# Jurnalul Oficial L 115/2017

| | ISSN 1977-0782 |
| --- | --- |
| Jurnalul Oficial
  al Uniunii Europene | L 115 |
| | |
| Ediţia în limba română | Legislaţie | Anul 604 mai 2017 |

ISSN 1977-0782

Jurnalul Oficial

al Uniunii Europene

L 115

Ediţia în limba română

Legislaţie

Anul 604 mai 2017

---

| Cuprins | | II   Acte fără caracter legislativ | Pagina |
| --- | --- | --- | --- |
| | | ACORDURI INTERNAŢIONALE |
| | * | Decizia (UE) 2017/768 a Consiliului din 18 iulie 2016 privind semnarea, în numele Uniunii Europene și al statelor membre ale acesteia, și aplicarea provizorie a Protocolului la Acordul euro-mediteraneean de instituire a unei asocieri între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Republica Arabă Egipt, pe de altă parte, pentru a se ține seama de aderarea Republicii Croația la Uniunea Europeană | 1 |
| | | Protocol la Acordul euro-mediteraneean de instituire a unei asocieri între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Republica Arabă Egipt, pe de altă parte, pentru a se ține seama de aderarea Republicii Croația la Uniunea Europeană | 3 |
| | * | Decizia (UE) 2017/769 a Consiliului din 25 aprilie 2017 privind ratificarea de către statele membre a Protocolului din 2010 la Convenția internațională privind răspunderea și despăgubirile pentru prejudicii în legătură cu transportul pe mare al substanțelor periculoase și nocive, precum și aderarea statelor membre la respectivul protocol, în interesul Uniunii Europene, cu excepția aspectelor legate de cooperarea judiciară în materie civilă | 15 |
| | * | Decizia (UE) 2017/770 a Consiliului din 25 aprilie 2017 privind ratificarea de către statele membre a Protocolului din 2010 la Convenția internațională privind răspunderea și despăgubirile pentru prejudicii în legătură cu transportul pe mare al substanțelor periculoase și nocive, precum și aderarea statelor membre la respectivul protocol, în interesul Uniunii Europene, în ceea ce privește aspectele legate de cooperarea judiciară în materie civilă | 18 |
| | | REGULAMENTE |
| | * | Regulamentul (UE) 2017/771 al Comisiei din 3 mai 2017 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 152/2009 în ceea ce privește metodele de determinare a nivelurilor de dioxine și bifenili policlorurați (
  1
  ) | 22 |
| | * | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/772 al Comisiei din 3 mai 2017 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 908/2014 în ceea ce privește lista de măsuri în cazul cărora trebuie publicate anumite informații referitoare la beneficiari | 43 |
| | | Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/773 al Comisiei din 3 mai 2017 de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume | 45 |
| | | DIRECTIVE |
| | * | Directiva (UE) 2017/774 a Comisiei din 3 mai 2017 de modificare, în scopul adoptării unor valori limită specifice pentru substanțele chimice utilizate în jucării, a apendicelui C la anexa II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind siguranța jucăriilor, în ceea ce privește fenolul (
  1
  ) | 47 |
| | | DECIZII |
| | * | Decizia (UE) 2017/775 a Consiliului din 25 aprilie 2017 de numire a unui supleant, propus de Republica Finlanda, în cadrul Comitetului Regiunilor | 50 |

Cuprins

II   Acte fără caracter legislativ

Pagina

ACORDURI INTERNAŢIONALE

*

Decizia (UE) 2017/768 a Consiliului din 18 iulie 2016 privind semnarea, în numele Uniunii Europene și al statelor membre ale acesteia, și aplicarea provizorie a Protocolului la Acordul euro-mediteraneean de instituire a unei asocieri între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Republica Arabă Egipt, pe de altă parte, pentru a se ține seama de aderarea Republicii Croația la Uniunea Europeană

1

Protocol la Acordul euro-mediteraneean de instituire a unei asocieri între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Republica Arabă Egipt, pe de altă parte, pentru a se ține seama de aderarea Republicii Croația la Uniunea Europeană

3

*

Decizia (UE) 2017/769 a Consiliului din 25 aprilie 2017 privind ratificarea de către statele membre a Protocolului din 2010 la Convenția internațională privind răspunderea și despăgubirile pentru prejudicii în legătură cu transportul pe mare al substanțelor periculoase și nocive, precum și aderarea statelor membre la respectivul protocol, în interesul Uniunii Europene, cu excepția aspectelor legate de cooperarea judiciară în materie civilă

15

*

Decizia (UE) 2017/770 a Consiliului din 25 aprilie 2017 privind ratificarea de către statele membre a Protocolului din 2010 la Convenția internațională privind răspunderea și despăgubirile pentru prejudicii în legătură cu transportul pe mare al substanțelor periculoase și nocive, precum și aderarea statelor membre la respectivul protocol, în interesul Uniunii Europene, în ceea ce privește aspectele legate de cooperarea judiciară în materie civilă

18

REGULAMENTE

*

Regulamentul (UE) 2017/771 al Comisiei din 3 mai 2017 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 152/2009 în ceea ce privește metodele de determinare a nivelurilor de dioxine și bifenili policlorurați (
  1
  )

1

22

*

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/772 al Comisiei din 3 mai 2017 de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 908/2014 în ceea ce privește lista de măsuri în cazul cărora trebuie publicate anumite informații referitoare la beneficiari

43

Regulamentul de punere în aplicare (UE) 2017/773 al Comisiei din 3 mai 2017 de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

45

DIRECTIVE

*

Directiva (UE) 2017/774 a Comisiei din 3 mai 2017 de modificare, în scopul adoptării unor valori limită specifice pentru substanțele chimice utilizate în jucării, a apendicelui C la anexa II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind siguranța jucăriilor, în ceea ce privește fenolul (
  1
  )

1

47

DECIZII

*

Decizia (UE) 2017/775 a Consiliului din 25 aprilie 2017 de numire a unui supleant, propus de Republica Finlanda, în cadrul Comitetului Regiunilor

50

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Text cu relevanță pentru SEE. |

---

(1)   Text cu relevanță pentru SEE.

1

| RO | Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.
  Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc. |
| --- | --- |

RO

Actele ale căror titluri sunt tipărite cu caractere drepte sunt acte de gestionare curentă adoptate în cadrul politicii agricole şi care au, în general, o perioadă de valabilitate limitată.

Titlurile celorlalte acte sunt tipărite cu caractere aldine şi sunt precedate de un asterisc.

---

II Acte fără caracter legislativ

ACORDURI INTERNAŢIONALE

| 4.5.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 115/1 |
| --- | --- | --- | --- |

4.5.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 115/1

---

DECIZIA (UE) 2017/768 A CONSILIULUI

din 18 iulie 2016

privind semnarea, în numele Uniunii Europene și al statelor membre ale acesteia, și aplicarea provizorie a Protocolului la Acordul euro-mediteraneean de instituire a unei asocieri între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Republica Arabă Egipt, pe de altă parte, pentru a se ține seama de aderarea Republicii Croația la Uniunea Europeană

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 217 coroborat cu articolul 218 alineatul (5),

având în vedere Actul de aderare a Republicii Croația, în special articolul 6 alineatul (2),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

întrucât:

| (1) | Acordul euro-mediteraneean de instituire a unei asocieri între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Republica Arabă Egipt, pe de altă parte (1), (denumit în continuare „acordul”), a fost semnat la 25 iunie 2001. Acordul a intrat în vigoare la 1 iunie 2004. |
| --- | --- |

(1)

Acordul euro-mediteraneean de instituire a unei asocieri între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Republica Arabă Egipt, pe de altă parte (1), (denumit în continuare „acordul”), a fost semnat la 25 iunie 2001. Acordul a intrat în vigoare la 1 iunie 2004.

| (2) | Republica Croația a devenit stat membru al Uniunii Europene la 1 iulie 2013. |
| --- | --- |

(2)

Republica Croația a devenit stat membru al Uniunii Europene la 1 iulie 2013.

| (3) | În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Actul de aderare a Republicii Croația, aderarea Republicii Croația la acord este convenită prin intermediul unui protocol la acord, încheiat între Consiliu, hotărând în unanimitate în numele statelor membre, și Republica Arabă Egipt. |
| --- | --- |

(3)

În conformitate cu articolul 6 alineatul (2) din Actul de aderare a Republicii Croația, aderarea Republicii Croația la acord este convenită prin intermediul unui protocol la acord, încheiat între Consiliu, hotărând în unanimitate în numele statelor membre, și Republica Arabă Egipt.

| (4) | La data de 14 septembrie 2012, Consiliul a autorizat Comisia să deschidă negocieri cu Republica Arabă Egipt. Negocierile au fost încheiate cu succes prin parafarea unui protocol la 29 octombrie 2015, la Bruxelles. |
| --- | --- |

(4)

La data de 14 septembrie 2012, Consiliul a autorizat Comisia să deschidă negocieri cu Republica Arabă Egipt. Negocierile au fost încheiate cu succes prin parafarea unui protocol la 29 octombrie 2015, la Bruxelles.

| (5) | Articolul 8 alineatul (3) din protocol prevede aplicarea provizorie a acordului, până la intrarea acestuia în vigoare. |
| --- | --- |

(5)

Articolul 8 alineatul (3) din protocol prevede aplicarea provizorie a acordului, până la intrarea acestuia în vigoare.

| (6) | Protocolul ar trebui să fie semnat, sub rezerva încheierii sale, și să fie aplicat provizoriu, |
| --- | --- |

(6)

Protocolul ar trebui să fie semnat, sub rezerva încheierii sale, și să fie aplicat provizoriu,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Se autorizează semnarea, în numele Uniunii și al statelor membre ale acesteia, a Protocolului la Acordul euro-mediteraneean de instituire a unei asocieri între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Republica Arabă Egipt, pe de altă parte, pentru a se ține seama de aderarea Republicii Croația la Uniunea Europeană, sub rezerva încheierii protocolului menționat.

Textul protocolului este atașat la prezenta decizie.

Articolul 2

Președintele Consiliului este autorizat să desemneze persoana sau persoanele împuternicite să semneze protocolul în numele Uniunii Europene și al statelor membre ale acesteia.

Articolul 3

Până la finalizarea procedurilor necesare încheierii sale, protocolul se aplică cu titlu provizoriu de la 1 iulie 2013, în conformitate cu articolul 8 alineatul (3) din acesta.

Articolul 4

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.

Adoptată la Bruxelles, 18 iulie 2016.

Pentru Consiliu

Președintele

F. MOGHERINI

---

(1)  
  JO L 304, 30.9.2004, p. 39.

1

---

| 4.5.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 115/3 |
| --- | --- | --- | --- |

4.5.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 115/3

---

PROTOCOL

la Acordul euro-mediteraneean de instituire a unei asocieri între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Republica Arabă Egipt, pe de altă parte, pentru a se ține seama de aderarea Republicii Croația la Uniunea Europeană

REGATUL BELGIEI,

REPUBLICA BULGARIA,

REPUBLICA CEHĂ,

REGATUL DANEMARCEI,

REPUBLICA FEDERALĂ GERMANIA,

REPUBLICA ESTONIA,

IRLANDA,

REPUBLICA ELENĂ,

REGATUL SPANIEI,

REPUBLICA FRANCEZĂ,

REPUBLICA CROAȚIA,

REPUBLICA ITALIANĂ,

REPUBLICA CIPRU,

REPUBLICA LETONIA,

REPUBLICA LITUANIA,

MARELE DUCAT AL LUXEMBURGULUI,

UNGARIA,

REPUBLICA MALTA,

REGATUL ȚĂRILOR DE JOS,

REPUBLICA AUSTRIA,

REPUBLICA POLONĂ,

REPUBLICA PORTUGHEZĂ,

ROMÂNIA,

REPUBLICA SLOVENIA,

REPUBLICA SLOVACĂ,

REPUBLICA FINLANDA,

REGATUL SUEDIEI,

REGATUL UNIT AL MARII BRITANII ȘI IRLANDEI DE NORD

părți contractante la Tratatul privind Uniunea Europeană și la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, denumite în continuare „statele membre”, și

UNIUNEA EUROPEANĂ, denumită în continuare „Uniunea”,

pe de o parte, și

REPUBLICA ARABĂ EGIPT, denumită în continuare „Egipt”,

pe de altă parte,

denumite în continuare împreună „părțile contractante” în sensul prezentului protocol,

întrucât:

| (1) | Acordul euro-mediteraneean de instituire a unei asocieri între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Republica Arabă Egipt, pe de altă parte (denumit în continuare „acordul”), a fost semnat la Luxemburg la 25 iunie 2001 și a intrat în vigoare la 1 iunie 2004. |
| --- | --- |

(1)

Acordul euro-mediteraneean de instituire a unei asocieri între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Republica Arabă Egipt, pe de altă parte (denumit în continuare „acordul”), a fost semnat la Luxemburg la 25 iunie 2001 și a intrat în vigoare la 1 iunie 2004.

| (2) | Tratatul de aderare a Republicii Croația la Uniunea Europeană, a fost semnat la Bruxelles la 9 decembrie 2011 și a intrat în vigoare la 1 iulie 2013. |
| --- | --- |

(2)

Tratatul de aderare a Republicii Croația la Uniunea Europeană, a fost semnat la Bruxelles la 9 decembrie 2011 și a intrat în vigoare la 1 iulie 2013.

| (3) | În temeiul articolului 6 alineatul (2) din Actul de aderare a Republicii Croația, aderarea acesteia la acord se aprobă prin încheierea unui protocol la acord. |
| --- | --- |

(3)

În temeiul articolului 6 alineatul (2) din Actul de aderare a Republicii Croația, aderarea acesteia la acord se aprobă prin încheierea unui protocol la acord.

| (4) | Au avut loc consultările prevăzute la articolul 21 alineatul (2) din Acord pentru a se asigura faptul că s-a ținut seama de interesele reciproce ale Uniunii și ale Egiptului, |
| --- | --- |

(4)

Au avut loc consultările prevăzute la articolul 21 alineatul (2) din Acord pentru a se asigura faptul că s-a ținut seama de interesele reciproce ale Uniunii și ale Egiptului,

AU CONVENIT CU PRIVIRE LA URMĂTOARELE DISPOZIȚII:

Articolul 1

Republica Croația aderă în calitate de parte la Acordul euro-mediteraneean de instituire a unei asocieri între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Republica Arabă Egipt, pe de altă parte, și adoptă sau ia act, în același mod ca și celelalte state membre ale Uniunii, de textul acordului, al declarațiilor comune, al declarațiilor și al schimbului de scrisori.

CAPITOLUL I

MODIFICĂRI ALE TEXTULUI ACORDULUI, INCLUSIV ALE ANEXELOR ȘI PROTOCOALELOR LA ACESTA

Articolul 2

Produse agricole, produse agricole prelucrate, pește și produse pescărești

Tabelul anexat la Protocolul 1 la acord se modifică în conformitate cu tabelul din anexa la prezentul protocol.

Articolul 3

Reguli de origine

Pentru perioada 1 iulie 2013-31 ianuarie 2016, Protocolul 4 se modifică după cum urmează:

| 1. | Anexa IVa se înlocuiește cu următorul text:


  „ANEXA IVa

  TEXTUL DECLARAȚIEI DE PE FACTURĂ

  Declarația de pe factură, al cărei text este prevăzut în continuare, trebuie întocmită în conformitate cu notele de subsol. Cu toate acestea, reproducerea notelor de subsol nu este necesară.
  Versiunea în limba bulgară
  Износителят на продуктите, обхванати от този документ (митническо разрешение No ... (1)) декларира, че освен където е отбелязано друго, тези продукти са с ... преференциален произход (2).
  Versiunea în limba spaniolă
  El exportador de los productos incluidos en el presente documento [autorización aduanera no ... (1)] declara que, salvo indicación expresa en sentido contrario, estos productos gozan de un origen preferencial... (2).
  Versiunea în limba cehă
  Vývozce výrobků uvedených v tomto dokumentu (číslo povolení ... (1)) prohlašuje, že kromě zřetelně označených mají tyto výrobky preferenční původ v ... (2).
  Versiunea în limba daneză
  Eksportøren af varer, der er omfattet af nærværende dokument, (toldmyndighedernes tilladelse nr. ... (1)), erklærer, at varerne, medmindre andet tydeligt er angivet, har præferenceoprindelse i ... (2).
  Versiunea în limba germană
  Der Ausführer (Ermächtigter Ausführer; Bewilligungs-Nr. ... (1)) der Waren, auf die sich dieses Handelspapier bezieht, erklärt, dass diese Waren, soweit nicht anders angegeben, präferenzbegünstigte ... (2) Ursprungswaren sind.
  Versiunea în limba estonă
  Käesoleva dokumendiga hõlmatud toodete eksportija (tolli luba nr ... (1)) deklareerib, et need tooted on ... (2) sooduspäritoluga, välja arvatud juhul, kui on selgelt näidatud teisiti.
  Versiunea în limba greacă
  Ο εξαγωγέας των προϊόντων που καλύπτονται από το παρόν έγγραφο [άδεια τελωνείου υπ' αριθ. ... (1)] δηλώνει ότι, εκτός εάν δηλώνεται σαφώς άλλως, τα προϊόντα αυτά είναι προτιμησιακής καταγωγής ... (2).
  Versiunea în limba engleză
  The exporter of the products covered by this document (customs authorisation No ... (1)) declares that, except where otherwise clearly indicated, these products are of ... (2) preferential origin.
  Versiunea în limba franceză
  L'exportateur des produits couverts par le présent document [autorisation douanière no ... (1)] déclare que, sauf indication claire du contraire, ces produits ont l'origine préférentielle ... (2).
  Versiunea în limba croată
  Izvoznik proizvoda obuhvaćenih ovom ispravom (carinsko ovlaštenje br. ... (1)) izjavljuje da su, osim ako je drugačije izričito navedeno, ovi proizvodi... (2) preferencijalnog podrijetla.
  Versiunea în limba italiană
  L'esportatore delle merci contemplate nel presente documento [autorizzazione doganale n. ... (1)] dichiarache, salvo indicazione contraria, le merci sono di origine preferenziale ... (2).
  Versiunea în limba letonă
  To produktu eksportētājs, kuri ietverti šajā dokumentā (muitas atļauja Nr. ... (1)), deklarē, ka, izņemot tur, kur ir citādi skaidri noteikts, šiem produktiem ir preferenciāla izcelsme ... (2).
  Versiunea în limba lituaniană
  Šiame dokumente išvardintų produktų eksportuotojas (muitinės liudijimo Nr ... (1)) deklaruoja, kad, jeigu kitaip nenurodyta, tai yra ... (2) preferencinės kilmės produktai.
  Versiunea în limba maghiară
  A jelen okmányban szereplő áruk exportőre (vámfelhatalmazási szám: ... (1)) kijelentem, hogy egyértelmű eltérő jelzés hiányában az áruk preferenciális ... (2) származásúak.
  Versiunea în limba malteză
  L-esportatur tal-prodotti koperti b'dan id-dokument (awtorizzazzjoni tad-dwana nru ... (1)) jiddikjara li, ħlief fejn indikat b'mod ċar li mhux hekk, dawn il-prodotti huma ta' oriġini preferenzjali ... (2).
  Versiunea în limba olandeză
  De exporteur van de goederen waarop dit document van toepassing is (douanevergunning nr. ... (1)), verklaart dat, behoudens uitdrukkelijke andersluidende vermelding, deze goederen van preferentiële ...oorsprong zijn (2).
  Versiunea în limba polonă
  Eksporter produktów objętych tym dokumentem (upoważnienie władz celnych nr ... (1)) deklaruje, że z wyjątkiem gdzie jest to wyraźnie określone, produkty te mają ... (2) preferencyjne pochodzenie.
  Versiunea în limba portugheză
  O exportador dos produtos abrangidos pelo presente documento [autorização aduaneira n.o ... (1)], declara que, salvo declaração expressa em contrário, estes produtos são de origem preferencial ... (2).
  Versiunea în limba română
  Exportatorul produselor ce fac obiectul acestui document [autorizația vamală nr. ... (1)] declară că, exceptând cazul în care în mod expres este indicat altfel, aceste produse sunt de origine preferențială ... (2).
  Versiunea în limba slovenă
  Izvoznik blaga, zajetega s tem dokumentom (pooblastilo carinskih organov št. ... (1)) izjavlja, da, razen če ni drugače jasno navedeno, ima to blago preferencialno poreklo ... (2).
  Versiunea în limba slovacă
  Vývozca výrobkov uvedených v tomto dokumente [číslo povolenia ... (1)] vyhlasuje, že okrem zreteľne označených, majú tieto výrobky preferenčný pôvod v ... (2).
  Versiunea în limba finlandeză
  Tässä asiakirjassa mainittujen tuotteiden viejä (tullin lupa nro ... (1)) ilmoittaa, että nämä tuotteet ovat, ellei toisin ole selvästi merkitty, etuuskohteluun oikeutettuja ... (2) alkuperätuotteita.
  Versiunea în limba suedeză
  Exportören av de varor som omfattas av detta dokument (tullmyndighetens tillstånd nr ... (1)) försäkrar att dessa varor, om inte annat tydligt markerats, har förmånsberättigande ... ursprung (2).
  Versiunea în limba arabă





  ... (3)

  (Locul și data)
  ...
  (Semnătura exportatorului; în plus, trebuie indicat cu scris lizibil numele persoanei care semnează declarația)



  (1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."


  (2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."


  (1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."


  (2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."


  (1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."


  (2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."


  (1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."


  (2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."


  (1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."


  (2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."


  (1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."


  (2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."


  (1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."


  (2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."


  (1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."


  (2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."


  (1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."


  (2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."


  (1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."


  (2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."


  (1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."


  (2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."


  (1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."


  (2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."


  (1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."


  (2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."


  (1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."


  (2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."


  (1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."


  (2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."


  (1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."


  (2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."


  (1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."


  (2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."


  (1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."


  (2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."


  (1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."


  (2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."


  (1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."


  (2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."


  (1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."


  (2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."


  (1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."


  (2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."


  (1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."


  (2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."


  (3)  Aceste indicații pot fi omise în cazul în care informațiile figurează în documentul propriu-zis." |
| --- | --- |

1.

Anexa IVa se înlocuiește cu următorul text:

„ANEXA IVa

TEXTUL DECLARAȚIEI DE PE FACTURĂ

Declarația de pe factură, al cărei text este prevăzut în continuare, trebuie întocmită în conformitate cu notele de subsol. Cu toate acestea, reproducerea notelor de subsol nu este necesară.

Versiunea în limba bulgară

Износителят на продуктите, обхванати от този документ (митническо разрешение No ... (1)) декларира, че освен където е отбелязано друго, тези продукти са с ... преференциален произход (2).

Versiunea în limba spaniolă

El exportador de los productos incluidos en el presente documento [autorización aduanera no ... (1)] declara que, salvo indicación expresa en sentido contrario, estos productos gozan de un origen preferencial... (2).

Versiunea în limba cehă

Vývozce výrobků uvedených v tomto dokumentu (číslo povolení ... (1)) prohlašuje, že kromě zřetelně označených mají tyto výrobky preferenční původ v ... (2).

Versiunea în limba daneză

Eksportøren af varer, der er omfattet af nærværende dokument, (toldmyndighedernes tilladelse nr. ... (1)), erklærer, at varerne, medmindre andet tydeligt er angivet, har præferenceoprindelse i ... (2).

Versiunea în limba germană

Der Ausführer (Ermächtigter Ausführer; Bewilligungs-Nr. ... (1)) der Waren, auf die sich dieses Handelspapier bezieht, erklärt, dass diese Waren, soweit nicht anders angegeben, präferenzbegünstigte ... (2) Ursprungswaren sind.

Versiunea în limba estonă

Käesoleva dokumendiga hõlmatud toodete eksportija (tolli luba nr ... (1)) deklareerib, et need tooted on ... (2) sooduspäritoluga, välja arvatud juhul, kui on selgelt näidatud teisiti.

Versiunea în limba greacă

Ο εξαγωγέας των προϊόντων που καλύπτονται από το παρόν έγγραφο [άδεια τελωνείου υπ' αριθ. ... (1)] δηλώνει ότι, εκτός εάν δηλώνεται σαφώς άλλως, τα προϊόντα αυτά είναι προτιμησιακής καταγωγής ... (2).

Versiunea în limba engleză

The exporter of the products covered by this document (customs authorisation No ... (1)) declares that, except where otherwise clearly indicated, these products are of ... (2) preferential origin.

Versiunea în limba franceză

L'exportateur des produits couverts par le présent document [autorisation douanière no ... (1)] déclare que, sauf indication claire du contraire, ces produits ont l'origine préférentielle ... (2).

Versiunea în limba croată

Izvoznik proizvoda obuhvaćenih ovom ispravom (carinsko ovlaštenje br. ... (1)) izjavljuje da su, osim ako je drugačije izričito navedeno, ovi proizvodi... (2) preferencijalnog podrijetla.

Versiunea în limba italiană

L'esportatore delle merci contemplate nel presente documento [autorizzazione doganale n. ... (1)] dichiarache, salvo indicazione contraria, le merci sono di origine preferenziale ... (2).

Versiunea în limba letonă

To produktu eksportētājs, kuri ietverti šajā dokumentā (muitas atļauja Nr. ... (1)), deklarē, ka, izņemot tur, kur ir citādi skaidri noteikts, šiem produktiem ir preferenciāla izcelsme ... (2).

Versiunea în limba lituaniană

Šiame dokumente išvardintų produktų eksportuotojas (muitinės liudijimo Nr ... (1)) deklaruoja, kad, jeigu kitaip nenurodyta, tai yra ... (2) preferencinės kilmės produktai.

Versiunea în limba maghiară

A jelen okmányban szereplő áruk exportőre (vámfelhatalmazási szám: ... (1)) kijelentem, hogy egyértelmű eltérő jelzés hiányában az áruk preferenciális ... (2) származásúak.

Versiunea în limba malteză

L-esportatur tal-prodotti koperti b'dan id-dokument (awtorizzazzjoni tad-dwana nru ... (1)) jiddikjara li, ħlief fejn indikat b'mod ċar li mhux hekk, dawn il-prodotti huma ta' oriġini preferenzjali ... (2).

Versiunea în limba olandeză

De exporteur van de goederen waarop dit document van toepassing is (douanevergunning nr. ... (1)), verklaart dat, behoudens uitdrukkelijke andersluidende vermelding, deze goederen van preferentiële ...oorsprong zijn (2).

Versiunea în limba polonă

Eksporter produktów objętych tym dokumentem (upoważnienie władz celnych nr ... (1)) deklaruje, że z wyjątkiem gdzie jest to wyraźnie określone, produkty te mają ... (2) preferencyjne pochodzenie.

Versiunea în limba portugheză

O exportador dos produtos abrangidos pelo presente documento [autorização aduaneira n.o ... (1)], declara que, salvo declaração expressa em contrário, estes produtos são de origem preferencial ... (2).

Versiunea în limba română

Exportatorul produselor ce fac obiectul acestui document [autorizația vamală nr. ... (1)] declară că, exceptând cazul în care în mod expres este indicat altfel, aceste produse sunt de origine preferențială ... (2).

Versiunea în limba slovenă

Izvoznik blaga, zajetega s tem dokumentom (pooblastilo carinskih organov št. ... (1)) izjavlja, da, razen če ni drugače jasno navedeno, ima to blago preferencialno poreklo ... (2).

Versiunea în limba slovacă

Vývozca výrobkov uvedených v tomto dokumente [číslo povolenia ... (1)] vyhlasuje, že okrem zreteľne označených, majú tieto výrobky preferenčný pôvod v ... (2).

Versiunea în limba finlandeză

Tässä asiakirjassa mainittujen tuotteiden viejä (tullin lupa nro ... (1)) ilmoittaa, että nämä tuotteet ovat, ellei toisin ole selvästi merkitty, etuuskohteluun oikeutettuja ... (2) alkuperätuotteita.

Versiunea în limba suedeză

Exportören av de varor som omfattas av detta dokument (tullmyndighetens tillstånd nr ... (1)) försäkrar att dessa varor, om inte annat tydligt markerats, har förmånsberättigande ... ursprung (2).

Versiunea în limba arabă

Image 1

... (3)

(Locul și data)

...

(Semnătura exportatorului; în plus, trebuie indicat cu scris lizibil numele persoanei care semnează declarația)

(1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

1

(2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

2

(1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

1

(2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

2

(1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

1

(2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

2

(1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

1

(2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

2

(1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

1

(2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

2

(1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

1

(2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

2

(1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

1

(2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

2

(1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

1

(2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

2

(1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

1

(2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

2

(1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

1

(2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

2

(1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

1

(2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

2

(1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

1

(2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

2

(1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

1

(2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

2

(1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

1

(2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

2

(1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

1

(2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

2

(1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

1

(2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

2

(1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

1

(2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

2

(1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

1

(2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

2

(1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

1

(2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

2

(1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

1

(2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

2

(1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

1

(2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

2

(1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

1

(2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

2

(1)  Atunci când declarația de pe factură este întocmită de un exportator autorizat în sensul articolului 23 din protocol, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de pe factură nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

1

(2)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de pe factură se referă integral sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, în sensul articolului 38 din protocol, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

2

(3)  Aceste indicații pot fi omise în cazul în care informațiile figurează în documentul propriu-zis."

3

| 2. | Anexa IVb se înlocuiește cu următorul text:


  „ANEXA IVb

  TEXTUL DECLARAȚIEI DE PE FACTURĂ TIP EUR-MED

  Declarația de pe factură tip EUR-MED, al cărei text este prevăzut în continuare, trebuie întocmită în conformitate cu notele de subsol. Cu toate acestea, reproducerea notelor de subsol nu este necesară.
  Versiunea în limba bulgară
  Износителят на продуктите, обхванати от този документ (митническо разрешение No ... (4)) декларира, че освен където ясно е отбелязано друго, тези продукти са с ... преференциален произход (5).






  — | cumulation applied with ...(name of the country/countries) |
| --- | --- | --- |

2.

Anexa IVb se înlocuiește cu următorul text:

„ANEXA IVb

TEXTUL DECLARAȚIEI DE PE FACTURĂ TIP EUR-MED

Declarația de pe factură tip EUR-MED, al cărei text este prevăzut în continuare, trebuie întocmită în conformitate cu notele de subsol. Cu toate acestea, reproducerea notelor de subsol nu este necesară.

Versiunea în limba bulgară

Износителят на продуктите, обхванати от този документ (митническо разрешение No ... (4)) декларира, че освен където ясно е отбелязано друго, тези продукти са с ... преференциален произход (5).

—

cumulation applied with ...(name of the country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versiunea în limba spaniolă

El exportador de los productos incluidos en el presente documento [autorización aduanera no ... (4)] declara que, salvo indicación expresa en sentido contrario, estos productos gozan de un origen preferencial ... (5).

| — | cumulation applied with ...( name of the country/countries) |
| --- | --- |

—

cumulation applied with ...( name of the country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versiunea în limba cehă

Vývozce výrobků uvedených v tomto dokumentu (číslo povolení (4)) prohlašuje, že kromě zřetelně označených, mají tyto výrobky preferenční původ v ... (5).

| — | cumulation applied with ...(name of country/countries) |
| --- | --- |

—

cumulation applied with ...(name of country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versiunea în limba daneză

Eksportøren af varer, der er omfattet af nærværende dokument, (toldmyndighedernes tilladelse nr. ... (4)), erklærer, at varerne, medmindre andet tydeligt er angivet, har præferenceoprindelse i ... (5).

| — | cumulation applied with ...(name of country/countries) |
| --- | --- |

—

cumulation applied with ...(name of country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versiunea în limba germană

Der Ausführer (Ermächtigter Ausführer; Bewilligungs-Nr. ... (4)) der Waren, auf die sich dieses Handelspapier bezieht, erklärt, dass diese Waren, soweit nicht anderes angegeben, präferenzbegünstigte ... (5) Ursprungswaren sind.

| — | cumulation applied with ...(name of country/countries) |
| --- | --- |

—

cumulation applied with ...(name of country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versiunea în limba estonă

Käesoleva dokumendiga hõlmatud toodete eksportija (tolli luba nr. ... (4)) deklareerib, et need tooted on ... (5) sooduspäritoluga, välja arvatud juhul kui on selgelt näidatud teisiti.

| — | cumulation applied with ...(name of country/countries) |
| --- | --- |

—

cumulation applied with ...(name of country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versiunea în limba greacă

Ο εξαγωγέας των προϊόντων που καλύπτονται από το παρόν έγγραφο (άδεια τελωνείου υπ'αριθ. ... (4)) δηλώνει ότι, εκτός εάν δηλώνεται σαφώς άλλως, τα προϊόντα αυτά είναι προτιμησιακής καταγωγής ... (5).

| — | cumulation applied with ...(name of country/countries) |
| --- | --- |

—

cumulation applied with ...(name of country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versiunea în limba engleză

The exporter of the products covered by this document (customs authorization No ... (4)) declares that, except where otherwise clearly indicated, these products are of ... (5) preferential origin.

| — | cumulation applied with ...(name of country/countries) |
| --- | --- |

—

cumulation applied with ...(name of country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versiunea în limba franceză

L'exportateur des produits couverts par le présent document (autorisation douanière no ... (4)) déclare que, sauf indication claire du contraire, ces produits ont l'origine préférentielle ... (5)).

| — | cumulation applied with ...(name of country/countries) |
| --- | --- |

—

cumulation applied with ...(name of country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versiunea în limba croată

Izvoznik proizvoda obuhvaćenih ovom ispravom (carinsko ovlaštenje br. ... (4)) izjavljuje da su, osim ako je to drugačije izričito navedeno, ovi proizvodi ... (5) preferencijalnog podrijetla.

| — | cumulation applied with ...(name of the country/countries) |
| --- | --- |

—

cumulation applied with ...(name of the country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versiunea în limba italiană

L'esportatore delle merci contemplate nel presente documento (autorizzazione doganale n. ... (4)) dichiara che, salvo indicazione contraria, le merci sono di origine preferenziale ... (5).

| — | cumulation applied with ...(name of country/countries) |
| --- | --- |

—

cumulation applied with ...(name of country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versiunea în limba letonă

To produktu eksportētājs, kuri ietverti šajā dokumentā (muitas atļauja Nr. ... (4)), deklarē, ka, izņemot tur, kur ir citādi skaidri noteikts, šiem produktiem ir preferenciāla izcelsme ... (5).

| — | cumulation applied with ...(name of country/countries) |
| --- | --- |

—

cumulation applied with ...(name of country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versiunea în limba lituaniană

Šiame dokumente išvardytų produktų eksportuotojas (muitinės liudijimo Nr ... (4)) deklaruoja, kad, jeigu kitaip nenurodyta, tai yra ... (5) preferencinės kilmės produktai.

| — | cumulation applied with ...(name of country/countries) |
| --- | --- |

—

cumulation applied with ...(name of country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versiunea în limba maghiară

A jelen okmányban szereplő áruk exportőre (vámfelhatalmazási szám: ... (4)) kijelentem, hogy egyértelmű eltérő jelzés hiányában az áruk preferenciális ... (5) származásúak.

| — | cumulation applied with ...(name of country/countries) |
| --- | --- |

—

cumulation applied with ...(name of country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versiunea în limba malteză

L-esportatur tal-prodotti koperti b'dan id-dokument (awtorizzazzjoni tad-dwana nru ... (4)) jiddikjara li, ħlief fejn indikat b'mod ċar li mhux hekk, dawn il-prodotti huma ta' oriġini preferenzjali ... (5).

| — | cumulation applied with ...(name of country/countries) |
| --- | --- |

—

cumulation applied with ...(name of country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versiunea în limba olandeză

De exporteur van de goederen waarop dit document van toepassing is (douanevergunning nr. ... (4)), verklaart dat, behoudens uitdrukkelijke andersluidende vermelding, deze goederen van preferentiële ... oorsprong zijn (5).

| — | cumulation applied with ...(name of country/countries) |
| --- | --- |

—

cumulation applied with ...(name of country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versiunea în limba polonă

Eksporter produktów objętych tym dokumentem (upoważnienie władz celnych nr ... (4)) deklaruje, że z wyjątkiem gdzie jest to wyraźnie określone, produkty te mają ... (5) preferencyjne pochodzenie.

| — | cumulation applied with ...(name of country/countries) |
| --- | --- |

—

cumulation applied with ...(name of country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versiunea în limba portugheză

O exportador dos produtos abrangidos pelo presente documento (autorização aduaneira no. ... (4)) declara que, salvo declaração expressa em contrário, estes produtos são de origem preferencial ... (5).

| — | cumulation applied with ...(name of country/countries) |
| --- | --- |

—

cumulation applied with ...(name of country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versiunea în limba română

Exportatorul produselor ce fac obiectul acestui document [autorizația vamală nr. ... (4)] declară că, exceptând cazul în care în mod expres este indicat altfel, aceste produse sunt de origine preferențială ... (5).

| — | cumulation applied with ...(name of the country/countries) |
| --- | --- |

—

cumulation applied with ...(name of the country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versiunea în limba slovenă

Izvoznik blaga, zajetega s tem dokumentom (pooblastilo carinskih organov št ... (4)) izjavlja, da, razen če ni drugače jasno navedeno, ima to blago preferencialno poreklo ... (5).

| — | cumulation applied with ...( name of the country/countries) |
| --- | --- |

—

cumulation applied with ...( name of the country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versiunea în limba slovacă

Vývozca výrobkov uvedených v tomto dokumente (číslo povolenia ... (4)) vyhlasuje, že okrem zreteľne označených, majú tieto výrobky preferenčný pôvod v ... (5).

| — | cumulation applied with ...(name of country/countries) |
| --- | --- |

—

cumulation applied with ...(name of country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versiunea în limba finlandeză

Tässä asiakirjassa mainittujen tuotteiden viejä (tullin lupa n:o ... (4)) ilmoittaa, että nämä tuotteet ovat, ellei toisin ole selvästi merkitty, etuuskohteluun oikeutettuja ... alkuperätuotteita (5).

| — | cumulation applied with ...(name of country/countries) |
| --- | --- |

—

cumulation applied with ...(name of country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versiunea în limba suedeză

Exportören av de varor som omfattas av detta dokument (tullmyndighetens tillstånd nr. ... (4)) försäkrar att dessa varor, om inte annat tydligt markerats, har förmånsberättigande ... ursprung (5).

| — | cumulation applied with ...(name of country/countries) |
| --- | --- |

—

cumulation applied with ...(name of country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

Versiunea în limba arabă

Image 2

| — | cumulation applied with ...(name of country/countries) |
| --- | --- |

—

cumulation applied with ...(name of country/countries)

| — | no cumulation applied (6) |
| --- | --- |

—

no cumulation applied (6)

... (7)

(Locul și data)

...

(Semnătura exportatorului; în plus, trebuie indicat cu scris lizibil numele persoanei care semnează declarația)

(4)  Atunci când declarația de origine este întocmită de un exportator autorizat, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de origine nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

4

(5)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de origine se referă în întregime sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

5

(6)  Se completează sau se elimină, după caz."

6

(4)  Atunci când declarația de origine este întocmită de un exportator autorizat, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de origine nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

4

(5)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de origine se referă în întregime sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

5

(6)  Se completează sau se elimină, după caz."

6

(4)  Atunci când declarația de origine este întocmită de un exportator autorizat, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de origine nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

4

(5)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de origine se referă în întregime sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

5

(6)  Se completează sau se elimină, după caz."

6

(4)  Atunci când declarația de origine este întocmită de un exportator autorizat, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de origine nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

4

(5)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de origine se referă în întregime sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

5

(6)  Se completează sau se elimină, după caz."

6

(4)  Atunci când declarația de origine este întocmită de un exportator autorizat, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de origine nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

4

(5)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de origine se referă în întregime sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

5

(6)  Se completează sau se elimină, după caz."

6

(4)  Atunci când declarația de origine este întocmită de un exportator autorizat, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de origine nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

4

(5)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de origine se referă în întregime sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

5

(6)  Se completează sau se elimină, după caz."

6

(4)  Atunci când declarația de origine este întocmită de un exportator autorizat, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de origine nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

4

(5)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de origine se referă în întregime sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

5

(6)  Se completează sau se elimină, după caz."

6

(4)  Atunci când declarația de origine este întocmită de un exportator autorizat, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de origine nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

4

(5)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de origine se referă în întregime sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

5

(6)  Se completează sau se elimină, după caz."

6

(4)  Atunci când declarația de origine este întocmită de un exportator autorizat, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de origine nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

4

(5)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de origine se referă în întregime sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

5

(6)  Se completează sau se elimină, după caz."

6

(4)  Atunci când declarația de origine este întocmită de un exportator autorizat, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de origine nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

4

(5)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de origine se referă în întregime sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

5

(6)  Se completează sau se elimină, după caz."

6

(4)  Atunci când declarația de origine este întocmită de un exportator autorizat, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de origine nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

4

(5)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de origine se referă în întregime sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

5

(6)  Se completează sau se elimină, după caz."

6

(4)  Atunci când declarația de origine este întocmită de un exportator autorizat, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de origine nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

4

(5)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de origine se referă în întregime sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

5

(6)  Se completează sau se elimină, după caz."

6

(4)  Atunci când declarația de origine este întocmită de un exportator autorizat, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de origine nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

4

(5)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de origine se referă în întregime sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

5

(6)  Se completează sau se elimină, după caz."

6

(4)  Atunci când declarația de origine este întocmită de un exportator autorizat, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de origine nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

4

(5)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de origine se referă în întregime sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

5

(6)  Se completează sau se elimină, după caz."

6

(4)  Atunci când declarația de origine este întocmită de un exportator autorizat, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de origine nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

4

(5)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de origine se referă în întregime sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

5

(6)  Se completează sau se elimină, după caz."

6

(4)  Atunci când declarația de origine este întocmită de un exportator autorizat, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de origine nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

4

(5)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de origine se referă în întregime sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

5

(6)  Se completează sau se elimină, după caz."

6

(4)  Atunci când declarația de origine este întocmită de un exportator autorizat, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de origine nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

4

(5)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de origine se referă în întregime sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

5

(6)  Se completează sau se elimină, după caz."

6

(4)  Atunci când declarația de origine este întocmită de un exportator autorizat, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de origine nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

4

(5)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de origine se referă în întregime sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

5

(6)  Se completează sau se elimină, după caz."

6

(4)  Atunci când declarația de origine este întocmită de un exportator autorizat, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de origine nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

4

(5)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de origine se referă în întregime sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

5

(6)  Se completează sau se elimină, după caz."

6

(4)  Atunci când declarația de origine este întocmită de un exportator autorizat, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de origine nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

4

(5)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de origine se referă în întregime sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

5

(6)  Se completează sau se elimină, după caz."

6

(4)  Atunci când declarația de origine este întocmită de un exportator autorizat, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de origine nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

4

(5)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de origine se referă în întregime sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

5

(6)  Se completează sau se elimină, după caz."

6

(4)  Atunci când declarația de origine este întocmită de un exportator autorizat, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de origine nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

4

(5)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de origine se referă în întregime sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

5

(6)  Se completează sau se elimină, după caz."

6

(4)  Atunci când declarația de origine este întocmită de un exportator autorizat, în acest spațiu trebuie înscris numărul autorizației exportatorului autorizat. Atunci când declarația de origine nu este întocmită de un exportator autorizat, se omit cuvintele din paranteză sau spațiul nu se completează."

4

(5)  Se indică originea produselor. Atunci când declarația de origine se referă în întregime sau parțial la produse originare din Ceuta și Melilla, exportatorul trebuie să indice clar aceste produse în documentul pe care este întocmită declarația, cu ajutorul simbolului „CM”."

5

(6)  Se completează sau se elimină, după caz."

6

(6)  Se completează sau se elimină, după caz."

6

(7)  Aceste indicații pot fi omise în cazul în care informațiile figurează în documentul propriu-zis."

7

CAPITOLUL II

DISPOZIȚII TRANZITORII

Articolul 4

Mărfuri în tranzit

(1)   Dispozițiile acordului pot fi aplicate mărfurilor exportate din Egipt în Croația sau din Croația în Egipt, care respectă dispozițiile Protocolului 4 la acord și care, la data aderării Croației, fie se află în tranzit, fie sunt depozitate temporar într-un antrepozit vamal sau într-o zonă liberă din Egipt sau din Croația.

(2)   Tratamentul preferențial poate fi acordat în cazurile menționate anterior, cu condiția înaintării către autoritățile vamale din țara importatoare, în termen de patru luni de la data aderării Croației, a dovezii de origine eliberate retroactiv de autoritățile vamale din țara exportatoare.

CAPITOLUL III

DISPOZIȚII FINALE ȘI GENERALE

Articolul 5

Egiptul se angajează să nu prezinte nicio revendicare, solicitare sau sesizare și să nu modifice sau să retragă vreo concesie în temeiul articolelor XXIV.6 și XXVIII din GATT 1994 în legătură cu această extindere a Uniunii.

Articolul 6

Uniunea Europeană transmite statelor sale membre și Egiptului, în timp util după parafarea prezentului protocol, versiunea în limba croată a acordului. Sub rezerva intrării în vigoare a prezentului protocol, versiunea lingvistică menționată în prima teză a prezentului articol devine autentică în aceleași condiții ca și versiunile acordului în limbile bulgară, cehă, daneză, engleză, estonă, finlandeză, franceză, germană, greacă, italiană, letonă, lituaniană, maghiară, malteză, olandeză, polonă, portugheză, română, slovacă, slovenă, spaniolă, suedeză și arabă.

Articolul 7

Prezentul protocol și anexa la acesta fac parte integrantă din acord.

Articolul 8

(1)   Prezentul protocol se aprobă de către Consiliul Uniunii Europene în numele Uniunii și al statelor membre ale acesteia și de către Egipt, în conformitate cu procedurile proprii ale acestora. Părțile contractante își notifică reciproc finalizarea procedurilor necesare în acest scop. Instrumentele de aprobare se depun la Secretariatul General al Consiliului Uniunii Europene.

(2)   Prezentul protocol intră în vigoare în prima zi a celei de a doua luni ulterioare datei la care toate părțile și-au notificat reciproc finalizarea procedurilor necesare în acest scop.

(3)   Până la intrarea sa în vigoare, prezentul protocol se aplică cu titlu provizoriu începând de la 1 iulie 2013.

Articolul 9

Prezentul protocol este întocmit în dublu exemplar în limbile bulgară, cehă, croată, daneză, engleză, estonă, finlandeză, franceză, germană, greacă, italiană, letonă, lituaniană, maghiară, malteză, olandeză, polonă, portugheză, română, slovacă, slovenă, spaniolă, suedeză și arabă, fiecare dintre aceste texte fiind în egală măsură autentic.

DREPT PENTRU CARE subsemnații plenipotențiari, pe deplin autorizați în acest scop, semnează prezentul protocol.

Съставено в Брюксел на десети април през две хиляди и седемнадесета година.

Hecho en Bruselas, el diez de abril de dos mil diecisiete.

V Bruselu dne desátého dubna dva tisíce sedmnáct.

Udfærdiget i Bruxelles den tiende april to tusind og sytten.

Geschehen zu Brüssel am zehnten April zweitausendsiebzehn.

Kahe tuhande seitsmeteistkümnenda aasta aprillikuu kümnendal päeval Brüsselis.

Έγινε στις Βρυξέλλες, στις δέκα Απριλίου δύο χιλιάδες δεκαεπτά.

Done at Brussels on the tenth day of April in the year two thousand and seventeen.

Fait à Bruxelles, le dix avril deux mille dix-sept.

Sastavljeno u Bruxellesu desetog travnja godine dvije tisuće sedamnaeste.

Fatto a Bruxelles, addì dieci aprile duemiladiciassette.

Briselē, divi tūkstoši septiņpadsmitā gada desmitajā aprīlī.

Priimta Briuselyje du tūkstančiai septynioliktųjų metų balandžio dešimtą dieną.

Kelt Brüsszelben, a kétezer-tizenhetedik év április havának tizedik napján.

Magħmul fi Brussell, fl-għaxar jum ta' April fis-sena elfejn u sbatax.

Gedaan te Brussel, tien april tweeduizend zeventien.

Sporządzono w Brukseli dnia dziesiątego kwietnia roku dwa tysiące siedemnastego.

Feito em Bruxelas, em dez de abril de dois mil e dezassete.

Întocmit la Bruxelles la zece aprilie două mii șaptesprezece.

V Bruseli desiateho apríla dvetisícsedemnásť.

V Bruslju, dne desetega aprila leta dva tisoč sedemnajst.

Tehty Brysselissä kymmenentenä päivänä huhtikuuta vuonna kaksituhattaseitsemäntoista.

Som skedde i Bryssel den tionde april år tjugohundrasjutton.

Image 3

За държавите-членки

Por los Estados miembros

Za členské státy

For medlemsstaterne

Für die Mitgliedstaaten

Liikmesriikide nimel

Για τα κράτη μέλη

For the Member States

Pour les États membres

Za države članice

Per gli Stati membri

Dalībvalstu vārdā –

Valstybių narių vardu

A tagállamok részéről

Għall-Istati Membri

Voor de lidstaten

W imieniu Państw Członkowskich

Pelos Estados-Membros

Pentru statele membre

Za členské štáty

Za države članice

Jäsenvaltioiden puolesta

För medlemsstaterna

Image 4

Image 5

За Европейския съюз

Рог la Unión Europea

Za Evropskou unii

For Den Europæiske Union

Für die Europäische Union

Euroopa Liidu nimel

Για την Ευρωπαϊκή Ένωση

For the European Union

Pour l'Union européenne

Za Europsku uniju

Per l'Unione europea

Eiropas Savienības vārdā –

Europos Sąjungos vardu

Az Európai Unió részéről

Għall-Unjoni Ewropea

Voor de Europese Unie

W imieniu Unii Europejskiej

Pela União Europeia

Pentru Uniunea Europeană

Za Európsku úniu

Za Evropsko unijo

Euroopan unionin puolesta

För Europeiska unionen

Image 6

Image 7

За Арабска република Египет

Por la República Árabe de Egipto

Za Egyptskou arabskou republiku

For Den Arabiske Republik Egypten

Für die Arabische Republik Ägypten

Egiptuse Araabia Vabariigi nimel

Για την Αραβική Δημοκρατία της Αιγύπτου

For the Arab Republic of Egypt

Pour la République arabe d'Égypte

Za Arapsku Republiku Egipat

Per la Repubblica araba d'Egitto

Ēģiptes Arābu Republikas vārdā –

Egipto Arabų Respublikos vardu

az Egyiptomi Arab Köztársaság részéről

Għar-Repubblika Għarbija tal-Eġittu

Voor de Arabische Republiek Egypte

W imieniu Arabskiej Republiki Egiptu

Pela República Árabe do Egipto

Pentru Republica Arabă Egipt

Za Egyptskú arabskú republiku

Za Arabsko republiko Egipt

Egyptin arabitasavallan puolesta

För Arabrepubliken Egypten

Image 8

Image 9

---

ANEXĂ

PRODUSE AGRICOLE, PRODUSE AGRICOLE PRELUCRATE, PEȘTE ȘI PRODUSE PESCĂREȘTI

MODIFICĂRI ALE PROTOCOLULUI 1 LA ACORD PRIVIND REGIMUL APLICABIL IMPORTURILOR ÎN UNIUNEA EUROPEANĂ DE PRODUSE AGRICOLE, PRODUSE AGRICOLE PRELUCRATE, PEȘTE ȘI PRODUSE PESCĂREȘTI ORIGINARE DIN EGIPT

Pentru produsele de la subpoziția 0810 10 00, concesiile menționate în prezenta anexă înlocuiesc concesiile aplicate în prezent în temeiul Acordului de asociere (Protocolul 1). Concesiile aplicate în prezent rămân neschimbate pentru toate produsele care nu sunt menționate în prezenta anexă.

| Cod NC | Descriere | Reducerea taxei vamale NMF (%) | Contingentul tarifar
  (greutatea netă în tone) | Reducerea taxei vamale peste contingentul tarifar (%) | Dispoziții specifice |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| 0810 10 00 | Căpșuni proaspete, de la 1 octombrie până la 30 aprilie | 100 % | 10 000 | — | |
| 100 % | 94 | — | Nu se aplică dispozițiile specifice din Protocolul 1 alineatul (5) |

Cod NC

Descriere

Reducerea taxei vamale NMF (%)

Contingentul tarifar

(greutatea netă în tone)

Reducerea taxei vamale peste contingentul tarifar (%)

Dispoziții specifice

0810 10 00

Căpșuni proaspete, de la 1 octombrie până la 30 aprilie

100 %

10 000

—

100 %

94

—

Nu se aplică dispozițiile specifice din Protocolul 1 alineatul (5)

---

| 4.5.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 115/15 |
| --- | --- | --- | --- |

4.5.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 115/15

---

DECIZIA (UE) 2017/769 A CONSILIULUI

din 25 aprilie 2017

privind ratificarea de către statele membre a Protocolului din 2010 la Convenția internațională privind răspunderea și despăgubirile pentru prejudicii în legătură cu transportul pe mare al substanțelor periculoase și nocive, precum și aderarea statelor membre la respectivul protocol, în interesul Uniunii Europene, cu excepția aspectelor legate de cooperarea judiciară în materie civilă

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 100 alineatul (2) coroborat cu articolul 218 alineatul (6) litera (a) punctul (v),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

având în vedere aprobarea Parlamentului European (1),

întrucât:

| (1) | Convenția internațională din 1996 privind răspunderea și despăgubirile pentru prejudicii în legătură cu transportul pe mare al substanțelor periculoase și nocive („Convenția SPN din 1996”) urmărește să asigure acordarea de despăgubiri corespunzătoare, prompte și eficace persoanelor care suferă prejudicii cauzate de deversări ale unor substanțe periculoase și nocive în timpul transportului acestor substanțe pe mare. Convenția SPN din 1996 a acoperit o lacună importantă din reglementarea internațională în materie de răspundere în contextul transportului maritim. |
| --- | --- |

(1)

Convenția internațională din 1996 privind răspunderea și despăgubirile pentru prejudicii în legătură cu transportul pe mare al substanțelor periculoase și nocive („Convenția SPN din 1996”) urmărește să asigure acordarea de despăgubiri corespunzătoare, prompte și eficace persoanelor care suferă prejudicii cauzate de deversări ale unor substanțe periculoase și nocive în timpul transportului acestor substanțe pe mare. Convenția SPN din 1996 a acoperit o lacună importantă din reglementarea internațională în materie de răspundere în contextul transportului maritim.

| (2) | În 2002, Consiliul a adoptat Decizia 2002/971/CE (2). În conformitate cu decizia menționată, statele membre trebuiau să ia măsurile necesare pentru a ratifica Convenția SPN din 1996 sau a adera la aceasta într-un termen rezonabil și, în măsura posibilului, înainte de 30 iunie 2006. Ulterior, patru state membre au ratificat convenția respectivă. Convenția SPN din 1996 nu a intrat în vigoare. |
| --- | --- |

(2)

În 2002, Consiliul a adoptat Decizia 2002/971/CE (2). În conformitate cu decizia menționată, statele membre trebuiau să ia măsurile necesare pentru a ratifica Convenția SPN din 1996 sau a adera la aceasta într-un termen rezonabil și, în măsura posibilului, înainte de 30 iunie 2006. Ulterior, patru state membre au ratificat convenția respectivă. Convenția SPN din 1996 nu a intrat în vigoare.

| (3) | Convenția SPN din 1996 a fost modificată prin Protocolul din 2010 la Convenția SPN din 1996 („Protocolul din 2010”). În temeiul articolului 2 și al articolului 18 alineatul (1) din Protocolul din 2010, Convenția SPN din 1996 și Protocolul din 2010 trebuie citite, interpretate și aplicate împreună, ca singur și unic instrument, între părțile la Protocolul din 2010. |
| --- | --- |

(3)

Convenția SPN din 1996 a fost modificată prin Protocolul din 2010 la Convenția SPN din 1996 („Protocolul din 2010”). În temeiul articolului 2 și al articolului 18 alineatul (1) din Protocolul din 2010, Convenția SPN din 1996 și Protocolul din 2010 trebuie citite, interpretate și aplicate împreună, ca singur și unic instrument, între părțile la Protocolul din 2010.

| (4) | Secretariatul Organizației Maritime Internaționale („OMI”) a pregătit un text consolidat al Convenției SPN din 1996 și al Protocolului din 2010 („Convenția SPN din 2010”), text aprobat de Comitetul juridic al OMI în cadrul celei de a 98-a reuniuni a acestuia. Convenția SPN din 2010 nu este un instrument deschis spre semnare și ratificare. Convenția SPN din 2010 va produce efecte odată cu intrarea în vigoare a Protocolului din 2010 în statele membre. |
| --- | --- |

(4)

Secretariatul Organizației Maritime Internaționale („OMI”) a pregătit un text consolidat al Convenției SPN din 1996 și al Protocolului din 2010 („Convenția SPN din 2010”), text aprobat de Comitetul juridic al OMI în cadrul celei de a 98-a reuniuni a acestuia. Convenția SPN din 2010 nu este un instrument deschis spre semnare și ratificare. Convenția SPN din 2010 va produce efecte odată cu intrarea în vigoare a Protocolului din 2010 în statele membre.

| (5) | În conformitate cu articolul 20 alineatul (8) din Protocolul din 2010, exprimarea de către un stat a acordului de a-și asuma obligații în temeiul Protocolului din 2010 anulează orice exprimare anterioară a acordului de către statul respectiv de a-și asuma obligații în temeiul Convenției SPN din 1996. În consecință, statele care sunt părți contractante la Convenția SPN din 1996 vor înceta să dețină această calitate în momentul în care își vor exprima acordul de a-și asuma obligații în temeiul Protocolului din 2010, în conformitate cu articolul 20, în special cu alineatele (2), (3) și (4) de la articolul menționat, din respectivul protocol. |
| --- | --- |

(5)

În conformitate cu articolul 20 alineatul (8) din Protocolul din 2010, exprimarea de către un stat a acordului de a-și asuma obligații în temeiul Protocolului din 2010 anulează orice exprimare anterioară a acordului de către statul respectiv de a-și asuma obligații în temeiul Convenției SPN din 1996. În consecință, statele care sunt părți contractante la Convenția SPN din 1996 vor înceta să dețină această calitate în momentul în care își vor exprima acordul de a-și asuma obligații în temeiul Protocolului din 2010, în conformitate cu articolul 20, în special cu alineatele (2), (3) și (4) de la articolul menționat, din respectivul protocol.

| (6) | Directiva 2004/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) are drept obiectiv prevenirea și remedierea daunelor aduse mediului cauzate de numeroase activități profesionale, printre care se numără și transportul maritim de mărfuri periculoase. Cu toate acestea, directiva nu se aplică vătămărilor corporale, daunelor aduse bunurilor private sau pierderilor economice și nu afectează drepturile la despăgubire pentru astfel de daune. Prin urmare, obiectul directivei respective și obiectul Convenției SPN din 2010 se suprapun parțial, dar nu în mare măsură. Statele membre își mențin competențele în ceea ce privește aspectele reglementate de Convenția SPN din 2010 care nu afectează normele comune. |
| --- | --- |

(6)

Directiva 2004/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului (3) are drept obiectiv prevenirea și remedierea daunelor aduse mediului cauzate de numeroase activități profesionale, printre care se numără și transportul maritim de mărfuri periculoase. Cu toate acestea, directiva nu se aplică vătămărilor corporale, daunelor aduse bunurilor private sau pierderilor economice și nu afectează drepturile la despăgubire pentru astfel de daune. Prin urmare, obiectul directivei respective și obiectul Convenției SPN din 2010 se suprapun parțial, dar nu în mare măsură. Statele membre își mențin competențele în ceea ce privește aspectele reglementate de Convenția SPN din 2010 care nu afectează normele comune.

| (7) | Astfel cum a fost și cazul precursoarei sale, Convenția SPN din 2010 este deosebit de importantă pentru interesele Uniunii și ale statelor sale membre, deoarece prevede o protecție mai bună a victimelor pentru prejudicii în legătură cu transportul pe mare al substanțelor periculoase și nocive („SPN”), inclusiv în contextul daunelor aduse mediului, în concordanță cu Convenția Națiunilor Unite din 1982 asupra dreptului mării. |
| --- | --- |

(7)

Astfel cum a fost și cazul precursoarei sale, Convenția SPN din 2010 este deosebit de importantă pentru interesele Uniunii și ale statelor sale membre, deoarece prevede o protecție mai bună a victimelor pentru prejudicii în legătură cu transportul pe mare al substanțelor periculoase și nocive („SPN”), inclusiv în contextul daunelor aduse mediului, în concordanță cu Convenția Națiunilor Unite din 1982 asupra dreptului mării.

| (8) | Pentru ca statele să devină părți contractante la Protocolul din 2010 și, în consecință, la Convenția SPN din 2010, acestea trebuie să îi transmită secretarului general al OMI, concomitent cu instrumentul lor de acord, date relevante privind cantitățile totale de încărcătură care face obiectul contribuției în temeiul Convenției SPN din 2010 („încărcătura SPN care face obiectul contribuției”), din cursul anului calendaristic anterior, în conformitate cu articolul 20 alineatul (4) din protocol. În acest scop, se solicită statelor să instituie un sistem pentru raportarea încărcăturii SPN care face obiectul contribuției înainte de exprimarea acordului de a-și asuma obligații în temeiul Protocolului din 2010. |
| --- | --- |

(8)

Pentru ca statele să devină părți contractante la Protocolul din 2010 și, în consecință, la Convenția SPN din 2010, acestea trebuie să îi transmită secretarului general al OMI, concomitent cu instrumentul lor de acord, date relevante privind cantitățile totale de încărcătură care face obiectul contribuției în temeiul Convenției SPN din 2010 („încărcătura SPN care face obiectul contribuției”), din cursul anului calendaristic anterior, în conformitate cu articolul 20 alineatul (4) din protocol. În acest scop, se solicită statelor să instituie un sistem pentru raportarea încărcăturii SPN care face obiectul contribuției înainte de exprimarea acordului de a-și asuma obligații în temeiul Protocolului din 2010.

| (9) | În cadrul celei de a 100-a reuniuni din 2013, Comitetul juridic al OMI a aprobat orientări privind raportarea încărcăturii SPN care face obiectul contribuției, elaborate pentru a facilita adoptarea unei legislații privind raportarea de către statele aflate în curs de ratificare, înainte de intrarea în vigoare a Protocolului din 2010, și pentru a contribui la punerea în aplicare globală, uniformă și eficace a cerințelor relevante din Convenția SPN din 2010. |
| --- | --- |

(9)

În cadrul celei de a 100-a reuniuni din 2013, Comitetul juridic al OMI a aprobat orientări privind raportarea încărcăturii SPN care face obiectul contribuției, elaborate pentru a facilita adoptarea unei legislații privind raportarea de către statele aflate în curs de ratificare, înainte de intrarea în vigoare a Protocolului din 2010, și pentru a contribui la punerea în aplicare globală, uniformă și eficace a cerințelor relevante din Convenția SPN din 2010.

| (10) | În vederea asigurării securității juridice pentru toate părțile interesate relevante, statele membre ar trebui să se informeze reciproc și să informeze Consiliul și Comisia în mod corespunzător cu privire la sistemele lor de raportare a încărcăturii SPN care face obiectul contribuției. Aceste informații ar putea fi puse la dispoziție într-un mod informal prin intermediul canalelor existente, cum ar fi grupurile de pregătire ale Consiliului. |
| --- | --- |

(10)

În vederea asigurării securității juridice pentru toate părțile interesate relevante, statele membre ar trebui să se informeze reciproc și să informeze Consiliul și Comisia în mod corespunzător cu privire la sistemele lor de raportare a încărcăturii SPN care face obiectul contribuției. Aceste informații ar putea fi puse la dispoziție într-un mod informal prin intermediul canalelor existente, cum ar fi grupurile de pregătire ale Consiliului.

| (11) | Schimbul de bune practici între statele membre privind instituirea sistemului pentru raportarea încărcăturii SPN care face obiectul contribuției ar putea facilita eforturile statelor membre legate de dezvoltarea unui astfel de sistem de raportare. |
| --- | --- |

(11)

Schimbul de bune practici între statele membre privind instituirea sistemului pentru raportarea încărcăturii SPN care face obiectul contribuției ar putea facilita eforturile statelor membre legate de dezvoltarea unui astfel de sistem de raportare.

| (12) | Astfel cum a fost și cazul Convenției SPN din 1996, în lipsa unei clauze privind organizațiile de integrare economică regională („REIO”), la Protocolul din 2010 pot fi părți numai state suverane. Prin urmare, Uniunea nu poate nici să ratifice Protocolul din 2010, nici să adere la acesta și, în consecință, nici la Convenția SPN din 2010. |
| --- | --- |

(12)

Astfel cum a fost și cazul Convenției SPN din 1996, în lipsa unei clauze privind organizațiile de integrare economică regională („REIO”), la Protocolul din 2010 pot fi părți numai state suverane. Prin urmare, Uniunea nu poate nici să ratifice Protocolul din 2010, nici să adere la acesta și, în consecință, nici la Convenția SPN din 2010.

| (13) | Ratificarea Protocolului din 2010 de către toate statele membre într-un termen dat ar trebui să asigure condiții echitabile la nivelul Uniunii pentru toți actorii vizați de aplicarea Convenției SPN din 2010. |
| --- | --- |

(13)

Ratificarea Protocolului din 2010 de către toate statele membre într-un termen dat ar trebui să asigure condiții echitabile la nivelul Uniunii pentru toți actorii vizați de aplicarea Convenției SPN din 2010.

| (14) | Ținând seama de caracterul internațional al regimului SPN, ar trebui să se urmărească obținerea unor condiții echitabile la nivel global pentru toți actorii vizați de aplicarea Convenției SPN din 2010. Din acest motiv, este nevoie ca Protocolul din 2010 să aibă o acoperire globală. |
| --- | --- |

(14)

Ținând seama de caracterul internațional al regimului SPN, ar trebui să se urmărească obținerea unor condiții echitabile la nivel global pentru toți actorii vizați de aplicarea Convenției SPN din 2010. Din acest motiv, este nevoie ca Protocolul din 2010 să aibă o acoperire globală.

| (15) | Prin urmare, statele membre ar trebui să fie autorizate să ratifice sau să adere, după caz, la Protocolul din 2010 pentru părțile care intră în sfera de competență exclusivă a Uniunii, cu excepția aspectelor legate de cooperarea judiciară în materie civilă. Dispozițiile Convenției SPN din 2010 care intră în sfera competenței conferite Uniunii în ceea ce privește cooperarea judiciară în materie civilă vor face obiectul unei decizii adoptate în paralel cu prezenta decizie, |
| --- | --- |

(15)

Prin urmare, statele membre ar trebui să fie autorizate să ratifice sau să adere, după caz, la Protocolul din 2010 pentru părțile care intră în sfera de competență exclusivă a Uniunii, cu excepția aspectelor legate de cooperarea judiciară în materie civilă. Dispozițiile Convenției SPN din 2010 care intră în sfera competenței conferite Uniunii în ceea ce privește cooperarea judiciară în materie civilă vor face obiectul unei decizii adoptate în paralel cu prezenta decizie,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Statele membre sunt autorizate în ceea ce privește părțile care intră în sfera de competență exclusivă a Uniunii, cu excepția aspectelor legate de cooperarea judiciară în materie civilă și în condițiile prevăzute în prezenta decizie, să ratifice Protocolul din 2010 sau să adere la acesta, după caz,în interesul Uniunii.

Articolul 2

(1)   Statele membre fac eforturi pentru a lua măsurile necesare pentru a depune instrumentele de ratificare a Protocolului din 2010 sau de aderare la acesta, într-un termen rezonabil și în măsura posibilului până la 6 mai 2021.

(2)   Statele membre se informează reciproc și informează Consiliul și Comisia în mod corespunzător cu privire la momentul în care devine funcțional sistemul de raportare a încărcăturii SPN care face obiectul contribuției.

(3)   Statele membre depun eforturi pentru a face schimb de bune practici, în special privind sistemul de raportare a încărcăturii SPN care face obiectul contribuției în temeiul Protocolului din 2010.

Articolul 3

Atunci când ratifică Protocolul din 2010 sau aderă la acesta, statele membre îl informează în scris pe secretarul general al Organizației Maritime Internaționale în legătură cu faptul că ratificarea sau aderarea respectivă a avut loc în conformitate cu prezenta decizie și cu Decizia (UE) 2017/770 a Consiliului (4).

Articolul 4

Prezenta decizie intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 5

Prezenta decizie se adresează statelor membre în conformitate cu tratatele.

Adoptată la Luxemburg, 25 aprilie 2017.

Pentru Consiliu

Președintele

I. BORG

---

(1)  Aprobare dată la 5 aprilie 2017 (nepublicată încă în Jurnalul Oficial).

1

(2)  Decizia 2002/971/CE a Consiliului din 18 noiembrie 2002 de autorizare a statelor membre să ratifice sau să adere, în interesul Comunității Europene, la Convenția internațională din 1996 privind răspunderea și despăgubirile pentru prejudicii în legătură cu transportul pe mare al substanțelor periculoase și nocive (Convenția HNS), (JO L 337, 13.12.2002, p. 55).

2

(3)  Directiva 2004/35/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 21 aprilie 2004 privind răspunderea pentru mediul înconjurător în legătură cu prevenirea și repararea daunelor aduse mediului (JO L 143, 30.4.2004, p. 56).

3

(4)  Decizia (UE) 2017/770 a Consiliului din 25 aprilie 2017 privind ratificarea de către statele membre a Protocolului din 2010 la Convenția internațională privind răspunderea și despăgubirile pentru prejudicii în legătură cu transportul pe mare al substanțelor periculoase și nocive, precum și aderarea statelor membre la respectivul protocol, în interesul Uniunii Europene, în ceea ce privește aspectele legate de cooperarea judiciară în materie civilă (a se vedea pagina 18 din prezentul Jurnal Oficial).

4

---

| 4.5.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 115/18 |
| --- | --- | --- | --- |

4.5.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 115/18

---

DECIZIA (UE) 2017/770 A CONSILIULUI

din 25 aprilie 2017

privind ratificarea de către statele membre a Protocolului din 2010 la Convenția internațională privind răspunderea și despăgubirile pentru prejudicii în legătură cu transportul pe mare al substanțelor periculoase și nocive, precum și aderarea statelor membre la respectivul protocol, în interesul Uniunii Europene, în ceea ce privește aspectele legate de cooperarea judiciară în materie civilă

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 81 coroborat cu articolul 218 alineatul (6) litera (a) punctul (v),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

având în vedere aprobarea Parlamentului European (1),

întrucât:

| (1) | Convenția internațională din 1996 privind răspunderea și despăgubirile pentru prejudicii în legătură cu transportul pe mare al substanțelor periculoase și nocive („Convenția SPN din 1996”) urmărește să asigure acordarea de despăgubiri corespunzătoare, prompte și eficace persoanelor care suferă prejudicii cauzate de deversări ale unor substanțe periculoase și nocive în timpul transportului acestor substanțe pe mare. Convenția SPN din 1996 a acoperit o lacună importantă din reglementarea internațională în materie de răspundere în contextul transportului maritim. |
| --- | --- |

(1)

Convenția internațională din 1996 privind răspunderea și despăgubirile pentru prejudicii în legătură cu transportul pe mare al substanțelor periculoase și nocive („Convenția SPN din 1996”) urmărește să asigure acordarea de despăgubiri corespunzătoare, prompte și eficace persoanelor care suferă prejudicii cauzate de deversări ale unor substanțe periculoase și nocive în timpul transportului acestor substanțe pe mare. Convenția SPN din 1996 a acoperit o lacună importantă din reglementarea internațională în materie de răspundere în contextul transportului maritim.

| (2) | În 2002, Consiliul a adoptat Decizia 2002/971/CE (2). În conformitate cu respectiva decizie, statele membre trebuiau să ia măsurile necesare pentru a ratifica Convenția SPN din 1996 sau a adera la aceasta într-un termen rezonabil și, în măsura posibilului, înainte de 30 iunie 2006. Ulterior, patru state membre au ratificat convenția respectivă. Convenția SPN din 1996 nu a intrat în vigoare. |
| --- | --- |

(2)

În 2002, Consiliul a adoptat Decizia 2002/971/CE (2). În conformitate cu respectiva decizie, statele membre trebuiau să ia măsurile necesare pentru a ratifica Convenția SPN din 1996 sau a adera la aceasta într-un termen rezonabil și, în măsura posibilului, înainte de 30 iunie 2006. Ulterior, patru state membre au ratificat convenția respectivă. Convenția SPN din 1996 nu a intrat în vigoare.

| (3) | Convenția SPN din 1996 a fost modificată prin Protocolul din 2010 la Convenția SPN din 1996 („Protocolul din 2010”). În temeiul articolului 2 și al articolului 18 alineatul (1) din Protocolul din 2010, Convenția SPN din 1996 și Protocolul din 2010 trebuie citite, interpretate și aplicate împreună, ca un singur și unic instrument, între părțile la Protocolul din 2010. |
| --- | --- |

(3)

Convenția SPN din 1996 a fost modificată prin Protocolul din 2010 la Convenția SPN din 1996 („Protocolul din 2010”). În temeiul articolului 2 și al articolului 18 alineatul (1) din Protocolul din 2010, Convenția SPN din 1996 și Protocolul din 2010 trebuie citite, interpretate și aplicate împreună, ca un singur și unic instrument, între părțile la Protocolul din 2010.

| (4) | Secretariatul Organizației Maritime Internaționale („OMI”) a pregătit un text care consolidează Convenția SPN din 1996 și Protocolul din 2010 („Convenția SPN din 2010”), text aprobat de Comitetul juridic al OMI în cea de a 98-a reuniune a acestuia. Convenția SPN din 2010 nu este un instrument deschis spre semnare și ratificare. Convenția SPN din 2010 va produce efecte odată cu intrarea în vigoare a Protocolului din 2010 în statele membre. |
| --- | --- |

(4)

Secretariatul Organizației Maritime Internaționale („OMI”) a pregătit un text care consolidează Convenția SPN din 1996 și Protocolul din 2010 („Convenția SPN din 2010”), text aprobat de Comitetul juridic al OMI în cea de a 98-a reuniune a acestuia. Convenția SPN din 2010 nu este un instrument deschis spre semnare și ratificare. Convenția SPN din 2010 va produce efecte odată cu intrarea în vigoare a Protocolului din 2010 în statele membre.

| (5) | În conformitate cu articolul 20 alineatul (8) din Protocolul din 2010, exprimarea, de către un stat, a acordului de a-și asuma obligații în temeiul Protocolului din 2010 anulează orice exprimare anterioară a acordului de către statul respectiv de a-și asuma obligații în temeiul Convenției SPN din 1996. În consecință, statele care sunt părți contractante la Convenția SPN din 1996 vor înceta să mai dețină această calitate în momentul în care își exprimă acordul de a-și asuma obligații în temeiul Protocolului din 2010, în conformitate cu articolul 20, în special cu alineatele (2), (3) și (4) ale acestuia, din respectivul protocol. |
| --- | --- |

(5)

În conformitate cu articolul 20 alineatul (8) din Protocolul din 2010, exprimarea, de către un stat, a acordului de a-și asuma obligații în temeiul Protocolului din 2010 anulează orice exprimare anterioară a acordului de către statul respectiv de a-și asuma obligații în temeiul Convenției SPN din 1996. În consecință, statele care sunt părți contractante la Convenția SPN din 1996 vor înceta să mai dețină această calitate în momentul în care își exprimă acordul de a-și asuma obligații în temeiul Protocolului din 2010, în conformitate cu articolul 20, în special cu alineatele (2), (3) și (4) ale acestuia, din respectivul protocol.

| (6) | Astfel cum a fost și cazul precursoarei sale, Convenția SPN din 2010 este deosebit de importantă pentru interesele Uniunii și ale statelor sale membre, deoarece prevede o protecție mai bună a victimelor pentru prejudicii în legătură cu transportul pe mare al substanțelor periculoase și nocive, inclusiv în contextul daunelor aduse mediului, în concordanță cu Convenția Națiunilor Unite asupra dreptului mării din 1982. |
| --- | --- |

(6)

Astfel cum a fost și cazul precursoarei sale, Convenția SPN din 2010 este deosebit de importantă pentru interesele Uniunii și ale statelor sale membre, deoarece prevede o protecție mai bună a victimelor pentru prejudicii în legătură cu transportul pe mare al substanțelor periculoase și nocive, inclusiv în contextul daunelor aduse mediului, în concordanță cu Convenția Națiunilor Unite asupra dreptului mării din 1982.

| (7) | Pentru ca statele să devină părți contractante la Protocolul din 2010 și, în consecință, la Convenția SPN din 2010, acestea trebuie să depună la secretarul general al OMI, concomitent cu instrumentul lor de acord, date relevante privind cantitățile totale de încărcătură care face obiectul contribuției în temeiul Convenției SPN din 2010 („încărcătura SPN care face obiectul contribuției”), din cursul anului calendaristic anterior, în conformitate cu articolul 20 alineatul (4) din protocol. În acest scop, se solicită statelor să instituie un sistem pentru raportarea încărcăturii SPN care face obiectul contribuției înainte să își exprime acordul de a-și asuma obligații în temeiul Protocolului din 2010. |
| --- | --- |

(7)

Pentru ca statele să devină părți contractante la Protocolul din 2010 și, în consecință, la Convenția SPN din 2010, acestea trebuie să depună la secretarul general al OMI, concomitent cu instrumentul lor de acord, date relevante privind cantitățile totale de încărcătură care face obiectul contribuției în temeiul Convenției SPN din 2010 („încărcătura SPN care face obiectul contribuției”), din cursul anului calendaristic anterior, în conformitate cu articolul 20 alineatul (4) din protocol. În acest scop, se solicită statelor să instituie un sistem pentru raportarea încărcăturii SPN care face obiectul contribuției înainte să își exprime acordul de a-și asuma obligații în temeiul Protocolului din 2010.

| (8) | Articolele 38, 39 și 40 din Convenția SPN din 2010 au incidență asupra legislației secundare a Uniunii privind competența judiciară, recunoașterea și executarea hotărârilor în materie civilă și comercială, astfel cum este formulată în Regulamentul (UE) nr. 1215/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (3). |
| --- | --- |

(8)

Articolele 38, 39 și 40 din Convenția SPN din 2010 au incidență asupra legislației secundare a Uniunii privind competența judiciară, recunoașterea și executarea hotărârilor în materie civilă și comercială, astfel cum este formulată în Regulamentul (UE) nr. 1215/2012 al Parlamentului European și al Consiliului (3).

| (9) | Prin urmare, Uniunea deține competența exclusivă în legătură cu articolele 38, 39 și 40 din Convenția SPN din 2010 în măsura în care convenția respectivă are incidență asupra normelor prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 1215/2012. |
| --- | --- |

(9)

Prin urmare, Uniunea deține competența exclusivă în legătură cu articolele 38, 39 și 40 din Convenția SPN din 2010 în măsura în care convenția respectivă are incidență asupra normelor prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 1215/2012.

| (10) | Schimbul de bune practici între statele membre cu privire la instituirea sistemului de raportare a încărcăturii SPN care face obiectul contribuției ar putea facilita eforturile statelor membre legate de dezvoltarea unui astfel de sistem de raportare. |
| --- | --- |

(10)

Schimbul de bune practici între statele membre cu privire la instituirea sistemului de raportare a încărcăturii SPN care face obiectul contribuției ar putea facilita eforturile statelor membre legate de dezvoltarea unui astfel de sistem de raportare.

| (11) | Astfel cum a fost și cazul Convenției SPN din 1996, în lipsa unei clauze privind organizațiile de integrare economică regională („REIO”), la Protocolul din 2010 pot fi părți numai state suverane. Prin urmare, Uniunea nu poate să ratifice Protocolul din 2010 sau să adere la acesta și, în consecință, nici la Convenția SPN din 2010. |
| --- | --- |

(11)

Astfel cum a fost și cazul Convenției SPN din 1996, în lipsa unei clauze privind organizațiile de integrare economică regională („REIO”), la Protocolul din 2010 pot fi părți numai state suverane. Prin urmare, Uniunea nu poate să ratifice Protocolul din 2010 sau să adere la acesta și, în consecință, nici la Convenția SPN din 2010.

| (12) | Ratificarea Protocolului din 2010 de către toate statele membre într-un termen dat ar trebui să asigure condiții echitabile la nivelul Uniunii pentru toți actorii vizați de aplicarea Convenției SPN din 2010. |
| --- | --- |

(12)

Ratificarea Protocolului din 2010 de către toate statele membre într-un termen dat ar trebui să asigure condiții echitabile la nivelul Uniunii pentru toți actorii vizați de aplicarea Convenției SPN din 2010.

| (13) | Ținând seama de caracterul internațional al regimului SPN, ar trebui să se urmărească obținerea unor condiții echitabile la nivel global pentru toți actorii vizați de aplicarea Convenției SPN din 2010. Din acest motiv, este nevoie ca Protocolul din 2010 să aibă o acoperire globală. |
| --- | --- |

(13)

Ținând seama de caracterul internațional al regimului SPN, ar trebui să se urmărească obținerea unor condiții echitabile la nivel global pentru toți actorii vizați de aplicarea Convenției SPN din 2010. Din acest motiv, este nevoie ca Protocolul din 2010 să aibă o acoperire globală.

| (14) | Prin urmare, statele membre ar trebui să fie autorizate să ratifice sau să adere, după caz, la Protocolul din 2010 în ceea ce privește aspectele legate de cooperarea judiciară în materie civilă în privința cărora Uniunea deține competența exclusivă. Dispozițiile Convenției SPN din 2010 care intră în sfera competențelor conferite Uniunii, altele decât prevederile legate de cooperarea judiciară în materie civilă, vor face obiectul unei decizii adoptate în paralel cu prezenta decizie. |
| --- | --- |

(14)

Prin urmare, statele membre ar trebui să fie autorizate să ratifice sau să adere, după caz, la Protocolul din 2010 în ceea ce privește aspectele legate de cooperarea judiciară în materie civilă în privința cărora Uniunea deține competența exclusivă. Dispozițiile Convenției SPN din 2010 care intră în sfera competențelor conferite Uniunii, altele decât prevederile legate de cooperarea judiciară în materie civilă, vor face obiectul unei decizii adoptate în paralel cu prezenta decizie.

| (15) | Atunci când ratifică Protocolul din 2010 sau aderă la acesta, statele membre ar trebui să facă o declarație privind recunoașterea și executarea hotărârilor ce intră în domeniul de aplicare al Convenției SPN din 2010. |
| --- | --- |

(15)

Atunci când ratifică Protocolul din 2010 sau aderă la acesta, statele membre ar trebui să facă o declarație privind recunoașterea și executarea hotărârilor ce intră în domeniul de aplicare al Convenției SPN din 2010.

| (16) | Regatul Unit și Irlanda au obligații în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1215/2012 și, în consecință, iau parte la adoptarea și aplicarea prezentei decizii. |
| --- | --- |

(16)

Regatul Unit și Irlanda au obligații în temeiul Regulamentului (UE) nr. 1215/2012 și, în consecință, iau parte la adoptarea și aplicarea prezentei decizii.

| (17) | În conformitate cu articolele 1 și 2 din Protocolul nr. 22 privind poziția Danemarcei, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană și la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, Danemarca nu participă la adoptarea prezentei decizii, nu are obligații în temeiul acesteia și nu face obiectul aplicării sale, |
| --- | --- |

(17)

În conformitate cu articolele 1 și 2 din Protocolul nr. 22 privind poziția Danemarcei, anexat la Tratatul privind Uniunea Europeană și la Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, Danemarca nu participă la adoptarea prezentei decizii, nu are obligații în temeiul acesteia și nu face obiectul aplicării sale,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Statele membre sunt autorizate ca, în interesul Uniunii, să ratifice Protocolul din 2010 sau să adere la acesta, după caz, în ceea ce privește aspectele legate de cooperarea judiciară în materie civilă în privința cărora Uniunea deține competența exclusivă, în condițiile prevăzute în prezenta decizie.

Articolul 2

(1)   Statele membre fac eforturi pentru a lua măsurile necesare pentru a depune instrumentele de ratificare a Protocolului din 2010 sau de aderare la acesta într-un termen rezonabil și, în măsura posibilului, până la 6 mai 2021.

(2)   Statele membre se informează reciproc și informează Consiliul și Comisia în mod corespunzător atunci când intră în funcțiune sistemul de raportare a încărcăturii SPN care face obiectul contribuției.

(3)   Statele membre depun eforturi pentru a face schimb de bune practici, în special privind sistemul de raportare a încărcăturii SPN care face obiectul contribuției în temeiul Protocolului din 2010.

Articolul 3

Atunci când ratifică Protocolul din 2010 sau aderă la acesta, statele membre depun și declarația care figurează în anexa la prezenta decizie.

Articolul 4

Prezenta decizie intră în vigoare în ziua următoare datei publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 5

Prezenta decizie se adresează statelor membre în conformitate cu tratatele.

Adoptată la Luxemburg, 25 aprilie 2017.

Pentru Consiliu

Președintele

I. BORG

---

(1)  Aprobarea din 5 aprilie 2017.

1

(2)  Decizia 2002/971/CE a Consiliului din 18 noiembrie 2002 de autorizare a statelor membre să ratifice sau să adere, în interesul Comunității Europene, la Convenția internațională din 1996 privind răspunderea și despăgubirile pentru prejudicii în legătură cu transportul pe mare al substanțelor periculoase și nocive (Convenția HNS), (JO L 337, 13.12.2002, p. 55).

2

(3)  Regulamentul (UE) nr. 1215/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2012 privind competența judiciară, recunoașterea și executarea hotărârilor în materie civilă și comercială (JO L 351, 20.12.2012, p. 1).

3

---

ANEXĂ

Declarația care trebuie depusă de statele membre atunci când ratifică Protocolul din 2010 sau aderă la acesta, în conformitate cu articolul 3:

„Hotărârile privind aspecte care fac obiectul convenției astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 2010, pronunțate de o instanță din ... (1), sunt recunoscute și executate în .... (2), în conformitate cu normele Uniunii Europene aplicabile în materie (3).

Hotărârile cu privire la aspecte care fac obiectul convenției astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 2010, pronunțate de o instanță din Regatul Danemarcei, sunt recunoscute și executate în ... (4), în conformitate cu Acordul între Comunitatea Europeană și Regatul Danemarcei privind competența judiciară, recunoașterea și executarea hotărârilor judecătorești în materie civilă și comercială (5) din 2005.

Hotărârile cu privire la aspecte care fac obiectul convenției astfel cum a fost modificată prin Protocolul din 2010, pronunțate de o instanță a unui stat terț care își asumă obligații în temeiul Convenției de la Lugano privind competența judiciară, recunoașterea și executarea hotărârilor în materie civilă și comercială din 30 octombrie 2007
   (6), sunt recunoscute și executate în ... (7) în conformitate cu convenția respectivă.

---

(1)  Toate statele membre ale Uniunii Europene, cu excepția statului membru care face declarația și a Danemarcei.

1

(2)  Statul membru care face declarația.

2

(3)  În prezent, aceste norme sunt prevăzute de Regulamentul (UE) nr. 1215/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2012 privind competența judiciară, recunoașterea și executarea hotărârilor în materie civilă și comercială (JO L 351, 20.12.2012, p. 1).

3

(4)  Statul membru care face declarația.

4

(5)  
  JO L 299, 16.11.2005, p. 62.

5

(6)  
  JO L 339, 21.12.2007, p. 3.

6

(7)  Statul membru care face declarația.”
  ”

7

---

REGULAMENTE

| 4.5.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 115/22 |
| --- | --- | --- | --- |

4.5.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 115/22

---

REGULAMENTUL (UE) 2017/771 AL COMISIEI

din 3 mai 2017

de modificare a Regulamentului (CE) nr. 152/2009 în ceea ce privește metodele de determinare a nivelurilor de dioxine și bifenili policlorurați

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor (1), în special articolul 11 alineatul (4),

întrucât:

| (1) | Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (2) include metode pentru determinarea nivelurilor de p-dibenzodioxine policlorurate (PCDD-uri), dibenzofurani policlorurați (PCDF-uri) și bifenili policlorurați (PCB-uri) de tipul dioxinelor în hrana pentru animale. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei (2) include metode pentru determinarea nivelurilor de p-dibenzodioxine policlorurate (PCDD-uri), dibenzofurani policlorurați (PCDF-uri) și bifenili policlorurați (PCB-uri) de tipul dioxinelor în hrana pentru animale.

| (2) | Laboratorul de referință al UE pentru dioxine și PCB-uri prezente în hrana pentru animale și produsele alimentare a furnizat dovezi care atestă faptul că rezultatele analitice pentru dioxine și PCB-uri, în anumite cazuri, nu sunt fiabile atunci când criteriile de performanță prevăzute în partea B a anexei V la Regulamentul (CE) nr. 152/2009 nu sunt aplicate de către laboratoarele care efectuează analizele probelor prelevate de către operatorii din sectorul hranei pentru animale, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (3). Prin urmare, este necesar ca aplicarea criteriilor de performanță pentru analiza probelor să devină obligatorie. |
| --- | --- |

(2)

Laboratorul de referință al UE pentru dioxine și PCB-uri prezente în hrana pentru animale și produsele alimentare a furnizat dovezi care atestă faptul că rezultatele analitice pentru dioxine și PCB-uri, în anumite cazuri, nu sunt fiabile atunci când criteriile de performanță prevăzute în partea B a anexei V la Regulamentul (CE) nr. 152/2009 nu sunt aplicate de către laboratoarele care efectuează analizele probelor prelevate de către operatorii din sectorul hranei pentru animale, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (3). Prin urmare, este necesar ca aplicarea criteriilor de performanță pentru analiza probelor să devină obligatorie.

| (3) | Având în vedere faptul că metoda de utilizare a limitei de decizie pentru a se asigura, cu o anumită probabilitate, că rezultatul analitic este mai mare decât nivelul maxim, astfel cum se prevede în Decizia 2002/657/CE a Comisiei (4), nu se mai aplică pentru analiza dioxinelor, furanilor și PCB-urilor prezente în hrana pentru animale, este necesar să se elimine această metodă și să se mențină numai metoda incertitudinii extinse, utilizând un factor de acoperire de 2, ceea ce conferă un nivel de încredere de aproximativ 95 %. |
| --- | --- |

(3)

Având în vedere faptul că metoda de utilizare a limitei de decizie pentru a se asigura, cu o anumită probabilitate, că rezultatul analitic este mai mare decât nivelul maxim, astfel cum se prevede în Decizia 2002/657/CE a Comisiei (4), nu se mai aplică pentru analiza dioxinelor, furanilor și PCB-urilor prezente în hrana pentru animale, este necesar să se elimine această metodă și să se mențină numai metoda incertitudinii extinse, utilizând un factor de acoperire de 2, ceea ce conferă un nivel de încredere de aproximativ 95 %.

| (4) | Au fost elaborate documente de orientare privind incertitudinea de măsurare și estimarea limitei de detecție (LOD) și a limitei de cuantificare (LOQ). Este necesar să se facă trimitere la aceste documente. |
| --- | --- |

(4)

Au fost elaborate documente de orientare privind incertitudinea de măsurare și estimarea limitei de detecție (LOD) și a limitei de cuantificare (LOQ). Este necesar să se facă trimitere la aceste documente.

| (5) | În conformitate cu cerințele de raportare pentru metodele bioanalitice de screening prevăzute în partea B a anexei V la Regulamentul (CE) nr. 152/2009, este oportun să se prevadă și utilizarea de metode fizico-chimice pentru verificarea unor cerințe specifice de raportare din capitolul II din respectiva parte. |
| --- | --- |

(5)

În conformitate cu cerințele de raportare pentru metodele bioanalitice de screening prevăzute în partea B a anexei V la Regulamentul (CE) nr. 152/2009, este oportun să se prevadă și utilizarea de metode fizico-chimice pentru verificarea unor cerințe specifice de raportare din capitolul II din respectiva parte.

| (6) | Dat fiind faptul că analizele dioxinelor, ale PCB-urilor de tipul dioxinelor și ale PCB-urilor care nu sunt de tipul dioxinelor sunt, în cele mai multe cazuri, determinate împreună, este oportună alinierea criteriilor de performanță pentru PCB-urile care nu sunt de tipul dioxinelor prevăzute la punctul 3.3 din capitolul III partea B din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 152/2009 cu criteriile de performanță pentru dioxine și PCB-uri de tipul dioxinelor. Este vorba de o măsură de simplificare, care nu presupune modificări substanțiale în practică, având în vedere că, în ceea ce privește PCB-urile care nu sunt de tipul dioxinelor, intensitatea relativă a ionilor de diagnostic comparativ cu ionii de cuantificare este > 50 %. |
| --- | --- |

(6)

Dat fiind faptul că analizele dioxinelor, ale PCB-urilor de tipul dioxinelor și ale PCB-urilor care nu sunt de tipul dioxinelor sunt, în cele mai multe cazuri, determinate împreună, este oportună alinierea criteriilor de performanță pentru PCB-urile care nu sunt de tipul dioxinelor prevăzute la punctul 3.3 din capitolul III partea B din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 152/2009 cu criteriile de performanță pentru dioxine și PCB-uri de tipul dioxinelor. Este vorba de o măsură de simplificare, care nu presupune modificări substanțiale în practică, având în vedere că, în ceea ce privește PCB-urile care nu sunt de tipul dioxinelor, intensitatea relativă a ionilor de diagnostic comparativ cu ionii de cuantificare este > 50 %.

| (7) | În urma experienței dobândite, este necesar să se adapteze unele specificații tehnice, cum ar fi recuperările de standarde marcate cu un izotop prevăzute la punctele 7.3 și 7.5 din capitolul III din partea B din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 152/2009. |
| --- | --- |

(7)

În urma experienței dobândite, este necesar să se adapteze unele specificații tehnice, cum ar fi recuperările de standarde marcate cu un izotop prevăzute la punctele 7.3 și 7.5 din capitolul III din partea B din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 152/2009.

| (8) | În plus, există și alte câteva modificări minore ale dispozițiilor actuale propuse pentru a îmbunătăți coerența terminologiei utilizate, care necesită înlocuirea întregii părți B din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 152/2009 pentru a se menține lizibilitatea textului. |
| --- | --- |

(8)

În plus, există și alte câteva modificări minore ale dispozițiilor actuale propuse pentru a îmbunătăți coerența terminologiei utilizate, care necesită înlocuirea întregii părți B din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 152/2009 pentru a se menține lizibilitatea textului.

| (9) | Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 152/2009 ar trebui modificat în consecință. |
| --- | --- |

(9)

Prin urmare, Regulamentul (CE) nr. 152/2009 ar trebui modificat în consecință.

| (10) | Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală, |
| --- | --- |

(10)

Măsurile prevăzute în prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Partea B din anexa V la Regulamentul (CE) nr. 152/2009 se modifică în conformitate cu anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 3 mai 2017.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 165, 30.4.2004, p. 1.

1

(2)  Regulamentul (CE) nr. 152/2009 al Comisiei din 27 ianuarie 2009 de stabilire a metodelor de eșantionare și analiză pentru controlul oficial al furajelor (JO L 54, 26.2.2009, p. 1).

2

(3)  Regulamentul (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 ianuarie 2005 de stabilire a cerințelor privind igiena furajelor (JO L 35, 8.2.2005, p. 1).

3

(4)  Decizia 2002/657/CE a Comisiei din 14 august 2002 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 96/23/CE a Consiliului privind funcționarea metodelor de analiză și interpretarea rezultatelor (JO L 221, 17.8.2002, p. 8).

4

---

ANEXĂ

În anexa V la Regulamentul (CE) nr. 152/2009, partea B, „DETERMINAREA NIVELURILOR DE DIOXINE (PCDD/PCDF) ȘI DE PCB-URI”, se înlocuiește cu următorul text:

„B.   DETERMINAREA NIVELURILOR DE DIOXINE (PCDD/PCDF) ȘI DE PCB-URI

CAPITOLUL I

Metode de eșantionare și de interpretare a rezultatelor analitice

1.   Domeniu de aplicare și definiții

Probele destinate controlului oficial al nivelurilor de p-dibenzodioxine policlorurate (PCDD-uri), dibenzofurani policlorurați (PCDF-uri), bifenili policlorurați de tipul dioxinelor (PCB) (1) și PCB-uri care nu sunt de tipul dioxinelor din furaje sunt prelevate în conformitate cu dispozițiile din anexa I. Se aplică cerințele cantitative privind controlul substanțelor sau produselor repartizate uniform în furaje, așa cum sunt prevăzute la punctul 5.1 din anexa I. Probele agregat astfel obținute se consideră reprezentative pentru loturile sau subloturile din care sunt prelevate. Pe baza nivelurilor determinate în probele de laborator se stabilește dacă se respectă nivelurile maxime prevăzute de Directiva 2002/32/CE.

În sensul prezentei părți B, se aplică definițiile menționate în anexa I la Decizia 2002/657/CE a Comisiei (2).

În plus față de aceste definiții, în sensul prezentei părți B se aplică următoarele definiții:

| | «Metode de screening» sunt metode utilizate pentru selectarea probelor cu niveluri de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor care depășesc nivelurile maxime sau pragurile de acțiune. Ele permit o capacitate sporită de analiză a probelor, eficientă din punctul de vedere al costurilor, sporind astfel șansa de a descoperi noi incidente cu un nivel mare de expunere și riscuri de sănătate importante pentru consumatori. Metodele de screening se bazează pe metode bioanalitice sau metode GC-MS. Rezultatele de la probele care depășesc valoarea-limită utilizată pentru verificarea conformității cu nivelul maxim trebuie să fie verificate printr-o nouă analiză completă din proba originală printr-o metodă de confirmare. |
| --- | --- |

«Metode de screening» sunt metode utilizate pentru selectarea probelor cu niveluri de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor care depășesc nivelurile maxime sau pragurile de acțiune. Ele permit o capacitate sporită de analiză a probelor, eficientă din punctul de vedere al costurilor, sporind astfel șansa de a descoperi noi incidente cu un nivel mare de expunere și riscuri de sănătate importante pentru consumatori. Metodele de screening se bazează pe metode bioanalitice sau metode GC-MS. Rezultatele de la probele care depășesc valoarea-limită utilizată pentru verificarea conformității cu nivelul maxim trebuie să fie verificate printr-o nouă analiză completă din proba originală printr-o metodă de confirmare.

| | «Metode de confirmare» sunt metode care furnizează informații complete sau complementare care permit identificarea și cuantificarea certă a PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor la pragul maxim sau, la nevoie, la pragul de acțiune. Aceste metode utilizează cromatografia în fază gazoasă/spectrometria de masă de înaltă rezoluție (GC-HRMS) sau cromatografia în fază gazoasă/spectrometria de masă în tandem (GC-MS/MS). |
| --- | --- |

«Metode de confirmare» sunt metode care furnizează informații complete sau complementare care permit identificarea și cuantificarea certă a PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor la pragul maxim sau, la nevoie, la pragul de acțiune. Aceste metode utilizează cromatografia în fază gazoasă/spectrometria de masă de înaltă rezoluție (GC-HRMS) sau cromatografia în fază gazoasă/spectrometria de masă în tandem (GC-MS/MS).

2.   Conformitatea lotului sau a sublotului cu nivelul maxim

2.1.   În ceea ce privește PCB-urile care nu sunt de tipul dioxinelor

Lotul sau sublotul respectă nivelul maxim în cazul în care rezultatul analitic al sumei PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 și PCB 180 (PCB-uri care nu sunt de tipul dioxinelor) nu depășește nivelul maxim prescris de Directiva 2002/32/CE, ținând cont de incertitudinea de măsurare extinsă (3). Lotul sau sublotul nu respectă nivelul maxim prescris de Directiva 2002/32/CE în cazul în care media celor două rezultate analitice ale estimării superioare (4) obținută printr-o analiză duplicat (5), luându-se în considerare incertitudinea de măsurare extinsă, depășește dincolo de orice îndoială rezonabilă nivelul maxim, adică, pentru a evalua conformitatea, se folosește concentrația analizată după ce s-a dedus incertitudinea de măsurare extinsă.

Incertitudinea de măsurare extinsă se calculează utilizându-se un coeficient de acoperire cu valoarea 2, care conferă un nivel de încredere de aproximativ 95 %. Un lot sau un sublot este considerat neconform dacă valorile măsurate minus incertitudinea extinsă a mediei sunt mai mari decât nivelul maxim.

Normele menționate la paragrafele de mai sus din cadrul acestui punct se aplică pentru rezultatul analitic obținut pe proba pentru controlul oficial. În cazul analizei efectuate în scop de apărare sau de arbitraj, se aplică reglementările naționale.

2.2.   Referitor la PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor

Lotul sau sublotul respectă nivelul maxim în cazul în care rezultatul unei singure analize

| — | efectuate printr-o metodă de screening, cu o rată a rezultatelor fals conforme sub 5 %, indică faptul că nivelul nu depășește nivelul maxim respectiv de PCDD-uri/PCDF-uri și suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor prevăzute de Directiva 2002/32/CE; |
| --- | --- |

—

efectuate printr-o metodă de screening, cu o rată a rezultatelor fals conforme sub 5 %, indică faptul că nivelul nu depășește nivelul maxim respectiv de PCDD-uri/PCDF-uri și suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor prevăzute de Directiva 2002/32/CE;

| — | efectuate printr-o metodă de confirmare, nu depășește nivelul maxim respectiv de PCDD-uri/PCDF-uri și suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor prevăzute de Directiva 2002/32/CE, luându-se în considerare incertitudinea de măsurare extinsă. |
| --- | --- |

—

efectuate printr-o metodă de confirmare, nu depășește nivelul maxim respectiv de PCDD-uri/PCDF-uri și suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor prevăzute de Directiva 2002/32/CE, luându-se în considerare incertitudinea de măsurare extinsă.

Pentru testele de screening, se stabilește o valoare-limită pentru deciziile privind conformitatea probelor cu nivelurile maxime respective stabilite fie pentru PCDD-uri/PCDF-uri, fie pentru suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor.

Lotul sau sublotul este considerat neconform cu nivelul maxim conform Directivei 2002/32/CE dacă media celor două rezultate analitice ale estimării superioare (6) obținute în urma unei analize duplicat (7) depășește dincolo de orice îndoială rezonabilă nivelul maxim, ținând seama de incertitudinea de măsurare extinsă, adică pentru a evalua conformitatea, este utilizată concentrația analizată după ce s-a dedus incertitudinea de măsurare extinsă.

Incertitudinea de măsurare extinsă se calculează utilizându-se un coeficient de acoperire cu valoarea 2, care conferă un nivel de încredere de aproximativ 95 %. Un lot sau un sublot nu este conform dacă media valorilor măsurate minus incertitudinea extinsă a mediei este mai mare decât nivelul maxim.

Se utilizează suma incertitudinilor extinse estimate a rezultatelor analitice separate ale PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor pentru suma PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor.

Normele menționate la paragrafele de mai sus din cadrul acestui punct se aplică pentru rezultatul analitic obținut pe proba pentru controlul oficial. În cazul analizei efectuate în scop de apărare sau de arbitraj, se aplică reglementările naționale.

3.   Rezultate care depășesc pragurile de acțiune stabilite în anexa II la Directiva 2002/32/CE

Pragurile de acțiune servesc ca instrument pentru selectarea probelor în cazurile în care este necesar să se identifice o sursă de contaminare și să se ia măsuri pentru reducerea sau eliminarea acesteia. Metodele de screening stabilesc valori-limită corespunzătoare pentru selectarea acelor probe. În cazul în care sunt necesare eforturi importante pentru a identifica o sursă și pentru a reduce sau elimina contaminarea, s-ar putea să fie adecvat să se confirme depășirea pragurilor de acțiune printr-o analiză duplicat folosind o metodă de confirmare și luându-se în considerare incertitudinea de măsurare extinsă (8).

CAPITOLUL II

Pregătirea probelor și cerințe privind metodele de analiză utilizate pentru controlul oficial al nivelurilor de dioxine (PCDD/PCDF) și de PCB-uri de tipul dioxinelor din furaje

1.   Domeniul de aplicare

Cerințele stabilite în prezentul capitol se aplică atunci când furajele sunt analizate pentru controlul oficial al nivelurilor de PCDD/PCDF substituite la pozițiile 2,3,7,8 și PCB-uri de tipul dioxinelor, precum și în ceea ce privește pregătirea probelor și cerințele analitice pentru alte scopuri de reglementare, care includ controalele oficiale efectuate de operatorii din sectorul hranei pentru animale pentru a asigura conformitatea cu Regulamentul (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului (9).

Monitorizarea prezenței PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor în furaje poate fi efectuată cu două tipuri diferite de metode analitice:

| (a) | Metode de screening

  Obiectivul metodelor de screening este selectarea acelor probe cu niveluri de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor care depășesc nivelurile maxime sau pragurile de acțiune. Metodele de screening trebuie să garanteze o capacitate sporită de analiză a probelor, eficientă din punctul de vedere al costurilor, sporind astfel șansa de a descoperi noi incidente cu un nivel mare de expunere și riscuri de sănătate importante pentru consumatori. Aplicarea lor trebuie să urmărească evitarea rezultatelor fals conforme. Ele pot să cuprindă metode bioanalitice și metode GC-MS.
  Metodele de screening compară rezultatul analitic cu o valoare-limită, determinând o decizie de tip da/nu în legătură cu eventuala depășire a nivelului maxim sau a pragului de acțiune. Concentrația PCDD-urilor/PCDF-urilor și suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor din probele suspectate a fi neconforme cu nivelul maxim trebuie determinate sau confirmate printr-o metodă de confirmare.
  În plus, metodele de screening pot oferi o indicație a nivelului de PCDD/F-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor prezente în probă. În cazul aplicării metodelor bioanalitice de screening, rezultatul se exprimă ca echivalente bioanalitice (BEQ), iar în cazul aplicării metodelor GC-MS fizico-chimice se exprimă ca echivalente toxice (TEQ). Rezultatele exprimate numeric ale metodelor de screening sunt utile pentru a dovedi conformitatea sau suspiciunea de neconformitate sau depășirea pragurilor de acțiune și oferă o indicație a intervalului în care se situează nivelurile în vederea monitorizării prin metode de confirmare. Acestea nu sunt adecvate pentru scopuri precum evaluarea nivelurilor de fond, aprecierea prelevării, urmărirea tendințelor pe care le urmează nivelurile în timp sau reevaluarea pragurilor de acțiune și a nivelurilor maxime. |
| --- | --- |

(a)

Metode de screening

Obiectivul metodelor de screening este selectarea acelor probe cu niveluri de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor care depășesc nivelurile maxime sau pragurile de acțiune. Metodele de screening trebuie să garanteze o capacitate sporită de analiză a probelor, eficientă din punctul de vedere al costurilor, sporind astfel șansa de a descoperi noi incidente cu un nivel mare de expunere și riscuri de sănătate importante pentru consumatori. Aplicarea lor trebuie să urmărească evitarea rezultatelor fals conforme. Ele pot să cuprindă metode bioanalitice și metode GC-MS.

Metodele de screening compară rezultatul analitic cu o valoare-limită, determinând o decizie de tip da/nu în legătură cu eventuala depășire a nivelului maxim sau a pragului de acțiune. Concentrația PCDD-urilor/PCDF-urilor și suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor din probele suspectate a fi neconforme cu nivelul maxim trebuie determinate sau confirmate printr-o metodă de confirmare.

În plus, metodele de screening pot oferi o indicație a nivelului de PCDD/F-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor prezente în probă. În cazul aplicării metodelor bioanalitice de screening, rezultatul se exprimă ca echivalente bioanalitice (BEQ), iar în cazul aplicării metodelor GC-MS fizico-chimice se exprimă ca echivalente toxice (TEQ). Rezultatele exprimate numeric ale metodelor de screening sunt utile pentru a dovedi conformitatea sau suspiciunea de neconformitate sau depășirea pragurilor de acțiune și oferă o indicație a intervalului în care se situează nivelurile în vederea monitorizării prin metode de confirmare. Acestea nu sunt adecvate pentru scopuri precum evaluarea nivelurilor de fond, aprecierea prelevării, urmărirea tendințelor pe care le urmează nivelurile în timp sau reevaluarea pragurilor de acțiune și a nivelurilor maxime.

| (b) | Metode de confirmare

  Metodele de confirmare permit identificarea și cuantificarea fără echivoc a PCDD-urilor/PCDF-urilor și PCB-urilor de tipul dioxinelor prezente într-o probă și oferă informații depline la nivel de congener. Prin urmare, aceste metode permit controlarea nivelurilor maxime și a pragurilor de acțiune, inclusiv confirmarea rezultatelor obținute prin metodele de screening. În plus, rezultatele pot fi folosite și pentru alte scopuri, precum determinarea nivelurilor de fond scăzute în monitorizarea furajelor, urmărirea tendințelor în timp, evaluarea expunerii și crearea unei baze de date pentru eventuala reevaluare a pragurilor de acțiune și a nivelurilor maxime. Acestea sunt, de asemenea, importante pentru stabilirea modelelor pentru congeneri în scopul de a identifica sursa unei posibile contaminări. Astfel de metode utilizează GC-HRMS. Pentru a confirma respectarea sau nerespectarea nivelului maxim, se poate utiliza, de asemenea, GC-MS/MS. |
| --- | --- |

(b)

Metode de confirmare

Metodele de confirmare permit identificarea și cuantificarea fără echivoc a PCDD-urilor/PCDF-urilor și PCB-urilor de tipul dioxinelor prezente într-o probă și oferă informații depline la nivel de congener. Prin urmare, aceste metode permit controlarea nivelurilor maxime și a pragurilor de acțiune, inclusiv confirmarea rezultatelor obținute prin metodele de screening. În plus, rezultatele pot fi folosite și pentru alte scopuri, precum determinarea nivelurilor de fond scăzute în monitorizarea furajelor, urmărirea tendințelor în timp, evaluarea expunerii și crearea unei baze de date pentru eventuala reevaluare a pragurilor de acțiune și a nivelurilor maxime. Acestea sunt, de asemenea, importante pentru stabilirea modelelor pentru congeneri în scopul de a identifica sursa unei posibile contaminări. Astfel de metode utilizează GC-HRMS. Pentru a confirma respectarea sau nerespectarea nivelului maxim, se poate utiliza, de asemenea, GC-MS/MS.

2.   Context

Pentru calcularea concentrațiilor echivalentelor toxice (TEQ), concentrațiile fiecărei substanțe dintr-o probă dată se înmulțesc cu factorul de echivalență toxică (TEF) corespunzător (a se vedea nota de subsol 1 de la capitolul I) și apoi se adună pentru a obține concentrația totală de compuși de tipul dioxinelor exprimată ca TEQ-uri.

În sensul prezentei părți B, limita specifică acceptată de cuantificare a unui congener individual înseamnă conținutul minim al unui analit care poate fi măsurat cu certitudine statistică rezonabilă și îndeplinește criteriile de identificare, astfel cum sunt descrise în standarde recunoscute la nivel internațional, de exemplu, EN 16215:2012 (Nutrețuri – Determinarea conținutului de dioxină, a PCB-urilor de tip dioxină și a indicatorilor PCB prin GC-HRMS) și/sau în metodele EPA 1613 și 1668 revizuite.

Limita de cuantificare a unui congener individual poate fi identificată drept:

| (a) | concentrația unui analit din extractul unei probe care produce un răspuns instrumental la doi ioni diferiți care urmează să fie monitorizată printr-un raport S/Z (semnal/zgomot) de 3:1 pentru semnalul de date primare cel mai puțin intens; sau |
| --- | --- |

(a)

concentrația unui analit din extractul unei probe care produce un răspuns instrumental la doi ioni diferiți care urmează să fie monitorizată printr-un raport S/Z (semnal/zgomot) de 3:1 pentru semnalul de date primare cel mai puțin intens; sau

| (b) | în cazul în care, din motive tehnice, calculul raportului semnal/zgomot nu furnizează rezultate fiabile, punctul cel mai mic de concentrație de pe o curbă de etalonare care oferă o deviație acceptabilă (≤ 30 %) și coerentă (măsurată cel puțin la începutul și la sfârșitul unei serii analitice de probe) de la factorul de răspuns relativ mediu calculat pentru toate punctele de pe curba de etalonare pentru fiecare serie de probe. Limita de cuantificare (LOQ) se calculează de la cel mai mic punct de concentrație ținând seama de recuperarea etaloanelor interne și de prelevarea de probe. |
| --- | --- |

(b)

în cazul în care, din motive tehnice, calculul raportului semnal/zgomot nu furnizează rezultate fiabile, punctul cel mai mic de concentrație de pe o curbă de etalonare care oferă o deviație acceptabilă (≤ 30 %) și coerentă (măsurată cel puțin la începutul și la sfârșitul unei serii analitice de probe) de la factorul de răspuns relativ mediu calculat pentru toate punctele de pe curba de etalonare pentru fiecare serie de probe. Limita de cuantificare (LOQ) se calculează de la cel mai mic punct de concentrație ținând seama de recuperarea etaloanelor interne și de prelevarea de probe.

Metodele bioanalitice de screening nu vor da rezultate la nivel de congener, ci doar o indicație (10) a nivelului TEQ, exprimată în echivalente bioanalitice (BEQ) pentru a ține cont de faptul că nu toți compușii prezenți într-un extract de probă care produce un răspuns în cadrul testului pot să îndeplinească toate cerințele principiului TEQ.

Metodele de screening și de confirmare pot fi aplicate pentru controlul unei anumite matrice numai dacă metodele sunt suficient de sensibile pentru a detecta în mod fiabil niveluri la pragul de acțiune sau nivelul maxim.

3.   Cerințe de asigurare a calității

3.1.   Se iau măsuri pentru a se evita contaminarea încrucișată la fiecare etapă a procedurii de eșantionare și de analiză.

3.2.   Probele se depozitează și se transportă în recipiente de sticlă, aluminiu, polipropilenă sau polietilenă corespunzătoare pentru depozitare, fără nicio influență asupra nivelurilor de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor din probe. Urmele de praf de hârtie se îndepărtează de pe recipientul pentru probe.

3.3.   Depozitarea și transportul probelor se efectuează astfel încât să se păstreze integritatea probei de furaj.

3.4.   În măsura în care acest lucru este relevant, fiecare probă de laborator se mărunțește și se amestecă cu grijă printr-un procedeu care s-a dovedit că realizează o omogenizare completă (de exemplu, proba mărunțită astfel încât să treacă printr-o sită cu ochiuri de 1 mm). Probele se usucă înainte de mărunțire, dacă conținutul de umiditate este prea mare.

3.5.   Se efectuează controlul reactivilor, al sticlăriei și al echipamentului pentru o posibilă influență a rezultatelor pe bază de TEQ sau BEQ.

3.6.   Se realizează o analiză-martor parcurgând întreaga procedură analitică, însă fără probă.

3.7.   Pentru metodele bioanalitice, toată sticlăria și toți solvenții utilizați în cadrul analizei sunt testați pentru a se verifica dacă sunt liberi de compuși care perturbă detectarea compușilor-țintă în intervalul de lucru. Sticlăria se clătește cu solvenți sau se încălzește la temperaturi adecvate pentru a elimina urmele de PCDD-uri/PCDF-uri, de compuși de tipul dioxinelor și de compuși interferenți de pe suprafața acesteia.

3.8.   Cantitatea de probă utilizată pentru extracție este suficientă pentru a îndeplini cerințele referitoare la un interval de lucru suficient de redus, inclusiv concentrațiile nivelurilor maxime sau pragul de acțiune.

3.9.   Procedurile specifice de pregătire a probelor utilizate pentru produsele avute în vedere urmează orientări recunoscute la nivel internațional.

4.   Cerințe pentru laboratoare

4.1.   În conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 882/2004, laboratoarele sunt acreditate de un organism recunoscut care funcționează în conformitate cu Ghidul ISO 58, pentru a se asigura aplicarea de către acestea a procedurilor de asigurare a calității analizelor. Laboratoarele sunt acreditate conform standardului EN ISO/IEC 17025. Dacă este cazul, trebuie respectate principiile descrise în Orientările tehnice pentru estimarea incertitudinii de măsurare și a limitelor de cuantificare pentru analiza PCDD/F-urilor și a PCB-urilor (11).

4.2.   Competența laboratoarelor se demonstrează prin participarea continuă și cu succes la studiile interlaboratoare pentru determinarea PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor în matricele de furaje și în intervalele de concentrații relevante.

4.3.   Laboratoarele care aplică metode de screening pentru controlul de rutină al probelor stabilesc o cooperare strânsă cu laboratoarele care aplică metoda de confirmare, atât pentru controlul calității, cât și pentru confirmarea rezultatului analitic al probelor suspectate.

5.   Cerințe de bază privind procedura analitică pentru dioxine (PCDD/F-uri) și PCB-uri de tipul dioxinelor

5.1.   Intervalul de lucru la niveluri mici și limitele de cuantificare

Pentru PCDD-uri/PCDF-uri, cantitățile detectabile sunt de ordinul femtogramelor (10– 15 g), extremitatea superioară a intervalului, din cauza toxicității extreme a unora dintre acești compuși. Pentru majoritatea congenerilor PCB, limita de cuantificare de ordinul nanogramelor (10– 9 g) este deja suficientă. Pentru măsurarea congenerilor PCB-urilor de tipul dioxinelor mai toxici (în special a congenerilor substituiți non-orto), extremitatea inferioară a intervalului de lucru ajunge la niveluri mici de ordinul picogramelor (10– 12 g). Pentru toți ceilalți congeneri PCB, o limită de cuantificare de ordinul nanogramelor (10– 9 g) este suficientă.

5.2.   Selectivitate (specificitate) mare

5.2.1.   Este necesar să se facă o distincție între PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor și o multitudine de alți compuși coextrași și care pot să interfereze, prezenți în concentrații cu până la câteva ordine de mărime mai mari decât cele ale analiților de interes. Pentru metodele GC-MS, este necesar să se facă deosebirea între diferiții congeneri, cum ar fi între cei toxici (de exemplu, cele 17 PCDD-uri/PCDF-uri substituite la pozițiile 2,3,7,8 și cele 12 PCB-uri de tipul dioxinelor) și alți congeneri.

5.2.2.   Metodele bioanalitice sunt capabile să detecteze compușii-țintă ca sumă de PCDD/F-uri și/sau PCB-uri de tipul dioxinelor. Curățarea probelor are drept scop eliminarea compușilor care duc la rezultate fals neconforme sau a compușilor care pot atenua răspunsul, ducând la rezultate fals conforme.

5.3.   Acuratețe ridicată (autenticitate și precizie, recuperare aparentă a biotestului)

5.3.1.   Pentru metodele GC-MS, determinarea oferă o estimare valabilă a concentrației reale dintr-o probă. Acuratețea ridicată este necesară pentru a se evita respingerea rezultatului analizei unei probe din cauza fiabilității reduse a nivelului TEQ determinat. Acuratețea se exprimă prin autenticitate (diferența dintre valoarea medie măsurată pentru un analit pe un material certificat și valoarea sa certificată, exprimată ca procent din această valoare) și precizie (deviația standard relativă RSDR calculată pe baza rezultatelor generate în condiții de reproductibilitate).

5.3.2.   Pentru metodele bioanalitice, se determină recuperarea aparentă a biotestului. Recuperarea aparentă a biotestului înseamnă nivelul BEQ calculat pornind de la curba de etalonare a TCDD sau PCB 126 corectată în funcție de determinarea-martor și apoi divizată la nivelul TEQ determinat prin metoda de confirmare. Aceasta vizează corectarea factorilor cum ar fi pierderea de PCDD-uri/PCDF-uri și compuși de tipul dioxinelor în timpul etapelor de extracție și curățare, coextragerea compușilor care duc la intensificarea sau atenuarea răspunsului (efecte agoniste și antagoniste), calitatea de ajustare a curbei sau diferențele dintre valorile factorilor de echivalență toxică (TEF) și ale potenței relative (REP). Recuperarea aparentă a biotestului se calculează pornind de la probe de referință adecvate cu modele pentru congeneri reprezentativi în jurul nivelului de interes.

5.4.   Validarea în intervalul nivelului maxim și măsuri generale de control al calității

5.4.1.   Laboratoarele demonstrează performanța unei metode în intervalul nivelului maxim, de exemplu, 0,5 ×, 1 × și 2 × nivelul maxim, cu un coeficient de variație acceptabil pentru analize repetate, în timpul procedurii de validare și în timpul analizei de rutină.

5.4.2.   Ca măsuri interne de control al calității, se efectuează periodic controale ale martorului, experimente cu îmbogățire sau analize ale unor probe de control (dacă este posibil, cu material de referință certificat). Se înregistrează și se verifică graficele de control al calității pentru controalele martorului, experimentele cu îmbogățire sau analizele unor probe de control, pentru a se garanta că performanța analitică este conformă cerințelor.

5.5.   Limita de cuantificare

5.5.1.   Pentru o metodă bioanalitică de screening, stabilirea limitei de cuantificare (LOQ) nu este o cerință indispensabilă, însă metoda trebuie să dovedească că se poate face distincție între valoarea-martor și valoarea-limită. La furnizarea unui nivel BEQ, se stabilește un nivel de raportare pentru a se lua decizii legate de probele care prezintă un răspuns sub acest nivel. Nivelul de raportare se dovedește a fi diferit de probele-martor din cadrul procedurii cel puțin cu un factor de trei, cu un răspuns inferior intervalului de lucru. Prin urmare, se calculează pornind de la probe care conțin compușii-țintă în jurul nivelului minim necesar, și nu de la un raport S/Z sau un test-martor.

5.5.2.   Limita de cuantificare (LOQ) pentru o metodă de confirmare se situează la aproximativ o cincime din nivelul maxim.

5.6.   Criterii analitice

Pentru rezultate fiabile în urma metodelor de confirmare sau de screening, trebuie să fie respectate următoarele criterii în intervalul nivelului maxim pentru valoarea TEQ sau, respectiv, BEQ, indiferent dacă este determinată ca TEQ total sau BEQ total (ca sumă de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor) sau separat pentru PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor:

| | Screening cu metode bioanalitice sau fizico-chimice | Metode de confirmare |
| --- | --- | --- |
| Rată fals conforme (*1) | < 5 % | |
| Autenticitate | | – 20 % până la + 20 % |
| Repetabilitate (RSDr) | < 20 % | |
| Precizie intermediară (RSDR) | < 25 % | < 15 % |

Screening cu metode bioanalitice sau fizico-chimice

Metode de confirmare

Rată fals conforme (*1)

< 5 %

Autenticitate

– 20 % până la + 20 %

Repetabilitate (RSDr)

< 20 %

Precizie intermediară (RSDR)

< 25 %

< 15 %

5.7.   Cerințe specifice pentru metodele de screening

5.7.1.   Pot fi folosite pentru screening atât metodele GC-MS, cât și metodele bioanalitice. Pentru metodele GC-MS, trebuie respectate cerințele prevăzute la punctul 6. Pentru metodele bioanalitice bazate pe celule, sunt prevăzute cerințe specifice la punctul 7.

5.7.2.   Laboratoarele care aplică metode de screening pentru controlul de rutină al probelor stabilesc o cooperare strânsă cu laboratoarele care aplică metoda de confirmare.

5.7.3.   Performanța metodei de screening trebuie verificată în timpul analizei de rutină, printr-un control al calității analizelor și printr-o validare continuă a metodei. Trebuie să existe un program continuu pentru controlul rezultatelor conforme.

5.7.4.   Verificarea posibilei suprimări a răspunsului celular și a citotoxicității:

20 % din extractele de probe sunt măsurate în screeningul de rutină cu și fără 2,3,7,8-TCDD care se adaugă în funcție de nivelul maxim sau de pragul de acțiune, pentru a verifica dacă răspunsul este, eventual, suprimat de către substanțele interferente prezente în extractul de probă. Concentrația măsurată a probei îmbogățite se compară cu suma concentrației extractului neîmbogățit, plus concentrația cu îmbogățire. Dacă această concentrație măsurată este cu peste 25 % mai mică decât concentrația (suma) calculată, aceasta indică posibilitatea eliminării semnalului, iar proba respectivă este supusă analizei de confirmare prin GC-HRMS. Rezultatele sunt monitorizate prin grafice de control al calității.

5.7.5.   Controlul calității probelor conforme:

Aproximativ 2-10 % din probele conforme, în funcție de matricea probei și de experiența laboratorului, sunt confirmate prin GC-HRMS.

5.7.6.   Determinarea ratelor rezultatelor fals conforme pornind de la datele de control al calității:

Se determină rata rezultatelor fals conforme care rezultă din screeningul probelor sub și peste nivelul maxim sau pragul de acțiune. Ratele rezultatelor fals conforme reale trebuie să fie sub 5 %. Atunci când, în urma controlului de calitate al probelor conforme, sunt disponibile cel puțin 20 de rezultate confirmate per matrice/grup de matrice, concluziile privind rata rezultatelor fals conforme trebuie să fie desprinse din această bază de date. Rezultatele probelor analizate prin intermediul testărilor interlaboratoare sau în timpul incidentelor de contaminare, care acoperă un interval de concentrații de până la, de exemplu, 2 × nivelul maxim (NM), pot fi, de asemenea, incluse în cele cel puțin 20 de rezultate pentru evaluarea ratei rezultatelor fals conforme. Probele acoperă cele mai frecvente modele pentru congeneri, reprezentând diverse surse.

Deși testele de screening au, preferabil, ca scop detectarea probelor care depășesc pragul de acțiune, criteriul de determinare a ratelor rezultatelor fals conforme este nivelul maxim, ținând seama de incertitudinea de măsurare extinsă a metodei de confirmare.

5.7.7.   Probele potențial neconforme care rezultă în urma screeningului se verifică întotdeauna printr-o nouă analiză completă a probei originale printr-o metodă analitică de confirmare. Aceste probe pot fi, de asemenea, folosite pentru a evalua rata rezultatelor fals neconforme. Pentru metodele de screening, rata rezultatelor fals neconforme este procentul rezultatelor confirmate ca fiind conforme în urma analizei de confirmare, în timp ce, în screeningul anterior, s-a declarat în legătură cu proba că este potențial neconformă. Evaluarea avantajelor metodei de screening se bazează pe compararea probelor fals neconforme cu numărul total de probe verificate. Această rată este suficient de scăzută pentru a face ca utilizarea unui instrument de screening să fie avantajoasă.

5.7.8.   În condiții de validare, metodele bioanalitice oferă o indicație valabilă a nivelului TEQ, calculat și exprimat ca BEQ.

Și pentru metodele bioanalitice efectuate în condiții de repetabilitate, valoarea RSDr intralaborator ar fi, în general, mai mică decât în condiții de reproductibilitate (RSDR).

6.   Cerințe specifice privind metodele GC-MS care trebuie respectate în scop de screening sau de confirmare

6.1.   Diferențe acceptabile între estimarea superioară și estimarea inferioară a rezultatelor OMS-TEQ

Diferența dintre nivelul estimării superioare și cel al estimării inferioare nu depășește 20 % pentru confirmarea depășirii nivelului maxim sau în cazul în care sunt necesare praguri de acțiune.

6.2.   Controlul recuperărilor

6.2.1.   La începutul metodei de analiză, de exemplu, înaintea fazei de extracție, trebuie să se adauge etaloane interne de PCDD-uri/PCDF-uri substituite cu clor la pozițiile 2,3,7,8 și marcate cu 13C și etaloane interne de PCB-uri de tipul dioxinelor marcate cu 13C, pentru a se valida procedura analitică. Trebuie adăugat cel puțin un congener pentru fiecare din grupele omoloage tetra- până la octo-clorurate de PCDD/F-uri și cel puțin un congener pentru fiecare dintre grupele omoloage de PCB-uri de tipul dioxinelor (alternativ, cel puțin un congener pentru fiecare funcție de înregistrare a ionului selecționat prin spectrometrie de masă utilizat pentru monitorizarea PCDD/F-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor). În cazul metodelor de confirmare, trebuie utilizate toate cele 17 etaloane interne de PCDD-uri/PCDF-uri substituite la pozițiile 2,3,7,8, marcate cu 13C și toate cele 12 etaloane interne de PCB-uri de tipul dioxinelor marcate cu 13C.

6.2.2.   De asemenea, se determină factorii de răspuns relativ pentru acei congeneri pentru care nu se adaugă niciun analog marcat cu 13C, utilizându-se soluții de etalonare corespunzătoare.

6.2.3.   Pentru furajele de origine vegetală și furajele de origine animală care conțin mai puțin de 10 % grăsime, este obligatorie adăugarea etaloanelor interne înainte de extracție. Pentru furajele de origine animală care conțin mai mult de 10 % grăsime, etaloanele interne se pot adăuga fie înaintea extracției, fie după extracția grăsimii. Se procedează la o validare corespunzătoare a eficacității extracției, în funcție de etapa în care se introduc etaloanele interne.

6.2.4.   Înaintea analizei GC-MS, trebuie să se adauge unul sau două etaloane de recuperare (surogat).

6.2.5.   Este necesar controlul recuperării. Pentru metodele de confirmare, recuperările de etaloane interne individuale trebuie să se situeze în intervalul 60-120 %. Se acceptă și recuperări inferioare sau superioare pentru congeneri individuali, în special pentru unele p-dibenzodioxine și unii dibenzofurani hepta- și octo-clorurați, atât timp cât contribuția acestora la valoarea TEQ nu depășește 10 % din valoarea TEQ totală (bazată pe suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor). Pentru metodele de screening prin GC-MS, recuperările trebuie să se situeze în intervalul 30-140 %.

6.3.   Eliminarea substanțelor interferente

| — | Separarea PCDD/PCDF-urilor de compușii clorurați interferenți, cum sunt PCB-urile care nu sunt de tipul dioxinelor și bifenileterii clorurați, se realizează prin tehnici cromatografice adecvate (de preferință pe coloană de florisil, alumină și/sau cărbune). |
| --- | --- |

—

Separarea PCDD/PCDF-urilor de compușii clorurați interferenți, cum sunt PCB-urile care nu sunt de tipul dioxinelor și bifenileterii clorurați, se realizează prin tehnici cromatografice adecvate (de preferință pe coloană de florisil, alumină și/sau cărbune).

| — | Separarea izomerilor prin cromatografie în fază gazoasă este < 25 % de la pic la pic între 1,2,3,4,7,8-HxCDF și 1,2,3,6,7,8-HxCDF. |
| --- | --- |

—

Separarea izomerilor prin cromatografie în fază gazoasă este < 25 % de la pic la pic între 1,2,3,4,7,8-HxCDF și 1,2,3,6,7,8-HxCDF.

6.4.   Etalonarea cu curba standard

Intervalul curbei de etalonare trebuie să acopere intervalul relevant de niveluri maxime sau praguri de acțiune.

6.5.   Criterii specifice pentru metodele de confirmare

| — | Pentru GC-HRMS:






  — | În HRMS, rezoluția caracteristică trebuie să fie mai mare sau egală cu 10 000 pentru întregul interval al maselor, cu o concavitate de 10 %. |
| --- | --- | --- |

—

Pentru GC-HRMS:

—

În HRMS, rezoluția caracteristică trebuie să fie mai mare sau egală cu 10 000 pentru întregul interval al maselor, cu o concavitate de 10 %.

| — | Îndeplinirea criteriilor de identificare și confirmare suplimentare, astfel cum sunt descrise în standardele recunoscute la nivel internațional, de exemplu, în standardul EN 16215:2012 (Nutrețuri – Determinarea conținutului de dioxină, a PCB-urilor de tip dioxină și a indicatorilor PCB prin GC-HRMS) și/sau în metodele EPA 1613 și 1668 revizuite. |
| --- | --- |

—

Îndeplinirea criteriilor de identificare și confirmare suplimentare, astfel cum sunt descrise în standardele recunoscute la nivel internațional, de exemplu, în standardul EN 16215:2012 (Nutrețuri – Determinarea conținutului de dioxină, a PCB-urilor de tip dioxină și a indicatorilor PCB prin GC-HRMS) și/sau în metodele EPA 1613 și 1668 revizuite.

| — | Pentru GC-MS/MS:






  — | Monitorizarea a cel puțin doi ioni precursori specifici, fiecăruia corespunzându-i un anumit ion produs, pentru toți analiții etichetați și neetichetați din domeniul de aplicare al analizei. |
| --- | --- | --- |

—

Pentru GC-MS/MS:

—

Monitorizarea a cel puțin doi ioni precursori specifici, fiecăruia corespunzându-i un anumit ion produs, pentru toți analiții etichetați și neetichetați din domeniul de aplicare al analizei.

| — | Toleranța maximă admisă a intensităților relative ale ionilor de ± 15 % pentru ionii de tranziție selecționați produși în comparație cu valorile calculate sau măsurate (medie din standardele de etalonare), aplicând condiții MS/MS identice, în special energia de coliziune și presiunea gazului de coliziune, pentru fiecare tranziție a unui analit. |
| --- | --- |

—

Toleranța maximă admisă a intensităților relative ale ionilor de ± 15 % pentru ionii de tranziție selecționați produși în comparație cu valorile calculate sau măsurate (medie din standardele de etalonare), aplicând condiții MS/MS identice, în special energia de coliziune și presiunea gazului de coliziune, pentru fiecare tranziție a unui analit.

| — | Rezoluția fiecărui cuadrupol trebuie să fie stabilită ca fiind egală sau mai mare decât rezoluția unității de masă (rezoluția unității de masă: rezoluție suficientă pentru a separa două vârfuri ale unei unități de masă) în scopul de a reduce la minimum interferențele posibile cu analiții de interes. |
| --- | --- |

—

Rezoluția fiecărui cuadrupol trebuie să fie stabilită ca fiind egală sau mai mare decât rezoluția unității de masă (rezoluția unității de masă: rezoluție suficientă pentru a separa două vârfuri ale unei unități de masă) în scopul de a reduce la minimum interferențele posibile cu analiții de interes.

| — | Îndeplinirea criteriilor suplimentare, astfel cum sunt descrise în standardele recunoscute la nivel internațional, de exemplu, în standardul EN 16215:2012 (Nutrețuri – Determinarea conținutului de dioxină, a PCB-urilor de tip dioxină și a indicatorilor PCB prin GC-HRMS) și/sau în metodele EPA 1613 și 1668 revizuite, cu excepția obligației de a utiliza GC-HRMS. |
| --- | --- |

—

Îndeplinirea criteriilor suplimentare, astfel cum sunt descrise în standardele recunoscute la nivel internațional, de exemplu, în standardul EN 16215:2012 (Nutrețuri – Determinarea conținutului de dioxină, a PCB-urilor de tip dioxină și a indicatorilor PCB prin GC-HRMS) și/sau în metodele EPA 1613 și 1668 revizuite, cu excepția obligației de a utiliza GC-HRMS.

7.   Cerințe specifice pentru metodele bioanalitice

Metodele bioanalitice sunt metode bazate pe utilizarea de principii biologice precum testele pe bază de celule sau de receptori sau imunodozări. Prezentul punct 7 stabilește cerințe pentru metodele bioanalitice în general.

O metodă de screening, în principiu, clasifică o probă ca fiind conformă sau suspectată a fi neconformă. În acest scop, nivelul BEQ calculat este comparat cu valoarea-limită (a se vedea punctul 7.3). Probele sub valoarea-limită sunt declarate conforme, probele egale sau peste valoarea-limită sunt suspectate a fi neconforme, necesitând o analiză printr-o metodă de confirmare. În practică, un nivel BEQ echivalent cu 2/3 din nivelul maxim poate servi drept valoare-limită, cu condiția să se asigure o rată a rezultatelor fals conforme de sub 5 % și o rată acceptabilă pentru rezultate fals neconforme. Cu niveluri maxime diferite pentru PCDD-uri/PCDF-uri și pentru suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor, verificarea conformității probelor fără fracționare necesită valori-limită corespunzătoare ale biotestelor pentru PCDD-uri/PCDF-uri. Pentru verificarea probelor care depășesc pragurile de acțiune, un procentaj corespunzător al pragului de acțiune respectiv este considerat adecvat ca valoare-limită.

Dacă un nivel indicativ este exprimat în BEQ, rezultatele probelor trebuie să fie în intervalul de lucru și să depășească limita de raportare (a se vedea punctele 7.1.1 și 7.1.6).

7.1.   Evaluarea răspunsului la test

7.1.1.   Condiții generale

| — | Atunci când se calculează concentrațiile pornind de la o curbă de etalonare a TCDD, valorile la extremitățile superioare ale curbei vor prezenta o variație importantă [coeficient de variație ridicat (CV)]. Intervalul de lucru este aria în care acest CV este mai mic de 15 %. Extremitatea inferioară a intervalului de lucru (limita de raportare) se fixează cel puțin cu un factor de trei peste martorii procedurii. Extremitatea superioară a intervalului de lucru este, de obicei, reprezentată de valoarea EC70 (70 % din concentrația maximă efectivă), dar mai scăzută dacă CV este mai mare de 15 % în acest interval. Intervalul de lucru se stabilește în timpul validării. Valorile-limită (a se vedea punctul 7.3) se situează în intervalul de lucru. |
| --- | --- |

—

Atunci când se calculează concentrațiile pornind de la o curbă de etalonare a TCDD, valorile la extremitățile superioare ale curbei vor prezenta o variație importantă [coeficient de variație ridicat (CV)]. Intervalul de lucru este aria în care acest CV este mai mic de 15 %. Extremitatea inferioară a intervalului de lucru (limita de raportare) se fixează cel puțin cu un factor de trei peste martorii procedurii. Extremitatea superioară a intervalului de lucru este, de obicei, reprezentată de valoarea EC70 (70 % din concentrația maximă efectivă), dar mai scăzută dacă CV este mai mare de 15 % în acest interval. Intervalul de lucru se stabilește în timpul validării. Valorile-limită (a se vedea punctul 7.3) se situează în intervalul de lucru.

| — | Soluțiile etalon și extractele de probe trebuie să fie testate în triplicat sau cel puțin în duplicat. Atunci când se utilizează duplicate, o soluție etalon sau un extract de control testată (testat) în patru până la șase godeuri repartizate pe placă trebuie să producă un răspuns sau o concentrație (posibilă doar în intervalul de lucru) pe baza unui CV < 15 %. |
| --- | --- |

—

Soluțiile etalon și extractele de probe trebuie să fie testate în triplicat sau cel puțin în duplicat. Atunci când se utilizează duplicate, o soluție etalon sau un extract de control testată (testat) în patru până la șase godeuri repartizate pe placă trebuie să producă un răspuns sau o concentrație (posibilă doar în intervalul de lucru) pe baza unui CV < 15 %.

7.1.2.   Etalonarea

7.1.2.1.   Etalonarea cu curba standard

| — | Nivelurile din probe se estimează prin compararea răspunsului la test cu o curbă de etalonare a TCDD (sau a PCB 126 sau a unui amestec etalon de PCDD/PCDF/PCB de tipul dioxinelor) pentru a se calcula nivelul BEQ din extract și, prin urmare, din probă. |
| --- | --- |

—

Nivelurile din probe se estimează prin compararea răspunsului la test cu o curbă de etalonare a TCDD (sau a PCB 126 sau a unui amestec etalon de PCDD/PCDF/PCB de tipul dioxinelor) pentru a se calcula nivelul BEQ din extract și, prin urmare, din probă.

| — | Curbele de etalonare conțin între opt și 12 concentrații (cel puțin în duplicate), cu concentrații suficiente în partea inferioară a curbei (intervalul de lucru). Se acordă atenție specială calității ajustării curbei în intervalul de lucru. Ca atare, valoarea R2 are valoare redusă sau nicio valoare în estimarea calității ajustării în regresia nelineară. Se ajunge la o ajustare mai bună prin reducerea la minimum a diferenței între nivelurile calculate și cele observate în intervalul de lucru al curbei, de exemplu prin reducerea la minimum a sumei pătratelor rezidualelor. |
| --- | --- |

—

Curbele de etalonare conțin între opt și 12 concentrații (cel puțin în duplicate), cu concentrații suficiente în partea inferioară a curbei (intervalul de lucru). Se acordă atenție specială calității ajustării curbei în intervalul de lucru. Ca atare, valoarea R2 are valoare redusă sau nicio valoare în estimarea calității ajustării în regresia nelineară. Se ajunge la o ajustare mai bună prin reducerea la minimum a diferenței între nivelurile calculate și cele observate în intervalul de lucru al curbei, de exemplu prin reducerea la minimum a sumei pătratelor rezidualelor.

| — | Nivelul estimat din extractul de probă este corectat ulterior pentru nivelul BEQ calculat pentru o probă-martor de matrice/solvent (pentru a se ține cont de impuritățile din solvenți și din substanțele chimice utilizate) și recuperarea aparentă (calculată pornind de la nivelul BEQ al probelor de referință adecvate cu modele reprezentative pentru congeneri în jurul nivelului maxim sau al pragului de acțiune). Pentru a efectua o corecție în funcție de recuperare, recuperarea aparentă se situează în intervalul necesar (a se vedea punctul 7.1.4). Probele de referință utilizate pentru corecția în funcție de recuperare sunt în conformitate cu cerințele prevăzute la punctul 7.2. |
| --- | --- |

—

Nivelul estimat din extractul de probă este corectat ulterior pentru nivelul BEQ calculat pentru o probă-martor de matrice/solvent (pentru a se ține cont de impuritățile din solvenți și din substanțele chimice utilizate) și recuperarea aparentă (calculată pornind de la nivelul BEQ al probelor de referință adecvate cu modele reprezentative pentru congeneri în jurul nivelului maxim sau al pragului de acțiune). Pentru a efectua o corecție în funcție de recuperare, recuperarea aparentă se situează în intervalul necesar (a se vedea punctul 7.1.4). Probele de referință utilizate pentru corecția în funcție de recuperare sunt în conformitate cu cerințele prevăzute la punctul 7.2.

7.1.2.2.   Etalonarea cu probe de referință

Alternativ, poate fi utilizată o curbă de etalonare realizată pe baza a cel puțin patru probe de referință (a se vedea punctul 7.2.4): poate fi utilizată o probă-martor de matrice, plus trei probe de referință de 0,5 ×, 1,0 × și 2,0 × nivelul maxim sau pragul de acțiune, eliminând necesitatea de a corecta în funcție de martor și de recuperare. În acest caz, răspunsul la test echivalent cu 2/3 din nivelul maxim (a se vedea punctul 7.3) poate fi calculat direct din aceste probe și utilizat ca valoare-limită. Pentru verificarea probelor care depășesc pragurile de acțiune, un procentaj corespunzător al acestor praguri de acțiune este considerat adecvat ca valoare-limită.

7.1.3.   Determinarea separată a PCDD/F-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor

Extractele pot fi divizate în fracțiuni care conțin PCDD/F-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor, permițând o indicare separată a nivelurilor TEQ pentru PCDD/F-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor (în BEQ). Se utilizează, de preferință, o curbă de etalonare standard a PCB 126 pentru evaluarea rezultatelor fracțiunii care conține PCB-uri de tipul dioxinelor.

7.1.4.   Recuperări aparente ale biotestului

«Recuperarea aparentă a biotestului» se calculează pornind de la probe de referință adecvate cu modele reprezentative pentru congeneri în jurul nivelului maxim sau al pragului de acțiune și exprimate ca procentaj al nivelului BEQ în comparație cu nivelul TEQ. În funcție de tipul de test și de TEF (12) utilizați, diferențele între factorii TEF și REP pentru PCB-urile de tipul dioxinelor pot cauza recuperări aparente reduse pentru PCB-urile de tipul dioxinelor în comparație cu PCDD-uri/PCDF-uri. Prin urmare, în cazul în care se efectuează o determinare separată a PCDD/F-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor, recuperările aparente ale testului biologic sunt: pentru PCB-uri de tipul dioxinelor, între 20 % și 60 %, pentru PCDD-uri/PCDF-uri, între 50 % și 130 % (intervalele se aplică pentru curba de etalonare a TCDD). Deoarece contribuția PCB-urilor de tipul dioxinelor la suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor poate varia între diferite matrice și probe, recuperările aparente ale biotestului pentru suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor reflectă aceste intervale și se situează între 30 % și 130 %. Orice implicare a valorilor TEF revizuite în mod substanțial pentru legislația Uniunii pentru PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor necesită revizuirea acestor intervale.

7.1.5.   Controlul recuperărilor pentru curățare

Pierderea de compuși în timpul curățării se verifică în timpul validării. O probă-martor îmbogățită cu un amestec de congeneri diferiți face obiectul curățării (n = 3 cel puțin), iar recuperarea și variabilitatea sunt verificate printr-o metodă de confirmare. Recuperarea se situează între 60 % și 120 %, mai ales pentru congeneri care contribuie cu mai mult de 10 % la nivelul TEQ în diverse amestecuri.

7.1.6.   Limita de raportare

Atunci când se raportează nivelurile BEQ, se determină o limită de raportare pornind de la probele de matrice relevante care implică modele tipice pentru congeneri, dar nu pornind de la curba de etalonare a standardelor, din cauza preciziei reduse în intervalul inferior al curbei. Se iau în considerare efectele extracției și ale curățării. Limita de raportare se fixează cel puțin cu un factor de trei peste martorii procedurii.

7.2.   Utilizarea probelor de referință

7.2.1.   Probele de referință reprezintă matricea probei, modelele pentru congeneri și intervalele de concentrație pentru PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor în jurul nivelului maxim sau al pragului de acțiune.

7.2.2.   În fiecare serie de teste, se includ o matrice-martor și, în cazul în care acest lucru nu este posibil, o probă-martor din cadrul procedurii, precum și o probă de referință la nivelul maxim sau la pragul de acțiune. Aceste probe se supun extracției și testării în același timp și în condiții identice. Proba de referință prezintă un răspuns cu mult mai mare în comparație cu proba-martor, asigurând astfel conformitatea testului. Aceste probe pot fi utilizate pentru corecțiile în funcție de martor și recuperare.

7.2.3.   Probele de referință alese pentru a efectua o corecție în funcție de recuperare sunt reprezentative pentru probele de testare, în sensul că modelele pentru congeneri nu pot conduce la o subestimare a nivelurilor.

7.2.4.   Se pot include probe de referință suplimentare de 0,5 × și 2 × nivelul maxim sau pragul de acțiune, de exemplu, pentru a se demonstra eficacitatea testului în intervalul de interes, pentru controlul nivelului maxim sau al pragului de acțiune. Combinate, aceste probe pot fi utilizate pentru calcularea nivelurilor BEQ în probele de testare (a se vedea punctul 7.1.2.2).

7.3.   Determinarea valorilor-limită

Se stabilește relația dintre rezultatele bioanalitice în BEQ și rezultatele în urma metodei de confirmare în TEQ [de exemplu, prin experimente de etalonare în raport cu matricea, care implică probe de referință îmbogățite la 0, 0,5×, 1× și 2× față de nivelul maxim (NM), cu șase repetări la fiecare nivel (n = 24)]. Factorii de corecție (martor și recuperare) pot fi estimați pornind de la această relație, însă se verifică în conformitate cu punctul 7.2.2.

Valorile-limită se stabilesc pentru deciziile privind conformitatea probelor cu nivelurile maxime sau pentru controlul pragurilor de acțiune, în cazul în care acest lucru este relevant, cu nivelurile maxime sau pragul de acțiune respective stabilite fie numai pentru PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor, fie pentru suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor. Acestea sunt reprezentate prin extremitatea inferioară a distribuției rezultatelor bioanalitice (corectate în funcție de martor și recuperare) care corespund limitei de decizie a metodei de confirmare bazată pe un nivel de încredere de 95 %, ceea ce înseamnă o rată a rezultatelor fals conforme < 5 %, și pe o valoare a RSDR < 25 %. Limita de decizie a metodei de confirmare este nivelul maxim, ținând seama de incertitudinea de măsurare extinsă.

Valoarea-limită (în BEQ) poate fi calculată în conformitate cu una dintre abordările descrise la punctele 7.3.1, 7.3.2 și 7.3.3 (a se vedea figura 1).

7.3.1.   Utilizarea sectorului inferior al intervalului de predicție de 95 % la limita de decizie aferentă metodei de confirmare

Formula

unde:

| BEQDL | BEQ corespunzând limitei de decizie a metodei de confirmare este nivelul maxim, ținând seama de incertitudinea de măsurare extinsă; |
| --- | --- |
| sy,x | deviație standard reziduală; |
| t α,f = m-2 | factor student (α = 5 %, f = grade de libertate, asimetric); |
| m | numărul total de puncte de etalonare (indice j); |
| n | numărul de repetări la fiecare nivel; |
| xi | concentrația probei (în TEQ) a punctului de etalonare i determinat printr-o metodă de confirmare; |
| | medie a concentrațiilor (în TEQ) ale tuturor probelor de etalonare; |

BEQDL

BEQ corespunzând limitei de decizie a metodei de confirmare este nivelul maxim, ținând seama de incertitudinea de măsurare extinsă;

sy,x

deviație standard reziduală;

t α,f = m-2

factor student (α = 5 %, f = grade de libertate, asimetric);

m

numărul total de puncte de etalonare (indice j);

n

numărul de repetări la fiecare nivel;

xi

concentrația probei (în TEQ) a punctului de etalonare i determinat printr-o metodă de confirmare;

Formula

medie a concentrațiilor (în TEQ) ale tuturor probelor de etalonare;

Formula
  parametrul sumei pătratelor, i = indice pentru punctul de etalonare i

7.3.2.   Calcul pornind de la rezultatele bioanalitice (corectate în funcție de martor și recuperare) ale analizelor multiple ale probelor (n > 6) contaminate la limita de decizie a metodei de confirmare, ca extremitate inferioară a distribuției datelor la valoarea medie BEQ corespunzătoare:

Valoarea-limită = BEQDL – 1,64 × SDR

unde:

| SDR | deviația standard a rezultatelor biotestului la BEQDL, măsurată în condiții de reproductibilitate intralaborator |
| --- | --- |

SDR

deviația standard a rezultatelor biotestului la BEQDL, măsurată în condiții de reproductibilitate intralaborator

7.3.3.   Calcul ca valoare medie a rezultatelor bioanalitice (în BEQ, corectată în funcție de martor și recuperare) pornind de la analiza multiplă a probelor (n > 6) contaminate la două treimi din nivelul maxim sau pragul de acțiune, având drept bază observația că acest nivel va fi în jurul valorii-limită determinate la punctul 7.3.1 sau la punctul 7.3.2:

Calcul al valorilor-limită, bazat pe un nivel de încredere de 95 %, implicând o rată a rezultatelor fals conforme < 5 %, și pe o valoare a RSDR < 25 %:

| 1. | pornind de la spectrul inferior al intervalului de predicție de 95 % la limita de decizie a metodei de confirmare; |
| --- | --- |

1.

pornind de la spectrul inferior al intervalului de predicție de 95 % la limita de decizie a metodei de confirmare;

| 2. | pornind de la analiza multiplă a probelor (n > 6) contaminate la limita de decizie a metodei de confirmare ca extremitate inferioară a distribuției datelor (reprezentată în figură printr-o curbă sub formă de clopot) la valoarea medie BEQ corespunzătoare. |
| --- | --- |

2.

pornind de la analiza multiplă a probelor (n > 6) contaminate la limita de decizie a metodei de confirmare ca extremitate inferioară a distribuției datelor (reprezentată în figură printr-o curbă sub formă de clopot) la valoarea medie BEQ corespunzătoare.

Figura 1

Image 10

7.3.4.   Restricții ale valorilor-limită

Valorile-limită bazate pe BEQ, calculate pornind de la valoarea RSDR obținută în cursul validării utilizând un număr limitat de probe cu modele pentru matrice/congeneri diferite pot fi mai mari decât nivelurile maxime sau pragurile de acțiune bazate pe TEQ datorită unei precizii mai mari decât cea realizabilă în analizele de rutină atunci când trebuie controlat un spectru necunoscut de posibile modele pentru congeneri. În astfel de cazuri, valorile-limită se calculează pornind de la RSDR = 25 % sau se preferă două treimi din nivelul maxim sau pragul de acțiune.

7.4.   Caracteristici de performanță

7.4.1.   Având în vedere faptul că nu se pot utiliza etaloane interne în metodele bioanalitice, testele cu privire la repetabilitatea metodelor bioanalitice se efectuează pentru obținerea unor informații privind deviația standard în cadrul unei serii de teste și între serii de teste. Repetabilitatea trebuie să fie sub 20 %, iar reproductibilitatea intralaborator sub 25 %. Aceasta se bazează pe nivelurile calculate în BEQ după corecția în funcție de martor și recuperare.

7.4.2.   Ca parte din procesul de validare, testul trebuie să permită stabilirea diferenței între o probă-martor și un nivel la valoarea-limită, permițând identificarea probelor peste valoarea-limită corespunzătoare (a se vedea punctul 7.1.2).

7.4.3.   Se definesc compușii-țintă, interferențele potențiale și nivelurile maxime tolerabile ale martorului.

7.4.4.   Deviația standard procentuală a răspunsului sau a concentrației calculate pornind de la răspuns (posibilă numai în intervalul de lucru) a unei determinări triple a unui extract de probă nu poate fi mai mare de 15 %.

7.4.5.   Rezultatele necorectate ale probei (probelor) de referință exprimată (exprimate) în BEQ (martor și nivelul maxim sau pragul de acțiune) sunt utilizate pentru evaluarea performanței metodei bioanalitice pe o perioadă de timp constantă.

7.4.6.   Graficele de control al calității pentru martorii procedurii și fiecare tip de probă de referință se înregistrează și se verifică pentru a se garanta că performanța analitică este în conformitate cu cerințele, în special pentru martorii procedurii cu privire la diferența minimă solicitată la limita inferioară a intervalului de lucru și pentru probele de referință cu privire la reproductibilitatea intralaborator. Martorii procedurii sunt controlați într-un mod care să evite rezultatele fals conforme atunci când se scad.

7.4.7.   Rezultatele metodelor de confirmare ale probelor suspectate și a 2-10 % din probele conforme (minimum 20 de probe pentru fiecare matrice) sunt colectate și folosite pentru a evalua performanța metodei de screening și relația între BEQ și TEQ. Această bază de date poate fi utilizată pentru reevaluarea valorilor-limită aplicabile probelor de rutină pentru matricele validate.

7.4.8.   Buna performanță a metodelor poate fi, de asemenea, demonstrată prin participarea la testările interlaboratoare. Rezultatele probelor analizate în testările interlaboratoare, care acoperă un interval de concentrații care să ajungă până la, de exemplu, 2 × nivelul maxim, pot fi incluse în evaluarea ratei rezultatelor fals conforme, în cazul în care un laborator este în măsură să demonstreze buna sa performanță. Probele acoperă cele mai frecvente modele pentru congeneri, reprezentând diverse surse.

7.4.9.   În timpul incidentelor, valorile-limită pot fi reevaluate, reflectând matricea specifică și modelele pentru congeneri doar ale acestui incident.

8.   Raportarea rezultatelor

8.1.   Metode de confirmare

8.1.1.   Rezultatele analitice includ nivelurile de congeneri individuali ai PCDD/F-urilor și ai PCB-urilor de tipul dioxinelor și sunt raportate ca estimare inferioară, estimare superioară și estimare mediană, pentru a include o cantitate maximă de informații în raportarea rezultatelor, ceea ce permite o interpretare a rezultatelor în conformitate cu cerințe specifice.

8.1.2.   Raportul trebuie să includă metoda utilizată pentru extracția PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor.

8.1.3.   Recuperările etaloanelor interne individuale sunt disponibile dacă recuperările se situează în afara intervalului menționat la punctul 6.2.5, dacă se depășește nivelul maxim (în acest caz, recuperările pentru una din cele două analize duplicat), iar în celelalte cazuri, la cerere.

8.1.4.   Întrucât, atunci când se decide conformitatea unei probe, se ține seama de incertitudinea de măsurare extinsă, acest parametru trebuie pus la dispoziție. De aceea, rezultatele analitice se raportează ca x +/– U, unde x este rezultatul analitic și U este incertitudinea de măsurare extinsă, folosind un factor de acoperire 2, care dă un nivel de încredere de aproximativ 95 %. În cazul unei determinări separate a PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor, se utilizează suma incertitudinii extinse estimate a rezultatelor analitice separate ale PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor pentru suma PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor.

8.1.5.   Rezultatele se exprimă în aceleași unități și prin cel puțin același număr de zecimale precum nivelurile maxime prevăzute de Directiva 2002/32/CE.

8.2.   Metode bioanalitice de screening

8.2.1.   Rezultatul screeningului se exprimă ca și «conform» sau «suspectat a fi neconform» («suspectat»).

8.2.2.   În plus, se poate da un rezultat indicativ pentru PCDD-uri/PCDF-uri și/sau PCB-uri de tipul dioxinelor exprimat în BEQ, și nu în TEQ.

8.2.3.   Probele cu un răspuns inferior limitei de raportare se exprimă ca fiind «sub limita de raportare». Rezultatul probelor cu un răspuns peste intervalul de lucru se raportează ca «depășind intervalul de lucru», iar nivelul corespunzător extremității superioare a intervalului de lucru se furnizează în BEQ.

8.2.4.   Pentru fiecare tip de matrice a probei, raportul menționează nivelul maxim sau pragul de acțiune pe care se bazează evaluarea.

8.2.5.   Raportul menționează tipul de test aplicat, principiul de bază al testului și tipul de etalonare.

8.2.6.   Raportul include metoda utilizată pentru extracția PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor.

8.2.7.   În cazul probelor suspectate a fi neconforme, raportul trebuie să includă o notă privind măsurile care urmează a fi adoptate. Concentrația de PCDD-uri/PCDF-uri și suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor din acele probe cu niveluri ridicate trebuie determinată/confirmată printr-o metodă de confirmare.

8.2.8.   Rezultatele neconforme se raportează numai în urma analizei de confirmare.

8.3.   Metode fizico-chimice de screening

8.3.1.   Rezultatul screeningului se exprimă ca și «conform» sau «suspectat a fi neconform» («suspectat»).

8.3.2.   Pentru fiecare tip de matrice a probei, raportul menționează nivelul maxim sau pragul de acțiune pe care se bazează evaluarea.

8.3.3.   În plus, nivelurile de congeneri individuali ai PCDD/F-urilor și/sau ai PCB-urilor de tipul dioxinelor și valorile TEQ se pot furniza ca estimare inferioară, estimare superioară și estimare mediană. Rezultatele se exprimă în aceleași unități și prin cel puțin același număr de zecimale precum nivelurile maxime prevăzute de Directiva 2002/32/CE.

8.3.4.   Recuperările etaloanelor interne individuale sunt disponibile dacă recuperările se situează în afara intervalului menționat la punctul 6.2.5, dacă se depășește nivelul maxim (în acest caz, recuperările pentru una din cele două analize duplicat), iar în celelalte cazuri, la cerere.

8.3.5.   Raportul trebuie să menționeze metoda GC-MS utilizată.

8.3.6.   Raportul include metoda utilizată pentru extracția PCDD-urilor/PCDF-urilor și a PCB-urilor de tipul dioxinelor.

8.3.7.   În cazul probelor suspectate a fi neconforme, raportul trebuie să includă o notă privind măsurile care urmează a fi adoptate. Concentrația de PCDD-uri/PCDF-uri și suma de PCDD-uri/PCDF-uri și PCB-uri de tipul dioxinelor din acele probe cu niveluri ridicate trebuie determinată/confirmată printr-o metodă de confirmare.

8.3.8.   Neconformitatea poate fi decisă numai în urma analizei de confirmare.

CAPITOLUL III

Pregătirea probelor și cerințe privind metodele de analiză utilizate pentru controlul oficial al nivelurilor de PCB-uri care nu sunt de tipul dioxinelor din furaje

1.   Domeniul de aplicare

Cerințele stabilite în prezentul capitol se aplică atunci când furajele sunt analizate pentru controlul oficial al nivelurilor de bifenili policlorurați care nu sunt de tipul dioxinelor (PCB-uri care nu sunt de tipul dioxinelor), precum și în ceea ce privește pregătirea probelor și cerințele analitice pentru alte scopuri de reglementare, care includ controalele oficiale efectuate de operatorii din sectorul hranei pentru animale pentru a asigura conformitatea cu Regulamentul (CE) nr. 183/2005.

2.   Metode de detectare aplicabile

Gaz-cromatografie/detectare prin captură de electroni (GC-CDE), GC-LRMS, GC-MS/MS, GC-HRMS sau metode echivalente.

3.   Identificarea și confirmarea analiților de interes

3.1.   Timpul de retenție relativ în raport cu etaloanele interne sau etaloanele de referință (deviație acceptabilă ± 0,25 %).

3.2.   Separarea gaz-cromatografică a PCB-urilor care nu sunt de tipul dioxinelor de substanțele interferente, în special PCB-uri co-eluante, mai ales în cazul în care nivelurile probelor sunt în limite legale și neconformitatea trebuie să se confirme (13).

3.3.   Cerințe pentru tehnici GC-MS

Monitorizarea cel puțin a următorului număr de ioni moleculari sau de ioni caracteristici din clusterul molecular:

| (a) | doi ioni specifici pentru HRMS; |
| --- | --- |

(a)

doi ioni specifici pentru HRMS;

| (b) | trei ioni specifici pentru LRMS; |
| --- | --- |

(b)

trei ioni specifici pentru LRMS;

| (c) | doi ioni precursori specifici, fiecăruia corespunzându-i un anumit ion produs pentru MS-MS. |
| --- | --- |

(c)

doi ioni precursori specifici, fiecăruia corespunzându-i un anumit ion produs pentru MS-MS.

Toleranțele maxime admisibile pentru raportul valorilor izotopilor pentru fragmentele de masă selecționate:

Deviația relativă a abundenței izotopice relative pentru fragmentele de masă selecționate și valoarea teoretică a abundenței izotopice sau standardul de etalonare pentru ionul țintă (ionul monitorizat cu cea mai ridicată abundență izotopică) și ionul (ionii) calificativ(i): ± 15 %

3.4.   Cerințe pentru tehnici de GC-DCE

Rezultatele care depășesc nivelul maxim sunt confirmate cu două coloane de GC cu faze staționare de polaritate diferită.

4.   Demonstrarea randamentului metodei

Randamentul metodei se validează în intervalul nivelului maxim (0,5 la 2 × nivelul maxim), cu un coeficient de variație acceptabil pentru analiza repetată (a se vedea cerințele pentru precizia intermediară de la punctul 9).

5.   Limita de cuantificare

Suma limitelor de cuantificare (LOQ) (14) ale PCB-urilor care nu sunt de tipul dioxinelor nu trebuie să fie mai mare de o treime din nivelul maxim (15).

6.   Controlul calității

Controale ale martorului, analiză a probelor îmbogățite, probe pentru controlul calității, participarea la studii interlaboratoare pe matrice relevante, la intervale regulate.

7.   Controlul recuperărilor

7.1.   Se utilizează etaloane interne adecvate cu proprietăți fizico-chimice comparabile cu cele ale analiților de interes.

7.2.   Adăugarea de etaloane interne:

adăugare la produse (înaintea procesului de extracție și de curățare).

7.3.   Cerințe privind metodele care utilizează toți cei șase congeneri ai PCB-urilor care nu sunt de tipul dioxinelor marcați cu un izotop:

| (a) | rezultatele sunt corectate pentru recuperările etaloanelor interne; |
| --- | --- |

(a)

rezultatele sunt corectate pentru recuperările etaloanelor interne;

| (b) | recuperările etaloanelor interne marcate cu un izotop sunt între 60 și 120 %; |
| --- | --- |

(b)

recuperările etaloanelor interne marcate cu un izotop sunt între 60 și 120 %;

| (c) | recuperările inferioare sau superioare pentru congenerii individuali cu o contribuție la suma de șase PCB-uri care nu sunt de tipul dioxinelor mai mică de 10 % sunt acceptabile. |
| --- | --- |

(c)

recuperările inferioare sau superioare pentru congenerii individuali cu o contribuție la suma de șase PCB-uri care nu sunt de tipul dioxinelor mai mică de 10 % sunt acceptabile.

7.4.   Cerințe privind metodele care nu utilizează toate cele șase etaloane interne marcate cu un izotop sau alte etaloane interne:

| (a) | recuperarea etalonului (etaloanelor) intern(e) se controlează pentru fiecare probă; |
| --- | --- |

(a)

recuperarea etalonului (etaloanelor) intern(e) se controlează pentru fiecare probă;

| (b) | recuperările etalonului (etaloanelor) intern(e) sunt între 60 % și 120 %; |
| --- | --- |

(b)

recuperările etalonului (etaloanelor) intern(e) sunt între 60 % și 120 %;

| (c) | rezultatele sunt corectate pentru recuperările etaloanelor interne. |
| --- | --- |

(c)

rezultatele sunt corectate pentru recuperările etaloanelor interne.

7.5.   Recuperările congenerilor nemarcați se verifică prin probe îmbogățite sau probe pentru controlul calității cu concentrații în intervalul nivelului maxim. Recuperările acestor congeneri se consideră acceptabile, în cazul în care sunt între 60 și 120 %.

8.   Cerințe pentru laboratoare

În conformitate cu dispozițiile Regulamentului (CE) nr. 882/2004, laboratoarele sunt acreditate de un organism recunoscut care funcționează în conformitate cu Ghidul ISO 58, pentru a se asigura aplicarea de către acestea a procedurilor de asigurare a calității analizelor. Laboratoarele sunt acreditate conform standardului EN ISO/IEC 17025. În plus, dacă este cazul, trebuie respectate principiile descrise în Orientările tehnice pentru estimarea incertitudinii de măsurare și a limitelor de cuantificare pentru analiza PCB-urilor (16).

9.   Caracteristici de performanță: criterii pentru suma celor șase PCB-uri care nu sunt de tipul dioxinelor la nivelul maxim

| | Spectrometrie de masă prin metoda de diluție a izotopilor (17) | Alte tehnici |
| --- | --- | --- |
| Autenticitate | – 20 până la + 20 % | – 30 până la + 30 % |
| Precizie intermediară (RSD %) | ≤ 15 % | ≤ 20 % |
| Diferența dintre estimarea superioară și estimarea inferioară a calculului | ≤ 20 % | ≤ 20 % |

Spectrometrie de masă prin metoda de diluție a izotopilor (17)

Alte tehnici

Autenticitate

– 20 până la + 20 %

– 30 până la + 30 %

Precizie intermediară (RSD %)

≤ 15 %

≤ 20 %

Diferența dintre estimarea superioară și estimarea inferioară a calculului

≤ 20 %

≤ 20 %

10.   Raportarea rezultatelor

10.1.   Rezultatele analitice includ nivelurile de congeneri individuali ai PCB-urilor individuali care nu sunt de tipul dioxinelor și suma PCB-urilor congeneri raportați ca estimare inferioară, estimare superioară și estimare mediană, pentru a include o cantitate maximă de informații în raportarea rezultatelor, ceea ce permite o interpretare a rezultatelor în conformitate cu cerințele specifice.

10.2.   Raportul include metoda utilizată pentru extracția PCB-urilor.

10.3.   Recuperările etaloanelor interne individuale sunt disponibile dacă recuperările se situează în afara intervalului menționat la punctul 7, dacă se depășește nivelul maxim, iar în celelalte cazuri, la cerere.

10.4.   Întrucât, atunci când se decide conformitatea unei probe, se ține seama de incertitudinea de măsurare extinsă, acest parametru trebuie pus și el la dispoziție. De aceea, rezultatele analitice se raportează ca x +/– U, unde x este rezultatul analitic și U este incertitudinea de măsurare extinsă, folosind un factor de acoperire 2, care dă un nivel de încredere de aproximativ 95 %.

10.5.   Rezultatele se exprimă în aceleași unități și prin cel puțin același număr de zecimale precum nivelurile maxime prevăzute de Directiva 2002/32/CE.”

---

(1)  Tabelul factorilor de echivalență toxică (TEF – toxic equivalency factors), pentru PCDD, PCDF și PCB-uri de tipul dioxinelor: Factorii de echivalență toxică ai OMS (OMS-TEF) pentru evaluarea riscurilor pentru sănătatea umană se bazează pe concluziile reuniunii de experți din cadrul Programului internațional pentru securitate chimică (IPCS) al OMS, care a avut loc la Geneva în iunie 2005 [Martin van den Berg et al., «
  The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds
  ». Toxicological Sciences 93(2), 223–241 (2006)].

1

toxic equivalency factors

The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds

Toxicological Sciences

| Congener | Valoare TEF | Congener | Valoare TEF |
| --- | --- | --- | --- |
| P-dibenzodioxine («PCDD-uri») și p-dibenzofurani («PCDF-uri») | | PCB-uri de tipul dioxinelor
  PCB-uri non-orto + PCB-uri mono-orto |
| 2,3,7,8-TCDD | 1 | | |
| 1,2,3,7,8-PeCDD | 1 | PCB-uri non-orto | |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDD | 0,1 | PCB 77 | 0,0001 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDD | 0,1 | PCB 81 | 0,0003 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDD | 0,1 | PCB 126 | 0,1 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD | 0,01 | PCB 169 | 0,03 |
| OCDD | 0,0003 | PCB-uri mono-orto | |
| 2,3,7,8-TCDF | 0,1 | PCB 105 | 0,00003 |
| 1,2,3,7,8-PeCDF | 0,03 | PCB 114 | 0,00003 |
| 2,3,4,7,8-PeCDF | 0,3 | PCB 118 | 0,00003 |
| 1,2,3,4,7,8-HxCDF | 0,1 | PCB 123 | 0,00003 |
| 1,2,3,6,7,8-HxCDF | 0,1 | PCB 156 | 0,00003 |
| 1,2,3,7,8,9-HxCDF | 0,1 | PCB 157 | 0,00003 |
| 2,3,4,6,7,8-HxCDF | 0,1 | PCB 167 | 0,00003 |
| 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF | 0,01 | PCB 189 | 0,00003 |
| 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF | 0,01 | | |
| OCDF | 0,0003 | | |

Congener

Valoare TEF

Congener

Valoare TEF

P-dibenzodioxine («PCDD-uri») și p-dibenzofurani («PCDF-uri»)

PCB-uri de tipul dioxinelor

PCB-uri non-orto + PCB-uri mono-orto

2,3,7,8-TCDD

1

1,2,3,7,8-PeCDD

1

PCB-uri non-orto

1,2,3,4,7,8-HxCDD

0,1

PCB 77

0,0001

1,2,3,6,7,8-HxCDD

0,1

PCB 81

0,0003

1,2,3,7,8,9-HxCDD

0,1

PCB 126

0,1

1,2,3,4,6,7,8-HpCDD

0,01

PCB 169

0,03

OCDD

0,0003

PCB-uri mono-orto

2,3,7,8-TCDF

0,1

PCB 105

0,00003

1,2,3,7,8-PeCDF

0,03

PCB 114

0,00003

2,3,4,7,8-PeCDF

0,3

PCB 118

0,00003

1,2,3,4,7,8-HxCDF

0,1

PCB 123

0,00003

1,2,3,6,7,8-HxCDF

0,1

PCB 156

0,00003

1,2,3,7,8,9-HxCDF

0,1

PCB 157

0,00003

2,3,4,6,7,8-HxCDF

0,1

PCB 167

0,00003

1,2,3,4,6,7,8-HpCDF

0,01

PCB 189

0,00003

1,2,3,4,7,8,9-HpCDF

0,01

OCDF

0,0003

Abrevieri utilizate: «T» = tetra; «Pe» = penta; «Hx» = hexa; «Hp» = hepta; «O» = octa; «CDD» = clorodibenzodioxină; «CDF» = clorodibenzofuran; «CB» = clorobifenil.

(2)  Decizia 2002/657/CE a Comisiei din 14 august 2002 de stabilire a normelor de aplicare a Directivei 96/23/CE a Consiliului privind funcționarea metodelor de analiză și interpretarea rezultatelor (JO L 221, 17.8.2002, p. 8).

2

(3)  Dacă este cazul, trebuie respectate principiile descrise în «Ghidul privind incertitudinea de măsurare pentru laboratoarele care efectuează analize de PCDD/F și PCB utilizând spectrometria de masă prin metoda de diluție a izotopilor» (http://ec.europa.eu/food/safety/animal-feed_en).

3

(4)  Conceptul de «estimare superioară» necesită utilizarea limitei de cuantificare pentru contribuția fiecărui congener necuantificat. Conceptul de «estimare inferioară» necesită utilizarea valorii zero pentru contribuția fiecărui congener necuantificat. Conceptul de «estimare mediană» necesită utilizarea jumătății limitei de cuantificare la calcularea contribuției fiecărui congener necuantificat.

4

(5)  Analiza duplicat: analiza separată a analiților de interes, folosind o a doua parte alicotă din aceeași probă omogenizată. În general, se aplică cerințele pentru analiza duplicat, astfel cum sunt prevăzute în anexa II capitolul C punctul 3. Cu toate acestea, pentru metodele care utilizează etalonul intern marcat cu 13C pentru analiții relevanți, analiza duplicat este necesară doar în cazul în care rezultatul primei determinări nu este conform. Analiza duplicat este necesară pentru a exclude posibilitatea contaminării încrucișate interne sau a încurcării accidentale a probelor. În cazul în care analiza este efectuată în contextul unui incident de contaminare, se poate omite confirmarea printr-o analiză duplicat atunci când probele selecționate pentru analiză sunt asociate prin trasabilitate cu incidentul de contaminare și nivelul constatat este cu mult peste nivelul maxim.

5

13

(6)  Conceptul de «estimare superioară» necesită utilizarea limitei de cuantificare pentru contribuția fiecărui congener necuantificat la echivalentul toxic (TEQ). Conceptul de «estimare inferioară» necesită utilizarea valorii zero pentru contribuția fiecărui congener necuantificat la echivalentul toxic (TEQ). Conceptul de «estimare mediană» necesită utilizarea jumătății limitei de cuantificare la calcularea contribuției fiecărui congener necuantificat la echivalentul toxic (TEQ).

6

(7)  În general, se aplică cerințele pentru analiza duplicat, astfel cum sunt prevăzute în anexa II capitolul C punctul 2. Cu toate acestea, pentru metodele de confirmare care utilizează etalonul intern marcat cu 13C pentru analiții relevanți, analiza duplicat este necesară doar în cazul în care rezultatul primei determinări nu este conform. Analiza duplicat este necesară pentru a exclude posibilitatea contaminării încrucișate interne sau a încurcării accidentale a probelor. În cazul în care analiza este efectuată în contextul unui incident de contaminare, se poate omite confirmarea printr-o analiză duplicat atunci când probele selecționate pentru analiză sunt asociate prin trasabilitate cu incidentul de contaminare și nivelul constatat este cu mult peste nivelul maxim.

7

13

(8)  Explicație și cerințe identice pentru analiza duplicat pentru controlul pragurilor de acțiune ca în nota de subsol 2 de mai sus pentru nivelurile maxime.

8

(9)  Regulamentul (CE) nr. 183/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 ianuarie 2005 de stabilire a cerințelor privind igiena furajelor (JO L 35, 8.2.2005, p. 1).

9

(10)  Metodele bioanalitice nu sunt specifice pentru acei congeneri incluși în schema TEF. În extractul de probă pot fi prezenți alți compuși AhR-activi înrudiți structural care contribuie la răspunsul global. Prin urmare, rezultatele bioanalitice nu pot fi o estimare, ci mai degrabă un indiciu al nivelului TEQ din probă.

10

(11)  
  «Ghidul privind incertitudinea de măsurare pentru laboratoarele care efectuează analize de PCDD/F și PCB utilizând spectrometria de masă prin metoda de diluție a izotopilor» (http://ec.europa.eu/food/safety/animal-feed_en), «Ghidul privind estimarea LDD și LDC pentru măsurătorile în domeniul contaminanților din produsele alimentare și din hrana pentru animale» (http://ec.europa.eu/food/safety/animal-feed_en).

11

(*1)  În raport cu nivelurile maxime.

*1

(12)  Cerințele actuale se bazează pe TEF publicați în: M. Van den Berg et al, Toxicol Sci 93 (2), 223-241 (2006).

12

(13)  Congeneri despre care s-a constatat că sunt adesea co-eluanți sunt, de exemplu, PCB 28/31, PCB 52/69 și PCB 138/163/164. Pentru GC-MS, este necesar să se țină seama și de interferențele posibile din partea fragmentelor de congeneri mai puternic clorurați.

13

(14)  Dacă este cazul, se aplică principiile descrise în «Ghidul privind estimarea LOD și LOQ pentru măsurătorile în domeniul contaminanților din produsele alimentare și din hrana pentru animale» (http://ec.europa.eu/food/safety/animal-feed_en).

14

(15)  Este foarte recomandabil să existe o contribuție mai scăzută a nivelului reactivului-martor la nivelul unui contaminant dintr-o probă. Este responsabilitatea laboratorului să controleze variația nivelurilor reacțiilor-martor, în special în cazul în care nivelurile reacțiilor-martor se scad.

15

(16)  Cerințele actuale se bazează pe TEF publicați în: M. Van den Berg et al, Toxicol Sci 93 (2), 223-241 (2006).

16

(17)  Utilizarea tuturor celor șase analogi marcați 13C, conform standardelor interne.

17

13

---

| 4.5.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 115/43 |
| --- | --- | --- | --- |

4.5.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 115/43

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/772 AL COMISIEI

din 3 mai 2017

de modificare a Regulamentului de punere în aplicare (UE) nr. 908/2014 în ceea ce privește lista de măsuri în cazul cărora trebuie publicate anumite informații referitoare la beneficiari

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1306/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 privind finanțarea, gestionarea și monitorizarea politicii agricole comune și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 352/78, (CE) nr. 165/94, (CE) nr. 2799/98, (CE) nr. 814/2000, (CE) nr. 1290/2005 și (CE) nr. 485/2008 ale Consiliului (1), în special articolul 114,

întrucât:

| (1) | În temeiul articolului 111 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1306/2013, statele membre trebuie să publice informații privind beneficiarii Fondului european de garantare agricolă și ai Fondului european agricol pentru dezvoltare rurală, inclusiv, printre altele, cuantumul primit pentru fiecare măsură finanțată din Fondurile respective, precum și natura și descrierea fiecărei măsuri. |
| --- | --- |

(1)

În temeiul articolului 111 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1306/2013, statele membre trebuie să publice informații privind beneficiarii Fondului european de garantare agricolă și ai Fondului european agricol pentru dezvoltare rurală, inclusiv, printre altele, cuantumul primit pentru fiecare măsură finanțată din Fondurile respective, precum și natura și descrierea fiecărei măsuri.

| (2) | Articolul 57 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 908/2014 al Comisiei (2) prevede detalii suplimentare care trebuie publicate în legătură cu măsurile respective și face trimitere la anexa XIII la același regulament, care cuprinde o listă a măsurilor în cauză. |
| --- | --- |

(2)

Articolul 57 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 908/2014 al Comisiei (2) prevede detalii suplimentare care trebuie publicate în legătură cu măsurile respective și face trimitere la anexa XIII la același regulament, care cuprinde o listă a măsurilor în cauză.

| (3) | Ca urmare a interdicției impuse de Rusia asupra importului de produse agricole și alimentare originare din Uniune și din cauza unei creșteri mai mici a cererii de lapte și produse lactate la nivel mondial, în special ca urmare a reducerii exporturilor către China, Comisia a adoptat măsuri necesare pentru a aborda situația de pe piață în sectoarele creșterii animalelor, în temeiul articolului 219 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3). Respectivele măsuri sunt prevăzute în Regulamentele delegate (UE) 2015/1853 (4), (UE) 2016/1612 (5) și (UE) 2016/1613 (6) ale Comisiei. Măsurile în cauză au fost acordate ca măsuri de sprijinire a piețelor agricole în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1306/2013 și se aplică exercițiului financiar 2016 sau 2017, însă nu sunt prevăzute în lista din anexa XIII la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 908/2014. Prin urmare, este necesară includerea lor în lista respectivă. |
| --- | --- |

(3)

Ca urmare a interdicției impuse de Rusia asupra importului de produse agricole și alimentare originare din Uniune și din cauza unei creșteri mai mici a cererii de lapte și produse lactate la nivel mondial, în special ca urmare a reducerii exporturilor către China, Comisia a adoptat măsuri necesare pentru a aborda situația de pe piață în sectoarele creșterii animalelor, în temeiul articolului 219 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului (3). Respectivele măsuri sunt prevăzute în Regulamentele delegate (UE) 2015/1853 (4), (UE) 2016/1612 (5) și (UE) 2016/1613 (6) ale Comisiei. Măsurile în cauză au fost acordate ca măsuri de sprijinire a piețelor agricole în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1306/2013 și se aplică exercițiului financiar 2016 sau 2017, însă nu sunt prevăzute în lista din anexa XIII la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 908/2014. Prin urmare, este necesară includerea lor în lista respectivă.

| (4) | Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 908/2014 ar trebui modificat în consecință. |
| --- | --- |

(4)

Prin urmare, Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 908/2014 ar trebui modificat în consecință.

| (5) | Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru fondurile agricole, |
| --- | --- |

(5)

Măsurile prevăzute de prezentul regulament sunt conforme cu avizul Comitetului pentru fondurile agricole,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

În anexa XIII la Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 908/2014, se adaugă următorul punct 10:

| „10. | Măsurile acordate sectoarelor creșterii animalelor în temeiul articolului 219 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 ca măsuri de sprijinire a piețelor agricole în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (a) din Regulamentul (UE) nr. 1306/2013.” |
| --- | --- |

„10.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare în a treia zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 3 mai 2017.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 347, 20.12.2013, p. 549.

1

(2)  Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 908/2014 al Comisiei din 6 august 2014 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (UE) nr. 1306/2013 al Parlamentului European și al Consiliului în ceea ce privește agențiile de plăți și alte organisme, gestiunea financiară, verificarea conturilor, normele referitoare la controale, valorile mobiliare și transparența (JO L 255, 28.8.2014, p. 59).

2

(3)  Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului (JO L 347, 20.12.2013, p. 671).

3

(4)  Regulamentul delegat (UE) 2015/1853 al Comisiei din 15 octombrie 2015 de acordare a unor ajutoare excepționale cu caracter temporar fermierilor din sectorul creșterii animalelor (JO L 271, 16.10.2015, p. 25).

4

(5)  Regulamentul delegat (UE) 2016/1612 al Comisiei din 8 septembrie 2016 de acordare a unor ajutoare pentru reducerea producției de lapte (JO L 242, 9.9.2016, p. 4).

5

(6)  Regulamentul delegat (UE) 2016/1613 al Comisiei din 8 septembrie 2016 de prevedere a unor ajutoare de adaptare excepționale destinate producătorilor de lapte și fermierilor din alte sectoare de creștere a animalelor (JO L 242, 9.9.2016, p. 10).

6

---

| 4.5.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 115/45 |
| --- | --- | --- | --- |

4.5.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 115/45

---

REGULAMENTUL DE PUNERE ÎN APLICARE (UE) 2017/773 AL COMISIEI

din 3 mai 2017

de stabilire a valorilor forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Regulamentul (UE) nr. 1308/2013 al Parlamentului European și al Consiliului din 17 decembrie 2013 de instituire a unei organizări comune a piețelor produselor agricole și de abrogare a Regulamentelor (CEE) nr. 922/72, (CEE) nr. 234/79, (CE) nr. 1037/2001 și (CE) nr. 1234/2007 ale Consiliului (1),

având în vedere Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 al Comisiei din 7 iunie 2011 de stabilire a normelor de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 1234/2007 al Consiliului în ceea ce privește sectorul fructelor și legumelor și sectorul fructelor și legumelor prelucrate (2), în special articolul 136 alineatul (1),

întrucât:

| (1) | Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 prevede, ca urmare a rezultatelor negocierilor comerciale multilaterale din cadrul Rundei Uruguay, criteriile pentru stabilirea de către Comisie a valorilor forfetare de import din țări terțe pentru produsele și perioadele menționate în partea A din anexa XVI la regulamentul respectiv. |
| --- | --- |

(1)

Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 prevede, ca urmare a rezultatelor negocierilor comerciale multilaterale din cadrul Rundei Uruguay, criteriile pentru stabilirea de către Comisie a valorilor forfetare de import din țări terțe pentru produsele și perioadele menționate în partea A din anexa XVI la regulamentul respectiv.

| (2) | Valoarea forfetară de import se calculează în fiecare zi lucrătoare, în conformitate cu articolul 136 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011, ținând seama de datele zilnice variabile. Prin urmare, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene, |
| --- | --- |

(2)

Valoarea forfetară de import se calculează în fiecare zi lucrătoare, în conformitate cu articolul 136 alineatul (1) din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011, ținând seama de datele zilnice variabile. Prin urmare, prezentul regulament trebuie să intre în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Valorile forfetare de import prevăzute la articolul 136 din Regulamentul de punere în aplicare (UE) nr. 543/2011 sunt stabilite în anexa la prezentul regulament.

Articolul 2

Prezentul regulament intră în vigoare la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la Bruxelles, 3 mai 2017.

Pentru Comisie,

pentru președinte

Jerzy PLEWA

Director general

Direcția Generală Agricultură și Dezvoltare Rurală

---

(1)  
  JO L 347, 20.12.2013, p. 671.

1

(2)  
  JO L 157, 15.6.2011, p. 1.

2

---

ANEXĂ

Valorile forfetare de import pentru fixarea prețului de intrare pentru anumite fructe și legume

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Codul NC | Codul țării terțe (1) | Valoarea forfetară de import |
| 0702 00 00 | EG | 288,4 |
| MA | 90,1 |
| TR | 118,3 |
| ZZ | 165,6 |
| 0707 00 05 | MA | 79,4 |
| TR | 142,5 |
| ZZ | 111,0 |
| 0709 93 10 | TR | 138,1 |
| ZZ | 138,1 |
| 0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28 | EG | 54,3 |
| IL | 80,7 |
| MA | 57,7 |
| TR | 65,5 |
| ZA | 43,6 |
| ZZ | 60,4 |
| 0805 50 10 | TR | 54,0 |
| ZZ | 54,0 |
| 0808 10 80 | AR | 92,9 |
| BR | 119,5 |
| CL | 122,6 |
| NZ | 140,7 |
| ZA | 84,4 |
| ZZ | 112,0 |

(EUR/100 kg)

Codul NC

Codul țării terțe (1)

Valoarea forfetară de import

0702 00 00

EG

288,4

MA

90,1

TR

118,3

ZZ

165,6

0707 00 05

MA

79,4

TR

142,5

ZZ

111,0

0709 93 10

TR

138,1

ZZ

138,1

0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28

EG

54,3

IL

80,7

MA

57,7

TR

65,5

ZA

43,6

ZZ

60,4

0805 50 10

TR

54,0

ZZ

54,0

0808 10 80

AR

92,9

BR

119,5

CL

122,6

NZ

140,7

ZA

84,4

ZZ

112,0

---

(1)  Nomenclatura țărilor stabilită prin Regulamentul (UE) nr. 1106/2012 al Comisiei din 27 noiembrie 2012 de punere în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 471/2009 al Parlamentului European și al Consiliului privind statisticile comunitare privind comerțul exterior cu țările terțe, în ceea ce privește actualizarea nomenclatorului țărilor și teritoriilor (JO L 328, 28.11.2012, p. 7). Codul „ZZ” desemnează „alte origini”.

---

DIRECTIVE

| 4.5.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 115/47 |
| --- | --- | --- | --- |

4.5.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 115/47

---

DIRECTIVA (UE) 2017/774 A COMISIEI

din 3 mai 2017

de modificare, în scopul adoptării unor valori limită specifice pentru substanțele chimice utilizate în jucării, a apendicelui C la anexa II la Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind siguranța jucăriilor, în ceea ce privește fenolul

(Text cu relevanță pentru SEE)

COMISIA EUROPEANĂ,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

având în vedere Directiva 2009/48/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 18 iunie 2009 privind siguranța jucăriilor (1), în special articolul 46 alineatul (2),

întrucât:

| (1) | Pentru a asigura un nivel înalt de protecție a copiilor împotriva riscurilor provocate de substanțele chimice din jucării, Directiva 2009/48/CE stabilește anumite cerințe în ceea ce privește substanțele chimice, cum ar fi cele clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2), precum și în ceea ce privește parfumurile alergene și anumite elemente. În plus, Directiva 2009/48/CE conferă Comisiei competența de a adopta valori limită specifice pentru substanțele chimice utilizate în jucăriile destinate copiilor cu vârste mai mici de 36 de luni, precum și în alte jucării destinate a fi introduse în cavitatea bucală, pentru a asigura o protecție adecvată în cazul jucăriilor care implică un grad ridicat de expunere. Adoptarea acestor valori limită ia forma unui înscris în apendicele C la anexa II la Directiva 2009/48/CE. |
| --- | --- |

(1)

Pentru a asigura un nivel înalt de protecție a copiilor împotriva riscurilor provocate de substanțele chimice din jucării, Directiva 2009/48/CE stabilește anumite cerințe în ceea ce privește substanțele chimice, cum ar fi cele clasificate ca fiind cancerigene, mutagene sau toxice pentru reproducere (CMR) în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului (2), precum și în ceea ce privește parfumurile alergene și anumite elemente. În plus, Directiva 2009/48/CE conferă Comisiei competența de a adopta valori limită specifice pentru substanțele chimice utilizate în jucăriile destinate copiilor cu vârste mai mici de 36 de luni, precum și în alte jucării destinate a fi introduse în cavitatea bucală, pentru a asigura o protecție adecvată în cazul jucăriilor care implică un grad ridicat de expunere. Adoptarea acestor valori limită ia forma unui înscris în apendicele C la anexa II la Directiva 2009/48/CE.

| (2) | Pentru o serie de substanțe chimice, valorile limită aplicabile în prezent sunt fie prea ridicate, conform dovezilor științifice disponibile, fie inexistente. Pentru aceste substanțe ar trebui deci adoptate valori limită specifice, luând în considerare cerințele de ambalare aplicabile produselor alimentare, precum și diferențele dintre jucării și materialele care intră în contact cu alimentele. |
| --- | --- |

(2)

Pentru o serie de substanțe chimice, valorile limită aplicabile în prezent sunt fie prea ridicate, conform dovezilor științifice disponibile, fie inexistente. Pentru aceste substanțe ar trebui deci adoptate valori limită specifice, luând în considerare cerințele de ambalare aplicabile produselor alimentare, precum și diferențele dintre jucării și materialele care intră în contact cu alimentele.

| (3) | Cu scopul de a oferi consiliere Comisiei Europene în pregătirea propunerilor legislative și a inițiativelor politice din domeniul siguranței jucăriilor, Comisia a instituit Grupul de experți privind siguranța jucăriilor. Misiunea subgrupului „Substanțe chimice” este să ofere acest tip de consiliere în ceea ce privește substanțele chimice care pot fi utilizate în jucării. |
| --- | --- |

(3)

Cu scopul de a oferi consiliere Comisiei Europene în pregătirea propunerilor legislative și a inițiativelor politice din domeniul siguranței jucăriilor, Comisia a instituit Grupul de experți privind siguranța jucăriilor. Misiunea subgrupului „Substanțe chimice” este să ofere acest tip de consiliere în ceea ce privește substanțele chimice care pot fi utilizate în jucării.

| (4) | Fenolul (nr. CAS 108-95-2) este utilizat ca monomer pentru rășinile fenolice, în producția de lemn lipit cu rășină (3) folosit la jucării. Degradarea antioxidanților fenolici în polimeri poate fi o sursă suplimentară de fenol în jucării (4). Fenolul a fost identificat în emisiile generate de consolele de jocuri (5), într-unul dintre cele șase corturi sau tuneluri pentru copii analizate (6) și în filmul de împachetat (7); s-au efectuat teste de determinare a fenolului în jucăriile pentru baie și alte jucării gonflabile (8) și s-a considerat că acesta este prezent în clorura de polivinil (PVC) (9). Fenolul ar putea fi utilizat totodată drept agent de conservare în jucăriile care conțin un lichid apos, cum ar fi produsele de suflat baloane de săpun sau în cernelurile lichide pe bază de apă (cum ar fi stilourile marker cu vârf din fetru) (10). |
| --- | --- |

(4)

Fenolul (nr. CAS 108-95-2) este utilizat ca monomer pentru rășinile fenolice, în producția de lemn lipit cu rășină (3) folosit la jucării. Degradarea antioxidanților fenolici în polimeri poate fi o sursă suplimentară de fenol în jucării (4). Fenolul a fost identificat în emisiile generate de consolele de jocuri (5), într-unul dintre cele șase corturi sau tuneluri pentru copii analizate (6) și în filmul de împachetat (7); s-au efectuat teste de determinare a fenolului în jucăriile pentru baie și alte jucării gonflabile (8) și s-a considerat că acesta este prezent în clorura de polivinil (PVC) (9). Fenolul ar putea fi utilizat totodată drept agent de conservare în jucăriile care conțin un lichid apos, cum ar fi produsele de suflat baloane de săpun sau în cernelurile lichide pe bază de apă (cum ar fi stilourile marker cu vârf din fetru) (10).

| (5) | Subgrupul „Substanțe chimice” și-a fondat deliberările privind fenolul pe standardele europene EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 și EN 71-11:2005. Aceste standarde se referă la prezența fenolului în materialele din jucării (EN 71-9:2005+A1:2007) și prevăd metode specifice de pregătire (EN 71-10:2005) și măsurare (EN 71-11:2005) a eșantioanelor. EN 71-11:2005 repetă și detaliază valorile limită pentru fenol în materialele din jucării stabilite în EN 71-9:2005+A1:2007, mai exact 15 mg/l (limită de migrare) pentru fenolul ca monomer și 10 mg/kg (conținut limită) pentru fenolul ca agent de conservare în jucăriile din material lichid. |
| --- | --- |

(5)

Subgrupul „Substanțe chimice” și-a fondat deliberările privind fenolul pe standardele europene EN 71-9:2005+A1:2007, EN 71-10:2005 și EN 71-11:2005. Aceste standarde se referă la prezența fenolului în materialele din jucării (EN 71-9:2005+A1:2007) și prevăd metode specifice de pregătire (EN 71-10:2005) și măsurare (EN 71-11:2005) a eșantioanelor. EN 71-11:2005 repetă și detaliază valorile limită pentru fenol în materialele din jucării stabilite în EN 71-9:2005+A1:2007, mai exact 15 mg/l (limită de migrare) pentru fenolul ca monomer și 10 mg/kg (conținut limită) pentru fenolul ca agent de conservare în jucăriile din material lichid.

| (6) | Subgrupul „Substanțe chimice” a ținut totodată seama de recomandarea Comitetului științific pentru riscurile sanitare și de mediu (SCHER), și anume reducerea cu cel puțin 50 % a valorii-limită a migrării fenolului, de 15 mg/l, stabilită prin standardul european actual, pentru a atinge o marjă de expunere de 100, care ar putea fi considerată suficient de ridicată (11). |
| --- | --- |

(6)

Subgrupul „Substanțe chimice” a ținut totodată seama de recomandarea Comitetului științific pentru riscurile sanitare și de mediu (SCHER), și anume reducerea cu cel puțin 50 % a valorii-limită a migrării fenolului, de 15 mg/l, stabilită prin standardul european actual, pentru a atinge o marjă de expunere de 100, care ar putea fi considerată suficient de ridicată (11).

| (7) | În plus, subgrupul „Substanțe chimice” a ținut cont de avizul Grupului științific pentru materialele care intră în contact cu produsele alimentare, enzimele, aromele și mijloacele auxiliare de prelucrare (CEF) al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), care a redus doza zilnică tolerabilă (DZT) de fenol de la 1,5 mg/kg greutate corporală pe zi la 0,5 mg/kg greutate corporală pe zi (12). |
| --- | --- |

(7)

În plus, subgrupul „Substanțe chimice” a ținut cont de avizul Grupului științific pentru materialele care intră în contact cu produsele alimentare, enzimele, aromele și mijloacele auxiliare de prelucrare (CEF) al Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA), care a redus doza zilnică tolerabilă (DZT) de fenol de la 1,5 mg/kg greutate corporală pe zi la 0,5 mg/kg greutate corporală pe zi (12).

| (8) | Potrivit Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, fenolul este clasificat drept substanță mutagenă de categoria 2. În conformitate cu punctul 5 din partea III a anexei II la Directiva 2009/48/CE, substanțele mutagene de categoria 2, cum este cazul fenolului, pot fi prezente în jucării în concentrații mai mici sau egale cu concentrațiile relevante, stabilite pentru clasificarea amestecurilor care le conțin, și anume 1 %, echivalent cu 10 000 mg/kg (conținut limită). Directiva 2009/48/CE nu prevede, în prezent, o limită de migrare pentru fenol. |
| --- | --- |

(8)

Potrivit Regulamentului (CE) nr. 1272/2008, fenolul este clasificat drept substanță mutagenă de categoria 2. În conformitate cu punctul 5 din partea III a anexei II la Directiva 2009/48/CE, substanțele mutagene de categoria 2, cum este cazul fenolului, pot fi prezente în jucării în concentrații mai mici sau egale cu concentrațiile relevante, stabilite pentru clasificarea amestecurilor care le conțin, și anume 1 %, echivalent cu 10 000 mg/kg (conținut limită). Directiva 2009/48/CE nu prevede, în prezent, o limită de migrare pentru fenol.

| (9) | În lumina celor de mai sus, în cadrul reuniunilor sale din 26 martie 2014 și 18 februarie 2015, subgrupul „Substanțe chimice” a recomandat ca limita de migrare a fenolului din jucării, analizat în materiale polimerice, să fie stabilită la 5 mg/l, iar concentrația maximă a fenolului din jucării, analizat ca agent de conservare, să fie stabilită la 10 mg/kg (conținut limită), înțelegându-se că în fapt este interzisă utilizarea conținutului limită de 10 mg/kg. Analizele trebuie să fie efectuate în conformitate cu standardele europene EN 71-10:2005 și EN 71-11:2005. |
| --- | --- |

(9)

În lumina celor de mai sus, în cadrul reuniunilor sale din 26 martie 2014 și 18 februarie 2015, subgrupul „Substanțe chimice” a recomandat ca limita de migrare a fenolului din jucării, analizat în materiale polimerice, să fie stabilită la 5 mg/l, iar concentrația maximă a fenolului din jucării, analizat ca agent de conservare, să fie stabilită la 10 mg/kg (conținut limită), înțelegându-se că în fapt este interzisă utilizarea conținutului limită de 10 mg/kg. Analizele trebuie să fie efectuate în conformitate cu standardele europene EN 71-10:2005 și EN 71-11:2005.

| (10) | Deși în ceea ce privește fenolul ca monomer, utilizat în anumite materiale care intră în contact cu alimentele, există o limită de migrare generică, ipotezele care stau la baza determinării acesteia sunt diferite de cele utilizate pentru stabilirea limitei de migrare a fenolului ca monomer în jucării. În ceea ce privește materialele care intră în contact cu alimentele, utilizarea fenolului ca agent de conservare nu este reglementată. |
| --- | --- |

(10)

Deși în ceea ce privește fenolul ca monomer, utilizat în anumite materiale care intră în contact cu alimentele, există o limită de migrare generică, ipotezele care stau la baza determinării acesteia sunt diferite de cele utilizate pentru stabilirea limitei de migrare a fenolului ca monomer în jucării. În ceea ce privește materialele care intră în contact cu alimentele, utilizarea fenolului ca agent de conservare nu este reglementată.

| (11) | Având în vedere cele de mai sus, apendicele C din anexa II la Directiva 2009/48/CE ar trebui modificat pentru a include o limită de migrare și un conținut limită pentru fenol în jucării. |
| --- | --- |

(11)

Având în vedere cele de mai sus, apendicele C din anexa II la Directiva 2009/48/CE ar trebui modificat pentru a include o limită de migrare și un conținut limită pentru fenol în jucării.

| (12) | Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 47 din Directiva 2009/48/CE, |
| --- | --- |

(12)

Măsurile prevăzute de prezenta directivă sunt conforme cu avizul comitetului instituit în temeiul articolului 47 din Directiva 2009/48/CE,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

În apendicele C la anexa II la Directiva 2009/48/CE, se adaugă următoarea mențiune:

| Substanța | Nr. CAS | Valoare limită |
| --- | --- | --- |
| „Fenol | 108-95-2 | limita de migrare de 5 mg/l în materialele polimerice trebuie determinată în conformitate cu metodele stabilite în EN 71-10:2005 și EN 71-11:2005.
  conținutul limită de 10 mg/kg la conservanți trebuie determinată în conformitate cu metodele stabilite în EN 71-10:2005 și EN 71-11:2005.” |

Substanța

Nr. CAS

Valoare limită

„Fenol

108-95-2

limita de migrare de 5 mg/l în materialele polimerice trebuie determinată în conformitate cu metodele stabilite în EN 71-10:2005 și EN 71-11:2005.

conținutul limită de 10 mg/kg la conservanți trebuie determinată în conformitate cu metodele stabilite în EN 71-10:2005 și EN 71-11:2005.”

Articolul 2

(1)   Statele membre adoptă și publică, cel târziu până la 4 noiembrie 2018, actele cu putere de lege și actele administrative necesare pentru a se conforma prezentei directive. Statele membre comunică de îndată Comisiei textul acestor acte.

Statele membre aplică aceste dispoziții începând de la 4 noiembrie 2018.

Atunci când statele membre adoptă aceste acte, ele cuprind o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea de efectuare a acestei trimiteri.

(2)   Statele membre comunică Comisiei textul principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 3

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 4

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la Bruxelles, 3 mai 2017.

Pentru Comisie

Președintele

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  JO L 170, 30.6.2009, p. 1.

1

(2)  Regulamentul (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor, de modificare și de abrogare a Directivelor 67/548/CEE și 1999/45/CE, precum și de modificare a Regulamentului (CE) nr. 1907/2006 (JO L 353, 31.12.2008, p. 1).

2

(3)  E. Edmonds (2013) Occurrence of Phenol and Formaldehyde in Toys. raport comandat de Toy Industries of Europe, p. 4.

3

Occurrence of Phenol and Formaldehyde in Toys

(4)  A se vedea nota de subsol 3, paginile 5 și 8.

4

(5)  Agenția pentru protecția mediului din Danemarca (2003) „Survey of chemical substances in consumer products” nr. 32, 2003. Emission and evaluation of chemical substances from selected electrical and electronic products, p. 47. http://eng.mst.dk/media/mst/69115/32.pdf

5

Emission and evaluation of chemical substances from selected electrical and electronic products

(6)  Agenția pentru protecția mediului din Danemarca (2004), „Mapping of Chemical Substances in Consumer Products”, nr. 46, 2004: Release of chemical substances from tents and tunnels for children. http://eng.mst.dk/media/mst/69127/46.pdf

6

Release of chemical substances from tents and tunnels for children.

(7)  Bundesinstitut für Risikobewertung (2009), Valorile limită pentru fenol în jucării și articole care vin în contact cu produsele alimentare trebuie să fie actualizate. Aviz nr. 038/2009, 18 august 2009. http://www.bfr.bund.de/cm/349/limit_values_for_phenol_in_food_contact_articles_and_toys_are_to_be_updated.pdf

7

(8)  Voedsel en Waren Autoriteit (2004) Market Surveillances on Toy Safety. Raport nr. ND04o063/01, https://www.nvwa.nl/binaries/nvwa/documenten/communicatie/inspectieresultaten/consument/2016m/market-surveillances-on-toy-safety/ND04o063-01_speelgoed.pdf

8

(9)  Suortti T (1990) Determination of phenol in poly(vinyl chloride). Journal of Chromatography, 16 mai 1990, 507:417-20. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2380304

9

Determination of phenol in poly(vinyl chloride)

(10)  CEN TC 52 (2002) Final report of the work of CEN/TC 52/WG 9 – Risk assessment (Raport final de activitate al CEN/TC 52/WG 9 – Evaluare de risc). Contract BC/CEN/97/29.1.1. August 2002, p. 85.

10

Final report of the work of CEN/TC 52/WG 9 – Risk assessment

(11)  Comitetul științific pentru riscurile sanitare și de mediu (SCHER), aviz privind „CEN's response to the opinion of the CSTEE on the assessment of CEN report on the risk assessment of organic chemicals in toys”, adoptat la 29 mai 2007, p. 8 și p. 9.

11

(12)  Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară (EFSA), Scientific Opinion on the toxicological evaluation of phenol, EFSA Journal 2013;11(4):3189 [44 pp]. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/3189.htm

12

Scientific Opinion on the toxicological evaluation of phenol

---

DECIZII

| 4.5.2017 | RO | Jurnalul Oficial al Uniunii Europene | L 115/50 |
| --- | --- | --- | --- |

4.5.2017

RO

Jurnalul Oficial al Uniunii Europene

L 115/50

---

DECIZIA (UE) 2017/775 A CONSILIULUI

din 25 aprilie 2017

de numire a unui supleant, propus de Republica Finlanda, în cadrul Comitetului Regiunilor

CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 305,

având în vedere propunerea guvernului finlandez,

întrucât:

| (1) | La 26 ianuarie 2015, 5 februarie 2015 și 23 iunie 2015, Consiliul a adoptat Deciziile (UE) 2015/116 (1), (UE) 2015/190 (2) și (UE) 2015/994 (3) de numire a membrilor și a supleanților în cadrul Comitetului Regiunilor pentru perioada cuprinsă între 26 ianuarie 2015 și 25 ianuarie 2020. |
| --- | --- |

(1)

La 26 ianuarie 2015, 5 februarie 2015 și 23 iunie 2015, Consiliul a adoptat Deciziile (UE) 2015/116 (1), (UE) 2015/190 (2) și (UE) 2015/994 (3) de numire a membrilor și a supleanților în cadrul Comitetului Regiunilor pentru perioada cuprinsă între 26 ianuarie 2015 și 25 ianuarie 2020.

| (2) | Un loc de supleant în cadrul Comitetului Regiunilor a devenit vacant ca urmare a încheierii mandatului doamnei Katri KULMUNI, |
| --- | --- |

(2)

Un loc de supleant în cadrul Comitetului Regiunilor a devenit vacant ca urmare a încheierii mandatului doamnei Katri KULMUNI,

ADOPTĂ PREZENTA DECIZIE:

Articolul 1

Este numită în calitatea de supleant în cadrul Comitetului Regiunilor pentru durata rămasă a mandatului actual, care se încheie la 25 ianuarie 2020:

| — | Doamna Merja LAHTINEN, Jämsän kaupunginvaltuuston jäsen. |
| --- | --- |

—

Doamna Merja LAHTINEN, Jämsän kaupunginvaltuuston jäsen.

Articolul 2

Prezenta decizie intră în vigoare la data adoptării.

Adoptată la Luxemburg, 25 aprilie 2017.

Pentru Consiliu

Președintele

I. BORG

---

(1)  Decizia (UE) 2015/116 a Consiliului din 26 ianuarie 2015 de numire a membrilor și a supleanților în cadrul Comitetului Regiunilor pentru perioada 26 ianuarie 2015-25 ianuarie 2020 (JO L 20, 27.1.2015, p. 42).

1

(2)  Decizia (UE) 2015/190 a Consiliului din 5 februarie 2015 de numire a membrilor și a supleanților în cadrul Comitetului Regiunilor pentru perioada 26 ianuarie 2015-25 ianuarie 2020 (JO L 31, 7.2.2015, p. 25).

2

(3)  Decizia (UE) 2015/994 a Consiliului din 23 iunie 2015 de numire a membrilor și a supleanților în cadrul Comitetului Regiunilor pentru perioada 26 ianuarie 2015-25 ianuarie 2020 (JO L 159, 25.6.2015, p. 70).

3

---