# Euroopan unionin L 145/2017

| | ISSN 1977-0812 |
| --- | --- |
| Euroopan unionin
  virallinen lehti | L 145 |
| | |
| Suomenkielinen laitos | Lainsäädäntö | 60. vuosikerta8. kesäkuu 2017 |

ISSN 1977-0812

Euroopan unionin

virallinen lehti

L 145

Suomenkielinen laitos

Lainsäädäntö

60. vuosikerta8. kesäkuu 2017

---

| Sisältö | | II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset | Sivu |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ASETUKSET |
| | * | Komission delegoitu asetus (EU) 2017/959, annettu 24 päivänä helmikuuta 2017, standardin EN 15101–1 mukaisen paikalla puhallettavan puukuitulämmöneristeen (LFCI) painumaa vaakasuuntaisissa kohteissa ja lyhytaikaista veden imeytymistä koskevan suorituskyvyn luokittelusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 305/2011 mukaisesti (
  1
  ) | 1 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/960, annettu 2 päivänä kesäkuuta 2017, tiettyjen tavaroiden luokittelusta yhdistettyyn nimikkeistöön | 4 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/961, annettu 7 päivänä kesäkuuta 2017, Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteen hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena ja sen uuden käyttötavan hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden ja broilereiden juomavedessä sekä asetuksen (EY) N:o 2036/2005 ja asetuksen (EU) N:o 887/2011 muuttamisesta (luvanhaltija Evonik Nutrition & Care GmbH) (
  1
  ) | 7 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/962, annettu 7 päivänä kesäkuuta 2017, etoksikiinin hyväksynnän keskeyttämisestä kaikkien eläinlajien ja -luokkien rehun lisäaineena (
  1
  ) | 13 |
| | * | Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/963, annettu 7 päivänä kesäkuuta 2017, Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Aspergillus aculeatus -organismiksi) tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia, Trichoderma reesei (CBS 592.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Trichoderma longibrachiatum -organismiksi) tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia, Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia, Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) -organismin tuottamaa basillolysiinia sisältävän valmisteen hyväksymisestä rehun lisäaineena kaikkien siipikarjalajien ja vieroitettujen porsaiden ruokinnassa sekä asetusten (EY) N:o 358/2005 ja (EU) N:o 1270/2009 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Kemin Europa NV) (
  1
  ) | 18 |

Sisältö

II   Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

Sivu

ASETUKSET

*

Komission delegoitu asetus (EU) 2017/959, annettu 24 päivänä helmikuuta 2017, standardin EN 15101–1 mukaisen paikalla puhallettavan puukuitulämmöneristeen (LFCI) painumaa vaakasuuntaisissa kohteissa ja lyhytaikaista veden imeytymistä koskevan suorituskyvyn luokittelusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 305/2011 mukaisesti (
  1
  )

1

1

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/960, annettu 2 päivänä kesäkuuta 2017, tiettyjen tavaroiden luokittelusta yhdistettyyn nimikkeistöön

4

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/961, annettu 7 päivänä kesäkuuta 2017, Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteen hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena ja sen uuden käyttötavan hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden ja broilereiden juomavedessä sekä asetuksen (EY) N:o 2036/2005 ja asetuksen (EU) N:o 887/2011 muuttamisesta (luvanhaltija Evonik Nutrition & Care GmbH) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

7

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/962, annettu 7 päivänä kesäkuuta 2017, etoksikiinin hyväksynnän keskeyttämisestä kaikkien eläinlajien ja -luokkien rehun lisäaineena (
  1
  )

1

13

*

Komission täytäntöönpanoasetus (EU) 2017/963, annettu 7 päivänä kesäkuuta 2017, Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Aspergillus aculeatus -organismiksi) tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia, Trichoderma reesei (CBS 592.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Trichoderma longibrachiatum -organismiksi) tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia, Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia, Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) -organismin tuottamaa basillolysiinia sisältävän valmisteen hyväksymisestä rehun lisäaineena kaikkien siipikarjalajien ja vieroitettujen porsaiden ruokinnassa sekä asetusten (EY) N:o 358/2005 ja (EU) N:o 1270/2009 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Kemin Europa NV) (
  1
  )

Aspergillus aculeatinus

Aspergillus aculeatus

Trichoderma reesei

Trichoderma longibrachiatum

Bacillus amyloliquefaciens

Trichoderma viride

Bacillus amyloliquefaciens

1

18

| | | Oikaisuja |
| --- | --- | --- |
| | * | Oikaisu neuvoston päätökseen (Euratom) 2017/956, annettu 29 päivänä toukokuuta 2017, suurvuoreaktorin lisätutkimusohjelmasta (2016–2019), jonka Yhteinen tutkimuskeskus toteuttaa Euroopan atomienergiayhteisölle ( EUVL L 144, 7.6.2017 ) | 26 |
| | * | Oikaisu komission asetukseen (EU) N:o 379/2014, annettu 7 päivänä huhtikuuta 2014, lentotoimintaan liittyvistä teknisistä vaatimuksista ja hallinnollisista menettelyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 216/2008 mukaisesti annetun asetuksen (EU) N:o 965/2012 muuttamisesta ( EUVL L 123, 24.4.2014 ) | 26 |
| | * | Oikaisu neuvoston päätökseen (EY) N:o 1801/2006, tehty 30 päivänä marraskuuta 2006, Euroopan yhteisön ja Mauritanian islamilaisen tasavallan välisen kalastuskumppanuussopimuksen tekemisestä ( EUVL L 343, 8.12.2006 ) | 27 |

Oikaisuja

*

Oikaisu neuvoston päätökseen (Euratom) 2017/956, annettu 29 päivänä toukokuuta 2017, suurvuoreaktorin lisätutkimusohjelmasta (2016–2019), jonka Yhteinen tutkimuskeskus toteuttaa Euroopan atomienergiayhteisölle ( EUVL L 144, 7.6.2017 )

( EUVL L 144, 7.6.2017 )

26

*

Oikaisu komission asetukseen (EU) N:o 379/2014, annettu 7 päivänä huhtikuuta 2014, lentotoimintaan liittyvistä teknisistä vaatimuksista ja hallinnollisista menettelyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 216/2008 mukaisesti annetun asetuksen (EU) N:o 965/2012 muuttamisesta ( EUVL L 123, 24.4.2014 )

( EUVL L 123, 24.4.2014 )

26

*

Oikaisu neuvoston päätökseen (EY) N:o 1801/2006, tehty 30 päivänä marraskuuta 2006, Euroopan yhteisön ja Mauritanian islamilaisen tasavallan välisen kalastuskumppanuussopimuksen tekemisestä ( EUVL L 343, 8.12.2006 )

( EUVL L 343, 8.12.2006 )

27

| | |
| --- | --- |
| | (1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti. |

---

(1)   ETA:n kannalta merkityksellinen teksti.

1

| FI | Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.
  Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä. |
| --- | --- |

FI

Säädökset, joiden otsikot on painettu laihalla kirjasintyypillä, ovat maatalouspolitiikan alaan kuuluvia juoksevien asioiden hoitoon liityviä säädöksiä, joiden voimassaoloaika on yleensä rajoitettu.

Kaikkien muiden säädösten otsikot on painettu lihavalla kirjasintyypillä ja merkitty tähdellä.

---

II Muut kuin lainsäätämisjärjestyksessä hyväksyttävät säädökset

ASETUKSET

| 8.6.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 145/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 145/1

---

KOMISSION DELEGOITU ASETUS (EU) 2017/959,

annettu 24 päivänä helmikuuta 2017,

standardin EN 15101–1 mukaisen paikalla puhallettavan puukuitulämmöneristeen (LFCI) painumaa vaakasuuntaisissa kohteissa ja lyhytaikaista veden imeytymistä koskevan suorituskyvyn luokittelusta Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 305/2011 mukaisesti

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon rakennustuotteiden kaupan pitämistä koskevien ehtojen yhdenmukaistamisesta ja neuvoston direktiivin 89/106/ETY kumoamisesta 9 päivänä maaliskuuta 2011 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 305/2011 (1) ja erityisesti sen 27 artiklan 1 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Jos komissio ei ole vahvistanut rakennustuotteiden perusominaisuuksiin liittyviä suoritustasoluokkia, eurooppalaiset standardointielimet voivat asetuksen (EU) N:o 305/2011 27 artiklan 2 kohdan mukaan vahvistaa niitä, mutta ainoastaan tarkistetun toimeksiannon perusteella. |
| --- | --- |

(1)

Jos komissio ei ole vahvistanut rakennustuotteiden perusominaisuuksiin liittyviä suoritustasoluokkia, eurooppalaiset standardointielimet voivat asetuksen (EU) N:o 305/2011 27 artiklan 2 kohdan mukaan vahvistaa niitä, mutta ainoastaan tarkistetun toimeksiannon perusteella.

| (2) | Paikalla puhallettavaa puukuitulämmöneristettä (LFCI) koskeva eurooppalainen tuotestandardi EN 15101–1 sisältää suoritustasoluokitukset, jotka koskevat kahta tuotteen perusominaisuutta eli painumaa vaakasuuntaisissa kohteissa, ullakoilla ja lattioissa sekä lyhytaikaista veden imeytymistä. Luokitukset merkitsevät edistysaskelta kyseisten tuotteiden sisämarkkinoiden lujittamisessa. |
| --- | --- |

(2)

Paikalla puhallettavaa puukuitulämmöneristettä (LFCI) koskeva eurooppalainen tuotestandardi EN 15101–1 sisältää suoritustasoluokitukset, jotka koskevat kahta tuotteen perusominaisuutta eli painumaa vaakasuuntaisissa kohteissa, ullakoilla ja lattioissa sekä lyhytaikaista veden imeytymistä. Luokitukset merkitsevät edistysaskelta kyseisten tuotteiden sisämarkkinoiden lujittamisessa.

| (3) | Uusia luokituksia varten ei ole annettu tarkistettua toimeksiantoa. |
| --- | --- |

(3)

Uusia luokituksia varten ei ole annettu tarkistettua toimeksiantoa.

| (4) | Sen vuoksi olisi vahvistettava uudet luokitusjärjestelmät, joita on määrä käyttää standardin EN 15101–1 piiriin kuuluvien tuotteiden yhteydessä, |
| --- | --- |

(4)

Sen vuoksi olisi vahvistettava uudet luokitusjärjestelmät, joita on määrä käyttää standardin EN 15101–1 piiriin kuuluvien tuotteiden yhteydessä,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Paikalla puhallettavan puukuitulämmöneristeen (LFCI) suorituskyky, joka liittyy niiden painumaa vaakasuuntaisissa kohteissa, ullakoilla ja lattioissa sekä lyhytaikaista veden imeytymistä koskeviin perusominaisuuksiin, on luokiteltava liitteessä esitettyjä luokitusjärjestelmiä noudattaen.

2 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 24 päivänä helmikuuta 2017.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 88, 4.4.2011, s. 5.

1

---

LIITE

Taulukko 1

Luokat, jotka koskevat painumaa vaakasuuntaisissa kohteissa, ullakoilla ja lattioissa

| Luokka | |
| --- | --- |
| SH 0 | Ei mitattavissa olevaa painumaa (≤ 1 %) |
| SH 5 | ≤ 5 % |
| SH 10 | ≤ 10 % |
| SH 15 | ≤ 15 % |
| SH 20 | ≤ 20 % |
| SH 25 | ≤ 25 % |
| SH 30 | > 25 % |

Luokka

SH 0

Ei mitattavissa olevaa painumaa (≤ 1 %)

SH 5

≤ 5 %

SH 10

≤ 10 %

SH 15

≤ 15 %

SH 20

≤ 20 %

SH 25

≤ 25 %

SH 30

> 25 %

Taulukko 2

Luokat, jotka koskevat lyhytaikaista veden imeytymistä

| Luokka | |
| --- | --- |
| WS 1 | ≤ 1,0 kg/m2 |
| WS 2 | ≤ 2,0 kg/m2 |
| WS 3 | > 2,0 kg/m2 |

Luokka

WS 1

≤ 1,0 kg/m2

WS 2

≤ 2,0 kg/m2

WS 3

> 2,0 kg/m2

---

| 8.6.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 145/4 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 145/4

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/960,

annettu 2 päivänä kesäkuuta 2017,

tiettyjen tavaroiden luokittelusta yhdistettyyn nimikkeistöön

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon unionin tullikoodeksista 9 päivänä lokakuuta 2013 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 952/2013 (1) ja erityisesti sen 57 artiklan 4 kohdan ja 58 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 (2) liitteenä olevan yhdistetyn nimikkeistön yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi on tarpeen antaa tämän asetuksen liitteessä esitetyn tavaran luokittelua koskevia säännöksiä. |
| --- | --- |

(1)

Neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2658/87 (2) liitteenä olevan yhdistetyn nimikkeistön yhdenmukaisen soveltamisen varmistamiseksi on tarpeen antaa tämän asetuksen liitteessä esitetyn tavaran luokittelua koskevia säännöksiä.

| (2) | Asetuksessa (ETY) N:o 2658/87 vahvistetaan yhdistetyn nimikkeistön yleiset tulkintasäännöt. Näitä sääntöjä sovelletaan myös kaikkiin muihin nimikkeistöihin, jotka perustuvat kokonaan tai osittain yhdistettyyn nimikkeistöön taikka joissa siihen mahdollisesti lisätään alajakoja ja jotka vahvistetaan unionin erityissäännöksillä tavaroiden kauppaa koskevien tariffimääräysten tai muiden toimenpiteiden soveltamiseksi. |
| --- | --- |

(2)

Asetuksessa (ETY) N:o 2658/87 vahvistetaan yhdistetyn nimikkeistön yleiset tulkintasäännöt. Näitä sääntöjä sovelletaan myös kaikkiin muihin nimikkeistöihin, jotka perustuvat kokonaan tai osittain yhdistettyyn nimikkeistöön taikka joissa siihen mahdollisesti lisätään alajakoja ja jotka vahvistetaan unionin erityissäännöksillä tavaroiden kauppaa koskevien tariffimääräysten tai muiden toimenpiteiden soveltamiseksi.

| (3) | Mainittujen yleisten tulkintasääntöjen mukaan on tämän asetuksen liitteen taulukossa olevassa sarakkeessa 1 esitetty tavara luokiteltava sarakkeen 2 CN-koodiin sarakkeesta 3 ilmenevin perustein. |
| --- | --- |

(3)

Mainittujen yleisten tulkintasääntöjen mukaan on tämän asetuksen liitteen taulukossa olevassa sarakkeessa 1 esitetty tavara luokiteltava sarakkeen 2 CN-koodiin sarakkeesta 3 ilmenevin perustein.

| (4) | On aiheellista säätää, että sitovien tariffitietojen haltija voi asetuksen (EU) N:o 952/2013 34 artiklan 9 kohdan mukaisesti vielä tietyn ajan käyttää sellaisia sitovia tariffitietoja, jotka on annettu tässä asetuksessa tarkoitetusta tavarasta mutta jotka eivät ole tämän asetuksen säännösten mukaisia. Mainitun ajan olisi oltava kolme kuukautta. |
| --- | --- |

(4)

On aiheellista säätää, että sitovien tariffitietojen haltija voi asetuksen (EU) N:o 952/2013 34 artiklan 9 kohdan mukaisesti vielä tietyn ajan käyttää sellaisia sitovia tariffitietoja, jotka on annettu tässä asetuksessa tarkoitetusta tavarasta mutta jotka eivät ole tämän asetuksen säännösten mukaisia. Mainitun ajan olisi oltava kolme kuukautta.

| (5) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat tullikoodeksikomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(5)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat tullikoodeksikomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Liitteenä olevan taulukon sarakkeessa 1 esitetty tavara luokitellaan yhdistetyssä nimikkeistössä mainitun taulukon sarakkeen 2 CN-koodiin.

2 artikla

Sitovia tariffitietoja, jotka eivät ole tämän asetuksen säännösten mukaisia, voidaan käyttää asetuksen (EU) N:o 952/2013 34 artiklan 9 kohdan mukaisesti vielä kolmen kuukauden ajan tämän asetuksen voimaantulosta.

3 artikla

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 2 päivänä kesäkuuta 2017.

Komission puolesta,

puheenjohtajan nimissä

Stephen QUEST

Pääjohtaja

Verotuksen ja tulliliiton pääosasto

---

(1)  
  EUVL L 269, 10.10.2013, s. 1.

1

(2)  Neuvoston asetus (ETY) N:o 2658/87, annettu 23 päivänä heinäkuuta 1987, tariffi- ja tilastonimikkeistöstä ja yhteisestä tullitariffista (EYVL L 256, 7.9.1987, s. 1).

2

---

LIITE

| Tavaran kuvaus | Luokittelu (CN-koodi) | Perusteet |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Tuote on ruskeahko, samea vaniljatankouute (joka sisältää vettä ja 35-tilavuusprosenttista alkoholia liuottimina), johon on lisätty 5 painoprosenttia sokeria.
  Tuotteessa on voimakas vaniljan aromi ja selvästi erottuva alkoholin ja sokerin maku. Vähittäismyyntimuodossa se on 100 ml:n pulloissa, ja sitä käytetään parantamaan ruokien makua. | 2103 90 90 | Luokittelu määräytyy yhdistetyn nimikkeistön 1 ja 6 yleisen tulkintasäännön sekä CN-koodien 2103 , 2103 90 ja 2103 90 90 nimiketekstien mukaisesti.
  Tuotetta ei voida pitää nimikkeeseen 1302 kuuluvana kasviuutteena, koska siihen lisätyn sokerin vuoksi se on luonteeltaan elintarvikevalmiste (ks. myös harmonoidun järjestelmän selitykset (HS-selitykset), nimike 1302 , kohta A, kuudes kappale).
  Eräiden ruokalajien maustamiseen käytettävät, erilaisista aineksista valmistettavat valmisteet luokitellaan nimikkeeseen 2103 (ks. myös harmonoidun järjestelmän selitykset, nimike 2103 , kohta A, ensimmäinen kappale).
  Tuote on sen vuoksi luokiteltava CN-koodiin 2103 90 90 kuuluvaksi sekoitukseksi, joka on maustamisvalmiste. |

Tavaran kuvaus

Luokittelu (CN-koodi)

Perusteet

(1)

(2)

(3)

Tuote on ruskeahko, samea vaniljatankouute (joka sisältää vettä ja 35-tilavuusprosenttista alkoholia liuottimina), johon on lisätty 5 painoprosenttia sokeria.

Tuotteessa on voimakas vaniljan aromi ja selvästi erottuva alkoholin ja sokerin maku. Vähittäismyyntimuodossa se on 100 ml:n pulloissa, ja sitä käytetään parantamaan ruokien makua.

2103 90 90

Luokittelu määräytyy yhdistetyn nimikkeistön 1 ja 6 yleisen tulkintasäännön sekä CN-koodien 2103 , 2103 90 ja 2103 90 90 nimiketekstien mukaisesti.

Tuotetta ei voida pitää nimikkeeseen 1302 kuuluvana kasviuutteena, koska siihen lisätyn sokerin vuoksi se on luonteeltaan elintarvikevalmiste (ks. myös harmonoidun järjestelmän selitykset (HS-selitykset), nimike 1302 , kohta A, kuudes kappale).

Eräiden ruokalajien maustamiseen käytettävät, erilaisista aineksista valmistettavat valmisteet luokitellaan nimikkeeseen 2103 (ks. myös harmonoidun järjestelmän selitykset, nimike 2103 , kohta A, ensimmäinen kappale).

Tuote on sen vuoksi luokiteltava CN-koodiin 2103 90 90 kuuluvaksi sekoitukseksi, joka on maustamisvalmiste.

---

| 8.6.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 145/7 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 145/7

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/961,

annettu 7 päivänä kesäkuuta 2017,

Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteen hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena ja sen uuden käyttötavan hyväksymisestä vieroitettujen porsaiden ja broilereiden juomavedessä sekä asetuksen (EY) N:o 2036/2005 ja asetuksen (EU) N:o 887/2011 muuttamisesta (luvanhaltija Evonik Nutrition & Care GmbH)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.

| (2) | Enterococcus faecium CECT 4515 -valmiste hyväksyttiin ilman määräaikaa direktiivin 70/524/ETY mukaisesti vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 2036/2005 (3). Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti. Kyseinen valmiste hyväksyttiin broilereiden ruokinnassa komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 887/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Enterococcus faecium CECT 4515 -valmiste hyväksyttiin ilman määräaikaa direktiivin 70/524/ETY mukaisesti vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena komission asetuksella (EY) N:o 2036/2005 (3). Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaisesti. Kyseinen valmiste hyväksyttiin broilereiden ruokinnassa komission täytäntöönpanoasetuksella (EU) N:o 887/2011 (4).

| (3) | Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, on toimitettu hakemukset, jotka koskevat Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteen uudelleenarviointia vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena ja sen uutta käyttötapaa vieroitettujen porsaiden ja broilereiden juomavedessä. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
| --- | --- |

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan mukaisesti, luettuna yhdessä sen 7 artiklan kanssa, on toimitettu hakemukset, jotka koskevat Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteen uudelleenarviointia vieroitettujen porsaiden rehun lisäaineena ja sen uutta käyttötapaa vieroitettujen porsaiden ja broilereiden juomavedessä. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemusten mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

| (4) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 9 päivänä huhtikuuta 2014 (5), 29 päivänä huhtikuuta 2015 (6) ja 8 päivänä syyskuuta 2015 (7) antamissaan lausunnoissa, että Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 29 päivänä huhtikuuta 2015 antamassaan lausunnossa, että lisäaine voi rehussa käytettynä parantaa vieroitettujen porsaiden eläinjalostukseen liittyvää tuotantokykyä. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 8 päivänä syyskuuta 2015 antamassaan lausunnossa, että Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteen käyttö vieroitettujen porsaiden ja broilereiden juomavedessä on yhtä tehokasta kuin sen käyttö rehussa. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 9 päivänä huhtikuuta 2014 (5), 29 päivänä huhtikuuta 2015 (6) ja 8 päivänä syyskuuta 2015 (7) antamissaan lausunnoissa, että Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteella ei ehdotetuissa käyttöolosuhteissa ole haitallisia vaikutuksia eläinten tai ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 29 päivänä huhtikuuta 2015 antamassaan lausunnossa, että lisäaine voi rehussa käytettynä parantaa vieroitettujen porsaiden eläinjalostukseen liittyvää tuotantokykyä. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi 8 päivänä syyskuuta 2015 antamassaan lausunnossa, että Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteen käyttö vieroitettujen porsaiden ja broilereiden juomavedessä on yhtä tehokasta kuin sen käyttö rehussa. Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

| (5) | Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteissä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä. |
| --- | --- |

(5)

Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksymisen edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteissä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

| (6) | Uuden hyväksynnän myöntäminen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 nojalla tarkoittaa, että asetusta (EY) N:o 2036/2005 olisi muutettava. Lisäksi Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteelle broilereiden ruokinnassa täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 887/2011 annettua nykyistä lupaa olisi täydennettävä uudella juomavedessä tapahtuvalla käyttötavalla muuttamalla kyseistä täytäntöönpanoasetusta. |
| --- | --- |

(6)

Uuden hyväksynnän myöntäminen asetuksen (EY) N:o 1831/2003 nojalla tarkoittaa, että asetusta (EY) N:o 2036/2005 olisi muutettava. Lisäksi Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteelle broilereiden ruokinnassa täytäntöönpanoasetuksessa (EU) N:o 887/2011 annettua nykyistä lupaa olisi täydennettävä uudella juomavedessä tapahtuvalla käyttötavalla muuttamalla kyseistä täytäntöönpanoasetusta.

| (7) | Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen. |
| --- | --- |

(7)

Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

| (8) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(8)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksyntä

Hyväksytään lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet” kuuluva, liitteessä I tarkoitettu valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Asetuksen (EY) N:o 2036/2005 muuttaminen

Poistetaan asetuksen (EY) N:o 2036/2005 liitteessä I oleva Enterococcus faecium CECT 4515:tä koskeva kohta E 1713.

Enterococcus faecium

3 artikla

Asetuksen (EU) N:o 887/2011 muuttaminen

Korvataan asetuksen (EU) N:o 887/2011 liite tämän asetuksen liitteellä II.

4 artikla

Siirtymätoimenpiteet

Sallitaan liitteessä tarkoitetun valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 28 päivää joulukuuta 2017 ennen 28 päivää kesäkuuta 2017 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.

5 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 7 päivänä kesäkuuta 2017.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).

2

(3)  Komission asetus (EY) N:o 2036/2005, annettu 14 päivänä joulukuuta 2005, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä ja tiettyjen jo hyväksyttyjen rehun lisäaineiden uuden käyttötavan väliaikaisesta hyväksymisestä (EUVL L 328, 15.12.2005, s. 13).

3

(4)  Komission täytäntöönpanoasetus (EU) N:o 887/2011, annettu 5 päivänä syyskuuta 2011, Enterococcus faecium CECT 4515 -valmisteen hyväksymisestä broilereiden rehun lisäaineena (luvanhaltija Evonik Nutrition & Care GmbH) (EUVL L 229, 6.9.2011, s. 7).

4

Enterococcus faecium

(5)  
  EFSA Journal 2014;12(5):3672.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2015;13(5):4111.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal 2015; 13(9):4232.

7

EFSA Journal

---

LIITE I

| Lisäaineen tunnistenumero | Hyväksynnän haltijan nimi | Lisäaine | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Eläinlaji tai -ryhmä | Enimmäisikä | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Muut määräykset | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % | PMY/l juomavettä |
| Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet. |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH | Enterococcus faecium

  CECT 4515 | Lisäaineen koostumus


  Enterococcus faecium CECT 4515 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 109 PMY/g lisäainetta kiinteässä muodossa.

  Tehoaineen kuvaus


  Enterococcus faecium CECT 4515:n elinkykyisiä soluja

  Analyysimenetelmä
   (1)

  Lukumäärän määrittäminen: pintaviljelynä sappi-eskuliini-atsidiagarilla (EN 15788)
  Tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesilla (PFGE) | Vieroitetut porsaat | | 1 × 109 | — | 5 × 108 | — | 1. | Lisäainetta saa käyttää juomaveteen. |

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

PMY/l juomavettä

Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet.

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH

Enterococcus faecium

CECT 4515

Lisäaineen koostumus

Enterococcus faecium CECT 4515 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 109 PMY/g lisäainetta kiinteässä muodossa.

Tehoaineen kuvaus

Enterococcus faecium CECT 4515:n elinkykyisiä soluja

Analyysimenetelmä
   (1)

Lukumäärän määrittäminen: pintaviljelynä sappi-eskuliini-atsidiagarilla (EN 15788)

Tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesilla (PFGE)

Vieroitetut porsaat

1 × 109

—

5 × 108

—

1.

Lisäainetta saa käyttää juomaveteen.

| 2. | Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava stabiilisuus juomavedessä. |
| --- | --- |

2.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava stabiilisuus juomavedessä.

| 3. | Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä. |
| --- | --- |

3.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

| 4. | Kun lisäainetta käytetään juomavedessä, on varmistettava lisäaineen homogeeninen jakautuminen. |
| --- | --- |

4.

Kun lisäainetta käytetään juomavedessä, on varmistettava lisäaineen homogeeninen jakautuminen.

| 5. | Käytettäväksi enintään 35 kg painavien vieroitettujen porsaiden ruokinnassa. |
| --- | --- |

5.

Käytettäväksi enintään 35 kg painavien vieroitettujen porsaiden ruokinnassa.

| 6. | Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja ja ihoa suojaavat materiaalit mukaan luettuina. |
| --- | --- |

6.

Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja ja ihoa suojaavat materiaalit mukaan luettuina.

28. kesäkuuta 2027

---

(1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

LIITE II

”LIITE

| Lisäaineen tunnistenumero | Hyväksynnän haltijan nimi | Lisäaine | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Eläinlaji tai -ryhmä | Enimmäisikä | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Muut määräykset | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
| Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet. |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH | Enterococcus faecium

  CECT 4515 | Lisäaineen koostumus


  Enterococcus faecium CECT 4515 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 109 PMY/g lisäainetta.
  Kiinteät muodot

  Tehoaineen kuvaus


  Enterococcus faecium CECT 4515:n elinkykyisiä soluja

  Analyysimenetelmä
   (1)

  Lukumäärän määrittäminen: pintaviljelynä sappi-eskuliini-atsidiagarilla (EN 15788)
  Tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesilla (PFGE) | Broilerit | — | 1 × 109 | — | 1. | Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä. |

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

PMY/kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet.

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH

Enterococcus faecium

CECT 4515

Lisäaineen koostumus

Enterococcus faecium CECT 4515 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 109 PMY/g lisäainetta.

Kiinteät muodot

Tehoaineen kuvaus

Enterococcus faecium CECT 4515:n elinkykyisiä soluja

Analyysimenetelmä
   (1)

Lukumäärän määrittäminen: pintaviljelynä sappi-eskuliini-atsidiagarilla (EN 15788)

Tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesilla (PFGE)

Broilerit

—

1 × 109

—

1.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus lämpökäsittelyssä.

| 2. | Käyttö on sallittu jotakin seuraavaa sallittua kokkidiostaattia sisältävässä rehussa: monensiininatrium, diklatsuriili, nikarbatsiini, dekokinaatti, robenidiinihydrokloridi, semduramisiininatrium, narasiini, salinomysiininatrium, lasalosidinatrium A, narasiini/nikarbatsiini tai maduramisiiniammonium. |
| --- | --- |

2.

Käyttö on sallittu jotakin seuraavaa sallittua kokkidiostaattia sisältävässä rehussa: monensiininatrium, diklatsuriili, nikarbatsiini, dekokinaatti, robenidiinihydrokloridi, semduramisiininatrium, narasiini, salinomysiininatrium, lasalosidinatrium A, narasiini/nikarbatsiini tai maduramisiiniammonium.

| 3. | Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja ja ihoa suojaavat materiaalit mukaan luettuina. |
| --- | --- |

3.

Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja ja ihoa suojaavat materiaalit mukaan luettuina.

26. syyskuuta 2021

| Lisäaineen tunnistenumero | Hyväksynnän haltijan nimi | Lisäaine | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Eläinlaji tai -ryhmä | Enimmäisikä | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Muut määräykset | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| PMY/l juomavettä |
| Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet. |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH | Enterococcus faecium

  CECT 4515 | Lisäaineen koostumus


  Enterococcus faecium CECT 4515 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 109 PMY/g lisäainetta.
  Kiinteät muodot

  Tehoaineen kuvaus


  Enterococcus faecium CECT 4515:n elinkykyisiä soluja

  Analyysimenetelmä
   (2)

  Lukumäärän määrittäminen: pintaviljelynä sappi-eskuliini-atsidiagarilla (EN 15788)
  Tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesilla (PFGE) | Broilerit | — | 5 x 108 | — | 1. | Lisäainetta saa käyttää juomaveteen. |

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

PMY/l juomavettä

Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: suolistoflooran stabiloimiseen tarkoitetut aineet.

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH

Enterococcus faecium

CECT 4515

Lisäaineen koostumus

Enterococcus faecium CECT 4515 -valmiste, joka sisältää vähintään 1 × 109 PMY/g lisäainetta.

Kiinteät muodot

Tehoaineen kuvaus

Enterococcus faecium CECT 4515:n elinkykyisiä soluja

Analyysimenetelmä
   (2)

Lukumäärän määrittäminen: pintaviljelynä sappi-eskuliini-atsidiagarilla (EN 15788)

Tunnistaminen: pulssikenttägeelielektroforeesilla (PFGE)

Broilerit

—

5 x 108

—

1.

Lisäainetta saa käyttää juomaveteen.

| 2. | Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava stabiilisuus juomavedessä. |
| --- | --- |

2.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava stabiilisuus juomavedessä.

| 3. | Kun lisäainetta käytetään juomavedessä, on varmistettava lisäaineen homogeeninen jakautuminen. |
| --- | --- |

3.

Kun lisäainetta käytetään juomavedessä, on varmistettava lisäaineen homogeeninen jakautuminen.

| 4. | Käyttö on sallittu jotakin seuraavaa sallittua kokkidiostaattia sisältävässä rehussa: monensiininatrium, diklatsuriili, nikarbatsiini, dekokinaatti, robenidiinihydrokloridi, semduramisiininatrium, narasiini, salinomysiininatrium, lasalosidinatrium A, narasiini/nikarbatsiini tai maduramisiiniammonium. |
| --- | --- |

4.

Käyttö on sallittu jotakin seuraavaa sallittua kokkidiostaattia sisältävässä rehussa: monensiininatrium, diklatsuriili, nikarbatsiini, dekokinaatti, robenidiinihydrokloridi, semduramisiininatrium, narasiini, salinomysiininatrium, lasalosidinatrium A, narasiini/nikarbatsiini tai maduramisiiniammonium.

| 5. | Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja ja ihoa suojaavat materiaalit mukaan luettuina. |
| --- | --- |

5.

Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja ja ihoa suojaavat materiaalit mukaan luettuina.

28. kesäkuuta 2027

---

(1)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta rehun lisäaineita käsittelevän vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

1

(2)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

2

---

| 8.6.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 145/13 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 145/13

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/962,

annettu 7 päivänä kesäkuuta 2017,

etoksikiinin hyväksynnän keskeyttämisestä kaikkien eläinlajien ja -luokkien rehun lisäaineena

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 13 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle, epäämiselle tai keskeyttämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perustelut ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle, epäämiselle tai keskeyttämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.

| (2) | Etoksikiini hyväksyttiin ilman aikarajoitusta käytettäväksi kaikkien eläinlajien ja -luokkien rehun lisäaineena direktiivin 70/524/ETY mukaisesti. Kyseinen lisäaine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(2)

Etoksikiini hyväksyttiin ilman aikarajoitusta käytettäväksi kaikkien eläinlajien ja -luokkien rehun lisäaineena direktiivin 70/524/ETY mukaisesti. Kyseinen lisäaine merkittiin sen jälkeen rehujen lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

| (3) | Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti 21 päivänä syyskuuta 2010 toimitettiin hakemus, joka koski etoksikiinin hyväksyntää kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
| --- | --- |

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti 21 päivänä syyskuuta 2010 toimitettiin hakemus, joka koski etoksikiinin hyväksyntää kaikkien eläinlajien rehun lisäaineena ja jossa pyydettiin, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”teknologiset lisäaineet”. Hakemuksen mukana toimitettiin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

| (4) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 21 päivänä lokakuuta 2015 antamassaan lausunnossa (3), että hakijan toimittamien tietojen ja asiakirjojen arvioinnin perusteella on mahdotonta tehdä päätelmää lisäaineen etoksikiini turvallisuudesta kohde-eläimille, kuluttajille ja ympäristölle. Tämä johtuu sellaisten toimitettujen tietojen yleisestä puuttumisesta, joiden perusteella voitaisiin arvioida altistumista etoksikiinille ja aineen turvallisuutta eläimille, kuluttajille ja ympäristölle. Erityisesti on mahdotonta tehdä päätelmää siitä, ettei yksi lisäaineen etoksikiini metaboliiteista, etoksikiinikinoni-imiini, ole genotoksinen. Lisäksi lisäaineessa etoksikiini esiintyvä epäpuhtaus p-fenetidiini, on todettu mahdollisesti perimän muutoksia aiheuttavaksi aineeksi. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että lisäaine etoksikiini saattaa olla voimakas antioksidantti rehussa mutta etteivät toimitetut tiedot riitä vahvistamaan sen tehokkuutta ehdotetulla annostustasolla, jota on alennettu verrattuna nykyisin sallittuun enimmäispitoisuuteen rehussa. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla lisäaine määritetään rehusta. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 21 päivänä lokakuuta 2015 antamassaan lausunnossa (3), että hakijan toimittamien tietojen ja asiakirjojen arvioinnin perusteella on mahdotonta tehdä päätelmää lisäaineen etoksikiini turvallisuudesta kohde-eläimille, kuluttajille ja ympäristölle. Tämä johtuu sellaisten toimitettujen tietojen yleisestä puuttumisesta, joiden perusteella voitaisiin arvioida altistumista etoksikiinille ja aineen turvallisuutta eläimille, kuluttajille ja ympäristölle. Erityisesti on mahdotonta tehdä päätelmää siitä, ettei yksi lisäaineen etoksikiini metaboliiteista, etoksikiinikinoni-imiini, ole genotoksinen. Lisäksi lisäaineessa etoksikiini esiintyvä epäpuhtaus p-fenetidiini, on todettu mahdollisesti perimän muutoksia aiheuttavaksi aineeksi. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi, että lisäaine etoksikiini saattaa olla voimakas antioksidantti rehussa mutta etteivät toimitetut tiedot riitä vahvistamaan sen tehokkuutta ehdotetulla annostustasolla, jota on alennettu verrattuna nykyisin sallittuun enimmäispitoisuuteen rehussa. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla lisäaine määritetään rehusta.

| (5) | Näin ollen ei ole todennettu, että lisäaine ei vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen taikka ympäristöön, kun sitä käytetään ehdotetuissa käyttöolosuhteissa. |
| --- | --- |

(5)

Näin ollen ei ole todennettu, että lisäaine ei vaikuta haitallisesti eläinten tai ihmisten terveyteen taikka ympäristöön, kun sitä käytetään ehdotetuissa käyttöolosuhteissa.

| (6) | Sen vuoksi lisäaineen etoksikiini voimassa oleva hyväksyntä ei enää täytä asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädettyjä edellytyksiä. |
| --- | --- |

(6)

Sen vuoksi lisäaineen etoksikiini voimassa oleva hyväksyntä ei enää täytä asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädettyjä edellytyksiä.

| (7) | On mahdollista, että lisätiedot lisäaineen etoksikiini käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta antavat uutta tietoa kyseistä lisäainetta koskevan arvioinnin tarkistamiseksi. Tältä osin lisäaineen etoksikiini hyväksynnän haltija väittää, että lisätutkimuksia voidaan tehdä kyseisen lisäaineen turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi. Tätä tarkoitusta varten hakija on sitoutunut toimittamaan lisätietoja sellaisen aikataulun mukaisesti, jossa luetellaan tärkeysjärjestyksessä suoritettavat tutkimukset ja jonka mukaan viimeisten tutkimusten tulosten on määrä olla käytettävissä heinäkuuhun 2018 mennessä. Suunniteltujen tietojen tuottamisprosessin priorisointi perustuu elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa todettujen kysymysten tärkeysarvoon. Edellä tarkoitetut tutkimukset koskevat pääasiassa lisäaineen kuvauksen tarkistamista ennen muuta silloin, kun on kyse merkityksellisistä epäpuhtauksista ja hajoamistuotteista, sekä erityisesti etoksikiinikinoni-imiinin genotoksisuuteen liittyvien toksikologisten tutkimusten, kohde-eläinlajeille tehtävien aineenvaihdunta- ja jäämätutkimusten (mukaan lukien jäämien tasot kudoksissa ja eläinperäisissä tuotteissa), kohde-eläinten turvallisuustutkimusten ja ympäristöriskien arvioinnin päivittämistä. |
| --- | --- |

(7)

On mahdollista, että lisätiedot lisäaineen etoksikiini käytön turvallisuudesta ja tehokkuudesta antavat uutta tietoa kyseistä lisäainetta koskevan arvioinnin tarkistamiseksi. Tältä osin lisäaineen etoksikiini hyväksynnän haltija väittää, että lisätutkimuksia voidaan tehdä kyseisen lisäaineen turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi. Tätä tarkoitusta varten hakija on sitoutunut toimittamaan lisätietoja sellaisen aikataulun mukaisesti, jossa luetellaan tärkeysjärjestyksessä suoritettavat tutkimukset ja jonka mukaan viimeisten tutkimusten tulosten on määrä olla käytettävissä heinäkuuhun 2018 mennessä. Suunniteltujen tietojen tuottamisprosessin priorisointi perustuu elintarviketurvallisuusviranomaisen lausunnossa todettujen kysymysten tärkeysarvoon. Edellä tarkoitetut tutkimukset koskevat pääasiassa lisäaineen kuvauksen tarkistamista ennen muuta silloin, kun on kyse merkityksellisistä epäpuhtauksista ja hajoamistuotteista, sekä erityisesti etoksikiinikinoni-imiinin genotoksisuuteen liittyvien toksikologisten tutkimusten, kohde-eläinlajeille tehtävien aineenvaihdunta- ja jäämätutkimusten (mukaan lukien jäämien tasot kudoksissa ja eläinperäisissä tuotteissa), kohde-eläinten turvallisuustutkimusten ja ympäristöriskien arvioinnin päivittämistä.

| (8) | Koska epäpuhtauden p-fenetidiini esiintyminen etoksikiinissa johtuu kyseisen lisäaineen valmistusprosessista, hakija sitoutui myös toteuttamaan toimia mainitun epäpuhtauden esiintymisen vähentämiseksi lisäaineessa etoksikiini asteittain tasolle 2,5 ppmp-fenetidiiniä kesäkuuhun 2017 mennessä. Tätä varten hakijan olisi toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaisen asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion raportin perusteella hyväksymä asianmukainen määritysmenetelmä p-fenetidiinin toteamiseksi etoksikiinissa ja kyseistä lisäainetta sisältävässä rehussa. |
| --- | --- |

(8)

Koska epäpuhtauden p-fenetidiini esiintyminen etoksikiinissa johtuu kyseisen lisäaineen valmistusprosessista, hakija sitoutui myös toteuttamaan toimia mainitun epäpuhtauden esiintymisen vähentämiseksi lisäaineessa etoksikiini asteittain tasolle 2,5 ppmp-fenetidiiniä kesäkuuhun 2017 mennessä. Tätä varten hakijan olisi toimitettava elintarviketurvallisuusviranomaisen asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion raportin perusteella hyväksymä asianmukainen määritysmenetelmä p-fenetidiinin toteamiseksi etoksikiinissa ja kyseistä lisäainetta sisältävässä rehussa.

| (9) | Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti lisäaineen etoksikiini hyväksyntä olisi sen vuoksi keskeytettävä odotettaessa lisätietojen toimittamista ja arviointia. Keskeyttämistoimenpidettä olisi tarkasteltava uudelleen, kun elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut kyseiset tiedot asianmukaisesti. Keskeyttämistoimenpiteen uudelleentarkastelu olisi joka tapauksessa toteutettava, jos elintarviketurvallisuusviranomainen antaa lisätietojen toimittamis- ja arviointiprosessin aikana kielteisen lausunnon etoksikiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta. |
| --- | --- |

(9)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 13 artiklan 2 kohdan mukaisesti lisäaineen etoksikiini hyväksyntä olisi sen vuoksi keskeytettävä odotettaessa lisätietojen toimittamista ja arviointia. Keskeyttämistoimenpidettä olisi tarkasteltava uudelleen, kun elintarviketurvallisuusviranomainen on arvioinut kyseiset tiedot asianmukaisesti. Keskeyttämistoimenpiteen uudelleentarkastelu olisi joka tapauksessa toteutettava, jos elintarviketurvallisuusviranomainen antaa lisätietojen toimittamis- ja arviointiprosessin aikana kielteisen lausunnon etoksikiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

| (10) | Koska lisäaineen etoksikiini käytön jatkaminen saattaa aiheuttaa riskin ihmisten tai eläinten terveydelle ja ympäristölle, kyseinen lisäaine ja sitä sisältävä rehu olisi vedettävä pois markkinoilta mahdollisimman pian. Käytännön syistä olisi kuitenkin sallittava kestoltaan rajoitettu siirtymäkausi kyseisten tuotteiden markkinoilta vetämistä varten, jotta toimijat voivat asianmukaisesti noudattaa markkinoiltavetämisvelvoitetta. |
| --- | --- |

(10)

Koska lisäaineen etoksikiini käytön jatkaminen saattaa aiheuttaa riskin ihmisten tai eläinten terveydelle ja ympäristölle, kyseinen lisäaine ja sitä sisältävä rehu olisi vedettävä pois markkinoilta mahdollisimman pian. Käytännön syistä olisi kuitenkin sallittava kestoltaan rajoitettu siirtymäkausi kyseisten tuotteiden markkinoilta vetämistä varten, jotta toimijat voivat asianmukaisesti noudattaa markkinoiltavetämisvelvoitetta.

| (11) | Runsaasti rasvahappoja sisältävät merestä peräisin olevat rehuaineet ovat erittäin herkkiä hapettumiselle ja korkeille lämpötiloille, minkä vuoksi ne on stabiloitava antioksidantilla erityisesti silloin, kun rehuaineiden kuljetus kestää kauan tai niiden varastointiaika on pitkä. Tästä korkeasta hapettumisriskistä johtuen etoksikiinia käytetään yleisesti suojaamaan tehokkaasti kyseisiä rehuaineita. Mainittujen rehuaineiden, erityisesti kalajauhon ja -öljyn, ravintoarvo on korkea, ja ne sisältävät erittäin runsaasti helposti sulavia proteiineja, joita tarvitaan vesiviljeltyjen eläinten ja nuorten eläinten ruokavaliossa mutta joita käytetään myös muille eläinlajeille, erityisesti sioille ja siipikarjalle, annettavassa rehussa. Lisäksi kyseisten rehuaineiden runsaina pitoisuuksina sisältämillä monityydyttymättömillä rasvahapoilla, jotka siirtyvät eläintuotteisiin, tunnustetaan olevan terveyshyötyjä karjalle ja eläintuotteiden kuluttajille. Sen vuoksi etoksikiinin välitön markkinoilta vetäminen johtaisi eläinten terveyden ja hyvinvoinnin kannalta kielteisiin seurauksiin ja estäisi eläinten erityisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämisen ennen kuin soveltuvia vaihtoehtoja on saatavilla. |
| --- | --- |

(11)

Runsaasti rasvahappoja sisältävät merestä peräisin olevat rehuaineet ovat erittäin herkkiä hapettumiselle ja korkeille lämpötiloille, minkä vuoksi ne on stabiloitava antioksidantilla erityisesti silloin, kun rehuaineiden kuljetus kestää kauan tai niiden varastointiaika on pitkä. Tästä korkeasta hapettumisriskistä johtuen etoksikiinia käytetään yleisesti suojaamaan tehokkaasti kyseisiä rehuaineita. Mainittujen rehuaineiden, erityisesti kalajauhon ja -öljyn, ravintoarvo on korkea, ja ne sisältävät erittäin runsaasti helposti sulavia proteiineja, joita tarvitaan vesiviljeltyjen eläinten ja nuorten eläinten ruokavaliossa mutta joita käytetään myös muille eläinlajeille, erityisesti sioille ja siipikarjalle, annettavassa rehussa. Lisäksi kyseisten rehuaineiden runsaina pitoisuuksina sisältämillä monityydyttymättömillä rasvahapoilla, jotka siirtyvät eläintuotteisiin, tunnustetaan olevan terveyshyötyjä karjalle ja eläintuotteiden kuluttajille. Sen vuoksi etoksikiinin välitön markkinoilta vetäminen johtaisi eläinten terveyden ja hyvinvoinnin kannalta kielteisiin seurauksiin ja estäisi eläinten erityisten ravitsemuksellisten tarpeiden tyydyttämisen ennen kuin soveltuvia vaihtoehtoja on saatavilla.

| (12) | Etoksikiini on laajassa käytössä myös tiettyjen sellaisten rehun lisäainevalmisteiden ainesosana, jotka sisältävät erittäin herkästi hapettuvaa ja lämpökäsittelyyn reagoivaa tehoainetta, joka on stabiloitava antioksidantilla, jotta sen ominaisuudet säilyisivät. Kyseiset rehun lisäaineet koostuvat tietyistä olennaisen tärkeistä vitamiini-, karotenoidi- ja väriainevalmisteista, jotka ovat rasvaliukoisia ja jotka on suojattava valmisteiden ja niitä sisältävien rehujen valmistusprosessin, varastoinnin ja kuljetuksen aikana kunnes ne annetaan eläimille. Koska etoksikiini on laajassa käytössä kyseisissä rehun lisäainevalmisteissa, sen välitön markkinoilta vetäminen vaikuttaisi haitallisesti eläinten terveyteen ja hyvinvointiin johtuen olennaisen tärkeiden hivenravinteiden puuttumisesta useiden elintarviketuotantoon käytettävien ja muiden eläinlajien rehussa. Lisäksi kyseisten rehun lisäainevalmisteiden tarjonnan puute unionissa saattaisi johtaa rehuhyötysuhteen ja eläinten tuottavuuden heikkenemiseen; se saattaisi myös vaarantaa markkinoilla käytössä olevien eritelmien noudattamisen tiettyjen eläintuotteiden osalta. |
| --- | --- |

(12)

Etoksikiini on laajassa käytössä myös tiettyjen sellaisten rehun lisäainevalmisteiden ainesosana, jotka sisältävät erittäin herkästi hapettuvaa ja lämpökäsittelyyn reagoivaa tehoainetta, joka on stabiloitava antioksidantilla, jotta sen ominaisuudet säilyisivät. Kyseiset rehun lisäaineet koostuvat tietyistä olennaisen tärkeistä vitamiini-, karotenoidi- ja väriainevalmisteista, jotka ovat rasvaliukoisia ja jotka on suojattava valmisteiden ja niitä sisältävien rehujen valmistusprosessin, varastoinnin ja kuljetuksen aikana kunnes ne annetaan eläimille. Koska etoksikiini on laajassa käytössä kyseisissä rehun lisäainevalmisteissa, sen välitön markkinoilta vetäminen vaikuttaisi haitallisesti eläinten terveyteen ja hyvinvointiin johtuen olennaisen tärkeiden hivenravinteiden puuttumisesta useiden elintarviketuotantoon käytettävien ja muiden eläinlajien rehussa. Lisäksi kyseisten rehun lisäainevalmisteiden tarjonnan puute unionissa saattaisi johtaa rehuhyötysuhteen ja eläinten tuottavuuden heikkenemiseen; se saattaisi myös vaarantaa markkinoilla käytössä olevien eritelmien noudattamisen tiettyjen eläintuotteiden osalta.

| (13) | Vaikuttaa siltä, ettei etoksikiinin korvaaminen soveltuvilla vaihtoehtoisilla antioksidanteilla toteudu välittömästi, koska nykyisin sallituilla vaihtoehtoisilla antioksidanteilla (joista useimpien osalta asetuksen (EY) N:o 1831/2003 uudelleenarviointimenettely on edelleen käynnissä) ei ole samoja ominaisuuksia kuin etoksikiinilla erityisesti siltä osin kuin on kyse tarvittavan tehoaineen tehokkuudesta ja pitoisuudesta, vaikutuksen kestosta, prosessoitavuudesta – mutta myös tuotantokustannusten kannalta. Sen vuoksi tarvitaan jonkin verran aikaa, jotta toimijat saavat tilaisuuden arvioida ja testata vaihtoehtoisten antioksidanttien toimivuutta uusilla koostumuksilla ja mukauttaa tuotantoprosessiaan näiden mahdollisten vaihtoehtoisten aineiden lisäämiseksi. Sen vuoksi johdanto-osan 11 ja 12 kappaleissa tarkoitettujen tuotteiden markkinoilta vetämiselle olisi vahvistettava erityinen täsmällinen siirtymäaika, jotta toimijat voivat mukautua uuteen tilanteeseen ja siten noudattaa asianmukaisesti markkinoiltapoistamisvelvoitetta. Johdanto-osan 12 kappaleessa mainittujen rehun lisäainevalmisteiden erityisestä tuotantomenetelmästä ja varastointiprosessista johtuen kyseisissä valmisteissa käytettävät vaihtoehtoiset antioksidantit voidaan asettaa saataville nopeammin kuin 11 kappaleessa tarkoitetuissa rehuaineissa käytettävät antioksidantit, minkä vuoksi niiden osalta voidaan säätää lyhyemmästä siirtymäajasta. |
| --- | --- |

(13)

Vaikuttaa siltä, ettei etoksikiinin korvaaminen soveltuvilla vaihtoehtoisilla antioksidanteilla toteudu välittömästi, koska nykyisin sallituilla vaihtoehtoisilla antioksidanteilla (joista useimpien osalta asetuksen (EY) N:o 1831/2003 uudelleenarviointimenettely on edelleen käynnissä) ei ole samoja ominaisuuksia kuin etoksikiinilla erityisesti siltä osin kuin on kyse tarvittavan tehoaineen tehokkuudesta ja pitoisuudesta, vaikutuksen kestosta, prosessoitavuudesta – mutta myös tuotantokustannusten kannalta. Sen vuoksi tarvitaan jonkin verran aikaa, jotta toimijat saavat tilaisuuden arvioida ja testata vaihtoehtoisten antioksidanttien toimivuutta uusilla koostumuksilla ja mukauttaa tuotantoprosessiaan näiden mahdollisten vaihtoehtoisten aineiden lisäämiseksi. Sen vuoksi johdanto-osan 11 ja 12 kappaleissa tarkoitettujen tuotteiden markkinoilta vetämiselle olisi vahvistettava erityinen täsmällinen siirtymäaika, jotta toimijat voivat mukautua uuteen tilanteeseen ja siten noudattaa asianmukaisesti markkinoiltapoistamisvelvoitetta. Johdanto-osan 12 kappaleessa mainittujen rehun lisäainevalmisteiden erityisestä tuotantomenetelmästä ja varastointiprosessista johtuen kyseisissä valmisteissa käytettävät vaihtoehtoiset antioksidantit voidaan asettaa saataville nopeammin kuin 11 kappaleessa tarkoitetuissa rehuaineissa käytettävät antioksidantit, minkä vuoksi niiden osalta voidaan säätää lyhyemmästä siirtymäajasta.

| (14) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(14)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksynnän keskeyttäminen

Keskeytetään direktiivissä 70/524/ETY säädetty ja asetuksella (EY) N:o 1831/2003 jatkettu hyväksyntä, joka koskee mainitun asetuksen 17 artiklassa tarkoitetun rehujen lisäaineita koskevan rekisterin E 324 kohdassa määritettyä lisäainetta etoksikiini.

2 artikla

Siirtymätoimenpiteet

1.   Lisäaineen etoksikiini nykyisiä varastoja ja sitä sisältäviä esiseoksia voidaan edelleen saattaa markkinoille 28 päivään syyskuuta 2017 asti ja käyttää 28 päivään joulukuuta 2017 asti niiden sääntöjen mukaisesti, joita sovellettiin ennen 28 päivää kesäkuuta 2017.

2.   Rehuaineita ja rehuseoksia, jotka on tuotettu käyttäen lisäainetta etoksikiini tai sitä sisältäviä esiseoksia voidaan edelleen saattaa markkinoille 28 päivään joulukuuta 2017 asti ja käyttää 28 päivään maaliskuuta 2018 asti niiden sääntöjen mukaisesti, joita sovellettiin ennen 28 päivää kesäkuuta 2017.

3 artikla

Tiettyjä rehuaineita ja niihin liittyviä tuotteita koskevat erityiset siirtymätoimenpiteet

1.   Poiketen siitä mitä 2 artiklassa säädetään,

| a) | komission asetuksella (EU) N:o 68/2013 (4) perustetun rehuaineluettelon 7.1.2 kohdassa ja 10 artiklassa lueteltuihin rehuaineisiin lisättäväksi tarkoitettua lisäainetta etoksikiini ja sitä sisältäviä esiseoksia voidaan edelleen saattaa markkinoille niiden sääntöjen mukaisesti, joita sovellettiin ennen 28 päivää kesäkuuta 2017, 30 päivään syyskuuta 2019 asti, edellyttäen että lisäaineen etoksikiini tai sitä sisältävien esiseosten etiketissä mainitaan, että lisäaine on tarkoitettu lisättäväksi kyseisiin rehuaineisiin; |
| --- | --- |

a)

komission asetuksella (EU) N:o 68/2013 (4) perustetun rehuaineluettelon 7.1.2 kohdassa ja 10 artiklassa lueteltuihin rehuaineisiin lisättäväksi tarkoitettua lisäainetta etoksikiini ja sitä sisältäviä esiseoksia voidaan edelleen saattaa markkinoille niiden sääntöjen mukaisesti, joita sovellettiin ennen 28 päivää kesäkuuta 2017, 30 päivään syyskuuta 2019 asti, edellyttäen että lisäaineen etoksikiini tai sitä sisältävien esiseosten etiketissä mainitaan, että lisäaine on tarkoitettu lisättäväksi kyseisiin rehuaineisiin;

| b) | edellä a alakohdassa tarkoitettuja rehuaineita, jotka on tuotettu käyttäen lisäainetta etoksikiini tai sitä sisältäviä esiseoksia, voidaan edelleen saattaa markkinoille niiden sääntöjen mukaisesti, joita sovellettiin ennen 28 päivää kesäkuuta 2017, 31 päivään joulukuuta 2019 asti; |
| --- | --- |

b)

edellä a alakohdassa tarkoitettuja rehuaineita, jotka on tuotettu käyttäen lisäainetta etoksikiini tai sitä sisältäviä esiseoksia, voidaan edelleen saattaa markkinoille niiden sääntöjen mukaisesti, joita sovellettiin ennen 28 päivää kesäkuuta 2017, 31 päivään joulukuuta 2019 asti;

| c) | rehuseoksia, jotka on tuotettu käyttäen b alakohdassa tarkoitettuja rehuaineita, voidaan edelleen saattaa markkinoille niiden sääntöjen mukaisesti, joita sovellettiin ennen 28 päivää kesäkuuta 2017, 31 päivään maaliskuuta 2020 asti. |
| --- | --- |

c)

rehuseoksia, jotka on tuotettu käyttäen b alakohdassa tarkoitettuja rehuaineita, voidaan edelleen saattaa markkinoille niiden sääntöjen mukaisesti, joita sovellettiin ennen 28 päivää kesäkuuta 2017, 31 päivään maaliskuuta 2020 asti.

2.   Edellä 1 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitettuja tuotteita voidaan käyttää niiden sääntöjen mukaisesti, joita sovellettiin ennen 28 päivää kesäkuuta 2017, kolmen kuukauden ajan kyseisissä alakohdissa mainittujen päivämäärien jälkeen.

4 artikla

Tiettyjä lisäainevalmisteita ja niihin liittyviä tuotteita koskevat erityiset siirtymätoimenpiteet

1.   Poiketen siitä mitä 2 artiklassa säädetään,

| a) | seuraaviin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti hyväksyttyihin lisäainevalmisteisiin lisättäväksi tarkoitettua lisäainetta etoksikiini voidaan edelleen saattaa markkinoille niiden sääntöjen mukaisesti, joita sovellettiin ennen 28 päivää kesäkuuta 2017, 31 päivään maaliskuuta 2018 asti, edellyttäen että lisäaineen etoksikiini etiketissä mainitaan, että lisäaine on tarkoitettu lisättäväksi kyseisiin lisäainevalmisteisiin:






  — | A-vitamiinivalmisteet; |
| --- | --- | --- |

a)

seuraaviin asetuksen (EY) N:o 1831/2003 mukaisesti hyväksyttyihin lisäainevalmisteisiin lisättäväksi tarkoitettua lisäainetta etoksikiini voidaan edelleen saattaa markkinoille niiden sääntöjen mukaisesti, joita sovellettiin ennen 28 päivää kesäkuuta 2017, 31 päivään maaliskuuta 2018 asti, edellyttäen että lisäaineen etoksikiini etiketissä mainitaan, että lisäaine on tarkoitettu lisättäväksi kyseisiin lisäainevalmisteisiin:

—

A-vitamiinivalmisteet;

| — | D-vitamiinivalmisteet; |
| --- | --- |

—

D-vitamiinivalmisteet;

| — | E-vitamiinivalmisteet; |
| --- | --- |

—

E-vitamiinivalmisteet;

| — | K-vitamiinivalmisteet; |
| --- | --- |

—

K-vitamiinivalmisteet;

| — | luteiinivalmisteet; |
| --- | --- |

—

luteiinivalmisteet;

| — | zeaksantiinivalmisteet; |
| --- | --- |

—

zeaksantiinivalmisteet;

| — | beta-apo-8′-karoteenihapon etyyliesterivalmisteet; |
| --- | --- |

—

beta-apo-8′-karoteenihapon etyyliesterivalmisteet;

| — | sitranaksantiinivalmisteet; |
| --- | --- |

—

sitranaksantiinivalmisteet;

| — | kapsantiinivalmisteet; |
| --- | --- |

—

kapsantiinivalmisteet;

| — | astaksantiinivalmisteet; |
| --- | --- |

—

astaksantiinivalmisteet;

| — | astaksantiinidimetyylidisukkinaattivalmisteet; |
| --- | --- |

—

astaksantiinidimetyylidisukkinaattivalmisteet;

| — | kantaksantiinivalmisteet; |
| --- | --- |

—

kantaksantiinivalmisteet;

| — | betakaroteenivalmisteet; |
| --- | --- |

—

betakaroteenivalmisteet;

| b) | edellä a alakohdassa tarkoitettuja valmisteita, jotka sisältävät lisäainetta etoksikiini ja kyseisiä lisäainevalmisteita, voidaan edelleen saattaa markkinoille niiden sääntöjen mukaisesti, joita sovellettiin ennen 28 päivää kesäkuuta 2017, 30 päivään kesäkuuta 2018 asti; |
| --- | --- |

b)

edellä a alakohdassa tarkoitettuja valmisteita, jotka sisältävät lisäainetta etoksikiini ja kyseisiä lisäainevalmisteita, voidaan edelleen saattaa markkinoille niiden sääntöjen mukaisesti, joita sovellettiin ennen 28 päivää kesäkuuta 2017, 30 päivään kesäkuuta 2018 asti;

| c) | rehuaineita ja rehuseoksia, jotka sisältävät b alakohdassa tarkoitettuja tuotteita, voidaan edelleen saattaa markkinoille niiden sääntöjen mukaisesti, joita sovellettiin ennen 28 päivää kesäkuuta 2017, 30 päivään syyskuuta 2018 asti. |
| --- | --- |

c)

rehuaineita ja rehuseoksia, jotka sisältävät b alakohdassa tarkoitettuja tuotteita, voidaan edelleen saattaa markkinoille niiden sääntöjen mukaisesti, joita sovellettiin ennen 28 päivää kesäkuuta 2017, 30 päivään syyskuuta 2018 asti.

2.   Edellä 1 kohdan a, b ja c alakohdassa tarkoitettuja tuotteita voidaan käyttää niiden sääntöjen mukaisesti, joita sovellettiin ennen 28 päivää kesäkuuta 2017, kolmen kuukauden ajan kyseisissä alakohdissa mainittujen päivämäärien jälkeen.

5 artikla

Uudelleentarkastelu

Tätä asetusta tarkastellaan uudelleen viimeistään 31 päivänä joulukuuta 2020 ja joka tapauksessa sen jälkeen, kun elintarviketurvallisuusviranomainen on antanut kielteisen lausunnon etoksikiinin turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

6 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 7 päivänä kesäkuuta 2017.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1.

2

(3)  EFSA Journal 2015; 13(11):4272.

3

(4)  Komission asetus (EU) N:o 68/2013, annettu 16 päivänä tammikuuta 2013, rehuaineluettelosta (EUVL L 29, 30.1.2013, s. 1).

4

---

| 8.6.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 145/18 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 145/18

---

KOMISSION TÄYTÄNTÖÖNPANOASETUS (EU) 2017/963,

annettu 7 päivänä kesäkuuta 2017,

Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Aspergillus aculeatus -organismiksi) tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia, Trichoderma reesei (CBS 592.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Trichoderma longibrachiatum -organismiksi) tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia, Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia, Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) -organismin tuottamaa basillolysiinia sisältävän valmisteen hyväksymisestä rehun lisäaineena kaikkien siipikarjalajien ja vieroitettujen porsaiden ruokinnassa sekä asetusten (EY) N:o 358/2005 ja (EU) N:o 1270/2009 muuttamisesta (hyväksynnän haltija Kemin Europa NV)

(ETA:n kannalta merkityksellinen teksti)

EUROOPAN KOMISSIO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen,

ottaa huomioon eläinten ruokinnassa käytettävistä lisäaineista 22 päivänä syyskuuta 2003 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1831/2003 (1) ja erityisesti sen 9 artiklan 2 kohdan,

sekä katsoo seuraavaa:

| (1) | Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti. |
| --- | --- |

(1)

Asetuksessa (EY) N:o 1831/2003 säädetään eläinten ruokinnassa käytettävien lisäaineiden hyväksymisestä ja vahvistetaan perusteet ja menettelyt hyväksynnän myöntämiselle. Mainitun asetuksen 10 artiklassa säädetään sellaisten lisäaineiden uudelleenarvioinnista, joille on annettu hyväksyntä neuvoston direktiivin 70/524/ETY (2) mukaisesti.

| (2) | Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Aspergillus aculeatus -organismiksi) tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia, Trichoderma reesei (CBS 592.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Trichoderma longibrachiatum -organismiksi) tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia, Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia, Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) -organismin tuottamaa basillolysiiniä sisältävä valmiste hyväksyttiin ilman aikarajoitusta direktiivin 70/524/ETY mukaisesti käytettäväksi rehun lisäaineena broilereiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 358/2005 (3) sekä lihakalkkunoiden ja vieroitettujen porsaiden ruokinnassa komission asetuksella (EU) N:o 1270/2009 (4). Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehun lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti. |
| --- | --- |

(2)

Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Aspergillus aculeatus -organismiksi) tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia, Trichoderma reesei (CBS 592.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Trichoderma longibrachiatum -organismiksi) tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia, Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia, Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) -organismin tuottamaa basillolysiiniä sisältävä valmiste hyväksyttiin ilman aikarajoitusta direktiivin 70/524/ETY mukaisesti käytettäväksi rehun lisäaineena broilereiden ruokinnassa komission asetuksella (EY) N:o 358/2005 (3) sekä lihakalkkunoiden ja vieroitettujen porsaiden ruokinnassa komission asetuksella (EU) N:o 1270/2009 (4). Kyseinen valmiste merkittiin sen jälkeen rehun lisäaineita koskevaan rekisteriin olemassa olevana tuotteena asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti.

| (3) | Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Aspergillus aculeatus -organismiksi) tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia, Trichoderma reesei (CBS 592.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Trichoderma longibrachiatum -organismiksi) tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia, Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia, Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) -organismin tuottamaa basillolysiiniä sisältävän valmisteen käytön uudelleenarviointia rehun lisäaineena broilerien, lihakalkkunoiden ja vieroitettujen porsaiden ruokinnassa sekä mainitun asetuksen 7 artiklan mukaisesti valmisteen uutta käyttöä rehun lisäaineena kaikkien siipikarjalajien ruokinnassa. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat. |
| --- | --- |

(3)

Asetuksen (EY) N:o 1831/2003 10 artiklan 2 kohdan ja 7 artiklan mukaisesti toimitettiin hakemus, joka koski Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Aspergillus aculeatus -organismiksi) tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia, Trichoderma reesei (CBS 592.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Trichoderma longibrachiatum -organismiksi) tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia, Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia, Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) -organismin tuottamaa basillolysiiniä sisältävän valmisteen käytön uudelleenarviointia rehun lisäaineena broilerien, lihakalkkunoiden ja vieroitettujen porsaiden ruokinnassa sekä mainitun asetuksen 7 artiklan mukaisesti valmisteen uutta käyttöä rehun lisäaineena kaikkien siipikarjalajien ruokinnassa. Hakija pyysi, että kyseinen lisäaine luokiteltaisiin lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet”. Hakemuksen mukana on toimitettu asetuksen (EY) N:o 1831/2003 7 artiklan 3 kohdan mukaisesti vaadittavat tiedot ja asiakirjat.

| (4) | Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 9 päivänä syyskuuta 2015 antamassaan lausunnossa (5), että lisäaineella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että valmiste voi osoittautua tehokkaaksi broilerien, lihakalkkunoiden ja munivien kanojen ruokinnassa (6). Katsottiin, että kyseiset päätelmät voidaan laajentaa koskemaan kananuorikoita ja siitoseläimiksi kasvatettavia kalkkunoita. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi myös, että lisäaineessa olevien entsyymien vaikutustavan voidaan katsoa olevan sama kaikkien siipikarjalajien osalta, joten tehokkuutta ensisijaisissa siipikarjalajeissa koskevat päätelmät voidaan ekstrapoloida toissijaisiin siipikarjalajeihin ja koristetarkoituksessa pidettäviin lintuihin. |
| --- | --- |

(4)

Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen, jäljempänä ’elintarviketurvallisuusviranomainen’, totesi 9 päivänä syyskuuta 2015 antamassaan lausunnossa (5), että lisäaineella ei ehdotettujen käyttöedellytysten mukaisesti käytettynä ole haitallisia vaikutuksia eläinten terveyteen, ihmisten terveyteen eikä ympäristöön. Lisäksi elintarviketurvallisuusviranomainen totesi, että valmiste voi osoittautua tehokkaaksi broilerien, lihakalkkunoiden ja munivien kanojen ruokinnassa (6). Katsottiin, että kyseiset päätelmät voidaan laajentaa koskemaan kananuorikoita ja siitoseläimiksi kasvatettavia kalkkunoita. Elintarviketurvallisuusviranomainen katsoi myös, että lisäaineessa olevien entsyymien vaikutustavan voidaan katsoa olevan sama kaikkien siipikarjalajien osalta, joten tehokkuutta ensisijaisissa siipikarjalajeissa koskevat päätelmät voidaan ekstrapoloida toissijaisiin siipikarjalajeihin ja koristetarkoituksessa pidettäviin lintuihin.

| (5) | Siltä osin kun on kyse käytöstä vieroitettujen porsaiden ruokinnassa elintarviketurvallisuusviranomainen ei tietojen puuttumisen vuoksi pystynyt toteamaan lisäaineen tehokkuudesta vieroitettujen porsaiden ruokinnassa. Yhdessä tutkimuksessa painon nousu ja rehun hyötysuhde osoittautuvat kuitenkin merkittävästi suuremmiksi kuin vertailuryhmässä, ja toisessa tutkimuksessa saadut tulokset osoittivat, että naaraspuolisten eläinten keskimääräinen päivittäinen painonlisäys parani, mutta samaa vaikutusta ei todettu urospuolisten eläinten osalta. Edellä tarkoitetun näytön on katsottu osoittavan selvästi eläintuotannollisten parametrien parantuneen, ja lisäksi käyttöhistoria on pitkä. Sen vuoksi katsottiin, että toimitetut tiedot täyttivät vaatimukset lisäaineen tehon osoittamiseksi vieroitettujen porsaiden ruokinnassa. |
| --- | --- |

(5)

Siltä osin kun on kyse käytöstä vieroitettujen porsaiden ruokinnassa elintarviketurvallisuusviranomainen ei tietojen puuttumisen vuoksi pystynyt toteamaan lisäaineen tehokkuudesta vieroitettujen porsaiden ruokinnassa. Yhdessä tutkimuksessa painon nousu ja rehun hyötysuhde osoittautuvat kuitenkin merkittävästi suuremmiksi kuin vertailuryhmässä, ja toisessa tutkimuksessa saadut tulokset osoittivat, että naaraspuolisten eläinten keskimääräinen päivittäinen painonlisäys parani, mutta samaa vaikutusta ei todettu urospuolisten eläinten osalta. Edellä tarkoitetun näytön on katsottu osoittavan selvästi eläintuotannollisten parametrien parantuneen, ja lisäksi käyttöhistoria on pitkä. Sen vuoksi katsottiin, että toimitetut tiedot täyttivät vaatimukset lisäaineen tehon osoittamiseksi vieroitettujen porsaiden ruokinnassa.

| (6) | Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta. |
| --- | --- |

(6)

Elintarviketurvallisuusviranomaisen mukaan erityiset markkinoille saattamisen jälkeistä seurantaa koskevat vaatimukset eivät ole tarpeen. Lisäksi se vahvisti asetuksella (EY) N:o 1831/2003 perustetun vertailulaboratorion toimittaman raportin analyysimenetelmästä, jolla rehun lisäaine määritetään rehusta.

| (7) | Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Aspergillus aculeatus -organismiksi) tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia, Trichoderma reesei (CBS 592.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Trichoderma longibrachiatum -organismiksi) tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia, Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia, Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) -organismin tuottamaa basillolysiiniä sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä. |
| --- | --- |

(7)

Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Aspergillus aculeatus -organismiksi) tuottamaa endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia, Trichoderma reesei (CBS 592.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Trichoderma longibrachiatum -organismiksi) tuottamaa endo-1,4-beeta-glukanaasia, Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) -organismin tuottamaa alfa-amylaasia, Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) -organismin tuottamaa endo-1,4-beeta-ksylanaasia ja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) -organismin tuottamaa basillolysiiniä sisältävän valmisteen arviointi osoittaa, että asetuksen (EY) N:o 1831/2003 5 artiklassa säädetyt hyväksynnän edellytykset täyttyvät. Sen vuoksi kyseisen valmisteen käyttö tämän asetuksen liitteessä esitetyllä tavalla olisi hyväksyttävä.

| (8) | Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 358/2005 ja (EU) N:o 1270/2009 olisi muutettava. |
| --- | --- |

(8)

Sen vuoksi asetuksia (EY) N:o 358/2005 ja (EU) N:o 1270/2009 olisi muutettava.

| (9) | Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen. |
| --- | --- |

(9)

Koska turvallisuuteen liittyvät syyt eivät edellytä hyväksynnän edellytysten muutosten välitöntä soveltamista, on aiheellista säätää siirtymäajasta, jotta asianomaiset tahot voivat valmistautua hyväksynnästä aiheutuvien uusien vaatimusten noudattamiseen.

| (10) | Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset, |
| --- | --- |

(10)

Tässä asetuksessa säädetyt toimenpiteet ovat pysyvän kasvi-, eläin-, elintarvike- ja rehukomitean lausunnon mukaiset,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Hyväksyntä

Hyväksytään liitteessä tarkoitettu, lisäaineluokkaan ”eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet” ja funktionaaliseen ryhmään ”ruuansulatusta edistävät aineet” kuuluva valmiste eläinten ruokinnassa käytettävänä lisäaineena kyseisessä liitteessä vahvistetuin edellytyksin.

2 artikla

Asetuksen (EY) N:o 358/2005 muuttaminen

Poistetaan asetuksen (EY) N:o 358/2005 liitteessä I oleva endo-1,3(4)-beeta-glukanaasia EC 3.2.1.6, endo-1,4-beeta-glukanaasia EC 3.2.1.4, alfa-amylaasia EC 3.2.1.1, basillolysiiniä EC 3.4.24.28 ja endo-1,4-beeta-ksylanaasia EC 3.2.1.8 koskeva kohta E1620.

3 artikla

Asetuksen (EU) N:o 1270/2009 muuttaminen

Muutetaan asetus (EU) N:o 1270/2009 seuraavasti:

| 1) | Poistetaan 2 artikla. |
| --- | --- |

1)

Poistetaan 2 artikla.

| 2) | Poistetaan liite II. |
| --- | --- |

2)

Poistetaan liite II.

4 artikla

Siirtymätoimenpiteet

Sallitaan liitteessä tarkoitetun valmisteen ja sitä sisältävän rehun, joka on valmistettu ja varustettu merkinnöillä ennen 28 päivää joulukuuta 2017 ennen 28 päivää kesäkuuta 2017 voimassa olleiden sääntöjen mukaisesti, saattaminen markkinoille ja käyttö, kunnes varastot loppuvat.

5 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Euroopan unionin virallisessa lehdessä

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Brysselissä 7 päivänä kesäkuuta 2017.

Komission puolesta

Puheenjohtaja

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  EUVL L 268, 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Neuvoston direktiivi 70/524/ETY, annettu 23 päivänä marraskuuta 1970, rehujen lisäaineista (EYVL L 270, 14.12.1970, s. 1).

2

(3)  Komission asetus (EY) N:o 358/2005, annettu 2 päivänä maaliskuuta 2005, tiettyjen lisäaineiden hyväksymisestä ilman aikarajaa ja jo hyväksyttyjen rehujen lisäaineiden uusien käyttötapojen hyväksymisestä (EUVL L 57, 3.3.2005, s. 3).

3

(4)  Komission asetus (EU) N:o 1270/2009, annettu 21 päivänä joulukuuta 2009, tiettyjen rehun lisäaineiden pysyvästä hyväksymisestä (EUVL L 339, 22.12.2009, s. 28).

4

(5)  EFSA Journal (2015); 13(9):4234.

5

(6)  Entsyymien hyödyntämistä koskevan asianmukaisen tiedon puuttumisen vuoksi tutkimusten perusteella ei voitu tehdä päätelmiä suositellun annostuksen tehokkuudesta; sen sijaan ne perustuvat laskelmiin, ja niissä viitataan yksinomaan nimellisannostukseen.

6

---

LIITE

| Lisäaineen tunnistenumero | Hyväksynnän haltijan nimi | Lisäaine | Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä | Eläinlaji tai -ryhmä | Enimmäisikä | Vähimmäispitoisuus | Enimmäispitoisuus | Muut määräykset | Hyväksynnän voimassaolo päättyy |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 % |
| Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruoansulatusta edistävät aineet |
| 4a1620i | Kemin Europa NV | Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi
  EC 3.2.1.6
  Endo-1,4-beeta-glukanaasi
  EC 3.2.1.4
  Alfa-amylaasi
  EC 3.2.1.1
  Endo-1,4-beeta-ksylanaasi EC 3.2.1.8
  Basillolysiini
  EC 3.4.24.28 | Lisäaineen koostumus

  Valmiste koostuu seuraavista:






  — | Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Aspergillus aculeatus -organismiksi) tuottama endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi, |

Lisäaineen tunnistenumero

Hyväksynnän haltijan nimi

Lisäaine

Koostumus, kemiallinen kaava, kuvaus, analyysimenetelmä

Eläinlaji tai -ryhmä

Enimmäisikä

Vähimmäispitoisuus

Enimmäispitoisuus

Muut määräykset

Hyväksynnän voimassaolo päättyy

Aktiivisuusyksikköä / kg täysrehua, jonka kosteuspitoisuus on 12 %

Luokka: eläintuotantoon vaikuttavat lisäaineet. Funktionaalinen ryhmä: ruoansulatusta edistävät aineet

4a1620i

Kemin Europa NV

Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-beeta-glukanaasi

EC 3.2.1.4

Alfa-amylaasi

EC 3.2.1.1

Endo-1,4-beeta-ksylanaasi EC 3.2.1.8

Basillolysiini

EC 3.4.24.28

Lisäaineen koostumus

Valmiste koostuu seuraavista:

—

Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Aspergillus aculeatus -organismiksi) tuottama endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi,

| — | Trichoderma reesei (CBS 592.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Trichoderma longibrachiatum -organismiksi) tuottama endo-1,4-beeta-glukanaasi, |
| --- | --- |

—

Trichoderma reesei (CBS 592.94) -organismin (aiemmin luokiteltu Trichoderma longibrachiatum -organismiksi) tuottama endo-1,4-beeta-glukanaasi,

| — | Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) -organismin tuottama alfa-amylaasi, |
| --- | --- |

—

Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) -organismin tuottama alfa-amylaasi,

| — | Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) -organismin tuottama endo-1,4-beeta-ksylanaasi, |
| --- | --- |

—

Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) -organismin tuottama endo-1,4-beeta-ksylanaasi,

| — | Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) -organismin tuottama basillolysiini jonka vähimmäisaktiivisuus on |
| --- | --- |

—

Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) -organismin tuottama basillolysiini jonka vähimmäisaktiivisuus on

| — | endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi: 2 350 U (1)/g, |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi: 2 350 U (1)/g,

| — | endo-1,4-beeta-glukanaasi: 18 000 U (2)/g, |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beeta-glukanaasi: 18 000 U (2)/g,

| — | alfa-amylaasi: 400 U (3)/g, |
| --- | --- |

—

alfa-amylaasi: 400 U (3)/g,

| — | endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 35 000 U (4)/g, |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beeta-ksylanaasi: 35 000 U (4)/g,

| — | basillolysiini 1 700 U (5) /g |
| --- | --- |

—

basillolysiini 1 700 U (5) /g

Kiinteä muoto

Tehoaineen kuvaus

| — | Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) -organismin tuottama endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi, |
| --- | --- |

—

Aspergillus aculeatus (CBS 589.94) -organismin tuottama endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi,

| — | Trichoderma reesei (CBS 592.94) -organismin tuottama endo-1,4-beeta-glukanaasi, |
| --- | --- |

—

Trichoderma reesei (CBS 592.94) -organismin tuottama endo-1,4-beeta-glukanaasi,

| — | Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) -organismin tuottama alfa-amylaasi, |
| --- | --- |

—

Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) -organismin tuottama alfa-amylaasi,

| — | Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) -organismin tuottama endo-1,4-beeta-ksylanaasi, |
| --- | --- |

—

Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) -organismin tuottama endo-1,4-beeta-ksylanaasi,

| — | Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) -organismin tuottama basillolysiini, |
| --- | --- |

—

Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) -organismin tuottama basillolysiini,

Broilerit

Kananuorikot

Munantuotantoa varten tarkoitetut toissijaiset lintulajit

Munantuotantoa varten kasvatettavat toissijaiset lintulajit

Koristetarkoituksessa pidettävät linnut

Porsaat (vieroitetut)

—

Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi

1 175 U

Endo-1,4-beeta-glukanaasi

9 000 U

Alfa-amylaasi

200 U,

Endo-1,4-beeta-ksylanaasi

17 500 U

Basillolysiini

850 U

—

| 1. | Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua kuumennettaessa. |
| --- | --- |

1.

Lisäaineen ja esiseosten käyttöohjeissa on mainittava varastointia koskevat edellytykset sekä stabiilisuus rehua kuumennettaessa.

| 2. | Käytettäväksi enintään 35 kg painavien vieroitettujen porsaiden ruokinnassa. |
| --- | --- |

2.

Käytettäväksi enintään 35 kg painavien vieroitettujen porsaiden ruokinnassa.

| 3. | Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja ja ihoa suojaavat materiaalit mukaan luettuina. |
| --- | --- |

3.

Rehualan toimijoiden on lisäaineen ja esiseosten käyttäjiä varten vahvistettava toimintamenettelyt ja järjestelyt lisäaineen käytöstä aiheutuvien mahdollisten riskien varalta. Jos riskejä ei voida näiden järjestelyjen ja toimenpiteiden avulla poistaa tai minimoida, lisäainetta ja esiseoksia käytettäessä on käytettävä asianmukaisia henkilönsuojaimia, hengityssuoja ja ihoa suojaavat materiaalit mukaan luettuina.

| 4. | Suositeltu käyttötaso munivien kanojen ruokinnassa: endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi: 1 175 U; endo-1,4-beeta-glukanaasi: 9 000 U; alfa-amylaasi: 200 U; endo-1,4-beetaksylanaasi: 17 500 U; basillolysiini: 850 U/ kg täysrehua. |
| --- | --- |

4.

Suositeltu käyttötaso munivien kanojen ruokinnassa: endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi: 1 175 U; endo-1,4-beeta-glukanaasi: 9 000 U; alfa-amylaasi: 200 U; endo-1,4-beetaksylanaasi: 17 500 U; basillolysiini: 850 U/ kg täysrehua.

28. kesäkuuta 2027

Analyysimenetelmä
   (6)

Määrittäminen rehun lisäaineesta:

| — | endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi rehun lisäaineissa: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu glukanaasin ohran beeta-glukaanisubstraatissa aiheuttamaan entsymaattiseen hydrolyysiin (pH 7,5; 30 °C), |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi rehun lisäaineissa: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu glukanaasin ohran beeta-glukaanisubstraatissa aiheuttamaan entsymaattiseen hydrolyysiin (pH 7,5; 30 °C),

| — | endo-1,4-beeta-glukanaasi rehun lisäaineissa: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu sellulaasin karboksimetyyliselluloosassa aiheuttamaan entsymaattiseen hydrolyysiin (pH 4,8; 50 °C), |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beeta-glukanaasi rehun lisäaineissa: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu sellulaasin karboksimetyyliselluloosassa aiheuttamaan entsymaattiseen hydrolyysiin (pH 4,8; 50 °C),

| — | alfa-amylaasi rehun lisäaineissa: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu vesiliukoisten värjättyjen fragmenttien muodostumiseen amalyysin vaikuttaessa atsuriiniin ristisidottuihin tärkkelyspolymeerisubstraatteihin (pH 7,5; 37 °C), |
| --- | --- |

—

alfa-amylaasi rehun lisäaineissa: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu vesiliukoisten värjättyjen fragmenttien muodostumiseen amalyysin vaikuttaessa atsuriiniin ristisidottuihin tärkkelyspolymeerisubstraatteihin (pH 7,5; 37 °C),

| — | endo-1,4-beeta-ksylanaasi rehun lisäaineissa: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu ksylanaasin koivun ksylaanisubstraatissa aiheuttamaan entsymaattiseen hydrolyysiin (pH 5,3; 50 °C), |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beeta-ksylanaasi rehun lisäaineissa: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu ksylanaasin koivun ksylaanisubstraatissa aiheuttamaan entsymaattiseen hydrolyysiin (pH 5,3; 50 °C),

| — | basillolysiini: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu atsovärin vapautumiseen proteaasin vaikuttaessa atsokaseiinisubstraatteihin (pH 7,5; 37 °C). |
| --- | --- |

—

basillolysiini: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu atsovärin vapautumiseen proteaasin vaikuttaessa atsokaseiinisubstraatteihin (pH 7,5; 37 °C).

Määrittäminen esiseoksista ja rehusta:

| — | endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi: maljatesti, joka perustuu glukanaasin diffuusioon ja beetaglukaanihydrolaasin tämän jälkeen aiheuttamaan agaralustan punaisen värin katoamiseen, |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi: maljatesti, joka perustuu glukanaasin diffuusioon ja beetaglukaanihydrolaasin tämän jälkeen aiheuttamaan agaralustan punaisen värin katoamiseen,

| — | endo-1,4-beeta-glukanaasi: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu niiden vesiliukoisten värjättyjen fragmenttien kvantifiointiin, jotka muodostuvat sellulaasin vaikuttaessa atsuriiniin ristisidottuun veteen liukenemattomaan HE-selluloosasubstraattiin, |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beeta-glukanaasi: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu niiden vesiliukoisten värjättyjen fragmenttien kvantifiointiin, jotka muodostuvat sellulaasin vaikuttaessa atsuriiniin ristisidottuun veteen liukenemattomaan HE-selluloosasubstraattiin,

| — | alfa-amylaasi: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu vesiliukoisten sinisten fragmenttien muodostumiseen amylaasin vaikuttaessa atsuriiniin ristisidottuihin liukenemattomiin sinisiin tärkkelyspolymeerisubstraatteihin, |
| --- | --- |

—

alfa-amylaasi: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu vesiliukoisten sinisten fragmenttien muodostumiseen amylaasin vaikuttaessa atsuriiniin ristisidottuihin liukenemattomiin sinisiin tärkkelyspolymeerisubstraatteihin,

| — | endo-1,4-beeta-ksylanaasi: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu niiden vesiliukoisten värjättyjen fragmenttien kvantifiointiin, jotka muodostuvat ksylanaasin vaikuttaessa atsuriiniin ristisidottuun vehnän arabinoksylaaniin. |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beeta-ksylanaasi: kolorimetrinen menetelmä, joka perustuu niiden vesiliukoisten värjättyjen fragmenttien kvantifiointiin, jotka muodostuvat ksylanaasin vaikuttaessa atsuriiniin ristisidottuun vehnän arabinoksylaaniin.

| — | basillolysiini: maljatesti, joka perustuu proteaasin diffuusioon atsokaseiiniagaralustassa ja tätä seuraavaan kaseiinin hydrolyysiin. |
| --- | --- |

—

basillolysiini: maljatesti, joka perustuu proteaasin diffuusioon atsokaseiiniagaralustassa ja tätä seuraavaan kaseiinin hydrolyysiin.

Kaikki kalkkunat

Munivat kanat

Lihantuotantoa varten tarkoitetut toissijaiset lintulajit

Endo-1,3(4)-beeta-glukanaasi

588 U

Endo-1,4-beeta-glukanaasi

4 500 U

Alfa-amylaasi

100 U

Endo-1,4-beeta-ksylanaasi

8 750 U

Basillolysiini

425 U

---

(1)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa 0,0056 mikromoolia pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) ohran beeta-glukaanista minuutissa (pH 7,5; 30 °C).

(2)  1 U on entsyymimäärä, joka vapauttaa 0,0056 mikromoolia pelkistäviä sokereita (glukoosiekvivalentteina) karboksimetyyliselluloosasta minuutissa (pH 4,8; 50 °C).

(3)  1 U on entsyymimäärä, joka hydrolysoi 1 mikromoolin glykosidisidosta veteen liukenemattomasta ristisidotusta tärkkelyspolymeeristä minuutissa (pH 7,5 ja 37 °C).

(4)  1 U on entsyymimäärää, joka vapauttaa 0,0067 mikromoolia pelkistäviä sokereita (ksyloosiekvivalentteina) koivun ksylaanista minuutissa (pH 5,3; 50 °C).

(5)  1 U on entsyymimäärä, joka liuottaa 1 mikrogramman atsokaseiinisubstraattia minuutissa (pH 7,5 ja lämpötila 37 °C).

(6)  Analyysimenetelmiä koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavissa seuraavasta vertailulaboratorion osoitteesta: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

Oikaisuja

| 8.6.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 145/26 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 145/26

---

Oikaisu neuvoston päätökseen (Euratom) 2017/956, annettu 29 päivänä toukokuuta 2017, suurvuoreaktorin lisätutkimusohjelmasta (2016–2019), jonka Yhteinen tutkimuskeskus toteuttaa Euroopan atomienergiayhteisölle

(
  Euroopan unionin virallinen lehti L 144, 7. kesäkuuta 2017
  )

Sivulla 24 oleva allekirjoitus:

on:

”C. CORDONA
  ”

pitää olla:

”C. CARDONA
  ”

---

| 8.6.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 145/26 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 145/26

---

Oikaisu komission asetukseen (EU) N:o 379/2014, annettu 7 päivänä huhtikuuta 2014, lentotoimintaan liittyvistä teknisistä vaatimuksista ja hallinnollisista menettelyistä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 216/2008 mukaisesti annetun asetuksen (EU) N:o 965/2012 muuttamisesta

(
  Euroopan unionin virallinen lehti L 123, 24. huhtikuuta 2014
  )

Sivulla 59, liitteessä II, jolla lisätään asetukseen (EU) N:o 965/2012 liite VIII, olevan B osaston SPO.OP.230 kohdan Vakiotoimintamenetelmät a alakohdassa:

on:

”Ennen erityislentotoiminnan aloittamista ilma-aluksen päällikön on suoritettava riskinarviointi eli arvioitava toiminnan vaativuus määrittääkseen siihen liittyvät vaarat ja riskit sekä toimenpiteet riskien vähentämiseksi.”

pitää olla:

”Ennen erityislentotoiminnan aloittamista lentotoiminnan harjoittajan on suoritettava riskinarviointi eli arvioitava toiminnan vaativuus määrittääkseen siihen liittyvät vaarat ja riskit sekä toimenpiteet riskien vähentämiseksi.”

---

| 8.6.2017 | FI | Euroopan unionin virallinen lehti | L 145/27 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

FI

Euroopan unionin virallinen lehti

L 145/27

---

Oikaisu neuvoston päätökseen (EY) N:o 1801/2006, tehty 30 päivänä marraskuuta 2006, Euroopan yhteisön ja Mauritanian islamilaisen tasavallan välisen kalastuskumppanuussopimuksen tekemisestä

(
  Euroopan unionin virallinen lehti L 343, 8. joulukuuta 2006
  )

| 1) | Kansisivulla sekä sivulla 1 olevassa otsikossa: |
| --- | --- |

1)

Kansisivulla sekä sivulla 1 olevassa otsikossa:

on:

”Neuvoston päätös (EY) N:o 1801/2006, tehty 30 päivänä marraskuuta 2006, Euroopan yhteisön ja Mauritanian islamilaisen tasavallan välisen kalastuskumppanuussopimuksen tekemisestä”

pitää olla:

”Neuvoston asetus (EY) N:o 1801/2006, tehty 30 päivänä marraskuuta 2006, Euroopan yhteisön ja Mauritanian islamilaisen tasavallan välisen kalastuskumppanuussopimuksen tekemisestä”

| 2) | Sivulla 1, johdanto-osan 3 kappaleen jälkeisellä rivillä: |
| --- | --- |

2)

Sivulla 1, johdanto-osan 3 kappaleen jälkeisellä rivillä:

on:

”ON PÄÄTTÄNYT SEURAAVAA:”

pitää olla:

”ON ANTANUT TÄMÄN ASETUKSEN:”

| 3) | Sivulla 1, 1 artiklan toisessa kohdassa: |
| --- | --- |

3)

Sivulla 1, 1 artiklan toisessa kohdassa:

on:

”Kumppanuussopimuksen teksti on tämän päätöksen liitteenä.”

pitää olla:

”Kumppanuussopimuksen teksti on tämän asetuksen liitteenä.”

| 4) | Sivulla 3, 5 artiklassa: |
| --- | --- |

4)

Sivulla 3, 5 artiklassa:

on:

”Tämä sopimus tulee voimaan seitsemäntenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.”

pitää olla:

”Tämä asetus tulee voimaan seitsemäntenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.”

---