# Službeni list L 58/2017

| | ISSN 1977-0847 |
| --- | --- |
| Službeni list
  Europske unije | L 58 |
| | |
| Hrvatsko izdanje | Zakonodavstvo | Godište 60.4. ožujka 2017. |

ISSN 1977-0847

Službeni list

Europske unije

L 58

Hrvatsko izdanje

Zakonodavstvo

Godište 60.4. ožujka 2017.

---

| Sadržaj | | II.   Nezakonodavni akti | Stranica |
| --- | --- | --- | --- |
| | | UREDBE |
| | * | Provedbena uredba Vijeća (EU) 2017/374 od 3. ožujka 2017. o provedbi Uredbe (EU) br. 208/2014 o mjerama ograničavanja usmjerenima protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Ukrajini | 1 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/375 оd 2. ožujka 2017. o produljenju odobrenja aktivne tvari prosulfuron kao kandidata za zamjenu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  ) | 3 |
| | * | Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/376 оd 3. ožujka 2017. o izmjeni Delegirane uredbe (EU) 2016/921 u pogledu preraspodjele neiskorištenih količina prijavljenih u skladu s člankom 2. stavkom 4. te Uredbe | 8 |
| | * | Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/377 оd 3. ožujka 2017. o neodobrenju aktivne tvari Pseudozyma flocculosa soj ATCC 64874 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (
  1
  ) | 11 |
| | * | Uredba Komisije (EU) 2017/378 оd 3. ožujka 2017. o izmjeni Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu određenih aromatičnih tvari (
  1
  ) | 14 |
| | | Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/379 оd 3. ožujka 2017. o utvrđivanju paušalnih uvoznih vrijednosti za određivanje ulazne cijene određenog voća i povrća | 27 |
| | | ODLUKE |
| | * | Odluka Vijeća (ZVSP) 2017/380 od 3. ožujka 2017. o produljenju mandata posebnog predstavnika Europske unije za bliskoistočni mirovni proces | 29 |
| | * | Odluka Vijeća (ZVSP) 2017/381 od 3. ožujka 2017. o izmjeni Odluke 2014/119/ZVSP o mjerama ograničavanja usmjerenima protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Ukrajini | 34 |
| | | AKTI KOJE DONOSE TIJELA STVORENA MEĐUNARODNIM SPORAZUMIMA |
| | * | Odluka br. 1/2017 od 1. ožujka 2017. Zajedničkog odbora osnovanog na temelju članka 14. Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država kojom se mijenja Sektorski prilog za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu (GMP) [2017/382] | 36 |

Sadržaj

II.   Nezakonodavni akti

Stranica

UREDBE

*

Provedbena uredba Vijeća (EU) 2017/374 od 3. ožujka 2017. o provedbi Uredbe (EU) br. 208/2014 o mjerama ograničavanja usmjerenima protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Ukrajini

1

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/375 оd 2. ožujka 2017. o produljenju odobrenja aktivne tvari prosulfuron kao kandidata za zamjenu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (
  1
  )

1

3

*

Delegirana uredba Komisije (EU) 2017/376 оd 3. ožujka 2017. o izmjeni Delegirane uredbe (EU) 2016/921 u pogledu preraspodjele neiskorištenih količina prijavljenih u skladu s člankom 2. stavkom 4. te Uredbe

8

*

Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/377 оd 3. ožujka 2017. o neodobrenju aktivne tvari Pseudozyma flocculosa soj ATCC 64874 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja (
  1
  )

Pseudozyma flocculosa

1

11

*

Uredba Komisije (EU) 2017/378 оd 3. ožujka 2017. o izmjeni Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu određenih aromatičnih tvari (
  1
  )

1

14

Provedbena uredba Komisije (EU) 2017/379 оd 3. ožujka 2017. o utvrđivanju paušalnih uvoznih vrijednosti za određivanje ulazne cijene određenog voća i povrća

27

ODLUKE

*

Odluka Vijeća (ZVSP) 2017/380 od 3. ožujka 2017. o produljenju mandata posebnog predstavnika Europske unije za bliskoistočni mirovni proces

29

*

Odluka Vijeća (ZVSP) 2017/381 od 3. ožujka 2017. o izmjeni Odluke 2014/119/ZVSP o mjerama ograničavanja usmjerenima protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Ukrajini

34

AKTI KOJE DONOSE TIJELA STVORENA MEĐUNARODNIM SPORAZUMIMA

*

Odluka br. 1/2017 od 1. ožujka 2017. Zajedničkog odbora osnovanog na temelju članka 14. Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država kojom se mijenja Sektorski prilog za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu (GMP) [2017/382]

36

| | |
| --- | --- |
| | (1)   Tekst značajan za EGP. |

---

(1)   Tekst značajan za EGP.

1

| HR | Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.
  Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica. |
| --- | --- |

HR

Akti čiji su naslovi tiskani običnim slovima su oni koji se odnose na svakodnevno upravljanje poljoprivrednim pitanjima, a općenito vrijede ograničeno razdoblje.

Naslovi svih drugih akata tiskani su masnim slovima, a prethodi im zvjezdica.

---

II. Nezakonodavni akti

UREDBE

| 4.3.2017 | HR | Službeni list Europske unije | L 58/1 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2017

HR

Službeni list Europske unije

L 58/1

---

PROVEDBENA UREDBA VIJEĆA (EU) 2017/374

od 3. ožujka 2017.

o provedbi Uredbe (EU) br. 208/2014 o mjerama ograničavanja usmjerenima protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Ukrajini

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu Vijeća (EU) br. 208/2014 od 5. ožujka 2014. o mjerama ograničavanja usmjerenima protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Ukrajini (1), posebno njezin članak 14. stavke 1. i 4.,

uzimajući u obzir prijedlog Visokog predstavnika za vanjske poslove i sigurnosnu politiku,

budući da:

| (1) | Vijeće je 5. ožujka 2014. donijelo Uredbu (EU) br. 208/2014. |
| --- | --- |

(1)

Vijeće je 5. ožujka 2014. donijelo Uredbu (EU) br. 208/2014.

| (2) | Na temelju preispitivanja Vijeća trebalo bi brisati unos za jednu osobu uvrštenu na popis u Prilogu I. Uredbi (EU) br. 208/2014. |
| --- | --- |

(2)

Na temelju preispitivanja Vijeća trebalo bi brisati unos za jednu osobu uvrštenu na popis u Prilogu I. Uredbi (EU) br. 208/2014.

| (3) | Prilog I. Uredbi (EU) br. 208/2014 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
| --- | --- |

(3)

Prilog I. Uredbi (EU) br. 208/2014 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELO JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog I. Uredbi (EU) br. 208/2014 mijenja se kako je navedeno u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 3. ožujka 2017.

Za Vijeće

Predsjednik

M. FARRUGIA

---

(1)  
  SL L 66, 6.3.2014., str. 1.

1

---

PRILOG

U Prilogu I. Uredbi (EU) br. 208/2014 briše se unos za sljedeću osobu:

| 16. | Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko |
| --- | --- |

16.

Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko

---

| 4.3.2017 | HR | Službeni list Europske unije | L 58/3 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2017

HR

Službeni list Europske unije

L 58/3

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/375

оd 2. ožujka 2017.

o produljenju odobrenja aktivne tvari prosulfuron kao kandidata za zamjenu u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i o izmjeni Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 24. u vezi s člankom 20. stavkom 1.,

budući da:

| (1) | Odobrenje aktivne tvari prosulfuron, kako je utvrđeno u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (2), istječe 30. lipnja 2017. |
| --- | --- |

(1)

Odobrenje aktivne tvari prosulfuron, kako je utvrđeno u dijelu A Priloga Provedbenoj uredbi Komisije (EU) br. 540/2011 (2), istječe 30. lipnja 2017.

| (2) | Zahtjev za produljenje uvrštenja tvari prosulfuron u Prilogu I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) podnesen je u skladu s člankom 4. Uredbe Komisije (EU) br. 1141/2010 (4) u roku predviđenom tim člankom. |
| --- | --- |

(2)

Zahtjev za produljenje uvrštenja tvari prosulfuron u Prilogu I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ (3) podnesen je u skladu s člankom 4. Uredbe Komisije (EU) br. 1141/2010 (4) u roku predviđenom tim člankom.

| (3) | Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu dokumentaciju u skladu sa zahtjevima iz članka 9. Uredbe (EU) br. 1141/2010. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun. |
| --- | --- |

(3)

Podnositelj zahtjeva dostavio je dodatnu dokumentaciju u skladu sa zahtjevima iz članka 9. Uredbe (EU) br. 1141/2010. Država članica izvjestiteljica utvrdila je da je zahtjev potpun.

| (4) | Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je izvješće o ocjeni produljenja i dostavila ga 15. srpnja 2013. Europskoj agenciji za sigurnost hrane (u daljnjem tekstu: „Agencija”) i Komisiji. |
| --- | --- |

(4)

Država članica izvjestiteljica nakon savjetovanja s državom članicom suizvjestiteljicom pripremila je izvješće o ocjeni produljenja i dostavila ga 15. srpnja 2013. Europskoj agenciji za sigurnost hrane (u daljnjem tekstu: „Agencija”) i Komisiji.

| (5) | Agencija je izvješće o ocjeni produljenja dostavila na primjedbe podnositelju zahtjeva i državama članicama te je primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je omogućila i da sažetak dodatne dokumentacije postane dostupan javnosti. |
| --- | --- |

(5)

Agencija je izvješće o ocjeni produljenja dostavila na primjedbe podnositelju zahtjeva i državama članicama te je primljene primjedbe proslijedila Komisiji. Agencija je omogućila i da sažetak dodatne dokumentacije postane dostupan javnosti.

| (6) | Agencija je 25. kolovoza 2014. Komisiji dostavila zaključak (5) o tome može li se očekivati da aktivna tvar prosulfuron ispuni mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Komisija je 29. svibnja 2015. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila nacrt izvješća o pregledu za prosulfuron. |
| --- | --- |

(6)

Agencija je 25. kolovoza 2014. Komisiji dostavila zaključak (5) o tome može li se očekivati da aktivna tvar prosulfuron ispuni mjerila za odobravanje iz članka 4. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Komisija je 29. svibnja 2015. Stalnom odboru za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje predstavila nacrt izvješća o pregledu za prosulfuron.

| (7) | Za jednu reprezentativnu uporabu ili više njih najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Stoga se ta mjerila za odobravanje smatraju ispunjenima. |
| --- | --- |

(7)

Za jednu reprezentativnu uporabu ili više njih najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadržava aktivnu tvar utvrđeno je da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4. Stoga se ta mjerila za odobravanje smatraju ispunjenima.

| (8) | U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja ipak je potrebno postaviti određene uvjete i ograničenja. Osobito je prikladno ograničiti uporabu sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju prosulfuron kako bi se smanjila izloženost podzemnih voda određivanjem najveće dopuštene doze od 20 g aktivne tvari po hektaru na istoj površini svake treće godine te zatražiti dodatne potvrdne informacije. |
| --- | --- |

(8)

U skladu s člankom 14. stavkom 1. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 6. te s obzirom na postojeća znanstvena i tehnička saznanja ipak je potrebno postaviti određene uvjete i ograničenja. Osobito je prikladno ograničiti uporabu sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju prosulfuron kako bi se smanjila izloženost podzemnih voda određivanjem najveće dopuštene doze od 20 g aktivne tvari po hektaru na istoj površini svake treće godine te zatražiti dodatne potvrdne informacije.

| (9) | Iako se procjena rizika za produljenje odobrenja aktivne tvari prosulfuron temelji na ograničenom broju reprezentativnih uporaba, time se ne ograničavaju uporabe za koje se mogu odobriti sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju prosulfuron. Stoga nije primjereno zadržati ograničenje na njegovu uporabu kao herbicida. |
| --- | --- |

(9)

Iako se procjena rizika za produljenje odobrenja aktivne tvari prosulfuron temelji na ograničenom broju reprezentativnih uporaba, time se ne ograničavaju uporabe za koje se mogu odobriti sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju prosulfuron. Stoga nije primjereno zadržati ograničenje na njegovu uporabu kao herbicida.

| (10) | Međutim, Komisija smatra prosulfuron kandidatom za zamjenu u skladu s člankom 24. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Prosulfuron je postojana i toksična tvar u skladu s točkama 3.7.2.1. i 3.7.2.3. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, s obzirom na to da mu je vrijeme poluraspada u slatkoj vodi duže od 40 dana, a dugotrajna koncentracija bez zapaženog učinka na slatkovodne organizme manja od 0,01 mg/L. Stoga prosulfuron ispunjava uvjet iz točke 4. druge alineje Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(10)

Međutim, Komisija smatra prosulfuron kandidatom za zamjenu u skladu s člankom 24. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. Prosulfuron je postojana i toksična tvar u skladu s točkama 3.7.2.1. i 3.7.2.3. Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009, s obzirom na to da mu je vrijeme poluraspada u slatkoj vodi duže od 40 dana, a dugotrajna koncentracija bez zapaženog učinka na slatkovodne organizme manja od 0,01 mg/L. Stoga prosulfuron ispunjava uvjet iz točke 4. druge alineje Priloga II. Uredbi (EZ) br. 1107/2009.

| (11) | Stoga je primjereno produljiti odobrenje za prosulfuron kao kandidata za zamjenu. |
| --- | --- |

(11)

Stoga je primjereno produljiti odobrenje za prosulfuron kao kandidata za zamjenu.

| (12) | U skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 13. stavkom 4. trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011. |
| --- | --- |

(12)

U skladu s člankom 20. stavkom 3. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 u vezi s njezinim člankom 13. stavkom 4. trebalo bi na odgovarajući način izmijeniti Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011.

| (13) | Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2016/549 (6) pomaknut je datum prestanka odobrenja za prosulfuron kako bi se omogućio dovršetak postupka produljenja odobrenja prije njegova isteka. Međutim, s obzirom na to da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije novog datuma prestanka odobrenja, ova Uredba trebala bi se primjenjivati od 1. svibnja 2017. |
| --- | --- |

(13)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) 2016/549 (6) pomaknut je datum prestanka odobrenja za prosulfuron kako bi se omogućio dovršetak postupka produljenja odobrenja prije njegova isteka. Međutim, s obzirom na to da je odluka o produljenju odobrenja donesena prije novog datuma prestanka odobrenja, ova Uredba trebala bi se primjenjivati od 1. svibnja 2017.

| (14) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(14)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Produljenje odobrenja aktivne tvari koja se smatra kandidatom za zamjenu

Odobrenje aktivne tvari prosulfuron kao kandidata za zamjenu produljuje se kako je utvrđeno u Prilogu I.

Članak 2.

Izmjene Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se u skladu s Prilogom II. ovoj Uredbi.

Članak 3.

Stupanje na snagu i datum primjene

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Primjenjuje se od 1. svibnja 2017.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 2. ožujka 2017.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

1

(2)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 540/2011 od 25. svibnja 2011. o provedbi Uredbe (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu popisa odobrenih aktivnih tvari (SL L 153, 11.6.2011., str. 1.).

2

(3)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

3

(4)  Uredba Komisije (EU) br. 1141/2010 od 7. prosinca 2010. o utvrđivanju postupka za produljenje uvrštenja druge grupe aktivnih tvari u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ i utvrđivanju popisa tih tvari (SL L 322, 8.12.2010., str. 10.).

4

(5)  EFSA Journal (2014.); 12(9):3815. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.

5

(6)  Provedbena uredba Komisije (EU) 2016/549 оd 8. travnja 2016. o izmjeni Provedbene uredbe (EU) br. 540/2011 u pogledu produljenja roka odobrenja aktivnih tvari: bentazon, cihalofop butil, dikvat, famoksadon, flumioksazin, DPX KE 459 (flupirsulfuron-metil), metalaksil-M, pikolinafen, prosulfuron, pimetrozin, tiabendazol i tifensulfuron-metil (SL L 95, 9.4.2016., str. 4.).

6

---

PRILOG I.

| Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi | Kemijski naziv prema IUPAC-u | Čistoća (1) | Datum odobrenja | Prestanak odobrenja | Posebne odredbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| Prosulfuron
  CAS br. 94125-34-5
  CIPAC br. 579 | l-(4-metoksi-6-metil-triazin-2-il)-3-[2-(3,3,3-trifluoropropil)-fenilsulfonil]-urea | 950 g/kg
  Nečistoća 2-(3,3,3-trifluoro-propil)-benzen sulfonamid ne smije prelaziti 10 g/kg u tehničkom materijalu. | 1. svibnja 2017. | 30. travnja 2024. | DIO A
  Aktivna tvar na istoj se površini smije upotrebljavati jedanput svake treće godine, uz najveću dopuštenu dozu od 20 g aktivne tvari po hektaru.
  DIO B
  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za prosulfuron, a posebno njegovi dodaci I. i II.
  U toj ukupnoj ocjeni države članice trebaju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:






  — | zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima, |

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

Prosulfuron

CAS br. 94125-34-5

CIPAC br. 579

l-(4-metoksi-6-metil-triazin-2-il)-3-[2-(3,3,3-trifluoropropil)-fenilsulfonil]-urea

950 g/kg

Nečistoća 2-(3,3,3-trifluoro-propil)-benzen sulfonamid ne smije prelaziti 10 g/kg u tehničkom materijalu.

1. svibnja 2017.

30. travnja 2024.

DIO A

Aktivna tvar na istoj se površini smije upotrebljavati jedanput svake treće godine, uz najveću dopuštenu dozu od 20 g aktivne tvari po hektaru.

DIO B

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za prosulfuron, a posebno njegovi dodaci I. i II.

U toj ukupnoj ocjeni države članice trebaju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

—

zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima,

| — | rizik za neciljane kopnene i vodene biljke. |
| --- | --- |

—

rizik za neciljane kopnene i vodene biljke.

Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.

Podnositelj zahtjeva dostavlja potvrdne informacije u pogledu genotoksičnog potencijala metabolita triazin-amina (CGA150829) kako bi se potvrdilo da taj metabolit nije genotoksičan i da nije relevantan za procjenu rizika.

Podnositelj zahtjeva te informacije dostavlja Komisiji, državama članicama i Agenciji do 31. listopada 2017.

---

(1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

---

PRILOG II.

Prilog Provedbenoj uredbi (EU) br. 540/2011 mijenja se kako slijedi:

| 1. | u dijelu A briše se unos 31. za prosulfuron; |
| --- | --- |

1.

u dijelu A briše se unos 31. za prosulfuron;

| 2. | u dijelu E dodaje se sljedeći unos: | Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi | Kemijski naziv prema IUPAC-u | Čistoća (*1) | Datum odobrenja | Prestanak odobrenja | Posebne odredbe |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| „6 | Prosulfuron
  CAS br. 94125-34-5
  CIPAC br. 579 | l-(4-metoksi-6-metil-triazin-2-il)-3-[2-(3,3,3-trifluoropropil)-fenilsulfonil]-urea | 950 g/kg
  Nečistoća 2-(3,3,3-trifluoro-propil)-benzen sulfonamid ne smije prelaziti 10 g/kg u tehničkom materijalu. | 1. svibnja 2017. | 30. travnja 2024. | DIO A
  Aktivna tvar na istoj se površini smije upotrebljavati jedanput svake treće godine, uz najveću dopuštenu dozu od 20 g aktivne tvari po hektaru.
  DIO B
  Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za prosulfuron, a posebno njegovi dodaci I. i II.
  U toj ukupnoj ocjeni države članice trebaju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:






  — | zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima; |

2.

u dijelu E dodaje se sljedeći unos:

Uobičajeni naziv, identifikacijski brojevi

Kemijski naziv prema IUPAC-u

Čistoća (*1)

Datum odobrenja

Prestanak odobrenja

Posebne odredbe

„6

Prosulfuron

CAS br. 94125-34-5

CIPAC br. 579

l-(4-metoksi-6-metil-triazin-2-il)-3-[2-(3,3,3-trifluoropropil)-fenilsulfonil]-urea

950 g/kg

Nečistoća 2-(3,3,3-trifluoro-propil)-benzen sulfonamid ne smije prelaziti 10 g/kg u tehničkom materijalu.

1. svibnja 2017.

30. travnja 2024.

DIO A

Aktivna tvar na istoj se površini smije upotrebljavati jedanput svake treće godine, uz najveću dopuštenu dozu od 20 g aktivne tvari po hektaru.

DIO B

Za provedbu jedinstvenih načela iz članka 29. stavka 6. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 uzimaju se u obzir zaključci izvješća o pregledu za prosulfuron, a posebno njegovi dodaci I. i II.

U toj ukupnoj ocjeni države članice trebaju obratiti posebnu pozornost na sljedeće:

—

zaštitu podzemnih voda ako se aktivna tvar primjenjuje u područjima s osjetljivim tlom i/ili nepovoljnim klimatskim uvjetima;

| — | rizik za neciljane kopnene i vodene biljke. |
| --- | --- |

—

rizik za neciljane kopnene i vodene biljke.

Uvjeti uporabe prema potrebi uključuju mjere za smanjenje rizika.

Podnositelj zahtjeva dostavlja potvrdne informacije u pogledu genotoksičnog potencijala metabolita triazin-amina (CGA150829) kako bi se potvrdilo da taj metabolit nije genotoksičan i da nije relevantan za procjenu rizika.

Podnositelj zahtjeva te informacije dostavlja Komisiji, državama članicama i Agenciji do 31. listopada 2017.”

---

(*1)  Dodatni podaci o identifikaciji i specifikaciji aktivne tvari dostupni su u izvješću o pregledu.

---

| 4.3.2017 | HR | Službeni list Europske unije | L 58/8 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2017

HR

Službeni list Europske unije

L 58/8

---

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/376

оd 3. ožujka 2017.

o izmjeni Delegirane uredbe (EU) 2016/921 u pogledu preraspodjele neiskorištenih količina prijavljenih u skladu s člankom 2. stavkom 4. te Uredbe

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 (1), a posebno njezin članak 219. stavak 1. u vezi s člankom 228.,

budući da:

| (1) | Dana 7. kolovoza 2014. vlada Ruske Federacije („Rusija”) uvela je zabranu uvoza određenih proizvoda iz Unije u Rusiju, uključujući voće i povrće. Uslijed navedene zabrane uvoza tržištu ozbiljno prijete poremećaji uzrokovani znatnim padom cijena, zbog činjenice da je jedno važno izvozno tržište iznenada postalo nedostupno. Ta zabrana uvoza produžena je do kraja 2017. U takvim okolnostima opasnosti od poremećaja na tržištu u Uniji ostaju stvarne za određene proizvode kao što su jabuke i kruške te je potrebno donijeti i provoditi odgovarajuće mjere tako dugo dok je ruska zabrana na snazi. |
| --- | --- |

(1)

Dana 7. kolovoza 2014. vlada Ruske Federacije („Rusija”) uvela je zabranu uvoza određenih proizvoda iz Unije u Rusiju, uključujući voće i povrće. Uslijed navedene zabrane uvoza tržištu ozbiljno prijete poremećaji uzrokovani znatnim padom cijena, zbog činjenice da je jedno važno izvozno tržište iznenada postalo nedostupno. Ta zabrana uvoza produžena je do kraja 2017. U takvim okolnostima opasnosti od poremećaja na tržištu u Uniji ostaju stvarne za određene proizvode kao što su jabuke i kruške te je potrebno donijeti i provoditi odgovarajuće mjere tako dugo dok je ruska zabrana na snazi.

| (2) | Opasnostima od poremećaja na tržištu osobito je izložen sektor voća i povrća, u okviru kojega su se u Rusiju izvozile velike količine lako pokvarljivih proizvoda. Pokazalo se da je teško preusmjeriti cjelokupnu proizvodnju na druga odredišta. Stoga na tržištu Unije i dalje vlada stanje u kojem se čini da uobičajene mjere koje se mogu poduzeti na temelju Uredbe (EU) br. 1308/2013 nisu dostatne. |
| --- | --- |

(2)

Opasnostima od poremećaja na tržištu osobito je izložen sektor voća i povrća, u okviru kojega su se u Rusiju izvozile velike količine lako pokvarljivih proizvoda. Pokazalo se da je teško preusmjeriti cjelokupnu proizvodnju na druga odredišta. Stoga na tržištu Unije i dalje vlada stanje u kojem se čini da uobičajene mjere koje se mogu poduzeti na temelju Uredbe (EU) br. 1308/2013 nisu dostatne.

| (3) | Kako bi se spriječio ozbiljan i dugotrajan poremećaj na tržištu, delegiranim uredbama Komisije (EU) br. 913/2014 (2), (EU) br. 932/2014 (3), (EU) br. 1031/2014 (4), (EU) 2015/1369 (5) i (EU) 2016/921 (6) predviđeni su maksimalni iznosi potpora za postupke povlačenja s tržišta, neubiranja i zelene berbe, izračunani na temelju tradicionalnog izvoza u Rusiju. |
| --- | --- |

(3)

Kako bi se spriječio ozbiljan i dugotrajan poremećaj na tržištu, delegiranim uredbama Komisije (EU) br. 913/2014 (2), (EU) br. 932/2014 (3), (EU) br. 1031/2014 (4), (EU) 2015/1369 (5) i (EU) 2016/921 (6) predviđeni su maksimalni iznosi potpora za postupke povlačenja s tržišta, neubiranja i zelene berbe, izračunani na temelju tradicionalnog izvoza u Rusiju.

| (4) | Delegiranom uredbom (EU) 2016/921 predviđeno je isto tako da bi se proizvodi obuhvaćeni programom koji se uspostavlja tom uredbom, a koji su se izvozili u Rusiju, mogli preusmjeriti na tržišta drugih država članica. Proizvođači istih proizvoda iz država članica, koji nisu tradicionalno izvozili svoje proizvode u Rusiju, mogli bi se zbog toga suočiti s ozbiljnim poremećajima na tržištu, a osobito padom cijena. Kako bi se stabiliziralo tržište, financijska pomoć Unije stavljena je na raspolaganje proizvođačima u svim državama članicama za jedan ili više proizvoda obuhvaćenih ovom Uredbom, no količina predmetnih proizvoda nije smjela prelaziti 3 000 tona po državi članici. |
| --- | --- |

(4)

Delegiranom uredbom (EU) 2016/921 predviđeno je isto tako da bi se proizvodi obuhvaćeni programom koji se uspostavlja tom uredbom, a koji su se izvozili u Rusiju, mogli preusmjeriti na tržišta drugih država članica. Proizvođači istih proizvoda iz država članica, koji nisu tradicionalno izvozili svoje proizvode u Rusiju, mogli bi se zbog toga suočiti s ozbiljnim poremećajima na tržištu, a osobito padom cijena. Kako bi se stabiliziralo tržište, financijska pomoć Unije stavljena je na raspolaganje proizvođačima u svim državama članicama za jedan ili više proizvoda obuhvaćenih ovom Uredbom, no količina predmetnih proizvoda nije smjela prelaziti 3 000 tona po državi članici.

| (5) | Države članice imale su slobodu odlučivanja u kojoj će mjeri iskoristiti količinu od 3 000 tona. Ako su odlučile da neće iskoristiti tu količinu, morale su Komisiju obavijestiti o neiskorištenoj količini do 31. listopada 2016. |
| --- | --- |

(5)

Države članice imale su slobodu odlučivanja u kojoj će mjeri iskoristiti količinu od 3 000 tona. Ako su odlučile da neće iskoristiti tu količinu, morale su Komisiju obavijestiti o neiskorištenoj količini do 31. listopada 2016.

| (6) | Do 31. listopada 2016. Njemačka, Danska, Luksemburg, Slovačka, Slovenija, Austrija i Ujedinjena Kraljevina službeno su obavijestile Komisiju da neće iskoristiti svoju količinu ili dio nje. |
| --- | --- |

(6)

Do 31. listopada 2016. Njemačka, Danska, Luksemburg, Slovačka, Slovenija, Austrija i Ujedinjena Kraljevina službeno su obavijestile Komisiju da neće iskoristiti svoju količinu ili dio nje.

| (7) | Stoga je potrebno neiskorištene količine preraspodijeliti. Preraspodjela bi se trebala temeljiti na transparentnim, objektivnim i pravednim kriterijima. To će se najbolje osigurati tako da se kao osnovica za preraspodjelu uzima udio svake države članice u ukupnoj količini kako je trenutačno dodijeljena u Prilogu I. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/921. Kako bi se osiguralo da dodijeljena količina po državi članici iznosi najmanje 300 tona, dodijeljena količina za Cipar, Hrvatsku i Portugal trebala bi se povećati svaka sa 85 tona na 300 tona. Ta je mjera potrebna jer bi se preraspodjelom količina manjih od 85 tona nacionalnim tijelima stvorilo nepotrebno administrativno opterećenje, osobito u pogledu kontrola, a istodobno ne bi se znatno utjecalo na situaciju proizvođača i stanje na tržištu. |
| --- | --- |

(7)

Stoga je potrebno neiskorištene količine preraspodijeliti. Preraspodjela bi se trebala temeljiti na transparentnim, objektivnim i pravednim kriterijima. To će se najbolje osigurati tako da se kao osnovica za preraspodjelu uzima udio svake države članice u ukupnoj količini kako je trenutačno dodijeljena u Prilogu I. Delegiranoj uredbi (EU) 2016/921. Kako bi se osiguralo da dodijeljena količina po državi članici iznosi najmanje 300 tona, dodijeljena količina za Cipar, Hrvatsku i Portugal trebala bi se povećati svaka sa 85 tona na 300 tona. Ta je mjera potrebna jer bi se preraspodjelom količina manjih od 85 tona nacionalnim tijelima stvorilo nepotrebno administrativno opterećenje, osobito u pogledu kontrola, a istodobno ne bi se znatno utjecalo na situaciju proizvođača i stanje na tržištu.

| (8) | Kako bi se odmah utjecalo na tržište i pomoglo stabilizirati cijene u predmetnim državama članicama, ova Uredba trebala bi stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije te bi se trebala primjenjivati od toga dana do 30. lipnja 2017., |
| --- | --- |

(8)

Kako bi se odmah utjecalo na tržište i pomoglo stabilizirati cijene u predmetnim državama članicama, ova Uredba trebala bi stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije te bi se trebala primjenjivati od toga dana do 30. lipnja 2017.,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Delegirana uredba (EU) 2016/921 mijenja se kako slijedi:

| 1. | Članak 2. mijenja se kako slijedi:






  (a) | u stavku 1. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:
  „Financijska pomoć za mjere potpore iz članka 1. stavka 1. stavlja se na raspolaganje državama članicama za količine proizvoda navedene u prilozima I. i V.”. |
| --- | --- | --- |

1.

Članak 2. mijenja se kako slijedi:

(a)

u stavku 1. prvi podstavak zamjenjuje se sljedećim:

„Financijska pomoć za mjere potpore iz članka 1. stavka 1. stavlja se na raspolaganje državama članicama za količine proizvoda navedene u prilozima I. i V.”.

| (b) | Dodaje se novi stavak 5.:

  „5.   Nakon obavijesti iz stavka 4. prijavljene neiskorištene količine preraspodjeljuju se među državama članicama kako je utvrđeno u Prilogu V.
  Te preraspodijeljene količine utvrđene u Prilogu V. dodaju se količinama utvrđenima u stavku 1. drugom podstavku.” |
| --- | --- |

(b)

Dodaje se novi stavak 5.:

„5.   Nakon obavijesti iz stavka 4. prijavljene neiskorištene količine preraspodjeljuju se među državama članicama kako je utvrđeno u Prilogu V.

Te preraspodijeljene količine utvrđene u Prilogu V. dodaju se količinama utvrđenima u stavku 1. drugom podstavku.”

| 2. | U članku 3. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim:
  „Države članice dodjeljuju količine iz članka 2. stavaka 1. i 5. organizacijama proizvođača i proizvođačima koji nisu članovi organizacije proizvođača prema redoslijedu zaprimanja prijava.” |
| --- | --- |

2.

U članku 3. prvi stavak zamjenjuje se sljedećim:

„Države članice dodjeljuju količine iz članka 2. stavaka 1. i 5. organizacijama proizvođača i proizvođačima koji nisu članovi organizacije proizvođača prema redoslijedu zaprimanja prijava.”

| 3. | Dodaje se Prilog V. čiji je tekst utvrđen u Prilogu ovoj Uredbi. |
| --- | --- |

3.

Dodaje se Prilog V. čiji je tekst utvrđen u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Primjenjuje se od dana objave u Službenom listu Europske unije do 30. lipnja 2017.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 3. ožujka 2017.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  SL L 347, 20.12.2013., str. 671.

1

(2)  Delegirana uredba Komisije (EU) br. 913/2014 оd 21. kolovoza 2014. o utvrđivanju privremenih izvanrednih mjera potpore proizvođačima breskvi i nektarina (SL L 248, 22.8.2014., str. 1.).

2

(3)  Delegirana uredba Komisije (EU) br. 932/2014 оd 29. kolovoza 2014. o utvrđivanju privremenih izvanrednih mjera potpore proizvođačima određenog voća i povrća i o izmjeni Delegirane uredbe (EU) br. 913/2014 (SL L 259, 30.8.2014., str. 2.).

3

(4)  Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1031/2014 оd 29. rujna 2014. o utvrđivanju dodatnih privremenih izvanrednih mjera potpore proizvođačima određenog voća i povrća (SL L 284, 30.9.2014., str. 22.).

4

(5)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2015/1369 оd 7. kolovoza 2015. o izmjeni Delegirane uredbe (EU) br. 1031/2014 o utvrđivanju dodatnih privremenih izvanrednih mjera potpore proizvođačima određenog voća i povrća (SL L 211, 8.8.2015., str. 17.).

5

(6)  Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/921 оd 10. lipnja 2016. o utvrđivanju dodatnih privremenih izvanrednih mjera potpore proizvođačima određenog voća i povrća (SL L 154, 11.6.2016., str. 3.).

6

---

PRILOG

„PRILOG V.

Preraspodijeljene količine proizvoda dodijeljene po državi članici kako je navedeno u članku 2.

| Države članice | Preraspodijeljene količine
  (u tonama) |
| --- | --- |
| Poljska | 7 720 |
| Španjolska | 3 015 |
| Belgija | 2 385 |
| Grčka | 1 150 |
| Italija | 1 080 |
| Nizozemska | 1 065 |
| Francuska | 365 |
| Cipar | 300 |
| Hrvatska | 300 |
| Portugal | 300” |

Države članice

Preraspodijeljene količine

(u tonama)

Poljska

7 720

Španjolska

3 015

Belgija

2 385

Grčka

1 150

Italija

1 080

Nizozemska

1 065

Francuska

365

Cipar

300

Hrvatska

300

Portugal

300”

---

| 4.3.2017 | HR | Službeni list Europske unije | L 58/11 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2017

HR

Službeni list Europske unije

L 58/11

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/377

оd 3. ožujka 2017.

o neodobrenju aktivne tvari Pseudozyma flocculosa soj ATCC 64874 u skladu s Uredbom (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1107/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 21. listopada 2009. o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ (1), a posebno njezin članak 13. stavak 2.,

budući da:

| (1) | U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) primjenjuje se, u odnosu na postupak i uvjete za odobravanje, na aktivne tvari za koje je odluka donesena u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2002/305/EZ (3) potvrđeno je da Pseudozyma flocculosa soj ATCC 64874 ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(1)

U skladu s člankom 80. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009, Direktiva Vijeća 91/414/EEZ (2) primjenjuje se, u odnosu na postupak i uvjete za odobravanje, na aktivne tvari za koje je odluka donesena u skladu s člankom 6. stavkom 3. te Direktive prije 14. lipnja 2011. Odlukom Komisije 2002/305/EZ (3) potvrđeno je da Pseudozyma flocculosa soj ATCC 64874 ispunjava uvjete iz članka 80. stavka 1. točke (a) Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (2) | U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Nizozemska (dalje u tekstu: „Država članica izvjestiteljica”) je 6. ožujka 2001. od podnositelja Maasmond-Westland primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari Pseudozyma flocculosa soja ATCC 64874 u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2002/305/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” te se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ. |
| --- | --- |

(2)

U skladu s člankom 6. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ Nizozemska (dalje u tekstu: „Država članica izvjestiteljica”) je 6. ožujka 2001. od podnositelja Maasmond-Westland primila zahtjev za uvrštenje aktivne tvari Pseudozyma flocculosa soja ATCC 64874 u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. Odlukom 2002/305/EZ potvrđeno je da je dokumentacija „cjelovita” te se može smatrati da u načelu ispunjava zahtjeve u pogledu podataka i informacija iz priloga II. i III. Direktivi 91/414/EEZ.

| (3) | Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi, zdravlje životinja te na okoliš u skladu s odredbama iz članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 11. ožujka 2004. nacrt izvješća o ocjeni. |
| --- | --- |

(3)

Za tu su aktivnu tvar ocijenjeni učinci na zdravlje ljudi, zdravlje životinja te na okoliš u skladu s odredbama iz članka 6. stavaka 2. i 4. Direktive 91/414/EEZ za uporabe koje je predložio podnositelj zahtjeva. Imenovana država članica izvjestiteljica dostavila je 11. ožujka 2004. nacrt izvješća o ocjeni.

| (4) | Dana 4. lipnja 2012. Artechno SA preuzeo je odgovornost od Maasmond-Westlanda te su u skladu s člankom 11. stavkom 6. Uredbe Komisije (EU) br. 188/2011 (4) od podnositelja zahtjeva zatražene dodatne informacije. |
| --- | --- |

(4)

Dana 4. lipnja 2012. Artechno SA preuzeo je odgovornost od Maasmond-Westlanda te su u skladu s člankom 11. stavkom 6. Uredbe Komisije (EU) br. 188/2011 (4) od podnositelja zahtjeva zatražene dodatne informacije.

| (5) | Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je 22. rujna 2015. Komisiji dostavila svoj zaključak o procjeni rizika od pesticida za aktivnu tvar Pseudozyma flocculosa soj ATCC 64874 (5). Agencija je utvrdila nekoliko nedostataka u podacima. Ponajprije, nije bilo moguće donijeti zaključak o procjeni rizikâ za zdravlje ljudi i vodene organizme od upotrebe aktivne tvari Pseudozyma flocculosa soja ATCC 64874. |
| --- | --- |

(5)

Nacrt izvješća o ocjeni pregledale su države članice i Europska agencija za sigurnost hrane (dalje u tekstu: „Agencija”). Agencija je 22. rujna 2015. Komisiji dostavila svoj zaključak o procjeni rizika od pesticida za aktivnu tvar Pseudozyma flocculosa soj ATCC 64874 (5). Agencija je utvrdila nekoliko nedostataka u podacima. Ponajprije, nije bilo moguće donijeti zaključak o procjeni rizikâ za zdravlje ljudi i vodene organizme od upotrebe aktivne tvari Pseudozyma flocculosa soja ATCC 64874.

| (6) | Stoga na temelju raspoloživih podataka nije bilo moguće zaključiti da aktivna tvar Pseudozyma flocculosa soj ATCC 64874 ispunjava kriterije za uvrštenje u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ. |
| --- | --- |

(6)

Stoga na temelju raspoloživih podataka nije bilo moguće zaključiti da aktivna tvar Pseudozyma flocculosa soj ATCC 64874 ispunjava kriterije za uvrštenje u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ.

| (7) | Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese svoje primjedbe o zaključku Agencije. Nadalje, u skladu s člankom 9. Uredbe (EU) br. 188/2011 Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na nacrt izvješća o pregledu. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su detaljno pregledane. |
| --- | --- |

(7)

Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese svoje primjedbe o zaključku Agencije. Nadalje, u skladu s člankom 9. Uredbe (EU) br. 188/2011 Komisija je pozvala podnositelja zahtjeva da podnese primjedbe na nacrt izvješća o pregledu. Podnositelj zahtjeva podnio je primjedbe, koje su detaljno pregledane.

| (8) | Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, bojazni u pogledu tvari iz uvodne izjave 5. nisu se mogle ukloniti. Dakle, nije dokazano da se može očekivati da, u predloženim uvjetima uporabe, sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivnu tvar Pseudozyma flocculosa soj ATCC 64874 u načelu ispunjavaju zahtjeve iz članka 5. stavka 1. točaka (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ. |
| --- | --- |

(8)

Međutim, unatoč argumentima koje je iznio podnositelj zahtjeva, bojazni u pogledu tvari iz uvodne izjave 5. nisu se mogle ukloniti. Dakle, nije dokazano da se može očekivati da, u predloženim uvjetima uporabe, sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivnu tvar Pseudozyma flocculosa soj ATCC 64874 u načelu ispunjavaju zahtjeve iz članka 5. stavka 1. točaka (a) i (b) Direktive 91/414/EEZ.

| (9) | Aktivnu tvar Pseudozyma flocculosa soj ATCC 64874 stoga ne bi trebalo odobriti u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(9)

Aktivnu tvar Pseudozyma flocculosa soj ATCC 64874 stoga ne bi trebalo odobriti u skladu s člankom 13. stavkom 2. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (10) | Državama članicama je, u skladu s člankom 8. stavkom 1. točkom (b) Direktive 91/414/EEZ, omogućeno izdavanje privremenih odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivnu tvar Pseudozyma flocculosa soj ATCC 64874 na početno razdoblje od tri godine. |
| --- | --- |

(10)

Državama članicama je, u skladu s člankom 8. stavkom 1. točkom (b) Direktive 91/414/EEZ, omogućeno izdavanje privremenih odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivnu tvar Pseudozyma flocculosa soj ATCC 64874 na početno razdoblje od tri godine.

| (11) | Stoga bi trebalo oduzeti postojeća odobrenja. |
| --- | --- |

(11)

Stoga bi trebalo oduzeti postojeća odobrenja.

| (12) | Državama članicama trebalo bi osigurati dovoljno vremena da oduzmu odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivnu tvar Pseudozyma flocculosa soj ATCC 64874. |
| --- | --- |

(12)

Državama članicama trebalo bi osigurati dovoljno vremena da oduzmu odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivnu tvar Pseudozyma flocculosa soj ATCC 64874.

| (13) | U slučaju sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivnu tvar Pseudozyma flocculosa soj ATCC 64874, ako države članice odobre razdoblje odgode u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, to bi razdoblje trebalo isteći najkasnije 24. lipnja 2018. |
| --- | --- |

(13)

U slučaju sredstava za zaštitu bilja koja sadržavaju aktivnu tvar Pseudozyma flocculosa soj ATCC 64874, ako države članice odobre razdoblje odgode u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009, to bi razdoblje trebalo isteći najkasnije 24. lipnja 2018.

| (14) | Ovom se Uredbom ne dovodi u pitanje ponovno podnošenje zahtjeva za aktivnu tvar Pseudozyma flocculosa soj ATCC 64874 u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009. |
| --- | --- |

(14)

Ovom se Uredbom ne dovodi u pitanje ponovno podnošenje zahtjeva za aktivnu tvar Pseudozyma flocculosa soj ATCC 64874 u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 1107/2009.

| (15) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(15)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Neodobrenje aktivne tvari

Aktivna tvar Pseudozyma flocculosa soj ATCC 64874 ne odobrava se.

Pseudozyma flocculosa

Članak 2.

Prijelazne mjere

Države članice oduzimaju postojeća odobrenja za sredstva za zaštitu bilja koja sadržavaju Pseudozyma flocculosa soj ATCC 64874 kao aktivnu tvar najkasnije do 24. lipnja 2017.

Pseudozyma flocculosa

Članak 3.

Razdoblje odgode

Sva razdoblja odgode koja države članice odobre u skladu s člankom 46. Uredbe (EZ) br. 1107/2009 moraju biti što kraća i istječu najkasnije 24. lipnja 2018.

Članak 4.

Stupanje na snagu

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Službenom listu Europske unije

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 3. ožujka 2017.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  SL L 309, 24.11.2009., str. 1.

1

(2)  Direktiva Vijeća 91/414/EEZ od 15. srpnja 1991. o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 230, 19.8.1991., str. 1.).

2

(3)  Odluka Komisije 2002/305/EZ od 19. travnja 2002. o načelnom priznavanju cjelovitosti dokumentacije dostavljene na detaljno razmatranje s ciljem mogućeg uvrštenja klotianidina i aktivne tvari Pseudozyma flocculosa u Prilog I. Direktivi Vijeća 91/414/EEZ o stavljanju sredstava za zaštitu bilja na tržište (SL L 104, 20.4.2002., str. 42.).

3

Pseudozyma flocculosa

(4)  Uredba Komisije (EU) br. 188/2011 od 25. veljače 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za provedbu Direktive Vijeća 91/414/EEZ u pogledu postupka ocjene aktivnih tvari koje nisu bile na tržištu u dvije godine nakon priopćenja o toj Direktivi (SL L 53, 26.2.2011., str. 51.).

4

(5)  
  EFSA Journal 2015.; 13(9):4250 [32 str.]. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu.

5

EFSA Journal

---

| 4.3.2017 | HR | Službeni list Europske unije | L 58/14 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2017

HR

Službeni list Europske unije

L 58/14

---

UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/378

оd 3. ožujka 2017.

o izmjeni Priloga I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu određenih aromatičnih tvari

(Tekst značajan za EGP)

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o aromama i nekim sastojcima hrane s osobinama aroma za upotrebu u i na hrani, te o izmjeni Uredbe Vijeća (EEZ) br. 1601/91, uredbi (EZ) br. 2232/96 i (EZ) br. 110/2008 te Direktive 2000/13/EZ (1), a posebno njezin članak 11. stavak 3.,

uzimajući u obzir Uredbu (EZ) br. 1331/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o uspostavi zajedničkog postupka odobravanja prehrambenih aditiva, prehrambenih enzima i prehrambenih aroma (2), a posebno njezin članak 7. stavak 5.,

budući da:

| (1) | U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 utvrđuje se popis aroma i sirovina Unije odobrenih za upotrebu u i na hrani te uvjeti njihove upotrebe. |
| --- | --- |

(1)

U Prilogu I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 utvrđuje se popis aroma i sirovina Unije odobrenih za upotrebu u i na hrani te uvjeti njihove upotrebe.

| (2) | Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 872/2012 (3) donesen je popis aromatičnih tvari te je taj popis unesen u Prilog I. dio A Uredbe (EZ) br. 1334/2008. |
| --- | --- |

(2)

Provedbenom uredbom Komisije (EU) br. 872/2012 (3) donesen je popis aromatičnih tvari te je taj popis unesen u Prilog I. dio A Uredbe (EZ) br. 1334/2008.

| (3) | Taj se popis može ažurirati u skladu sa zajedničkim postupkom iz članka 3. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 na inicijativu Komisije ili na temelju zahtjeva koji podnosi država članica ili zainteresirana strana. |
| --- | --- |

(3)

Taj se popis može ažurirati u skladu sa zajedničkim postupkom iz članka 3. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 1331/2008 na inicijativu Komisije ili na temelju zahtjeva koji podnosi država članica ili zainteresirana strana.

| (4) | Popis Unije aroma i izvornih sirovina sadržava niz tvari za koje je Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da se dostave dodatni znanstveni podaci radi dovršetka ocjenjivanja prije rokova utvrđenih u Prilogu I. dijelu A Uredbe (EZ) br. 1334/2008. |
| --- | --- |

(4)

Popis Unije aroma i izvornih sirovina sadržava niz tvari za koje je Europska agencija za sigurnost hrane („Agencija”) zatražila da se dostave dodatni znanstveni podaci radi dovršetka ocjenjivanja prije rokova utvrđenih u Prilogu I. dijelu A Uredbe (EZ) br. 1334/2008.

| (5) | Za tvari iz skupine aromatičnih tvari koje su predmet ocjene („FGE 203”) rev.1: utvrđeno je da dodatni znanstveni podaci moraju biti dostavljeni do 31. prosinca 2012. Sljedeće tvari pripadaju toj ocjeni FGE203 rev.1: deka-2,4-dien-1-ol (FL br. 02.139), hepta-2,4-dien-1-ol (Fl br. 02.153), heksa-2,4-dien-1-ol (FL br. 02.162), nona-2,4-dien-1-ol (FL br. 02.188), heksa-2(trans),4(trans)-dienal (FL br. 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (FL br. 05.064), nona-2,4-dienal (FL br. 05.071), 2,4-dekadienal (FL br. 05.081), hepta-2,4-dienal (FL br. 05.084), penta-2,4-dienal (FL br. 05.101), undeka-2,4-dienal (FL br. 05.108), dodeka-2,4-dienal (FL br. 05.125), okta-2(trans),4(trans)-dienal (FL br. 05.127), deka-2(trans),4(trans)-dienal (FL br. 05.140), deka-2,4,7-trienal (FL br. 05.141), nona-2,4,6-trienal (FL br. 05.173), 2,4-oktadienal (FL br. 05.186), tr-2,tr-4-nonadienal (FL br. 05.194), tr-2,tr-4-undekadienal (FL br. 05.196) i heksa-2,4-dienil acetat (FL br. 09.573). Podnositelj zahtjeva dostavio je te podatke. |
| --- | --- |

(5)

Za tvari iz skupine aromatičnih tvari koje su predmet ocjene („FGE 203”) rev.1: utvrđeno je da dodatni znanstveni podaci moraju biti dostavljeni do 31. prosinca 2012. Sljedeće tvari pripadaju toj ocjeni FGE203 rev.1: deka-2,4-dien-1-ol (FL br. 02.139), hepta-2,4-dien-1-ol (Fl br. 02.153), heksa-2,4-dien-1-ol (FL br. 02.162), nona-2,4-dien-1-ol (FL br. 02.188), heksa-2(trans),4(trans)-dienal (FL br. 05.057), trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal (FL br. 05.064), nona-2,4-dienal (FL br. 05.071), 2,4-dekadienal (FL br. 05.081), hepta-2,4-dienal (FL br. 05.084), penta-2,4-dienal (FL br. 05.101), undeka-2,4-dienal (FL br. 05.108), dodeka-2,4-dienal (FL br. 05.125), okta-2(trans),4(trans)-dienal (FL br. 05.127), deka-2(trans),4(trans)-dienal (FL br. 05.140), deka-2,4,7-trienal (FL br. 05.141), nona-2,4,6-trienal (FL br. 05.173), 2,4-oktadienal (FL br. 05.186), tr-2,tr-4-nonadienal (FL br. 05.194), tr-2,tr-4-undekadienal (FL br. 05.196) i heksa-2,4-dienil acetat (FL br. 09.573). Podnositelj zahtjeva dostavio je te podatke.

| (6) | Navedenoj kemijskoj skupini pripadaju i tvari heksa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-br.: 05.057) i deka-2(trans),4(trans)-dienal (FL-br.: 05.140) koje su upotrijebljene kao reprezentativna tvar za tu skupinu i za koje su dostavljeni podaci o toksičnosti. |
| --- | --- |

(6)

Navedenoj kemijskoj skupini pripadaju i tvari heksa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-br.: 05.057) i deka-2(trans),4(trans)-dienal (FL-br.: 05.140) koje su upotrijebljene kao reprezentativna tvar za tu skupinu i za koje su dostavljeni podaci o toksičnosti.

| (7) | Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju od 26. ožujka 2014. (4). ocijenila genotoksičnost tih dviju reprezentativnih tvari. |
| --- | --- |

(7)

Agencija je u svojem znanstvenom mišljenju od 26. ožujka 2014. (4). ocijenila genotoksičnost tih dviju reprezentativnih tvari.

| (8) | Za heksa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-br.: 05.057. potvrdila je postojanje sigurnosnih problema na temelju dokaza iz publikacija u kojima se izvješćuje o indukciji DNK adukata u raznim sustavima in vitro i in vivo, prema klasifikaciji IARC-a kao potencijalno karcinogenih za ljude, uzimajući u obzir zaključak IARC-a da podaci o mehanizmu dodatno podupiru činjenicu da su podaci o karcinogenosti kod životinja relevantni i za ljude te da postoje umjereni dokazi da se indukcija tumora odvija putem genotoksičniog mehanizma. |
| --- | --- |

(8)

Za heksa-2(trans),4(trans)-dienal (FL-br.: 05.057. potvrdila je postojanje sigurnosnih problema na temelju dokaza iz publikacija u kojima se izvješćuje o indukciji DNK adukata u raznim sustavima in vitro i in vivo, prema klasifikaciji IARC-a kao potencijalno karcinogenih za ljude, uzimajući u obzir zaključak IARC-a da podaci o mehanizmu dodatno podupiru činjenicu da su podaci o karcinogenosti kod životinja relevantni i za ljude te da postoje umjereni dokazi da se indukcija tumora odvija putem genotoksičniog mehanizma.

| (9) | Za deka-2(trans),4(trans)-dienal (FL-br.: 05.140) zaključila je da se mehanizam genotoksičnost koji nema granične vrijednosti ne može isključiti na temelju činjenice da postoji naznaka genotoksičnosti in vivo i uzimajući u obzir dokaze iz ispitivanja in vitro studija za indukciju različitih vrsta oštećenja DNK-a (oksidirane baze DNK-a i glomaznih adukata). |
| --- | --- |

(9)

Za deka-2(trans),4(trans)-dienal (FL-br.: 05.140) zaključila je da se mehanizam genotoksičnost koji nema granične vrijednosti ne može isključiti na temelju činjenice da postoji naznaka genotoksičnosti in vivo i uzimajući u obzir dokaze iz ispitivanja in vitro studija za indukciju različitih vrsta oštećenja DNK-a (oksidirane baze DNK-a i glomaznih adukata).

| (10) | Općenito, Agencija je zaključila da se ni za jednu od dvije reprezentativne tvari iz skupine ne može isključiti rizik za sigurnost u pogledu genotoksičnosti te da se taj zaključak primjenjuje i na druge tvari iz skupine FGE 203. |
| --- | --- |

(10)

Općenito, Agencija je zaključila da se ni za jednu od dvije reprezentativne tvari iz skupine ne može isključiti rizik za sigurnost u pogledu genotoksičnosti te da se taj zaključak primjenjuje i na druge tvari iz skupine FGE 203.

| (11) | Predmetne strane napomenule su da zbog zabrinutosti koju je iskazala Agencija provode različite studije toksičnosti na tvari iz skupine FGE 203. Osim toga, Komisija je zatražila dodatne podatke kako bi se u potpunosti procijenila sigurnost tih tvari. |
| --- | --- |

(11)

Predmetne strane napomenule su da zbog zabrinutosti koju je iskazala Agencija provode različite studije toksičnosti na tvari iz skupine FGE 203. Osim toga, Komisija je zatražila dodatne podatke kako bi se u potpunosti procijenila sigurnost tih tvari.

| (12) | Predmetne strane dostavile su 26. rujna 2016. studije i podatke. |
| --- | --- |

(12)

Predmetne strane dostavile su 26. rujna 2016. studije i podatke.

| (13) | Dok se čeka Agencijina ocjena tvari iz skupine FGE i, prema potrebi, konačna cjelovita ocjena tih tvari u skladu s postupkom EFSA-ina odbora CEF te dok ne završi zakonodavni postupak koji će uslijediti nakon toga, primjereno je ograničiti uvjete uporabe tih tvari na njihovu trenutačnu upotrebu. |
| --- | --- |

(13)

Dok se čeka Agencijina ocjena tvari iz skupine FGE i, prema potrebi, konačna cjelovita ocjena tih tvari u skladu s postupkom EFSA-ina odbora CEF te dok ne završi zakonodavni postupak koji će uslijediti nakon toga, primjereno je ograničiti uvjete uporabe tih tvari na njihovu trenutačnu upotrebu.

| (14) | Iz tehničkih razloga trebalo bi utvrditi prijelazna razdoblja za hranu koja nije u skladu s uvjetima iz Priloga, a koja je stavljena na tržište Unije ili je poslana iz trećih zemalja u Uniju prije stupanja na snagu ove Uredbe. |
| --- | --- |

(14)

Iz tehničkih razloga trebalo bi utvrditi prijelazna razdoblja za hranu koja nije u skladu s uvjetima iz Priloga, a koja je stavljena na tržište Unije ili je poslana iz trećih zemalja u Uniju prije stupanja na snagu ove Uredbe.

| (15) | Prilog I. dio A Uredbe (EZ) br. 1334/2008 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti. |
| --- | --- |

(15)

Prilog I. dio A Uredbe (EZ) br. 1334/2008 trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti.

| (16) | Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje, |
| --- | --- |

(16)

Mjere predviđene ovom Uredbom u skladu su s mišljenjem Stalnog odbora za bilje, životinje, hranu i hranu za životinje,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Prilog I. dio A Uredbe (EZ) br. 1334/2008 mijenja se u skladu s Prilogom ovoj Uredbi.

Članak 2.

1.   Hranu kojoj je dodana neka od aromatičnih tvari navedenih u Prilogu ovoj Uredbi, koja nije u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu, a zakonito je stavljena na tržište prije stupanja na snagu ove Uredbe, može se stavljati na tržište samo do isteka njezina najkraćeg roka trajanja ili roka uporabe.

2.   Hrana kojoj je dodana neka od aromatičnih tvari navedena u Prilogu ovoj Uredbi, a koja nije u skladu s uvjetima utvrđenima u tom Prilogu te koja je u Uniju uvezena iz treće zemlje, smije se stavljati na tržište do isteka njezina najkraćeg roka trajanja ili roka uporabe ako uvoznik te hrane može dokazati da je poslana iz predmetne treće zemlje i da je bila na putu za Uniju prije stupanja na snagu ove Uredbe.

3.   Prijelazna razdoblja iz stavaka 1. i 2. ne primjenjuju se na mješavine aroma.

Članak 3.

Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 3. ožujka 2017.

Za Komisiju

Predsjednik

Jean-Claude JUNCKER

---

(1)  
  SL L 354, 31.12.2008., str. 34.

1

(2)  
  SL L 354, 31.12.2008., str. 1.

2

(3)  Provedbena uredba Komisije (EU) br. 872/2012 od 1. listopada 2012. o donošenju popisa aromatičnih tvari utvrđenih Uredbom (EZ) br. 2232/96 Europskog parlamenta i Vijeća, o njegovom unošenju u Prilog I. Uredbi (EZ) br. 1334/2008 Europskog parlamenta i Vijeća i o stavljanju izvan snage Uredbe Komisije (EZ) br. 1565/2000 i Odluke Komisije 1999/217/EZ (SL L 267, 2.10.2012., str. 1.).

3

(4)  
  Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds (Znanstveno mišljenje o skupini aromatičnih tvari koje su predmet ocjene 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): Alfa,beta-nezasićeni alifatski aldehidi i prekursori iz kemijske podskupine 1.1.4 iz FGE.19 s dvije konjugirane dvostruke veze ili više njih te s dodatnim nekonjugiranim dvostrukim vezama ili bez njih). EFSA Journal 2014; 12(4):3626, 31 str. doi:10.2903/j.efsa.2014.3626. Dostupno na internetu: www.efsa.europa.eu/efsajournal.

4

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 203 Rev 1 (FGE.203 Rev1): alpha,beta-unsaturated aliphatic aldehydes and precursors from chemical subgroup 1.1.4 of FGE.19 with two or more conjugated double-bonds and with or without additional non-conjugated double-bonds

EFSA Journal

---

PRILOG

Prilog I. dio A odjeljak 2. tablica 1. Uredbe (EZ) br. 1334/2008 mijenja se kako slijedi:

| (a) | unos za FL br. 02.139 zamjenjuje se sljedećim:













  „02.139 | deka-2,4-dien-1-ol | 18409-21-7 | 1189 | 11748 | | Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari: | u kategoriji 2 – ne više od 1,5 mg/kg, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(a)

unos za FL br. 02.139 zamjenjuje se sljedećim:

„02.139

deka-2,4-dien-1-ol

18409-21-7

1189

11748

Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari:

u kategoriji 2 – ne više od 1,5 mg/kg,

| | u kategoriji 3 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 3 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 5 – ne više od 9 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 5 – ne više od 9 mg/kg,

| | u kategoriji 7 – ne više od 15 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 7 – ne više od 15 mg/kg,

| | u kategoriji 8 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 8 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 12 – ne više od 3 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 12 – ne više od 3 mg/kg,

| | u kategoriji 14.1 – ne više od 2 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.1 – ne više od 2 mg/kg,

| | u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 16 – ne više od 2 mg/kg. |
| --- | --- |

u kategoriji 16 – ne više od 2 mg/kg.

1

EFSA”

| (b) | unos za FL br. 02.153 zamjenjuje se sljedećim:













  „02.153 | hepta-2,4-dien-1-ol | 33467-79-7 | 1784 | | | Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari: | u kategoriji 1 – ne više od 35 mg/kg, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(b)

unos za FL br. 02.153 zamjenjuje se sljedećim:

„02.153

hepta-2,4-dien-1-ol

33467-79-7

1784

Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari:

u kategoriji 1 – ne više od 35 mg/kg,

| | u kategoriji 2 – ne više od 25 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 2 – ne više od 25 mg/kg,

| | u kategoriji 3 – ne više od 30 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 3 – ne više od 30 mg/kg,

| | u kategoriji 4.2 – ne više od 50 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 4.2 – ne više od 50 mg/kg,

| | u kategoriji 5 – ne više od 50 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 5 – ne više od 50 mg/kg,

| | u kategoriji 6 – ne više od 25 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 6 – ne više od 25 mg/kg,

| | u kategoriji 7 – ne više od 50 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 7 – ne više od 50 mg/kg,

| | u kategoriji 8 – ne više od 10 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 8 – ne više od 10 mg/kg,

| | u kategoriji 9 – ne više od 10 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 9 – ne više od 10 mg/kg,

| | u kategoriji 12 – ne više od 100 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 12 – ne više od 100 mg/kg,

| | u kategoriji 14.1 – ne više od 25 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.1 – ne više od 25 mg/kg,

| | u kategoriji 15 – ne više od 50 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 15 – ne više od 50 mg/kg,

| | u kategoriji 16 – ne više od 25 mg/kg. |
| --- | --- |

u kategoriji 16 – ne više od 25 mg/kg.

1

EFSA”

| (c) | unos za FL br. 02.162 zamjenjuje se sljedećim:













  „02.162 | heksa-2,4-dien-1-ol | 111-28-4 | 1174 | | | Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari: | u kategoriji 3 – ne više od 4 mg/kg, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(c)

unos za FL br. 02.162 zamjenjuje se sljedećim:

„02.162

heksa-2,4-dien-1-ol

111-28-4

1174

Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari:

u kategoriji 3 – ne više od 4 mg/kg,

| | u kategoriji 4.2 – ne više od 2 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 4.2 – ne više od 2 mg/kg,

| | u kategoriji 5 – ne više od 2 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 5 – ne više od 2 mg/kg,

| | u kategoriji 12 – ne više od 4 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 12 – ne više od 4 mg/kg,

| | u kategoriji 14.1 – ne više od 4 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.1 – ne više od 4 mg/kg,

| | u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 15 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 15 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 16 – ne više od 2 mg/kg. |
| --- | --- |

u kategoriji 16 – ne više od 2 mg/kg.

1

EFSA”

| (d) | unos za FL br. 02.188 zamjenjuje se sljedećim:













  „02.188 | nona-2,4-dien-1-ol | 62488-56-6 | 1183 | 11802 | Najmanje 92 %; sekundarni sastojci: 3–4 % 2-nonen-1-ola | Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari: | u kategoriji 1 – ne više od 2 mg/kg, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(d)

unos za FL br. 02.188 zamjenjuje se sljedećim:

„02.188

nona-2,4-dien-1-ol

62488-56-6

1183

11802

Najmanje 92 %; sekundarni sastojci: 3–4 % 2-nonen-1-ola

Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari:

u kategoriji 1 – ne više od 2 mg/kg,

| | u kategoriji 2 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 2 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 3 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 3 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 4.2 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 4.2 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 5 – ne više od 10 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 5 – ne više od 10 mg/kg,

| | u kategoriji 6 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 6 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 7 – ne više od 14,5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 7 – ne više od 14,5 mg/kg,

| | u kategoriji 8 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 8 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 12 – ne više od 10 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 12 – ne više od 10 mg/kg,

| | u kategoriji 14.1 – ne više od 2 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.1 – ne više od 2 mg/kg,

| | u kategoriji 14.2 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.2 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 15 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 15 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 16 – ne više od 2,5 mg/kg. |
| --- | --- |

u kategoriji 16 – ne više od 2,5 mg/kg.

1

EFSA”

| (e) | unos za FL br. 05.057 zamjenjuje se sljedećim:













  „05.057 | heksa-2(trans),4(trans)-dienal | 142-83-6 | 1175 | 640 | | Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari: | u kategoriji 1 – ne više od 10 mg/kg, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(e)

unos za FL br. 05.057 zamjenjuje se sljedećim:

„05.057

heksa-2(trans),4(trans)-dienal

142-83-6

1175

640

Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari:

u kategoriji 1 – ne više od 10 mg/kg,

| | u kategoriji 3 – ne više od 10 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 3 – ne više od 10 mg/kg,

| | u kategoriji 4.2 – ne više od 15 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 4.2 – ne više od 15 mg/kg,

| | u kategoriji 5 – ne više od 20 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 5 – ne više od 20 mg/kg,

| | u kategoriji 6 – ne više od 0,05 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 6 – ne više od 0,05 mg/kg,

| | u kategoriji 7 – ne više od 15 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 7 – ne više od 15 mg/kg,

| | u kategoriji 8 – ne više od 15 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 8 – ne više od 15 mg/kg,

| | u kategoriji 9 – ne više od 20 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 9 – ne više od 20 mg/kg,

| | u kategoriji 11 – ne više od 50 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 11 – ne više od 50 mg/kg,

| | u kategoriji 12 – ne više od 4 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 12 – ne više od 4 mg/kg,

| | u kategoriji 14.1 – ne više od 15 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.1 – ne više od 15 mg/kg,

| | u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 16 – ne više od 10 mg/kg. |
| --- | --- |

u kategoriji 16 – ne više od 10 mg/kg.

1

EFSA”

| (f) | unos za FL br. 05.064 zamjenjuje se sljedećim:













  „05.064 | trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal | 13552-96-0 | 1198 | 685 | Najmanje 71 %; sekundarni sastojci: 14 % 4-cis-7-cis-tridekadienola; 6 % 3-cis-7-cis- tridekadienola; 5 % 2-trans-7-cis-tridekadienala; 3 % 2-trans-4-trans-7-cis-tridekatrienala | Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari: | u kategoriji 2 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(f)

unos za FL br. 05.064 zamjenjuje se sljedećim:

„05.064

trideka-2(trans),4(cis),7(cis)-trienal

13552-96-0

1198

685

Najmanje 71 %; sekundarni sastojci: 14 % 4-cis-7-cis-tridekadienola; 6 % 3-cis-7-cis- tridekadienola; 5 % 2-trans-7-cis-tridekadienala; 3 % 2-trans-4-trans-7-cis-tridekatrienala

Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari:

u kategoriji 2 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 8 – ne više od 2 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 8 – ne više od 2 mg/kg,

| | u kategoriji 9 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 9 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 12 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 12 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 15 – ne više od 1 mg/kg. |
| --- | --- |

u kategoriji 15 – ne više od 1 mg/kg.

1

EFSA”

| (g) | unos za FL br. 05.071 zamjenjuje se sljedećim:













  „05.071 | nona-2,4-dienal | 6750-03-4 | 1185 | 732 | Najmanje 89 %; sekundarni sastojci: 5–6 % 2,4-nonadien-1-ola i 1–2 % 2-nonen-1-ola | Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari: | u kategoriji 1 – ne više od 1,5 mg/kg, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(g)

unos za FL br. 05.071 zamjenjuje se sljedećim:

„05.071

nona-2,4-dienal

6750-03-4

1185

732

Najmanje 89 %; sekundarni sastojci: 5–6 % 2,4-nonadien-1-ola i 1–2 % 2-nonen-1-ola

Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari:

u kategoriji 1 – ne više od 1,5 mg/kg,

| | u kategoriji 2 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 2 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 3 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 3 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 4.2 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 4.2 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 5 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 5 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 6 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 6 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 7 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 7 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 8 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 8 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 9 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 9 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 10 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 10 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 11 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 11 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 12 – ne više od 10 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 12 – ne više od 10 mg/kg,

| | u kategoriji 14.1 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.1 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 15 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 15 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 16 – ne više od 1 mg/kg. |
| --- | --- |

u kategoriji 16 – ne više od 1 mg/kg.

1

EFSA”

| (h) | unos za FL br. 05.081 zamjenjuje se sljedećim:













  „05.081 | 2,4-dekadienal | 2363-88-4 | 3135 | 2120 | Najmanje 89 %; sekundarni sastojci: smjesa (cis, cis)-; (cis, trans)- i (trans, cis)- 2,4-dekadienala (zbroj svih izomera 95 %); aceton i izopropanol | Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari: | u kategoriji 1 – ne više od 1,5 mg/kg, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(h)

unos za FL br. 05.081 zamjenjuje se sljedećim:

„05.081

2,4-dekadienal

2363-88-4

3135

2120

Najmanje 89 %; sekundarni sastojci: smjesa (cis, cis)-; (cis, trans)- i (trans, cis)- 2,4-dekadienala (zbroj svih izomera 95 %); aceton i izopropanol

Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari:

u kategoriji 1 – ne više od 1,5 mg/kg,

| | u kategoriji 2 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 2 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 3 – ne više od 1,5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 3 – ne više od 1,5 mg/kg,

| | u kategoriji 4.2 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 4.2 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 5 – ne više od 5 mg/kg (osim u kategoriji 5.3 – ne više od 10 mg/kg), |
| --- | --- |

u kategoriji 5 – ne više od 5 mg/kg (osim u kategoriji 5.3 – ne više od 10 mg/kg),

| | u kategoriji 6 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 6 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 7 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 7 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 8 – ne više od 10 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 8 – ne više od 10 mg/kg,

| | u kategoriji 9 – ne više od 3 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 9 – ne više od 3 mg/kg,

| | u kategoriji 10 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 10 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 11 – ne više od 7,5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 11 – ne više od 7,5 mg/kg,

| | u kategoriji 12 – ne više od 10 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 12 – ne više od 10 mg/kg,

| | u kategoriji 14.1 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.1 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 15 – ne više od 20 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 15 – ne više od 20 mg/kg,

| | u kategoriji 16 – ne više od 1,5 mg/kg. |
| --- | --- |

u kategoriji 16 – ne više od 1,5 mg/kg.

1

EFSA”

| (i) | unos za FL br. 05.084 zamjenjuje se sljedećim:













  „05.084 | hepta-2,4-dienal | 4313-03-5 | 1179 | 729 | Najmanje 92 %; sekundarni sastojci: 2–4 % (E, Z)-2,4-heptadienala i 2–4 % 2,4-heptadienova kiselina | Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari: | u kategoriji 1 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(i)

unos za FL br. 05.084 zamjenjuje se sljedećim:

„05.084

hepta-2,4-dienal

4313-03-5

1179

729

Najmanje 92 %; sekundarni sastojci: 2–4 % (E, Z)-2,4-heptadienala i 2–4 % 2,4-heptadienova kiselina

Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari:

u kategoriji 1 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 2 – ne više od 10 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 2 – ne više od 10 mg/kg,

| | u kategoriji 3 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 3 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 4.2 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 4.2 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 5 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 5 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 6 – ne više od 0,5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 6 – ne više od 0,5 mg/kg,

| | u kategoriji 7 – ne više od 10 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 7 – ne više od 10 mg/kg,

| | u kategoriji 8 – ne više od 6 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 8 – ne više od 6 mg/kg,

| | u kategoriji 9 – ne više od 6 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 9 – ne više od 6 mg/kg,

| | u kategoriji 10 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 10 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 11 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 11 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 12 – ne više od 2 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 12 – ne više od 2 mg/kg,

| | u kategoriji 14.1 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.1 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 15 – ne više od 3 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 15 – ne više od 3 mg/kg,

| | u kategoriji 16 – ne više od 1 mg/kg. |
| --- | --- |

u kategoriji 16 – ne više od 1 mg/kg.

1

EFSA”

| (j) | unos za FL br. 05.101 zamjenjuje se sljedećim:













  „05.101 | penta-2,4-dienal | 764-40-9 | 1173 | 11695 | | Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari: | u kategoriji 1 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(j)

unos za FL br. 05.101 zamjenjuje se sljedećim:

„05.101

penta-2,4-dienal

764-40-9

1173

11695

Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari:

u kategoriji 1 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 3 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 3 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 5 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 5 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 6 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 6 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 7 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 7 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 8 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 8 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 12 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 12 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 14.1 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.1 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 16 – ne više od 1 mg/kg. |
| --- | --- |

u kategoriji 16 – ne više od 1 mg/kg.

1

EFSA”

| (k) | unos za FL br. 05.108 zamjenjuje se sljedećim:













  „05.108 | undeka-2,4-dienal | 13162-46-4 | 1195 | 10385 | | Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari: | u kategoriji 1 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(k)

unos za FL br. 05.108 zamjenjuje se sljedećim:

„05.108

undeka-2,4-dienal

13162-46-4

1195

10385

Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari:

u kategoriji 1 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 2 – ne više od 5 mg/kg. |
| --- | --- |

u kategoriji 2 – ne više od 5 mg/kg.

| | u kategoriji 3 – ne više od 1 mg/kg. |
| --- | --- |

u kategoriji 3 – ne više od 1 mg/kg.

| | u kategoriji 4.2 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 4.2 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 5 – ne više od 1 mg/kg (osim u kategoriji 5.3 – ne više od 10 mg/kg), |
| --- | --- |

u kategoriji 5 – ne više od 1 mg/kg (osim u kategoriji 5.3 – ne više od 10 mg/kg),

| | u kategoriji 6 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 6 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 7 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 7 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 8 – ne više od 3 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 8 – ne više od 3 mg/kg,

| | u kategoriji 9 – ne više od 3 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 9 – ne više od 3 mg/kg,

| | u kategoriji 10 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 10 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 11 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 11 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 12 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 12 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 14.1 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.1 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 15 – ne više od 3 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 15 – ne više od 3 mg/kg,

| | u kategoriji 16 – ne više od 1 mg/kg. |
| --- | --- |

u kategoriji 16 – ne više od 1 mg/kg.

1

EFSA”

| (l) | unos za FL br. 05.125 zamjenjuje se sljedećim:













  „05.125 | dodeka-2,4-dienal | 21662-16-8 | 1196 | 11758 | Najmanje 85 %; sekundarni sastojci: 11–12 % 2-trans-4-cis izomer | Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari: | u kategoriji 1 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(l)

unos za FL br. 05.125 zamjenjuje se sljedećim:

„05.125

dodeka-2,4-dienal

21662-16-8

1196

11758

Najmanje 85 %; sekundarni sastojci: 11–12 % 2-trans-4-cis izomer

Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari:

u kategoriji 1 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 2 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 2 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 3 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 3 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 4.2 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 4.2 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 5 – ne više od 1 mg/kg (osim u kategoriji 5.3 – ne više od 10 mg/kg), |
| --- | --- |

u kategoriji 5 – ne više od 1 mg/kg (osim u kategoriji 5.3 – ne više od 10 mg/kg),

| | u kategoriji 6 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 6 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 7 – ne više od 3 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 7 – ne više od 3 mg/kg,

| | u kategoriji 8 – ne više od 3 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 8 – ne više od 3 mg/kg,

| | u kategoriji 9 – ne više od 3 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 9 – ne više od 3 mg/kg,

| | u kategoriji 10 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 10 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 11 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 11 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 12 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 12 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 14.1 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.1 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 15 – ne više od 3 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 15 – ne više od 3 mg/kg,

| | u kategoriji 16 – ne više od 1 mg/kg. |
| --- | --- |

u kategoriji 16 – ne više od 1 mg/kg.

1

EFSA”

| (m) | unos za FL br. 05.127 zamjenjuje se sljedećim:













  „05.127 | okta-2(trans),4(trans)-dienal | 30361-28-5 | 1181 | 11805 | | Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari: | u kategoriji 1 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(m)

unos za FL br. 05.127 zamjenjuje se sljedećim:

„05.127

okta-2(trans),4(trans)-dienal

30361-28-5

1181

11805

Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari:

u kategoriji 1 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 3 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 3 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 5 – ne više od 10 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 5 – ne više od 10 mg/kg,

| | u kategoriji 6 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 6 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 7 – ne više od 2 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 7 – ne više od 2 mg/kg,

| | u kategoriji 8 – ne više od 2 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 8 – ne više od 2 mg/kg,

| | u kategoriji 12 – ne više od 2 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 12 – ne više od 2 mg/kg,

| | u kategoriji 14.1 – ne više od 3 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.1 – ne više od 3 mg/kg,

| | u kategoriji 15 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 15 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 16 – ne više od 2 mg/kg. |
| --- | --- |

u kategoriji 16 – ne više od 2 mg/kg.

1

EFSA”

| (n) | unos za FL br. 05.140 zamjenjuje se sljedećim:













  „05.140 | deka-2(trans),4(trans)-dienal | 25152-84-5 | 1190 | 2120 | Najmanje 89 %; sekundarni sastojci: smjesa 3–4 % (cis, cis)-; (cis-trans)- i (trans-cis)- 2,4-dekadienala; 3–4 % aceton i izopropanol u tragovima | Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari: | u kategoriji 1 – ne više od 1,5 mg/kg, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(n)

unos za FL br. 05.140 zamjenjuje se sljedećim:

„05.140

deka-2(trans),4(trans)-dienal

25152-84-5

1190

2120

Najmanje 89 %; sekundarni sastojci: smjesa 3–4 % (cis, cis)-; (cis-trans)- i (trans-cis)- 2,4-dekadienala; 3–4 % aceton i izopropanol u tragovima

Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari:

u kategoriji 1 – ne više od 1,5 mg/kg,

| | u kategoriji 2 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 2 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 3 – ne više od 1,5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 3 – ne više od 1,5 mg/kg,

| | u kategoriji 4.2 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 4.2 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 5 – ne više od 5 mg/kg (osim u kategoriji 5.3 – ne više od 10 mg/kg), |
| --- | --- |

u kategoriji 5 – ne više od 5 mg/kg (osim u kategoriji 5.3 – ne više od 10 mg/kg),

| | u kategoriji 6 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 6 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 7 – ne više od 5 mg/kg |
| --- | --- |

u kategoriji 7 – ne više od 5 mg/kg

| | u kategoriji 8 – ne više od 10 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 8 – ne više od 10 mg/kg,

| | u kategoriji 9 – ne više od 3 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 9 – ne više od 3 mg/kg,

| | u kategoriji 10 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 10 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 11 – ne više od 7,5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 11 – ne više od 7,5 mg/kg,

| | u kategoriji 12 – ne više od 10 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 12 – ne više od 10 mg/kg,

| | u kategoriji 14.1 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.1 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 15 – ne više od 20 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 15 – ne više od 20 mg/kg,

| | u kategoriji 16 – ne više od 1,5 mg/kg. |
| --- | --- |

u kategoriji 16 – ne više od 1,5 mg/kg.

1

EFSA”

| (o) | unos za FL br. 05.141 zamjenjuje se sljedećim:













  „05.141 | deka-2,4,7-trienal | 51325-37-2 | 1786 | | | Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari: | u kategoriji 1 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(o)

unos za FL br. 05.141 zamjenjuje se sljedećim:

„05.141

deka-2,4,7-trienal

51325-37-2

1786

Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari:

u kategoriji 1 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 2 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 2 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 3 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 3 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 4.2 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 4.2 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 5 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 5 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 6 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 6 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 7 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 7 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 8 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 8 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 9 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 9 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 10 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 10 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 11 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 11 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 12 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 12 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 14.1 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.1 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 15 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 15 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 16 – ne više od 1 mg/kg. |
| --- | --- |

u kategoriji 16 – ne više od 1 mg/kg.

1

EFSA”

| (p) | unos za FL br. 05.173 zamjenjuje se sljedećim:













  „05.173 | nona-2,4,6-trienal | 57018-53-8 | 1785 | | | Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari: | u kategoriji 1 – ne više od 15 mg/kg, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(p)

unos za FL br. 05.173 zamjenjuje se sljedećim:

„05.173

nona-2,4,6-trienal

57018-53-8

1785

Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari:

u kategoriji 1 – ne više od 15 mg/kg,

| | u kategoriji 2 – ne više od 10 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 2 – ne više od 10 mg/kg,

| | u kategoriji 3 – ne više od 15 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 3 – ne više od 15 mg/kg,

| | u kategoriji 4.2 – ne više od 15 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 4.2 – ne više od 15 mg/kg,

| | u kategoriji 5 – ne više od 20 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 5 – ne više od 20 mg/kg,

| | u kategoriji 6 – ne više od 10 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 6 – ne više od 10 mg/kg,

| | u kategoriji 7 – ne više od 25 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 7 – ne više od 25 mg/kg,

| | u kategoriji 8 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 8 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 9 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 9 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 12 – ne više od 25 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 12 – ne više od 25 mg/kg,

| | u kategoriji 14.1 – ne više od 10 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.1 – ne više od 10 mg/kg,

| | u kategoriji 15 – ne više od 15 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 15 – ne više od 15 mg/kg,

| | u kategoriji 16 – ne više od 15 mg/kg. |
| --- | --- |

u kategoriji 16 – ne više od 15 mg/kg.

1

EFSA”

| (q) | unos za FL br. 05.186 zamjenjuje se sljedećim:













  „05.186 | 2,4-oktadienal | 5577-44-6 | | 11805 | | Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari: | u kategoriji 1 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(q)

unos za FL br. 05.186 zamjenjuje se sljedećim:

„05.186

2,4-oktadienal

5577-44-6

11805

Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari:

u kategoriji 1 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 3 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 3 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 5 – ne više od 10 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 5 – ne više od 10 mg/kg,

| | u kategoriji 6 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 6 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 7 – ne više od 2 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 7 – ne više od 2 mg/kg,

| | u kategoriji 8 – ne više od 2 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 8 – ne više od 2 mg/kg,

| | u kategoriji 12 – ne više od 2 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 12 – ne više od 2 mg/kg,

| | u kategoriji 14.1 – ne više od 3 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.1 – ne više od 3 mg/kg,

| | u kategoriji 15 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 15 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 16 – ne više od 2 mg/kg. |
| --- | --- |

u kategoriji 16 – ne više od 2 mg/kg.

1

EFSA”

| (r) | unos za FL br. 05.194 zamjenjuje se sljedećim:













  „05.194 | tr-2, tr-4-nonadienal | 5910-87-2 | | 732 | Najmanje 89 %; sekundarni sastojci: najmanje 5 % 2,4-nonadien-1-ola i 2-nonen-1- ola i drugih izomera 2,4-nonadienala | Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari: | u kategoriji 1 – ne više od 1,5 mg/kg, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(r)

unos za FL br. 05.194 zamjenjuje se sljedećim:

„05.194

tr-2, tr-4-nonadienal

5910-87-2

732

Najmanje 89 %; sekundarni sastojci: najmanje 5 % 2,4-nonadien-1-ola i 2-nonen-1- ola i drugih izomera 2,4-nonadienala

Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari:

u kategoriji 1 – ne više od 1,5 mg/kg,

| | u kategoriji 2 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 2 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 3 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 3 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 4.2 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 4.2 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 5 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 5 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 6 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 6 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 7 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 7 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 8 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 8 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 9 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 9 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 10 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 10 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 11 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 11 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 12 – ne više od 10 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 12 – ne više od 10 mg/kg,

| | u kategoriji 14.1 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.1 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 15 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 15 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 16 – ne više od 1 mg/kg. |
| --- | --- |

u kategoriji 16 – ne više od 1 mg/kg.

1

EFSA”

| (s) | unos za FL br. 05.196 zamjenjuje se sljedećim:













  „05.196 | tr-2, tr-4-undekadienal | 30361-29-6 | | 10385 | | Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari: | u kategoriji 1 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(s)

unos za FL br. 05.196 zamjenjuje se sljedećim:

„05.196

tr-2, tr-4-undekadienal

30361-29-6

10385

Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari:

u kategoriji 1 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 2 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 2 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 3 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 3 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 4.2 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 4.2 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 5 – ne više od 1 mg/kg (osim u kategoriji 5.3 – ne više od 10 mg/kg), |
| --- | --- |

u kategoriji 5 – ne više od 1 mg/kg (osim u kategoriji 5.3 – ne više od 10 mg/kg),

| | u kategoriji 6 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 6 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 7 – ne više od 5 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 7 – ne više od 5 mg/kg,

| | u kategoriji 8 – ne više od 3 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 8 – ne više od 3 mg/kg,

| | u kategoriji 9 – ne više od 3 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 9 – ne više od 3 mg/kg,

| | u kategoriji 10 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 10 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 11 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 11 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 12 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 12 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 14.1 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.1 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.2 – ne više od 1 mg/kg,

| | u kategoriji 15 – ne više od 3 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 15 – ne više od 3 mg/kg,

| | u kategoriji 16 – ne više od 1 mg/kg. |
| --- | --- |

u kategoriji 16 – ne više od 1 mg/kg.

1

EFSA”

| (t) | unos za FL br. 09.573 zamjenjuje se sljedećim:













  „09.573 | heksa-2,4-dienil acetat | 1516-17-2 | 1780 | 10675 | | Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari: | u kategoriji 1 – ne više od 25 mg/kg, |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |

(t)

unos za FL br. 09.573 zamjenjuje se sljedećim:

„09.573

heksa-2,4-dienil acetat

1516-17-2

1780

10675

Ograničenja u pogledu uporabe kao aromatične tvari:

u kategoriji 1 – ne više od 25 mg/kg,

| | u kategoriji 3 – ne više od 20 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 3 – ne više od 20 mg/kg,

| | u kategoriji 4.2 – ne više od 25 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 4.2 – ne više od 25 mg/kg,

| | u kategoriji 5 – ne više od 25 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 5 – ne više od 25 mg/kg,

| | u kategoriji 6 – ne više od 10 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 6 – ne više od 10 mg/kg,

| | u kategoriji 7 – ne više od 25 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 7 – ne više od 25 mg/kg,

| | u kategoriji 12 – ne više od 10 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 12 – ne više od 10 mg/kg,

| | u kategoriji 14.1 – ne više od 20 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.1 – ne više od 20 mg/kg,

| | u kategoriji 14.2 – ne više od 20 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 14.2 – ne više od 20 mg/kg,

| | u kategoriji 15 – ne više od 25 mg/kg, |
| --- | --- |

u kategoriji 15 – ne više od 25 mg/kg,

| | u kategoriji 16 – ne više od 25 mg/kg. |
| --- | --- |

u kategoriji 16 – ne više od 25 mg/kg.

1

EFSA”

---

| 4.3.2017 | HR | Službeni list Europske unije | L 58/27 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2017

HR

Službeni list Europske unije

L 58/27

---

PROVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/379

оd 3. ožujka 2017.

o utvrđivanju paušalnih uvoznih vrijednosti za određivanje ulazne cijene određenog voća i povrća

EUROPSKA KOMISIJA,

uzimajući u obzir Ugovor o funkcioniranju Europske unije,

uzimajući u obzir Uredbu (EU) br. 1308/2013 Europskog parlamenta i Vijeća od 17. prosinca 2013. o uspostavljanju zajedničke organizacije tržišta poljoprivrednih proizvoda i stavljanju izvan snage uredbi Vijeća (EEZ) br. 922/72, (EEZ) br. 234/79, (EZ) br. 1037/2001 i (EZ) br. 1234/2007 (1),

uzimajući u obzir Provedbenu uredbu Komisije (EU) br. 543/2011 od 7. lipnja 2011. o utvrđivanju detaljnih pravila za primjenu Uredbe Vijeća (EZ) br. 1234/2007 za sektore voća i povrća te prerađevina voća i povrća (2), a posebno njezin članak 136. stavak 1.,

budući da:

| (1) | Provedbenom uredbom (EU) br. 543/2011, prema ishodu Urugvajske runde multilateralnih pregovora o trgovini, utvrđuju se kriteriji kojima Komisija određuje paušalne vrijednosti za uvoz iz trećih zemalja, za proizvode i razdoblja određena u njezinu Prilogu XVI. dijelu A. |
| --- | --- |

(1)

Provedbenom uredbom (EU) br. 543/2011, prema ishodu Urugvajske runde multilateralnih pregovora o trgovini, utvrđuju se kriteriji kojima Komisija određuje paušalne vrijednosti za uvoz iz trećih zemalja, za proizvode i razdoblja određena u njezinu Prilogu XVI. dijelu A.

| (2) | Paušalna uvozna vrijednost izračunava se za svaki radni dan, u skladu s člankom 136. stavkom 1. Provedbene uredbe (EU) br. 543/2011, uzimajući u obzir promjenjive dnevne podatke. Stoga ova Uredba treba stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije, |
| --- | --- |

(2)

Paušalna uvozna vrijednost izračunava se za svaki radni dan, u skladu s člankom 136. stavkom 1. Provedbene uredbe (EU) br. 543/2011, uzimajući u obzir promjenjive dnevne podatke. Stoga ova Uredba treba stupiti na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije,

DONIJELA JE OVU UREDBU:

Članak 1.

Paušalne uvozne vrijednosti iz članka 136. Provedbene uredbe (EU) br. 543/2011 određene su u Prilogu ovoj Uredbi.

Članak 2.

Ova Uredba stupa na snagu na dan objave u Službenom listu Europske unije.

Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.

Sastavljeno u Bruxellesu 3. ožujka 2017.

Za Komisiju,

u ime predsjednika,

Jerzy PLEWA

Glavni direktor

Glavna uprava za poljoprivredu i ruralni razvoj

---

(1)  
  SL L 347, 20.12.2013., str. 671.

1

(2)  
  SL L 157, 15.6.2011., str. 1.

2

---

PRILOG

Paušalne uvozne vrijednosti za određivanje ulazne cijene određenog voća i povrća

| (EUR/100 kg) |
| --- |
| Oznaka KN | Oznaka treće zemlje (1) | Standardna uvozna vrijednost |
| 0702 00 00 | EG | 235,2 |
| IL | 243,7 |
| MA | 92,8 |
| TR | 90,4 |
| ZZ | 165,5 |
| 0707 00 05 | MA | 64,3 |
| TR | 181,6 |
| ZZ | 123,0 |
| 0709 91 00 | EG | 97,7 |
| ZZ | 97,7 |
| 0709 93 10 | MA | 54,0 |
| TR | 151,7 |
| ZZ | 102,9 |
| 0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28 | EG | 45,1 |
| IL | 64,7 |
| MA | 48,6 |
| TN | 56,4 |
| TR | 73,1 |
| ZZ | 57,6 |
| 0805 50 10 | EG | 74,7 |
| TR | 71,3 |
| ZZ | 73,0 |
| 0808 10 80 | CN | 135,3 |
| US | 128,5 |
| ZZ | 131,9 |
| 0808 30 90 | CL | 202,2 |
| CN | 107,3 |
| ZA | 122,4 |
| ZZ | 144,0 |

(EUR/100 kg)

Oznaka KN

Oznaka treće zemlje (1)

Standardna uvozna vrijednost

0702 00 00

EG

235,2

IL

243,7

MA

92,8

TR

90,4

ZZ

165,5

0707 00 05

MA

64,3

TR

181,6

ZZ

123,0

0709 91 00

EG

97,7

ZZ

97,7

0709 93 10

MA

54,0

TR

151,7

ZZ

102,9

0805 10 22 , 0805 10 24 , 0805 10 28

EG

45,1

IL

64,7

MA

48,6

TN

56,4

TR

73,1

ZZ

57,6

0805 50 10

EG

74,7

TR

71,3

ZZ

73,0

0808 10 80

CN

135,3

US

128,5

ZZ

131,9

0808 30 90

CL

202,2

CN

107,3

ZA

122,4

ZZ

144,0

---

(1)  Nomenklatura država utvrđena Uredbom Komisije (EU) br. 1106/2012 od 27. studenoga 2012. o provedbi Uredbe (EZ) br. 471/2009 Europskog parlamenta i Vijeća o statistici Zajednice u vezi s vanjskom trgovinom sa zemljama nečlanicama, u pogledu ažuriranja nomenklature država i područja (SL L 328, 28.11.2012., str. 7.). Oznakom „ZZ” označava se „drugo podrijetlo”.

---

ODLUKE

| 4.3.2017 | HR | Službeni list Europske unije | L 58/29 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2017

HR

Službeni list Europske unije

L 58/29

---

ODLUKA VIJEĆA (ZVSP) 2017/380

od 3. ožujka 2017.

o produljenju mandata posebnog predstavnika Europske unije za bliskoistočni mirovni proces

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji, a posebno njegov članak 33. i članak 31. stavak 2.,

uzimajući u obzir prijedlog Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku,

budući da:

| (1) | Vijeće je 15. travnja 2015. donijelo Odluku (ZVSP) 2015/599 (1) o imenovanju g. Fernanda GENTILINIJA posebnim predstavnikom Europske unije (PPEU) za bliskoistočni mirovni proces. Mandat PPEU-a istječe 28. veljače 2017. |
| --- | --- |

(1)

Vijeće je 15. travnja 2015. donijelo Odluku (ZVSP) 2015/599 (1) o imenovanju g. Fernanda GENTILINIJA posebnim predstavnikom Europske unije (PPEU) za bliskoistočni mirovni proces. Mandat PPEU-a istječe 28. veljače 2017.

| (2) | Mandat PPEU-a trebalo bi produljiti za daljnje razdoblje od 16 mjeseci. |
| --- | --- |

(2)

Mandat PPEU-a trebalo bi produljiti za daljnje razdoblje od 16 mjeseci.

| (3) | PPEU će provoditi mandat u kontekstu situacije koja se može pogoršati i koja bi mogla ugroziti ostvarenje ciljeva vanjskog djelovanja Unije kako su određeni u članku 21. Ugovora, |
| --- | --- |

(3)

PPEU će provoditi mandat u kontekstu situacije koja se može pogoršati i koja bi mogla ugroziti ostvarenje ciljeva vanjskog djelovanja Unije kako su određeni u članku 21. Ugovora,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Posebni predstavnik Europske unije

Mandat g. Fernanda GENTILINIJA kao PPEU-a za bliskoistočni mirovni proces produljuje se do 30. lipnja 2018. Vijeće može odlučiti da mandat PPEU-a završi ranije, na temelju procjene Političkog i sigurnosnog odbora (PSO) i prijedloga Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku (VP).

Članak 2.

Ciljevi politike

1.   Mandat PPEU-a temelji se na ciljevima politike Unije u pogledu bliskoistočnog mirovnog procesa.

2.   Opći cilj jest uspostava sveobuhvatnog mira koji bi se trebao postići na temelju dvodržavnog rješenja prema kojem Izrael i demokratska, cjelovita, održiva, mirna i suverena palestinska država žive jedna pored druge unutar sigurnih i priznatih granica te održavaju normalne odnose sa svojim susjedima u skladu s rezolucijama Vijeća sigurnosti Ujedinjenih naroda (UN) 242(1967) i 338(1973) te podsjećajući na druge odgovarajuće rezolucije, uključujući 2334(2016), madridskim načelima, uključujući načelo „zemlja za mir”, mirovnim planom, sporazumima koje su strane prethodno postigle, arapskom mirovnom inicijativom te preporukama bliskoistočnog kvarteta („kvartet”) od 1. srpnja 2016. S obzirom na različite aspekte izraelsko-arapskih odnosa, regionalna dimenzija ključan je element za postizanje sveobuhvatnog mira.

3.   U postizanju tog cilja prioriteti politike su zadržavanje dvodržavnog rješenja te ponovno pokretanje i podupiranje mirovnog procesa. Jasni parametri kojima se utvrđuje osnova za pregovore ključni su elementi za uspješan ishod, a Unija je utvrdila svoje stajalište u pogledu takvih parametara u zaključcima Vijeća iz prosinca 2009., prosinca 2010. i srpnja 2014. te će ih nastaviti aktivno promicati.

4.   Unija je predana suradnji sa stranama i s partnerima u međunarodnoj zajednici, između ostalog sudjelovanjem u kvartetu i aktivnim promicanjem odgovarajućih međunarodnih inicijativa za stvaranje nove dinamike u pregovorima.

Članak 3.

Mandat

1.   Kako bi se ostvarili ciljevi politike, PPEU ima sljedeći mandat:

| (a) | pružati aktivan i učinkovit doprinos Unije djelovanjima i inicijativama koji vode do konačnog rješavanja izraelsko-palestinskog sukoba na temelju dvodržavnog rješenja i u skladu s parametrima Unije i odgovarajućim rezolucijama Vijeća sigurnosti UN-a, uključujući RVSUN 2334(2016) te iznositi prijedloge za djelovanje EU-a u tom pogledu; |
| --- | --- |

(a)

pružati aktivan i učinkovit doprinos Unije djelovanjima i inicijativama koji vode do konačnog rješavanja izraelsko-palestinskog sukoba na temelju dvodržavnog rješenja i u skladu s parametrima Unije i odgovarajućim rezolucijama Vijeća sigurnosti UN-a, uključujući RVSUN 2334(2016) te iznositi prijedloge za djelovanje EU-a u tom pogledu;

| (b) | olakšati i održavati bliske kontakte sa svim stranama uključenima u mirovni proces, relevantnim političkim akterima, drugim zemljama regije, članovima kvarteta i drugim relevantnim zemljama kao i s UN-om i drugim relevantnim međunarodnim organizacijama, kao što je Liga arapskih država, kako bi zajedno ojačali mirovni proces; |
| --- | --- |

(b)

olakšati i održavati bliske kontakte sa svim stranama uključenima u mirovni proces, relevantnim političkim akterima, drugim zemljama regije, članovima kvarteta i drugim relevantnim zemljama kao i s UN-om i drugim relevantnim međunarodnim organizacijama, kao što je Liga arapskih država, kako bi zajedno ojačali mirovni proces;

| (c) | djelovati, prema potrebi, radi promicanja mogućeg novog okvira za pregovore i doprinošenja tom okviru, uz savjetovanje sa svim ključnim dionicima i državama članicama, posebno unapređivanjem ciljeva Zajedničke izjave koju su usvojili sudionici konferencije održane u Parizu 15. siječnja 2017. (2); |
| --- | --- |

(c)

djelovati, prema potrebi, radi promicanja mogućeg novog okvira za pregovore i doprinošenja tom okviru, uz savjetovanje sa svim ključnim dionicima i državama članicama, posebno unapređivanjem ciljeva Zajedničke izjave koju su usvojili sudionici konferencije održane u Parizu 15. siječnja 2017. (2);

| (d) | aktivno podupirati mirovne pregovore između strana i doprinositi tim pregovorima, između ostalog podnošenjem prijedlogâ u ime Unije te u skladu s njezinom utvrđenom dugogodišnjom politikom u kontekstu tih pregovora; |
| --- | --- |

(d)

aktivno podupirati mirovne pregovore između strana i doprinositi tim pregovorima, između ostalog podnošenjem prijedlogâ u ime Unije te u skladu s njezinom utvrđenom dugogodišnjom politikom u kontekstu tih pregovora;

| (e) | osiguravati trajnu prisutnost Unije u relevantnim međunarodnim forumima; |
| --- | --- |

(e)

osiguravati trajnu prisutnost Unije u relevantnim međunarodnim forumima;

| (f) | doprinositi upravljanju krizama i njihovu sprečavanju, između ostalog u pogledu Gaze; |
| --- | --- |

(f)

doprinositi upravljanju krizama i njihovu sprečavanju, između ostalog u pogledu Gaze;

| (g) | doprinositi, kada se to traži, provedbi međunarodnih sporazuma postignutih između strana te s njima diplomatski surađivati u slučaju neispunjavanja uvjeta iz tih sporazuma; |
| --- | --- |

(g)

doprinositi, kada se to traži, provedbi međunarodnih sporazuma postignutih između strana te s njima diplomatski surađivati u slučaju neispunjavanja uvjeta iz tih sporazuma;

| (h) | doprinositi političkim naporima u svrhu ostvarenja temeljne promjene koja vodi prema održivom rješenju za Pojas Gaze koji je sastavni dio buduće palestinske države te čijem bi se rješavanju trebalo pristupiti u pregovorima; |
| --- | --- |

(h)

doprinositi političkim naporima u svrhu ostvarenja temeljne promjene koja vodi prema održivom rješenju za Pojas Gaze koji je sastavni dio buduće palestinske države te čijem bi se rješavanju trebalo pristupiti u pregovorima;

| (i) | posvećivati osobitu pažnju čimbenicima koji utječu na regionalnu dimenziju mirovnog procesa, suradnji s arapskim partnerima i provedbi arapske mirovne inicijative; |
| --- | --- |

(i)

posvećivati osobitu pažnju čimbenicima koji utječu na regionalnu dimenziju mirovnog procesa, suradnji s arapskim partnerima i provedbi arapske mirovne inicijative;

| (j) | konstruktivno surađivati s potpisnicama sporazumâ u okviru mirovnog procesa s ciljem promicanja usklađenosti s temeljnim normama demokracije, uključujući poštovanje međunarodnog humanitarnog prava, ljudskih prava i vladavine prava; |
| --- | --- |

(j)

konstruktivno surađivati s potpisnicama sporazumâ u okviru mirovnog procesa s ciljem promicanja usklađenosti s temeljnim normama demokracije, uključujući poštovanje međunarodnog humanitarnog prava, ljudskih prava i vladavine prava;

| (k) | iznositi prijedloge za intervencije Unije u mirovnom procesu i za najbolji način ostvarenja inicijativa Unije te trajnih napora Unije povezanih s mirovnim procesom, kao što je doprinos Unije palestinskim reformama, uključujući političke aspekte relevantnih razvojnih projekata Unije; |
| --- | --- |

(k)

iznositi prijedloge za intervencije Unije u mirovnom procesu i za najbolji način ostvarenja inicijativa Unije te trajnih napora Unije povezanih s mirovnim procesom, kao što je doprinos Unije palestinskim reformama, uključujući političke aspekte relevantnih razvojnih projekata Unije;

| (l) | angažirati se na odvraćanju strana od jednostranih djelovanja kojima se ugrožava održivost dvodržavnog rješenja, posebno u Jeruzalemu i na području C okupirane Zapadne obale; |
| --- | --- |

(l)

angažirati se na odvraćanju strana od jednostranih djelovanja kojima se ugrožava održivost dvodržavnog rješenja, posebno u Jeruzalemu i na području C okupirane Zapadne obale;

| (m) | redovito izvješćivati, kao izaslanik u kvartetu, o napretku i razvoju pregovora kao i o aktivnostima kvarteta te doprinositi pripremi sastanaka izaslanika kvarteta na temelju stajalištâ Unije i u koordinaciji s drugim članovima kvarteta; |
| --- | --- |

(m)

redovito izvješćivati, kao izaslanik u kvartetu, o napretku i razvoju pregovora kao i o aktivnostima kvarteta te doprinositi pripremi sastanaka izaslanika kvarteta na temelju stajalištâ Unije i u koordinaciji s drugim članovima kvarteta;

| (n) | doprinositi provedbi politike Unije o ljudskim pravima u suradnji s PPEU-om za ljudska prava, uključujući smjernice Unije o ljudskim pravima, posebno smjernice Unije o djeci i oružanim sukobima kao i o nasilju nad ženama i djevojčicama te borbi protiv svakog oblika njihove diskriminacije, i politike Unije u vezi s rezolucijom Vijeća sigurnosti UN-a 1325 (2000) o ženama, miru i sigurnosti, između ostalog praćenjem i izvješćivanjem o razvoju događaja te oblikovanjem preporuka u vezi s tim; |
| --- | --- |

(n)

doprinositi provedbi politike Unije o ljudskim pravima u suradnji s PPEU-om za ljudska prava, uključujući smjernice Unije o ljudskim pravima, posebno smjernice Unije o djeci i oružanim sukobima kao i o nasilju nad ženama i djevojčicama te borbi protiv svakog oblika njihove diskriminacije, i politike Unije u vezi s rezolucijom Vijeća sigurnosti UN-a 1325 (2000) o ženama, miru i sigurnosti, između ostalog praćenjem i izvješćivanjem o razvoju događaja te oblikovanjem preporuka u vezi s tim;

| (o) | doprinositi boljem razumijevanju uloge Unije među nositeljima javnog mišljenja u regiji. |
| --- | --- |

(o)

doprinositi boljem razumijevanju uloge Unije među nositeljima javnog mišljenja u regiji.

2.   PPEU podupire djelovanje VP-a, istodobno zadržavajući pregled nad svim aktivnostima Unije u regiji povezanima s bliskoistočnim mirovnim procesom.

Članak 4.

Provedba mandata

1.   PPEU je odgovoran za provedbu mandata i djeluje pod nadležnošću VP-a.

2.   PSO održava blisku vezu s PPEU-om i glavna je točka PPEU-a za kontakt s Vijećem. PSO pruža PPEU-u strateško vodstvo i političko usmjeravanje u okviru mandata, ne dovodeći u pitanje ovlasti VP-a.

3.   PPEU djeluje u bliskoj koordinaciji s Europskom službom za vanjsko djelovanje (ESVD) i njezinim relevantnim odjelima.

4.   PPEU djeluje u bliskoj koordinaciji s uredom predstavništva Unije u Jeruzalemu, delegacijom Unije u Tel Avivu te svim drugim relevantnim delegacijama Unije u regiji.

5.   PPEU svoje aktivnosti obavlja ponajprije u regiji, istodobno osiguravajući svoju redovitu prisutnost u sjedištu ESVD-a.

Članak 5.

Financiranje

1.   Financijski referentni iznos namijenjen pokrivanju rashoda povezanih s mandatom PPEU-a za razdoblje od 1. ožujka 2017. do 30. lipnja 2018. iznosi 1 825 000 EUR.

2.   Rashodima se upravlja u skladu s postupcima i pravilima koji se primjenjuju na opći proračun Unije.

3.   Upravljanje rashodima uređuje se ugovorom između PPEU-a i Komisije. PPEU za sve rashode odgovara Komisiji.

Članak 6.

Ustrojavanje i sastav tima

1.   PPEU je odgovoran za ustrojavanje tima u granicama svojeg mandata i odgovarajućih raspoloživih financijskih sredstava. Tim mora posjedovati stručno znanje o specifičnim pitanjima politika, u skladu s potrebama mandata. PPEU o sastavu tima odmah obavješćuje Vijeće i Komisiju.

2.   Države članice, institucije Unije i ESVD mogu predložiti upućivanje osoblja na rad kod PPEU-a. Plaće takvog upućenog osoblja pokriva dotična država članica, institucija Unije koja ga upućuje odnosno ESVD. Stručnjaci koje su države članice uputile u institucije Unije ili u ESVD također mogu biti raspoređeni na rad kod PPEU-a. Međunarodno ugovorno osoblje mora imati državljanstvo države članice.

3.   Sve upućeno osoblje ostaje pod administrativnom nadležnošću države članice koja ga upućuje, institucije Unije koja ga upućuje odnosno ESVD-a te izvršava svoje dužnosti i djeluje u interesu mandata PPEU-a.

4.   Osoblje PPEU-a smješta se zajedno s relevantnim odjelima ESVD-a ili delegacijama Unije kako bi se osigurala koherentnost i dosljednost njihovih aktivnosti.

Članak 7.

Povlastice i imuniteti PPEU-a i osoblja PPEU-a

Povlastice, imuniteti i dodatna jamstva potrebna za ispunjenje i neometano funkcioniranje misije PPEU-a i članova osoblja PPEU-a prema potrebi se usuglašavaju sa zemljama domaćinima. Države članice i ESVD u tu svrhu osiguravaju svu potrebnu potporu.

Članak 8.

Sigurnost klasificiranih podataka EU-a

PPEU i članovi tima PPEU-a poštuju sigurnosna načela i minimalne standarde utvrđene Odlukom Vijeća 2013/488/EU (3).

3

Članak 9.

Pristup informacijama i logistička potpora

1.   Države članice, Komisija, ESVD i Glavno tajništvo Vijeća osiguravaju PPEU-u pristup svim relevantnim informacijama.

2.   Delegacije Unije u regiji i/ili države članice, prema potrebi, pružaju logističku potporu u regiji.

Članak 10.

Sigurnost

U skladu s politikom Unije o sigurnosti osoblja koje je raspoređeno izvan Unije u operativnom svojstvu u okviru glave V. Ugovora, PPEU, u skladu s mandatom PPEU-a i na temelju sigurnosne situacije na području nadležnosti, poduzima sve razumno izvedive mjere za sigurnost svega osoblja za koje je PPEU izravno nadležan, posebno tako da:

| (a) | uspostavlja specifičan sigurnosni plan na temelju smjernica ESVD-a, koji uključuje specifične mjere za fizičku zaštitu, za organizacijsku sigurnost i za sigurnost postupaka, kojima se uređuje upravljanje sigurnim kretanjem osoblja prema području nadležnosti i unutar njega, kao i upravljanje situacijama u kojima je ugrožena sigurnost, te koji uključuje plan za krizne situacije i plan evakuacije; |
| --- | --- |

(a)

uspostavlja specifičan sigurnosni plan na temelju smjernica ESVD-a, koji uključuje specifične mjere za fizičku zaštitu, za organizacijsku sigurnost i za sigurnost postupaka, kojima se uređuje upravljanje sigurnim kretanjem osoblja prema području nadležnosti i unutar njega, kao i upravljanje situacijama u kojima je ugrožena sigurnost, te koji uključuje plan za krizne situacije i plan evakuacije;

| (b) | osigurava pokrivenost osiguranjem od visokog rizika za sve osoblje koje je raspoređeno izvan Unije, u skladu s uvjetima na području nadležnosti; |
| --- | --- |

(b)

osigurava pokrivenost osiguranjem od visokog rizika za sve osoblje koje je raspoređeno izvan Unije, u skladu s uvjetima na području nadležnosti;

| (c) | osigurava da svi članovi tima PPEU-a koji se trebaju rasporediti izvan Unije, uključujući lokalno ugovorno osoblje, dobiju odgovarajuće sigurnosno osposobljavanje prije dolaska ili pri dolasku na područje nadležnosti, na temelju stupnjeva rizika koje za to područje određuje ESVD; |
| --- | --- |

(c)

osigurava da svi članovi tima PPEU-a koji se trebaju rasporediti izvan Unije, uključujući lokalno ugovorno osoblje, dobiju odgovarajuće sigurnosno osposobljavanje prije dolaska ili pri dolasku na područje nadležnosti, na temelju stupnjeva rizika koje za to područje određuje ESVD;

| (d) | osigurava provedbu svih dogovorenih preporuka koje su pripremljene na temelju redovitih sigurnosnih procjena te za Vijeće, VP-a i Komisiju priprema pisana izvješća o provedbi tih preporuka i o ostalim sigurnosnim pitanjima u okviru izvješća o napretku i izvješća o provedbi mandata. |
| --- | --- |

(d)

osigurava provedbu svih dogovorenih preporuka koje su pripremljene na temelju redovitih sigurnosnih procjena te za Vijeće, VP-a i Komisiju priprema pisana izvješća o provedbi tih preporuka i o ostalim sigurnosnim pitanjima u okviru izvješća o napretku i izvješća o provedbi mandata.

Članak 11.

Izvješćivanje

PPEU redovito podnosi usmena i pismena izvješća VP-u i ESVD-u. PPEU, dodatno uz minimalne zahtjeve u vezi s izvješćivanjem i utvrđivanjem ciljeva, kako je utvrđeno u smjernicama o imenovanju, mandatu i financiranju posebnih predstavnika Unije, redovito izvješćuje PSO. PPEU također prema potrebi izvješćuje radne skupine Vijeća. Redovita izvješća šalju se putem mreže COREU. PPEU može podnositi izvješća Vijeću za vanjske poslove. U skladu s člankom 36. Ugovora PPEU može sudjelovati u informiranju Europskog parlamenta.

Članak 12.

Koordinacija

1.   PPEU doprinosi jedinstvu, dosljednosti i učinkovitosti djelovanja Unije i pomaže osigurati da se svi instrumenti Unije i djelovanja država članica dosljedno koriste radi postizanja ciljeva politike Unije. Aktivnosti PPEU-a koordiniraju se s aktivnostima Komisije. PPEU održava redovite informativne sastanke za delegacije Unije i misije država članica u Tel Avivu i Jeruzalemu.

2.   Na terenu se održava bliska veza s relevantnim šefovima misija država članica, šefovima delegacija Unije i s voditeljima misija ZSOP-a. Oni ulažu sve napore kako bi pomogli PPEU-u u provedbi mandata. PPEU u bliskoj koordinaciji sa šefom delegacije Unije u Tel Avivu i s uredom predstavništva Unije u Jeruzalemu pruža lokalne političke smjernice voditeljima Policijske misije Europske unije za palestinska područja (EUPOL COPPS) i Misije pomoći Europske unije za granični prijelaz Rafah (EU BAM Rafah). PPEU također surađuje s drugim međunarodnim i regionalnim akterima na terenu.

Članak 13.

Preispitivanje

Provedba ove Odluke i njezina usklađenost s ostalim doprinosima Unije u regiji redovito se preispituju. PPEU do 30. rujna 2017. Vijeću, VP-u i Komisiji podnosi izvješće o napretku, a do 31. ožujka 2018. sveobuhvatno izvješće o provedbi mandata.

Članak 14.

Stupanje na snagu

Ova Odluka stupa na snagu na dan donošenja.

Primjenjuje se od 1. ožujka 2017.

Sastavljeno u Bruxellesu 3. ožujka 2017.

Za Vijeće

Predsjednik

M. FARRUGIA

---

(1)  Odluka Vijeća (ZVSP) 2015/599 od 15. travnja 2015. o imenovanju posebnog predstavnika Europske unije za bliskoistočni mirovni proces (SL L 99, 16.4.2015., str. 29.).

1

(2)  Jedna država članica (Ujedinjena Kraljevina) sudjelovala je samo kao promatrač i nije potpisala Zajedničku izjavu usvojenu na konferenciji.

2

(3)  Odluka Vijeća 2013/488/EU od 23. rujna 2013. o sigurnosnim propisima za zaštitu klasificiranih podataka EU-a (SL L 274, 15.10.2013., str. 1.).

3

---

| 4.3.2017 | HR | Službeni list Europske unije | L 58/34 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2017

HR

Službeni list Europske unije

L 58/34

---

ODLUKA VIJEĆA (ZVSP) 2017/381

od 3. ožujka 2017.

o izmjeni Odluke 2014/119/ZVSP o mjerama ograničavanja usmjerenima protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Ukrajini

VIJEĆE EUROPSKE UNIJE,

uzimajući u obzir Ugovor o Europskoj uniji, a posebno njegov članak 29.,

uzimajući u obzir prijedlog Visokog predstavnika Unije za vanjske poslove i sigurnosnu politiku,

budući da:

| (1) | Vijeće je 5. ožujka 2014. donijelo Odluku 2014/119/ZVSP (1). |
| --- | --- |

(1)

Vijeće je 5. ožujka 2014. donijelo Odluku 2014/119/ZVSP (1).

| (2) | Vijeće je 4. ožujka 2016. produljilo do 6. ožujka 2017. mjere ograničavanja za 16 osoba (2). |
| --- | --- |

(2)

Vijeće je 4. ožujka 2016. produljilo do 6. ožujka 2017. mjere ograničavanja za 16 osoba (2).

| (3) | Na temelju preispitivanja mjera ograničavanja utvrđenih u Odluci 2014/119/ZVSP, primjenu tih mjera ograničavanja trebalo bi produljiti do 6. ožujka 2018. Unos za jednu osobu uvrštenu na popis u Prilogu Odluci 2014/119/ZVSP trebalo bi brisati. |
| --- | --- |

(3)

Na temelju preispitivanja mjera ograničavanja utvrđenih u Odluci 2014/119/ZVSP, primjenu tih mjera ograničavanja trebalo bi produljiti do 6. ožujka 2018. Unos za jednu osobu uvrštenu na popis u Prilogu Odluci 2014/119/ZVSP trebalo bi brisati.

| (4) | Odluku 2014/119/ZVSP trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti, |
| --- | --- |

(4)

Odluku 2014/119/ZVSP trebalo bi stoga na odgovarajući način izmijeniti,

DONIJELO JE OVU ODLUKU:

Članak 1.

Odluka 2014/119/ZVSP mijenja se kako slijedi:

| 1. | U članku 5. drugi stavak zamjenjuje se sljedećim:
  „Ova Odluka primjenjuje se do 6. ožujka 2018.” |
| --- | --- |

1.

U članku 5. drugi stavak zamjenjuje se sljedećim:

„Ova Odluka primjenjuje se do 6. ožujka 2018.”

| 2. | Prilog se mijenja kako je navedeno u Prilogu ovoj Odluci. |
| --- | --- |

2.

Prilog se mijenja kako je navedeno u Prilogu ovoj Odluci.

Članak 2.

Ova Odluka stupa na snagu sljedećeg dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.

Sastavljeno u Bruxellesu 3. ožujka 2017.

Za Vijeće

Predsjednik

M. FARRUGIA

---

(1)  Odluka Vijeća 2014/119/ZVSP od 5. ožujka 2014. o mjerama ograničavanja usmjerenima protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Ukrajini (SL L 66, 6.3.2014., str. 26.).

1

(2)  Odluka Vijeća (ZVSP) 2016/318 od 4. ožujka 2016. o izmjeni Odluke Vijeća 2014/119/ZVSP o mjerama ograničavanja usmjerenima protiv određenih osoba, subjekata i tijela s obzirom na stanje u Ukrajini (SL L 60, 5.3.2016., str. 76.).

2

---

PRILOG

U Prilogu Odluci 2014/119/ZVSP briše se unos za sljedeću osobu:

| 16. | Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko |
| --- | --- |

16.

Yuriy Volodymyrovych Ivanyushchenko

---

AKTI KOJE DONOSE TIJELA STVORENA MEĐUNARODNIM SPORAZUMIMA

| 4.3.2017 | HR | Službeni list Europske unije | L 58/36 |
| --- | --- | --- | --- |

4.3.2017

HR

Službeni list Europske unije

L 58/36

---

ODLUKA br. 1/2017

od 1. ožujka 2017.

Zajedničkog odbora osnovanog na temelju članka 14. Sporazuma o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država kojom se mijenja Sektorski prilog za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu (GMP) [2017/382]

ZAJEDNIČKI ODBOR,

uzimajući u obzir Sporazum o uzajamnom priznavanju između Europske zajednice i Sjedinjenih Američkih Država (dalje u tekstu „Sporazum”) iz 1998., a posebno članak 14. i članak 21., te

budući da Zajednički odbor treba odlučiti o izmjeni Sektorskog priloga o GMP-u u skladu s člankom 21. stavkom 2. Sporazuma;

ODLUČIO JE KAKO SLIJEDI:

| 1. | Dodatak A ovoj Odluci jest Izmijenjeni sektorski prilog za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu između Sjedinjenih Američkih Država i Europske unije (dalje u tekstu „Izmijenjeni sektorski prilog”) kojim se mijenja Sektorski prilog za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu (GMP) iz 1998. te ga se zamjenjuje pročišćenom verzijom. |
| --- | --- |

1.

| 2. | Dodatak A dogovorile su stranke. |
| --- | --- |

2.

Ovu Odluku, sastavljenu u dva primjerka, potpisuju predstavnici Zajedničkog odbora koji su na temelju članka 21. stavka 2. Sporazuma ovlašteni djelovati u ime stranki u svrhu izmjene priloga. Ova Odluka stupa na snagu od datuma zadnjeg potpisa.

Potpisano u Washingtonu dana 19. siječnja 2017.

U ime Sjedinjenih Američkih Država

Michael B. G. FROMAN

Potpisano u Bruxellesu dana 1. ožujka 2017.

U ime Europske unije

Cecilia MALMSTRÖM

---

DODATAK A

Sjedinjene Američke Države – Europska unija – Izmijenjeni sektorski prilog za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu (GMP)

PREAMBULA

Ovaj Prilog predstavlja Sektorski prilog Sporazumu o uzajamnom priznavanju između Sjedinjenih Američkih Država i Europske unije kojim se mijenja Sektorski prilog za dobru farmaceutsku proizvođačku praksu iz 1998.

POGLAVLJE 1.

DEFINICIJE, SVRHA, PODRUČJE PRIMJENE I OPSEG PROIZVODA

Članak 1.

Definicije

Za potrebe ovog Priloga:

| 1. | „ocjenjivanje u skladu s ovim Prilogom” znači: | za Europsku uniju (EU) ocjenjivanje ekvivalentnosti, a |
| --- | --- | --- |

1.

„ocjenjivanje u skladu s ovim Prilogom” znači:

za Europsku uniju (EU) ocjenjivanje ekvivalentnosti, a

| | za Sjedinjene Američke Države ocjenjivanje sposobnosti. |
| --- | --- |

za Sjedinjene Američke Države ocjenjivanje sposobnosti.

Ocjenjivanje u skladu s ovim Prilogom uključuje i ponovno ocjenjivanje.

| 2. | „Priznato tijelo” znači: | za EU ekvivalentno tijelo, a |
| --- | --- | --- |

2.

„Priznato tijelo” znači:

za EU ekvivalentno tijelo, a

| | za Sjedinjene Američke Države sposobno tijelo. |
| --- | --- |

za Sjedinjene Američke Države sposobno tijelo.

| 3. | „Sposobno tijelo” znači tijelo za koje je Uprava za hranu i lijekove (FDA) utvrdila da je sposobno prema kriterijima i postupcima koji su utvrđeni Dodatkom 4. te na koje se poziva u zakonima i drugim propisima SAD-a navedenima u Dodatku 1. Podrazumijeva se da nalaz da je regulatorno tijelo „sposobno” ne zahtijeva da to tijelo primjenjuje postupke za provođenje kontrola i nadzor proizvodnih postrojenja koji su identični postupcima FDA-e. |
| --- | --- |

3.

„Sposobno tijelo” znači tijelo za koje je Uprava za hranu i lijekove (FDA) utvrdila da je sposobno prema kriterijima i postupcima koji su utvrđeni Dodatkom 4. te na koje se poziva u zakonima i drugim propisima SAD-a navedenima u Dodatku 1. Podrazumijeva se da nalaz da je regulatorno tijelo „sposobno” ne zahtijeva da to tijelo primjenjuje postupke za provođenje kontrola i nadzor proizvodnih postrojenja koji su identični postupcima FDA-e.

| 4. | „Ekvivalentno tijelo” znači tijelo za koje je EU donio pozitivnu odluku o ekvivalentnosti prema kriterijima i postupcima koji su utvrđeni Dodatkom 4. te na koje se poziva u zakonima i drugim propisima EU-a navedenima u Dodatku 1. |
| --- | --- |

4.

„Ekvivalentno tijelo” znači tijelo za koje je EU donio pozitivnu odluku o ekvivalentnosti prema kriterijima i postupcima koji su utvrđeni Dodatkom 4. te na koje se poziva u zakonima i drugim propisima EU-a navedenima u Dodatku 1.

| 5. | „Ekvivalentnost” znači da je regulatorni sustav unutar kojega tijelo djeluje dovoljno usporediv kako bi se osiguralo da će postupak kontrole i službeni dokumenti o GMP-u izdani na temelju te kontrole pružiti odgovarajuće informacije iz kojih se može utvrditi jesu li ispunjeni odgovarajući zakonski i regulatorni zahtjevi tijela. Podrazumijeva se da „ekvivalentnost” ne zahtijeva da predmetni regulatorni sustavi upotrebljavaju identične postupke. |
| --- | --- |

5.

„Ekvivalentnost” znači da je regulatorni sustav unutar kojega tijelo djeluje dovoljno usporediv kako bi se osiguralo da će postupak kontrole i službeni dokumenti o GMP-u izdani na temelju te kontrole pružiti odgovarajuće informacije iz kojih se može utvrditi jesu li ispunjeni odgovarajući zakonski i regulatorni zahtjevi tijela. Podrazumijeva se da „ekvivalentnost” ne zahtijeva da predmetni regulatorni sustavi upotrebljavaju identične postupke.

| 6. | „Provedba” znači mjera koju tijelo poduzima da zaštiti javnost od proizvoda sumnjive kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti ili kojom se osigurava da su proizvodi proizvedeni u skladu s odgovarajućim zakonima, propisima, normama i obvezama koje je proizvođač donio u okviru odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište. |
| --- | --- |

6.

„Provedba” znači mjera koju tijelo poduzima da zaštiti javnost od proizvoda sumnjive kvalitete, sigurnosti i učinkovitosti ili kojom se osigurava da su proizvodi proizvedeni u skladu s odgovarajućim zakonima, propisima, normama i obvezama koje je proizvođač donio u okviru odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište.

| 7. | „Dobra proizvođačka praksa” (GMP) znači sustavi kojima se osiguravaju odgovarajući dizajn, praćenje i kontrola proizvodnih postupaka i postrojenja, a njihovim poštovanjem jamče se identitet, snaga djelovanja, kvaliteta i čistoća farmaceutskih proizvoda. GMP obuhvaća snažne sustave upravljanja kvalitetom, dobivanje sirovina (uključujući polazne materijale) i ambalažnih materijala odgovarajuće kvalitete, utvrđivanje stabilnih operativnih postupaka, otkrivanje i ispitivanje odstupanja u kvaliteti proizvoda te održavanje pouzdanih ispitnih laboratorija. |
| --- | --- |

7.

„Dobra proizvođačka praksa” (GMP) znači sustavi kojima se osiguravaju odgovarajući dizajn, praćenje i kontrola proizvodnih postupaka i postrojenja, a njihovim poštovanjem jamče se identitet, snaga djelovanja, kvaliteta i čistoća farmaceutskih proizvoda. GMP obuhvaća snažne sustave upravljanja kvalitetom, dobivanje sirovina (uključujući polazne materijale) i ambalažnih materijala odgovarajuće kvalitete, utvrđivanje stabilnih operativnih postupaka, otkrivanje i ispitivanje odstupanja u kvaliteti proizvoda te održavanje pouzdanih ispitnih laboratorija.

| 8. | „Kontrola” znači terenska procjena proizvodnog postrojenja kako bi se utvrdilo radi li to proizvodno postrojenje u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i/ili obvezama koje su preuzete u okviru odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište. |
| --- | --- |

8.

„Kontrola” znači terenska procjena proizvodnog postrojenja kako bi se utvrdilo radi li to proizvodno postrojenje u skladu s dobrom proizvođačkom praksom i/ili obvezama koje su preuzete u okviru odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište.

| 9. | „Izvješće o kontroli” znači izvješće koje je napisao ispitivač ili inspektor tijela navedenoga u Dodatku 2. u pogledu kontrole proizvodnog postrojenja koju je proveo ispitivač ili inspektor, u kojemu se opisuju svrha i područje primjene kontrole te uključuje pisane primjedbe i nalaze koji se odnose na usklađenost proizvodnog postrojenja s primjenjivim zahtjevima GMP-a utvrđenima zakonima i drugim propisima navedenima u Dodatku 1. te obvezama koje je ono preuzelo u okviru odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište. |
| --- | --- |

9.

„Izvješće o kontroli” znači izvješće koje je napisao ispitivač ili inspektor tijela navedenoga u Dodatku 2. u pogledu kontrole proizvodnog postrojenja koju je proveo ispitivač ili inspektor, u kojemu se opisuju svrha i područje primjene kontrole te uključuje pisane primjedbe i nalaze koji se odnose na usklađenost proizvodnog postrojenja s primjenjivim zahtjevima GMP-a utvrđenima zakonima i drugim propisima navedenima u Dodatku 1. te obvezama koje je ono preuzelo u okviru odobrenja za stavljanje proizvoda na tržište.

| 10. | „Službeni dokument o GMP-u” znači dokument koji je izdalo tijelo navedeno u Dodatku 2. nakon kontrole proizvodnog postrojenja. Primjeri službenih dokumenata o GMP-u uključuju izvješća o kontroli, certifikate koje izdaje tijelo koje potvrđuje usklađenost proizvodnog postrojenja s GMP-om, izjavu o neusklađenosti s GMP-om koju izdaju tijela EU-a te obavijest o prigovorima, nenaslovljena pisma, pisma upozorenja i upozorenja o uvozu koje izdaje FDA. |
| --- | --- |

10.

„Službeni dokument o GMP-u” znači dokument koji je izdalo tijelo navedeno u Dodatku 2. nakon kontrole proizvodnog postrojenja. Primjeri službenih dokumenata o GMP-u uključuju izvješća o kontroli, certifikate koje izdaje tijelo koje potvrđuje usklađenost proizvodnog postrojenja s GMP-om, izjavu o neusklađenosti s GMP-om koju izdaju tijela EU-a te obavijest o prigovorima, nenaslovljena pisma, pisma upozorenja i upozorenja o uvozu koje izdaje FDA.

| 11. | „Farmaceutski proizvodi” uključuju lijekove kako su definirani zakonima i propisima navedenima u Dodatku 1. |
| --- | --- |

11.

„Farmaceutski proizvodi” uključuju lijekove kako su definirani zakonima i propisima navedenima u Dodatku 1.

| 12. | „Kontrole nakon odobrenja” znači nadzorne kontrole GMP-a tijekom stavljanja proizvoda na tržište. |
| --- | --- |

12.

„Kontrole nakon odobrenja” znači nadzorne kontrole GMP-a tijekom stavljanja proizvoda na tržište.

| 13. | „Kontrole prije odobrenja” znači farmaceutske kontrole proizvodnih postrojenja koje se provode na području stranke kao dio pregleda zahtjeva prije nego što se odobri stavljanje na tržište. |
| --- | --- |

13.

„Kontrole prije odobrenja” znači farmaceutske kontrole proizvodnih postrojenja koje se provode na području stranke kao dio pregleda zahtjeva prije nego što se odobri stavljanje na tržište.

| 14. | „Regulatorni sustav” znači sustav pravnih zahtjeva za dobru proizvođačku praksu, kontrole i provedbene mjere kojima se osiguravaju zaštita javnog zdravstva i pravna podloga kojom će se osigurati poštovanje tih zahtjeva. |
| --- | --- |

14.

„Regulatorni sustav” znači sustav pravnih zahtjeva za dobru proizvođačku praksu, kontrole i provedbene mjere kojima se osiguravaju zaštita javnog zdravstva i pravna podloga kojom će se osigurati poštovanje tih zahtjeva.

Članak 2.

Svrha

Ovim se Prilogom olakšava razmjena službenih dokumenata o GMP-u između stranaka i oslanjanje na činjenične nalaze iz takvih dokumenata. Ovim se Prilogom nastoji olakšati trgovina i pridonijeti poboljšanju javnog zdravstva tako da se svakoj stranci omogući bolje iskorištavanje i preraspodjela sredstava za kontrolu, uključujući i izbjegavanje udvostručavanja kontrola, u svrhu poboljšanja nadzora proizvodnih postrojenja te boljeg rješavanja rizika povezanog s kvalitetom i sprečavanja negativnih posljedica za zdravlje.

Članak 3.

Područje primjene

1.   Odredbe ovog Priloga primjenjuju se na farmaceutske kontrole proizvodnih postrojenja koje se provode na području stranke tijekom stavljanja proizvoda na tržište (dalje u tekstu „kontrole nakon odobrenja”) i, u mjeri utvrđenoj člankom 11., prije stavljanja proizvoda na tržište (dalje u tekstu „kontrole prije odobrenja”), te, u mjeri utvrđenoj člankom 8. stavkom 3., i na farmaceutske kontrole proizvodnih postrojenja koje se provode izvan područja stranaka.

2.   U Dodatku 1. navedeni su zakoni i drugi propisi kojima se uređuju te kontrole i zahtjevi GMP-a.

3.   U Dodatku 2. navedena su sva tijela odgovorna za nadzor postrojenja u kojima se proizvode proizvodi obuhvaćeni ovim Prilogom.

4.   Članci 6., 7., 8., 9., 10. i 11. Sporazuma ne primjenjuju se na ovaj Prilog.

Članak 4.

Opseg proizvoda

1.   Ove se odredbe primjenjuju na gotove farmaceutske proizvode za humanu i životinjsku uporabu stavljene na tržište, međuproizvode (za EU, kako je definirano zakonodavstvom EU-a) i materijale u tijeku obrade (za Sjedinjene Američke Države, kako je definirano pravom SAD-a), određene biološke proizvode za humanu uporabu stavljene na tržište te aktivne farmaceutske sastojke, samo u mjeri u kojoj ih uređuju tijela obiju stranaka iz Dodatka 2. i podložno članku 20.

2.   Ljudska krv, ljudska plazma, ljudska tkiva i organi te veterinarski imunološki proizvodi isključeni su iz područja primjene ovog Priloga.

3.   U Dodatku 3. naveden je popis proizvoda obuhvaćenih ovim Prilogom.

POGLAVLJE 2.

UTVRĐIVANJE PRIZNAVANJA

UTVRĐIVANJE PRIZNAVANJA

Članak 5.

Ocjenjivanje

1.   Svaka stranka na zahtjev druge stranke provodi ocjenjivanje tijela navedenih u Dodatku 2. u skladu s ovim Prilogom u najkraćem mogućem roku, uključujući i za tijela dodana Dodatku 2. nakon datuma stupanja na snagu ovog Priloga i za proizvode navedene u Dodatku 3. (uključujući one koji se uključe u područje primjene ovog Priloga na temelju članka 20. nakon datuma stupanja na snagu ovog Priloga).

2.   Svaka stranka upotrebljava kriterije i postupak koji su utvrđeni Dodatkom 4. za provođenje ocjenjivanja u skladu s ovim Prilogom.

Članak 6.

Sudjelovanje u ocjenjivanju i dovršetak ocjenjivanja

U pogledu tijela navedenih u Dodatku 2. svaka stranka sudjeluje u postupku opisanome u Dodatku 4. Svaka stranka u dobroj volji nastoji dovršiti ocjenjivanje u skladu s ovim Prilogom u najkraćem mogućem roku. U tu svrhu:

| (a) | EU u skladu s ovim Prilogom dovršava ocjenjivanje FDA-e za farmaceutske proizvode za humanu uporabu najkasnije do 1. srpnja 2017.; |
| --- | --- |

(a)

EU u skladu s ovim Prilogom dovršava ocjenjivanje FDA-e za farmaceutske proizvode za humanu uporabu najkasnije do 1. srpnja 2017.;

| (b) | FDA u skladu s ovim Prilogom dovršava ocjenjivanje svakog tijela države članice EU-a nadležnog za farmaceutske proizvode za humanu uporabu navedenog u Dodatku 2., kako je utvrđeno Dodatkom 5. |
| --- | --- |

(b)

FDA u skladu s ovim Prilogom dovršava ocjenjivanje svakog tijela države članice EU-a nadležnog za farmaceutske proizvode za humanu uporabu navedenog u Dodatku 2., kako je utvrđeno Dodatkom 5.

Članak 7.

Priznavanje tijela

1.   Svaka stranka određuje hoće li priznati tijelo prema kriterijima utvrđenima Dodatkom 4. Svaka stranka odmah obavješćuje Zajednički sektorski odbor o svim odlukama o priznavanju tijela druge stranke. Zajednički sektorski odbor vodi popis priznatih tijela i redovito ga ažurira. Svaka stranka javno objavljuje popis.

2.   Stranka koja provodi ocjenjivanje odmah obavješćuje drugu stranku i mjerodavno tijelo o svim nedostacima utvrđenima tijekom procjene. U slučaju negativne odluke stranka koja provodi ocjenjivanje obavješćuje drugu stranku i mjerodavno tijelo o razlozima za negativnu odluku i navodi dovoljno detalja da bi omogućila tijelu razumijevanje korektivnih mjera koje se moraju poduzeti da bi se dobila pozitivna odluka. Stranka može tražiti od druge stranke da provede ponovno ocjenjivanje svakog tijela o kojem je druga stranka donijela negativnu odluku, nakon što tijelo poduzme potrebne korektivne mjere u skladu s člankom 5.

3.   Stranka koja provodi ocjenjivanje na zahtjev druge stranke odmah s njom u Zajedničkom sektorskom odboru raspravlja o razlozima za negativnu odluku. U slučaju negativne odluke Zajednički sektorski odbor ulaže napore da se u roku od tri mjeseca raspravi o odgovarajućem vremenskom okviru i točnim koracima koji su potrebni za ponovno ocjenjivanje mjerodavnog tijela.

POGLAVLJE 3.

OPERATIVNI ASPEKTI

OPERATIVNI ASPEKTI

Članak 8.

Priznavanje kontrola

1.   Stranka priznaje farmaceutske kontrole i prihvaća službene dokumente o GMP-u koje izdaje priznato tijelo druge stranke za proizvodna postrojenja koja se nalaze na području tijela izdavatelja, osim u okolnostima utvrđenima stavkom 2.

2.   Stranka u određenim okolnostima može odlučiti ne prihvatiti službeni dokument o GMP-u koji je priznato tijelo druge stranke izdalo za proizvodna postrojenja koja se nalaze na području tijela izdavatelja. Primjeri takvih okolnosti uključuju naznaku znatnih nedosljednosti ili nedostataka u izvješću o kontroli, propuste u kvaliteti utvrđene nadzorom nakon stavljanja na tržište ili druge konkretne dokaze koji izazivaju ozbiljnu zabrinutost s obzirom na kvalitetu proizvoda ili sigurnost potrošača. Stranka koja odluči ne prihvatiti službeni dokument o GMP-u koji je izdalo priznato tijelo druge stranke obavješćuje drugu stranku i mjerodavno tijelo o razlozima zbog kojih nije prihvatila dokument i može od tog tijela zatražiti pojašnjenje. Tijelo nastoji pravodobno odgovoriti na zahtjev za pojašnjenje i obično daje pojašnjenje na osnovi informacija koje dobije od jednog člana tima za kontrolu ili od više njih.

3.   Stranka može prihvatiti službene dokumente o GMP-u koje je izdalo priznato tijelo druge stranke za proizvodna postrojenja koja se nalaze izvan područja tijela izdavatelja.

4.   Svaka stranka može utvrditi uvjete pod kojima prihvaća službene dokumente o GMP-u izdane na temelju stavka 3.

5.   Za potrebe ovog Priloga, prihvaćanje službenog dokumenta o GMP-u znači oslanjanje na činjenične nalaze iz takvog dokumenta.

Članak 9.

Ispitivanje serija

Kako je predviđeno člankom 51. stavkom 2. Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (1) i člankom 55. stavkom 2. Direktive 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća (2), u EU-u se kvalificirana osoba oslobađa odgovornosti obavljanja kontrola utvrđenih člankom 51. stavkom 1. Direktive 2001/83/EZ i člankom 55. stavkom 1. Direktive 2001/82/EZ pod uvjetom da su te kontrole provedene u Sjedinjenim Američkim Državama, da je proizvod proizveden u Sjedinjenim Američkim Državama i da je svaka serija popraćena certifikatom serije (u skladu s programom certificiranja Svjetske zdravstvene organizacije u području kvalitete lijekova) koji izdaje proizvođač i kojim se potvrđuje da je proizvod usklađen sa zahtjevima odobrenja za stavljanje na tržište i potpisala ga je osoba odgovorna za puštanje serije u promet.

Članak 10.

Dostavljanje službenih dokumenata o GMP-u

Ako stranka uvoznica od priznatog tijela druge stranke zatraži službeni dokument o GMP-u nakon odobrenja, priznato tijelo stranci dostavlja dokument u roku od 30 kalendarskih dana od dana zahtjeva. Ako stranka uvoznica na osnovi tog dokumenta utvrdi da je potrebna nova kontrola proizvodnog postrojenja, stranka uvoznica obavješćuje mjerodavno priznato tijelo druge stranke i u skladu s člankom 11. zahtijeva da priznato tijelo druge stranke provede novu kontrolu.

Članak 11.

Zahtjevi za kontrole prije i nakon odobrenja

1.   Stranka ili priznato tijelo stranke može pismeno zatražiti da priznato tijelo druge stranke provede kontrolu proizvodnog postrojenja prije ili nakon odobrenja. U zahtjevu se navodi razlog za podnošenje zahtjeva, utvrđuju se točna pitanja koja treba razmotriti tijekom kontrole te se navodi traženi rok za dovršetak kontrole i dostavu službenih dokumenata o GMP-u.

2.   Zahtjevi se u EU-u šalju izravno mjerodavnom priznatom tijelu, uz primjerak za Europsku agenciju za lijekove (EMA).

3.   U roku od 15 kalendarskih dana od primitka zahtjeva priznato tijelo potvrđuje primitak i navodi hoće li provesti kontrolu prema traženim rokovima. Ako tijelo koje je primilo zahtjev smatra da su službeni dokumenti o GMP-u koji se odnose na zahtjev već dostupni ili će to uskoro biti, treba o tome obavijestiti tijelo koje podnosi zahtjev te na zahtjev staviti na raspolaganje te dokumente.

4.   Podrazumijeva se da ako priznato tijelo navede da neće provesti kontrolu, tijelo koje podnosi zahtjev ima pravo samo provesti kontrolu proizvodnog postrojenja, a tijelo koje je primilo zahtjev ima pravo sudjelovati u toj kontroli.

Članak 12.

Održavanje

Svaka stranka održava aktivnosti kojima prati ispunjavaju li priznata tijela na njezinu području i dalje kriterije za priznavanje. U svrhu takvih aktivnosti praćenja, svaka se stranka oslanja na utvrđene programe koji obuhvaćaju redovite revizije ili ocjenjivanja tijela na temelju kriterija utvrđenih Dodatkom 4. Učestalost i priroda takvih aktivnosti moraju biti usklađene s najboljom međunarodnom praksom. Stranka može pozvati drugu stranku da sudjeluje u tim aktivnostima praćenja na trošak druge stranke. Svaka stranka obavješćuje drugu stranku o svim bitnim izmjenama njezinih programa praćenja.

Članak 13.

Suspenzija priznatog tijela

1.   Svaka stranka ima pravo suspendirati priznanje priznatog tijela druge stranke. To se pravo ostvaruje na objektivan i obrazložen način te se pisanim putem priopćuje drugoj stranci i priznatom tijelu.

2.   Stranka koja suspendira priznanje priznatog tijela druge stranke na zahtjev druge stranke ili tijela čije je priznanje suspendirano odmah u Zajedničkom sektorskom odredu raspravlja o suspenziji, razlozima zbog kojih je do nje došlo i korektivnim mjerama koje bi trebalo poduzeti za prekid suspenzije.

3.   Nakon suspenzije tijela koje je prethodno navedeno kao priznato tijelo stranka više nije obvezna prihvaćati službene dokumente o GMP-u suspendiranog tijela. Stranka nastavlja prihvaćati službene dokumente o GMP-u tog tijela prije suspenzije, osim ako stranka odluči drukčije na osnovi zdravstvenih ili sigurnosnih razmatranja. Suspenzija ostaje na snazi dok stranke ne odluče prekinuti suspenziju ili dok se ne donese pozitivna odluka o priznavanju u skladu s člankom 7. na temelju ponovnog ocjenjivanja.

POGLAVLJE 4.

ZAJEDNIČKI SEKTORSKI ODBOR

ZAJEDNIČKI SEKTORSKI ODBOR

Članak 14.

Uloga i sastav Zajedničkog sektorskog odbora

1.   Zajednički sektorski odbor osnovan je za praćenje aktivnosti koje se provode u skladu s ovim Prilogom.

2.   Odborom zajednički predsjedavaju predstavnik FDA-e za Sjedinjene Američke Države i predstavnik EU-a, a svaki od njih ima jedan glas u Zajedničkom sektorskom odboru. Odluke Zajedničkog sektorskog odbora donose se jednoglasno. Zajednički sektorski odbor donosi svoj poslovnik o radu.

3.   Funkcije Zajedničkog sektorskog odbora posebno obuhvaćaju sljedeće:

| (a) | izrada i ažuriranje popisa priznatih tijela, uključujući sva ograničenja s obzirom na vrstu kontrole ili proizvode, i popisa tijela iz Dodatka 2., te dostava tih popisa svim tijelima navedenima u Dodatku 2. i Zajedničkom odboru; |
| --- | --- |

(a)

izrada i ažuriranje popisa priznatih tijela, uključujući sva ograničenja s obzirom na vrstu kontrole ili proizvode, i popisa tijela iz Dodatka 2., te dostava tih popisa svim tijelima navedenima u Dodatku 2. i Zajedničkom odboru;

| (b) | osiguravanje foruma za raspravu o pitanjima povezanima s ovim Prilogom, uključujući ona koja se odnose na neslaganja oko odluka o priznavanju ili suspenziji i rokova za dovršetak ocjenjivanja tijela navedenih u Dodatku 2. u skladu s ovim Prilogom; |
| --- | --- |

(b)

osiguravanje foruma za raspravu o pitanjima povezanima s ovim Prilogom, uključujući ona koja se odnose na neslaganja oko odluka o priznavanju ili suspenziji i rokova za dovršetak ocjenjivanja tijela navedenih u Dodatku 2. u skladu s ovim Prilogom;

| (c) | u skladu s člankom 20. i Dodatkom 3., razmatranje statusa i donošenje odluka o uključivanju proizvoda iz članka 20. i |
| --- | --- |

(c)

u skladu s člankom 20. i Dodatkom 3., razmatranje statusa i donošenje odluka o uključivanju proizvoda iz članka 20. i

| (d) | prema potrebi, donošenje prikladnih dodatnih tehničkih i administrativnih dogovora za učinkovitu provedbu ovog Priloga. |
| --- | --- |

(d)

prema potrebi, donošenje prikladnih dodatnih tehničkih i administrativnih dogovora za učinkovitu provedbu ovog Priloga.

4.   Zajednički sektorski odbor sastaje se na zahtjev jedne od stranaka zbog pitanja koja se odnose na neslaganja oko odluka o priznavanju ili suspenziji i u ostalim slučajevima kada se stranke dogovore. Članovi Zajedničkog sektorskog odbora mogu se sastajati osobno ili upotrebom drugih sredstava.

POGLAVLJE 5.

REGULATORNA SURADNJA I RAZMJENA INFORMACIJA

REGULATORNA SURADNJA I RAZMJENA INFORMACIJA

Članak 15.

Regulatorna suradnja

Stranke se u okviru zakonskih mogućnosti međusobno obavješćuju i savjetuju o prijedlozima za uvođenje novih nadzora ili za izmjenu postojećih tehničkih propisa ili o znatnim promjenama u postupcima farmaceutske kontrole te si pružaju mogućnost komentiranja takvih prijedloga.

Članak 16.

Razmjena informacija

Stranke utvrđuju odgovarajuće mjere, uključujući pristup odgovarajućim bazama podataka, za razmjenu službenih dokumenata o GMP-u i drugih prikladnih informacija povezanih s kontrolom proizvodnog postrojenja i za razmjenu informacija o svim izvješćima o potvrđenom problemu, korektivnim mjerama, povlačenjima, odbijenim uvoznim pošiljkama i drugim regulatornim problemima i problemima s provedbom za proizvode obuhvaćene ovim Prilogom.

Članak 17.

Sustav upozorenja

Svaka stranka održava sustav upozorenja koji omogućuje tijelima druge stranke da budu proaktivno i na vrijeme obaviještena u slučaju propusta u kvaliteti, povlačenja, krivotvorenih ili lažiranih proizvoda ili potencijalno ozbiljnih nedostataka i drugih problema povezanih s kvalitetom ili neusklađenosti s GMP-om koji bi mogli zahtijevati dodatne kontrole ili suspenziju distribucije predmetnih proizvoda.

POGLAVLJE 6.

ZAŠTITNA KLAUZULA

ZAŠTITNA KLAUZULA

Članak 18.

Zaštitna klauzula

1.   Svaka stranka priznaje da zemlja uvoznica ima pravo ispuniti svoje zakonske obveze poduzimanjem mjera potrebnih kako bi se osigurala zaštita zdravlja ljudi i životinja na razini zaštite koju smatra prikladnom. Tijelo stranke ima pravo provesti vlastitu kontrolu proizvodnog postrojenja na području druge stranke.

2.   Postupak u kojem tijelo stranke provodi vlastitu kontrolu proizvodnog postrojenja na području druge stranke trebao bi biti iznimka od uobičajene prakse stranke od dana na koji postanu primjenjivi članci navedeni u članku 19. stavku 2.

3.   Tijelo stranke pismeno obavješćuje drugu stanku prije provođenja kontrole iz stavka 1., a tijelo druge stranke ima pravo sudjelovati u kontroli koju stranka provodi.

POGLAVLJE 7.

ZAVRŠNE ODREDBE

ZAVRŠNE ODREDBE

Članak 19.

Stupanje na snagu

1.   Ovaj Prilog stupa na snagu dana na koji stranke dovrše razmjenu dopisa kojima potvrđuju dovršetak svih odgovarajućih postupaka za stupanje ovog Priloga na snagu.

2.   Ne dovodeći u pitanje stavak 1., članci 8., 10., 11. i 12. ovog Priloga ne primjenjuju se do 1. studenoga 2017., osim kako je predviđeno stavkom 4.

3.   Ne dovodeći u pitanje stavak 1., članak 9. ovog Priloga ne primjenjuje se do dana na koji FDA prizna sva tijela država članica EU-a nadležna za farmaceutske proizvode za humanu uporabu navedena u Dodatku 2.

4.   Ako FDA do 1. studenoga 2017. ne dovrši ocjenjivanje u skladu s ovim Prilogom za najmanje osam tijela država članica za farmaceutske proizvode za humanu uporabu navedenih u Dodatku 2. iako su joj ta tijela dostavila potpunu dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti kako je utvrđeno stavkom II.A.1. Dodatka 4. prema rasporedu utvrđenom Dodatkom 5., primjena članaka iz stavka 2. odgađa se do datuma na koji FDA dovrši ocjenjivanje najmanje osam takvih tijela.

Članak 20.

Prijelazne odredbe

1.   Zajednički sektorski odbor najkasnije do 15. srpnja 2019. razmatra hoće li uključiti veterinarske proizvode u proizvode obuhvaćene ovim Prilogom. Zajednički sektorski odbor razmjenjuje stajališta o organizaciji ocjenjivanja odgovarajućih tijela do 15. prosinca 2017.

2.   Zajednički sektorski odbor najkasnije do 15. srpnja 2022. razmatra hoće li uključiti cjepiva za humanu uporabu i farmaceutske proizvode dobivene iz plazme u proizvode obuhvaćene ovim Prilogom. Ne dovodeći u pitanje to razmatranje, od datuma stupanja na snagu ovog Priloga stranka unaprijed obavješćuje mjerodavno tijelo druge stranke o provođenju kontrole nakon odobrenja u proizvodnom postrojenju za takve proizvode koje se nalazi na području stranke i omogućuje tijelu sudjelovanje u kontroli. Radi podržavanja uključivanja cjepiva za humanu uporabu i farmaceutskih proizvoda dobivenih iz plazme u proizvode obuhvaćene ovim Prilogom, Zajednički sektorski odbor osobito uzima u obzir iskustvo stečeno u takvim zajedničkim kontrolama.

3.   Zajednički sektorski odbor najkasnije do 15. srpnja 2019. razmatra stečeno iskustvo kako bi odlučio treba li preispitati odredbe o kontrolama prije odobrenja predviđene člankom 11.

4.   Proizvodi iz stavaka 1. i 2. uključuju se u proizvode obuhvaćene ovim Prilogom tek kada Zajednički sektorski odbor tako odluči u skladu sa stavcima 1. i 2.

5.   Ako FDA utvrdi da je potrebna kontrola nakon odobrenja u proizvodnom postrojenju na području tijela države članice za koje je u tijeku ocjenjivanje u skladu s ovim Prilogom ili koje FDA nije priznala, FDA pisanim putem obavješćuje to tijelo i EMA-u.

| (a) | Najkasnije 30 kalendarskih dana od datuma na koji primi obavijest u skladu sa stavkom 5. tijelo na čijem se području nalazi proizvodno postrojenje ili EMA u ime tog tijela obavješćuje FDA-u je li odlučilo zatražiti da priznato tijelo EU-a provede kontrolu i, ako jest, hoće li takvo priznato tijelo EU-a provesti kontrolu do datuma navedenoga u obavijesti. Tijelu na čijem se području nalazi proizvodno postrojenje dopušteno je sudjelovanje u kontroli. |
| --- | --- |

(a)

Najkasnije 30 kalendarskih dana od datuma na koji primi obavijest u skladu sa stavkom 5. tijelo na čijem se području nalazi proizvodno postrojenje ili EMA u ime tog tijela obavješćuje FDA-u je li odlučilo zatražiti da priznato tijelo EU-a provede kontrolu i, ako jest, hoće li takvo priznato tijelo EU-a provesti kontrolu do datuma navedenoga u obavijesti. Tijelu na čijem se području nalazi proizvodno postrojenje dopušteno je sudjelovanje u kontroli.

| (b) | Ako priznato tijelo EU-a provodi kontrolu, priznato tijelo ili EMA u ime tog tijela obavješćuje FDA-u o datumu ili datumima na koje će provesti kontrolu i podnosi službene dokumente o GMP-u koji se odnose na kontrolu FDA-i i tijelu na čijem je području provedena kontrola do datuma navedenoga u obavijesti u skladu s primjenjivim zakonima i drugim propisima navedenima u Dodatku 1. FDA ima mogućnost sudjelovati u kontroli. |
| --- | --- |

(b)

Ako priznato tijelo EU-a provodi kontrolu, priznato tijelo ili EMA u ime tog tijela obavješćuje FDA-u o datumu ili datumima na koje će provesti kontrolu i podnosi službene dokumente o GMP-u koji se odnose na kontrolu FDA-i i tijelu na čijem je području provedena kontrola do datuma navedenoga u obavijesti u skladu s primjenjivim zakonima i drugim propisima navedenima u Dodatku 1. FDA ima mogućnost sudjelovati u kontroli.

| (c) | Ako priznato tijelo EU-a ne provodi kontrolu, već kontrolu provede FDA, tijelo na čijem je području provedena kontrola ima pravo sudjelovati u kontroli, a FDA podnosi tom tijelu službene dokumente o GMP-u koji se odnose na kontrolu. |
| --- | --- |

(c)

Ako priznato tijelo EU-a ne provodi kontrolu, već kontrolu provede FDA, tijelo na čijem je području provedena kontrola ima pravo sudjelovati u kontroli, a FDA podnosi tom tijelu službene dokumente o GMP-u koji se odnose na kontrolu.

Članak 21.

Prestanak

1.   Prilog prestaje važiti 15. srpnja 2019. ako FDA do toga datuma ne dovrši ocjenjivanje u skladu s ovim Prilogom svih tijela država članica EU-a nadležnih za farmaceutske proizvode za humanu uporabu navedenih u Dodatku 2., pod uvjetom da su joj sva tijela država članica dostavila potpunu dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti, kako je utvrđeno stavkom II.A.1. Dodatka 4., prema rasporedu utvrđenom Dodatkom 5.

2.   Datum naveden u stavku 1. produžuje se za 90 kalendarskih dana za svako tijelo koje dostavi potpunu dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti, kako je utvrđeno stavkom II.A.1. Dodatka 4., nakon primjenjivog roka utvrđenog Dodatkom 5., ali prije 15. srpnja 2019.

3.   FDA na zahtjev u Zajedničkom sektorskom odboru raspravlja o svim neslaganjima oko ocjenjivanja koje iznese EU. Ako se Zajednički sektorski odbor ne može usuglasiti u vezi s rješenjem tog neslaganja, EU može pismeno obavijestiti FDA-u o svojem službenom neslaganju i Prilog prestaje važiti tri mjeseca od datuma takve obavijesti ili nekog drugog datuma koji odredi Zajednički sektorski odbor.

---

(1)  Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (SL L 311, 28.11.2001., str. 67.).

1

(2)  Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima (SL L 311, 28.11.2001., str. 1.).

2

Dodatak 1.

Popis važećih zakona i drugih propisa

ZA SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (Savezni zakon o hrani, lijekovima i kozmetici), 21 U.S.C. 301 i dalje. Osobito su važne sljedeće odredbe: 21. U.S.C. 351(a)(2)(B) (izmijenjeni lijek ako se ne proizvodi u skladu s trenutačnom dobrom proizvođačkom praksom); 21. U.S.C. 355(d)(3); 21. U.S.C. 355(j)(4)(A) (odobrenje lijeka za humanu uporabu ovisno o prikladnosti metoda, postrojenja i kontrola za proizvodnju, preradu i pakiranje radi očuvanja identiteta, jačine, kvalitete i čistoće lijeka); 21. U.S.C. 360b(c)(2)(A)(i); 360b(d)(1)(C) (odobrenje lijeka za životinjsku uporabu ovisno o prikladnosti metoda, postrojenja i kontrola za proizvodnju, preradu i pakiranje radi očuvanja identiteta, jačine, kvalitete i čistoće lijeka); 21. U.S.C. 374 (tijelo za kontrolu); 21. U.S.C. 384(e) (priznavanje kontrola stranih vlada)

Public Health Service Act (Zakon o uslugama javnog zdravstva), odjeljak 351., 42. U.S.C. 262. Osobito su važne sljedeće odredbe: 42. U.S.C. 262(a)(2)(C)(i)(II) (licenciranje bioloških proizvoda ovisno o dokazivanju da postrojenje u kojemu se proizvode, prerađuju, pakiraju ili drže zadovoljava norme utvrđene radi osiguranja sigurnosti, čistoće i snage proizvoda); 42. U.S.C. 262(j) (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act primjenjuje se na biološke proizvode)

21. CFR odjeljak 210. (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Processing, Packing or Holding Drugs; General (Trenutačna dobra proizvođačka praksa u području proizvodnje, prerade, pakiranje ili držanja lijekova; Općenito))

21. CFR odjeljak 211. (Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals (Trenutačna dobra proizvođačka praksa za gotove farmaceutske proizvode))

21. CFR dio 600., poddio B (Establishment Standards (Norme za ustanovu)); poddio C (Establishment Inspection (Kontrola ustanove))

ZA EUROPSKU UNIJU

Direktiva 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu;

Direktiva 2001/82/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o veterinarsko-medicinskim proizvodima;

Direktiva 2001/20/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 4. travnja 2001. o usklađivanju zakonodavstava i drugih propisa država članica koji se odnose na provedbu dobre kliničke prakse prilikom provođenja kliničkih ispitivanja lijekova za humanu uporabu;

Uredba (EU) br. 536/2014 od 16. travnja 2014. o kliničkim ispitivanjima lijekova za primjenu kod ljudi te o stavljanju izvan snage Direktive 2001/20/EZ;

Uredba (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove;

Direktiva Komisije 2003/94/EZ od 8. listopada 2003. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvođačke prakse u proizvodnji lijekova za humanu primjenu i ispitivanih lijekova za humanu primjenu;

Direktiva Komisije 91/412/EEZ od 23. srpnja 1991. o utvrđivanju načela i smjernica dobre proizvodne prakse za veterinarsko-medicinske proizvode;

Delegirana uredba Komisije (EU) br. 1252/2014 od 28. svibnja 2014. o dopuni Direktive 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća u pogledu načela i smjernica dobre proizvođačke prakse za djelatne tvari za lijekove za humanu primjenu;

trenutačna verzija Priručnika o dobroj proizvođačkoj praksi, objavljena u IV. svesku Pravila o lijekovima u Europskoj uniji, i zbirka postupaka Zajednice u pogledu kontrola i razmjene informacija.

Dodatak 2.

POPIS TIJELA

SJEDINJENE AMERIČKE DRŽAVE

Uprava za hranu i lijekove

EUROPSKA UNIJA

| Zemlja | Za lijekove za humanu uporabu | Za veterinarsko-medicinske proizvode |
| --- | --- | --- |
| Austrija | Austrijska agencija za zdravlje i sigurnost hrane/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH | Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
| Belgija | Savezna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé | Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
| Bugarska | Bugarska agencija za lijekove/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА | Bugarska agencija za sigurnost hrane/Българска агенция по безопасност на храните |
| Cipar | Ministarstvo zdravlja – Farmaceutske službe/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας | Ministarstvo poljoprivrede, ruralnog razvoja i okoliša – Veterinarske službe/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος |
| Češka Republika | Državni institut za kontrolu lijekova/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) | Institut za državnu kontrolu veterinarskih bioloških pripravaka i lijekova/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) |
| Hrvatska | Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) | Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane |
| Danska | Danska agencija za lijekove/Laegemiddelstyrelsen | Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
| Njemačka | Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
  Institut „Paul Ehrlich” (PEI), Savezni institut za cijepljenje i biološke lijekove/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel
  Savezno ministarstvo zdravstva/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1) | Savezni ured za zaštitu potrošača i sigurnost hrane/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)
  Savezno ministarstvo hrane i poljoprivrede/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft |
| Estonija | Državna agencija za lijekove/Ravimiamet | Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
| Grčka | Nacionalna organizacija za lijekove/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ)) | Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
| Španjolska | Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2) | Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
| Finska | Finska agencija za lijekove/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA) | Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
| Francuska | Francuska nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) | Francuska agencija za zdravstvenu sigurnost hrane, okoliša i rada – Nacionalna agencija za veterinarsko-medicinske proizvode/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV) |
| Mađarska | Nacionalni farmaceutski i prehrambeni institut/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet | Nacionalni ured za sigurnost prehrambenog lanca, Uprava za veterinarsko-medicinske proizvode/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI) |
| Irska | Regulatorno tijelo za zdravstvene proizvode (HPRA) | Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
| Italija | Talijanska agencija za lijekove/Agenzia Italiana del Farmaco | Ministarstvo zdravlja, Glavna uprava za zdravlje životinja i veterinarsko-medicinske proizvode/
  Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari |
| Latvija | Državna agencija za lijekove/Zāļu valsts aģentūra | Odjel za ocjene i registracije Službe za hranu i veterinarstvo/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments |
| Litva | Državna agencija za kontrolu lijekova/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba | Državna služba za hranu i veterinarstvo/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba |
| Luksemburg | Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments | Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
| Malta | Regulatorno tijelo za lijekove | Odjel za veterinarske lijekove i prehranu životinja (Uprava za regulaciju veterinarstva u okviru Odjela za regulaciju veterinarstva i fitosanitarnih pitanja) |
| Nizozemska | Zdravstveni inspektorat/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) | Odbor za evaluaciju lijekova/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/ |
| Poljska | Glavni farmaceutski inspektorat/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/ | Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
| Portugal | Nacionalno tijelo za lijekove i zdravstvene proizvode/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P | Glavna uprava za hranu i veterinarstvo/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT) |
| Rumunjska | Nacionalna agencija za lijekove i medicinske proizvode/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale | Nacionalno sanitarno tijelo za veterinarstvo i sigurnost hrane/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor |
| Švedska | Agencija za medicinske proizvode/Läkemedelsverket | Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
| Slovenija | Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Slovenije/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) | Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu |
| Slovačka Republika
  (Slovačka) | Državni institut za kontrolu lijekova/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) | Institut za državnu kontrolu veterinarskih bioloških pripravaka i lijekova/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL) |
| Ujedinjena Kraljevina | Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode | Uprava za veterinarske lijekove |

Zemlja

Za lijekove za humanu uporabu

Za veterinarsko-medicinske proizvode

Austrija

Austrijska agencija za zdravlje i sigurnost hrane/Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH

Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu

Belgija

Savezna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode/Federaal Agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten/Agence fédérale des médicaments et produits de santé

Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu

Bugarska

Bugarska agencija za lijekove/ИЗПЪЛНИТЕЛНА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА

Bugarska agencija za sigurnost hrane/Българска агенция по безопасност на храните

Cipar

Ministarstvo zdravlja – Farmaceutske službe/Φαρμακευτικές Υπηρεσίες, Υπουργείο Υγείας

Ministarstvo poljoprivrede, ruralnog razvoja i okoliša – Veterinarske službe/Κτηνιατρικές Υπηρεσίες- Υπουργείο Γεωργίας, Αγροτικής Ανάπτυξης και Περιβάλλοντος

Češka Republika

Državni institut za kontrolu lijekova/Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL)

Institut za državnu kontrolu veterinarskih bioloških pripravaka i lijekova/Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL)

Hrvatska

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)

Ministarstvo poljoprivrede, Uprava za veterinarstvo i sigurnost hrane

Danska

Danska agencija za lijekove/Laegemiddelstyrelsen

Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu

Njemačka

Savezni institut za lijekove i medicinske proizvode/Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

Institut „Paul Ehrlich” (PEI), Savezni institut za cijepljenje i biološke lijekove/Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Savezno ministarstvo zdravstva/Bundesministerium für Gesundheit (BMG)/Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) (1)

Savezni ured za zaštitu potrošača i sigurnost hrane/Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL)

Savezno ministarstvo hrane i poljoprivrede/Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft

Estonija

Državna agencija za lijekove/Ravimiamet

Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu

Grčka

Nacionalna organizacija za lijekove/Ethnikos Organismos Farmakon (EOF) – (ΕΘΝΙΚΟΣ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ))

Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu

Španjolska

Španjolska agencija za lijekove i medicinske proizvode/Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (2)

Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu

Finska

Finska agencija za lijekove/Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (FIMEA)

Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu

Francuska

Francuska nacionalna agencija za sigurnost lijekova i zdravstvenih proizvoda/Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM)

Francuska agencija za zdravstvenu sigurnost hrane, okoliša i rada – Nacionalna agencija za veterinarsko-medicinske proizvode/Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail-Agence Nationale du Médicament Vétérinaire (Anses-ANMV)

Mađarska

Nacionalni farmaceutski i prehrambeni institut/Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet

Nacionalni ured za sigurnost prehrambenog lanca, Uprava za veterinarsko-medicinske proizvode/Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága (ÁTI)

Irska

Regulatorno tijelo za zdravstvene proizvode (HPRA)

Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu

Italija

Talijanska agencija za lijekove/Agenzia Italiana del Farmaco

Ministarstvo zdravlja, Glavna uprava za zdravlje životinja i veterinarsko-medicinske proizvode/

Ministero della Salute, Direzione Generale della Sanità Animale e dei Farmaci Veterinari

Latvija

Državna agencija za lijekove/Zāļu valsts aģentūra

Odjel za ocjene i registracije Službe za hranu i veterinarstvo/Pārtikas un veterinārā dienesta Novērtēšanas un reģistrācijas departaments

Litva

Državna agencija za kontrolu lijekova/Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba

Državna služba za hranu i veterinarstvo/Valstybinės maisto ir veterinarijos tarnyba

Luksemburg

Minìstere de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments

Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu

Malta

Regulatorno tijelo za lijekove

Odjel za veterinarske lijekove i prehranu životinja (Uprava za regulaciju veterinarstva u okviru Odjela za regulaciju veterinarstva i fitosanitarnih pitanja)

Nizozemska

Zdravstveni inspektorat/Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ)

Odbor za evaluaciju lijekova/Bureau Diergeneesmiddelen, College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG)/

Poljska

Glavni farmaceutski inspektorat/Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF)/

Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu

Portugal

Nacionalno tijelo za lijekove i zdravstvene proizvode/INFARMED, I.P Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P

Glavna uprava za hranu i veterinarstvo/DGAV – Direção Geral de Alimentação e Veterinária (PT)

Rumunjska

Nacionalna agencija za lijekove i medicinske proizvode/Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Nacionalno sanitarno tijelo za veterinarstvo i sigurnost hrane/Autoritatea Naţională Sanitară Veterinară şi pentru Siguranţa Alimentelor

Švedska

Agencija za medicinske proizvode/Läkemedelsverket

Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu

Slovenija

Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Slovenije/Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP)

Vidjeti nadležno tijelo za lijekove za humanu uporabu

Slovačka Republika

(Slovačka)

Državni institut za kontrolu lijekova/Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL)

Institut za državnu kontrolu veterinarskih bioloških pripravaka i lijekova/Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv (USKVBL)

Ujedinjena Kraljevina

Regulatorna agencija za lijekove i zdravstvene proizvode

Uprava za veterinarske lijekove

---

(1)  Za potrebe ovog Priloga i ne dovodeći u pitanje unutarnju podjelu nadležnosti u Njemačkoj za pitanja koja su u području primjene ovog Priloga, smatra se da ZLG obuhvaća sva nadležna tijela saveznih pokrajina koja izdaju dokumente o GMP-u i provode farmaceutske kontrole.

(2)  Za potrebe ovog Priloga i ne dovodeći u pitanje unutarnju podjelu nadležnosti u Španjolskoj za pitanja koja su u području primjene ovog Priloga, smatra se da Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios obuhvaća sva nadležna regionalna tijela koja izdaju dokumente o GMP-u i provode farmaceutske kontrole.

Dodatak 3.

POPIS PROIZVODA OBUHVAĆENIH PRILOGOM

Prepoznajući da se točne definicije medicinskih proizvoda i lijekova navode u zakonima i drugim propisima iz Dodatka 1., u nastavku je dan indikativan popis proizvoda obuhvaćenih Prilogom. Primjenjuje se na postrojenja za obradu, pakiranje, ispitivanje i sterilizaciju, uključujući i ugovorna postrojenja koja provode te funkcije.

| 1. | gotovi farmaceutski proizvodi za humanu uporabu stavljeni na tržište u različitim oblicima farmaceutskog doziranja, poput tableta, kapsula, masti i injekcija, uključujući sljedeće:






  (a) | medicinski plinovi; |
| --- | --- | --- |

1.

gotovi farmaceutski proizvodi za humanu uporabu stavljeni na tržište u različitim oblicima farmaceutskog doziranja, poput tableta, kapsula, masti i injekcija, uključujući sljedeće:

(a)

medicinski plinovi;

| (b) | radiofarmaceutici ili radioaktivni biološki proizvodi; |
| --- | --- |

(b)

radiofarmaceutici ili radioaktivni biološki proizvodi;

| (c) | biljni (botanički) proizvodi (*1) i |
| --- | --- |

(c)

biljni (botanički) proizvodi (*1) i

| (d) | homeopatski proizvodi; |
| --- | --- |

(d)

homeopatski proizvodi;

| 2. | biološki proizvodi stavljeni na tržište:






  (a) | cjepiva za humanu uporabu (*2); |
| --- | --- | --- |

2.

biološki proizvodi stavljeni na tržište:

(a)

cjepiva za humanu uporabu (*2);

| (b) | farmaceutski proizvodi dobiveni iz plazme (*2); |
| --- | --- |

(b)

farmaceutski proizvodi dobiveni iz plazme (*2);

| (c) | terapeutski biološki proizvodi dobiveni biotehnologijom i |
| --- | --- |

(c)

terapeutski biološki proizvodi dobiveni biotehnologijom i

| (d) | proizvodi za alergije; |
| --- | --- |

(d)

proizvodi za alergije;

| 3. | materijali u tijeku obrade (za Sjedinjene Američke Države, kako je definirano pravom SAD-a) i međuproizvodi (za Europsku uniju, kako je definirano zakonodavstvom EU-a); |
| --- | --- |

3.

materijali u tijeku obrade (za Sjedinjene Američke Države, kako je definirano pravom SAD-a) i međuproizvodi (za Europsku uniju, kako je definirano zakonodavstvom EU-a);

| 4. | aktivni farmaceutski sastojci ili ljekovite tvari u rasutom stanju; |
| --- | --- |

4.

aktivni farmaceutski sastojci ili ljekovite tvari u rasutom stanju;

| 5. | ispitivani lijekovi (materijal za klinička ispitivanja) (*3) i |
| --- | --- |

5.

ispitivani lijekovi (materijal za klinička ispitivanja) (*3) i

| 6. | veterinarski proizvodi (*2):






  (a) | veterinarski farmaceutski proizvodi, uključujući lijekove na recept i bez recepta, ali ne uključujući veterinarske imunološke tvari; |
| --- | --- | --- |

6.

veterinarski proizvodi (*2):

(a)

veterinarski farmaceutski proizvodi, uključujući lijekove na recept i bez recepta, ali ne uključujući veterinarske imunološke tvari;

| (b) | predmješavine za pripremu veterinarske ljekovite hrane za životinje (EU), medicinski proizvodi tipa A za pripremu veterinarske ljekovite hrane za životinje (SAD). |
| --- | --- |

(b)

predmješavine za pripremu veterinarske ljekovite hrane za životinje (EU), medicinski proizvodi tipa A za pripremu veterinarske ljekovite hrane za životinje (SAD).

---

(*1)  Uključeni su u mjeri u kojoj ih FDA uređuje kao lijekove („drugs”) i EU uređuje kao lijekove („medicinal products”).

(*2)  Ovi su proizvodi uključeni u proizvode obuhvaćene ovim Prilogom samo u mjeri u kojoj ih Zajednički sektorski odbor odluči uključiti u skladu s člankom 20.

(*3)  FDA ne provodi redovite kontrole GMP-a za ispitivane lijekove. Informacije o kontroli tih proizvoda davat će se u mjeri u kojoj su dostupne i u mjeri u kojoj to omogućavaju resursi. Ovi su proizvodi uključeni u proizvode obuhvaćene ovim Prilogom samo u mjeri u kojoj ih Zajednički sektorski odbor odluči uključiti.

Dodatak 4.

KRITERIJI I POSTUPCI ZA OCJENJIVANJE U SKLADU S OVIM PRILOGOM

I.   KRITERIJI ZA OCJENJIVANJE U SKLADU S OVIM PRILOGOM

Svaka stranka primjenjuje sljedeće kriterije kako bi odredila hoće li priznati tijelo navedeno u Dodatku 2.:

| i. | tijelo ima pravno i regulatorno ovlaštenje za provođenje kontrola u skladu s normom za GMP (kako je definirano člankom 1.); |
| --- | --- |

i.

tijelo ima pravno i regulatorno ovlaštenje za provođenje kontrola u skladu s normom za GMP (kako je definirano člankom 1.);

| ii. | tijelo etički rješava sukobe interesa; |
| --- | --- |

ii.

tijelo etički rješava sukobe interesa;

| iii. | tijelo je sposobno procijeniti i ublažiti rizike; |
| --- | --- |

iii.

tijelo je sposobno procijeniti i ublažiti rizike;

| iv. | tijelo održava odgovarajući nadzor proizvodnih postrojenja za koje je nadležno; |
| --- | --- |

iv.

tijelo održava odgovarajući nadzor proizvodnih postrojenja za koje je nadležno;

| v. | tijelo ima dovoljno resursa i upotrebljava ih; |
| --- | --- |

v.

tijelo ima dovoljno resursa i upotrebljava ih;

| vi. | tijelo zapošljava obučene i kvalificirane ispitivače koji imaju vještine i znanja za utvrđivanje proizvođačke prakse koja bi mogla naštetiti pacijentima; |
| --- | --- |

vi.

tijelo zapošljava obučene i kvalificirane ispitivače koji imaju vještine i znanja za utvrđivanje proizvođačke prakse koja bi mogla naštetiti pacijentima;

| vii. | tijelo ima alate potrebne za poduzimanje mjera za zaštitu javnosti od štete uzrokovane lijekovima loše kvalitete. |
| --- | --- |

vii.

tijelo ima alate potrebne za poduzimanje mjera za zaštitu javnosti od štete uzrokovane lijekovima loše kvalitete.

II.   POSTUPCI ZA OCJENJIVANJE U SKLADU S OVIM PRILOGOM

A.   Ocjenjivanje tijela EU-a koje provodi FDA

| 1. | Da bi dobilo ocjenu sposobnosti za tijelo navedeno u Dodatku 2., prije nego što FDA započne ocjenjivanje, svako tijelo države članice dostavlja dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti koja sadržava sljedeće materijale:






  i. | dovršeno revizijsko izvješće o reviziji u skladu sa Zajedničkim programom revizije, na koju je FDA tri mjeseca unaprijed pozvana kao promatrač, koje uključuje cjelovito izvješće o promatranoj kontroli, moguće povezane korektivne mjere i sve dokumente koje su revizori naveli u izvješću za pokazatelje za koje je FDA u kontrolnom popisu za reviziju u Zajedničkom programu revizije utvrdila da su ključni za ocjenjivanje i za sve pokazatelje zbog kojih je tijelo moralo predložiti korektivne i preventivne mjere; |
| --- | --- | --- |

1.

i.

dovršeno revizijsko izvješće o reviziji u skladu sa Zajedničkim programom revizije, na koju je FDA tri mjeseca unaprijed pozvana kao promatrač, koje uključuje cjelovito izvješće o promatranoj kontroli, moguće povezane korektivne mjere i sve dokumente koje su revizori naveli u izvješću za pokazatelje za koje je FDA u kontrolnom popisu za reviziju u Zajedničkom programu revizije utvrdila da su ključni za ocjenjivanje i za sve pokazatelje zbog kojih je tijelo moralo predložiti korektivne i preventivne mjere;

| ii. | ispunjeni upitnik o sukobima interesa koji je utvrdila FDA, a potpisuje ga ravnatelj tijela; |
| --- | --- |

ii.

ispunjeni upitnik o sukobima interesa koji je utvrdila FDA, a potpisuje ga ravnatelj tijela;

| iii. | ukupno četiri izvješća o kontroli, uključujući izvješće o kontrolama promatranima tijekom revizije u skladu sa Zajedničkim programom revizije; |
| --- | --- |

iii.

ukupno četiri izvješća o kontroli, uključujući izvješće o kontrolama promatranima tijekom revizije u skladu sa Zajedničkim programom revizije;

| iv. | standardni operativni postupci ili opis načina na koji tijelo dovršava izvješća o kontroli; |
| --- | --- |

iv.

standardni operativni postupci ili opis načina na koji tijelo dovršava izvješća o kontroli;

| v. | standardni operativni postupci koji se odnose na obuku i kvalifikacije ispitivača, uključujući evidenciju o obuci za sve ispitivače koji su proveli kontrole u izvješćima dostavljenima FDA-i (u skladu s podstavkom iii.) i |
| --- | --- |

v.

standardni operativni postupci koji se odnose na obuku i kvalifikacije ispitivača, uključujući evidenciju o obuci za sve ispitivače koji su proveli kontrole u izvješćima dostavljenima FDA-i (u skladu s podstavkom iii.) i

| vi. | najnoviji popis proizvodnih postrojenja koja se nalaze na području tog tijela i u njegovoj nadležnosti, uključujući i vrstu proizvodnog postrojenja za proizvode koji su obuhvaćeni ovim Prilogom, a na zahtjev i ispunjena tablica FDA-e u kojoj se detaljno navode vrste proizvodnih postrojenja. |
| --- | --- |

vi.

najnoviji popis proizvodnih postrojenja koja se nalaze na području tog tijela i u njegovoj nadležnosti, uključujući i vrstu proizvodnog postrojenja za proizvode koji su obuhvaćeni ovim Prilogom, a na zahtjev i ispunjena tablica FDA-e u kojoj se detaljno navode vrste proizvodnih postrojenja.

| 2. | Tijekom ocjenjivanja sposobnosti FDA može zatražiti dodatne informacije ili daljnja pojašnjenja od tijela država članica. |
| --- | --- |

2.

| 3. | FDA se može odreći zahtjeva za podnošenje određenih informacija navedenih u stavku II.A.1. i može od tijela država članica zatražiti druge informacije. FDA donosi odluku o odricanju od određenih materijala za ocjenjivanje na pojedinačnoj osnovi. |
| --- | --- |

3.

| 4. | Nakon što od tijela države članice primi sve potrebne informacije utvrđene stavkom II.A., FDA namjerava u razumnom roku podnijeti te informacije na službeni prijevod na engleski jezik. FDA dovršava ocjenjivanje i utvrđuje sposobnost tijela države članice najkasnije 70 kalendarskih dana od datuma na koji FDA primi prijevod svih potrebnih informacija utvrđenih stavkom II.A. za tijelo države članice. FDA određuje dva tima za ocjenjivanje sposobnosti; stoga FDA u svakom trenutku provodi ocjenjivanje dvaju tijela država članica. |
| --- | --- |

4.

B.   Ocjenjivanje FDA-e koje provodi EU

EU provodi ocjenjivanje FDA-e na osnovi sljedećega:

| i. | provođenja revizije u skladu s elementima Zajedničkog programa revizije, uzimajući u obzir revizije provedene u okviru Konvencije o farmaceutskoj inspekciji i Programa suradnje u farmaceutskoj inspekciji (PIC/S) te revizije provedene u kontekstu članka 111.b. stavka 1. Direktive 2001/83/EZ; |
| --- | --- |

i.

provođenja revizije u skladu s elementima Zajedničkog programa revizije, uzimajući u obzir revizije provedene u okviru Konvencije o farmaceutskoj inspekciji i Programa suradnje u farmaceutskoj inspekciji (PIC/S) te revizije provedene u kontekstu članka 111.b. stavka 1. Direktive 2001/83/EZ;

| ii. | procjene ekvivalentnosti zakonodavnih i regulatornih zahtjeva o GMP-u. |
| --- | --- |

ii.

procjene ekvivalentnosti zakonodavnih i regulatornih zahtjeva o GMP-u.

C.   Ponovno ocjenjivanje tijela

Ako stranka koja provodi ocjenjivanje izda negativnu odluku ili suspenziju tijela druge stranke, ona to tijelo može ponovno ocijeniti. Područje primjene ponovne ocjene odnosi se na razloge za negativnu odluku ili suspenziju.

III.   ZADRŽAVANJE PRIZNANJA

Da bi se priznanje zadržalo, tijelo mora nastaviti ispunjavati kriterije utvrđene stavkom I.A. i podlijegati aktivnostima praćenja opisanima u članku 12., pri čemu FDA za tijela država članica zahtijeva praćenje preko programa revizije koji uključuje reviziju (u kojoj FDA može sudjelovati kao promatrač) svakog priznatog tijela država članica svakih pet do šest godina. Ako tijelo nije bilo podložno reviziji u razdoblju od šest godina, druga stranka ima pravo provesti reviziju tog tijela.

Dodatak 5.

RASPORED ZA POČETNO OCJENJIVANJE TIJELA DRŽAVA ČLANICA

| 1. | Tijela država članica za farmaceutske proizvode za humanu uporabu navedena u Dodatku 2. podnose potpunu dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti koja sadržava informacije utvrđene stavkom II.A.1. Dodatka 4. prema sljedećem rasporedu:






  — | najkasnije 1. siječnja 2017.: dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti od četiriju tijela država članica, |
| --- | --- | --- |

1.

Tijela država članica za farmaceutske proizvode za humanu uporabu navedena u Dodatku 2. podnose potpunu dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti koja sadržava informacije utvrđene stavkom II.A.1. Dodatka 4. prema sljedećem rasporedu:

—

najkasnije 1. siječnja 2017.: dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti od četiriju tijela država članica,

| — | najkasnije 15. veljače 2017.: dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti od još triju tijela država članica, |
| --- | --- |

—

najkasnije 15. veljače 2017.: dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti od još triju tijela država članica,

| — | najkasnije 1. travnja 2017.: dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti od još dvaju tijela država članica, |
| --- | --- |

—

najkasnije 1. travnja 2017.: dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti od još dvaju tijela država članica,

| — | najkasnije 15. svibnja 2017.: dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti od još dvaju tijela država članica, |
| --- | --- |

—

najkasnije 15. svibnja 2017.: dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti od još dvaju tijela država članica,

| — | najkasnije 15. rujna 2017.: dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti od još dvaju tijela država članica, |
| --- | --- |

—

najkasnije 15. rujna 2017.: dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti od još dvaju tijela država članica,

| — | najkasnije 15. prosinca 2017.: dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti od još četiriju tijela država članica, |
| --- | --- |

—

najkasnije 15. prosinca 2017.: dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti od još četiriju tijela država članica,

| — | najkasnije 15. ožujka 2018.: dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti od još četiriju tijela država članica, |
| --- | --- |

—

najkasnije 15. ožujka 2018.: dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti od još četiriju tijela država članica,

| — | najkasnije 15. lipnja 2018.: dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti od još sedam tijela država članica. |
| --- | --- |

—

najkasnije 15. lipnja 2018.: dokumentacija za ocjenjivanje sposobnosti od još sedam tijela država članica.

| 2. | FDA dovršava ocjenjivanje u skladu s ovim Prilogom tijela država članica za farmaceutske proizvode za humanu uporabu navedenih u Dodatku 2., kako je utvrđeno stavkom II.A.4. i prema sljedećem rasporedu, pod uvjetom da je FDA primila potpunu dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti za ta tijela, koja sadržava informacije utvrđene stavkom II.A.1. Dodatka 4., prema rasporedu utvrđenom stavkom 1.:






  — | do 1. studenoga 2017.: osam ocjena, |
| --- | --- | --- |

2.

FDA dovršava ocjenjivanje u skladu s ovim Prilogom tijela država članica za farmaceutske proizvode za humanu uporabu navedenih u Dodatku 2., kako je utvrđeno stavkom II.A.4. i prema sljedećem rasporedu, pod uvjetom da je FDA primila potpunu dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti za ta tijela, koja sadržava informacije utvrđene stavkom II.A.1. Dodatka 4., prema rasporedu utvrđenom stavkom 1.:

—

do 1. studenoga 2017.: osam ocjena,

| — | do 1. ožujka 2018.: još četiri ocjene, |
| --- | --- |

—

do 1. ožujka 2018.: još četiri ocjene,

| — | do 1. lipnja 2018.: još dvije ocjene, |
| --- | --- |

—

do 1. lipnja 2018.: još dvije ocjene,

| — | do 1. prosinca 2018.: još šest ocjena, |
| --- | --- |

—

do 1. prosinca 2018.: još šest ocjena,

| — | do 15. srpnja 2019.: još osam ocjena. |
| --- | --- |

—

do 15. srpnja 2019.: još osam ocjena.

| 3. | Za svako tijelo država članica:






  (a) | EU FDA-i podnosi završno revizijsko izvješće najkasnije 60 dana prije roka za dostavu dokumentacije za ocjenjivanje sposobnosti tijela; |
| --- | --- | --- |

3.

Za svako tijelo država članica:

(a)

EU FDA-i podnosi završno revizijsko izvješće najkasnije 60 dana prije roka za dostavu dokumentacije za ocjenjivanje sposobnosti tijela;

| (b) | FDA tijelu dostavlja dovršenu kontrolnu listu za dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti najkasnije 20 dana od dana kada FDA primi revizijsko izvješće; |
| --- | --- |

(b)

FDA tijelu dostavlja dovršenu kontrolnu listu za dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti najkasnije 20 dana od dana kada FDA primi revizijsko izvješće;

| (c) | tijelo FDA-i podnosi dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti najkasnije 40 dana od dana kada tijelo primi kontrolnu listu za dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti. |
| --- | --- |

(c)

tijelo FDA-i podnosi dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti najkasnije 40 dana od dana kada tijelo primi kontrolnu listu za dokumentaciju za ocjenjivanje sposobnosti.

---