# Den Europæiske Unions L 145/2017

| | ISSN 1977-0634 |
| --- | --- |
| Den Europæiske Unions
  Tidende | L 145 |
| | |
| Dansk udgave | Retsforskrifter | 60. årgang8. juni 2017 |

ISSN 1977-0634

Den Europæiske Unions

Tidende

L 145

Dansk udgave

Retsforskrifter

60. årgang8. juni 2017

---

| Indhold | | II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter | Side |
| --- | --- | --- | --- |
| | | FORORDNINGER |
| | * | Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/959 af 24. februar 2017 om klassificering af ydeevne med hensyn til horisontal sætningsgrad og korttidsvandabsorption for in situ-fremstillede løsfyldsprodukter af cellulose til termisk isolering, der er omfattet af EN 15101-1, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 (
  1
  ) | 1 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/960 af 2. juni 2017 om tarifering af visse varer i den kombinerede nomenklatur | 4 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/961 af 7. juni 2017 om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium CECT 4515 som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise og en ny anvendelse i drikkevand til fravænnede smågrise og slagtekyllinger og om ændring af forordning (EF) nr. 2036/2005 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 887/2011 (indehaver af godkendelsen er Evonik Nutrition & Care GmbH) (
  1
  ) | 7 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/962 af 7. juni 2017 om suspension af godkendelsen af ethoxyquin som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og -kategorier (
  1
  ) | 13 |
| | * | Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/963 af 7. juni 2017 om godkendelse af præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus aculeatinus (tidligere klassificeret som Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produceret af Trichoderma reesei (tidligere klassificeret som Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) og bacillolysin produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) som tilsætningsstof til foder til alle fuglearter og fravænnede smågrise og om ændring af forordning (EF) nr. 358/2005 og (EU) nr. 1270/2009 (indehaver af godkendelsen er Kemin Europa NV) (
  1
  ) | 18 |

Indhold

II   Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

Side

FORORDNINGER

*

Kommissionens delegerede forordning (EU) 2017/959 af 24. februar 2017 om klassificering af ydeevne med hensyn til horisontal sætningsgrad og korttidsvandabsorption for in situ-fremstillede løsfyldsprodukter af cellulose til termisk isolering, der er omfattet af EN 15101-1, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 (
  1
  )

1

1

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/960 af 2. juni 2017 om tarifering af visse varer i den kombinerede nomenklatur

4

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/961 af 7. juni 2017 om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium CECT 4515 som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise og en ny anvendelse i drikkevand til fravænnede smågrise og slagtekyllinger og om ændring af forordning (EF) nr. 2036/2005 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 887/2011 (indehaver af godkendelsen er Evonik Nutrition & Care GmbH) (
  1
  )

Enterococcus faecium

1

7

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/962 af 7. juni 2017 om suspension af godkendelsen af ethoxyquin som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og -kategorier (
  1
  )

1

13

*

Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) 2017/963 af 7. juni 2017 om godkendelse af præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus aculeatinus (tidligere klassificeret som Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produceret af Trichoderma reesei (tidligere klassificeret som Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) og bacillolysin produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) som tilsætningsstof til foder til alle fuglearter og fravænnede smågrise og om ændring af forordning (EF) nr. 358/2005 og (EU) nr. 1270/2009 (indehaver af godkendelsen er Kemin Europa NV) (
  1
  )

Aspergillus aculeatinus

Aspergillus aculeatus

Trichoderma reesei

Trichoderma longibrachiatum

Bacillus amyloliquefaciens

Trichoderma viride

Bacillus amyloliquefaciens

1

18

| | | Berigtigelser |
| --- | --- | --- |
| | * | Berigtigelse til Rådets afgørelse (Euratom) 2017/956 af 29. maj 2017 om vedtagelse af det supplerende forskningsprogram for højfluxreaktoren i 2016-2019, som skal udføres af Det Fælles Forskningscenter for Det Europæiske Atomenergifællesskab ( EUT L 144 af 7.6.2017 ) | 26 |
| | * | Berigtigelse til Kommissionens forordning (EU) nr. 379/2014 af 7. april 2014 om ændring af Kommissionens forordning (EU) nr. 965/2012 om fastsættelse af tekniske krav og administrative procedurer for flyveoperationer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 216/2008 ( EUT L 123 af 24.4.2014 ) | 26 |

Berigtigelser

*

Berigtigelse til Rådets afgørelse (Euratom) 2017/956 af 29. maj 2017 om vedtagelse af det supplerende forskningsprogram for højfluxreaktoren i 2016-2019, som skal udføres af Det Fælles Forskningscenter for Det Europæiske Atomenergifællesskab ( EUT L 144 af 7.6.2017 )

( EUT L 144 af 7.6.2017 )

26

*

Berigtigelse til Kommissionens forordning (EU) nr. 379/2014 af 7. april 2014 om ændring af Kommissionens forordning (EU) nr. 965/2012 om fastsættelse af tekniske krav og administrative procedurer for flyveoperationer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 216/2008 ( EUT L 123 af 24.4.2014 )

( EUT L 123 af 24.4.2014 )

26

| | |
| --- | --- |
| | (1)   EØS-relevant tekst. |

---

(1)   EØS-relevant tekst.

1

| DA | De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.
  Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk. |
| --- | --- |

DA

De akter, hvis titel er trykt med magre typer, er løbende retsakter inden for rammerne af landbrugspolitikken og har normalt en begrænset gyldighedsperiode.

Titlen på alle øvrige akter er trykt med fede typer efter en asterisk.

---

II Ikke-lovgivningsmæssige retsakter

FORORDNINGER

| 8.6.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 145/1 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 145/1

---

KOMMISSIONENS DELEGEREDE FORORDNING (EU) 2017/959

af 24. februar 2017

om klassificering af ydeevne med hensyn til horisontal sætningsgrad og korttidsvandabsorption for in situ-fremstillede løsfyldsprodukter af cellulose til termisk isolering, der er omfattet af EN 15101-1, i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 305/2011 af 9. marts 2011 om fastlæggelse af harmoniserede betingelser for markedsføring af byggevarer og om ophævelse af Rådets direktiv 89/106/EØF (1), særlig artikel 27, stk. 1, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Når Kommissionen ikke fastsætter ydeevneklasser for byggevarers væsentlige egenskaber, jf. artikel 27, stk. 2, i forordning (EU) nr. 305/2011, kan sådanne fastsættes af de europæiske standardiseringsorganer, men kun på grundlag af et revideret mandat. |
| --- | --- |

(1)

Når Kommissionen ikke fastsætter ydeevneklasser for byggevarers væsentlige egenskaber, jf. artikel 27, stk. 2, i forordning (EU) nr. 305/2011, kan sådanne fastsættes af de europæiske standardiseringsorganer, men kun på grundlag af et revideret mandat.

| (2) | Den europæiske produktstandard EN 15101-1 for in situ-fremstillede løsfyldsprodukter af cellulose til termisk isolering indeholder klassificeringer af ydeevnen med hensyn til to af produkternes væsentlige egenskaber i form af sætningsgrad ved horisontale anvendelser, lofter og gulve, samt korttidsvandabsorption. Disse klassificeringer udgør et skridt fremad i konsolideringen af det indre marked for de pågældende produkter. |
| --- | --- |

(2)

Den europæiske produktstandard EN 15101-1 for in situ-fremstillede løsfyldsprodukter af cellulose til termisk isolering indeholder klassificeringer af ydeevnen med hensyn til to af produkternes væsentlige egenskaber i form af sætningsgrad ved horisontale anvendelser, lofter og gulve, samt korttidsvandabsorption. Disse klassificeringer udgør et skridt fremad i konsolideringen af det indre marked for de pågældende produkter.

| (3) | Der er ikke udstedt et revideret mandat for disse nye klassificeringer. |
| --- | --- |

(3)

Der er ikke udstedt et revideret mandat for disse nye klassificeringer.

| (4) | Der bør derfor etableres nye klassificeringssystemer for produkter, der er omfattet af EN 15101-1 — |
| --- | --- |

(4)

Der bør derfor etableres nye klassificeringssystemer for produkter, der er omfattet af EN 15101-1 —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Ydeevnen for in situ-fremstillede løsfyldsprodukter af cellulose til termisk isolering med hensyn til disses væsentlige egenskaber i form af sætningsgrad ved horisontale anvendelser, lofter og gulve, samt korttidsvandabsorption skal klassificeres i henhold til de klassificeringssystemer, der er anført i bilaget.

Artikel 2

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 24. februar 2017.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  
  EUT L 88 af 4.4.2011, s. 5.

1

---

BILAG

Tabel 1

Klasser for sætningsgrad ved horisontale anvendelser, lofter og gulve

| Klasse | |
| --- | --- |
| SH 0 | Ingen målbar sætningsgrad (≤ 1 %) |
| SH 5 | ≤ 5 % |
| SH 10 | ≤ 10 % |
| SH 15 | ≤ 15 % |
| SH 20 | ≤ 20 % |
| SH 25 | ≤ 25 % |
| SH 30 | > 25 % |

Klasse

SH 0

Ingen målbar sætningsgrad (≤ 1 %)

SH 5

≤ 5 %

SH 10

≤ 10 %

SH 15

≤ 15 %

SH 20

≤ 20 %

SH 25

≤ 25 %

SH 30

> 25 %

Tabel 2

Klasser for korttidsvandabsorption

| Klasse | |
| --- | --- |
| WS 1 | ≤ 1,0 kg/m2 |
| WS 2 | ≤ 2,0 kg/m2 |
| WS 3 | > 2,0 kg/m2 |

Klasse

WS 1

≤ 1,0 kg/m2

WS 2

≤ 2,0 kg/m2

WS 3

> 2,0 kg/m2

---

| 8.6.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 145/4 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 145/4

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/960

af 2. juni 2017

om tarifering af visse varer i den kombinerede nomenklatur

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. 952/2013 af 9. oktober 2013 om EU-toldkodeksen (1), særlig artikel 57, stk. 4, og artikel 58, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | For at sikre en ensartet anvendelse af den kombinerede nomenklatur, der er knyttet som bilag til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 (2), bør der vedtages bestemmelser vedrørende tariferingen af de i bilaget omhandlede varer. |
| --- | --- |

(1)

For at sikre en ensartet anvendelse af den kombinerede nomenklatur, der er knyttet som bilag til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 (2), bør der vedtages bestemmelser vedrørende tariferingen af de i bilaget omhandlede varer.

| (2) | Forordning (EØF) nr. 2658/87 har fastsat almindelige tariferingsbestemmelser vedrørende den kombinerede nomenklatur. Disse bestemmelser finder også anvendelse ved fortolkningen af enhver anden nomenklatur, der helt eller delvis er baseret på den kombinerede nomenklatur, eller som tilføjer yderligere underopdelinger, og som er fastlagt på grundlag af specifikke EU-forskrifter med henblik på anvendelsen af tarifmæssige eller andre foranstaltninger vedrørende samhandelen med varer. |
| --- | --- |

(2)

Forordning (EØF) nr. 2658/87 har fastsat almindelige tariferingsbestemmelser vedrørende den kombinerede nomenklatur. Disse bestemmelser finder også anvendelse ved fortolkningen af enhver anden nomenklatur, der helt eller delvis er baseret på den kombinerede nomenklatur, eller som tilføjer yderligere underopdelinger, og som er fastlagt på grundlag af specifikke EU-forskrifter med henblik på anvendelsen af tarifmæssige eller andre foranstaltninger vedrørende samhandelen med varer.

| (3) | Ifølge de almindelige bestemmelser bør varerne i kolonne 1 i tabellen i bilaget tariferes under den KN-kode, der er anført i kolonne 2, ud fra den begrundelse, der er anført i kolonne 3. |
| --- | --- |

(3)

Ifølge de almindelige bestemmelser bør varerne i kolonne 1 i tabellen i bilaget tariferes under den KN-kode, der er anført i kolonne 2, ud fra den begrundelse, der er anført i kolonne 3.

| (4) | Det er hensigtsmæssigt, at bindende tariferingsoplysninger, der er meddelt vedrørende varer, som er omfattet af denne forordning, men som ikke er i overensstemmelse hermed, i en vis periode fortsat kan påberåbes af modtageren, jf. artikel 34, stk. 9, i forordning (EU) nr. 952/2013. Denne periode bør fastsættes til tre måneder. |
| --- | --- |

(4)

Det er hensigtsmæssigt, at bindende tariferingsoplysninger, der er meddelt vedrørende varer, som er omfattet af denne forordning, men som ikke er i overensstemmelse hermed, i en vis periode fortsat kan påberåbes af modtageren, jf. artikel 34, stk. 9, i forordning (EU) nr. 952/2013. Denne periode bør fastsættes til tre måneder.

| (5) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Toldkodeksudvalget — |
| --- | --- |

(5)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Toldkodeksudvalget —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

De varer, der er anført i kolonne 1 i tabellen i bilaget, tariferes i den kombinerede nomenklatur under den KN-kode, der er nævnt i kolonne 2 i tabellen.

Artikel 2

Bindende tariferingsoplysninger, som ikke er i overensstemmelse med denne forordning, kan fortsat påberåbes i henhold til artikel 34, stk. 9, i forordning (EU) nr. 952/2013 i en periode på tre måneder fra denne forordnings ikrafttræden.

Artikel 3

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 2. juni 2017.

På Kommissionens vegne

For formanden

Stephen QUEST

Generaldirektør

Generaldirektoratet for Beskatning og Toldunion

---

(1)  
  EUT L 269 af 10.10.2013, s. 1.

1

(2)  Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif (EFT L 256 af 7.9.1987, s. 1).

2

---

BILAG

| Varebeskrivelse | Tarifering (KN-kode) | Begrundelse |
| --- | --- | --- |
| (1) | (2) | (3) |
| Et produkt i form af et brunligt, uklart ekstrakt af vaniljestænger (som indeholder vand og 35 % alkohol som opløsningsmidler), hvortil der er tilsat 5 vægtprocent sukker.
  Produktet har en intens vaniljearoma og en markant smag af alkohol og sukker. Produktet er emballeret på flasker til detailsalg indeholdende 100 ml. og anvendes til at forbedre madretters smag. | 2103 90 90 | Tarifering i henhold til almindelig tariferingsbestemmelse 1 og 6 vedrørende den kombinerede nomenklatur og teksten til KN-kode 2103 , 2103 90 og 2103 90 90 .
  Produktet kan ikke betragtes som et planteekstrakt under pos. 1302 , fordi det på grund af tilsætningen af sukker har karakter af en tilberedt fødevare (se også de forklarende bemærkninger til HS, pos. 1302 , afsnit A, sjette stykke).
  Tilberedte fødevarer, som anvendes til at give smag til bestemte madretter, og som fremstilles af forskellige ingredienser, skal tariferes under position 2103 (se også de forklarende bemærkninger til HS, pos. 2103 , afsnit A, første stykke).
  Varen skal derfor tariferes under KN-kode 2103 90 90 som et sammensat smagspræparat. |

Varebeskrivelse

Tarifering (KN-kode)

Begrundelse

(1)

(2)

(3)

Et produkt i form af et brunligt, uklart ekstrakt af vaniljestænger (som indeholder vand og 35 % alkohol som opløsningsmidler), hvortil der er tilsat 5 vægtprocent sukker.

Produktet har en intens vaniljearoma og en markant smag af alkohol og sukker. Produktet er emballeret på flasker til detailsalg indeholdende 100 ml. og anvendes til at forbedre madretters smag.

2103 90 90

Tarifering i henhold til almindelig tariferingsbestemmelse 1 og 6 vedrørende den kombinerede nomenklatur og teksten til KN-kode 2103 , 2103 90 og 2103 90 90 .

Produktet kan ikke betragtes som et planteekstrakt under pos. 1302 , fordi det på grund af tilsætningen af sukker har karakter af en tilberedt fødevare (se også de forklarende bemærkninger til HS, pos. 1302 , afsnit A, sjette stykke).

Tilberedte fødevarer, som anvendes til at give smag til bestemte madretter, og som fremstilles af forskellige ingredienser, skal tariferes under position 2103 (se også de forklarende bemærkninger til HS, pos. 2103 , afsnit A, første stykke).

Varen skal derfor tariferes under KN-kode 2103 90 90 som et sammensat smagspræparat.

---

| 8.6.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 145/7 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 145/7

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/961

af 7. juni 2017

om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium CECT 4515 som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise og en ny anvendelse i drikkevand til fravænnede smågrise og slagtekyllinger og om ændring af forordning (EF) nr. 2036/2005 og gennemførelsesforordning (EU) nr. 887/2011 (indehaver af godkendelsen er Evonik Nutrition & Care GmbH)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2). |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

| (2) | Præparatet af Enterococcus faecium CECT 4515 blev, jf. direktiv 70/524/EØF, godkendt uden tidsbegrænsning som fodertilsætningsstof til fravænnede smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2036/2005 (3). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003. Præparatet blev godkendt til slagtekyllinger ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 887/2011 (4). |
| --- | --- |

(2)

Præparatet af Enterococcus faecium CECT 4515 blev, jf. direktiv 70/524/EØF, godkendt uden tidsbegrænsning som fodertilsætningsstof til fravænnede smågrise ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2036/2005 (3). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, litra b), i forordning (EF) nr. 1831/2003. Præparatet blev godkendt til slagtekyllinger ved Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 887/2011 (4).

| (3) | I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning er der indgivet ansøgninger om ny vurdering af præparatet af Enterococcus faeciumCECT 4515 som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise og en ny anvendelse i drikkevand til fravænnede smågrise og slagtekyllinger. Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning er der indgivet ansøgninger om ny vurdering af præparatet af Enterococcus faeciumCECT 4515 som tilsætningsstof til foder til fravænnede smågrise og en ny anvendelse i drikkevand til fravænnede smågrise og slagtekyllinger. Ansøgeren anmodede om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningerne var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (4) | Den Europæiske Fødevareautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 9. april 2014 (5), 29. april 2015 (6) og 8. september 2015 (7), at præparatet af Enterococcus faecium CECT 4515 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet. I sin udtalelse af 29. april 2015 konkluderede autoriteten også, at tilsætningsstoffet har potentiale til at forbedre de zootekniske egenskaber hos fravænnede smågrise, når det anvendes i foder. I sin udtalelse af 8. september 2015 konkluderede autoriteten desuden, at anvendelsen af præparatet af Enterococcus faecium CECT 4515 i drikkevand til fravænnede smågrise og slagtekyllinger er lige så effektivitet, som når det anvendes i foder. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevareautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sine udtalelser af 9. april 2014 (5), 29. april 2015 (6) og 8. september 2015 (7), at præparatet af Enterococcus faecium CECT 4515 på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet. I sin udtalelse af 29. april 2015 konkluderede autoriteten også, at tilsætningsstoffet har potentiale til at forbedre de zootekniske egenskaber hos fravænnede smågrise, når det anvendes i foder. I sin udtalelse af 8. september 2015 konkluderede autoriteten desuden, at anvendelsen af præparatet af Enterococcus faecium CECT 4515 i drikkevand til fravænnede smågrise og slagtekyllinger er lige så effektivitet, som når det anvendes i foder. Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (5) | Vurderingen af præparatet af Enterococcus faecium CECT 4515 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| --- | --- |

(5)

Vurderingen af præparatet af Enterococcus faecium CECT 4515 viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

| (6) | Som følge af at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør forordning (EF) nr. 2036/2005 ændres. Den gældende tilladelse for præparatet af Enterococcus faecium CECT 4515 til slagtekyllinger i gennemførelsesforordning (EU) nr. 887/2011 bør suppleres af en ny anvendelse i drikkevand gennem en ændring af den pågældende gennemførelsesforordning. |
| --- | --- |

(6)

Som følge af at der gives en ny godkendelse i henhold til forordning (EF) nr. 1831/2003, bør forordning (EF) nr. 2036/2005 ændres. Den gældende tilladelse for præparatet af Enterococcus faecium CECT 4515 til slagtekyllinger i gennemførelsesforordning (EU) nr. 887/2011 bør suppleres af en ny anvendelse i drikkevand gennem en ændring af den pågældende gennemførelsesforordning.

| (7) | Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne i betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen. |
| --- | --- |

(7)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne i betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.

| (8) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(8)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse

Det i bilag I opførte præparat, der tilhører tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »tarmflorastabilisatorer«, tillades anvendt som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastlagt i bilaget.

Artikel 2

Ændring af forordning (EF) nr. 2036/2005

I bilag I til forordning (EF) nr. 2036/2005 udgår rækken vedrørende E 1713 Enterococcus faecium CECT 4515.

Enterococcus faecium

Artikel 3

Ændring af gennemførelsesforordning (EU) nr. 887/2011

Bilaget til gennemførelsesforordning (EU) nr. 887/2011 erstattes af teksten i bilag II til denne forordning.

Artikel 4

Overgangsforanstaltninger

Det i bilaget opførte præparat samt foder, der indeholder dette præparat, og som er produceret og mærket før den 28. december 2017 i overensstemmelse med de regler, der finder anvendelse før den 28. juni 2017, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

Artikel 5

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 7. juni 2017.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

2

(3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 2036/2005 af 14. december 2005 om permanente godkendelser af visse fodertilsætningsstoffer og foreløbig godkendelse af en ny anvendelse af visse allerede godkendte fodertilsætningsstoffer (EUT L 328 af 15.12.2005, s. 13).

3

(4)  Kommissionens gennemførelsesforordning (EU) nr. 887/2011 af 5. september 2011 om godkendelse af et præparat af Enterococcus faecium CECT 4515 som fodertilsætningsstof til slagtekyllinger (indehaver af godkendelsen er Evonik Nutrition & Care GmbH) (EUT L 229 af 6.9.2011, s. 7).

4

Enterococcus faecium

(5)  
  EFSA Journal 2014;12(5):3672.

5

EFSA Journal

(6)  
  EFSA Journal 2015;13(5):4111.

6

EFSA Journal

(7)  
  EFSA Journal 2015 13(9):4232.

7

EFSA Journal

---

BILAG I

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % | CFU/l drikkevand |
| Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH) | Enterococcus faecium

  CECT 4515 | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Præparat af Enterococcus faecium CECT 4515, der indeholder mindst 1 × 109 CFU/g tilsætningsstof i fast form

  Aktivstoffets karakteristika

  Levedygtige celler af Enterococcus faecium CECT 4515

  Analysemetode
   (1)

  Kvantitativ bestemmelse: ved pladespredning under anvendelse af galdeesculinazidagar (EN 15788)
  Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis). | Fravænnede smågrise | | 1 × 109 | — | 5 × 108 | — | 1. | Tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand. |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

CFU/l drikkevand

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH)

Enterococcus faecium

CECT 4515

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af Enterococcus faecium CECT 4515, der indeholder mindst 1 × 109 CFU/g tilsætningsstof i fast form

Aktivstoffets karakteristika

Levedygtige celler af Enterococcus faecium CECT 4515

Analysemetode
   (1)

Kvantitativ bestemmelse: ved pladespredning under anvendelse af galdeesculinazidagar (EN 15788)

Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis).

Fravænnede smågrise

1 × 109

—

5 × 108

—

1.

Tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand.

| 2. | I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives stabilitet i drikkevand. |
| --- | --- |

2.

I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives stabilitet i drikkevand.

| 3. | I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling. |
| --- | --- |

3.

I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

| 4. | Ved anvendelse af tilsætningsstoffet i drikkevand skal det sikres, at tilsætningsstoffet spredes homogent. |
| --- | --- |

4.

Ved anvendelse af tilsætningsstoffet i drikkevand skal det sikres, at tilsætningsstoffet spredes homogent.

| 5. | Til fravænnede smågrise på op til ca. 35 kg. |
| --- | --- |

5.

Til fravænnede smågrise på op til ca. 35 kg.

| 6. | Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem de pågældende procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn og hudbeskyttelse. |
| --- | --- |

6.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem de pågældende procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn og hudbeskyttelse.

28. juni 2027

---

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

BILAG II

»BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH) | Enterococcus faecium

  CECT 4515 | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Præparat af Enterococcus faecium CECT 4515, som indeholder mindst 1 × 109 CFU/g tilsætningsstof
  Fast form

  Aktivstoffets karakteristika

  Levedygtige celler af Enterococcus faecium CECT 4515

  Analysemetode
   (1)

  Kvantitativ bestemmelse: ved pladespredning under anvendelse af galdeesculinazidagar (EN 15788)
  Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis). | Slagtekyllinger | — | 1 × 109 | — | 1. | I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling. |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

CFU/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH)

Enterococcus faecium

CECT 4515

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af Enterococcus faecium CECT 4515, som indeholder mindst 1 × 109 CFU/g tilsætningsstof

Fast form

Aktivstoffets karakteristika

Levedygtige celler af Enterococcus faecium CECT 4515

Analysemetode
   (1)

Kvantitativ bestemmelse: ved pladespredning under anvendelse af galdeesculinazidagar (EN 15788)

Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis).

Slagtekyllinger

—

1 × 109

—

1.

I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

| 2. | Kan bruges i foder, der indeholder en af følgende tilladte coccidiostatika: monensinnatrium, diclazuril, nicarbazin, decoquinat, robenidinhydrochlorid, semduramycinnatrium, narasin, salinomicinnatrium, lasalocid A-natrium, narasin/nicarbazin eller maduramycinammonium. |
| --- | --- |

2.

Kan bruges i foder, der indeholder en af følgende tilladte coccidiostatika: monensinnatrium, diclazuril, nicarbazin, decoquinat, robenidinhydrochlorid, semduramycinnatrium, narasin, salinomicinnatrium, lasalocid A-natrium, narasin/nicarbazin eller maduramycinammonium.

| 3. | Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem de pågældende procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn og hudbeskyttelse. |
| --- | --- |

3.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem de pågældende procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn og hudbeskyttelse.

Den 26. september 2021

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| CFU/l drikkevand |
| Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer |
| 4b1713 | Evonik Nutrition & Care GmbH) | Enterococcus faecium

  CECT 4515 | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Præparat af Enterococcus faecium CECT 4515, som indeholder mindst 1 × 109 CFU/g tilsætningsstof
  Fast form

  Aktivstoffets karakteristika

  Levedygtige celler af Enterococcus faecium CECT 4515

  Analysemetode
   (2)

  Kvantitativ bestemmelse: ved pladespredning under anvendelse af galdeesculinazidagar (EN 15788)
  Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis). | Slagtekyllinger | — | 5 × 108 | — | 1. | Tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand. |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

CFU/l drikkevand

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: tarmflorastabilisatorer

4b1713

Evonik Nutrition & Care GmbH)

Enterococcus faecium

CECT 4515

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af Enterococcus faecium CECT 4515, som indeholder mindst 1 × 109 CFU/g tilsætningsstof

Fast form

Aktivstoffets karakteristika

Levedygtige celler af Enterococcus faecium CECT 4515

Analysemetode
   (2)

Kvantitativ bestemmelse: ved pladespredning under anvendelse af galdeesculinazidagar (EN 15788)

Identifikation: PFG-elektroforese (pulsed field gel electrophoresis).

Slagtekyllinger

—

5 × 108

—

1.

Tilsætningsstoffet kan anvendes i drikkevand.

| 2. | I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives stabilitet i drikkevand. |
| --- | --- |

2.

I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives stabilitet i drikkevand.

| 3. | Ved anvendelse af tilsætningsstoffet i drikkevand skal det sikres, at tilsætningsstoffet spredes homogent. |
| --- | --- |

3.

Ved anvendelse af tilsætningsstoffet i drikkevand skal det sikres, at tilsætningsstoffet spredes homogent.

| 4. | Kan bruges i foder, der indeholder en af følgende tilladte coccidiostatika: monensinnatrium, diclazuril, nicarbazin, decoquinat, robenidinhydrochlorid, semduramycinnatrium, narasin, salinomicinnatrium, lasalocid A-natrium, narasin/nicarbazin eller maduramycinammonium. |
| --- | --- |

4.

Kan bruges i foder, der indeholder en af følgende tilladte coccidiostatika: monensinnatrium, diclazuril, nicarbazin, decoquinat, robenidinhydrochlorid, semduramycinnatrium, narasin, salinomicinnatrium, lasalocid A-natrium, narasin/nicarbazin eller maduramycinammonium.

| 5. | Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem de pågældende procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn og hudbeskyttelse. |
| --- | --- |

5.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem de pågældende procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn og hudbeskyttelse.

28. juni 2027

---

(1)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på hjemmesiden for referencelaboratoriet for fodertilsætningsstoffer: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

1

(2)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

2

---

| 8.6.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 145/13 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 145/13

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/962

af 7. juni 2017

om suspension af godkendelsen af ethoxyquin som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og -kategorier

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 13, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele, afvise at meddele eller suspendere en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2). |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for at meddele, afvise at meddele eller suspendere en sådan godkendelse. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

| (2) | Tilsætningsstoffet ethoxyquin blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og -kategorier. Tilsætningsstoffet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Tilsætningsstoffet ethoxyquin blev i overensstemmelse med direktiv 70/524/EØF godkendt uden tidsbegrænsning som fodertilsætningsstof til alle dyrearter og -kategorier. Tilsætningsstoffet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (3) | Der blev den 21. september 2010 indgivet en ansøgning om godkendelse af ethoxyquin som fodertilsætningsstof til alle dyrearter i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7, ligesom der blev anmodet om klassificering af tilsætningsstoffet i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

Der blev den 21. september 2010 indgivet en ansøgning om godkendelse af ethoxyquin som fodertilsætningsstof til alle dyrearter i henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med samme forordnings artikel 7, ligesom der blev anmodet om klassificering af tilsætningsstoffet i tilsætningsstofkategorien »teknologiske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) erklærede i sin udtalelse af 21. oktober 2015 (3), at vurderingen af de oplysninger og dokumenter, som ansøgeren har fremlagt, gør det umuligt at drage en konklusion for så vidt angår sikkerheden ved tilsætningsstoffet ethoxyquin for nogen dyr i målgruppen, for forbrugerne og for miljøet. Dette skyldes, at der generelt er fremlagt for få data til, at der er grundlag for en vurdering af eksponeringen for og sikkerheden ved ethoxyquin for dyr, forbrugere og miljø. Det er først og fremmest ikke muligt at konkludere, at en af metabolitterne af tilsætningsstoffet ethoxyquin, nemlig ethoxyquinquinonimin, ikke er genotoksisk. Desuden er p-phenetidin, en urenhed i tilsætningsstoffet ethoxyquin, anerkendt som et muligt mutagen. Autoriteten vurderede, at tilsætningsstoffet ethoxyquin er en virkningsfuld antioxidant i foder, men effektiviteten på det foreslåede anvendelsesniveau, der er blevet reduceret i sammenligning med det p.t. tilladte maksimumsindhold i foder, kunne ikke bekræftes ud fra de fremlagte data. Autoriteten verificerede også den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) erklærede i sin udtalelse af 21. oktober 2015 (3), at vurderingen af de oplysninger og dokumenter, som ansøgeren har fremlagt, gør det umuligt at drage en konklusion for så vidt angår sikkerheden ved tilsætningsstoffet ethoxyquin for nogen dyr i målgruppen, for forbrugerne og for miljøet. Dette skyldes, at der generelt er fremlagt for få data til, at der er grundlag for en vurdering af eksponeringen for og sikkerheden ved ethoxyquin for dyr, forbrugere og miljø. Det er først og fremmest ikke muligt at konkludere, at en af metabolitterne af tilsætningsstoffet ethoxyquin, nemlig ethoxyquinquinonimin, ikke er genotoksisk. Desuden er p-phenetidin, en urenhed i tilsætningsstoffet ethoxyquin, anerkendt som et muligt mutagen. Autoriteten vurderede, at tilsætningsstoffet ethoxyquin er en virkningsfuld antioxidant i foder, men effektiviteten på det foreslåede anvendelsesniveau, der er blevet reduceret i sammenligning med det p.t. tilladte maksimumsindhold i foder, kunne ikke bekræftes ud fra de fremlagte data. Autoriteten verificerede også den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (5) | Det er således ikke blevet fastslået, at tilsætningsstoffet ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet, når det anvendes på de foreslåede betingelser. |
| --- | --- |

(5)

Det er således ikke blevet fastslået, at tilsætningsstoffet ikke har skadelige virkninger for dyrs eller menneskers sundhed eller for miljøet, når det anvendes på de foreslåede betingelser.

| (6) | Den eksisterende godkendelse af tilsætningsstoffet ethoxyquin opfylder derfor ikke længere de betingelser, der er fastsat i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(6)

Den eksisterende godkendelse af tilsætningsstoffet ethoxyquin opfylder derfor ikke længere de betingelser, der er fastsat i artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (7) | Det er muligt, at supplerende data vedrørende sikkerheden ved brug og effektiviteten af tilsætningsstoffet ethoxyquin vil tilvejebringe nye elementer, der kan berettige, at vurderingen af det pågældende tilsætningsstof tages op til fornyet overvejelse. I den forbindelse anfører den ansøger, der indgav ansøgningen om godkendelse af tilsætningsstoffet ethoxyquin, at der vil kunne foretages yderligere undersøgelser med henblik på at påvise sikkerheden ved og effektiviteten af tilsætningsstoffet. Med det formål påtog ansøgeren sig at fremlægge supplerende data i henhold til en tidsplan, hvori de undersøgelser, der skal foretages, er opført én for én i prioriteret rækkefølge, idet det er planen, at resultatet af den sidste af undersøgelserne skal foreligge senest i juli 2018. Prioriteringen i processen med at tilvejebringe de relevante data er baseret på graden af vigtighed af de problemstillinger, som autoriteten pegede på i sin udtalelse. De pågældende undersøgelser vil primært bestå i en opdatering af karakteristikken af tilsætningsstoffet, navnlig for så vidt angår relevante urenheder og nedbrydningsprodukter, i toksikologiske undersøgelser, navnlig med hensyn til genotoksiciteten af ethoxyquinquinonimin, i metabolisme- og restkoncentrationsundersøgelser i målarter (herunder niveauer af restkoncentrationer i væv og animalske produkter), i undersøgelser af sikkerheden for måldyr og i en miljømæssig risikovurdering. |
| --- | --- |

(7)

Det er muligt, at supplerende data vedrørende sikkerheden ved brug og effektiviteten af tilsætningsstoffet ethoxyquin vil tilvejebringe nye elementer, der kan berettige, at vurderingen af det pågældende tilsætningsstof tages op til fornyet overvejelse. I den forbindelse anfører den ansøger, der indgav ansøgningen om godkendelse af tilsætningsstoffet ethoxyquin, at der vil kunne foretages yderligere undersøgelser med henblik på at påvise sikkerheden ved og effektiviteten af tilsætningsstoffet. Med det formål påtog ansøgeren sig at fremlægge supplerende data i henhold til en tidsplan, hvori de undersøgelser, der skal foretages, er opført én for én i prioriteret rækkefølge, idet det er planen, at resultatet af den sidste af undersøgelserne skal foreligge senest i juli 2018. Prioriteringen i processen med at tilvejebringe de relevante data er baseret på graden af vigtighed af de problemstillinger, som autoriteten pegede på i sin udtalelse. De pågældende undersøgelser vil primært bestå i en opdatering af karakteristikken af tilsætningsstoffet, navnlig for så vidt angår relevante urenheder og nedbrydningsprodukter, i toksikologiske undersøgelser, navnlig med hensyn til genotoksiciteten af ethoxyquinquinonimin, i metabolisme- og restkoncentrationsundersøgelser i målarter (herunder niveauer af restkoncentrationer i væv og animalske produkter), i undersøgelser af sikkerheden for måldyr og i en miljømæssig risikovurdering.

| (8) | Da tilstedeværelsen af urenheden p-phenetidin i tilsætningsstoffet ethoxyquin er et resultat af fremstillingsprocessen for tilsætningsstoffet, påtog ansøgeren sig desuden at træffe foranstaltninger med henblik på gradvist at reducere indholdet af denne urenhed i tilsætningsstoffet, således at indholdet af p-phenetidin i ethoxyquin senest i juni 2017 er på 2,5 ppm. Med det formål bør ansøgeren fremlægge en passende analysemetode, som vil skulle godkendes af autoriteten, til påvisning af p-phenetidin i tilsætningsstoffet ethoxyquin og i foder, der indeholder tilsætningsstoffet, på grundlag af en rapport fra det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(8)

Da tilstedeværelsen af urenheden p-phenetidin i tilsætningsstoffet ethoxyquin er et resultat af fremstillingsprocessen for tilsætningsstoffet, påtog ansøgeren sig desuden at træffe foranstaltninger med henblik på gradvist at reducere indholdet af denne urenhed i tilsætningsstoffet, således at indholdet af p-phenetidin i ethoxyquin senest i juni 2017 er på 2,5 ppm. Med det formål bør ansøgeren fremlægge en passende analysemetode, som vil skulle godkendes af autoriteten, til påvisning af p-phenetidin i tilsætningsstoffet ethoxyquin og i foder, der indeholder tilsætningsstoffet, på grundlag af en rapport fra det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (9) | I overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 bør godkendelsen af tilsætningsstoffet ethoxyquin derfor suspenderes, indtil de supplerende data er blevet fremlagt og vurderet. Suspensionsforanstaltningen bør tages op til revision, efter at autoriteten har foretaget en passende vurdering af de pågældende data. Suspensionsforanstaltningen bør under alle omstændigheder tages op til revision, hvis autoriteten — i løbet af processen med fremlægning og vurdering af de supplerende data — vedtager en ugunstig udtalelse om sikkerheden ved eller effektiviteten af tilsætningsstoffet ethoxyquin. |
| --- | --- |

(9)

I overensstemmelse med artikel 13, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 bør godkendelsen af tilsætningsstoffet ethoxyquin derfor suspenderes, indtil de supplerende data er blevet fremlagt og vurderet. Suspensionsforanstaltningen bør tages op til revision, efter at autoriteten har foretaget en passende vurdering af de pågældende data. Suspensionsforanstaltningen bør under alle omstændigheder tages op til revision, hvis autoriteten — i løbet af processen med fremlægning og vurdering af de supplerende data — vedtager en ugunstig udtalelse om sikkerheden ved eller effektiviteten af tilsætningsstoffet ethoxyquin.

| (10) | Da fortsat anvendelse af tilsætningsstoffet ethoxyquin kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, bør tilsætningsstoffet og foder, der indeholder det, trækkes tilbage fra markedet så hurtigt som muligt. Af praktiske grunde bør der imidlertid gælde en begrænset overgangsperiode for tilbagetrækningen fra markedet af de pågældende produkter, således at aktørerne kan opfylde tilbagetrækningsforpligtelsen på tilfredsstillende vis. |
| --- | --- |

(10)

Da fortsat anvendelse af tilsætningsstoffet ethoxyquin kan udgøre en risiko for menneskers og dyrs sundhed og for miljøet, bør tilsætningsstoffet og foder, der indeholder det, trækkes tilbage fra markedet så hurtigt som muligt. Af praktiske grunde bør der imidlertid gælde en begrænset overgangsperiode for tilbagetrækningen fra markedet af de pågældende produkter, således at aktørerne kan opfylde tilbagetrækningsforpligtelsen på tilfredsstillende vis.

| (11) | Fodermidler af marin oprindelse, der indeholder store mængder fedtsyrer, er meget følsomme over for iltning og høje temperaturer og skal stabiliseres ved hjælp af en antioxidant, navnlig hvis fodermidlerne transporteres eller opbevares over længere perioder. På grund af den høje risiko for iltning anvendes ethoxyquin i vidt omfang til at beskytte de pågældende fodermidler på effektiv vis. Disse fodermidler, navnlig fiskemel og fiskeolie, har en høj næringsværdi og indeholder en høj koncentration af letfordøjelige proteiner, som er påkrævet i foder til akvakulturdyr og unge dyr, men de anvendes også til andre dyrearter, navnlig svin og fjerkræ. Desuden er det anerkendt, at det store indhold af flerumættede fedtsyrer i de pågældende fodermidler — fedtsyrer, der overføres til animalske produkter — giver sundhedsmæssige fordele for husdyr og for forbrugerne af animalske produkter. Øjeblikkelig tilbagetrækning af ethoxyquin fra markedet ville derfor kunne få negative konsekvenser for dyrs sundhed og velfærd og føre til, at dyrenes specifikke ernæringsmæssige behov ikke kan opfyldes, indtil der findes passende alternativer. |
| --- | --- |

(11)

Fodermidler af marin oprindelse, der indeholder store mængder fedtsyrer, er meget følsomme over for iltning og høje temperaturer og skal stabiliseres ved hjælp af en antioxidant, navnlig hvis fodermidlerne transporteres eller opbevares over længere perioder. På grund af den høje risiko for iltning anvendes ethoxyquin i vidt omfang til at beskytte de pågældende fodermidler på effektiv vis. Disse fodermidler, navnlig fiskemel og fiskeolie, har en høj næringsværdi og indeholder en høj koncentration af letfordøjelige proteiner, som er påkrævet i foder til akvakulturdyr og unge dyr, men de anvendes også til andre dyrearter, navnlig svin og fjerkræ. Desuden er det anerkendt, at det store indhold af flerumættede fedtsyrer i de pågældende fodermidler — fedtsyrer, der overføres til animalske produkter — giver sundhedsmæssige fordele for husdyr og for forbrugerne af animalske produkter. Øjeblikkelig tilbagetrækning af ethoxyquin fra markedet ville derfor kunne få negative konsekvenser for dyrs sundhed og velfærd og føre til, at dyrenes specifikke ernæringsmæssige behov ikke kan opfyldes, indtil der findes passende alternativer.

| (12) | Ethoxyquin anvendes også i vidt omfang som bestanddel i visse fodertilsætningsstofpræparater, der indeholder et aktivstof, der er særlig følsomt over for iltning og varmebehandling, og som skal stabiliseres ved hjælp af en antioxidant, for at dets egenskaber kan bevares. De pågældende fodertilsætningsstoffer består af præparater af visse essentielle vitaminer, carotenoider og farvestoffer, der er fedtopløselige og skal beskyttes under fremstilling, opbevaring og transport af præparaterne og af foder, der indeholder dem, indtil det gives til dyrene. På grund af den vidt udbredte anvendelse af ethoxyquin i de pågældende fodertilsætningsstofpræparater ville øjeblikkelig tilbagetrækning af ethoxyquin fra markedet indvirke negativt på dyrs sundhed og velfærd som et resultat af manglende essentielle mikronæringsstoffer i foderet til adskillige arter af både dyr, der indgår i fødevareproduktion, og dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion. Desuden ville mangel på de pågældende fodertilsætningsstofpræparater i Unionen kunne føre til lavere fodereffektivitet og lavere husdyrydelse, men også til, at markedsspecifikationerne for visse animalske produkter ikke kunne opfyldes. |
| --- | --- |

(12)

Ethoxyquin anvendes også i vidt omfang som bestanddel i visse fodertilsætningsstofpræparater, der indeholder et aktivstof, der er særlig følsomt over for iltning og varmebehandling, og som skal stabiliseres ved hjælp af en antioxidant, for at dets egenskaber kan bevares. De pågældende fodertilsætningsstoffer består af præparater af visse essentielle vitaminer, carotenoider og farvestoffer, der er fedtopløselige og skal beskyttes under fremstilling, opbevaring og transport af præparaterne og af foder, der indeholder dem, indtil det gives til dyrene. På grund af den vidt udbredte anvendelse af ethoxyquin i de pågældende fodertilsætningsstofpræparater ville øjeblikkelig tilbagetrækning af ethoxyquin fra markedet indvirke negativt på dyrs sundhed og velfærd som et resultat af manglende essentielle mikronæringsstoffer i foderet til adskillige arter af både dyr, der indgår i fødevareproduktion, og dyr, der ikke indgår i fødevareproduktion. Desuden ville mangel på de pågældende fodertilsætningsstofpræparater i Unionen kunne føre til lavere fodereffektivitet og lavere husdyrydelse, men også til, at markedsspecifikationerne for visse animalske produkter ikke kunne opfyldes.

| (13) | Øjeblikkelig substitution af ethoxyquin med egnede alternative antioxidanter synes ikke at være en mulighed, da de p.t. godkendte alternative antioxidanter — hvoraf flere stadig er genstand for en ny vurderingsproces i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 — ikke har samme egenskaber som ethoxyquin, navnlig for så vidt angår effektivitet og den koncentration af aktivstof, der er behov for, virkningens varighed og den måde, antioxidanten opfører sig på i processen, men også med hensyn til produktionsomkostningerne. Der er følgelig behov for et vist tidsrum for at give aktørerne mulighed for at vurdere og afprøve funktionaliteten af alternative antioxidanter gennem nye formuleringer og for at tilpasse deres produktionsproces til inddragelsen af disse potentielle alternative stoffer. Der bør derfor indrømmes en specifik afgrænset overgangsperiode for tilbagetrækningen fra markedet af de i betragtning 11 og 12 omhandlede produkter, således at aktørerne kan tilpasse sig til den nye situation og herigennem opfylde tilbagetrækningsforpligtelsen. På grund af den særlige produktions- og opbevaringsmetode for de i betragtning 12 nævnte fodertilsætningsstofpræparater kan alternative antioxidanter til de pågældende præparater gøres tilgængelige på kortere tid end til de i betragtning 11 omhandlede fodermidler, hvilket gør det muligt at fastsætte en kortere overgangsperiode. |
| --- | --- |

(13)

Øjeblikkelig substitution af ethoxyquin med egnede alternative antioxidanter synes ikke at være en mulighed, da de p.t. godkendte alternative antioxidanter — hvoraf flere stadig er genstand for en ny vurderingsproces i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003 — ikke har samme egenskaber som ethoxyquin, navnlig for så vidt angår effektivitet og den koncentration af aktivstof, der er behov for, virkningens varighed og den måde, antioxidanten opfører sig på i processen, men også med hensyn til produktionsomkostningerne. Der er følgelig behov for et vist tidsrum for at give aktørerne mulighed for at vurdere og afprøve funktionaliteten af alternative antioxidanter gennem nye formuleringer og for at tilpasse deres produktionsproces til inddragelsen af disse potentielle alternative stoffer. Der bør derfor indrømmes en specifik afgrænset overgangsperiode for tilbagetrækningen fra markedet af de i betragtning 11 og 12 omhandlede produkter, således at aktørerne kan tilpasse sig til den nye situation og herigennem opfylde tilbagetrækningsforpligtelsen. På grund af den særlige produktions- og opbevaringsmetode for de i betragtning 12 nævnte fodertilsætningsstofpræparater kan alternative antioxidanter til de pågældende præparater gøres tilgængelige på kortere tid end til de i betragtning 11 omhandlede fodermidler, hvilket gør det muligt at fastsætte en kortere overgangsperiode.

| (14) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(14)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Suspension af godkendelsen

Den i henhold til direktiv 70/524/EØF meddelte og ved forordning (EF) nr. 1831/2003 forlængede godkendelse af tilsætningsstoffet ethoxyquin, der er specificeret under nr. E 324 i det i nævnte forordnings artikel 17 omhandlede register over fodertilsætningsstoffer (i det følgende benævnt »tilsætningsstoffet ethoxyquin«), suspenderes.

Artikel 2

Overgangsforanstaltninger

1.   Eksisterende lagre af tilsætningsstoffet ethoxyquin og af forblandinger, der indeholder det, kan fortsat markedsføres indtil den 28. september 2017 og kan anvendes indtil den 28. december 2017 i overensstemmelse med de regler, der var gældende før den 28. juni 2017.

2.   Fodermidler og foderblandinger, der er fremstillet ved anvendelse af tilsætningsstoffet ethoxyquin eller forblandinger, der indeholder det, kan fortsat markedsføres indtil den 28. december 2017 og kan anvendes indtil den 28. marts 2018 i overensstemmelse med de regler, der var gældende før den 28. juni 2017.

Artikel 3

Specifikke overgangsforanstaltninger for visse fodermidler og produkter relateret hertil

1.   Uanset artikel 2 gælder følgende:

| a) | Tilsætningsstoffet ethoxyquin og forblandinger, der indeholder det, bestemt til at indgå i de fodermidler, der er opført under nr. 7.1.2 og i kapitel 10 i den ved Kommissionens forordning (EU) nr. 68/2013 (4) fastsatte fortegnelse over fodermidler, kan fortsat markedsføres i overensstemmelse med de regler, der var gældende før den 28. juni 2017, indtil den 30. september 2019, forudsat at det på etiketten til tilsætningsstoffet ethoxyquin eller til forblandinger, der indeholder det, er angivet, at de(t) er bestemt til at indgå i de pågældende fodermidler. |
| --- | --- |

a)

Tilsætningsstoffet ethoxyquin og forblandinger, der indeholder det, bestemt til at indgå i de fodermidler, der er opført under nr. 7.1.2 og i kapitel 10 i den ved Kommissionens forordning (EU) nr. 68/2013 (4) fastsatte fortegnelse over fodermidler, kan fortsat markedsføres i overensstemmelse med de regler, der var gældende før den 28. juni 2017, indtil den 30. september 2019, forudsat at det på etiketten til tilsætningsstoffet ethoxyquin eller til forblandinger, der indeholder det, er angivet, at de(t) er bestemt til at indgå i de pågældende fodermidler.

| b) | Fodermidler omhandlet i litra a), der er fremstillet ved anvendelse af tilsætningsstoffet ethoxyquin eller forblandinger, der indeholder det, kan fortsat markedsføres i overensstemmelse med de regler, der var gældende før den 28. juni 2017, indtil den 31. december 2019. |
| --- | --- |

b)

Fodermidler omhandlet i litra a), der er fremstillet ved anvendelse af tilsætningsstoffet ethoxyquin eller forblandinger, der indeholder det, kan fortsat markedsføres i overensstemmelse med de regler, der var gældende før den 28. juni 2017, indtil den 31. december 2019.

| c) | Foderblandinger, der er fremstillet ved anvendelse af fodermidler omhandlet i litra b), kan fortsat markedsføres i overensstemmelse med de regler, der var gældende før den 28. juni 2017, indtil den 31. marts 2020. |
| --- | --- |

c)

Foderblandinger, der er fremstillet ved anvendelse af fodermidler omhandlet i litra b), kan fortsat markedsføres i overensstemmelse med de regler, der var gældende før den 28. juni 2017, indtil den 31. marts 2020.

2.   De i stk. 1, litra a), b) og c), omhandlede produkter kan anvendes i overensstemmelse med de regler, der var gældende før den 28. juni 2017, indtil 3 måneder efter de i nævnte litraer angivne datoer.

Artikel 4

Specifikke overgangsforanstaltninger for visse tilsætningsstofpræparater og produkter relateret hertil

1.   Uanset artikel 2 gælder følgende:

| a) | Tilsætningsstoffet ethoxyquin bestemt til at indgå i følgende tilsætningsstofpræparater, som er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003, kan fortsat markedsføres i overensstemmelse med de regler, der var gældende før den 28. juni 2017, indtil den 31. marts 2018, forudsat at det på etiketten til tilsætningsstoffet ethoxyquin er angivet, at de(t) er bestemt til at indgå i de pågældende tilsætningsstofpræparater:






  — | præparater af vitamin A |
| --- | --- | --- |

a)

Tilsætningsstoffet ethoxyquin bestemt til at indgå i følgende tilsætningsstofpræparater, som er godkendt i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 1831/2003, kan fortsat markedsføres i overensstemmelse med de regler, der var gældende før den 28. juni 2017, indtil den 31. marts 2018, forudsat at det på etiketten til tilsætningsstoffet ethoxyquin er angivet, at de(t) er bestemt til at indgå i de pågældende tilsætningsstofpræparater:

—

præparater af vitamin A

| — | præparater af vitamin D |
| --- | --- |

—

præparater af vitamin D

| — | præparater af vitamin E |
| --- | --- |

—

præparater af vitamin E

| — | præparater af vitamin K |
| --- | --- |

—

præparater af vitamin K

| — | præparater af lutein |
| --- | --- |

—

præparater af lutein

| — | præparater af zeaxanthin |
| --- | --- |

—

præparater af zeaxanthin

| — | præparater af beta-apo-8′-carotensyreethylester |
| --- | --- |

—

præparater af beta-apo-8′-carotensyreethylester

| — | præparater af citranaxanthin |
| --- | --- |

—

præparater af citranaxanthin

| — | præparater af capsanthin |
| --- | --- |

—

præparater af capsanthin

| — | præparater af astaxanthin |
| --- | --- |

—

præparater af astaxanthin

| — | præparater af astaxanthindimethyldisuccinat |
| --- | --- |

—

præparater af astaxanthindimethyldisuccinat

| — | præparater af canthaxanthin |
| --- | --- |

—

præparater af canthaxanthin

| — | præparater af beta-caroten. |
| --- | --- |

—

præparater af beta-caroten.

| b) | Tilsætningsstofpræparater omhandlet i litra a), der er fremstillet ved anvendelse af tilsætningsstoffet ethoxyquin, og forblandinger, der indeholder de pågældende tilsætningsstofpræparater, kan fortsat markedsføres i overensstemmelse med de regler, der var gældende før den 28. juni 2017, indtil den 30. juni 2018. |
| --- | --- |

b)

Tilsætningsstofpræparater omhandlet i litra a), der er fremstillet ved anvendelse af tilsætningsstoffet ethoxyquin, og forblandinger, der indeholder de pågældende tilsætningsstofpræparater, kan fortsat markedsføres i overensstemmelse med de regler, der var gældende før den 28. juni 2017, indtil den 30. juni 2018.

| c) | Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i litra b) omhandlede produkter, kan fortsat markedsføres i overensstemmelse med de regler, der var gældende før den 28. juni 2017, indtil den 30. september 2018. |
| --- | --- |

c)

Fodermidler og foderblandinger, der indeholder de i litra b) omhandlede produkter, kan fortsat markedsføres i overensstemmelse med de regler, der var gældende før den 28. juni 2017, indtil den 30. september 2018.

2.   De i stk. 1, litra a), b) og c), omhandlede produkter kan anvendes i overensstemmelse med de regler, der var gældende før den 28. juni 2017, indtil 3 måneder efter de i nævnte litraer angivne datoer.

Artikel 5

Revision

Denne forordning tages op til revision senest den 31. december 2020, og under alle omstændigheder efter at autoriteten har vedtaget en ugunstig udtalelse om sikkerheden ved eller effektiviteten af tilsætningsstoffet ethoxyquin.

Artikel 6

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 7. juni 2017.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  
  EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1.

2

(3)  
  EFSA Journal 2015;13(11):4272.

3

EFSA Journal

(4)  Kommissionens forordning (EU) nr. 68/2013 af 16. januar 2013 om fortegnelsen over fodermidler (EUT L 29 af 30.1.2013, s. 1).

4

---

| 8.6.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 145/18 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 145/18

---

KOMMISSIONENS GENNEMFØRELSESFORORDNING (EU) 2017/963

af 7. juni 2017

om godkendelse af præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus aculeatinus (tidligere klassificeret som Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produceret af Trichoderma reesei (tidligere klassificeret som Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) og bacillolysin produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) som tilsætningsstof til foder til alle fuglearter og fravænnede smågrise og om ændring af forordning (EF) nr. 358/2005 og (EU) nr. 1270/2009 (indehaver af godkendelsen er Kemin Europa NV)

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-KOMMISSIONEN HAR —

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

under henvisning til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer (1), særlig artikel 9, stk. 2, og

ud fra følgende betragtninger:

| (1) | Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2). |
| --- | --- |

(1)

Forordning (EF) nr. 1831/2003 indeholder bestemmelser om godkendelse af fodertilsætningsstoffer og om grundlaget og procedurerne for meddelelse af sådanne godkendelser. Forordningens artikel 10 indeholder bestemmelser om en ny vurdering af tilsætningsstoffer, der er godkendt i henhold til Rådets direktiv 70/524/EØF (2).

| (2) | Præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus aculeatinus (tidligere klassificeret som Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produceret af Trichoderma reesei (tidligere klassificeret som Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) og bacillolysin produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) blev, jf. direktiv 70/524/EØF, godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 358/2005 (3) samt til slagtekalkuner og fravænnede smågrise ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1270/2009 (4). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(2)

Præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus aculeatinus (tidligere klassificeret som Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produceret af Trichoderma reesei (tidligere klassificeret som Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma viride (NIBH FERM BP 4842) og bacillolysin produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) blev, jf. direktiv 70/524/EØF, godkendt uden tidsbegrænsning som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger ved Kommissionens forordning (EF) nr. 358/2005 (3) samt til slagtekalkuner og fravænnede smågrise ved Kommissionens forordning (EU) nr. 1270/2009 (4). Præparatet blev derpå opført i registret over fodertilsætningsstoffer som et eksisterende produkt, jf. artikel 10, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (3) | I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning er der indgivet en ansøgning om genevaluering af præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus aculeatinus (tidligere klassificeret som Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produceret af Trichoderma reesei (tidligere klassificeret som Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produceret afBacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) og bacillolysin produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, slagtekalkuner og fravænnede smågrise og, jf. artikel 7 i samme forordning, om en ny godkendelse som tilsætningsstof til foder til alle fuglearter. Ansøgeren har anmodet om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003. |
| --- | --- |

(3)

I henhold til artikel 10, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1831/2003 sammenholdt med artikel 7 i samme forordning er der indgivet en ansøgning om genevaluering af præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus aculeatinus (tidligere klassificeret som Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produceret af Trichoderma reesei (tidligere klassificeret som Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produceret afBacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) og bacillolysin produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) som tilsætningsstof til foder til slagtekyllinger, slagtekalkuner og fravænnede smågrise og, jf. artikel 7 i samme forordning, om en ny godkendelse som tilsætningsstof til foder til alle fuglearter. Ansøgeren har anmodet om, at tilsætningsstoffet klassificeres i tilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer«. Ansøgningen var vedlagt de oplysninger og dokumenter, der kræves i henhold til artikel 7, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1831/2003.

| (4) | Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 9. september 2015 (5), at tilsætningsstoffet på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at anvendelsen af præparatet er potentielt effektiv i slagtekyllinger, slagtekalkuner og æglæggende høner (6). Det blev vurderet, at disse konklusioner kan udvides til også at omfatte hønniker og kalkuner opdrættet til avl. Autoriteten vurderede desuden, at virkemåden for enzymerne i tilsætningsstoffet kan anses for at være den samme i alle fuglearter, og at konklusionerne vedrørende effektiviteten i udbredte fjerkræarter kan ekstrapoleres til mindre udbredte fjerkræarter og prydfugle. |
| --- | --- |

(4)

Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet (i det følgende benævnt »autoriteten«) konkluderede i sin udtalelse af 9. september 2015 (5), at tilsætningsstoffet på de foreslåede anvendelsesbetingelser ikke har skadelige virkninger på dyrs eller menneskers sundhed eller på miljøet. Autoriteten konkluderede også, at anvendelsen af præparatet er potentielt effektiv i slagtekyllinger, slagtekalkuner og æglæggende høner (6). Det blev vurderet, at disse konklusioner kan udvides til også at omfatte hønniker og kalkuner opdrættet til avl. Autoriteten vurderede desuden, at virkemåden for enzymerne i tilsætningsstoffet kan anses for at være den samme i alle fuglearter, og at konklusionerne vedrørende effektiviteten i udbredte fjerkræarter kan ekstrapoleres til mindre udbredte fjerkræarter og prydfugle.

| (5) | For så vidt angår anvendelsen af tilsætningsstoffet i foder til fravænnede smågrise kunne autoriteten ikke drage konklusioner med hensyn til virkningen af tilsætningsstoffet i foder til fravænnede smågrise på grund af manglende data. Der var imidlertid en væsentligt højere vægtforøgelse og et bedre forhold mellem foderindtag og tilvækst end kontroller i to forskellige undersøgelser; resultaterne viste en forbedring i den gennemsnitlige daglige tilvækst for hunner, mens dette ikke var tilfældet for hanner. Den pågældende dokumentation blev, også i lyset af at præparatet har været anvendt længe, anset for at være en væsentlig indikator for forbedring af zootekniske parametre for vægtforøgelse. Det blev derfor vurderet, at de fremlagte data opfylder betingelserne for dokumentationen af tilsætningsstoffets effektivitet for fravænnede smågrise. |
| --- | --- |

(5)

For så vidt angår anvendelsen af tilsætningsstoffet i foder til fravænnede smågrise kunne autoriteten ikke drage konklusioner med hensyn til virkningen af tilsætningsstoffet i foder til fravænnede smågrise på grund af manglende data. Der var imidlertid en væsentligt højere vægtforøgelse og et bedre forhold mellem foderindtag og tilvækst end kontroller i to forskellige undersøgelser; resultaterne viste en forbedring i den gennemsnitlige daglige tilvækst for hunner, mens dette ikke var tilfældet for hanner. Den pågældende dokumentation blev, også i lyset af at præparatet har været anvendt længe, anset for at være en væsentlig indikator for forbedring af zootekniske parametre for vægtforøgelse. Det blev derfor vurderet, at de fremlagte data opfylder betingelserne for dokumentationen af tilsætningsstoffets effektivitet for fravænnede smågrise.

| (6) | Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium. |
| --- | --- |

(6)

Autoriteten vurderer ikke, at der er behov for særlige krav om overvågning efter markedsføringen. Den har også gennemgået den rapport om metoden til analyse af fodertilsætningsstoffet i foder, der blev forelagt af det ved forordning (EF) nr. 1831/2003 oprettede referencelaboratorium.

| (7) | Vurderingen af præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus aculeatinus (tidligere klassificeret som Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produceret af Trichoderma reesei (tidligere klassificeret som Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) og bacillolysin produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning. |
| --- | --- |

(7)

Vurderingen af præparatet af endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus aculeatinus (tidligere klassificeret som Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produceret af Trichoderma reesei (tidligere klassificeret som Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) og bacillolysin produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) viser, at betingelserne for godkendelse, jf. artikel 5 i forordning (EF) nr. 1831/2003, er opfyldt. Anvendelsen af dette præparat bør derfor godkendes som anført i bilaget til nærværende forordning.

| (8) | Forordning (EF) nr. 358/2005 og (EU) nr. 1270/2009 bør derfor ændres. |
| --- | --- |

(8)

Forordning (EF) nr. 358/2005 og (EU) nr. 1270/2009 bør derfor ændres.

| (9) | Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne i betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen. |
| --- | --- |

(9)

Da der ikke er sikkerhedshensyn, som kræver øjeblikkelig anvendelse af ændringerne i betingelserne for godkendelsen, bør der indrømmes en overgangsperiode, så berørte parter kan forberede sig på at opfylde de nye krav i godkendelsen.

| (10) | Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder — |
| --- | --- |

(10)

Foranstaltningerne i denne forordning er i overensstemmelse med udtalelse fra Den Stående Komité for Planter, Dyr, Fødevarer og Foder —

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Artikel 1

Godkendelse

Det i bilaget opførte præparat, der tilhører fodertilsætningsstofkategorien »zootekniske tilsætningsstoffer« og den funktionelle gruppe »fordøjelighedsfremmende stoffer«, godkendes som fodertilsætningsstof på de betingelser, der er fastsat i bilaget.

Artikel 2

Ændringer af forordning (EF) nr. 358/2005

I bilag I til forordning (EF) nr. 358/2005 udgår rækken vedrørende E1620, endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6, endo-1,4-beta-glucanase EC 3.2.1.4, alpha-amylase EC 3.2.1.1, bacillolysin EC 3.4.24.28 og endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8.

Artikel 3

Ændringer af forordning (EU) nr. 1270/2009

I forordning (EF) nr. 1270/2009 foretages følgende ændringer:

| 1) | Artikel 2 udgår. |
| --- | --- |

1)

Artikel 2 udgår.

| 2) | Bilag II udgår. |
| --- | --- |

2)

Bilag II udgår.

Artikel 4

Overgangsforanstaltninger

Det i bilaget opførte præparat samt foder, der indeholder dette præparat, og som er produceret og mærket før den 28. december 2017 i henhold til de regler, der finder anvendelse før den 28. juni 2017, kan fortsat markedsføres og anvendes, indtil de eksisterende lagre er opbrugt.

Artikel 5

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den Europæiske Unions Tidende

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget i Bruxelles, den 7. juni 2017.

På Kommissionens vegne

Jean-Claude JUNCKER

Formand

---

(1)  
  EUT L 268 af 18.10.2003, s. 29.

1

(2)  Rådets direktiv 70/524/EØF af 23. november 1970 om tilsætningsstoffer til foderstoffer (EFT L 270 af 14.12.1970, s. 1).

2

(3)  Kommissionens forordning (EF) nr. 358/2005 af 2. marts 2005 om godkendelse uden tidsbegrænsning af visse tilsætningsstoffer og tilladelse til nye anvendelser af allerede godkendte tilsætningsstoffer til foderstoffer (EUT L 57 af 3.3.2005, s. 3).

3

(4)  Kommissionens forordning (EU) nr. 1270/2009 af 21. december 2009 om permanente godkendelser af visse fodertilsætningsstoffer (EUT L 339 af 22.12.2009, s. 28).

4

(5)  
  EFSA Journal 2015 13(9):4234.

5

EFSA Journal

(6)  På grund af manglende tilstrækkelige data om oprensning af enzymer, kunne virkningsstudierne ikke nå til konklusioner om virkningen ved den anbefalede dosis, men blev i stedet baseret på beregninger og referer kun til den nominelle dosis.

6

---

BILAG

| Tilsætningsstoffets identifikationsnummer | Navn på indehaveren af godkendelsen | Tilsætningsstof | Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode | Dyreart eller -kategori | Maksimumsalder | Minimumsindhold | Maksimumsindhold | Andre bestemmelser | Godkendelse gyldig til |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Aktive enheder/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 % |
| Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer |
| 4a1620i | Kemin Europa NV | Endo-1,3(4)-beta-glucanase
  EC 3.2.1.6
  Endo-1,4-beta-glucanase
  EC 3.2.1.4
  Alpha-amylase
  EC 3.2.1.1
  Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8
  Bacillolysin
  EC 3.4.24.28 | Tilsætningsstoffets sammensætning

  Præparat af:






  — | endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus aculeatinus (tidligere klassificeret som Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94) |

Tilsætningsstoffets identifikationsnummer

Navn på indehaveren af godkendelsen

Tilsætningsstof

Sammensætning, kemisk betegnelse, beskrivelse, analysemetode

Dyreart eller -kategori

Maksimumsalder

Minimumsindhold

Maksimumsindhold

Andre bestemmelser

Godkendelse gyldig til

Aktive enheder/kg fuldfoder med et vandindhold på 12 %

Kategori: zootekniske tilsætningsstoffer. Funktionel gruppe: fordøjelighedsfremmende stoffer

4a1620i

Kemin Europa NV

Endo-1,3(4)-beta-glucanase

EC 3.2.1.6

Endo-1,4-beta-glucanase

EC 3.2.1.4

Alpha-amylase

EC 3.2.1.1

Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8

Bacillolysin

EC 3.4.24.28

Tilsætningsstoffets sammensætning

Præparat af:

—

endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus aculeatinus (tidligere klassificeret som Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94)

| — | endo-1,4-beta-glucanase produceret af Trichoderma reesei (tidligere klassificeret som Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94) |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-glucanase produceret af Trichoderma reesei (tidligere klassificeret som Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94)

| — | alpha-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) |
| --- | --- |

—

alpha-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553)

| — | endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842)

| — | bacillolysin produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) med en aktivitet på mindst: |
| --- | --- |

—

bacillolysin produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) med en aktivitet på mindst:

| — | endo-1,3(4)-beta-glucanase: 2 350 U (1)/g |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-beta-glucanase: 2 350 U (1)/g

| — | endo-1,4-beta-glucanase: 18 000 U (2)/g |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-glucanase: 18 000 U (2)/g

| — | alfa-amylase: 400 U (3)/g |
| --- | --- |

—

alfa-amylase: 400 U (3)/g

| — | Endo-1,4-beta-xylanase: 35 000 U (4)/g |
| --- | --- |

—

Endo-1,4-beta-xylanase: 35 000 U (4)/g

| — | bacillolysin 1 700 U (5)/g |
| --- | --- |

—

bacillolysin 1 700 U (5)/g

Fast form

Ativstoffets karakteristika

| — | endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94) |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-beta-glucanase produceret af Aspergillus aculeatinus (CBS 589.94)

| — | endo-1,4-beta-glucanase produceret af Trichoderma reesei (CBS 592.94) |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-glucanase produceret af Trichoderma reesei (CBS 592.94)

| — | alpha-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) |
| --- | --- |

—

alpha-amylase produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553)

| — | endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-xylanase produceret af Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842)

| — | bacillolysin produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) |
| --- | --- |

—

bacillolysin produceret af Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554)

Slagtekyllinger

Hønniker

Mindre udbredte fuglearter bestemt til æglægning

Mindre udbredte fuglearter opdrættet til æglægning

Prydfugle

Smågrise (fravænnede)

—

Endo-1,3(4)-beta-glucanase

1 175 U

Endo-1,4-beta-glucanase

9 000 U

Alpha-amylase

200 U

Endo-1,4-beta-xylanase

17 500 U

Bacillolysin

850 U

—

| 1. | I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling. |
| --- | --- |

1.

I brugsvejledningen for tilsætningsstoffet og forblandingerne angives oplagringsbetingelserne og stabilitet over for varmebehandling.

| 2. | Til (fravænnede) smågrise på op til ca. 35 kg. |
| --- | --- |

2.

Til (fravænnede) smågrise på op til ca. 35 kg.

| 3. | Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn og hudbeskyttelse. |
| --- | --- |

3.

Foderstofvirksomhedslederne skal fastlægge driftsprocedurer og administrative foranstaltninger for brugerne af tilsætningsstoffet og forblandingerne skal med henblik på at imødegå risici ved anvendelse. Hvis disse risici ikke kan fjernes eller begrænses til et minimum gennem sådanne procedurer og foranstaltninger, skal tilsætningsstoffet og forblandingerne anvendes med personlige værnemidler, herunder åndedrætsværn og hudbeskyttelse.

| 4. | Anbefalet dosis til æglæggende høner: endo-1,3(4)- beta glucanase:1 175 U endo-1,4-beta-glucanase:9 000 U alpha-amylase:200 U endo-1,4-beta-xylanase:17 500 U bacillolysin: 850 U/kg fuldfoder. |
| --- | --- |

4.

Anbefalet dosis til æglæggende høner: endo-1,3(4)- beta glucanase:1 175 U endo-1,4-beta-glucanase:9 000 U alpha-amylase:200 U endo-1,4-beta-xylanase:17 500 U bacillolysin: 850 U/kg fuldfoder.

28. juni 2027

Analysemetode
   (6)

Til bestemmelse i fodertilsætningsstoffet af:

| — | endo-1,3(4)-beta-glucanase i fodertilsætningsstofferne: kolorimetri baseret på enzymatisk hydrolyse af glucanase fra byg-beta-glucansubstrat ved pH 7,5 og 30 °C |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-beta-glucanase i fodertilsætningsstofferne: kolorimetri baseret på enzymatisk hydrolyse af glucanase fra byg-beta-glucansubstrat ved pH 7,5 og 30 °C

| — | endo-1,4-beta-glucanase i fodertilsætningsstofferne: kolorimetri baseret på enzymatisk hydrolyse af cellulase fra carboxylmethylcellulose ved pH 4,8 og 50 °C |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-glucanase i fodertilsætningsstofferne: kolorimetri baseret på enzymatisk hydrolyse af cellulase fra carboxylmethylcellulose ved pH 4,8 og 50 °C

| — | alpha-amylase i fodertilsætningsstofferne: kolorimetri baseret på dannelsen af vandopløselige, farvede fragmenter fremkommet ved amylases aktion på azurintværbundne stivelsespolymersubstrater ved pH 7,5 og 37 °C |
| --- | --- |

—

alpha-amylase i fodertilsætningsstofferne: kolorimetri baseret på dannelsen af vandopløselige, farvede fragmenter fremkommet ved amylases aktion på azurintværbundne stivelsespolymersubstrater ved pH 7,5 og 37 °C

| — | endo-1,4-beta-xylanase i fodertilsætningsstofferne: kolorimetri baseret på enzymatisk hydrolyse af xylanase fra birke-xylansubstrat ved pH 5,3 og 50 °C |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-xylanase i fodertilsætningsstofferne: kolorimetri baseret på enzymatisk hydrolyse af xylanase fra birke-xylansubstrat ved pH 5,3 og 50 °C

| — | bacillolysin: kolorimetri baseret på frigivelse af azofarvestof fremkommet ved proteases aktion på azo-kaseinsubstrat ved pH 7,5 og 37 °C |
| --- | --- |

—

bacillolysin: kolorimetri baseret på frigivelse af azofarvestof fremkommet ved proteases aktion på azo-kaseinsubstrat ved pH 7,5 og 37 °C

Til bestemmelse i forblandinger og foderstoffer af:

| — | endo-1,3(4)-beta-glucanase: pladetest baseret på glucanases diffusion og den efterfølgende affarvning af det røde agarmedie på grund af beta-glucans hydrolyse |
| --- | --- |

—

endo-1,3(4)-beta-glucanase: pladetest baseret på glucanases diffusion og den efterfølgende affarvning af det røde agarmedie på grund af beta-glucans hydrolyse

| — | endo-1,4-beta-glucanase: kolorimetri baseret på kvantificering af vandopløselige, farvede fragmenter fremkommet ved cellulases aktion på azurintværbundet, vanduopløseligt HE-cellulosesubstrat |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-glucanase: kolorimetri baseret på kvantificering af vandopløselige, farvede fragmenter fremkommet ved cellulases aktion på azurintværbundet, vanduopløseligt HE-cellulosesubstrat

| — | alfa-amylase: kolorimetri baseret på dannelsen af vandopløselige, blå fragmenter fremkommet ved amylases aktion på azurintværbundne, vanduopløselige, blåfarvede stivelsespolymersubstrater |
| --- | --- |

—

alfa-amylase: kolorimetri baseret på dannelsen af vandopløselige, blå fragmenter fremkommet ved amylases aktion på azurintværbundne, vanduopløselige, blåfarvede stivelsespolymersubstrater

| — | endo-1,4-beta-xylanase: kolorimetri baseret på kvantificering af vandopløselige, farvede fragmenter fremkommet ved xylanases aktion på azurintværbundet hvede-arabinoxylan. |
| --- | --- |

—

endo-1,4-beta-xylanase: kolorimetri baseret på kvantificering af vandopløselige, farvede fragmenter fremkommet ved xylanases aktion på azurintværbundet hvede-arabinoxylan.

| — | bacillolysin: pladetest baseret på proteases diffusion i azo-kase agarmedie og den efterfølgende hydrolyse af kasein. |
| --- | --- |

—

bacillolysin: pladetest baseret på proteases diffusion i azo-kase agarmedie og den efterfølgende hydrolyse af kasein.

Alle kalkuner

Æglæggende høner

Mindre udbredte fuglearter beregnet til slagtning

Endo-1,3(4)beta-glucanase

588 U

Endo-1,4-beta-glucanase

4 500 U

Alpha-amylase

100 U

Endo-1,4-beta-xylanase

8 750 U

Bacillolysin

425 U

---

(1)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 0,0056 mikromol reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra byg-beta-glucan pr. minut ved pH 7,5 og 30 °C.

(2)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 0,0056 mikromol reducerende sukker (glucoseækvivalenter) fra carboxymethylcellulose pr. minut ved pH 4,8 og 50 °C.

(3)  1 U er den mængde enzym, der hydrolyserer 1 mikromol glucosidbindinger fra et vanduopløseligt, tværbundet stivelsespolymer pr. minut ved pH 7,5 og 37 °C.

(4)  1 U er den mængde enzym, der frigiver 0,0067 mikromol reducerende sukker (xyloseækvivalenter) fra birke-xylan pr. minut ved pH 5,3 og 50 °C.

(5)  1 U er den mængde enzym, der opløser 1 mikrogram azo-kaseinsubstrat pr. minut ved pH 7,5 og 37 °C.

(6)  Nærmere oplysninger om analysemetoderne findes på referencelaboratoriets hjemmeside: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

---

Berigtigelser

| 8.6.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 145/26 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 145/26

---

Berigtigelse til Rådets afgørelse (Euratom) 2017/956 af 29. maj 2017 om vedtagelse af det supplerende forskningsprogram for højfluxreaktoren i 2016-2019, som skal udføres af Det Fælles Forskningscenter for Det Europæiske Atomenergifællesskab

(
  Den Europæiske Unions Tidende L 144 af 7. juni 2017
  )

Side 24, underskrift:

I stedet for:

»C. CORDONA
  «

læses:

»C. CARDONA
  «.

---

| 8.6.2017 | DA | Den Europæiske Unions Tidende | L 145/26 |
| --- | --- | --- | --- |

8.6.2017

DA

Den Europæiske Unions Tidende

L 145/26

---

Berigtigelse til Kommissionens forordning (EU) nr. 379/2014 af 7. april 2014 om ændring af Kommissionens forordning (EU) nr. 965/2012 om fastsættelse af tekniske krav og administrative procedurer for flyveoperationer i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 216/2008

(
  Den Europæiske Unions Tidende L 123 af 24. april 2014
  )

Side 53, bilag II om tilføjelse af bilag VIII til Kommissionens forordning (EU) nr. 965/2012, subpart B »Operationelle procedurer«, SPO.OP.131 »Brændstof- og olieforsyning — helikoptere«, litra a), punkt 2), nr. i):

I stedet for:

»normale temperaturforhold«

læses:

»standardtemperaturforhold«.

Side 54, bilag II om tilføjelse af bilag VIII til Kommissionens forordning (EU) nr. 965/2012, subpart B »Operationelle procedurer«, SPO.OP.131 »Brændstof- og olieforsyning — helikoptere«, litra a), punkt 2), nr. ii), litra B):

I stedet for:

»normale temperaturforhold«

læses:

»standardtemperaturforhold«.

---