# Il-Ġurnal Uffiċjali L 173/2017

| | ISSN 1977-074X |
| --- | --- |
| Il-Ġurnal Uffiċjali
  tal-Unjoni Ewropea | L 173 |
| | |
| Edizzjoni bil-Malti | Leġiżlazzjoni | Volum 606 ta' Lulju 2017 |

ISSN 1977-074X

Il-Ġurnal Uffiċjali

tal-Unjoni Ewropea

L 173

Edizzjoni bil-Malti

Leġiżlazzjoni

Volum 606 ta' Lulju 2017

---

| Werrej | | II   Atti mhux leġiżlattivi | Paġna |
| --- | --- | --- | --- |
| | | REGOLAMENTI |
| | * | Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/1200 tal-5 ta' Lulju 2017 li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (
  1
  ) | 1 |
| | * | Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/1201 tal-5 ta' Lulju 2017 li ma jagħtix kunsens li tiġi awtorizzata indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrigwarda l-ikel, għajr indikazzjonijiet li jirreferu għal tnaqqis ta' riskju ta' mard u ta' riskju għall-iżvilupp u għas-saħħa tat-tfal (
  1
  ) | 4 |
| | * | Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/1202 tal-5 ta' Lulju 2017 li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (
  1
  ) | 6 |
| | * | Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/1203 tal-5 ta' Lulju 2017 li jemenda d-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tas-siliċju organiku (monometilsilanetrijol) u l-oligosakkaridi tal-kalċju fosforil (POs-Ca®) miżjuda mal-ikel u użati fil-manifattura ta' supplimenti tal-ikel (
  1
  ) | 9 |
| | * | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1204 tal-5 ta' Lulju 2017 li jikkoreġi l-verżjoni Slovakka tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/2403 li jistabbilixxi linji gwida komuni dwar l-istandards u t-tekniki tad-diżattivazzjoni sabiex ikun żgurat li l-armi tan-nar diżattivati jiġu inoperabbli irreversibilment (
  1
  ) | 12 |
| | | Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1205 tal-5 ta' Lulju 2017 li jiffissal-koeffiċjent ta' allokazzjoni li għandu jiġi applikat għall-kwantitajiet li għalihom japplikaw il-liċenzji ta' importazzjoni ppreżentati mit-23 ta' Ġunju 2017 sat-30 ta' Ġunju 2017 fil-qafas tal-kwota tariffarja miftuħa bir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/2081 għal xi ċereali li joriġinaw mill-Ukraina | 13 |
| | | DEĊIŻJONIJIET |
| | * | Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2017/1206 tal-4 ta' Lulju 2017 dwar il-kontribuzzjonijiet finanzjarji li għandhom jitħallsu mill-Istati Membri għall-finanzjament tal-Fond Ewropew għall-Iżvilupp, inkluż it-tieni ħlas parzjali għall-2017 | 15 |
| | * | Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1207 tal-4 ta' Lulju 2017 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti tal-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2017) 4453)

   (
  1
  ) | 18 |
| | * | Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1208 tal-4 ta' Lulju 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn jew ikunu prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat GHB119 (BCS-GHØØ5-8), skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament
  (notifikata bid-dokument C(2017) 4457)

   (
  1
  ) | 23 |
| | * | Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1209 tal-4 ta' Lulju 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, u qamħirrum ġenetikament modifikat li jikkombina żewġ, tlieta jew erba' mill-eventi Bt11, 59122, MIR604, 1507 u GA21 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament
  (notifikata bid-dokument C(2017) 4460)

   (
  1
  ) | 28 |
| | * | Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1210 tal-4 ta' Lulju 2017 dwar l-identifikazzjoni tal-bis(2-etileżil) ftalat (DEHP), il-ftalat tad-dibutil (DBP), il-benżilbutilftalat (BBP) u l-ftalat tad-diisobutil (DIBP) bħala sustanzi ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2017) 4462)

   (
  1
  ) | 35 |
| | * | Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1211 tal-4 ta' Lulju 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2017) 4495)

   (
  1
  ) | 38 |
| | * | Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1212 tal-4 ta' Lulju 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament DAS-40278-9 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament
  (notifikata bid-dokument C(2017) 4503)

   (
  1
  ) | 43 |
| | * | Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1213 tal-4 ta' Lulju 2017 dwar l-istabbiliment tal-Konsorzju Ewropew għal Infrastruttura ta' Riċerka — Bijoloġija Strutturali Integrata (Instruct-ERIC)
  (notifikata bid-dokument C(2017) 4507) | 47 |

Werrej

II   Atti mhux leġiżlattivi

Paġna

REGOLAMENTI

*

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/1200 tal-5 ta' Lulju 2017 li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (
  1
  )

1

1

*

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/1201 tal-5 ta' Lulju 2017 li ma jagħtix kunsens li tiġi awtorizzata indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrigwarda l-ikel, għajr indikazzjonijiet li jirreferu għal tnaqqis ta' riskju ta' mard u ta' riskju għall-iżvilupp u għas-saħħa tat-tfal (
  1
  )

1

4

*

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/1202 tal-5 ta' Lulju 2017 li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal (
  1
  )

1

6

*

Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/1203 tal-5 ta' Lulju 2017 li jemenda d-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tas-siliċju organiku (monometilsilanetrijol) u l-oligosakkaridi tal-kalċju fosforil (POs-Ca®) miżjuda mal-ikel u użati fil-manifattura ta' supplimenti tal-ikel (
  1
  )

1

9

*

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1204 tal-5 ta' Lulju 2017 li jikkoreġi l-verżjoni Slovakka tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/2403 li jistabbilixxi linji gwida komuni dwar l-istandards u t-tekniki tad-diżattivazzjoni sabiex ikun żgurat li l-armi tan-nar diżattivati jiġu inoperabbli irreversibilment (
  1
  )

1

12

Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1205 tal-5 ta' Lulju 2017 li jiffissal-koeffiċjent ta' allokazzjoni li għandu jiġi applikat għall-kwantitajiet li għalihom japplikaw il-liċenzji ta' importazzjoni ppreżentati mit-23 ta' Ġunju 2017 sat-30 ta' Ġunju 2017 fil-qafas tal-kwota tariffarja miftuħa bir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/2081 għal xi ċereali li joriġinaw mill-Ukraina

13

DEĊIŻJONIJIET

*

Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2017/1206 tal-4 ta' Lulju 2017 dwar il-kontribuzzjonijiet finanzjarji li għandhom jitħallsu mill-Istati Membri għall-finanzjament tal-Fond Ewropew għall-Iżvilupp, inkluż it-tieni ħlas parzjali għall-2017

15

*

Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1207 tal-4 ta' Lulju 2017 li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti tal-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2017) 4453)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2017) 4453)

1

18

*

Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1208 tal-4 ta' Lulju 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn jew ikunu prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat GHB119 (BCS-GHØØ5-8), skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament
  (notifikata bid-dokument C(2017) 4457)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2017) 4457)

1

23

*

Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1209 tal-4 ta' Lulju 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, u qamħirrum ġenetikament modifikat li jikkombina żewġ, tlieta jew erba' mill-eventi Bt11, 59122, MIR604, 1507 u GA21 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament
  (notifikata bid-dokument C(2017) 4460)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2017) 4460)

1

28

*

Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1210 tal-4 ta' Lulju 2017 dwar l-identifikazzjoni tal-bis(2-etileżil) ftalat (DEHP), il-ftalat tad-dibutil (DBP), il-benżilbutilftalat (BBP) u l-ftalat tad-diisobutil (DIBP) bħala sustanzi ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2017) 4462)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2017) 4462)

1

35

*

Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1211 tal-4 ta' Lulju 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
  (notifikata bid-dokument C(2017) 4495)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2017) 4495)

1

38

*

Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1212 tal-4 ta' Lulju 2017 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament DAS-40278-9 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament
  (notifikata bid-dokument C(2017) 4503)

   (
  1
  )

(notifikata bid-dokument C(2017) 4503)

1

43

*

Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1213 tal-4 ta' Lulju 2017 dwar l-istabbiliment tal-Konsorzju Ewropew għal Infrastruttura ta' Riċerka — Bijoloġija Strutturali Integrata (Instruct-ERIC)
  (notifikata bid-dokument C(2017) 4507)

(notifikata bid-dokument C(2017) 4507)

47

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE. |

---

(1)   Test b'rilevanza għaż-ŻEE.

1

| MT | L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.
  It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom. |
| --- | --- |

MT

L-Atti li t-titoli tagħhom huma stampati b'tipa ċara huma dawk li għandhom x'jaqsmu mal-maniġment ta' kuljum ta' materji agrikoli, u li ġeneralment huma validi għal perijodu limitat.

It-titoli ta'l-atti l-oħra kollha huma stampati b'tipa skura u mmarkati b'asterisk quddiemhom.

---

II Atti mhux leġiżlattivi

REGOLAMENTI

| 6.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 173/1 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 173/1

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1200

tal-5 ta' Lulju 2017

li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,

Billi:

| (1) | Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel, kif definit f'dak ir-Regolament, huma pprojbiti sakemm ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni skont dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f'lista ta' indikazzjonijiet permessi. |
| --- | --- |

(1)

Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel, kif definit f'dak ir-Regolament, huma pprojbiti sakemm ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni skont dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f'lista ta' indikazzjonijiet permessi.

| (2) | Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jintbagħtu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (European Food Safety Authority — EFSA), minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jintbagħtu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità nazzjonali kompetenti għandha tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (European Food Safety Authority — EFSA), minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni.

| (3) | L-Awtorità trid tagħti opinjoni fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata. |
| --- | --- |

(3)

L-Awtorità trid tagħti opinjoni fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.

| (4) | Il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità. |
| --- | --- |

(4)

Il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.

| (5) | Wara applikazzjoni mingħand Ecopharma BVBA, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta ma' Fabenol® Max, li huwa estratt milwiem standardizzat minn Phaseolus vulgaris L., u t-tnaqqis tal-assorbiment tal-karboidrati (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2015-00123 (2)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Fabenol® Max inaqqas l-assorbiment tal-karboidrati”. |
| --- | --- |

(5)

Wara applikazzjoni mingħand Ecopharma BVBA, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta ma' Fabenol® Max, li huwa estratt milwiem standardizzat minn Phaseolus vulgaris L., u t-tnaqqis tal-assorbiment tal-karboidrati (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2015-00123 (2)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Fabenol® Max inaqqas l-assorbiment tal-karboidrati”.

| (6) | Fit-23 ta' Frar 2016, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, fejn ġie ddikjarat li l-effett indikat ma kienx spjegat biżżejjed u li l-applikant ma pprovda l-ebda informazzjoni ulterjuri kif mitlub mill-Awtorità. Għalhekk l-Awtorità kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' Fabenol® Max u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata. |
| --- | --- |

(6)

Fit-23 ta' Frar 2016, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, fejn ġie ddikjarat li l-effett indikat ma kienx spjegat biżżejjed u li l-applikant ma pprovda l-ebda informazzjoni ulterjuri kif mitlub mill-Awtorità. Għalhekk l-Awtorità kkonkludiet li abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' Fabenol® Max u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.

| (7) | Wara applikazzjoni mingħand DSM Nutritional Products, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-aċidu dokosaeżaenojku (DHA) u t-titjib tal-funzjonament tal-memorja (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2015-00456 (3)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Id-DHA jikkontribwixxi għal titjib fil-funzjonament tal-memorja”. |
| --- | --- |

(7)

Wara applikazzjoni mingħand DSM Nutritional Products, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-aċidu dokosaeżaenojku (DHA) u t-titjib tal-funzjonament tal-memorja (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2015-00456 (3)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Id-DHA jikkontribwixxi għal titjib fil-funzjonament tal-memorja”.

| (8) | Fit-2 ta' Mejju 2016, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tad-DHA u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata. |
| --- | --- |

(8)

Fit-2 ta' Mejju 2016, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tad-DHA u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.

| (9) | Wara applikazzjoni mingħand Tate & Lyle PLC, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-polidestrożju u l-ippurgar normali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2015-00550 (4)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “l-polidestrożju jikkontribwixxi għal funzjonament imtejjeb tal-musrana għax iżid id-densità tal-ippurgar”. |
| --- | --- |

(9)

Wara applikazzjoni mingħand Tate & Lyle PLC, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward indikazzjoni dwar is-saħħa marbuta mal-polidestrożju u l-ippurgar normali (Mistoqsija Nru EFSA-Q-2015-00550 (4)). L-indikazzjoni proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “l-polidestrożju jikkontribwixxi għal funzjonament imtejjeb tal-musrana għax iżid id-densità tal-ippurgar”.

| (10) | Fil-25 ta' Mejju 2016, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-polidestrożju u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata. |
| --- | --- |

(10)

Fil-25 ta' Mejju 2016, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-polidestrożju u l-effett indikat. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.

| (11) | Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(11)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijiet permessi kif previst fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta' Lulju 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  EFSA Journal 2016;14(2):4401.

2

(3)  EFSA Journal 2016;14(5):4455.

3

(4)  EFSA Journal 2016;14(5):4480.

4

---

ANNESS

Indikazzjonijiet dwar is-saħħa rrifjutati

| Applikazzjoni — Id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 | Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel | Indikazzjoni | Referenza tal-opinjoni tal-EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Indikazzjoni dwar is-saħħa skont l-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata | Fabenol® Max | Il-Fabenol® Max inaqqas l-assorbiment tal-karboidrati | Q-2015-00123 |
| Indikazzjoni dwar is-saħħa skont l-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata | DHA | Id-DHA jikkontribwixxi għal titjib fil-funzjonament tal-memorja | Q-2015-00456 |
| Indikazzjoni dwar is-saħħa skont l-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata | Polidestrożju | Il-Polidestrożju jikkontribwixxi għal titjib fil-funzjonament tal-musrana għax iżid id-densità tal-ippurgar | Q-2015-00550 |

Applikazzjoni — Id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006

Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel

Indikazzjoni

Referenza tal-opinjoni tal-EFSA

Indikazzjoni dwar is-saħħa skont l-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata

Fabenol® Max

Il-Fabenol® Max inaqqas l-assorbiment tal-karboidrati

Q-2015-00123

Indikazzjoni dwar is-saħħa skont l-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata

DHA

Id-DHA jikkontribwixxi għal titjib fil-funzjonament tal-memorja

Q-2015-00456

Indikazzjoni dwar is-saħħa skont l-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata

Polidestrożju

Il-Polidestrożju jikkontribwixxi għal titjib fil-funzjonament tal-musrana għax iżid id-densità tal-ippurgar

Q-2015-00550

---

| 6.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 173/4 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 173/4

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1201

tal-5 ta' Lulju 2017

li ma jagħtix kunsens li tiġi awtorizzata indikazzjoni dwar is-saħħa li tirrigwarda l-ikel, għajr indikazzjonijiet li jirreferu għal tnaqqis ta' riskju ta' mard u ta' riskju għall-iżvilupp u għas-saħħa tat-tfal

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,

Billi:

| (1) | Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-istqarrijiet dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b'konformità ma' dan ir-Regolament u ma jkunux inklużi f'lista ta' indikazzjonijiet permessi. |
| --- | --- |

(1)

Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-istqarrijiet dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b'konformità ma' dan ir-Regolament u ma jkunux inklużi f'lista ta' indikazzjonijiet permessi.

| (2) | Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjonijiet tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jitressqu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtoritajiet kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (EFSA), minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”, għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni.

| (3) | L-Awtorità għandha tagħti opinjoni fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata. |
| --- | --- |

(3)

L-Awtorità għandha tagħti opinjoni fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.

| (4) | Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità. |
| --- | --- |

(4)

Il-Kummissjoni għandha tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.

| (5) | Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Tereos Syral — Beghin Meiji”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-fruttioligosakkaridi tal-katina qasira ġejjin mis-sukrożju u ż-żamma tal-funzjoni normali tad-defakazzjoni (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2015-00377 (2)). L-applikant ippropona t-test li ġej għall-indikazzjoni dwar is-saħħa: “iżommu r-regolarità intestinali normali” jew “iżommu r-regolarità intestinali billi jżidu l-frekwenza ta' movimenti tal-musrana” jew “jikkontribwixxu għar-regolarità normali intestinali jew għall-funzjoni normali tal-musrana”. |
| --- | --- |

(5)

Wara applikazzjoni mill-kumpanija “Tereos Syral — Beghin Meiji”, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni rigward stqarrija dwar l-effetti fuq is-saħħa marbuta mal-fruttioligosakkaridi tal-katina qasira ġejjin mis-sukrożju u ż-żamma tal-funzjoni normali tad-defakazzjoni (il-mistoqsija bin-numru EFSA-Q-2015-00377 (2)). L-applikant ippropona t-test li ġej għall-indikazzjoni dwar is-saħħa: “iżommu r-regolarità intestinali normali” jew “iżommu r-regolarità intestinali billi jżidu l-frekwenza ta' movimenti tal-musrana” jew “jikkontribwixxu għar-regolarità normali intestinali jew għall-funzjoni normali tal-musrana”.

| (6) | Fit-8 ta' Jannar 2016, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' fruttioligosakkaridi tal-katina qasira ġejjin mis-sukrożju u ż-żamma tal-funzjoni normali tad-defakazzjoni skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti mill-applikant. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata. |
| --- | --- |

(6)

Fit-8 ta' Jannar 2016, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta ppreżentata, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum ta' fruttioligosakkaridi tal-katina qasira ġejjin mis-sukrożju u ż-żamma tal-funzjoni normali tad-defakazzjoni skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti mill-applikant. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.

| (7) | Il-kummenti mill-applikant li rċeviet il-Kummissjoni skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 ġew ikkunsidrati fit-tfassil tal-miżuri previsti f'dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(7)

Il-kummenti mill-applikant li rċeviet il-Kummissjoni skont l-Artikolu 16(6) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 ġew ikkunsidrati fit-tfassil tal-miżuri previsti f'dan ir-Regolament.

| (8) | Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(8)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-indikazzjoni dwar is-saħħa elenkata fl-Anness ta' dan ir-Regolament ma għandhiex tiġi inkluża fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijiet permessi kif previst fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta' Lulju 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal 2016;14(1):4366.

2

EFSA Journal

---

ANNESS

Indikazzjoni dwar is-saħħa miċħuda

| Applikazzjoni — Id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 | Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel | Indikazzjoni | Referenza tal-opinjoni tal-EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Indikazzjoni dwar is-saħħa skont l-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata | Fruttioligosakkaridi tal-katina qasira ġejjin mis-sukrożju | Iżommu r-regolarità intestinali normali | Q-2015-00377 |

Applikazzjoni — Id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006

Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel

Indikazzjoni

Referenza tal-opinjoni tal-EFSA

Indikazzjoni dwar is-saħħa skont l-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata

Fruttioligosakkaridi tal-katina qasira ġejjin mis-sukrożju

Iżommu r-regolarità intestinali normali

Q-2015-00377

---

| 6.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 173/6 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 173/6

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1202

tal-5 ta' Lulju 2017

li jirrifjuta l-awtorizzazzjoni ta' ċerti indikazzjonijiet dwar is-saħħa mogħtija fuq l-ikel, minbarra dawk li jirreferu għat-tnaqqis tar-riskju tal-mard u għall-iżvilupp u s-saħħa tat-tfal

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar indikazzjonijiet dwar in-nutrizzjoni u s-saħħa mogħtija fuq l-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 18(5) tiegħu,

Billi:

| (1) | Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b'konformità ma' dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f'lista ta' indikazzjonijiet permessi. |
| --- | --- |

(1)

Skont ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-indikazzjonijiet dwar is-saħħa li jsiru fuq l-ikel huma projbiti sakemm dawn ma jkunux awtorizzati mill-Kummissjoni b'konformità ma' dak ir-Regolament u ma jkunux inklużi f'lista ta' indikazzjonijiet permessi.

| (2) | Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jintbagħtu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtorità kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”, għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

Ir-Regolament (KE) Nru 1924/2006 jistipula wkoll li l-applikazzjonijiet għall-indikazzjonijiet dwar is-saħħa jistgħu jintbagħtu mill-operaturi tan-negozji tal-ikel lill-awtorità kompetenti nazzjonali ta' Stat Membru. L-awtorità kompetenti nazzjonali għandha tibgħat l-applikazzjonijiet validi lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA), minn hawn 'il quddiem imsejħa “l-Awtorità”, għal valutazzjoni xjentifika, kif ukoll lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri għall-informazzjoni.

| (3) | L-Awtorità trid tagħti opinjoni fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata. |
| --- | --- |

(3)

L-Awtorità trid tagħti opinjoni fir-rigward tal-indikazzjoni dwar is-saħħa kkonċernata.

| (4) | Il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità. |
| --- | --- |

(4)

Il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni tal-indikazzjonijiet dwar is-saħħa filwaqt li tqis l-opinjoni mogħtija mill-Awtorità.

| (5) | Wara applikazzjoni mill-kumpanija Granarolo S.p.A., imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa b'rabta mal-ħalib iffermentat bi ftit xaħam b'kombinament ta' fruttooligosakkaridi u Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) u Lactobacillus delbrueckii sottospeċi Bulgaricus (LB2) ħajjin, u d-difiża kontra l-attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-Herpes simplex fl-epitelja orolabjali (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2015-00488 (2)). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-konsum ta' ħalib iffermentat bi ftit xaħam b'kombinament ta' fruttooligosakkaridi (FOS) u Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) u Lactobacillus delbrueckii sottospeċi bulgaricus (LB2) ħajjin jgħin biex titnaqqas il-probabbiltà li x-xufftejn jerġgħu jiġu maħsusa bil-ponot minħabba infezzjoni tal-vajrus tal-Herpes simplex f'individwi b'saħħithom suxxettibbli għal dan il-vajrus”. |
| --- | --- |

(5)

Wara applikazzjoni mill-kumpanija Granarolo S.p.A., imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa b'rabta mal-ħalib iffermentat bi ftit xaħam b'kombinament ta' fruttooligosakkaridi u Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) u Lactobacillus delbrueckii sottospeċi Bulgaricus (LB2) ħajjin, u d-difiża kontra l-attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-Herpes simplex fl-epitelja orolabjali (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2015-00488 (2)). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-konsum ta' ħalib iffermentat bi ftit xaħam b'kombinament ta' fruttooligosakkaridi (FOS) u Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) u Lactobacillus delbrueckii sottospeċi bulgaricus (LB2) ħajjin jgħin biex titnaqqas il-probabbiltà li x-xufftejn jerġgħu jiġu maħsusa bil-ponot minħabba infezzjoni tal-vajrus tal-Herpes simplex f'individwi b'saħħithom suxxettibbli għal dan il-vajrus”.

| (6) | Fid-19 ta' Lulju 2016, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-ħalib iffermentat bi ftit xaħam, li kien is-suġġett tal-indikazzjoni dwar is-saħħa, u d-difiża kontra l-attivazzjoni mill-ġdid tal-vajrus tal-Herpes simplex fl-epitelja orolabjali. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata. |
| --- | --- |

(6)

Fid-19 ta' Lulju 2016, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-ħalib iffermentat bi ftit xaħam, li kien is-suġġett tal-indikazzjoni dwar is-saħħa, u d-difiża kontra l-attivazzjoni mill-ġdid tal-vajrus tal-Herpes simplex fl-epitelja orolabjali. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.

| (7) | Wara applikazzjoni miċ-ċentru għar-riċerka Food for Health Ireland, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa b'rabta mal-FHI LFC24, idroliżat tal-kaseina li ġej mill-ħalib tal-annimali bovini, u t-tnaqqis fir-reazzjonijiet tal-glukożju fid-demm wara l-ikel (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2015-00755 (3)). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “L-FHI LFC24 jgħin biex jirregola l-livelli tal-glukożju fid-demm wara l-konsum tal-ikel”. |
| --- | --- |

(7)

Wara applikazzjoni miċ-ċentru għar-riċerka Food for Health Ireland, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa b'rabta mal-FHI LFC24, idroliżat tal-kaseina li ġej mill-ħalib tal-annimali bovini, u t-tnaqqis fir-reazzjonijiet tal-glukożju fid-demm wara l-ikel (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2015-00755 (3)). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “L-FHI LFC24 jgħin biex jirregola l-livelli tal-glukożju fid-demm wara l-konsum tal-ikel”.

| (8) | Fit-22 ta' Lulju 2016, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li nnutat li l-evidenza mogħtija mill-applikant ma tistabbilixxix li t-tnaqqis fir-reazzjonijiet tal-glukożju fid-demm wara l-ikel permezz ta' żieda fis-sekrezzjoni tal-insulina huwa effett fiżjoloġiku ta' benefiċċju għall-popolazzjoni fil-mira tal-indikazzjoni. Għaldaqstant, abbażi tad-dejta mressqa, l-Awtorità kkonkludiet li ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-ikel soġġett għall-indikazzjoni u effett fiżjoloġiku ta' benefiċċju għall-popolazzjoni fil-mira. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata. |
| --- | --- |

(8)

Fit-22 ta' Lulju 2016, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li nnutat li l-evidenza mogħtija mill-applikant ma tistabbilixxix li t-tnaqqis fir-reazzjonijiet tal-glukożju fid-demm wara l-ikel permezz ta' żieda fis-sekrezzjoni tal-insulina huwa effett fiżjoloġiku ta' benefiċċju għall-popolazzjoni fil-mira tal-indikazzjoni. Għaldaqstant, abbażi tad-dejta mressqa, l-Awtorità kkonkludiet li ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-ikel soġġett għall-indikazzjoni u effett fiżjoloġiku ta' benefiċċju għall-popolazzjoni fil-mira. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.

| (9) | Wara applikazzjoni mingħand il-kumpanija Pierre Fabre Medicament, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa b'rabta mal-V0137, “żejt tal-ħuta miżjud bid-DHA”, u li “jgħin biex itaffi t-tnaqqis fl-abbiltajiet konjittivi marbutin mal-età f'oqsma bħall-memorja u l-funzjoni eżekuttiva” (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2016-00071 (4)). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-V0137, flimkien mat-taħriġ fiżiku u intellettwali, jgħin biex itaffi t-tnaqqis fl-abbiltajiet konjittivi marbutin mal-età f'oqsma bħall-memorja u l-funzjoni eżekuttiva”. |
| --- | --- |

(9)

Wara applikazzjoni mingħand il-kumpanija Pierre Fabre Medicament, imressqa skont l-Artikolu 13(5) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, l-Awtorità ntalbet tagħti opinjoni dwar indikazzjoni dwar is-saħħa b'rabta mal-V0137, “żejt tal-ħuta miżjud bid-DHA”, u li “jgħin biex itaffi t-tnaqqis fl-abbiltajiet konjittivi marbutin mal-età f'oqsma bħall-memorja u l-funzjoni eżekuttiva” (il-Mistoqsija Nru EFSA-Q-2016-00071 (4)). L-istqarrija proposta mill-applikant kienet tgħid dan li ġej: “Il-V0137, flimkien mat-taħriġ fiżiku u intellettwali, jgħin biex itaffi t-tnaqqis fl-abbiltajiet konjittivi marbutin mal-età f'oqsma bħall-memorja u l-funzjoni eżekuttiva”.

| (10) | Fil-5 ta' Awwissu 2016, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-V0137, li kien is-suġġett tal-indikazzjoni dwar is-saħħa, u t-tnaqqis imtaffi tal-funzjoni konjittiva. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata. |
| --- | --- |

(10)

Fil-5 ta' Awwissu 2016, il-Kummissjoni u l-Istati Membri rċevew l-opinjoni xjentifika tal-Awtorità, li kkonkludiet li, abbażi tad-dejta mressqa, ma ġietx stabbilita rabta ta' kawża u effett bejn il-konsum tal-V0137, li kien is-suġġett tal-indikazzjoni dwar is-saħħa, u t-tnaqqis imtaffi tal-funzjoni konjittiva. Għaldaqstant, billi l-indikazzjoni ma tikkonformax mar-rekwiżiti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006, din ma għandhiex tiġi awtorizzata.

| (11) | Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(11)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-indikazzjonijiet dwar is-saħħa elenkati fl-Anness ta' dan ir-Regolament ma għandhomx jiġu inklużi fil-lista tal-Unjoni tal-indikazzjonijiet permessi kif previst fl-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta' Lulju 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 9.

1

(2)  
  EFSA Journal 2016;14(7):4538.

2

EFSA Journal

(3)  
  EFSA Journal 2016;14(7):4540.

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2016;14(8):4539.

4

EFSA Journal

---

ANNESS

Indikazzjonijiet dwar is-saħħa rrifjutati

| Applikazzjoni — Id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006 | Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel | Indikazzjoni | Referenza tal-opinjoni tal-EFSA |
| --- | --- | --- | --- |
| Indikazzjoni dwar is-saħħa tal-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata | Ħalib iffermentat bi ftit xaħam b'kombinament ta' fruttooligosakkaridi (FOS) u Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) u Lactobacillus delbrueckii sottospeċi bulgaricus (LB2) ħajjin. | Il-konsum ta' ħalib iffermentat bi ftit xaħam b'kombinament ta' fruttooligosakkaridi (FOS) u Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) u Lactobacillus delbrueckii sottospeċi bulgaricus (LB2) ħajjin jgħin biex titnaqqas il-probabbiltà li x-xufftejn jerġgħu jiġu maħsusa bil-ponot minħabba infezzjoni tal-vajrus tal-Herpes simplex f'individwi b'saħħithom suxxettibbli għal dan il-vajrus. | Q-2015-00488 |
| Indikazzjoni dwar is-saħħa tal-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata | FHI LFC24, idroliżat tal-kaseina li ġej mill-ħalib tal-annimali bovini. | L-FHI LFC24 jgħin biex jirregola l-livelli tal-glukożju fid-demm wara l-konsum tal-ikel. | Q-2015-00755 |
| Indikazzjoni dwar is-saħħa tal-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata | V0137, żejt tal-ħuta miżjud bid-DHA. | Il-V0137, flimkien mat-taħriġ fiżiku u intellettwali, jgħin biex itaffi t-tnaqqis fl-abbiltajiet konjittivi marbutin mal-età f'oqsma bħall-memorja u l-funzjoni eżekuttiva. | Q-2016-00071 |

Applikazzjoni — Id-dispożizzjonijiet rilevanti tar-Regolament (KE) Nru 1924/2006

Nutrijent, sustanza, ikel jew kategorija tal-ikel

Indikazzjoni

Referenza tal-opinjoni tal-EFSA

Indikazzjoni dwar is-saħħa tal-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata

Ħalib iffermentat bi ftit xaħam b'kombinament ta' fruttooligosakkaridi (FOS) u Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) u Lactobacillus delbrueckii sottospeċi bulgaricus (LB2) ħajjin.

Il-konsum ta' ħalib iffermentat bi ftit xaħam b'kombinament ta' fruttooligosakkaridi (FOS) u Lactobacillus rhamnosus GG (ATCC 53103), Streptococcus thermophilus (Z57) u Lactobacillus delbrueckii sottospeċi bulgaricus (LB2) ħajjin jgħin biex titnaqqas il-probabbiltà li x-xufftejn jerġgħu jiġu maħsusa bil-ponot minħabba infezzjoni tal-vajrus tal-Herpes simplex f'individwi b'saħħithom suxxettibbli għal dan il-vajrus.

Q-2015-00488

Indikazzjoni dwar is-saħħa tal-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata

FHI LFC24, idroliżat tal-kaseina li ġej mill-ħalib tal-annimali bovini.

L-FHI LFC24 jgħin biex jirregola l-livelli tal-glukożju fid-demm wara l-konsum tal-ikel.

Q-2015-00755

Indikazzjoni dwar is-saħħa tal-Artikolu 13(5) ibbażata fuq evidenza xjentifika żviluppata dan l-aħħar u/jew li tinkludi talba għall-protezzjoni tad-dejta riżervata

V0137, żejt tal-ħuta miżjud bid-DHA.

Il-V0137, flimkien mat-taħriġ fiżiku u intellettwali, jgħin biex itaffi t-tnaqqis fl-abbiltajiet konjittivi marbutin mal-età f'oqsma bħall-memorja u l-funzjoni eżekuttiva.

Q-2016-00071

---

| 6.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 173/9 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 173/9

---

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1203

tal-5 ta' Lulju 2017

li jemenda d-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tas-siliċju organiku (monometilsilanetrijol) u l-oligosakkaridi tal-kalċju fosforil (POs-Ca®) miżjuda mal-ikel u użati fil-manifattura ta' supplimenti tal-ikel

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-10 ta' Ġunju 2002 dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 4(5) tagħha,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1925/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-20 ta' Diċembru 2006 dwar iż-żieda ta' vitamini u minerali u ta' ċerti sustanzi oħra mal-ikel (2), u b'mod partikolari l-Artikolu 3(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | L-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE jistabbilixxi l-lista ta' vitamini u sustanzi minerali li jistgħu jintużaw għall-manifattura ta' supplimenti tal-ikel. |
| --- | --- |

(1)

L-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE jistabbilixxi l-lista ta' vitamini u sustanzi minerali li jistgħu jintużaw għall-manifattura ta' supplimenti tal-ikel.

| (2) | Skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2002/46/KE, dispożizzjonijiet dwar vitamini u sustanzi minerali fis-supplimenti tal-ikel li jista' jkollhom effett fuq is-saħħa pubblika għandhom jiġu adottati wara konsultazzjoni mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”). |
| --- | --- |

(2)

Skont l-Artikolu 14 tad-Direttiva 2002/46/KE, dispożizzjonijiet dwar vitamini u sustanzi minerali fis-supplimenti tal-ikel li jista' jkollhom effett fuq is-saħħa pubblika għandhom jiġu adottati wara konsultazzjoni mal-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”).

| (3) | L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jistabbilixxi l-lista ta' vitamini u sustanzi minerali, u għal kull waħda minnhom il-forom, li jistgħu jiżdiedu mal-ikel. |
| --- | --- |

(3)

L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 jistabbilixxi l-lista ta' vitamini u sustanzi minerali, u għal kull waħda minnhom il-forom, li jistgħu jiżdiedu mal-ikel.

| (4) | Skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, modifiki għal-lista pprovduta fl-Anness II tal-istess Regolament għandhom jiġu adottati filwaqt li titqies l-opinjoni tal-Awtorità. |
| --- | --- |

(4)

Skont l-Artikolu 3(3) tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, modifiki għal-lista pprovduta fl-Anness II tal-istess Regolament għandhom jiġu adottati filwaqt li titqies l-opinjoni tal-Awtorità.

| (5) | Wara talba biex is-siliċju organiku bħala sors ta' siliċju jiġi miżjud fil-lista stabbilita fl-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE, fid-9 ta' Marzu 2016 l-Awtorità adottat Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza tas-siliċju organiku (monometilsilanetrijol; MMST) bħala ingredjent ġdid tal-ikel għal użu bħala sors ta' siliċju fis-supplimenti tal-ikel u bħala sors ta' bijodisponibbiltà ta' aċidu ortosiliċiku mis-sors (3). |
| --- | --- |

(5)

Wara talba biex is-siliċju organiku bħala sors ta' siliċju jiġi miżjud fil-lista stabbilita fl-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE, fid-9 ta' Marzu 2016 l-Awtorità adottat Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza tas-siliċju organiku (monometilsilanetrijol; MMST) bħala ingredjent ġdid tal-ikel għal użu bħala sors ta' siliċju fis-supplimenti tal-ikel u bħala sors ta' bijodisponibbiltà ta' aċidu ortosiliċiku mis-sors (3).

| (6) | Minn dik l-opinjoni jirriżulta li l-użu tas-siliċju organiku (monometilsilanetrijol) f'supplimenti tal-ikel ma joħloqx tħassib ta' sikurezza bħala sors ta' siliċju, sakemm jiġu ssodisfati ċerti kundizzjonijiet. |
| --- | --- |

(6)

Minn dik l-opinjoni jirriżulta li l-użu tas-siliċju organiku (monometilsilanetrijol) f'supplimenti tal-ikel ma joħloqx tħassib ta' sikurezza bħala sors ta' siliċju, sakemm jiġu ssodisfati ċerti kundizzjonijiet.

| (7) | Filwaqt li titqies l-opinjoni favorevoli tal-Awtorità, is-siliċju organiku (monometilsilanetrijol) għandu jiġi inkluż fil-lista stabbilita fl-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE. |
| --- | --- |

(7)

Filwaqt li titqies l-opinjoni favorevoli tal-Awtorità, is-siliċju organiku (monometilsilanetrijol) għandu jiġi inkluż fil-lista stabbilita fl-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE.

| (8) | Wara talba biex l-oligosakkaridi tal-kalċju fosforil (POs-Ca®) bħala sors ta' kalċju jiġu miżjuda fil-lista stabbilita fl-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE u fil-lista stabbilita fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, fis-26 ta' April 2016 l-Awtorità adottat Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza tal-oligosakkaridi tal-kalċju fosforil (POs-Ca®) bħala sors ta' kalċju miżjud mal-ikel, mas-supplimenti tal-ikel u ma' ikel għal skopijiet mediċi speċjali għal għanijiet nutrizzjonali (4). |
| --- | --- |

(8)

Wara talba biex l-oligosakkaridi tal-kalċju fosforil (POs-Ca®) bħala sors ta' kalċju jiġu miżjuda fil-lista stabbilita fl-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE u fil-lista stabbilita fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006, fis-26 ta' April 2016 l-Awtorità adottat Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza tal-oligosakkaridi tal-kalċju fosforil (POs-Ca®) bħala sors ta' kalċju miżjud mal-ikel, mas-supplimenti tal-ikel u ma' ikel għal skopijiet mediċi speċjali għal għanijiet nutrizzjonali (4).

| (9) | Minn dik l-opinjoni jirriżulta li ż-żieda ta' oligosakkaridi tal-kalċju fosforil (POs-Ca®) mal-ikel, kif ukoll l-użu tagħhom f'supplimenti tal-ikel, ma joħolqux tħassib ta' sikurezza bħala sors ta' kalċju, sakemm jiġu ssodisfati ċerti kundizzjonijiet. |
| --- | --- |

(9)

Minn dik l-opinjoni jirriżulta li ż-żieda ta' oligosakkaridi tal-kalċju fosforil (POs-Ca®) mal-ikel, kif ukoll l-użu tagħhom f'supplimenti tal-ikel, ma joħolqux tħassib ta' sikurezza bħala sors ta' kalċju, sakemm jiġu ssodisfati ċerti kundizzjonijiet.

| (10) | Filwaqt li titqies l-opinjoni favorevoli tal-Awtorità, l-oligosakkaridi tal-kalċju fosforil (POs-Ca®) għandhom jiġu inklużi fil-lista stabbilita fl-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE u fil-lista stabbilita fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006. |
| --- | --- |

(10)

Filwaqt li titqies l-opinjoni favorevoli tal-Awtorità, l-oligosakkaridi tal-kalċju fosforil (POs-Ca®) għandhom jiġu inklużi fil-lista stabbilita fl-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE u fil-lista stabbilita fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006.

| (11) | Il-partijiet interessati ġew ikkonsultati permezz tal-Grupp Konsultattiv dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u tal-Pjanti, u l-kummenti li tressqu ġew ikkunsidrati. |
| --- | --- |

(11)

Il-partijiet interessati ġew ikkonsultati permezz tal-Grupp Konsultattiv dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali u tal-Pjanti, u l-kummenti li tressqu ġew ikkunsidrati.

| (12) | Għaldaqstant, id-Direttiva 2002/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 1925/2006 għandhom jiġu emendati skont dan. |
| --- | --- |

(12)

Għaldaqstant, id-Direttiva 2002/46/KE u r-Regolament (KE) Nru 1925/2006 għandhom jiġu emendati skont dan.

| (13) | Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
| --- | --- |

(13)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1925/2006 huwa emendat skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta' Lulju 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 183, 12.7.2002, p. 51.

1

(2)  
  ĠU L 404, 30.12.2006, p. 26.

2

(3)  
  EFSA Journal 2016;14(4):4436

3

EFSA Journal

(4)  
  EFSA Journal 2016;14(6):4488

4

EFSA Journal

---

ANNESS

1.

Il-Punt B tal-Anness II tad-Direttiva 2002/46/KE huwa emendat kif ġej:

| a) | tiddaħħal l-annotazzjoni li ġejja wara l-annotazzjoni għal “aċidu siliċiku”:

  “siliċju organiku (monometilsilanetrijol)”; |
| --- | --- |

a)

tiddaħħal l-annotazzjoni li ġejja wara l-annotazzjoni għal “aċidu siliċiku”:

“siliċju organiku (monometilsilanetrijol)”;

| b) | tiddaħħal l-annotazzjoni li ġejja wara l-annotazzjoni “sulfat tal-kalċju”:

  “oligosakkaridi tal-kalċju fosforil”. |
| --- | --- |

b)

tiddaħħal l-annotazzjoni li ġejja wara l-annotazzjoni “sulfat tal-kalċju”:

“oligosakkaridi tal-kalċju fosforil”.

2.

“oligosakkaridi tal-kalċju fosforil”.

---

| 6.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 173/12 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 173/12

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1204

tal-5 ta' Lulju 2017

li jikkoreġi l-verżjoni Slovakka tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/2403 li jistabbilixxi linji gwida komuni dwar l-istandards u t-tekniki tad-diżattivazzjoni sabiex ikun żgurat li l-armi tan-nar diżattivati jiġu inoperabbli irreversibilment

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva tal-Kunsill 91/477/KEE tat-18 ta' Ġunju 1991 dwar il-kontroll tal-akkwist u l-pussess ta' armi (1), u b'mod partikolari t-tieni paragrafu tal-Parti III tal-Anness I tagħha,

Billi:

| (1) | Il-verżjoni bil-lingwa Slovakka tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2403 (2) fiha żball fl-Artikolu 1(2), fejn il-kelma “sakemm” bi żball ġiet tradotta bħala “jekk”, u b'hekk it-tifsira li twassal hija l-kuntrarju ta' dik intenzjonata. Għalhekk jeħtieġ li tiġi kkoreġuta l-verżjoni bil-lingwa Slovakka tar-Regolament. Il-verżjonijiet bil-lingwi kollha l-oħra ma jintlaqtux. |
| --- | --- |

(1)

Il-verżjoni bil-lingwa Slovakka tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2403 (2) fiha żball fl-Artikolu 1(2), fejn il-kelma “sakemm” bi żball ġiet tradotta bħala “jekk”, u b'hekk it-tifsira li twassal hija l-kuntrarju ta' dik intenzjonata. Għalhekk jeħtieġ li tiġi kkoreġuta l-verżjoni bil-lingwa Slovakka tar-Regolament. Il-verżjonijiet bil-lingwi kollha l-oħra ma jintlaqtux.

| (2) | Għalhekk, ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/2403 għandu jiġi kkoreġut skont dan, |
| --- | --- |

(2)

Għalhekk, ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/2403 għandu jiġi kkoreġut skont dan,

| (3) | Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bid-Direttiva 91/477/KEE, |
| --- | --- |

(3)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bid-Direttiva 91/477/KEE,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

(ma japplikax għal-lingwa Maltija)

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta' Lulju 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  ĠU L 256, 13.9.1991, p. 51.

1

(2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2403 tal-15 ta' Diċembru 2015 li jistabbilixxi linji gwida komuni dwar l-istandards u t-tekniki tad-diżattivazzjoni sabiex ikun żgurat li l-armi tan-nar diżattivati jiġu inoperabbli irreversibilment (ĠU L 333, 19.12.2015, p. 62).

2

---

| 6.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 173/13 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 173/13

---

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1205

tal-5 ta' Lulju 2017

li jiffissal-koeffiċjent ta' allokazzjoni li għandu jiġi applikat għall-kwantitajiet li għalihom japplikaw il-liċenzji ta' importazzjoni ppreżentati mit-23 ta' Ġunju 2017 sat-30 ta' Ġunju 2017 fil-qafas tal-kwota tariffarja miftuħa bir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/2081 għal xi ċereali li joriġinaw mill-Ukraina

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli u li jħassar ir-Regolamenti tal-Kunsill (KEE) Nru 922/72, (KEE) Nru 234/79, (KE) Nru 1037/2001 u (KE) Nru 1234/2007 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 188(1) u (3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2081 (2) fetaħ kwoti tariffarji tal-importazzjoni għal xi ċereali li joriġinaw mill-Ukraina. |
| --- | --- |

(1)

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2081 (2) fetaħ kwoti tariffarji tal-importazzjoni għal xi ċereali li joriġinaw mill-Ukraina.

| (2) | L-Artikolu 1(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/2081 stabbilixxa, għall-perjodu mill-1 ta' Jannar 2017 sal-31 ta' Diċembru 2017, l-ammont tal-kwota bin-numru tal-ordni 09.4307 għal 270 000 tunnellata. |
| --- | --- |

(2)

L-Artikolu 1(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/2081 stabbilixxa, għall-perjodu mill-1 ta' Jannar 2017 sal-31 ta' Diċembru 2017, l-ammont tal-kwota bin-numru tal-ordni 09.4307 għal 270 000 tunnellata.

| (3) | L-ammonti li għalihom japplikaw l-applikazzjonijiet tal-liċenzji għall-importazzjoni introdotti mit-23 ta' Ġunju 2017 mis-13.00 sat-30 ta' Ġunju 2017 fis-13.00, ħin ta' Brussell, għall-kwota bin-numru tal-ordni 09.4307, huma iktar mill-ammonti disponibbli. Għalhekk, jeħtieġ li jiġi ddeterminat sa liema punt jistgħu jinħarġu l-liċenzji għall-importazzjoni, billi jiġi stabbilit il-koeffiċjent ta' allokazzjoni li għandu jiġi applikat għall-ammonti mitluba skont il-kwota kkonċernata, ikkalkulata f'konformità mal-Artikolu 7(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1301/2006 (3). |
| --- | --- |

(3)

L-ammonti li għalihom japplikaw l-applikazzjonijiet tal-liċenzji għall-importazzjoni introdotti mit-23 ta' Ġunju 2017 mis-13.00 sat-30 ta' Ġunju 2017 fis-13.00, ħin ta' Brussell, għall-kwota bin-numru tal-ordni 09.4307, huma iktar mill-ammonti disponibbli. Għalhekk, jeħtieġ li jiġi ddeterminat sa liema punt jistgħu jinħarġu l-liċenzji għall-importazzjoni, billi jiġi stabbilit il-koeffiċjent ta' allokazzjoni li għandu jiġi applikat għall-ammonti mitluba skont il-kwota kkonċernata, ikkalkulata f'konformità mal-Artikolu 7(2) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1301/2006 (3).

| (4) | Jeħtieġ ukoll li ma jinħarġux aktar liċenzji għall-importazzjoni għall-kwota tariffarja bin-numru tal-ordni 09.4307, imsemmija fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/2081 għall-perjodu tal-kwota attwali. |
| --- | --- |

(4)

Jeħtieġ ukoll li ma jinħarġux aktar liċenzji għall-importazzjoni għall-kwota tariffarja bin-numru tal-ordni 09.4307, imsemmija fir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/2081 għall-perjodu tal-kwota attwali.

| (5) | Sabiex tiġi ggarantita l-effikaċja tal-miżura, jixraq li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ dakinhar tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea, |
| --- | --- |

(5)

Sabiex tiġi ggarantita l-effikaċja tal-miżura, jixraq li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ dakinhar tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

1.   L-ammonti li għalihom japplikaw l-applikazzjonijiet tal-liċenzji għall-importazzjoni għall-kwota tariffarja bin-numru tal-ordni 09.4307 u msemmija fl-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/2081, ippreżentat mit-23 ta' Ġunju 2017 mis-13.00 sat-30 ta' Ġunju 2017 fis-13.00, ħin ta' Brussell, ġew assenjati koeffiċjent ta' allokazzjoni ta' 56,118160 % għall-applikazzjonijiet ippreżentati fil-qafas tal-kwota tariffarja bin-numru tal-ordni 09.4307.

2.   Il-preżentazzjoni ta' applikazzjonijiet ġodda għal-liċenzji, fil-qafas tal-kwota bin-numru tal-ordni 09.4307, imsemmija fl-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) 2015/2081, hija sospiża mit-30 ta' Ġunju 2017 fis-13.00, ħin ta' Brussell, għall-perjodu tal-kwota attwali.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fil-jum tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta' Lulju 2017.

Għall-Kummissjoni,

F'isem il-President,

Jerzy PLEWA

Direttur Ġenerali

Direttorat Ġenerali għall-Agrikoltura u l-iżvilupp rurali

---

(1)  
  ĠU L 347, 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2015/2081 tat-18 ta' Novembru 2015 li jwassal għall-ftuħ u għall-amministrazzjoni ta' kwoti tariffarji tal-Unjoni għall-importazzjoni ta' ċerti ċereali li joriġinaw mill-Ukrajna (ĠU L 302, tad-19.11.2015, p. 81).

2

(3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1301/2006 tal-31 ta' Awwissu 2006 li jistabbilixxi regoli komuni għall-amministrazzjoni ta' kwoti ta' tariffi fuq l-importazzjoni għal prodotti agrikoli ġestiti b'sistema ta' liċenzji ta' importazzjoni (ĠU L 238, 1.9.2006, p. 13).

3

---

DEĊIŻJONIJIET

| 6.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 173/15 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 173/15

---

DEĊIŻJONI TAL-KUNSILL (UE) 2017/1206

tal-4 ta' Lulju 2017

dwar il-kontribuzzjonijiet finanzjarji li għandhom jitħallsu mill-Istati Membri għall-finanzjament tal-Fond Ewropew għall-Iżvilupp, inkluż it-tieni ħlas parzjali għall-2017

IL-KUNSILL TAL-UNJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidra t-Trattat dwar l-Unjoni Ewropea u t-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidra l-Ftehim ta' Sħubija bejn il-membri tal-Grupp tal-Istati Afrikani, tal-Karibew u tal-Paċifiku, minn banda waħda, u l-Komunità Ewropea u l-Istati Membri tagħha, min naħa l-oħra, iffirmat f'Cotonou fit-23 ta' Ġunju 2000 (1), kif emendat l-aħħar (“il-Ftehim ta' Sħubija AKP-UE”),

Wara li kkunsidra l-Ftehim Intern bejn ir-Rappreżentanti tal-Gvernijiet tal-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea, imlaqqgħin fil-Kunsill, dwar l-iffinanzjar tal-għajnuna tal-Unjoni Ewropea fl-ambitu tal-qafas finanzjarju pluriennali għall-perijodu mill-2014 sal-2020, skont il-Ftehim ta' Sħubija AKP-UE, u dwar l-allokazzjoni ta' assistenza finanzjarja għall-Pajjiżi u t-Territorji Extra-Ewropej li għalihom tapplika l-Parti Erbgħa tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (2) (“il-Ftehim Intern”), u b'mod partikolari l-Artikolu 7 tiegħu,

Wara li kkunsidra r-Regolament tal-Kunsill (UE) 2015/323 tat-2 ta' Marzu 2015 dwar ir-regolament finanzjarju applikabbli għall-11-il Fond Ewropew għall-Iżvilupp (3) (“ir-Regolament Finanzjarju tal-11-il FEŻ”), u b'mod partikolari l-Artikolu 21(3) u 21(4) tiegħu,

Wara li kkunsidra l-proposta mill-Kummissjoni Ewropea,

Billi:

| (1) | Skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 21(3) tar-Regolament Finanzjarju tal-11-il FEŻ, il-Kummissjoni ser tressaq proposta sal-15 ta' Ġunju 2017 li tispeċifika (a) l-ammont tat-tieni ħlas parzjali tal-kontribuzzjoni għall-2017, u (b) ammont annwali rivedut tal-kontribuzzjoni għall-2017, f'każijiet fejn l-ammont ivarja mill-bżonnijiet reali. |
| --- | --- |

(1)

Skont il-proċedura stabbilita fl-Artikolu 21(3) tar-Regolament Finanzjarju tal-11-il FEŻ, il-Kummissjoni ser tressaq proposta sal-15 ta' Ġunju 2017 li tispeċifika (a) l-ammont tat-tieni ħlas parzjali tal-kontribuzzjoni għall-2017, u (b) ammont annwali rivedut tal-kontribuzzjoni għall-2017, f'każijiet fejn l-ammont ivarja mill-bżonnijiet reali.

| (2) | Skont l-Artikolu 52 tar-Regolament Finanzjarju tal-11-il FEŻ, fis-6 ta' April 2017, il-Bank Ewropew tal-Investiment (BEI) bagħat lill-Kummissjoni l-estimi aġġornati tiegħu tal-impenji u l-pagamenti fl-istrumenti li jimmaniġġja. |
| --- | --- |

(2)

Skont l-Artikolu 52 tar-Regolament Finanzjarju tal-11-il FEŻ, fis-6 ta' April 2017, il-Bank Ewropew tal-Investiment (BEI) bagħat lill-Kummissjoni l-estimi aġġornati tiegħu tal-impenji u l-pagamenti fl-istrumenti li jimmaniġġja.

| (3) | L-Artikolu 22(1) tar-Regolament Finanzjarju tal-11-il FEŻ jistipula li s-sejħiet għal kontribuzzjonijiet għandhom l-ewwel jużaw l-ammonti stipulati fil-Fondi Ewropej għall-Iżvilupp (FEŻ) preċedenti. Għaldaqstant, jenħtieġ li ssir sejħa għall-fondi taħt l-10 u l-11-il FEŻ. |
| --- | --- |

(3)

L-Artikolu 22(1) tar-Regolament Finanzjarju tal-11-il FEŻ jistipula li s-sejħiet għal kontribuzzjonijiet għandhom l-ewwel jużaw l-ammonti stipulati fil-Fondi Ewropej għall-Iżvilupp (FEŻ) preċedenti. Għaldaqstant, jenħtieġ li ssir sejħa għall-fondi taħt l-10 u l-11-il FEŻ.

| (4) | Permezz tad-Deċiżjoni (UE) 2016/2026 (4), fil-11 ta' Novembru 2016, fuq proposta mill-Kummissjoni, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni li tistabbilixxi li l-limitu massimu għall-ammont annwali tal-kontribuzzjonijiet tal-FEŻ tal-Istati Membri għall-2017 ikun ta' EUR 3 850 000 000 għall-Kummissjoni, u ta' EUR 150 000 000 għall-BEI. |
| --- | --- |

(4)

Permezz tad-Deċiżjoni (UE) 2016/2026 (4), fil-11 ta' Novembru 2016, fuq proposta mill-Kummissjoni, il-Kunsill adotta d-Deċiżjoni li tistabbilixxi li l-limitu massimu għall-ammont annwali tal-kontribuzzjonijiet tal-FEŻ tal-Istati Membri għall-2017 ikun ta' EUR 3 850 000 000 għall-Kummissjoni, u ta' EUR 150 000 000 għall-BEI.

| (5) | Permezz tad-Deċiżjoni (UE) 2016/1337 (5), fit-2 ta' Awwissu 2016, il-Kunsill adotta l-allokazzjoni ta' fondi diżimpenjati minn proġetti taħt l-10 FEŻ għall-għan tar-riforniment tal-Faċilità għall-Paċi fl-Afrika għall-perijodu bejn l-2016 u l-2018. Intlaħaq ftehim politiku bażiku fil-COREPER mill-Istati Membri sabiex jiġi rimburżat ammont ikkombinat ta' EUR 200 miljun tal-ammonti diżimpenjati mit-Tmien u d-Disa' FEŻ u biex l-Istati Membri jagħmlu aġġustamenti ta' ħlasijiet korrispondenti biex jirrimburżaw kull Stat Membru skont is-sehem li kkontribwixxa għal dawk l-ammonti. L-aġġustamenti ta' ħlasijiet għandhom isiru sat-tielet sejħa għall-kontribuzzjonijiet tal-2017 u/jew sal-ewwel sejħa għall-kontribuzzjonijiet tal-2018, |
| --- | --- |

(5)

Permezz tad-Deċiżjoni (UE) 2016/1337 (5), fit-2 ta' Awwissu 2016, il-Kunsill adotta l-allokazzjoni ta' fondi diżimpenjati minn proġetti taħt l-10 FEŻ għall-għan tar-riforniment tal-Faċilità għall-Paċi fl-Afrika għall-perijodu bejn l-2016 u l-2018. Intlaħaq ftehim politiku bażiku fil-COREPER mill-Istati Membri sabiex jiġi rimburżat ammont ikkombinat ta' EUR 200 miljun tal-ammonti diżimpenjati mit-Tmien u d-Disa' FEŻ u biex l-Istati Membri jagħmlu aġġustamenti ta' ħlasijiet korrispondenti biex jirrimburżaw kull Stat Membru skont is-sehem li kkontribwixxa għal dawk l-ammonti. L-aġġustamenti ta' ħlasijiet għandhom isiru sat-tielet sejħa għall-kontribuzzjonijiet tal-2017 u/jew sal-ewwel sejħa għall-kontribuzzjonijiet tal-2018,

ADOTTA DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Il-kontribuzzjonijiet individwali tal-FEŻ li għandhom jitħallsu mill-Istati Membri lill-Kummissjoni u lill-BEI bħala t-tieni ħlas parzjali għall-2017 huma stabbiliti fit-tabella fl-Anness għal din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

L-ishma tal-kontribuzzjonijiet tal-Istati Membri stabbiliti fl-Artikolu 1(2)(a) tal-Ftehimiet Interni tat-Tmien u d-Disa' FEŻ għandhom jitnaqqsu skont dan għal ammont ta' EUR 200 000 000 minn fondi diżimpenjati taħt it-Tmien u d-Disa' FEŻ. Skont il-preferenzi ta' kull Stat Membru, l-aġġustament finanzjarju għandu jiġi implimentat mit-tielet ħlas parzjali tal-2017 u/jew mill-ewwel ħlas parzjali tal-2018.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fid-data tal-adozzjoni tagħha.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta' Lulju 2017.

Għall-Kunsill

Il-President

M. MAASIKAS

---

(1)  
  ĠU L 317, 15.12.2000, p. 3.

1

(2)  
  ĠU L 210, 6.8.2013, p. 1.

2

(3)  
  ĠU L 58, 3.3.2015, p. 17.

3

(4)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2016/2026 tal-15 ta' Novembru 2016 dwar il-kontribuzzjonijiet finanzjarji li għandhom jitħallsu mill-Istati Membri għall-finanzjament tal-Fond Ewropew għall-Iżvilupp, inklużi l-limitu massimu għall-2018, l-ammont annwali għall-2017, l-ewwel ħlas parzjali għall-2017 u previżjoni indikattiva u mhux vinkolanti għall-ammonti annwali mistennija għas-snin 2019 u 2020 (ĠU L 313, 19.11.2016, p. 25).

4

(5)  Id-Deċiżjoni tal-Kunsill (UE) 2016/1337 tat-2 ta' Awwissu 2016 dwar l-allokazzjoni ta' fondi diżimpenjati minn proġetti taħt l-10 Fond Ewropew għall-Iżvilupp għall-għan tar-riforniment tal-Faċilità għall-Paċi fl-Afrika (ĠU L 212, 5.8.2016, p. 107).

5

---

ANNESS

| STATI MEMBRI | Skema tal-10 FEŻ % | Skema tal-11 FEŻ % | It-tieni ħlas parzjali tal-2017 | Totali |
| --- | --- | --- | --- | --- |
| Il-Kummissjoni | Il-Kummissjoni | Il-Kummissjoni | Il-BEI |
| L-10 FEŻ | Il-11-il FEŻ | Totali | L-10 FEŻ |
| IL-BELĠJU | 3,53 | 3,24927 | 2 586 394,39 | 39 859 803,57 | 42 446 197,96 | 1 765 000,00 | 44 211 197,96 |
| IL-BULGARIJA | 0,14 | 0,21853 | 102 576,55 | 2 680 775,34 | 2 783 351,88 | 70 000,00 | 2 853 351,88 |
| IR-REPUBBLIKA ĊEKA | 0,51 | 0,79745 | 373 671,71 | 9 782 566,65 | 10 156 238,37 | 255 000,00 | 10 411 238,37 |
| ID-DANIMARKA | 2,00 | 1,98045 | 1 465 379,26 | 24 294 794,82 | 25 760 174,08 | 1 000 000,00 | 26 760 174,08 |
| IL-ĠERMANJA | 20,50 | 20,5798 | 15 020 137,42 | 252 458 793,95 | 267 478 931,37 | 10 250 000,00 | 277 728 931,37 |
| L-ESTONJA | 0,05 | 0,08635 | 36 634,48 | 1 059 282,25 | 1 095 916,73 | 25 000,00 | 1 120 916,73 |
| L-IRLANDA | 0,91 | 0,94006 | 666 747,56 | 11 532 007,79 | 12 198 755,35 | 455 000,00 | 12 653 755,35 |
| IL-GREĊJA | 1,47 | 1,50735 | 1 077 053,76 | 18 491 130,29 | 19 568 184,04 | 735 000,00 | 20 303 184,04 |
| SPANJA | 7,85 | 7,93248 | 5 751 613,60 | 97 310 194,16 | 103 061 807,76 | 3 925 000,00 | 106 986 807,76 |
| FRANZA | 19,55 | 17,81269 | 14 324 082,27 | 218 513 796,75 | 232 837 879,02 | 9 775 000,00 | 242 612 879,02 |
| IL-KROAZJA | 0,00 | 0,22518 | 0,00 | 2 762 352,95 | 2 762 352,95 | 0,00 | 2 762 352,95 |
| L-ITALJA | 12,86 | 12,53009 | 9 422 388,64 | 153 710 502,99 | 163 132 891,64 | 6 430 000,00 | 169 562 891,64 |
| ĊIPRU | 0,09 | 0,11162 | 65 942,07 | 1 369 277,18 | 1 435 219,25 | 45 000,00 | 1 480 219,25 |
| IL-LATVJA | 0,07 | 0,11612 | 51 288,27 | 1 424 480,08 | 1 475 768,35 | 35 000,00 | 1 510 768,35 |
| IL-LITWANJA | 0,12 | 0,18077 | 87 922,76 | 2 217 561,70 | 2 305 484,45 | 60 000,00 | 2 365 484,45 |
| IL-LUSSEMBURGU | 0,27 | 0,25509 | 197 826,20 | 3 129 268,20 | 3 327 094,40 | 135 000,00 | 3 462 094,40 |
| L-UNGERIJA | 0,55 | 0,61456 | 402 979,30 | 7 538 998,26 | 7 941 977,56 | 275 000,00 | 8 216 977,56 |
| MALTA | 0,03 | 0,03801 | 21 980,69 | 466 280,47 | 488 261,16 | 15 000,00 | 503 261,16 |
| IN-NETHERLANDS | 4,85 | 4,77678 | 3 553 544,71 | 58 598 242,83 | 62 151 787,53 | 2 425 000,00 | 64 576 787,53 |
| L-AWSTRIJA | 2,41 | 2,39757 | 1 765 782,01 | 29 411 735,32 | 31 177 517,33 | 1 205 000,00 | 32 382 517,33 |
| IL-POLONJA | 1,30 | 2,00734 | 952 496,52 | 24 624 662,80 | 25 577 159,32 | 650 000,00 | 26 227 159,32 |
| IL-PORTUGALL | 1,15 | 1,19679 | 842 593,07 | 14 681 394,38 | 15 523 987,45 | 575 000,00 | 16 098 987,45 |
| IR-RUMANIJA | 0,37 | 0,71815 | 271 095,16 | 8 809 768,94 | 9 080 864,11 | 185 000,00 | 9 265 864,11 |
| IS-SLOVENJA | 0,18 | 0,22452 | 131 884,13 | 2 754 256,52 | 2 886 140,66 | 90 000,00 | 2 976 140,66 |
| IS-SLOVAKKJA | 0,21 | 0,37616 | 153 864,82 | 4 614 471,47 | 4 768 336,29 | 105 000,00 | 4 873 336,29 |
| IL-FINLANDJA | 1,47 | 1,50909 | 1 077 053,76 | 18 512 475,41 | 19 589 529,16 | 735 000,00 | 20 324 529,16 |
| L-IŻVEZJA | 2,74 | 2,93911 | 2 007 569,59 | 36 054 974,58 | 38 062 544,17 | 1 370 000,00 | 39 432 544,17 |
| IR-RENJU UNIT | 14,82 | 14,67862 | 10 858 460,32 | 180 067 187,34 | 190 925 647,66 | 7 410 000,00 | 198 335 647,66 |
| TOTAL TAL-UE-28 | 100,00 | 100,00 | 73 268 963,00 | 1 226 731 037,00 | 1 300 000 000,00 | 50 000 000,00 | 1 350 000 000,00 |

STATI MEMBRI

Skema tal-10 FEŻ %

Skema tal-11 FEŻ %

It-tieni ħlas parzjali tal-2017

Totali

Il-Kummissjoni

Il-Kummissjoni

Il-Kummissjoni

Il-BEI

L-10 FEŻ

Il-11-il FEŻ

Totali

L-10 FEŻ

IL-BELĠJU

3,53

3,24927

2 586 394,39

39 859 803,57

42 446 197,96

1 765 000,00

44 211 197,96

IL-BULGARIJA

0,14

0,21853

102 576,55

2 680 775,34

2 783 351,88

70 000,00

2 853 351,88

IR-REPUBBLIKA ĊEKA

0,51

0,79745

373 671,71

9 782 566,65

10 156 238,37

255 000,00

10 411 238,37

ID-DANIMARKA

2,00

1,98045

1 465 379,26

24 294 794,82

25 760 174,08

1 000 000,00

26 760 174,08

IL-ĠERMANJA

20,50

20,5798

15 020 137,42

252 458 793,95

267 478 931,37

10 250 000,00

277 728 931,37

L-ESTONJA

0,05

0,08635

36 634,48

1 059 282,25

1 095 916,73

25 000,00

1 120 916,73

L-IRLANDA

0,91

0,94006

666 747,56

11 532 007,79

12 198 755,35

455 000,00

12 653 755,35

IL-GREĊJA

1,47

1,50735

1 077 053,76

18 491 130,29

19 568 184,04

735 000,00

20 303 184,04

SPANJA

7,85

7,93248

5 751 613,60

97 310 194,16

103 061 807,76

3 925 000,00

106 986 807,76

FRANZA

19,55

17,81269

14 324 082,27

218 513 796,75

232 837 879,02

9 775 000,00

242 612 879,02

IL-KROAZJA

0,00

0,22518

0,00

2 762 352,95

2 762 352,95

0,00

2 762 352,95

L-ITALJA

12,86

12,53009

9 422 388,64

153 710 502,99

163 132 891,64

6 430 000,00

169 562 891,64

ĊIPRU

0,09

0,11162

65 942,07

1 369 277,18

1 435 219,25

45 000,00

1 480 219,25

IL-LATVJA

0,07

0,11612

51 288,27

1 424 480,08

1 475 768,35

35 000,00

1 510 768,35

IL-LITWANJA

0,12

0,18077

87 922,76

2 217 561,70

2 305 484,45

60 000,00

2 365 484,45

IL-LUSSEMBURGU

0,27

0,25509

197 826,20

3 129 268,20

3 327 094,40

135 000,00

3 462 094,40

L-UNGERIJA

0,55

0,61456

402 979,30

7 538 998,26

7 941 977,56

275 000,00

8 216 977,56

MALTA

0,03

0,03801

21 980,69

466 280,47

488 261,16

15 000,00

503 261,16

IN-NETHERLANDS

4,85

4,77678

3 553 544,71

58 598 242,83

62 151 787,53

2 425 000,00

64 576 787,53

L-AWSTRIJA

2,41

2,39757

1 765 782,01

29 411 735,32

31 177 517,33

1 205 000,00

32 382 517,33

IL-POLONJA

1,30

2,00734

952 496,52

24 624 662,80

25 577 159,32

650 000,00

26 227 159,32

IL-PORTUGALL

1,15

1,19679

842 593,07

14 681 394,38

15 523 987,45

575 000,00

16 098 987,45

IR-RUMANIJA

0,37

0,71815

271 095,16

8 809 768,94

9 080 864,11

185 000,00

9 265 864,11

IS-SLOVENJA

0,18

0,22452

131 884,13

2 754 256,52

2 886 140,66

90 000,00

2 976 140,66

IS-SLOVAKKJA

0,21

0,37616

153 864,82

4 614 471,47

4 768 336,29

105 000,00

4 873 336,29

IL-FINLANDJA

1,47

1,50909

1 077 053,76

18 512 475,41

19 589 529,16

735 000,00

20 324 529,16

L-IŻVEZJA

2,74

2,93911

2 007 569,59

36 054 974,58

38 062 544,17

1 370 000,00

39 432 544,17

IR-RENJU UNIT

14,82

14,67862

10 858 460,32

180 067 187,34

190 925 647,66

7 410 000,00

198 335 647,66

TOTAL TAL-UE-28

100,00

100,00

73 268 963,00

1 226 731 037,00

1 300 000 000,00

50 000 000,00

1 350 000 000,00

---

| 6.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 173/18 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 173/18

---

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1207

tal-4 ta' Lulju 2017

li ġġedded l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' prodotti tal-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2017) 4453)

(It-testi bl-Olandiż u bil-Franċiż biss huma awtentiċi)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 11(3) u 23(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fil-11 u t-18 ta' April 2007, Monsanto Europe SA ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta' ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf prodotti minn qamħirrum MON 810, tal-awtorizzazzjoni ta' għalf li fih u li jikkonsisti mill-qamħirrum MON 810 u tal-awtorizzazzjoni tal-qamħirrum MON 810 fi prodotti li jikkonsistu minnu jew li fihom minnu għal użi oħra għajr għall-ikel u l-għalf bħal kull tip ta' qamħirrum ieħor, inkluż għall-kultivazzjoni. Wara d-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, dawk il-prodotti ġew innotifikati lill-Kummissjoni Ewropea skont l-Artikoli 8(1)(a) u (b) u l-Artikolu 20(1)(b) ta' dak ir-Regolament u ddaħħlu fir-Reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati. |
| --- | --- |

(1)

Fil-11 u t-18 ta' April 2007, Monsanto Europe SA ressqet applikazzjoni lill-Kummissjoni, skont l-Artikoli 11 u 23 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta' ikel, ingredjenti tal-ikel u għalf prodotti minn qamħirrum MON 810, tal-awtorizzazzjoni ta' għalf li fih u li jikkonsisti mill-qamħirrum MON 810 u tal-awtorizzazzjoni tal-qamħirrum MON 810 fi prodotti li jikkonsistu minnu jew li fihom minnu għal użi oħra għajr għall-ikel u l-għalf bħal kull tip ta' qamħirrum ieħor, inkluż għall-kultivazzjoni. Wara d-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, dawk il-prodotti ġew innotifikati lill-Kummissjoni Ewropea skont l-Artikoli 8(1)(a) u (b) u l-Artikolu 20(1)(b) ta' dak ir-Regolament u ddaħħlu fir-Reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati.

| (2) | Fid-9 ta' Marzu 2016, Monsanto Europe SA bagħtet ittra lill-Kummissjoni fejn talbet li l-parti tal-applikazzjoni li tikkonċerna l-kultivazzjoni titqies separatament mill-bqija tal-applikazzjoni. Għaldaqstant, din id-Deċiżjoni ma tkoprix l-użu ta' żrieragħ tal-qamħirrum MON 810 għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

Fid-9 ta' Marzu 2016, Monsanto Europe SA bagħtet ittra lill-Kummissjoni fejn talbet li l-parti tal-applikazzjoni li tikkonċerna l-kultivazzjoni titqies separatament mill-bqija tal-applikazzjoni. Għaldaqstant, din id-Deċiżjoni ma tkoprix l-użu ta' żrieragħ tal-qamħirrum MON 810 għall-kultivazzjoni.

| (3) | It-tqegħid fis-suq ta' polline prodott mill-qamħirrum MON 810 ġie awtorizzat mid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/649/UE (2) u għalhekk mhux kopert b'din id-Deċiżjoni. |
| --- | --- |

(3)

It-tqegħid fis-suq ta' polline prodott mill-qamħirrum MON 810 ġie awtorizzat mid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/649/UE (2) u għalhekk mhux kopert b'din id-Deċiżjoni.

| (4) | Fit-30 ta' Ġunju 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli (aġġornata fit-30 ta' Lulju 2009) skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din ikkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 810, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu fir-rigward ta' effetti negattivi potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u x'aktarx li ma jkollux effetti negattivi fuq l-ambjent filwaqt li jitqiesu l-użi intenzjonati tiegħu (3). |
| --- | --- |

(4)

Fit-30 ta' Ġunju 2009, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli (aġġornata fit-30 ta' Lulju 2009) skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din ikkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 810, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu fir-rigward ta' effetti negattivi potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u x'aktarx li ma jkollux effetti negattivi fuq l-ambjent filwaqt li jitqiesu l-użi intenzjonati tiegħu (3).

| (5) | Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha mqajma mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u l-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha mqajma mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u l-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (6) | Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, l-awtorizzazzjoni għandha tiġġedded għall-ikel u l-ingredjenti tal-ikel prodotti minn qamħirrum MON 810, bl-eċċezzjoni tal-polline, għal għalf li jkun fih jew li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott minn qamħirrum MON 810 u għal qamħirrum MON 810 fi prodotti li jikkonsistu minnu jew li fihom minnu għal użi oħra għajr għall-ikel jew l-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(6)

Wara li tqiesu dawk il-kunsiderazzjonijiet, l-awtorizzazzjoni għandha tiġġedded għall-ikel u l-ingredjenti tal-ikel prodotti minn qamħirrum MON 810, bl-eċċezzjoni tal-polline, għal għalf li jkun fih jew li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott minn qamħirrum MON 810 u għal qamħirrum MON 810 fi prodotti li jikkonsistu minnu jew li fihom minnu għal użi oħra għajr għall-ikel jew l-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

| (7) | Ġie assenjat identifikatur uniku għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 810 skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4), fil-kuntest tal-ewwel awtorizzazzjoni tal-qamħirrum MON 810. Dak l-identifikatur uniku għandu jkompli jintuża. |
| --- | --- |

(7)

Ġie assenjat identifikatur uniku għall-qamħirrum ġenetikament modifikat MON 810 skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4), fil-kuntest tal-ewwel awtorizzazzjoni tal-qamħirrum MON 810. Dak l-identifikatur uniku għandu jkompli jintuża.

| (8) | Abbażi tal-opinjoni tal-EFSA, l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ma jidher li hu meħtieġ għall-ikel u għall-ingredjenti tal-ikel prodotti mill-qamħirrum MON 810 u għall-għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott minn qamħirrum MON 810. |
| --- | --- |

(8)

Abbażi tal-opinjoni tal-EFSA, l-ebda rekwiżit speċifiku tat-tikkettar għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ma jidher li hu meħtieġ għall-ikel u għall-ingredjenti tal-ikel prodotti mill-qamħirrum MON 810 u għall-għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott minn qamħirrum MON 810.

| (9) | Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati f'dan il-pjan ta' monitoraġġ. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (5). |
| --- | --- |

(9)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq lill-Kummissjoni rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati f'dan il-pjan ta' monitoraġġ. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (5).

| (10) | L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew għall-użu u l-ġarr tal-ikel u tal-għalf, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq. |
| --- | --- |

(10)

L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew għall-użu u l-ġarr tal-ikel u tal-għalf, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq.

| (11) | L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (12) | Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Tqies li kien meħtieġ att ta' implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat ta' appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma ta l-ebda opinjoni. |
| --- | --- |

(12)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Tqies li kien meħtieġ att ta' implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat ta' appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma ta l-ebda opinjoni.

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-organiżmu ġenetikament modifikat u l-identifikatur uniku

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MON 810, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku MON-ØØ81Ø-6, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Zea mays

Artikolu 2

Tiġdid tal-awtorizzazzjoni

L-awtorizzazzjoni tal-prodotti li ġejjin qed tiġġedded skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:

| (a) | ikel u ingredjenti tal-ikel prodott minn qamħirrum MON-ØØ81Ø-6, bl-eċċezzjoni tal-polline; |
| --- | --- |

(a)

ikel u ingredjenti tal-ikel prodott minn qamħirrum MON-ØØ81Ø-6, bl-eċċezzjoni tal-polline;

| (b) | għalf li jkun fih, li jikkonsisti minn, jew li jkun prodott mill-qamħirrum MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

(b)

għalf li jkun fih, li jikkonsisti minn, jew li jkun prodott mill-qamħirrum MON-ØØ81Ø-6;

| (c) | Qamħirrum MON-ØØ81Ø-6 fi prodotti li fihom dan il-qamħirrum jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr l-ikel u l-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(c)

Qamħirrum MON-ØØ81Ø-6 fi prodotti li fihom dan il-qamħirrum jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr l-ikel u l-għalf, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

It-tikkettar

Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6), l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.

6

Artikolu 4

Il-monitoraġġ tal-effetti ambjentali

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ tal-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ, b'konformità mal-format stipulat fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 5

Ir-reġistru Komunitarju

It-tagħrif stipulat fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandu jiddaħħal fir-reġistru tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati tal-Komunità, kif imsemmi fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 6

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Monsanto Europe SA, il-Belġju, li jirrappreżenta lil Monsanto Company, l-Istati Uniti tal-Amerika.

Artikolu 7

Il-validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 8

Id-destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell, il-Belġju.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta' Lulju 2017.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2013/649/UE tas-6 ta' Novembru 2013 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' polline prodott mill-qamħirrum MON 810 (MON-ØØ81Ø-6) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 302, 13.11.2013, p. 44).

2

(3)  Scientific Opinion of the Panel on Genetically Modified Organisms on applications (EFSA-GMORX-MON810) for the renewal of authorisation for the continued marketing of (1) existing food and food ingredients produced from genetically modified insect resistant maize MON810; (2) feed consisting of and/or containing maize MON810, including the use of seed for cultivation; and of (3) food and feed additives, and feed materials produced from maize MON810, all under Regulation (KE) Nru 1829/2003 from Monsanto. EFSA Journal (2009) 1149, pp. 1-84.

3

EFSA Journal

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

5

(6)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta' prodotti ta' l-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

6

---

ANNESS

(a)   L-applikant u d-detentur tal-awtorizzazzjoni:

| Isem | : | Monsanto Europe S.A. |
| --- | --- | --- |
| Indirizz | : | Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell — il-Belġju |

Isem

:

Monsanto Europe S.A.

Indirizz

:

Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Brussell — il-Belġju

F'isem Monsanto Company — 800 N. Lindbergh Boulevard — St. Louis, Missouri 63167 — l-Istati Uniti tal-Amerka.

(b)   Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:

| (1) | ikel u ingredjenti tal-ikel prodotti minn qamħirrum MON-ØØ81Ø-6, bl-eċċezzjoni tal-polline; |
| --- | --- |

(1)

ikel u ingredjenti tal-ikel prodotti minn qamħirrum MON-ØØ81Ø-6, bl-eċċezzjoni tal-polline;

| (2) | għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott mill-qamħirrum MON-ØØ81Ø-6; |
| --- | --- |

(2)

għalf li fih, li jikkonsisti minn, jew li huwa prodott mill-qamħirrum MON-ØØ81Ø-6;

| (3) | Qamħirrum MON-ØØ81Ø-6 fi prodotti li fihom dan il-qamħirrum jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr għall-għalf jew l-ikel, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.
  Il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-ØØ81Ø-6, kif deskritt fl-applikazzjonijiet, jesprimi l-proteina Cry1Ab idderivata minn Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, li tipproteġi kontra l-predazzjoni minn ċerti insetti pesti lepidopterani, inkluż l-borer tal-qamħirrum Ewropew (Ostrinia nubilalis) u l-pink borers (Sesamia spp.). |
| --- | --- |

(3)

Qamħirrum MON-ØØ81Ø-6 fi prodotti li fihom dan il-qamħirrum jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr għall-għalf jew l-ikel, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat MON-ØØ81Ø-6, kif deskritt fl-applikazzjonijiet, jesprimi l-proteina Cry1Ab idderivata minn Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki, li tipproteġi kontra l-predazzjoni minn ċerti insetti pesti lepidopterani, inkluż l-borer tal-qamħirrum Ewropew (Ostrinia nubilalis) u l-pink borers (Sesamia spp.).

(c)   It-tikkettar:

Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “l-isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.

(d)   Il-metodu ta' detezzjoni:

| (1) | Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tal-qamħirrum MON-ØØ81Ø-6. |
| --- | --- |

(1)

Metodu fil-ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tal-qamħirrum MON-ØØ81Ø-6.

| (2) | Ivvalidat mill-Istitut Federali għall-Valutazzjoni tar-Riskju (BfR) b'kollaborazzjoni maċ-Ċentru ta' Riċerka Konġunt tal-Kummissjoni Ewropea u partijiet oħra, u vverifikat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar DNA ġenomika estratta miż-żrieragħ tal-qamħirrum, ippubblikat fuq: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

(2)

Ivvalidat mill-Istitut Federali għall-Valutazzjoni tar-Riskju (BfR) b'kollaborazzjoni maċ-Ċentru ta' Riċerka Konġunt tal-Kummissjoni Ewropea u partijiet oħra, u vverifikat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar DNA ġenomika estratta miż-żrieragħ tal-qamħirrum, ippubblikat fuq: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| (3) | Materjal ta' Referenza: ERM-BF413 u ERM-AD413 aċċessibli permezz tal-Istitut tal-Materjali u l-Kejl ta' Referenza (IRMM) taċ-Ċentru Konġunt għar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea fuq https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

(3)

Materjal ta' Referenza: ERM-BF413 u ERM-AD413 aċċessibli permezz tal-Istitut tal-Materjali u l-Kejl ta' Referenza (IRMM) taċ-Ċentru Konġunt għar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea fuq https://crm.jrc.ec.europa.eu/

(e)   L-identifikatur uniku:

MON-ØØ81Ø- 6

(f)   L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[Clearing House tal-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].

(g)   Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġar tal-prodotti:

Mhux meħtieġa.

(h)   Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

[Link: il-pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati].

(i)   Ir-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:

Mhux meħtieġa.

Nota: il-links għad-dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati.

---

| 6.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 173/23 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 173/23

---

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1208

tal-4 ta' Lulju 2017

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn jew ikunu prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat GHB119 (BCS-GHØØ5-8), skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament

(notifikata bid-dokument C(2017) 4457)

(It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huwa awtentiċi)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fil-25 ta' Marzu 2011, Bayer ippreżentat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tan-Netherlands, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li jkun fihom, li jikkonsistu minn jew li jkunu prodotti mill-qoton GHB119 (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-qoton GHB119 ġenetikament modifikat fi prodotti li jikkonsistu jew li fihom minnu għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' qoton ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Fil-25 ta' Marzu 2011, Bayer ippreżentat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tan-Netherlands, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li jkun fihom, li jikkonsistu minn jew li jkunu prodotti mill-qoton GHB119 (“l-applikazzjoni”). L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-qoton GHB119 ġenetikament modifikat fi prodotti li jikkonsistu jew li fihom minnu għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' qoton ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

| (2) | Skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II ta' dik id-Direttiva. L-applikazzjoni tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali skont l-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. |
| --- | --- |

(2)

Skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II ta' dik id-Direttiva. L-applikazzjoni tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali skont l-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

| (3) | Fil-21 ta' Ottubru 2016, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). Din ikkonkludiet li l-qoton GHB119 ġenetikament modifikat, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur u nutrittiv daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu fir-rigward tal-effetti potenzjoni fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-ambjent, fil-kuntest tal-kamp ta' tal-applikazzjoni. |
| --- | --- |

(3)

Fil-21 ta' Ottubru 2016, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). Din ikkonkludiet li l-qoton GHB119 ġenetikament modifikat, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa sikur u nutrittiv daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu fir-rigward tal-effetti potenzjoni fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimali u l-ambjent, fil-kuntest tal-kamp ta' tal-applikazzjoni.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u l-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u l-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (5) | L-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta' sorveljanza ġenerali, u li ssottometta l-applikant, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti. |
| --- | --- |

(5)

L-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta' sorveljanza ġenerali, u li ssottometta l-applikant, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

| (6) | Fid-dawl ta' dawn il-konsiderazzjonijiet, jenħtieġ li tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qoton GHB119 ġenetikament modifikat. |
| --- | --- |

(6)

Fid-dawl ta' dawn il-konsiderazzjonijiet, jenħtieġ li tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qoton GHB119 ġenetikament modifikat.

| (7) | Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-qoton GHB119, skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(7)

Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għall-qoton GHB119, skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

| (8) | Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżit tat-tikkettar speċifiku, għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), ma jidher li huwa meħtieġ għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, mat-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu jew li jkunu prodotti mill-qoton GHB119, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, jenħtieġ li tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(8)

Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżit tat-tikkettar speċifiku, għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5), ma jidher li huwa meħtieġ għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, mat-tikkettar tal-prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu jew li jkunu prodotti mill-qoton GHB119, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, jenħtieġ li tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

| (9) | Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq ukoll rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti tal-formati standard tar-rapportar stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta' ekosistemi/ambjenti partikolari u/jew żoni ġeografiċi, kif previsti fl-Artikolu 6(5)(e) u l-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(9)

Jenħtieġ li d-detentur tal-awtorizzazzjoni jressaq ukoll rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Jenħtieġ li dawk ir-riżultati jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti tal-formati standard tar-rapportar stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-protezzjoni ta' ekosistemi/ambjenti partikolari u/jew żoni ġeografiċi, kif previsti fl-Artikolu 6(5)(e) u l-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (10) | Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

Jenħtieġ li l-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikati imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (11) | Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). |
| --- | --- |

(11)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi nnotifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

| (12) | Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta' implimentazzjoni tqies li kien meħtieġ u l-presidenza ressqitu lill-kumitat tal-appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni, |
| --- | --- |

(12)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta' implimentazzjoni tqies li kien meħtieġ u l-presidenza ressqitu lill-kumitat tal-appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku

Il-qoton ġenetikament modifikat (Gossypium hirsutum L.) GHB119, kif speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku BCS-GHØØ5-8, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Gossypium hirsutum

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-għanijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:

| a) | l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qoton GHB119; |
| --- | --- |

a)

l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qoton GHB119;

| b) | L-għalf li jkun fih, li jikkonsisti minn, jew li jkun prodott mill-qoton GHB119; |
| --- | --- |

b)

L-għalf li jkun fih, li jikkonsisti minn, jew li jkun prodott mill-qoton GHB119;

| c) | Il-qoton GHB119 fi prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr dawk previst fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

c)

Il-qoton GHB119 fi prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr dawk previst fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qoton”.

2.   Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-qoton GHB119, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4

Monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Lill-Kummissjoni, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu wkoll iressqilha r-rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 5

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat kif previst fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 6

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-dententur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Bayer CropScience NV, il-Belġju, li jirrappreżenta lil Bayer CropScience LP, l-Istati Uniti tal-Amerika.

Artikolu 7

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 8

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Bayer CropScience NV, J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgium.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta' Lulju 2017.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Il-Bord EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2016. L-Opinjoni Xjentifika dwar l-applikazzjoni (EFSA-GMO-NL-2011-96) minn Bayer CropScience AG, għat-tqegħid fis-suq tal-qoton ġenetikament modifikat GHB119, reżistenti għall-insetti u tolleranti għall-erbiċidi għall-użu tal-ikel u l-għalf, l-importazzjoni u l-ipproċessar skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(10):4586, 27 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4586.

3

EFSA Journal

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANNESS

(a)   Id-detentur tal-Awtorizzazzjoni:

| L-isem | : | Bayer CropScience NV. |
| --- | --- | --- |
| L-indirizz | : | J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgium. |

L-isem

:

Bayer CropScience NV.

L-indirizz

:

J.E. Mommaertslaan 14, 1831, Diegem, Belgium.

F'isem Bayer CropScience LP — 2 T.W. Alexander Drive — P.O. Box 12014 — Research Triangle Park — RTP, North Carolina 27709 — United States of America.

(b)   Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:

| (1) | l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qoton BCS-GHØØ5-8 ġenetikament modifikat. |
| --- | --- |

(1)

l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qoton BCS-GHØØ5-8 ġenetikament modifikat.

| (2) | l-għalf li jkun fih, li jikkonsisti minn, jew li jkun prodott mill-qoton BCS-GHØØ5-8 ġenetikament modifikat. |
| --- | --- |

(2)

l-għalf li jkun fih, li jikkonsisti minn, jew li jkun prodott mill-qoton BCS-GHØØ5-8 ġenetikament modifikat.

| (3) | il-qoton ġenetikament modifikat BCS-GHØØ5-8 fi prodotti li fihom jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr dawk previsti fl-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(3)

il-qoton ġenetikament modifikat BCS-GHØØ5-8 fi prodotti li fihom jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr dawk previsti fl-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

BCS-GHØØ5–8, kif deskritt fl-applikazzjoni, jesprimi l-proteina PAT li tipprovdi tolleranza għall-erbiċidi abbażi tal-ammonju tal-glufosinat u l-proteina Cry2Ae li tipprovdi reżistenza għal ċerti pesti lepidotteri.

(c)   It-tikkettar:

| (1) | Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qoton”. |
| --- | --- |

(1)

Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qoton”.

| (2) | Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-qoton kopert minn din id-Deċiżjoni, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2. |
| --- | --- |

(2)

Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jikkonsistu mill-qoton kopert minn din id-Deċiżjoni, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.

(d)   Il-metodu tad-detezzjoni:

| (1) | Metodu f'ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tal-qoton BCS-GHØØ5-8. |
| --- | --- |

(1)

Metodu f'ħin reali speċifiku għall-avveniment ibbażat fuq il-PCR għall-kwantifikazzjoni tal-qoton BCS-GHØØ5-8.

| (2) | Ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar DNA ġenomika estratta miż-żrieragħ tal-qoton BCS-GHØØ5-8, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx |
| --- | --- |

(2)

Ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 dwar DNA ġenomika estratta miż-żrieragħ tal-qoton BCS-GHØØ5-8, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx

| (3) | Materjal ta' Referenza: ERM-BF428 aċċessibbli miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, fuq https://crm.irmm.jrc.ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue |
| --- | --- |

(3)

Materjal ta' Referenza: ERM-BF428 aċċessibbli miċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, fuq https://crm.irmm.jrc.ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue

(e)   L-identifikatur uniku:

BCS-GHØØ5-8

(f)   L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

[Clearing House tal-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].

(g)   Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, għall-użu jew għat-trattament tal-prodotti:

Mhux meħtieġa.

(h)   Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

[Link: pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati]

(i)   Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem

Mhux meħtieġa.

Nota: Il-links għad-dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati.

---

| 6.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 173/28 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 173/28

---

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1209

tal-4 ta' Lulju 2017

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, u qamħirrum ġenetikament modifikat li jikkombina żewġ, tlieta jew erba' mill-eventi Bt11, 59122, MIR604, 1507 u GA21 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament

(notifikata bid-dokument C(2017) 4460)

(It-testi bil-Franċiż u bl-Olandiż biss huma awtentiċi)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 7(3), 9(2), 19(3) u 21(2) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fl-1 ta' Lulju 2011, Syngenta ressqet applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ta' ingredjenti tal-ikel u ta' għalf li fihom il-qamħirrum Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, jew li huma magħmula, jew prodotti minnu (“l-applikazzjoni”) lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Ġermanja, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kopriet wkoll it-tqegħid fis-suq tal-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 fi prodotti magħmula minnu jew li fihom dan il-qamħirrum għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' qamħirrum ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Fl-1 ta' Lulju 2011, Syngenta ressqet applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ta' ingredjenti tal-ikel u ta' għalf li fihom il-qamħirrum Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, jew li huma magħmula, jew prodotti minnu (“l-applikazzjoni”) lill-awtorità nazzjonali kompetenti tal-Ġermanja, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni kopriet wkoll it-tqegħid fis-suq tal-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 fi prodotti magħmula minnu jew li fihom dan il-qamħirrum għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' qamħirrum ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

| (2) | Skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni inkludiet id-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II ta' dik id-Direttiva. L-applikazzjoni inkludiet ukoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. |
| --- | --- |

(2)

Skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni inkludiet id-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II ta' dik id-Direttiva. L-applikazzjoni inkludiet ukoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

| (3) | Fil-21 ta' Frar 2014, Syngenta wessgħet l-ambitu tal-applikazzjoni għas-sottokumbinazzjonijiet kollha tal-avvenimenti uniċi ta' modifika ġenetika li jikkostitwixxu l-qamħirrum Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, għajr is-sottokumbinazzjoni 1507 × 59122, li kienet diġà awtorizzata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/432/UE (3). |
| --- | --- |

(3)

Fil-21 ta' Frar 2014, Syngenta wessgħet l-ambitu tal-applikazzjoni għas-sottokumbinazzjonijiet kollha tal-avvenimenti uniċi ta' modifika ġenetika li jikkostitwixxu l-qamħirrum Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, għajr is-sottokumbinazzjoni 1507 × 59122, li kienet diġà awtorizzata bid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/432/UE (3).

| (4) | Fil-31 ta' Marzu 2016, Syngenta aġġornat l-ambitu tal-applikazzjoni billi eskludiet l-erba' sottokumbinazzjonijiet li ġejjin, li kienu jagħmlu parti mill-ambitu ta' applikazzjoni oħra: Il-qamħirrum Bt11 × GA21, il-qamħirrum MIR604 × GA21, il-qamħirrum Bt11 × MIR604, u l-qamħirrum Bt11 × MIR604 × GA21. Dawn is-sottokumbinazzjonijiet kienu awtorizzati bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1685 (4). |
| --- | --- |

(4)

Fil-31 ta' Marzu 2016, Syngenta aġġornat l-ambitu tal-applikazzjoni billi eskludiet l-erba' sottokumbinazzjonijiet li ġejjin, li kienu jagħmlu parti mill-ambitu ta' applikazzjoni oħra: Il-qamħirrum Bt11 × GA21, il-qamħirrum MIR604 × GA21, il-qamħirrum Bt11 × MIR604, u l-qamħirrum Bt11 × MIR604 × GA21. Dawn is-sottokumbinazzjonijiet kienu awtorizzati bid-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1685 (4).

| (5) | Fis-26 ta' Awwissu 2016, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (5). L-EFSA kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa daqstant bla periklu u nutrittiv bħall-kontraparti konvenzjonali tiegħu u bħall-varjetajiet kummerċjali li mhumiex ġenetikament modifikati fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, u ma ġie identifikat ebda tħassib dwar sikurezza għall-ebda waħda mill-20 sottokumbinazzjoni koperti mill-ambitu tal-applikazzjoni. |
| --- | --- |

(5)

Fis-26 ta' Awwissu 2016, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (5). L-EFSA kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa daqstant bla periklu u nutrittiv bħall-kontraparti konvenzjonali tiegħu u bħall-varjetajiet kummerċjali li mhumiex ġenetikament modifikati fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent, u ma ġie identifikat ebda tħassib dwar sikurezza għall-ebda waħda mill-20 sottokumbinazzjoni koperti mill-ambitu tal-applikazzjoni.

| (6) | Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(6)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (7) | L-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta' sorveljanza ġenerali, u li ssottometta l-applikant, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti. |
| --- | --- |

(7)

L-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta' sorveljanza ġenerali, u li ssottometta l-applikant, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

| (8) | Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA rrakkomandat li tinġabar l-informazzjoni rilevanti dwar il-livelli ta' espressjoni tal-proteini espressi mill-ġdid, kieku xi waħda mill-20 sottokumbinazzjoni kellhom jinħolqu permezz ta' metodi ta' tnissil immirati, u jiġu kkummerċjalizzati. B'konformità ma' din ir-rakkomandazzjoni, għandhom jiġu stipulati kundizzjonijiet speċifiċi għal dak l-għan. |
| --- | --- |

(8)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA rrakkomandat li tinġabar l-informazzjoni rilevanti dwar il-livelli ta' espressjoni tal-proteini espressi mill-ġdid, kieku xi waħda mill-20 sottokumbinazzjoni kellhom jinħolqu permezz ta' metodi ta' tnissil immirati, u jiġu kkummerċjalizzati. B'konformità ma' din ir-rakkomandazzjoni, għandhom jiġu stipulati kundizzjonijiet speċifiċi għal dak l-għan.

| (9) | Fid-dawl ta' dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, u l-għoxrin sottokumbinazzjoni minnhom li ġejjin, li jikkonsistu minn: ħames sottokumbinazzjoni ta' erba' eventi (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); disa' sottokumbinazzjoni ta' tliet eventi (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21); u sitt sottokumbinazzjonijiet ta' żewġ eventi (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 and 1507 × GA21). |
| --- | --- |

(9)

Fid-dawl ta' dawk il-kunsiderazzjonijiet, għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21, u l-għoxrin sottokumbinazzjoni minnhom li ġejjin, li jikkonsistu minn: ħames sottokumbinazzjoni ta' erba' eventi (Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × 1507 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21, Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × 1507 × GA21); disa' sottokumbinazzjoni ta' tliet eventi (Bt11 × 59122 × MIR604, Bt11 × 59122 × 1507, Bt11 × 59122 × GA21, Bt11 × MIR604 × 1507, Bt11 × 1507 × GA21, 59122 × MIR604 × 1507, 59122 × MIR604 × GA21, 59122 × 1507 × GA21, MIR604 × 1507 × GA21); u sitt sottokumbinazzjonijiet ta' żewġ eventi (Bt11 × 59122, Bt11 × 1507, 59122 × MIR604, 59122 × GA21, MIR604 × 1507 and 1507 × GA21).

| (10) | Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “OĠM”) kif previst fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (6). |
| --- | --- |

(10)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal kull organiżmu ġenetikament modifikat (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “OĠM”) kif previst fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (6).

| (11) | Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżit tat-tikkettar speċifiku, għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), ma jidher li huwa meħtieġ għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, mat-tikkettar tal-prodotti li fihom jew li huma magħmula mill-qamħirrun Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 u s-sottokumbinazzjonijiet ta' dawn, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, għandha tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(11)

Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżit tat-tikkettar speċifiku, għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7), ma jidher li huwa meħtieġ għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni. Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, mat-tikkettar tal-prodotti li fihom jew li huma magħmula mill-qamħirrun Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 u s-sottokumbinazzjonijiet ta' dawn, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, għandha tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

| (12) | Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu wkoll iressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mar-rekwiżiti ta' formati standard tar-rapportar stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (8). |
| --- | --- |

(12)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu wkoll iressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mar-rekwiżiti ta' formati standard tar-rapportar stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (8).

| (13) | L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u fl-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(13)

L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif stipulat fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u fl-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (14) | Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu wkoll iressaq rapporti annwali dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-kundizzjonijiet speċifiċi ta' din l-awtorizzazzjoni. |
| --- | --- |

(14)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu wkoll iressaq rapporti annwali dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-kundizzjonijiet speċifiċi ta' din l-awtorizzazzjoni.

| (15) | L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(15)

L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (16) | Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9). |
| --- | --- |

(16)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (9).

| (17) | Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-Presidenza tiegħu. Dan l-att ta' implimentazzjoni tqis meħtieġ u l-presidenza ressqitu lill-kumitat tal-appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-kumitat tal-appell ma ta l-ebda opinjoni, |
| --- | --- |

(17)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-Presidenza tiegħu. Dan l-att ta' implimentazzjoni tqis meħtieġ u l-presidenza ressqitu lill-kumitat tal-appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-kumitat tal-appell ma ta l-ebda opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-organiżmu ġenetikament modifikat u l-identifikatur uniku

1.   L-identifikaturi uniċi għall-organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM) ġew assenjati b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 65/2004:

| (a) | l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

(a)

l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

| (b) | l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

(b)

l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507 × GA21;

| (c) | l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

(c)

l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507 × GA21;

| (d) | l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21; |
| --- | --- |

(d)

l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × GA21;

| (e) | l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507; |
| --- | --- |

(e)

l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507;

| (f) | l-identifikatur uniku DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

(f)

l-identifikatur uniku DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507 × GA21;

| (g) | l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604; |
| --- | --- |

(g)

l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × MIR604;

| (h) | l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507; |
| --- | --- |

(h)

l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × 1507;

| (i) | l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21; |
| --- | --- |

(i)

l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 59122 × GA21;

| (j) | l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507; |
| --- | --- |

(j)

l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × MIR604 × 1507;

| (k) | l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

(k)

l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 1507 × GA21;

| (l) | l-identifikatur uniku DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507; |
| --- | --- |

(l)

l-identifikatur uniku DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × 1507;

| (m) | l-identifikatur uniku DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21; |
| --- | --- |

(m)

l-identifikatur uniku DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) 59122 × MIR604 × GA21;

| (n) | l-identifikatur uniku DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

(n)

l-identifikatur uniku DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) 59122 × 1507 × GA21;

| (o) | l-identifikatur uniku SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21; |
| --- | --- |

(o)

l-identifikatur uniku SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MIR604 × 1507 × GA21;

| (p) | l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 59122. |
| --- | --- |

(p)

l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 59122.

| (q) | l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 1507. |
| --- | --- |

(q)

l-identifikatur uniku SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) Bt11 × 1507.

| (r) | l-identifikatur uniku DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) 59122 × MIR604; |
| --- | --- |

(r)

l-identifikatur uniku DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) 59122 × MIR604;

| (s) | l-identifikatur uniku DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) 59122 × GA21; |
| --- | --- |

(s)

l-identifikatur uniku DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) 59122 × GA21;

| (t) | l-identifikatur uniku SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MIR604 × 1507; |
| --- | --- |

(t)

l-identifikatur uniku SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) MIR604 × 1507;

| (u) | l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) 1507 × GA21. |
| --- | --- |

(u)

l-identifikatur uniku DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9 għall-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) 1507 × GA21.

2.   Il-kumbinazzjonijiet ta' qamħirrum imsemmijin fil-paragrafu 1 jinsabu speċifikati fil-punt (b) tal-Anness.

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-għanijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, b'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:

| a) | l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, jew li huma magħmulin jew prodotti mill-OĠMs imsemmija fl-Artikolu 1(1); |
| --- | --- |

a)

l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, jew li huma magħmulin jew prodotti mill-OĠMs imsemmija fl-Artikolu 1(1);

| b) | għalf li fih, jew li huwa magħmul jew prodott mill-OĠMs imsemmija fl-Artikolu 1(1); |
| --- | --- |

b)

għalf li fih, jew li huwa magħmul jew prodott mill-OĠMs imsemmija fl-Artikolu 1(1);

| c) | l-OĠMs imsemmija fl-Artikolu 1(1) fi prodotti li fihom dawn l-OĠMs jew li huma magħmula minnhom għal kull użu ieħor għajr dak previst fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

c)

l-OĠMs imsemmija fl-Artikolu 1(1) fi prodotti li fihom dawn l-OĠMs jew li huma magħmula minnhom għal kull użu ieħor għajr dak previst fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “l-isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.

2.   Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom l-OĠMs imsemmija fl-Artikolu 1(1), jew li huma magħmula minnhom, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4

Monitoraġġ tal-effetti ambjentali

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu wkoll iressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ lill-Kummissjoni skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 5

Kundizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-kundizzjonijiet speċifiċi, imsemmija fil-punt (g) tal-Anness, jiġu implimentati.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jressaq rapporti annwali dwar ir-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-kundizzjonijiet speċifiċi ta' din l-awtorizzazzjoni lill-Kummissjoni sakemm tibqa' sseħħ l-awtorizzazzjoni.

Artikolu 6

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat kif previst fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 7

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Syngenta Crop Protection NV/SA, Belgium, li jirrappreżenta lil Syngenta Crop Protection AG, Switzerland.

Artikolu 8

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 9

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Syngenta Crop Protection NV/SA, Avenue Louise, 489, 1050 Brussels, Belgium.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta' Lulju 2017.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/432/UE tat-28 ta' Lulju 2010 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, ikunu jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament 1507 × 59122 (DAS-Ø15Ø7-1 × DAS-59122-7) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 202, 4.8.2010, p. 11).

3

(4)  Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/1685 tas-16 ta' Settembru 2016 li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li fihom, jew li huma magħmula jew prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat Bt11 × MIR162 × MIR604 × GA21, u mill-qamħirrum ġenetikament modifikat bit-tgħaqqid ta' tnejn jew tlieta mill-eventi Bt11, MIR162, MIR604 u GA21, u li tħassar id-Deċiżjonijiet 2010/426/UE, 2011/892/UE, 2011/893/UE u 2011/894/UE (ĠU L 254, 20.9.2016, p. 22).

4

(5)  Il-Bord tal-OĠM tal-EFSA (il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2016. Opinjoni Xjentifika dwar applikazzjoni minn Syngenta (EFSA-GMO-DE-2011-99) għat-tqegħid fis-suq tal-qamħirrum Bt11 × 59122 × MIR604 × 1507 × GA21 u għoxrien sottokumbinazzjoni, li ma ġewx awtorizzati preċedentement b'mod indipendenti mill-oriġini tagħhom, għall-użi fl-ikel u fl-għalf, għall-importazzjoni u għall-ipproċessar skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(8):4567, 31 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4567

5

EFSA Journal

(6)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

6

(7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċabilità u l-ittikkettar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

7

(8)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

8

(9)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

9

---

ANNESS

(a)   Detentur tal-Awtorizzazzjoni:

| Isem | : | Syngenta Crop Protection NV/SA |
| --- | --- | --- |
| Indirizz | : | 489, Avenue Louise, 1050 Brussell, Il-Belġju |

Isem

:

Syngenta Crop Protection NV/SA

Indirizz

:

489, Avenue Louise, 1050 Brussell, Il-Belġju

F'isem Syngenta Crop Protection AG, Schwarzwaldallee 215, CH-4058 Basel, l-Iżvizzera.

(b)   Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:

| (1) | l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, li huma magħmula, jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif speċifikat f'(e); |
| --- | --- |

(1)

l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, li huma magħmula, jew li huma prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif speċifikat f'(e);

| (2) | l-ikel li fih, li huwa magħmul, jew li huwa prodott mill-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif speċifikat f'(e); |
| --- | --- |

(2)

l-ikel li fih, li huwa magħmul, jew li huwa prodott mill-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif speċifikat f'(e);

| (3) | il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif speċifikat f'(e) fi prodotti li fihom il-qamħirrum jew li huma magħmula minnu għal kull użu ieħor għajr (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(3)

il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) kif speċifikat f'(e) fi prodotti li fihom il-qamħirrum jew li huma magħmula minnu għal kull użu ieħor għajr (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

il-qamħirrum SYN-BTØ11-1 jesprimi l-proteina Cry1Ab li tagħti protezzjoni kontra ċerti organiżmi ta' ħsara lepidotterani u l-proteina PAT, li tagħti t-tolleranza għall-erbiċidi tal-ammonju tal-glufosinat.

il-qamħirrum DAS-59122-7 jesprimi l-proteini Cry34Ab1 u Cry35Ab1 li jagħtu protezzjoni kontra ċerti organiżmi ta' ħsara koleotterani u l-proteina PAT, li tagħti t-tolleranza għall-erbiċidi tal-ammonju tal-glufosinat.

il-qamħirrum SYN-IR6Ø4-5 jesprimi l-proteina modifikata Cry3A li tagħti protezzjoni kontra ċerti organiżmi ta' ħsara koleotterani u l-proteina PMI, li ntużat bħala markatur selezjonabbli.

Il-qamħirrum DAS-Ø15Ø7-1 jesprimi l-proteina CRY1F li tagħti protezzjoni kontra ċerti organiżmi ta' ħsara lepidotterani u l-proteina PAT, użata bħala markatur selezjonabbli, li tagħti t-tolleranza għall-erbiċida glufosinat tal-ammonju.

il-qamħirrum MON-ØØØ21-9 jesprimi l-proteina mEPSPS li tagħti t-tolleranza għall-erbiċidi tal-glifosat.

(c)   It-tikkettar:

| (1) | Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”; |
| --- | --- |

(1)

Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”;

| (2) | Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li huma magħmula mill-qamħirrum speċifikat f'(e) bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2. |
| --- | --- |

(2)

Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li huma magħmula mill-qamħirrum speċifikat f'(e) bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.

(d)   Il-metodu ta' detezzjoni:

| (1) | Metodi kwantitattivi f'ħin reali speċifiċi għall-avvenimenti bbażati fuq il-PCR għall-qamħirrum SYN-BTØ11-1, DAS-59122-7, SYN-IR6Ø4-5, DAS-Ø15Ø7-1 u MON-ØØØ21-9; il-metodi ta' detezzjoni huma vvalidati fuq avvenimenti uniċi ĠM u vverifikati fuq DNA ġenomika estratta miż-żrieragħ tal-qamħirrum SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

(1)

Metodi kwantitattivi f'ħin reali speċifiċi għall-avvenimenti bbażati fuq il-PCR għall-qamħirrum SYN-BTØ11-1, DAS-59122-7, SYN-IR6Ø4-5, DAS-Ø15Ø7-1 u MON-ØØØ21-9; il-metodi ta' detezzjoni huma vvalidati fuq avvenimenti uniċi ĠM u vverifikati fuq DNA ġenomika estratta miż-żrieragħ tal-qamħirrum SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| (2) | Ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

(2)

Ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| (3) | Materjal ta' Referenza: ERM®-BF412 (għal SYN-BTØ11-1), ERM®-BF424 (għal DAS-59122-7), ERM®-BF423 (għal SYN-IR6Ø4-5) u ERM®-BF418 (għal DAS-Ø15Ø7) aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut tal-Materjali u l-Kejl ta' Referenza (IRMM) fuq https://crm.jrc.ec.europa.eu u AOCS 0407-A u AOCS 0407-B (għal MON-ØØØ21-9) aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248. |
| --- | --- |

(3)

Materjal ta' Referenza: ERM®-BF412 (għal SYN-BTØ11-1), ERM®-BF424 (għal DAS-59122-7), ERM®-BF423 (għal SYN-IR6Ø4-5) u ERM®-BF418 (għal DAS-Ø15Ø7) aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut tal-Materjali u l-Kejl ta' Referenza (IRMM) fuq https://crm.jrc.ec.europa.eu u AOCS 0407-A u AOCS 0407-B (għal MON-ØØØ21-9) aċċessibbli permezz tal-American Oil Chemists Society fuq http://www.aocs.org/LabServices/content.cfm?ItemNumber=19248.

(e)   L-identifikatur uniku:

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5 × MON-ØØØ21-9;

| | DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-59122-7;

| | SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

SYN-BTØ11-1 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × SYN-IR6Ø4-5;

| | DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9; |
| --- | --- |

DAS-59122-7 × MON-ØØØ21-9;

| | SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1; |
| --- | --- |

SYN-IR6Ø4-5 × DAS-Ø15Ø7-1;

| | DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9. |
| --- | --- |

DAS-Ø15Ø7-1 × MON-ØØØ21-9.

(f)   L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika

[Clearing House tal-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].

(g)   Il-kundizzjonijiet u r-restrizzjonijiet fuq it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġjar tal-prodotti:

Il-kundizzjonijiet speċifiċi skont l-Artikolu 6(5)(e) u l-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003:

| (1) | Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jgħarraf lill-Kummissjoni f'każ li tinħoloq xi waħda mis-sottokumbinazzjonijiet permezz ta' metodi ta' tnissil immirati u kkummerċjalizzati |
| --- | --- |

(1)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jgħarraf lill-Kummissjoni f'każ li tinħoloq xi waħda mis-sottokumbinazzjonijiet permezz ta' metodi ta' tnissil immirati u kkummerċjalizzati

| (2) | Jekk dan ikun il-każ, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiġbor l-informazzjoni dwar il-livell tal-espressjoni ta' proteini li għadhom kif ġew espressi. |
| --- | --- |

(2)

Jekk dan ikun il-każ, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiġbor l-informazzjoni dwar il-livell tal-espressjoni ta' proteini li għadhom kif ġew espressi.

(h)   Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE

[Link: il-pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati].

(i)   Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem

Mhux meħtieġa.

Nota: il-links għad-dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jitqiegħdu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati.

---

| 6.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 173/35 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 173/35

---

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1210

tal-4 ta' Lulju 2017

dwar l-identifikazzjoni tal-bis(2-etileżil) ftalat (DEHP), il-ftalat tad-dibutil (DBP), il-benżilbutilftalat (BBP) u l-ftalat tad-diisobutil (DIBP) bħala sustanzi ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2017) 4462)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-18 ta' Diċembru 2006 dwar ir-Reġistrazzjoni, il-Valutazzjoni, l-Awtorizzazzjoni u r-Restrizzjoni ta' Sustanzi Kimiċi (REACH), li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi, li jemenda d-Direttiva 1999/45/KE u li jħassar ir-Regolament (KEE) Nru 793/93 tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 1488/94 tal-Kummissjoni kif ukoll id-Direttiva 76/769/KEE tal-Kunsill u d-Direttivi 91/155/KEE, 93/67/KEE, 93/105/KE u 2000/21/KE tal-Kummissjoni (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 59(9) tiegħu,

Billi:

| (1) | Il-bis(2-etileżil) ftalat (DEHP), (Nru KE 204-211-0, Nru CAS 117-81-7), l-ftalat tad-dibutil (DBP) (Nru KE 201-557-4, Nru CAS 84-74-2), il-benżilbutilftalat (BBP) (Nru KE 201-622-7, Nru CAS 85-68-7) u l-ftalat tad-diisobutil (DIBP) (Nru KE 201-553-2, Nru CAS 84-69-5) huma inklużi fil-lista ta' kandidati msemmija fl-Artikolu 59(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 bħala sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont l-Artikolu 57(c) ta' dak ir-Regolament. Dawk is-sustanzi huma elenkati wkoll fl-Anness XIV ta' dan ir-Regolament. |
| --- | --- |

(1)

Il-bis(2-etileżil) ftalat (DEHP), (Nru KE 204-211-0, Nru CAS 117-81-7), l-ftalat tad-dibutil (DBP) (Nru KE 201-557-4, Nru CAS 84-74-2), il-benżilbutilftalat (BBP) (Nru KE 201-622-7, Nru CAS 85-68-7) u l-ftalat tad-diisobutil (DIBP) (Nru KE 201-553-2, Nru CAS 84-69-5) huma inklużi fil-lista ta' kandidati msemmija fl-Artikolu 59(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 bħala sustanzi tossiċi għar-riproduzzjoni (il-kategorija 1B) skont l-Artikolu 57(c) ta' dak ir-Regolament. Dawk is-sustanzi huma elenkati wkoll fl-Anness XIV ta' dan ir-Regolament.

| (2) | Skont l-Artikolu 59(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, fis-26 ta' Awwissu 2014, id-Danimarka ppreżentat lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn ‚il quddiem imsejħa “l-Aġenzija”) erba’ dossiers skont l-Anness XV ta' dak ir-Regolament (minn hawn 'il quddiem imsejħa “dossiers tal-Anness XV”) għall-identifikazzjoni tad-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP bħala sustanzi ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) ta' dak ir-Regolament minħabba li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li għalihom hemm evidenza xjentifika ta' probabbiltà ta' effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent li jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat mis-sustanzi l-oħra elenkati fil-paragrafi (a) sa (e) tal-Artikolu 57. |
| --- | --- |

(2)

Skont l-Artikolu 59(3) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, fis-26 ta' Awwissu 2014, id-Danimarka ppreżentat lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (minn hawn ‚il quddiem imsejħa “l-Aġenzija”) erba’ dossiers skont l-Anness XV ta' dak ir-Regolament (minn hawn 'il quddiem imsejħa “dossiers tal-Anness XV”) għall-identifikazzjoni tad-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP bħala sustanzi ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(f) ta' dak ir-Regolament minħabba li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li għalihom hemm evidenza xjentifika ta' probabbiltà ta' effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent li jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat mis-sustanzi l-oħra elenkati fil-paragrafi (a) sa (e) tal-Artikolu 57.

| (3) | Meta l-erba' dossiers tal-Anness XV ġew ikkunsidrati mill-Kumitat tal-Istati Membri tal-Aġenzija (“MSC”, huma ġew ikkunsidrati f'żewġ partijiet kull wieħed, b'parti waħda tkopri l-aspetti tas-saħħa tal-bniedem u l-parti l-oħra tkopri l-aspetti ambjentali tad-dossier, rispettivament. |
| --- | --- |

(3)

Meta l-erba' dossiers tal-Anness XV ġew ikkunsidrati mill-Kumitat tal-Istati Membri tal-Aġenzija (“MSC”, huma ġew ikkunsidrati f'żewġ partijiet kull wieħed, b'parti waħda tkopri l-aspetti tas-saħħa tal-bniedem u l-parti l-oħra tkopri l-aspetti ambjentali tad-dossier, rispettivament.

| (4) | Rigward id-dossiers tal-Anness XV għad-DBP, il-BBP u d-DIBP, min ippreżenta d-dossier sussegwentement irtira l-parti tal-proposta tiegħu li tikkonċerna l-identifikazzjoni ta' dawn is-sustanzi bħala li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li l-effetti tagħhom b'rabta mal-ambjent jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, sabiex il-ġustifikazzjonijiet mogħtija fid-dokumentazzjoni jiġu elaborati aktar. |
| --- | --- |

(4)

Rigward id-dossiers tal-Anness XV għad-DBP, il-BBP u d-DIBP, min ippreżenta d-dossier sussegwentement irtira l-parti tal-proposta tiegħu li tikkonċerna l-identifikazzjoni ta' dawn is-sustanzi bħala li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li l-effetti tagħhom b'rabta mal-ambjent jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, sabiex il-ġustifikazzjonijiet mogħtija fid-dokumentazzjoni jiġu elaborati aktar.

| (5) | Fil-11 ta' Diċembru 2014, l-MSC adotta l-opinjonijiet tiegħu (2) dwar il-parti tad-dossiers tal-Anness XV li kien għad baqa'. L-MSC laħaq qbil unanimu dwar l-identifikazzjoni tad-DEHP bħala sustanza li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li għalihom hemm evidenza xjentifika bi probabbiltà ta' effetti serji fuq l-ambjent li jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Għaldaqstant l-Aġenzija emendat l-entrata tad-DEHP fil-lista tal-kandidati fis-17 ta' Diċembru 2014. |
| --- | --- |

(5)

Fil-11 ta' Diċembru 2014, l-MSC adotta l-opinjonijiet tiegħu (2) dwar il-parti tad-dossiers tal-Anness XV li kien għad baqa'. L-MSC laħaq qbil unanimu dwar l-identifikazzjoni tad-DEHP bħala sustanza li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li għalihom hemm evidenza xjentifika bi probabbiltà ta' effetti serji fuq l-ambjent li jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Għaldaqstant l-Aġenzija emendat l-entrata tad-DEHP fil-lista tal-kandidati fis-17 ta' Diċembru 2014.

| (6) | L-MSC irrikonoxxa unanimament li għad-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP hemm evidenza xjentifika dwar l-attività endokrinali u dwar ir-rabta bejn din l-attività u l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, u li s-sustanzi jistgħu jitqiesu bħala sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali b'rabta mas-saħħa tal-bniedem billi jissodisfaw id-definizzjoni tad-WHO/IPCS ta' sustanza li tfixkel is-sistema endokrinali u r-rakkomandazzjonijiet mill-Grupp Konsultattiv ta' Esperti tal-Kummissjoni Ewropea biex sustanza tkun identifikata bħala sustanza bħala sustanza li tfixkel is-sistema endokrinali. |
| --- | --- |

(6)

L-MSC irrikonoxxa unanimament li għad-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP hemm evidenza xjentifika dwar l-attività endokrinali u dwar ir-rabta bejn din l-attività u l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, u li s-sustanzi jistgħu jitqiesu bħala sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali b'rabta mas-saħħa tal-bniedem billi jissodisfaw id-definizzjoni tad-WHO/IPCS ta' sustanza li tfixkel is-sistema endokrinali u r-rakkomandazzjonijiet mill-Grupp Konsultattiv ta' Esperti tal-Kummissjoni Ewropea biex sustanza tkun identifikata bħala sustanza bħala sustanza li tfixkel is-sistema endokrinali.

| (7) | Madankollu, l-MSC ma laħaqx qbil unanimu dwar l-identifikazzjoni tal-erba' sustanzi skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 bħala li jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat mis-sustanzi l-oħra elenkati fil-punti (a) sa (c) tal-istess Artikolu minħabba proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali b'rabta mas-saħħa tal-bniedem. Skont erba' membri tal-MSC, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem indikati fid-dossiers tal-Anness XV kienu l-istess effetti, ikkawżati mill-istess modalità ta' azzjoni, bħal dawk li diġà tqiesu meta s-sustanzi ġew inklużi fil-lista ta' kandidati minħabba t-tossiċità tagħhom għar-riproduzzjoni skont l-Artikolu 57(c) ta' dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(7)

Madankollu, l-MSC ma laħaqx qbil unanimu dwar l-identifikazzjoni tal-erba' sustanzi skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 bħala li jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat mis-sustanzi l-oħra elenkati fil-punti (a) sa (c) tal-istess Artikolu minħabba proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali b'rabta mas-saħħa tal-bniedem. Skont erba' membri tal-MSC, l-effetti fuq is-saħħa tal-bniedem indikati fid-dossiers tal-Anness XV kienu l-istess effetti, ikkawżati mill-istess modalità ta' azzjoni, bħal dawk li diġà tqiesu meta s-sustanzi ġew inklużi fil-lista ta' kandidati minħabba t-tossiċità tagħhom għar-riproduzzjoni skont l-Artikolu 57(c) ta' dak ir-Regolament.

| (8) | Fl-20 ta' Frar 2015, skont l-Artikolu 59(9) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-MSC irrefera l-opinjoni tiegħu lill-Kummissjoni għal deċiżjoni dwar l-identifikazzjoni tal-erba' sustanzi bħala li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali b'rabta mas-saħħa tal-bniedem u li jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti skont l-Artikolu 57(f). |
| --- | --- |

(8)

Fl-20 ta' Frar 2015, skont l-Artikolu 59(9) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, l-MSC irrefera l-opinjoni tiegħu lill-Kummissjoni għal deċiżjoni dwar l-identifikazzjoni tal-erba' sustanzi bħala li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali b'rabta mas-saħħa tal-bniedem u li jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti skont l-Artikolu 57(f).

| (9) | Il-Kummissjoni tinnota l-qbil unanimu fl-MSC li l-erba' sustanzi għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li l-effetti negattivi kkawżati minn din il-modalità ta' azzjoni huma l-istess effetti li wasslu għall-klassifikazzjoni tagħhom bħala tossiċi għar-riproduzzjoni u l-identifikazzjoni tagħhhom bħala sustanzi ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(c) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Il-Kummissjoni tinnota wkoll li l-maġġoranza tal-membri tal-MSC ikkunsidrat li l-livell ta' tħassib ta' dawk l-effetti huwa ekwivalenti għal dawk tas-sustanzi l-oħra msemmija fil-paragrafi (a) sa (e) tal-Artikolu 57. |
| --- | --- |

(9)

Il-Kummissjoni tinnota l-qbil unanimu fl-MSC li l-erba' sustanzi għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali u li l-effetti negattivi kkawżati minn din il-modalità ta' azzjoni huma l-istess effetti li wasslu għall-klassifikazzjoni tagħhom bħala tossiċi għar-riproduzzjoni u l-identifikazzjoni tagħhhom bħala sustanzi ta' tħassib serju ħafna skont l-Artikolu 57(c) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. Il-Kummissjoni tinnota wkoll li l-maġġoranza tal-membri tal-MSC ikkunsidrat li l-livell ta' tħassib ta' dawk l-effetti huwa ekwivalenti għal dawk tas-sustanzi l-oħra msemmija fil-paragrafi (a) sa (e) tal-Artikolu 57.

| (10) | Il-Kummissjoni tinnota li l-Artikolu 57 ma jipprekludix l-identifikazzjoni ta' sustanza bħala li hi ta' tħassib serju ħafna għal bosta drabi abbażi ta' aktar minn proprjetà intrinsika waħda li tikkawża l-istess effett fuq is-saħħa tal-bniedem. |
| --- | --- |

(10)

Il-Kummissjoni tinnota li l-Artikolu 57 ma jipprekludix l-identifikazzjoni ta' sustanza bħala li hi ta' tħassib serju ħafna għal bosta drabi abbażi ta' aktar minn proprjetà intrinsika waħda li tikkawża l-istess effett fuq is-saħħa tal-bniedem.

| (11) | Għalhekk id-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP għandhom jiġu identifikati fl-Artikolu 57(f) bħala sustanzi ta' tħassib serju ħafna minħabba li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li għalihom hemm evidenza xjentifika ta' probabbiltà ta' effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem li jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat mis-sustanzi l-oħra elenkati fil-paragrafi (a) sa (e) ta' dak l-Artikolu. |
| --- | --- |

(11)

Għalhekk id-DEHP, il-BBP, id-DBP u d-DIBP għandhom jiġu identifikati fl-Artikolu 57(f) bħala sustanzi ta' tħassib serju ħafna minħabba li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li għalihom hemm evidenza xjentifika ta' probabbiltà ta' effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem li jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti għal dak ikkawżat mis-sustanzi l-oħra elenkati fil-paragrafi (a) sa (e) ta' dak l-Artikolu.

| (12) | Din id-Deċiżjoni hija bla ħsara għall-eżitu tal-attivitajiet li għaddejjin b'rabta mad-definizzjoni ta' kriterji għall-identifikazzjoni ta' sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u r-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). |
| --- | --- |

(12)

Din id-Deċiżjoni hija bla ħsara għall-eżitu tal-attivitajiet li għaddejjin b'rabta mad-definizzjoni ta' kriterji għall-identifikazzjoni ta' sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali skont id-dispożizzjonijiet tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u r-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4).

| (13) | Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006, |
| --- | --- |

(13)

Il-miżuri stipulati f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu Uniku

1.   Is-sustanzi li ġejjin huma identifikati bħala sustanzi li għandhom proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li l-effetti tagħhom fuq is-saħħa tal-bniedem jagħtu lok għal livell ta' tħassib ekwivalenti skont l-Artikolu 57(f) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006:

| — | Bis(2-etileżil) ftalat (DEHP), (Nru KE 204-211-0, Nru CAS 117-81-7) |
| --- | --- |

—

Bis(2-etileżil) ftalat (DEHP), (Nru KE 204-211-0, Nru CAS 117-81-7)

| — | Ftalat tad-dibutil (DBP) (Nru KE 201-557-4, Nru CAS 84-74-2) |
| --- | --- |

—

Ftalat tad-dibutil (DBP) (Nru KE 201-557-4, Nru CAS 84-74-2)

| — | Benżilbutilftalat (BBP) (Nru KE 201-622-7, Nru CAS 85-68-7) |
| --- | --- |

—

Benżilbutilftalat (BBP) (Nru KE 201-622-7, Nru CAS 85-68-7)

| — | Ftalat tad-diisobutil (DIBP) (Nru KE 201-553-2, Nru CAS 84-69-5) |
| --- | --- |

—

Ftalat tad-diisobutil (DIBP) (Nru KE 201-553-2, Nru CAS 84-69-5)

2.   L-entrata tas-sustanzi speċifikati fil-paragrafu 1 fil-lista ta' kandidati msemmija fl-Artikolu 59(1) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandha tiġi emendata billi, taħt “Raġuni għall-inklużjoni”, jiżdied “Livell ta' tħassib ekwivalenti bi probabbiltà ta' effetti serji fuq is-saħħa tal-bniedem”.

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lill-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta' Lulju 2017.

Għall-Kummissjoni

Elżbieta BIEŃKOWSKA

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 396, 30.12.2006, p. 1.

1

(2)  http://echa.europa.eu/role-of-the-member-state-committee-in-the-authorisation-process/svhc-opinions-of-the-member-state-committee

2

(3)  Ir- Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).

3

(4)  Ir-Regolament (UE) Nru 528/2012 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Mejju 2012 dwar it-tqegħid fis-suq u l-użu tal-prodotti bijoċidali (ĠU L 167, 27.6.2012, p. 1).

4

---

| 6.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 173/38 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 173/38

---

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1211

tal-4 ta' Lulju 2017

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 (DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8) skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2017) 4495)

(It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7(3) u l-Artikolu 19(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fit-12 ta' Marzu 2009, Dow AgroSciences Europe ppreżentat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tan-Netherlands, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qoton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913. |
| --- | --- |

(1)

Fit-12 ta' Marzu 2009, Dow AgroSciences Europe ppreżentat applikazzjoni lill-awtorità kompetenti tan-Netherlands, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ingredjenti tal-ikel, u għalf li fihom, jikkonsistu minn, jew li huma prodotti mill-qoton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913.

| (2) | L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-qoton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 fi prodotti magħmula minnu jew li fihom minnu għal użi oħra għajr għall-ikel u l-għalf bħal kull tip ta' qoton ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(2)

L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-qoton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 fi prodotti magħmula minnu jew li fihom minnu għal użi oħra għajr għall-ikel u l-għalf bħal kull tip ta' qoton ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

| (3) | B'konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u informazzjoni u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. L-applikazzjoni tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. |
| --- | --- |

(3)

B'konformità mal-Artikolu 5(5) u l-Artikolu 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni tinkludi d-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u informazzjoni u konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stipulati fl-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE. L-applikazzjoni tinkludi wkoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

| (4) | Fit-8 ta' April 2016, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli (3) skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din ikkonkludiet li l-qoton ġenetikament modifikat 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 huwa sikur u nutrittiv daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu, fil-kuntest tal-użi maħsuba għalih. |
| --- | --- |

(4)

Fit-8 ta' April 2016, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli (3) skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. Din ikkonkludiet li l-qoton ġenetikament modifikat 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 huwa sikur u nutrittiv daqs il-kontroparti konvenzjonali tiegħu, fil-kuntest tal-użi maħsuba għalih.

| (5) | Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha mqajma mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u l-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(5)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha mqajma mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif stipulat fl-Artikolu 6(4) u l-Artikolu 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (6) | Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali imressaq mill-applikant, huwa konformi mal-użi maħsuba għall-prodotti. |
| --- | --- |

(6)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ ambjentali, li jikkonsisti fi pjan ta' sorveljanza ġenerali imressaq mill-applikant, huwa konformi mal-użi maħsuba għall-prodotti.

| (7) | Fid-dawl ta' dawk il-konsiderazzjonijiet, għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913. |
| --- | --- |

(7)

Fid-dawl ta' dawk il-konsiderazzjonijiet, għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qoton ġenetikament modifikat 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913.

| (8) | Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal qoton ġenetikament modifikat 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(8)

Għandu jiġi assenjat identifikatur uniku għal qoton ġenetikament modifikat 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

| (9) | Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, l-ebda rekwiżit speċifiku ta' tikkettar għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ma jidher li huwa meħtieġ għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qoton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913. Madankollu, sabiex ikun żgurat li l-prodotti li jkun fihom il-qoton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 jew li jikkonsistu minnu, jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni prevista b'din id-Deċiżjoni, mat-tikkettar ta' dawk il-prodotti, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, għandha tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(9)

Fuq il-bażi tal-opinjoni tal-EFSA, l-ebda rekwiżit speċifiku ta' tikkettar għajr dawk stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ma jidher li huwa meħtieġ għall-ikel, l-ingredjenti tal-ikel u l-għalf li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qoton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913. Madankollu, sabiex ikun żgurat li l-prodotti li jkun fihom il-qoton 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 jew li jikkonsistu minnu, jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni prevista b'din id-Deċiżjoni, mat-tikkettar ta' dawk il-prodotti, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, għandha tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni ma għandhomx jintużaw għall-kultivazzjoni.

| (10) | Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (5). |
| --- | --- |

(10)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati b'konformità mad-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (5).

| (11) | Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġar, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

Bl-istess mod, l-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għat-tqegħid fis-suq u/jew kundizzjonijiet jew restrizzjonijiet speċifiċi għall-użu u l-immaniġġar, inklużi r-rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel u l-għalf, jew kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjent u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fl-Artikolu 6(5)(e) u fl-Artikolu 18(5)(e) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (12) | L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(12)

L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat imsemmi fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (13) | Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Tqies li kien hemm bżonn ta' att ta' implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni. |
| --- | --- |

(13)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Tqies li kien hemm bżonn ta' att ta' implimentazzjoni u l-President ressaq l-abbozz tal-att ta' implimentazzjoni lill-kumitat tal-appell għal aktar deliberazzjoni. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni.

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

L-organiżmu ġenetikament modifikat u l-identifikatur uniku

Il-qoton ġenetikament modifikat (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Gossypium hirsutum

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-finijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, b'konformità mal-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:

| a) | ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8; |
| --- | --- |

a)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8;

| b) | għalf li fih, jikkonsisti minn, jew huwa prodott mill-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8; |
| --- | --- |

b)

għalf li fih, jikkonsisti minn, jew huwa prodott mill-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8;

| c) | il-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 fi prodotti li fihom minnu jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

c)

il-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 fi prodotti li fihom minnu jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament u tal-Kunsill (6), l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qoton”.

2.   Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jkunu jikkonsistu mill-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4

Monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif inhu stipulat fil-punt (h) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzzjoni għandu jippreżenta rapporti annwali lill-Kummissjoni dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stipulati fil-pjan ta' monitoraġġ, f'konformità mal-format stipulat fid-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 5

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stipulata fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati, kif imsemmi fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 6

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Dow AgroSciences Europe, ir-Renju Unit, li jirrappreżenta lil Mycogen Seeds, l-Istati Uniti.

Artikolu 7

Validità

Din id-Deċiżjoni tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 8

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Dow AgroSciences Europea, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta' Lulju 2017.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Il-Bord tal-OĠM tal-EFSA (il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2016. Opinjoni Xjentifika dwar l-applikazzjoni EFSA-GMO-NL-2012-68 għat-tqegħid fis-suq tal-qoton ġenetikament modifikat 281-24-236 × 3006-210-23 × MON 88913 biex jintuża għall-ikel u għall-għalf, jiġi importat u jiġi proċessat skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. EFSA Journal 2016; 14(4):4430, 21 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4430.

3

EFSA Journal

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għall-organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala prodotti jew fi prodotti, għall-għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

5

(6)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta' prodotti ta' l-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

6

---

ANNESS

(a)   L-applikant u d-detentur tal-awtorizzazzjoni:

| Isem | : | Dow AgroSciences Europe, li tirrappreżenta lill-Mycogen Seeds, tal-Istati Uniti. |
| --- | --- | --- |
| Indirizz | : | Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit. |

Isem

:

Dow AgroSciences Europe, li tirrappreżenta lill-Mycogen Seeds, tal-Istati Uniti.

Indirizz

:

Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, ir-Renju Unit.

(b)   Id-denominazzjoni u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:

| (1) | ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8; |
| --- | --- |

(1)

ikel u ingredjenti tal-ikel li fihom, jikkonsistu minn, jew huma prodotti mill-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8;

| (2) | għalf li fih, jikkonsisti minn, jew huwa prodott mill-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8; |
| --- | --- |

(2)

għalf li fih, jikkonsisti minn, jew huwa prodott mill-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8;

| (3) | il-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 fi prodotti li fihom minnu jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(3)

il-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 fi prodotti li fihom minnu jew li jikkonsistu minnu għal kull użu ieħor għajr (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Il-qoton ġenetikament modifikat DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, kif deskritt fl-applikazzjoni, jesprimi l-proteina fosfinotriċinaċetiltransferażi (PAT) li tikkonferixxi t-tolleranza għall-erbiċidi tal-glufosinat-ammonju u l-proteina CP4 5-enolpiruvil-xikimat-3-fosfatisintażi (CP4EPSPS) li tikkonferixxi tolleranza għall-erbiċidi tal-glifosat u l-proteini Cry1F u Cry1Ac, li jikkonferixxu protezzjoni kontra ċerti insetti pesti lepidopterani.

(c)   It-tikkettar:

| (1) | Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qoton”; |
| --- | --- |

(1)

Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, l-“isem tal-organiżmu” għandu jkun “qoton”;

| (2) | Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jkunu jikkonsistu mill-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”. |
| --- | --- |

(2)

Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li jkunu jikkonsistu mill-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

(d)   Il-metodu ta' detezzjoni:

| (1) | Metodi kwantitattivi f'ħin reali speċifiċi għall-okkorrenza bbażati fuq il-PCR għall-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8; il-metodi ta' detezzjoni ġew ivvalidati fuq DNA ġenomika estratta miż-żrieragħ tal-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 u fuq DNA ġenomika estratta minn żrieragħ ta' eventi ta' trasformazzjoni uniċi u vverifikati fuq DNA ġenomika estratta minn żrieragħ tal-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8; |
| --- | --- |

(1)

Metodi kwantitattivi f'ħin reali speċifiċi għall-okkorrenza bbażati fuq il-PCR għall-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8; il-metodi ta' detezzjoni ġew ivvalidati fuq DNA ġenomika estratta miż-żrieragħ tal-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8 u fuq DNA ġenomika estratta minn żrieragħ ta' eventi ta' trasformazzjoni uniċi u vverifikati fuq DNA ġenomika estratta minn żrieragħ tal-qoton DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8;

| (2) | Ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

(2)

Ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| (3) | Materjal ta' Referenza:






  — | ERM®-BF422 għall-qoton 281-24-236 × 3006-210-23 huwa aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut għall-Materjali u l-Kejl ta' Referenza (IRMM) f'https://crm.jrc.ec.europa.eu/ u |
| --- | --- | --- |

(3)

Materjal ta' Referenza:

—

ERM®-BF422 għall-qoton 281-24-236 × 3006-210-23 huwa aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt tar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea, l-Istitut għall-Materjali u l-Kejl ta' Referenza (IRMM) f'https://crm.jrc.ec.europa.eu/ u

| — | AOCS 0906-D u AOCS 0804-A għall-qoton MON 88913 huma aċċessibli permezz tal-American Oil Chemists Society f'https://www.aocs.org/crm |
| --- | --- |

—

AOCS 0906-D u AOCS 0804-A għall-qoton MON 88913 huma aċċessibli permezz tal-American Oil Chemists Society f'https://www.aocs.org/crm

(e)   L-identifikatur uniku:

DAS-24236-5×DAS-21Ø23-5×MON-88913-8

(f)   L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika:

Clearing House tal-Bijosikurezza, Rekord ID: ara [għandu jimtela meta jiġi notifikat].

(g)   Il-kundizzjonijiet jew ir-restrizzjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq, l-użu jew l-immaniġġar tal-prodotti:

Mhux meħtieġa.

(h)   Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali konformi mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

[Link: pjan ippubblikat fuq l-internet]

(i)   Rekwiżiti ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem:

Mhux meħtieġa.

Nota: il-links għad-dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu għad-dispożizzjoni tal-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati.

---

| 6.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 173/43 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 173/43

---

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1212

tal-4 ta' Lulju 2017

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq ta' prodotti li jkun fihom, jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti minn qamħirrum modifikat ġenetikament DAS-40278-9 skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament

(notifikata bid-dokument C(2017) 4503)

(It-test bl-Ingliż biss huwa awtentiku)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (1), u b'mod partikolari l-Artikoli 7(3) u 19(3) tiegħu,

Billi:

| (1) | Fil-11 ta' Novembru 2010, Dow AgroSciences Europe ressqet applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ta' ingredjenti tal-ikel u ta' għalf li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qamħirrum DAS-40278-9 (“l-applikazzjoni”) lill-awtorità nazzjonali kompetenti tan-Netherlands, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-qamħirrum ġenetikament modifikat DAS-40278-9 fi prodotti li jikkonsistu minnu jew li fihom minnu għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' qamħirrum ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(1)

Fil-11 ta' Novembru 2010, Dow AgroSciences Europe ressqet applikazzjoni għat-tqegħid fis-suq ta' ikel, ta' ingredjenti tal-ikel u ta' għalf li jkun fihom, li jikkonsistu minn, jew li jkunu prodotti mill-qamħirrum DAS-40278-9 (“l-applikazzjoni”) lill-awtorità nazzjonali kompetenti tan-Netherlands, skont l-Artikoli 5 u 17 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. L-applikazzjoni tkopri wkoll it-tqegħid fis-suq tal-qamħirrum ġenetikament modifikat DAS-40278-9 fi prodotti li jikkonsistu minnu jew li fihom minnu għal użi oħra għajr għall-ikel u għall-għalf bħal kull tip ta' qamħirrum ieħor, bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

| (2) | Skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni inkludiet id-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II ta' dik id-Direttiva. L-applikazzjoni inkludiet ukoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali stipulati fl-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE. |
| --- | --- |

(2)

Skont l-Artikoli 5(5) u 17(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, l-applikazzjoni inkludiet id-dejta u l-informazzjoni meħtieġa mill-Annessi III u IV tad-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) u l-informazzjoni u l-konklużjonijiet dwar il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa skont il-prinċipji stabbiliti fl-Anness II ta' dik id-Direttiva. L-applikazzjoni inkludiet ukoll pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali stipulati fl-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

| (3) | Fil-5 ta' Diċembru 2016, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-EFSA kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat DAS-40278-9, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa daqstant bla periklu u nutrittiv bħall-kontraparti konvenzjonali tiegħu u bħall-varjetajiet kummerċjali li mhumiex ġenetikament modifikati fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent. |
| --- | --- |

(3)

Fil-5 ta' Diċembru 2016, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“EFSA”) tat opinjoni favorevoli skont l-Artikoli 6 u 18 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 (3). L-EFSA kkonkludiet li l-qamħirrum ġenetikament modifikat DAS-40278-9, kif deskritt fl-applikazzjoni, huwa daqstant bla periklu u nutrittiv bħall-kontraparti konvenzjonali tiegħu u bħall-varjetajiet kummerċjali li mhumiex ġenetikament modifikati fir-rigward tal-effetti potenzjali fuq is-saħħa tal-bniedem u l-ambjent.

| (4) | Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previsti fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(4)

Fl-opinjoni tagħha, l-EFSA qieset il-mistoqsijiet u l-kwistjonijiet speċifiċi kollha li tqajmu mill-Istati Membri fil-kuntest tal-konsultazzjoni tal-awtoritajiet kompetenti nazzjonali kif previsti fl-Artikoli 6(4) u 18(4) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (5) | L-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta' sorveljanza ġenerali, u li ssottometta l-applikant, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti. |
| --- | --- |

(5)

L-EFSA kkonkludiet ukoll li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, li jikkonsisti minn pjan ta' sorveljanza ġenerali, u li ssottometta l-applikant, jaqbel mal-użi maħsuba tal-prodotti.

| (6) | Fid-dawl ta' dawn il-konsiderazzjonijiet, għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li jkun fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat DAS-40278-9. |
| --- | --- |

(6)

Fid-dawl ta' dawn il-konsiderazzjonijiet, għandha tingħata awtorizzazzjoni għall-prodotti li jkun fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti mill-qamħirrum ġenetikament modifikat DAS-40278-9.

| (7) | Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għal-organiżmu ġenetikament modifikat (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “OĠM”) skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4). |
| --- | --- |

(7)

Jenħtieġ li jiġi assenjat identifikatur uniku għal-organiżmu ġenetikament modifikat (minn hawn 'il quddiem imsejjaħ “OĠM”) skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 (4).

| (8) | Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżit tat-tikkettar speċifiku ma jidher li huwa meħtieġ għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, mat-ttikkettar tal-prodotti li jkun fihom, jew li jikkonsistu jew li jkunu prodotti mill-qamħirrum DAS-40278-9, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, għandha tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(8)

Abbażi tal-opinjoni mogħtija mill-EFSA, l-ebda rekwiżit tat-tikkettar speċifiku ma jidher li huwa meħtieġ għall-prodotti koperti minn din id-Deċiżjoni, għajr dawk stipulati fl-Artikoli 13(1) u 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Madankollu, sabiex jiġi żgurat li dawk il-prodotti jintużaw fil-limiti tal-awtorizzazzjoni mogħtija b'din id-Deċiżjoni, mat-ttikkettar tal-prodotti li jkun fihom, jew li jikkonsistu jew li jkunu prodotti mill-qamħirrum DAS-40278-9, bl-eċċezzjoni tal-prodotti tal-ikel, għandha tiżdied indikazzjoni ċara li l-prodotti inkwistjoni mhumiex maħsuba għall-kultivazzjoni.

| (9) | Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu wkoll iressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti ta' formati standard tar-rapportar stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6). |
| --- | --- |

(9)

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu wkoll iressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali. Dawk ir-riżultati għandhom jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti ta' formati standard tar-rapportar stabbiliti fid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE (6).

| (10) | L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(10)

L-opinjoni tal-EFSA ma tiġġustifikax l-impożizzjoni ta' kundizzjonijiet speċifiċi għall-ħarsien ta' ekosistemi/ambjenti u/jew żoni ġeografiċi partikolari, kif previst fil-punt (e) tal-Artikolu 6(5) u l-Artikolu 18(5) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (11) | L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. |
| --- | --- |

(11)

L-informazzjoni rilevanti kollha dwar l-awtorizzazzjoni tal-prodotti għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat previst fir-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

| (12) | Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7). |
| --- | --- |

(12)

Din id-Deċiżjoni għandha tiġi notifikata permezz tal-Clearing-House tal-Bijosikurezza lill-Partijiet tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza għall-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika, skont l-Artikolu 9(1) u l-Artikolu 15(2)(c) tar-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7).

| (13) | Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta' implimentazzjoni tqies li kien meħtieġ u l-presidenza ressqitu lill-kumitat tal-appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni, |
| --- | --- |

(13)

Il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf ma tax opinjoni fil-limitu taż-żmien stabbilit mill-President tiegħu. Dan l-att ta' implimentazzjoni tqies li kien meħtieġ u l-presidenza ressqitu lill-kumitat tal-appell għal deliberazzjoni ulterjuri. Il-kumitat tal-appell ma tax opinjoni,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Organiżmu ġenetikament modifikat u identifikatur uniku

Il-qamħirrum ġenetikament modifikat (Zea mays L.) DAS-40278-9, kif inhu speċifikat fil-punt (b) tal-Anness ta' din id-Deċiżjoni, hu assenjat l-identifikatur uniku DAS-4Ø278-9, skont ir-Regolament (KE) Nru 65/2004.

Zea mays

Artikolu 2

Awtorizzazzjoni

Il-prodotti li ġejjin huma awtorizzati għall-għanijiet tal-Artikolu 4(2) u l-Artikolu 16(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'din id-Deċiżjoni:

| a) | l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti mill-OĠM imsemmi fl-Artikolu 1; |
| --- | --- |

a)

l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li jkun fihom, jikkonsistu minn, jew ikunu prodotti mill-OĠM imsemmi fl-Artikolu 1;

| b) | l-għalf li li jkun fih, jikkonsisti minn, jew ikun prodott mill-OĠM imsemmi fl-Artikolu 1; |
| --- | --- |

b)

l-għalf li li jkun fih, jikkonsisti minn, jew ikun prodott mill-OĠM imsemmi fl-Artikolu 1;

| c) | L-OĠM imsemmi fl-Artikolu 1 fi prodotti li fihom dan l-OĠM jew li huma magħmula minnu għal kull użu ieħor għajr dak previst fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

c)

L-OĠM imsemmi fl-Artikolu 1 fi prodotti li fihom dan l-OĠM jew li huma magħmula minnu għal kull użu ieħor għajr dak previst fil-punti (a) u (b), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Artikolu 3

Tikkettar

1.   Għall-finijiet tar-rekwiżiti tal-ittikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u fl-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “l-isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”.

2.   Fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li huma magħmula mill-OĠM imsemmi fl-Artikolu 1, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2, għandu jidher il-kliem “mhux għall-kultivazzjoni”.

Artikolu 4

Monitoraġġ għall-effetti ambjentali

1.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jiżgura li l-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali, kif stipulat fil-punt (g) tal-Anness, jiddaħħal fis-seħħ u jiġi implimentat.

2.   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu wkoll iressaq rapporti annwali dwar l-implimentazzjoni u r-riżultati tal-attivitajiet stabbiliti fil-pjan ta' monitoraġġ lill-Kummissjoni skont id-Deċiżjoni 2009/770/KE.

Artikolu 5

Reġistru Komunitarju

L-informazzjoni stabbilita fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni għandha tiddaħħal fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u tal-għalf ġenetikament modifikat kif previst fl-Artikolu 28 tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003.

Artikolu 6

Detentur tal-awtorizzazzjoni

Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għandu jkun Dow AgroSciences Europe.

Artikolu 7

Validità

Din id-Deċiżjoni għandha tapplika għal perjodu ta' 10 snin mid-data tan-notifika tagħha.

Artikolu 8

Destinatarju

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Dow AgroSciences Europe, European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta' Lulju 2017.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1.

1

(2)  Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1).

2

(3)  Il-Bord EFSA dwar l-OĠM (Il-Bord tal-EFSA dwar l-Organiżmi Ġenetikament Modifikati), 2016. L-Opinjoni xjentifika dwar applikazzjoni minn DOW AgroSciences LLC (EFSA-GMO-NL-2010–89) għat-tqegħid fis-suq tal-qamħirrum ġenetikament modifikat DAS-40278–9 tolleranti għall-erbiċidi, għall-użu tal-ikel u l-għalf, għall-importazzjoni u l-iproċessar skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003. EFSA Journal 2016;14(12):4633, 25 pp. doi: 10.2903/j.efsa.2016.4633.

3

EFSA Journal

(4)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 65/2004 tal-14 ta' Jannar 2004 li jistabbilixxi sistema għall-iżvilupp u l-assenjazzjoni ta' identifikaturi uniċi għal organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 10, 16.1.2004, p. 5).

4

(5)  Ir-Regolament (KE) Nru 1830/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar it-traċċjabilità u l-ittikkettjar ta' organiżmi modifikati ġenetikament u t-traċċjabilità ta' prodotti tal-ikel u għalf manifatturati minn organiżmi modifikati ġenetikament u li jemenda d-Direttiva 2001/18/KE (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 24).

5

(6)  Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2009/770/KE tat-13 ta' Ottubru 2009 li tistabbilixxi formati standard tar-rappurtar għall-preżentazzjoni tar-riżultati tal-monitoraġġ tar-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament, bħala jew fi prodotti, għal għan tat-tqegħid fis-suq, skont id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 275, 21.10.2009, p. 9).

6

(7)  Ir-Regolament (KE) Nru 1946/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-15 ta' Lulju 2003 dwar il-movimenti transkonfinali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (ĠU L 287, 5.11.2003, p. 1).

7

---

ANNESS

(a)   Id-detentur tal-awtorizzazzjoni:

| L-isem | : | Dow AgroSciences Europe |
| --- | --- | --- |
| L-indirizz | : | European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom. |

L-isem

:

Dow AgroSciences Europe

L-indirizz

:

European Development Centre, 3 Milton Park, Abingdon, Oxon OX14 4RN, United Kingdom.

(b)   L-isem u l-ispeċifikazzjoni tal-prodotti:

| (1) | l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, li huma magħmula, jew li huma prodotti mill-qamħirrum DAS-40278-9; |
| --- | --- |

(1)

l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, li huma magħmula, jew li huma prodotti mill-qamħirrum DAS-40278-9;

| (2) | l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, li huma magħmula, jew li huma prodotti mill-qamħirrum DAS-40278-9; |
| --- | --- |

(2)

l-ikel u l-ingredjenti tal-ikel li fihom, li huma magħmula, jew li huma prodotti mill-qamħirrum DAS-40278-9;

| (3) | Il-qamħirrum DAS-40278-9 fi prodotti li fihom il-qamħirrum jew li huma magħmula minnu għal kull użu ieħor għajr dwak previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni. |
| --- | --- |

(3)

Il-qamħirrum DAS-40278-9 fi prodotti li fihom il-qamħirrum jew li huma magħmula minnu għal kull użu ieħor għajr dwak previsti fil-punti (1) u (2), bl-eċċezzjoni tal-kultivazzjoni.

Qamħirrum DAS4Ø278–9 jesprimi il-proteina AAD-1 li tagħti tolleranza lill-aċidu 2,4-diklorofenossiaċetiku (2,4-D) u lill-erbiċidi arilossifenossipropjonat (AOPP).

(c)   It-tikkettar:

| (1) | Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “l-isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”; |
| --- | --- |

(1)

Għall-finijiet tar-rekwiżiti tat-tikkettar stipulati fl-Artikolu 13(1) u l-Artikolu 25(2) tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 u fl-Artikolu 4(6) tar-Regolament (KE) Nru 1830/2003, “l-isem tal-organiżmu” għandu jkun “qamħirrum”;

| (2) | Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li huma magħmula mill-qamħirrum DAS-40278-9, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2. |
| --- | --- |

(2)

Il-kelmiet “mhux għal kultivazzjoni” għandhom jidhru fuq it-tikketta tal-prodotti u fid-dokumenti li jakkumpanjaw il-prodotti li jkun fihom jew li huma magħmula mill-qamħirrum DAS-40278-9, bl-eċċezzjoni tal-prodotti msemmija fil-punt (a) tal-Artikolu 2.

(d)   Il-metodu tad-detezzjoni:

| (1) | Metodu speċifiku għall-avveniment fi żmien reali u kwantittativ ibbażat fuq il-PCR għall-qamħirrun DAS-4Ø278–9; il-metodu ta' identifikazzjoni huwa vvalidat fuq avveniment li l-avveniment unika bl-użu ta' DNA ġenomiku estratt miż-żrieragħ tal-qamħirrum DAS-4Ø278–9; |
| --- | --- |

(1)

Metodu speċifiku għall-avveniment fi żmien reali u kwantittativ ibbażat fuq il-PCR għall-qamħirrun DAS-4Ø278–9; il-metodu ta' identifikazzjoni huwa vvalidat fuq avveniment li l-avveniment unika bl-użu ta' DNA ġenomiku estratt miż-żrieragħ tal-qamħirrum DAS-4Ø278–9;

| (2) | Ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx; |
| --- | --- |

(2)

Ivvalidat mil-Laboratorju ta' Referenza tal-UE stabbilit skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003, ippubblikat fuq http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdossiers.aspx;

| (3) | Il-materjal ta' Referenza: ERM ® -BF433 aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt għar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea fuq https://crm.jrc.ec.europa.eu/ |
| --- | --- |

(3)

Il-materjal ta' Referenza: ERM ® -BF433 aċċessibbli permezz taċ-Ċentru Konġunt għar-Riċerka (JRC) tal-Kummissjoni Ewropea fuq https://crm.jrc.ec.europa.eu/

(e)   L-identifikatur uniku:

DAS-4Ø278-9;

(f)   L-informazzjoni meħtieġa skont l-Anness II tal-Protokoll ta' Kartaġena dwar il-Bijosikurezza fir-rigward tal-Konvenzjoni dwar id-Diversità Bijoloġika

[Clearing House tal-Bijosikurezza, in-numru tal-ID tar-Rekord: ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati meta jiġi nnotifikat].

(g)   Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali:

Il-pjan ta' monitoraġġ għall-effetti ambjentali li jikkonforma mal-Anness VII tad-Direttiva 2001/18/KE.

[Link: il-pjan ippubblikat fir-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati].

(h)   Ir-rekwiżiti tal-monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq għall-użu tal-ikel għall-konsum mill-bniedem

Mhux meħtieġa.

Nota: Il-links għad-dokumenti rilevanti jista' jkollhom bżonn jiġu emendati minn żmien għall-ieħor. Dawk il-modifiki se jkunu disponibbli għall-pubbliku permezz tal-aġġornament tar-reġistru Komunitarju tal-ikel u l-għalf ġenetikament modifikati.

---

| 6.7.2017 | MT | Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea | L 173/47 |
| --- | --- | --- | --- |

6.7.2017

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 173/47

---

DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/1213

tal-4 ta' Lulju 2017

dwar l-istabbiliment tal-Konsorzju Ewropew għal Infrastruttura ta' Riċerka — Bijoloġija Strutturali Integrata (Instruct-ERIC)

(notifikata bid-dokument C(2017) 4507)

(It-testi biċ-Ċek, id-Daniż, il-Franċiż, l-Ingliż, it-Taljan, l-Olandiż, il-Portugiż u s-Slovakk biss huma awtentiċi)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 723/2009 tal-25 ta' Ġunju 2009 dwar il-qafas ġuridiku Komunitarju applikabbli għal Konsorzju għal Infrastruttura Ewropea ta' Riċerka (ERIC) (1), u b'mod partikolari il-punt (a) tal-Artikolu 6(1) tiegħu,

Billi:

| (1) | Il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Greċja, l-Iżrael, l-Italja, in-Netherlands, il-Portugall, is-Slovakkja, Spanja, l-Iżvezja, ir-Renju Unit u l-Laboratorju Ewropew tal-Bijoloġija Mokeolari (EMBL) talbu lill-Kummissjoni tistabbilixxi l-Konsorzju għal Infrastruttura Ewropea ta' Riċerka — Bijoloġija Strutturali Integrata (Instruct-ERIC). Il-Greċja, Spanja, l-Iżvezja u l-Laboratorju Ewropew tal-Bijoloġija Molekulari għamlu magħrufa d-deċiżjoni tagħhom li inizjalment jipparteċipaw f'INSTRUCT-ERIC bħala osservaturi. Huma qablu li r-Renju Unit ikun l-Istat Membru ospitanti ta' Intruct-ERIC. |
| --- | --- |

(1)

Il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, Franza, il-Greċja, l-Iżrael, l-Italja, in-Netherlands, il-Portugall, is-Slovakkja, Spanja, l-Iżvezja, ir-Renju Unit u l-Laboratorju Ewropew tal-Bijoloġija Mokeolari (EMBL) talbu lill-Kummissjoni tistabbilixxi l-Konsorzju għal Infrastruttura Ewropea ta' Riċerka — Bijoloġija Strutturali Integrata (Instruct-ERIC). Il-Greċja, Spanja, l-Iżvezja u l-Laboratorju Ewropew tal-Bijoloġija Molekulari għamlu magħrufa d-deċiżjoni tagħhom li inizjalment jipparteċipaw f'INSTRUCT-ERIC bħala osservaturi. Huma qablu li r-Renju Unit ikun l-Istat Membru ospitanti ta' Intruct-ERIC.

| (2) | Mid-29 ta' Marzu 2017, meta r-Renju Unit nnotifika li beħsiebu joħroġ mill-Unjoni Ewropea, b'konformità mal-Artikolu 50 tat-Trattat tal-Unjoni Ewropea, it-Trattati mhux se jibqgħu japplikaw għar-Renju Unit minn meta jidħol fis-seħħ il-ftehim dwar l-irtirar jew, jekk dan ma jsirx, wara sentejn min-notifika, sakemm il-Kunsill Ewropew, bi qbil mar-Renju Unit, ma jiddeċidix li jestendi dan il-perjodu. Minħabba f'hekk, u mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe dispożizzjoni tal-ftehim dwar l-irtirar, din id-Deċiżjoni tapplika biss sakemm ir-Renju Unit jibqa' Stat Membru. |
| --- | --- |

(2)

Mid-29 ta' Marzu 2017, meta r-Renju Unit nnotifika li beħsiebu joħroġ mill-Unjoni Ewropea, b'konformità mal-Artikolu 50 tat-Trattat tal-Unjoni Ewropea, it-Trattati mhux se jibqgħu japplikaw għar-Renju Unit minn meta jidħol fis-seħħ il-ftehim dwar l-irtirar jew, jekk dan ma jsirx, wara sentejn min-notifika, sakemm il-Kunsill Ewropew, bi qbil mar-Renju Unit, ma jiddeċidix li jestendi dan il-perjodu. Minħabba f'hekk, u mingħajr preġudizzju għal kwalunkwe dispożizzjoni tal-ftehim dwar l-irtirar, din id-Deċiżjoni tapplika biss sakemm ir-Renju Unit jibqa' Stat Membru.

| (3) | Jekk ir-Renju Unit ma jibqax Stat Membru u mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet dwar ftehim ta' rtirar possibbli, is-Sede Statutorja ta' INSTRUCT ERIC se tiġi rilokata fit-territorju ta' Stat Membru jew pajjiż assoċjat skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 723/2009. |
| --- | --- |

(3)

Jekk ir-Renju Unit ma jibqax Stat Membru u mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet dwar ftehim ta' rtirar possibbli, is-Sede Statutorja ta' INSTRUCT ERIC se tiġi rilokata fit-territorju ta' Stat Membru jew pajjiż assoċjat skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament (KE) Nru 723/2009.

| (4) | Il-Kummissjoni vvalutat l-applikazzjoni skont l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 723/2009 u kkonkludiet li din tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti f'dak ir-Regolament. |
| --- | --- |

(4)

Il-Kummissjoni vvalutat l-applikazzjoni skont l-Artikolu 5(2) tar-Regolament (KE) Nru 723/2009 u kkonkludiet li din tissodisfa r-rekwiżiti stabbiliti f'dak ir-Regolament.

| (5) | Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 723/2009, |
| --- | --- |

(5)

Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 723/2009,

ADDOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

1.   Il-Konsorzju għal Infrastruttura Ewropea ta' Riċerka — Bijoloġija Strutturali Integrata msejjaħ “Instruct-ERIC” huwa stabbilit.

2.   L-elementi essenzjali tal-Istatuti ta' Instruct-ERIC huma stabbiliti fl-Anness.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lir-Renju tal-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, ir-Renju tad-Danimarka, ir-Repubblika Franċiża, l-Istat ta' Iżrael, ir-Repubblika Taljana, ir-Renju tan-Netherlands, ir-Repubblika Portugiża, ir-Repubblika Slovakka u r-Renju Unit tal-Gran Brittanja u tal-Irlanda ta' Fuq.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta' Lulju 2017.

Għall-Kummissjoni

Carlos MOEDAS

Membru tal-Kummissjoni

---

(1)  
  ĠU L 206, 8.8.2009, p. 1

1

---

ANNESS

ELEMENTI ESSENZJALI TAL-ISTATUTI TA' INSTRUCT-ERIC

L-Artikoli u l-paragrafi li ġejjin tal-Artikoli tal-Istatuti ta' INSTRUCT-ERIC jipprovdu għall-elementi essenzjali skont l-Artikolu 6(3) tar-Regolament (KE) Nru 723/2009

(Artikolu 4 tal-Istatuti ta' Instruct-ERIC)

| 1. | L-għan ta' Instruct-ERIC hu li jistabbilixxi u jħaddem Infrastruttura tar-Riċerka pan-Ewropea mqassma, imsejħa Instruct, speċifikament:






  a) | biex jiffaċilita l-avvanz tal-bijoloġija taċ-ċelloli strutturali integrattiva; |
| --- | --- | --- |

1.

a)

biex jiffaċilita l-avvanz tal-bijoloġija taċ-ċelloli strutturali integrattiva;

| b) | biex jagħmel disponibbli aċċess immaniġġjat għall-aktar faċilitajiet Ewropej avvanzati u għal għarfien espert ta' speċjalisti tal-bijoloġija strutturali; |
| --- | --- |

b)

biex jagħmel disponibbli aċċess immaniġġjat għall-aktar faċilitajiet Ewropej avvanzati u għal għarfien espert ta' speċjalisti tal-bijoloġija strutturali;

| c) | biex ikompli l-iżvilupp tat-teknoloġija ta' Instruct; u |
| --- | --- |

c)

biex ikompli l-iżvilupp tat-teknoloġija ta' Instruct; u

| d) | biex jipprovdi taħriġ f'tekniki integrattivi fil-qasam tal-bijoloġija strutturali. |
| --- | --- |

d)

biex jipprovdi taħriġ f'tekniki integrattivi fil-qasam tal-bijoloġija strutturali.

| 2. | Għal dan il-għan, Instruct-ERIC għandu jwettaq u jikkoordina varjetà ta' attivitajiet, li jinkludu iżda li mhumiex limitati għal:






  a) | dawk offruti minn Ċentri ta' Instruct bħall-għoti tal-infrastruttura għall-komunità tal-utenti tal-bijoloġija strutturali u attivitajiet oħrajn ta' taħriġ, netwerking u tixrid ta' Instruct; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

dawk offruti minn Ċentri ta' Instruct bħall-għoti tal-infrastruttura għall-komunità tal-utenti tal-bijoloġija strutturali u attivitajiet oħrajn ta' taħriġ, netwerking u tixrid ta' Instruct;

| b) | il-ħolqien u t-tħaddim tal-Hub ta' Instruct li jipprovdi r-rwol ċentrali ta' koordinazzjoni għall-Attivitajiet kollha ta' Instruct offruti permezz taċ-Ċentri ta' Instruct; |
| --- | --- |

b)

il-ħolqien u t-tħaddim tal-Hub ta' Instruct li jipprovdi r-rwol ċentrali ta' koordinazzjoni għall-Attivitajiet kollha ta' Instruct offruti permezz taċ-Ċentri ta' Instruct;

| c) | l-għoti ta' aċċess għall-infrastruttura tal-bijoloġija strutturali fiċ-Ċentri ta' Instruct bl-użu ta' portal tal-web ta' Instruct li jinkorpora l-evalwazzjoni bejn il-pari u l-iskedar għall-aċċess irriservat għall-utenti ta' Instruct minn Ċentru ta' Instruct; |
| --- | --- |

c)

l-għoti ta' aċċess għall-infrastruttura tal-bijoloġija strutturali fiċ-Ċentri ta' Instruct bl-użu ta' portal tal-web ta' Instruct li jinkorpora l-evalwazzjoni bejn il-pari u l-iskedar għall-aċċess irriservat għall-utenti ta' Instruct minn Ċentru ta' Instruct;

| d) | il-koordinazzjoni ta' korsijiet ta' taħriġ u sessjonijiet ta' ħidma mill-Hub ta' Instruct dwar tekniki u metodi rilevanti għall-bijoloġija taċ-ċelloli strutturali, li tippermetti t-tixrid tal-għarfien espert, l-istimolu għall-iskambju u l-kożvilupp mal-industrija; |
| --- | --- |

d)

il-koordinazzjoni ta' korsijiet ta' taħriġ u sessjonijiet ta' ħidma mill-Hub ta' Instruct dwar tekniki u metodi rilevanti għall-bijoloġija taċ-ċelloli strutturali, li tippermetti t-tixrid tal-għarfien espert, l-istimolu għall-iskambju u l-kożvilupp mal-industrija;

| e) | il-koordinazzjoni ta' programmi konġunti mill-Hub ta' Instruct bejn Ċentri ta' Instruct li jappoġġjaw l-approċċi tekniċi u teknoloġiċi ġodda li jippermettu l-integrazzjoni aħjar fuq teknoloġiji tal-bijoloġija strutturali; |
| --- | --- |

e)

il-koordinazzjoni ta' programmi konġunti mill-Hub ta' Instruct bejn Ċentri ta' Instruct li jappoġġjaw l-approċċi tekniċi u teknoloġiċi ġodda li jippermettu l-integrazzjoni aħjar fuq teknoloġiji tal-bijoloġija strutturali;

| f) | il-koordinazzjoni ta' programmi ma' kumpaniji li jiżviluppaw teknoloġiji innovattivi tal-bijoloġija strutturali li jippermettu l-adozzjoni effettiva tagħhom miċ-Ċentri ta' Instruct, li tagħmel dawn disponibbli għall-aċċess għal riċerkaturi akkademiċi u industrijali fl-Ewropa; |
| --- | --- |

f)

il-koordinazzjoni ta' programmi ma' kumpaniji li jiżviluppaw teknoloġiji innovattivi tal-bijoloġija strutturali li jippermettu l-adozzjoni effettiva tagħhom miċ-Ċentri ta' Instruct, li tagħmel dawn disponibbli għall-aċċess għal riċerkaturi akkademiċi u industrijali fl-Ewropa;

| g) | l-għaqda ta' komunitajiet tal-bijoloġija strutturali, taċ-ċelloli u tas-sistemi bil-koordinazzjoni ta' azzjonijiet konġunti, inkluż laqgħat, konferenzi u sessjonijiet ta' ħidma; |
| --- | --- |

g)

l-għaqda ta' komunitajiet tal-bijoloġija strutturali, taċ-ċelloli u tas-sistemi bil-koordinazzjoni ta' azzjonijiet konġunti, inkluż laqgħat, konferenzi u sessjonijiet ta' ħidma;

| h) | kwalunkwe azzjoni oħra relatata li tgħin issaħħaħ ir-riċerka fiż-Żona Ewropea tar-Riċerka. |
| --- | --- |

h)

kwalunkwe azzjoni oħra relatata li tgħin issaħħaħ ir-riċerka fiż-Żona Ewropea tar-Riċerka.

| 3. | Instruct-ERIC għandu jibni u jopera fuq bażi mhux ekonomika, sabiex ikompli jippromwovi l-innovazzjoni kif ukoll jittrasferixxi l-għarfien u t-teknoloġija. Jistgħu jsiru attivitajiet ekonomiċi limitati, sakemm dawn ikunu marbuta mill-qrib mal-missjoni prinċipali tiegħu u li ma jipperikolawx il-kisbiet tiegħu. |
| --- | --- |

3.

(Artikolu 2 tal-Istatuti ta' Instruct-ERIC)

| 1. | Għandu jkun hemm Infrastruttura Ewropea ta' Riċerka bl-isem ta' “Bijoloġija Strutturali Integrata”, minn hawn 'il quddiem imsejħa “Instruct”. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Instruct għandu jkollu l-forma legali ta' Konsorzju għal Infrastruttura Ewropea ta' Riċerka (ERIC) inkorporata skont id-dispożizzjoni tar-Regolament ERIC (KE) Nru 723/2009 modifikat mir-Regolament tal-Kunsill Nru 1261/2013 (1) u jkun imsejjaħ “Instruct-ERIC”. |
| --- | --- |

2.

(Artikolu 3 tal-Istatuti ta' Instruct-ERIC)

Instruct-ERIC għandu jkollu s-sede statutorja tiegħu f'Oxford, ir-Renju Unit.

(Artikolu 29 tal-Istatuti ta' Instruct-ERIC)

Instruct-ERIC għandu jeżisti għal perjodu ta' żmien indefinit. Jista' jiġi stralċat skont l-Artikolu 30.

(Artikolu 30 tal-Istatuti ta' Instruct-ERIC)

| 1. | L-istralċ ta' Instruct-ERIC għandu jsir wara li tittieħed deċiżjoni mill-Kunsill skont l-Artikolu 13. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Instruct-ERIC għandu jinnotifika lill-Kummissjoni Ewropea dwar id-deċiżjoni mingħajr dewmien bla bżonn u fi kwalunkwe eventwalità fi żmien għaxart ijiem mill-adozzjoni tad-deċiżjoni biex jiġi stralċat Instruct-ERIC u darb'oħra fl-għeluq ta' Instruct-ERIC. |
| --- | --- |

2.

| 3. | L-assi li jifdal wara l-ħlas tad-djun ta' Instruct-ERIC għandhom jitqassmu bejn il-Membri b'mod proporzjonali għall-kontribuzzjoni annwali fi flus akkumulata tagħhom għal Instruct-ERIC. L-obbligazzjonijiet li jifdal wara l-istralċ, inklużi l-assi ta' Instruct-ERIC, għandhom jitqassmu bejn il-Membri b'mod proporzjonali għall-kontribuzzjoni annwali fi flus akkumulata tagħhom għal Instruct-ERIC u ma jaqbżux l-ammont ta' kontribuzzjoni annwali waħda. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Instruct-ERIC m'għandux jibqa' jeżisti mill-jum li fih il-Kummissjoni Ewropea tippubblika l-avviż xieraq fil-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea. |
| --- | --- |

4.

(Artikolu 21 tal-Istatuti ta' Instruct-ERIC)

| 1. | Instruct-ERIC għandu jkun responsabbli għad-djun tiegħu. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Il-Membri mhumiex responsabbli b'mod konġunt għad-djun ta' Instruct-ERIC. |
| --- | --- |

2.

| 3. | L-obbligazzjoni finanzjarja ta' kull Membru għad-djun u l-obbligazzjonijiet ta' Instruct-ERIC għandha tkun limitata għall-kontribuzzjonijiet rispettivi tagħhom li jingħataw lil Instruct-ERIC kif stabbilit fl-Anness 2. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Instruct-ERIC għandu jkollu assigurazzjoni xierqa biex ikopri r-riskji speċifiċi għall-bini u t-tħaddim ta' Instruct-ERIC. |
| --- | --- |

4.

(Artikolu 25 tal-Istatuti ta' Instruct-ERIC)

| 1. | Kull Stat Membru li jkollu Ċentru ta' Instruct wieħed jew aktar għandu jipprovdi aċċess għall-infrastruttura, soġġett għall-proċedura ta' aċċess approvata, lill-applikant(i) li jintgħażel/jintgħażlu. Kull Ċentru ta' Instruct għandu jidentifika l-frazzjoni tal-kapaċità tal-infrastruttura tiegħu li ssir disponibbli għal proġetti ta' aċċess approvati minn Instruct. L-approvazzjoni tal-proposti għall-aċċess ta' Instruct-ERIC tingħata mill-Kumitat ta' Aċċess abbażi tar-reviżjoni tal-esperti internazzjonali xprunata qabelxejn bl-eċċellenza xjentifika, filwaqt li titqies ukoll il-fattibbiltà teknika u operattiva. |
| --- | --- |

1.

| 2. | L-għoti tas-servizzi ta' aċċess għandu jkun sorveljat mid-Direttur li jqis:






  a) | l-evalwazzjoni (bejn il-pari) xjentifika tal-proġett; |
| --- | --- | --- |

2.

a)

l-evalwazzjoni (bejn il-pari) xjentifika tal-proġett;

| b) | il-valutazzjoni loġistika mwettqa miċ-Ċentru/Ċentri ta' Instruct involut(i) fil-fattibbiltà teknika tal-proġett, l-iskeda ta' żmien mistennija u l-iskedar tax-xogħol fiċ-Ċentru; u |
| --- | --- |

b)

il-valutazzjoni loġistika mwettqa miċ-Ċentru/Ċentri ta' Instruct involut(i) fil-fattibbiltà teknika tal-proġett, l-iskeda ta' żmien mistennija u l-iskedar tax-xogħol fiċ-Ċentru; u

| c) | ir-riżorsi finanzjarji u in natura li saru disponibbli miċ-Ċentru ta' Instruct u mill-Hub ta' Instruct biex jappoġġjaw l-aċċess mitlub, speċifikament il-kapaċità għall-aċċess ta' Instruct fiċ-Ċentru ta' Instruct mitlub, u biżżejjed fondi għall-aċċess ċentrali, immaniġġjati mill-Hub ta' Instruct. |
| --- | --- |

c)

ir-riżorsi finanzjarji u in natura li saru disponibbli miċ-Ċentru ta' Instruct u mill-Hub ta' Instruct biex jappoġġjaw l-aċċess mitlub, speċifikament il-kapaċità għall-aċċess ta' Instruct fiċ-Ċentru ta' Instruct mitlub, u biżżejjed fondi għall-aċċess ċentrali, immaniġġjati mill-Hub ta' Instruct.

| 3. | Instruct-ERIC għandu jaċċetta proposti minn kwalunkwe utent għall-aċċess għall-infrastruttura ta' Instruct-ERIC. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Instruct-ERIC għandu jiżgura l-aċċess miftuħ għal riċerkaturi minn istituzzjonijiet fil-Membri inkluż l-aċċess għal data, għodod u servizzi offruti miċ-Ċentri ta' Instruct. L-utenti Membri għandhom ikunu eliġibbli biex japplikaw għal aċċess iffinanzjat minn Instruct-ERIC għal infrastruttura, korsijiet ta' taħriġ, sessjonijiet ta' ħidma, attendenza f'konferenzi jew kwalunkwe attività oħra offruta u appoġġjata minn Instruct-ERIC. L-aċċess għad-data u għall-għodod għandu jkun irregolat mill-Politiki tal-Ġestjoni tad-Data u tal-Bijoloġiċi ta' Instruct-ERIC u, fil-każ ta' xogħol kollaborattiv, minn ftehim bejn l-utenti kollha, kif definit fl-Artikolu 27. |
| --- | --- |

4.

| 5. | Utenti minn mhux Membri jistgħu japplikaw għall-aċċess bl-użu tas-sistema ta' proposti. Għal riċerka akkademika jew prekompetittiva, ser tiġi imposta tariffa akkademika għall-aċċess. Tariffi akkademiċi jistgħu jiġu imposti wkoll fuq utenti mhux kummerċjali li jitolbu l-aċċess permezz ta' Organizzazzjoni Intergovernattiva u li ma jinsabux f'wieħed mill-Membri. |
| --- | --- |

5.

| 6. | L-utenti li jitolbu aċċess għall-infrastruttura ta' Instruct għal riċerka proprjetarja għandhom iħallsu tariffa kummerċjali għall-aċċess. F'dan il-każ, id-data li tirriżulta mill-aċċess ser tappartjeni għall-utent u m'għandu jkun hemm l-ebda obbligu biex tiġi żvelata jew ippubblikata. |
| --- | --- |

6.

| 7. | Il-prijorità għall-aċċess dejjem għandha tingħata lill-Membri. |
| --- | --- |

7.

| 8. | Utenti tal-infrastruttura ta' Instruct-ERIC għal riċerka mhux proprjetarja għandhom jaqblu li jippubblikaw id-data li tirriżulta mill-aċċess u jagħmlu d-data disponibbli għall-pubbliku. |
| --- | --- |

8.

(Artikolu 17 tal-Istatuti ta' Instruct-ERIC)

| 1. | L-ISAB għandu jkun stabbilit biex jagħti pariri lill-Kunsill dwar kull kwistjoni xjentifika u strateġika rilevanti għal Instruct-ERIC. L-ISAB għandu jirrevedi l-prestazzjoni taċ-Ċentri ta' Instruct biex jipprovdi lill-Kunsill ta' Instruct b'rakkomandazzjonijiet għal approvazzjoni jew tneħħija ta' faċilitajiet ta' riċerka bħala Ċentri ta' Instruct u b'pariri dwar il-progress u l-għanijiet, il-ħtiġijiet u l-opportunitajiet strateġiċi u xjentifiċi tal-futur, filwaqt li jqis il-kuntest globali. |
| --- | --- |

1.

| 2. | L-ISAB għandu jinkludi minimu ta' ħames u massimu ta' tmien esperti xjentifiċi u tekniċi maħtura mill-Kunsill. L-ISAB għandu jeleġġi President mill-membri tiegħu permezz ta' maġġoranza sempliċi. Il-mandat tal-President maħtur għandu jiġi awtomatikament estiż sabiex ikun jista' jissodisfa l-mandat tiegħu bħala President. Il-membri tal-ISAB m'għandhomx ikunu direttament involuti fil-ġestjoni ta' Instruct-ERIC, u normalment għandhom ikunu esperti minn barra l-Ewropa. Il-Membri tal-ISAB jistgħu jiġu proposti lill-Kunsill mid-Direttur. Kull kunflitt ta' interess potenzjali għandu jkun iddikjarat qabel jiġi kkunsidrat mill-Kunsill. Il-Membri tal-ISAB jinħatru għal mandat ta' tliet snin, li jista' jiġġedded darba b'sena sa tliet snin. Il-Membri tal-ISAB għandhom jintalbu jiffirmaw ftehim ta' kunfidenzjalità mhux aktar tard minn tletin ġurnata wara n-nomina tagħhom jew qabel tiġi skambjata kwalunkwe informazzjoni kunfidenzjali, skont liema tiġi l-ewwel. |
| --- | --- |

2.

| 3. | L-ISAB għandu jiltaqa' mill-inqas darba kull sena biex jivvaluta l-progress xjentifiku u strateġiku ġenerali li sar minn Instruct-ERIC fir-rigward tal-viżjoni xjentifika tiegħu u sfidi oħra. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Il-Membri tal-ISAB għandhom jingħataw rimborż minn Instruct-ERIC għal spejjeż raġonevoli tal-ivvjaġġar u tal-akkomodazzjoni, kif ordnat mill-Kunsill. |
| --- | --- |

4.

(Artikolu 26 tal-Istatuti ta' Instruct-ERIC)

| 1. | Instruct-ERIC għandu jkun faċilitatur tar-riċerka, u bħala regola ġenerali, għandu jħeġġeġ l-aktar aċċess liberu possibbli għal data ta' riċerka. Irrispettivament minn dan il-prinċipju, Instruct-ERIC għandu jippromwovi r-riċerka ta' kwalità għolja u għandu jappoġġja kultura tal-“aħjar prattika” permezz ta' attivitajiet ta' taħriġ. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Instruct-ERIC ġeneralment għandu jħeġġeġ lir-riċerkaturi biex jagħmlu r-riżultati fir-riċerka tagħhom disponibbli għall-pubbliku u għandhom jitolbu lill-utenti kollha li jirrikonoxxu Instruct-ERIC skont dan. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Il-politika ta' tixrid għandha tiddeskrivi d-diversi gruppi fil-mira, u Instruct-ERIC għandu juża diversi mezzi biex jilħaq l-udjenzi fil-mira, bħal portals tal-Internet, bullettin, sessjonijiet ta' ħidma, preżenza f'konferenzi, artikli f'rivisti, gazzetti ta' kuljum u midja soċjali. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Pubblikazzjonijiet li jirriżultaw minn attivitajiet appoġġjati minn Instruct-ERIC għandhom jirrikonoxxu l-appoġġ tal-persunal u l-użu ta' riżorsi sperimentali ta' Instruct-ERIC. |
| --- | --- |

4.

(Artikolu 27 tal-Istatuti ta' Instruct-ERIC)

| 1. | Sors ġeneralment miftuħ u prinċipji ta' aċċess miftuħ għandhom ikunu ppreferuti. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Id-data kollha ġġenerata bħala riżultat tal-attivitajiet ta' Instruct-ERIC għandha, fl-ewwel każ, tibqa' l-proprjetà tax-xjentist li ħoloqha jew l-istituzzjoni li timpjega lilu/lilha. L-Utenti tal-infrastruttura ta' Instruct, li jkunu soġġetti għal obbligazzjonijiet li diġà kienu jeżistu, inkluż diversi stabbilimenti, aġenziji li jagħtu finanzjament jew partijiet terzi oħrajn, jistgħu jitolbu ftehimiet biex id-drittijiet tal-proprjetà intellettwali jkunu fis-seħħ qabel jibda x-xogħol. Il-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali għall-Utenti għandha tkun ir-responsabbiltà unika tal-utenti. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Fejn l-aċċess għall-infrastruttura ta' Instruct-ERIC jingħata għal proġetti kollaborattivi, l-utenti għandhom jaqblu dwar sjieda konġunta tad-data jew materjali sperimentali qabel jibda x-xogħol ta' aċċess. Il-protezzjoni kondiviża tal-proprjetà intellettwali għall-utenti kollha fix-xogħol kollaborattiv hi r-responsabbiltà tal-utenti. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Instruct-ERIC għandu jagħti gwida (fil-forma tal-Politiki tal-Ġestjoni tad-Data u tal-Bijoloġiċi tiegħu) lill-utenti tal-infrastruttura ta' Instruct-ERIC biex jiġi żgurat li r-riċerka li ssir bl-użu ta' materjal li sar aċċessibbli permezz ta' Instruct-ERIC għandha ssir fi ħdan qafas li jirrikonoxxi, sal-punt applikabbli taħt il-liġijiet u r-regolamenti tal-pajjiż ospitanti tiegħu, id-drittijiet ta' sidien tad-data u l-privatezza tal-individwi, u s-sjieda tad-data u l-għodod iġġenerati bħala riżultat tal-attività ta' Instruct-ERIC iridu jkunu definiti b'mod ċar. |
| --- | --- |

4.

(Artikolu 28 tal-Istatuti ta' Instruct-ERIC)

| 1. | Instruct-ERIC jista' jimpjega persunal li għandu jinħatar u jitkeċċa mid-Direttur. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Il-Kunsill għandu japprova l-pjan tal-persunal imħejji mid-Direttur filwaqt li japprova l-pjan ta' ħidma. |
| --- | --- |

2.

| 3. | Id-Direttur għandu jipprovdi lill-Kunsill b'informazzjoni minn qabel dwar il-postijiet tax-xogħol vakanti u l-pjan tal-persunal. Il-Kunsill għandu jiddeċiedi liema pożizzjonijiet jitolbu l-approvazzjoni tiegħu f'termini ta' kandidati magħżula. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Il-proċeduri tal-għażla għal pożizzjonijiet tal-persunal ta' Instruct-ERIC għandhom ikunu trasparenti, nondiskriminatorji, jirrispettaw l-opportunitajiet indaqs għax-xogħol u azzjoni affermattiva konsistenti mal-liġijiet tax-xogħol applikabbli. Fejn jiġu offruti kuntratti ta' impjieg, dawn għandhom isegwu l-liġijiet nazzjonali tal-pajjiż li fih hu impjegat il-persunal. |
| --- | --- |

4.

(Artikolu 24 (1) tal-Istatuti ta' Instruct-ERIC)

Il-Kunsill għandu japprova regoli dettaljati dwar il-proċeduri u l-kriterji tal-akkwist li Instruct-ERIC għandu jkun obbligat li jsegwi. Din il-politika dwar l-akkwist għandha tirrispetta l-prinċipji tat-trasparenza, tal-proporzjonalità, tar-rikonoxximent reċiproku, tat-trattament ugwali u tan-nondiskriminazzjoni.

---

(1)  Ir-Regolament tal-Kunsill (UE) Nru 1261/2013 tat-2 ta' Diċembru 2013 li jemenda r-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 723/2009 dwar il-qafas ġuridiku Komunitarju applikabbli għal Konsorzju għal Infrastruttura Ewropea ta' Riċerka (ERIC) (ĠU L 326, 6.12.2013, p. 1).

---