --- | --- |

(11)

Prin urmare, DEHP, BBP, DBP și DIBP ar trebui să fie identificate în temeiul articolului 57 litera (f) ca fiind substanțe care prezintă motive de îngrijorare deosebită datorită proprietăților lor de perturbatori endocrini pentru care există dovezi științifice de efecte negative potențiale pentru sănătatea umană care provoacă un nivel similar de îngrijorare privind cele ale altor substanțe enumerate la literele (a)-(e) din respectivul articol.

| (12) | Prezenta decizie nu aduce atingere rezultatelor activităților în curs referitoare la definirea criteriilor de identificare a perturbatorilor endocrini, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (3), precum și cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (4). |
| --- | --- |

(12)

Prezenta decizie nu aduce atingere rezultatelor activităților în curs referitoare la definirea criteriilor de identificare a perturbatorilor endocrini, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului (3), precum și cu Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (4).

| (13) | Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006, |
| --- | --- |

(13)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 133 din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articol unic

(1)   Următoarele substanțe sunt identificate ca având proprietăți de perturbare a sistemului endocrin ale căror efecte asupra sănătății umane provoacă un nivel similar de îngrijorare în conformitate cu articolul 57 litera (f) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006.

| — | ftalatul de di(2-etilhexil) (DEHP) (nr. CE 204-211-0, nr. CAS 117-81-7) |
| --- | --- |

—

ftalatul de di(2-etilhexil) (DEHP) (nr. CE 204-211-0, nr. CAS 117-81-7)

| — | ftalatul de dibutil (DBP) (nr. CE 201-557-4, nr. CAS 84-74-2) |
| --- | --- |

—

ftalatul de dibutil (DBP) (nr. CE 201-557-4, nr. CAS 84-74-2)

| — | ftalatul de butil și de benzil (BBP) (nr. CE 201-622-7, nr. CAS 85-68-7) |
| --- | --- |

—

ftalatul de butil și de benzil (BBP) (nr. CE 201-622-7, nr. CAS 85-68-7)

| — | ftalatul de diizobutil (DIBP) (nr. CE 201-553-2, nr. CAS 84-69-5). |
| --- | --- |

—

ftalatul de diizobutil (DIBP) (nr. CE 201-553-2, nr. CAS 84-69-5).

(2)   Rubricile substanțelor specificate la punctul 1 în lista substanțelor candidate menționată la articolul 59 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 se modifică prin adăugarea textului „Nivel de îngrijorare echivalent cu efecte probabil grave asupra sănătății umane” la secțiunea „Motivul includerii”.

Prezenta decizie se adresează Agenției Europene pentru Produse Chimice.

Adoptată la Bruxelles, 4 iulie 2017.

Pentru Comisie

Elżbieta BIEŃKOWSKA

Membră a Comisiei

---

(1)  
  JO L 396, 30.12.2006, p. 1.

1

(2)  http://echa.europa.eu/ro/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee

2

(3)  Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare și de abrogare a Directivelor 79/117/CEE și 91/441/CEE (JO L 309, 24.11.2009, p. 1).

3

(4)  Regulamentul (UE) nr. 528/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 mai 2012 privind punerea la dispoziție pe piață și utilizarea produselor biocide (JO L 167, 27.6.2012, p. 1).

4

---

| 6.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 173/38 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/38

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/1211 A COMISIEI

din 4 iulie 2017

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac modificat genetic 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8), în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului

[notificată cu numărul C(2017) 4495]

(Numai textul în limba engleză este autentic)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 12 martie 2009, Dow AgroSciences Europe a prezentat autorității competente din Țările de Jos, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, sunt compuse sau fabricate din bumbac 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913. |
| --- | --- |

(1)

La 12 martie 2009, Dow AgroSciences Europe a prezentat autorității competente din Țările de Jos, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere de introducere pe piață a produselor și ingredientelor alimentare și a furajelor care conțin, sunt compuse sau fabricate din bumbac 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913.

| (2) | Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a bumbacului 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal ca orice alt bumbac, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(2)

Cererea se referă, de asemenea, la introducerea pe piață a bumbacului 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal ca orice alt bumbac, cu excepția cultivării.

| (3) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și informații și concluzii privind evaluarea riscului efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

| (4) | La 8 aprilie 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis un aviz favorabil (3), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că bumbacul modificat genetic 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 este la fel de sigur și de nutritiv ca omologul său convențional în contextul utilizărilor sale prevăzute. |
| --- | --- |

(4)

La 8 aprilie 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară („EFSA”) a emis un aviz favorabil (3), în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Aceasta a concluzionat că bumbacul modificat genetic 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 este la fel de sigur și de nutritiv ca omologul său convențional în contextul utilizărilor sale prevăzute.

| (5) | În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și problemele specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (6) | În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor. |
| --- | --- |

(6)

În avizul său, EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

| (7) | Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau din sau sunt produse din bumbac modificat genetic 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913. |
| --- | --- |

(7)

Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau din sau sunt produse din bumbac modificat genetic 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913.

| (8) | Ar trebui alocat un identificator unic bumbacului modificat genetic 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(8)

Ar trebui alocat un identificator unic bumbacului modificat genetic 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, astfel cum se prevede în Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

| (9) | Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor care conțin sau constau în bumbac 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor respective, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare. |
| --- | --- |

(9)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele alimentare, ingredientele alimentare și furajele care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. Cu toate acestea, pentru a asigura utilizarea produselor care conțin sau constau în bumbac 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor respective, cu excepția produselor alimentare, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că este interzisă folosirea produselor în cauză pentru cultivare.

| (10) | Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (5). |
| --- | --- |

(10)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu Decizia 2009/770/CE a Comisiei (5).

| (11) | Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții sau restricții specifice pentru introducerea pe piață și/sau a unor condiții sau restricții specifice pentru utilizare și manipulare și nici a unor cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea produselor alimentare și a furajelor sau a unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) litera (e) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (12) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor ar trebui introduse în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

| (13) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(13)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar un act de punere în aplicare, iar președintele a prezentat proiectul actului de punere în aplicare comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organism modificat genetic și identificator unic

Bumbacului (Gossypium hirsutum L.) modificat genetic 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, astfel cum este specificat la litera (b) din anexa la prezenta decizie, i se alocă identificatorul unic DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004.

Gossypium hirsutum

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8;

| (b) | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8; |
| --- | --- |

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8;

| (c) | bumbac DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

bumbac DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 în produse care constau în acest bumbac sau conțin acest bumbac, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (6), „denumirea organismului” este „bumbac”.

(2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în bumbac DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (h) din anexă.

(2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu formatul stabilit în Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5

Registrul comunitar

Informațiile prezente în anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic menționat la articolul 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Dow AgroSciences Europe, Regatul Unit, reprezentând Mycogen Seeds, Statele Unite.

Articolul 7

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării sale.

Articolul 8

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit.

Adoptată la Bruxelles, 4 iulie 2017.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA (Grupul științific pentru organisme modificate genetic din cadrul EFSA), 2016. Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2012-68 for the placing on the market of genetically modified cotton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 [Aviz științific privind cererea EFSA-GMO-NL-2012-68 de introducere pe piață a bumbacului modificat genetic 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, destinat utilizării în alimente și furaje, importării și prelucrării în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003]. EFSA Journal 2016; 14(4):4430, 21 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4430.

3

Scientific Opinion on application EFSA-GMO-NL-2012-68 for the placing on the market of genetically modified cotton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003

EFSA Journal

(4)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

5

(6)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

6

---

ANEXĂ

(a)   Solicitantul și titularul autorizației

| Denumire | : | Dow AgroSciences Europe, reprezentând Mycogen Seeds, Statele Unite. |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit. |

Denumire

:

Dow AgroSciences Europe, reprezentând Mycogen Seeds, Statele Unite.

Adresă

:

Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit.

(b)   Denumirea și specificațiile produselor

| 1. | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8; |
| --- | --- |

1.

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8;

| 2. | furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8; |
| --- | --- |

2.

furaje care conțin, constau în sau sunt fabricate din bumbac DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8;

| 3. | bumbac DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 în produse care conțin sau constau în acest bumbac, destinate oricăror altor utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

bumbac DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 în produse care conțin sau constau în acest bumbac, destinate oricăror altor utilizări decât cele menționate la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Bumbacul modificat genetic DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, conform descrierii din cerere, exprimă proteina fosfinotricin acetil transferază (PAT), care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glufosinat de amoniu și proteina modificată CP4 5-enolpiruvil-shikimate-3-fosfat sintază (CP4EPSPS), care conferă toleranță la erbicidele pe bază de glifosat, proteinele Cry1F și Cry1Ac, care conferă protecție împotriva anumitor insecte dăunătoare lepidoptere.

(c)   Etichetare

| 1. | În sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”. |
| --- | --- |

1.

În sensul cerințelor privind etichetarea stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „bumbac”.

| 2. | Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în bumbac DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a). |
| --- | --- |

2.

Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în bumbac DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

(d)   Metodă de detecție

| 1. | metode bazate pe PCR cantitativă în timp real și specifică de eveniment pentru soiurile de bumbac DAS-24236-5, DAS-21Ø23-5 și MON-88913-8; metodele de detecție au fost validate pe ADN-ul genomic extras din semințe de bumbac DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 și pe ADN-ul genomic extras din semințe de evenimente singulare și verificate pe ADN-ul genomic extras din semințe de bumbac DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8; |
| --- | --- |

1.

metode bazate pe PCR cantitativă în timp real și specifică de eveniment pentru soiurile de bumbac DAS-24236-5, DAS-21Ø23-5 și MON-88913-8; metodele de detecție au fost validate pe ADN-ul genomic extras din semințe de bumbac DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 și pe ADN-ul genomic extras din semințe de evenimente singulare și verificate pe ADN-ul genomic extras din semințe de bumbac DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8;

| 2. | validate de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicate la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

validate de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicate la adresa http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | materiale de referință:






  — | ERM®-BF422 pentru bumbacul 281-24-236 × 3006-210-23 disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, Institutul pentru Materiale de Referință și Măsurători (IRMM), la adresa https://crm.irmm.jrc.ec.europa.eu/ și AOCS 0906-D și |
| --- | --- | --- |

3.

materiale de referință:

—

ERM®-BF422 pentru bumbacul 281-24-236 × 3006-210-23 disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene, Institutul pentru Materiale de Referință și Măsurători (IRMM), la adresa https://crm.irmm.jrc.ec.europa.eu/ și AOCS 0906-D și

| — | AOCS 0804-A pentru bumbacul MON 88913, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa https://www.aocs.org/crm. |
| --- | --- |

—

AOCS 0804-A pentru bumbacul MON 88913, disponibile prin intermediul American Oil Chemists Society la adresa https://www.aocs.org/crm.

(e)   Identificator unic

DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8

(f)   Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică

Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr de înregistrare: a se vedea [a se completa după notificare].

(g)   Condiții sau restricții privind introducerea pe piață, folosirea sau manipularea produselor

Nu sunt necesare.

(h)   Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat pe internet]

(i)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca aliment destinat consumului uman

Nu sunt necesare.

Notă: este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al alimentelor și furajelor modificate genetic.

---

| 6.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 173/43 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/43

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/1212 A COMISIEI

din 4 iulie 2017

de autorizare a introducerii pe piață a produselor care conțin, constau în sau sunt produse din porumb modificat genetic DAS-40278-9, în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului privind produsele alimentare și furajele modificate genetic

[notificată cu numărul C(2017) 4503]

(Numai textul în limba engleză este autentic)

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind produsele alimentare și furajele modificate genetic (1), în special articolul 7 alineatul (3) și articolul 19 alineatul (3),

întrucât:

| (1) | La 11 noiembrie 2010, Dow AgroSciences Europe a prezentat autorității naționale competente din Țările de Jos, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, ingredientelor alimentare și furajelor care conțin, constau în sau sunt produse din porumb DAS-40278-9 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a porumbului modificat genetic DAS-40278-9 în produse care constau în acest porumb sau care conțin acest porumb și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal ca orice alt porumb, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(1)

La 11 noiembrie 2010, Dow AgroSciences Europe a prezentat autorității naționale competente din Țările de Jos, în conformitate cu articolele 5 și 17 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, o cerere pentru introducerea pe piață a produselor alimentare, ingredientelor alimentare și furajelor care conțin, constau în sau sunt produse din porumb DAS-40278-9 (denumită în continuare „cererea”). Cererea a vizat, de asemenea, introducerea pe piață a porumbului modificat genetic DAS-40278-9 în produse care constau în acest porumb sau care conțin acest porumb și care sunt destinate altor utilizări decât consumul uman și animal ca orice alt porumb, cu excepția cultivării.

| (2) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la directiva menționată. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE. |
| --- | --- |

(2)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (5) și cu articolul 17 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, cererea include informații și concluzii privind evaluarea riscului, efectuată în conformitate cu principiile stabilite în anexa II la Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (2), precum și datele și informațiile solicitate în anexele III și IV la directiva menționată. Cererea cuprinde, de asemenea, un plan de monitorizare a efectelor asupra mediului, în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

| (3) | La 5 decembrie 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). EFSA a concluzionat că porumbul modificat genetic DAS-40278-9, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur și de nutritiv ca omologul său convențional și ca soiurile comerciale nemodificate genetic în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și a mediului. |
| --- | --- |

(3)

La 5 decembrie 2016, Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (denumită în continuare „EFSA”) a emis un aviz favorabil în conformitate cu articolele 6 și 18 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003 (3). EFSA a concluzionat că porumbul modificat genetic DAS-40278-9, astfel cum este descris în cerere, este la fel de sigur și de nutritiv ca omologul său convențional și ca soiurile comerciale nemodificate genetic în ceea ce privește efectele potențiale asupra sănătății umane și a mediului.

| (4) | În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

În avizul său, EFSA a luat în considerare toate întrebările și preocupările specifice semnalate de statele membre în cadrul consultării autorităților naționale competente, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (4) și la articolul 18 alineatul (4) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (5) | EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor. |
| --- | --- |

(5)

EFSA a concluzionat, de asemenea, că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului, constând într-un plan general de supraveghere prezentat de solicitant, este în conformitate cu utilizările prevăzute ale produselor.

| (6) | Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau în sau sunt produse din porumb modificat genetic DAS-40278-9. |
| --- | --- |

(6)

Având în vedere considerațiile de mai sus, ar trebui acordată autorizația pentru produsele care conțin, constau în sau sunt produse din porumb modificat genetic DAS-40278-9.

| (7) | Trebuie alocat un identificator unic organismului modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4). |
| --- | --- |

(7)

Trebuie alocat un identificator unic organismului modificat genetic (denumit în continuare „OMG”), în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei (4).

| (8) | Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a se asigura utilizarea respectivelor produse în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în porumb DAS-40278-9, cu excepția alimentelor, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării. |
| --- | --- |

(8)

Pe baza avizului emis de EFSA, pentru produsele care fac obiectul prezentei decizii nu sunt necesare alte cerințe specifice de etichetare decât cele prevăzute la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (5). Cu toate acestea, pentru a se asigura utilizarea respectivelor produse în limitele autorizației acordate prin prezenta decizie, etichetarea produselor care conțin sau constau în porumb DAS-40278-9, cu excepția alimentelor, ar trebui completată cu o indicație clară care să specifice că produsele în cauză nu sunt destinate cultivării.

| (9) | Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu cerințele privind formularele standard de raportare prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6). |
| --- | --- |

(9)

Titularul autorizației ar trebui să prezinte rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare a efectelor asupra mediului. Rezultatele respective ar trebui să fie prezentate în conformitate cu cerințele privind formularele standard de raportare prevăzute în Decizia 2009/770/CE a Comisiei (6).

| (10) | Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Avizul EFSA nu justifică impunerea unor condiții specifice pentru protejarea anumitor ecosisteme/a mediului și/sau a anumitor zone geografice, astfel cum se prevede la articolul 6 alineatul (5) litera (e) și la articolul 18 alineatul (5) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

| (11) | Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Toate informațiile relevante privind autorizarea produselor trebuie introduse în registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 1829/2003.

| (12) | Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7). |
| --- | --- |

(12)

Prezenta decizie se notifică, prin intermediul Mecanismului internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, părților semnatare ale Protocolului de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) și cu articolul 15 alineatul (2) litera (c) din Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului (7).

| (13) | Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar prezentul act de punere în aplicare, iar președintele l-a prezentat comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz, |
| --- | --- |

(13)

Comitetul permanent pentru plante, animale, produse alimentare și hrană pentru animale nu a emis un aviz în termenul stabilit de președinte. S-a considerat necesar prezentul act de punere în aplicare, iar președintele l-a prezentat comitetului de apel în vederea unor deliberări suplimentare. Comitetul de apel nu a emis un aviz,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Organism modificat genetic și identificator unic

Identificatorul unic DAS-4Ø278-9 este alocat, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 65/2004, porumbului modificat genetic (Zea mays L.) DAS-40278-9, astfel cum se specifică la litera (b) din anexa la prezenta decizie.

Zea mays

Articolul 2

Autorizare

Următoarele produse sunt autorizate în sensul articolului 4 alineatul (2) și al articolului 16 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, în conformitate cu condițiile stabilite în prezenta decizie:

| (a) | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din OMG-ul menționat la articolul 1; |
| --- | --- |

(a)

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din OMG-ul menționat la articolul 1;

| (b) | furaje care conțin, constau în sau sunt produse din OMG-ul menționat la articolul 1; |
| --- | --- |

(b)

furaje care conțin, constau în sau sunt produse din OMG-ul menționat la articolul 1;

| (c) | OMG-ul menționat la articolul 1 în produse care îl conțin sau constau în acesta, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

(c)

OMG-ul menționat la articolul 1 în produse care îl conțin sau constau în acesta, destinate altor utilizări decât cele menționate la literele (a) și (b), cu excepția cultivării.

Articolul 3

Etichetare

(1)   În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

(2)   Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în OMG-ul menționat la articolul 1, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

Articolul 4

Monitorizarea efectelor asupra mediului

(1)   Titularul autorizației se asigură că planul de monitorizare a efectelor asupra mediului există și se aplică, astfel cum este stabilit la litera (g) din anexă.

(2)   Titularul autorizației prezintă Comisiei rapoarte anuale cu privire la punerea în aplicare și la rezultatele activităților stabilite în planul de monitorizare, în conformitate cu Decizia 2009/770/CE.

Articolul 5

Registrul comunitar

Informațiile prezente în anexa la prezenta decizie se introduc în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic, în conformitate cu dispozițiile articolului 28 din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003.

Articolul 6

Titularul autorizației

Titularul autorizației este Dow AgroSciences Europe.

Articolul 7

Valabilitate

Prezenta decizie se aplică pe o perioadă de 10 ani de la data notificării sale.

Articolul 8

Destinatar

Prezenta decizie se adresează Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit.

Adoptată la Bruxelles, 4 iulie 2017.

Pentru Comisie

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic și de abrogare a Directivei 90/220/CEE a Consiliului (JO L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Grupul științific pentru OMG din cadrul EFSA (Grupul științific pentru organisme modificate genetic din cadrul EFSA), 2016. Aviz științific privind o cerere din partea DOW AgroSciences LLC (EFSA-GMO-NL-2010-89 pentru introducerea pe piață a porumbului modificat genetic rezistent la erbicide DAS-40278-9 pentru utilizare în produsele alimentare și în hrana pentru animale, pentru import și pentru prelucrare în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(12):4633, 25 pp. doi: 10.2903/j.efsa.2016.4633.

3

EFSA Journal

(4)  Regulamentul (CE) nr. 65/2004 al Comisiei din 14 ianuarie 2004 de stabilire a unui sistem de elaborare și alocare a unor identificatori unici pentru organismele modificate genetic (JO L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 22 septembrie 2003 privind trasabilitatea și etichetarea organismelor modificate genetic și trasabilitatea produselor destinate alimentației umane sau animale, produse din organisme modificate genetic, și de modificare a Directivei 2001/18/CE (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Decizia 2009/770/CE a Comisiei din 13 octombrie 2009 de stabilire a formularelor standard de raportare pentru prezentarea rezultatelor monitorizării privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic, ca produse sau ca și componente ale produselor, în vederea introducerii pe piață, în temeiul Directivei 2001/18/CE a Parlamentului European și a Consiliului (JO L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Regulamentul (CE) nr. 1946/2003 al Parlamentului European și al Consiliului din 15 iulie 2003 privind deplasările transfrontaliere de organisme modificate genetic (JO L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANEXĂ

(a)   Titularul autorizației

| Denumire | : | Dow AgroSciences Europe |
| --- | --- | --- |
| Adresă | : | European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit |

Denumire

:

Dow AgroSciences Europe

Adresă

:

European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, Regatul Unit

(b)   Denumirea și specificațiile produselor

| 1. | produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din porumb DAS-40278-9; |
| --- | --- |

1.

produse alimentare și ingrediente alimentare care conțin, constau în sau sunt produse din porumb DAS-40278-9;

| 2. | furaje care conțin, constau în sau sunt produse din porumb DAS-40278-9; |
| --- | --- |

2.

furaje care conțin, constau în sau sunt produse din porumb DAS-40278-9;

| 3. | porumb DAS-40278-9 în produsele care îl conțin sau constau în acesta pentru orice alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării. |
| --- | --- |

3.

porumb DAS-40278-9 în produsele care îl conțin sau constau în acesta pentru orice alte utilizări decât cele prevăzute la punctele 1 și 2, cu excepția cultivării.

Porumb DAS4Ø278-9 care exprimă proteina AAD-1, care conferă toleranță la erbicidele pe bază de acid 2,4-diclorofenoxiacetic acid (2,4-D) și ariloxifenoxipropionat (AOPP).

(c)   Etichetare

| 1. | În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”. |
| --- | --- |

1.

În sensul cerințelor de etichetare stabilite la articolul 13 alineatul (1) și la articolul 25 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 1829/2003, precum și la articolul 4 alineatul (6) din Regulamentul (CE) nr. 1830/2003, „denumirea organismului” este „porumb”.

| 2. | Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumb DAS-40278-9, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a). |
| --- | --- |

2.

Mențiunea „nu este destinat cultivării” figurează pe eticheta și în documentele însoțitoare ale produselor care conțin sau constau în porumb DAS-40278-9, cu excepția produselor menționate la articolul 2 litera (a).

(d)   Metodă de detecție

| 1. | metodă bazată pe PCR cantitativă în timp real și specifică de eveniment pentru porumbul DAS-4Ø278-9; metoda de detecție este validată pentru evenimente singulare care utilizează ADN genomic extras din semințe de porumb DAS-4Ø278-9; |
| --- | --- |

1.

metodă bazată pe PCR cantitativă în timp real și specifică de eveniment pentru porumbul DAS-4Ø278-9; metoda de detecție este validată pentru evenimente singulare care utilizează ADN genomic extras din semințe de porumb DAS-4Ø278-9;

| 2. | validate de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicate la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

2.

validate de către laboratorul de referință al UE, înființat în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1829/2003, publicate la adresa: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| 3. | material de referință: ERM®-BF433 disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu/. |
| --- | --- |

3.

material de referință: ERM®-BF433 disponibil prin intermediul Centrului Comun de Cercetare (JRC) al Comisiei Europene la adresa https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

(e)   Identificator unic

DAS-4Ø278-9

(f)   Informații necesare în temeiul anexei II la Protocolul de la Cartagena privind biosecuritatea la Convenția privind diversitatea biologică

[Mecanismul internațional de schimb de informații în domeniul biosecurității, număr de înregistrare: publicat în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic la momentul notificării].

(g)   Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului

Planul de monitorizare a efectelor asupra mediului în conformitate cu anexa VII la Directiva 2001/18/CE.

[Link: plan publicat în Registrul comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic]

(h)   Cerințe de monitorizare după introducerea pe piață pentru utilizarea ca produs alimentar destinat consumului uman

Nu sunt necesare.

Notă: este posibil ca linkurile către documentele relevante să necesite a fi modificate în timp. Aceste modificări vor fi puse la dispoziția publicului prin actualizarea Registrului comunitar al produselor alimentare și al furajelor modificate genetic.

---

| 6.7.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 173/47 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 173/47

---

DECIZIA DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/1213 A COMISIEI

din 4 iulie 2017

de instituire a Consorțiului pentru o infrastructură europeană de cercetare destinată biologiei structurale integrate (Instruct-ERIC)

[notificată cu numărul C(2017) 4507]

(Numai textele în limbile cehă, daneză, engleză, franceză, italiană, neerlandeză, portugheză și slovacă sunt autentice)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 723/2009 al Consiliului din 25 iunie 2009 privind cadrul juridic comunitar aplicabil unui consorțiu pentru o infrastructură europeană de cercetare (ERIC) (1), în special articolul 6 alineatul (1) litera (a),

întrucât:

| (1) | Belgia, Danemarca, Franța, Grecia, Israel, Italia, Portugalia, Regatul Unit, Republica Cehă, Slovacia, Spania, Suedia, Țările de Jos și Laboratorul European de Biologie Moleculară (EMBL) au solicitat Comisiei să înființeze Consorțiul pentru o infrastructură europeană de cercetare destinată biologiei structurale integrate (Instruct-ERIC). Grecia, Spania, Suedia și Laboratorul European de Biologie Moleculară și-au făcut cunoscută decizia de a participa inițial la Instruct-ERIC în calitate de observatori. Acestea au convenit ca Regatul Unit să fie statul membru gazdă al Instruct-ERIC. |
| --- | --- |

(1)

Belgia, Danemarca, Franța, Grecia, Israel, Italia, Portugalia, Regatul Unit, Republica Cehă, Slovacia, Spania, Suedia, Țările de Jos și Laboratorul European de Biologie Moleculară (EMBL) au solicitat Comisiei să înființeze Consorțiul pentru o infrastructură europeană de cercetare destinată biologiei structurale integrate (Instruct-ERIC). Grecia, Spania, Suedia și Laboratorul European de Biologie Moleculară și-au făcut cunoscută decizia de a participa inițial la Instruct-ERIC în calitate de observatori. Acestea au convenit ca Regatul Unit să fie statul membru gazdă al Instruct-ERIC.

| (2) | Dat fiind faptul că Regatul Unit și-a notificat, la data de 29 martie 2017, intenția de a părăsi Uniunea, în conformitate cu articolul 50 din Tratatul privind Uniunea Europeană, tratatele vor înceta să se aplice Regatului Unit de la data intrării în vigoare a acordului de retragere sau, în lipsa acestuia, în termen de doi ani de la notificare, cu excepția cazului în care Consiliul European, în acord cu Regatul Unit, decide prelungirea acestei perioade. În consecință, și fără a aduce atingere dispozițiilor din acordul de retragere, prezenta decizie se aplică numai până în momentul în care Regatul Unit încetează să mai fie stat membru. |
| --- | --- |

(2)

Dat fiind faptul că Regatul Unit și-a notificat, la data de 29 martie 2017, intenția de a părăsi Uniunea, în conformitate cu articolul 50 din Tratatul privind Uniunea Europeană, tratatele vor înceta să se aplice Regatului Unit de la data intrării în vigoare a acordului de retragere sau, în lipsa acestuia, în termen de doi ani de la notificare, cu excepția cazului în care Consiliul European, în acord cu Regatul Unit, decide prelungirea acestei perioade. În consecință, și fără a aduce atingere dispozițiilor din acordul de retragere, prezenta decizie se aplică numai până în momentul în care Regatul Unit încetează să mai fie stat membru.

| (3) | În cazul în care Regatul Unit încetează să mai fie stat membru și fără a aduce atingere dispozițiilor unui posibil acord de retragere, sediul statutar al Instruct-ERIC va fi mutat pe teritoriul unui stat membru sau al unei țări asociate, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 723/2009. |
| --- | --- |

(3)

În cazul în care Regatul Unit încetează să mai fie stat membru și fără a aduce atingere dispozițiilor unui posibil acord de retragere, sediul statutar al Instruct-ERIC va fi mutat pe teritoriul unui stat membru sau al unei țări asociate, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 723/2009.

| (4) | În conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 723/2009, Comisia a evaluat cererea și a concluzionat că aceasta îndeplinește cerințele stipulate în regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(4)

În conformitate cu articolul 5 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 723/2009, Comisia a evaluat cererea și a concluzionat că aceasta îndeplinește cerințele stipulate în regulamentul respectiv.

| (5) | Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului înființat prin articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 723/2009, |
| --- | --- |

(5)

Măsurile prevăzute în prezenta decizie sunt conforme cu avizul comitetului înființat prin articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 723/2009,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

(1)   Se înființează Consorțiul pentru o infrastructură europeană de cercetare destinată biologiei structurale integrate, cu denumirea de „Instruct-ERIC”.

(2)   Elementele esențiale ale statutului Instruct-ERIC sunt prezentate în anexă.

Articolul 2

Prezenta decizie se adresează Regatului Belgiei, Republicii Cehe, Regatului Danemarcei, Republicii Franceze, Statului Israel, Republicii Italiene, Regatului Țărilor de Jos, Republicii Portugheze, Republicii Slovace și Regatului Unit al Marii Britanii și Irlandei de Nord.

Adoptată la Bruxelles, 4 iulie 2017.

Pentru Comisie

Carlos MOEDAS

Membru al Comisiei

---

(1)  
  JO L 206, 8.8.2009, p. 1.

1

---

ANEXĂ

ELEMENTELE ESENȚIALE ALE STATUTULUI INSTRUCT-ERIC

Următoarele articole și alineate din statutul Instruct-ERIC prevăd elementele esențiale în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 723/2009.

(Articolul 4 din Statutul Instruct-ERIC)

| 1. | Obiectivul consorțiului Instruct-ERIC este să stabilească și să exploateze o infrastructură de cercetare paneuropeană distribuită cu denumirea de „Instruct”, și anume:






  a) | să faciliteze progresul biologiei celulare structurale integrative; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

să faciliteze progresul biologiei celulare structurale integrative;

| b) | să faciliteze accesul reglementat la o serie de facilități europene de ultimă generație în domeniul biologiei structurale și la expertiză de specialitate; |
| --- | --- |

b)

să faciliteze accesul reglementat la o serie de facilități europene de ultimă generație în domeniul biologiei structurale și la expertiză de specialitate;

| c) | să susțină dezvoltarea tehnologiei Instruct; precum și |
| --- | --- |

c)

să susțină dezvoltarea tehnologiei Instruct; precum și

| d) | să asigure instruire în ceea ce privește tehnicile integrative în domeniul biologiei structurale. |
| --- | --- |

d)

să asigure instruire în ceea ce privește tehnicile integrative în domeniul biologiei structurale.

| 2. | În acest scop, Instruct-ERIC întreprinde și coordonează o varietate de activități, inclusiv, dar fără a se limita la:






  a) | cele oferite de centrele Instruct, cum ar fi furnizarea de infrastructură pentru comunitatea de utilizatori din domeniul biologiei structurale și alte activități de instruire, colaborare în rețea și diseminare organizate de Instruct; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

cele oferite de centrele Instruct, cum ar fi furnizarea de infrastructură pentru comunitatea de utilizatori din domeniul biologiei structurale și alte activități de instruire, colaborare în rețea și diseminare organizate de Instruct;

| b) | crearea și exploatarea centrului de activitate Instruct care îndeplinește rolul de coordonator central pentru toate activitățile Instruct oferite prin intermediul centrelor Instruct; |
| --- | --- |

b)

crearea și exploatarea centrului de activitate Instruct care îndeplinește rolul de coordonator central pentru toate activitățile Instruct oferite prin intermediul centrelor Instruct;

| c) | furnizarea de acces la infrastructura specifică domeniului biologiei structurale în cadrul centrelor Instruct, cu ajutorul unui portal web Instruct ce incorporează evaluări inter pares și planificarea accesului rezervat pentru utilizatorii Instruct de către un centru Instruct; |
| --- | --- |

c)

furnizarea de acces la infrastructura specifică domeniului biologiei structurale în cadrul centrelor Instruct, cu ajutorul unui portal web Instruct ce incorporează evaluări inter pares și planificarea accesului rezervat pentru utilizatorii Instruct de către un centru Instruct;

| d) | coordonarea de către centrul de activitate Instruct a cursurilor de instruire și a atelierelor cu privire la diverse tehnici și metode relevante pentru domeniul biologiei celulare structurale, permițând astfel diseminarea expertizei, stimularea schimburilor de informații și dezvoltarea odată cu industria; |
| --- | --- |

d)

coordonarea de către centrul de activitate Instruct a cursurilor de instruire și a atelierelor cu privire la diverse tehnici și metode relevante pentru domeniul biologiei celulare structurale, permițând astfel diseminarea expertizei, stimularea schimburilor de informații și dezvoltarea odată cu industria;

| e) | coordonarea de către centrul de activitate Instruct a programelor comune organizate de către centrele Instruct care sprijină noi abordări tehnice și tehnologice ce permit o mai bună integrare în cadrul tehnologiilor din domeniul biologiei structurale; |
| --- | --- |

e)

coordonarea de către centrul de activitate Instruct a programelor comune organizate de către centrele Instruct care sprijină noi abordări tehnice și tehnologice ce permit o mai bună integrare în cadrul tehnologiilor din domeniul biologiei structurale;

| f) | coordonarea programelor cu companiile care dezvoltă tehnologii inovatoare în domeniul biologiei structurale, permițând astfel asimilarea efectivă a acestora de către centrele Instruct și facilitând accesul pentru cercetătorii din domeniul academic și din sectorul industrial din Europa; |
| --- | --- |

f)

coordonarea programelor cu companiile care dezvoltă tehnologii inovatoare în domeniul biologiei structurale, permițând astfel asimilarea efectivă a acestora de către centrele Instruct și facilitând accesul pentru cercetătorii din domeniul academic și din sectorul industrial din Europa;

| g) | crearea unei legături între membrii comunităților din domeniul biologiei sistemice, celulare și structurale prin coordonarea de acțiuni comune, inclusiv întruniri, conferințe și ateliere; |
| --- | --- |

g)

crearea unei legături între membrii comunităților din domeniul biologiei sistemice, celulare și structurale prin coordonarea de acțiuni comune, inclusiv întruniri, conferințe și ateliere;

| h) | orice alte acțiuni asociate care contribuie la consolidarea cercetării în Spațiul European de Cercetare. |
| --- | --- |

h)

orice alte acțiuni asociate care contribuie la consolidarea cercetării în Spațiul European de Cercetare.

| 3. | Instruct-ERIC este constituit și funcționează în scopuri nelucrative, în vederea promovării inovației, precum și a transferului de cunoștințe și tehnologie. Instruct-ERIC poate desfășura un număr limitat de activități economice, cu condiția ca acestea să fie strâns legate de misiunea sa principală și să nu pună în pericol realizările din cadrul misiunii respective. |
| --- | --- |

3.

(Articolul 2 din Statutul Instruct-ERIC)

| 1. | Se constituie o infrastructură europeană de cercetare numită „Biologie structurală integrată”, denumită în cele ce urmează „Instruct”. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Forma juridică a Instruct este aceea de consorțiu pentru o infrastructură europeană de cercetare (ERIC), înregistrat în temeiul dispozițiilor Regulamentului (CE) nr. 723/2009 privind ERIC (modificat prin Regulamentul nr. 1261/2013 al Consiliului (1)), și denumit „Instruct-ERIC”. |
| --- | --- |

2.

(Articolul 3 din Statutul Instruct-ERIC)

Instruct-ERIC își are sediul statutar la Oxford, Regatul Unit.

(Articolul 29 din Statutul Instruct-ERIC)

Instruct-ERIC se înființează pe o perioadă nedeterminată. Acesta poate fi lichidat în conformitate cu articolul 30.

(Articolul 30 din Statutul Instruct-ERIC)

| 1. | Lichidarea Instruct-ERIC se produce ca urmare a unei decizii a consiliului, în conformitate cu articolul 13. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Fără întârzieri nejustificate și, în orice caz, în termen de 10 zile de la adoptarea deciziei de lichidare a Instruct-ERIC și din nou, la închiderea acestuia, Instruct-ERIC informează Comisia Europeană în privința deciziei. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Activele rămase după plata datoriilor Instruct-ERIC se distribuie între membri, proporțional cu contribuțiile lor anuale cumulate în numerar la Instruct-ERIC. Pasivele rămase după lichidare, inclusiv activele Instruct-ERIC, se distribuie între membri, proporțional cu contribuțiile lor anuale cumulate în numerar la Instruct-ERIC, fără însă a depăși valoarea unei contribuții anuale. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Instruct-ERIC își încetează existența la data publicării de către Comisia Europeană a anunțului corespunzător în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. |
| --- | --- |

4.

(Articolul 21 din Statutul Instruct-ERIC)

| 1. | Instruct-ERIC răspunde de datoriile sale. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Membrii nu răspund solidar pentru datoriile Instruct-ERIC. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Răspunderea financiară a fiecărui membru pentru datoriile și pasivele Instruct-ERIC este limitată la contribuțiile respective ale acestora la Instruct-ERIC, așa cum s-a stabilit în anexa 2. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Instruct-ERIC ia măsurile adecvate pentru acoperirea riscurilor specifice creării și funcționării Instruct-ERIC. |
| --- | --- |

4.

(Articolul 25 din Statutul Instruct-ERIC)

| 1. | Fiecare membru care găzduiește unul sau mai multe centre Instruct furnizează solicitantului(solicitanților) aprobat(aprobați) acces la infrastructură, conform procedurii aprobate de acces. Fiecare centru Instruct identifică procentul capacității de infrastructură puse la dispoziție pentru proiectele al căror acces a fost aprobat de Instruct. Aprobarea propunerilor de acces la Instruct-ERIC se face de către Comisia de acces pe baza evaluărilor făcute de experți internaționali, ținând cont, în primul rând, de excelența științifică și, de asemenea, având în vedere fezabilitatea tehnică și operațională. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Furnizarea serviciilor de acces este supervizată de către director, luând în considerare următoarele aspecte:






  a) | evaluarea științifică (inter pares) a proiectului; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

evaluarea științifică (inter pares) a proiectului;

| b) | evaluarea logistică efectuată de către centrul(centrele) Instruct implicat(e) în analiza fezabilității tehnice a proiectului, termenul limită anticipat și planificarea activității la centrul respectiv; precum și |
| --- | --- |

b)

evaluarea logistică efectuată de către centrul(centrele) Instruct implicat(e) în analiza fezabilității tehnice a proiectului, termenul limită anticipat și planificarea activității la centrul respectiv; precum și

| c) | resursele financiare și în natură puse la dispoziție de către centrul Instruct și centrul de activitate Instruct în vederea sprijinirii accesului solicitat, în special capacitatea de acces Instruct la centrul Instruct solicitat, precum și fonduri centrale de acces suficiente, gestionate de către centrul de activitate Instruct. |
| --- | --- |

c)

resursele financiare și în natură puse la dispoziție de către centrul Instruct și centrul de activitate Instruct în vederea sprijinirii accesului solicitat, în special capacitatea de acces Instruct la centrul Instruct solicitat, precum și fonduri centrale de acces suficiente, gestionate de către centrul de activitate Instruct.

| 3. | Instruct-ERIC acceptă propunerile din partea oricărui utilizator cu privire la accesul la infrastructura Instruct-ERIC. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Instruct-ERIC asigură accesul liber al cercetătorilor de la instituțiile membrilor, inclusiv accesul la datele, instrumentele și serviciile oferite de către centrele Instruct. Utilizatorii membri sunt eligibili să solicite accesul finanțat de Instruct-ERIC la infrastructură, cursuri de instruire, ateliere, participarea la conferințe și orice alte activități oferite și sprijinite de către Instruct-ERIC. Accesul la date și instrumente este guvernat de către politicile privind gestionarea datelor și produsele biologice ale Instruct-ERIC și, în cazul activităților desfășurate în colaborare, pe baza acordului dintre toți utilizatorii, așa cum este definit acesta la articolul 27. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Utilizatorii părților care nu sunt membre pot solicita accesul utilizând sistemul de propuneri. Pentru cercetarea academică sau precompetitivă se va percepe o taxă academică de acces. Taxele academice pot fi, de asemenea, percepute utilizatorilor necomerciali care solicită accesul prin intermediul unei organizații interguvernamentale și care nu sunt localizați într-unul din membri. |
| --- | --- |

5.

| 6. | Utilizatorilor care solicită acces la infrastructura Instruct pentru cercetări care intră sub incidența drepturilor de proprietate li se percepe o taxă comercială de acces. În acest caz, datele rezultate în urma accesului vor aparține utilizatorului și nu va exista nicio obligație de dezvăluire sau de publicare a acestora. |
| --- | --- |

6.

| 7. | Membrii vor avea întotdeauna acces prioritar. |
| --- | --- |

7.

| 8. | Utilizatorii infrastructurii Instruct-ERIC în scop de cercetare care nu intră sub incidența drepturilor de proprietate sunt de acord să-și publice datele obținute în urma accesului și să le facă publice. |
| --- | --- |

8.

(Articolul 17 din Statutul Instruct-ERIC)

| 1. | ISAB este constituit pentru a oferi consultanță consiliului cu privire la orice aspecte științifice și strategice relevante pentru Instruct-ERIC. ISAB evaluează performanța centrelor Instruct pentru a furniza consiliului Instruct recomandări de aprobare sau de eliminare a facilităților de cercetare ca centre Instruct, precum și consiliere cu privire la progresul și viitoarele obiective strategice și științifice, nevoi și oportunități, având în vedere contextul global. |
| --- | --- |

1.

| 2. | ISAB este compus din cel puțin cinci și cel mult opt experți tehnici și științifici numiți de consiliu. ISAB alege un președinte din rândul membrilor săi pe baza unei majorități simple. Mandatul președintelui numit se prelungește automat, astfel încât acesta să își poată îndeplini funcția de președinte. Membrii ISAB nu pot fi direct implicați în conducerea Instruct-ERIC și sunt, în general, experți din afara Europei. Membrii ISAB pot fi propuși consiliului de către director. Orice potențiale conflicte de interese ar trebui declarate înainte de evaluarea membrilor respectivi de către consiliu. Membrii ISAB sunt numiți pe o perioadă de trei ani, numire care poate fi reînnoită o singură dată, cu o perioadă cuprinsă între un an și trei ani. Membrii ISAB vor trebui să semneze un acord de confidențialitate nu mai târziu de 30 de zile de la numirea lor sau înainte de divulgarea oricăror informații confidențiale, oricare din aceste date este anterioară. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Membrii ISAB se vor reuni cel puțin o dată pe an în vederea evaluării progresului științific și strategic general al Instruct-ERIC, pe baza viziunii sale științifice și a altor provocări. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Cheltuielile rezonabile de transport și cazare ale membrilor ISAB sunt rambursate de către Instruct-ERIC, conform instrucțiunilor consiliului. |
| --- | --- |

4.

(Articolul 26 din Statutul Instruct-ERIC)

| 1. | Instruct-ERIC joacă rolul de facilitator al cercetării și, ca regulă generală, încurajează un acces cât mai liber la datele de cercetare. Independent de acest principiu, Instruct-ERIC promovează cercetarea de înaltă calitate și sprijină o cultură a „bunelor practici” prin activități de instruire. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Instruct-ERIC încurajează în general cercetătorii să își facă publice rezultatele cercetărilor și solicită tuturor utilizatorilor să recunoască în consecință meritul Instruct-ERIC. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Politica în materie de diseminare descrie diversele grupuri țintă, iar Instruct-ERIC va recurge la mai multe canale pentru a își atinge diversele categorii de public țintă, precum portalurile web, buletinele informative, atelierele, prezența la conferințe, articolele în reviste și cotidiene și mijloacele de comunicare socială. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Publicațiile rezultate în urma activităților sprijinite de Instruct-ERIC trebuie să recunoască sprijinul oferit de personal și folosirea resurselor experimentale ale Instruct-ERIC. |
| --- | --- |

4.

(Articolul 27 din Statutul Instruct-ERIC)

| 1. | În general, se favorizează principiul surselor deschise și al accesului liber. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Toate datele generate ca urmare a activităților Instruct-ERIC ar trebui, în primul caz, să rămână proprietatea omului de știință care le-a creat sau ale instituției care l-a angajat. Sub rezerva obligațiile preexistente, inclusiv față de diferite instituții, agenții care acordă finanțare sau alte terțe părți, utilizatorii infrastructurii Instruct pot solicita încheierea unor acorduri privind drepturile de proprietate intelectuală înainte de începerea activității. Protejarea drepturilor de proprietate intelectuală ale utilizatorilor este responsabilitatea exclusivă a acestora. |
| --- | --- |

2.

| 3. | În cazul în care accesul la infrastructura Instruct-ERIC este furnizat pentru proiecte realizate în colaborare, utilizatorii convin cu privire la drepturi comune de proprietate asupra datelor sau materialelor experimentale înainte de inițierea lucrărilor de acces. Protejarea drepturilor de proprietate intelectuală comune pentru toți utilizatorii implicați într-o lucrare de colaborare este responsabilitatea utilizatorilor. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Instruct-ERIC furnizează instrucțiuni (sub forma politicilor sale privind gestionarea datelor și produsele biologice) utilizatorilor infrastructurii Instruct-ERIC, pentru a se asigura că toate cercetările efectuate folosind materiale accesibile prin intermediul Instruct-ERIC sunt realizate într-un cadru care recunoaște, în măsura aplicabilă conform legislației și reglementărilor din țara gazdă, drepturile proprietarilor datelor și dreptul la viață privată al persoanelor, iar drepturile de proprietate asupra datelor și instrumentelor generate ca urmare a activității Instruct-ERIC trebuie să fie clar definite. |
| --- | --- |

4.

(Articolul 28 din Statutul Instruct-ERIC)

| 1. | Instruct-ERIC poate angaja personal, care este numit și concediat de către director. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Consiliul aprobă schema de personal elaborată de către director la aprobarea planului de lucru. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Directorul furnizează consiliului informații în prealabil cu privire la posturile libere și la schema de personal. Consiliul decide în privința pozițiilor care necesită aprobarea sa în ceea ce privește candidații selectați. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Procedurile de selecție pentru pozițiile personalului Instruct-ERIC sunt transparente, nediscriminatorii, respectă garantarea unor oportunități egale de angajare și acțiunile afirmative conforme cu legislația muncii aplicabilă. În cazul oferirii de contracte de angajare, acestea trebuie să respecte legislația națională a țării în care se angajează personalul respectiv. |
| --- | --- |

4.

[Articolul 24 alineatul (1) din Statutul Instruct-ERIC]

Consiliul aprobă normele detaliate privind procedurile și criteriile de achiziții publice pe care Instruct-ERIC este obligat să le respecte. Această politică în materie de achiziții publice respectă principiile transparenței, proporționalității, recunoașterii reciproce, egalității de tratament și nediscriminării.

---

(1)  Regulamentul (UE) nr. 1261/2013 al Consiliului din 2 decembrie 2013 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 723/2009 privind cadrul juridic comunitar aplicabil unui consorțiu pentru o infrastructură europeană de cercetare (ERIC) (JO L 326, 6.12.2013, p. 1).

---